# Uradni list C 306/2009

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2009.306.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 306 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5216. december 2009 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2009.306.slv

Uradni list

Evropske unije

C 306

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5216. december 2009

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | I   Resolucije, priporočila in mnenja |
| | MNENJA |
| | Evropski ekonomsko-socialni odbor |
| | 454. plenarno zasedanje 10. in 11. junija 2009 |
| 2009/C 306/01 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o transatlantskih odnosih med EU in Severno Ameriko na področju letalskih prevozov – Resnična konvergenca predpisov (raziskovalno mnenje) | 1 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

I   Resolucije, priporočila in mnenja

MNENJA

Evropski ekonomsko-socialni odbor

454. plenarno zasedanje 10. in 11. junija 2009

2009/C 306/01

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o transatlantskih odnosih med EU in Severno Ameriko na področju letalskih prevozov – Resnična konvergenca predpisov (raziskovalno mnenje)

1

| | III   Pripravljalni akti |
| --- | --- |
| | Evropski ekonomsko-socialni odbor |
| | 454. plenarno zasedanje 10. in 11. junija 2009 |
| 2009/C 306/02 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru – Strategija pravic industrijske lastnine za Evropo COM(2008) 465 konč. | 7 |
| 2009/C 306/03 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu o strateškem evropskem okviru za mednarodno sodelovanje na področju znanosti in tehnologije COM(2008) 588 konč. | 13 |
| 2009/C 306/04 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept COM(2008) 663 konč. – 2008/0256 (COD) | 18 |
| 2009/C 306/05 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kar zadeva farmakovigilanco zdravil za humano uporabo COM(2008) 664 konč. – 2008/0257 (COD) | 22 |
| 2009/C 306/06 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakovigilance COM(2008) 665 konč. – 2008/0260 (COD) | 28 |
| 2009/C 306/07 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini COM(2008) 662 konč. – 2008/0255 (COD) | 33 |
| 2009/C 306/08 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (prenovitev) COM(2008) 809 konč. – 2008/0240 (COD) | 36 |
| 2009/C 306/09 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO) COM(2008) 810 konč. – 2008/0241 (COD) | 39 |
| 2009/C 306/10 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Svetu, Evropskemu parlamentu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Razvoj strategije EU za invazivne vrste COM(2008) 789 konč. | 42 |
| 2009/C 306/11 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Svetu, Evropskemu parlamentu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Evropska strategija za morsko in pomorsko raziskovanje – Skladen okvir za Evropski raziskovalni prostor v podporo trajnostni uporabi oceanov in morij COM(2008) 534 konč. | 46 |
| 2009/C 306/12 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o zeleni knjigi: Varnemu, trajnostnemu in konkurenčnemu evropskemu energetskemu omrežju naproti COM(2008) 782 konč./2 | 51 |
| 2009/C 306/13 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Sveta (Euratom) o vzpostavitvi okvira Skupnosti za jedrsko varnost COM(2008) 790 konč. – 2008/0231 (CNS) | 56 |
| 2009/C 306/14 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev COM(2008) 818 konč. – 2008/0238 (COD) | 64 |
| 2009/C 306/15 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o spremenjenem predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti azbestu pri delu COM(2009) 71 konč./2 – 2006/0222 (COD) | 68 |
| 2009/C 306/16 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o rezultatih vrha o zaposlovanju | 70 |
| 2009/C 306/17 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Sveta o spremembi Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost v zvezi s pravili glede izdajanja računov COM(2009) 21 konč. – 2009/0009 (CNS) | 76 |
| 2009/C 306/18 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o ohranjanju prosto živečih ptic (kodificirana različica) COM(2009) 129 konč. – 2009/0043 (COD) | 79 |
| 2009/C 306/19 | Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi splošnih pravil za dodelitev finančne pomoči Skupnosti na področju vseevropskih omrežij (kodificirana različica) COM(2009) 113 konč. – 2009/0037 (COD) | 80 |

III   Pripravljalni akti

Evropski ekonomsko-socialni odbor

454. plenarno zasedanje 10. in 11. junija 2009

2009/C 306/02

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru – Strategija pravic industrijske lastnine za Evropo COM(2008) 465 konč.

COM(2008) 465 konč.

7

2009/C 306/03

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu o strateškem evropskem okviru za mednarodno sodelovanje na področju znanosti in tehnologije COM(2008) 588 konč.

COM(2008) 588 konč.

13

2009/C 306/04

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept COM(2008) 663 konč. – 2008/0256 (COD)

COM(2008) 663 konč. – 2008/0256 (COD)

18

2009/C 306/05

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kar zadeva farmakovigilanco zdravil za humano uporabo COM(2008) 664 konč. – 2008/0257 (COD)

COM(2008) 664 konč. – 2008/0257 (COD)

22

2009/C 306/06

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakovigilance COM(2008) 665 konč. – 2008/0260 (COD)

COM(2008) 665 konč. – 2008/0260 (COD)

28

2009/C 306/07

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini COM(2008) 662 konč. – 2008/0255 (COD)

COM(2008) 662 konč. – 2008/0255 (COD)

33

2009/C 306/08

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (prenovitev) COM(2008) 809 konč. – 2008/0240 (COD)

COM(2008) 809 konč. – 2008/0240 (COD)

36

2009/C 306/09

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO) COM(2008) 810 konč. – 2008/0241 (COD)

COM(2008) 810 konč. – 2008/0241 (COD)

39

2009/C 306/10

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Svetu, Evropskemu parlamentu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Razvoj strategije EU za invazivne vrste COM(2008) 789 konč.

COM(2008) 789 konč.

42

2009/C 306/11

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Svetu, Evropskemu parlamentu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Evropska strategija za morsko in pomorsko raziskovanje – Skladen okvir za Evropski raziskovalni prostor v podporo trajnostni uporabi oceanov in morij COM(2008) 534 konč.

COM(2008) 534 konč.

46

2009/C 306/12

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o zeleni knjigi: Varnemu, trajnostnemu in konkurenčnemu evropskemu energetskemu omrežju naproti COM(2008) 782 konč./2

COM(2008) 782 konč./2

51

2009/C 306/13

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Sveta (Euratom) o vzpostavitvi okvira Skupnosti za jedrsko varnost COM(2008) 790 konč. – 2008/0231 (CNS)

COM(2008) 790 konč. – 2008/0231 (CNS)

56

2009/C 306/14

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev COM(2008) 818 konč. – 2008/0238 (COD)

COM(2008) 818 konč. – 2008/0238 (COD)

64

2009/C 306/15

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o spremenjenem predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti azbestu pri delu COM(2009) 71 konč./2 – 2006/0222 (COD)

COM(2009) 71 konč./2 – 2006/0222 (COD)

68

2009/C 306/16

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o rezultatih vrha o zaposlovanju

70

2009/C 306/17

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Sveta o spremembi Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost v zvezi s pravili glede izdajanja računov COM(2009) 21 konč. – 2009/0009 (CNS)

COM(2009) 21 konč. – 2009/0009 (CNS)

76

2009/C 306/18

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o ohranjanju prosto živečih ptic (kodificirana različica) COM(2009) 129 konč. – 2009/0043 (COD)

COM(2009) 129 konč. – 2009/0043 (COD)

79

2009/C 306/19

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi splošnih pravil za dodelitev finančne pomoči Skupnosti na področju vseevropskih omrežij (kodificirana različica) COM(2009) 113 konč. – 2009/0037 (COD)

COM(2009) 113 konč. – 2009/0037 (COD)

80

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

I Resolucije, priporočila in mnenja

MNENJA

Evropski ekonomsko-socialni odbor

454. plenarno zasedanje 10. in 11. junija 2009

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/1

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o transatlantskih odnosih med EU in Severno Ameriko na področju letalskih prevozov – Resnična konvergenca predpisov (raziskovalno mnenje)

2009/C 306/01

Češko predsedstvo Evropske unije je v dopisu z dne 15. decembra 2008, v skladu s členom 262 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosilo za mnenje o naslednji temi:

„Transatlantski odnosi med EU in Severno Ameriko na področju letalskih prevozov – resnična konvergenca predpisov.“

Strokovna skupina za promet, energijo, infrastrukturo in informacijsko družbo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 20. maja 2009. Poročevalec je bil g. KRAWCZYK.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 11. junija) s 143 glasovi za, 3 glasovi proti in 2 vzdržanima glasovoma.

1.   Sklepne ugotovitve

Sklepne ugotovitve

| 1.1 | Na področju medcelinskega letalskega potniškega prometa so povezave med EU in Severno Ameriko daleč najpomembnejše. V letu 2007 je bilo prepeljanih več kot 60 milijonov potnikov in več kot 3,1 milijona ton tovora. Tako je to največji pretok zračnega prometa med svetovnimi regijami. |
| --- | --- |

1.1

Na področju medcelinskega letalskega potniškega prometa so povezave med EU in Severno Ameriko daleč najpomembnejše. V letu 2007 je bilo prepeljanih več kot 60 milijonov potnikov in več kot 3,1 milijona ton tovora. Tako je to največji pretok zračnega prometa med svetovnimi regijami.

| 1.2 | EU se je s Kanado in ZDA začela pogajati o vzpostavitvi odprtega zračnega prostora (OAA). Koncept odprtega zračnega prostora razširja popolnoma svobodno opravljanje storitev zračnega prevoza na obe strani. |
| --- | --- |

1.2

EU se je s Kanado in ZDA začela pogajati o vzpostavitvi odprtega zračnega prostora (OAA). Koncept odprtega zračnega prostora razširja popolnoma svobodno opravljanje storitev zračnega prevoza na obe strani.

| 1.3 | Komisija je 30. aprila 2007 podpisala besedilo splošnega sporazuma o zračnem prometu (sporazum na prvi stopnji) z Združenimi državami Amerike. |
| --- | --- |

1.3

Komisija je 30. aprila 2007 podpisala besedilo splošnega sporazuma o zračnem prometu (sporazum na prvi stopnji) z Združenimi državami Amerike.

| 1.3.1 | Čeprav je bil sporazum na prvi stopnji izjemen uspeh, ni dosegel prvotnega cilja, namreč vzpostavitve odprtega zračnega prostora. |
| --- | --- |

1.3.1

Čeprav je bil sporazum na prvi stopnji izjemen uspeh, ni dosegel prvotnega cilja, namreč vzpostavitve odprtega zračnega prostora.

| 1.4 | Svet za promet je 30. marca 2009 sprejel politično stališče, s katerim je odobril podpis sporazuma med EU in Kanado. Končno besedilo tega sporazuma je bilo potrjeno na vrhu EU-Kanada 6. maja 2009 v Pragi. |
| --- | --- |

1.4

Svet za promet je 30. marca 2009 sprejel politično stališče, s katerim je odobril podpis sporazuma med EU in Kanado. Končno besedilo tega sporazuma je bilo potrjeno na vrhu EU-Kanada 6. maja 2009 v Pragi.

| 1.4.1 | Sporazum med EU in Kanado je prvi sporazum EU, ki določa popolno odprtje trgov na področju prometnih pravic in naložb ter najvišjo raven konvergence predpisov in sodelovanja med organi. |
| --- | --- |

1.4.1

Sporazum med EU in Kanado je prvi sporazum EU, ki določa popolno odprtje trgov na področju prometnih pravic in naložb ter najvišjo raven konvergence predpisov in sodelovanja med organi.

| 1.4.2 | EESO pozdravlja sporazum o zračnem prometu med EU in Kanado, ki prvi v celoti sledi razvoju zunanje politike EU v skladu s sklepi Sveta iz leta 2005. |
| --- | --- |

1.4.2

EESO pozdravlja sporazum o zračnem prometu med EU in Kanado, ki prvi v celoti sledi razvoju zunanje politike EU v skladu s sklepi Sveta iz leta 2005.

| 1.4.3 | EESO močno podpira prizadevanja Komisije za doseganje podobnih rezultatov pri pogajanjih na drugi stopnji med EU in ZDA. |
| --- | --- |

1.4.3

EESO močno podpira prizadevanja Komisije za doseganje podobnih rezultatov pri pogajanjih na drugi stopnji med EU in ZDA.

| 1.5 | Pogajanja na drugi stopnji med EU in ZDA, ki so se začela leta 2008, bodo v skladu s členom 21 sporazuma na prvi stopnji vključevala naslednja vprašanja prednostnega interesa za eno ali obe strani: liberalizacijo prometnih pravic v prihodnosti, dodatne možnosti za tuje naložbe, učinek okoljskih ukrepov in infrastrukturnih omejitev na uresničevanje prometnih pravic, nadaljnji dostop do zračnega prometa z vladnim financiranjem ter zagotavljanje letala s posadko. Evropske zainteresirane strani pričakujejo, da bodo pogajanja na drugi stopnji okrepila konvergenco predpisov. |
| --- | --- |

1.5

Pogajanja na drugi stopnji med EU in ZDA, ki so se začela leta 2008, bodo v skladu s členom 21 sporazuma na prvi stopnji vključevala naslednja vprašanja prednostnega interesa za eno ali obe strani: liberalizacijo prometnih pravic v prihodnosti, dodatne možnosti za tuje naložbe, učinek okoljskih ukrepov in infrastrukturnih omejitev na uresničevanje prometnih pravic, nadaljnji dostop do zračnega prometa z vladnim financiranjem ter zagotavljanje letala s posadko. Evropske zainteresirane strani pričakujejo, da bodo pogajanja na drugi stopnji okrepila konvergenco predpisov.

| 1.5.1 | EESO želi opozoriti, da je čas dragocen in da bi pooblaščeni predstavniki EU in ZDA morali znova začeti s pogajanji takoj, ko bo to praktično izvedljivo. Če ne bo bistvenega napredka do novembra 2010, se lahko EU odloči, da začasno odvzame nekatere pravice, dodeljene ameriškim letalskim prevoznikom. |
| --- | --- |

1.5.1

EESO želi opozoriti, da je čas dragocen in da bi pooblaščeni predstavniki EU in ZDA morali znova začeti s pogajanji takoj, ko bo to praktično izvedljivo. Če ne bo bistvenega napredka do novembra 2010, se lahko EU odloči, da začasno odvzame nekatere pravice, dodeljene ameriškim letalskim prevoznikom.

| 1.5.2 | Posebno pozornost bi bilo treba nameniti vprašanjem s področja dela, ki so pomemben del pogajanj na drugi stopnji. Podpora delojemalcev je zelo pomembna. EESO spodbuja drugi Delavski forum, ki bo junija 2009 v Bruslju, da doseže otipljive rezultate v obliki priporočil glede pomembnih socialnih vprašanj. |
| --- | --- |

1.5.2

Posebno pozornost bi bilo treba nameniti vprašanjem s področja dela, ki so pomemben del pogajanj na drugi stopnji. Podpora delojemalcev je zelo pomembna. EESO spodbuja drugi Delavski forum, ki bo junija 2009 v Bruslju, da doseže otipljive rezultate v obliki priporočil glede pomembnih socialnih vprašanj.

| 1.5.3 | Izvajanje odprtega zračnega prostora bo povečalo količino prometa med EU in ZDA, kar ima lahko nekatere negativne posledice za okolje. EESO priporoča Komisiji, da pripravi strateško presojo vpliva potencialnega sporazuma na okolje. |
| --- | --- |

1.5.3

Izvajanje odprtega zračnega prostora bo povečalo količino prometa med EU in ZDA, kar ima lahko nekatere negativne posledice za okolje. EESO priporoča Komisiji, da pripravi strateško presojo vpliva potencialnega sporazuma na okolje.

| 1.6 | Prednostne naloge EESO pri sporazumu na drugi stopnji, ki bi moral zagotoviti poglavitne prvine OAA, so naslednje:






  — | odprava omejitev na področju lastništva in nadzora, |
| --- | --- | --- |

1.6

Prednostne naloge EESO pri sporazumu na drugi stopnji, ki bi moral zagotoviti poglavitne prvine OAA, so naslednje:

—

odprava omejitev na področju lastništva in nadzora,

| — | odprava vseh diskriminatornih praks na trgu, |
| --- | --- |

—

odprava vseh diskriminatornih praks na trgu,

| — | pravica do ustanavljanja, da se tako omogočijo čezmejne združitve, prevzemi in novi vstopi na trg, |
| --- | --- |

—

pravica do ustanavljanja, da se tako omogočijo čezmejne združitve, prevzemi in novi vstopi na trg,

| — | čim večja možna stopnja sodelovanja na področju regulacije in konvergence predpisov, ki jo je še mogoče razumno doseči, |
| --- | --- |

—

čim večja možna stopnja sodelovanja na področju regulacije in konvergence predpisov, ki jo je še mogoče razumno doseči,

| — | odprava nepotrebnih težav pri potovanju za državljane EU zaradi pretiranih varnostnih ukrepov v ZDA. |
| --- | --- |

—

odprava nepotrebnih težav pri potovanju za državljane EU zaradi pretiranih varnostnih ukrepov v ZDA.

| 1.7 | EESO močno spodbuja transatlantski ekonomski svet, da podpre pogajanja na drugi stopnji, tako da jih obravnava kot prednostno politično vprašanje in omogoči posvetovanja v okviru transatlantskega dialoga o delu (TALD) in transatlantskega okoljskega dialoga (TAED) ter drugih oblik dialoga, ki uradno spadajo pod transatlantski ekonomski svet. |
| --- | --- |

1.7

EESO močno spodbuja transatlantski ekonomski svet, da podpre pogajanja na drugi stopnji, tako da jih obravnava kot prednostno politično vprašanje in omogoči posvetovanja v okviru transatlantskega dialoga o delu (TALD) in transatlantskega okoljskega dialoga (TAED) ter drugih oblik dialoga, ki uradno spadajo pod transatlantski ekonomski svet.

| 1.8 | Sporazum o letalskem prometu med EU in Kanado bi moral biti podlaga za pogajanja med EU in ZDA na drugi stopnji. Spremembe so mogoče – to je glavno sporočilo pogajanj med EU in Kanado. |
| --- | --- |

1.8

Sporazum o letalskem prometu med EU in Kanado bi moral biti podlaga za pogajanja med EU in ZDA na drugi stopnji. Spremembe so mogoče – to je glavno sporočilo pogajanj med EU in Kanado.

2.   Uvod

Uvod

| 2.1 | Po podatkih Eurostata so na področju medcelinskega letalskega potniškega prometa povezave med EU in Severno Ameriko daleč najpomembnejše. V letu 2007 je bilo prepeljanih več kot 60 milijonov potnikov (5,6-odstotna rast v primerjavi z letom 2006; to je 22,3-odstotni delež prometa zunaj EU-27). |
| --- | --- |

2.1

Po podatkih Eurostata so na področju medcelinskega letalskega potniškega prometa povezave med EU in Severno Ameriko daleč najpomembnejše. V letu 2007 je bilo prepeljanih več kot 60 milijonov potnikov (5,6-odstotna rast v primerjavi z letom 2006; to je 22,3-odstotni delež prometa zunaj EU-27).

| 2.2 | Po podatkih IATA se je prevoz potnikov na severnoatlantski letalski povezavi med Severno Ameriko in Evropo (vključno z Rusijo) v letu 2007 (v primerjavi z letom 2006) povečal za 7,6 % na 57,3 milijona potnikov. Tako je to največji pretok zračnega prometa med svetovnimi regijami. |
| --- | --- |

2.2

Po podatkih IATA se je prevoz potnikov na severnoatlantski letalski povezavi med Severno Ameriko in Evropo (vključno z Rusijo) v letu 2007 (v primerjavi z letom 2006) povečal za 7,6 % na 57,3 milijona potnikov. Tako je to največji pretok zračnega prometa med svetovnimi regijami.

| 2.3 | Leta 2007 je bilo med Severno Ameriko in Evropo prepeljanih 3,1 milijona ton tovora, kar pomeni, da je to ena izmed treh glavnih prometnih poti na svetu. |
| --- | --- |

2.3

Leta 2007 je bilo med Severno Ameriko in Evropo prepeljanih 3,1 milijona ton tovora, kar pomeni, da je to ena izmed treh glavnih prometnih poti na svetu.

| 2.4 | Razlogi za takšen obseg letalskega trga med EU in ZDA so geografski, kulturni in gospodarski. Leta 2007 sta zgolj EU in ZDA imeli 40-odstotni delež svetovne trgovine in 60-odstotni delež tujih neposrednih naložb na svetu. Brez dvoma je letalski promet prispeval k razvoju najbolj obsežnih odnosov na področju trgovine in naložb na svetu. Tudi odnosi med EU in Kanado so zelo močni (EU je drugi najpomembnejši neposredni vlagatelj v Kanadi). |
| --- | --- |

2.4

Razlogi za takšen obseg letalskega trga med EU in ZDA so geografski, kulturni in gospodarski. Leta 2007 sta zgolj EU in ZDA imeli 40-odstotni delež svetovne trgovine in 60-odstotni delež tujih neposrednih naložb na svetu. Brez dvoma je letalski promet prispeval k razvoju najbolj obsežnih odnosov na področju trgovine in naložb na svetu. Tudi odnosi med EU in Kanado so zelo močni (EU je drugi najpomembnejši neposredni vlagatelj v Kanadi).

| 2.5 | Obsežni gospodarski odnosi med EU in Severno Ameriko temeljijo na tesnejšem regulativnem sodelovanju. Transatlantski ekonomski svet (TEC), ustanovljen leta 2007, je forum na visoki ravni za razprave med EU in ZDA o strateških gospodarskih vprašanjih, njegov cilj pa je čedalje večja konvergenca predpisov ter spodbujanje trgovine in naložb. Trenutno potekajo predhodni pogovori o možnosti celovitega trgovinskega sporazuma med EU in Kanado. |
| --- | --- |

2.5

Obsežni gospodarski odnosi med EU in Severno Ameriko temeljijo na tesnejšem regulativnem sodelovanju. Transatlantski ekonomski svet (TEC), ustanovljen leta 2007, je forum na visoki ravni za razprave med EU in ZDA o strateških gospodarskih vprašanjih, njegov cilj pa je čedalje večja konvergenca predpisov ter spodbujanje trgovine in naložb. Trenutno potekajo predhodni pogovori o možnosti celovitega trgovinskega sporazuma med EU in Kanado.

| 2.6 | V okviru tega regulativnega in gospodarskega sodelovanja se je EU s Kanado in ZDA začela pogajati o vzpostavitvi odprtega zračnega prostora (OAA). V študiji, ki je bila pripravljena v imenu Komisije (pred sedanjo krizo), je bilo ugotovljeno, da bi odprt zračni prostor med EU in ZDA v prvih 5 letih spodbudil povečanje števila dodatnih potnikov na relaciji EU–ZDA za več kot 25 milijonov, ustvaril prihranke za potrošnike v višini več kot 15 milijard EUR in odprl skupaj 80 000 novih delovnih mest v EU in ZDA. To bi bilo mogoče ob:






  — | odpravi omejitev pri opravljanju storitev (določenih v dvostranskih sporazumih o storitvah zračnega prevoza); |
| --- | --- | --- |

2.6

V okviru tega regulativnega in gospodarskega sodelovanja se je EU s Kanado in ZDA začela pogajati o vzpostavitvi odprtega zračnega prostora (OAA). V študiji, ki je bila pripravljena v imenu Komisije (pred sedanjo krizo), je bilo ugotovljeno, da bi odprt zračni prostor med EU in ZDA v prvih 5 letih spodbudil povečanje števila dodatnih potnikov na relaciji EU–ZDA za več kot 25 milijonov, ustvaril prihranke za potrošnike v višini več kot 15 milijard EUR in odprl skupaj 80 000 novih delovnih mest v EU in ZDA. To bi bilo mogoče ob:

—

odpravi omejitev pri opravljanju storitev (določenih v dvostranskih sporazumih o storitvah zračnega prevoza);

| — | spodbujanju boljšega sodelovanja med letalskimi prevozniki z močnejšimi zavezništvi; |
| --- | --- |

—

spodbujanju boljšega sodelovanja med letalskimi prevozniki z močnejšimi zavezništvi;

| — | zmanjšanju stroškov letalskih prevoznikov zaradi večjega konkurenčnega pritiska. |
| --- | --- |

—

zmanjšanju stroškov letalskih prevoznikov zaradi večjega konkurenčnega pritiska.

| 2.6.1 | Izvajanje odprtega zračnega prostora bo povečalo količino prometa med EU in ZDA, kar lahko povzroči nekatere negativne posledice za okolje, med drugim večje količine emisij, dodatne odpadke in večji hrup. Ta in druga okoljska vprašanja so bila sicer že obravnavana v preteklosti, a ne preveč uspešno. |
| --- | --- |

2.6.1

Izvajanje odprtega zračnega prostora bo povečalo količino prometa med EU in ZDA, kar lahko povzroči nekatere negativne posledice za okolje, med drugim večje količine emisij, dodatne odpadke in večji hrup. Ta in druga okoljska vprašanja so bila sicer že obravnavana v preteklosti, a ne preveč uspešno.

| 2.7 | Koncept odprtega zračnega prostora razširja popolno svobodo zračnega prostora na obe strani, odpravlja omejitve za naložbe iz tujine in dovoljuje zakup letal s posadko pod nediskriminacijskimi in preglednimi pogoji. Vsebuje splošno zavezo h konvergenci predpisov in usklajevanju standardov letalskega prevoza na področju varnosti, tehnične varnosti in okolja. |
| --- | --- |

2.7

Koncept odprtega zračnega prostora razširja popolno svobodo zračnega prostora na obe strani, odpravlja omejitve za naložbe iz tujine in dovoljuje zakup letal s posadko pod nediskriminacijskimi in preglednimi pogoji. Vsebuje splošno zavezo h konvergenci predpisov in usklajevanju standardov letalskega prevoza na področju varnosti, tehnične varnosti in okolja.

3.   Pogajanja med EU in ZDA na prvi stopnji

Pogajanja med EU in ZDA na prvi stopnji

| 3.1 | Komisija je se sprva začela pogajati o novem sporazumu o letalskem prometu med EU in ZDA na podlagi mandata, podeljenega na Svetu za promet 5. junija 2003. |
| --- | --- |

3.1

Komisija je se sprva začela pogajati o novem sporazumu o letalskem prometu med EU in ZDA na podlagi mandata, podeljenega na Svetu za promet 5. junija 2003.

| 3.2 | Komisija je 30. aprila 2007 podpisala besedilo splošnega sporazuma o zračnem prometu na prvi stopnji (sporazum na prvi stopnji) z Združenimi državami Amerike, ki je v uporabi od 30. marca 2008. Ta sporazum je nadomestil obstoječe dvostranske sporazume, ki so jih sklenile države članice. |
| --- | --- |

3.2

Komisija je 30. aprila 2007 podpisala besedilo splošnega sporazuma o zračnem prometu na prvi stopnji (sporazum na prvi stopnji) z Združenimi državami Amerike, ki je v uporabi od 30. marca 2008. Ta sporazum je nadomestil obstoječe dvostranske sporazume, ki so jih sklenile države članice.

| 3.3 | Glavni elementi sporazuma o letalskem prevozu so naslednji:






  3.3.1 | Dostop do trga







  — | Pojem „prevoznik Skupnosti“ dovoljuje letalskim prevoznikom EU, da opravljajo lete v ZDA iz katerega koli mesta v EU; |
| --- | --- | --- | --- |

3.3

Glavni elementi sporazuma o letalskem prevozu so naslednji:

3.3.1

Dostop do trga

Dostop do trga

—

Pojem „prevoznik Skupnosti“ dovoljuje letalskim prevoznikom EU, da opravljajo lete v ZDA iz katerega koli mesta v EU;

| — | odprava vseh omejitev za mednarodne povezave med EU in ZDA; |
| --- | --- |

—

odprava vseh omejitev za mednarodne povezave med EU in ZDA;

| — | odprava vseh omejitev za določanje cen za vse povezave med EU in ZDA; |
| --- | --- |

—

odprava vseh omejitev za določanje cen za vse povezave med EU in ZDA;

| — | neomejeni leti pod skupno oznako (code sharing) med letalskimi prevozniki EU, ZDA in tretjih držav; |
| --- | --- |

—

neomejeni leti pod skupno oznako (code sharing) med letalskimi prevozniki EU, ZDA in tretjih držav;

code sharing

| — | nove možnosti za letalske prevoznike EU za nudenje zakupa letal s posadko letalskim prevoznikom iz ZDA za uporabo na mednarodnih povezavah med ZDA in tretjimi državami. |
| --- | --- |

—

nove možnosti za letalske prevoznike EU za nudenje zakupa letal s posadko letalskim prevoznikom iz ZDA za uporabo na mednarodnih povezavah med ZDA in tretjimi državami.

| 3.3.2 | Sodelovanje na področju regulacije







  — | Varnost: ZDA je sprejela zahtevo EU, da upošteva varnostne ukrepe, ki se že uporabljajo v EU; |
| --- | --- | --- |

3.3.2

Sodelovanje na področju regulacije

Sodelovanje na področju regulacije

—

Varnost: ZDA je sprejela zahtevo EU, da upošteva varnostne ukrepe, ki se že uporabljajo v EU;

| — | tehnična varnost: postopki za posvetovanje v primeru pomislekov zaradi varnosti in priznavanje razvoja odgovornosti za varnost na ravni EU; |
| --- | --- |

—

tehnična varnost: postopki za posvetovanje v primeru pomislekov zaradi varnosti in priznavanje razvoja odgovornosti za varnost na ravni EU;

| — | skupni odbor: ustanovitev skupnega odbora, ki bi bil pristojen za reševanje vprašanj v zvezi z razlaganjem in izvajanjem sporazuma, vključno s socialnimi vprašanji; |
| --- | --- |

—

skupni odbor: ustanovitev skupnega odbora, ki bi bil pristojen za reševanje vprašanj v zvezi z razlaganjem in izvajanjem sporazuma, vključno s socialnimi vprašanji;

| — | konkurenčnost: zavezanost k spodbujanju skladnih regulativnih pristopov; |
| --- | --- |

—

konkurenčnost: zavezanost k spodbujanju skladnih regulativnih pristopov;

| — | vladne subvencije in podpora: priznavanje, da lahko vladne subvencije izkrivljajo konkurenco; skupni odbor bi moral voditi seznam vprašanj, ki jih postavita obe strani; |
| --- | --- |

—

vladne subvencije in podpora: priznavanje, da lahko vladne subvencije izkrivljajo konkurenco; skupni odbor bi moral voditi seznam vprašanj, ki jih postavita obe strani;

| — | okolje: priznavanje možnosti, da se lahko obdavči gorivo letalskih prevoznikov ZDA na povezavah med državami članicami, če dve državi članici v okviru zakonodaje Skupnosti uveljavljata pravice do preklica obstoječe oprostitve davka. |
| --- | --- |

—

okolje: priznavanje možnosti, da se lahko obdavči gorivo letalskih prevoznikov ZDA na povezavah med državami članicami, če dve državi članici v okviru zakonodaje Skupnosti uveljavljata pravice do preklica obstoječe oprostitve davka.

| 3.3.3 | Lastništvo in nadzor







  — | Letalski prevozniki ZDA: jamstva o dovoljenem lastninskem deležu državljanov EU, vključno z možnostjo, da se preseže 50 % celotnega lastniškega kapitala, zagotavljanje pravičnega in hitrega preverjanja transakcij v zvezi z naložbami EU v letalske prevoznike ZDA; |
| --- | --- | --- |

3.3.3

Lastništvo in nadzor

Lastništvo in nadzor

—

Letalski prevozniki ZDA: jamstva o dovoljenem lastninskem deležu državljanov EU, vključno z možnostjo, da se preseže 50 % celotnega lastniškega kapitala, zagotavljanje pravičnega in hitrega preverjanja transakcij v zvezi z naložbami EU v letalske prevoznike ZDA;

| — | letalski prevozniki EU: pravica do omejitve naložb ZDA v letalske prevoznike EU po načelu vzajemnosti v višini 25 % glasovalnih pravic; ZDA priznavajo vse letalske prevoznike EU, ki so v lasti ali pod nadzorom državljanov EU ali držav članic ECAA (skupnega evropskega zračnega prostora); |
| --- | --- |

—

letalski prevozniki EU: pravica do omejitve naložb ZDA v letalske prevoznike EU po načelu vzajemnosti v višini 25 % glasovalnih pravic; ZDA priznavajo vse letalske prevoznike EU, ki so v lasti ali pod nadzorom državljanov EU ali držav članic ECAA (skupnega evropskega zračnega prostora);

| — | letalski prevozniki tretjih držav: ZDA enostransko priznavajo lastništvo in/ali nadzor EU nad katerim koli letalskim prevoznikom EGS, ECAA in 18 afriških držav. |
| --- | --- |

—

letalski prevozniki tretjih držav: ZDA enostransko priznavajo lastništvo in/ali nadzor EU nad katerim koli letalskim prevoznikom EGS, ECAA in 18 afriških držav.

| 3.3.4 | Druga vprašanja







  — | zemeljska oskrba: običajne določbe, ki zagotavljajo dostop do storitev zemeljske oskrbe; |
| --- | --- | --- |

3.3.4

Druga vprašanja

Druga vprašanja

—

zemeljska oskrba: običajne določbe, ki zagotavljajo dostop do storitev zemeljske oskrbe;

| — | poslovanje: določbe, ki se nanašajo na primer na pravico do odprtja podružnic, ohranjanje zaposlenih in zaposlitev prodajnih zastopnikov na ozemlju druge pogodbenice; |
| --- | --- |

—

poslovanje: določbe, ki se nanašajo na primer na pravico do odprtja podružnic, ohranjanje zaposlenih in zaposlitev prodajnih zastopnikov na ozemlju druge pogodbenice;

| — | računalniški sistemi rezervacij: ZDA je sprejela določbe, v skladu s katerimi imajo evropski ponudniki računalniških sistemov rezervacij pravico poslovati v ZDA, pri čemer se mora ZDA v okviru GATS/STO k temu še zavezati. |
| --- | --- |

—

računalniški sistemi rezervacij: ZDA je sprejela določbe, v skladu s katerimi imajo evropski ponudniki računalniških sistemov rezervacij pravico poslovati v ZDA, pri čemer se mora ZDA v okviru GATS/STO k temu še zavezati.

| 3.4 | Sporazum na prvi stopnji je bil pomemben korak k vzpostavitvi OAA. V njem so bila določena pomembna načela za sodelovanje na področju regulacije in ustanovljen skupni odbor za spremljanje napredka pri sodelovanju. Prispeval je k odpravi nekaterih ovir za dostop do trga. |
| --- | --- |

3.4

Sporazum na prvi stopnji je bil pomemben korak k vzpostavitvi OAA. V njem so bila določena pomembna načela za sodelovanje na področju regulacije in ustanovljen skupni odbor za spremljanje napredka pri sodelovanju. Prispeval je k odpravi nekaterih ovir za dostop do trga.

| 3.5 | Čeprav je bila prva stopnja izjemen uspeh, ni dosegla prvotnega cilja – vzpostavitev OAA. Prva stopnja sporazuma je bila zlasti neuravnotežena glede dostopa do trga, saj imajo letalski prevozniki ZDA neomejeno pravico do pete svobode znotraj EU, letalski prevozniki EU pa nimajo vzajemne pravice na trgu ZDA (pravica do pete svobode pomeni pravico letalskega prevoznika, da opravlja zračni prevoz iz matične države v državo pogodbenico in od tam v tretje države). Določena tržna praksa še vedno daje prednost letalskim prevoznikom ZDA (t. j. program Fly America). Poleg tega imajo lahko vlagatelji iz ZDA večji delež glasovalnih pravic v letalskih prevoznikih EU (49 %), kot je to omogočeno vlagateljem iz EU v letalskih prevoznikih ZDA (25 %). |
| --- | --- |

3.5

Čeprav je bila prva stopnja izjemen uspeh, ni dosegla prvotnega cilja – vzpostavitev OAA. Prva stopnja sporazuma je bila zlasti neuravnotežena glede dostopa do trga, saj imajo letalski prevozniki ZDA neomejeno pravico do pete svobode znotraj EU, letalski prevozniki EU pa nimajo vzajemne pravice na trgu ZDA (pravica do pete svobode pomeni pravico letalskega prevoznika, da opravlja zračni prevoz iz matične države v državo pogodbenico in od tam v tretje države). Določena tržna praksa še vedno daje prednost letalskim prevoznikom ZDA (t. j. program Fly America). Poleg tega imajo lahko vlagatelji iz ZDA večji delež glasovalnih pravic v letalskih prevoznikih EU (49 %), kot je to omogočeno vlagateljem iz EU v letalskih prevoznikih ZDA (25 %).

| 3.6 | Obe strani sta se strinjali, da bosta 60 dni po začetku veljave prvega sporazuma nadaljevali s pogajanji na drugi stopnji. |
| --- | --- |

3.6

Obe strani sta se strinjali, da bosta 60 dni po začetku veljave prvega sporazuma nadaljevali s pogajanji na drugi stopnji.

4.   Sporazum o zračnem prometu med EU in Kanado

Sporazum o zračnem prometu med EU in Kanado

| 4.1 | Po sklenitvi sporazuma na prvi stopnji z ZDA je Komisija v začetku oktobra 2007 od Sveta prejela mandat za začetek pogajanj o sporazumu o zračnem prometu med EU in Kanado. Po štirih krogih pogajanj in v skladu z navodili z vrha EU-Kanada leta 2008 je Komisija 30. novembra 2008 parafirala osnutek sporazuma o letalskem prevozu med EU in Kanado. Svet za promet je 30. marca 2009 sprejel politično stališče, s katerim je odobril podpis sporazuma med EU in Kanado. Končno besedilo tega sporazuma je bilo potrjeno na vrhu EU-Kanada 6. maja 2009 v Pragi. |
| --- | --- |

4.1

Po sklenitvi sporazuma na prvi stopnji z ZDA je Komisija v začetku oktobra 2007 od Sveta prejela mandat za začetek pogajanj o sporazumu o zračnem prometu med EU in Kanado. Po štirih krogih pogajanj in v skladu z navodili z vrha EU-Kanada leta 2008 je Komisija 30. novembra 2008 parafirala osnutek sporazuma o letalskem prevozu med EU in Kanado. Svet za promet je 30. marca 2009 sprejel politično stališče, s katerim je odobril podpis sporazuma med EU in Kanado. Končno besedilo tega sporazuma je bilo potrjeno na vrhu EU-Kanada 6. maja 2009 v Pragi.

| 4.2 | Glavni elementi osnutka sporazuma so naslednji:






  4.2.1 | Sodelovanje na področju regulacije:






  — | enkratni varnostni pregled in tesno sodelovanje; |
| --- | --- | --- | --- |

4.2

Glavni elementi osnutka sporazuma so naslednji:

4.2.1

Sodelovanje na področju regulacije:

—

enkratni varnostni pregled in tesno sodelovanje;

| — | velik pomen člena o sodelovanju na področju okolja: priznanje pomena sodelovanja na tem področju in priznanje pravice pogodbenic do sprejema ukrepov; |
| --- | --- |

—

velik pomen člena o sodelovanju na področju okolja: priznanje pomena sodelovanja na tem področju in priznanje pravice pogodbenic do sprejema ukrepov;

| — | izrecno priznavanje pomena socialnih vprašanj in sodelovanja na področju socialnih zadev v okviru skupnega odbora; |
| --- | --- |

—

izrecno priznavanje pomena socialnih vprašanj in sodelovanja na področju socialnih zadev v okviru skupnega odbora;

| — | naloga skupnega odbora, da spremlja izvajanje sporazuma; |
| --- | --- |

—

naloga skupnega odbora, da spremlja izvajanje sporazuma;

| — | vzajemno priznavanje varnostnih standardov in tesno sodelovanje; |
| --- | --- |

—

vzajemno priznavanje varnostnih standardov in tesno sodelovanje;

| — | trgovinski mehanizem, ki dopušča sprejetje ukrepov v primeru neenakega in nepoštenega ravnanja. |
| --- | --- |

—

trgovinski mehanizem, ki dopušča sprejetje ukrepov v primeru neenakega in nepoštenega ravnanja.

| 4.2.2 | Prometne pravice in naložbe: sporazum predvideva postopno širitev prometnih pravic ter sistema naložb in nadzora v štirih fazah:






  — | v prvi fazi se odpravijo vse obstoječe prometne omejitve med EU in Kanado; |
| --- | --- | --- |

4.2.2

Prometne pravice in naložbe: sporazum predvideva postopno širitev prometnih pravic ter sistema naložb in nadzora v štirih fazah:

—

v prvi fazi se odpravijo vse obstoječe prometne omejitve med EU in Kanado;

| — | v drugi fazi kanadska stran dovoli naložbe v svoje letalske prevoznike v višini do 49 %, nato pa kanadski letalski prevozniki prejmejo dodatne prometne pravice; |
| --- | --- |

—

v drugi fazi kanadska stran dovoli naložbe v svoje letalske prevoznike v višini do 49 %, nato pa kanadski letalski prevozniki prejmejo dodatne prometne pravice;

| — | v tretji fazi obe strani dovolita letalskim prevoznikom druge pogodbenice ustanovitev podružnic na njihovem območju in letalski prevozniki dobijo pravico, da opravljajo zračni prevoz iz matične države v državo pogodbenico in od tam v tretje države (pravica do pete svobode); |
| --- | --- |

—

v tretji fazi obe strani dovolita letalskim prevoznikom druge pogodbenice ustanovitev podružnic na njihovem območju in letalski prevozniki dobijo pravico, da opravljajo zračni prevoz iz matične države v državo pogodbenico in od tam v tretje države (pravica do pete svobode);

| — | v četrti fazi velja pravica do 100-odstotnega lastništva in nadzora nad letalskimi prevozniki druge pogodbenice in pravica do kabotaže. |
| --- | --- |

—

v četrti fazi velja pravica do 100-odstotnega lastništva in nadzora nad letalskimi prevozniki druge pogodbenice in pravica do kabotaže.

| 4.3 | Sporazum med EU in Kanado je prvi sporazum EU, ki določa popolno odprtje trgov na področju prometnih pravic in naložb ter najvišjo raven konvergence predpisov in sodelovanja med organi. |
| --- | --- |

4.3

Sporazum med EU in Kanado je prvi sporazum EU, ki določa popolno odprtje trgov na področju prometnih pravic in naložb ter najvišjo raven konvergence predpisov in sodelovanja med organi.

| 4.4 | EESO pozdravlja sporazum o zračnem prometu med EU in Kanado, ki prvi v celoti sledi razvoju zunanje politike EU v skladu s sklepi Sveta iz leta 2005. |
| --- | --- |

4.4

EESO pozdravlja sporazum o zračnem prometu med EU in Kanado, ki prvi v celoti sledi razvoju zunanje politike EU v skladu s sklepi Sveta iz leta 2005.

| 4.5 | EESO močno podpira prizadevanja Komisije za doseganje podobnih rezultatov pri pogajanjih na drugi stopnji med EU in ZDA. |
| --- | --- |

4.5

EESO močno podpira prizadevanja Komisije za doseganje podobnih rezultatov pri pogajanjih na drugi stopnji med EU in ZDA.

5.   Pogajanja med EU in ZDA na drugi stopnji

Pogajanja med EU in ZDA na drugi stopnji

| 5.1 | Pogajanja na drugi stopnji bodo v skladu s členom 21 sporazuma na prvi stopnji vsebovala naslednja vprašanja prednostnega interesa za eno ali obe strani:






  — | nadaljnja liberalizacija prometnih pravic; |
| --- | --- | --- |

5.1

Pogajanja na drugi stopnji bodo v skladu s členom 21 sporazuma na prvi stopnji vsebovala naslednja vprašanja prednostnega interesa za eno ali obe strani:

—

nadaljnja liberalizacija prometnih pravic;

| — | dodatne možnosti tujih naložb; |
| --- | --- |

—

dodatne možnosti tujih naložb;

| — | učinek okoljskih ukrepov in infrastrukturne omejitve na uveljavljanje prometnih pravic; |
| --- | --- |

—

učinek okoljskih ukrepov in infrastrukturne omejitve na uveljavljanje prometnih pravic;

| — | dodatni dostop do zračnega prometa z vladnim financiranjem in |
| --- | --- |

—

dodatni dostop do zračnega prometa z vladnim financiranjem in

| — | zagotavljanje letala s posadko. |
| --- | --- |

—

zagotavljanje letala s posadko.

| 5.2 | Kot so pokazala posvetovanja, evropske zainteresirane strani pričakujejo, da bodo pogajanja na drugi stopnji okrepila konvergenco predpisov. |
| --- | --- |

5.2

Kot so pokazala posvetovanja, evropske zainteresirane strani pričakujejo, da bodo pogajanja na drugi stopnji okrepila konvergenco predpisov.

| 5.3 | Pogodbenicama bi lahko uspelo doseči večji napredek na drugi stopnji na področjih, na katerih se je na prvi stopnji začelo sodelovanje, kot na primer:






  — | sodelovanje na področju varnosti: treba je nadaljevati prizadevanja za dosego polnega vzajemnega priznavanja varnostnih ukrepov, ki jih sprejme vsaka pogodbenica; |
| --- | --- | --- |

5.3

Pogodbenicama bi lahko uspelo doseči večji napredek na drugi stopnji na področjih, na katerih se je na prvi stopnji začelo sodelovanje, kot na primer:

—

sodelovanje na področju varnosti: treba je nadaljevati prizadevanja za dosego polnega vzajemnega priznavanja varnostnih ukrepov, ki jih sprejme vsaka pogodbenica;

| — | tehnična varnost: sprejet je bil dogovor o ločenem osnutku sporazuma med EU in ZDA, ki pa je bil odložen zaradi pomislekov ZDA glede tujih centrov za vzdrževanje letal ter pristojbin in taks Evropske agencije za varnost v letalstvu (EASA); |
| --- | --- |

—

tehnična varnost: sprejet je bil dogovor o ločenem osnutku sporazuma med EU in ZDA, ki pa je bil odložen zaradi pomislekov ZDA glede tujih centrov za vzdrževanje letal ter pristojbin in taks Evropske agencije za varnost v letalstvu (EASA);

| — | okolje: obe strani morata na drugi stopnji proučiti možnosti za večjo uskladitev glede okoljskih vprašanj; |
| --- | --- |

—

okolje: obe strani morata na drugi stopnji proučiti možnosti za večjo uskladitev glede okoljskih vprašanj;

| — | konkurenca: nadaljnji napredek je zelo pomemben, vendar ga bo morda težko doseči zaradi različnih postopkov v EU in ZDA; |
| --- | --- |

—

konkurenca: nadaljnji napredek je zelo pomemben, vendar ga bo morda težko doseči zaradi različnih postopkov v EU in ZDA;

| — | skupni odbor: glede na izkušnje na prvi stopnji sporazuma bi moral skupni odbor dobiti večja pooblastila za ukrepanje pri regulativnih zadevah, povezanih z vprašanji, kot so poslovanje ali vladne subvencije in podpora. |
| --- | --- |

—

skupni odbor: glede na izkušnje na prvi stopnji sporazuma bi moral skupni odbor dobiti večja pooblastila za ukrepanje pri regulativnih zadevah, povezanih z vprašanji, kot so poslovanje ali vladne subvencije in podpora.

6.   Vprašanja s področja dela

Vprašanja s področja dela

| 6.1 | V okviru pogajanj na drugi stopnji bi bilo treba posebno pozornost nameniti vprašanjem s področja dela. Zlasti je treba nadaljevati obetaven forum EU in ZDA o liberalizaciji in delu: preteklost, sedanjost in prihodnost (EU – US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future), ki je bil v Washingtonu DC decembra 2008, rezultate tega foruma pa je treba čim bolj upoštevati na področjih, kot so kolektivne pogodbe, pravice posameznika v zvezi s pogodbami, delovni čas, poklicno usposabljanje, socialna pomoč in sindikalno zastopstvo. |
| --- | --- |

6.1

V okviru pogajanj na drugi stopnji bi bilo treba posebno pozornost nameniti vprašanjem s področja dela. Zlasti je treba nadaljevati obetaven forum EU in ZDA o liberalizaciji in delu: preteklost, sedanjost in prihodnost (EU – US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future), ki je bil v Washingtonu DC decembra 2008, rezultate tega foruma pa je treba čim bolj upoštevati na področjih, kot so kolektivne pogodbe, pravice posameznika v zvezi s pogodbami, delovni čas, poklicno usposabljanje, socialna pomoč in sindikalno zastopstvo.

EU – US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future

| 6.2 | EESO spodbuja drugi Delavski forum, ki bo junija 2009 v Bruslju, k čim bolj konkretnim rezultatom v obliki priporočil glede pomembnih socialnih vprašanj v zvezi s prihodnjim izvajanjem OAA. Podpora zaposlenih je zelo pomembna za uspeh pogajanj na drugi stopnji. |
| --- | --- |

6.2

EESO spodbuja drugi Delavski forum, ki bo junija 2009 v Bruslju, k čim bolj konkretnim rezultatom v obliki priporočil glede pomembnih socialnih vprašanj v zvezi s prihodnjim izvajanjem OAA. Podpora zaposlenih je zelo pomembna za uspeh pogajanj na drugi stopnji.

| 6.3 | Transatlantski delavski dialog (TALD) bi moral sodelovati pri pogajanjih na drugi stopnji. EESO je v mnenju o transatlantskih odnosih – kako izboljšati sodelovanje civilne družbe
   (1) izrazil močno podporo ponovni vzpostavitvi transatlantskega delavskega dialoga (TALD) v okviru institucionaliziranega dialoga med EU in ZDA. EESO je priporočil tudi razširitev svetovalne skupine za TEC z vključitvijo TALD in transatlantskega okoljskega dialoga (TAED). |
| --- | --- |

6.3

Transatlantski delavski dialog (TALD) bi moral sodelovati pri pogajanjih na drugi stopnji. EESO je v mnenju o transatlantskih odnosih – kako izboljšati sodelovanje civilne družbe
   (1) izrazil močno podporo ponovni vzpostavitvi transatlantskega delavskega dialoga (TALD) v okviru institucionaliziranega dialoga med EU in ZDA. EESO je priporočil tudi razširitev svetovalne skupine za TEC z vključitvijo TALD in transatlantskega okoljskega dialoga (TAED).

transatlantskih odnosih – kako izboljšati sodelovanje civilne družbe

1

7.   Časovno načrtovanje

Časovno načrtovanje

| 7.1 | V okviru sporazuma na prvi stopnji sta se pogodbenici dogovorili za časovni načrt pogajanj na drugi stopnji:






  — | 1. faza (maj 2008–marec 2009): začetek pogajanj; |
| --- | --- | --- |

7.1

V okviru sporazuma na prvi stopnji sta se pogodbenici dogovorili za časovni načrt pogajanj na drugi stopnji:

—

1. faza (maj 2008–marec 2009): začetek pogajanj;

| — | 2. faza (marec 2009–november 2010): oblikovanje funkcionalnega sklepa vlade ZDA o začasnem odvzemu pravic; |
| --- | --- |

—

2. faza (marec 2009–november 2010): oblikovanje funkcionalnega sklepa vlade ZDA o začasnem odvzemu pravic;

| — | 3. faza (november 2010–marec 2012): sklep o začasnem odvzemu prometnih pravic – morebitno izvajanje marca 2012. |
| --- | --- |

—

3. faza (november 2010–marec 2012): sklep o začasnem odvzemu prometnih pravic – morebitno izvajanje marca 2012.

| 7.2 | Če do novembra 2010 ne bo bistvenega napredka, se EU lahko odloči, da nekatere pravice, dodeljene ameriškim letalskim prevoznikom, začasno odvzame. EESO želi opozoriti, da je čas dragocen in da bi pooblaščeni predstavniki EU in ZDA morali znova začeti s pogajanji takoj, ko bo to praktično izvedljivo. |
| --- | --- |

7.2

Če do novembra 2010 ne bo bistvenega napredka, se EU lahko odloči, da nekatere pravice, dodeljene ameriškim letalskim prevoznikom, začasno odvzame. EESO želi opozoriti, da je čas dragocen in da bi pooblaščeni predstavniki EU in ZDA morali znova začeti s pogajanji takoj, ko bo to praktično izvedljivo.

8.   Prednostna področja za EESO na drugi stopnji sporazuma

Prednostna področja za EESO na drugi stopnji sporazuma

| 8.1 | Druga stopnja sporazuma bi morala zagotoviti poglavitne prvine OAA:






  — | odprava omejitev za vlagatelje iz EU in ZDA na področju lastništva in nadzora nad letalskimi prevozniki EU in ZDA. Odprava sedanjih ovir bi bila v celoti v skladu z okvirnim sporazumom, sklenjenim na vrhu EU-ZDA aprila 2007, ki je pozval k odpravi nepotrebnih ovir za naložbe med EU in ZDA; |
| --- | --- | --- |

8.1

Druga stopnja sporazuma bi morala zagotoviti poglavitne prvine OAA:

—

odprava omejitev za vlagatelje iz EU in ZDA na področju lastništva in nadzora nad letalskimi prevozniki EU in ZDA. Odprava sedanjih ovir bi bila v celoti v skladu z okvirnim sporazumom, sklenjenim na vrhu EU-ZDA aprila 2007, ki je pozval k odpravi nepotrebnih ovir za naložbe med EU in ZDA;

| — | odprava vseh diskriminatornih praks na trgu, zlasti programa Fly America; |
| --- | --- |

—

odprava vseh diskriminatornih praks na trgu, zlasti programa Fly America;

| — | pravica do ustanavljanja, da se tako omogočijo čezmejne združitve, prevzemi in ustanovitev novih podjetij; |
| --- | --- |

—

pravica do ustanavljanja, da se tako omogočijo čezmejne združitve, prevzemi in ustanovitev novih podjetij;

| — | čim več sodelovanja na področju regulacije in konvergence predpisov, ki je praktično mogoča; |
| --- | --- |

—

čim več sodelovanja na področju regulacije in konvergence predpisov, ki je praktično mogoča;

| — | obravnava vprašanj s področja dela, ki se pojavljajo pri izvajanju sporazuma na prvi stopnji; |
| --- | --- |

—

obravnava vprašanj s področja dela, ki se pojavljajo pri izvajanju sporazuma na prvi stopnji;

| — | odprava nepotrebnih težav pri potovanju za državljane EU zaradi pretiranih varnostnih ukrepov v ZDA. |
| --- | --- |

—

odprava nepotrebnih težav pri potovanju za državljane EU zaradi pretiranih varnostnih ukrepov v ZDA.

| 8.2 | Drugi stopnji pogajanj bi bilo zaradi njihovega pomena treba nameniti največjo pozornost in jo vključiti v program transatlantskega ekonomskega sveta (TEC). EESO močno spodbuja TEC, da podpre drugo stopnjo pogajanj, tako da jih obravnava kot prednostno politično vprašanje in omogoči posvetovanja v okviru TALD ter drugih oblik dialoga, ki uradno spadajo pod TEC. |
| --- | --- |

8.2

Drugi stopnji pogajanj bi bilo zaradi njihovega pomena treba nameniti največjo pozornost in jo vključiti v program transatlantskega ekonomskega sveta (TEC). EESO močno spodbuja TEC, da podpre drugo stopnjo pogajanj, tako da jih obravnava kot prednostno politično vprašanje in omogoči posvetovanja v okviru TALD ter drugih oblik dialoga, ki uradno spadajo pod TEC.

| 8.3 | EESO priporoča Komisiji, da pripravi strateško presojo vpliva na področju okolja (na začetku druge stopnje pogajanj). S strateško presojo vpliva, ki bi opredelila morebitne negativne posledice za okolje, bi lahko preprečili ali čim bolj zmanjšali te negativne učinke v pogajanjih med EU in ZDA. |
| --- | --- |

8.3

EESO priporoča Komisiji, da pripravi strateško presojo vpliva na področju okolja (na začetku druge stopnje pogajanj). S strateško presojo vpliva, ki bi opredelila morebitne negativne posledice za okolje, bi lahko preprečili ali čim bolj zmanjšali te negativne učinke v pogajanjih med EU in ZDA.

| 8.4 | Sporazum o letalskem prometu med EU in Kanado bi moral biti podlaga za drugo stopnjo pogajanj med EU in ZDA. Spremembe so mogoče – to je glavno sporočilo pogajanj med EU in Kanado. |
| --- | --- |

8.4

Sporazum o letalskem prometu med EU in Kanado bi moral biti podlaga za drugo stopnjo pogajanj med EU in ZDA. Spremembe so mogoče – to je glavno sporočilo pogajanj med EU in Kanado.

| 8.5 | Uspešno izvajanje sporazuma med EU in Kanado ter uspešna sklenitev druge stopnje pogajanj med EU in ZDA bo morda pozitivno vplivala na nadaljnji razvoj sporazumov o letalskem prometu med EU in državami Latinske Amerike. |
| --- | --- |

8.5

Uspešno izvajanje sporazuma med EU in Kanado ter uspešna sklenitev druge stopnje pogajanj med EU in ZDA bo morda pozitivno vplivala na nadaljnji razvoj sporazumov o letalskem prometu med EU in državami Latinske Amerike.

9.   Mednarodni vidiki morebitnega sporazuma

Mednarodni vidiki morebitnega sporazuma

| 9.1 | Zaradi pomena, ki ga imata oba trga, bi lahko sporazum med EU in ZDA pomenil novo obdobje v letalstvu po čikaški konvenciji. |
| --- | --- |

9.1

Zaradi pomena, ki ga imata oba trga, bi lahko sporazum med EU in ZDA pomenil novo obdobje v letalstvu po čikaški konvenciji.

| 9.2 | Z oblikovanjem „oaze“ odprtosti in konvergence predpisov, ki je dostopna tudi novim članom, bi lahko sporazum med EU in ZDA nadomestil čikaško konvencijo iz leta 1944 s širitvijo na druge podobno misleče države ter vse več držav spodbudil k prenovi politik, da bi lahko imele koristi od načel tega sporazuma. |
| --- | --- |

9.2

Z oblikovanjem „oaze“ odprtosti in konvergence predpisov, ki je dostopna tudi novim članom, bi lahko sporazum med EU in ZDA nadomestil čikaško konvencijo iz leta 1944 s širitvijo na druge podobno misleče države ter vse več držav spodbudil k prenovi politik, da bi lahko imele koristi od načel tega sporazuma.

V Bruslju, 11. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  UL C 228 z dne 22.9.2009, str. 32.

1

---

III Pripravljalni akti

Evropski ekonomsko-socialni odbor

454. plenarno zasedanje 10. in 11. junija 2009

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/7 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/7

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru – Strategija pravic industrijske lastnine za Evropo

COM(2008) 465 konč.

2009/C 306/02

Evropska komisija je 16. julija 2008 sklenila, da v skladu s členom 262 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru – Strategija pravic industrijske lastnine za Evropo“

Strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 19. maja 2009. Poročevalec je bil g. RETUREAU.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija) z 98 glasovi za, 3 glasovi proti in 1 vzdržanim glasom.

1.   Sklepi EESO

Sklepi EESO

| 1.1 | Odbor se strinja s strategijo Skupnosti, ki jo je za področje industrijske lastnine predlagala Komisija. Poudariti namerava nekatera vprašanja, ki jih je že obravnaval v prejšnjih mnenjih. |
| --- | --- |

1.1

Odbor se strinja s strategijo Skupnosti, ki jo je za področje industrijske lastnine predlagala Komisija. Poudariti namerava nekatera vprašanja, ki jih je že obravnaval v prejšnjih mnenjih.

| 1.2 | Predvsem poziva države članice, da podprejo to strategijo, tako glede prihodnjega patenta Skupnosti kot tudi glede mednarodnih pogajanj, ki so v teku, zlasti v okviru Svetovne organizacije za intelektualno lastnino (WIPO). Tekoče razprave o razdelitvi patentnih pristojbin, ki še vedno ovirajo sprejetje patenta Skupnosti, civilna družba slabo sprejema, saj pričakuje dolgoročni napredek in učinkovite ter praktične zaključke, ki bodo občutno zmanjšali stroške pridobivanja in ohranjanja patentov. |
| --- | --- |

1.2

Predvsem poziva države članice, da podprejo to strategijo, tako glede prihodnjega patenta Skupnosti kot tudi glede mednarodnih pogajanj, ki so v teku, zlasti v okviru Svetovne organizacije za intelektualno lastnino (WIPO). Tekoče razprave o razdelitvi patentnih pristojbin, ki še vedno ovirajo sprejetje patenta Skupnosti, civilna družba slabo sprejema, saj pričakuje dolgoročni napredek in učinkovite ter praktične zaključke, ki bodo občutno zmanjšali stroške pridobivanja in ohranjanja patentov.

| 1.3 | Odbor posebej poudarja potrebo po lažjem dostopu do pravic industrijske lastnine, njihovi učinkoviti zaščiti ter boju proti ponarejanju, ki je pogosto „mafijsko“, pritiska na gospodarstvo in podjetja ter včasih celo predstavlja veliko nevarnost za potrošnike (zdravila, igrače, gospodinjski aparati itd.). |
| --- | --- |

1.3

Odbor posebej poudarja potrebo po lažjem dostopu do pravic industrijske lastnine, njihovi učinkoviti zaščiti ter boju proti ponarejanju, ki je pogosto „mafijsko“, pritiska na gospodarstvo in podjetja ter včasih celo predstavlja veliko nevarnost za potrošnike (zdravila, igrače, gospodinjski aparati itd.).

| 1.4 | Zaradi tega potrebujemo veliko učinkovitejši sistem reševanja sporov, pretok pravnomočnih sodb, izdanih v državah članicah (brez postopka exequatur), ter večje in bolje organizirano sodelovanje na policijskem in carinskem področju. |
| --- | --- |

1.4

Zaradi tega potrebujemo veliko učinkovitejši sistem reševanja sporov, pretok pravnomočnih sodb, izdanih v državah članicah (brez postopka exequatur), ter večje in bolje organizirano sodelovanje na policijskem in carinskem področju.

| 1.5 | Večja udeležba organizirane civilne družbe v mednarodnih pogajanjih bi omogočila utrditev položaja evropskih pogajalcev in spodbujala prenos tehnologije v najmanj razvite države s ciljem razvijati trajnostne tehnologije. |
| --- | --- |

1.5

Večja udeležba organizirane civilne družbe v mednarodnih pogajanjih bi omogočila utrditev položaja evropskih pogajalcev in spodbujala prenos tehnologije v najmanj razvite države s ciljem razvijati trajnostne tehnologije.

2.   Predlogi Komisije

Predlogi Komisije

| 2.1 | Sporočilo obravnava evropsko strategijo na področju pravic industrijske lastnine ter pri tem upošteva njihov vse večji pomen pri ustvarjanju vrednosti in pri inovativnosti ter njihovo vlogo v industrijskem razvoju, predvsem za MSP. |
| --- | --- |

2.1

Sporočilo obravnava evropsko strategijo na področju pravic industrijske lastnine ter pri tem upošteva njihov vse večji pomen pri ustvarjanju vrednosti in pri inovativnosti ter njihovo vlogo v industrijskem razvoju, predvsem za MSP.

| 2.2 | Večina neopredmetenih industrijskih sredstev je predmet usklajenega varstva Skupnosti, ki pa ne velja za enega ključnih sredstev, patent; čeprav imamo vseevropski sistem, ki temelji na münchenski konvenciji, pa ta sistem nima niti enotnega pravosodnega organa niti enotne sodne prakse nacionalnih sodišč, ki so pristojna za področje patentov. Stroški sedanjega vseevropskega patenta so preveliki, zlasti zaradi stroškov prevajanja v nacionalne jezike. |
| --- | --- |

2.2

Večina neopredmetenih industrijskih sredstev je predmet usklajenega varstva Skupnosti, ki pa ne velja za enega ključnih sredstev, patent; čeprav imamo vseevropski sistem, ki temelji na münchenski konvenciji, pa ta sistem nima niti enotnega pravosodnega organa niti enotne sodne prakse nacionalnih sodišč, ki so pristojna za področje patentov. Stroški sedanjega vseevropskega patenta so preveliki, zlasti zaradi stroškov prevajanja v nacionalne jezike.

| 2.3 | Londonski sporazum o znižanju stroškov prevajanja je začel veljati 1. maja 2008, toda jezikovna vprašanja in zneski, ki se bodo prenesli v nacionalne urade za industrijsko lastnino, bodo še naprej ovira za dokončno rešitev. |
| --- | --- |

2.3

Londonski sporazum o znižanju stroškov prevajanja je začel veljati 1. maja 2008, toda jezikovna vprašanja in zneski, ki se bodo prenesli v nacionalne urade za industrijsko lastnino, bodo še naprej ovira za dokončno rešitev.

| 2.4 | Komisija ocenjuje, da je bil na področju patenta Skupnosti nedavno dosežen velik napredek, ki je odprl pot skladnemu sistemu za varstvo neopredmetenih industrijskih sredstev, kot navaja zlasti Priporočilo Komisije Svetu za začetek pogajanj o sprejetju sporazuma o uvedbi enotnega sistema za reševanje sporov na področju patentov (1). |
| --- | --- |

2.4

Komisija ocenjuje, da je bil na področju patenta Skupnosti nedavno dosežen velik napredek, ki je odprl pot skladnemu sistemu za varstvo neopredmetenih industrijskih sredstev, kot navaja zlasti Priporočilo Komisije Svetu za začetek pogajanj o sprejetju sporazuma o uvedbi enotnega sistema za reševanje sporov na področju patentov (1).

1

| 2.5 | Po mnenju Komisije mora „sistem intelektualne lastnine še naprej delovati kot katalizator za inovacije in prispevati k celotni lizbonski strategiji“. V sporočilu so predlagani ukrepi, ki bi lahko vodili do takšnega evropskega sistema industrijske lastnine, s pomočjo katerega bi se lahko tudi bolj učinkovito borili proti ponarejanju. |
| --- | --- |

2.5

Po mnenju Komisije mora „sistem intelektualne lastnine še naprej delovati kot katalizator za inovacije in prispevati k celotni lizbonski strategiji“. V sporočilu so predlagani ukrepi, ki bi lahko vodili do takšnega evropskega sistema industrijske lastnine, s pomočjo katerega bi se lahko tudi bolj učinkovito borili proti ponarejanju.

3.   Ugotovitve Odbora

Ugotovitve Odbora

| 3.1 | Sporočilo se uvršča med številne predloge, razmišljanja in analize, oblikovane v zadnjih letih, po neuspehu luksemburške konvencije o vzpostavitvi patentnega sistema Skupnosti v začetku 70-tih let. Odbor, ki je vedno podpiral uvedbo patenta Skupnosti, se veseli tega pomembnega napredka v zadnjem obdobju. |
| --- | --- |

3.1

Sporočilo se uvršča med številne predloge, razmišljanja in analize, oblikovane v zadnjih letih, po neuspehu luksemburške konvencije o vzpostavitvi patentnega sistema Skupnosti v začetku 70-tih let. Odbor, ki je vedno podpiral uvedbo patenta Skupnosti, se veseli tega pomembnega napredka v zadnjem obdobju.

| 3.2 | Jezikovni argumenti, ki so jih izpostavile nekatere države članice kot ugovor predlogom Komisije, Odbora niso prepričali. Prepričan je namreč, da vprašanja industrijske lastnine spadajo na področje zasebnega prava in da vprašanje uradnih jezikov izhaja iz ustavnega prava posamezne države, kar pa načeloma ne sme posegati v zasebne dogovore ali reševanje zasebnih sporov niti ne sme biti ovira za uveljavljanje pravic industrijske lastnine na ravni Skupnosti. |
| --- | --- |

3.2

Jezikovni argumenti, ki so jih izpostavile nekatere države članice kot ugovor predlogom Komisije, Odbora niso prepričali. Prepričan je namreč, da vprašanja industrijske lastnine spadajo na področje zasebnega prava in da vprašanje uradnih jezikov izhaja iz ustavnega prava posamezne države, kar pa načeloma ne sme posegati v zasebne dogovore ali reševanje zasebnih sporov niti ne sme biti ovira za uveljavljanje pravic industrijske lastnine na ravni Skupnosti.

| 3.3 | Interes evropskega gospodarstva, podjetij, inovatorjev in imetnikov nespornih pravic intelektualne lastnine mora prevladati nad pravnimi in političnimi razpravami, zato je treba spodbujati ustvarjanje vrednosti in delovnih mest, predvsem za MSP, ki v praksi težko branijo svojo industrijsko lastnino pred piratstvom in ponarejanjem. Zaporedna mnenja Odbora o patentih, boju proti ponarejanju (2) ter patentu Skupnosti (3) so še vedno aktualna in izražajo glasne zahteve družbe po delovnih mestih in industrijskem razvoju. |
| --- | --- |

3.3

Interes evropskega gospodarstva, podjetij, inovatorjev in imetnikov nespornih pravic intelektualne lastnine mora prevladati nad pravnimi in političnimi razpravami, zato je treba spodbujati ustvarjanje vrednosti in delovnih mest, predvsem za MSP, ki v praksi težko branijo svojo industrijsko lastnino pred piratstvom in ponarejanjem. Zaporedna mnenja Odbora o patentih, boju proti ponarejanju (2) ter patentu Skupnosti (3) so še vedno aktualna in izražajo glasne zahteve družbe po delovnih mestih in industrijskem razvoju.

2

3

| 3.4 | To sporočilo je treba obravnavati kot dopolnilo k Sporočilu COM(2007) 165 konč. o izboljšanju patentnega sistema v Evropi. |
| --- | --- |

3.4

To sporočilo je treba obravnavati kot dopolnilo k Sporočilu COM(2007) 165 konč. o izboljšanju patentnega sistema v Evropi.

3.5   Spreminjajoče se inovacijsko okolje

Spreminjajoče se inovacijsko okolje

| 3.5.1 | Odbor se strinja s stališčem Komisije o vse večjem pomenu inovacij kot dejavniku konkurenčne prednosti v gospodarstvu, ki temelji na znanju; prenosi znanja med javnimi raziskovalnimi organizacijami, podjetji in zasebnimi organizacijami za raziskave in razvoj so bistveni za konkurenčnost Evrope; Odbor se zato močno zavzema za vzpostavitev evropskega okvira za prenos znanja ter podpira zlasti predlog za usklajeno opredelitev in uporabo izjeme glede kršitve patenta za raziskovalne namene. |
| --- | --- |

3.5.1

Odbor se strinja s stališčem Komisije o vse večjem pomenu inovacij kot dejavniku konkurenčne prednosti v gospodarstvu, ki temelji na znanju; prenosi znanja med javnimi raziskovalnimi organizacijami, podjetji in zasebnimi organizacijami za raziskave in razvoj so bistveni za konkurenčnost Evrope; Odbor se zato močno zavzema za vzpostavitev evropskega okvira za prenos znanja ter podpira zlasti predlog za usklajeno opredelitev in uporabo izjeme glede kršitve patenta za raziskovalne namene.

| 3.5.2 | Okvir Skupnosti bi omogočal boljšo povezavo temeljnih raziskav, raziskav in razvoja ter razvoja inovativnih aplikacij, večje spoštovanje pravic vseh zainteresiranih strani ob upoštevanju neodvisnosti temeljnih raziskav, saj je pogosto nemogoče vnaprej predvideti praktično uporabo raziskovalnih programov, ki jih ne more usmerjati zgolj povpraševanje po industrijskih aplikacijah; poleg tega so raziskave tudi temeljni predpogoj gospodarstva, temelječega na znanju, ter lizbonske strategije. |
| --- | --- |

3.5.2

Okvir Skupnosti bi omogočal boljšo povezavo temeljnih raziskav, raziskav in razvoja ter razvoja inovativnih aplikacij, večje spoštovanje pravic vseh zainteresiranih strani ob upoštevanju neodvisnosti temeljnih raziskav, saj je pogosto nemogoče vnaprej predvideti praktično uporabo raziskovalnih programov, ki jih ne more usmerjati zgolj povpraševanje po industrijskih aplikacijah; poleg tega so raziskave tudi temeljni predpogoj gospodarstva, temelječega na znanju, ter lizbonske strategije.

| 3.5.3 | Ob takšnem pristopu si morajo države članice še naprej jemati za zgled program za pripravo boljše zakonodaje, druge zainteresirane strani (inovatorji, univerze in raziskovalna središča, industrija in končni uporabniki) pa morajo biti seznanjene z uveljavljanjem njihovih pravic industrijske lastnine. |
| --- | --- |

3.5.3

Ob takšnem pristopu si morajo države članice še naprej jemati za zgled program za pripravo boljše zakonodaje, druge zainteresirane strani (inovatorji, univerze in raziskovalna središča, industrija in končni uporabniki) pa morajo biti seznanjene z uveljavljanjem njihovih pravic industrijske lastnine.

3.6   Kakovost pravic industrijske lastnine

Kakovost pravic industrijske lastnine

| 3.6.1 | Odbor se strinja, da mora evropski sistem industrijske lastnine spodbujati raziskave, inovativnost ter širjenje znanja in tehnologije, ki odpira vrata novim raziskavam in aplikacijam. |
| --- | --- |

3.6.1

Odbor se strinja, da mora evropski sistem industrijske lastnine spodbujati raziskave, inovativnost ter širjenje znanja in tehnologije, ki odpira vrata novim raziskavam in aplikacijam.

3.7   Patenti

Patenti

| 3.7.1 | S patentom Skupnosti je treba hkrati olajšati dostop do industrijske lastnine ter preprečiti uporabo patentov za zlorabljanje sistema varstva industrijskih pravic s „patentnimi škrati“, ki uporabljajo slabo kakovost patentov (sklicevanje, prekrivanje, pretirano zapleteni, nerazumljivi zahtevki), da bi si prilastili tuje izume; s tem ovirajo vlaganje novih patentov ali povzročajo zmedo, ki na koncu privede do kršenja pravil o konkurenci, bremeni pravosodni sistem ter otežuje obveščanje in raziskovanje ozadja. |
| --- | --- |

3.7.1

S patentom Skupnosti je treba hkrati olajšati dostop do industrijske lastnine ter preprečiti uporabo patentov za zlorabljanje sistema varstva industrijskih pravic s „patentnimi škrati“, ki uporabljajo slabo kakovost patentov (sklicevanje, prekrivanje, pretirano zapleteni, nerazumljivi zahtevki), da bi si prilastili tuje izume; s tem ovirajo vlaganje novih patentov ali povzročajo zmedo, ki na koncu privede do kršenja pravil o konkurenci, bremeni pravosodni sistem ter otežuje obveščanje in raziskovanje ozadja.

| 3.7.2 | Patent Skupnosti se lahko dodeli le pravim izumom, ki prinašajo resničen tehnološki napredek in ki se bodo najverjetneje uporabljali v industriji. Zahtevki brez prave izumiteljske dejavnosti na fizični ravni ne smejo biti sprejeti in zaradi raznolike uporabe je treba spodbujati ustanavljanje dodatnih združenj za patente. Zahtevki se morajo strogo nanašati na tehnične novosti, ki jih prinaša izum; njihova interpretacija uporabe patenta in sporov med lastniki patenta mora biti restriktivna. |
| --- | --- |

3.7.2

Patent Skupnosti se lahko dodeli le pravim izumom, ki prinašajo resničen tehnološki napredek in ki se bodo najverjetneje uporabljali v industriji. Zahtevki brez prave izumiteljske dejavnosti na fizični ravni ne smejo biti sprejeti in zaradi raznolike uporabe je treba spodbujati ustanavljanje dodatnih združenj za patente. Zahtevki se morajo strogo nanašati na tehnične novosti, ki jih prinaša izum; njihova interpretacija uporabe patenta in sporov med lastniki patenta mora biti restriktivna.

| 3.7.3 | Za boljšo kakovost vloženih patentov je zelo pomembna uporaba strokovnega znanja in kodeksov ravnanja, saj ne smemo pozabiti, da ima imetnik pravice izključno pravico za relativno dolgo obdobje, v nasprotju z objavo, ki zaradi spodbujanja zahtevkov industrije za licence omogoča širjenje znanja in tudi reprodukcijo izumov. |
| --- | --- |

3.7.3

Za boljšo kakovost vloženih patentov je zelo pomembna uporaba strokovnega znanja in kodeksov ravnanja, saj ne smemo pozabiti, da ima imetnik pravice izključno pravico za relativno dolgo obdobje, v nasprotju z objavo, ki zaradi spodbujanja zahtevkov industrije za licence omogoča širjenje znanja in tudi reprodukcijo izumov.

| 3.7.4 | Po mnenju Odbora je kakovost patenta tudi temeljno jamstvo za prijavitelje patentov ter spodbuda za inovativne aplikacije. Zato podpira predloge Komisije na tem področju, kot so pomen kakovosti znanstvenega in tehničnega mehanizma za pregled patentov, sodelovanje med nacionalnimi in evropskimi pregledovalci ter pomen najemanja kvalificiranih pregledovalcev, ki so temelj strokovnega znanja Skupnosti na področju tehnologije in aplikacij. Pregledovalci in drugi visoko usposobljeni strokovnjaki so skupina ljudi, ki je najpomembnejša za kakovost patenta Skupnosti in Komisija se mora temu vprašanju bolj posvetiti, da bo lahko najboljšim strokovnjakom ponudila potrebne etične in materialne pogoje, nujne za kakovosten pregled, ki bo koristil prijaviteljem in industriji. |
| --- | --- |

3.7.4

Po mnenju Odbora je kakovost patenta tudi temeljno jamstvo za prijavitelje patentov ter spodbuda za inovativne aplikacije. Zato podpira predloge Komisije na tem področju, kot so pomen kakovosti znanstvenega in tehničnega mehanizma za pregled patentov, sodelovanje med nacionalnimi in evropskimi pregledovalci ter pomen najemanja kvalificiranih pregledovalcev, ki so temelj strokovnega znanja Skupnosti na področju tehnologije in aplikacij. Pregledovalci in drugi visoko usposobljeni strokovnjaki so skupina ljudi, ki je najpomembnejša za kakovost patenta Skupnosti in Komisija se mora temu vprašanju bolj posvetiti, da bo lahko najboljšim strokovnjakom ponudila potrebne etične in materialne pogoje, nujne za kakovosten pregled, ki bo koristil prijaviteljem in industriji.

| 3.7.5 | Države članice, ki podeljujejo patente brez pregleda in tako tudi brez jamstva, bodo morale, kot predlaga Komisija, razmisliti o kakovosti patentov, ki so jih podelile. Odbor glede tega meni, da bi morale te države v nekaterih zapletenih in nejasnih primerih poklicati strokovnjake pregledovalce ali druge nacionalne ali celo tuje strokovnjake, da bi tako izboljšale kakovost nacionalnih patentov, ki jih podeljujejo. |
| --- | --- |

3.7.5

Države članice, ki podeljujejo patente brez pregleda in tako tudi brez jamstva, bodo morale, kot predlaga Komisija, razmisliti o kakovosti patentov, ki so jih podelile. Odbor glede tega meni, da bi morale te države v nekaterih zapletenih in nejasnih primerih poklicati strokovnjake pregledovalce ali druge nacionalne ali celo tuje strokovnjake, da bi tako izboljšale kakovost nacionalnih patentov, ki jih podeljujejo.

| 3.7.6 | Patentni uradi morajo zagotoviti tudi strogo upoštevanje pravil na področjih, ki jih münchenska konvencija izključuje iz patentiranja, kot so programska oprema in metode, algoritmi in deli človeškega telesa, kot so na primer geni in podobno (4), ki so znanstvena odkritja, ki jih ni mogoče patentirati. |
| --- | --- |

3.7.6

Patentni uradi morajo zagotoviti tudi strogo upoštevanje pravil na področjih, ki jih münchenska konvencija izključuje iz patentiranja, kot so programska oprema in metode, algoritmi in deli človeškega telesa, kot so na primer geni in podobno (4), ki so znanstvena odkritja, ki jih ni mogoče patentirati.

4

| 3.7.7 | Če je življenjska doba patenta Skupnosti teoretično 20 let (sporazum TRIPs), se dejanska povprečna doba patenta giblje med 5 in 6 let za IKT in 20 do 25 let za zdravila, kar pomeni na splošno v povprečju 10 do 12 let na patent. Realna življenjska doba uporabnih modelov je še krajša. |
| --- | --- |

3.7.7

Če je življenjska doba patenta Skupnosti teoretično 20 let (sporazum TRIPs), se dejanska povprečna doba patenta giblje med 5 in 6 let za IKT in 20 do 25 let za zdravila, kar pomeni na splošno v povprečju 10 do 12 let na patent. Realna življenjska doba uporabnih modelov je še krajša.

3.8   Blagovne znamke

Blagovne znamke

| 3.8.1 | Odbor podpira predlog Komisije za izvedbo poglobljene študije o sistemu blagovnih znamk Skupnosti in želi, da bi se izboljšalo sodelovanje med Evropskim patentnim uradom in nacionalnimi uradi. |
| --- | --- |

3.8.1

Odbor podpira predlog Komisije za izvedbo poglobljene študije o sistemu blagovnih znamk Skupnosti in želi, da bi se izboljšalo sodelovanje med Evropskim patentnim uradom in nacionalnimi uradi.

3.9   Druge pravice

Druge pravice

| 3.9.1 | Odbor podpira tudi predlagano izvedbo vrednotenja na področju rastlinskih sort, ki se jih ne sme zamenjevati z gensko spremenjenimi organizmi. Pozdravlja predvideno javno posvetovanje o možnosti uvedbe zaščite geografske označbe za tipične nekmetijske proizvode. |
| --- | --- |

3.9.1

Odbor podpira tudi predlagano izvedbo vrednotenja na področju rastlinskih sort, ki se jih ne sme zamenjevati z gensko spremenjenimi organizmi. Pozdravlja predvideno javno posvetovanje o možnosti uvedbe zaščite geografske označbe za tipične nekmetijske proizvode.

| 3.9.2 | Odbor bo pozorno spremljal organizacijo ZOP (zaščitena označba porekla) in ZGO (zaščitena geografska oznaka), zaščitenih označb za kmetijske proizvode in žgane pijače. Meni, da bi lahko zaščitene označbe razširili tudi na nekatere tipične neprehranske proizvode, na primer obrtne proizvode, ter želi, da bi bile po potrebi tudi druge značilnosti, ki povečujejo vrednost proizvoda, kot na primer biološka ali trajnostna pridelava, navedene na etiketi, čeprav niso nujno pogoj za podelitev take označbe. |
| --- | --- |

3.9.2

Odbor bo pozorno spremljal organizacijo ZOP (zaščitena označba porekla) in ZGO (zaščitena geografska oznaka), zaščitenih označb za kmetijske proizvode in žgane pijače. Meni, da bi lahko zaščitene označbe razširili tudi na nekatere tipične neprehranske proizvode, na primer obrtne proizvode, ter želi, da bi bile po potrebi tudi druge značilnosti, ki povečujejo vrednost proizvoda, kot na primer biološka ali trajnostna pridelava, navedene na etiketi, čeprav niso nujno pogoj za podelitev take označbe.

| 3.9.3 | Glede poprodajnega trga avtomobilskih nadomestnih delov, ki ga želi Komisija liberalizirati, Odbor opaža določeno protislovje med politiko liberalizacije in zaščito modelov. Kljub temu je Odbor sprejel mnenje, ki to usmeritev podpira (5); vendar je treba poudariti, da je načelo izključne pravice kršeno in da se od proizvajalcev avtomobilov zahteva, da priskrbijo originalne nadomestne dele v obveznem roku, od drugih proizvajalcev pa se tega ne zahteva. Logično bi bilo, da bi veljalo načelo obveznih licenc in načelo obvezne uporabe enakih materialov, če so deli pomembni za strukturno trdnost vozila. |
| --- | --- |

3.9.3

Glede poprodajnega trga avtomobilskih nadomestnih delov, ki ga želi Komisija liberalizirati, Odbor opaža določeno protislovje med politiko liberalizacije in zaščito modelov. Kljub temu je Odbor sprejel mnenje, ki to usmeritev podpira (5); vendar je treba poudariti, da je načelo izključne pravice kršeno in da se od proizvajalcev avtomobilov zahteva, da priskrbijo originalne nadomestne dele v obveznem roku, od drugih proizvajalcev pa se tega ne zahteva. Logično bi bilo, da bi veljalo načelo obveznih licenc in načelo obvezne uporabe enakih materialov, če so deli pomembni za strukturno trdnost vozila.

5

4.   Pravice industrijske lastnine in konkurenca

Pravice industrijske lastnine in konkurenca

| 4.1 | Tako kot Sodišče prve stopnje tudi EESO meni, da je v vse več primerih zaradi velikega števila patentov slabe kakovosti iz določenih držav najboljša pot za rešitev nekaterih protislovij med pravicami ponavadi uporaba teorije zlorabe pravic. To bi moralo imeti za posledico pravo načelo obveznih licenc, ki bi lahko vodilo k preprosti domnevi o obvezni podelitvi licence za razumno ceno pod pravičnimi, nediskriminacijskimi pogoji. V vsakem primeru se tujih patentov na področjih, ki jih pravo Skupnosti izključuje ali ki so zelo slabe kakovosti, ne sme priznati kot veljavne, izvršljive pravice. |
| --- | --- |

4.1

Tako kot Sodišče prve stopnje tudi EESO meni, da je v vse več primerih zaradi velikega števila patentov slabe kakovosti iz določenih držav najboljša pot za rešitev nekaterih protislovij med pravicami ponavadi uporaba teorije zlorabe pravic. To bi moralo imeti za posledico pravo načelo obveznih licenc, ki bi lahko vodilo k preprosti domnevi o obvezni podelitvi licence za razumno ceno pod pravičnimi, nediskriminacijskimi pogoji. V vsakem primeru se tujih patentov na področjih, ki jih pravo Skupnosti izključuje ali ki so zelo slabe kakovosti, ne sme priznati kot veljavne, izvršljive pravice.

| 4.2 | Določitev standardov po mnenju Komisije prispeva k boljšemu industrijskemu okolju in Odbor meni, da je treba odprto in pregledno uvesti standardizacijo, ki bo koristila potrošnikom in MSP. Odbor podpira stališče, da ima lastnik zaščitene tehnologije, ki postane standard, korist od umetno napihnjene vrednosti, če svoj patent skrije med predhodnim posvetovalnim postopkom določanja standarda. Za tako ravnanje je treba vzpostaviti sistem sankcij. |
| --- | --- |

4.2

Določitev standardov po mnenju Komisije prispeva k boljšemu industrijskemu okolju in Odbor meni, da je treba odprto in pregledno uvesti standardizacijo, ki bo koristila potrošnikom in MSP. Odbor podpira stališče, da ima lastnik zaščitene tehnologije, ki postane standard, korist od umetno napihnjene vrednosti, če svoj patent skrije med predhodnim posvetovalnim postopkom določanja standarda. Za tako ravnanje je treba vzpostaviti sistem sankcij.

| 4.3 | Prihodnji patent Skupnosti mora v skladu z merili, ki jih je določila Komisija za evropsko strategijo, zahtevati višjo raven kakovosti in poseben sodni sistem, zlasti zato, da bi se izognili „patentnim zasedam“ in drugim poskusom izkrivljanja konkurence, ki pogosto temeljijo na slabi kakovosti. Slabi patenti izpodrivajo dobre. |
| --- | --- |

4.3

Prihodnji patent Skupnosti mora v skladu z merili, ki jih je določila Komisija za evropsko strategijo, zahtevati višjo raven kakovosti in poseben sodni sistem, zlasti zato, da bi se izognili „patentnim zasedam“ in drugim poskusom izkrivljanja konkurence, ki pogosto temeljijo na slabi kakovosti. Slabi patenti izpodrivajo dobre.

| 4.4 | Odbor z zanimanjem pozdravlja predlog za študijo o medsebojnih vplivih pravic intelektualne lastnine in standardov pri spodbujanju inovacij; sodeloval bo tudi pri predvidenem posvetovanju o določanju standardov na področju IKT, ki se bo delno nanašalo tudi na to medsebojno vplivanje. |
| --- | --- |

4.4

Odbor z zanimanjem pozdravlja predlog za študijo o medsebojnih vplivih pravic intelektualne lastnine in standardov pri spodbujanju inovacij; sodeloval bo tudi pri predvidenem posvetovanju o določanju standardov na področju IKT, ki se bo delno nanašalo tudi na to medsebojno vplivanje.

| 4.5 | V tem obdobju razvoja novih in zapletenih tehnologij, ko proizvodnja izdelka vključuje tudi mnoga spoznanja in številne izume ter patente, je nujno potrebna strategija za sodelovanje, ki bi lahko na primer vključevala sisteme navzkrižnih licenc ali združenja za patente. Zaradi ogromnih portfeljev, ki jih imajo za patente na voljo velika podjetja, med katerimi nekatera predložijo na tisoče novih patentov na področju IKT vsako leto, je treba poskrbeti tudi za ravnotežje zainteresiranih strani, da bi se tako izognili morebitnemu izkrivljanju konkurence ter kršenju pravic „malih izumiteljev“. |
| --- | --- |

4.5

V tem obdobju razvoja novih in zapletenih tehnologij, ko proizvodnja izdelka vključuje tudi mnoga spoznanja in številne izume ter patente, je nujno potrebna strategija za sodelovanje, ki bi lahko na primer vključevala sisteme navzkrižnih licenc ali združenja za patente. Zaradi ogromnih portfeljev, ki jih imajo za patente na voljo velika podjetja, med katerimi nekatera predložijo na tisoče novih patentov na področju IKT vsako leto, je treba poskrbeti tudi za ravnotežje zainteresiranih strani, da bi se tako izognili morebitnemu izkrivljanju konkurence ter kršenju pravic „malih izumiteljev“.

5.   MSP

MSP

| 5.1 | Na svetovnem trgu imajo MSP in mikro podjetja (6) veliko težav z zaščito svojih blagovnih znamk in patentov, če jih imajo, saj so pogosto v vlogi podizvajalcev. Toda precejšnje število podjetij okleva pri prijavi patentov, pogosto zaradi pomanjkanja informacij ali zaradi strahu pred sistemom, ki se jim zdi zapleten in drag. Včasih izključne pravice, podeljene v določenih državah, ovirajo ponaredki, proizvedeni v drugih državah, kjer pravice lastnika patenta niso zaščitene. |
| --- | --- |

5.1

Na svetovnem trgu imajo MSP in mikro podjetja (6) veliko težav z zaščito svojih blagovnih znamk in patentov, če jih imajo, saj so pogosto v vlogi podizvajalcev. Toda precejšnje število podjetij okleva pri prijavi patentov, pogosto zaradi pomanjkanja informacij ali zaradi strahu pred sistemom, ki se jim zdi zapleten in drag. Včasih izključne pravice, podeljene v določenih državah, ovirajo ponaredki, proizvedeni v drugih državah, kjer pravice lastnika patenta niso zaščitene.

6

| 5.2 | Tako se proizvajalci pogosto zanašajo na poslovne skrivnosti, vendar te zaradi kemičnih analiz izdelkov ter industrijske špijonaže niso vedno varne. Pri proizvodnji parfumov na primer včasih ni bilo patentov, ker bi bilo treba javno objaviti kemično formulo sestavin. Danes zaradi sedanjih analiznih tehnik skrivnosti ne dajejo več zaščite in bi bilo treba vzpostaviti ustrezno pravno zaščito za kompleksne proizvode, morda v obliki avtorskih pravic. |
| --- | --- |

5.2

Tako se proizvajalci pogosto zanašajo na poslovne skrivnosti, vendar te zaradi kemičnih analiz izdelkov ter industrijske špijonaže niso vedno varne. Pri proizvodnji parfumov na primer včasih ni bilo patentov, ker bi bilo treba javno objaviti kemično formulo sestavin. Danes zaradi sedanjih analiznih tehnik skrivnosti ne dajejo več zaščite in bi bilo treba vzpostaviti ustrezno pravno zaščito za kompleksne proizvode, morda v obliki avtorskih pravic.

| 5.3 | Strah pred vložitvijo prijave patenta, pa čeprav le zaradi vložitvenih in obnovitvenih pristojbin, povezanih z aktualnim evropskim patentom, ima za posledico oviranje prenosa tehnologije, ker zainteresirani vlagatelji niso mogli dobiti licence; to je izguba za evropsko gospodarstvo. Zato je treba podpreti MSP in mikro podjetja ter jih spodbujati, da pridobijo pravice industrijske lastnine in da jih uporabljajo v poslovnih strategijah, ki vključujejo različna podjetja, ki so imetniki pravic in delujejo na istem področju, in sicer zato, da se uporabljajo izumi, ki združujejo več odkritij. V vsakem primeru je imetnik pravice industrijske lastnine v boljšem položaju, če želi vzbuditi zanimanje vlagateljev ali pridobiti kredit za razvoj svoje dejavnosti. |
| --- | --- |

5.3

Strah pred vložitvijo prijave patenta, pa čeprav le zaradi vložitvenih in obnovitvenih pristojbin, povezanih z aktualnim evropskim patentom, ima za posledico oviranje prenosa tehnologije, ker zainteresirani vlagatelji niso mogli dobiti licence; to je izguba za evropsko gospodarstvo. Zato je treba podpreti MSP in mikro podjetja ter jih spodbujati, da pridobijo pravice industrijske lastnine in da jih uporabljajo v poslovnih strategijah, ki vključujejo različna podjetja, ki so imetniki pravic in delujejo na istem področju, in sicer zato, da se uporabljajo izumi, ki združujejo več odkritij. V vsakem primeru je imetnik pravice industrijske lastnine v boljšem položaju, če želi vzbuditi zanimanje vlagateljev ali pridobiti kredit za razvoj svoje dejavnosti.

| 5.4 | Kot je Odbor že večkrat poudaril, potrebuje evropska industrija kakovostne patente po razumni ceni, ki bodo veljali v vseh državah Skupnosti in ki bodo spodbujali notranji trg. |
| --- | --- |

5.4

Kot je Odbor že večkrat poudaril, potrebuje evropska industrija kakovostne patente po razumni ceni, ki bodo veljali v vseh državah Skupnosti in ki bodo spodbujali notranji trg.

| 5.5 | Potreben je tudi hiter in stroškovno ugoden sistem za reševanje sporov; za reševanje nekaterih sporov je treba spodbujati mediacijo. Alternativna možnost je tudi arbitraža. Pravosodni sistem za patente mora biti specializiran, lahko in hitro dostopen, da ne zavira gospodarskega napredka. |
| --- | --- |

5.5

Potreben je tudi hiter in stroškovno ugoden sistem za reševanje sporov; za reševanje nekaterih sporov je treba spodbujati mediacijo. Alternativna možnost je tudi arbitraža. Pravosodni sistem za patente mora biti specializiran, lahko in hitro dostopen, da ne zavira gospodarskega napredka.

| 5.6 | To so vprašanja javnega interesa, zato je težko razumeti, zakaj so toliko let ostala nerešena. Res je, da lahko velika podjetja vložijo prijave za patente v sedanji sistem in da za Evropski patentni urad ter nacionalne urade članic ustvarjajo pomembne prihodke. Vendar to ni cilj sistema; cilj je spodbujati inovativnost in razvoj industrije v korist podjetij in ustvarjanje novih kvalificiranih delovnih mest, čeprav bodo za zagotovitev učinkovitosti in širitev pravic, podeljenih inovativnim podjetjem in posameznikom potrebna sredstva. |
| --- | --- |

5.6

To so vprašanja javnega interesa, zato je težko razumeti, zakaj so toliko let ostala nerešena. Res je, da lahko velika podjetja vložijo prijave za patente v sedanji sistem in da za Evropski patentni urad ter nacionalne urade članic ustvarjajo pomembne prihodke. Vendar to ni cilj sistema; cilj je spodbujati inovativnost in razvoj industrije v korist podjetij in ustvarjanje novih kvalificiranih delovnih mest, čeprav bodo za zagotovitev učinkovitosti in širitev pravic, podeljenih inovativnim podjetjem in posameznikom potrebna sredstva.

| 5.7 | Odbor je prepričan, da bi morali biti posamezniki, ki v nekem podjetju neposredno prispevajo k inovacijam in prijavljanju patentov, upravičeni do dela prihodka, ki se ustvari s temi inovacijami (problem zaposlenega inovatorja ali „work for hire“); to sicer obstaja v nekaterih državah, vendar bi to prakso morali razširiti, da bi inovacije dobile večjo spodbudo. |
| --- | --- |

5.7

Odbor je prepričan, da bi morali biti posamezniki, ki v nekem podjetju neposredno prispevajo k inovacijam in prijavljanju patentov, upravičeni do dela prihodka, ki se ustvari s temi inovacijami (problem zaposlenega inovatorja ali „work for hire“); to sicer obstaja v nekaterih državah, vendar bi to prakso morali razširiti, da bi inovacije dobile večjo spodbudo.

6.   Uveljavljanje pravic intelektualne lastnine

Uveljavljanje pravic intelektualne lastnine

| 6.1 | Odbor je v različnih mnenjih že natančno izrazil svoje stališče o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine in boju proti ponarejanju in piratstvu, zlasti v mnenju (7), na katerega se posebej sklicuje. |
| --- | --- |

6.1

Odbor je v različnih mnenjih že natančno izrazil svoje stališče o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine in boju proti ponarejanju in piratstvu, zlasti v mnenju (7), na katerega se posebej sklicuje.

7

| 6.2 | Države članice, ki so podelile pravice intelektualne lastnine, morajo uveljavljati izključne pravice, ki so jih podelile, ob upoštevanju načela izključitve zlorabe pravic. Ponarejanje je huda kršitev gospodarskih interesov inovativnih podjetij, pa tudi škodi podobi industrije Skupnosti ter pomeni resno tveganje za potrošnike. Poleg tega se MSP le težko branijo sama in zato potrebujejo konkretno pomoč. |
| --- | --- |

6.2

Države članice, ki so podelile pravice intelektualne lastnine, morajo uveljavljati izključne pravice, ki so jih podelile, ob upoštevanju načela izključitve zlorabe pravic. Ponarejanje je huda kršitev gospodarskih interesov inovativnih podjetij, pa tudi škodi podobi industrije Skupnosti ter pomeni resno tveganje za potrošnike. Poleg tega se MSP le težko branijo sama in zato potrebujejo konkretno pomoč.

| 6.3 | Kakovost zakonodaje, pravosodnih sistemov in carinskega nadzora na mejah Unije je bistvena za boj proti ponarejanju. |
| --- | --- |

6.3

Kakovost zakonodaje, pravosodnih sistemov in carinskega nadzora na mejah Unije je bistvena za boj proti ponarejanju.

| 6.4 | Odbor zato podpira strogo spoštovanje Uredbe Bruselj I in izboljšanje sodelovanja na sodnem in carinskem področju. Pravnomočne sodbe, izrečene v eni državi članici, morajo biti brez postopka exequatur priznane v vseh drugih državah članicah. |
| --- | --- |

6.4

Odbor zato podpira strogo spoštovanje Uredbe Bruselj I in izboljšanje sodelovanja na sodnem in carinskem področju. Pravnomočne sodbe, izrečene v eni državi članici, morajo biti brez postopka exequatur priznane v vseh drugih državah članicah.

| 6.5 | V skladu s pravom Skupnosti je pristop „nične tolerance“, ki ga zagovarja Komisija ob kršitvah pravic industrijske lastnine in avtorskih pravic, uperjen v kršitelje, ki proizvajajo ponaredke ali kopije v komercialne namene, kot je Odbor že omenjal v prejšnjih mnenjih. Pravic industrijske lastnine ni mogoče zaščititi z vsesplošno represijo. Osredotočiti se je treba na velike proizvajalce in mafijske ponarejevalske kroge, da se zatre industrija, ki ovira gospodarsko rast in možnost za delovna mesta v državah članicah. |
| --- | --- |

6.5

V skladu s pravom Skupnosti je pristop „nične tolerance“, ki ga zagovarja Komisija ob kršitvah pravic industrijske lastnine in avtorskih pravic, uperjen v kršitelje, ki proizvajajo ponaredke ali kopije v komercialne namene, kot je Odbor že omenjal v prejšnjih mnenjih. Pravic industrijske lastnine ni mogoče zaščititi z vsesplošno represijo. Osredotočiti se je treba na velike proizvajalce in mafijske ponarejevalske kroge, da se zatre industrija, ki ovira gospodarsko rast in možnost za delovna mesta v državah članicah.

| 6.6 | Pomembno vlogo v zvezi s potrošniki imata tudi izobraževanje in obveščanje, saj se morajo potrošniki zavedati, pod kakšnimi pogoji so ti ponaredki proizvedeni in da to vključuje tudi delo otrok in razne oblike prisilnega dela. Treba jih je opozoriti na nevarnosti, povezane z nakupom nekaterih proizvodov, kot so na primer zdravila, prek spletnih strani, ki večinoma prodajajo nevarne ponaredke. |
| --- | --- |

6.6

Pomembno vlogo v zvezi s potrošniki imata tudi izobraževanje in obveščanje, saj se morajo potrošniki zavedati, pod kakšnimi pogoji so ti ponaredki proizvedeni in da to vključuje tudi delo otrok in razne oblike prisilnega dela. Treba jih je opozoriti na nevarnosti, povezane z nakupom nekaterih proizvodov, kot so na primer zdravila, prek spletnih strani, ki večinoma prodajajo nevarne ponaredke.

7.   Mednarodna razsežnost

Mednarodna razsežnost

| 7.1 | Na mednarodni ravni je treba nujno izvajati strategijo, da se zagotovi spoštovanje pravic industrijske lastnine tako v Evropi kot tudi zunaj nje in boj proti ponarejanju in piratstvu. Obenem si mora Evropa prizadevati za spodbujanje prenosa trajnostne tehnologije v države v razvoju. |
| --- | --- |

7.1

Na mednarodni ravni je treba nujno izvajati strategijo, da se zagotovi spoštovanje pravic industrijske lastnine tako v Evropi kot tudi zunaj nje in boj proti ponarejanju in piratstvu. Obenem si mora Evropa prizadevati za spodbujanje prenosa trajnostne tehnologije v države v razvoju.

| 7.2 | Mednarodni sporazumi o blagovnih znamkah, patentih ali avtorskih pravicah se izvajajo po starih pravilih pogodbenega prava (Dunajska konvencija). Odbor obsoja obžalovanja vredno pomanjkanje preglednosti. Ne gre le za vključevanje največjih strokovnjakov v nacionalne delegacije, temveč za sprejetje evropskega pristopa, predvsem ko gre za zahteve o kakovosti zaščitenih pravic. Civilno družbo in njene organizacije je treba bolj vključiti v tovrstna pogajanja, tako da bodo gospodarski partnerji Evropske unije vedeli, da uživajo „evropske delegacije“ široko podporo, ki temelji na predhodnem posvetovanju in sodelovanju pri spremljanju pogajanj, ki lahko trajajo dolga leta. |
| --- | --- |

7.2

Mednarodni sporazumi o blagovnih znamkah, patentih ali avtorskih pravicah se izvajajo po starih pravilih pogodbenega prava (Dunajska konvencija). Odbor obsoja obžalovanja vredno pomanjkanje preglednosti. Ne gre le za vključevanje največjih strokovnjakov v nacionalne delegacije, temveč za sprejetje evropskega pristopa, predvsem ko gre za zahteve o kakovosti zaščitenih pravic. Civilno družbo in njene organizacije je treba bolj vključiti v tovrstna pogajanja, tako da bodo gospodarski partnerji Evropske unije vedeli, da uživajo „evropske delegacije“ široko podporo, ki temelji na predhodnem posvetovanju in sodelovanju pri spremljanju pogajanj, ki lahko trajajo dolga leta.

| 7.3 | Merila trajnostnega razvoja in mednarodnega sodelovanja za dosego tega morajo imeti prednost v svetovnem gospodarskem prostoru. Cilj vseh pogajanj mora biti poiskati rešitve v skladu s pričakovanji državljanov ter interesi zainteresiranih organizacij. |
| --- | --- |

7.3

Merila trajnostnega razvoja in mednarodnega sodelovanja za dosego tega morajo imeti prednost v svetovnem gospodarskem prostoru. Cilj vseh pogajanj mora biti poiskati rešitve v skladu s pričakovanji državljanov ter interesi zainteresiranih organizacij.

8.   Končne ugotovitve

Končne ugotovitve

| 8.1 | Odbor podpira strategijo, ki jo je predlagala Komisija, čeprav ima nekaj zadržkov in predlogov, kot je navedeno zgoraj. |
| --- | --- |

8.1

Odbor podpira strategijo, ki jo je predlagala Komisija, čeprav ima nekaj zadržkov in predlogov, kot je navedeno zgoraj.

| 8.2 | Popolnoma se zaveda ovir in težav glede reform, ki bodo težavne in drage. Vendar je trdno prepričan, da bodo davčni prihodki posledica trajnostne rasti, ki izhaja iz evropskega sistema varstva. |
| --- | --- |

8.2

Popolnoma se zaveda ovir in težav glede reform, ki bodo težavne in drage. Vendar je trdno prepričan, da bodo davčni prihodki posledica trajnostne rasti, ki izhaja iz evropskega sistema varstva.

| 8.3 | Patent Skupnosti bo dal naložbam v inovativne tehnologije nov zagon. |
| --- | --- |

8.3

Patent Skupnosti bo dal naložbam v inovativne tehnologije nov zagon.

| 8.4 | Na tem področju bo Odbor še naprej podpiral vse konkretne pobude Skupnosti, namenjene izboljšanju zakonodaje, reševanju sporov in zaščiti imetnikov pravic industrijske lastnine v boju proti „mafijskim“ organizacijam, ki proizvajajo ponaredke. Ponovno poudarja, da je treba nujno poiskati rešitve, na katere podjetja in državljani že predolgo čakajo. |
| --- | --- |

8.4

Na tem področju bo Odbor še naprej podpiral vse konkretne pobude Skupnosti, namenjene izboljšanju zakonodaje, reševanju sporov in zaščiti imetnikov pravic industrijske lastnine v boju proti „mafijskim“ organizacijam, ki proizvajajo ponaredke. Ponovno poudarja, da je treba nujno poiskati rešitve, na katere podjetja in državljani že predolgo čakajo.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  SEC(2009) 330 konč., 22.3.2009.

1

(2)  UL C 116 z dne 28.4.1999, s. 35 (poročevalec: H. Malosse) in UL C 221 z dne 7.8.2001, s. 20 (poročevalec: H. Malosse).

2

(3)  UL C 155 z dne 29.5.2001, s. 80 (poročevalec: J. Simpson) in UL C 112 z dne 30.4.2004, s. 76 in s. 81(poročevalec: D. Retureau).

3

(4)  Kot obravnava Direktiva o pravnem varstvu biotehnoloških izumov glede nekaterih izoliranih sestavin (Direktiva 98/44/ES).

4

(5)  UL C 286 z dne 17.11.2005, s. 8 (poročevalec: V. Ranocchiari).

5

(6)  Zelo majhna in mikro podjetja.

6

(7)  UL C 116 z dne 28.4.1999, s. 35 (poročevalec: H. Malosse).

7

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/13 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/13

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu o strateškem evropskem okviru za mednarodno sodelovanje na področju znanosti in tehnologije

COM(2008) 588 konč.

2009/C 306/03

Komisija je 24. septembra 2008 sklenila, da v skladu s členom 262 Pogodbe o ustanovitvi Evropske Skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Sporočilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu: strateški evropski okvir za mednarodno sodelovanje na področju znanosti in tehnologije“

Strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 19. maja 2009. Poročevalec je bil g. WOLF.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 11. junija) s 111 glasovi za, brez glasov proti in 1 vzdržanim glasom.

1.   Povzetek in priporočila

Povzetek in priporočila

| 1.1 | Mednarodno sodelovanje na področju znanosti ima številne in izključno pozitivne učinke na znanstveno-tehnični napredek udeleženih partnerjev in sporazumevanje med narodi. To ne velja le za evropski raziskovalni prostor (ERP), temveč za ves svet. |
| --- | --- |

1.1

Mednarodno sodelovanje na področju znanosti ima številne in izključno pozitivne učinke na znanstveno-tehnični napredek udeleženih partnerjev in sporazumevanje med narodi. To ne velja le za evropski raziskovalni prostor (ERP), temveč za ves svet.

| 1.2 | Zato Odbor pozdravlja sporočilo Komisije in se strinja z njegovimi temeljnimi cilji. Pozdravlja in podpira tudi s tem povezane sklepe (1), ki jih je sprejel Svet za konkurenčnost na zasedanju 2. decembra 2008, vključno s sklepom o ustanovitvi skupine strokovnjakov na visoki ravni (posebna sestava Odbora za tehnične in znanstvene raziskave, CREST). |
| --- | --- |

1.2

Zato Odbor pozdravlja sporočilo Komisije in se strinja z njegovimi temeljnimi cilji. Pozdravlja in podpira tudi s tem povezane sklepe (1), ki jih je sprejel Svet za konkurenčnost na zasedanju 2. decembra 2008, vključno s sklepom o ustanovitvi skupine strokovnjakov na visoki ravni (posebna sestava Odbora za tehnične in znanstvene raziskave, CREST).

1

| 1.3 | Odbor podpira Komisijo pri prizadevanjih za usklajeno ravnanje držav članic, katerega cilj so mednarodni okvirni sporazumi, in za ustrezno vključitev tematskih prednostnih nalog mednarodnega sodelovanja v skupno načrtovanje raziskovalnih programov in v pripravo 8. okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj. |
| --- | --- |

1.3

Odbor podpira Komisijo pri prizadevanjih za usklajeno ravnanje držav članic, katerega cilj so mednarodni okvirni sporazumi, in za ustrezno vključitev tematskih prednostnih nalog mednarodnega sodelovanja v skupno načrtovanje raziskovalnih programov in v pripravo 8. okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj.

| 1.4 | Pri tem gre za temeljna vprašanja, npr. glede mobilnosti raziskovalcev ali sporazumov o intelektualni lastnini, in tudi za spodbujanje lastne pobude in strokovnih konferenc kot platform za izmenjavo znanja in komunikacijo ter potrebno privlačnost ERP. |
| --- | --- |

1.4

Pri tem gre za temeljna vprašanja, npr. glede mobilnosti raziskovalcev ali sporazumov o intelektualni lastnini, in tudi za spodbujanje lastne pobude in strokovnih konferenc kot platform za izmenjavo znanja in komunikacijo ter potrebno privlačnost ERP.

| 1.5 | Po mnenju Odbora ima Komisija lahko – tudi z vidika subsidiarnosti – pomembno vlogo pri mednarodnih sporazumih o veliki znanstveno-tehnični infrastrukturi, katere (gradbeni in obratovalni) stroški in uporaba običajno presegajo zmožnosti ene same države članice, zato so tipična naloga Skupnosti. V skladu s tem Odbor podpira tudi cilj glede prizadevanj za mednarodno raziskovalno infrastrukturo (kot je bilo storjeno že za ITER) ali za udeležbo mednarodnih partnerjev pri evropski raziskovalni infrastrukturi. |
| --- | --- |

1.5

Po mnenju Odbora ima Komisija lahko – tudi z vidika subsidiarnosti – pomembno vlogo pri mednarodnih sporazumih o veliki znanstveno-tehnični infrastrukturi, katere (gradbeni in obratovalni) stroški in uporaba običajno presegajo zmožnosti ene same države članice, zato so tipična naloga Skupnosti. V skladu s tem Odbor podpira tudi cilj glede prizadevanj za mednarodno raziskovalno infrastrukturo (kot je bilo storjeno že za ITER) ali za udeležbo mednarodnih partnerjev pri evropski raziskovalni infrastrukturi.

| 1.6 | Odbor podpira predlog Komisije, da se pri mednarodnem sodelovanju postavijo v ospredje informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT), in hkrati priporoča, da se pri tem navede tudi nova kategorija „IKT za znanost in raziskave“. Odbor poleg tega priporoča, da je treba primerljiv pomen pripisati še drugim pomembnim svetovnim temam, kot so energija, podnebje, okolje in zdravje, kar pa ne sme voditi v to, da bi iz mednarodnega sodelovanja izključili druge teme, zlasti ne temeljnih raziskav. |
| --- | --- |

1.6

Odbor podpira predlog Komisije, da se pri mednarodnem sodelovanju postavijo v ospredje informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT), in hkrati priporoča, da se pri tem navede tudi nova kategorija „IKT za znanost in raziskave“. Odbor poleg tega priporoča, da je treba primerljiv pomen pripisati še drugim pomembnim svetovnim temam, kot so energija, podnebje, okolje in zdravje, kar pa ne sme voditi v to, da bi iz mednarodnega sodelovanja izključili druge teme, zlasti ne temeljnih raziskav.

| 1.7 | Odbor poudarja, da je uspeh mednarodnega sodelovanja izjemno odvisen od privlačnosti evropskega raziskovalnega prostora in zmogljivosti evropskih univerz ter raziskovalnih ustanov. Ukrepi, ki so za to potrebni, so ključni elementi lizbonske strategije. Zato je toliko pomembneje, da se spričo trenutne finančne in gospodarske krize izvaja proticiklična politika ter z vsemi finančnimi in strukturnimi ukrepi krepijo evropski raziskovalni prostor in njegovi temelji, vključno z njegovo mednarodno razsežnostjo, ter izboljša njegova privlačnost. |
| --- | --- |

1.7

Odbor poudarja, da je uspeh mednarodnega sodelovanja izjemno odvisen od privlačnosti evropskega raziskovalnega prostora in zmogljivosti evropskih univerz ter raziskovalnih ustanov. Ukrepi, ki so za to potrebni, so ključni elementi lizbonske strategije. Zato je toliko pomembneje, da se spričo trenutne finančne in gospodarske krize izvaja proticiklična politika ter z vsemi finančnimi in strukturnimi ukrepi krepijo evropski raziskovalni prostor in njegovi temelji, vključno z njegovo mednarodno razsežnostjo, ter izboljša njegova privlačnost.

2.   Sporočilo Komisije

Sporočilo Komisije

| 2.1 | To sporočilo predstavlja strateški evropski okvir za mednarodno sodelovanje na področju znanosti in tehnologije (Z&T), katerega cilji so:






  — | povečati usklajenost ukrepov držav članic in ES, namenjenih krepitvi strateškega sodelovanja na področju Z&T ter dialogu na področju informacijske družbe s partnerji po vsem svetu; |
| --- | --- | --- |

2.1

To sporočilo predstavlja strateški evropski okvir za mednarodno sodelovanje na področju znanosti in tehnologije (Z&T), katerega cilji so:

—

povečati usklajenost ukrepov držav članic in ES, namenjenih krepitvi strateškega sodelovanja na področju Z&T ter dialogu na področju informacijske družbe s partnerji po vsem svetu;

| — | ustvariti dodatno sinergijo med javnimi organi, industrijo in civilno družbo, da bodo ukrepi EU na teh področjih politike učinkovitejši; |
| --- | --- |

—

ustvariti dodatno sinergijo med javnimi organi, industrijo in civilno družbo, da bodo ukrepi EU na teh področjih politike učinkovitejši;

| — | poenostaviti dostop do znanja, virov in trgov po vsem svetu; |
| --- | --- |

—

poenostaviti dostop do znanja, virov in trgov po vsem svetu;

| — | z združevanjem sredstev pozitivno vplivati na načrtovanje mednarodnih znanstvenih in tehnoloških dejavnosti; |
| --- | --- |

—

z združevanjem sredstev pozitivno vplivati na načrtovanje mednarodnih znanstvenih in tehnoloških dejavnosti;

| — | izboljšati okvirne pogoje za mednarodne raziskave; |
| --- | --- |

—

izboljšati okvirne pogoje za mednarodne raziskave;

| — | evropskim raziskovalcem in univerzam omogočiti, da bodo lažje sodelovali z najboljšimi znanstveniki in delali v najboljših raziskovalnih infrastrukturah na svetu; |
| --- | --- |

—

evropskim raziskovalcem in univerzam omogočiti, da bodo lažje sodelovali z najboljšimi znanstveniki in delali v najboljših raziskovalnih infrastrukturah na svetu;

| — | okrepiti položaj evropske industrije na svetovnem trgu elektronske komunikacije in druge napredne tehnologije. |
| --- | --- |

—

okrepiti položaj evropske industrije na svetovnem trgu elektronske komunikacije in druge napredne tehnologije.

| 2.2 | Sporočilo upošteva sklepe Sveta iz februarja 2008 in je ena od petih pobud Komisije o prihodnosti ERP. Predlagani okvir bo prispeval k prostemu pretoku znanja („peta svoboščina EU“) na svetovni ravni, izboljšanju položaja Evrope na področju Z&T v svetu in razširjanju evropskega znanja na področju IKT v svetu. |
| --- | --- |

2.2

Sporočilo upošteva sklepe Sveta iz februarja 2008 in je ena od petih pobud Komisije o prihodnosti ERP. Predlagani okvir bo prispeval k prostemu pretoku znanja („peta svoboščina EU“) na svetovni ravni, izboljšanju položaja Evrope na področju Z&T v svetu in razširjanju evropskega znanja na področju IKT v svetu.

| 2.3 | Pri tem je mobilnost raziskovalcev osrednjega pomena. |
| --- | --- |

2.3

Pri tem je mobilnost raziskovalcev osrednjega pomena.

| 2.4 | Sodelovanje z znanstveno visokorazvitimi partnerskimi državami se razlikuje od sodelovanja z državami, ki šele razvijajo svojo znanstveno bazo, vendar sta potrebni obe vrsti sodelovanja. |
| --- | --- |

2.4

Sodelovanje z znanstveno visokorazvitimi partnerskimi državami se razlikuje od sodelovanja z državami, ki šele razvijajo svojo znanstveno bazo, vendar sta potrebni obe vrsti sodelovanja.

| 2.5 | Z državami, ki jih zanima vključitev v 7. okvirni program za raziskave in tehnološki razvoj, bi bilo treba razviti dialog na področju Z&T. |
| --- | --- |

2.5

Z državami, ki jih zanima vključitev v 7. okvirni program za raziskave in tehnološki razvoj, bi bilo treba razviti dialog na področju Z&T.

| 2.6 | Ker države članice prispevajo daleč največ sredstev za javno financiranje raziskav in razvoja, lahko EU učinkovito spodbudi mednarodno sodelovanje na svetovni ravni le, če okrepi partnerstvo med državami članicami in Evropsko skupnostjo. |
| --- | --- |

2.6

Ker države članice prispevajo daleč največ sredstev za javno financiranje raziskav in razvoja, lahko EU učinkovito spodbudi mednarodno sodelovanje na svetovni ravni le, če okrepi partnerstvo med državami članicami in Evropsko skupnostjo.

3.   Ugotovitve Odbora

Ugotovitve Odbora

| 3.1 | Uvodna ugotovitev. Odbor je že leta 2000 v mnenju (2) o sporočilu Komisije Evropskemu raziskovalnemu prostoru naproti opozoril na posebno značilnost znanstvenih raziskav: „Njihove metode in s tem povezana znanstvena terminologija so v vseh državah in narodih enake. Obstaja torej ena sama svetovna znanstvena kultura in en sam znanstveni žargon ter s tem povezane skupne vrednote. Šele to omogoča mednarodno izmenjavo znanja in sodelovanje na svetovni ravni“. |
| --- | --- |

3.1

Uvodna ugotovitev. Odbor je že leta 2000 v mnenju (2) o sporočilu Komisije Evropskemu raziskovalnemu prostoru naproti opozoril na posebno značilnost znanstvenih raziskav: „Njihove metode in s tem povezana znanstvena terminologija so v vseh državah in narodih enake. Obstaja torej ena sama svetovna znanstvena kultura in en sam znanstveni žargon ter s tem povezane skupne vrednote. Šele to omogoča mednarodno izmenjavo znanja in sodelovanje na svetovni ravni“.

Uvodna ugotovitev

2

Evropskemu raziskovalnemu prostoru naproti

| 3.2 | Izhodišče. Na srečo v številnih državah članicah že več desetletij poteka raznoliko mednarodno sodelovanje (tj. prek meja EU) na področju znanosti in tehnike, in sicer tako med podjetji („svetovnimi akterji“) kot tudi med raziskovalnimi ustanovami in njihovimi raziskovalnimi skupinami, ki se financirajo z javnimi sredstvi. Pri tem ima pomembno vlogo katalizatorski učinek različnih znanstveno-tehničnih združenj (3) in posebnih mednarodnih organizacij, kot so Mednarodna agencija za energijo (IEA) (4), Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), Mednarodna zveza za osnovno in uporabno fiziko (IUPAP), Medvladni forum o podnebnih spremembah (IPCC) in tudi Evropska vesoljska agencija (ESA) ter Evropska organizacija za jedrske raziskave (CERN). Dosedanje izkušnje v glavnem kažejo, da imajo države, ki prakticirajo prosto znanstveno izmenjavo in sodelujejo na tem področju, od tega srednjeročne in dolgoročne koristi tudi na področju kulture in gospodarstva. |
| --- | --- |

3.2

Izhodišče. Na srečo v številnih državah članicah že več desetletij poteka raznoliko mednarodno sodelovanje (tj. prek meja EU) na področju znanosti in tehnike, in sicer tako med podjetji („svetovnimi akterji“) kot tudi med raziskovalnimi ustanovami in njihovimi raziskovalnimi skupinami, ki se financirajo z javnimi sredstvi. Pri tem ima pomembno vlogo katalizatorski učinek različnih znanstveno-tehničnih združenj (3) in posebnih mednarodnih organizacij, kot so Mednarodna agencija za energijo (IEA) (4), Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), Mednarodna zveza za osnovno in uporabno fiziko (IUPAP), Medvladni forum o podnebnih spremembah (IPCC) in tudi Evropska vesoljska agencija (ESA) ter Evropska organizacija za jedrske raziskave (CERN). Dosedanje izkušnje v glavnem kažejo, da imajo države, ki prakticirajo prosto znanstveno izmenjavo in sodelujejo na tem področju, od tega srednjeročne in dolgoročne koristi tudi na področju kulture in gospodarstva.

Izhodišče

3

4

| 3.3 | Načelno soglasje. V skladu s tem Odbor soglaša s temeljnimi cilji sporočila: sodelovanje na svetovni ravni omogoča varčevanje z viri in pospešuje širjenje novega znanja; na splošno ima številne in izključno pozitivne učinke na znanstveno-tehnični napredek in sporazumevanje med narodi. S tem še posebej pripomore tudi k razvoju dobrih odnosov s sosednjimi državami EU. Vendar sodelovanje ne sme postati samo sebi namen, saj zahteva dodatne izdatke, ki jih je treba v vsakem posameznem primeru utemeljiti s pričakovano dodano vrednostjo. |
| --- | --- |

3.3

Načelno soglasje. V skladu s tem Odbor soglaša s temeljnimi cilji sporočila: sodelovanje na svetovni ravni omogoča varčevanje z viri in pospešuje širjenje novega znanja; na splošno ima številne in izključno pozitivne učinke na znanstveno-tehnični napredek in sporazumevanje med narodi. S tem še posebej pripomore tudi k razvoju dobrih odnosov s sosednjimi državami EU. Vendar sodelovanje ne sme postati samo sebi namen, saj zahteva dodatne izdatke, ki jih je treba v vsakem posameznem primeru utemeljiti s pričakovano dodano vrednostjo.

Načelno soglasje

| 3.4 | Nasprotje med konkurenco in sodelovanjem. Tudi tukaj obravnavano mednarodno sodelovanje na področju raziskav in razvoja se dotika nasprotja med konkurenco in sodelovanjem (5). Medtem ko so vidiki konkurence na področju temeljnih raziskav v glavnem omejeni na vprašanja prednosti pri znanstvenih ugotovitvah in s tem povezanim ugledom, pa pridobijo vprašanja konkurence tudi gospodarski pomen, ko iz rezultatov R&R nastanejo tržno sposobni procesi/proizvodi in s tem povezane koristi. |
| --- | --- |

3.4

Nasprotje med konkurenco in sodelovanjem. Tudi tukaj obravnavano mednarodno sodelovanje na področju raziskav in razvoja se dotika nasprotja med konkurenco in sodelovanjem (5). Medtem ko so vidiki konkurence na področju temeljnih raziskav v glavnem omejeni na vprašanja prednosti pri znanstvenih ugotovitvah in s tem povezanim ugledom, pa pridobijo vprašanja konkurence tudi gospodarski pomen, ko iz rezultatov R&R nastanejo tržno sposobni procesi/proizvodi in s tem povezane koristi.

Nasprotje med konkurenco in sodelovanjem

5

| 3.5 | Spodbujanje in priznavanje lastne pobude in mobilnosti. Najpomembnejši pobudniki in akterji mednarodnega sodelovanja so raziskovalci (znanstveniki in inženirji) sami. Zato je treba spodbujati in priznati njihovo lastno pobudo in mobilnost, za kar je potrebna tako podpora posameznikov kot tudi spodbujanje mobilnosti s podobnimi ukrepi, kakršni so v okviru evropskega raziskovalnega prostora delno že izvedeni ali še načrtovani. |
| --- | --- |

3.5

Spodbujanje in priznavanje lastne pobude in mobilnosti. Najpomembnejši pobudniki in akterji mednarodnega sodelovanja so raziskovalci (znanstveniki in inženirji) sami. Zato je treba spodbujati in priznati njihovo lastno pobudo in mobilnost, za kar je potrebna tako podpora posameznikov kot tudi spodbujanje mobilnosti s podobnimi ukrepi, kakršni so v okviru evropskega raziskovalnega prostora delno že izvedeni ali še načrtovani.

Spodbujanje in priznavanje lastne pobude in mobilnosti

| 3.6 | Spodbujanje mednarodnih konferenc strokovnjakov in znanstveno-tehničnih združenj. Konference strokovnjakov so osnovni forum za razširjanje in ocenjevanje rezultatov, izmenjavo znanja in zamisli ter postavljanje temeljev za sodelovanje in razvoj novih ali izboljšanih zasnov. Tovrstne konference praviloma organizirajo znanstveno-tehnična združenja, ki so tipične organizacije civilne družbe. Zato Odbor meni, da je treba prizadevanjem teh združenj posvetiti več pozornosti in priznanja, prav tako pa je treba bolj izkoristiti in podpreti njihove dejavnosti za širjenje znanja, ocenjevanje rezultatov in usklajevanje raziskav (6). |
| --- | --- |

3.6

Spodbujanje mednarodnih konferenc strokovnjakov in znanstveno-tehničnih združenj. Konference strokovnjakov so osnovni forum za razširjanje in ocenjevanje rezultatov, izmenjavo znanja in zamisli ter postavljanje temeljev za sodelovanje in razvoj novih ali izboljšanih zasnov. Tovrstne konference praviloma organizirajo znanstveno-tehnična združenja, ki so tipične organizacije civilne družbe. Zato Odbor meni, da je treba prizadevanjem teh združenj posvetiti več pozornosti in priznanja, prav tako pa je treba bolj izkoristiti in podpreti njihove dejavnosti za širjenje znanja, ocenjevanje rezultatov in usklajevanje raziskav (6).

Spodbujanje mednarodnih konferenc strokovnjakov in znanstveno-tehničnih združenj

6

| 3.7 | Spodbujanje in priznavanje samoorganiziranja. Poleg posameznih raziskovalcev so še posebej raziskovalne ustanove in univerze tiste, ki v svojih strokah mednarodnemu sodelovanju – pogosto celo številnim in raznolikim vrstam sodelovanja – utirajo pot, sklepajo pogodbe o tem sodelovanju in ga negujejo. To si zasluži spodbudo in podporo, zlasti v obliki zanesljivih pravnih, finančnih in kadrovskih okvirnih pogojev, ki zagotavljajo zadostno kontinuiteto. |
| --- | --- |

3.7

Spodbujanje in priznavanje samoorganiziranja. Poleg posameznih raziskovalcev so še posebej raziskovalne ustanove in univerze tiste, ki v svojih strokah mednarodnemu sodelovanju – pogosto celo številnim in raznolikim vrstam sodelovanja – utirajo pot, sklepajo pogodbe o tem sodelovanju in ga negujejo. To si zasluži spodbudo in podporo, zlasti v obliki zanesljivih pravnih, finančnih in kadrovskih okvirnih pogojev, ki zagotavljajo zadostno kontinuiteto.

Spodbujanje in priznavanje samoorganiziranja

| 3.8 | Dodatni podporni ukrepi. Okvirni sporazumi, ki jih sklenejo vlade držav članic s posameznimi neevropskimi tretjimi državami, lahko – morda celo odločilno – pripomorejo k lažjemu izvajanju ali spodbuditvi zgoraj omenjenih ukrepov. Po mnenju Odbora prav v tem tiči najpomembnejša naloga koordinacije, in sicer je treba pri mednarodnem sodelovanju na področju R&R z uporabo evropskih in nacionalnih instrumentov v odnosu do tretjih držav zagotavljati skladnost politik (raziskovalne politike in tudi sosedske, razvojne, industrijske in gospodarske politike). |
| --- | --- |

3.8

Dodatni podporni ukrepi. Okvirni sporazumi, ki jih sklenejo vlade držav članic s posameznimi neevropskimi tretjimi državami, lahko – morda celo odločilno – pripomorejo k lažjemu izvajanju ali spodbuditvi zgoraj omenjenih ukrepov. Po mnenju Odbora prav v tem tiči najpomembnejša naloga koordinacije, in sicer je treba pri mednarodnem sodelovanju na področju R&R z uporabo evropskih in nacionalnih instrumentov v odnosu do tretjih držav zagotavljati skladnost politik (raziskovalne politike in tudi sosedske, razvojne, industrijske in gospodarske politike).

Dodatni podporni ukrepi

| 3.9 | Vloga Evropske komisije. Odbor po eni strani sicer poudarja, da morajo raziskovalne organizacije in podjetja na lastno odgovornost začenjati in oblikovati elemente in programe mednarodnega sodelovanja, ki pridejo v poštev zanje, vendar meni, da imajo države članice in Skupnost pri tem pomembne naloge, povezane s splošnimi temeljnimi vprašanji. Ta bi morala biti na primer osredotočena na naslednje teme, ki bi jih morale Komisija in države članice obravnavati v duhu partnerstva:






  — | osnovna vprašanja mobilnosti, kot so vizumi, davki, pravno varstvo posameznikov, zavarovanja, pravica do pokojnine itd. Pri tem je najpomembneje zaščititi interese evropskih raziskav in raziskovalcev, treba pa je tudi vzpostaviti dvostranske predpise z mednarodnimi partnerji; |
| --- | --- | --- |

3.9

Vloga Evropske komisije. Odbor po eni strani sicer poudarja, da morajo raziskovalne organizacije in podjetja na lastno odgovornost začenjati in oblikovati elemente in programe mednarodnega sodelovanja, ki pridejo v poštev zanje, vendar meni, da imajo države članice in Skupnost pri tem pomembne naloge, povezane s splošnimi temeljnimi vprašanji. Ta bi morala biti na primer osredotočena na naslednje teme, ki bi jih morale Komisija in države članice obravnavati v duhu partnerstva:

Vloga Evropske komisije

—

osnovna vprašanja mobilnosti, kot so vizumi, davki, pravno varstvo posameznikov, zavarovanja, pravica do pokojnine itd. Pri tem je najpomembneje zaščititi interese evropskih raziskav in raziskovalcev, treba pa je tudi vzpostaviti dvostranske predpise z mednarodnimi partnerji;

| — | morebitna vključitev drugih držav nečlanic EU, še posebej sosednjih držav EU, v 7. okvirni program za raziskave in tehnološki razvoj, vključno s sporazumi o vzajemnem dostopu; |
| --- | --- |

—

morebitna vključitev drugih držav nečlanic EU, še posebej sosednjih držav EU, v 7. okvirni program za raziskave in tehnološki razvoj, vključno s sporazumi o vzajemnem dostopu;

| — | temeljna vprašanja v mednarodnih sporazumih o zaščiti intelektualne lastnine (7) v raziskavah in razvoju (8). Tukaj se ponovno kaže šibka točka Evrope, ker nima patenta Skupnosti in odloga novih inovacij; |
| --- | --- |

—

temeljna vprašanja v mednarodnih sporazumih o zaščiti intelektualne lastnine (7) v raziskavah in razvoju (8). Tukaj se ponovno kaže šibka točka Evrope, ker nima patenta Skupnosti in odloga novih inovacij;

7

8

| — | podpora sodelovanja delovnih skupin iz tretjih držav pri projektih, ki se financirajo s sredstvi okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj, in enako sodelovanje delovnih skupin EU v projektih, ki jih podpirajo te tretje države; ustrezna prilagoditev pravil za dostop; |
| --- | --- |

—

podpora sodelovanja delovnih skupin iz tretjih držav pri projektih, ki se financirajo s sredstvi okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj, in enako sodelovanje delovnih skupin EU v projektih, ki jih podpirajo te tretje države; ustrezna prilagoditev pravil za dostop;

| — | prizadevanja v okviru pobude za skupno načrtovanje raziskovalnih programov, da države članice namenijo zadostna finančna sredstva za mednarodno sodelovanje; |
| --- | --- |

—

prizadevanja v okviru pobude za skupno načrtovanje raziskovalnih programov, da države članice namenijo zadostna finančna sredstva za mednarodno sodelovanje;

| — | uskladitev teh ciljev s pripravo in oblikovanjem 8. okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj. Krepitev mednarodnega sodelovanja z nadaljnjim razvojem že uveljavljenih ukrepov in po potrebi priprava novih ukrepov. |
| --- | --- |

—

uskladitev teh ciljev s pripravo in oblikovanjem 8. okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj. Krepitev mednarodnega sodelovanja z nadaljnjim razvojem že uveljavljenih ukrepov in po potrebi priprava novih ukrepov.

| 3.10 | Osrednja točka sporočila. V skladu s tem Odbor meni, da je osrednja točka sporočila Komisije v trditvah, da je treba Svet in Parlament opozoriti na vse večji pomen mednarodnega sodelovanja, doseči usklajeno ukrepanje držav članic in Skupnosti za uresničitev mednarodnih okvirnih sporazumov ter opredeliti tematske in regionalne prednostne naloge mednarodnega sodelovanja in jih ustrezno upoštevati pri skupnem načrtovanju raziskovalnih programov in pripravi 8. okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj. |
| --- | --- |

3.10

Osrednja točka sporočila. V skladu s tem Odbor meni, da je osrednja točka sporočila Komisije v trditvah, da je treba Svet in Parlament opozoriti na vse večji pomen mednarodnega sodelovanja, doseči usklajeno ukrepanje držav članic in Skupnosti za uresničitev mednarodnih okvirnih sporazumov ter opredeliti tematske in regionalne prednostne naloge mednarodnega sodelovanja in jih ustrezno upoštevati pri skupnem načrtovanju raziskovalnih programov in pripravi 8. okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj.

Osrednja točka sporočila

| 3.11 | Evropska raziskovalna infrastruktura. Po mnenju Odbora bi morala imeti Komisija – tudi z vidika subsidiarnosti – močnejšo in neposrednejšo vlogo v mednarodnem sodelovanju pri velikih napravah in projektih, ki so del evropske raziskovalne infrastrukture, saj njihovi (gradbeni in obratovalni) stroški in uporaba običajno presegajo zmožnosti ene same države članice. To velja posebej za programe, ki jih podpira in usklajuje Komisija, pri katerih je EU neposredna partnerica (npr. fuzijski program z ITER) ali ima pomembno vlogo usklajevalca, npr. pri Evropskem strateškem forumu za raziskovalne infrastrukture (ESFRI) (9) in dodatnih ukrepih, ki izvirajo iz njega. Odbor torej podpira zlasti cilj Komisije o „reševanj[u] znanstvenih izzivov z globalnimi raziskovalnimi infrastrukturami“; to lahko zadeva tudi udeležbo mednarodnih partnerjev pri evropski raziskovalni infrastrukturi. Pri tem je treba upoštevati tudi geografski vidik in razpoložljiv znanstveni potencial. |
| --- | --- |

3.11

Evropska raziskovalna infrastruktura. Po mnenju Odbora bi morala imeti Komisija – tudi z vidika subsidiarnosti – močnejšo in neposrednejšo vlogo v mednarodnem sodelovanju pri velikih napravah in projektih, ki so del evropske raziskovalne infrastrukture, saj njihovi (gradbeni in obratovalni) stroški in uporaba običajno presegajo zmožnosti ene same države članice. To velja posebej za programe, ki jih podpira in usklajuje Komisija, pri katerih je EU neposredna partnerica (npr. fuzijski program z ITER) ali ima pomembno vlogo usklajevalca, npr. pri Evropskem strateškem forumu za raziskovalne infrastrukture (ESFRI) (9) in dodatnih ukrepih, ki izvirajo iz njega. Odbor torej podpira zlasti cilj Komisije o „reševanj[u] znanstvenih izzivov z globalnimi raziskovalnimi infrastrukturami“; to lahko zadeva tudi udeležbo mednarodnih partnerjev pri evropski raziskovalni infrastrukturi. Pri tem je treba upoštevati tudi geografski vidik in razpoložljiv znanstveni potencial.

Evropska raziskovalna infrastruktura

9

| 3.12 | Strateški forum za mednarodno sodelovanje – CREST. Odbor pozdravlja in podpira ustanovitev strateškega foruma (posebna sestava CREST) za mednarodno znanstveno-tehnično sodelovanje, kar je v skladu s predhodnim priporočilom z zasedanja Sveta za konkurenčnost 14. novembra 2008 in sklepom na podlagi tega priporočila 2. decembra 2008 (10). Pozdravlja in podpira tudi s tem povezane cilje, in sicer:






  — | dolgoročno partnerstvo med Evropsko komisijo in državami članicami za boljše usklajevanje ciljev, instrumentov in dejavnosti v okviru mednarodnega znanstveno-tehničnega sodelovanja. K temu sodi tudi okrepitev mednarodnega sodelovanja znotraj okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj; |
| --- | --- | --- |

3.12

Strateški forum za mednarodno sodelovanje – CREST. Odbor pozdravlja in podpira ustanovitev strateškega foruma (posebna sestava CREST) za mednarodno znanstveno-tehnično sodelovanje, kar je v skladu s predhodnim priporočilom z zasedanja Sveta za konkurenčnost 14. novembra 2008 in sklepom na podlagi tega priporočila 2. decembra 2008 (10). Pozdravlja in podpira tudi s tem povezane cilje, in sicer:

Strateški forum za mednarodno sodelovanje – CREST

10

—

dolgoročno partnerstvo med Evropsko komisijo in državami članicami za boljše usklajevanje ciljev, instrumentov in dejavnosti v okviru mednarodnega znanstveno-tehničnega sodelovanja. K temu sodi tudi okrepitev mednarodnega sodelovanja znotraj okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj;

| — | nadaljnji razvoj mednarodne razsežnosti evropskega raziskovalnega prostora; |
| --- | --- |

—

nadaljnji razvoj mednarodne razsežnosti evropskega raziskovalnega prostora;

| — | usklajevanje dejavnosti in stališč v zvezi s tretjimi državami, da bo Evropa na mednarodnem prizorišču nastopala z enotnim glasom. |
| --- | --- |

—

usklajevanje dejavnosti in stališč v zvezi s tretjimi državami, da bo Evropa na mednarodnem prizorišču nastopala z enotnim glasom.

| 3.13 | Mednarodna razsežnost evropskega raziskovalnega prostora. Odbor predvsem poudarja mednarodno razsežnost evropskega raziskovalnega prostora, ki obsega tako okrepljeno sodelovanje med državami članicami (11) na podlagi „spremenljive geometrije“ (12) kot tudi uskladitev dejavnosti R&R na mednarodni ravni. |
| --- | --- |

3.13

Mednarodna razsežnost evropskega raziskovalnega prostora. Odbor predvsem poudarja mednarodno razsežnost evropskega raziskovalnega prostora, ki obsega tako okrepljeno sodelovanje med državami članicami (11) na podlagi „spremenljive geometrije“ (12) kot tudi uskladitev dejavnosti R&R na mednarodni ravni.

Mednarodna razsežnost evropskega raziskovalnega prostora

11

12

| 3.14 | Konvergenca humanističnih in naravoslovnih znanosti. Odbor priporoča razširitev mednarodnega sodelovanja z izključno znanstveno-tehničnega področja tudi na področja, ki vzpostavljajo povezave s humanističnimi znanostmi in odpirajo z njimi povezana etična vprašanja. |
| --- | --- |

3.14

Konvergenca humanističnih in naravoslovnih znanosti. Odbor priporoča razširitev mednarodnega sodelovanja z izključno znanstveno-tehničnega področja tudi na področja, ki vzpostavljajo povezave s humanističnimi znanostmi in odpirajo z njimi povezana etična vprašanja.

Konvergenca humanističnih in naravoslovnih znanosti

| 3.15 | Pomanjkljivosti Sporočila. Odbor obžaluje, ker v sporočilu niso zadostno omenjene že obstoječe vrste sodelovanja in pogodbe (glej točko 3.2) ter njihovi pobudniki oz. instrumenti, zaradi česar lahko dobi neinformiran bralec sporočila preveč negativno podobo trenutnega stanja. Poleg tega bi moralo nadaljnje ukrepanje temeljiti na pridobljenih izkušnjah in bolje izkoristiti vse pobude, npr. znanstvenih združenj. |
| --- | --- |

3.15

Pomanjkljivosti Sporočila. Odbor obžaluje, ker v sporočilu niso zadostno omenjene že obstoječe vrste sodelovanja in pogodbe (glej točko 3.2) ter njihovi pobudniki oz. instrumenti, zaradi česar lahko dobi neinformiran bralec sporočila preveč negativno podobo trenutnega stanja. Poleg tega bi moralo nadaljnje ukrepanje temeljiti na pridobljenih izkušnjah in bolje izkoristiti vse pobude, npr. znanstvenih združenj.

Pomanjkljivosti Sporočila

4.   Posebne ugotovitve

Posebne ugotovitve

4.1   Izbor tem

Izbor tem

| 4.1.1 | IKT, vključno z „IKT za znanost in raziskave“. Med temami, posebej pomembnimi za mednarodno sodelovanje, Komisija opozarja na IKT kot ključno medsektorsko tehnologijo znanosti in industrije, vključno s ciljem razširjati evropsko znanje na področju IKT v svetu. Odbor to v celoti podpira. Hkrati pa opozarja, da tema IKT ne sme biti zastavljena preozko, temveč bi morala obsegati celotno področje od poenotenja različnih standardov prek komunikacijskih omrežij do visokozmogljivih računalnikov in njihove vse kompleksnejše programske opreme. Obsežna stroka znanstvene računalniške obdelave (13) vključno z mrežnim računalništvom in razpršenimi računalniškimi sistemi (t. i. cloud computing) se je namreč razvila v zelo pomemben steber znanstveno-tehnične metodologije. To bi se morda lahko najbolje doseglo z uvedbo podkategorije „IKT za znanost in raziskave“. Odbor poleg tega opozarja, da lahko prav pri tem zelo koristi sodelovanje s skupinami strokovnjakov partnerskih držav na mednarodni ravni. |
| --- | --- |

4.1.1

IKT, vključno z „IKT za znanost in raziskave“. Med temami, posebej pomembnimi za mednarodno sodelovanje, Komisija opozarja na IKT kot ključno medsektorsko tehnologijo znanosti in industrije, vključno s ciljem razširjati evropsko znanje na področju IKT v svetu. Odbor to v celoti podpira. Hkrati pa opozarja, da tema IKT ne sme biti zastavljena preozko, temveč bi morala obsegati celotno področje od poenotenja različnih standardov prek komunikacijskih omrežij do visokozmogljivih računalnikov in njihove vse kompleksnejše programske opreme. Obsežna stroka znanstvene računalniške obdelave (13) vključno z mrežnim računalništvom in razpršenimi računalniškimi sistemi (t. i. cloud computing) se je namreč razvila v zelo pomemben steber znanstveno-tehnične metodologije. To bi se morda lahko najbolje doseglo z uvedbo podkategorije „IKT za znanost in raziskave“. Odbor poleg tega opozarja, da lahko prav pri tem zelo koristi sodelovanje s skupinami strokovnjakov partnerskih držav na mednarodni ravni.

IKT, vključno z „IKT za znanost in raziskave“

13

| 4.1.2 | Energija, podnebje, okolje in zdravje. Enako pomembne so tudi druge svetovne teme, npr. energetsko in podnebno vprašanje, okoljske in zdravstvene raziskave ipd., zato bi morale v predlagani strategiji prav tako dobiti mesto, ki si ga zaslužijo. |
| --- | --- |

4.1.2

Energija, podnebje, okolje in zdravje. Enako pomembne so tudi druge svetovne teme, npr. energetsko in podnebno vprašanje, okoljske in zdravstvene raziskave ipd., zato bi morale v predlagani strategiji prav tako dobiti mesto, ki si ga zaslužijo.

Energija, podnebje, okolje in zdravje

| 4.1.3 | Odprtost do drugih tem. Res je, da so nekatera vprašanja in teme, trenutno npr. energija in podnebje, v določenih obdobjih posebej pomembna in nujna ter da je treba združiti skromna sredstva. Toda glede na nepredvidljivost novih spoznanj in časa, potrebnega za njihov prenos v tehnologijo, Odbor meni, da v mednarodnih okvirnih sporazumih ne bi smeli že vnaprej omejevati tematskega razpona, temveč bi morali ostati odprti za probleme, ki bodo pomembni v prihodnosti. Nenazadnje je mednarodno sodelovanje izredno pomembno prav na področju teoretičnih raziskav. |
| --- | --- |

4.1.3

Odprtost do drugih tem. Res je, da so nekatera vprašanja in teme, trenutno npr. energija in podnebje, v določenih obdobjih posebej pomembna in nujna ter da je treba združiti skromna sredstva. Toda glede na nepredvidljivost novih spoznanj in časa, potrebnega za njihov prenos v tehnologijo, Odbor meni, da v mednarodnih okvirnih sporazumih ne bi smeli že vnaprej omejevati tematskega razpona, temveč bi morali ostati odprti za probleme, ki bodo pomembni v prihodnosti. Nenazadnje je mednarodno sodelovanje izredno pomembno prav na področju teoretičnih raziskav.

Odprtost do drugih tem

| 4.1.4 | Teoretične raziskave (ali temeljne raziskave). Odbor opozarja na njihov ključni prispevek pri odkrivanju naravnih zakonitosti, na podlagi katerih so bile razvite skoraj vse sodobne tehnologije in pridobljena medicinska spoznanja. Priporoča, da se za izvedbo pridobi tudi nasvet Evropskega raziskovalnega sveta (ERC). |
| --- | --- |

4.1.4

Teoretične raziskave (ali temeljne raziskave). Odbor opozarja na njihov ključni prispevek pri odkrivanju naravnih zakonitosti, na podlagi katerih so bile razvite skoraj vse sodobne tehnologije in pridobljena medicinska spoznanja. Priporoča, da se za izvedbo pridobi tudi nasvet Evropskega raziskovalnega sveta (ERC).

Teoretične raziskave (ali temeljne raziskave)

| 4.2 | Lastni interesi Evrope in različne kategorije. Že v lastnem interesu Evrope bi bilo treba jasneje razlikovati posamezne kategorije mednarodnega sodelovanja, in sicer:






  — | pridružitev k okvirnemu programu EU za raziskave in tehnološki razvoj. Odbor v zvezi s tem podpira namene, da se poleg sosednjih držav EU, ki so se že pridružile okvirnemu programu za raziskave in tehnološki razvoj, npr. Norveške in Švice, začnejo pogajanja o pridružitvenih sporazumih še z drugimi državami, npr. zlasti z Rusijo (14) ali tudi Ukrajino; |
| --- | --- | --- |

4.2

Lastni interesi Evrope in različne kategorije. Že v lastnem interesu Evrope bi bilo treba jasneje razlikovati posamezne kategorije mednarodnega sodelovanja, in sicer:

Lastni interesi Evrope in različne kategorije

—

pridružitev k okvirnemu programu EU za raziskave in tehnološki razvoj. Odbor v zvezi s tem podpira namene, da se poleg sosednjih držav EU, ki so se že pridružile okvirnemu programu za raziskave in tehnološki razvoj, npr. Norveške in Švice, začnejo pogajanja o pridružitvenih sporazumih še z drugimi državami, npr. zlasti z Rusijo (14) ali tudi Ukrajino;

14

| — | posebej pomembno je sodelovanje z visokorazvitimi, a ne neposredno sosednjimi državami, torej državami z vrhunskimi izobraževalnimi ustanovami in visokorazvito infrastrukturo R&R, kot so ZDA in Japonska, vse bolj pa tudi Kitajska, Brazilija in Indija; |
| --- | --- |

—

posebej pomembno je sodelovanje z visokorazvitimi, a ne neposredno sosednjimi državami, torej državami z vrhunskimi izobraževalnimi ustanovami in visokorazvito infrastrukturo R&R, kot so ZDA in Japonska, vse bolj pa tudi Kitajska, Brazilija in Indija;

| — | sodelovanje z drugimi državami, v katerih pa je treba najprej uresničiti, podpreti in vzajemno izkoristiti potencial nadarjenosti. |
| --- | --- |

—

sodelovanje z drugimi državami, v katerih pa je treba najprej uresničiti, podpreti in vzajemno izkoristiti potencial nadarjenosti.

| 4.3 | Jezikovno vprašanje – problem, ne pa tabu. Mednarodni jezik znanstvenikov je angleščina. Zato imajo države članice EU, v katerih je angleščina materni jezik ali pa jo dobro obvlada večina njenih zaposlenih na področju R&R, očitno prednost, saj so privlačnejše za študente, ki bodo v prihodnosti odločali o znanstvenem sodelovanju, in tudi za znanstveno izmenjavo. Druge države članice bi si morale prizadevati za ustrezne rešitve, ki bodo koristile njim samim in evropskemu raziskovalnemu prostoru. |
| --- | --- |

4.3

Jezikovno vprašanje – problem, ne pa tabu. Mednarodni jezik znanstvenikov je angleščina. Zato imajo države članice EU, v katerih je angleščina materni jezik ali pa jo dobro obvlada večina njenih zaposlenih na področju R&R, očitno prednost, saj so privlačnejše za študente, ki bodo v prihodnosti odločali o znanstvenem sodelovanju, in tudi za znanstveno izmenjavo. Druge države članice bi si morale prizadevati za ustrezne rešitve, ki bodo koristile njim samim in evropskemu raziskovalnemu prostoru.

Jezikovno vprašanje – problem, ne pa tabu

| 4.4 | Mobilnost in preprečevanje bega možganov. Mobilnost znanstvenikov, ki se ukvarjajo z raziskavami, poučujejo ali študirajo, je pomemben pogoj za izmenjavo znanja in sodelovanje; dandanes pogosto predstavlja tudi pogoj za razvoj osebne kariere na področju raziskav. Mobilnost pa lahko vodi tudi v to, da se najbolj nadarjene osebe neke države za dlje časa preselijo v kraje z najboljšimi in najprivlačnejšimi pogoji za raziskave in možnostmi za osebni razvoj. To je problem tako za celotno EU v razmerju do sosednjih držav in npr. ZDA kot tudi med posameznimi državami članicami EU. |
| --- | --- |

4.4

Mobilnost in preprečevanje bega možganov. Mobilnost znanstvenikov, ki se ukvarjajo z raziskavami, poučujejo ali študirajo, je pomemben pogoj za izmenjavo znanja in sodelovanje; dandanes pogosto predstavlja tudi pogoj za razvoj osebne kariere na področju raziskav. Mobilnost pa lahko vodi tudi v to, da se najbolj nadarjene osebe neke države za dlje časa preselijo v kraje z najboljšimi in najprivlačnejšimi pogoji za raziskave in možnostmi za osebni razvoj. To je problem tako za celotno EU v razmerju do sosednjih držav in npr. ZDA kot tudi med posameznimi državami članicami EU.

Mobilnost in preprečevanje bega možganov

| 4.5 | Dajanje priložnosti. Ker na noben način ni sprejemljivo, da bi ovirali mobilnost in nadarjenim mladim ljudem s tem onemogočali osebni razvoj, si morajo vse države članice in tudi Skupnost s svojo raziskovalno politiko, še posebej z uporabo sredstev iz strukturnih skladov, prizadevati za razvoj centrov odličnosti in/ali drugih privlačnih modelov ter s tem vzpostaviti splošno ravnovesje želenih tokov mobilnosti („kroženje možganov“). |
| --- | --- |

4.5

Dajanje priložnosti. Ker na noben način ni sprejemljivo, da bi ovirali mobilnost in nadarjenim mladim ljudem s tem onemogočali osebni razvoj, si morajo vse države članice in tudi Skupnost s svojo raziskovalno politiko, še posebej z uporabo sredstev iz strukturnih skladov, prizadevati za razvoj centrov odličnosti in/ali drugih privlačnih modelov ter s tem vzpostaviti splošno ravnovesje želenih tokov mobilnosti („kroženje možganov“).

Dajanje priložnosti

| 4.6 | Krepitev privlačnosti Evrope – evropski raziskovalni program. Enako velja za odnos celotne EU do mednarodnih partnerjev. Za uspeh mednarodnega sodelovanja in pogajalski položaj EU pri posameznih sporazumih je odločilna privlačnost raziskav in razvoja, ki potekajo v EU, vključno z izobraževalnimi ustanovami/univerzami, infrastrukturo in osebnimi kariernimi možnostmi raziskovalcev v EU. Zato je krepitev evropskega raziskovalnega prostora eden najučinkovitejših ukrepov tudi za doseganje naslednjih ciljev: preprečevati beg možganov iz EU, v Evropo privesti najboljše znanstvenike sveta in imeti močan pogajalski položaj pri mednarodnih sporazumih. |
| --- | --- |

4.6

Krepitev privlačnosti Evrope – evropski raziskovalni program. Enako velja za odnos celotne EU do mednarodnih partnerjev. Za uspeh mednarodnega sodelovanja in pogajalski položaj EU pri posameznih sporazumih je odločilna privlačnost raziskav in razvoja, ki potekajo v EU, vključno z izobraževalnimi ustanovami/univerzami, infrastrukturo in osebnimi kariernimi možnostmi raziskovalcev v EU. Zato je krepitev evropskega raziskovalnega prostora eden najučinkovitejših ukrepov tudi za doseganje naslednjih ciljev: preprečevati beg možganov iz EU, v Evropo privesti najboljše znanstvenike sveta in imeti močan pogajalski položaj pri mednarodnih sporazumih.

Krepitev privlačnosti Evrope – evropski raziskovalni program

| 4.7 | Lizbonska strategija, trenutna kriza in proticiklična politika. Uspeh mednarodnega sodelovanja je torej izjemno odvisen od privlačnosti evropskega raziskovalnega prostora in zmogljivosti evropskih univerz in raziskovalnih ustanov. Ukrepi, ki so za to potrebni, so ključni elementi lizbonske strategije. Zato je toliko pomembneje, da se spričo trenutne finančne in gospodarske krize izvaja proticiklična politika ter z vsemi finančnimi in strukturnimi ukrepi krepijo evropski raziskovalni prostor in njegovi temelji, vključno z njegovo mednarodno razsežnostjo, ter izboljša njegova privlačnost. Poleg tega Odbor poziva Komisijo in države članice, naj sprejmejo proticiklično kadrovsko politiko za preprečevanje brezposelnosti mladih univerzitetnih diplomantov, ki bi lahko nastala zaradi zmanjšanja dejavnosti na področju R&R v zasebnem sektorju (15). |
| --- | --- |

4.7

Lizbonska strategija, trenutna kriza in proticiklična politika. Uspeh mednarodnega sodelovanja je torej izjemno odvisen od privlačnosti evropskega raziskovalnega prostora in zmogljivosti evropskih univerz in raziskovalnih ustanov. Ukrepi, ki so za to potrebni, so ključni elementi lizbonske strategije. Zato je toliko pomembneje, da se spričo trenutne finančne in gospodarske krize izvaja proticiklična politika ter z vsemi finančnimi in strukturnimi ukrepi krepijo evropski raziskovalni prostor in njegovi temelji, vključno z njegovo mednarodno razsežnostjo, ter izboljša njegova privlačnost. Poleg tega Odbor poziva Komisijo in države članice, naj sprejmejo proticiklično kadrovsko politiko za preprečevanje brezposelnosti mladih univerzitetnih diplomantov, ki bi lahko nastala zaradi zmanjšanja dejavnosti na področju R&R v zasebnem sektorju (15).

Lizbonska strategija, trenutna kriza in proticiklična politika

15

V Bruslju, 11. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  2910. zasedanje Sveta za konkurenčnost, Bruselj, 1. in 2. december 2008: sklepi o evropskem partnerstvu za mednarodno znanstveno in tehnološko sodelovanje.

1

(2)  UL C 204 z dne 18.7.2000, str. 70–82; op. prev.: dokument ni preveden v slovenščino.

2

(3)  Nacionalna, evropska ali tudi mednarodna znanstvena združenja, ki se delijo po posameznih strokah, se večinoma financirajo iz članarin in so zato značilni primeri organizirane civilne družbe.

3

(4)  T. i. izvedbeni sporazumi.

4

(5)  Glej UL C 218 z dne 11.9.2009, str. 8.

5

(6)  Navedek iz točke 3.10.1 dokumenta CESE, objavljenega v UL C 44 z dne 16.2.2008, str. 1.

6

(7)  Namen tega ni omejitev manevrskega prostora posameznih sporazumov, ki morajo med drugim upoštevati ravnotežje oz. neravnotežje v predznanju in kvalifikacijah partnerjev.

7

(8)  Glej UL C 218 z dne 11.9.2009, str. 8.

8

(9)  Glej UL C 182 z dne 4.8.2009, str. 40.

9

(10)  2910. zasedanje Sveta za konkurenčnost, Bruselj, 1. in 2. december 2008: sklepi o evropskem partnerstvu za mednarodno znanstveno in tehnološko sodelovanje.

10

(11)  UL C 182 z dne 4.8.2009, str. 40.

11

(12)  Izraz „spremenljiva geometrija“ se tukaj nanaša na možnost sodelovanja oz. udeležbe posameznih držav članic z različno sestavo za vsak posamezen primer (glej tudi člen 169 prečiščene različice Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti.

12

(13)  Pogosto se uporabljata tudi izraza simulation science („simulacijska znanost“) ali numerical modelling („numerično modeliranje“). S tem postopkom je mogoče proučevati zelo kompleksna vprašanja, ki jim sistematične raziskave v preteklosti niso bile kos.

13

simulation science

numerical modelling

(14)  Gre za priporočilo EESO, ki presega predlog Komisije.

14

(15)  Glej CESE 864/2009, točka 1.7 (še ni objavljeno v Uradnem listu).

15

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/18 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/18

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept

COM(2008) 663 konč. – 2008/0256 (COD)

2009/C 306/04

Svet Evropske unije je 23. januarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 95 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept“

Strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 19. maja 2009. Poročevalka je bila ga. HEINISCH.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja dne 10. junija) s 94 glasovi za, nobenim glasom proti in 4 vzdržanimi glasovi.

1.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

| 1.1 | EESO se je seznanil s predlogom za boljše obveščanje širše javnosti o zdravilih na recept, izraža pa zadržke glede nekaterih spornih določb direktive. Enotni pravni okvir bi prispeval k pravni varnosti in pravni jasnosti v Skupnosti. EESO ima pomisleke glede določb Predloga direktive COM(2008) 663 konč., na podlagi katerih naj bi farmacevtski industriji dovolili, da bolnikom informacije zagotavlja neposredno. |
| --- | --- |

1.1

EESO se je seznanil s predlogom za boljše obveščanje širše javnosti o zdravilih na recept, izraža pa zadržke glede nekaterih spornih določb direktive. Enotni pravni okvir bi prispeval k pravni varnosti in pravni jasnosti v Skupnosti. EESO ima pomisleke glede določb Predloga direktive COM(2008) 663 konč., na podlagi katerih naj bi farmacevtski industriji dovolili, da bolnikom informacije zagotavlja neposredno.

| 1.2 | V tem smislu EESO meni tudi, da znatne spremembe veljavnih predpisov v posameznih državah članicah o pravnem statusu predpisovanja in izdajanja zdravil ovirajo zagotavljanje kakovostnih in razumljivih informacij o zdravilih. EESO zato Komisijo poziva, naj si še naprej prizadeva za usklajeno določitev pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil. |
| --- | --- |

1.2

V tem smislu EESO meni tudi, da znatne spremembe veljavnih predpisov v posameznih državah članicah o pravnem statusu predpisovanja in izdajanja zdravil ovirajo zagotavljanje kakovostnih in razumljivih informacij o zdravilih. EESO zato Komisijo poziva, naj si še naprej prizadeva za usklajeno določitev pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil.

| 1.3 | Vsak državljan (bolnik) ima pravico do izčrpnih in razumljivih informacij v svojem jeziku. To vključuje tudi internetne informacije o zdravilih na recept. Te informacije bi morale biti predstavljene z vidika bolezni, tj. informacije o zdravilu bi morale bolnika med drugim obveščati tudi o bolezni, ki jo je s tem zdravilom mogoče zdraviti (1). Glede na demografske spremembe je treba dostop do informacij zagotoviti zlasti starejšim bolnikom (2). |
| --- | --- |

1.3

Vsak državljan (bolnik) ima pravico do izčrpnih in razumljivih informacij v svojem jeziku. To vključuje tudi internetne informacije o zdravilih na recept. Te informacije bi morale biti predstavljene z vidika bolezni, tj. informacije o zdravilu bi morale bolnika med drugim obveščati tudi o bolezni, ki jo je s tem zdravilom mogoče zdraviti (1). Glede na demografske spremembe je treba dostop do informacij zagotoviti zlasti starejšim bolnikom (2).

1

2

| 1.4 | EESO priporoča ustanovitev neodvisnega organa, ki bo skupaj z imetniki dovoljenja zagotavljal informacije širši javnosti. Ta neodvisni organ bi lahko javnost obveščal o zdravilih različnih proizvajalcev, ki se uporabljajo za posamezno indikacijo. EESO zato poziva k ustrezni dopolnitvi predloga direktive, ki bi podprla ustanovitev takšnih neodvisnih organov. |
| --- | --- |

1.4

EESO priporoča ustanovitev neodvisnega organa, ki bo skupaj z imetniki dovoljenja zagotavljal informacije širši javnosti. Ta neodvisni organ bi lahko javnost obveščal o zdravilih različnih proizvajalcev, ki se uporabljajo za posamezno indikacijo. EESO zato poziva k ustrezni dopolnitvi predloga direktive, ki bi podprla ustanovitev takšnih neodvisnih organov.

| 1.5 | V skladu s členom 100h(1) je treba spletne strani vnaprej registrirati pri pristojnih nacionalnih organih. Tako bi lahko lažje in učinkoviteje zaščitili javni interes tudi na področju spletnih vsebin. |
| --- | --- |

1.5

V skladu s členom 100h(1) je treba spletne strani vnaprej registrirati pri pristojnih nacionalnih organih. Tako bi lahko lažje in učinkoviteje zaščitili javni interes tudi na področju spletnih vsebin.

| 1.6 | V posameznih primerih je težko razlikovati med oglaševanjem in obveščanjem, saj je meja med tema področjema tanka. EESO meni, da je treba v tej direktivi na podlagi meril kakovosti opredeliti, katere informacije je dovoljeno zagotavljati, in sicer nepristranske, primerljive in razumljive informacije, ne pa čakati na „smernice“, ki naj bi jih predvidoma oblikovala Komisija. |
| --- | --- |

1.6

V posameznih primerih je težko razlikovati med oglaševanjem in obveščanjem, saj je meja med tema področjema tanka. EESO meni, da je treba v tej direktivi na podlagi meril kakovosti opredeliti, katere informacije je dovoljeno zagotavljati, in sicer nepristranske, primerljive in razumljive informacije, ne pa čakati na „smernice“, ki naj bi jih predvidoma oblikovala Komisija.

| 1.7 | EESO poziva, da se informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah ne smejo obravnavati kot informacije, ki se lahko posredujejo javnosti, in da se ustrezni deli besedila črtajo iz predloga. |
| --- | --- |

1.7

EESO poziva, da se informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah ne smejo obravnavati kot informacije, ki se lahko posredujejo javnosti, in da se ustrezni deli besedila črtajo iz predloga.

| 1.8 | „Publikacije v zvezi z zdravjem“ niso ustrezen način širjenja informacij o zdravilih na recept. To bi lahko predstavljalo aktivno posredovanje informacij (push information), medtem ko bi bilo treba področje uporabe Direktive omejiti na informacije, ki jih bolniki aktivno iščejo. Zato je treba iz predloga direktive črtati možnost širjenja informacij s pomočjo „publikacij v zvezi z zdravjem“. Nasprotno pa so lahko spletne strani ustrezen način širjenja informacij, vendar mora novi člen 100c (b) določati, da so take spletne strani posvečene izključno zdravilom, odobrijo pa jih Evropska agencija za vrednotenje zdravil in nacionalne agencije. |
| --- | --- |

1.8

„Publikacije v zvezi z zdravjem“ niso ustrezen način širjenja informacij o zdravilih na recept. To bi lahko predstavljalo aktivno posredovanje informacij (push information), medtem ko bi bilo treba področje uporabe Direktive omejiti na informacije, ki jih bolniki aktivno iščejo. Zato je treba iz predloga direktive črtati možnost širjenja informacij s pomočjo „publikacij v zvezi z zdravjem“. Nasprotno pa so lahko spletne strani ustrezen način širjenja informacij, vendar mora novi člen 100c (b) določati, da so take spletne strani posvečene izključno zdravilom, odobrijo pa jih Evropska agencija za vrednotenje zdravil in nacionalne agencije.

| 1.9 | Predlog direktive odraža tudi potrebo po lažji berljivosti uradno odobrenih informacij, zlasti navodil za uporabo. EESO izrecno podpira s tem povezana prizadevanja tudi zunaj področja uporabe tega predloga direktive. Informacije za bolnike morajo biti popolne in razumljive, zlasti informacije o stranskih učinkih zdravil in dejavnikih, ki vplivajo na način življenja. Poleg tega se zahteva ustrezno strokovno izpopolnjevanje zdravnikov in zdravstvenih delavcev. |
| --- | --- |

1.9

Predlog direktive odraža tudi potrebo po lažji berljivosti uradno odobrenih informacij, zlasti navodil za uporabo. EESO izrecno podpira s tem povezana prizadevanja tudi zunaj področja uporabe tega predloga direktive. Informacije za bolnike morajo biti popolne in razumljive, zlasti informacije o stranskih učinkih zdravil in dejavnikih, ki vplivajo na način življenja. Poleg tega se zahteva ustrezno strokovno izpopolnjevanje zdravnikov in zdravstvenih delavcev.

| 1.10 | EESO poziva države članice, da kmalu po začetku veljavnosti te direktive vzpostavijo internetni portal, ki bo neodvisen od industrije in preko katerega se bodo širile informacije o zdravilih na recept. Zato je treba v državah članicah organizirati konference in forume v sodelovanju z organizacijami bolnikov in organi za socialno zavarovanje, vključno z organi, ki ponujajo dodatno zdravstveno zavarovanje. |
| --- | --- |

1.10

EESO poziva države članice, da kmalu po začetku veljavnosti te direktive vzpostavijo internetni portal, ki bo neodvisen od industrije in preko katerega se bodo širile informacije o zdravilih na recept. Zato je treba v državah članicah organizirati konference in forume v sodelovanju z organizacijami bolnikov in organi za socialno zavarovanje, vključno z organi, ki ponujajo dodatno zdravstveno zavarovanje.

| 1.11 | Generalni direktorati Komisije so pozvani, da bolnikom pojasnijo možnosti in nevarnosti za internetno iskanje informacij o zdravilih. |
| --- | --- |

1.11

Generalni direktorati Komisije so pozvani, da bolnikom pojasnijo možnosti in nevarnosti za internetno iskanje informacij o zdravilih.

| 1.12 | EESO podpira metode za nadzor informacij, predvidene v členu 100g predloga. Kadar se zdi potreben predhodni nadzor informacij o zdravilih, ga je treba tudi izvesti. Kadar so pristojni organi že odobrili vsebino objavljenih informacij ali se z drugim mehanizmom zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja, predhodni nadzor ni potreben. Države članice morajo imeti možnost, da odločijo, ali je na njihovem ozemlju vzpostavljen mehanizem, ki zagotavlja enako raven ustreznega in učinkovitega spremljanja. Člen 100g zagotavlja v tem smislu uravnoteženo ureditev. |
| --- | --- |

1.12

EESO podpira metode za nadzor informacij, predvidene v členu 100g predloga. Kadar se zdi potreben predhodni nadzor informacij o zdravilih, ga je treba tudi izvesti. Kadar so pristojni organi že odobrili vsebino objavljenih informacij ali se z drugim mehanizmom zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja, predhodni nadzor ni potreben. Države članice morajo imeti možnost, da odločijo, ali je na njihovem ozemlju vzpostavljen mehanizem, ki zagotavlja enako raven ustreznega in učinkovitega spremljanja. Člen 100g zagotavlja v tem smislu uravnoteženo ureditev.

| 1.13 | Komunikacija med bolnikom in zdravstvenimi delavci, zlasti z zdravniki in farmacevti, mora ostati glavna prednostna naloga. Posvetovanje z zdravstvenimi delavci je nujno za zagotovitev varne uporabe zdravil na recept. |
| --- | --- |

1.13

Komunikacija med bolnikom in zdravstvenimi delavci, zlasti z zdravniki in farmacevti, mora ostati glavna prednostna naloga. Posvetovanje z zdravstvenimi delavci je nujno za zagotovitev varne uporabe zdravil na recept.

2.   Uvod

Uvod

| 2.1 | Namen tega predloga direktive je vzpostaviti jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept, ki jih širši javnosti posredujejo imetniki dovoljenja za promet, da se spodbudi učinkovita uporaba teh zdravil. |
| --- | --- |

2.1

Namen tega predloga direktive je vzpostaviti jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept, ki jih širši javnosti posredujejo imetniki dovoljenja za promet, da se spodbudi učinkovita uporaba teh zdravil.

| 2.2 | Zagotoviti je treba kakovostne informacije, ki izhajajo iz usklajene uporabe jasno opredeljenih standardov po vsej Skupnosti. |
| --- | --- |

2.2

Zagotoviti je treba kakovostne informacije, ki izhajajo iz usklajene uporabe jasno opredeljenih standardov po vsej Skupnosti.

| 2.3 | Informacije je treba zagotavljati preko kanalov, ki upoštevajo potrebe in zmogljivosti različnih skupin bolnikov. |
| --- | --- |

2.3

Informacije je treba zagotavljati preko kanalov, ki upoštevajo potrebe in zmogljivosti različnih skupin bolnikov.

| 2.4 | Imetnikom dovoljenja za promet je treba omogočiti, da zagotavljajo razumljive, objektivne in nepromocijske informacije o koristih in tveganjih njihovih zdravil. |
| --- | --- |

2.4

Imetnikom dovoljenja za promet je treba omogočiti, da zagotavljajo razumljive, objektivne in nepromocijske informacije o koristih in tveganjih njihovih zdravil.

| 2.5 | Direktiva predvideva ukrepe spremljanja in izvrševanja, s čimer se zagotovi, da posredovalci informacij izpolnjujejo merila kakovosti, ter hkrati prepreči nepotrebna birokracija. |
| --- | --- |

2.5

Direktiva predvideva ukrepe spremljanja in izvrševanja, s čimer se zagotovi, da posredovalci informacij izpolnjujejo merila kakovosti, ter hkrati prepreči nepotrebna birokracija.

3.   Ozadje

Ozadje

| 3.1 | Direktiva 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3) določa usklajeni okvir za oglaševanje zdravil na ravni Skupnosti. Ta zakonodaja prepoveduje oglaševanje zdravil na recept za širšo javnost. Direktiva pa ne vsebuje podrobnih določb o informacijah o zdravilih, ampak zgolj določa, da so nekatere dejavnosti zagotavljanja informacij izvzete iz določb o oglaševanju. |
| --- | --- |

3.1

Direktiva 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3) določa usklajeni okvir za oglaševanje zdravil na ravni Skupnosti. Ta zakonodaja prepoveduje oglaševanje zdravil na recept za širšo javnost. Direktiva pa ne vsebuje podrobnih določb o informacijah o zdravilih, ampak zgolj določa, da so nekatere dejavnosti zagotavljanja informacij izvzete iz določb o oglaševanju.

3

| 3.2 | Na podlagi člena 88a Direktive 2001/83/ES (4) je bilo sprejeto Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu „Poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“, ki je bilo predloženo Evropskemu parlamentu in Svetu 20. decembra 2007 (5). Iz Poročila izhaja, da se predpisi in prakse glede tega, katere informacije so lahko na voljo, med državami članicami še vedno precej razlikujejo. Nekatere države članice uporabljajo zelo omejevalne predpise, medtem ko druge omogočajo dostop do več vrst nepromocijskih informacij. |
| --- | --- |

3.2

Na podlagi člena 88a Direktive 2001/83/ES (4) je bilo sprejeto Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu „Poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“, ki je bilo predloženo Evropskemu parlamentu in Svetu 20. decembra 2007 (5). Iz Poročila izhaja, da se predpisi in prakse glede tega, katere informacije so lahko na voljo, med državami članicami še vedno precej razlikujejo. Nekatere države članice uporabljajo zelo omejevalne predpise, medtem ko druge omogočajo dostop do več vrst nepromocijskih informacij.

4

5

4.   Predlog Komisije

Predlog Komisije

| 4.1 | Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept določa, da se nekatere informacije izvzamejo iz področja uporabe določb o oglaševanju zdravil (naslov VIII) in da se informacije o zdravilih na recept uredijo z novim naslovom VIIIa. |
| --- | --- |

4.1

Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept določa, da se nekatere informacije izvzamejo iz področja uporabe določb o oglaševanju zdravil (naslov VIII) in da se informacije o zdravilih na recept uredijo z novim naslovom VIIIa.

| 4.2 | Vrste informacij, ki jih lahko imetnik dovoljenja za promet zagotavlja širši javnosti ali njenim članom, so navedene v členu 100b predloga direktive. Med te informacije sodijo na primer povzetek značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi. Poleg tega morajo biti dopustne tudi informacije v zvezi z zdravilom o neintervencijskih znanstvenih študijah. |
| --- | --- |

4.2

Vrste informacij, ki jih lahko imetnik dovoljenja za promet zagotavlja širši javnosti ali njenim članom, so navedene v členu 100b predloga direktive. Med te informacije sodijo na primer povzetek značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi. Poleg tega morajo biti dopustne tudi informacije v zvezi z zdravilom o neintervencijskih znanstvenih študijah.

| 4.3 | Ustrezne informacije se lahko širijo samo preko publikacij v zvezi z zdravjem, spletnih strani o zdravilih ter v obliki pisnih odgovorov na zahtevke po informacijah, ki jih predloži član širše javnosti (člen 100c). |
| --- | --- |

4.3

Ustrezne informacije se lahko širijo samo preko publikacij v zvezi z zdravjem, spletnih strani o zdravilih ter v obliki pisnih odgovorov na zahtevke po informacijah, ki jih predloži član širše javnosti (člen 100c).

| 4.4 | Člen 100d določa splošne zahteve glede kakovosti informacij ter podatke, ki jih morajo informacije vsebovati. |
| --- | --- |

4.4

Člen 100d določa splošne zahteve glede kakovosti informacij ter podatke, ki jih morajo informacije vsebovati.

| 4.5 | Člen 100g vsebuje določbe o nadzoru informacij. Metode temeljijo na nadzoru informacij pred njihovim širjenjem, razen če so pristojni organi že odobrili vsebino informacij ali če se z različnimi mehanizmi zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja. |
| --- | --- |

4.5

Člen 100g vsebuje določbe o nadzoru informacij. Metode temeljijo na nadzoru informacij pred njihovim širjenjem, razen če so pristojni organi že odobrili vsebino informacij ali če se z različnimi mehanizmi zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja.

| 4.6 | Spletne strani z informacijami o zdravilih na recept morajo biti registrirane in ne smejo vključevati spletne TV. |
| --- | --- |

4.6

Spletne strani z informacijami o zdravilih na recept morajo biti registrirane in ne smejo vključevati spletne TV.

5.   Splošne pripombe

Splošne pripombe

| 5.1 | Predlog za boljše obveščanje širše javnosti o zdravilih na recept zbuja številne zadržke, saj farmacevtski industriji dovoljuje, da informacije zagotavlja neposredno bolnikom. |
| --- | --- |

5.1

Predlog za boljše obveščanje širše javnosti o zdravilih na recept zbuja številne zadržke, saj farmacevtski industriji dovoljuje, da informacije zagotavlja neposredno bolnikom.

| 5.2 | Poleg pravil o posredovanju informacij širši javnosti so potrebni spremljevalni ukrepi, zlasti za zagotavljanje dostopnosti in razumljivosti teh informacij. Še posebno je treba upoštevati demografske spremembe, tako da se bodo tudi starejše osebe in druge skupine ljudi s posebnimi potrebami po informacijah seznanile z možnostmi uporabe interneta na način, ki jim je razumljiv. |
| --- | --- |

5.2

Poleg pravil o posredovanju informacij širši javnosti so potrebni spremljevalni ukrepi, zlasti za zagotavljanje dostopnosti in razumljivosti teh informacij. Še posebno je treba upoštevati demografske spremembe, tako da se bodo tudi starejše osebe in druge skupine ljudi s posebnimi potrebami po informacijah seznanile z možnostmi uporabe interneta na način, ki jim je razumljiv.

| 5.3 | Vendar se tudi pri prenosu te direktive v nacionalno zakonodajo pojavijo težave, saj je status posameznih zdravil v državah članicah različno urejen. To pomeni, da se v eni državi članici posamezno zdravilo lahko oglašuje, medtem ko druga država članica dovoljuje le obveščanje o zdravilu v skladu s tem predlogom direktive. Vrsta in kakovost informacij, ki so na voljo v posameznih državah članicah, se bosta zato še naprej razlikovali. |
| --- | --- |

5.3

Vendar se tudi pri prenosu te direktive v nacionalno zakonodajo pojavijo težave, saj je status posameznih zdravil v državah članicah različno urejen. To pomeni, da se v eni državi članici posamezno zdravilo lahko oglašuje, medtem ko druga država članica dovoljuje le obveščanje o zdravilu v skladu s tem predlogom direktive. Vrsta in kakovost informacij, ki so na voljo v posameznih državah članicah, se bosta zato še naprej razlikovali.

| 5.4 | Ta predlog direktive upošteva tudi vedno večje zanimanje državljanov EU za informacije o obstoječih zdravilih in možnostih zdravljenja. Bolniki so postali odgovorni potrošniki, ki samozavestno uporabljajo zdravstvene storitve in vse pogosteje iščejo informacije o zdravilih in oblikah zdravljenja. Vendar je „zrel potrošnik“ še vedno neuresničen ideal. |
| --- | --- |

5.4

Ta predlog direktive upošteva tudi vedno večje zanimanje državljanov EU za informacije o obstoječih zdravilih in možnostih zdravljenja. Bolniki so postali odgovorni potrošniki, ki samozavestno uporabljajo zdravstvene storitve in vse pogosteje iščejo informacije o zdravilih in oblikah zdravljenja. Vendar je „zrel potrošnik“ še vedno neuresničen ideal.

| 5.5 | Vedno več državljanov išče informacije o zdravilih prek interneta, med katera spadajo tudi zdravila na recept. Zato je treba upoštevati vedno večji pomen interneta, saj je ključni vir informacij, preko katerega se lahko državljani seznanjajo z zdravili. V zvezi s tem je treba opozoriti, da je treba tudi tistim družbenim skupinam, ki interneta do zdaj niso uporabljale tako pogosto, omogočiti boljše izkoriščanje možnosti, ki jih ponuja ta medij (glej točko 5.2). |
| --- | --- |

5.5

Vedno več državljanov išče informacije o zdravilih prek interneta, med katera spadajo tudi zdravila na recept. Zato je treba upoštevati vedno večji pomen interneta, saj je ključni vir informacij, preko katerega se lahko državljani seznanjajo z zdravili. V zvezi s tem je treba opozoriti, da je treba tudi tistim družbenim skupinam, ki interneta do zdaj niso uporabljale tako pogosto, omogočiti boljše izkoriščanje možnosti, ki jih ponuja ta medij (glej točko 5.2).

| 5.6 | Pravni okvir Skupnosti za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept je potreben tudi zato, ker so na internetu dostopne informacije pogosto nezanesljive. Zagotoviti je treba razpoložljivost visokokakovostnih informacij. V skladu s členom 100h(5) predloga direktive morajo biti registrirane strani jasno označene, tako da jih lahko državljani ločijo od nezanesljivih spletnih strani. |
| --- | --- |

5.6

Pravni okvir Skupnosti za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept je potreben tudi zato, ker so na internetu dostopne informacije pogosto nezanesljive. Zagotoviti je treba razpoložljivost visokokakovostnih informacij. V skladu s členom 100h(5) predloga direktive morajo biti registrirane strani jasno označene, tako da jih lahko državljani ločijo od nezanesljivih spletnih strani.

| 5.7 | Ker bodo med informacije, ki jih lahko imetnik dovoljenja za promet širi o zdravilih na recept, sodila tudi navodila za uporabo, EESO podpira obstoječa prizadevanja – ne glede na obravnavani predlog direktive – za lažjo berljivost takšnih navodil. K doseganju tega cilja lahko prispevajo tudi organizacije bolnikov. EESO priporoča ustanovitev delovne skupine, ki bi proučila to vprašanje. |
| --- | --- |

5.7

Ker bodo med informacije, ki jih lahko imetnik dovoljenja za promet širi o zdravilih na recept, sodila tudi navodila za uporabo, EESO podpira obstoječa prizadevanja – ne glede na obravnavani predlog direktive – za lažjo berljivost takšnih navodil. K doseganju tega cilja lahko prispevajo tudi organizacije bolnikov. EESO priporoča ustanovitev delovne skupine, ki bi proučila to vprašanje.

| 5.8 | EESO priporoča ustanovitev neodvisnega organa, ki bo skupaj z imetniki dovoljenja zagotavljal informacije širši javnosti. Takšni neodvisni organi bi lahko obveščali javnost o zdravilih različnih imetnikov dovoljenja in predstavljali tudi različna zdravila (zlasti generična zdravila), ki so na voljo za posamezno indikacijo. |
| --- | --- |

5.8

EESO priporoča ustanovitev neodvisnega organa, ki bo skupaj z imetniki dovoljenja zagotavljal informacije širši javnosti. Takšni neodvisni organi bi lahko obveščali javnost o zdravilih različnih imetnikov dovoljenja in predstavljali tudi različna zdravila (zlasti generična zdravila), ki so na voljo za posamezno indikacijo.

6.   Posebne ugotovitve

Posebne ugotovitve

| 6.1 | EESO podpira nadaljnjo prepoved javnega oglaševanja zdravil na recept. |
| --- | --- |

6.1

EESO podpira nadaljnjo prepoved javnega oglaševanja zdravil na recept.

| 6.2 | Predlog direktive upravičeno predvideva, da se uradno odobrene informacije, kot so povzetek značilnosti zdravila, ovojnina in navodila za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi, kot tudi javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, ne smejo obravnavati kot oglaševanje, temveč kot informacija. Dovoliti bi bilo treba, da se dajo ustrezne informacije na voljo širši javnosti. |
| --- | --- |

6.2

Predlog direktive upravičeno predvideva, da se uradno odobrene informacije, kot so povzetek značilnosti zdravila, ovojnina in navodila za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi, kot tudi javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, ne smejo obravnavati kot oglaševanje, temveč kot informacija. Dovoliti bi bilo treba, da se dajo ustrezne informacije na voljo širši javnosti.

| 6.3 | Če so merila iz točke 6.2 predstavljena na način, ki se razlikuje od uradno odobrene oblike, je treba zagotoviti upoštevanje meril kakovosti iz člena 100d. Zaradi jasnosti se je treba v členu 100b(b) izrecno sklicevati na zahteve iz člena 100d. Uradno odobrene informacije je treba predstaviti v drugačni obliki zato, ker so lahko takšne informacije, kot so navodila za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila, za bolnike včasih težko razumljive. EESO zato ponovno poudarja, da je treba zagotoviti lažjo berljivost in razumljivost teh informacij v uradno odobreni obliki (glej točko 5.7). |
| --- | --- |

6.3

Če so merila iz točke 6.2 predstavljena na način, ki se razlikuje od uradno odobrene oblike, je treba zagotoviti upoštevanje meril kakovosti iz člena 100d. Zaradi jasnosti se je treba v členu 100b(b) izrecno sklicevati na zahteve iz člena 100d. Uradno odobrene informacije je treba predstaviti v drugačni obliki zato, ker so lahko takšne informacije, kot so navodila za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila, za bolnike včasih težko razumljive. EESO zato ponovno poudarja, da je treba zagotoviti lažjo berljivost in razumljivost teh informacij v uradno odobreni obliki (glej točko 5.7).

| 6.4 | Informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah ne bi smele biti dostopne širši javnosti. Obstajajo precejšnji dvomi, ali lahko bolniki ustrezno ovrednotijo informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah in pridejo do ugotovitev, ki so zanje pomembne. To ni povezano s kakovostjo takšnih informacij. Informacije o ustreznih študijah morajo še naprej zagotavljati strokovnjaki na področju zdravstvenega varstva, in sicer za vsak primer posebej. |
| --- | --- |

6.4

Informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah ne bi smele biti dostopne širši javnosti. Obstajajo precejšnji dvomi, ali lahko bolniki ustrezno ovrednotijo informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah in pridejo do ugotovitev, ki so zanje pomembne. To ni povezano s kakovostjo takšnih informacij. Informacije o ustreznih študijah morajo še naprej zagotavljati strokovnjaki na področju zdravstvenega varstva, in sicer za vsak primer posebej.

| 6.5 | „Publikacije v zvezi z zdravjem“ niso primerne za širjenje informacij o zdravilih na recept. Glede na to, da je že sam pojem mogoče razumeti na več načinov, je enotna razlaga v posameznih državah članicah vprašljiva. Poleg tega se zastavlja vprašanje, ali ne bi ta vrsta širjenja informacij prekoračila meje med informacijami, ki jih iščejo bolniki (pull information), in informacijami, ki so aktivno posredovane bolnikom (push information), saj bolniki pri nakupu publikacije v zvezi z zdravjem ne iščejo nujno informacij o določenem zdravilu (6). |
| --- | --- |

6.5

„Publikacije v zvezi z zdravjem“ niso primerne za širjenje informacij o zdravilih na recept. Glede na to, da je že sam pojem mogoče razumeti na več načinov, je enotna razlaga v posameznih državah članicah vprašljiva. Poleg tega se zastavlja vprašanje, ali ne bi ta vrsta širjenja informacij prekoračila meje med informacijami, ki jih iščejo bolniki (pull information), in informacijami, ki so aktivno posredovane bolnikom (push information), saj bolniki pri nakupu publikacije v zvezi z zdravjem ne iščejo nujno informacij o določenem zdravilu (6).

6

| 6.6 | V skladu s členom 100h(1) predloga direktive je treba spletne strani predhodno registrirati pri pristojnih nacionalnih organih. Tako bi lahko lažje in učinkoviteje zaščitili javni interes tudi na področju spletnih vsebin. |
| --- | --- |

6.6

V skladu s členom 100h(1) predloga direktive je treba spletne strani predhodno registrirati pri pristojnih nacionalnih organih. Tako bi lahko lažje in učinkoviteje zaščitili javni interes tudi na področju spletnih vsebin.

| 6.7 | Stroški, povezani z registracijo, ne smejo povzročiti prekomerne upravne obremenitve tako organov kot tudi industrije. |
| --- | --- |

6.7

Stroški, povezani z registracijo, ne smejo povzročiti prekomerne upravne obremenitve tako organov kot tudi industrije.

| 6.8 | Primerno je, da informacije vsebujejo izjavo o tem, da se mora bolnik, če potrebuje pojasnilo o zagotovljenih informacijah, posvetovati z zdravstvenim delavcem. Čeprav se tudi pri zagotavljanju informacij o zdravilih na recept upoštevata vse večja potreba bolnikov po informacijah in spreminjajoča se podoba obveščenega potrošnika, pa informacije, ki naj bi se posredovale širši javnosti na podlagi obstoječega predloga direktive, ne morejo nadomestiti pojasnil, ki jih dajo zdravstveni delavci posameznim bolnikom. |
| --- | --- |

6.8

Primerno je, da informacije vsebujejo izjavo o tem, da se mora bolnik, če potrebuje pojasnilo o zagotovljenih informacijah, posvetovati z zdravstvenim delavcem. Čeprav se tudi pri zagotavljanju informacij o zdravilih na recept upoštevata vse večja potreba bolnikov po informacijah in spreminjajoča se podoba obveščenega potrošnika, pa informacije, ki naj bi se posredovale širši javnosti na podlagi obstoječega predloga direktive, ne morejo nadomestiti pojasnil, ki jih dajo zdravstveni delavci posameznim bolnikom.

| 6.9 | EESO podpira metode za nadzor informacij, predvidene v členu 100g predloga direktive. Kadar se zdi potreben predhodni nadzor informacij o zdravilih, ga je treba tudi izvesti. Kadar so pristojni organi že odobrili vsebino objavljenih informacij ali se z drugim mehanizmom zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja, predhodni nadzor ni potreben. Države članice morajo imeti možnost, da odločijo, ali je na njihovem ozemlju vzpostavljen mehanizem, ki zagotavlja enako raven ustreznega in učinkovitega spremljanja. Člen 100g zagotavlja v tem smislu uravnoteženo ureditev. |
| --- | --- |

6.9

EESO podpira metode za nadzor informacij, predvidene v členu 100g predloga direktive. Kadar se zdi potreben predhodni nadzor informacij o zdravilih, ga je treba tudi izvesti. Kadar so pristojni organi že odobrili vsebino objavljenih informacij ali se z drugim mehanizmom zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja, predhodni nadzor ni potreben. Države članice morajo imeti možnost, da odločijo, ali je na njihovem ozemlju vzpostavljen mehanizem, ki zagotavlja enako raven ustreznega in učinkovitega spremljanja. Člen 100g zagotavlja v tem smislu uravnoteženo ureditev.

| 6.10 | EESO toplo pozdravlja pripravo smernic o informacijah, ki so dovoljene na podlagi naslova VIIIa, kakor je predvideno v členu 100g(2). V smernicah o informacijah in kodeksu ravnanja, ki je del teh smernic, se lahko natančneje pojasni ločnica med nedopustnim oglaševanjem in dopustnimi informacijami. To je nujno, saj abstraktna razmejitev v obliki „splošne opredelitve“ ni mogoča. |
| --- | --- |

6.10

EESO toplo pozdravlja pripravo smernic o informacijah, ki so dovoljene na podlagi naslova VIIIa, kakor je predvideno v členu 100g(2). V smernicah o informacijah in kodeksu ravnanja, ki je del teh smernic, se lahko natančneje pojasni ločnica med nedopustnim oglaševanjem in dopustnimi informacijami. To je nujno, saj abstraktna razmejitev v obliki „splošne opredelitve“ ni mogoča.

| 6.11 | Odbor podpira prepoved opremljanja spletnih strani s spletno TV kot tudi prepoved širjenja informacij preko televizije ali radia. |
| --- | --- |

6.11

Odbor podpira prepoved opremljanja spletnih strani s spletno TV kot tudi prepoved širjenja informacij preko televizije ali radia.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  Glej mnenje EESO o uveljavljanju pravic pacientov na področju čezmejnega zdravstvenega varstva, UL C 175, 28.7.2009, str. 116.

1

(2)  Glej mnenje EESO „Upoštevanje potreb starejših“, UL C 77, z dne 31.3.2009, str. 115.

2

(3)  UL L 311 z dne 28.11.2001, str. 67, Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2008/29/ES (UL L 81 z dne 20.3.2008, str. 51).

3

(4)  Uvaja ga Direktiva 2004/27/ES (UL L 136, z dne 30.4.2004, str. 34).

4

(5)  COM(2007) 862 konč.

5

(6)  Zlasti kadar je „publikacija v zvezi z zdravjem“ priloga časopisa.

6

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/22

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kar zadeva farmakovigilanco zdravil za humano uporabo

COM(2008) 664 konč. – 2008/0257 (COD)

2009/C 306/05

Svet Evropske unije je 23. januarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 95 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kar zadeva farmakovigilanco zdravil za humano uporabo“

Strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 19. maja 2009. Poročevalka je bila ga. GAUCI.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija) z 92 glasovi za in 3 vzdržanimi glasovi.

1.   Povzetek in priporočila

Povzetek in priporočila

| 1.1 | EESO podpira namero Komisije, da oblikuje močnejši sistem farmakovigilance prek okrepljenega tržnega nadzora s krepitvijo postopkov spremljanja, ki zagotavljajo jasno vlogo in pristojnosti ključnih odgovornih strank ter pregledno odločanje EU. |
| --- | --- |

1.1

EESO podpira namero Komisije, da oblikuje močnejši sistem farmakovigilance prek okrepljenega tržnega nadzora s krepitvijo postopkov spremljanja, ki zagotavljajo jasno vlogo in pristojnosti ključnih odgovornih strank ter pregledno odločanje EU.

| 1.2 | EESO močno priporoča, naj novi regulativni okvir pacienta postavi v središče zakonodaje EU in zagotovi dovolj usklajena pravila na tem področju, da se državljanom EU vsaj dolgoročno zagotovi enak dostop do zanesljivih informacij v vsej EU in popolno razpoložljivost varnih, inovativnih in cenovno dostopnih zdravil, registriranih v katerem koli delu trga Evropskega gospodarskega prostora (EGP) po razumni ceni. |
| --- | --- |

1.2

EESO močno priporoča, naj novi regulativni okvir pacienta postavi v središče zakonodaje EU in zagotovi dovolj usklajena pravila na tem področju, da se državljanom EU vsaj dolgoročno zagotovi enak dostop do zanesljivih informacij v vsej EU in popolno razpoložljivost varnih, inovativnih in cenovno dostopnih zdravil, registriranih v katerem koli delu trga Evropskega gospodarskega prostora (EGP) po razumni ceni.

| 1.3 | V skladu s tem EESO podpira pomembne izboljšave v sedanjem položaju, ker imajo razlike, ki so se pojavile med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o zdravilih, resne posledice za paciente in ker bi te razlike lahko ovirale trgovino znotraj EGP ter vplivale na dobro delovanje notranjega trga. |
| --- | --- |

1.3

V skladu s tem EESO podpira pomembne izboljšave v sedanjem položaju, ker imajo razlike, ki so se pojavile med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o zdravilih, resne posledice za paciente in ker bi te razlike lahko ovirale trgovino znotraj EGP ter vplivale na dobro delovanje notranjega trga.

| 1.4 | Odbor zato poudarja pomembnost vključevanja pacientov v farmakovigilanco, vključno z neposrednim pacientovim interaktivnim poročanjem o domnevnih neželenih učinkih. Odgovornost za zdravstveno varstvo bi morali vse bolj prevzemati tudi pacienti, ki se morajo aktivneje zanimati za lastno zdravje in možnosti zdravljenja, komunikacija pa mora potekati dvosmerno, pri čemer je treba primerno uporabljati internet. |
| --- | --- |

1.4

Odbor zato poudarja pomembnost vključevanja pacientov v farmakovigilanco, vključno z neposrednim pacientovim interaktivnim poročanjem o domnevnih neželenih učinkih. Odgovornost za zdravstveno varstvo bi morali vse bolj prevzemati tudi pacienti, ki se morajo aktivneje zanimati za lastno zdravje in možnosti zdravljenja, komunikacija pa mora potekati dvosmerno, pri čemer je treba primerno uporabljati internet.

| 1.5 | Odbor podpira pojasnitev in kodifikacijo skupnih in individualnih nalog in odgovornosti vseh udeležencev: pristojnih organov držav članic, Evropske agencije za zdravila EMEA (vključno z njenimi odbori), Komisije, imetnikov dovoljenj za promet, vključno z njihovimi predstavniki, ustrezno usposobljenimi za farmakovigilanco, in pacientov. Vendar Odbor meni, da novi elementi v predlogih ne smejo postaviti pod vprašaj niti oslabiti obstoječih struktur in postopkov na lokalni ravni, predvsem tistih, ki so namenjeni pacientom in zdravstvenim delavcem. Pogoj za to pa je, da se s preglednim in hitrim postopkom zagotovijo skupni parametri za primerljive podatke. |
| --- | --- |

1.5

Odbor podpira pojasnitev in kodifikacijo skupnih in individualnih nalog in odgovornosti vseh udeležencev: pristojnih organov držav članic, Evropske agencije za zdravila EMEA (vključno z njenimi odbori), Komisije, imetnikov dovoljenj za promet, vključno z njihovimi predstavniki, ustrezno usposobljenimi za farmakovigilanco, in pacientov. Vendar Odbor meni, da novi elementi v predlogih ne smejo postaviti pod vprašaj niti oslabiti obstoječih struktur in postopkov na lokalni ravni, predvsem tistih, ki so namenjeni pacientom in zdravstvenim delavcem. Pogoj za to pa je, da se s preglednim in hitrim postopkom zagotovijo skupni parametri za primerljive podatke.

| 1.6 | Odbor podpira ustanovitev novega odbora za farmakovigilanco, ki bi nadomestil sedanjo delovno skupino za farmakovigilanco v okviru EMEA, in meni, da bi to lahko izboljšalo in pospešilo delovanje sistema EU, pod pogojem, da bodo naloge, postopki in odnosi z drugimi obstoječimi odbori bolje pojasnjeni. |
| --- | --- |

1.6

Odbor podpira ustanovitev novega odbora za farmakovigilanco, ki bi nadomestil sedanjo delovno skupino za farmakovigilanco v okviru EMEA, in meni, da bi to lahko izboljšalo in pospešilo delovanje sistema EU, pod pogojem, da bodo naloge, postopki in odnosi z drugimi obstoječimi odbori bolje pojasnjeni.

| 1.7 | Zbiranje in upravljanje podatkov o farmakovigilanci v podatkovni bazi EudraVigilance je treba spodbujati z novimi človeškimi in finančnimi viri, da bo ta baza postala enotna interaktivna točka za hitro sprejemanje in posredovanje podatkov o farmakovigilanci za zdravila z učinkovitim upravljanjem podatkov. Za pridobitev zaupanja državljanov je bistvenega pomena pregledna in uporabniku prijazna politika dostopanja, odprta za vse udeležence, zlasti za paciente, na interaktiven način in ob spoštovanju varovanja in zaupnosti podatkov. |
| --- | --- |

1.7

Zbiranje in upravljanje podatkov o farmakovigilanci v podatkovni bazi EudraVigilance je treba spodbujati z novimi človeškimi in finančnimi viri, da bo ta baza postala enotna interaktivna točka za hitro sprejemanje in posredovanje podatkov o farmakovigilanci za zdravila z učinkovitim upravljanjem podatkov. Za pridobitev zaupanja državljanov je bistvenega pomena pregledna in uporabniku prijazna politika dostopanja, odprta za vse udeležence, zlasti za paciente, na interaktiven način in ob spoštovanju varovanja in zaupnosti podatkov.

| 1.8 | EESO poudarja pomen poenostavljenih postopkov za mala in srednje velika podjetja (MSP), ter prosi za optimizacijo urada MSP v okviru EMEA, ki nudi finančno in upravno pomoč mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem. |
| --- | --- |

1.8

EESO poudarja pomen poenostavljenih postopkov za mala in srednje velika podjetja (MSP), ter prosi za optimizacijo urada MSP v okviru EMEA, ki nudi finančno in upravno pomoč mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem.

| 1.9 | Ker se mednarodni trgi širijo in družbe vse bolj poslujejo na mednarodni ravni, EESO priporoča spodbujanje usklajevanja držav članic ES in ukrepov Komisije na evropski in mednarodni ravni. |
| --- | --- |

1.9

Ker se mednarodni trgi širijo in družbe vse bolj poslujejo na mednarodni ravni, EESO priporoča spodbujanje usklajevanja držav članic ES in ukrepov Komisije na evropski in mednarodni ravni.

| 1.10 | EESO se zavzema za to, da bi EMEA v roku petih let Evropskemu parlamentu, Svetu in Odboru predložila neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov na podlagi svoje nove uredbe in programov dela, skupaj z oceno delovne prakse in vpliva novega mehanizma, ki ga zagotavlja ta predlog, ter interaktivnega delovanja podatkovne baze EudraVigilance. |
| --- | --- |

1.10

EESO se zavzema za to, da bi EMEA v roku petih let Evropskemu parlamentu, Svetu in Odboru predložila neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov na podlagi svoje nove uredbe in programov dela, skupaj z oceno delovne prakse in vpliva novega mehanizma, ki ga zagotavlja ta predlog, ter interaktivnega delovanja podatkovne baze EudraVigilance.

2.   Uvodne ugotovitve

Uvodne ugotovitve

| 2.1 | Usklajene predpise Skupnosti o farmakovigilanci zdravil za humano uporabo določata Uredba (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila EMEA, kar zadeva zdravila, ki jih je odobrila Komisija v skladu s centraliziranim postopkom odobritve iz te uredbe, in Direktiva 2001/83/ES. |
| --- | --- |

2.1

Usklajene predpise Skupnosti o farmakovigilanci zdravil za humano uporabo določata Uredba (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila EMEA, kar zadeva zdravila, ki jih je odobrila Komisija v skladu s centraliziranim postopkom odobritve iz te uredbe, in Direktiva 2001/83/ES.

| 2.2 | Ocenjevanje tveganja med razvojem zdravil bi moralo biti temeljito in strogo, čeprav je med kliničnim preskušanjem nemogoče ugotoviti vsa varnostna tveganja. Ko je proizvod dan v prodajo, pride na splošno do velikega povečanja števila izpostavljenih pacientov, vključno s tistimi, ki trpijo za več boleznimi, in tistimi, ki se sočasno zdravijo z več zdravili. Zato sta poprodajno zbiranje podatkov o varnosti in ocena tveganja na podlagi podatkov opazovanj bistvena za vrednotenje in opredelitev profila tveganja za določeno zdravilo ter za ozaveščeno sprejemanje odločitev o zmanjševanju tveganja. |
| --- | --- |

2.2

Ocenjevanje tveganja med razvojem zdravil bi moralo biti temeljito in strogo, čeprav je med kliničnim preskušanjem nemogoče ugotoviti vsa varnostna tveganja. Ko je proizvod dan v prodajo, pride na splošno do velikega povečanja števila izpostavljenih pacientov, vključno s tistimi, ki trpijo za več boleznimi, in tistimi, ki se sočasno zdravijo z več zdravili. Zato sta poprodajno zbiranje podatkov o varnosti in ocena tveganja na podlagi podatkov opazovanj bistvena za vrednotenje in opredelitev profila tveganja za določeno zdravilo ter za ozaveščeno sprejemanje odločitev o zmanjševanju tveganja.

| 2.3 | To mnenje obravnava samo predloge Komisije o spremembah v zvezi s to uredbo; predloge sprememb v zvezi z direktivo 2001/83/ES (1) je Odbor obravnaval v drugem mnenju. |
| --- | --- |

2.3

To mnenje obravnava samo predloge Komisije o spremembah v zvezi s to uredbo; predloge sprememb v zvezi z direktivo 2001/83/ES (1) je Odbor obravnaval v drugem mnenju.

1

| 2.4 | EESO močno podpira pomembne izboljšave v sedanjem pravnem okviru Skupnosti, ker so se med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o zdravilih pojavile razlike, ki bi lahko ovirale trgovino znotraj Skupnosti in vplivale na dobro delovanje notranjega trga. |
| --- | --- |

2.4

EESO močno podpira pomembne izboljšave v sedanjem pravnem okviru Skupnosti, ker so se med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o zdravilih pojavile razlike, ki bi lahko ovirale trgovino znotraj Skupnosti in vplivale na dobro delovanje notranjega trga.

| 2.5 | Manjkajoča uskladitev bi državam članicam onemogočila dostop do najboljšega znanstvenega in medicinskega strokovnega znanja ter izkušenj za vrednotenje varnosti zdravil in zmanjšanje tveganj. |
| --- | --- |

2.5

Manjkajoča uskladitev bi državam članicam onemogočila dostop do najboljšega znanstvenega in medicinskega strokovnega znanja ter izkušenj za vrednotenje varnosti zdravil in zmanjšanje tveganj.

| 2.6 | Odbor je že poudaril, da je „strog sistem pozornosti na učinek zdravil ključnega pomena, in je prepričan, da je treba obstoječe sisteme okrepiti. Vsi zdravstveni strokovnjaki, vključeni v postopke predpisovanja ali izdajanja zdravil, in vsi bolniki bi morali sodelovati v učinkovitem poprodajnem nadzornem sistemu, ki bi se uporabljal za vsa zdravila“ (2). |
| --- | --- |

2.6

Odbor je že poudaril, da je „strog sistem pozornosti na učinek zdravil ključnega pomena, in je prepričan, da je treba obstoječe sisteme okrepiti. Vsi zdravstveni strokovnjaki, vključeni v postopke predpisovanja ali izdajanja zdravil, in vsi bolniki bi morali sodelovati v učinkovitem poprodajnem nadzornem sistemu, ki bi se uporabljal za vsa zdravila“ (2).

2

| 2.7 | EESO podpira namero Komisije, da vzpostavi strožji tržni nadzor z okrepitvijo postopkov spremljanja, da se tako zagotovijo jasna vloga in pristojnosti ključnih odgovornih strani ter pregledno odločanje EU na področju varnosti zdravil in da bi se sprejeti ukrepi enako in v celoti izvajali za vse ustrezne proizvode v EU. |
| --- | --- |

2.7

EESO podpira namero Komisije, da vzpostavi strožji tržni nadzor z okrepitvijo postopkov spremljanja, da se tako zagotovijo jasna vloga in pristojnosti ključnih odgovornih strani ter pregledno odločanje EU na področju varnosti zdravil in da bi se sprejeti ukrepi enako in v celoti izvajali za vse ustrezne proizvode v EU.

| 2.8 | Za zdravstveno oskrbo postajajo v vse večji meri soodgovorni pacienti, ki se aktivneje zanimajo za lastno zdravje in možnosti zdravljenja. Pomen vključevanja pacientov v farmakovigilanco, vključno z neposrednim interaktivnim poročanjem pacientov o domnevnih neželenih učinkih, je priznan in EESO pozdravlja poudarek oblikovanju in podpiranju načinov zagotavljanja vključevanja pacientov na vseh ravneh. |
| --- | --- |

2.8

Za zdravstveno oskrbo postajajo v vse večji meri soodgovorni pacienti, ki se aktivneje zanimajo za lastno zdravje in možnosti zdravljenja. Pomen vključevanja pacientov v farmakovigilanco, vključno z neposrednim interaktivnim poročanjem pacientov o domnevnih neželenih učinkih, je priznan in EESO pozdravlja poudarek oblikovanju in podpiranju načinov zagotavljanja vključevanja pacientov na vseh ravneh.

| 2.9 | EESO priznava korist, ki jo za državljane EU in paciente prinašajo nove določbe za farmakovigilanco, ki bodo omogočile izboljšan dostop do informacij o zdravljenju in zdravilih ter proaktivno zbiranje visokokakovostnih podatkov o varnosti zdravil. To zbiranje in upravljanje podatkov o farmakovigilanci v podatkovni bazi EudraVigilance je treba spodbujati z novimi človeškimi in finančnimi viri, da bo ta baza postala enotna interaktivna točka za sprejemanje in posredovanje podatkov o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v humani medicini. |
| --- | --- |

2.9

EESO priznava korist, ki jo za državljane EU in paciente prinašajo nove določbe za farmakovigilanco, ki bodo omogočile izboljšan dostop do informacij o zdravljenju in zdravilih ter proaktivno zbiranje visokokakovostnih podatkov o varnosti zdravil. To zbiranje in upravljanje podatkov o farmakovigilanci v podatkovni bazi EudraVigilance je treba spodbujati z novimi človeškimi in finančnimi viri, da bo ta baza postala enotna interaktivna točka za sprejemanje in posredovanje podatkov o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v humani medicini.

| 2.10 | EESO v različnih mnenjih (3) o posameznih temah obravnava vse različne vidike tega farmacevtskega svežnja predlogov. V ta namen je v Bruslju potekala pomembno in plodno javno posvetovanje pod predsedstvom predsednika Bryana Cassidyja in ob udeležbi predstavnikov podjetij ter nacionalnih in evropskih organizacij. |
| --- | --- |

2.10

EESO v različnih mnenjih (3) o posameznih temah obravnava vse različne vidike tega farmacevtskega svežnja predlogov. V ta namen je v Bruslju potekala pomembno in plodno javno posvetovanje pod predsedstvom predsednika Bryana Cassidyja in ob udeležbi predstavnikov podjetij ter nacionalnih in evropskih organizacij.

3

3.   Spremembe uredbe, ki jih predlaga Komisija

Spremembe uredbe, ki jih predlaga Komisija

| 3.1 | Cilj predlogov je izboljšanje varstva javnega zdravja v Skupnosti ob hkratni krepitvi enotnega trga zdravil s krepitvijo in racionalizacijo farmakovigilance EU ter odpravo razlik med nacionalnimi določbami, da se zagotovi pravilno delovanje notranjega trga za takšne proizvode. |
| --- | --- |

3.1

Cilj predlogov je izboljšanje varstva javnega zdravja v Skupnosti ob hkratni krepitvi enotnega trga zdravil s krepitvijo in racionalizacijo farmakovigilance EU ter odpravo razlik med nacionalnimi določbami, da se zagotovi pravilno delovanje notranjega trga za takšne proizvode.

| 3.2 | Predlogi naj bi prispevali k doseganju strateških ciljev okvira Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil, in sicer:






  — | z izboljšanjem varstva javnega zdravja v vsej Skupnosti v zvezi z varnostjo zdravil ter |
| --- | --- | --- |

3.2

Predlogi naj bi prispevali k doseganju strateških ciljev okvira Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil, in sicer:

—

z izboljšanjem varstva javnega zdravja v vsej Skupnosti v zvezi z varnostjo zdravil ter

| — | s podporo uresničevanju notranjega trga v farmacevtskem sektorju. |
| --- | --- |

—

s podporo uresničevanju notranjega trga v farmacevtskem sektorju.

| 3.3 | Specifični cilji predlogov so:






  — | vzpostavitev jasnih vlog, odgovornosti in jasnih standardov za izvajanje različnih nalog, z rednim poročanjem Evropske komisije, farmakovigilančnimi pregledi in z revizijami, ki jih izvaja EMEA; |
| --- | --- | --- |

3.3

Specifični cilji predlogov so:

—

vzpostavitev jasnih vlog, odgovornosti in jasnih standardov za izvajanje različnih nalog, z rednim poročanjem Evropske komisije, farmakovigilančnimi pregledi in z revizijami, ki jih izvaja EMEA;

| — | racionalizacija odločanja EU, določitev časa vzpostavitve nove strukture odbora EMEA in število farmakovigilančnih napotitev na EMEA; |
| --- | --- |

—

racionalizacija odločanja EU, določitev časa vzpostavitve nove strukture odbora EMEA in število farmakovigilančnih napotitev na EMEA;

| — | spletne strani o varnosti zdravil, ki jih vzpostavijo vse države članice, in spletni portal EU za varnost, ki ga uvede EMEA za krepitev preglednosti in komuniciranja o varnosti zdravil ter izboljšanje osveščenosti in zaupanja pacientov in zdravstvenih delavcev v zvezi s temi vprašanji; |
| --- | --- |

—

spletne strani o varnosti zdravil, ki jih vzpostavijo vse države članice, in spletni portal EU za varnost, ki ga uvede EMEA za krepitev preglednosti in komuniciranja o varnosti zdravil ter izboljšanje osveščenosti in zaupanja pacientov in zdravstvenih delavcev v zvezi s temi vprašanji;

| — | okrepitev farmakovigilančnih sistemov podjetij ob hkratnem zmanjševanju upravnih obremenitev podjetij; |
| --- | --- |

—

okrepitev farmakovigilančnih sistemov podjetij ob hkratnem zmanjševanju upravnih obremenitev podjetij;

| — | okrepitev podatkovne baze EudraVigilance o varnosti zdravil prek obvladovanja tveganja, zbiranja strukturiranih podatkov in rednega poročanja o domnevnih neželenih učinkih; |
| --- | --- |

—

okrepitev podatkovne baze EudraVigilance o varnosti zdravil prek obvladovanja tveganja, zbiranja strukturiranih podatkov in rednega poročanja o domnevnih neželenih učinkih;

| — | okrepitev usklajevanja med ukrepi držav članic in ukrepi Komisije za okrepitev strateškega znanstveno-tehnološkega sodelovanja, namenjenimi inovativnosti v farmacevtskem sektorju, s 7. okvirnim programom raziskav in pobudo za inovativna zdravila; |
| --- | --- |

—

okrepitev usklajevanja med ukrepi držav članic in ukrepi Komisije za okrepitev strateškega znanstveno-tehnološkega sodelovanja, namenjenimi inovativnosti v farmacevtskem sektorju, s 7. okvirnim programom raziskav in pobudo za inovativna zdravila;

| — | vključevanje udeležencev v farmakovigilanco; |
| --- | --- |

—

vključevanje udeležencev v farmakovigilanco;

| — | poenostavitev sedanjih postopkov Skupnosti na področju farmakovigilance. |
| --- | --- |

—

poenostavitev sedanjih postopkov Skupnosti na področju farmakovigilance.

| 3.4 | Predlogi poudarjajo potrebo po primernem financiranju dejavnosti EMEA, povezanih s farmakovigilanco, s pristojbinami za imetnike dovoljenj za promet, sredstvi za glavni načrt EMEA za telematiko in splošnim vplivom na proračun EMEA. |
| --- | --- |

3.4

Predlogi poudarjajo potrebo po primernem financiranju dejavnosti EMEA, povezanih s farmakovigilanco, s pristojbinami za imetnike dovoljenj za promet, sredstvi za glavni načrt EMEA za telematiko in splošnim vplivom na proračun EMEA.

4.   Ugotovitve Odbora

Ugotovitve Odbora

| 4.1 | Splošna podpora. Odbor podpira temeljne cilje predlogov za uresničitev notranjega trga v farmacevtskem sektorju z izboljšanjem varstva javnega zdravja, kot je navedeno zgoraj. |
| --- | --- |

4.1

Splošna podpora. Odbor podpira temeljne cilje predlogov za uresničitev notranjega trga v farmacevtskem sektorju z izboljšanjem varstva javnega zdravja, kot je navedeno zgoraj.

Splošna podpora

| 4.1.1 | V okviru prenovljene lizbonske strategije Odbor ponovno poudarja zaskrbljenost glede pomena poenostavitve ureditvenega okvira v korist državljanov, pacientov, podjetij in celotne družbe, ter poudarja potrebo po „vzpostavitvi integriranega pristopa, da se pridobi prednost za panogo in bolnike, pa tudi spodbudi nenehni razvoj te panoge, ki veliko prispeva k dinamičnemu, na znanju utemeljenemu konkurenčnemu gospodarstvu v Evropi“ (4). |
| --- | --- |

4.1.1

V okviru prenovljene lizbonske strategije Odbor ponovno poudarja zaskrbljenost glede pomena poenostavitve ureditvenega okvira v korist državljanov, pacientov, podjetij in celotne družbe, ter poudarja potrebo po „vzpostavitvi integriranega pristopa, da se pridobi prednost za panogo in bolnike, pa tudi spodbudi nenehni razvoj te panoge, ki veliko prispeva k dinamičnemu, na znanju utemeljenemu konkurenčnemu gospodarstvu v Evropi“ (4).

4

| 4.2 | Jasno opredeljene vloge in odgovornosti. Odbor poudarja pomen tega, da bi „vsi zdravstveni strokovnjaki, vključeni v postopke predpisovanja ali izdajanja zdravil, in vsi bolniki (...) morali sodelovati v učinkovitem poprodajnem nadzornem sistemu, ki bi se uporabljal za vsa zdravila. Ta sistem sporočanja na lastno pobudo bi moral biti še zlasti strog za zdravila, ki so na novo dana v promet“ (5). |
| --- | --- |

4.2

Jasno opredeljene vloge in odgovornosti. Odbor poudarja pomen tega, da bi „vsi zdravstveni strokovnjaki, vključeni v postopke predpisovanja ali izdajanja zdravil, in vsi bolniki (...) morali sodelovati v učinkovitem poprodajnem nadzornem sistemu, ki bi se uporabljal za vsa zdravila. Ta sistem sporočanja na lastno pobudo bi moral biti še zlasti strog za zdravila, ki so na novo dana v promet“ (5).

Jasno opredeljene vloge in odgovornosti

5

| 4.2.1 | Odbor je prepričan, da je sedanje predpise mogoče izboljšati s sodelovanjem vseh udeležencev, saj je ena od pomanjkljivosti dejstvo, da ni dovolj znanja ali informacij o različnih značilnostih in tveganjih zdravil, danih v prodajo. |
| --- | --- |

4.2.1

Odbor je prepričan, da je sedanje predpise mogoče izboljšati s sodelovanjem vseh udeležencev, saj je ena od pomanjkljivosti dejstvo, da ni dovolj znanja ali informacij o različnih značilnostih in tveganjih zdravil, danih v prodajo.

| 4.2.2 | Odbor močno podpira pojasnitev in kodifikacijo skupnih in individualnih nalog ter odgovornosti vseh udeležencev: pristojnih organov držav članic, Evropske agencije za zdravila EMEA (vključno z njenimi odbori), Komisije in imetnikov dovoljenj za promet, vključno z njihovimi predstavniki, ustrezno usposobljenimi za farmakovigilanco. Nove predloge za kodifikacijo EESO obravnava v drugem mnenju. |
| --- | --- |

4.2.2

Odbor močno podpira pojasnitev in kodifikacijo skupnih in individualnih nalog ter odgovornosti vseh udeležencev: pristojnih organov držav članic, Evropske agencije za zdravila EMEA (vključno z njenimi odbori), Komisije in imetnikov dovoljenj za promet, vključno z njihovimi predstavniki, ustrezno usposobljenimi za farmakovigilanco. Nove predloge za kodifikacijo EESO obravnava v drugem mnenju.

| 4.3 | Racionalizacija odločanja EU. Odbor podpira ustanovitev novega odbora, ki bi nadomestil sedanjo delovno skupino za farmakovigilanco v okviru EMEA, in meni, da je ustanovitev takšnega odbora, ki bi se posebej ukvarjal z vprašanji farmakovigilance v EU, korak v pravo smer, da se uskladijo varnostni signali v vsej EU. |
| --- | --- |

4.3

Racionalizacija odločanja EU. Odbor podpira ustanovitev novega odbora, ki bi nadomestil sedanjo delovno skupino za farmakovigilanco v okviru EMEA, in meni, da je ustanovitev takšnega odbora, ki bi se posebej ukvarjal z vprašanji farmakovigilance v EU, korak v pravo smer, da se uskladijo varnostni signali v vsej EU.

Racionalizacija odločanja EU

| 4.3.1 | Odbor bi želel večjo jasnost in nadaljnje izpopolnjevanje nekaterih predlogov, zlasti v zvezi z vmesnikom med Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) in novim odborom za farmakovigilanco, vključevanjem pacientov in javnosti, vključno s poročili pacientov o domnevnih neželenih učinkih, vlogo seznama zdravil, ki se intenzivno spremljajo, in opredelitvami glede neintervencijskih študij.
  EESO želi spomniti na nedavno ustanovljeni Odbor za napredno zdravljenje (Committee for Advanced Therapies, CAT), ki se posebej ukvarja z vprašanji izdajanja dovoljenj in poprodajnimi vprašanji, vključno s farmakovigilanco in spremljanjem učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, kot to opredeljuje Uredba (ES) št. 1394/2007. Ta uredba je temeljila na potrebi, da se zagotovi zahtevano strokovno znanje za ocenjevanje takšnih kompleksnih in specializiranih proizvodov. |
| --- | --- |

4.3.1

Odbor bi želel večjo jasnost in nadaljnje izpopolnjevanje nekaterih predlogov, zlasti v zvezi z vmesnikom med Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) in novim odborom za farmakovigilanco, vključevanjem pacientov in javnosti, vključno s poročili pacientov o domnevnih neželenih učinkih, vlogo seznama zdravil, ki se intenzivno spremljajo, in opredelitvami glede neintervencijskih študij.

Committee for Medicinal Products for Human Use

EESO želi spomniti na nedavno ustanovljeni Odbor za napredno zdravljenje (Committee for Advanced Therapies, CAT), ki se posebej ukvarja z vprašanji izdajanja dovoljenj in poprodajnimi vprašanji, vključno s farmakovigilanco in spremljanjem učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, kot to opredeljuje Uredba (ES) št. 1394/2007. Ta uredba je temeljila na potrebi, da se zagotovi zahtevano strokovno znanje za ocenjevanje takšnih kompleksnih in specializiranih proizvodov.

Committee for Advanced Therapies

| 4.3.2 | Zato EESO dvomi, ali bo splošen odbor za farmakovigilanco imel ustrezno strokovno znanje za urejanje vprašanj farmakovigilance za specializirane proizvode, kot so zdravila za napredno zdravljenje. Zato predlaga, da se za oceno tveganja in koristi teh proizvodov opravi posvetovanje z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini prek Odbora za napredno zdravljenje. |
| --- | --- |

4.3.2

Zato EESO dvomi, ali bo splošen odbor za farmakovigilanco imel ustrezno strokovno znanje za urejanje vprašanj farmakovigilance za specializirane proizvode, kot so zdravila za napredno zdravljenje. Zato predlaga, da se za oceno tveganja in koristi teh proizvodov opravi posvetovanje z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini prek Odbora za napredno zdravljenje.

| 4.3.3 | Prispevek prihodnjega novega odbora za farmakovigilanco k varnostni analizi bi bilo treba ponovno obravnavati v širšem okviru analize razmerja med tveganji in koristmi, za katero je – in bi moral biti še naprej – odgovoren Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini. |
| --- | --- |

4.3.3

Prispevek prihodnjega novega odbora za farmakovigilanco k varnostni analizi bi bilo treba ponovno obravnavati v širšem okviru analize razmerja med tveganji in koristmi, za katero je – in bi moral biti še naprej – odgovoren Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

| 4.4 | Na prvem mestu pacient. Pacient mora biti v središču predlaganega novega regulativnega okvira. Danes zakonodaja EU ne določa dovolj usklajenih predpisov na tem področju in posledično državljani EU nimajo enakega dostopa do informacij v vsej EU. Paciente je treba spodbujati, da o neželenih učinkih poročajo neposredno nacionalnemu organu za vsa zdravila in ne imetniku dovoljenja za promet. Odbor podpira neposredno poročanje kot bistveno orodje za krepitev vloge pacientov in izboljšanje njihove udeležbe pri skrbi za lastno zdravje. |
| --- | --- |

4.4

Na prvem mestu pacient. Pacient mora biti v središču predlaganega novega regulativnega okvira. Danes zakonodaja EU ne določa dovolj usklajenih predpisov na tem področju in posledično državljani EU nimajo enakega dostopa do informacij v vsej EU. Paciente je treba spodbujati, da o neželenih učinkih poročajo neposredno nacionalnemu organu za vsa zdravila in ne imetniku dovoljenja za promet. Odbor podpira neposredno poročanje kot bistveno orodje za krepitev vloge pacientov in izboljšanje njihove udeležbe pri skrbi za lastno zdravje.

Na prvem mestu pacient

| 4.4.1 | Pomembno je, da so objavljene jasne in pregledne informacije o varnosti, in sicer piktogram (6) v pomoč potrošnikom, da bodo lahko takoj prepoznali intenzivno spremljana zdravila, sklepi in priporočila rednih posodobljenih poročil o varnosti za paciente (Periodic Safety Update Reports, PSURs) in podatki o porabi zdravil, pri čemer je treba spoštovati zaupnost glede varovanja podatkov in poslovnih interesov. Podatkovno bazo Eudravigilance je treba redno posodabljati; biti mora zlahka in v celoti dostopna pacientom. |
| --- | --- |

4.4.1

Pomembno je, da so objavljene jasne in pregledne informacije o varnosti, in sicer piktogram (6) v pomoč potrošnikom, da bodo lahko takoj prepoznali intenzivno spremljana zdravila, sklepi in priporočila rednih posodobljenih poročil o varnosti za paciente (Periodic Safety Update Reports, PSURs) in podatki o porabi zdravil, pri čemer je treba spoštovati zaupnost glede varovanja podatkov in poslovnih interesov. Podatkovno bazo Eudravigilance je treba redno posodabljati; biti mora zlahka in v celoti dostopna pacientom.

6

Periodic Safety Update Reports

| 4.4.2 | Odbor meni, da morajo biti navodila za uporabo, priložena zdravilom, zasnovana tako, da paciente jasneje opozorijo na morebitne škodljive reakcije, ter da morajo vsebovati informacije o varnosti in opozorila za zdravila, ki so pod intenzivnim nadzorom. V vsakem primeru je treba preprečiti damping. Informacije morajo biti prilagojene različnim potrebam uporabnikov in podprte z ustrezno uporabo interneta: o tem vprašanju EESO pripravlja posebno mnenje (7). |
| --- | --- |

4.4.2

Odbor meni, da morajo biti navodila za uporabo, priložena zdravilom, zasnovana tako, da paciente jasneje opozorijo na morebitne škodljive reakcije, ter da morajo vsebovati informacije o varnosti in opozorila za zdravila, ki so pod intenzivnim nadzorom. V vsakem primeru je treba preprečiti damping. Informacije morajo biti prilagojene različnim potrebam uporabnikov in podprte z ustrezno uporabo interneta: o tem vprašanju EESO pripravlja posebno mnenje (7).

7

| 4.4.3 | Končni cilj Odbora mora biti uresničitev dejanskega enotnega evropskega trga na področju farmacevtskih proizvodov, na temelju potreb in interesov evropskih pacientov in državljanov, v smislu razpoložljivosti varnih, inovativnih in dostopnih zdravil, ki jih potrebujejo pacienti v okviru enotnega pristopa EU, ki zmanjšuje odvisnost trga od postopkov odločanja v 30 nacionalnih vladah. |
| --- | --- |

4.4.3

Končni cilj Odbora mora biti uresničitev dejanskega enotnega evropskega trga na področju farmacevtskih proizvodov, na temelju potreb in interesov evropskih pacientov in državljanov, v smislu razpoložljivosti varnih, inovativnih in dostopnih zdravil, ki jih potrebujejo pacienti v okviru enotnega pristopa EU, ki zmanjšuje odvisnost trga od postopkov odločanja v 30 nacionalnih vladah.

| 4.5 | Preglednost in obveščanje. Odbor podpira sedanje predloge za izboljšanje komuniciranja z zdravstvenimi delavci in pacienti prek informacij o zdravilih, in močno priporoča, da je treba to priložnost izkoristiti za to, da navodila za uporabo, namenjena pacientom, in povzetki glavnih značilnosti zdravil (8) postanejo koristnejši, uporabniku prijaznejši in skladnejši. |
| --- | --- |

4.5

Preglednost in obveščanje. Odbor podpira sedanje predloge za izboljšanje komuniciranja z zdravstvenimi delavci in pacienti prek informacij o zdravilih, in močno priporoča, da je treba to priložnost izkoristiti za to, da navodila za uporabo, namenjena pacientom, in povzetki glavnih značilnosti zdravil (8) postanejo koristnejši, uporabniku prijaznejši in skladnejši.

Preglednost in obveščanje

8

| 4.5.1 | Za informacije o farmakovigilanci za zdravila za humano uporabo je potrebna interaktivna evropska mreža podatkovnih baz. EESO se močno zavzema za krepitev podatkovne baze EudraVigilance kot enotne interaktivne točke za sprejemanje informacij o neželenih učinkih pri ljudeh, ki nastanejo pri uporabi zdravila v skladu s pogoji dovoljenja za promet, pa tudi „in zaradi kakršne koli druge uporabe, vključno s prevelikim odmerjanjem, napačno uporabo, zlorabo, napakami pri dajanju zdravil, ter ki se pojavijo med študijami v zvezi z zdravilom ali po poklicni izpostavljenosti.“ |
| --- | --- |

4.5.1

Za informacije o farmakovigilanci za zdravila za humano uporabo je potrebna interaktivna evropska mreža podatkovnih baz. EESO se močno zavzema za krepitev podatkovne baze EudraVigilance kot enotne interaktivne točke za sprejemanje informacij o neželenih učinkih pri ljudeh, ki nastanejo pri uporabi zdravila v skladu s pogoji dovoljenja za promet, pa tudi „in zaradi kakršne koli druge uporabe, vključno s prevelikim odmerjanjem, napačno uporabo, zlorabo, napakami pri dajanju zdravil, ter ki se pojavijo med študijami v zvezi z zdravilom ali po poklicni izpostavljenosti.“

| 4.5.2 | Pri dejavnostih in odločitvah na vseh ravneh agencij in EMEA je treba spodbujati preglednost. Pomemben vidik tega je natančno in pravočasno sporočanje podatkov o nastajajočih tveganjih kot bistvenega dela farmakovigilance. Poročanje o tveganju je pomemben korak pri obvladovanju tveganja in pri dejavnostih za zmanjšanje tveganj. Pacienti in zdravstveni delavci potrebujejo natančne in pravilno sporočene informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in o stanju, za katerega se zdravilo uporablja (9). |
| --- | --- |

4.5.2

Pri dejavnostih in odločitvah na vseh ravneh agencij in EMEA je treba spodbujati preglednost. Pomemben vidik tega je natančno in pravočasno sporočanje podatkov o nastajajočih tveganjih kot bistvenega dela farmakovigilance. Poročanje o tveganju je pomemben korak pri obvladovanju tveganja in pri dejavnostih za zmanjšanje tveganj. Pacienti in zdravstveni delavci potrebujejo natančne in pravilno sporočene informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in o stanju, za katerega se zdravilo uporablja (9).

9

| 4.5.3 | EESO meni, da je ključno sporočilo posredovanje vedno večjega pomena pregledne politike v zvezi z dostopom javnosti do podatkov in da je take zahteve treba predložiti v roku, predpisanem z zakonodajo. Bistvenega pomena za zaupanje javnosti je, da se za pregledno politiko dostopa dogovorijo vse države članice. Odbor želi imeti jasneje utemeljeno obrazložitev zavrnitve javnega dostopa do preglednih in neoglaševalskih poprodajnih študij ali rezultatov teh študij, v času, ko EMEA vzpostavlja spletni portal EU, namenjen varnosti. EESO poudarja svojo trdno podporo vodilnim načelom in nadzoru nad skupino študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (10), v skladu s členi 24, 26 in 57(1)(d) Uredbe (ES) št. 726/2004 (11). |
| --- | --- |

4.5.3

EESO meni, da je ključno sporočilo posredovanje vedno večjega pomena pregledne politike v zvezi z dostopom javnosti do podatkov in da je take zahteve treba predložiti v roku, predpisanem z zakonodajo. Bistvenega pomena za zaupanje javnosti je, da se za pregledno politiko dostopa dogovorijo vse države članice. Odbor želi imeti jasneje utemeljeno obrazložitev zavrnitve javnega dostopa do preglednih in neoglaševalskih poprodajnih študij ali rezultatov teh študij, v času, ko EMEA vzpostavlja spletni portal EU, namenjen varnosti. EESO poudarja svojo trdno podporo vodilnim načelom in nadzoru nad skupino študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (10), v skladu s členi 24, 26 in 57(1)(d) Uredbe (ES) št. 726/2004 (11).

10

11

| 4.5.4 | Odbor podpira predlog, da EMEA izvede spremljanje celotne literature, saj bi se tako znatno zmanjšalo podvajanja dela. Agencija mora – v sodelovanju z imetniki dovoljenj za promet – spremljati izbrano medicinsko literaturo za pripravo poročil o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil za humano uporabo, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi, ki se vnesejo v podatkovno bazo EudraVigilance in v objavljen seznam aktivnih snovi pod nadzorom. |
| --- | --- |

4.5.4

Odbor podpira predlog, da EMEA izvede spremljanje celotne literature, saj bi se tako znatno zmanjšalo podvajanja dela. Agencija mora – v sodelovanju z imetniki dovoljenj za promet – spremljati izbrano medicinsko literaturo za pripravo poročil o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil za humano uporabo, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi, ki se vnesejo v podatkovno bazo EudraVigilance in v objavljen seznam aktivnih snovi pod nadzorom.

| 4.6 | Poenostavitev postopkov. EESO pozdravlja predlagano pobudo za zmanjšanje upravnih obremenitev v zvezi s poročanjem o neželenih učinkih in za poenostavitev sedanjega dvojnega sistema poročanja o posameznih primerih (Individual Case Summary Reports) v vsej EU, pri čemer si države članice informacije izmenjujejo v papirni in elektronski obliki. Odbor meni, da bi bilo koristno uvesti posebno pravno obveznost izpolnjevanja zahtev Mednarodne konference o usklajevanju, ICH (12), za elektronsko oddajanje poročil. |
| --- | --- |

4.6

Poenostavitev postopkov. EESO pozdravlja predlagano pobudo za zmanjšanje upravnih obremenitev v zvezi s poročanjem o neželenih učinkih in za poenostavitev sedanjega dvojnega sistema poročanja o posameznih primerih (Individual Case Summary Reports) v vsej EU, pri čemer si države članice informacije izmenjujejo v papirni in elektronski obliki. Odbor meni, da bi bilo koristno uvesti posebno pravno obveznost izpolnjevanja zahtev Mednarodne konference o usklajevanju, ICH (12), za elektronsko oddajanje poročil.

Poenostavitev postopkov

Individual Case Summary Reports

12

| 4.6.1 | Poleg tega je treba poudariti, da se trenutno veliko dragocenih virov za farmakovigilanco na ravni pristojnih nacionalnih organov uporablja za sprejemanje in obravnavanje varnostnih poročil o posameznih primerih, ki jih pošiljajo podjetja, pri čemer prihaja do nekoristnega podvajanja dejavnosti. Ta sredstva bi se lahko bolje izkoristila s spodbujanjem tesnejšega sodelovanja oblasti, izboljšanjem obstoječega strokovnega znanja, delitvijo dela in poenostavitvijo upravnih vidikov dejavnosti, povezanih s predložitvijo in upravljanjem vseh varnostnih poročil. |
| --- | --- |

4.6.1

Poleg tega je treba poudariti, da se trenutno veliko dragocenih virov za farmakovigilanco na ravni pristojnih nacionalnih organov uporablja za sprejemanje in obravnavanje varnostnih poročil o posameznih primerih, ki jih pošiljajo podjetja, pri čemer prihaja do nekoristnega podvajanja dejavnosti. Ta sredstva bi se lahko bolje izkoristila s spodbujanjem tesnejšega sodelovanja oblasti, izboljšanjem obstoječega strokovnega znanja, delitvijo dela in poenostavitvijo upravnih vidikov dejavnosti, povezanih s predložitvijo in upravljanjem vseh varnostnih poročil.

| 4.6.2 | EESO poudarja pomen poenostavljenih postopkov za mala in srednje velika podjetja (MSP), ter prosi za optimizacijo urada MSP v okviru EMEA, ki nudi finančno in upravno pomoč mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005. |
| --- | --- |

4.6.2

EESO poudarja pomen poenostavljenih postopkov za mala in srednje velika podjetja (MSP), ter prosi za optimizacijo urada MSP v okviru EMEA, ki nudi finančno in upravno pomoč mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.

| 4.7 | Usklajevanje ukrepov držav članic in Komisije. Ker se mednarodni trgi širijo in podjetja vse bolj poslujejo na mednarodni ravni, postaja naloga regulativnih organov, da ocenijo skladnost z zakonodajo in spremljajo varnosti zdravil, vse pomembnejša in zahteva vse več virov, saj „farmacevtska industrija EU deluje v globalnem gospodarstvu“ (13). V odgovor na to splošno stanje in za soočanje z izzivi na notranjem in mednarodnem trgu, ki lahko ogrožajo javno zdravje, je treba okrepiti sodelovanje v svetovnem merilu na dveh različnih ravneh:






  — | na ravni Skupnosti za izboljšanje dinamičnega usklajevanja med institucijami Skupnosti in nacionalnimi organi, vključno z nacionalnimi agencijami, katerih osnovna naloga je spodbujanje, strokovno znanje in odločanje; |
| --- | --- | --- |

4.7

Usklajevanje ukrepov držav članic in Komisije. Ker se mednarodni trgi širijo in podjetja vse bolj poslujejo na mednarodni ravni, postaja naloga regulativnih organov, da ocenijo skladnost z zakonodajo in spremljajo varnosti zdravil, vse pomembnejša in zahteva vse več virov, saj „farmacevtska industrija EU deluje v globalnem gospodarstvu“ (13). V odgovor na to splošno stanje in za soočanje z izzivi na notranjem in mednarodnem trgu, ki lahko ogrožajo javno zdravje, je treba okrepiti sodelovanje v svetovnem merilu na dveh različnih ravneh:

Usklajevanje ukrepov držav članic in Komisije

13

—

na ravni Skupnosti za izboljšanje dinamičnega usklajevanja med institucijami Skupnosti in nacionalnimi organi, vključno z nacionalnimi agencijami, katerih osnovna naloga je spodbujanje, strokovno znanje in odločanje;

| — | na evropski in mednarodni ravni, da se zagotovi močnejši glas v Svetu Evrope, Svetovni zdravstveni organizaciji prek njene delovne skupine proti ponarejanju medicinskih proizvodov (IMPACT), Mednarodni konferenci o usklajevanju (ICH) prek njene skupine za mednarodno sodelovanje, okvirnem sporazumu EU-ZDA za spodbujanje čezatlantskega gospodarskega povezovanja za upravno poenostavitev Uredbe o zdravilih (14), skupnem gospodarskem prostoru in regulativnem dialogu EU in Rusije o industrijskih izdelkih, sporazumih EU s Švico, Avstralijo, Novo Zelandijo, Kanado, Japonsko ter mehanizmom za posvetovanje in sodelovanje med EU in Kitajsko v zvezi z zdravili in medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

—

na evropski in mednarodni ravni, da se zagotovi močnejši glas v Svetu Evrope, Svetovni zdravstveni organizaciji prek njene delovne skupine proti ponarejanju medicinskih proizvodov (IMPACT), Mednarodni konferenci o usklajevanju (ICH) prek njene skupine za mednarodno sodelovanje, okvirnem sporazumu EU-ZDA za spodbujanje čezatlantskega gospodarskega povezovanja za upravno poenostavitev Uredbe o zdravilih (14), skupnem gospodarskem prostoru in regulativnem dialogu EU in Rusije o industrijskih izdelkih, sporazumih EU s Švico, Avstralijo, Novo Zelandijo, Kanado, Japonsko ter mehanizmom za posvetovanje in sodelovanje med EU in Kitajsko v zvezi z zdravili in medicinskimi pripomočki.

14

| 4.7.1 | Po besedah podpredsednika Komisije Günterja Verheugna (15) farmacevtski sektor „pomembno prispeva k evropski in svetovni blaginji z razpoložljivostjo zdravil, gospodarsko rastjo in trajnostnim zaposlovanjem“. |
| --- | --- |

4.7.1

Po besedah podpredsednika Komisije Günterja Verheugna (15) farmacevtski sektor „pomembno prispeva k evropski in svetovni blaginji z razpoložljivostjo zdravil, gospodarsko rastjo in trajnostnim zaposlovanjem“.

15

| 4.7.2 | Naraščajoča internacionalizacija sektorja in pomanjkljivosti na trgu EU, ki „vplivajo na dostop bolnikov do zdravil in do ustreznih informacij, ovirajo konkurenčnost industrije“ (16). V zvezi s tem Odbor močno priporoča:






  — | spodbujanje pobud za farmacevtske raziskave EU in mednarodno sodelovanje na področju raziskav; |
| --- | --- | --- |

4.7.2

Naraščajoča internacionalizacija sektorja in pomanjkljivosti na trgu EU, ki „vplivajo na dostop bolnikov do zdravil in do ustreznih informacij, ovirajo konkurenčnost industrije“ (16). V zvezi s tem Odbor močno priporoča:

16

—

spodbujanje pobud za farmacevtske raziskave EU in mednarodno sodelovanje na področju raziskav;

| — | okrepitev sodelovanja z glavnimi partnerkami (ZDA, Japonsko, Kanado) za izboljšanje varnosti zdravil po vsem svetu in |
| --- | --- |

—

okrepitev sodelovanja z glavnimi partnerkami (ZDA, Japonsko, Kanado) za izboljšanje varnosti zdravil po vsem svetu in

| — | okrepitev sodelovanja z novimi partnerkami, ki se hitro razvijajo (Rusijo, Indijo, Kitajsko). |
| --- | --- |

—

okrepitev sodelovanja z novimi partnerkami, ki se hitro razvijajo (Rusijo, Indijo, Kitajsko).

| 4.8 | Neodvisna zunanja ocena dosežkov EMEA. EESO se zavzema za to, da bi EMEA v svojem poročilu za leto 2015 predložila neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov na podlagi svoje ustanovitvene uredbe in programov dela skupaj z oceno delovne prakse in vpliva novega mehanizma, predvidenega za Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbor za napredno zdravljenje in novi odbor za farmakovigilanco, pri čemer se upošteva mnenje udeležencev na ravni Skupnosti in na nacionalni ravni. |
| --- | --- |

4.8

Neodvisna zunanja ocena dosežkov EMEA. EESO se zavzema za to, da bi EMEA v svojem poročilu za leto 2015 predložila neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov na podlagi svoje ustanovitvene uredbe in programov dela skupaj z oceno delovne prakse in vpliva novega mehanizma, predvidenega za Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbor za napredno zdravljenje in novi odbor za farmakovigilanco, pri čemer se upošteva mnenje udeležencev na ravni Skupnosti in na nacionalni ravni.

Neodvisna zunanja ocena dosežkov EMEA

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  Glej mnenje CESE 1024/2009 (mnenje še ni objavljeno v Uradnem listu).

1

(2)  UL C 241/7, 28.9.2004.

2

(3)  EESO pripravlja mnenja CESE 1022/2009 – poročevalka HEINISCH, CESE 1023/2009 – poročevalka GAUCI, CESE 1024/2009 – poročevalec CEDRONE, CESE 1191/2009 (INT/472) – poročevalec MORGAN, CESE 1025/2009 – poročevalec CEDRONE in R/CESE 925/2009 (INT/478) – poročevalec VAN IERSEL (mnenje še ni objavljeno v Uradnem listu).

3

(4)  Glej opombo 2.

4

(5)  Glej opombo 2.

5

(6)  Podobno kot sistem črnega trikotnika, ki se uporablja v Združenem kraljestvu.

6

(7)  Glej CESE 1024/2009, poročevalec CEDRONE (mnenje še ni objavljeno v Uradnem listu).

7

(8)  V angl.: PILs (Patient Information Leaflets) in SPCs (Summaries of Product Characteristics).

8

Patient Information Leaflets

Summaries of Product Characteristics

(9)  Glej tudi predlagano priporočilo o postopku glede „nujnih ukrepov na področju farmakovigilance“ po členu 107 Direktive 2001/83/ES in Direktivo 65/65/EGS, kot je bila spremenjena z Uredbo Sveta št. 2309/93 o sistemu hitrega obveščanja (Rapid Alert System, RAS) na področju farmakovigilance.

9

Rapid Alert System

(10)  PASS: predlagana opredelitev je „farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje z odobrenim medicinskim proizvodom, izvedena s ciljem, da se ugotovi, opredeli ali količinsko določi varnostno tveganje ali potrdi varnostni profil medicinskega proizvoda.“

10

(11)  Osnutek predloga politike glede dostopa do EudraVigilance je dan v javno obravnavo na spletni strani EMEA (http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/pharmacovigilance.htm).

11

(12)  International Conference on Harmonisation: mednarodna organizacija, ki si v svetovnem merilu prizadeva za uskladitev ureditvenih in znanstvenih vidikov kliničnih raziskav, razvoja zdravil in registracije farmacevtskih proizvodov.

12

International Conference on Harmonisation

(13)  Glej COM(2008) 666 konč., 10.12.2008, in CESE 1456/2009 (INT/478), poročevalec VAN IERSEL (mnenje še ni objavljeno v Uradnem listu).

13

(14)  Glej tudi sporazum o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in ZDA.

14

(15)  Glej sporočilo za javnost Evropske komisije IP/08/1924, Bruselj, 10.12.2008.

15

(16)  Glej sporočilo za javnost Evropske komisije IP/08/1924, 10.12.2008.

16

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/28 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/28

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakovigilance

COM(2008) 665 konč. – 2008/0260 (COD)

2009/C 306/06

Svet je 23. januarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 95 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakovigilance“

Strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 19. maja 2009. Poročevalec je bil g. CEDRONE.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija 2009) s 93 glasovi za in 3 vzdržanimi glasovi.

1.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

| 1.1 | EESO pozdravlja pobudo Komisije za izboljšanje sistema farmakovigilance in njegove usklajenosti na ravni EU, ki daje prednost bolnikom in njihovim zdravstvenim potrebam. |
| --- | --- |

1.1

EESO pozdravlja pobudo Komisije za izboljšanje sistema farmakovigilance in njegove usklajenosti na ravni EU, ki daje prednost bolnikom in njihovim zdravstvenim potrebam.

| 1.2 | EESO poudarja, da je postopno okrepitev instrumenta farmakovigilance pomembno graditi zlasti na preglednosti in poenostavitvi postopkov v okviru vse konkretnejših prizadevanj za večjo usklajenost postopkov med državami članicami, da bi razvili skupno metodologijo. EESO je namreč prepričan, da si je treba prizadevati za prost pretok zdravil in dokončno izoblikovanje enotnega trga v tem sektorju. |
| --- | --- |

1.2

EESO poudarja, da je postopno okrepitev instrumenta farmakovigilance pomembno graditi zlasti na preglednosti in poenostavitvi postopkov v okviru vse konkretnejših prizadevanj za večjo usklajenost postopkov med državami članicami, da bi razvili skupno metodologijo. EESO je namreč prepričan, da si je treba prizadevati za prost pretok zdravil in dokončno izoblikovanje enotnega trga v tem sektorju.

| 1.3 | EESO je torej naklonjen izboljšanju sedanjega zakonodajnega okvira, ki spreminja in bistveno izboljšuje obravnavano direktivo 2001/83/ES ter Uredbo št. 726/2004 (obravnavano v posebnem mnenju (CESE 1023/2009), poročevalka: Sylvia Gauci). Ti ukrepi upoštevajo omejitve, ki so se pojavile med uporabo sedanjih določb, in naj bi zamenjali obstoječe nacionalne predpise, ki (pogosto nepotrebno) omejujejo prost pretok zdravil v EU in ovirajo proces zmanjševanja tveganja v praksi. |
| --- | --- |

1.3

EESO je torej naklonjen izboljšanju sedanjega zakonodajnega okvira, ki spreminja in bistveno izboljšuje obravnavano direktivo 2001/83/ES ter Uredbo št. 726/2004 (obravnavano v posebnem mnenju (CESE 1023/2009), poročevalka: Sylvia Gauci). Ti ukrepi upoštevajo omejitve, ki so se pojavile med uporabo sedanjih določb, in naj bi zamenjali obstoječe nacionalne predpise, ki (pogosto nepotrebno) omejujejo prost pretok zdravil v EU in ovirajo proces zmanjševanja tveganja v praksi.

| 1.4 | EESO izrecno podpira cilj, v skladu s katerim naj bi bile vse zainteresirane strani neposredno vključene v proces farmakovigilance, torej ne le strokovnjaki iz tega sektorja in ustrezni organi javnega sektorja, ampak tudi bolniki, ki tako postanejo aktivni partnerji v procesu zmanjševanja tveganja in imajo vse aktivnejšo vlogo pri izbiri zdravljenja, ki bolj ustreza njihovim zdravstvenim potrebam. Vendar meni, da novi elementi v predlogih ne smejo postaviti pod vprašaj niti oslabiti obstoječih struktur in postopkov na lokalni ravni, predvsem tistih, ki se nanašajo na bolnike in zdravstvene delavce, pod pogojem, da se v okviru preglednega in hitrega postopka zagotovijo skupni parametri za primerljivost podatkov. |
| --- | --- |

1.4

EESO izrecno podpira cilj, v skladu s katerim naj bi bile vse zainteresirane strani neposredno vključene v proces farmakovigilance, torej ne le strokovnjaki iz tega sektorja in ustrezni organi javnega sektorja, ampak tudi bolniki, ki tako postanejo aktivni partnerji v procesu zmanjševanja tveganja in imajo vse aktivnejšo vlogo pri izbiri zdravljenja, ki bolj ustreza njihovim zdravstvenim potrebam. Vendar meni, da novi elementi v predlogih ne smejo postaviti pod vprašaj niti oslabiti obstoječih struktur in postopkov na lokalni ravni, predvsem tistih, ki se nanašajo na bolnike in zdravstvene delavce, pod pogojem, da se v okviru preglednega in hitrega postopka zagotovijo skupni parametri za primerljivost podatkov.

| 1.5 | EESO poudarja, da je ta pobuda v celoti usklajena s prenovljeno lizbonsko strategijo, katere namen je poenostavitev postopkov pa tudi spodbujanje nenehnega razvoja farmacevtskega sektorja, da bi ustvarili sektor, ki bo osnovan na gospodarski rasti, ki temelji na znanju in lahko bistveno prispeva k zaposlovanju visokokvalificirane delovne sile in se celostno odziva na zdravstvene zahteve, ki jih vse bolj vztrajno postavlja civilna družba. |
| --- | --- |

1.5

EESO poudarja, da je ta pobuda v celoti usklajena s prenovljeno lizbonsko strategijo, katere namen je poenostavitev postopkov pa tudi spodbujanje nenehnega razvoja farmacevtskega sektorja, da bi ustvarili sektor, ki bo osnovan na gospodarski rasti, ki temelji na znanju in lahko bistveno prispeva k zaposlovanju visokokvalificirane delovne sile in se celostno odziva na zdravstvene zahteve, ki jih vse bolj vztrajno postavlja civilna družba.

| 1.6 | Meni, da sta ustanovitev odbora Evropske agencije za zdravila, ki bi se ukvarjal le s farmakovigilanco, ter vsem državljanom lahko dostopna, redno posodobljena podatkovna baza EU o možnih tveganjih (Eudravigilance) močna elementa zakonodajnega ukrepa, ki upošteva zahtevo po vse enostavnejših in vse bolj praktičnih instrumentih za pripravo navodil za uporabo, ki so priložena vsem farmacevtskim izdelkom. |
| --- | --- |

1.6

Meni, da sta ustanovitev odbora Evropske agencije za zdravila, ki bi se ukvarjal le s farmakovigilanco, ter vsem državljanom lahko dostopna, redno posodobljena podatkovna baza EU o možnih tveganjih (Eudravigilance) močna elementa zakonodajnega ukrepa, ki upošteva zahtevo po vse enostavnejših in vse bolj praktičnih instrumentih za pripravo navodil za uporabo, ki so priložena vsem farmacevtskim izdelkom.

| 1.7 | Zato je ocena EESO pozitivna, saj se bo s pobudo zmanjšala upravna obremenitev ter poenostavili postopki poročanja o neželenih učinkih, nenazadnje zaradi zmanjšanja uporabe sedanjega postopka poročanja med državami članicami, pri katerem se uporablja papir. |
| --- | --- |

1.7

Zato je ocena EESO pozitivna, saj se bo s pobudo zmanjšala upravna obremenitev ter poenostavili postopki poročanja o neželenih učinkih, nenazadnje zaradi zmanjšanja uporabe sedanjega postopka poročanja med državami članicami, pri katerem se uporablja papir.

| 1.8 | Zaradi pomena farmakovigilance za javno varnost pri zagotavljanju pravice državljanov do varnih in učinkovitih farmacevtskih izdelkov EESO poziva k zasluženi vključitvi farmakovigilance v raziskovalne programe EU, najprej v tiste, ki so bili oblikovani v okviru sedmega okvirnega programa, nato v programe, ki neposredno vključujejo EU, države članice, industrijo, univerze ter javna in zasebna raziskovalna središča. |
| --- | --- |

1.8

Zaradi pomena farmakovigilance za javno varnost pri zagotavljanju pravice državljanov do varnih in učinkovitih farmacevtskih izdelkov EESO poziva k zasluženi vključitvi farmakovigilance v raziskovalne programe EU, najprej v tiste, ki so bili oblikovani v okviru sedmega okvirnega programa, nato v programe, ki neposredno vključujejo EU, države članice, industrijo, univerze ter javna in zasebna raziskovalna središča.

| 1.9 | EESO je prepričan, da bodo, ko bo ključno vprašanje farmakovigilance rešeno, ostala nerešena številna vprašanja, ki zadevajo ta sektor, na primer cene farmacevtskih izdelkov, različna dostopnost zdravil v državah članicah, vprašanja v zvezi z uporabo generičnih zdravil in njihovo usklajeno razširjenostjo, zaščita pred ponarejenimi zdravili in nezakonitimi dobavnimi verigami, varen uvoz učinkovin in pomožnih snovi itd. Te težave je treba razrešiti, da bi uresničili prost pretok zdravil v Evropski uniji in dokončno izoblikovali enotni trg. |
| --- | --- |

1.9

EESO je prepričan, da bodo, ko bo ključno vprašanje farmakovigilance rešeno, ostala nerešena številna vprašanja, ki zadevajo ta sektor, na primer cene farmacevtskih izdelkov, različna dostopnost zdravil v državah članicah, vprašanja v zvezi z uporabo generičnih zdravil in njihovo usklajeno razširjenostjo, zaščita pred ponarejenimi zdravili in nezakonitimi dobavnimi verigami, varen uvoz učinkovin in pomožnih snovi itd. Te težave je treba razrešiti, da bi uresničili prost pretok zdravil v Evropski uniji in dokončno izoblikovali enotni trg.

2.   Uvod

Uvod

| 2.1 | Vztrajne zahteve civilne družbe po „dobrem zdravju“ in boljši kakovosti življenja umeščajo ustrezne rešitve zdravstvenih vprašanj na vrh dnevnega reda, začenši s preprečevanjem ter ustrezno uporabo in nadzorom zdravil. |
| --- | --- |

2.1

Vztrajne zahteve civilne družbe po „dobrem zdravju“ in boljši kakovosti življenja umeščajo ustrezne rešitve zdravstvenih vprašanj na vrh dnevnega reda, začenši s preprečevanjem ter ustrezno uporabo in nadzorom zdravil.

| 2.2 | Farmacevtski izdelki so kot eno ključnih orodij za zaščito javnega zdravja dragocena dobrina, njihovo odkritje in ustrezna dostopnost pa sta ključna vidika varovanja javnega zdravja. Njihova pravilna uporaba bistveno prispeva k nenehnemu višanju pričakovane življenjske dobe in hkrati k zmanjšanju zdravstvenih stroškov, saj zmanjšuje stroške bolnišnične oskrbe in specialističnega zdravljenja. |
| --- | --- |

2.2

Farmacevtski izdelki so kot eno ključnih orodij za zaščito javnega zdravja dragocena dobrina, njihovo odkritje in ustrezna dostopnost pa sta ključna vidika varovanja javnega zdravja. Njihova pravilna uporaba bistveno prispeva k nenehnemu višanju pričakovane življenjske dobe in hkrati k zmanjšanju zdravstvenih stroškov, saj zmanjšuje stroške bolnišnične oskrbe in specialističnega zdravljenja.

| 2.3 | Da je treba zakonodajo o farmakovigilanci pregledati, sta pokazali natančna analiza zbranih izkušenj ter neodvisna študija, ki jo je leta 2004 izvedla Komisija. Poročilo ugotavlja številne pomanjkljivosti in potrebo po izboljšanju opredelitve predpisov, ki urejajo to področje. Komisija se je posledično odločila, da bo pregledala obstoječo zakonodajo o farmakovigilanci, da bi jo uskladila s postopnim napredkom v splošni zakonodaji o prostem pretoku zdravil in izboljšanju varnosti državljanov EU pri njihovi uporabi. |
| --- | --- |

2.3

Da je treba zakonodajo o farmakovigilanci pregledati, sta pokazali natančna analiza zbranih izkušenj ter neodvisna študija, ki jo je leta 2004 izvedla Komisija. Poročilo ugotavlja številne pomanjkljivosti in potrebo po izboljšanju opredelitve predpisov, ki urejajo to področje. Komisija se je posledično odločila, da bo pregledala obstoječo zakonodajo o farmakovigilanci, da bi jo uskladila s postopnim napredkom v splošni zakonodaji o prostem pretoku zdravil in izboljšanju varnosti državljanov EU pri njihovi uporabi.

| 2.3.1 | Zakonodaja EU o farmakovigilanci je bila prvič uvedena leta 1965, vendar so bili od takrat sprejeti le posamezni in omejeni ukrepi. Glede na omejitve, s katerimi se srečujemo dan za dnem, moramo nujno izboljšati opredelitev zakonodaje o farmakovigilanci, nenazadnje zato, da bi preprečili nepotrebne ovire za prost pretok zdravil v EU, ki jih pogosto ustvarja to vprašanje , kar je popolnoma nesprejemljivo. |
| --- | --- |

2.3.1

Zakonodaja EU o farmakovigilanci je bila prvič uvedena leta 1965, vendar so bili od takrat sprejeti le posamezni in omejeni ukrepi. Glede na omejitve, s katerimi se srečujemo dan za dnem, moramo nujno izboljšati opredelitev zakonodaje o farmakovigilanci, nenazadnje zato, da bi preprečili nepotrebne ovire za prost pretok zdravil v EU, ki jih pogosto ustvarja to vprašanje , kar je popolnoma nesprejemljivo.

| 2.4 | Zdaj veljavna predpisa sta Uredba (ES) št. 726/2004 z dne 31. marca 2004 in Direktiva 2001/83/ES. Cilj obravnavane direktive je nadomestiti slednjo. Oba zakonodajna instrumenta sta koristno prispevala k spremljanju stranskih učinkov farmacevtskih izdelkov, vendar sta izvedena študija in posledično posvetovanje, ki je vključevalo vse zainteresirane strani, pokazala, da so z natančnejšo opredelitvijo teh predpisov mogoče nadaljnje izboljšave. |
| --- | --- |

2.4

Zdaj veljavna predpisa sta Uredba (ES) št. 726/2004 z dne 31. marca 2004 in Direktiva 2001/83/ES. Cilj obravnavane direktive je nadomestiti slednjo. Oba zakonodajna instrumenta sta koristno prispevala k spremljanju stranskih učinkov farmacevtskih izdelkov, vendar sta izvedena študija in posledično posvetovanje, ki je vključevalo vse zainteresirane strani, pokazala, da so z natančnejšo opredelitvijo teh predpisov mogoče nadaljnje izboljšave.

| 2.5 | Predlagani amandmaji so del strateškega okvira za dovoljenja za promet zdravil ter posledičnega nadzora, da bi zagotovili visoko raven varovanja javnega zdravja in napredek pri dokončnem izoblikovanju notranjega trga za farmacevtski sektor. Pri tem je treba upoštevati socialno razsežnost farmacevtskih izdelkov, ki bi morali vedno služiti bolnikom in njihovim interesom. |
| --- | --- |

2.5

Predlagani amandmaji so del strateškega okvira za dovoljenja za promet zdravil ter posledičnega nadzora, da bi zagotovili visoko raven varovanja javnega zdravja in napredek pri dokončnem izoblikovanju notranjega trga za farmacevtski sektor. Pri tem je treba upoštevati socialno razsežnost farmacevtskih izdelkov, ki bi morali vedno služiti bolnikom in njihovim interesom.

3.   Ozadje mnenja

Ozadje mnenja

| 3.1 | V prejšnjih mnenjih je EESO sistematično poudarjal pomen evropske konkurenčnosti in zelo inovativne farmacevtske industrije, ki je bila v zadnjih petdesetih letih med najbolj tehnološko razvitimi in inovativnimi sektorji z visokokvalificirano delovno silo in ima ustrezno dodano vrednost in stopnjo rasti v kontekstu sodobne industrije. |
| --- | --- |

3.1

V prejšnjih mnenjih je EESO sistematično poudarjal pomen evropske konkurenčnosti in zelo inovativne farmacevtske industrije, ki je bila v zadnjih petdesetih letih med najbolj tehnološko razvitimi in inovativnimi sektorji z visokokvalificirano delovno silo in ima ustrezno dodano vrednost in stopnjo rasti v kontekstu sodobne industrije.

| 3.2 | Pozitivne učinke zdravil pa spremljajo tudi nenamerni in škodljivi stranski učinki, povezani z njihovo uporabo in napakami pri zdravilih, med drugim zaradi nepravilne uporabe in/ali zlorabe izdelka. Pet odstotkov vseh primerov hospitalizacije je posledica nepravilne uporabe zdravil. |
| --- | --- |

3.2

Pozitivne učinke zdravil pa spremljajo tudi nenamerni in škodljivi stranski učinki, povezani z njihovo uporabo in napakami pri zdravilih, med drugim zaradi nepravilne uporabe in/ali zlorabe izdelka. Pet odstotkov vseh primerov hospitalizacije je posledica nepravilne uporabe zdravil.

| 3.3 | Odgovornosti, ki so povezane s tako vlogo, so zelo pomembne in si zaslužijo veliko pozornosti, da bi ustrezno zaščitili javno zdravje, še posebej ker je tržni proces tak, da se neželene učinke novih molekul odkrije šele po tem, ko je novi izdelek odobren in je torej že na trgu. |
| --- | --- |

3.3

Odgovornosti, ki so povezane s tako vlogo, so zelo pomembne in si zaslužijo veliko pozornosti, da bi ustrezno zaščitili javno zdravje, še posebej ker je tržni proces tak, da se neželene učinke novih molekul odkrije šele po tem, ko je novi izdelek odobren in je torej že na trgu.

4.   Opredelitev pojmov

Opredelitev pojmov

| 4.1 | Izraz farmakovigilanca se uporablja za opredelitev postopkov farmakovigilance, ki so namenjeni prepoznavanju, ocenjevanju, razumevanju in preprečevanju neželenih učinkov zdravil ter predvsem kratkoročnih in dolgoročnih stranskih učinkov. |
| --- | --- |

4.1

Izraz farmakovigilanca se uporablja za opredelitev postopkov farmakovigilance, ki so namenjeni prepoznavanju, ocenjevanju, razumevanju in preprečevanju neželenih učinkov zdravil ter predvsem kratkoročnih in dolgoročnih stranskih učinkov.

| 4.2 | Ocenjevanje tveganja med razvojem zdravil bi moralo biti temeljito in strogo, čeprav je med kliničnim preskušanjem nemogoče prepoznati vsa varnostna tveganja. Ko zdravilo pride na trg, se na splošno zelo poveča število bolnikov, ki so mu izpostavljeni, tudi tistih, ki imajo več kot eno bolezen hkrati ali ki jim je bilo predpisanih več različnih vrst zdravil. |
| --- | --- |

4.2

Ocenjevanje tveganja med razvojem zdravil bi moralo biti temeljito in strogo, čeprav je med kliničnim preskušanjem nemogoče prepoznati vsa varnostna tveganja. Ko zdravilo pride na trg, se na splošno zelo poveča število bolnikov, ki so mu izpostavljeni, tudi tistih, ki imajo več kot eno bolezen hkrati ali ki jim je bilo predpisanih več različnih vrst zdravil.

| 4.3 | Neželen učinek zdravila je izraz, ki opisuje nenamerne negativne posledice zaradi uporabe določenega zdravila. Z njim lahko opišemo vsako nepričakovano ali škodljivo reakcijo na zdravilo. Pomen tega izraza se razlikuje od pomena izraza „stranski učinek“, saj lahko s slednjim označimo tudi pozitivne učinke. Neželen učinek zdravila je „škodljiva in nenamerna reakcija, ki se pojavi pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za spremembo fiziološke funkcije“. |
| --- | --- |

4.3

Neželen učinek zdravila je izraz, ki opisuje nenamerne negativne posledice zaradi uporabe določenega zdravila. Z njim lahko opišemo vsako nepričakovano ali škodljivo reakcijo na zdravilo. Pomen tega izraza se razlikuje od pomena izraza „stranski učinek“, saj lahko s slednjim označimo tudi pozitivne učinke. Neželen učinek zdravila je „škodljiva in nenamerna reakcija, ki se pojavi pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za spremembo fiziološke funkcije“.

5.   Kratka vsebina predloga Komisije

Kratka vsebina predloga Komisije

| 5.1 | Namen direktive je okrepiti in racionalizirati sistem farmakovigilance, zlasti tako, da pojasni vloge in odgovornosti. To želi doseči s spremembo Direktive 2001/83/ES, ki je doslej služila kot pravni referenčni okvir za zdravila, uporabljena v humani medicini. |
| --- | --- |

5.1

Namen direktive je okrepiti in racionalizirati sistem farmakovigilance, zlasti tako, da pojasni vloge in odgovornosti. To želi doseči s spremembo Direktive 2001/83/ES, ki je doslej služila kot pravni referenčni okvir za zdravila, uporabljena v humani medicini.

| 5.2 | Zato je Komisija sklenila, da spremeni obstoječo zakonodajo EU. Cilji so naslednji:






  — | jasna opredelitev vloge in odgovornosti posameznih strani; |
| --- | --- | --- |

5.2

Zato je Komisija sklenila, da spremeni obstoječo zakonodajo EU. Cilji so naslednji:

—

jasna opredelitev vloge in odgovornosti posameznih strani;

| — | racionalizacija odločanja EU o vprašanjih varnosti zdravil; |
| --- | --- |

—

racionalizacija odločanja EU o vprašanjih varnosti zdravil;

| — | izboljšanje preglednosti varnosti zdravil in obveščanja, da bi povečali razumevanje in zaupanje bolnikov in strokovnjakov v zvezi z varnostjo; |
| --- | --- |

—

izboljšanje preglednosti varnosti zdravil in obveščanja, da bi povečali razumevanje in zaupanje bolnikov in strokovnjakov v zvezi z varnostjo;

| — | izboljšanje sistemov farmakovigilance gospodarskih družb; |
| --- | --- |

—

izboljšanje sistemov farmakovigilance gospodarskih družb;

| — | zagotavljanje proaktivnega in sorazmernega zbiranja visokokakovostnih podatkov, pomembnih za varnost in obvladovanje tveganja po pridobitvi dovoljenja za promet; |
| --- | --- |

—

zagotavljanje proaktivnega in sorazmernega zbiranja visokokakovostnih podatkov, pomembnih za varnost in obvladovanje tveganja po pridobitvi dovoljenja za promet;

| — | vključitev zainteresiranih strani v farmakovigilanco, tako da se bolnikom omogoči poročanje o domnevnih neželenih učinkih in se jih vključi v proces odločanja; |
| --- | --- |

—

vključitev zainteresiranih strani v farmakovigilanco, tako da se bolnikom omogoči poročanje o domnevnih neželenih učinkih in se jih vključi v proces odločanja;

| — | poenostavitev trenutnih postopkov farmakovigilance Skupnosti s posledično boljšo učinkovitostjo za farmacevtsko industrijo in zakonodajalce na področju zdravil. |
| --- | --- |

—

poenostavitev trenutnih postopkov farmakovigilance Skupnosti s posledično boljšo učinkovitostjo za farmacevtsko industrijo in zakonodajalce na področju zdravil.

| 5.3 | Komisija je pojasnila, da so predlogi usklajeni s splošnim ciljem prostega pretoka zdravil, ki želi odpraviti razlike, ki še obstajajo med nacionalnimi predpisi, z uskladitvijo visoke ravni varovanja javnega zdravja z ustreznim delovanjem notranjega trga za zdravila. |
| --- | --- |

5.3

Komisija je pojasnila, da so predlogi usklajeni s splošnim ciljem prostega pretoka zdravil, ki želi odpraviti razlike, ki še obstajajo med nacionalnimi predpisi, z uskladitvijo visoke ravni varovanja javnega zdravja z ustreznim delovanjem notranjega trga za zdravila.

| 5.4 | Z vsemi zainteresiranimi stranmi, tj. bolniki, zdravstvenimi delavci, pristojnimi organi držav članic in industrijo, so potekala obširna posvetovanja o predlogih. Ocena učinka je pokazala, da bi bilo za izboljšanje javnega zdravja in splošni prihranek stroškov industrijskega sektorja EU treba povečati jasnost, učinkovitost in kakovost sistema farmakovigilance EU. |
| --- | --- |

5.4

Z vsemi zainteresiranimi stranmi, tj. bolniki, zdravstvenimi delavci, pristojnimi organi držav članic in industrijo, so potekala obširna posvetovanja o predlogih. Ocena učinka je pokazala, da bi bilo za izboljšanje javnega zdravja in splošni prihranek stroškov industrijskega sektorja EU treba povečati jasnost, učinkovitost in kakovost sistema farmakovigilance EU.

| 5.5 | Da bi oblikovali jasnejše vloge in odgovornosti, novi predpisi pojasnjujejo in kodificirajo naloge in odgovornosti zainteresiranih strani. Čeprav bo sistem farmakovigilance ostal v pristojnosti posameznih držav članic, bodo imetniki dovoljenja za promet morali predložiti vse razpoložljive podatke izključno v podatkovno bazo Skupnosti Eudravigilance, s čimer bo zagotovljeno samodejno ocenjevanje vseh zadevnih vprašanj na ravni EU. |
| --- | --- |

5.5

Da bi oblikovali jasnejše vloge in odgovornosti, novi predpisi pojasnjujejo in kodificirajo naloge in odgovornosti zainteresiranih strani. Čeprav bo sistem farmakovigilance ostal v pristojnosti posameznih držav članic, bodo imetniki dovoljenja za promet morali predložiti vse razpoložljive podatke izključno v podatkovno bazo Skupnosti Eudravigilance, s čimer bo zagotovljeno samodejno ocenjevanje vseh zadevnih vprašanj na ravni EU.

| 5.6 | Ti okrepljeni varnostni ukrepi za zdravila bi morali povečati zaupanje bolnikov in zdravstvenih delavcev, saj bo v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki so priložena vsakemu zdravilu, vključen razdelek s ključnimi informacijami. |
| --- | --- |

5.6

Ti okrepljeni varnostni ukrepi za zdravila bi morali povečati zaupanje bolnikov in zdravstvenih delavcev, saj bo v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki so priložena vsakemu zdravilu, vključen razdelek s ključnimi informacijami.

ključnimi informacijami

| 5.7 | Odgovornosti Evropske agencije za zdravila se bodo povečale zaradi ustanovitve novega znanstvenega odbora, odgovornega za farmakovigilanco, kot določa člen 27 novih predpisov, ki bo imel dodatno vlogo pri ocenjevanju tveganj ter zagotavljanju podpore Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini v okviru Agencije in skupini držav članic za usklajevanje. |
| --- | --- |

5.7

Odgovornosti Evropske agencije za zdravila se bodo povečale zaradi ustanovitve novega znanstvenega odbora, odgovornega za farmakovigilanco, kot določa člen 27 novih predpisov, ki bo imel dodatno vlogo pri ocenjevanju tveganj ter zagotavljanju podpore Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini v okviru Agencije in skupini držav članic za usklajevanje.

| 5.8 | V skladu z novimi predpisi bodo imetniki dovoljenj za promet morali voditi glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance ter zagotoviti sistem obvladovanja tveganja za vsako novo odobreno zdravilo, ki bi moral biti sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji. |
| --- | --- |

5.8

V skladu z novimi predpisi bodo imetniki dovoljenj za promet morali voditi glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance ter zagotoviti sistem obvladovanja tveganja za vsako novo odobreno zdravilo, ki bi moral biti sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji.

| 5.9 | Novi predlog z okrepitvijo elektronske infrastrukture za poročanje o neželenih učinkih zdravil (člen 24) dodatno izboljšuje farmakovigilanco. Obseg rednih poročil o varnosti zdravila, ki se pošljejo v podatkovno bazo Eudravigilance, bo spremenjen, tako da bo lažje analizirati razmerje med tveganjem in koristmi. Sprejeta je bila tudi določba za regulirano nadaljnje spremljanje rednih poročil o varnosti zdravila. Eudravigilance bo torej zagotavljal jasno povezavo med vrednotenji farmakovigilance ter pregledom in posodobitvijo dovoljenj za promet z zdravili, hkrati pa tudi dostop do vseh informacij v podatkovni bazi. |
| --- | --- |

5.9

Novi predlog z okrepitvijo elektronske infrastrukture za poročanje o neželenih učinkih zdravil (člen 24) dodatno izboljšuje farmakovigilanco. Obseg rednih poročil o varnosti zdravila, ki se pošljejo v podatkovno bazo Eudravigilance, bo spremenjen, tako da bo lažje analizirati razmerje med tveganjem in koristmi. Sprejeta je bila tudi določba za regulirano nadaljnje spremljanje rednih poročil o varnosti zdravila. Eudravigilance bo torej zagotavljal jasno povezavo med vrednotenji farmakovigilance ter pregledom in posodobitvijo dovoljenj za promet z zdravili, hkrati pa tudi dostop do vseh informacij v podatkovni bazi.

| 5.10 | Novi zakonodajni predlog želi poenostaviti poročanje o neželenih učinkih zdravil, tako da se morajo redna poročila o varnosti zdravil predložiti sorazmerno s tveganji. S tem se bo olajšalo poročanje o neželenih in nenamernih učinkih zdravil, uporabljenih v običajnih odmerkih, kot tudi zaradi prevelikega odmerka ali napak pri zdravilih po krivdi zdravstvenih delavcev ali bolnikov. Predlog združuje pravila za poročanje o neželenih učinkih, tako da uporabi iste predpise za zdravila, odobrena v centraliziranih postopkih, in tista, ki so odobrena v posameznih državah članicah. |
| --- | --- |

5.10

Novi zakonodajni predlog želi poenostaviti poročanje o neželenih učinkih zdravil, tako da se morajo redna poročila o varnosti zdravil predložiti sorazmerno s tveganji. S tem se bo olajšalo poročanje o neželenih in nenamernih učinkih zdravil, uporabljenih v običajnih odmerkih, kot tudi zaradi prevelikega odmerka ali napak pri zdravilih po krivdi zdravstvenih delavcev ali bolnikov. Predlog združuje pravila za poročanje o neželenih učinkih, tako da uporabi iste predpise za zdravila, odobrena v centraliziranih postopkih, in tista, ki so odobrena v posameznih državah članicah.

| 5.11 | Prvi oddelek tretjega poglavja obravnava evidentiranje in poročanje o neželenih učinkih. Nadaljnji oddelki podrobno opisujejo druge postopke za poročanje in ocenjevanje informacij o farmakovigilanci ter podajo podrobnejše tehnične informacije. Drugi oddelek zadeva redna poročila o varnosti zdravil, tretji pa postopke Skupnosti in v členu 107 opredeljuje postopek, ki ga mora uporabiti vsaka država članica v primeru začasnega preklica ali ukinitve dovoljenj za promet, če so ugotovljene resne pomanjkljivosti. Četrti oddelek govori o objavi ocen in je pomemben, saj obravnava nadzor študij varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. |
| --- | --- |

5.11

Prvi oddelek tretjega poglavja obravnava evidentiranje in poročanje o neželenih učinkih. Nadaljnji oddelki podrobno opisujejo druge postopke za poročanje in ocenjevanje informacij o farmakovigilanci ter podajo podrobnejše tehnične informacije. Drugi oddelek zadeva redna poročila o varnosti zdravil, tretji pa postopke Skupnosti in v členu 107 opredeljuje postopek, ki ga mora uporabiti vsaka država članica v primeru začasnega preklica ali ukinitve dovoljenj za promet, če so ugotovljene resne pomanjkljivosti. Četrti oddelek govori o objavi ocen in je pomemben, saj obravnava nadzor študij varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.

6.   Pravna podlaga

Pravna podlaga

| 6.1 | Predlog temelji na členu 95 Pogodbe ES, ki predpisuje postopek soodločanja in je pravna podlaga za uresničitev prostega pretoka blaga za zdravila, uporabljena v humani medicini. Poleg tega je cilj člena 95 vse od uveljavitve Amsterdamske pogodbe, da odstrani trgovinske ovire znotraj Skupnosti, kar upravičuje ukrepe na področju zdravil na ravni EU. |
| --- | --- |

6.1

Predlog temelji na členu 95 Pogodbe ES, ki predpisuje postopek soodločanja in je pravna podlaga za uresničitev prostega pretoka blaga za zdravila, uporabljena v humani medicini. Poleg tega je cilj člena 95 vse od uveljavitve Amsterdamske pogodbe, da odstrani trgovinske ovire znotraj Skupnosti, kar upravičuje ukrepe na področju zdravil na ravni EU.

7.   Načeli subsidiarnosti in sorazmernosti

Načeli subsidiarnosti in sorazmernosti

| 7.1 | Ukrepi v zvezi s farmakovigilanco EU zagotavljajo najboljše varovanje javnega zdravja, in sicer z uporabo istih standardov v Skupnosti. Prav tako so usklajeni z načelom sorazmernosti, saj si prizadevajo varovati javno zdravje z uporabo obstoječih struktur, postopkov, virov in praks, in ne z uvedbo nepotrebnih upravnih obremenitev. Predlog predvideva, da se bo zaradi posledične poenostavitve povečala učinkovitost sistema farmakovigilance EU in zmanjšali njegovi stroški. |
| --- | --- |

7.1

Ukrepi v zvezi s farmakovigilanco EU zagotavljajo najboljše varovanje javnega zdravja, in sicer z uporabo istih standardov v Skupnosti. Prav tako so usklajeni z načelom sorazmernosti, saj si prizadevajo varovati javno zdravje z uporabo obstoječih struktur, postopkov, virov in praks, in ne z uvedbo nepotrebnih upravnih obremenitev. Predlog predvideva, da se bo zaradi posledične poenostavitve povečala učinkovitost sistema farmakovigilance EU in zmanjšali njegovi stroški.

| 7.2 | Cilj izboljšanja varnosti zdravil, ki so dane v promet v Skupnosti, je najbolje doseči z uporabo načela subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu s tem členom je najboljši način za uresničitev teh ciljev na ravni EU, saj zahteve za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem zdravil sodijo na področje člena 15(2) Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008. |
| --- | --- |

7.2

Cilj izboljšanja varnosti zdravil, ki so dane v promet v Skupnosti, je najbolje doseči z uporabo načela subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu s tem členom je najboljši način za uresničitev teh ciljev na ravni EU, saj zahteve za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem zdravil sodijo na področje člena 15(2) Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008.

| 7.3 | Ker predlog zagotavlja poenostavitev sistema farmakovigilance Skupnosti, je tudi v skladu s Prilogo 1 Zakonodajnega in delovnega programa Komisije za leto 2008. |
| --- | --- |

7.3

Ker predlog zagotavlja poenostavitev sistema farmakovigilance Skupnosti, je tudi v skladu s Prilogo 1 Zakonodajnega in delovnega programa Komisije za leto 2008.

8.   Splošne ugotovitve

Splošne ugotovitve

| 8.1 | EESO priznava, da zdravila pomembno in pozitivno prispevajo h kakovosti življenja državljanov, zato je vedno podpiral pobude, ki lahko povečajo varnost uporabe zdravil, kar je temeljni vidik varovanja javnega zdravja. |
| --- | --- |

8.1

EESO priznava, da zdravila pomembno in pozitivno prispevajo h kakovosti življenja državljanov, zato je vedno podpiral pobude, ki lahko povečajo varnost uporabe zdravil, kar je temeljni vidik varovanja javnega zdravja.

| 8.2 | Prvotna ocena EESO v zvezi z odločitvijo po ponovni preučitvi obstoječe zakonodaje na podlagi dosedanjih izkušenj je pozitivna, saj je bil cilj take strategije, ki bi na podlagi predlogov sprememb izboljšala varnost, glavni element prejšnjih mnenj EESO o različnih vidikih farmacevtske politike.
  Poleg tega ima EESO pozitivno mnenje o prizadevanjih Komisije, da poenostavi zadevno zakonodajo, kar je v interesu bolnikov in podjetij. Prav tako podpira prizadevanja za dokončno izoblikovanje enotnega trga v tako zahtevnem in pomembnem sektorju, kot je farmacevtski. |
| --- | --- |

8.2

Prvotna ocena EESO v zvezi z odločitvijo po ponovni preučitvi obstoječe zakonodaje na podlagi dosedanjih izkušenj je pozitivna, saj je bil cilj take strategije, ki bi na podlagi predlogov sprememb izboljšala varnost, glavni element prejšnjih mnenj EESO o različnih vidikih farmacevtske politike.

Poleg tega ima EESO pozitivno mnenje o prizadevanjih Komisije, da poenostavi zadevno zakonodajo, kar je v interesu bolnikov in podjetij. Prav tako podpira prizadevanja za dokončno izoblikovanje enotnega trga v tako zahtevnem in pomembnem sektorju, kot je farmacevtski.

| 8.3 | EESO podpira amandmaje, ki pojasnjujejo in izboljšujejo opredelitev terminologije, prej uporabljene v Direktivi 2001/83/ES. Novo besedilo bo pomagalo rešiti težave v zvezi s prejšnjimi razlagami, ki so včasih vzbujale dvom in povzročale neusklajeno uporabo. V zvezi s členom 1 pozdravlja zlasti napredek pri opredelitvi pomena izraza neželeni učinek, kot naj se uporabi v točki 11, ter način, kako je v istem členu razmejen od uporabe izraza domnevni neželen učinek, kot naj se uporabi v točki 14. Opredelitev naj upošteva možnost mešanja izrazov z opredelitvami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH). |
| --- | --- |

8.3

EESO podpira amandmaje, ki pojasnjujejo in izboljšujejo opredelitev terminologije, prej uporabljene v Direktivi 2001/83/ES. Novo besedilo bo pomagalo rešiti težave v zvezi s prejšnjimi razlagami, ki so včasih vzbujale dvom in povzročale neusklajeno uporabo. V zvezi s členom 1 pozdravlja zlasti napredek pri opredelitvi pomena izraza neželeni učinek, kot naj se uporabi v točki 11, ter način, kako je v istem členu razmejen od uporabe izraza domnevni neželen učinek, kot naj se uporabi v točki 14. Opredelitev naj upošteva možnost mešanja izrazov z opredelitvami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH).

neželeni učinek

domnevni neželen učinek

9.   Posebne ugotovitve

Posebne ugotovitve

| 9.1 | EESO ima enako pozitivno mnenje o opredelitvi izraza študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v novi točki 15, o novi opredelitvi sistema obvladovanja tveganja v točki 28, ki mu sledi podroben opis zahtevane dokumentacije v členu 8(iaa), o točki 28c) o sistemu farmakovigilance ter o točki 28d) o predlagani glavni dokumentaciji, ki je podrobneje opredeljena v členu 8(3). |
| --- | --- |

9.1

EESO ima enako pozitivno mnenje o opredelitvi izraza študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v novi točki 15, o novi opredelitvi sistema obvladovanja tveganja v točki 28, ki mu sledi podroben opis zahtevane dokumentacije v členu 8(iaa), o točki 28c) o sistemu farmakovigilance ter o točki 28d) o predlagani glavni dokumentaciji, ki je podrobneje opredeljena v členu 8(3).

študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet

sistema obvladovanja tveganja

sistemu farmakovigilance

| 9.2 | EESO namenja posebno pozornost novi opredelitvi v členu 21(a), ki prispeva k varnosti zdravil, saj je treba za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti obsežno dokumentacijo, s katero se ugotavlja usklajenost s ključnimi varnostnimi ukrepi, opredeljenimi v členu 22, ter izpolniti določene pogoje, ki so jih postavili pristojni organi v zvezi z varnostjo zdravil. |
| --- | --- |

9.2

EESO namenja posebno pozornost novi opredelitvi v členu 21(a), ki prispeva k varnosti zdravil, saj je treba za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti obsežno dokumentacijo, s katero se ugotavlja usklajenost s ključnimi varnostnimi ukrepi, opredeljenimi v členu 22, ter izpolniti določene pogoje, ki so jih postavili pristojni organi v zvezi z varnostjo zdravil.

| 9.3 | Člen 22(a) določa, da lahko pristojni nacionalni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva izvedbo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, če obstajajo skrbi glede tveganj odobrenega zdravila. Pristojni nacionalni organ lahko na podlagi dokumentov, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, umakne ali potrdi dovoljenje. EESO pozdravlja določbe člena 23, ki od imetnika dovoljenja zahtevajo, da v skladu z ugotovitvami študij nemudoma obvesti pristojni nacionalni organ, če je pristojni organ katere druge države prepovedal ali omejil promet z zdravilom. |
| --- | --- |

9.3

Člen 22(a) določa, da lahko pristojni nacionalni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva izvedbo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, če obstajajo skrbi glede tveganj odobrenega zdravila. Pristojni nacionalni organ lahko na podlagi dokumentov, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, umakne ali potrdi dovoljenje. EESO pozdravlja določbe člena 23, ki od imetnika dovoljenja zahtevajo, da v skladu z ugotovitvami študij nemudoma obvesti pristojni nacionalni organ, če je pristojni organ katere druge države prepovedal ali omejil promet z zdravilom.

| 9.4 | Člen 101 jasno opredeljuje vlogo držav članic pri neposrednem upravljanju sistema farmakovigilance, tako da jim v skladu s podrobnimi postopki, opredeljenimi v členu 24, naloži odgovornost za zbiranje informacij o tveganjih, ki jih predstavljajo zdravila za zdravje bolnikov ali javno zdravje, v eno podatkovno zbirko, tj. Eudravigilance. Vsaka država članica bo določila organ, ki bo pristojen za zbiranje podatkov o neželenih učinkih zdravil v okviru pogojev dovoljenja za promet in tudi drugih uporab, vključno s prevelikim odmerjanjem, nepravilno uporabo, zlorabo zdravil in napakami pri zdravilih. |
| --- | --- |

9.4

Člen 101 jasno opredeljuje vlogo držav članic pri neposrednem upravljanju sistema farmakovigilance, tako da jim v skladu s podrobnimi postopki, opredeljenimi v členu 24, naloži odgovornost za zbiranje informacij o tveganjih, ki jih predstavljajo zdravila za zdravje bolnikov ali javno zdravje, v eno podatkovno zbirko, tj. Eudravigilance. Vsaka država članica bo določila organ, ki bo pristojen za zbiranje podatkov o neželenih učinkih zdravil v okviru pogojev dovoljenja za promet in tudi drugih uporab, vključno s prevelikim odmerjanjem, nepravilno uporabo, zlorabo zdravil in napakami pri zdravilih.

| 9.5 | EESO je prepričan, da člen 102 prispeva k izboljšanju varnosti bolnikov pri uporabi zdravil, saj državam članicam omogoči, da uvedejo posebne zahteve do zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev v zvezi s poročanjem o domnevnih ali ugotovljenih neželenih učinkih. |
| --- | --- |

9.5

EESO je prepričan, da člen 102 prispeva k izboljšanju varnosti bolnikov pri uporabi zdravil, saj državam članicam omogoči, da uvedejo posebne zahteve do zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev v zvezi s poročanjem o domnevnih ali ugotovljenih neželenih učinkih.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/33 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/33

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini

COM(2008) 662 konč. – 2008/0255 (COD)

2009/C 306/07

Svet je 12. februarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 152(1) Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini“

Strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 19. maja 2009. Poročevalec je bil g. CEDRONE.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija) z 91 glasovi za, nobenim glasom proti in 3 vzdržanimi glasovi.

1.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

| 1.1 | EESO pozitivno ocenjuje predlagano spremembo obravnavane uredbe, saj je v skladu s cilji poenostavitve in uskladitve informacij za bolnike.
  Vendar meni, da so precejšnje razlike med posameznimi državami članicami glede pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil ovira za dobre in razumljive informacije o zdravilih.
  EESO zato poziva Komisijo, naj si prizadeva za uskladitev pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil z enako(-imi) aktivno(-imi) učinkovino(-ami), v enaki količini, za enake terapevtske indikacije, v enaki obliki in pod različnimi zaščitnimi znamkami, ki obstajajo v državah članicah. |
| --- | --- |

1.1

EESO pozitivno ocenjuje predlagano spremembo obravnavane uredbe, saj je v skladu s cilji poenostavitve in uskladitve informacij za bolnike.

Vendar meni, da so precejšnje razlike med posameznimi državami članicami glede pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil ovira za dobre in razumljive informacije o zdravilih.

EESO zato poziva Komisijo, naj si prizadeva za uskladitev pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil z enako(-imi) aktivno(-imi) učinkovino(-ami), v enaki količini, za enake terapevtske indikacije, v enaki obliki in pod različnimi zaščitnimi znamkami, ki obstajajo v državah članicah.

| 1.2 | Vedno je namreč podpiral zakonodajne ukrepe za poenostavitev predpisov na področju zdravil in njihovo usklajeno uporabo znotraj celotne EU. To ne koristi samo bolnikom, temveč tudi MSP, ki jih v njihovih dobrih namenih pogosto zaustavi birokracija. |
| --- | --- |

1.2

Vedno je namreč podpiral zakonodajne ukrepe za poenostavitev predpisov na področju zdravil in njihovo usklajeno uporabo znotraj celotne EU. To ne koristi samo bolnikom, temveč tudi MSP, ki jih v njihovih dobrih namenih pogosto zaustavi birokracija.

| 1.3 | Da bi dosegli še višje standarde na področju informiranja bolnikov, EESO poleg predlaganih ukrepov Komisije predlaga, da bi bile v vseh navodilih za uporabo zdravil informacije predstavljene na enostaven in takoj prepoznaven način s pomočjo različnih barv, npr. zelena črta za „indikacije“, rumena črta za „kontraindikacije“ in rdeča črta za „tveganja“. |
| --- | --- |

1.3

Da bi dosegli še višje standarde na področju informiranja bolnikov, EESO poleg predlaganih ukrepov Komisije predlaga, da bi bile v vseh navodilih za uporabo zdravil informacije predstavljene na enostaven in takoj prepoznaven način s pomočjo različnih barv, npr. zelena črta za „indikacije“, rumena črta za „kontraindikacije“ in rdeča črta za „tveganja“.

| 1.4 | Dobro bi bilo sestaviti tudi seznam generičnih zdravil (farmacevtskih proizvodov, ki jim je patentna zaščita potekla in ki imajo enako aktivno učinkovino). Ta seznam bi lahko pripravila Agencija in ga poslala lekarnam in vsem distribucijskim centrom, dostopnim bolnikom. |
| --- | --- |

1.4

Dobro bi bilo sestaviti tudi seznam generičnih zdravil (farmacevtskih proizvodov, ki jim je patentna zaščita potekla in ki imajo enako aktivno učinkovino). Ta seznam bi lahko pripravila Agencija in ga poslala lekarnam in vsem distribucijskim centrom, dostopnim bolnikom.

| 1.5 | EESO se sicer zaveda, da vsi državljani še ne uporabljajo računalnikov, vendar meni, da bi bilo koristno, če bi uvedli dodatni postopek, s katerim bi bolnikom ponudili potrebne informacije o zdravilih tudi prek interneta. Te informacije, ki že obstoječih informacij ne bi nadomeščale, temveč bi jih dopolnjevale, bi bilo treba preverjati in jih označiti z znakom Skupnosti, s čimer bi preprečili morebitne zlorabe in napačne informacije. |
| --- | --- |

1.5

EESO se sicer zaveda, da vsi državljani še ne uporabljajo računalnikov, vendar meni, da bi bilo koristno, če bi uvedli dodatni postopek, s katerim bi bolnikom ponudili potrebne informacije o zdravilih tudi prek interneta. Te informacije, ki že obstoječih informacij ne bi nadomeščale, temveč bi jih dopolnjevale, bi bilo treba preverjati in jih označiti z znakom Skupnosti, s čimer bi preprečili morebitne zlorabe in napačne informacije.

| 1.6 | EESO ponavlja potrebo po nadaljnjem poenostavljanju birokratskih postopkov in informacij za bolnike ter poziva Komisijo, naj predlaga dodatne zakonodajne ukrepe, ki bodo zajeli vse primere s področja farmacije, ki so še vedno problematična z vidika neusklajene uporabe v posameznih državah članicah, saj to ovira popoln prosti pretok zdravil v EU. |
| --- | --- |

1.6

EESO ponavlja potrebo po nadaljnjem poenostavljanju birokratskih postopkov in informacij za bolnike ter poziva Komisijo, naj predlaga dodatne zakonodajne ukrepe, ki bodo zajeli vse primere s področja farmacije, ki so še vedno problematična z vidika neusklajene uporabe v posameznih državah članicah, saj to ovira popoln prosti pretok zdravil v EU.

2.   Razlogi za ta predlog Komisije

Razlogi za ta predlog Komisije

| 2.1 | Predlog spreminja obstoječo prakso, določeno z Uredbo (ES) št. 726/2004, v zvezi z vidikom „zagotavljanja informacij širši javnosti o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini“. |
| --- | --- |

2.1

Predlog spreminja obstoječo prakso, določeno z Uredbo (ES) št. 726/2004, v zvezi z vidikom „zagotavljanja informacij širši javnosti o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini“.

| 2.2 | Spremembe se nanašajo na predpise o uporabnikom namenjenih informacijah o zdravilih na recept, da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga z zdravili v humani medicini. Uredba spreminja predpise o informacijah za javnost o zdravilih v humani medicini, hkrati pa ponavlja prepoved oglasov, v skladu z direktivo, objavljeno 28. novembra 2001 v UL L 311, in njeno nedavno spremembo z Direktivo 2008/29/ES. |
| --- | --- |

2.2

Spremembe se nanašajo na predpise o uporabnikom namenjenih informacijah o zdravilih na recept, da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga z zdravili v humani medicini. Uredba spreminja predpise o informacijah za javnost o zdravilih v humani medicini, hkrati pa ponavlja prepoved oglasov, v skladu z direktivo, objavljeno 28. novembra 2001 v UL L 311, in njeno nedavno spremembo z Direktivo 2008/29/ES.

| 2.3 | Zahteve po prilagoditvi veljavne uredbe so bile izražene že v sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu z dne 20. decembra 2007. V poročilu o „sedanji praksi v zvezi z informacijami o zdravilih, namenjenimi bolnikom“, je bilo navedeno, da so razlike med posameznimi državami članicami glede predpisov in prakse pri informiranju v nekaterih primerih pripeljale do nedoslednosti in razlik pri dostopu javnosti do teh informacij. |
| --- | --- |

2.3

Zahteve po prilagoditvi veljavne uredbe so bile izražene že v sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu z dne 20. decembra 2007. V poročilu o „sedanji praksi v zvezi z informacijami o zdravilih, namenjenimi bolnikom“, je bilo navedeno, da so razlike med posameznimi državami članicami glede predpisov in prakse pri informiranju v nekaterih primerih pripeljale do nedoslednosti in razlik pri dostopu javnosti do teh informacij.

3.   Kratka vsebina dokumenta Komisije

Kratka vsebina dokumenta Komisije

| 3.1 | Cilj predloga uredbe (COM(2008) 662 konč.) je:






  — | zagotoviti visoko kakovost informacij; |
| --- | --- | --- |

3.1

Cilj predloga uredbe (COM(2008) 662 konč.) je:

—

zagotoviti visoko kakovost informacij;

| — | zagotoviti, da se bodo informacije širile prek kanalov, ki upoštevajo potrebe bolnikov; |
| --- | --- |

—

zagotoviti, da se bodo informacije širile prek kanalov, ki upoštevajo potrebe bolnikov;

| — | zagotoviti imetnikom dovoljenja za promet razumljive informacije o zdravilih, ki niso oglaševalske narave. |
| --- | --- |

—

zagotoviti imetnikom dovoljenja za promet razumljive informacije o zdravilih, ki niso oglaševalske narave.

| 3.2 | S predlaganimi spremembami naj bi odpravili vrzeli v sedanji farmacevtski zakonodaji (Uredba (ES) št. 726/2004) v zvezi z zagotavljanjem informacij širši javnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in predvsem:






  — | omogočili imetnikom dovoljenja za promet, da javnosti zagotovijo informacije, ki ne bodo oglaševalske narave; |
| --- | --- | --- |

3.2

S predlaganimi spremembami naj bi odpravili vrzeli v sedanji farmacevtski zakonodaji (Uredba (ES) št. 726/2004) v zvezi z zagotavljanjem informacij širši javnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in predvsem:

—

omogočili imetnikom dovoljenja za promet, da javnosti zagotovijo informacije, ki ne bodo oglaševalske narave;

| — | zagotovili usklajena merila visoke kakovosti, ki jih morajo imetniki dovoljenja za promet izpolnjevati za širjenje informacij v javnosti; |
| --- | --- |

—

zagotovili usklajena merila visoke kakovosti, ki jih morajo imetniki dovoljenja za promet izpolnjevati za širjenje informacij v javnosti;

| — | opredelili usklajene kanale za širjenje informacij, da bi izključili nezaželene oblike širjenja informacij; |
| --- | --- |

—

opredelili usklajene kanale za širjenje informacij, da bi izključili nezaželene oblike širjenja informacij;

| — | zahtevali od držav članic, da uvedejo sistem nadzora informacij, ki so že v javnosti; |
| --- | --- |

—

zahtevali od držav članic, da uvedejo sistem nadzora informacij, ki so že v javnosti;

| — | zagotovili, da te informacije odobrijo organi, pristojni za podeljevanje dovoljenja za promet, tudi v primeru informacij, ki bodo na voljo na spletnih straneh. |
| --- | --- |

—

zagotovili, da te informacije odobrijo organi, pristojni za podeljevanje dovoljenja za promet, tudi v primeru informacij, ki bodo na voljo na spletnih straneh.

| 3.3 | Z novim naslovom VIIIa naj bi odpravili razlike in zagotovili usklajene, visokokakovostne in neoglaševalske informacije. S tem naj ne bi bilo več nepravičnih razlik v primeru zdravil, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, ki določa en sam povzetek značilnosti proizvoda, in na katere se nanaša tudi naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES. |
| --- | --- |

3.3

Z novim naslovom VIIIa naj bi odpravili razlike in zagotovili usklajene, visokokakovostne in neoglaševalske informacije. S tem naj ne bi bilo več nepravičnih razlik v primeru zdravil, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, ki določa en sam povzetek značilnosti proizvoda, in na katere se nanaša tudi naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES.

| 3.4 | Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se začnejo širiti (člen 20b), COM(2008) 662 konč.). |
| --- | --- |

3.4

Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se začnejo širiti (člen 20b), COM(2008) 662 konč.).

| 3.5 | Naloge Agencije so torej določene s členom 57(1), ki mu je treba dodati točko (u): „zagotavljanje mnenj o informacijah za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini“. |
| --- | --- |

3.5

Naloge Agencije so torej določene s členom 57(1), ki mu je treba dodati točko (u): „zagotavljanje mnenj o informacijah za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini“.

| 3.6 | Tretji odstavek člena 20b določa možnost, da lahko Agencija ugovarja predloženim informacijam v 60 dneh od prejema obvestila. Če ugovora ni, se lahko informacije objavijo po načelu „tihega soglasja“. |
| --- | --- |

3.6

Tretji odstavek člena 20b določa možnost, da lahko Agencija ugovarja predloženim informacijam v 60 dneh od prejema obvestila. Če ugovora ni, se lahko informacije objavijo po načelu „tihega soglasja“.

4.   Naloge Agencije

Naloge Agencije

| 4.1 | Naloga odbora za zdravila v humani medicini (CMPH), ki je del Agencije, je priprava mnenj o vseh zadevah v zvezi z ocenjevanjem zdravil za uporabo v humani medicini. Vse odločitve v zvezi z odobritvijo se sprejemajo na podlagi znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti posameznih zdravil. |
| --- | --- |

4.1

Naloga odbora za zdravila v humani medicini (CMPH), ki je del Agencije, je priprava mnenj o vseh zadevah v zvezi z ocenjevanjem zdravil za uporabo v humani medicini. Vse odločitve v zvezi z odobritvijo se sprejemajo na podlagi znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti posameznih zdravil.

| 4.2 | EMEA ima več odborov, vključno z odborom za zdravila v humani medicini. Naloge Agencije so:






  — | državam članicam in evropskim institucijam zagotavljati znanstvene nasvete o vseh zadevah v zvezi z ocenjevanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil; |
| --- | --- | --- |

4.2

EMEA ima več odborov, vključno z odborom za zdravila v humani medicini. Naloge Agencije so:

—

državam članicam in evropskim institucijam zagotavljati znanstvene nasvete o vseh zadevah v zvezi z ocenjevanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil;

| — | usklajevati znanstvene ocene zdravil s postopkom Skupnosti za izdajo dovoljenj za promet ter znanstvene vire, ki jim jih dajo na razpolago države članice za oceno, nadzor in farmakovigilanco zdravil; |
| --- | --- |

—

usklajevati znanstvene ocene zdravil s postopkom Skupnosti za izdajo dovoljenj za promet ter znanstvene vire, ki jim jih dajo na razpolago države članice za oceno, nadzor in farmakovigilanco zdravil;

| — | širiti informacije o neželenih učinkih zdravil, odobrenih v EU, na podlagi baze podatkov Eudravigilance, do katere imajo države članice stalen dostop; |
| --- | --- |

—

širiti informacije o neželenih učinkih zdravil, odobrenih v EU, na podlagi baze podatkov Eudravigilance, do katere imajo države članice stalen dostop;

| — | ustanoviti zbirko podatkov o zdravilih. |
| --- | --- |

—

ustanoviti zbirko podatkov o zdravilih.

| 4.3 | Ta uredba (ES) združuje:






  — | Uredbo (ES) št. 2049/2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila, |
| --- | --- | --- |

4.3

Ta uredba (ES) združuje:

—

Uredbo (ES) št. 2049/2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila,

| — | Uredbo (ES) št. 507/2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo ter |
| --- | --- |

—

Uredbo (ES) št. 507/2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo ter

| — | Uredbo (ES) 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet. |
| --- | --- |

—

Uredbo (ES) 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet.

5.   Pravna podlaga, subsidiarnost in sorazmernost

Pravna podlaga, subsidiarnost in sorazmernost

| 5.1 | Po mnenju Komisije so te spremembe v skladu z drugimi politikami in cilji Unije. Primerna pravna podlaga za evropsko farmacevtsko zakonodajo je člen 95 Pogodbe. Vsebina predlaganih sprememb je tudi v skladu s členom 5 Pogodbe, ki se nanaša na načeli subsidiarnosti in sorazmernosti. |
| --- | --- |

5.1

Po mnenju Komisije so te spremembe v skladu z drugimi politikami in cilji Unije. Primerna pravna podlaga za evropsko farmacevtsko zakonodajo je člen 95 Pogodbe. Vsebina predlaganih sprememb je tudi v skladu s členom 5 Pogodbe, ki se nanaša na načeli subsidiarnosti in sorazmernosti.

6.   Splošne ugotovitve

Splošne ugotovitve

| 6.1 | EESO je vedno podpiral zakonodajne ukrepe, ki poenostavljajo predpise in zagotavljajo usklajeno uporabo teh predpisov v vseh državah članicah EU. |
| --- | --- |

6.1

EESO je vedno podpiral zakonodajne ukrepe, ki poenostavljajo predpise in zagotavljajo usklajeno uporabo teh predpisov v vseh državah članicah EU.

| 6.2 | EESO pozitivno ocenjuje predlog spremembe obravnavane uredbe, saj je v skladu s cilji poenostavitve in uskladitve informacij za bolnike ter hkrati poenostavitve postopkov za podjetja, zlasti MSP. |
| --- | --- |

6.2

EESO pozitivno ocenjuje predlog spremembe obravnavane uredbe, saj je v skladu s cilji poenostavitve in uskladitve informacij za bolnike ter hkrati poenostavitve postopkov za podjetja, zlasti MSP.

| 6.3 | EESO meni, da bi bilo koristno kot dopolnilo obstoječim določbam uvesti računalniški postopek za preverjanje informacij na internetu. Dobro bi bilo tudi izboljšati vizualno podobo vseh navodil za uporabo zdravil (glej točko 1.3). |
| --- | --- |

6.3

EESO meni, da bi bilo koristno kot dopolnilo obstoječim določbam uvesti računalniški postopek za preverjanje informacij na internetu. Dobro bi bilo tudi izboljšati vizualno podobo vseh navodil za uporabo zdravil (glej točko 1.3).

| 6.4 | EESO poziva Komisijo, naj predlaga dodatne zakonodajne ukrepe, ki bodo zajeli vsa tista področja farmacije, ki so še vedno problematična z vidika neusklajene uporabe v posameznih državah članicah, vključno z vprašanjem maloprodajne cene in pravnega statusa predpisovanja in izdajanja, saj to ovira popoln in prosti pretok zdravil v EU. |
| --- | --- |

6.4

EESO poziva Komisijo, naj predlaga dodatne zakonodajne ukrepe, ki bodo zajeli vsa tista področja farmacije, ki so še vedno problematična z vidika neusklajene uporabe v posameznih državah članicah, vključno z vprašanjem maloprodajne cene in pravnega statusa predpisovanja in izdajanja, saj to ovira popoln in prosti pretok zdravil v EU.

| 6.5 | EESO se sprašuje, zakaj sta bila potrebna dva ločena, vendar istočasna zakonodajna predloga spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004 o „postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila“. Prvi dokument Komisije (COM(2008) 664 konč.) določa spremembe v zvezi s farmakovigilanco, drugi (COM(2008) 662 konč.) pa informacije za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini. |
| --- | --- |

6.5

EESO se sprašuje, zakaj sta bila potrebna dva ločena, vendar istočasna zakonodajna predloga spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004 o „postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila“. Prvi dokument Komisije (COM(2008) 664 konč.) določa spremembe v zvezi s farmakovigilanco, drugi (COM(2008) 662 konč.) pa informacije za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini.

| 6.6 | EESO se ne strinja s tem, da se je Komisija odločila za to „umetno delitev“, saj dva ločena zakonodajna ukrepa povzročata tratenje sredstev in lahko pripeljeta do zamud pri pripravi ene same uredbe. |
| --- | --- |

6.6

EESO se ne strinja s tem, da se je Komisija odločila za to „umetno delitev“, saj dva ločena zakonodajna ukrepa povzročata tratenje sredstev in lahko pripeljeta do zamud pri pripravi ene same uredbe.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/36 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/36

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (prenovitev)

COM(2008) 809 konč. – 2008/0240 (COD)

2009/C 306/08

Svet je 16. februarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 95 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (prenovitev)“

Strokovna skupina za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 18. maja 2009. Poročevalec je bil g. RETUREAU.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija) s 109 glasovi za in 3 vzdržanimi glasovi.

1.   Sklepi Odbora

Sklepi Odbora

| 1.1 | Člen 95 Pogodbe o ES utemeljeno pomeni pravno podlago prenovljene direktive, ki prinaša poenotenje pogojev za proizvodnjo in distribucijo električne in elektronske opreme na notranjem trgu. Izbira direktive kot pravne oblike je upravičena iz dveh razlogov: ker pomeni prenovitev direktive, pa tudi zato, ker so države članice v skladu z načeloma subsidiarnosti in sorazmernosti same pristojne za njeno izvajanje in nadzor. |
| --- | --- |

1.1

Člen 95 Pogodbe o ES utemeljeno pomeni pravno podlago prenovljene direktive, ki prinaša poenotenje pogojev za proizvodnjo in distribucijo električne in elektronske opreme na notranjem trgu. Izbira direktive kot pravne oblike je upravičena iz dveh razlogov: ker pomeni prenovitev direktive, pa tudi zato, ker so države članice v skladu z načeloma subsidiarnosti in sorazmernosti same pristojne za njeno izvajanje in nadzor.

| 1.2 | Vendar pa Odbor meni, da mora biti cilj nadzora uporabe prenovljene direktive čim večja možna usklajenost izvajanja na notranjem trgu, da bi tako preprečili morebitne upravne zaplete pri čezmejni trgovini in izkrivljanje konkurence kot možne posledice. |
| --- | --- |

1.2

Vendar pa Odbor meni, da mora biti cilj nadzora uporabe prenovljene direktive čim večja možna usklajenost izvajanja na notranjem trgu, da bi tako preprečili morebitne upravne zaplete pri čezmejni trgovini in izkrivljanje konkurence kot možne posledice.

| 1.3 | Glede morebitnih sprememb na seznamu strupenih ali nevarnih snovi, katerih uporaba je prepovedana ali strogo omejena, Odbor poudarja, da na uporabo postopka komitologije lahko pristane le, če bodo opravljena posvetovanja z udeleženimi stranmi in bo za vsako snov, ki bo dodana ali odvzeta s seznama, pripravljena ocena učinka. |
| --- | --- |

1.3

Glede morebitnih sprememb na seznamu strupenih ali nevarnih snovi, katerih uporaba je prepovedana ali strogo omejena, Odbor poudarja, da na uporabo postopka komitologije lahko pristane le, če bodo opravljena posvetovanja z udeleženimi stranmi in bo za vsako snov, ki bo dodana ali odvzeta s seznama, pripravljena ocena učinka.

2.   Predlogi Komisije

Predlogi Komisije

| 2.1 | Komisija s predlogom za zamenjavo direktive OEEO (o zbiranju odpadne električne in elektronske opreme) s prenovljeno direktivo, katere cilj je povečanje stopnje zbiranja in obdelave odpadkov, razširitev področja uporabe medicinske in bolnišnične opreme ter instrumentov nadzora in spodbujanja ponovne uporabe obnovljivega materiala želi doseči večje varstvo okolja in poenostavitev upravnih postopkov; predlog direktive „RoHS“, katere cilj je omejitev uporabe strupenih ali nevarnih snovi v električni in elektronski opremi in jo obravnava to mnenje Odbora, dopolnjuje prenovitev direktive OEEO in je z njo povezan, zato je treba prenoviti tudi njo. |
| --- | --- |

2.1

Komisija s predlogom za zamenjavo direktive OEEO (o zbiranju odpadne električne in elektronske opreme) s prenovljeno direktivo, katere cilj je povečanje stopnje zbiranja in obdelave odpadkov, razširitev področja uporabe medicinske in bolnišnične opreme ter instrumentov nadzora in spodbujanja ponovne uporabe obnovljivega materiala želi doseči večje varstvo okolja in poenostavitev upravnih postopkov; predlog direktive „RoHS“, katere cilj je omejitev uporabe strupenih ali nevarnih snovi v električni in elektronski opremi in jo obravnava to mnenje Odbora, dopolnjuje prenovitev direktive OEEO in je z njo povezan, zato je treba prenoviti tudi njo.

| 2.2 | Glede strupenih ali nevarnih snovi službe Komisije ocenjujejo, da bo ta prenovitev nasploh prinesla morda sicer majhne, vendar jasne splošne koristi. Poleg tega bodo priporočene rešitve kmalu imele velik kumulativni učinek, kar bo omogočilo večjo jasnost direktive ter usklajenost izvajanja in izvrševanja ter s tem prispevalo k boljši pripravi zakonodaje. |
| --- | --- |

2.2

Glede strupenih ali nevarnih snovi službe Komisije ocenjujejo, da bo ta prenovitev nasploh prinesla morda sicer majhne, vendar jasne splošne koristi. Poleg tega bodo priporočene rešitve kmalu imele velik kumulativni učinek, kar bo omogočilo večjo jasnost direktive ter usklajenost izvajanja in izvrševanja ter s tem prispevalo k boljši pripravi zakonodaje.

| 2.3 | Treba je zlasti razširiti področje uporabe obeh direktiv in poleg opreme, ki jo predvidevajo že prejšnje direktive, vključiti še medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor. Odbor poudarja tudi potrebo po ponovni uporabi nekaterih delov opreme, namesto da se obravnavajo kot odpadki; ustrezne deklaracije in preverjanja že ločujejo med reciklirano opremo in odpadki. |
| --- | --- |

2.3

Treba je zlasti razširiti področje uporabe obeh direktiv in poleg opreme, ki jo predvidevajo že prejšnje direktive, vključiti še medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor. Odbor poudarja tudi potrebo po ponovni uporabi nekaterih delov opreme, namesto da se obravnavajo kot odpadki; ustrezne deklaracije in preverjanja že ločujejo med reciklirano opremo in odpadki.

| 2.4 | Prenovljena direktiva RoHS ohranja svojo pravno podlago (člen 95, notranji trg), tako kot jo tudi prenovljena direktiva OEEO (člen 175, okolje), kar je skladno s cilji obeh direktiv, ki v glavnem ostajajo nespremenjeni. |
| --- | --- |

2.4

Prenovljena direktiva RoHS ohranja svojo pravno podlago (člen 95, notranji trg), tako kot jo tudi prenovljena direktiva OEEO (člen 175, okolje), kar je skladno s cilji obeh direktiv, ki v glavnem ostajajo nespremenjeni.

| 2.5 | Priloge k prenovljeni direktivi RoHS natančneje opredeljujejo vrsto obravnavane opreme (prilogi I in II) in pomenijo novo referenčno točko prenovljene direktive OEEO. Narava in največja sprejemljiva količina strupenih ali nevarnih snovi, ki jih direktiva RoHS skuša omejiti, ostajata nespremenjeni; znanstveni in tehnični razvoj ter morebitna izvzetja bodo upoštevani v postopku komitologije z nadzorom. |
| --- | --- |

2.5

Priloge k prenovljeni direktivi RoHS natančneje opredeljujejo vrsto obravnavane opreme (prilogi I in II) in pomenijo novo referenčno točko prenovljene direktive OEEO. Narava in največja sprejemljiva količina strupenih ali nevarnih snovi, ki jih direktiva RoHS skuša omejiti, ostajata nespremenjeni; znanstveni in tehnični razvoj ter morebitna izvzetja bodo upoštevani v postopku komitologije z nadzorom.

| 2.6 | Po mnenju Komisije bo korist za okolje verjetno velika: v medicinskih pripomočkih ter instrumentih za spremljanje in nadzor je uporabljenih več ton težkih kovin, obravnavanih v direktivi RoHS (več kot 1 400 ton svinca, okoli 2,2 toni kadmija), kar predstavlja 0,2 do 0,3 % teže odpadne električne in elektronske opreme; te snovi so ob slabem ravnanju z odpadki lahko odvržene v okolje (samo 49,7 % odpadnih medicinskih pripomočkov ter 65,2 % odpadnih instrumentov za spremljanje in nadzor je zbranih ločeno). Omejitev uporabe teh snovi v okviru direktive RoHS bo srednjeročno in dolgoročno prispevala k temu, da jih proizvodi in odpadki ne bodo več vsebovali. Bolj poglobljena analiza kaže, da bi bila tudi v primerih, ko bi bila stopnja recikliranja višja, vključitev te opreme v področje uporabe direktive RoHS koristna za okolje. |
| --- | --- |

2.6

Po mnenju Komisije bo korist za okolje verjetno velika: v medicinskih pripomočkih ter instrumentih za spremljanje in nadzor je uporabljenih več ton težkih kovin, obravnavanih v direktivi RoHS (več kot 1 400 ton svinca, okoli 2,2 toni kadmija), kar predstavlja 0,2 do 0,3 % teže odpadne električne in elektronske opreme; te snovi so ob slabem ravnanju z odpadki lahko odvržene v okolje (samo 49,7 % odpadnih medicinskih pripomočkov ter 65,2 % odpadnih instrumentov za spremljanje in nadzor je zbranih ločeno). Omejitev uporabe teh snovi v okviru direktive RoHS bo srednjeročno in dolgoročno prispevala k temu, da jih proizvodi in odpadki ne bodo več vsebovali. Bolj poglobljena analiza kaže, da bi bila tudi v primerih, ko bi bila stopnja recikliranja višja, vključitev te opreme v področje uporabe direktive RoHS koristna za okolje.

| 2.7 | Usklajene opredelitve v vseh s tem povezanih direktivah bodo prispevale tudi k boljši uporabi ter odpravi upravnih ovir (glej točko 3.3 v nadaljevanju) in preveč različnih postopkov uporabe. |
| --- | --- |

2.7

Usklajene opredelitve v vseh s tem povezanih direktivah bodo prispevale tudi k boljši uporabi ter odpravi upravnih ovir (glej točko 3.3 v nadaljevanju) in preveč različnih postopkov uporabe.

3.   Splošne ugotovitve

Splošne ugotovitve

| 3.1 | S pomočjo tehnike prenovitve instrumentov, kot sta direktivi OEEO in RoHS, je tako kot v obravnavanem primeru mogoče močno spremeniti dosedanjo zakonodajo. |
| --- | --- |

3.1

S pomočjo tehnike prenovitve instrumentov, kot sta direktivi OEEO in RoHS, je tako kot v obravnavanem primeru mogoče močno spremeniti dosedanjo zakonodajo.

| 3.2 | Odpraviti bi bilo treba vse nejasnosti glede področja uporabe, definicij ter različnih praks držav članic v zvezi s skladnostjo proizvodov in morebitnim podvajanjem starejših direktiv z novim zakonodajnim okvirom REACH. Nujno potrebna je dejanska uskladitev, da se tako omejijo stroški izvajanja predvidenih ukrepov in upravnih obremenitev. |
| --- | --- |

3.2

Odpraviti bi bilo treba vse nejasnosti glede področja uporabe, definicij ter različnih praks držav članic v zvezi s skladnostjo proizvodov in morebitnim podvajanjem starejših direktiv z novim zakonodajnim okvirom REACH. Nujno potrebna je dejanska uskladitev, da se tako omejijo stroški izvajanja predvidenih ukrepov in upravnih obremenitev.

| 3.3 | Potrebna bi bila večja komplementarnost in skladnost obeh direktiv z drugimi zakonodajnimi akti Skupnosti (skupni okvir za trženje proizvodov (1), REACH (2), snovanje okolju prijaznih izdelkov, ki trošijo energijo (3)). |
| --- | --- |

3.3

Potrebna bi bila večja komplementarnost in skladnost obeh direktiv z drugimi zakonodajnimi akti Skupnosti (skupni okvir za trženje proizvodov (1), REACH (2), snovanje okolju prijaznih izdelkov, ki trošijo energijo (3)).

1

2

3

| 3.4 | Odbor z zadovoljstvom ugotavlja, da navsezadnje seznam omejenih ali prepovedanih snovi v električni in elektronski opremi ni spremenjen, tako da se ohranja enaka raven zaščite za delavce in potrošnike. |
| --- | --- |

3.4

Odbor z zadovoljstvom ugotavlja, da navsezadnje seznam omejenih ali prepovedanih snovi v električni in elektronski opremi ni spremenjen, tako da se ohranja enaka raven zaščite za delavce in potrošnike.

| 3.5 | V tem okviru Odbor poudarja potrebo po pozornem spremljanju številnih nezakonitih pošiljk nevarnih odpadkov v države, ki nimajo tehnične opreme za ustrezno obdelavo, kar pomeni veliko nevarnost za okolje in zdravje v teh državah. Obdelava elektronskih odpadkov že predstavlja resne probleme na področju javnega zdravja v nekaterih izmed teh držav, ta položaj pa bi se lahko še poslabšal, če predhodna obdelava odpadkov, ki jo predvideva direktiva OEEO, ne bi bila pravilno izvedena, pa tudi, če bi zaradi razširitve področja uporabe na kategoriji 8 in 9 nastala nova tveganja. |
| --- | --- |

3.5

V tem okviru Odbor poudarja potrebo po pozornem spremljanju številnih nezakonitih pošiljk nevarnih odpadkov v države, ki nimajo tehnične opreme za ustrezno obdelavo, kar pomeni veliko nevarnost za okolje in zdravje v teh državah. Obdelava elektronskih odpadkov že predstavlja resne probleme na področju javnega zdravja v nekaterih izmed teh držav, ta položaj pa bi se lahko še poslabšal, če predhodna obdelava odpadkov, ki jo predvideva direktiva OEEO, ne bi bila pravilno izvedena, pa tudi, če bi zaradi razširitve področja uporabe na kategoriji 8 in 9 nastala nova tveganja.

| 3.6 | Odbor ugotavlja, da predlagana prenovljena različica ne spreminja seznama prepovedanih ali omejenih snovi; pri odobritvi nadomestkov za najbolj strupene ali najbolj nevarne snovi je treba zagotoviti, da tudi ti niso nevarni. Izvzeti je mogoče le snovi, ki so glede na sedanje védenje in tehnološki napredek popolnoma nenadomestljive, pri tem pa je treba upoštevati vse potrebne varnostne in previdnostne ukrepe. |
| --- | --- |

3.6

Odbor ugotavlja, da predlagana prenovljena različica ne spreminja seznama prepovedanih ali omejenih snovi; pri odobritvi nadomestkov za najbolj strupene ali najbolj nevarne snovi je treba zagotoviti, da tudi ti niso nevarni. Izvzeti je mogoče le snovi, ki so glede na sedanje védenje in tehnološki napredek popolnoma nenadomestljive, pri tem pa je treba upoštevati vse potrebne varnostne in previdnostne ukrepe.

| 3.7 | Področje uporabe, opredeljeno v prilogah I in II prenovljene direktive RoHS, lahko Komisija spremeni po postopku komitologije z nadzorom, vendar Odbor meni, da bi bile za vse kasnejše večje spremembe potrebne nove ocene učinka in nova predhodna posvetovanja. Pozdravlja uporabo metodologije REACH za morebitne nove prepovedi snovi. |
| --- | --- |

3.7

Področje uporabe, opredeljeno v prilogah I in II prenovljene direktive RoHS, lahko Komisija spremeni po postopku komitologije z nadzorom, vendar Odbor meni, da bi bile za vse kasnejše večje spremembe potrebne nove ocene učinka in nova predhodna posvetovanja. Pozdravlja uporabo metodologije REACH za morebitne nove prepovedi snovi.

| 3.8 | Odbor priznava, da je horizontalna uskladitev opredelitev v vseh direktivah (glej zgoraj točko 3.3) ukrep, ki bo prispeval k jasnosti in zmanjšanju upravnih stroškov. |
| --- | --- |

3.8

Odbor priznava, da je horizontalna uskladitev opredelitev v vseh direktivah (glej zgoraj točko 3.3) ukrep, ki bo prispeval k jasnosti in zmanjšanju upravnih stroškov.

| 3.9 | Prav tako priznava, da določitev razumne časovne omejitve – štiri leta – za izjeme pri nekaterih snoveh olajšuje iskanje alternativnih rešitev in proizvajalcem zagotavlja zadostno pravno varnost. |
| --- | --- |

3.9

Prav tako priznava, da določitev razumne časovne omejitve – štiri leta – za izjeme pri nekaterih snoveh olajšuje iskanje alternativnih rešitev in proizvajalcem zagotavlja zadostno pravno varnost.

| 3.10 | Odbor se zaveda, da spremenjeni regulativni okvir vpliva na rast podjetij in zaposlovanje, in pozdravlja večjo usklajenost obeh prenovljenih direktiv ter zakonodajno in upravno poenostavitev, ki jo omogočata. |
| --- | --- |

3.10

Odbor se zaveda, da spremenjeni regulativni okvir vpliva na rast podjetij in zaposlovanje, in pozdravlja večjo usklajenost obeh prenovljenih direktiv ter zakonodajno in upravno poenostavitev, ki jo omogočata.

| 3.11 | Odbor pozdravlja širitev področja uporabe direktive RoHS na dve dodatni kategoriji opreme (kategoriji 8 in 9: medicinski pripomočki in instrumenti za spremljanje in nadzor) ter sprejetje načela delne ponovne uporabe zbrane opreme; meni, da je preverjanje, ki pomaga ločevati odpadke in reciklirane pripomočke, in temelji na deklaraciji in morebitnem nadzoru, sorazmerno. |
| --- | --- |

3.11

Odbor pozdravlja širitev področja uporabe direktive RoHS na dve dodatni kategoriji opreme (kategoriji 8 in 9: medicinski pripomočki in instrumenti za spremljanje in nadzor) ter sprejetje načela delne ponovne uporabe zbrane opreme; meni, da je preverjanje, ki pomaga ločevati odpadke in reciklirane pripomočke, in temelji na deklaraciji in morebitnem nadzoru, sorazmerno.

| 3.12 | Prav tako pozdravlja uskladitev opredelitev gospodarskih subjektov s paketom „trženja proizvodov“ ter dodanih novih opredelitev (na primer opredelitev medicinskih pripomočkov). |
| --- | --- |

3.12

Prav tako pozdravlja uskladitev opredelitev gospodarskih subjektov s paketom „trženja proizvodov“ ter dodanih novih opredelitev (na primer opredelitev medicinskih pripomočkov).

| 3.13 | Odbor izraža močno željo, da bi bila uskladitev izvajanja na ravni držav članic učinkovitejša, kot je bila v preteklih direktivah pred prenovitvijo. Po nekaj letih bi bila zaželena ocena, da bi tako preverili, ali so bili zastavljeni cilji dejansko doseženi. |
| --- | --- |

3.13

Odbor izraža močno željo, da bi bila uskladitev izvajanja na ravni držav članic učinkovitejša, kot je bila v preteklih direktivah pred prenovitvijo. Po nekaj letih bi bila zaželena ocena, da bi tako preverili, ali so bili zastavljeni cilji dejansko doseženi.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  UL L 218, 13.2.2008, str. 82.

1

(2)  UL L 396, 30.12.2006.

2

(3)  UL L 191, 22.7.2005, str. 29.

3

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/39 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/39

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO)

COM(2008) 810 konč. – 2008/0241 (COD)

2009/C 306/09

Svet Evropske unije je 20. januarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 175(1) Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO)“

Strokovna skupina za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 18. maja 2009. Poročevalka je bila ga. GAUCI.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 11. junija) s 103 glasovi za in 3 vzdržanimi glasovi.

1.   Uvod

Uvod

| 1.1 | S pregledom Direktive o odpadni električni in elektronski opremi (Direktiva OEEO) je treba zagotoviti pozitivne okoljske in gospodarske učinke,. ki bodo koristili okolju, podjetnikom in evropskim državljanom. |
| --- | --- |

1.1

S pregledom Direktive o odpadni električni in elektronski opremi (Direktiva OEEO) je treba zagotoviti pozitivne okoljske in gospodarske učinke,. ki bodo koristili okolju, podjetnikom in evropskim državljanom.

| 1.2 | Izkušnje kažejo, da cilj Direktive OEEO, povezan z doseganjem polnega delovanja notranjega trga na področju ravnanja z odpadki, ni bil uresničen. |
| --- | --- |

1.2

Izkušnje kažejo, da cilj Direktive OEEO, povezan z doseganjem polnega delovanja notranjega trga na področju ravnanja z odpadki, ni bil uresničen.

| 1.3 | Izvajanje Direktive OEEO je naletelo na mnoge težave, ki izhajajo iz številnih razlik med državami članicami. |
| --- | --- |

1.3

Izvajanje Direktive OEEO je naletelo na mnoge težave, ki izhajajo iz številnih razlik med državami članicami.

| 1.4 | Te razlike so deloma posledica dvoumnih opredelitev pojmov v Direktivi, pa tudi svobode držav članic pri njenem izvajanju, ki je določena s členom 175 Pogodbe ES. |
| --- | --- |

1.4

Te razlike so deloma posledica dvoumnih opredelitev pojmov v Direktivi, pa tudi svobode držav članic pri njenem izvajanju, ki je določena s členom 175 Pogodbe ES.

2.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

| 2.1 | Doslej lahko Odbor povzame naslednja vprašanja, ki jih je treba obravnavati v okviru pregleda Direktive OEEO: |
| --- | --- |

2.1

Doslej lahko Odbor povzame naslednja vprašanja, ki jih je treba obravnavati v okviru pregleda Direktive OEEO:

| 2.2 | Direktivo o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO) je mogoče poenostaviti tako, da se zmanjša upravna obremenitev za tržne akterje. |
| --- | --- |

2.2

Direktivo o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO) je mogoče poenostaviti tako, da se zmanjša upravna obremenitev za tržne akterje.

| 2.3 | Pri pregledu Direktive bi morala Evropska unija skupaj z nacionalnimi oblastmi zagotoviti, da bo Direktiva ustvarila enake konkurenčne pogoje v vseh državah EU. Zaželena bi bila dvojna pravna podlaga, in sicer člena 95 in 175 Pogodbe ES; člen 95 Pogodbe ES bi moral biti pravna podlaga za določbe o področju uporabe, opredelitve, zahteve za izdelke in odgovornost proizvajalcev v zvezi z dajanjem novih proizvodov na trg, pravna podlaga za določbe o ciljih in ravnanju z biološkimi odpadki pa bi bil člen 175 Pogodbe ES. |
| --- | --- |

2.3

Pri pregledu Direktive bi morala Evropska unija skupaj z nacionalnimi oblastmi zagotoviti, da bo Direktiva ustvarila enake konkurenčne pogoje v vseh državah EU. Zaželena bi bila dvojna pravna podlaga, in sicer člena 95 in 175 Pogodbe ES; člen 95 Pogodbe ES bi moral biti pravna podlaga za določbe o področju uporabe, opredelitve, zahteve za izdelke in odgovornost proizvajalcev v zvezi z dajanjem novih proizvodov na trg, pravna podlaga za določbe o ciljih in ravnanju z biološkimi odpadki pa bi bil člen 175 Pogodbe ES.

| 2.4 | Za vse akterje v verigi, vključno s proizvajalci, uvozniki, prodajalci na drobno, trgovci in trgovci z odpadnim materialom, bi morale veljati enake obveznosti pri ravnanju z OEEO. |
| --- | --- |

2.4

Za vse akterje v verigi, vključno s proizvajalci, uvozniki, prodajalci na drobno, trgovci in trgovci z odpadnim materialom, bi morale veljati enake obveznosti pri ravnanju z OEEO.

| 2.5 | Pregled Direktive bi moral omogočati boljši medsebojni vpliv med določbami za varstvo okolja na eni strani ter predpisi za zagotavljanje nemotenega delovanja notranjega trga na drugi. |
| --- | --- |

2.5

Pregled Direktive bi moral omogočati boljši medsebojni vpliv med določbami za varstvo okolja na eni strani ter predpisi za zagotavljanje nemotenega delovanja notranjega trga na drugi.

| 2.6 | Zlasti opredelitev pojma „proizvajalec“ ne bi smela povzročati še več ovir na notranjem trgu. To bi bilo bolj v skladu z nedavno sodno prakso Sodišča Evropskih skupnosti, ki zahteva, da varstvo okolja ni v nasprotju z načeli notranjega trga. Opredelitev pojma proizvajalec, kakor je predlagana v členu 3(j) predloga za preoblikovanje Direktive o OEEO, bi se morala v največji možni meri ujemati z zadevnimi opredelitvami iz Odločbe 768/2008/ES, ob priznavanju posebne obveznosti, ki izhaja iz Direktive o OEEO, in sicer tega, da registracija in financiranje zbiranja in predelave niso lastnosti proizvodov (kakor npr. sestava, sestavine, okoljski učinki), temveč dodatne obveznosti, ki morajo biti izpolnjene izključno na nacionalni ravni (tj. nadzor trga in izvrševanje). |
| --- | --- |

2.6

Zlasti opredelitev pojma „proizvajalec“ ne bi smela povzročati še več ovir na notranjem trgu. To bi bilo bolj v skladu z nedavno sodno prakso Sodišča Evropskih skupnosti, ki zahteva, da varstvo okolja ni v nasprotju z načeli notranjega trga. Opredelitev pojma proizvajalec, kakor je predlagana v členu 3(j) predloga za preoblikovanje Direktive o OEEO, bi se morala v največji možni meri ujemati z zadevnimi opredelitvami iz Odločbe 768/2008/ES, ob priznavanju posebne obveznosti, ki izhaja iz Direktive o OEEO, in sicer tega, da registracija in financiranje zbiranja in predelave niso lastnosti proizvodov (kakor npr. sestava, sestavine, okoljski učinki), temveč dodatne obveznosti, ki morajo biti izpolnjene izključno na nacionalni ravni (tj. nadzor trga in izvrševanje).

| 2.7 | Revidirana direktiva ne bi smela ustvarjati nikakršnih ovir pri delitvi stroškov ravnanja z OEEO na podlagi trenutnih tržnih deležev. Priloga II naj bi v prihodnje omogočila zainteresiranim stranem, da nadaljujejo oblikovanje standardov za področje obdelave. V sedanjih razmerah so se skupinski sistemi, ki temeljijo na tržnem deležu, izkazali za uspešne pri ustreznem ravnanju z OEEO. |
| --- | --- |

2.7

Revidirana direktiva ne bi smela ustvarjati nikakršnih ovir pri delitvi stroškov ravnanja z OEEO na podlagi trenutnih tržnih deležev. Priloga II naj bi v prihodnje omogočila zainteresiranim stranem, da nadaljujejo oblikovanje standardov za področje obdelave. V sedanjih razmerah so se skupinski sistemi, ki temeljijo na tržnem deležu, izkazali za uspešne pri ustreznem ravnanju z OEEO.

| 2.8 | Direktiva bi morala izpolniti svoj socialni cilj, tj. varstvo okolja in zmanjšanje vpliva odpadkov na zdravje ljudi. Stroškovno učinkovito upravljanje tokov električnih in elektronskih odpadkov v EU naj bi pomagalo odpraviti pošiljanje te vrste odpadkov v tretje države, kjer so okoljski standardi nižji, tveganja za delavce, ki obdelujejo te odpadke, pa višja. |
| --- | --- |

2.8

Direktiva bi morala izpolniti svoj socialni cilj, tj. varstvo okolja in zmanjšanje vpliva odpadkov na zdravje ljudi. Stroškovno učinkovito upravljanje tokov električnih in elektronskih odpadkov v EU naj bi pomagalo odpraviti pošiljanje te vrste odpadkov v tretje države, kjer so okoljski standardi nižji, tveganja za delavce, ki obdelujejo te odpadke, pa višja.

3.   Natančna razlaga členov

Natančna razlaga členov

3.1   Novi člen 3(j): Opredelitev pojma „proizvajalec“

Novi člen 3(j): Opredelitev pojma „proizvajalec“

| 3.1.1 | Odbor se strinja z novo opredelitvijo pojma „proizvajalec“, vendar hkrati opozarja, da lahko ta opredelitev privede do zlorab in izkrivljanja konkurence. |
| --- | --- |

3.1.1

Odbor se strinja z novo opredelitvijo pojma „proizvajalec“, vendar hkrati opozarja, da lahko ta opredelitev privede do zlorab in izkrivljanja konkurence.

| 3.1.2 | Cilj je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga. EESO zato poziva Komisijo, naj poenostavi postopke ter hkrati prepreči zlorabe. |
| --- | --- |

3.1.2

Cilj je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga. EESO zato poziva Komisijo, naj poenostavi postopke ter hkrati prepreči zlorabe.

| 3.1.3 | Spremenjena opredelitev pojma „proizvajalec“, skupaj s pojasnitvijo pojmov „dostopnost na trgu“ iz novega člena 3(o) in „dajanje na trg“ iz novega člena 3(p), omogoča akterjem, da prostovoljno sprejmejo posebne ukrepe, ne da bi bili izpostavljeni tveganju, da morajo pokriti stroške, povezane s koncem življenjske dobe proizvoda. |
| --- | --- |

3.1.3

Spremenjena opredelitev pojma „proizvajalec“, skupaj s pojasnitvijo pojmov „dostopnost na trgu“ iz novega člena 3(o) in „dajanje na trg“ iz novega člena 3(p), omogoča akterjem, da prostovoljno sprejmejo posebne ukrepe, ne da bi bili izpostavljeni tveganju, da morajo pokriti stroške, povezane s koncem življenjske dobe proizvoda.

| 3.1.4 | Če so vloge posameznih akterjev natančno opredeljene, lahko podjetja predvidijo stroške in imajo tako jasnejšo sliko svojega dela odgovornosti, ki izhaja iz njihove vključenosti v dobavno verigo električne in elektronske opreme. |
| --- | --- |

3.1.4

Če so vloge posameznih akterjev natančno opredeljene, lahko podjetja predvidijo stroške in imajo tako jasnejšo sliko svojega dela odgovornosti, ki izhaja iz njihove vključenosti v dobavno verigo električne in elektronske opreme.

| 3.1.5 | Pri izvajanju v praksi morajo države članice imeti možnost predpisati nacionalne obveznosti fizičnih ali pravnih oseb, ki na njihov nacionalni trg prvič dajejo izdelke iz tretjih držav in držav znotraj Skupnosti (trgovina znotraj Skupnosti). Zato lahko države članice uvedejo sorazmerne določbe, ki jim omogočajo, da te osebe identificirajo ter od njih zahtevajo registracijo in financiranje ravnanja z OEEO, ki je posledica njihove prodaje. |
| --- | --- |

3.1.5

Pri izvajanju v praksi morajo države članice imeti možnost predpisati nacionalne obveznosti fizičnih ali pravnih oseb, ki na njihov nacionalni trg prvič dajejo izdelke iz tretjih držav in držav znotraj Skupnosti (trgovina znotraj Skupnosti). Zato lahko države članice uvedejo sorazmerne določbe, ki jim omogočajo, da te osebe identificirajo ter od njih zahtevajo registracijo in financiranje ravnanja z OEEO, ki je posledica njihove prodaje.

| 3.1.6 | Odbor meni, da je mogoče doseči največje izboljšave na področju okolja in najvišjo stroškovno učinkovitost, če se pri opredelitvi pojma „proizvajalec“ upošteva naslednje:






  — | Opredelitev proizvajalca bi morala zajemati iste akterje v vseh državah članicah EU. |
| --- | --- | --- |

3.1.6

Odbor meni, da je mogoče doseči največje izboljšave na področju okolja in najvišjo stroškovno učinkovitost, če se pri opredelitvi pojma „proizvajalec“ upošteva naslednje:

—

Opredelitev proizvajalca bi morala zajemati iste akterje v vseh državah članicah EU.

| — | Odbor prav tako meni, da bi morali nacionalni registri proizvajalcev delovati bolj usklajeno: različne upravne zahteve v različnih nacionalnih sistemih registracije in poročanja dejansko povzročajo višje stroške za proizvajalce, ki opravljajo čezmejno dejavnost na notranjem trgu. |
| --- | --- |

—

Odbor prav tako meni, da bi morali nacionalni registri proizvajalcev delovati bolj usklajeno: različne upravne zahteve v različnih nacionalnih sistemih registracije in poročanja dejansko povzročajo višje stroške za proizvajalce, ki opravljajo čezmejno dejavnost na notranjem trgu.

| — | Registri proizvajalcev se razlikujejo glede zbiranja informacij od proizvajalcev in tudi glede njihovih načel delovanja. Med drugim se razlike v registrih pojavljajo pri opredelitvah za vrste opreme, merilih za težo, podlagi za posredovane informacije in tudi pri upoštevanju prodaje v drugih državah članicah. Razlikujeta pa se tudi pogostost in periodičnost posredovanih podatkov. |
| --- | --- |

—

Registri proizvajalcev se razlikujejo glede zbiranja informacij od proizvajalcev in tudi glede njihovih načel delovanja. Med drugim se razlike v registrih pojavljajo pri opredelitvah za vrste opreme, merilih za težo, podlagi za posredovane informacije in tudi pri upoštevanju prodaje v drugih državah članicah. Razlikujeta pa se tudi pogostost in periodičnost posredovanih podatkov.

| — | Odbor zato meni, da bi morale evropske institucije objaviti priporočila in smernice, da bi z ustreznim posvetovanjem z zainteresiranimi stranmi dosegle ta cilj. |
| --- | --- |

—

Odbor zato meni, da bi morale evropske institucije objaviti priporočila in smernice, da bi z ustreznim posvetovanjem z zainteresiranimi stranmi dosegle ta cilj.

| — | Odbor prav tako meni, da bi bilo treba vzpostaviti evropsko mrežo nacionalnih registrov za izmenjavo informacij. Mreža bi olajšala usklajeno registracijo proizvajalcev v državah članicah, njihove dejavnosti pa bi bile priznane v vsej EU. To bi zmanjšalo upravno obremenitev za registrirane proizvajalce in hkrati prispevalo k učinkovitejšemu izvajanju Direktive. Več usklajevanja in manj birokracije bi pripomoglo k lažjemu doseganju izboljšav in ciljev na področju okolja. |
| --- | --- |

—

Odbor prav tako meni, da bi bilo treba vzpostaviti evropsko mrežo nacionalnih registrov za izmenjavo informacij. Mreža bi olajšala usklajeno registracijo proizvajalcev v državah članicah, njihove dejavnosti pa bi bile priznane v vsej EU. To bi zmanjšalo upravno obremenitev za registrirane proizvajalce in hkrati prispevalo k učinkovitejšemu izvajanju Direktive. Več usklajevanja in manj birokracije bi pripomoglo k lažjemu doseganju izboljšav in ciljev na področju okolja.

| — | Odbor meni, da bi bilo treba za preprečevanje zlorab ustanoviti evropsko klirinško hišo za nadzor in preglednost pretoka blaga ter zagotavljanje finančnega ravnovesja evropskih sistemov zbiranja in predelave, zagotoviti pa bilo treba tudi vzajemno (upravno) uveljavljanje zakonodaje in učinkovito pravno pomoč med posameznimi državami Evropske unije. |
| --- | --- |

—

Odbor meni, da bi bilo treba za preprečevanje zlorab ustanoviti evropsko klirinško hišo za nadzor in preglednost pretoka blaga ter zagotavljanje finančnega ravnovesja evropskih sistemov zbiranja in predelave, zagotoviti pa bilo treba tudi vzajemno (upravno) uveljavljanje zakonodaje in učinkovito pravno pomoč med posameznimi državami Evropske unije.

3.2   Člen 5: Ločeno zbiranje

Člen 5: Ločeno zbiranje

| 3.2.1 | Sistemi prevzema OEEO so nujni ukrep, s katerim bi omogočili obsežno zbiranje OEEO od zasebnih gospodinjstev. |
| --- | --- |

3.2.1

Sistemi prevzema OEEO so nujni ukrep, s katerim bi omogočili obsežno zbiranje OEEO od zasebnih gospodinjstev.

| 3.2.2 | Odbor vztraja, da se lahko takšni odpadki vrnejo distributerjem brezplačno na podlagi menjave „enega za enega “, pod pogojem, da je proizvod enakovredne vrste in izpolnjuje iste funkcije kot dobavljena oprema. |
| --- | --- |

3.2.2

Odbor vztraja, da se lahko takšni odpadki vrnejo distributerjem brezplačno na podlagi menjave „enega za enega “, pod pogojem, da je proizvod enakovredne vrste in izpolnjuje iste funkcije kot dobavljena oprema.

| 3.2.3 | Vendar Odbor meni, da je treba potrošnike seznaniti z obsegom njihovih pravic, da bi se izognili nejasnostim v zvezi z vlogo tržnih akterjev. Dejansko tržnih akterjev ne bi smeli obravnavati kot subjekte, ki brez kakršnih koli omejitev zbirajo odpadke na račun potrošnika. Zlasti bi morali biti tržni akterji še naprej neodvisni pri določanju svojih obveznosti glede prevzemanja odpadkov, v kolikor se prevzem ne zgodi v trenutku dobave kupljenega blaga. Odbor meni, da bo to podjetjem prihranilo stroške prevoza in delovne sile. Ti prihranki so smiselni z vidika okolja in konkurenčnosti. |
| --- | --- |

3.2.3

Vendar Odbor meni, da je treba potrošnike seznaniti z obsegom njihovih pravic, da bi se izognili nejasnostim v zvezi z vlogo tržnih akterjev. Dejansko tržnih akterjev ne bi smeli obravnavati kot subjekte, ki brez kakršnih koli omejitev zbirajo odpadke na račun potrošnika. Zlasti bi morali biti tržni akterji še naprej neodvisni pri določanju svojih obveznosti glede prevzemanja odpadkov, v kolikor se prevzem ne zgodi v trenutku dobave kupljenega blaga. Odbor meni, da bo to podjetjem prihranilo stroške prevoza in delovne sile. Ti prihranki so smiselni z vidika okolja in konkurenčnosti.

3.3   Člen 7: Stopnja zbiranja

Člen 7: Stopnja zbiranja

| 3.3.1 | Odbor se strinja s pregledom sedanjega cilja zbiranja. Vendar stopnja zbiranja OEEO na podlagi obsega prodaje ni primerna, saj je življenjska doba izdelkov skoraj v vseh primerih daljša od enega ali dveh let, zato se dve leti po prodaji ne reciklirajo. |
| --- | --- |

3.3.1

Odbor se strinja s pregledom sedanjega cilja zbiranja. Vendar stopnja zbiranja OEEO na podlagi obsega prodaje ni primerna, saj je življenjska doba izdelkov skoraj v vseh primerih daljša od enega ali dveh let, zato se dve leti po prodaji ne reciklirajo.

| 3.3.2 | Ker imajo materiali zdaj višjo vrednost kot pred 5–10 leti, se OEEO z višjo vrednostjo (tj. z visoko vsebnostjo kovin) izogne uveljavljenim načinom zbiranja odpadkov. Zato se o tako zbrani OEEO ne poroča po uradnih kanalih ravnanja z OEEO. Ta OEEO se tako ne obdela v skladu s standardi ali se sploh ne obdela/odlaga na odlagališčih, se nezakonito izvozi ali pa obdela v skladu s standardi ali zakonito izvozi. Natančnih podatkov o namembnem kraju tako zbrane OEEO trenutno ni na voljo (glej poročilo Evropske agencije za okolje, marec 2009). |
| --- | --- |

3.3.2

Ker imajo materiali zdaj višjo vrednost kot pred 5–10 leti, se OEEO z višjo vrednostjo (tj. z visoko vsebnostjo kovin) izogne uveljavljenim načinom zbiranja odpadkov. Zato se o tako zbrani OEEO ne poroča po uradnih kanalih ravnanja z OEEO. Ta OEEO se tako ne obdela v skladu s standardi ali se sploh ne obdela/odlaga na odlagališčih, se nezakonito izvozi ali pa obdela v skladu s standardi ali zakonito izvozi. Natančnih podatkov o namembnem kraju tako zbrane OEEO trenutno ni na voljo (glej poročilo Evropske agencije za okolje, marec 2009).

| 3.3.3 | Odbor meni, da morajo biti v prihodnosti vsi tržni akterji odgovorni za ravnanje z OEEO in imeti pri tem več možnosti za nadzor. |
| --- | --- |

3.3.3

Odbor meni, da morajo biti v prihodnosti vsi tržni akterji odgovorni za ravnanje z OEEO in imeti pri tem več možnosti za nadzor.

| 3.3.4 | Odbor priznava, da je uspešno doseganje ciljev zbiranja odpadkov odvisno od dejavnikov, nad katerimi nimajo nadzora zgolj proizvajalci in ki segajo od razpoložljivosti zbiralnih mest do količine OEEO, ki jo ustvari končni uporabnik. |
| --- | --- |

3.3.4

Odbor priznava, da je uspešno doseganje ciljev zbiranja odpadkov odvisno od dejavnikov, nad katerimi nimajo nadzora zgolj proizvajalci in ki segajo od razpoložljivosti zbiralnih mest do količine OEEO, ki jo ustvari končni uporabnik.

| 3.3.5 | Odbor zato meni, da proizvajalci ne bi smeli biti edini odgovorni za ravnanje z OEEO, saj študije kažejo, da so ogromne količine OEEO zbrane in obdelane zunaj formalnih sistemov OEEO ter da lahko številne zainteresirane strani, ki niso proizvajalci, vplivajo na zbrano in reciklirano količino. |
| --- | --- |

3.3.5

Odbor zato meni, da proizvajalci ne bi smeli biti edini odgovorni za ravnanje z OEEO, saj študije kažejo, da so ogromne količine OEEO zbrane in obdelane zunaj formalnih sistemov OEEO ter da lahko številne zainteresirane strani, ki niso proizvajalci, vplivajo na zbrano in reciklirano količino.

| 3.3.6 | Odbor poudarja, da mora biti pri pregledu Direktive OEEO v ospredju doseganje čim bolj optimalnih rezultatov na področju okolja (zbrati več) in izboljšanje stroškovne učinkovitosti ravnanja z OEEO (učinkovitejše ravnanje). |
| --- | --- |

3.3.6

Odbor poudarja, da mora biti pri pregledu Direktive OEEO v ospredju doseganje čim bolj optimalnih rezultatov na področju okolja (zbrati več) in izboljšanje stroškovne učinkovitosti ravnanja z OEEO (učinkovitejše ravnanje).

| 3.3.7 | Če se doseganje ciljev zbiranja meri v trenutku, ko OEEO doseže sisteme recikliranja, proizvajalci po mnenju Odbora zaradi vzporednih tokov odpadkov ne bodo zbrali zadostne količine OEEO, da bi dosegli ta cilj. Odbor zato predlaga, da se za učinkovitejše doseganje ciljev zbiranja opravi merjenje v trenutku, ko material doseže izvajalca recikliranja, saj bi ta metoda zajela vse tokove OEEO in ne samo tokov odpadkov od proizvajalca.
  Glede na navedeno Odbor poudarja, da je treba vzporedne tokove urediti s predpisi, da bi s tem omogočili recikliranje vse OEEO v skladu z zahtevami iz Direktive. Posebej pa želi poudariti, da bi morali drugi akterji, ki ne proizvajajo električne in elektronske opreme, obvezno poročati o OEEO, ki jo zberejo. |
| --- | --- |

3.3.7

Če se doseganje ciljev zbiranja meri v trenutku, ko OEEO doseže sisteme recikliranja, proizvajalci po mnenju Odbora zaradi vzporednih tokov odpadkov ne bodo zbrali zadostne količine OEEO, da bi dosegli ta cilj. Odbor zato predlaga, da se za učinkovitejše doseganje ciljev zbiranja opravi merjenje v trenutku, ko material doseže izvajalca recikliranja, saj bi ta metoda zajela vse tokove OEEO in ne samo tokov odpadkov od proizvajalca.

Glede na navedeno Odbor poudarja, da je treba vzporedne tokove urediti s predpisi, da bi s tem omogočili recikliranje vse OEEO v skladu z zahtevami iz Direktive. Posebej pa želi poudariti, da bi morali drugi akterji, ki ne proizvajajo električne in elektronske opreme, obvezno poročati o OEEO, ki jo zberejo.

3.4   Člen 12: Financiranje OEEO iz zasebnih gospodinjstev

Člen 12: Financiranje OEEO iz zasebnih gospodinjstev

| 3.4.1 | Odbor meni, da odgovornosti za financiranje zbiranja OEEO iz zasebnih gospodinjstev ne bi smeli nositi izključno proizvajalci, kakor predlaga Komisija v novem členu 12. |
| --- | --- |

3.4.1

Odbor meni, da odgovornosti za financiranje zbiranja OEEO iz zasebnih gospodinjstev ne bi smeli nositi izključno proizvajalci, kakor predlaga Komisija v novem členu 12.

| 3.4.2 | Odbor meni, da je treba proizvajalce spodbuditi k izbiri med posameznimi ali skupinskimi rešitvami na podlagi njihovih palete proizvodov in poslovnih modelov. |
| --- | --- |

3.4.2

Odbor meni, da je treba proizvajalce spodbuditi k izbiri med posameznimi ali skupinskimi rešitvami na podlagi njihovih palete proizvodov in poslovnih modelov.

| 3.4.3 | V skladu s členom 8 Direktive OEEO morajo proizvajalci električne in elektronske opreme trenutno poravnati stroške recikliranja svojih proizvodov na koncu njihove življenjske dobe. EU je v členu 8.2 Direktive OEEO določila zahtevo v zvezi z odgovornostjo posameznega proizvajalca, pri čemer je pri proizvodih, ki bodo dani v promet po 13. avgustu 2005, vsak proizvajalec finančno odgovoren za recikliranje odpadkov proizvodov lastne blagovne znamke iz zasebnih gospodinjstev. Proizvajalec lahko izpolni to obveznost individualno ali se priključi k skupinskemu sistemu. |
| --- | --- |

3.4.3

V skladu s členom 8 Direktive OEEO morajo proizvajalci električne in elektronske opreme trenutno poravnati stroške recikliranja svojih proizvodov na koncu njihove življenjske dobe. EU je v členu 8.2 Direktive OEEO določila zahtevo v zvezi z odgovornostjo posameznega proizvajalca, pri čemer je pri proizvodih, ki bodo dani v promet po 13. avgustu 2005, vsak proizvajalec finančno odgovoren za recikliranje odpadkov proizvodov lastne blagovne znamke iz zasebnih gospodinjstev. Proizvajalec lahko izpolni to obveznost individualno ali se priključi k skupinskemu sistemu.

| 3.4.4 | V tem trenutku proizvajalci proučujejo možne rešitve. Mogoče je, da bodo v bližnji prihodnosti proizvajalci to vprašanje obravnavali v okviru posameznih ali skupinskih sistemov. |
| --- | --- |

3.4.4

V tem trenutku proizvajalci proučujejo možne rešitve. Mogoče je, da bodo v bližnji prihodnosti proizvajalci to vprašanje obravnavali v okviru posameznih ali skupinskih sistemov.

| 3.4.5 | Odbor se strinja, da je člen 8.2 ustrezen pravni okvir za izvajanje načela odgovornosti proizvajalca v zvezi z OEEO. |
| --- | --- |

3.4.5

Odbor se strinja, da je člen 8.2 ustrezen pravni okvir za izvajanje načela odgovornosti proizvajalca v zvezi z OEEO.

| 3.4.6 | Pregled Direktive je treba obravnavati kot priložnost za okrepitev svobode izbire med odgovornostjo posameznega proizvajalca in skupinskimi rešitvami. |
| --- | --- |

3.4.6

Pregled Direktive je treba obravnavati kot priložnost za okrepitev svobode izbire med odgovornostjo posameznega proizvajalca in skupinskimi rešitvami.

V Bruslju, 11. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/42 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/42

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Svetu, Evropskemu parlamentu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Razvoj strategije EU za invazivne vrste

COM(2008) 789 konč.

2009/C 306/10

Evropska komisija je 3. decembra 2008 sklenila, da v skladu s členom 262 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Sporočilo Komisije Svetu, Evropskemu parlamentu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Razvoj strategije EU za invazivne vrste“

Predsedstvo Evropskega ekonomsko-socialnega odbora je 24. februarja 2009 strokovno skupino za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje zadolžilo za pripravo dela na tem področju.

Zaradi nujnosti postopka je Evropski ekonomsko-socialni odbor na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 11. junija) za glavnega poročevalca imenoval g. SIECKERJA ter mnenje sprejel s 109 glasovi za, nobenim glasom proti in 2 vzdržanima glasovoma.

1.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

| 1.1 | Invazivne vrste (IV) so naraščajoča grožnja biotski raznovrstnosti, kmetijstvu in javnemu zdravju. Trenutno so stroški, ki jih povzročijo invazivne vrste, ocenjeni na 10 do 12 milijard EUR na leto, zaradi česar resnično ogrožajo gospodarstvo. |
| --- | --- |

1.1

Invazivne vrste (IV) so naraščajoča grožnja biotski raznovrstnosti, kmetijstvu in javnemu zdravju. Trenutno so stroški, ki jih povzročijo invazivne vrste, ocenjeni na 10 do 12 milijard EUR na leto, zaradi česar resnično ogrožajo gospodarstvo.

| 1.2 | Odbor se strinja, da je nedvomno treba ukrepati, kot je bilo tudi izraženo na najvišji politični ravni, in se seznanja s štirimi možnostmi politike za reševanje problema v zvezi z invazivnimi vrstami, kot je opisano v sporočilu: brez ukrepanja, uporaba obstoječih pravnih instrumentov v povezavi s prostovoljnimi ukrepi, prilagoditev obstoječe zakonodaje in celovit, namenski pravni instrument EU. |
| --- | --- |

1.2

Odbor se strinja, da je nedvomno treba ukrepati, kot je bilo tudi izraženo na najvišji politični ravni, in se seznanja s štirimi možnostmi politike za reševanje problema v zvezi z invazivnimi vrstami, kot je opisano v sporočilu: brez ukrepanja, uporaba obstoječih pravnih instrumentov v povezavi s prostovoljnimi ukrepi, prilagoditev obstoječe zakonodaje in celovit, namenski pravni instrument EU.

| 1.3 | Odbor priznava, da je dokument odlična analiza, vendar hkrati ugotavlja, da bi se morala Skupnost odzvati že pred tremi leti, ko je bil sprejet akcijski načrt za biotsko raznovrstnost, in zato poziva k takojšnjemu ukrepanju. |
| --- | --- |

1.3

Odbor priznava, da je dokument odlična analiza, vendar hkrati ugotavlja, da bi se morala Skupnost odzvati že pred tremi leti, ko je bil sprejet akcijski načrt za biotsko raznovrstnost, in zato poziva k takojšnjemu ukrepanju.

| 1.4 | Odbor izraža prepričanje, da bi bil najboljši pristop za soočanje z nevarnostjo invazivnih vrst sprejetje celovitega, namenskega pravnega instrumenta EU ter ustanovitev evropske agencije za nadzor izvajanja. |
| --- | --- |

1.4

Odbor izraža prepričanje, da bi bil najboljši pristop za soočanje z nevarnostjo invazivnih vrst sprejetje celovitega, namenskega pravnega instrumenta EU ter ustanovitev evropske agencije za nadzor izvajanja.

| 1.5 | Odbor poudarja, da je treba javnost EU bolj seznaniti z nevarnostjo invazivnih vrst zaradi hitro naraščajoče trgovine in prometa. To bi lahko dosegli z dejavnostmi na področju komuniciranja in izobraževanja, pri čemer bi poudarili razne nevarnosti in gospodarski strošek v primeru neukrepanja ali nezadostnega ukrepanja. |
| --- | --- |

1.5

Odbor poudarja, da je treba javnost EU bolj seznaniti z nevarnostjo invazivnih vrst zaradi hitro naraščajoče trgovine in prometa. To bi lahko dosegli z dejavnostmi na področju komuniciranja in izobraževanja, pri čemer bi poudarili razne nevarnosti in gospodarski strošek v primeru neukrepanja ali nezadostnega ukrepanja.

| 1.6 | Po mnenju Odbora je pomembno, da se pri izvajanju veljavnih predpisov EU ali v prihodnjem celovitem pravnem instrumentu EU ustrezno upoštevajo socialni vidiki reševanja problemov v zvezi z invazivnimi vrstami, kot so velika tveganja za zdravje, povezana z zaplinjevanjem (fumigacijo) kontejnerskih ladij ob prihodu v pristanišča EU. |
| --- | --- |

1.6

Po mnenju Odbora je pomembno, da se pri izvajanju veljavnih predpisov EU ali v prihodnjem celovitem pravnem instrumentu EU ustrezno upoštevajo socialni vidiki reševanja problemov v zvezi z invazivnimi vrstami, kot so velika tveganja za zdravje, povezana z zaplinjevanjem (fumigacijo) kontejnerskih ladij ob prihodu v pristanišča EU.

2.   Obravnavana vprašanja

Obravnavana vprašanja

2.1   Kaj so invazivne vrste?

Kaj so invazivne vrste?

| 2.1.1 | Izraz „invazivne vrste“, ki se uporablja v tem dokumentu, zajema pojma „invazivne tuje vrste“ iz Konvencije o biološki raznovrstnosti in „invazivne tujerodne vrste“. Invazivne vrste so na splošno opredeljene kot vrste, ki lahko s svojo prisotnostjo in/ali širjenjem ogrožajo biološko raznovrstnost ali imajo druge nepredvidene posledice. Evropska komisija v sporočilu navaja, da postajajo invazivne vrste vse večji problem v EU. |
| --- | --- |

2.1.1

Izraz „invazivne vrste“, ki se uporablja v tem dokumentu, zajema pojma „invazivne tuje vrste“ iz Konvencije o biološki raznovrstnosti in „invazivne tujerodne vrste“. Invazivne vrste so na splošno opredeljene kot vrste, ki lahko s svojo prisotnostjo in/ali širjenjem ogrožajo biološko raznovrstnost ali imajo druge nepredvidene posledice. Evropska komisija v sporočilu navaja, da postajajo invazivne vrste vse večji problem v EU.

| 2.1.2 | Projekt DAISIE, financiran v okviru šestega okvirnega programa EU za raziskave, je opredelil 10 882 tujerodnih vrst v Evropi, od katerih se za 10–15 % pričakuje, da bodo imele negativne gospodarske ali ekološke posledice. Glavni dejavniki, ki neposredno vplivajo na biotsko raznovrstnost, so spremembe habitatov, podnebne spremembe, prekomerno izkoriščanje, onesnaževanje in invazivne vrste. |
| --- | --- |

2.1.2

Projekt DAISIE, financiran v okviru šestega okvirnega programa EU za raziskave, je opredelil 10 882 tujerodnih vrst v Evropi, od katerih se za 10–15 % pričakuje, da bodo imele negativne gospodarske ali ekološke posledice. Glavni dejavniki, ki neposredno vplivajo na biotsko raznovrstnost, so spremembe habitatov, podnebne spremembe, prekomerno izkoriščanje, onesnaževanje in invazivne vrste.

2.2   Nujnost ukrepanja

Nujnost ukrepanja

| 2.2.1 | Medtem ko na ravni EU obstajajo instrumenti za obravnavo štirih od petih omenjenih dejavnikov, pa EU za razliko od nekaterih drugih držav OECD trenutno nima celovitega instrumenta za reševanje problema glede invazivnih vrst. Če želi EU uresničiti svoj cilj „zaustaviti izgubo biotske raznovrstnosti do leta 2010“, je treba to pomanjkljivost odpraviti. Poleg tega so invazivne vrste velika nevarnost za gospodarstvo EU. |
| --- | --- |

2.2.1

Medtem ko na ravni EU obstajajo instrumenti za obravnavo štirih od petih omenjenih dejavnikov, pa EU za razliko od nekaterih drugih držav OECD trenutno nima celovitega instrumenta za reševanje problema glede invazivnih vrst. Če želi EU uresničiti svoj cilj „zaustaviti izgubo biotske raznovrstnosti do leta 2010“, je treba to pomanjkljivost odpraviti. Poleg tega so invazivne vrste velika nevarnost za gospodarstvo EU.

| 2.2.2 | Potreba po usklajenem ukrepanju za reševanje problema invazivnih vrst je bila izražena na najvišji politični ravni. Svet za okolje, Evropski parlament, Odbor regij (1) in Evropski ekonomsko-socialni odbor (2) so poudarili, da je treba sprejeti strategijo EU za invazivne vrste ter vzpostaviti učinkovit sistem zgodnjega opozarjanja in učinkovit mehanizem odzivanja na ravni EU. Podobne zaveze so v šestem okoljskem akcijskem programu ter sporočilu Komisije Zaustavitev izgube biotske raznovrstnosti do leta 2010 in pozneje in priloženem akcijskem načrtu. |
| --- | --- |

2.2.2

Potreba po usklajenem ukrepanju za reševanje problema invazivnih vrst je bila izražena na najvišji politični ravni. Svet za okolje, Evropski parlament, Odbor regij (1) in Evropski ekonomsko-socialni odbor (2) so poudarili, da je treba sprejeti strategijo EU za invazivne vrste ter vzpostaviti učinkovit sistem zgodnjega opozarjanja in učinkovit mehanizem odzivanja na ravni EU. Podobne zaveze so v šestem okoljskem akcijskem programu ter sporočilu Komisije Zaustavitev izgube biotske raznovrstnosti do leta 2010 in pozneje in priloženem akcijskem načrtu.

1

2

2.3   Glavne poti vnosa invazivnih vrst

Glavne poti vnosa invazivnih vrst

| 2.3.1 | Invazivne vrste lahko pridejo in vstopijo v novo regijo na tri načine: z uvozom blaga, s prometom ali/in naravno širitvijo iz sosednje regije, kjer so te vrste tudi same tuje. Iz teh treh načinov izhaja šest glavni poti: izpust, pobeg, onesnaževalec, slepi potnik, koridor ali samodejni vnos. |
| --- | --- |

2.3.1

Invazivne vrste lahko pridejo in vstopijo v novo regijo na tri načine: z uvozom blaga, s prometom ali/in naravno širitvijo iz sosednje regije, kjer so te vrste tudi same tuje. Iz teh treh načinov izhaja šest glavni poti: izpust, pobeg, onesnaževalec, slepi potnik, koridor ali samodejni vnos.

| 2.3.2 | S hitro naraščajočimi trgovinskimi in prometnimi dejavnostmi so se poleg pritiskov na okolje povečale možnosti za vnos invazivnih vrst. Zaradi enotnega trga se lahko invazivna vrsta, ko je že na območju posamezne države članice, hitro razširi po celotni EU. Zato je mogoče vprašanja v zvezi s trgovino učinkovito reševati samo na zunanjih mejah Evropske skupnosti. Ukrepi, ki jih sprejme ena sama država članica, so lahko zaradi načina, kako se te vrste ustalijo in širijo, popolnoma neuspešni, če sosednje države ne ukrepajo ali če se odzovejo neusklajeno. |
| --- | --- |

2.3.2

S hitro naraščajočimi trgovinskimi in prometnimi dejavnostmi so se poleg pritiskov na okolje povečale možnosti za vnos invazivnih vrst. Zaradi enotnega trga se lahko invazivna vrsta, ko je že na območju posamezne države članice, hitro razširi po celotni EU. Zato je mogoče vprašanja v zvezi s trgovino učinkovito reševati samo na zunanjih mejah Evropske skupnosti. Ukrepi, ki jih sprejme ena sama država članica, so lahko zaradi načina, kako se te vrste ustalijo in širijo, popolnoma neuspešni, če sosednje države ne ukrepajo ali če se odzovejo neusklajeno.

| 2.3.3 | Naraščajoče koncentracije CO2, višje temperature, večje nalaganje dušika, spremenjeni režimi motenj in večja degradacija habitatov lahko omogočijo še dodatne vdore. |
| --- | --- |

2.3.3

Naraščajoče koncentracije CO2, višje temperature, večje nalaganje dušika, spremenjeni režimi motenj in večja degradacija habitatov lahko omogočijo še dodatne vdore.

2

3.   Vpliv

Vpliv

3.1   Vpliv na ekologijo

Vpliv na ekologijo

Okoljske posledice invazivnih vrst so precejšnje, od velikih sprememb ekosistema in skorajšnjega izumrtja naravnih vrst do manj opaznih ekoloških sprememb. Invazivne vrste veljajo za eno največjih groženj biotski raznovrstnosti.

3.2   Vpliv na gospodarstvo

Vpliv na gospodarstvo

Invazivne vrste lahko zmanjšajo donose v kmetijstvu, gozdarstvu in ribištvu. Znano je tudi, da mnoge invazivne vrste povzročajo pomanjkanje vode in zaradi večje erozije degradacijo tal.

3.3   Vpliv na javno zdravje

Vpliv na javno zdravje

Invazivne vrste povzročajo številne zdravstvene težave ljudi, npr. alergije in težave s kožo, posledice teh pa so zaradi podnebnih sprememb še hujše.

3.4   Vpliv na proračun

Vpliv na proračun

Leta 2008 je bila po prvi oceni višina stroškov, povezanih z invazivnimi vrstami, v Evropi med 9 600 in 12 700 milijonov EUR na leto. Ta znesek je nedvomno nižji od dejanskega, saj temelji na trenutnih izdatkih za izkoreninjanje in nadzor invazivnih vrst, skupaj z dokumentiranimi stroški gospodarskih učinkov.

4.   Pristopi za reševanje problema invazivnih vrst

Pristopi za reševanje problema invazivnih vrst

4.1   Kot politični odziv na grožnje, povezane z invazivnimi vrstami, je bil na mednarodni ravni sklenjen dogovor o „tristopenjskem hierarhičnem pristopu“, ki podpira ukrepe na podlagi 1) preprečevanja, 2) zgodnjega odkrivanja in izkoreninjanja ter 3) nadzora in dolgoročnega obvladovanja.

4.1.1   Preprečevanje

Preprečevanje

Da bi zmanjšali ali preprečili nadaljnje vnose invazivnih vrst s trgovino, bi bilo treba povečati nadzor in preglede na mejah. Preprečevanje namernega vnosa bi lahko dosegli z uvedbo strožjih predpisov in z izmenjavo informacij med nacionalnimi, regionalnimi in mednarodnimi organi, ki se ukvarjajo z nadzorom invazivnih vrst. Ratifikacija in izvajanje konvencije o balastni vodi pa bi prispevali k preprečevanju vnosa organizmov kot slepih potnikov na trupih ali v balastni vodi ladij.

4.1.2   Zgodnje odkrivanje in hitro izkoreninjanje

Zgodnje odkrivanje in hitro izkoreninjanje

Zgodnje odkrivanje in hitro izkoreninjanje invazivnih vrst sta odvisna od učinkovitih programov za spremljanje v povezavi z mehanizmom zgodnjega opozarjanja, da se čim hitreje obvestijo druga potencialno ogrožena območja in izmenjajo informacije o možnih strategijah za izkoreninjanje.

4.1.3   Nadzor in obvladovanje

Nadzor in obvladovanje

Pri invazivnih vrstah, ki so že ustaljene in razširjene, je treba najbolj okrepiti nadzor in obvladovanje. Tudi za to bo potrebna učinkovita izmenjava informacij in izvajanje usklajenih kampanj in ukrepov za nadzor ali ustavitev širjenja določene vrste.

5.   Obstoječi instrumenti in možnosti politike

Obstoječi instrumenti in možnosti politike

5.1   Veljavna zakonodaja

Veljavna zakonodaja

Komisija je ob upoštevanju različnih elementov strategije, opisanih zgoraj, ocenila veljavno zakonodajo EU, raziskovalne programe, akcijske načrte in druge pobude. Ugotovila je, da med obstoječimi pravnimi instrumenti EU obstajajo velike vrzeli, zaradi česar je ustrezni odziv na grožnjo invazivnih vrst praktično nemogoč. Na mednarodni ravni je Mednarodna pomorska organizacija leta 2004 sprejela konvencijo o balastni vodi, ki naj bi stopila v veljavo 12 mesecev po tem, ko jo je ratificiralo 30 držav, ki predstavljajo najmanj 35 odstotkov svetovne tonaže trgovske flote. 28. februarja 2009 jo je ratificiralo samo 18 držav, kar pomeni 15,36 odstotkov svetovne tonaže. Od teh 18 držav sta samo dve državi članici EU, Španija in Francija. Konvencijo je ratificirala tudi Norveška, ena od držav EGP.

5.2   Možnosti politike

Možnosti politike

Sporočilo opisuje naslednje štiri možnosti za ustrezno reševanje problema v zvezi z invazivnimi vrstami:

5.2.1   Brez ukrepanja

Brez ukrepanja

Možnost „brez ukrepanja“ je referenčna točka za ocenjevanje drugih možnosti.

5.2.2   Čim učinkovitejša uporaba obstoječih pravnih instrumentov v povezavi s prostovoljnimi ukrepi

Čim učinkovitejša uporaba obstoječih pravnih instrumentov v povezavi s prostovoljnimi ukrepi

Formalne pravne zahteve bi ostale enake, kot so zdaj, vendar bi se sprejela zavestna odločitev, da se v okviru obstoječe zakonodaje proaktivno rešujejo problemi v zvezi z invazivnimi vrstami. Države članice bi zadeve v zvezi z invazivnimi vrstami prostovoljno vključile v svoje izvajanje nadzora meje. Na podlagi obstoječih dejavnosti bi lahko vzpostavili tudi vseevropski sistem zgodnjega opozarjanja in obveščanja.

5.2.3   Prilagoditev obstoječe zakonodaje

Prilagoditev obstoječe zakonodaje

Ta možnost je večinoma podobna možnosti 5.2.1, vendar bi vključevala spremembe obstoječe zakonodaje o zdravju rastlin/živali, tako da bi zajemala širši nabor potencialno invazivnih organizmov.

5.2.4   Celovit, namenski pravni instrument EU

Celovit, namenski pravni instrument EU

Ta možnost bi vključevala vzpostavitev celovitega, namenskega pravnega okvira za reševanje problemov, povezanih z invazivnimi vrstami, in sicer z neodvisnimi ocenjevalnimi in intervencijskimi postopki ob upoštevanju obstoječe zakonodaje. Tehnične vidike izvajanja bi lahko centralizirali s posebno agencijo, če bi bilo to zaželeno in stroškovno učinkovito. Države članice, vključno z najbolj oddaljenimi evropskimi regijami, bi morale opravljati mejni nadzor za odkrivanje invazivnih vrst in izmenjevati informacije o invazivnih vrstah. Lahko bi uvedli tudi obvezne postopke spremljanja in poročanja ter učinkovite mehanizme hitrega odzivanja. Čeprav lahko predvidimo, da bo za podporo dejavnosti izkoreninjanja in nadzora namenjena določena vsota sredstev EU, bi lahko te dejavnosti neposredno financirale tudi države članice. Ta možnost, ki bi bila za nadzor invazivnih vrst najbolj učinkovita, bi zagotovila največjo pravno jasnost in hkrati spoštovala načelo sorazmernosti.

6.   Pripombe

Pripombe

6.1   Ponavljanje

Ponavljanje

EESO priznava, da je dokument odlična analiza. Prikazuje jasno sliko, kako invazivne vrste resno ogrožajo biotsko raznovrstnost, kmetijstvo, javno zdravje in gospodarstvo na splošno. Vendar Odbor presenečeno ugotavlja, da je bila enaka analiza – morda ne enako besedilo, zagotovo pa enak smisel – že opravljena leta 2006 v akcijskem načrtu za biotsko raznovrstnost, v katerem so bili navedeni enaki argumenti. EESO je seveda pričakoval, da bo do danes narejenega več kot pa le ponovitev analize izpred treh let. Komisija v sporočilu poziva k ukrepom, ki bi jih morali sprejeti že pred leti.

6.2   Potreba po celovitem pristopu

Potreba po celovitem pristopu

| 6.2.1 | Komisija je v sporočilu zapisala, da zaustavitev izgube biotske raznovrstnosti v EU ne bo mogoča brez celovite obravnave problema v zvezi z invazivnimi vrstami. Invazivne vrste imajo v EU znatne ekološke, gospodarske in družbene posledice, ki zahtevajo usklajen odziv. Skupnost trenutno ni sposobna učinkovito reševati problema v zvezi z invazivnimi vrstami in posveča premalo pozornosti biotsko zelo raznovrstnim območjem, kot so čezmorska ozemlja EU. Ker veljavna zakonodaja EU le delno obravnava različne vidike invazivnih vrst, je usklajeno izvajanje težavno. Politike večine držav članic so slabo usklajene ali povsem neusklajene. Znanstvene napovedi opozarjajo na drastično povečanje bioloških vdorov, zaradi česar se bo stanje verjetno še poslabšalo. |
| --- | --- |

6.2.1

Komisija je v sporočilu zapisala, da zaustavitev izgube biotske raznovrstnosti v EU ne bo mogoča brez celovite obravnave problema v zvezi z invazivnimi vrstami. Invazivne vrste imajo v EU znatne ekološke, gospodarske in družbene posledice, ki zahtevajo usklajen odziv. Skupnost trenutno ni sposobna učinkovito reševati problema v zvezi z invazivnimi vrstami in posveča premalo pozornosti biotsko zelo raznovrstnim območjem, kot so čezmorska ozemlja EU. Ker veljavna zakonodaja EU le delno obravnava različne vidike invazivnih vrst, je usklajeno izvajanje težavno. Politike večine držav članic so slabo usklajene ali povsem neusklajene. Znanstvene napovedi opozarjajo na drastično povečanje bioloških vdorov, zaradi česar se bo stanje verjetno še poslabšalo.

| 6.2.2 | Odbor je prepričan, da bi bil najboljši način za spopadanje z nevarnostjo invazivnih vrst sprejetje celovitega, namenskega pravnega instrumenta EU ter ustanovitev nove evropske agencije za usklajevanje in izvajanje ukrepov za obvladovanje invazivnih vrst v skladu s tristopenjskim hieraričnim pristopom. To je tudi edini način, da se zagotovi učinkovito ukrepanje, kot je poudarjeno v reviji Znanost (Science). Strošek take evropske agencije bi bil po oceni med 4 in 10 milijoni EUR na leto, kar ni veliko v primerjavi s stroški ekoloških, gospodarskih in zdravstvenih posledic, če EU ne bo ukrepala. Pobuda Komisije, da se spodbudi čimprejšnja vseevropska ratifikacija konvencije o balastni vodi, bi prav tako bila velik korak naprej v smeri ustreznega obvladovanja invazivnih vrst. |
| --- | --- |

6.2.2

Odbor je prepričan, da bi bil najboljši način za spopadanje z nevarnostjo invazivnih vrst sprejetje celovitega, namenskega pravnega instrumenta EU ter ustanovitev nove evropske agencije za usklajevanje in izvajanje ukrepov za obvladovanje invazivnih vrst v skladu s tristopenjskim hieraričnim pristopom. To je tudi edini način, da se zagotovi učinkovito ukrepanje, kot je poudarjeno v reviji Znanost (Science). Strošek take evropske agencije bi bil po oceni med 4 in 10 milijoni EUR na leto, kar ni veliko v primerjavi s stroški ekoloških, gospodarskih in zdravstvenih posledic, če EU ne bo ukrepala. Pobuda Komisije, da se spodbudi čimprejšnja vseevropska ratifikacija konvencije o balastni vodi, bi prav tako bila velik korak naprej v smeri ustreznega obvladovanja invazivnih vrst.

Znanost

6.3   Predviden odpor

Predviden odpor

| 6.3.1 | Nov pravno zavezujoč evropski instrument in tudi nova evropska agencija za izvajanje nove zakonodaje lahko v nekaterih državah članicah zaradi finančnih razlogov naletita na odpor. Po mnenju teh držav članic bi bilo tovrsten ukrep treba financirati iz evropskega proračuna, saj bi bilo nesmiselno, da bi bile države članice z velikimi pristanišči in letališči s povezavami za nadaljnje lete (air hubs) – po definiciji so to kraji, kjer večina invazivnih vrst vstopi v Evropo – finančno odgovorne za politiko, od katere bi imela korist celotna EU. Politiki v državah članicah lahko dodatno zakonodajo in predpise za reševanje naraščajočih bioloških vdorov vidijo kot strošek in zato tudi kot oviro gospodarski rasti držav, davkoplačevalci pa bodo verjetno nasprotovali tem dodatnim stroškom, ker se še ne zavedajo nevarnosti, ki jo pomenijo invazivne vrste. Vendar pa ta odpor ne sme postati izgovor za neukrepanje. |
| --- | --- |

6.3.1

Nov pravno zavezujoč evropski instrument in tudi nova evropska agencija za izvajanje nove zakonodaje lahko v nekaterih državah članicah zaradi finančnih razlogov naletita na odpor. Po mnenju teh držav članic bi bilo tovrsten ukrep treba financirati iz evropskega proračuna, saj bi bilo nesmiselno, da bi bile države članice z velikimi pristanišči in letališči s povezavami za nadaljnje lete (air hubs) – po definiciji so to kraji, kjer večina invazivnih vrst vstopi v Evropo – finančno odgovorne za politiko, od katere bi imela korist celotna EU. Politiki v državah članicah lahko dodatno zakonodajo in predpise za reševanje naraščajočih bioloških vdorov vidijo kot strošek in zato tudi kot oviro gospodarski rasti držav, davkoplačevalci pa bodo verjetno nasprotovali tem dodatnim stroškom, ker se še ne zavedajo nevarnosti, ki jo pomenijo invazivne vrste. Vendar pa ta odpor ne sme postati izgovor za neukrepanje.

(air hubs)

6.4   Komuniciranje in izobraževanje

Komuniciranje in izobraževanje

| 6.4.1 | Pomembno je, da je javnost seznanjena in dejavna, da bo reševanje problemov v zvezi z invazivnimi vrstami učinkovito. Trenutno samo 2 odstotka evropskih državljanov menita, da biološki vdori močno ogrožajo biotsko raznovrstnost. Dejavnosti na področju komuniciranja in izobraževanja morajo pri evropskih državljanih, oblasteh in podjetjih zbuditi občutek odgovornosti glede morebitne nevarnosti, ki jo lahko predstavljata trgovanje s potencialno invazivnimi vrstami in njihovo gibanje. Če te dejavnosti ne bodo omejene na grožnjo biotski raznovrstnosti, ampak bodo poudarile tudi druge nevarnosti – za javno zdravje, kmetijstvo – lahko ljudje postanejo manj nenaklonjeni novi zakonodaji in ustanovitvi nove evropske agencije, predvsem ko bo postalo jasno, da bo dolgoročno veliko dražje, če ne bomo ukrepali, kot pa če bomo ukrepali zdaj. In prej, ko bodo sprejeti ustrezni ukrepi, nižji bodo celotni stroški. |
| --- | --- |

6.4.1

Pomembno je, da je javnost seznanjena in dejavna, da bo reševanje problemov v zvezi z invazivnimi vrstami učinkovito. Trenutno samo 2 odstotka evropskih državljanov menita, da biološki vdori močno ogrožajo biotsko raznovrstnost. Dejavnosti na področju komuniciranja in izobraževanja morajo pri evropskih državljanih, oblasteh in podjetjih zbuditi občutek odgovornosti glede morebitne nevarnosti, ki jo lahko predstavljata trgovanje s potencialno invazivnimi vrstami in njihovo gibanje. Če te dejavnosti ne bodo omejene na grožnjo biotski raznovrstnosti, ampak bodo poudarile tudi druge nevarnosti – za javno zdravje, kmetijstvo – lahko ljudje postanejo manj nenaklonjeni novi zakonodaji in ustanovitvi nove evropske agencije, predvsem ko bo postalo jasno, da bo dolgoročno veliko dražje, če ne bomo ukrepali, kot pa če bomo ukrepali zdaj. In prej, ko bodo sprejeti ustrezni ukrepi, nižji bodo celotni stroški.

6.5   Socialni vidiki

Socialni vidiki

| 6.5.1 | EESO predlaga, da Komisija prouči vse obstoječe instrumente in zakonodajo za reševanje problemov v zvezi z invazivnimi vrstami in njihovimi negativnimi socialnimi posledicami. Primer zaplinjevanja (fumigacije) ladijskih kontejnerjev, ki priplujejo v Evropo iz drugih kontinentov, s čimer se zagotovi, da v evropska pristanišča prispejo nekontaminirani, kaže te stranske učinke. |
| --- | --- |

6.5.1

EESO predlaga, da Komisija prouči vse obstoječe instrumente in zakonodajo za reševanje problemov v zvezi z invazivnimi vrstami in njihovimi negativnimi socialnimi posledicami. Primer zaplinjevanja (fumigacije) ladijskih kontejnerjev, ki priplujejo v Evropo iz drugih kontinentov, s čimer se zagotovi, da v evropska pristanišča prispejo nekontaminirani, kaže te stranske učinke.

| 6.5.2 | Obstaja več načinov za zagotovitev, da kontejnerji prispejo v pristanišča EU nekontaminirani. Vendar je najbolj pogost način zaplinjevanje kontejnerjev z metilbromidom. Čeprav je to najlažji in najcenejši način v pristaniščih za odpremo kontejnerjev, je istočasno tudi najbolj zapleten, najdražji in najnevarnejši način v pristaniščih, kamor prispejo |
| --- | --- |

6.5.2

Obstaja več načinov za zagotovitev, da kontejnerji prispejo v pristanišča EU nekontaminirani. Vendar je najbolj pogost način zaplinjevanje kontejnerjev z metilbromidom. Čeprav je to najlažji in najcenejši način v pristaniščih za odpremo kontejnerjev, je istočasno tudi najbolj zapleten, najdražji in najnevarnejši način v pristaniščih, kamor prispejo

| 6.5.3 | Zaplinjeni kontejnerji zahtevajo precej časa za razplinjanje, preden so varni za vstop. Vendar, ker celotno gospodarstvo temelji na t. i. „just-in-time“ sistemih in ker morajo biti kontejnerji raztovorjeni takoj, pogosto ni časa, da bi kontejnerje ustrezno razplinili. Zaradi tega pritiska se lahko zgodi, da pristaniški delavci omogočijo vstop kontejnerjev prezgodaj in brez prave zaščite. Poleg tega zaplinjeni kontejnerji pogosto niso ustrezno označeni, da je treba z njimi ravnati pazljivo. Prevoz zaplinjenega kontejnerja z ladjo je dražji kot prevoz nezaplinjenega; zaradi prihranka stroškov se tako mnogi zaplinjeni kontejnerji natovorijo na ladjo brez predpisane oznake, da je treba z njimi ravnati pazljivo. V teh primerih pristaniški delavci omogočijo vstop kontejnerjem brez vsake zaščite, da jih raztovorijo takoj po prihodu. Ker metilbromid ni viden in nima vonja, je lahko ta strupen plin škodljiv, ne da bi se delavci tega sploh zavedali. Zato število pristaniških delavcev, ki so se zastrupili z zelo strupenim metilbromidom, narašča, posledice tega pa bodo imeli celo življenje. Ker poleg uporabe metilbromida obstajajo še druge možnosti, bi bilo v prihodnjem okviru trajnostnih nadzornih ukrepov za zgodnje ugotavljanje invazivnih vrst smiselno zaplinjevanje kontejnerjev prepovedati. |
| --- | --- |

6.5.3

Zaplinjeni kontejnerji zahtevajo precej časa za razplinjanje, preden so varni za vstop. Vendar, ker celotno gospodarstvo temelji na t. i. „just-in-time“ sistemih in ker morajo biti kontejnerji raztovorjeni takoj, pogosto ni časa, da bi kontejnerje ustrezno razplinili. Zaradi tega pritiska se lahko zgodi, da pristaniški delavci omogočijo vstop kontejnerjev prezgodaj in brez prave zaščite. Poleg tega zaplinjeni kontejnerji pogosto niso ustrezno označeni, da je treba z njimi ravnati pazljivo. Prevoz zaplinjenega kontejnerja z ladjo je dražji kot prevoz nezaplinjenega; zaradi prihranka stroškov se tako mnogi zaplinjeni kontejnerji natovorijo na ladjo brez predpisane oznake, da je treba z njimi ravnati pazljivo. V teh primerih pristaniški delavci omogočijo vstop kontejnerjem brez vsake zaščite, da jih raztovorijo takoj po prihodu. Ker metilbromid ni viden in nima vonja, je lahko ta strupen plin škodljiv, ne da bi se delavci tega sploh zavedali. Zato število pristaniških delavcev, ki so se zastrupili z zelo strupenim metilbromidom, narašča, posledice tega pa bodo imeli celo življenje. Ker poleg uporabe metilbromida obstajajo še druge možnosti, bi bilo v prihodnjem okviru trajnostnih nadzornih ukrepov za zgodnje ugotavljanje invazivnih vrst smiselno zaplinjevanje kontejnerjev prepovedati.

V Bruslju, 11. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  UL C 57, 10.3.2007.

1

(2)  UL C 97, 28.4.2007.

2

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/46 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/46

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o sporočilu Komisije Svetu, Evropskemu parlamentu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Evropska strategija za morsko in pomorsko raziskovanje – Skladen okvir za Evropski raziskovalni prostor v podporo trajnostni uporabi oceanov in morij

COM(2008) 534 konč.

2009/C 306/11

Evropska komisija je 3. septembra 2008 sklenila, da v skladu s členom 262 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Sporočilo Komisije Svetu, Evropskemu parlamentu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Evropska strategija za morsko in pomorsko raziskovanje – Skladen okvir za Evropski raziskovalni prostor v podporo trajnostni uporabi oceanov in morij“

Strokovna skupina za promet, energijo, infrastrukturo in informacijsko družbo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 20. maja 2009. Poročevalec je bil g. KRZAKLEWSKI.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje soglasno sprejel na 454 plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija).

1.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

| 1.1 | Ekonomsko-socialni odbor meni, da je sporočilo Komisije COM (2008) 534 z vidika vsebine in predlogov koristno za razvoj morskih in pomorskih znanstvenih raziskav v EU, in da je strategija za morsko in pomorsko raziskovanje v EU, opisana v sporočilu, priložnost za doseganje ciljev, določenih v sporočilu. |
| --- | --- |

1.1

Ekonomsko-socialni odbor meni, da je sporočilo Komisije COM (2008) 534 z vidika vsebine in predlogov koristno za razvoj morskih in pomorskih znanstvenih raziskav v EU, in da je strategija za morsko in pomorsko raziskovanje v EU, opisana v sporočilu, priložnost za doseganje ciljev, določenih v sporočilu.

| 1.2 | Odbor podpira glavne cilje nove strategije za morsko in pomorsko raziskovanje, zlasti tiste, ki bodo, ko bodo doseženi, prispevali k povezovanju posameznih morskih in pomorskih raziskovalnih središč in programov, ki že obstajajo v državah članicah. |
| --- | --- |

1.2

Odbor podpira glavne cilje nove strategije za morsko in pomorsko raziskovanje, zlasti tiste, ki bodo, ko bodo doseženi, prispevali k povezovanju posameznih morskih in pomorskih raziskovalnih središč in programov, ki že obstajajo v državah članicah.

| 1.2.1 | Odbor meni, da je problem premajhne povezanosti v sektorju raziskav mogoče odpraviti med drugim tudi z razvojem ustrezne raziskovalne infrastrukture. Opozarja, da je splošni okvir za razvoj tovrstne infrastrukture, določen v sporočilu, temelj za doseganje tega cilja. |
| --- | --- |

1.2.1

Odbor meni, da je problem premajhne povezanosti v sektorju raziskav mogoče odpraviti med drugim tudi z razvojem ustrezne raziskovalne infrastrukture. Opozarja, da je splošni okvir za razvoj tovrstne infrastrukture, določen v sporočilu, temelj za doseganje tega cilja.

| 1.2.2 | Odbor meni, da bi morale države članice svoje strategije prilagoditi evropskim raziskovalnim ciljem, določenim v sporočilu, če želijo okrepiti povezanost na področju raziskav. Podobno bi morale institucije EU upoštevati vse povratne informacije, ki jih prejmejo od držav članic. |
| --- | --- |

1.2.2

Odbor meni, da bi morale države članice svoje strategije prilagoditi evropskim raziskovalnim ciljem, določenim v sporočilu, če želijo okrepiti povezanost na področju raziskav. Podobno bi morale institucije EU upoštevati vse povratne informacije, ki jih prejmejo od držav članic.

| 1.3 | Odbor opozarja na pomen obveščanja civilne družbe o rezultatih morskih in pomorskih raziskav. Rezultati morskih in pomorskih raziskav zanimajo zlasti priobalne skupnosti, saj bodo ti rezultati trajno vplivali na razvoj teh območij. |
| --- | --- |

1.3

Odbor opozarja na pomen obveščanja civilne družbe o rezultatih morskih in pomorskih raziskav. Rezultati morskih in pomorskih raziskav zanimajo zlasti priobalne skupnosti, saj bodo ti rezultati trajno vplivali na razvoj teh območij.

| 1.4 | Odbor meni, da je zagotavljanje dostopa različnim morskim in pomorskim raziskovalnim središčem do zbirk podatkov, ki se uporabljajo za tovrstne raziskave, v različnih državah članicah EU eden od vidikov, ki lahko pomembno vplivajo na učinkovito izvajanje strategij za morsko in pomorsko raziskovanje. V skladu s tem Odbor meni, da lahko predlog komisije razširi dostop do zbirk podatkov z vzpostavitvijo evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke (EMODnet). |
| --- | --- |

1.4

Odbor meni, da je zagotavljanje dostopa različnim morskim in pomorskim raziskovalnim središčem do zbirk podatkov, ki se uporabljajo za tovrstne raziskave, v različnih državah članicah EU eden od vidikov, ki lahko pomembno vplivajo na učinkovito izvajanje strategij za morsko in pomorsko raziskovanje. V skladu s tem Odbor meni, da lahko predlog komisije razširi dostop do zbirk podatkov z vzpostavitvijo evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke (EMODnet).

| 1.5 | Odbor meni, da je treba dati prednost raziskavam na področju regionalnih in globalnih ekosistemov, načinu, kako so ti povezani z vprašanjem podnebnih sprememb, ter vplivu, ki ga imajo v zvezi s tem. |
| --- | --- |

1.5

Odbor meni, da je treba dati prednost raziskavam na področju regionalnih in globalnih ekosistemov, načinu, kako so ti povezani z vprašanjem podnebnih sprememb, ter vplivu, ki ga imajo v zvezi s tem.

| 1.6 | Meni, da so območja, ki bi morala biti predmet evropskega morskega in pomorskega raziskovanja, naslednje štiri ključne regije:






  a) | pribaltska regija |
| --- | --- | --- |

1.6

Meni, da so območja, ki bi morala biti predmet evropskega morskega in pomorskega raziskovanja, naslednje štiri ključne regije:

a)

pribaltska regija

| b) | sredozemska in črnomorska regija |
| --- | --- |

b)

sredozemska in črnomorska regija

| c) | atlantska in severnomorska regija |
| --- | --- |

c)

atlantska in severnomorska regija

| d) | regija Severnega ledenega morja. |
| --- | --- |

d)

regija Severnega ledenega morja.

| 1.7 | Odbor želi poudariti pomen vzpostavitve usklajene skupine celovitih kazalnikov (za vsako od regij, določenih v točki 1.6), izračunanih na podlagi skupno uporabljanih zbirk podatkov. Komisija in Svet bi morala to vprašanje obravnavati podrobneje med naknadnim spremljanjem izvajanja sporočila. Odbor meni, da bi bilo zelo koristno, če bi oblikovali tudi kazalnike, ki bodo opisali stanje morskih ekosistemov in njihov postopni razvoj. |
| --- | --- |

1.7

Odbor želi poudariti pomen vzpostavitve usklajene skupine celovitih kazalnikov (za vsako od regij, določenih v točki 1.6), izračunanih na podlagi skupno uporabljanih zbirk podatkov. Komisija in Svet bi morala to vprašanje obravnavati podrobneje med naknadnim spremljanjem izvajanja sporočila. Odbor meni, da bi bilo zelo koristno, če bi oblikovali tudi kazalnike, ki bodo opisali stanje morskih ekosistemov in njihov postopni razvoj.

| 1.7.1 | Kazalniki, ki opisujejo stanje morskih ekosistemov, bodo podlaga za oceno učinkovitosti ukrepov, sprejetih za zagotavljanje varstva in trajnostnega upravljanja morskih virov, poleg tega pa bodo omogočili opazovanje in vrednotenje sprememb znotraj morskih ekosistemov. |
| --- | --- |

1.7.1

Kazalniki, ki opisujejo stanje morskih ekosistemov, bodo podlaga za oceno učinkovitosti ukrepov, sprejetih za zagotavljanje varstva in trajnostnega upravljanja morskih virov, poleg tega pa bodo omogočili opazovanje in vrednotenje sprememb znotraj morskih ekosistemov.

| 1.8 | Zagotoviti je treba neprekinjenost morskega in pomorskega raziskovalnega dela, kar bi morala nova strategija še bolj omogočiti. V zadnjem času je bilo kar nekaj primerov pomembnih morskih in pomorskih raziskovalnih projektov, ki so bili prekinjeni. |
| --- | --- |

1.8

Zagotoviti je treba neprekinjenost morskega in pomorskega raziskovalnega dela, kar bi morala nova strategija še bolj omogočiti. V zadnjem času je bilo kar nekaj primerov pomembnih morskih in pomorskih raziskovalnih projektov, ki so bili prekinjeni.

| 1.9 | Nujno je treba zagotoviti, da se naročene raziskave nanašajo na gospodarsko dejavnost tako velikih podjetij kot MSP. V zvezi s tem je enako pomembno podjetjem zagotoviti boljši dostop do rezultatov tovrstnih raziskav, da lahko iz njih potegnejo koristi. Vloga procesa obveščanja zainteresiranih strani in priobalnih skupnosti o načrtih, obsegu in rezultatih teh raziskav je zato zelo pomembna. |
| --- | --- |

1.9

Nujno je treba zagotoviti, da se naročene raziskave nanašajo na gospodarsko dejavnost tako velikih podjetij kot MSP. V zvezi s tem je enako pomembno podjetjem zagotoviti boljši dostop do rezultatov tovrstnih raziskav, da lahko iz njih potegnejo koristi. Vloga procesa obveščanja zainteresiranih strani in priobalnih skupnosti o načrtih, obsegu in rezultatih teh raziskav je zato zelo pomembna.

| 1.10 | Rešiti je treba tudi vprašanje področij morskih in pomorskih znanstvenih raziskav, ki niso zajete v evropski strategiji raziskav, zaradi česar se nosilci teh raziskav srečujejo s težavami pri pridobivanju sredstev za financiranje projektov. Zato je treba v dokumente, ki se pripravljajo v okviru spremljanja izvajanja tega sporočila, izrecno vključiti navedbo podpore za tovrstne raziskave v obliki namenskih sredstev Komisije. |
| --- | --- |

1.10

Rešiti je treba tudi vprašanje področij morskih in pomorskih znanstvenih raziskav, ki niso zajete v evropski strategiji raziskav, zaradi česar se nosilci teh raziskav srečujejo s težavami pri pridobivanju sredstev za financiranje projektov. Zato je treba v dokumente, ki se pripravljajo v okviru spremljanja izvajanja tega sporočila, izrecno vključiti navedbo podpore za tovrstne raziskave v obliki namenskih sredstev Komisije.

| 1.11 | Odbor meni, da morajo biti prihodnji ukrepi Komisije na področju morskih in pomorskih raziskav osredotočeni predvsem na grožnje biotski raznovrstnosti Sredozemskega, Baltskega, Severnega in Črnega morja kot posledice postopnega izginjanja naravnih habitatov morske flore in favne. |
| --- | --- |

1.11

Odbor meni, da morajo biti prihodnji ukrepi Komisije na področju morskih in pomorskih raziskav osredotočeni predvsem na grožnje biotski raznovrstnosti Sredozemskega, Baltskega, Severnega in Črnega morja kot posledice postopnega izginjanja naravnih habitatov morske flore in favne.

| 1.12 | Odbor meni, da je spodbujanje vzpostavljanja in podpora razvoju obstoječih partnerstev na področju morskih in pomorskih raziskav eden od ključnih vidikov strategije. V skladu s tem podpira načrt Komisije za uvedbo novega modela upravljanja za področje raziskav, in sicer v obliki „foruma“, ki bo zagotavljal vzdrževanje „dolgoročnega partnerstva“, in poziva Komisijo, da pripravi predloge za čimprejšnje oblikovanje mreže stikov med znanstvenimi skupnostmi, ki se ukvarjajo z morskimi in pomorskimi raziskavami, ter tako pomaga uskladiti proces vzpostavljanja partnerstev. |
| --- | --- |

1.12

Odbor meni, da je spodbujanje vzpostavljanja in podpora razvoju obstoječih partnerstev na področju morskih in pomorskih raziskav eden od ključnih vidikov strategije. V skladu s tem podpira načrt Komisije za uvedbo novega modela upravljanja za področje raziskav, in sicer v obliki „foruma“, ki bo zagotavljal vzdrževanje „dolgoročnega partnerstva“, in poziva Komisijo, da pripravi predloge za čimprejšnje oblikovanje mreže stikov med znanstvenimi skupnostmi, ki se ukvarjajo z morskimi in pomorskimi raziskavami, ter tako pomaga uskladiti proces vzpostavljanja partnerstev.

| 1.12.1 | Odbor meni, da bi moral predlagani „forum“ spodbujati udeležbo, ne samo znanstvenikov, temveč tudi različnih akterjev, ki so povezani z oblikovalci politik na področju morskih in pomorskih raziskav. |
| --- | --- |

1.12.1

Odbor meni, da bi moral predlagani „forum“ spodbujati udeležbo, ne samo znanstvenikov, temveč tudi različnih akterjev, ki so povezani z oblikovalci politik na področju morskih in pomorskih raziskav.

| 1.12.2 | Glede na nedavno vzpostavitev Evropske agencije za nadzor ribištva, bi bilo zaželeno to agencijo vključiti v delo „foruma.“ Odbor meni, da bi morala agencija igrati pomembno vlogo znotraj „foruma.“ Pri pripravi raziskovalnih načrtov bi moralo biti zahtevano mnenje agencije na področjih njene pristojnosti. |
| --- | --- |

1.12.2

Glede na nedavno vzpostavitev Evropske agencije za nadzor ribištva, bi bilo zaželeno to agencijo vključiti v delo „foruma.“ Odbor meni, da bi morala agencija igrati pomembno vlogo znotraj „foruma.“ Pri pripravi raziskovalnih načrtov bi moralo biti zahtevano mnenje agencije na področjih njene pristojnosti.

| 1.12.3 | Odbor poziva Komisijo, naj vzpostavi načrtovani posvetovalni mehanizem za dvosmerno izmenjavo informacij med znanstveno skupnostjo in oblikovalci pomorskih politik. |
| --- | --- |

1.12.3

Odbor poziva Komisijo, naj vzpostavi načrtovani posvetovalni mehanizem za dvosmerno izmenjavo informacij med znanstveno skupnostjo in oblikovalci pomorskih politik.

| 1.13 | Komisijo tudi poziva, da podpre izgradnjo oceanografskih raziskovalnih plovil v državah članicah, da bi pospešili morske in pomorske raziskave, izboljšali njihovo kakovost in razširili paleto zajetih raziskovalnih tem. Odbor meni, da je treba po možnosti sprejeti odločitev o vzpostavitvi vseevropskih morskih in pomorskih raziskovalnih zmogljivosti. |
| --- | --- |

1.13

Komisijo tudi poziva, da podpre izgradnjo oceanografskih raziskovalnih plovil v državah članicah, da bi pospešili morske in pomorske raziskave, izboljšali njihovo kakovost in razširili paleto zajetih raziskovalnih tem. Odbor meni, da je treba po možnosti sprejeti odločitev o vzpostavitvi vseevropskih morskih in pomorskih raziskovalnih zmogljivosti.

| 1.14 | Upoštevajoč obstoj, pomen in razvoj regionalne infrastrukture za morske in pomorske raziskave v EU (1), Odbor sicer priznava in podpira potrebno pomoč, ki jo je treba zagotoviti pri ugotavljanju regionalnih potreb, kot je določeno v sporočilu, vendar hkrati poziva Komisijo, da premisli o možnosti oblikovanja povezav med „velikimi“ (evropskimi in nacionalnimi) in „majhnimi“ (regionalnimi) raziskovalnimi omrežji pri opredeljevanju obsega teh potreb. |
| --- | --- |

1.14

Upoštevajoč obstoj, pomen in razvoj regionalne infrastrukture za morske in pomorske raziskave v EU (1), Odbor sicer priznava in podpira potrebno pomoč, ki jo je treba zagotoviti pri ugotavljanju regionalnih potreb, kot je določeno v sporočilu, vendar hkrati poziva Komisijo, da premisli o možnosti oblikovanja povezav med „velikimi“ (evropskimi in nacionalnimi) in „majhnimi“ (regionalnimi) raziskovalnimi omrežji pri opredeljevanju obsega teh potreb.

1

| 1.15 | Nenazadnje Odbor poziva Komisijo, da med naknadnim spremljanjem izvajanja sporočila oceni učinke morskih in pomorskih raziskav ne samo na trajnostno pomorsko gospodarstvo, temveč tudi na trajnostni razvoj nasploh. |
| --- | --- |

1.15

Nenazadnje Odbor poziva Komisijo, da med naknadnim spremljanjem izvajanja sporočila oceni učinke morskih in pomorskih raziskav ne samo na trajnostno pomorsko gospodarstvo, temveč tudi na trajnostni razvoj nasploh.

2.   Ozadje

Ozadje

| 2.1 | Evropska strategija za morsko in pomorsko raziskovanje, predstavljena v Sporočilu Komisije COM(2008) 534 je ključna sestavina akcijskega načrta (2), ki je spremni dokument k sporočilu o celostni pomorski politiki za Evropsko unijo
   (3). Zgoraj navedena strategija je tudi nadaljevanje galwayske (4) in aberdeenske (5) deklaracije, dveh ključnih dokumentov na področju pomorske politike. |
| --- | --- |

2.1

Evropska strategija za morsko in pomorsko raziskovanje, predstavljena v Sporočilu Komisije COM(2008) 534 je ključna sestavina akcijskega načrta (2), ki je spremni dokument k sporočilu o celostni pomorski politiki za Evropsko unijo
   (3). Zgoraj navedena strategija je tudi nadaljevanje galwayske (4) in aberdeenske (5) deklaracije, dveh ključnih dokumentov na področju pomorske politike.

2

celostni pomorski politiki za Evropsko unijo

3

4

5

| 2.2 | Strategija, opredeljena v obravnavanem sporočilu, uveljavlja tudi program EU, določen v zeleni knjigi o Evropskem raziskovalnem prostoru: nove perspektive (6), in posebna priporočila, vsebovana v sklepih Sveta (7) o zagonu t. i. ljubljanskega procesa – „na poti do popolne uresničitve evropskega raziskovalnega prostora.“ |
| --- | --- |

2.2

Strategija, opredeljena v obravnavanem sporočilu, uveljavlja tudi program EU, določen v zeleni knjigi o Evropskem raziskovalnem prostoru: nove perspektive (6), in posebna priporočila, vsebovana v sklepih Sveta (7) o zagonu t. i. ljubljanskega procesa – „na poti do popolne uresničitve evropskega raziskovalnega prostora.“

6

7

| 2.2.1 | V zvezi s tem lahko rečemo, da je obravnavano sporočilo primer skladnega okvira za evropski raziskovalni prostor, ki podpira trajnostno rabo oceanov in morij. |
| --- | --- |

2.2.1

V zvezi s tem lahko rečemo, da je obravnavano sporočilo primer skladnega okvira za evropski raziskovalni prostor, ki podpira trajnostno rabo oceanov in morij.

| 2.3 | Več mnenj, ki jih je v zadnjih letih pripravil EESO, opisuje stališča Odbora v zvezi z vrsto dokumentov Komisije, ki se ukvarjajo tako s pomorsko politiko EU na splošno kot z evropskim raziskovalnim prostorom. Ta mnenja se niso podrobneje osredotočala na vprašanje evropskega morskega in pomorskega raziskovanja, in sicer predvsem zato, ker institucije EU niso predložile dokumentov, ki bi celovito obravnavali vprašanje morskih in pomorskih znanstvenih raziskav. |
| --- | --- |

2.3

Več mnenj, ki jih je v zadnjih letih pripravil EESO, opisuje stališča Odbora v zvezi z vrsto dokumentov Komisije, ki se ukvarjajo tako s pomorsko politiko EU na splošno kot z evropskim raziskovalnim prostorom. Ta mnenja se niso podrobneje osredotočala na vprašanje evropskega morskega in pomorskega raziskovanja, in sicer predvsem zato, ker institucije EU niso predložile dokumentov, ki bi celovito obravnavali vprašanje morskih in pomorskih znanstvenih raziskav.

| 2.3.1 | Med zgoraj navedenimi mnenji EESO je vredno poudariti tista, v katerih je Odbor pozval k več morskim in pomorskim raziskavam v ribištvu (8). |
| --- | --- |

2.3.1

Med zgoraj navedenimi mnenji EESO je vredno poudariti tista, v katerih je Odbor pozval k več morskim in pomorskim raziskavam v ribištvu (8).

8

3.   Splošne ugotovitve

Splošne ugotovitve

| 3.1 | Glede na vse večji obseg morskih in pomorskih raziskav v Evropski uniji in njihovo čedalje pomembnejšo vlogo je nujno treba te raziskave povezati in uskladiti. |
| --- | --- |

3.1

Glede na vse večji obseg morskih in pomorskih raziskav v Evropski uniji in njihovo čedalje pomembnejšo vlogo je nujno treba te raziskave povezati in uskladiti.

| 3.2 | Pristop, opredeljen v sporočilu, ponuja veliko priložnost za razvoj evropskega morskega in pomorskega raziskovanja, zlasti z:






  — | boljšim izkoriščanjem financiranja morskih in pomorskih raziskav; |
| --- | --- | --- |

3.2

Pristop, opredeljen v sporočilu, ponuja veliko priložnost za razvoj evropskega morskega in pomorskega raziskovanja, zlasti z:

—

boljšim izkoriščanjem financiranja morskih in pomorskih raziskav;

| — | krepitvijo mednarodne razsežnosti raziskav kot skupnega vira znanj in sposobnosti; |
| --- | --- |

—

krepitvijo mednarodne razsežnosti raziskav kot skupnega vira znanj in sposobnosti;

| — | večjim poudarkom na okoljska vprašanja in inovacije; |
| --- | --- |

—

večjim poudarkom na okoljska vprašanja in inovacije;

| — | povezovanjem različnih raziskovalnih področij. |
| --- | --- |

—

povezovanjem različnih raziskovalnih področij.

| 3.3 | Predlog v sporočilu o vzpostavitvi tesnejših vezi med obstoječimi evropskimi ustanovami, specializiranimi na področju morskih in pomorskih raziskav, s končnim ciljem ustanovitve evropske mreže evropskih ustanov za morske in pomorske raziskave, je pomembna spodbuda za nadaljnje delovanje na področju evropskih morskih in pomorskih raziskav, tako da lahko nanj gledamo kot na pomemben korak k izgradnji zmogljivosti sektorja morskih in pomorskih raziskav v EU. |
| --- | --- |

3.3

Predlog v sporočilu o vzpostavitvi tesnejših vezi med obstoječimi evropskimi ustanovami, specializiranimi na področju morskih in pomorskih raziskav, s končnim ciljem ustanovitve evropske mreže evropskih ustanov za morske in pomorske raziskave, je pomembna spodbuda za nadaljnje delovanje na področju evropskih morskih in pomorskih raziskav, tako da lahko nanj gledamo kot na pomemben korak k izgradnji zmogljivosti sektorja morskih in pomorskih raziskav v EU.

izgradnji zmogljivosti

| 3.4 | Sporočilo se sklicuje na dejavnosti platform na področju znanstvenih raziskav, kot je ESFRI (9), oziroma na načelo vnašanja globalne razsežnosti v evropsko podporo morskim in pomorskim raziskavam, kar lahko prispeva k doseganju ciljev celovite pomorske politike EU. |
| --- | --- |

3.4

Sporočilo se sklicuje na dejavnosti platform na področju znanstvenih raziskav, kot je ESFRI (9), oziroma na načelo vnašanja globalne razsežnosti v evropsko podporo morskim in pomorskim raziskavam, kar lahko prispeva k doseganju ciljev celovite pomorske politike EU.

9

| 3.4.1 | Odbor podpira pobudo ESFRI, ki odpira veliko priložnost morskim in pomorskim raziskovalnim skupnostim po vsej Evropi. Dejavnost ESFRI bi morala med drugim koristiti tudi številnim interesnim skupinam, vključno z industrijo in malimi in srednje velikimi podjetji (MSP) ter regionalnim znanstveno raziskovalnim skupnostim. Zagotavljanje dostopa MSP do skupne raziskovalne infrastrukture je zelo pomembno. |
| --- | --- |

3.4.1

Odbor podpira pobudo ESFRI, ki odpira veliko priložnost morskim in pomorskim raziskovalnim skupnostim po vsej Evropi. Dejavnost ESFRI bi morala med drugim koristiti tudi številnim interesnim skupinam, vključno z industrijo in malimi in srednje velikimi podjetji (MSP) ter regionalnim znanstveno raziskovalnim skupnostim. Zagotavljanje dostopa MSP do skupne raziskovalne infrastrukture je zelo pomembno.

| 3.4.2 | Zelo pomembno je tudi zagotoviti tesno sodelovanje med znanstveniki in uporabniki morskih/pomorskih virov, kakor tudi med znanstveniki in ustanovami, specializiranimi za varstvo morskega okolja, in nevladnimi organizacijami. |
| --- | --- |

3.4.2

Zelo pomembno je tudi zagotoviti tesno sodelovanje med znanstveniki in uporabniki morskih/pomorskih virov, kakor tudi med znanstveniki in ustanovami, specializiranimi za varstvo morskega okolja, in nevladnimi organizacijami.

| 3.5 | Kar zadeva vprašanje povezovanja med vzpostavljenimi morskimi in pomorskimi raziskovalnimi disciplinami, predlaganega v sporočilu, je treba med izvajanjem strategije, opisane v dokumentu, izkoristiti rezultate sodelovanja med državami članicami EU v okviru pobud, kot sta ERA-NET in ERA-NET PLUS, namenjenih usklajevanju znanstvenih raziskav. Ti rezultati bodo ponudili podatke in informacije o skupnih prednostnih nalogah na področju raziskav in o raziskovalnih področjih, kjer so države članice pripravljene okrepiti svoje sodelovanje. |
| --- | --- |

3.5

Kar zadeva vprašanje povezovanja med vzpostavljenimi morskimi in pomorskimi raziskovalnimi disciplinami, predlaganega v sporočilu, je treba med izvajanjem strategije, opisane v dokumentu, izkoristiti rezultate sodelovanja med državami članicami EU v okviru pobud, kot sta ERA-NET in ERA-NET PLUS, namenjenih usklajevanju znanstvenih raziskav. Ti rezultati bodo ponudili podatke in informacije o skupnih prednostnih nalogah na področju raziskav in o raziskovalnih področjih, kjer so države članice pripravljene okrepiti svoje sodelovanje.

povezovanja

| 3.5.1 | En primer pobude na področju morskih in pomorskih raziskav, ki vključuje udeležbo vseh držav, ki mejijo na evropsko morje, je evropsko gospodarsko interesno združenje, ki se pripravlja na izvajanje skupnega baltskega raziskovalnega programa (BONUS) v skladu s členom 169 Pogodbe ES. |
| --- | --- |

3.5.1

En primer pobude na področju morskih in pomorskih raziskav, ki vključuje udeležbo vseh držav, ki mejijo na evropsko morje, je evropsko gospodarsko interesno združenje, ki se pripravlja na izvajanje skupnega baltskega raziskovalnega programa (BONUS) v skladu s členom 169 Pogodbe ES.

| 3.5.2 | Po mnenju Konference perifernih obmorskih regij (10) je treba zagotoviti učinkovito usklajevanje med pobudami, namenjenimi povezovanju raziskovalnih dejavnosti, na primer z vzpostavljanjem mrež centrov odličnosti, pa tudi s pobudami, namenjenimi povezovanju programov za financiranje raziskav, na primer s pobudo Era-Nets. |
| --- | --- |

3.5.2

Po mnenju Konference perifernih obmorskih regij (10) je treba zagotoviti učinkovito usklajevanje med pobudami, namenjenimi povezovanju raziskovalnih dejavnosti, na primer z vzpostavljanjem mrež centrov odličnosti, pa tudi s pobudami, namenjenimi povezovanju programov za financiranje raziskav, na primer s pobudo Era-Nets.

10

| 3.5.3 | Povezovanje in usklajevanje morskih in pomorskih raziskav bi moralo zagotoviti lažji dostop do informacij o morskem okolju. Moralo bi tudi ustvariti prihranke, saj se sredstva trenutno pogosto uporabljajo za vzporedno izvajanje enakih ali zelo podobnih raziskav v več različnih raziskovalnih središčih. |
| --- | --- |

3.5.3

Povezovanje in usklajevanje morskih in pomorskih raziskav bi moralo zagotoviti lažji dostop do informacij o morskem okolju. Moralo bi tudi ustvariti prihranke, saj se sredstva trenutno pogosto uporabljajo za vzporedno izvajanje enakih ali zelo podobnih raziskav v več različnih raziskovalnih središčih.

Povezovanje in usklajevanje

| 3.6 | Strategija za morsko in pomorsko raziskovanje, opredeljena v sporočilu, pripisuje veliko pomena zagotavljanju, da se financiranje morskih in pomorskih raziskav v okviru sedmega okvirnega programa za raziskave uporablja kot vzvod za spodbujanje sinergije med raziskovalnimi prizadevanji držav članic in po potrebi doseganje kritične mase za reševanje pomembnih večtematskih izzivov na področju morskih raziskav. |
| --- | --- |

3.6

Strategija za morsko in pomorsko raziskovanje, opredeljena v sporočilu, pripisuje veliko pomena zagotavljanju, da se financiranje morskih in pomorskih raziskav v okviru sedmega okvirnega programa za raziskave uporablja kot vzvod za spodbujanje sinergije med raziskovalnimi prizadevanji držav članic in po potrebi doseganje kritične mase za reševanje pomembnih večtematskih izzivov na področju morskih raziskav.

sinergije

doseganje kritične mase

| 3.6.1 | Glede na potrebo po ustvarjanju sinergij med raziskovalnimi dejavnostmi je zelo pomembno, da se prihodnje znanstvene raziskave med drugim osredotočijo tudi na trajnostno podporo, zbiranje in upravljanje podatkov o morjih. |
| --- | --- |

3.6.1

Glede na potrebo po ustvarjanju sinergij med raziskovalnimi dejavnostmi je zelo pomembno, da se prihodnje znanstvene raziskave med drugim osredotočijo tudi na trajnostno podporo, zbiranje in upravljanje podatkov o morjih.

| 3.6.2 | Zagotoviti je treba, da ukrepi, usmerjeni v ustvarjanje sinergij med raziskovalnimi projekti, upoštevajo različne regionalne pristope. Po mnenju Konference perifernih obmorskih regij (11) regije podpirajo cilj boljšega usklajevanja morskih in pomorskih raziskovalnih programov v Evropi, ki je na primer cilj tudi programa Era-Net, v prihodnosti pa bo tudi cilj skupnih programov. |
| --- | --- |

3.6.2

Zagotoviti je treba, da ukrepi, usmerjeni v ustvarjanje sinergij med raziskovalnimi projekti, upoštevajo različne regionalne pristope. Po mnenju Konference perifernih obmorskih regij (11) regije podpirajo cilj boljšega usklajevanja morskih in pomorskih raziskovalnih programov v Evropi, ki je na primer cilj tudi programa Era-Net, v prihodnosti pa bo tudi cilj skupnih programov.

11

| 3.6.3 | Kot je poudarjeno v dokumentih CPMR, pa so projekti v okviru programa Era-Net doslej le redko vključevali regije. Zato bi bilo koristno bodisi vzpostaviti nove programe financiranja za usklajevanje regionalnih raziskovalnih programov, ki nimajo zadostne kritične mase za povezovanje projektov Era-Net, ali pa ustvariti pogoje za usklajevanje med regionalnimi oblastmi in akterji, vključenimi v program Era-Nets. Tovrstno usklajevanje bi moralo biti po možnosti organizirano na temelju pomorskih bazenov. |
| --- | --- |

3.6.3

Kot je poudarjeno v dokumentih CPMR, pa so projekti v okviru programa Era-Net doslej le redko vključevali regije. Zato bi bilo koristno bodisi vzpostaviti nove programe financiranja za usklajevanje regionalnih raziskovalnih programov, ki nimajo zadostne kritične mase za povezovanje projektov Era-Net, ali pa ustvariti pogoje za usklajevanje med regionalnimi oblastmi in akterji, vključenimi v program Era-Nets. Tovrstno usklajevanje bi moralo biti po možnosti organizirano na temelju pomorskih bazenov.

| 3.6.4 | Eden ključnih ciljev je tudi usklajevanje med strukturnimi skladi, okvirnim programom in drugimi evropskimi viri financiranja. Tako usklajevanje je mogoče samo pod pogojem, da koristniki sredstev, kot so raziskovalci in MSP, usklajeno izkoriščajo tako evropske vire financiranja kot tudi programe za dodeljevanje sredstev, z regionalno ravnjo v ključni vlogi. |
| --- | --- |

3.6.4

Eden ključnih ciljev je tudi usklajevanje med strukturnimi skladi, okvirnim programom in drugimi evropskimi viri financiranja. Tako usklajevanje je mogoče samo pod pogojem, da koristniki sredstev, kot so raziskovalci in MSP, usklajeno izkoriščajo tako evropske vire financiranja kot tudi programe za dodeljevanje sredstev, z regionalno ravnjo v ključni vlogi.

| 3.7 | Strategija, opisana v sporočilu, priporoča oblikovanje učinkovitega in inovativnega okvira za upravljanje raziskav, ki vključuje znanstvenike, oblikovalce politik in javnost, da se dosežeta skupno razumevanje in odločanje ob poznavanju vseh zadevnih informacij, ki temeljita na zanesljivem znanstvenem poznavanju. |
| --- | --- |

3.7

Strategija, opisana v sporočilu, priporoča oblikovanje učinkovitega in inovativnega okvira za upravljanje raziskav, ki vključuje znanstvenike, oblikovalce politik in javnost, da se dosežeta skupno razumevanje in odločanje ob poznavanju vseh zadevnih informacij, ki temeljita na zanesljivem znanstvenem poznavanju.

| 3.7.1 | Na ta pristop k upravljanju na področju raziskav je treba gledati pozitivno. Komisija je vladam držav članic omogočila, da vzpostavijo nov okvir za morske in pomorske raziskave, ki vključuje znanstvenike, predstavnike industrije in javne oblasti, kar je priložnost, ki jo je treba vzeti kot korak v pravo smer. |
| --- | --- |

3.7.1

Na ta pristop k upravljanju na področju raziskav je treba gledati pozitivno. Komisija je vladam držav članic omogočila, da vzpostavijo nov okvir za morske in pomorske raziskave, ki vključuje znanstvenike, predstavnike industrije in javne oblasti, kar je priložnost, ki jo je treba vzeti kot korak v pravo smer.

| 3.7.2 | Glede na vlogo, ki jo imajo regije pri podpiranju pomorskega prometa in raziskav, bi jih bilo treba sprejeti – skupaj z regionalnimi ekonomsko-socialnimi sveti, ki so tudi pogosto dejavni na lokalni ravni – kot partnerje v predlaganem sistemu upravljanja za morske in pomorske raziskave. |
| --- | --- |

3.7.2

Glede na vlogo, ki jo imajo regije pri podpiranju pomorskega prometa in raziskav, bi jih bilo treba sprejeti – skupaj z regionalnimi ekonomsko-socialnimi sveti, ki so tudi pogosto dejavni na lokalni ravni – kot partnerje v predlaganem sistemu upravljanja za morske in pomorske raziskave.

4.   Posebne ugotovitve

Posebne ugotovitve

| 4.1 | Odbor meni, da bi bilo treba seznam tem, ki zahtevajo večtematski pristop, predstavljen v okviru 2, dopolniti, kot sledi:






  — | v zgoraj navedeni seznam bi bilo treba vključiti kulturne in sociološke raziskave okoliščin in razvoja skupnosti, ki živijo v obmorskih in oboceanskih regijah EU; |
| --- | --- | --- |

4.1

Odbor meni, da bi bilo treba seznam tem, ki zahtevajo večtematski pristop, predstavljen v okviru 2, dopolniti, kot sledi:

—

v zgoraj navedeni seznam bi bilo treba vključiti kulturne in sociološke raziskave okoliščin in razvoja skupnosti, ki živijo v obmorskih in oboceanskih regijah EU;

| — | zagotoviti bi bilo treba, da obseg raziskav, ki jih izvaja mreža raziskovalnih ustanov, vključuje oblikovanje in razvoj struktur za trajnostno podporo in upravljanje podatkov o morjih (povezane s cilji programa Natura 2000), vključno z oblikovanjem zemljevidov GIS (geografskih informacijskih sistemov) za obmorske in priobalne regije, ki bodo koristni za prostorsko načrtovanje in celovito upravljanje pomorskih regijah; |
| --- | --- |

—

zagotoviti bi bilo treba, da obseg raziskav, ki jih izvaja mreža raziskovalnih ustanov, vključuje oblikovanje in razvoj struktur za trajnostno podporo in upravljanje podatkov o morjih (povezane s cilji programa Natura 2000), vključno z oblikovanjem zemljevidov GIS (geografskih informacijskih sistemov) za obmorske in priobalne regije, ki bodo koristni za prostorsko načrtovanje in celovito upravljanje pomorskih regijah;

| — | s pripisovanjem večjega pomena morskim in pomorskim raziskavam, ki se izvajajo zunaj Evrope in so usmerjene v izvajanje gospodarskih strategij, npr. raziskavam novih prevoznih možnosti ali pridobivanja surovin v arktični regiji, ki je posledica učinkov podnebnih sprememb, kakor tudi raziskavam ribištva na območjih zunaj Evrope, ki so zelo pomembne za stabilno oskrbo EU; |
| --- | --- |

—

s pripisovanjem večjega pomena morskim in pomorskim raziskavam, ki se izvajajo zunaj Evrope in so usmerjene v izvajanje gospodarskih strategij, npr. raziskavam novih prevoznih možnosti ali pridobivanja surovin v arktični regiji, ki je posledica učinkov podnebnih sprememb, kakor tudi raziskavam ribištva na območjih zunaj Evrope, ki so zelo pomembne za stabilno oskrbo EU;

| — | več poudarka je treba dati raziskavam morskega dna in globokomorskih jarkov; v primeru tovrstnih projektov je pomembno sodelovanje z državami zunaj EU. V ta namen bi bilo treba podpisati sporazume s Kanado, Rusijo, ZDA ali Japonsko v zvezi z raziskavami arktične regije; |
| --- | --- |

—

več poudarka je treba dati raziskavam morskega dna in globokomorskih jarkov; v primeru tovrstnih projektov je pomembno sodelovanje z državami zunaj EU. V ta namen bi bilo treba podpisati sporazume s Kanado, Rusijo, ZDA ali Japonsko v zvezi z raziskavami arktične regije;

| — | z večjim poudarkom na potrebi po skupnih raziskavah novih tehnologij na področju morij in oceanov v zvezi z, na primer, dejavnostmi pridobivanja surovin v evropskih pomorskih območjih ali naložbami v obnovljivo energijo v teh regijah; |
| --- | --- |

—

z večjim poudarkom na potrebi po skupnih raziskavah novih tehnologij na področju morij in oceanov v zvezi z, na primer, dejavnostmi pridobivanja surovin v evropskih pomorskih območjih ali naložbami v obnovljivo energijo v teh regijah;

| — | s prizadevanji za združevanje raziskovalnih tem, navedenih v razpredelnici, z morskim in pomorskim raziskovalnim delom, ki ga opravljajo oborožene sile; |
| --- | --- |

—

s prizadevanji za združevanje raziskovalnih tem, navedenih v razpredelnici, z morskim in pomorskim raziskovalnim delom, ki ga opravljajo oborožene sile;

| — | delo na raziskovalnih temah, navedenih v preglednici, bi moralo biti opravljano v skladu z načelom regionalizma. |
| --- | --- |

—

delo na raziskovalnih temah, navedenih v preglednici, bi moralo biti opravljano v skladu z načelom regionalizma.

| 4.2 | Odbor poziva Komisijo, naj vključi neposreden sklic na seznam primerov vseevropskih projektov za raziskovalno infrastrukturo, ugotovljenih s pomočjo ESFRI, ki ga je mogoče razviti med sedmim okvirnim programom (2007-2013), v dokumentih, pripravljenih na podlagi sporočila v okviru razprave in ocene napredka pri izgradnji nove opazovalne in raziskovalne infrastrukture. |
| --- | --- |

4.2

Odbor poziva Komisijo, naj vključi neposreden sklic na seznam primerov vseevropskih projektov za raziskovalno infrastrukturo, ugotovljenih s pomočjo ESFRI, ki ga je mogoče razviti med sedmim okvirnim programom (2007-2013), v dokumentih, pripravljenih na podlagi sporočila v okviru razprave in ocene napredka pri izgradnji nove opazovalne in raziskovalne infrastrukture.

| 4.2.1 | Naslednji projekti na seznamu so projekti na področju morskih in pomorskih znanstvenih raziskav:






  — | obalna raziskovalna plovila (predvsem na Baltskem morju) |
| --- | --- | --- |

4.2.1

Naslednji projekti na seznamu so projekti na področju morskih in pomorskih znanstvenih raziskav:

—

obalna raziskovalna plovila (predvsem na Baltskem morju)

| — | ledolomilsko raziskovalno plovilo „Aurora Borealis“ |
| --- | --- |

—

ledolomilsko raziskovalno plovilo „Aurora Borealis“

| — | Evropski multidisciplinarni observatorij morskega dna (EMSO) |
| --- | --- |

—

Evropski multidisciplinarni observatorij morskega dna (EMSO)

| — | evropska infrastruktura EURO ARGO za raziskave in varstvo biotske raznovrstnosti (globalna infrastruktura za opazovanje oceanov). |
| --- | --- |

—

evropska infrastruktura EURO ARGO za raziskave in varstvo biotske raznovrstnosti (globalna infrastruktura za opazovanje oceanov).

| 4.3 | Odbor meni, da je treba posebno pozornost nameniti usmerjanju podpore na izgradnjo oceanografskih raziskovalnih plovil, ki so glavno orodje za morske in pomorske raziskave. |
| --- | --- |

4.3

Odbor meni, da je treba posebno pozornost nameniti usmerjanju podpore na izgradnjo oceanografskih raziskovalnih plovil, ki so glavno orodje za morske in pomorske raziskave.

| 4.3.1 | Dejavnosti usklajevanja in raziskovalne dejavnosti, ki jih izvajajo raziskovalne ustanove so sicer zelo pomembne, vendar pa so oceanografska raziskovalna plovila nujna, če želimo raziskati pojave, ki se dogajajo na območjih, bolj oddaljenih od obale. Žal ima Evropa bolj skromno floto raziskovalnih plovil. Če želi EU izvajati obsežne in učinkovite morske in pomorske raziskave, mora predvsem imeti na voljo ustrezna raziskovalna plovila. |
| --- | --- |

4.3.1

Dejavnosti usklajevanja in raziskovalne dejavnosti, ki jih izvajajo raziskovalne ustanove so sicer zelo pomembne, vendar pa so oceanografska raziskovalna plovila nujna, če želimo raziskati pojave, ki se dogajajo na območjih, bolj oddaljenih od obale. Žal ima Evropa bolj skromno floto raziskovalnih plovil. Če želi EU izvajati obsežne in učinkovite morske in pomorske raziskave, mora predvsem imeti na voljo ustrezna raziskovalna plovila.

| 4.4 | V zvezi z vprašanjem razvoja novih modelov za visoko izobraževanje na morskem/pomorskem področju, navedenim v sporočilu, EESO opozarja, da je eno tako študijsko področje, na katerem so bile dosežene sinergije in ki ga je treba upoštevati pri ugotavljanju primerov izobraževalnih inovacij, sozologija. Ta univerzitetna disciplina zajema naravne, tehnične, gospodarske in pravne vidike, ki so sestavni del modernega pristopa k trajnostnemu razvoju, in se zato lepo ujema s sodobnim pristopom k pomorskemu gospodarstvu. |
| --- | --- |

4.4

V zvezi z vprašanjem razvoja novih modelov za visoko izobraževanje na morskem/pomorskem področju, navedenim v sporočilu, EESO opozarja, da je eno tako študijsko področje, na katerem so bile dosežene sinergije in ki ga je treba upoštevati pri ugotavljanju primerov izobraževalnih inovacij, sozologija. Ta univerzitetna disciplina zajema naravne, tehnične, gospodarske in pravne vidike, ki so sestavni del modernega pristopa k trajnostnemu razvoju, in se zato lepo ujema s sodobnim pristopom k pomorskemu gospodarstvu.

| 4.5 | Glede na to, da je glavni cilj sporočila doseči sinergijo na področju evropskih morskih in pomorskih raziskav, EESO meni, da je možno doseči tesnejšo povezanost raziskav in tako povečati sinergijo, in sicer z uvedbo celovitega pristopa k temu raziskovalnemu področju. |
| --- | --- |

4.5

Glede na to, da je glavni cilj sporočila doseči sinergijo na področju evropskih morskih in pomorskih raziskav, EESO meni, da je možno doseči tesnejšo povezanost raziskav in tako povečati sinergijo, in sicer z uvedbo celovitega pristopa k temu raziskovalnemu področju.

| 4.5.1 | Primer take dejavnosti je na sinergiji temelječ pristop k raziskavam obalnih območij, ki zajema tako učinke podnebnih sprememb (npr. naraščanje morske gladine) in geografskih dogodkov, kakor tudi priložnosti za rekreacijo itd. (potrebno sodelovanje na okoljskem, tehničnem, gospodarskem in pravnem področju). |
| --- | --- |

4.5.1

Primer take dejavnosti je na sinergiji temelječ pristop k raziskavam obalnih območij, ki zajema tako učinke podnebnih sprememb (npr. naraščanje morske gladine) in geografskih dogodkov, kakor tudi priložnosti za rekreacijo itd. (potrebno sodelovanje na okoljskem, tehničnem, gospodarskem in pravnem področju).

| 4.6 | Odbor meni, da bi bilo treba za ustvarjanje sinergije na področju pomorskih raziskav vzpostaviti tristopenjski sistem (organizacijsko piramido) za upravljanje finančnih sredstev, dodeljenih raziskovalnim projektom. Temelj te strukture bi sestavljala naslednja ključna območja (regije):






  a) | pribaltska regija; |
| --- | --- | --- |

4.6

Odbor meni, da bi bilo treba za ustvarjanje sinergije na področju pomorskih raziskav vzpostaviti tristopenjski sistem (organizacijsko piramido) za upravljanje finančnih sredstev, dodeljenih raziskovalnim projektom. Temelj te strukture bi sestavljala naslednja ključna območja (regije):

a)

pribaltska regija;

| b) | sredozemska in črnomorska regija; |
| --- | --- |

b)

sredozemska in črnomorska regija;

| c) | vzhodnocentralni Atlantik in severnomorska regija; |
| --- | --- |

c)

vzhodnocentralni Atlantik in severnomorska regija;

| d) | regija Severnega ledenega morja. |
| --- | --- |

d)

regija Severnega ledenega morja.

| 4.6.1 | Ustanoviti bi bilo treba center regionalnega ali medregionalnega strukturnega upravljanja, ki bi usklajeval vse dejavnosti, namenjene izmenjavi informacij in oblikovanju interdisciplinarnih raziskovalnih ciljev, in ki bi povezal raziskovalne politike držav, ki se nahajajo v zgoraj navedenih regijah (ali mejijo na njih), na podlagi izkušenj in morsko-pomorske znanstveno-raziskovalne infrastrukture v teh štirih ključnih regijah. |
| --- | --- |

4.6.1

Ustanoviti bi bilo treba center regionalnega ali medregionalnega strukturnega upravljanja, ki bi usklajeval vse dejavnosti, namenjene izmenjavi informacij in oblikovanju interdisciplinarnih raziskovalnih ciljev, in ki bi povezal raziskovalne politike držav, ki se nahajajo v zgoraj navedenih regijah (ali mejijo na njih), na podlagi izkušenj in morsko-pomorske znanstveno-raziskovalne infrastrukture v teh štirih ključnih regijah.

| 4.6.2 | Najvišja raven te organizacijske strukture bi bil osrednji sistem za koordinacijo v Evropskem raziskovalnem prostoru, ki bi deloval tudi kot center za informacije o financiranju raziskav. |
| --- | --- |

4.6.2

Najvišja raven te organizacijske strukture bi bil osrednji sistem za koordinacijo v Evropskem raziskovalnem prostoru, ki bi deloval tudi kot center za informacije o financiranju raziskav.

| 4.7 | Pristop bi moral biti regionalen zaradi posameznih okoljskih in naravnih značilnosti različnih morskih bazenov. Ti bazeni sicer imajo veliko značilnosti, ki so skupne celotnemu morskemu okolju, vendar se naravni dogodki in procesi, ki potekajo na teh območjih, razlikujejo že po svoji naravi in po načinu, kako potekajo. To je razvidno na primer, če primerjamo dogajanje v toplejših morjih, kot sta na primer Sredozemsko in Črno morje, z atlantsko obalo, za katero so značilni valovi. |
| --- | --- |

4.7

Pristop bi moral biti regionalen zaradi posameznih okoljskih in naravnih značilnosti različnih morskih bazenov. Ti bazeni sicer imajo veliko značilnosti, ki so skupne celotnemu morskemu okolju, vendar se naravni dogodki in procesi, ki potekajo na teh območjih, razlikujejo že po svoji naravi in po načinu, kako potekajo. To je razvidno na primer, če primerjamo dogajanje v toplejših morjih, kot sta na primer Sredozemsko in Črno morje, z atlantsko obalo, za katero so značilni valovi.

| 4.8 | V teh posebnih regijah je treba nujno vzpostaviti „združenja“, pri čemer je treba kot podlago uporabiti obstoječo infrastrukturo. Primer bi lahko bil baltsko združenje raziskovalnih postaj, raziskovalnih plovil, raziskovalnih ustanov ali visokošolskih ustanov. |
| --- | --- |

4.8

V teh posebnih regijah je treba nujno vzpostaviti „združenja“, pri čemer je treba kot podlago uporabiti obstoječo infrastrukturo. Primer bi lahko bil baltsko združenje raziskovalnih postaj, raziskovalnih plovil, raziskovalnih ustanov ali visokošolskih ustanov.

| 4.8.1 | Cilj teh združenj bi moral biti izmenjava informacij o izvajanju raziskovalnih in izobraževalnih nalog ter izvajanje skupno oblikovanih raziskovalnih in izobraževalnih projektov. |
| --- | --- |

4.8.1

Cilj teh združenj bi moral biti izmenjava informacij o izvajanju raziskovalnih in izobraževalnih nalog ter izvajanje skupno oblikovanih raziskovalnih in izobraževalnih projektov.

| 4.9 | Eno pomembno področje morskih in pomorskih raziskav, na katerem je bila nedvomno dosežena sinergija, so raziskave evtrofikacije in njenih učinkov. To je sicer svetovno razširjen pojav, kljub temu pa se lahko njegovi vzroki in učinki razlikujejo v zgoraj navedenih regijah (bazenih), kar dokazuje potrebo, da mora biti pristop regionalen. Prostora za sinergijo pa je še nedvomno veliko, posebej če upoštevamo tudi vzroke tega pojava, raziskovalne metode in analizo učinka, zlasti ekonomsko analizo, kakor tudi s tem povezani medicinski oziroma epidemiološki vidik. |
| --- | --- |

4.9

Eno pomembno področje morskih in pomorskih raziskav, na katerem je bila nedvomno dosežena sinergija, so raziskave evtrofikacije in njenih učinkov. To je sicer svetovno razširjen pojav, kljub temu pa se lahko njegovi vzroki in učinki razlikujejo v zgoraj navedenih regijah (bazenih), kar dokazuje potrebo, da mora biti pristop regionalen. Prostora za sinergijo pa je še nedvomno veliko, posebej če upoštevamo tudi vzroke tega pojava, raziskovalne metode in analizo učinka, zlasti ekonomsko analizo, kakor tudi s tem povezani medicinski oziroma epidemiološki vidik.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  Po ugotovitvah konference perifernih obmorskih regij v Evropi (CPMRE) – je 20 % morskega in pomorskega raziskovanja opravljenega v teh regijah.

1

(2)  SEC(2007) 1278.

2

(3)  COM(2007) 575.

3

(4)  Galwayska deklaracija; http://www.eurocean2004.com/pdf/galway_declaration.pdf

4

(5)  Aberdeenska deklaracija; http://ec.europa.eu/maritimeaffairs/pdf/Aberdeen_Declaration_final_2007.pdf

5

(6)  COM(2007) 161.

6

(7)  Sklepi Sveta o zagonu „ljubljanskega procesa“ – junij 2008.

7

(8)  Dve mnenji EESO, ki pozivata k dodelitvi več sredstev za financiranje morskih in pomorskih raziskav (UL C 318, 23. 12. 2006, str. 117-121 in UL C 224, 30. 8. 2008, str. 77–80).

8

(9)  Evropski strateški forum za raziskovalne infrastrukture.

9

(10)  Konferenca perifernih obmorskih regij (CPMR): Osnutek delovnega dokumenta o morskih in pomorskih raziskavah – november 2008.

10

(11)  Glej opombo 10.

11

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/51 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/51

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o zeleni knjigi: Varnemu, trajnostnemu in konkurenčnemu evropskemu energetskemu omrežju naproti

COM(2008) 782 konč./2

2009/C 306/12

Evropska komisija je 13. novembra 2008 sklenila, da v skladu s členom 262 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Varnemu, trajnostnemu in konkurenčnemu evropskemu energetskemu omrežju naproti (zelena knjiga)“

Strokovna skupina za promet, energijo, infrastrukturo in informacijsko družbo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 20. maja 2009. Poročevalka je bila ga. BATUT.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 11. junija) s 124 glasovi za, 1 glasom proti in 4 vzdržanimi glasovi.

1.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

Odbor v tem dokumentu izraža svoje mnenje o posameznih vprašanjih, ki jih Komisija postavlja v obravnavani zeleni knjigi.

Politika omrežij

Politika omrežij

| 1.1 | Ovire in ravni ukrepanja: usklajeni postopki, ki jih je mogoče demokratično nadzirati, bi izboljšali preglednost mednarodnih odnosov, možnosti EU, trge, določanje cen in dobičkov izvajalcev (regulativnih organov in upravljavcev omrežij). Posvetovanje z lokalnimi prebivalci in obveščanje potrošnikov sta bistvenega pomena. |
| --- | --- |

1.1

Ovire in ravni ukrepanja: usklajeni postopki, ki jih je mogoče demokratično nadzirati, bi izboljšali preglednost mednarodnih odnosov, možnosti EU, trge, določanje cen in dobičkov izvajalcev (regulativnih organov in upravljavcev omrežij). Posvetovanje z lokalnimi prebivalci in obveščanje potrošnikov sta bistvenega pomena.

Ovire in ravni ukrepanja:

| 1.2 | Spori: države članice morajo imeti možnost, da same izberejo energijo, ki jo bodo uporabljale. Komisija lahko ima vlogo koordinatorja, upoštevajoč zahteve državljanov glede oskrbe z energijo in prostorskega načrtovanja. Podrobno je treba opredeliti vlogo združenih upravljavcev omrežij (ENTSO-E) (evropskega združenja sistemskih operaterjev prenosnega omrežja) in Agencije za sodelovanje energetskih regulatorjev (ACER) (1) ter pravno veljavnost in uveljavitev njihovih odločitev. |
| --- | --- |

1.2

Spori: države članice morajo imeti možnost, da same izberejo energijo, ki jo bodo uporabljale. Komisija lahko ima vlogo koordinatorja, upoštevajoč zahteve državljanov glede oskrbe z energijo in prostorskega načrtovanja. Podrobno je treba opredeliti vlogo združenih upravljavcev omrežij (ENTSO-E) (evropskega združenja sistemskih operaterjev prenosnega omrežja) in Agencije za sodelovanje energetskih regulatorjev (ACER) (1) ter pravno veljavnost in uveljavitev njihovih odločitev.

Spori:

1

| 1.3 | Raziskave in razvoj: oceniti je treba delež finančnih sredstev za raziskave in razvoj, ki se sicer lahko le poveča. Ta sredstva prispevajo k učinkovitosti omrežij, njihovemu vzdrževanju in trajnosti ter k energetski učinkovitosti, ki lahko zmanjša odvisnost in EU popelje v novo energetsko obdobje. |
| --- | --- |

1.3

Raziskave in razvoj: oceniti je treba delež finančnih sredstev za raziskave in razvoj, ki se sicer lahko le poveča. Ta sredstva prispevajo k učinkovitosti omrežij, njihovemu vzdrževanju in trajnosti ter k energetski učinkovitosti, ki lahko zmanjša odvisnost in EU popelje v novo energetsko obdobje.

Raziskave in razvoj:

| 1.4 | Najpomembnejša dejavnost: ob stalnem upoštevanju interesov končnih potrošnikov je treba izpopolniti omrežja ter opredeliti skupne strateške smernice in okvirne predpise o notranjem trgu, odkriti in odpraviti pomanjkljivosti, da bi zagotovili prenos energije v vsej Uniji, zagotoviti oskrbo in skladiščenje ter jasno opredeliti pristojnosti in odgovornosti. V javnem interesu je zagotovitev dobrih omrežij, kakovosti opravljenih storitev ter vseh drugih sredstev, ki po dostopni ceni zagotavljajo njihovo univerzalnost, zanesljivost in neprekinjenost. |
| --- | --- |

1.4

Najpomembnejša dejavnost: ob stalnem upoštevanju interesov končnih potrošnikov je treba izpopolniti omrežja ter opredeliti skupne strateške smernice in okvirne predpise o notranjem trgu, odkriti in odpraviti pomanjkljivosti, da bi zagotovili prenos energije v vsej Uniji, zagotoviti oskrbo in skladiščenje ter jasno opredeliti pristojnosti in odgovornosti. V javnem interesu je zagotovitev dobrih omrežij, kakovosti opravljenih storitev ter vseh drugih sredstev, ki po dostopni ceni zagotavljajo njihovo univerzalnost, zanesljivost in neprekinjenost.

Najpomembnejša dejavnost:

| 1.5 | Odnosi s tretjimi državami: EESO želi, da bi Unija na mednarodnem prizorišču nastopala enotno na področju energije in energetskih omrežij, da bi to področje vključila v svoje diplomatske dejavnosti (ESP) ter da bi predlagala standarde upravljanja v tranzitnih državah.
  Koristen bi lahko bil dialog s Turčijo. Treba je natančno oceniti investicijska tveganja glede na pričakovane prednosti, spoštovati pravice lokalnih delojemalcev ter vzpostaviti povezave med energetskimi ukrepi in razvojno politiko. Odbor meni, da so energija, promet in okolje en sklop, sestavljen iz treh delov. |
| --- | --- |

1.5

Odnosi s tretjimi državami: EESO želi, da bi Unija na mednarodnem prizorišču nastopala enotno na področju energije in energetskih omrežij, da bi to področje vključila v svoje diplomatske dejavnosti (ESP) ter da bi predlagala standarde upravljanja v tranzitnih državah.

Odnosi s tretjimi državami:

Koristen bi lahko bil dialog s Turčijo. Treba je natančno oceniti investicijska tveganja glede na pričakovane prednosti, spoštovati pravice lokalnih delojemalcev ter vzpostaviti povezave med energetskimi ukrepi in razvojno politiko. Odbor meni, da so energija, promet in okolje en sklop, sestavljen iz treh delov.

TEN-E

TEN-E

| 1.6 | Pristop, podpora in naložbe: le Unija lahko dobi vpogled v celotno dobavo in sprejme čezmejne ukrepe. Njena diplomacija zagotavlja podporo v primeru lokalnih nevarnosti in vplivnih območij drugih sil. Komisija bi morala razjasniti, ali govori o infrastrukturi ali o oskrbi. Za infrastrukturo so pomembna vseevropska energetska omrežja (TEN-E). O teh omrežjih morajo odločati javni organi, financirati pa bi jih morali iz proračuna EU v ustreznem obsegu. Amortizacija sredstev pomoči Skupnosti, vloženih v ta omrežja, se ne bi smela odražati na potrošniški ceni. Proračun izvajalcev mora biti pregleden. Vlagateljem je treba zagotoviti jamstva Skupnosti, izvajalcem pa posojila. Unija mora ustvariti nov način javnega upravljanja naložb. |
| --- | --- |

1.6

Pristop, podpora in naložbe: le Unija lahko dobi vpogled v celotno dobavo in sprejme čezmejne ukrepe. Njena diplomacija zagotavlja podporo v primeru lokalnih nevarnosti in vplivnih območij drugih sil. Komisija bi morala razjasniti, ali govori o infrastrukturi ali o oskrbi. Za infrastrukturo so pomembna vseevropska energetska omrežja (TEN-E). O teh omrežjih morajo odločati javni organi, financirati pa bi jih morali iz proračuna EU v ustreznem obsegu. Amortizacija sredstev pomoči Skupnosti, vloženih v ta omrežja, se ne bi smela odražati na potrošniški ceni. Proračun izvajalcev mora biti pregleden. Vlagateljem je treba zagotoviti jamstva Skupnosti, izvajalcem pa posojila. Unija mora ustvariti nov način javnega upravljanja naložb.

Pristop, podpora in naložbe:

| 1.7 | Spremenjene smernice: EESO želi, da bi se z raziskavami in ob javnem priznanju povečala učinkovitost infrastrukture, ter predlaga: 1) začetek resničnega socialnega in sektorskega dialoga ter 2) izvedbo študij glede možnosti in izvedljivosti evropskih energetskih storitev splošnega gospodarskega pomena za državljane (2). |
| --- | --- |

1.7

Spremenjene smernice: EESO želi, da bi se z raziskavami in ob javnem priznanju povečala učinkovitost infrastrukture, ter predlaga: 1) začetek resničnega socialnega in sektorskega dialoga ter 2) izvedbo študij glede možnosti in izvedljivosti evropskih energetskih storitev splošnega gospodarskega pomena za državljane (2).

Spremenjene smernice:

2

| 1.8 | Področje uporabe TEN-E: menimo, da je treba področje uporabe TEN-E razširiti na naftno infrastrukturo ter po pregledu stanja pomoč Skupnosti nameniti naftnim družbam, ki svojih obveznosti ne morejo izpolniti. Vendar področja uporabe TEN-E ne smemo razširiti tudi na CO2. EESO meni, da je za razširitev pristojnosti TEN-E na področje emisij CO2 prezgodaj, dokler se ne ugotovi, ali obstaja interes in ali bi to bilo varno; to zahteva družbeno razpravo o jasnih predlogih, ki bodo morali postati sestavni del besedila. |
| --- | --- |

1.8

Področje uporabe TEN-E: menimo, da je treba področje uporabe TEN-E razširiti na naftno infrastrukturo ter po pregledu stanja pomoč Skupnosti nameniti naftnim družbam, ki svojih obveznosti ne morejo izpolniti. Vendar področja uporabe TEN-E ne smemo razširiti tudi na CO2. EESO meni, da je za razširitev pristojnosti TEN-E na področje emisij CO2 prezgodaj, dokler se ne ugotovi, ali obstaja interes in ali bi to bilo varno; to zahteva družbeno razpravo o jasnih predlogih, ki bodo morali postati sestavni del besedila.

Področje uporabe TEN-E:

2

2

| 1.9 | Novi prednostni projekti: poudarek na pomanjkanju medsebojnih povezav je primeren; EESO zagovarja povezavo omrežja z obnovljivimi viri energije, kot je povezava med vetrnimi elektrarnami na Baltskem in Severnem morju. Za projekte, ki so načrtovani do leta 2050, je treba predvideti povezavo z viri, ki bodo nastali v prihodnosti (pridobivanje energije iz morja itd.). |
| --- | --- |

1.9

Novi prednostni projekti: poudarek na pomanjkanju medsebojnih povezav je primeren; EESO zagovarja povezavo omrežja z obnovljivimi viri energije, kot je povezava med vetrnimi elektrarnami na Baltskem in Severnem morju. Za projekte, ki so načrtovani do leta 2050, je treba predvideti povezavo z viri, ki bodo nastali v prihodnosti (pridobivanje energije iz morja itd.).

Novi prednostni projekti:

| 1.10 | Zanesljivost oskrbe in solidarnost: prepoznavnost bo pri državljanih zagotovljena z dobro komunikacijo in z rezultati na področju maloprodajnih cen. Zelena knjiga ne omenja sredstev za doseganje solidarnosti med državami članicami. Solidarnost pomeni, da vsi prispevajo h kroženju energije znotraj Unije in da predstavljajo strateško rezervo, ki bi bila na voljo državam članicam v nujnih primerih. Države članice in Unija bi si morale v svetu prizadevati za solidarnost na področju energije, v Uniji pa bi morali spoštovati načelo javnega interesa. |
| --- | --- |

1.10

Zanesljivost oskrbe in solidarnost: prepoznavnost bo pri državljanih zagotovljena z dobro komunikacijo in z rezultati na področju maloprodajnih cen. Zelena knjiga ne omenja sredstev za doseganje solidarnosti med državami članicami. Solidarnost pomeni, da vsi prispevajo h kroženju energije znotraj Unije in da predstavljajo strateško rezervo, ki bi bila na voljo državam članicam v nujnih primerih. Države članice in Unija bi si morale v svetu prizadevati za solidarnost na področju energije, v Uniji pa bi morali spoštovati načelo javnega interesa.

Zanesljivost oskrbe in solidarnost:

| 1.11 | Dodatni ukrepi EU za zagotovitev trajnostne infrastrukture: energetska trajnost pomeni povezovanje obnovljivih virov energije v omrežje, ki ga pa še ni. Posodobitev elektroenergetskega omrežja je potrebna zaradi reševanja težav v zvezi z izgubami na omrežju, frekvenco, napetostjo in uskladitvijo oznak med državami članicami; izboljšati je treba plinovodna omrežja ter povečati zmogljivost in varnost skladiščnih objektov. |
| --- | --- |

1.11

Dodatni ukrepi EU za zagotovitev trajnostne infrastrukture: energetska trajnost pomeni povezovanje obnovljivih virov energije v omrežje, ki ga pa še ni. Posodobitev elektroenergetskega omrežja je potrebna zaradi reševanja težav v zvezi z izgubami na omrežju, frekvenco, napetostjo in uskladitvijo oznak med državami članicami; izboljšati je treba plinovodna omrežja ter povečati zmogljivost in varnost skladiščnih objektov.

Dodatni ukrepi EU za zagotovitev trajnostne infrastrukture:

Drugo

Drugo

| 1.12 | Za TEN-E je potrebno visoko kakovostno vzdrževanje, ki zahteva zelo usposobljeno delovno silo. EESO meni, da je za upoštevanje lizbonske strategije in strategije trajnostnega razvoja bistveno, da se upoštevajo tudi socialni vidiki, ki pa so v zeleni knjigi prezrti. EESO meni, da je treba izboljšati znanje strokovnjakov na področju omrežij, da bi ohranili strokovno znanje in delovna mesta v Evropi. Poziva k ustanovitvi evropskega posvetovalnega odbora za področje energije in podnebnih sprememb. |
| --- | --- |

1.12

Za TEN-E je potrebno visoko kakovostno vzdrževanje, ki zahteva zelo usposobljeno delovno silo. EESO meni, da je za upoštevanje lizbonske strategije in strategije trajnostnega razvoja bistveno, da se upoštevajo tudi socialni vidiki, ki pa so v zeleni knjigi prezrti. EESO meni, da je treba izboljšati znanje strokovnjakov na področju omrežij, da bi ohranili strokovno znanje in delovna mesta v Evropi. Poziva k ustanovitvi evropskega posvetovalnega odbora za področje energije in podnebnih sprememb.

| 1.13 | EESO se zavzema za ustanovitev posebnega evropskega sklada, ki bi lahko državljanom dejansko zagotovil evropsko solidarnost. Pripraviti je treba zakonodajo Skupnosti o odgovornosti podjetij do državljanov, saj gre za neizogibno posledico celostne energetske politike. Evropska listina o pravicah odjemalcev energije bi se morala uporabljati. |
| --- | --- |

1.13

EESO se zavzema za ustanovitev posebnega evropskega sklada, ki bi lahko državljanom dejansko zagotovil evropsko solidarnost. Pripraviti je treba zakonodajo Skupnosti o odgovornosti podjetij do državljanov, saj gre za neizogibno posledico celostne energetske politike. Evropska listina o pravicah odjemalcev energije bi se morala uporabljati.

2.   Uvod

Uvod

| 2.1 | Komisija meni, da ji trenutno stanje evropskih energetskih omrežij preprečuje doseganje ciljev energetske politike (trajnostno, konkurenčno in varno energijo) ter ciljev „20-20-20“ na področju varstva okolja. Zato je treba posodobiti TEN-E in politiko omrežij. Zelena knjiga se osredotoča na revizijo smernic TEN in na način financiranja teh omrežij. |
| --- | --- |

2.1

Komisija meni, da ji trenutno stanje evropskih energetskih omrežij preprečuje doseganje ciljev energetske politike (trajnostno, konkurenčno in varno energijo) ter ciljev „20-20-20“ na področju varstva okolja. Zato je treba posodobiti TEN-E in politiko omrežij. Zelena knjiga se osredotoča na revizijo smernic TEN in na način financiranja teh omrežij.

| 2.2 | Razmere so pred kratkim postale še bolj napete, saj bi lahko nedavni plinski spor na vzhodu, konflikt na Bližnjem vzhodu in svetovna finančna kriza vplivali na dokončanje omrežja TEN-E. |
| --- | --- |

2.2

Razmere so pred kratkim postale še bolj napete, saj bi lahko nedavni plinski spor na vzhodu, konflikt na Bližnjem vzhodu in svetovna finančna kriza vplivali na dokončanje omrežja TEN-E.

3.   Povzetek zelene knjige

Povzetek zelene knjige

| 3.1 | Unija želi oblikovati svojo infrastrukturno politiko na podlagi šestih regionalnih prednostnih nalog: medsebojno povezovanje baltskih držav, elektroenergetska povezava osrednjega dela z jugovzhodnim delom Unije, akcijski načrt za utekočinjeni zemeljski plin (UZP), ureditev polja vetrnih elektrarn na severu EU, oblikovanje omrežij TEN-E in tržno povezovanje. |
| --- | --- |

3.1

Unija želi oblikovati svojo infrastrukturno politiko na podlagi šestih regionalnih prednostnih nalog: medsebojno povezovanje baltskih držav, elektroenergetska povezava osrednjega dela z jugovzhodnim delom Unije, akcijski načrt za utekočinjeni zemeljski plin (UZP), ureditev polja vetrnih elektrarn na severu EU, oblikovanje omrežij TEN-E in tržno povezovanje.

| 3.2 | Unija bi lahko:






  — | oblikovala politike omrežij, vključno z omrežji za uvoz; |
| --- | --- | --- |

3.2

Unija bi lahko:

—

oblikovala politike omrežij, vključno z omrežji za uvoz;

| — | izboljšala zanesljivost oskrbe in povečala solidarnost med državami članicami, zlasti z infrastrukturnimi projekti, katerih cilj je vzpostavitev resnično evropskega energetskega omrežja; |
| --- | --- |

—

izboljšala zanesljivost oskrbe in povečala solidarnost med državami članicami, zlasti z infrastrukturnimi projekti, katerih cilj je vzpostavitev resnično evropskega energetskega omrežja;

| — | predvidela splošne študije, ki so v korist vseh, hkrati pa bi podpirala tudi posebne projekte; |
| --- | --- |

—

predvidela splošne študije, ki so v korist vseh, hkrati pa bi podpirala tudi posebne projekte;

| — | povezala nove vire energije ter zagotovila možnosti za popolno odpravo ogljika ter nove omrežne tehnologije; |
| --- | --- |

—

povezala nove vire energije ter zagotovila možnosti za popolno odpravo ogljika ter nove omrežne tehnologije;

| — | spodbujala zasebne vire in si prizadevala za nov finančni instrument; |
| --- | --- |

—

spodbujala zasebne vire in si prizadevala za nov finančni instrument;

| — | pogojila pomoč s povezovanjem nacionalnih strateških načrtov z evropskimi prednostnimi projekti; |
| --- | --- |

—

pogojila pomoč s povezovanjem nacionalnih strateških načrtov z evropskimi prednostnimi projekti;

| — | upravičila ukrepanje javnega sektorja, če trg ne zadovoljuje potreb; |
| --- | --- |

—

upravičila ukrepanje javnega sektorja, če trg ne zadovoljuje potreb;

| — | prispevala k večji prožnosti v upravnih postopkih. |
| --- | --- |

—

prispevala k večji prožnosti v upravnih postopkih.

| 3.3 | Zelena knjiga želi spodbuditi razumevanje javnosti in solidarnost, da bi dosegli cilje za leto 2020. |
| --- | --- |

3.3

Zelena knjiga želi spodbuditi razumevanje javnosti in solidarnost, da bi dosegli cilje za leto 2020.

4.   Splošne ugotovitve

Splošne ugotovitve

| 4.1 | Naslov in uvod v zeleni knjigi dajeta vtis, da gre za globalni pristop, katerega cilj so bolj varna in trajnostna energetska omrežja. Vendar pa se osredotoča na ustanovitev mednarodnih povezav, ne da bi predlagala pregled stanja na področju vzdrževanja, usposabljanja in kvalifikacij delovne sile ali na področju raziskav in razvoja – vse to so pomembni vidiki varnosti in trajnosti. |
| --- | --- |

4.1

Naslov in uvod v zeleni knjigi dajeta vtis, da gre za globalni pristop, katerega cilj so bolj varna in trajnostna energetska omrežja. Vendar pa se osredotoča na ustanovitev mednarodnih povezav, ne da bi predlagala pregled stanja na področju vzdrževanja, usposabljanja in kvalifikacij delovne sile ali na področju raziskav in razvoja – vse to so pomembni vidiki varnosti in trajnosti.

| 4.2 | Konkurenca je v interesu potrošnikov, kadar je sredstvo in ne cilj sam po sebi, saj jim omogoča, da prihranijo denar, hkrati pa zagotavlja storitve, ki so enako zanesljive kot v monopolnem sistemu. Zasebno financiranje in pozivi k partnerstvu za dokončanje TEN-E so pomembni, vendar poudarjajo dejansko oviro za razvoj integriranih evropskih omrežij za plin in električno energijo, in sicer pomanjkanje močne javne zavezanosti v Skupnosti, podprte s primernimi sredstvi. |
| --- | --- |

4.2

Konkurenca je v interesu potrošnikov, kadar je sredstvo in ne cilj sam po sebi, saj jim omogoča, da prihranijo denar, hkrati pa zagotavlja storitve, ki so enako zanesljive kot v monopolnem sistemu. Zasebno financiranje in pozivi k partnerstvu za dokončanje TEN-E so pomembni, vendar poudarjajo dejansko oviro za razvoj integriranih evropskih omrežij za plin in električno energijo, in sicer pomanjkanje močne javne zavezanosti v Skupnosti, podprte s primernimi sredstvi.

| 4.3 | Oskrba z energijo je storitev splošnega pomena, zasebno financiranje pa se, dolgoročno gledano, temu težko prilagaja. Trg ne bo mogel zagotoviti prehoda v novo energetsko obdobje, ki ga najavlja energetsko-podnebni paket, če bo temeljil na zastarelih načinih proizvodnje in transporta. Komisija, ki želi spodbuditi zasebna vlaganja, lahko deluje neposredno na čezmejni ravni, da se pripravijo nov celovit načrt in predlogi za novo obliko javnega upravljanja naložb ter da se tako z omrežji zagotovi neprekinjenost storitve splošnega pomena, tj. oskrbe z energijo. |
| --- | --- |

4.3

Oskrba z energijo je storitev splošnega pomena, zasebno financiranje pa se, dolgoročno gledano, temu težko prilagaja. Trg ne bo mogel zagotoviti prehoda v novo energetsko obdobje, ki ga najavlja energetsko-podnebni paket, če bo temeljil na zastarelih načinih proizvodnje in transporta. Komisija, ki želi spodbuditi zasebna vlaganja, lahko deluje neposredno na čezmejni ravni, da se pripravijo nov celovit načrt in predlogi za novo obliko javnega upravljanja naložb ter da se tako z omrežji zagotovi neprekinjenost storitve splošnega pomena, tj. oskrbe z energijo.

5.   Stanje evropske energetske politike

Stanje evropske energetske politike

| 5.1 | EESO meni, da TEN-E zahtevajo koordinacijo vseh akterjev, ki bi jo moral izvajati centraliziran organ, kar pa je v nasprotju z logiko trga. Komisija mora potrditi, da je cilj poiskati optimalne stroškovno učinkovite rešitve, ki lahko koristijo potrošnikom – sicer se lahko slednji vprašajo o namenu notranjega trga z energijo.
  Vloga agencij ENTSO-E in ACER v zeleni knjigi ni jasna. Pri usklajevanju bosta imeli osrednjo vlogo, vendar ne smeta biti vključeni v sprejemanje odločitev o uporabi javnih sredstev. EU si mora prizadevati tudi za zagotovitev stalnosti raziskav in razvoja, kar pa ne sme biti odvisno od teh agencij. |
| --- | --- |

5.1

EESO meni, da TEN-E zahtevajo koordinacijo vseh akterjev, ki bi jo moral izvajati centraliziran organ, kar pa je v nasprotju z logiko trga. Komisija mora potrditi, da je cilj poiskati optimalne stroškovno učinkovite rešitve, ki lahko koristijo potrošnikom – sicer se lahko slednji vprašajo o namenu notranjega trga z energijo.

Vloga agencij ENTSO-E in ACER v zeleni knjigi ni jasna. Pri usklajevanju bosta imeli osrednjo vlogo, vendar ne smeta biti vključeni v sprejemanje odločitev o uporabi javnih sredstev. EU si mora prizadevati tudi za zagotovitev stalnosti raziskav in razvoja, kar pa ne sme biti odvisno od teh agencij.

6.   Posebne ugotovitve

Posebne ugotovitve

Omrežja

Omrežja

| 6.1 | Z večjimi sredstvi bi omrežja spodbudila energetsko solidarnost. Unija bi morala ugotoviti manjkajoče člene v svojih povezavah in osredotočiti svoja prizadevanja na odpravo pomanjkljivosti. EESO meni, da bi uspešna ESP zagotovila uspeh tudi na tem področju. Ugotavlja, da ni nobene omembe geografskih meja povezav, načina njihovega oblikovanja, organizacije, odgovorne za vzdrževanje električne napetosti in frekvence, primerne politike za primer okvare dela omrežja ali porazdelitve odgovornosti in pristojnosti, vključno s pristojnostmi Unije za usklajevanje.
  Meni, da je treba glede na veliko okornost infrastrukture, ki je zelo strukturirana in dolgotrajna, investitorjem in javnosti popolnoma pregledno pojasniti tržne možnosti.
  EESO želi, da bi se preučili roki in izvedljivost evropskih energetskih storitev splošnega pomena v korist državljanov, in sicer v okviru skupnega pristopa glede cen, davkov, finančne varnosti, predpisov, stalnosti, gospodarskega razvoja in varstva podnebja. |
| --- | --- |

6.1

Z večjimi sredstvi bi omrežja spodbudila energetsko solidarnost. Unija bi morala ugotoviti manjkajoče člene v svojih povezavah in osredotočiti svoja prizadevanja na odpravo pomanjkljivosti. EESO meni, da bi uspešna ESP zagotovila uspeh tudi na tem področju. Ugotavlja, da ni nobene omembe geografskih meja povezav, načina njihovega oblikovanja, organizacije, odgovorne za vzdrževanje električne napetosti in frekvence, primerne politike za primer okvare dela omrežja ali porazdelitve odgovornosti in pristojnosti, vključno s pristojnostmi Unije za usklajevanje.

Meni, da je treba glede na veliko okornost infrastrukture, ki je zelo strukturirana in dolgotrajna, investitorjem in javnosti popolnoma pregledno pojasniti tržne možnosti.

EESO želi, da bi se preučili roki in izvedljivost evropskih energetskih storitev splošnega pomena v korist državljanov, in sicer v okviru skupnega pristopa glede cen, davkov, finančne varnosti, predpisov, stalnosti, gospodarskega razvoja in varstva podnebja.

| 6.2 | Trajnost se lahko doseže s povezovanjem omrežij obnovljivih virov energije (vetrne elektrarne na severu) in s prevozom CO2 do kraja skladiščenja; to se ne nanaša na trajnost TEN-E. Komisija bi morala omeniti posodobitev elektroenergetskega omrežja, da bi se rešile težave z izgubami na omrežju, frekvenco, napetostjo, usklajevanjem oznak med državami članicami in razvojem inteligentnih omrežij. |
| --- | --- |

6.2

Trajnost se lahko doseže s povezovanjem omrežij obnovljivih virov energije (vetrne elektrarne na severu) in s prevozom CO2 do kraja skladiščenja; to se ne nanaša na trajnost TEN-E. Komisija bi morala omeniti posodobitev elektroenergetskega omrežja, da bi se rešile težave z izgubami na omrežju, frekvenco, napetostjo, usklajevanjem oznak med državami članicami in razvojem inteligentnih omrežij.

2

| 6.3 | EESO se zaveda, da tehnologija sedaj omogoča zajetje CO2, vendar meni, da je prezgodaj za razširitev področja uporabe za TEN-E na omrežja za prevoz CO2. O tem vprašanju je najprej treba organizirati temeljito javno razpravo (3). |
| --- | --- |

6.3

EESO se zaveda, da tehnologija sedaj omogoča zajetje CO2, vendar meni, da je prezgodaj za razširitev področja uporabe za TEN-E na omrežja za prevoz CO2. O tem vprašanju je najprej treba organizirati temeljito javno razpravo (3).

2

2

3

Zanesljivost oskrbe

Zanesljivost oskrbe

| 6.4 | EESO meni, da se lahko zanesljivost oskrbe izboljša na dveh ravneh:






  — | na mednarodni ravni: s sporazumi o naložbah v tretjih državah, ki bi lahko k temu prispevale; predlog za vključitev naftovodov v TEN-E bi zmanjšal resno tveganje, ki ga naraščajoče količine nafte v pomorskem prometu predstavljajo za pomorsko varnost (4) in ekosistem, vendar to zahteva temeljito oceno, saj je lahko z javnega vidika za EU tvegano, da financira izgradnjo naprav za bogate naftne družbe, katere stroški na trgu ne bi mogli biti poravnani; |
| --- | --- | --- |

6.4

EESO meni, da se lahko zanesljivost oskrbe izboljša na dveh ravneh:

—

na mednarodni ravni: s sporazumi o naložbah v tretjih državah, ki bi lahko k temu prispevale; predlog za vključitev naftovodov v TEN-E bi zmanjšal resno tveganje, ki ga naraščajoče količine nafte v pomorskem prometu predstavljajo za pomorsko varnost (4) in ekosistem, vendar to zahteva temeljito oceno, saj je lahko z javnega vidika za EU tvegano, da financira izgradnjo naprav za bogate naftne družbe, katere stroški na trgu ne bi mogli biti poravnani;

na mednarodni ravni:

4

| — | na nacionalni ravni: z razvojem obnovljivih virov energije ter s povečanjem skladiščnih zmogljivosti in fizične varnosti omrežij. |
| --- | --- |

—

na nacionalni ravni: z razvojem obnovljivih virov energije ter s povečanjem skladiščnih zmogljivosti in fizične varnosti omrežij.

na nacionalni ravni:

Mednarodni odnosi

Mednarodni odnosi

| 6.5 | EESO meni, da bi morala EU v zvezi z omrežji za prevoz energije enotno nastopiti na mednarodnem prizorišču. Energetika mora biti sestavni del diplomacije EU ter podlaga za novo politično solidarnost med državami članicami in s sosednjimi državami. Zelena knjiga bi lahko v zvezi s tem navedla konkretne ukrepe. |
| --- | --- |

6.5

EESO meni, da bi morala EU v zvezi z omrežji za prevoz energije enotno nastopiti na mednarodnem prizorišču. Energetika mora biti sestavni del diplomacije EU ter podlaga za novo politično solidarnost med državami članicami in s sosednjimi državami. Zelena knjiga bi lahko v zvezi s tem navedla konkretne ukrepe.

| 6.6 | Ta omrežja ne smejo postati predmet sporov, ki lahko povzročijo oborožene konflikte in zaradi katerih lahko nastanejo pravno neurejena področja, zlasti v primeru delavcev; ravno nasprotno, morala bi biti gonilo razvojne politike. S Turčijo, ki je območje strateškega pomena, je treba začeti dialog o problematičnih energetskih vprašanjih in sistematični uporabi eura v transakcijah. |
| --- | --- |

6.6

Ta omrežja ne smejo postati predmet sporov, ki lahko povzročijo oborožene konflikte in zaradi katerih lahko nastanejo pravno neurejena področja, zlasti v primeru delavcev; ravno nasprotno, morala bi biti gonilo razvojne politike. S Turčijo, ki je območje strateškega pomena, je treba začeti dialog o problematičnih energetskih vprašanjih in sistematični uporabi eura v transakcijah.

Solidarnost

Solidarnost

| 6.7 | Energetska solidarnost se kaže na treh ravneh: med državami članicami, med državljani in EU ter med izvajalci. Zelena knjiga ne omenja niti načinov doseganja solidarnosti med državami članicami. Trgovinska in pogodbena praksa med izvajalci, ki bi morali ščititi energetsko solidarnost v svetu, ne spodbuja solidarnosti (zahtev delničarjev). Vsi akterji bi morali prispevati k energetskim povezavam v Evropski uniji in ne bi smeli zavračati ali ovirati medsebojnega povezovanja. EESO podpira regulativna sredstva, ki lahko v izrednih razmerah in na podlagi kolektivnih odločitev omogočijo trženje neizkoriščenih zmogljivosti (obvezno preprodajo kot del pristopa „uporabi ali izgubi“). |
| --- | --- |

6.7

Energetska solidarnost se kaže na treh ravneh: med državami članicami, med državljani in EU ter med izvajalci. Zelena knjiga ne omenja niti načinov doseganja solidarnosti med državami članicami. Trgovinska in pogodbena praksa med izvajalci, ki bi morali ščititi energetsko solidarnost v svetu, ne spodbuja solidarnosti (zahtev delničarjev). Vsi akterji bi morali prispevati k energetskim povezavam v Evropski uniji in ne bi smeli zavračati ali ovirati medsebojnega povezovanja. EESO podpira regulativna sredstva, ki lahko v izrednih razmerah in na podlagi kolektivnih odločitev omogočijo trženje neizkoriščenih zmogljivosti (obvezno preprodajo kot del pristopa „uporabi ali izgubi“).

Energetska solidarnost se kaže na treh ravneh:

| 6.8 | EESO meni, da lahko ustanovitev posebne evropske rezerve, ki bi bila namenjena nujnemu ukrepanju, na drugačen način pokaže evropsko solidarnost, njen namen pa bi bil zaščititi države članice in državljane pred tveganji, povezanimi s proizvodnimi obrati in njihovimi geografskimi in geopolitičnimi razmerami. |
| --- | --- |

6.8

EESO meni, da lahko ustanovitev posebne evropske rezerve, ki bi bila namenjena nujnemu ukrepanju, na drugačen način pokaže evropsko solidarnost, njen namen pa bi bil zaščititi države članice in državljane pred tveganji, povezanimi s proizvodnimi obrati in njihovimi geografskimi in geopolitičnimi razmerami.

ENTSO-E in ACER v vlogi načrtovalcev

ENTSO-E in ACER v vlogi načrtovalcev

| 6.9 | Pri načrtovanju TEN-E je treba ENTSO-E in ACER dati jasne pristojnosti ter opredeliti posredniško vlogo EU. Zelena knjiga glede tega ni dovolj jasna. EESO obžaluje, da je pravna funkcija večine evropskih regulativnih organov omejena na vzpostavitev konkurenčnega trga (ne glede na zanesljivost oskrbe) ter da pristojnost Komisije ni jasno opredeljena. Povezovanje nacionalnih regulatorjev ne pomeni nujno ustanovitev evropskega regulatorja. EESO se sprašuje o pravni naravi takšnega organa, obsegu njegovih pooblastil in nadzoru nad njim. Meni, da je ena od nalog Komisije odpravljanje razlik v mnenjih glede vzpostavljanja omrežij, kar lahko doseže z vključevanjem lokalnih oblasti v projekte TEN-E že v zgodnji fazi. |
| --- | --- |

6.9

Pri načrtovanju TEN-E je treba ENTSO-E in ACER dati jasne pristojnosti ter opredeliti posredniško vlogo EU. Zelena knjiga glede tega ni dovolj jasna. EESO obžaluje, da je pravna funkcija večine evropskih regulativnih organov omejena na vzpostavitev konkurenčnega trga (ne glede na zanesljivost oskrbe) ter da pristojnost Komisije ni jasno opredeljena. Povezovanje nacionalnih regulatorjev ne pomeni nujno ustanovitev evropskega regulatorja. EESO se sprašuje o pravni naravi takšnega organa, obsegu njegovih pooblastil in nadzoru nad njim. Meni, da je ena od nalog Komisije odpravljanje razlik v mnenjih glede vzpostavljanja omrežij, kar lahko doseže z vključevanjem lokalnih oblasti v projekte TEN-E že v zgodnji fazi.

Evropska razsežnost splošnega pomena

Evropska razsežnost splošnega pomena

| 6.10 | Ta je v obravnavanem besedilu navedena z namenom upravičiti ukrepanje javnih organov v primeru motenj na trgu. Čeprav je bistvenega pomena, EESO izraža obžalovanje, da niso navedeni pogoji za to ukrepanje. |
| --- | --- |

6.10

Ta je v obravnavanem besedilu navedena z namenom upravičiti ukrepanje javnih organov v primeru motenj na trgu. Čeprav je bistvenega pomena, EESO izraža obžalovanje, da niso navedeni pogoji za to ukrepanje.

Financiranje

Financiranje

| 6.11 | Finančna sredstva EU (5) se namenjajo spodbujanju novih projektov. Države članice morajo prispevati večji delež finančnih sredstev; neposredne subvencije se lahko dodelijo posebnim projektom. Finančna pomoč Skupnosti za programsko obdobje 2007–2013 ostaja razmeroma nespremenjena glede na prejšnje obdobje, kar pomeni realno zmanjšanje. Komisija predlaga, da se izvedejo študije, ki bi koristile vsem. |
| --- | --- |

6.11

Finančna sredstva EU (5) se namenjajo spodbujanju novih projektov. Države članice morajo prispevati večji delež finančnih sredstev; neposredne subvencije se lahko dodelijo posebnim projektom. Finančna pomoč Skupnosti za programsko obdobje 2007–2013 ostaja razmeroma nespremenjena glede na prejšnje obdobje, kar pomeni realno zmanjšanje. Komisija predlaga, da se izvedejo študije, ki bi koristile vsem.

5

| 6.12 | Zdi se, da naslednji dejavniki niso bili upoštevani: 1) prihodnja poraba; 2) stanje omrežij in stroški vzdrževanja; 3) vpliv novih tehnologij (novi obnovljivi viri energije, novi načini njihovega prevoza – npr. pametna omrežja – in uporabe ter energetska učinkovitost). |
| --- | --- |

6.12

Zdi se, da naslednji dejavniki niso bili upoštevani: 1) prihodnja poraba; 2) stanje omrežij in stroški vzdrževanja; 3) vpliv novih tehnologij (novi obnovljivi viri energije, novi načini njihovega prevoza – npr. pametna omrežja – in uporabe ter energetska učinkovitost).

Zdi se, da naslednji dejavniki niso bili upoštevani:

| 6.13 | Zelena knjiga predlaga, da se obstoječi načini financiranja teh omrežij kombinirajo z večjim dostopom do zasebnih prispevkov. EESO ugotavlja, da se trg ne zanima za naložbe, katerih amortizacija traja predolgo; ne glede na to se zavzema za iskanje inovativnih načinov financiranja strateških projektov, pod pogojem, da to ni pretežko breme za javno blagajno. Meni, da je treba odločitve o TEN-E sprejemati javno. |
| --- | --- |

6.13

Zelena knjiga predlaga, da se obstoječi načini financiranja teh omrežij kombinirajo z večjim dostopom do zasebnih prispevkov. EESO ugotavlja, da se trg ne zanima za naložbe, katerih amortizacija traja predolgo; ne glede na to se zavzema za iskanje inovativnih načinov financiranja strateških projektov, pod pogojem, da to ni pretežko breme za javno blagajno. Meni, da je treba odločitve o TEN-E sprejemati javno.

Konkurenčnost omrežij

Konkurenčnost omrežij

| 6.14 | Komisija navaja, da so bila TEN-E „prvotno instrument notranjega trga“ v skladu z načelom, „da bi naložbe krili akterji na trgu, ki bi stroške prenesli na potrošnike“. EESO meni, da bi Unija morala poiskati novo obliko javnega upravljanja naložb glede na to, da sofinancira TEN-E. Amortizacija javnih sredstev, vloženih v ta omrežja, se ne bi smela odražati na potrošniški ceni. |
| --- | --- |

6.14

Komisija navaja, da so bila TEN-E „prvotno instrument notranjega trga“ v skladu z načelom, „da bi naložbe krili akterji na trgu, ki bi stroške prenesli na potrošnike“. EESO meni, da bi Unija morala poiskati novo obliko javnega upravljanja naložb glede na to, da sofinancira TEN-E. Amortizacija javnih sredstev, vloženih v ta omrežja, se ne bi smela odražati na potrošniški ceni.

„prvotno instrument notranjega trga“ v skladu z načelom, „da bi naložbe krili akterji na trgu, ki bi stroške prenesli na potrošnike“

| 6.15 | Zelena knjiga ne navaja, kako bodo nove razmere bolj „konkurenčne“, kako bo bolj tekoč prevoz energije zagotovil večjo konkurenco ali kakšne koristi od tega bi imeli potrošniki. EESO opozarja na predpostavko Komisije o povezovanju vseh vseevropskih omrežij. |
| --- | --- |

6.15

Zelena knjiga ne navaja, kako bodo nove razmere bolj „konkurenčne“, kako bo bolj tekoč prevoz energije zagotovil večjo konkurenco ali kakšne koristi od tega bi imeli potrošniki. EESO opozarja na predpostavko Komisije o povezovanju vseh vseevropskih omrežij.

Raziskave in izobraževanje

Raziskave in izobraževanje

| 6.16 | EESO meni, da bi morala EU svoja prizadevanja osredotočiti na raziskave, da bi ohranili tehnološko strokovno znanje in izkušnje znotraj Evrope, saj je to pogoj za zagotovitev energetske učinkovitosti in učinkovitega prevoza energije. |
| --- | --- |

6.16

EESO meni, da bi morala EU svoja prizadevanja osredotočiti na raziskave, da bi ohranili tehnološko strokovno znanje in izkušnje znotraj Evrope, saj je to pogoj za zagotovitev energetske učinkovitosti in učinkovitega prevoza energije.

Zaposlovanje

Zaposlovanje

| 6.17 | Glede na to, da znanja ni vedno na voljo v državah, kjer so omrežja in medsebojne povezave, EESO poziva k nerestriktivni uporabi Direktive o napotitvi delavcev. EESO poziva tudi k ustanovitvi evropskega posvetovalnega odbora za področje energije in podnebnih sprememb. |
| --- | --- |

6.17

Glede na to, da znanja ni vedno na voljo v državah, kjer so omrežja in medsebojne povezave, EESO poziva k nerestriktivni uporabi Direktive o napotitvi delavcev. EESO poziva tudi k ustanovitvi evropskega posvetovalnega odbora za področje energije in podnebnih sprememb.

Razumevanje državljanov in komuniciranje

Razumevanje državljanov in komuniciranje

| 6.18 | EESO priporoča, da se podprejo predlogi Komisije za spodbujanje javnega „razumevanja“. Večji projekti, ki jih financira EU, bi si morali prizadevati za izboljšanje življenjskih razmer ljudi in za zagotavljanje univerzalnih storitev, in sicer na način, ki zagotavlja najdostopnejše cene, kar pa se na konkurenčnem trgu ne more zgoditi samodejno. Evropski intervencijski sklad bi omogočil neprekinjeno izvajanje storitve kljub blokadam omrežja (v primeru višje sile, vojne, stečaja, borznih motenj itd.), države članice pa bi tako podprli in spodbudili, da pomagajo državljanom v primeru neizpolnjevanja obveznosti in/ali blokad omrežja. Preučiti je treba odgovornost podjetij, ki skrbijo za omrežja, do državljanov. |
| --- | --- |

6.18

EESO priporoča, da se podprejo predlogi Komisije za spodbujanje javnega „razumevanja“. Večji projekti, ki jih financira EU, bi si morali prizadevati za izboljšanje življenjskih razmer ljudi in za zagotavljanje univerzalnih storitev, in sicer na način, ki zagotavlja najdostopnejše cene, kar pa se na konkurenčnem trgu ne more zgoditi samodejno. Evropski intervencijski sklad bi omogočil neprekinjeno izvajanje storitve kljub blokadam omrežja (v primeru višje sile, vojne, stečaja, borznih motenj itd.), države članice pa bi tako podprli in spodbudili, da pomagajo državljanom v primeru neizpolnjevanja obveznosti in/ali blokad omrežja. Preučiti je treba odgovornost podjetij, ki skrbijo za omrežja, do državljanov.

| 6.19 | Organi za nadzor in ocenjevanje bi morali biti odprti za večje sodelovanje in vključevati vse zainteresirane strani, tako socialne partnerje kakor tudi civilno družbo. |
| --- | --- |

6.19

Organi za nadzor in ocenjevanje bi morali biti odprti za večje sodelovanje in vključevati vse zainteresirane strani, tako socialne partnerje kakor tudi civilno družbo.

| 6.20 | Samo komuniciranje ni dovolj za pridobivanje podpore javnosti. Razloge za skoraj sistematično sovražnost lokalnega prebivalstva do projektov medsebojnega povezovanja (6) je treba preučiti in obravnavati popolnoma pregledno. |
| --- | --- |

6.20

Samo komuniciranje ni dovolj za pridobivanje podpore javnosti. Razloge za skoraj sistematično sovražnost lokalnega prebivalstva do projektov medsebojnega povezovanja (6) je treba preučiti in obravnavati popolnoma pregledno.

6

| 6.21 | EESO meni, da lahko zanesljivost oskrbe, solidarnost med državami članicami in boj proti podnebnim spremembam spodbudijo novo rast. |
| --- | --- |

6.21

EESO meni, da lahko zanesljivost oskrbe, solidarnost med državami članicami in boj proti podnebnim spremembam spodbudijo novo rast.

| 6.22 | EESO poudarja, da je treba energetske, prometne in okoljske politike predstavljati skupaj kot en sklop, sestavljen iz treh delov. |
| --- | --- |

6.22

EESO poudarja, da je treba energetske, prometne in okoljske politike predstavljati skupaj kot en sklop, sestavljen iz treh delov.

V Bruslju, 11. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  ENTSO-E (European Network of Transmission System Operators for Electricity) je sestavljena iz 42 upravljavcev omrežij iz 34 evropskih držav. ACER (Agencija za sodelovanje energetskih regulatorjev) ima osrednjo vlogo pri razvoju notranjega trga za elektriko in plin.

1

(2)  UL C 175 z dne 28.7.2009, str. 43.

2

(3)  Za človeštvo bi bilo idealno, če bi lahko CO2 kot vir energije uporabljali neposredno, torej brez predhodne fosilizacije. Ali bo to mogoče doseči z raziskovanjem?

3

2

(4)  Glej SEC(2008) 2869.

4

(5)  Kakor so določena v uredbah ES od št. 2236/95 do št. 680/2007 za tekoče obdobje 2007–2013.

5

(6)  Prednostni načrt medsebojnega povezovanja, COM(2006) 846 konč./2, 23.2.2007.

6

---

| 16.12.2009 | SL EN | Uradni list Evropske unije | C 306/56 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL EN

Uradni list Evropske unije

C 306/56

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Sveta (Euratom) o vzpostavitvi okvira Skupnosti za jedrsko varnost

COM(2008) 790 konč. – 2008/0231 (CNS)

2009/C 306/13

Evropska komisija je 30. januarja 2003 sklenila, da v skladu s členom 31 Pogodbe Euratom Ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjih dokumentih:

„Predlog direktive Sveta (Euratom) o določitvi osnovnih obveznosti in splošnih načel o varnosti jedrskih objektov

Predlog direktive Sveta (Euratom) o ravnanju z izrabljenim jedrskim gorivom in radioaktivnimi odpadki“

(COM(2003) 32 konč. – 2003/0021 (CNS) – 2003/0022 (CNS)).

Odbor je 26. marca 2003 sprejel mnenje o teh predlogih.

Evropska komisija je 4. junija 2009 sklenila, da Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o spremenjeni različici ene od teh direktiv:

„Predlog direktive Sveta (Euratom) o vzpostavitvi okvira Skupnosti za jedrsko varnost“

z namenom, da se seznani z njegovim stališčem v obliki mnenja, ki bo dopolnilo mnenje z dne 26. marca 2003.

Strokovna skupina za promet, energijo, infrastrukturo in informacijsko družbo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 20. maja 2009. Poročevalec je bil g. DANTIN.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija) s 100 glasovi za, nobenim glasom proti in 3 vzdržanimi glasovi.

1.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

| 1.1 | Jedrska energija postaja danes spet zanimiva zaradi ekonomskih razlogov, diverzifikacije virov oskrbe z energijo in zmanjševanja učinkov toplogrednih plinov. |
| --- | --- |

1.1

Jedrska energija postaja danes spet zanimiva zaradi ekonomskih razlogov, diverzifikacije virov oskrbe z energijo in zmanjševanja učinkov toplogrednih plinov.

| 1.2 | Visoka raven varnosti ter zgledna transparentnost sta pogoja za obstoj in razvoj jedrske energije. |
| --- | --- |

1.2

Visoka raven varnosti ter zgledna transparentnost sta pogoja za obstoj in razvoj jedrske energije.

| 1.3 | V tem okviru Odbor pozdravlja direktivo in meni, da je s tehničnega in strateškega vidika pomembna za varnost prebivalstva, delavcev na področju jedrske energije ter varovanja okolja, hkrati pa direktiva državam članicam omogoča prosto izbiro glede uporabe te vrste energije. |
| --- | --- |

1.3

V tem okviru Odbor pozdravlja direktivo in meni, da je s tehničnega in strateškega vidika pomembna za varnost prebivalstva, delavcev na področju jedrske energije ter varovanja okolja, hkrati pa direktiva državam članicam omogoča prosto izbiro glede uporabe te vrste energije.

| 1.4 | EESO je pozoren na dejstvo, da se bo področje jedrske energije razvijalo tudi zunaj meja Evropske unije, včasih tudi v državah, ki nimajo tehnološke kulture, kakor tudi ne tako razvitega upravljanja tveganj kot države članice. Zato si Odbor želi, da bi EU imela vodilno vlogo in bila sposobna dajati predloge glede jedrske varnosti tudi zunaj svojega ozemlja, podobo kot to počne pri „podnebnem paketu“. |
| --- | --- |

1.4

EESO je pozoren na dejstvo, da se bo področje jedrske energije razvijalo tudi zunaj meja Evropske unije, včasih tudi v državah, ki nimajo tehnološke kulture, kakor tudi ne tako razvitega upravljanja tveganj kot države članice. Zato si Odbor želi, da bi EU imela vodilno vlogo in bila sposobna dajati predloge glede jedrske varnosti tudi zunaj svojega ozemlja, podobo kot to počne pri „podnebnem paketu“.

| 1.5 | Jedrska varnost mora biti „svetovna javna dobrina“, saj lahko jedrska nesreča vpliva na prebivalstvo in okolje na veliko večjem območju kot je zgolj država članica, kjer se nesreča zgodi. Zato Evropska unija s tem, ko v direktivo vključuje obvezno spoštovanje temeljnih načel varnosti na njenem ozemlju, ki so ga sprejele vse države v okviru IAEA, izvaža „svoj model varnosti“ preko svojih meja. |
| --- | --- |

1.5

Jedrska varnost mora biti „svetovna javna dobrina“, saj lahko jedrska nesreča vpliva na prebivalstvo in okolje na veliko večjem območju kot je zgolj država članica, kjer se nesreča zgodi. Zato Evropska unija s tem, ko v direktivo vključuje obvezno spoštovanje temeljnih načel varnosti na njenem ozemlju, ki so ga sprejele vse države v okviru IAEA, izvaža „svoj model varnosti“ preko svojih meja.

svetovna javna dobrina

obvezno

| 1.6 | Odbor meni, da je najboljši pristop državam članicam naložiti obveznost, da ustanovijo povsem neodvisne nacionalne varnostne organe, predajo odgovornost za varnost samo imetnikom uporabnih dovoljenj in zagotavljajo transparentnost obveščanja o teh vprašanjih, zato želi, da bi se ta vidik direktive ohranil in da bi pristop še naprej temeljil na zelo visoki stopnji odgovornosti. |
| --- | --- |

1.6

Odbor meni, da je najboljši pristop državam članicam naložiti obveznost, da ustanovijo povsem neodvisne nacionalne varnostne organe, predajo odgovornost za varnost samo imetnikom uporabnih dovoljenj in zagotavljajo transparentnost obveščanja o teh vprašanjih, zato želi, da bi se ta vidik direktive ohranil in da bi pristop še naprej temeljil na zelo visoki stopnji odgovornosti.

| 1.7 | EESO je zelo pozoren na vprašanje pridobivanja, vzdrževanja in razvijanja usposobljenosti v državah članicah, zlasti v tistih, ki imajo malo izkušenj na področju jedrske energije ali jih sploh nimajo. Te države članice se morajo nemudoma soočiti s tem vprašanjem in predvsem začeti razvijati ustrezne smeri izobraževanja. Poleg tega EESO predlaga, da se predvidi evropsko potrjevanje usposobljenosti za upravljanje z jedrsko energijo in opravlja usposabljanje tako glede tehničnega kot zdravstvenega obvladovanja posledic jedrskih nesreč. |
| --- | --- |

1.7

EESO je zelo pozoren na vprašanje pridobivanja, vzdrževanja in razvijanja usposobljenosti v državah članicah, zlasti v tistih, ki imajo malo izkušenj na področju jedrske energije ali jih sploh nimajo. Te države članice se morajo nemudoma soočiti s tem vprašanjem in predvsem začeti razvijati ustrezne smeri izobraževanja. Poleg tega EESO predlaga, da se predvidi evropsko potrjevanje usposobljenosti za upravljanje z jedrsko energijo in opravlja usposabljanje tako glede tehničnega kot zdravstvenega obvladovanja posledic jedrskih nesreč.

| 1.8 | Odbor poudarja, da je vprašanje varnosti tudi del industrijske kulture in obnašanja, ne da se ga omejiti zgolj v pripravo pravil ter omejevanje obratovanja. |
| --- | --- |

1.8

Odbor poudarja, da je vprašanje varnosti tudi del industrijske kulture in obnašanja, ne da se ga omejiti zgolj v pripravo pravil ter omejevanje obratovanja.

2.   Uvod

Uvod

| 2.1 | Jedrska energija se je po koncu krize leta 1973 začela močno razvijati in kaj kmalu se je pojavila potreba po uskladitvi prakse na področju varnosti. |
| --- | --- |

2.1

Jedrska energija se je po koncu krize leta 1973 začela močno razvijati in kaj kmalu se je pojavila potreba po uskladitvi prakse na področju varnosti.

| 2.2 | Svet v resoluciji z dne 22. julija 1975 o tehnoloških problemih jedrske varnosti (1) priznava, da je bila naloga Komisije nastopati kot katalizator pri pobudah na področju jedrske varnosti, sprejetih na mednarodni ravni. |
| --- | --- |

2.2

Svet v resoluciji z dne 22. julija 1975 o tehnoloških problemih jedrske varnosti (1) priznava, da je bila naloga Komisije nastopati kot katalizator pri pobudah na področju jedrske varnosti, sprejetih na mednarodni ravni.

1

| 2.3 | Leta 1992 je Svet sprejel drugo resolucijo (2), v kateri je države članice pozval, naj nadaljujejo in pospešijo stike, da bi lahko uskladili vprašanja varnosti. V zadevi C-29/99 z dne 10. decembra 2002 je Evropsko sodišče potrdilo pristojnost Evropske komisije za sprejemanje predpisov na področju jedrske varnosti. |
| --- | --- |

2.3

Leta 1992 je Svet sprejel drugo resolucijo (2), v kateri je države članice pozval, naj nadaljujejo in pospešijo stike, da bi lahko uskladili vprašanja varnosti. V zadevi C-29/99 z dne 10. decembra 2002 je Evropsko sodišče potrdilo pristojnost Evropske komisije za sprejemanje predpisov na področju jedrske varnosti.

2

| 2.4 | Komisija je 30. januarja 2003 ob upoštevanju člena 31 pogodbe Euratom predlagala direktivo o varnosti jedrskih objektov (3), o kateri je Odbor sprejel mnenje. (4) |
| --- | --- |

2.4

Komisija je 30. januarja 2003 ob upoštevanju člena 31 pogodbe Euratom predlagala direktivo o varnosti jedrskih objektov (3), o kateri je Odbor sprejel mnenje. (4)

3

4

| 2.5 | Ker ni dobil večine, Svet te direktive ni sprejel, vendar se je dogovarjanje nadaljevalo in leta 2004 je bila ustanovljena „skupina za jedrsko varnost“. |
| --- | --- |

2.5

Ker ni dobil večine, Svet te direktive ni sprejel, vendar se je dogovarjanje nadaljevalo in leta 2004 je bila ustanovljena „skupina za jedrsko varnost“.

| 2.6 | Komisija zdaj namerava ponovno začeti in poglobiti vzpostavljanje okvira Skupnosti za jedrsko varnost. |
| --- | --- |

2.6

Komisija zdaj namerava ponovno začeti in poglobiti vzpostavljanje okvira Skupnosti za jedrsko varnost.

3.   Cilji, postopki in glavna vsebina predloga nove direktive

Cilji, postopki in glavna vsebina predloga nove direktive

| 3.1 | Splošni cilj predloga je doseči, vzdrževati in stalno izboljševati jedrsko varnost v Skupnosti ter izboljšati vlogo upravnih organov. Področje uporabe predloga je načrtovanje, izbira lokacije, gradnja, vzdrževanje, delovanje in razgradnja jedrskih objektov, za katere zakonodajni in regulativni okvir držav članic zahtevata upoštevanje varnosti. Pravica vsake države članice, da se sama odloči, ali bo uporabljala jedrsko energijo ali ne, je priznana in se v celoti spoštuje. |
| --- | --- |

3.1

Splošni cilj predloga je doseči, vzdrževati in stalno izboljševati jedrsko varnost v Skupnosti ter izboljšati vlogo upravnih organov. Področje uporabe predloga je načrtovanje, izbira lokacije, gradnja, vzdrževanje, delovanje in razgradnja jedrskih objektov, za katere zakonodajni in regulativni okvir držav članic zahtevata upoštevanje varnosti. Pravica vsake države članice, da se sama odloči, ali bo uporabljala jedrsko energijo ali ne, je priznana in se v celoti spoštuje.

Pravica vsake države članice, da se sama odloči, ali bo uporabljala jedrsko energijo ali ne, je priznana in se v celoti spoštuje

| 3.2 | Pristop direktive o jedrski varnosti je tak, da v pravo Skupnosti vnaša vrsto načel glede varnosti, ki so vključena v konvencijo IAEA in jih priznavajo vse države članice, ter jih dopolnjuje z dodatnimi zahtevami glede varnosti, ki se nanašajo na nove jedrske reaktorje. |
| --- | --- |

3.2

Pristop direktive o jedrski varnosti je tak, da v pravo Skupnosti vnaša vrsto načel glede varnosti, ki so vključena v konvencijo IAEA in jih priznavajo vse države članice, ter jih dopolnjuje z dodatnimi zahtevami glede varnosti, ki se nanašajo na nove jedrske reaktorje.

| 3.3 | Gre za to, da mednarodno priznana načela glede varnosti (IAEA, CSN, WENRA), ki se jih danes uporablja prostovoljno, postanejo zavezujoča. |
| --- | --- |

3.3

Gre za to, da mednarodno priznana načela glede varnosti (IAEA, CSN, WENRA), ki se jih danes uporablja prostovoljno, postanejo zavezujoča.

uporablja prostovoljno, postanejo zavezujoča

4.   Splošne ugotovitve

Splošne ugotovitve

| 4.1 | Energija, pridobljena z jedrsko fisijo, predstavlja danes v Evropski uniji 14,6 % porabljene primarne energije in 31 % proizvedene električne energije. Za države članice, ki jo uporabljajo (petnajst (5) od sedemindvajsetih), je vir energije z najstabilnejšo ceno in se uvršča med tiste z najmanj izpusti CO2. Vendar pa njena uporaba sproža polemike v določenih državah, ki jo uporabljajo, in v še večji meri v državah članicah, ki je niso vključile v mešanico energetskih virov, zlasti zaradi bojazni pred radioaktivnim onesnaženjem, povezanim z morebitnimi pomanjkljivostmi pri ravnanju z jedrskimi odpadki. |
| --- | --- |

4.1

Energija, pridobljena z jedrsko fisijo, predstavlja danes v Evropski uniji 14,6 % porabljene primarne energije in 31 % proizvedene električne energije. Za države članice, ki jo uporabljajo (petnajst (5) od sedemindvajsetih), je vir energije z najstabilnejšo ceno in se uvršča med tiste z najmanj izpusti CO2. Vendar pa njena uporaba sproža polemike v določenih državah, ki jo uporabljajo, in v še večji meri v državah članicah, ki je niso vključile v mešanico energetskih virov, zlasti zaradi bojazni pred radioaktivnim onesnaženjem, povezanim z morebitnimi pomanjkljivostmi pri ravnanju z jedrskimi odpadki.

5

2

| 4.2 | V skladu z obeti, navedenimi v mnenju Odbora o izzivih, ki jih jedrska energija prinaša v proizvodnji elektrike (6), jedrska energija danes ponovno postaja aktualna zaradi ekonomskega pomena in zmanjševanja izpustov toplogrednih plinov (politik zaščite podnebja). Določene države članice EU, ki so se odločile, da se odpovedo jedrski energiji, danes o tem ponovno odločajo. |
| --- | --- |

4.2

V skladu z obeti, navedenimi v mnenju Odbora o izzivih, ki jih jedrska energija prinaša v proizvodnji elektrike (6), jedrska energija danes ponovno postaja aktualna zaradi ekonomskega pomena in zmanjševanja izpustov toplogrednih plinov (politik zaščite podnebja). Določene države članice EU, ki so se odločile, da se odpovedo jedrski energiji, danes o tem ponovno odločajo.

6

| 4.3 | Za ponovni zagon jedrske energije je – če hočemo, da ga državljani sprejmejo – treba zagotoviti najvišjo možno raven varnosti. |
| --- | --- |

4.3

Za ponovni zagon jedrske energije je – če hočemo, da ga državljani sprejmejo – treba zagotoviti najvišjo možno raven varnosti.

| 4.4 | Takšen „globalni“ zagon na nov način zastavlja vprašanja jedrske varnosti, posebej z vidika njene organizacije in nadzora. Jedrska varnost mora biti„svetovna javna dobrina“. Zato mora biti odziv na to „globaliziran“, kajti tveganje jedrske nesreče ni omejeno na območje znotraj meja držav, ki to tehnologijo uporabljajo. |
| --- | --- |

4.4

Takšen „globalni“ zagon na nov način zastavlja vprašanja jedrske varnosti, posebej z vidika njene organizacije in nadzora. Jedrska varnost mora biti„svetovna javna dobrina“. Zato mora biti odziv na to „globaliziran“, kajti tveganje jedrske nesreče ni omejeno na območje znotraj meja držav, ki to tehnologijo uporabljajo.

Jedrska varnost mora biti

svetovna javna dobrina

odziv

globaliziran

| 4.5 | Za napredovanje pri uresničevanju tega cilja mora Evropska unija igrati osrednjo vlogo pri razširjanju uporabe jedrske energije na svojem ozemlju ter industrijskega znanja. Evropska unija lahko postane zgled, tako kot je že postala na področju podnebja, ko je začela interno usklajevati lastna pravila in organiziranost varnosti ter prepoznavati in premagovati ovire za dosego cilja. |
| --- | --- |

4.5

Za napredovanje pri uresničevanju tega cilja mora Evropska unija igrati osrednjo vlogo pri razširjanju uporabe jedrske energije na svojem ozemlju ter industrijskega znanja. Evropska unija lahko postane zgled, tako kot je že postala na področju podnebja, ko je začela interno usklajevati lastna pravila in organiziranost varnosti ter prepoznavati in premagovati ovire za dosego cilja.

Evropska unija lahko postane zgled, tako kot je že postala na področju podnebja, ko je začela interno usklajevati lastna pravila in organiziranost varnosti ter prepoznavati in premagovati ovire za dosego cilja

| 4.6 | V tem okviru je direktiva, ki jo je predstavila Komisija, prišla v pravem trenutku. Evropski ekonomsko-socialni odbor jo pozdravlja in meni, da je s tehničnega in strateškega vidika pomembna za varnost prebivalstva, delavcev na področju jedrske energije ter varovanja okolja tako v državah članicah, ki so se odločile za uporabo jedrske energije, kot tudi v tistih, ki se niso. |
| --- | --- |

4.6

V tem okviru je direktiva, ki jo je predstavila Komisija, prišla v pravem trenutku. Evropski ekonomsko-socialni odbor jo pozdravlja in meni, da je s tehničnega in strateškega vidika pomembna za varnost prebivalstva, delavcev na področju jedrske energije ter varovanja okolja tako v državah članicah, ki so se odločile za uporabo jedrske energije, kot tudi v tistih, ki se niso.

V tem okviru je direktiva, ki jo je predstavila Komisija, prišla v pravem trenutku. Evropski ekonomsko-socialni odbor jo pozdravlja in meni, da je s tehničnega in strateškega vidika pomembna za varnost prebivalstva, delavcev na področju jedrske energije ter varovanja okolja tako v državah članicah, ki so se odločile za uporabo jedrske energije, kot tudi v tistih, ki se niso

| 4.6.1 | Odbor odobrava nov pristop Komisije, ki je, zato da bi dosegla večje soglasje, državam članicam in njihovim nacionalnim organom naložila vso odgovornost. Države članice imajo namreč različno zgodovino, organizacijo, prakso, zato je pristop, ki je v bistvu ta, da se jih vse zaveže k spoštovanju skupnih pravil, ki jih je pripravila IAEA, ustanoviti upravne organe, ki bodo resnično neodvisni, ter da celotno odgovornost nosijo imetniki dovoljenj, brez možnosti, da bi jo prenesli, danes gotovo za vse udeležene strani najbolj sprejemljiv in zagotavlja največjo varnost objektov. |
| --- | --- |

4.6.1

Odbor odobrava nov pristop Komisije, ki je, zato da bi dosegla večje soglasje, državam članicam in njihovim nacionalnim organom naložila vso odgovornost. Države članice imajo namreč različno zgodovino, organizacijo, prakso, zato je pristop, ki je v bistvu ta, da se jih vse zaveže k spoštovanju skupnih pravil, ki jih je pripravila IAEA, ustanoviti upravne organe, ki bodo resnično neodvisni, ter da celotno odgovornost nosijo imetniki dovoljenj, brez možnosti, da bi jo prenesli, danes gotovo za vse udeležene strani najbolj sprejemljiv in zagotavlja največjo varnost objektov.

| 4.6.2 | Odbor tudi meni, da je ta direktiva korak naprej v procesu izboljševanja varnosti. Potrebno bo okrepljeno in nenehno razmišljanje, da bi zajeli in upoštevali vse odklone, dodatke ali spremembe, ki bi bile upravičene zaradi morebitnih sprememb okvirov, tehnike ali organizacijskih vidikov. |
| --- | --- |

4.6.2

Odbor tudi meni, da je ta direktiva korak naprej v procesu izboljševanja varnosti. Potrebno bo okrepljeno in nenehno razmišljanje, da bi zajeli in upoštevali vse odklone, dodatke ali spremembe, ki bi bile upravičene zaradi morebitnih sprememb okvirov, tehnike ali organizacijskih vidikov.

| 4.6.3 | Odbor je zadovoljen, da obravnavani dokument v „Glavnih določbah“ ter v členu 5 posveča posebno pozornost preglednosti in zanesljivosti pri obveščanju prebivalstva v okviru postopkov odločanja. Pri tem je akterjem civilne družbe lahko referenca Aarhuška konvencija (7) o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah. |
| --- | --- |

4.6.3

Odbor je zadovoljen, da obravnavani dokument v „Glavnih določbah“ ter v členu 5 posveča posebno pozornost preglednosti in zanesljivosti pri obveščanju prebivalstva v okviru postopkov odločanja. Pri tem je akterjem civilne družbe lahko referenca Aarhuška konvencija (7) o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah.

7

| 4.6.4 | Poleg že povedanega in poleg vsebine osnutka direktive je treba upoštevati in ponotranjiti dejstvo, da varnost ni zgolj tog seštevek tehničnih in industrijskih predpisov. Je tudi del kulture, vrste praks, ki varnost postavljajo na prvo mesto in poleg nujnega spoštovanja postopkov tudi spodbujajo k nenehnemu napredku na področju varnosti ter prepoznavanju notranjih in zunanjih dejavnikov, ki bi jo lahko ogrozili. Te kulture pa ni mogoče zgraditi v enem dnevu in da bi bila lahko popolnoma učinkovita, jo morajo prevzeti tako gospodarstveniki, upravljavci in nadzorniki, kot tudi odgovorni v politiki. |
| --- | --- |

4.6.4

Poleg že povedanega in poleg vsebine osnutka direktive je treba upoštevati in ponotranjiti dejstvo, da varnost ni zgolj tog seštevek tehničnih in industrijskih predpisov. Je tudi del kulture, vrste praks, ki varnost postavljajo na prvo mesto in poleg nujnega spoštovanja postopkov tudi spodbujajo k nenehnemu napredku na področju varnosti ter prepoznavanju notranjih in zunanjih dejavnikov, ki bi jo lahko ogrozili. Te kulture pa ni mogoče zgraditi v enem dnevu in da bi bila lahko popolnoma učinkovita, jo morajo prevzeti tako gospodarstveniki, upravljavci in nadzorniki, kot tudi odgovorni v politiki.

| 4.7 | Ovira za razvoj varnosti je lahko pomanjkljivo poznavanje jedrskih tehnologij, predvsem zaradi pomanjkanja izkušenj in znanja, pa tudi zaradi slabo prilagojenega znanstvenega in tehnološkega okolja. Precejšnja prizadevanja bodo torej potrebna na področju izobraževanja (8). Da bi se lahko bolje odzvali predvsem na zahteve iz členov 4, 7 in 9, ki se nanašajo na izobraževanje in človeške vire, bodo potrebni prenosi teoretičnega in praktičnega znanja znotraj Evrope ter uvedba podpornih ukrepov. Treba si je prizadevati za evropsko priznavanje izobraževanja, usposabljanja ter usposobljenosti za upravljanje in jedrsko varnost. |
| --- | --- |

4.7

Ovira za razvoj varnosti je lahko pomanjkljivo poznavanje jedrskih tehnologij, predvsem zaradi pomanjkanja izkušenj in znanja, pa tudi zaradi slabo prilagojenega znanstvenega in tehnološkega okolja. Precejšnja prizadevanja bodo torej potrebna na področju izobraževanja (8). Da bi se lahko bolje odzvali predvsem na zahteve iz členov 4, 7 in 9, ki se nanašajo na izobraževanje in človeške vire, bodo potrebni prenosi teoretičnega in praktičnega znanja znotraj Evrope ter uvedba podpornih ukrepov. Treba si je prizadevati za evropsko priznavanje izobraževanja, usposabljanja ter usposobljenosti za upravljanje in jedrsko varnost.

8

| 4.8 | Evropski forum za jedrsko energijo, ki ga je ustanovila Komisija in ki ga je Evropski svet podprl marca 2007, združuje visoke predstavnike javnih oblasti, člane Evropskega parlamenta, predstavnike Evropskega ekonomsko-socialnega odbora, predstavnike proizvajalcev električne energije, sektorja jedrske energije, potrošnikov, finančnega sektorja in civilne družbe. Je prostor, ki omogoča hkrati izmenjavo strokovnega znanja ter razpravo o možnostih in tveganjih, ki jih prinaša jedrska energija. Januarja 2009 je forum podal določeno število predlogov in pripomb (9) v zvezi z osnutkom direktive in Odbor meni, da jih je treba upoštevati, tako zaradi njihove kakovosti kot tudi njihovega pomena z vidika sprejemljivosti za državljane in njihove zastopnike. |
| --- | --- |

4.8

Evropski forum za jedrsko energijo, ki ga je ustanovila Komisija in ki ga je Evropski svet podprl marca 2007, združuje visoke predstavnike javnih oblasti, člane Evropskega parlamenta, predstavnike Evropskega ekonomsko-socialnega odbora, predstavnike proizvajalcev električne energije, sektorja jedrske energije, potrošnikov, finančnega sektorja in civilne družbe. Je prostor, ki omogoča hkrati izmenjavo strokovnega znanja ter razpravo o možnostih in tveganjih, ki jih prinaša jedrska energija. Januarja 2009 je forum podal določeno število predlogov in pripomb (9) v zvezi z osnutkom direktive in Odbor meni, da jih je treba upoštevati, tako zaradi njihove kakovosti kot tudi njihovega pomena z vidika sprejemljivosti za državljane in njihove zastopnike.

predstavnike Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

9

5.   Posebne ugotovitve

Posebne ugotovitve

5.1   Področje uporabe in vsebina direktive

Področje uporabe in vsebina direktive

Odbor podpira navedbo temeljnih varnostnih načel IAEA (serija št. SF-1, 2006) ter zahtev Konvencije o jedrski varnosti, vendar želi, da se natančno navede, kateri deli teh temeljnih načel natančno ustrezajo predmetu te direktive. To bi moralo biti narejeno v obliki Priloge k direktivi, ki je predstavljena v točki 6 tega mnenja in priložena mnenju. To bi pojasnilo osnutek direktive in hkrati omogočilo poenostaviti nekatere njene člene.

5.2   Člen 1

Člen 1

Odbor predlaga eksplicitnejše besedilo točke 1: „Namen te direktive je določiti evropski okvir predpisov o jedrski varnosti, ki opredeljuje osnovna načela, ki jih morajo upoštevati zakoni in predpisi s področja jedrske varnosti, sprejeti na ravni držav članic, da bi ohranjali in nenehno izboljševali jedrsko varnost Skupnosti ter krepili vlogo upravnih organov“.

Namen te direktive je določiti evropski okvir predpisov o jedrski varnosti, ki opredeljuje osnovna načela, ki jih morajo upoštevati zakoni in predpisi s področja jedrske varnosti, sprejeti na ravni držav članic, da bi ohranjali in nenehno izboljševali jedrsko varnost Skupnosti ter krepili vlogo upravnih organov

5.3   Člen 2

Člen 2

| 5.3.1 | Opredelitev (1) „jedrski objekt“: Odbor predlaga, da se za izrabljenim gorivom dodajo „radioaktivni odpadki“. |
| --- | --- |

5.3.1

Opredelitev (1) „jedrski objekt“: Odbor predlaga, da se za izrabljenim gorivom dodajo „radioaktivni odpadki“.

jedrski objekt

radioaktivni odpadki

| 5.3.2 | Opredelitev (8) „upravni organ“: Odbor poziva Komisijo, da dobesedno povzame opredelitev iz glosarja IAEA o varnosti, ki je bil objavljen leta 2007: „Organ ali mreža organov, ki ji je država dala pravna pooblastila za vodenje postopka sprejemanja predpisov, vključno z izdajanjem dovoljenj, torej za urejanje jedrske varnosti, radiološke varnosti, varnosti radioaktivnih odpadkov ter varnost pri prevozu.“ |
| --- | --- |

5.3.2

Opredelitev (8) „upravni organ“: Odbor poziva Komisijo, da dobesedno povzame opredelitev iz glosarja IAEA o varnosti, ki je bil objavljen leta 2007: „Organ ali mreža organov, ki ji je država dala pravna pooblastila za vodenje postopka sprejemanja predpisov, vključno z izdajanjem dovoljenj, torej za urejanje jedrske varnosti, radiološke varnosti, varnosti radioaktivnih odpadkov ter varnost pri prevozu.“

upravni organ

Organ ali mreža organov, ki ji je država dala pravna pooblastila za vodenje postopka sprejemanja predpisov, vključno z izdajanjem dovoljenj, torej za urejanje jedrske varnosti, radiološke varnosti, varnosti radioaktivnih odpadkov ter varnost pri prevozu

| 5.3.3 | Opredelitev (10) „novi jedrski reaktorji“: Odbor bi raje, da bi se tu navedlo objekte, zgrajene po začetku uporabe direktive. Imetnik dovoljenja lahko upošteva spremembe, do katerih pride na začetku gradnje. Nasprotno pa je vsako spremembo, do katere pride po izgradnji, težje uveljaviti, če ni bila vključena v zasnovo ali izgradnjo objekta. Nekateri posebni primeri central, katerih gradnja je bila prekinjena in jo bo treba nadaljevati, so Odbor napeljali k temu, da predlaga naslednje besedilo: „
  novi jedrski reaktorji
  “, „
  jedrski reaktorji, katerih gradnja je bila dovoljena (ali katerih gradnja se nadaljuje po najmanj 5-letni prekinitvi) po začetku veljavnosti direktive
  “. |
| --- | --- |

5.3.3

Opredelitev (10) „novi jedrski reaktorji“: Odbor bi raje, da bi se tu navedlo objekte, zgrajene po začetku uporabe direktive. Imetnik dovoljenja lahko upošteva spremembe, do katerih pride na začetku gradnje. Nasprotno pa je vsako spremembo, do katere pride po izgradnji, težje uveljaviti, če ni bila vključena v zasnovo ali izgradnjo objekta. Nekateri posebni primeri central, katerih gradnja je bila prekinjena in jo bo treba nadaljevati, so Odbor napeljali k temu, da predlaga naslednje besedilo: „
  novi jedrski reaktorji
  “, „
  jedrski reaktorji, katerih gradnja je bila dovoljena (ali katerih gradnja se nadaljuje po najmanj 5-letni prekinitvi) po začetku veljavnosti direktive
  “.

novi jedrski reaktorji

novi jedrski reaktorji

jedrski reaktorji, katerih gradnja je bila dovoljena (ali katerih gradnja se nadaljuje po najmanj 5-letni prekinitvi) po začetku veljavnosti direktive

5.4   Člen 3

Člen 3

| 5.4.1 | Odbor predlaga, da se v tem členu najprej navede okvir, to je splošen vidik varnosti, nato pa odgovornost za njegovo izvajanje. Predlaga, da se v ta člen vključi možnost odvzema dovoljenj v primeru kršitev, kajti to je del splošnega okvira in krepi avtoriteto upravnega organa. Potemtakem člen 8 ne bi bil več potreben. Odbor opozarja, da ima Komisija pooblastila za preverjanje kakovosti prenosa direktive ter možnost, da državo članico po potrebi toži v primeru kršenja načel direktive. |
| --- | --- |

5.4.1

Odbor predlaga, da se v tem členu najprej navede okvir, to je splošen vidik varnosti, nato pa odgovornost za njegovo izvajanje. Predlaga, da se v ta člen vključi možnost odvzema dovoljenj v primeru kršitev, kajti to je del splošnega okvira in krepi avtoriteto upravnega organa. Potemtakem člen 8 ne bi bil več potreben. Odbor opozarja, da ima Komisija pooblastila za preverjanje kakovosti prenosa direktive ter možnost, da državo članico po potrebi toži v primeru kršenja načel direktive.

| 5.4.2 | Člen 3 bi se torej moral glasiti:







  1. | Države članice vzpostavijo in vzdržujejo zakonodajni in regulativni okvir za upravljanje varnosti jedrskih objektov. To vključuje nacionalne varnostne zahteve, sistem za izdajo dovoljenj za jedrske objekte in njihov nadzor ter prepoved njihovega delovanja brez dovoljenja ter sistem regulativnega nadzora, vključno s potrebnim izvrševanjem, kakor tudi zahteve glede prekinitve in odvzema dovoljenj. Zagotoviti je treba, da v primeru resnih ali ponavljajočih se kršitev varnostnih predpisov v jedrskem objektu upravni organ lahko odvzame dovoljenje za delovanje. |
| --- | --- | --- |

5.4.2

Člen 3 bi se torej moral glasiti:

1.

1.

Države članice vzpostavijo in vzdržujejo zakonodajni in regulativni okvir za upravljanje varnosti jedrskih objektov. To vključuje nacionalne varnostne zahteve, sistem za izdajo dovoljenj za jedrske objekte in njihov nadzor ter prepoved njihovega delovanja brez dovoljenja ter sistem regulativnega nadzora, vključno s potrebnim izvrševanjem, kakor tudi zahteve glede prekinitve in odvzema dovoljenj. Zagotoviti je treba, da v primeru resnih ali ponavljajočih se kršitev varnostnih predpisov v jedrskem objektu upravni organ lahko odvzame dovoljenje za delovanje.

Države članice vzpostavijo in vzdržujejo zakonodajni in regulativni okvir za upravljanje varnosti jedrskih objektov. To vključuje nacionalne varnostne zahteve, sistem za izdajo dovoljenj za jedrske objekte in njihov nadzor ter prepoved njihovega delovanja brez dovoljenja ter sistem regulativnega nadzora, vključno s potrebnim izvrševanjem, kakor tudi zahteve glede prekinitve in odvzema dovoljenj. Zagotoviti je treba, da v primeru resnih ali ponavljajočih se kršitev varnostnih predpisov v jedrskem objektu upravni organ lahko odvzame dovoljenje za delovanje

| 2. | Države članice morajo poskrbeti, da je za varnost jedrskih objektov še naprej primarno odgovoren imetnik dovoljenja pod nadzorom pristojnega upravnega organa in da ta odgovornost traja celotno življenjsko dobo jedrskega objekta, dokler zanj še veljajo predpisi o varnosti. Te odgovornosti imetnika dovoljenja ni mogoče preložiti na druge. Ukrepe, povezane z upravljanjem in nadzorom varnosti, ki jih je treba izvajati v jedrskih objektih, mora predlagati imetnik dovoljenja in upravi organ jih mora odobriti. Izvaja jih imetnik dovoljenja pod nadzorom upravnega organa. |
| --- | --- |

2.

2.

Države članice morajo poskrbeti, da je za varnost jedrskih objektov še naprej primarno odgovoren imetnik dovoljenja pod nadzorom pristojnega upravnega organa in da ta odgovornost traja celotno življenjsko dobo jedrskega objekta, dokler zanj še veljajo predpisi o varnosti. Te odgovornosti imetnika dovoljenja ni mogoče preložiti na druge. Ukrepe, povezane z upravljanjem in nadzorom varnosti, ki jih je treba izvajati v jedrskih objektih, mora predlagati imetnik dovoljenja in upravi organ jih mora odobriti. Izvaja jih imetnik dovoljenja pod nadzorom upravnega organa.

Države članice morajo poskrbeti, da je za varnost jedrskih objektov še naprej primarno odgovoren imetnik dovoljenja pod nadzorom pristojnega upravnega organa in da ta odgovornost traja celotno življenjsko dobo jedrskega objekta, dokler zanj še veljajo predpisi o varnosti. Te odgovornosti imetnika dovoljenja ni mogoče preložiti na druge. Ukrepe, povezane z upravljanjem in nadzorom varnosti, ki jih je treba izvajati v jedrskih objektih, mora predlagati imetnik dovoljenja in upravi organ jih mora odobriti. Izvaja jih imetnik dovoljenja pod nadzorom upravnega organa

5.5   Člen 4(1)

Člen 4(1)

| 5.5.1 | Odbor se močno zavzema za neodvisnost upravnega organa, zato bi se raje odločil za naslednje besedilo: „Države članice zagotovijo, da je upravni organ, katerega cilj je izključno zagotavljati varnost, resnično neodvisen od vseh organizacij, katerih naloga je spodbujati ali upravljati jedrske objekte. Nanj ne sme vplivati nič, kar bi lahko ogrozilo regulativne njegove dejavnosti.“ Navedba organizacij, ki „utemeljujejo družbene koristi“ je ob pojmu spodbujanja jedrske energije odvečna in če bi jo obdržali, bi morali navesti tudi neodvisnost od organizacij, ki si prizadevajo proti uporabi jedrske energije. |
| --- | --- |

5.5.1

Odbor se močno zavzema za neodvisnost upravnega organa, zato bi se raje odločil za naslednje besedilo: „Države članice zagotovijo, da je upravni organ, katerega cilj je izključno zagotavljati varnost, resnično neodvisen od vseh organizacij, katerih naloga je spodbujati ali upravljati jedrske objekte. Nanj ne sme vplivati nič, kar bi lahko ogrozilo regulativne njegove dejavnosti.“ Navedba organizacij, ki „utemeljujejo družbene koristi“ je ob pojmu spodbujanja jedrske energije odvečna in če bi jo obdržali, bi morali navesti tudi neodvisnost od organizacij, ki si prizadevajo proti uporabi jedrske energije.

Države članice zagotovijo, da je upravni organ, katerega cilj je izključno zagotavljati varnost, resnično neodvisen od vseh organizacij, katerih naloga je spodbujati ali upravljati jedrske objekte. Nanj ne sme vplivati nič, kar bi lahko ogrozilo regulativne njegove dejavnosti

5.6   Člen 4(3)

Člen 4(3)

Odbor predlaga, da se združita člena 4(3) in 4(4) predloga in da se besedilo glasi: Upravni organ podeljuje dovoljenja po pregledu potrdil, ki jih predloži prosilec in ki dokazujejo, da so izbira lokacije, načrtovanje, gradnja, zagon, obratovanje, podaljšanje obratovalne dobe, kakovost in število zaposlenih ter tudi razgradnja jedrskih objektov v skladu z veljavnimi zahtevami, pogoji in prepisi glede varnosti. Nadzoruje pravilno izvajanje obveznosti, ki jih je imetnik dovoljenja prevzel na področju varnosti.

Upravni organ podeljuje dovoljenja po pregledu potrdil, ki jih predloži prosilec in ki dokazujejo, da so izbira lokacije, načrtovanje, gradnja, zagon, obratovanje, podaljšanje obratovalne dobe, kakovost in število zaposlenih ter tudi razgradnja jedrskih objektov v skladu z veljavnimi zahtevami, pogoji in prepisi glede varnosti. Nadzoruje pravilno izvajanje obveznosti, ki jih je imetnik dovoljenja prevzel na področju varnosti

5.7   Člen 4(4)

Člen 4(4)

Besedilo se črta in povzame v novem členu 4(3).

5.8   Člen 4(6)

Člen 4(6)

Doda se točka 6, ki pojasni sodelovanje med upravnimi organi v Uniji: „Upravni organi držav članic si izmenjujejo primere najboljše prakse na področju predpisov in razvijajo skupno razumevanje zahtev, ki so bile sprejete na mednarodni ravni.“

Upravni organi držav članic si izmenjujejo primere najboljše prakse na področju predpisov in razvijajo skupno razumevanje zahtev, ki so bile sprejete na mednarodni ravni

5.9   Člen 5

Člen 5

„Preglednost“: Odbor poudarja, da je ta člen pomemben, saj je odziv na pogost očitek jedrski industriji, da ohranja tajnost, pa tudi zato, ker je obveščanje o delovanju jedrskih objektov stvar vseh držav članic, brez izjem in ne glede na to, ali to energijo uporabljajo na svojem ozemlju ali ne, saj so države – zaradi čezmejne narave jedrskih nesreč – odgovorne za zaščito svojih državljanov.

Preglednost

obveščanje

5.10   Člen 6(1)

Člen 6(1)

Odbor predlaga, da se navedejo varnostni temelji IAEA in zato tudi sklicevanje na že omenjeno prilogo. Novo besedilo člena 6(1) bi se torej glasilo: Države članice pri izbiri lokacije, načrtovanju, gradnji, obratovanju in razgradnji jedrskih objektov uporabljajo varnostne temelje IAEA (varnostni temelji IAEA: Temeljna varnostna načela, varnostni standardi IAEA, serija št. SF-1 (2006)), ki so navedeni v prilogi.

Države članice pri izbiri lokacije, načrtovanju, gradnji, obratovanju in razgradnji jedrskih objektov uporabljajo varnostne temelje IAEA (varnostni temelji IAEA: Temeljna varnostna načela, varnostni standardi IAEA, serija št. SF-1 (2006)), ki so navedeni v prilogi

5.11   Člen 6(2)

Člen 6(2)

Ta člen, ki ne navaja dovolj natančno Združenja zahodnoevropskih upravnih organov za jedrsko varnost (WENRA) in skupine na visoki ravni (HLG), je problematičen: kako lahko od države članice zahtevamo, da upošteva prihodnje rezultate, katerih vsebina in časovni rok ob sprejetju direktive nista določena? Odbor predlaga, da se ta točka črta, saj se bo spoštovanje temeljnih načel varnosti in razvoj kulture varnosti s časom spreminjal v skladu z napredkom znanosti in tehnologije.

saj se bo spoštovanje temeljnih načel varnosti in razvoj kulture varnosti s časom spreminjal v skladu z napredkom znanosti in tehnologije

5.12   Člen 7

Člen 7

Ta člen se nanaša na odgovornost imetnikov dovoljenj, toda – ker je direktiva namenjena državam članicam – Odbor predlaga, da se vidiki, ki se ne nanašajo strogo na vlogo držav članic, prenesejo v prilogo. Člen 7 bi se torej glasil:

Obveznosti imetnikov dovoljenj
  „Države članice morajo zagotoviti, da so imetniki dovoljenj odgovorni za zasnovo, gradnjo, obratovanje in razgradnjo jedrskih objektov v skladu s členom 6.“

Obveznosti imetnikov dovoljenj

Države članice morajo zagotoviti, da so imetniki dovoljenj odgovorni za zasnovo, gradnjo, obratovanje in razgradnjo jedrskih objektov v skladu s členom 6

5.13   Člen 8

Člen 8

Besedilo je se črta, ker je bilo vključeno v člena 3 in 4.

5.14   Člen 10

Člen 10

Naslov „Prednost za varnost“ lahko povzroči zmešnjavo, saj napeljuje na misel, da države članice, ki ne sprejmejo strožjih ukrepov, kot jih določa direktiva, ne dajejo prednosti varnosti, oziroma, da celo direktiva ne daje prednosti varnosti. Odbor predlaga, da se ta naslov črta in nadomesti z naslovom „
  Krepitev varnosti
  “.

Prednost za varnost

Krepitev varnosti

5.15   Člen 11

Člen 11

Člen 11 se nanaša na redno poročanje Komisiji o učinkih direktive, ki je potrebno in zaželeno. Konvencija o jedrski varnosti že določa pogostost poročanja in Odbor meni, da bi bilo pametno poročila časovno uskladiti, da bi postopke poenostavili in uskladili.

Predlaga takšno besedilo tega člena: Države članice Komisiji predložijo poročilo o izvajanju te direktive istočasno in v istih intervalih kot nacionalna poročila, ki jih predložijo za seje Konvencije o jedrski varnosti, ki so namenjene pregledu stanja. Komisija na podlagi tega poročila pripravi poročilo Svetu o napredku pri izvajanju te direktive, po potrebi pa priloži tudi zakonodajne predloge.

Države članice Komisiji predložijo poročilo o izvajanju te direktive istočasno in v istih intervalih kot nacionalna poročila, ki jih predložijo za seje Konvencije o jedrski varnosti, ki so namenjene pregledu stanja. Komisija na podlagi tega poročila pripravi poročilo Svetu o napredku pri izvajanju te direktive, po potrebi pa priloži tudi zakonodajne predloge

6.   Predlog za prilogo k direktivi

Predlog za prilogo k direktivi

| 6.1 | Cilj priloge k direktivi je:






  — | določiti obveznosti operaterjev jedrskih objektov, ki jih direktiva ne more določiti kot obveznost, saj je zavezujoča zgolj za države članice; |
| --- | --- | --- |

6.1

Cilj priloge k direktivi je:

—

določiti obveznosti operaterjev jedrskih objektov, ki jih direktiva ne more določiti kot obveznost, saj je zavezujoča zgolj za države članice;

| — | na podlagi temeljnih načel IAEA določiti, kaj namerava direktiva uvesti kot obveznost za države članice. |
| --- | --- |

—

na podlagi temeljnih načel IAEA določiti, kaj namerava direktiva uvesti kot obveznost za države članice.

| 6.2 | Priloga vsebuje šest načel: |
| --- | --- |

6.2

Priloga vsebuje šest načel:

| 6.2.1 | države članice morajo zagotoviti, da bo za varnost odgovoren imetnik dovoljenja; |
| --- | --- |

6.2.1

države članice morajo zagotoviti, da bo za varnost odgovoren imetnik dovoljenja;

| 6.2.2 | odgovornost za varnost in upravljanje z njo je treba določiti na najvišji ravni podjetja; |
| --- | --- |

6.2.2

odgovornost za varnost in upravljanje z njo je treba določiti na najvišji ravni podjetja;

| 6.2.3 | ocena varnosti je potrebna že na začetku gradnje objekta in skozi njegovo celotno življenjsko dobo; |
| --- | --- |

6.2.3

ocena varnosti je potrebna že na začetku gradnje objekta in skozi njegovo celotno življenjsko dobo;

| 6.2.4 | države članice poskrbijo, da so jedrski objekti optimalno ustrezni za doseganje največje ravni varnosti, ki jo je razumno mogoče doseči; |
| --- | --- |

6.2.4

države članice poskrbijo, da so jedrski objekti optimalno ustrezni za doseganje največje ravni varnosti, ki jo je razumno mogoče doseči;

| 6.2.5 | države članice skrbijo za uporabo vse možnih načinov preprečevanja in zmanjševanja jedrskih nezgod in nesreč; |
| --- | --- |

6.2.5

države članice skrbijo za uporabo vse možnih načinov preprečevanja in zmanjševanja jedrskih nezgod in nesreč;

preprečevanja in zmanjševanja

| 6.2.6 | države članice brez izjeme zagotavljajo sprejetje določb glede zmogljivosti nujnega odzivanja v primeru jedrskih nesreč v skladu z Direktivo 96/29. |
| --- | --- |

6.2.6

države članice brez izjeme zagotavljajo sprejetje določb glede zmogljivosti nujnega odzivanja v primeru jedrskih nesreč v skladu z Direktivo 96/29.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  UL C 185, 14.8.1975, str. 1.

1

(2)  UL C 172, 8.7.1992, str. 2.

2

(3)  COM(2003) 32 konč. in COM(2004) 526 konč. (revidirana različica).

3

(4)  UL C 133 z dne 6.6.2003, str. 70–74.

4

(5)  Belgija, Bolgarija, Češka republika, Finska, Francija, Latvija, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo.

5

(6)  UL C 110 z dne 30.4.2004, str. 77–95.

6

(7)  Mednarodna konvencija, izpogajana v okviru Ekonomske komisije ZN za Evropo (UNECE). Podpisalo jo je 40 držav od 55 članic UNECE.

7

(8)  UL C 175 z dne 28.7.2009, str. 1–7.

8

(9)  Glej dokument o predlogu evropske direktive o jedrski varnosti, ki ga je pripravila podskupina za usklajevanje v okviru evropskega foruma o jedrski energiji.

9

---

Appendix

to the opinion (TEN/377) of the European Economic and Social Committee on the Proposal for a Council Directive (Euratom) setting up a Community framework for nuclear safety

COM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

APPENDIX TO THE DIRECTIVE
   (1)

SAFETY OBJECTIVE

The fundamental safety objective is to protect the workers and the general public from harmful effects of ionizing radiation, which may be caused by the nuclear installations

To ensure the protection of the workers and the general public, the nuclear installations shall be operated so as to achieve the highest standards of safety that can reasonably be achieved taking into account economical and social factors.

Besides the protection of people laid down in the Euratom Basic Standards (Directive 96/29), measures shall be taken

| — | to restrict the likelihood of events that might lead to a loss of control over a nuclear reactor core, nuclear chain reaction, radioactive source and |
| --- | --- |

—

to restrict the likelihood of events that might lead to a loss of control over a nuclear reactor core, nuclear chain reaction, radioactive source and

| — | to mitigate the consequences of such events if they were to occur. |
| --- | --- |

—

to mitigate the consequences of such events if they were to occur.

The fundamental safety objective shall be taken into account for all nuclear installations and for all stages over the lifetime of the nuclear installation.

SAFETY PRINCIPLES

1.   Principle 1: Responsibility for safety

Each Member State shall ensure that the prime responsibility for the safety of a nuclear installation rests with the holder of the relevant licence and shall take the appropriate steps to ensure that each such licence holder meets its responsibility.

Each Member State shall ensure that the licensee has implemented provisions for:

| — | Establishing and maintaining the necessary competences; |
| --- | --- |

—

Establishing and maintaining the necessary competences;

| — | Providing adequate training and information; |
| --- | --- |

—

Providing adequate training and information;

| — | Establishing procedures and arrangements to maintain safety under all conditions; |
| --- | --- |

—

Establishing procedures and arrangements to maintain safety under all conditions;

| — | Verifying appropriate design and the adequate quality of nuclear installations; |
| --- | --- |

—

Verifying appropriate design and the adequate quality of nuclear installations;

| — | Ensuring the safe control of all radioactive material that is used, produced or stored; |
| --- | --- |

—

Ensuring the safe control of all radioactive material that is used, produced or stored;

| — | Ensuring the safe control of all radioactive waste that is generated, |
| --- | --- |

—

Ensuring the safe control of all radioactive waste that is generated,

to fulfil the responsibility for the safety of a nuclear installation.

These responsibilities shall be fulfilled in accordance with applicable safety objectives and requirements as established or approved by the regulator body, and their fulfilment shall be ensured through the implementation of a management system.

2.   Principle 2: Leadership and management for safety

Effective leadership and management for safety must be established and sustained in all organizations concerned with nuclear safety.

| 2.1 | Leadership in safety matters shall be demonstrated at the highest levels in an organization. An effective management system shall be implemented and maintained, which has to integrate all elements of management so that requirements for safety are established and applied coherently with other requirements, including those for human performance, quality and security, and so that safety is not compromised by other requirements or demands.
  The management system also shall ensure the promotion of a safety culture, the regular assessment of safety performance and the application of lessons learned from experience. |
| --- | --- |

2.1

Leadership in safety matters shall be demonstrated at the highest levels in an organization. An effective management system shall be implemented and maintained, which has to integrate all elements of management so that requirements for safety are established and applied coherently with other requirements, including those for human performance, quality and security, and so that safety is not compromised by other requirements or demands.

The management system also shall ensure the promotion of a safety culture, the regular assessment of safety performance and the application of lessons learned from experience.

| 2.2 | A safety culture that governs the attitudes and behaviour in relation to safety of all organizations and individuals concerned shall be integrated in the management system. Safety culture includes:






  — | Individual and collective commitment to safety on the part of the leadership, the management and personnel at all levels; |
| --- | --- | --- |

2.2

A safety culture that governs the attitudes and behaviour in relation to safety of all organizations and individuals concerned shall be integrated in the management system. Safety culture includes:

—

Individual and collective commitment to safety on the part of the leadership, the management and personnel at all levels;

| — | Accountability of organizations and of individuals at all levels for safety; |
| --- | --- |

—

Accountability of organizations and of individuals at all levels for safety;

| — | Measures to encourage a questioning and learning attitude and to discourage complacency with regard to safety. |
| --- | --- |

—

Measures to encourage a questioning and learning attitude and to discourage complacency with regard to safety.

| 2.3 | The management system shall recognize the entire range of interactions of individuals at all levels with technology and with organizations. To prevent safety significant human and organizational failures, human factors shall be taken into account and good performance and good practices shall be supported. |
| --- | --- |

2.3

The management system shall recognize the entire range of interactions of individuals at all levels with technology and with organizations. To prevent safety significant human and organizational failures, human factors shall be taken into account and good performance and good practices shall be supported.

3.   Principle 3: Assessment of Safety

Comprehensive and systematic safety assessments shall be carried out before the construction and commissioning of a nuclear installation and throughout its lifetime. A graded approach shall be used taking in account the magnitude of the potential risks arising from the nuclear installation.

| 3.1 | The regulatory body shall require an assessment on nuclear safety for all nuclear installations, consistent with a graded approach. This safety assessment shall involve the systematic analysis of normal operation and its effects, of the ways in which failures might occur and of the consequences of such failures. The safety assessments shall cover the safety measures necessary to control the hazard, and the design and engineered safety features shall be assessed to demonstrate that they fulfil the safety functions required of them. Where control measures or operator actions are called on to maintain safety, an initial safety assessment shall be carried out to demonstrate that the arrangements made are robust and that they can be relied on. An authorization for a nuclear installation shall only be granted by a member state once it has been demonstrated to the satisfaction of the regulatory body that the safety measures proposed by the licensee are adequate. |
| --- | --- |

3.1

The regulatory body shall require an assessment on nuclear safety for all nuclear installations, consistent with a graded approach. This safety assessment shall involve the systematic analysis of normal operation and its effects, of the ways in which failures might occur and of the consequences of such failures. The safety assessments shall cover the safety measures necessary to control the hazard, and the design and engineered safety features shall be assessed to demonstrate that they fulfil the safety functions required of them. Where control measures or operator actions are called on to maintain safety, an initial safety assessment shall be carried out to demonstrate that the arrangements made are robust and that they can be relied on. An authorization for a nuclear installation shall only be granted by a member state once it has been demonstrated to the satisfaction of the regulatory body that the safety measures proposed by the licensee are adequate.

| 3.2 | The required safety assessment shall be repeated in whole or in part as necessary later in the conduct of operations in order to take into account changed circumstances (such as the application of new standards or scientific and technological developments), the feedback of operating experience, modifications and the effects of ageing. For operations that continue over long periods of time, assessments shall be reviewed and repeated as necessary. Continuation of such operations shall be subject to these reassessments demonstrating that the safety measures remain adequate. |
| --- | --- |

3.2

The required safety assessment shall be repeated in whole or in part as necessary later in the conduct of operations in order to take into account changed circumstances (such as the application of new standards or scientific and technological developments), the feedback of operating experience, modifications and the effects of ageing. For operations that continue over long periods of time, assessments shall be reviewed and repeated as necessary. Continuation of such operations shall be subject to these reassessments demonstrating that the safety measures remain adequate.

| 3.3 | Within the required safety assessment precursors to accidents (an initiating event that could lead to accident conditions) shall be identified and analysed, and measures shall be taken to prevent the occurrence of accidents. |
| --- | --- |

3.3

Within the required safety assessment precursors to accidents (an initiating event that could lead to accident conditions) shall be identified and analysed, and measures shall be taken to prevent the occurrence of accidents.

| 3.4 | To further enhance safety, processes shall be put in place for the feedback and analysis of operating experience in own and other facilities, including initiating events, accident precursors, near misses, accidents and unauthorized acts, so that lessons may be learned, shared and acted upon. |
| --- | --- |

3.4

To further enhance safety, processes shall be put in place for the feedback and analysis of operating experience in own and other facilities, including initiating events, accident precursors, near misses, accidents and unauthorized acts, so that lessons may be learned, shared and acted upon.

4.   Principle 4: Optimization of safety

Member States shall ensure that nuclear installations are optimized to provide the highest level of safety that can reasonably practicable be achieved without unduly limiting their operation.

| 4.1 | The optimization of safety shall require judgements to be made about the relative significance of various factors, including:






  — | The likelihood of the occurrence of foreseeable events and the resulting consequences; |
| --- | --- | --- |

4.1

The optimization of safety shall require judgements to be made about the relative significance of various factors, including:

—

The likelihood of the occurrence of foreseeable events and the resulting consequences;

| — | The magnitude and distribution of radiation doses received; |
| --- | --- |

—

The magnitude and distribution of radiation doses received;

| — | Economic, social and environmental factors arising from the radiation risks. |
| --- | --- |

—

Economic, social and environmental factors arising from the radiation risks.

| — | The optimization of safety also means using good practices and common sense as far as is practical in day to day activities. |
| --- | --- |

—

The optimization of safety also means using good practices and common sense as far as is practical in day to day activities.

5.   Principle 5: Prevention and mitigation

Member States shall ensure that all practical efforts are made to prevent and mitigate nuclear incidents and accidents in its nuclear installations.

| 5.1 | Each Member State shall ensure, that the licensees engages all practical efforts:






  — | to prevent the occurrence of abnormal conditions or incidents that could lead to a loss of control; |
| --- | --- | --- |

5.1

Each Member State shall ensure, that the licensees engages all practical efforts:

—

to prevent the occurrence of abnormal conditions or incidents that could lead to a loss of control;

| — | to prevent the escalation of any such abnormal conditions or incidents that do occur; and |
| --- | --- |

—

to prevent the escalation of any such abnormal conditions or incidents that do occur; and

| — | to mitigate any harmful consequences of an accident, |
| --- | --- |

—

to mitigate any harmful consequences of an accident,

by implementing ‘defence in depth’.

| 5.2 | The application of the defence in depth concept shall ensure that no single technical, human or organizational failure could lead to harmful effects, and that the combinations of failures that could give rise to significant harmful effects are of very low probability. |
| --- | --- |

5.2

The application of the defence in depth concept shall ensure that no single technical, human or organizational failure could lead to harmful effects, and that the combinations of failures that could give rise to significant harmful effects are of very low probability.

| 5.3 | Defence in depth shall be implemented through the combination of a number of consecutive and independent levels of protection that would all have to fail before harmful effects could be caused to workers or the general public. The levels of defence in depth shall include:






  a) | an adequate site selection |
| --- | --- | --- |

5.3

Defence in depth shall be implemented through the combination of a number of consecutive and independent levels of protection that would all have to fail before harmful effects could be caused to workers or the general public. The levels of defence in depth shall include:

a)

an adequate site selection

| b) | an adequate design of the nuclear installation, consisting of






  — | High quality of design and construction |
| --- | --- | --- |

b)

an adequate design of the nuclear installation, consisting of

—

High quality of design and construction

| — | High reliability of components and equipment |
| --- | --- |

—

High reliability of components and equipment

| — | Control, limiting and protection systems and surveillance features |
| --- | --- |

—

Control, limiting and protection systems and surveillance features

| — | appropriate combination of engineered safety features |
| --- | --- |

—

appropriate combination of engineered safety features

| c) | an adequate organisation with






  — | An effective management system with a strong management commitment to safety culture |
| --- | --- | --- |

c)

an adequate organisation with

—

An effective management system with a strong management commitment to safety culture

| — | Comprehensive operational procedures and practices |
| --- | --- |

—

Comprehensive operational procedures and practices

| — | Comprehensive accident management procedures |
| --- | --- |

—

Comprehensive accident management procedures

| — | Emergency preparedness arrangements |
| --- | --- |

—

Emergency preparedness arrangements

6.   Principle 6: Emergency preparedness and response

Members States shall ensure that arrangements are made for emergency preparedness and response for nuclear installations accidents according to Directive 96/29.

---

(1)  Besedilo povzema del dokumenta podskupine za usklajevanje v okviru Evropskega foruma o jedrski energiji, ki se nanaša na predlog evropske direktive o jedrski varnosti.

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/64 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/64

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev

COM(2008) 818 konč. – 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

Svet Evropske unije je 21. januarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 242 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi standardov kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev“

Strokovna skupina za zaposlovanje, socialne zadeve in državljanstvo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 26. maja 2009. Samostojni poročevalec je bil g. RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija) s 114 glasovi za, nobenim glasom proti in 1 vzdržanim glasom.

1.   Sklepi

Sklepi

| 1.1 | Evropski ekonomsko-socialni odbor pozdravlja predlog direktive in izraža zadovoljstvo, da je njen glavni cilj okrepiti varovanje zdravja državljanov Unije s povezovanjem varnosti in ukrepov za izboljšanje kakovosti in dostopnosti do zdravljenja, ki temelji na presaditvi organov. |
| --- | --- |

1.1

Evropski ekonomsko-socialni odbor pozdravlja predlog direktive in izraža zadovoljstvo, da je njen glavni cilj okrepiti varovanje zdravja državljanov Unije s povezovanjem varnosti in ukrepov za izboljšanje kakovosti in dostopnosti do zdravljenja, ki temelji na presaditvi organov.

| 1.2 | Odbor izraža trdno prepričanje, da mora ustrezna politika pridobivanja darovalcev temeljiti na naslednjih elementih: osveščanju javnosti, ustvarjanju kolektivne zavesti med državljani, aktivni in nepristranski udeležba medijev ter motiviranosti in sodelovanju zdravstvenih delavcev. Odbor je prepričan, da je mogoče na podlagi teh elementov doseči usklajeno raven darovanja v vseh državah članicah, Komisija in države članice pa morajo svoja prizadevanja osredotočiti zlasti na te vidike. |
| --- | --- |

1.2

Odbor izraža trdno prepričanje, da mora ustrezna politika pridobivanja darovalcev temeljiti na naslednjih elementih: osveščanju javnosti, ustvarjanju kolektivne zavesti med državljani, aktivni in nepristranski udeležba medijev ter motiviranosti in sodelovanju zdravstvenih delavcev. Odbor je prepričan, da je mogoče na podlagi teh elementov doseči usklajeno raven darovanja v vseh državah članicah, Komisija in države članice pa morajo svoja prizadevanja osredotočiti zlasti na te vidike.

| 1.3 | Darovanje organov v Evropski uniji mora temeljiti na načelih prostovoljnosti, nesebičnosti, solidarnosti in brezplačnosti. Zakonodaje držav članic morajo preprečiti vsak poskus prodaje organov ter odločno kaznovati nezakonito trgovino s človeškimi organi, namenjenimi presaditvi. Države članice EU lahko s skupnim in usklajenim delovanjem dosežejo visoko stopnjo darovanja organov ter hkrati preprečijo vsak poskus organiziranega kriminala, da bi vstopil na področje presajanja organov. |
| --- | --- |

1.3

Darovanje organov v Evropski uniji mora temeljiti na načelih prostovoljnosti, nesebičnosti, solidarnosti in brezplačnosti. Zakonodaje držav članic morajo preprečiti vsak poskus prodaje organov ter odločno kaznovati nezakonito trgovino s človeškimi organi, namenjenimi presaditvi. Države članice EU lahko s skupnim in usklajenim delovanjem dosežejo visoko stopnjo darovanja organov ter hkrati preprečijo vsak poskus organiziranega kriminala, da bi vstopil na področje presajanja organov.

| 1.4 | Evropski ekonomsko-socialni odbor meni, da se pravni, kulturni, etični, verski, zgodovinski, socialni in drugi dejavniki ne bi smeli izkoriščati kot argument za zavračanje darovanja med prebivalci, saj lahko to privede do nezaželenega pomanjkanja organov. Možno pomanjkanje organov iz razlogov, ki niso izključno znanstveni ali povezani z demografskimi spremembami, se ne sme nadomestiti z uvozom organov iz držav, v katerih je osveščenost in solidarnost prebivalstva glede presaditve organov večja. |
| --- | --- |

1.4

Evropski ekonomsko-socialni odbor meni, da se pravni, kulturni, etični, verski, zgodovinski, socialni in drugi dejavniki ne bi smeli izkoriščati kot argument za zavračanje darovanja med prebivalci, saj lahko to privede do nezaželenega pomanjkanja organov. Možno pomanjkanje organov iz razlogov, ki niso izključno znanstveni ali povezani z demografskimi spremembami, se ne sme nadomestiti z uvozom organov iz držav, v katerih je osveščenost in solidarnost prebivalstva glede presaditve organov večja.

| 1.5 | Evropski ekonomsko-socialni odbor izraža zaupanje v delo pristojnih nacionalnih organov držav članic, navedenih v predlogu direktive. Meni, da je učinkovit in dobro organiziran javni zdravstveni sektor najboljše jamstvo za nadzor nad uporabo standardov kakovosti in varnosti na področju presajanja organov. Zato je treba v direktivi jasno določiti, da morajo države članice izvajati redne inšpekcijske preglede in nadzor nad izpolnjevanjem teh standardov v centrih za pridobivanje organov in transplantacijskih centrih. |
| --- | --- |

1.5

Evropski ekonomsko-socialni odbor izraža zaupanje v delo pristojnih nacionalnih organov držav članic, navedenih v predlogu direktive. Meni, da je učinkovit in dobro organiziran javni zdravstveni sektor najboljše jamstvo za nadzor nad uporabo standardov kakovosti in varnosti na področju presajanja organov. Zato je treba v direktivi jasno določiti, da morajo države članice izvajati redne inšpekcijske preglede in nadzor nad izpolnjevanjem teh standardov v centrih za pridobivanje organov in transplantacijskih centrih.

| 1.6 | Komisija je sočasno z objavo tega predloga direktive predložila sporočilo Akcijski načrt o darovanju in presajanju organov (2009–2015): krepitev sodelovanja med državami članicami (1). Kljub temu, da Evropski ekonomsko socialni odbor ni bil zaprošen za pripravo mnenja o tej temi, Odbor meni, da mora zaradi izjemnega pomena tega akcijskega načrta za državljane EU izraziti svoje stališče o tej temi, zato bo o tem pripravil mnenje na lastno pobudo. |
| --- | --- |

1.6

Komisija je sočasno z objavo tega predloga direktive predložila sporočilo Akcijski načrt o darovanju in presajanju organov (2009–2015): krepitev sodelovanja med državami članicami (1). Kljub temu, da Evropski ekonomsko socialni odbor ni bil zaprošen za pripravo mnenja o tej temi, Odbor meni, da mora zaradi izjemnega pomena tega akcijskega načrta za državljane EU izraziti svoje stališče o tej temi, zato bo o tem pripravil mnenje na lastno pobudo.

1

| 1.7 | Evropski ekonomsko-socialni odbor meni, da bodo posebne ugotovitve o vsebini predloga direktive, navedene v četrtem delu tega mnenja, olajšale razumevanje in povečale skladnost celotnega besedila ter tako izboljšale končno različico tega pravnega akta Skupnosti. V tem mnenju se bo pozornost namenjena zlasti tistim ugotovitvam, ki kažejo na možna neskladja med členi. |
| --- | --- |

1.7

Evropski ekonomsko-socialni odbor meni, da bodo posebne ugotovitve o vsebini predloga direktive, navedene v četrtem delu tega mnenja, olajšale razumevanje in povečale skladnost celotnega besedila ter tako izboljšale končno različico tega pravnega akta Skupnosti. V tem mnenju se bo pozornost namenjena zlasti tistim ugotovitvam, ki kažejo na možna neskladja med členi.

| 1.8 | Med posebnimi ugotovitvami Odbor želi poudariti dva temeljna vidika, ki pomenita očiten korak nazaj v primerjavi z vsebino Direktive 2004/23/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (2). V zvezi s tem je treba omeniti odsotnost člena, ki bi bil podoben členu 7 o inšpekciji in kontrolnih ukrepih oziroma členu 10 o registru bank tkiv in obveznostih poročanja. Odbor meni, da bi predlog direktive zaradi kakovosti besedila moral na enak način vsebovati oba člena. |
| --- | --- |

1.8

Med posebnimi ugotovitvami Odbor želi poudariti dva temeljna vidika, ki pomenita očiten korak nazaj v primerjavi z vsebino Direktive 2004/23/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (2). V zvezi s tem je treba omeniti odsotnost člena, ki bi bil podoben členu 7 o inšpekciji in kontrolnih ukrepih oziroma členu 10 o registru bank tkiv in obveznostih poročanja. Odbor meni, da bi predlog direktive zaradi kakovosti besedila moral na enak način vsebovati oba člena.

2

2.   Uvod

Uvod

| 2.1 | Člen 152(4a) Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti določa, da Svet v skladu s postopkom iz člena 251 ter po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom in Odborom regij prispeva k doseganju ciljev iz tega člena s sprejetjem ukrepov, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti organov in snovi človeškega izvora, krvi in krvnih derivatov. |
| --- | --- |

2.1

Člen 152(4a) Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti določa, da Svet v skladu s postopkom iz člena 251 ter po posvetovanju z Ekonomsko-socialnim odborom in Odborom regij prispeva k doseganju ciljev iz tega člena s sprejetjem ukrepov, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti organov in snovi človeškega izvora, krvi in krvnih derivatov.

| 2.2 | Evropski parlament in Svet sta sprejela Direktivo 2004/23/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic ter Direktivo 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi (3). Evropski ekonomsko-socialni odbor je o obeh direktivah pripravil mnenje (4). |
| --- | --- |

2.2

Evropski parlament in Svet sta sprejela Direktivo 2004/23/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic ter Direktivo 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi (3). Evropski ekonomsko-socialni odbor je o obeh direktivah pripravil mnenje (4).

3

4

| 2.3 | Komisija je maja 2007 sprejela sporočilo o darovanju in presajanju organov, v katerem se je osredotočila na poznejše ukrepe, o katerih naj bi razpravljali v okviru vprašanj, povezanih s kakovostjo in varnostjo darovanja in presajanja organov ter spodbujanja sodelovanja med državami članicami. Evropski ekonomsko-socialni odbor o tem sporočilu ni pripravil mnenja. |
| --- | --- |

2.3

Komisija je maja 2007 sprejela sporočilo o darovanju in presajanju organov, v katerem se je osredotočila na poznejše ukrepe, o katerih naj bi razpravljali v okviru vprašanj, povezanih s kakovostjo in varnostjo darovanja in presajanja organov ter spodbujanja sodelovanja med državami članicami. Evropski ekonomsko-socialni odbor o tem sporočilu ni pripravil mnenja.

| 2.4 | Svet v svojih sklepih iz 6. decembra 2007 priznava pomen strogih standardov varnosti in kakovosti organov, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja bolnikov. |
| --- | --- |

2.4

Svet v svojih sklepih iz 6. decembra 2007 priznava pomen strogih standardov varnosti in kakovosti organov, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja bolnikov.

| 2.5 | Komisija je sočasno predložila ta predlog direktive in sporočilo Akcijski načrt o darovanju in presajanju organov (2009–2015): krepitev sodelovanja med državami članicami, o katerem ni zaprosila Evropski ekonomsko-socialni odbor za mnenje. |
| --- | --- |

2.5

Komisija je sočasno predložila ta predlog direktive in sporočilo Akcijski načrt o darovanju in presajanju organov (2009–2015): krepitev sodelovanja med državami članicami, o katerem ni zaprosila Evropski ekonomsko-socialni odbor za mnenje.

Akcijski načrt o darovanju in presajanju organov (2009–2015): krepitev sodelovanja med državami članicami

| 2.6 | Nazadnje je treba omeniti tudi resolucijo Evropskega parlamenta Darovanje in presajanje organov: politični ukrepi na ravni EU
   (5) z dne 23. aprila 2008. Evropski ekonomsko-socialni odbor izraža jasno podporo tej resoluciji. |
| --- | --- |

2.6

Nazadnje je treba omeniti tudi resolucijo Evropskega parlamenta Darovanje in presajanje organov: politični ukrepi na ravni EU
   (5) z dne 23. aprila 2008. Evropski ekonomsko-socialni odbor izraža jasno podporo tej resoluciji.

Darovanje in presajanje organov: politični ukrepi na ravni EU

5

| 2.7 | Namen predloga direktive je vzpostaviti standarde, ki bodo prispevali k zagotavljanju kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev v človeško telo, in ki se bodo uporabljali v procesu darovanja, pridobivanja, testiranja, konzerviranja, prevoza in presajanja človeških organov. |
| --- | --- |

2.7

Namen predloga direktive je vzpostaviti standarde, ki bodo prispevali k zagotavljanju kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev v človeško telo, in ki se bodo uporabljali v procesu darovanja, pridobivanja, testiranja, konzerviranja, prevoza in presajanja človeških organov.

3.   Splošne ugotovitve

Splošne ugotovitve

| 3.1 | Odbor pozdravlja predlog direktive o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev, ne glede na splošne in posebne ugotovitve tega dokumenta. Poročevalec se popolnoma strinja s Svetom in Evropskim parlamentom, da mora biti najpomembnejši cilj direktive varovanje zdravja ljudi. Zato je nujno, da se doseže najvišja raven kakovosti in varnosti v celotnem procesu priprave na presaditev organa. |
| --- | --- |

3.1

Odbor pozdravlja predlog direktive o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev, ne glede na splošne in posebne ugotovitve tega dokumenta. Poročevalec se popolnoma strinja s Svetom in Evropskim parlamentom, da mora biti najpomembnejši cilj direktive varovanje zdravja ljudi. Zato je nujno, da se doseže najvišja raven kakovosti in varnosti v celotnem procesu priprave na presaditev organa.

| 3.2 | Organa ni mogoče presaditi brez živega ali pokojnega darovalca, ki bi mu lahko odstranili organ. Evropski ekonomsko-socialni odbor zato meni, da je najpomembnejši vidik celotnega procesa zagotoviti obstoj darovalcev. To je poglavitni vidik, na katerega se morajo osredotočiti prizadevanja na ravni EU. Osveščanje javnosti, ustvarjanje kolektivne zavesti med državljani, aktivno in nepristransko sodelovanje medijev ter motiviranost in sodelovanje zdravstvenih delavcev so bistveni vidiki za doseganje visoke ravni darovanja. |
| --- | --- |

3.2

Organa ni mogoče presaditi brez živega ali pokojnega darovalca, ki bi mu lahko odstranili organ. Evropski ekonomsko-socialni odbor zato meni, da je najpomembnejši vidik celotnega procesa zagotoviti obstoj darovalcev. To je poglavitni vidik, na katerega se morajo osredotočiti prizadevanja na ravni EU. Osveščanje javnosti, ustvarjanje kolektivne zavesti med državljani, aktivno in nepristransko sodelovanje medijev ter motiviranost in sodelovanje zdravstvenih delavcev so bistveni vidiki za doseganje visoke ravni darovanja.

| 3.3 | Odbor zato odločno podpira pobudo Evropskega parlamenta za razglasitev mednarodnega dneva darovalca. Komisija in države članice morajo ta dan uvesti zato, da bi tako med evropskimi državljani spodbujali darovanja, pri tem pa morajo se morajo opreti na podporo in izkušnje civilne družbe, in sicer različnih združenj in organizacij, ki združujejo bolnike s presajenimi organi. |
| --- | --- |

3.3

Odbor zato odločno podpira pobudo Evropskega parlamenta za razglasitev mednarodnega dneva darovalca. Komisija in države članice morajo ta dan uvesti zato, da bi tako med evropskimi državljani spodbujali darovanja, pri tem pa morajo se morajo opreti na podporo in izkušnje civilne družbe, in sicer različnih združenj in organizacij, ki združujejo bolnike s presajenimi organi.

| 3.4 | Evropski ekonomsko-socialni odbor se strinja z načeli prostovoljnega, nesebičnega in brezplačnega darovanja, navedenimi v predlogu direktive. Vse države članice morajo v svoji pravni ureditvi preprečiti pravne vrzeli, ki omogočajo prodajo in dodelitev organov bolnikom na podlagi meril, ki niso strogo znanstvena. |
| --- | --- |

3.4

Evropski ekonomsko-socialni odbor se strinja z načeli prostovoljnega, nesebičnega in brezplačnega darovanja, navedenimi v predlogu direktive. Vse države članice morajo v svoji pravni ureditvi preprečiti pravne vrzeli, ki omogočajo prodajo in dodelitev organov bolnikom na podlagi meril, ki niso strogo znanstvena.

| 3.5 | Darovanje je temeljno in nujno izhodišče procesa, ki se konča s presaditvijo organa bolniku. Informiranje in osveščanje prebivalstva sta temeljnega pomena v procesu presaditve organa. Zato je treba soglasje za pridobitev organov umrlih oseb v pravnem smislu sicer upoštevati, na operativni ravni pa poenostaviti, da bi bilo čim več darovanja organov. Pravni, kulturni, etični, verski, zgodovinski, socialni in drugi dejavniki se ne bi smeli izkoriščati kot argument za zavračanje darovanja, saj lahko to privede do neželenega pomanjkanja organov. Možno pomanjkanje organov iz razlogov, ki niso izključno znanstveni ali povezani z demografskimi dejavniki, se ne sme nadomestiti z uvozom organov iz držav, v katerih je osveščenost in solidarnost prebivalstva glede presajanja organov večja. |
| --- | --- |

3.5

Darovanje je temeljno in nujno izhodišče procesa, ki se konča s presaditvijo organa bolniku. Informiranje in osveščanje prebivalstva sta temeljnega pomena v procesu presaditve organa. Zato je treba soglasje za pridobitev organov umrlih oseb v pravnem smislu sicer upoštevati, na operativni ravni pa poenostaviti, da bi bilo čim več darovanja organov. Pravni, kulturni, etični, verski, zgodovinski, socialni in drugi dejavniki se ne bi smeli izkoriščati kot argument za zavračanje darovanja, saj lahko to privede do neželenega pomanjkanja organov. Možno pomanjkanje organov iz razlogov, ki niso izključno znanstveni ali povezani z demografskimi dejavniki, se ne sme nadomestiti z uvozom organov iz držav, v katerih je osveščenost in solidarnost prebivalstva glede presajanja organov večja.

| 3.6 | Ekonomsko-socialni odbor meni, da je obveščanje prebivalstva o darovanju organov prav tako pomembno kot motiviranje zdravstvenih delavcev na tem področju. Za spodbujanje procesa darovanja in presaditve organov ni pomembno le znanstveno in tehnično znanje zdravstvenega osebja, temveč je treba pripadnike zdravstvenih poklicev spodbuditi k temu, da bodo delovali kot posredniki v pridobivanju organov ter s tem olajšali proces darovanja, in krepiti njihove sposobnosti komuniciranja. |
| --- | --- |

3.6

Ekonomsko-socialni odbor meni, da je obveščanje prebivalstva o darovanju organov prav tako pomembno kot motiviranje zdravstvenih delavcev na tem področju. Za spodbujanje procesa darovanja in presaditve organov ni pomembno le znanstveno in tehnično znanje zdravstvenega osebja, temveč je treba pripadnike zdravstvenih poklicev spodbuditi k temu, da bodo delovali kot posredniki v pridobivanju organov ter s tem olajšali proces darovanja, in krepiti njihove sposobnosti komuniciranja.

| 3.7 | V tem okviru obstaja v nekaterih državah članicah in zlasti v Španiji dovolj verodostojna osebnost z izkušnjami na tem področju, bolnišnični koordinator za presajanje organov, katerega naloga je, da s spremljanjem možnih darovalcev ter obveščanjem zdravstvenih delavcev posameznih bolnišničnih oddelkov, v katerih je verjetnost sprejema teh možnih darovalcev največja, zagotovi čim večje število organov za presaditev. Bolnišnični koordinator za presajanje organov nadzira, spodbuja in usklajuje darovanje, zbiranje, prevoz in razpoložljivost organov za presaditev. Evropski ekonomsko-socialni odbor meni, da morajo bolnišnice v Evropski uniji imeti na voljo zdravstveno osebje, ki bo izvajalo te naloge, zato poziva Komisijo in države članice, da čim učinkoviteje spodbujajo uvedbo takšnega osebja v bolnišnicah. |
| --- | --- |

3.7

V tem okviru obstaja v nekaterih državah članicah in zlasti v Španiji dovolj verodostojna osebnost z izkušnjami na tem področju, bolnišnični koordinator za presajanje organov, katerega naloga je, da s spremljanjem možnih darovalcev ter obveščanjem zdravstvenih delavcev posameznih bolnišničnih oddelkov, v katerih je verjetnost sprejema teh možnih darovalcev največja, zagotovi čim večje število organov za presaditev. Bolnišnični koordinator za presajanje organov nadzira, spodbuja in usklajuje darovanje, zbiranje, prevoz in razpoložljivost organov za presaditev. Evropski ekonomsko-socialni odbor meni, da morajo bolnišnice v Evropski uniji imeti na voljo zdravstveno osebje, ki bo izvajalo te naloge, zato poziva Komisijo in države članice, da čim učinkoviteje spodbujajo uvedbo takšnega osebja v bolnišnicah.

| 3.8 | EESO podpira uvedbo nacionalnih programov za kakovost v vseh državah članicah, ki bodo služili kot instrumenti za zagotavljanje izpolnjevanja standardov kakovosti in varnosti, predvidenih v direktivi. Odbor prav tako meni, da je treba imenovati nacionalne organe, pristojne za izpolnjevanje zahtev iz te direktive. Za vzpostavitev temeljev močne nacionalne organizacije so nujno potrebni ustanovitev nacionalnih programov za kakovost, imenovanje nacionalnih organov, ki učinkovito izvajajo svoje naloge, in nenazadnje močna vključenost javnosti na področju zdravja posameznika in skupnosti, ki je za družbo vedno pomembnejše in nanjo vedno bolj vpliva. |
| --- | --- |

3.8

EESO podpira uvedbo nacionalnih programov za kakovost v vseh državah članicah, ki bodo služili kot instrumenti za zagotavljanje izpolnjevanja standardov kakovosti in varnosti, predvidenih v direktivi. Odbor prav tako meni, da je treba imenovati nacionalne organe, pristojne za izpolnjevanje zahtev iz te direktive. Za vzpostavitev temeljev močne nacionalne organizacije so nujno potrebni ustanovitev nacionalnih programov za kakovost, imenovanje nacionalnih organov, ki učinkovito izvajajo svoje naloge, in nenazadnje močna vključenost javnosti na področju zdravja posameznika in skupnosti, ki je za družbo vedno pomembnejše in nanjo vedno bolj vpliva.

| 3.9 | Zdravstveni organi držav članic imajo glavno odgovornost za zagotavljanje kakovosti in varnosti procesa presaditve organa. Sprejetje standardov kakovosti in varnosti v zvezi s procesom darovanja in presaditve ter skupnih standardov glede strukturnih, materialnih in osebnih zahtev, ki jih morajo upoštevati centri za pridobivanje organov in transplantacijski centri, je prednostna naloga za doseganje visoke učinkovitosti in varnosti teh vrst kirurških posegov. Pri tem je pomembno, da pristojni organi držav članic določijo podrobne programe inšpekcijskih pregledov in rednega nadzora teh centrov, da se zagotovi popolna skladnost s standardi kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev. |
| --- | --- |

3.9

Zdravstveni organi držav članic imajo glavno odgovornost za zagotavljanje kakovosti in varnosti procesa presaditve organa. Sprejetje standardov kakovosti in varnosti v zvezi s procesom darovanja in presaditve ter skupnih standardov glede strukturnih, materialnih in osebnih zahtev, ki jih morajo upoštevati centri za pridobivanje organov in transplantacijski centri, je prednostna naloga za doseganje visoke učinkovitosti in varnosti teh vrst kirurških posegov. Pri tem je pomembno, da pristojni organi držav članic določijo podrobne programe inšpekcijskih pregledov in rednega nadzora teh centrov, da se zagotovi popolna skladnost s standardi kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev.

4.   Posebne ugotovitve

Posebne ugotovitve

4.1   V zvezi s členom 1

Predlog direktive navaja, da je njen cilj zagotavljanje visokih standardov kakovosti in varnosti za organe človeškega izvora ter visoke ravni varovanja zdravja ljudi. Po mnenju EESO se ne smemo omejiti zgolj na zagotavljanje „visoke ravni“, saj to v praksi ne bo pripeljalo do konkretnih rezultatov. Na področju presaditve organov si je treba prizadevati za odličnost in raven, na kateri ne bo prihajalo do napak. Zato se predlaga, da se iz besedila člena črta beseda „visoki“ ter da se odstavek preoblikuje tako, kot sledi: „... za zagotavljanje potrebnih standardov kakovosti in varnosti za organe človeškega izvora, namenjene za presaditev v človeško telo, da se zagotovi najvišja raven varovanja zdravja ljudi“.

4.2   V zvezi s členom 3j)

Opredelitev „organizacija za pridobivanje organov“ zajema zdravstvene ustanove, enote bolnišnice, skupine in druge organizacije. Odbor meni, da opredelitev ni jasna in da pojem ni skladen z opredelitvijo pojma iz točke (q) istega člena. Če je pojem v točki (q) opredeljen kot „transplantacijski center“, je primerno govoriti o „centrih za pridobivanje organov“ in ne „organizacijah za pridobivanje organov“. Prav tako je treba besedo „organ“, ki se pojavlja v obeh točkah, črtati, saj tako pridobivanje kot presajanje organov izvajajo strokovnjaki, ki so člani skupin ali enot in so zaposleni v zdravstvenih ustanovah, ki so del javnih ali zasebnih organov. Pristojni organi tem centrom, enotam in skupinam izdajo dovoljenje za izvajanje teh dejavnosti. Zato je treba v skladu s to ugotovitvijo spremeniti člen 5, ki zajema centre za pridobivanje.

4.3   V zvezi s členom 3r)

V tej točki, ki zadeva opredelitev sledljivosti, se v skladu s prejšnjo ugotovitvijo predlaga nadomestitev pojma „organizacija za pridobivanje“ s pojmom center za pridobivanje.

4.4   V zvezi z opredelitvami, ki niso vključene v člen 3

V členu 2 predloga direktive je navedeno, da se ta uporablja za različne faze procesa presaditve organa. Vse navedene faze procesa, razen testiranja in prevoza, so opredeljene v členu 3. Odbor meni, da je treba faze procesa, opisane v tem členu, jasno opredeliti, zlasti ker je člen 8 direktive namenjen prevozu organov.

4.5   V zvezi s členom 6

V navedenem členu, ki obravnava pridobivanje organov, so na kratko predstavljene zahteve v zvezi z operacijskimi sobami, v katerih se izvaja dejavnost pridobivanja organov. Zahteve iz točk a) in b) so tako samoumevne in neznatne, da EESO predlaga, da se črtajo iz besedila in da se vključi sklicevanje na prilogo ali poznejši dokument, ki bo vseboval izčrpen seznam minimalnih strukturnih zahtev ter zahtev v zvezi z opremo in osebjem za operacijske sobe, v katerih se izvaja dejavnost pridobivanja organov od živih in umrlih darovalcev.

| 4.6 | Odbor je prav tako presenečen nad odsotnostjo člena o inšpekciji in kontrolnih ukrepih, ki bi bil podoben vsebini člena 7 iz Direktive 2004/23/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic. V členu 18 predloga direktive je na kratko omenjeno, da pristojni organi držav članic zagotavljajo redni nadzor in revizijo organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov. Odbor meni, da je treba v predlog direktive vključiti nov člen, katerega vsebina bo skladna z vsebino zgoraj navedenega člena. |
| --- | --- |

4.6

Odbor je prav tako presenečen nad odsotnostjo člena o inšpekciji in kontrolnih ukrepih, ki bi bil podoben vsebini člena 7 iz Direktive 2004/23/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic. V členu 18 predloga direktive je na kratko omenjeno, da pristojni organi držav članic zagotavljajo redni nadzor in revizijo organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov. Odbor meni, da je treba v predlog direktive vključiti nov člen, katerega vsebina bo skladna z vsebino zgoraj navedenega člena.

4.7   V zvezi s členom 7 predloga direktive

| 4.7.1 | Točka 1 navedenega člena določa, da se testiranje, zahtevano za določanje značilnosti organa, izvede v kvalificiranem laboratoriju. Odbor opozarja, da opredelitve iz člena 3 ne vsebujejo besede „kvalificiran“. V skladu z opredelitvijo iz člena 3a) je treba laboratorij odobriti, akreditirati, imenovati ali mu zagotoviti dovoljenje za izvajanje takšne dejavnosti. Vsekakor bi lahko na ravni Evropske unije tudi določili, kdaj je posamezen laboratorij kvalificiran za določanje značilnosti darovalca, organa ali prejemnika. |
| --- | --- |

4.7.1

Točka 1 navedenega člena določa, da se testiranje, zahtevano za določanje značilnosti organa, izvede v kvalificiranem laboratoriju. Odbor opozarja, da opredelitve iz člena 3 ne vsebujejo besede „kvalificiran“. V skladu z opredelitvijo iz člena 3a) je treba laboratorij odobriti, akreditirati, imenovati ali mu zagotoviti dovoljenje za izvajanje takšne dejavnosti. Vsekakor bi lahko na ravni Evropske unije tudi določili, kdaj je posamezen laboratorij kvalificiran za določanje značilnosti darovalca, organa ali prejemnika.

| 4.7.2 | Točka 2 navedenega člena povzroča še večjo zmedo, saj v določanje značilnosti organov in darovalcev poleg kvalificiranih laboratorijev vključi tudi organizacije in organe. V maternem jeziku poročevalca (španščini) je obstoj kvalificiranih laboratorijev smiseln, vendar je težko razumeti, na kaj se sklicuje besedilo predloga, ko predvideva vključitev organa in organizacije, ki bosta delovala pod enakimi pogoji kot laboratorij. Odbor vztraja, da mora biti jezik besedil razumljiv, da se preprečijo nejasnosti. |
| --- | --- |

4.7.2

Točka 2 navedenega člena povzroča še večjo zmedo, saj v določanje značilnosti organov in darovalcev poleg kvalificiranih laboratorijev vključi tudi organizacije in organe. V maternem jeziku poročevalca (španščini) je obstoj kvalificiranih laboratorijev smiseln, vendar je težko razumeti, na kaj se sklicuje besedilo predloga, ko predvideva vključitev organa in organizacije, ki bosta delovala pod enakimi pogoji kot laboratorij. Odbor vztraja, da mora biti jezik besedil razumljiv, da se preprečijo nejasnosti.

4.8   V zvezi s členom 9

| 4.8.1 | Iz točke 2 je treba črtati besede „akreditacija“, „imenovanje“ in „dovoljenje“, saj so že vključene v opredelitev odobritve iz člena 3a). Odbor prav tako meni, da je treba pri sklicevanju na transplantacijski center v odobritvi navesti, kakšno vrsto presaditve lahko center izvaja. Ta podrobna navedba je bolj specifična od pojma „dejavnosti“, ki se pojavlja v besedilu. |
| --- | --- |

4.8.1

Iz točke 2 je treba črtati besede „akreditacija“, „imenovanje“ in „dovoljenje“, saj so že vključene v opredelitev odobritve iz člena 3a). Odbor prav tako meni, da je treba pri sklicevanju na transplantacijski center v odobritvi navesti, kakšno vrsto presaditve lahko center izvaja. Ta podrobna navedba je bolj specifična od pojma „dejavnosti“, ki se pojavlja v besedilu.

| 4.8.2 | Točka (3)(b) vsebuje besedo, ki ni opredeljena v členu 3 niti vključena v področje uporabe člena 2, in sicer besedo „skladiščenje“. Odbor meni, da je to –če ni utemeljenega razloga za nasprotno – napaka, saj je pojem, ki se uporablja na področju uporabe predloga in v opredelitvah, „konzerviranje“. Odbor zato zahteva, da se besedilo ustrezno popravi. |
| --- | --- |

4.8.2

Točka (3)(b) vsebuje besedo, ki ni opredeljena v členu 3 niti vključena v področje uporabe člena 2, in sicer besedo „skladiščenje“. Odbor meni, da je to –če ni utemeljenega razloga za nasprotno – napaka, saj je pojem, ki se uporablja na področju uporabe predloga in v opredelitvah, „konzerviranje“. Odbor zato zahteva, da se besedilo ustrezno popravi.

| 4.8.3 | Nazadnje je za Odbor pomembno, da so nacionalne zahteve za odobritev transplantacijskih centrov na zahtevo dostopne kateri koli državi članici, vendar meni, da bi bilo prožneje in učinkoviteje, če bi bile te zahteve na voljo brez potrebe po predložitvi predhodnega zahtevka. Komisija bi lahko hranila te informacije, ki jih zagotovijo različni pristojni organi, in jih dala na voljo katerim koli drugim pristojnim organom držav članic. |
| --- | --- |

4.8.3

Nazadnje je za Odbor pomembno, da so nacionalne zahteve za odobritev transplantacijskih centrov na zahtevo dostopne kateri koli državi članici, vendar meni, da bi bilo prožneje in učinkoviteje, če bi bile te zahteve na voljo brez potrebe po predložitvi predhodnega zahtevka. Komisija bi lahko hranila te informacije, ki jih zagotovijo različni pristojni organi, in jih dala na voljo katerim koli drugim pristojnim organom držav članic.

4.9   V zvezi s členom 11

V zvezi z neželenimi reakcijami, ki bi lahko bile posledica različnih faz procesa darovanja in presaditve, in kakor je že bilo navedeno v ugotovitvi 4.4, Odbor meni, da besedilo vsebuje fazo, ki ni navedena v področju uporabe direktive, in sicer „testiranje“, in izpušča dve drugi fazi, ki sta opisani in ki bi lahko imeli neželene učinke, in sicer „določanje značilnosti“ in „konzerviranje“. Menimo, da je treba besedilo ustrezno popraviti.

4.10   V zvezi s členom 15

Kar zadeva zaščito živih darovalcev, člen določa, da morajo države članice tem posameznikom zagotoviti podrobne informacije o vseh okoliščinah, ki so povezane z njihovo nesebično dejavnostjo, in o ukrepih, ki jih morajo sprejeti za varovanje njihovega zdravja. Zaradi skladnosti z naslovom člena in njegovo vsebino Odbor predlaga, da se črta del besedila zadnjega stavka točke (2), ki se sklicuje na tretje osebe; besedilo naj se glasi tako: „Takšne ocene lahko prispevajo k izločanju oseb, katerih darovanje bi lahko ogrozilo zdravje drugih“.

4.11   V zvezi s členom 19(2)

Navedena točka določa, da imajo Komisija in države članice, kadar to zahtevajo, dostop do registrov organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov drugih držav članic. Evropski ekonomsko-socialni odbor meni, da pomeni ta člen korak nazaj v primerjavi z vsebino člena 10 iz Direktive 2004/23/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic. Odbor meni, da je treba v tej zadevi uporabiti besedilo zgoraj navedene direktive, zlasti glede vzpostavitve javnih nacionalnih registrov centrov za pridobivanje in transplantacijskih centrov kot tudi glede oblikovanja mreže na ravni Evropske unije, ki bo zajemala vse nacionalne registre.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  COM(2008) 819 konč.

1

(2)  UL L 102 z dne 7.4.2004. str. 48–58.

2

(3)  UL L 33 z dne 8.2.2003, str. 30–40.

3

(4)  UL C 85, 8.4.2003, str. 44–51, poročevalec: g. BEDOSSA, in UL C 221, 7.8.2001, str. 106–109, poročevalec: g. RIBEIRO.

4

(5)  P6_TA(2008)0130.

5

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/68 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/68

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o spremenjenem predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti azbestu pri delu

COM(2009) 71 konč./2 – 2006/0222 (COD)

2009/C 306/15

Svet je 11. marca 2009 sklenil, da v skladu s členom 262 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Spremenjeni predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti azbestu pri delu“

Strokovna skupina za zaposlovanje, socialne zadeve in državljanstvo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 26. maja 2009. Poročevalec je bil g. VERBOVEN.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje soglasno sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija).

1.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

| 1.1 | Odbor v glavnem podpira predlog, vendar poziva Komisijo, naj upošteva tri navedene zadržke in ustrezno spremeni uvodne izjave. Poleg tega upa, da bosta Parlament in Svet predlog odobrila po hitrem postopku. |
| --- | --- |

1.1

Odbor v glavnem podpira predlog, vendar poziva Komisijo, naj upošteva tri navedene zadržke in ustrezno spremeni uvodne izjave. Poleg tega upa, da bosta Parlament in Svet predlog odobrila po hitrem postopku.

2.   Obrazložitev

Obrazložitev

2.1   Povzetek predloga Komisije

Povzetek predloga Komisije

| 2.1.1 | Namen tega predloga je začeti s kodifikacijo Direktive Sveta 83/477/EGS z dne 19. septembra 1983 o varstvu delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti azbestu pri delu (druga posebna direktiva v skladu s členom 8 Direktive 80/1107/EGS). Nova direktiva bo nadomestila različne akte, ki bodo vanjo vključeni (1); po mnenju Komisije predlog v celoti ohranja vsebino aktov, ki se kodificirajo, in jih zgolj združuje z oblikovnimi spremembami, ki so potrebne za samo izvedbo kodifikacije. |
| --- | --- |

2.1.1

Namen tega predloga je začeti s kodifikacijo Direktive Sveta 83/477/EGS z dne 19. septembra 1983 o varstvu delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti azbestu pri delu (druga posebna direktiva v skladu s členom 8 Direktive 80/1107/EGS). Nova direktiva bo nadomestila različne akte, ki bodo vanjo vključeni (1); po mnenju Komisije predlog v celoti ohranja vsebino aktov, ki se kodificirajo, in jih zgolj združuje z oblikovnimi spremembami, ki so potrebne za samo izvedbo kodifikacije.

1

oblikovnimi spremembami

2.2   Splošne ugotovitve

Splošne ugotovitve

| 2.2.1 | Izpostavljenost azbestu je še vedno velik dejavnik tveganja za različne kategorije delavcev, zlasti v gradbeništvu. Na splošno se ocenjuje, da se je v Evropi v 20. stoletju porabilo več deset milijonov ton azbesta. Kljub prepovedi uporabe azbesta, ki jo je Evropska unija uvedla leta 1999, se bo izpostavljenost azbestu še vedno pojavljala v naslednjih desetletjih, v glavnem zaradi številnih stavb, ki vsebujejo azbest. Poleg tega lahko vsa zavržena oprema, ki vsebuje azbest, in ravnanje z odpadki prav tako predstavljata tveganje izpostavljenosti azbestu. Tudi obstoj trga raznoraznih rabljenih proizvodov je zaskrbljujoč. |
| --- | --- |

2.2.1

Izpostavljenost azbestu je še vedno velik dejavnik tveganja za različne kategorije delavcev, zlasti v gradbeništvu. Na splošno se ocenjuje, da se je v Evropi v 20. stoletju porabilo več deset milijonov ton azbesta. Kljub prepovedi uporabe azbesta, ki jo je Evropska unija uvedla leta 1999, se bo izpostavljenost azbestu še vedno pojavljala v naslednjih desetletjih, v glavnem zaradi številnih stavb, ki vsebujejo azbest. Poleg tega lahko vsa zavržena oprema, ki vsebuje azbest, in ravnanje z odpadki prav tako predstavljata tveganje izpostavljenosti azbestu. Tudi obstoj trga raznoraznih rabljenih proizvodov je zaskrbljujoč.

| 2.2.2 | Odbor je večkrat preučil vprašanja v zvezi varstvom delavcev, ki so izpostavljeni azbestu. Omeniti je treba predvsem mnenje na lastno pobudo, sprejeto 24. marca 1999 (2). |
| --- | --- |

2.2.2

Odbor je večkrat preučil vprašanja v zvezi varstvom delavcev, ki so izpostavljeni azbestu. Omeniti je treba predvsem mnenje na lastno pobudo, sprejeto 24. marca 1999 (2).

2

| 2.2.3 | Prva direktiva o varstvu delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti azbestu je bila sprejeta leta 1983. Bila je večkrat spremenjena, z namenom širitve področja uporabe, krepitve zaščitnih ukrepov in znižanja mejnih vrednosti izpostavljenosti. |
| --- | --- |

2.2.3

Prva direktiva o varstvu delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti azbestu je bila sprejeta leta 1983. Bila je večkrat spremenjena, z namenom širitve področja uporabe, krepitve zaščitnih ukrepov in znižanja mejnih vrednosti izpostavljenosti.

| 2.2.4 | Te različne revizije lahko predstavljajo težave za tiste, na katere se ta zakonodaja nanaša. S tem predlogom kodifikacije so v enem samem zakonodajnem aktu združene različne veljavne določbe brez kakršnegakoli poseganja vsebino. Gre samo za formalne spremembe, ki jih zahteva kodifikacija. |
| --- | --- |

2.2.4

Te različne revizije lahko predstavljajo težave za tiste, na katere se ta zakonodaja nanaša. S tem predlogom kodifikacije so v enem samem zakonodajnem aktu združene različne veljavne določbe brez kakršnegakoli poseganja vsebino. Gre samo za formalne spremembe, ki jih zahteva kodifikacija.

| 2.2.5 | Odbor meni, da je v kodifikaciji uvodnih izjav nekaj pomanjkljivosti. Več uvodnih izjav iz dosedanjih direktiv v tej kodifikaciji manjka. V nekaterih primerih gre več kot za redakcijske popravke. Manjkajo namreč bistveni elementi, ki jih je zakonodajalec zaradi njihovega pomena želel poudariti. |
| --- | --- |

2.2.5

Odbor meni, da je v kodifikaciji uvodnih izjav nekaj pomanjkljivosti. Več uvodnih izjav iz dosedanjih direktiv v tej kodifikaciji manjka. V nekaterih primerih gre več kot za redakcijske popravke. Manjkajo namreč bistveni elementi, ki jih je zakonodajalec zaradi njihovega pomena želel poudariti.

| 2.2.6 | Tak je primer uvodne izjave 2 Direktive 2003/18/ES, v kateri zakonodajalec med drugim poudarja pomen preventive v zvezi z nadomestnimi vlakni za azbest. To je predvsem pomembno, da bi preprečili morebitno škodljivost za zdravje materialov, ki se uporabljajo kot alternativa. |
| --- | --- |

2.2.6

Tak je primer uvodne izjave 2 Direktive 2003/18/ES, v kateri zakonodajalec med drugim poudarja pomen preventive v zvezi z nadomestnimi vlakni za azbest. To je predvsem pomembno, da bi preprečili morebitno škodljivost za zdravje materialov, ki se uporabljajo kot alternativa.

| 2.2.7 | Tudi v primeru črtanja uvodne izjave 4 iste direktive, v kateri je bil poudarjen pomen prepovedi uporabe krizotila v vsej EU s 1. januarjem 2005. To črtanje je še toliko manj logično, saj je črtana tudi uvodna izjava 4 Direktive 91/382/EGS, v kateri je navedeno načelo zamenjave, da bi preprečili tveganja, povezana z nevarnimi snovmi. Črtanje teh dveh uvodnih izjav ni upravičeno z vidika zaveze Evropske unije, da se doseže svetovna prepoved uporabe azbesta. |
| --- | --- |

2.2.7

Tudi v primeru črtanja uvodne izjave 4 iste direktive, v kateri je bil poudarjen pomen prepovedi uporabe krizotila v vsej EU s 1. januarjem 2005. To črtanje je še toliko manj logično, saj je črtana tudi uvodna izjava 4 Direktive 91/382/EGS, v kateri je navedeno načelo zamenjave, da bi preprečili tveganja, povezana z nevarnimi snovmi. Črtanje teh dveh uvodnih izjav ni upravičeno z vidika zaveze Evropske unije, da se doseže svetovna prepoved uporabe azbesta.

| 2.2.8 | Črtana je tudi uvodna izjava 15 Direktive 2003/18/ES, ki od držav članic zahteva, da uskladijo vsebino registra izpostavljenosti in zdravstvenih kartotek delavcev, izpostavljenih azbestu, s kartotekami, predvidenimi za delavce, ki so izpostavljeni drugim rakotvornim snovem pri delu. |
| --- | --- |

2.2.8

Črtana je tudi uvodna izjava 15 Direktive 2003/18/ES, ki od držav članic zahteva, da uskladijo vsebino registra izpostavljenosti in zdravstvenih kartotek delavcev, izpostavljenih azbestu, s kartotekami, predvidenimi za delavce, ki so izpostavljeni drugim rakotvornim snovem pri delu.

| 2.2.9 | Črtanje teh uvodnih izjav ni v skladu z običajnimi omejitvami, ki veljajo za kodifikacijo. Odbor meni, da je treba uvodne izjave s takšnim pomenom vključiti v predlog, da bi pojasnili pravni pomen predlaganega akta v zvezi s tem. |
| --- | --- |

2.2.9

Črtanje teh uvodnih izjav ni v skladu z običajnimi omejitvami, ki veljajo za kodifikacijo. Odbor meni, da je treba uvodne izjave s takšnim pomenom vključiti v predlog, da bi pojasnili pravni pomen predlaganega akta v zvezi s tem.

| 2.2.10 | Kodifikacija ne sme uvesti nobene bistvene spremembe vsebine. Odbor je preučil predlog direktive in meni, da je to načelo upoštevano, z izjemo črtanja nekaj uvodnih izjav. Logično združuje različne veljavne predpise, ki so tako bolj jasni, in ne ustvarja nobenega bistvenega problema. |
| --- | --- |

2.2.10

Kodifikacija ne sme uvesti nobene bistvene spremembe vsebine. Odbor je preučil predlog direktive in meni, da je to načelo upoštevano, z izjemo črtanja nekaj uvodnih izjav. Logično združuje različne veljavne predpise, ki so tako bolj jasni, in ne ustvarja nobenega bistvenega problema.

| 2.2.11 | Po mnenju Odbora bi se morali o tem predlogu posvetovati s Svetovalnim odborom za varnost in zdravje pri delu, kakor določa Sklep Sveta 2003/C 218/01 z dne 22. julija 2003. V skladu z dosedanjo prakso bi moralo biti to posvetovanje navedeno v uvodnih izjavah Direktive. |
| --- | --- |

2.2.11

Po mnenju Odbora bi se morali o tem predlogu posvetovati s Svetovalnim odborom za varnost in zdravje pri delu, kakor določa Sklep Sveta 2003/C 218/01 z dne 22. julija 2003. V skladu z dosedanjo prakso bi moralo biti to posvetovanje navedeno v uvodnih izjavah Direktive.

| 2.2.12 | Odbor v glavnem podpira predlog, vendar poziva Komisijo, naj upošteva tri zgoraj navedene zadržke in ustrezno spremeni uvodne izjave. Poleg tega upa, da bosta Parlament in Svet predlog odobrila po hitrem postopku. |
| --- | --- |

2.2.12

Odbor v glavnem podpira predlog, vendar poziva Komisijo, naj upošteva tri zgoraj navedene zadržke in ustrezno spremeni uvodne izjave. Poleg tega upa, da bosta Parlament in Svet predlog odobrila po hitrem postopku.

3.   Posebne ugotovitve

Posebne ugotovitve

Odbor se sklicuje na svoje mnenje, ki ga je sprejel 4. marca 1999, in predvsem ponovno izraža željo, da bi države članice ratificirale Konvencijo Mednarodne organizacije dela št. 162 o varnosti pri uporabi azbesta. Do danes jo je ratificiralo komaj deset držav članic od sedemindvajsetih. Ratifikacija držav članic Evropske unije bi prispevala k potrditvi veljave konvencije ILO kot glavnega instrumenta za zdravje in varnost delavcev na svetovni ravni.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  Direktiva Sveta 83/477/EGS, Direktiva Sveta 91/382/EGS, Direktiva Sveta 98/24/ES (samo člen 13 Direktive) in Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2003/18/ES.

1

(2)  Glej mnenje EESO z dne 24.3.1999 o azbestu, poročevalec: g. ETTY (UL C 138 z dne 18.5.1999).

2

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/70 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/70

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o rezultatih vrha o zaposlovanju

2009/C 306/16

Predsednik Evropske komisije je v pismu z dne 13. marca 2009 v skladu s členom 262 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosil za mnenje o naslednji temi:

„Rezultati vrha o zaposlovanju“.

Strokovna skupina za zaposlovanje, socialne zadeve in državljanstvo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 26. maja 2009. Poročevalec je bil g. GREIF.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 11. junija) s 140 glasovi za, 27 glasovi proti in 24 vzdržanimi glasovi.

1.   Priporočila

Priporočila

| 1.1 | Sedanja finančna in gospodarska kriza je močno prizadela države članice EU. Brezposelnost narašča v zaskrbljujočem obsegu, zato mora biti preprečevanje množičnih odpuščanj in nadaljnjega naraščanja brezposelnosti glavna prednostna naloga v vsej EU. EESO se zaveda, da so zato potrebna posebna prizadevanja vseh odgovornih v državah članicah, pa tudi na ravni EU. „Business as usual“, delovanje, kakor da se ne bi zgodilo nič, nikakor ni odgovor na te razmere; aktualna politika zaposlovanja ne more nadaljevati po starih tirnicah. |
| --- | --- |

1.1

Sedanja finančna in gospodarska kriza je močno prizadela države članice EU. Brezposelnost narašča v zaskrbljujočem obsegu, zato mora biti preprečevanje množičnih odpuščanj in nadaljnjega naraščanja brezposelnosti glavna prednostna naloga v vsej EU. EESO se zaveda, da so zato potrebna posebna prizadevanja vseh odgovornih v državah članicah, pa tudi na ravni EU. „Business as usual“, delovanje, kakor da se ne bi zgodilo nič, nikakor ni odgovor na te razmere; aktualna politika zaposlovanja ne more nadaljevati po starih tirnicah.

| 1.2 | Za premostitev sedanje krize na trgu dela EESO izraža naslednja priporočila, ki naj bi tudi prispevala k pripravi ustreznih sklepov Evropskega sveta 18. in 19. junija 2009:






  — | ponovna pridobitev zaupanja potrošnikov in vlagateljev z zagotavljanjem in spodbujanjem povpraševanja v zasebnem in javnem sektorju; |
| --- | --- | --- |

1.2

Za premostitev sedanje krize na trgu dela EESO izraža naslednja priporočila, ki naj bi tudi prispevala k pripravi ustreznih sklepov Evropskega sveta 18. in 19. junija 2009:

—

ponovna pridobitev zaupanja potrošnikov in vlagateljev z zagotavljanjem in spodbujanjem povpraševanja v zasebnem in javnem sektorju;

| — | uporaba instrumentov aktivne politike trga dela, ki se financirajo z javnimi sredstvi, s katerimi se delavcem omogoči, da obdržijo zaposlitev in se hkrati nadalje usposabljajo; |
| --- | --- |

—

uporaba instrumentov aktivne politike trga dela, ki se financirajo z javnimi sredstvi, s katerimi se delavcem omogoči, da obdržijo zaposlitev in se hkrati nadalje usposabljajo;

| — | po možnosti izogibanje znižanju dohodka, spodbujanje enakih možnosti, obravnavanje neenakosti in zagotavljanje večje varnosti na trgu dela; |
| --- | --- |

—

po možnosti izogibanje znižanju dohodka, spodbujanje enakih možnosti, obravnavanje neenakosti in zagotavljanje večje varnosti na trgu dela;

| — | zagotavljanje javnih naložb z začasno prožno uporabo Pakta za stabilnost in rast ter razširitvijo davčne osnove v državah članicah; |
| --- | --- |

—

zagotavljanje javnih naložb z začasno prožno uporabo Pakta za stabilnost in rast ter razširitvijo davčne osnove v državah članicah;

| — | povečanje evropskih sredstev in lažji dostop do sredstev iz evropskih strukturnih skladov ter naglo izboljšanje koriščenja sredstev iz sklada za prilagoditev globalizaciji; |
| --- | --- |

—

povečanje evropskih sredstev in lažji dostop do sredstev iz evropskih strukturnih skladov ter naglo izboljšanje koriščenja sredstev iz sklada za prilagoditev globalizaciji;

| — | nadaljevanje socialno sprejemljivih strukturnih reform, izboljševanje znanja in spretnosti ter njihova boljša prilagoditev povpraševanju na trgu dela, spodbujanje mobilnosti in podjetništva. |
| --- | --- |

—

nadaljevanje socialno sprejemljivih strukturnih reform, izboljševanje znanja in spretnosti ter njihova boljša prilagoditev povpraševanju na trgu dela, spodbujanje mobilnosti in podjetništva.

| 1.3 | Socialni partnerji in drugi predstavniki organizirane civilne družbe imajo pri spopadanju s krizo glavno vlogo. Naloga odgovornih akterjev v gospodarstvu, družbi in politiki je zdaj zagotoviti, da se takšna kriza ne bo več ponovila. |
| --- | --- |

1.3

Socialni partnerji in drugi predstavniki organizirane civilne družbe imajo pri spopadanju s krizo glavno vlogo. Naloga odgovornih akterjev v gospodarstvu, družbi in politiki je zdaj zagotoviti, da se takšna kriza ne bo več ponovila.

2.   Uvod: brezposelnost v EU močno narašča, zato politika zaposlovanja ne more nadaljevati po starih tirnicah

Uvod: brezposelnost v EU močno narašča, zato politika zaposlovanja ne more nadaljevati po starih tirnicah

| 2.1 | Sedanja finančna in gospodarska kriza je močno prizadela države članice EU. Število podjetij, ki jih je prizadel gospodarski upad, se je od septembra 2008 izredno povečalo. Brezposelnost narašča v zaskrbljujočem obsegu:






  — | brezposelnost v euroobmočju bo po zadnjih napovedih s 7,5 % v letu 2008 narasla na 10 % v letu 2009, leta 2010 pa bo dosegla celo 12 % (1); |
| --- | --- | --- |

2.1

Sedanja finančna in gospodarska kriza je močno prizadela države članice EU. Število podjetij, ki jih je prizadel gospodarski upad, se je od septembra 2008 izredno povečalo. Brezposelnost narašča v zaskrbljujočem obsegu:

—

brezposelnost v euroobmočju bo po zadnjih napovedih s 7,5 % v letu 2008 narasla na 10 % v letu 2009, leta 2010 pa bo dosegla celo 12 % (1);

1

| — | v primerjavi s prejšnjimi obdobji gospodarskega nazadovanja zdaj brezposelnost narašča veliko hitreje. Na začetku devetdesetih let se je brezposelnost vsakih štiri do pet četrtletij povečala za 1 %, v euroobmočju pa se bo samo v letu 2009 povečala za 3 % (2); |
| --- | --- |

—

v primerjavi s prejšnjimi obdobji gospodarskega nazadovanja zdaj brezposelnost narašča veliko hitreje. Na začetku devetdesetih let se je brezposelnost vsakih štiri do pet četrtletij povečala za 1 %, v euroobmočju pa se bo samo v letu 2009 povečala za 3 % (2);

2

| — | v mnogih sektorjih – tako storitvenih (predvsem v bančnem sektorju) kot proizvodnih (predvsem v avtomobilski industriji in pri njenih dobaviteljih, v kemični industriji in gradbenem sektorju) – je že prišlo do večjih odpuščanj delavcev; |
| --- | --- |

—

v mnogih sektorjih – tako storitvenih (predvsem v bančnem sektorju) kot proizvodnih (predvsem v avtomobilski industriji in pri njenih dobaviteljih, v kemični industriji in gradbenem sektorju) – je že prišlo do večjih odpuščanj delavcev;

| — | pripraviti se moramo na nadaljnje boleče naraščanje brezposelnosti: po sedanjih napovedih Komisije in Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj bo delo izgubilo še več kot 8 milijonov ljudi. |
| --- | --- |

—

pripraviti se moramo na nadaljnje boleče naraščanje brezposelnosti: po sedanjih napovedih Komisije in Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj bo delo izgubilo še več kot 8 milijonov ljudi.

| 2.2 | Glede na te zaskrbljujoče težnje na trgih dela mora biti preprečevanje množičnih odpuščanj in nadaljnjega naraščanja brezposelnosti zdaj glavna prednostna naloga v vsej EU. EESO se zaveda, da to zahteva posebna prizadevanja vseh odgovornih v državah članicah, pa tudi na ravni EU. „Business as usual“, delovanje, kakor da se ne bi zgodilo nič, nikakor ni odgovor na te razmere; aktualna politika zaposlovanja ne more nadaljevati po starih tirnicah. Zato je EESO pozdravil organizacijo vrha o zaposlovanju kot dobro priložnost za začetek razprave o tem, kaj storiti, da se takšna kriza s tako hudimi posledicami za trge dela ne bo ponovila, in sprejel povabilo k aktivnemu sodelovanju s socialnimi partnerji in zainteresiranimi stranmi civilne družbe. |
| --- | --- |

2.2

Glede na te zaskrbljujoče težnje na trgih dela mora biti preprečevanje množičnih odpuščanj in nadaljnjega naraščanja brezposelnosti zdaj glavna prednostna naloga v vsej EU. EESO se zaveda, da to zahteva posebna prizadevanja vseh odgovornih v državah članicah, pa tudi na ravni EU. „Business as usual“, delovanje, kakor da se ne bi zgodilo nič, nikakor ni odgovor na te razmere; aktualna politika zaposlovanja ne more nadaljevati po starih tirnicah. Zato je EESO pozdravil organizacijo vrha o zaposlovanju kot dobro priložnost za začetek razprave o tem, kaj storiti, da se takšna kriza s tako hudimi posledicami za trge dela ne bo ponovila, in sprejel povabilo k aktivnemu sodelovanju s socialnimi partnerji in zainteresiranimi stranmi civilne družbe.

| 2.3 | EESO je že v svojem Programu za Evropo (3) in v prejšnjih mnenjih (predvsem v mnenju o evropskem programu za oživitev gospodarstva) poudaril glavne točke, ki so še posebno pomembne kot kratkoročni ukrepi za izhod krize. |
| --- | --- |

2.3

EESO je že v svojem Programu za Evropo (3) in v prejšnjih mnenjih (predvsem v mnenju o evropskem programu za oživitev gospodarstva) poudaril glavne točke, ki so še posebno pomembne kot kratkoročni ukrepi za izhod krize.

3

| 2.4 | V tem mnenju Odbor dodaja nova priporočila, kako ustaviti nadaljnje naraščanje brezposelnosti. Z njimi želi prispevati k pripravi ustreznih sklepov Evropskega sveta, ki bo zasedal 18. in 19. junija 2009. |
| --- | --- |

2.4

V tem mnenju Odbor dodaja nova priporočila, kako ustaviti nadaljnje naraščanje brezposelnosti. Z njimi želi prispevati k pripravi ustreznih sklepov Evropskega sveta, ki bo zasedal 18. in 19. junija 2009.

3.   Priporočila EESO za premostitev sedanje krize na trgu dela

Priporočila EESO za premostitev sedanje krize na trgu dela

3.1   Ponovna vzpostavitev zaupanja potrošnikov in vlagateljev z zagotavljanjem in spodbujanjem povpraševanja v zasebnem in javnem sektorju

Ponovna vzpostavitev zaupanja potrošnikov in vlagateljev z zagotavljanjem in spodbujanjem povpraševanja v zasebnem in javnem sektorju

| 3.1.1 | Politika trga dela sama po sebi ne ustvarja delovnih mest. Ta proces sicer lahko podpre, ne more pa biti nadomestilo za dinamiko, ki je potrebna za odpiranje delovnih mest. Stabilno gospodarstvo je temelj učinkovite politike trga dela. Brez oživitve gospodarstva se zaposlovanje ne bo pozitivno razvijalo. Politika trga dela je torej lahko – še posebno v tej napeti situaciji na trgu dela – uspešna samo v ugodnejših makroekonomskih razmerah. Zato je EESO podprl evropski načrt za oživitev gospodarstva, sprejet decembra 2008. Po njegovem mnenju gre za pravilen odziv na prihodnje izzive, vendar Komisijo in zainteresirane strani v državah članicah poziva k takojšnjemu izvajanju programa brez dodatnih zamud (4). |
| --- | --- |

3.1.1

Politika trga dela sama po sebi ne ustvarja delovnih mest. Ta proces sicer lahko podpre, ne more pa biti nadomestilo za dinamiko, ki je potrebna za odpiranje delovnih mest. Stabilno gospodarstvo je temelj učinkovite politike trga dela. Brez oživitve gospodarstva se zaposlovanje ne bo pozitivno razvijalo. Politika trga dela je torej lahko – še posebno v tej napeti situaciji na trgu dela – uspešna samo v ugodnejših makroekonomskih razmerah. Zato je EESO podprl evropski načrt za oživitev gospodarstva, sprejet decembra 2008. Po njegovem mnenju gre za pravilen odziv na prihodnje izzive, vendar Komisijo in zainteresirane strani v državah članicah poziva k takojšnjemu izvajanju programa brez dodatnih zamud (4).

4

| 3.1.2 | Za preprečitev množičnih odpuščanj in zajezitev visoke brezposelnosti pa so zdaj potrebna veliko večja prizadevanja na nacionalni in evropski ravni. EESO ponavlja že izraženi pomislek, da je namreč obseg doslej sprejetih programov za oživitev gospodarstva premajhen (5). Če se bo jeseni pokazalo, da dosedanji ukrepi za preprečevanje množične brezposelnosti niso dovolj, EESO poziva k sprejetju drugega evropskega načrta za oživitev gospodarstva z obsežnim učinkom na trg dela in sredstvi v višini 2 % BDP. Poleg dodatnih nacionalnih naložb, ki jih je treba izvajati bistveno bolj usklajeno kot doslej, da bodo imele večji učinek na zaposlovanje, je treba tudi opredeliti pomembne evropske naložbene projekte. |
| --- | --- |

3.1.2

Za preprečitev množičnih odpuščanj in zajezitev visoke brezposelnosti pa so zdaj potrebna veliko večja prizadevanja na nacionalni in evropski ravni. EESO ponavlja že izraženi pomislek, da je namreč obseg doslej sprejetih programov za oživitev gospodarstva premajhen (5). Če se bo jeseni pokazalo, da dosedanji ukrepi za preprečevanje množične brezposelnosti niso dovolj, EESO poziva k sprejetju drugega evropskega načrta za oživitev gospodarstva z obsežnim učinkom na trg dela in sredstvi v višini 2 % BDP. Poleg dodatnih nacionalnih naložb, ki jih je treba izvajati bistveno bolj usklajeno kot doslej, da bodo imele večji učinek na zaposlovanje, je treba tudi opredeliti pomembne evropske naložbene projekte.

5

| 3.1.3 | Poleg oživitve gospodarstva so bistvenega pomena ukrepi politike trga dela. Zato bi morala biti načrtovana sredstva v višini 1 % BDP namenjena izključno ukrepom v okviru politike trga dela, ki bi se lahko razlikovali glede na situacijo na trgu dela v državi članici EU (npr. večja podpora za brezposelne, spodbujanje modelov prožne varnosti, podpora modelom zaposlitve s skrajšanim delovnim časom z ustrezno zajamčenim dohodkom, naložbe v izobraževanje in nadaljnje usposabljanje, večja uporaba spodbud za zaposlovanje, preprečevalne in podjetjem prilagojene spodbude, ustvarjanje delovnih mest v tretjem sektorju ipd.), dodaten 1 % pa bi bilo treba nameniti naložbam z velikim učinkom na zaposlovanje. Naložbe v reševanje okoljskih in socialnih problemov ter spodbujanje inovacij obetajo „dvojni“ uspeh, vendar le, če njihov cilj ni le kratkoročna oživitev gospodarstva, temveč v smislu lizbonske strategije tudi povečanje konkurenčnosti in prihodnjega potenciala za rast. |
| --- | --- |

3.1.3

Poleg oživitve gospodarstva so bistvenega pomena ukrepi politike trga dela. Zato bi morala biti načrtovana sredstva v višini 1 % BDP namenjena izključno ukrepom v okviru politike trga dela, ki bi se lahko razlikovali glede na situacijo na trgu dela v državi članici EU (npr. večja podpora za brezposelne, spodbujanje modelov prožne varnosti, podpora modelom zaposlitve s skrajšanim delovnim časom z ustrezno zajamčenim dohodkom, naložbe v izobraževanje in nadaljnje usposabljanje, večja uporaba spodbud za zaposlovanje, preprečevalne in podjetjem prilagojene spodbude, ustvarjanje delovnih mest v tretjem sektorju ipd.), dodaten 1 % pa bi bilo treba nameniti naložbam z velikim učinkom na zaposlovanje. Naložbe v reševanje okoljskih in socialnih problemov ter spodbujanje inovacij obetajo „dvojni“ uspeh, vendar le, če njihov cilj ni le kratkoročna oživitev gospodarstva, temveč v smislu lizbonske strategije tudi povečanje konkurenčnosti in prihodnjega potenciala za rast.

3.2   Uporaba instrumentov aktivne politike trga dela, ki se financirajo z javnimi sredstvi, s katerimi se delavcem omogoči, da obdržijo zaposlitev in se hkrati dodatno usposabljajo

Uporaba instrumentov aktivne politike trga dela, ki se financirajo z javnimi sredstvi, s katerimi se delavcem omogoči, da obdržijo zaposlitev in se hkrati dodatno usposabljajo

| 3.2.1 | EESO pozdravlja dejstvo, da je vse več držav članic EU zaradi dramatične situacije na trgu dela in težkega položaja mnogih podjetij uporabilo instrumente aktivne politike trga dela, ki se financirajo z javnimi sredstvi, s katerimi želijo omogočiti, da delavci obdržijo zaposlitev v podjetju, hkrati pa se dodatno usposabljajo (tj. zaposlitev s skrajšanim delovnim časom). Uporaba takšnih modelov, ki podjetjem omogočijo, da v krizi obdržijo zaposlene, ob ustrezni dohodkovni podpori zaradi skrajšanega delovnega časa, je po mnenju EESO veliko pametnejši način za premostitev krize, kot pa da podjetje ob prvem upadu naročil enostavno začne odpuščati usposobljene delavce. Tako podjetje namreč obdrži dovolj usposobljeno delovno silo za čas po izhodu iz krize. Po mnenju EESO bi bilo treba tovrstne modele oblikovati tudi v državah članicah EU, kjer jih še ni, in jih vsekakor razširiti tudi na zaposlene z nestandardnimi pogodbami o zaposlitvi. |
| --- | --- |

3.2.1

EESO pozdravlja dejstvo, da je vse več držav članic EU zaradi dramatične situacije na trgu dela in težkega položaja mnogih podjetij uporabilo instrumente aktivne politike trga dela, ki se financirajo z javnimi sredstvi, s katerimi želijo omogočiti, da delavci obdržijo zaposlitev v podjetju, hkrati pa se dodatno usposabljajo (tj. zaposlitev s skrajšanim delovnim časom). Uporaba takšnih modelov, ki podjetjem omogočijo, da v krizi obdržijo zaposlene, ob ustrezni dohodkovni podpori zaradi skrajšanega delovnega časa, je po mnenju EESO veliko pametnejši način za premostitev krize, kot pa da podjetje ob prvem upadu naročil enostavno začne odpuščati usposobljene delavce. Tako podjetje namreč obdrži dovolj usposobljeno delovno silo za čas po izhodu iz krize. Po mnenju EESO bi bilo treba tovrstne modele oblikovati tudi v državah članicah EU, kjer jih še ni, in jih vsekakor razširiti tudi na zaposlene z nestandardnimi pogodbami o zaposlitvi.

| 3.2.2 | Čeprav lahko tovrstni modeli začasno sprostijo napetost v sektorjih in podjetjih, ki so v posebno težkem položaju, se je treba kljub temu vprašati, kaj storiti, če se bo gospodarski upad nadaljeval in z ukrepi, usmerjenimi na podjetja, ne bo več mogoče preprečiti odpuščanj. V tem primeru bo treba ob sodelovanju socialnih partnerjev pripraviti dodatne instrumente za obsežno varnost zaposlitve in preusposabljanje ter zagotoviti sredstva zanje, da se prepreči popoln razmah krize na trgu dela (npr. varnostne mreže za posamezne sektorje ter povpraševanju prilagojeno usposabljanje v panogah prihodnosti, kot so okolje, energija in zdravje). |
| --- | --- |

3.2.2

Čeprav lahko tovrstni modeli začasno sprostijo napetost v sektorjih in podjetjih, ki so v posebno težkem položaju, se je treba kljub temu vprašati, kaj storiti, če se bo gospodarski upad nadaljeval in z ukrepi, usmerjenimi na podjetja, ne bo več mogoče preprečiti odpuščanj. V tem primeru bo treba ob sodelovanju socialnih partnerjev pripraviti dodatne instrumente za obsežno varnost zaposlitve in preusposabljanje ter zagotoviti sredstva zanje, da se prepreči popoln razmah krize na trgu dela (npr. varnostne mreže za posamezne sektorje ter povpraševanju prilagojeno usposabljanje v panogah prihodnosti, kot so okolje, energija in zdravje).

| 3.2.3 | Poleg tega je treba vzpostaviti zadostne, učinkovite in trajnostne mreže socialne varnosti, pri čemer je treba zlasti poskrbeti za pomoč najbolj prizadetim, torej socialno šibkim in prikrajšanim skupinam na trgu dela. Kriza namreč praviloma najprej prizadene najšibkejše udeležence, ki delajo v negotovih delovnih razmerah, kot so pogodbeni delavci ali delavci, zaposleni za določen čas, pa tudi prikrajšane skupine na trgu dela. Kriza prekomerno prizadene tudi mlade, zato je njihovo vključevanje na trg dela med obdobjem krize glavna prednostna naloga. Socialna ekonomija ima lahko pomembno vlogo pri premagovanju krize, zlasti pri ustvarjanju smiselnega in družbeno pomembnega zaposlovanja. Vendar pa je treba pri tem paziti, da ne pride do izkrivljanja konkurence. |
| --- | --- |

3.2.3

Poleg tega je treba vzpostaviti zadostne, učinkovite in trajnostne mreže socialne varnosti, pri čemer je treba zlasti poskrbeti za pomoč najbolj prizadetim, torej socialno šibkim in prikrajšanim skupinam na trgu dela. Kriza namreč praviloma najprej prizadene najšibkejše udeležence, ki delajo v negotovih delovnih razmerah, kot so pogodbeni delavci ali delavci, zaposleni za določen čas, pa tudi prikrajšane skupine na trgu dela. Kriza prekomerno prizadene tudi mlade, zato je njihovo vključevanje na trg dela med obdobjem krize glavna prednostna naloga. Socialna ekonomija ima lahko pomembno vlogo pri premagovanju krize, zlasti pri ustvarjanju smiselnega in družbeno pomembnega zaposlovanja. Vendar pa je treba pri tem paziti, da ne pride do izkrivljanja konkurence.

3.3   Po možnosti izogibanje znižanju dohodka, spodbujanje enakih možnosti, obravnavanje neenakosti in zagotavljanje večje varnosti na trgu dela

Po možnosti izogibanje znižanju dohodka, spodbujanje enakih možnosti, obravnavanje neenakosti in zagotavljanje večje varnosti na trgu dela

| 3.3.1 | Hiter in velik porast brezposelnosti ter uporaba modelov zaposlitve s skrajšanim delovnim časom kažeta, da so trgi dela v večini držav članic EU dovolj prožni, da se podjetja lahko kratkoročno odzivajo na upad naročil. Zato ne moremo trditi, da so trgi dela v Evropi preveč togi. Pozivi k omejevanju veljavnih predpisov s področja varnosti zaposlitve so tako popolnoma nerealni. Ker je vse več zaposlenih zaradi poslabšanja razmer na trgu dela izpostavljenih vse hujšemu tveganju, je – ravno nasprotno – bolj potrebna večja učinkovita varnost na trgih dela. Po mnenju EESO je to mogoče doseči tudi tako, da se zlasti brezposelnim olajša dostop do storitev socialne podpore in poveča obseg teh storitev, s čimer se prepreči nadaljnje povečevanje neenakosti. V povezavi s tem EESO poziva Komisijo, naj oživi svoj predlog za podaljšanje obdobja upravičenosti do podpore za primer brezposelnosti (6). |
| --- | --- |

3.3.1

Hiter in velik porast brezposelnosti ter uporaba modelov zaposlitve s skrajšanim delovnim časom kažeta, da so trgi dela v večini držav članic EU dovolj prožni, da se podjetja lahko kratkoročno odzivajo na upad naročil. Zato ne moremo trditi, da so trgi dela v Evropi preveč togi. Pozivi k omejevanju veljavnih predpisov s področja varnosti zaposlitve so tako popolnoma nerealni. Ker je vse več zaposlenih zaradi poslabšanja razmer na trgu dela izpostavljenih vse hujšemu tveganju, je – ravno nasprotno – bolj potrebna večja učinkovita varnost na trgih dela. Po mnenju EESO je to mogoče doseči tudi tako, da se zlasti brezposelnim olajša dostop do storitev socialne podpore in poveča obseg teh storitev, s čimer se prepreči nadaljnje povečevanje neenakosti. V povezavi s tem EESO poziva Komisijo, naj oživi svoj predlog za podaljšanje obdobja upravičenosti do podpore za primer brezposelnosti (6).

6

| 3.3.2 | Pri vseh ukrepih, povezanih s krizo, je vsekakor treba paziti, da niso v nasprotju s ciljem spodbuditi povpraševanje in zaposlovanje ter omiliti težak socialni položaj. Oblikovati jih je treba tako, da bodo socialno sprejemljivi ter da bodo spodbudili rast in zaposlovanje. Zato morajo države članice ob sodelovanju socialnih partnerjev z ustrezno davčno in dohodkovno politiko krepiti tudi zasebno potrošnjo. |
| --- | --- |

3.3.2

Pri vseh ukrepih, povezanih s krizo, je vsekakor treba paziti, da niso v nasprotju s ciljem spodbuditi povpraševanje in zaposlovanje ter omiliti težak socialni položaj. Oblikovati jih je treba tako, da bodo socialno sprejemljivi ter da bodo spodbudili rast in zaposlovanje. Zato morajo države članice ob sodelovanju socialnih partnerjev z ustrezno davčno in dohodkovno politiko krepiti tudi zasebno potrošnjo.

| 3.3.3 | EESO je že poudaril, da ima plačna politika, ki upošteva dvojno vlogo plač v gospodarstvu, glavno vlogo pri iskanju izhoda iz krize. Podjetja vlagajo in odpirajo delovna mesta le, če pričakujejo določeno povpraševanje, zato srednjeročno prilagajanje rasti plač skupni rasti produktivnosti v državi z vidika celotnega gospodarstva zagotavlja ravnovesje med ustreznim povečevanjem povpraševanja in ohranjanjem cenovne konkurenčnosti. Socialni partnerji si morajo zato prizadevati za preprečevanje zniževanja plač v smislu politike, ki temelji na iskanju koristi na škodo drugih (t. i. politika beggar thy neighbour) (7). Zato EESO še posebej v času velikega gospodarskega upada poudarja, da je treba plačno politiko prilagajati razvoju produktivnosti celotnega gospodarstva. |
| --- | --- |

3.3.3

EESO je že poudaril, da ima plačna politika, ki upošteva dvojno vlogo plač v gospodarstvu, glavno vlogo pri iskanju izhoda iz krize. Podjetja vlagajo in odpirajo delovna mesta le, če pričakujejo določeno povpraševanje, zato srednjeročno prilagajanje rasti plač skupni rasti produktivnosti v državi z vidika celotnega gospodarstva zagotavlja ravnovesje med ustreznim povečevanjem povpraševanja in ohranjanjem cenovne konkurenčnosti. Socialni partnerji si morajo zato prizadevati za preprečevanje zniževanja plač v smislu politike, ki temelji na iskanju koristi na škodo drugih (t. i. politika beggar thy neighbour) (7). Zato EESO še posebej v času velikega gospodarskega upada poudarja, da je treba plačno politiko prilagajati razvoju produktivnosti celotnega gospodarstva.

beggar thy neighbour

7

3.4   Zagotavljanje javnih naložb z začasno prožno uporabo Pakta za stabilnost in rast ter razširitvijo davčne osnove v državah članicah

Zagotavljanje javnih naložb z začasno prožno uporabo Pakta za stabilnost in rast ter razširitvijo davčne osnove v državah članicah

| 3.4.1 | Ukrepi za oživitev gospodarstva in stabilizacijo trgov dela bodo dragi. Večina držav EU bo prekoračila dovoljeno stopnjo javnega dolga, ki znaša 3 %. Kot je EESO že poudaril, so prekoračitve po njegovem mnenju v okviru prenovljenega Pakta za stabilnost in rast v teh izrednih razmerah smiselne in nujne ter jih je treba dopustiti brez sankcij. Pogoji pakta nikakor smejo ovirati javnih in v prihodnost usmerjenih naložb v raziskave, razvoj in izobraževanje, s katerimi se ustvari potencial za prihodnjo rast (8). Ta rast je namreč pogoj za to, da se bomo po premostitvi krize hitro vrnili k vzdržnim javnim financam. Pri tem moramo že zdaj razmišljati tudi o tem, kako se po koncu krize vrniti k tej dolgoročni vzdržnosti. |
| --- | --- |

3.4.1

Ukrepi za oživitev gospodarstva in stabilizacijo trgov dela bodo dragi. Večina držav EU bo prekoračila dovoljeno stopnjo javnega dolga, ki znaša 3 %. Kot je EESO že poudaril, so prekoračitve po njegovem mnenju v okviru prenovljenega Pakta za stabilnost in rast v teh izrednih razmerah smiselne in nujne ter jih je treba dopustiti brez sankcij. Pogoji pakta nikakor smejo ovirati javnih in v prihodnost usmerjenih naložb v raziskave, razvoj in izobraževanje, s katerimi se ustvari potencial za prihodnjo rast (8). Ta rast je namreč pogoj za to, da se bomo po premostitvi krize hitro vrnili k vzdržnim javnim financam. Pri tem moramo že zdaj razmišljati tudi o tem, kako se po koncu krize vrniti k tej dolgoročni vzdržnosti.

8

| 3.4.2 | S sredstvi iz javnega proračuna je nemogoče urediti vse: rešiti banke, povečati socialne izdatke, financirati inovativne naložbe in podpirati podjetja. Država bo nujno morala najti nove vire prihodkov. Po mnenju EESO je treba razširiti osnovo za davčne prihodke držav članic, med drugim z zaprtjem davčnih oaz, koncem tekmovanja v zniževanju davkov in z ukrepi za preprečevanje davčnih utaj. Poleg tega je treba na splošno razmisliti o davčnih sistemih, pri čemer bo treba upoštevati vprašanja v zvezi z davčnimi prispevki za različne vrste dohodka in premoženja (9). |
| --- | --- |

3.4.2

S sredstvi iz javnega proračuna je nemogoče urediti vse: rešiti banke, povečati socialne izdatke, financirati inovativne naložbe in podpirati podjetja. Država bo nujno morala najti nove vire prihodkov. Po mnenju EESO je treba razširiti osnovo za davčne prihodke držav članic, med drugim z zaprtjem davčnih oaz, koncem tekmovanja v zniževanju davkov in z ukrepi za preprečevanje davčnih utaj. Poleg tega je treba na splošno razmisliti o davčnih sistemih, pri čemer bo treba upoštevati vprašanja v zvezi z davčnimi prispevki za različne vrste dohodka in premoženja (9).

9

| 3.4.3 | Krepitev evropske razsežnosti pomeni tudi, da je treba vse bolj razmišljati o skupnih evropskih projektih, npr. na področju energetske infrastrukture. Večja prožnost med proračunskimi postavkami bi omogočila sofinanciranje takšnih projektov z neizkoriščenimi sredstvi iz proračuna EU. Proučiti bi bilo treba tudi zamisel o evropski obveznici in evropskem državnem skladu. |
| --- | --- |

3.4.3

Krepitev evropske razsežnosti pomeni tudi, da je treba vse bolj razmišljati o skupnih evropskih projektih, npr. na področju energetske infrastrukture. Večja prožnost med proračunskimi postavkami bi omogočila sofinanciranje takšnih projektov z neizkoriščenimi sredstvi iz proračuna EU. Proučiti bi bilo treba tudi zamisel o evropski obveznici in evropskem državnem skladu.

3.5   Povečanje evropskih sredstev, lažji dostop do sredstev iz evropskih strukturnih skladov in naglo izboljšanje koriščenja sredstev iz sklada za prilagoditev globalizaciji

Povečanje evropskih sredstev, lažji dostop do sredstev iz evropskih strukturnih skladov in naglo izboljšanje koriščenja sredstev iz sklada za prilagoditev globalizaciji

| 3.5.1 | Pri dodeljevanju sredstev iz različnih evropskih skladov sta za večjo učinkovitost poleg učinkovite uporabe potrebna tudi prožnost in pragmatičen pristop. Zato je treba poenostaviti administrativne vidike uporabe načrtovanih sredstev in po možnosti povečati obseg sredstev z uporabo neizkoriščenih sredstev iz drugih političnih področij Skupnosti. |
| --- | --- |

3.5.1

Pri dodeljevanju sredstev iz različnih evropskih skladov sta za večjo učinkovitost poleg učinkovite uporabe potrebna tudi prožnost in pragmatičen pristop. Zato je treba poenostaviti administrativne vidike uporabe načrtovanih sredstev in po možnosti povečati obseg sredstev z uporabo neizkoriščenih sredstev iz drugih političnih področij Skupnosti.

| 3.5.2 | EESO je pred kratkim pripravil ločeno mnenje (10) o evropskem skladu za prilagoditev globalizaciji, v katerem je izrecno pozdravil predlog Komisije, da se področje uporabe sklada začasno razširi tudi na zaposlene, ki so bili odpuščeni zaradi sedanje svetovne gospodarske krize. |
| --- | --- |

3.5.2

EESO je pred kratkim pripravil ločeno mnenje (10) o evropskem skladu za prilagoditev globalizaciji, v katerem je izrecno pozdravil predlog Komisije, da se področje uporabe sklada začasno razširi tudi na zaposlene, ki so bili odpuščeni zaradi sedanje svetovne gospodarske krize.

10

| 3.5.3 | EESO je poleg tega predlagal podvojitev sredstev sklada na 1 milijardo EUR, podaljšanje obdobja izplačevanja sredstev na 24 mesecev, znižanje praga glede najnižjega števila odpuščenih na 500 delavcev in povečanje stopnje sofinanciranja. Poleg tega EESO poziva k vključitvi socialnih partnerjev v vse ravni obravnave zahtevkov za podporo. Če se bo gospodarska kriza nadaljevala, bo treba razmisliti o dodatnem povečanju sredstev in možnosti nadaljnjega znižanja praga glede najnižjega števila odpuščenih delavcev, ki je pogoj za upravičenost do podpore, pod 500 oseb. |
| --- | --- |

3.5.3

EESO je poleg tega predlagal podvojitev sredstev sklada na 1 milijardo EUR, podaljšanje obdobja izplačevanja sredstev na 24 mesecev, znižanje praga glede najnižjega števila odpuščenih na 500 delavcev in povečanje stopnje sofinanciranja. Poleg tega EESO poziva k vključitvi socialnih partnerjev v vse ravni obravnave zahtevkov za podporo. Če se bo gospodarska kriza nadaljevala, bo treba razmisliti o dodatnem povečanju sredstev in možnosti nadaljnjega znižanja praga glede najnižjega števila odpuščenih delavcev, ki je pogoj za upravičenost do podpore, pod 500 oseb.

3.6   Razvijanje spretnosti, upoštevanje potreb na trgu dela in spodbujanje mobilnosti

Razvijanje spretnosti, upoštevanje potreb na trgu dela in spodbujanje mobilnosti

| 3.6.1 | Razvijanje spretnosti je nujno za prihodnjo rast in produktivnost Evrope, njeno sposobnost prilagajanja spremembam ter enakost in socialno kohezijo. To je najboljši način za izkoristek novih možnosti za trajnostno ustvarjanje novih delovnih mest. |
| --- | --- |

3.6.1

Razvijanje spretnosti je nujno za prihodnjo rast in produktivnost Evrope, njeno sposobnost prilagajanja spremembam ter enakost in socialno kohezijo. To je najboljši način za izkoristek novih možnosti za trajnostno ustvarjanje novih delovnih mest.

| 3.6.2 | Ko bo gospodarstvo okrevalo, bo potrebna vsa delovna sila, in to že zaradi demografskih sprememb, ki jih zaznamuje zmanjševanje delovne sile v delovno aktivni starostni skupini. |
| --- | --- |

3.6.2

Ko bo gospodarstvo okrevalo, bo potrebna vsa delovna sila, in to že zaradi demografskih sprememb, ki jih zaznamuje zmanjševanje delovne sile v delovno aktivni starostni skupini.

| 3.6.3 | Mobilnost delavcev je ključni instrument za učinkovito delovanje enotnega trga in je bistvenega pomena za to, da bi več ljudi našlo boljšo zaposlitev, kar sodi med glavne cilje lizbonske strategije. Delavci morajo biti mobilnejši pri prehajanju z enega na drugo delovno mesto ter iz ene regije oziroma države članice v drugo, če je ta mobilnost v skladu s sprejetimi kolektivnimi pogodbami in nacionalnim delovnim pravom. Mobilnost tudi pospešuje gospodarsko rast in konkurenčnost EU med svetovnimi gospodarskimi tekmeci. |
| --- | --- |

3.6.3

Mobilnost delavcev je ključni instrument za učinkovito delovanje enotnega trga in je bistvenega pomena za to, da bi več ljudi našlo boljšo zaposlitev, kar sodi med glavne cilje lizbonske strategije. Delavci morajo biti mobilnejši pri prehajanju z enega na drugo delovno mesto ter iz ene regije oziroma države članice v drugo, če je ta mobilnost v skladu s sprejetimi kolektivnimi pogodbami in nacionalnim delovnim pravom. Mobilnost tudi pospešuje gospodarsko rast in konkurenčnost EU med svetovnimi gospodarskimi tekmeci.

4.   Ugotovitve o prednostnih nalogah, opredeljenih na vrhu o zaposlovanju

Ugotovitve o prednostnih nalogah, opredeljenih na vrhu o zaposlovanju

| 4.1 | Na podlagi zgoraj navedenih ključnih točk EESO podpira prednostne naloge, opredeljene na vrhu o zaposlovanju, ki lahko pomagajo stabilizirati razmere na trgu dela. |
| --- | --- |

4.1

Na podlagi zgoraj navedenih ključnih točk EESO podpira prednostne naloge, opredeljene na vrhu o zaposlovanju, ki lahko pomagajo stabilizirati razmere na trgu dela.

| 4.1.1 | Ohranjanje delovnih mest: po mnenju EESO je posebno pomembno, da se osredotočimo zlasti na kakovost dela (več in boljša delovna mesta) in na prehode z enega delovnega mesta na drugo, ki se izplačajo („make transition pay“). Zasnova prožne varnosti mora ustvariti učinkovito „varnost v obdobju sprememb“ („security in change“), pri čemer je treba v praksi enak pomen pripisati varnosti na trgu dela, stabilni zaposlitvi in ohranjanju zaposljivosti ter socialni varnosti in prožnosti trga dela. Na poti iz krize k ponovni rasti je treba tako delavcem zagotoviti večjo varnost, manj prožnosti in manj negotove delovne razmere. |
| --- | --- |

4.1.1

Ohranjanje delovnih mest: po mnenju EESO je posebno pomembno, da se osredotočimo zlasti na kakovost dela (več in boljša delovna mesta) in na prehode z enega delovnega mesta na drugo, ki se izplačajo („make transition pay“). Zasnova prožne varnosti mora ustvariti učinkovito „varnost v obdobju sprememb“ („security in change“), pri čemer je treba v praksi enak pomen pripisati varnosti na trgu dela, stabilni zaposlitvi in ohranjanju zaposljivosti ter socialni varnosti in prožnosti trga dela. Na poti iz krize k ponovni rasti je treba tako delavcem zagotoviti večjo varnost, manj prožnosti in manj negotove delovne razmere.

Ohranjanje delovnih mest:

| 4.1.2 | Spodbujanje mobilnosti: gospodarska situacija, ki se spreminja, zahteva veliko mero inovativne prilagodljivosti, tudi na trgih dela. Razviti moramo sposobnost, da se pametno odzovemo na strukture, ki se hitro spreminjajo. V smislu zasnove prožne varnosti je treba zagotoviti, da bodo delavci pripravljeni na nove izzive na trgu dela, kar bo omogočilo prehajanje med kakovostnimi delovnimi mesti. Glede na sedanjo krizo je treba posebno pozornost posvetiti ohranjanju zaposljivosti. Pomembno je, da se ustvarjajo in zaščitijo delovna mesta, ne pa da se zgolj sprejemajo ukrepi za podporo brezposelnim. Poleg tega je treba storiti vse, da bodo ukrepi politike trga dela in zaposlovanja resnično omogočili prehode z izgubljenih na novo ustvarjena delovna mesta, ne pa vodili k prehajanju z zaposlitve v brezposelnost ali v zanko delovnih mest slabše kakovosti. |
| --- | --- |

4.1.2

Spodbujanje mobilnosti: gospodarska situacija, ki se spreminja, zahteva veliko mero inovativne prilagodljivosti, tudi na trgih dela. Razviti moramo sposobnost, da se pametno odzovemo na strukture, ki se hitro spreminjajo. V smislu zasnove prožne varnosti je treba zagotoviti, da bodo delavci pripravljeni na nove izzive na trgu dela, kar bo omogočilo prehajanje med kakovostnimi delovnimi mesti. Glede na sedanjo krizo je treba posebno pozornost posvetiti ohranjanju zaposljivosti. Pomembno je, da se ustvarjajo in zaščitijo delovna mesta, ne pa da se zgolj sprejemajo ukrepi za podporo brezposelnim. Poleg tega je treba storiti vse, da bodo ukrepi politike trga dela in zaposlovanja resnično omogočili prehode z izgubljenih na novo ustvarjena delovna mesta, ne pa vodili k prehajanju z zaposlitve v brezposelnost ali v zanko delovnih mest slabše kakovosti.

Spodbujanje mobilnosti:

| 4.1.3 | Nadaljnje usposabljanje glede na potrebe na trgu dela: EESO ugotavlja, da so dostop do izobraževanja in nadaljnjega usposabljanja, njuno financiranje in izkoriščanje delovnega časa za vseživljenjsko učenje prednostnega pomena. Vendar pa mora biti to povezano z ustvarjanjem produktivnih, visokokakovostnih in dobro plačanih delovnih mest, da delavci ne bodo – kot se to prepogosto dogaja – prisiljeni sprejeti zaposlitev na nizkokvalificiranem delovnem mestu. Dobro usposobljeni zaposleni in produktivna delovna mesta so nujni za vključevanje mladih na trg dela, pa tudi za večjo konkurenco in blaginjo. |
| --- | --- |

4.1.3

Nadaljnje usposabljanje glede na potrebe na trgu dela: EESO ugotavlja, da so dostop do izobraževanja in nadaljnjega usposabljanja, njuno financiranje in izkoriščanje delovnega časa za vseživljenjsko učenje prednostnega pomena. Vendar pa mora biti to povezano z ustvarjanjem produktivnih, visokokakovostnih in dobro plačanih delovnih mest, da delavci ne bodo – kot se to prepogosto dogaja – prisiljeni sprejeti zaposlitev na nizkokvalificiranem delovnem mestu. Dobro usposobljeni zaposleni in produktivna delovna mesta so nujni za vključevanje mladih na trg dela, pa tudi za večjo konkurenco in blaginjo.

Nadaljnje usposabljanje glede na potrebe na trgu dela:

| 4.1.4 | Boljši dostop do trga dela: zaradi sedanje krize, ki poglablja neenakosti in vse več ljudem povzroča eksistenčne težave, je izboljšanje dostopa do trga dela posebno pomembna naloga. Zlasti je treba omogočiti zaposlitev tistim, ki so izključeni iz trga dela, in si učinkovito prizadevati za odpravo diskriminacije pri dostopu do trga dela in ohranjanju vloge na njem. EESO je pripravil ločeno mnenje o spodbujanju dostopa prednostnih skupin na trg dela in pri tem poudaril, da morajo (ponovno) vključitev na trg dela vedno spremljati prizadevanja za zagotovitev, da bodo zaposleni iz teh skupin imeli možnost ostati na trgu dela in na njem napredovati (11). S tega vidika mora EU ob vključevanju socialnih partnerjev in spoštovanju njihove avtonomije zagotoviti tudi ustrezna pravila za nestandardne oblike zaposlitve, pri čemer ostaja jasno, da mora biti zaposlitev za nedoločen čas tudi v prihodnje pravilo. |
| --- | --- |

4.1.4

Boljši dostop do trga dela: zaradi sedanje krize, ki poglablja neenakosti in vse več ljudem povzroča eksistenčne težave, je izboljšanje dostopa do trga dela posebno pomembna naloga. Zlasti je treba omogočiti zaposlitev tistim, ki so izključeni iz trga dela, in si učinkovito prizadevati za odpravo diskriminacije pri dostopu do trga dela in ohranjanju vloge na njem. EESO je pripravil ločeno mnenje o spodbujanju dostopa prednostnih skupin na trg dela in pri tem poudaril, da morajo (ponovno) vključitev na trg dela vedno spremljati prizadevanja za zagotovitev, da bodo zaposleni iz teh skupin imeli možnost ostati na trgu dela in na njem napredovati (11). S tega vidika mora EU ob vključevanju socialnih partnerjev in spoštovanju njihove avtonomije zagotoviti tudi ustrezna pravila za nestandardne oblike zaposlitve, pri čemer ostaja jasno, da mora biti zaposlitev za nedoločen čas tudi v prihodnje pravilo.

Boljši dostop do trga dela:

11

| 4.1.5 | Spodbujanje podjetništva in ustvarjanje delovnih mest: EESO se strinja, da morajo kratkoročne ukrepe spremljati dolgoročni ukrepi in strategija, usmerjena v prihodnost. Podjetjem je treba pomagati, da premagajo kreditni krč in oživijo svoje vsakodnevno poslovanje – proizvodnjo, ponudbo storitev in ustvarjanje delovnih mest. Spodbujati je treba tudi podjetniški duh. Brezposelnim, zlasti mladim, ki so pripravljeni ustanoviti lastno podjetje, je treba pomagati z gospodarskimi instrumenti ter spodbujanjem produktivnih naložb in specifičnih kvalifikacij. |
| --- | --- |

4.1.5

Spodbujanje podjetništva in ustvarjanje delovnih mest: EESO se strinja, da morajo kratkoročne ukrepe spremljati dolgoročni ukrepi in strategija, usmerjena v prihodnost. Podjetjem je treba pomagati, da premagajo kreditni krč in oživijo svoje vsakodnevno poslovanje – proizvodnjo, ponudbo storitev in ustvarjanje delovnih mest. Spodbujati je treba tudi podjetniški duh. Brezposelnim, zlasti mladim, ki so pripravljeni ustanoviti lastno podjetje, je treba pomagati z gospodarskimi instrumenti ter spodbujanjem produktivnih naložb in specifičnih kvalifikacij.

Spodbujanje podjetništva in ustvarjanje delovnih mest

| 4.1.6 | Nadaljevati je treba strukturne reforme v skladu s strategijo EU za rast in delovna mesta. Reforme morajo biti socialno sprejemljive in ne smejo zavirati prizadevanj za krepitev zasebnega in javnega povpraševanja ter ublažitev negativnih socialnih posledic. |
| --- | --- |

4.1.6

Nadaljevati je treba strukturne reforme v skladu s strategijo EU za rast in delovna mesta. Reforme morajo biti socialno sprejemljive in ne smejo zavirati prizadevanj za krepitev zasebnega in javnega povpraševanja ter ublažitev negativnih socialnih posledic.

| 4.2 | Socialni partnerji in drugi predstavniki organizirane civilne družbe imajo pri spopadanju s krizo glavno vlogo. Potreben je okrepljen socialni dialog, zlasti tudi boljše kolektivne pogodbe, po eni strani zato, da se opredeli in izvaja politika, ki bo čim hitreje vodila iz krize, po drugi pa zato, da se čim bolj omilijo gospodarske in socialne posledice krize za državljane. Naloga nosilcev odločanja v gospodarstvu, družbi in politiki je zdaj zagotoviti, da se takšna kriza ne bo več ponovila. |
| --- | --- |

4.2

Socialni partnerji in drugi predstavniki organizirane civilne družbe imajo pri spopadanju s krizo glavno vlogo. Potreben je okrepljen socialni dialog, zlasti tudi boljše kolektivne pogodbe, po eni strani zato, da se opredeli in izvaja politika, ki bo čim hitreje vodila iz krize, po drugi pa zato, da se čim bolj omilijo gospodarske in socialne posledice krize za državljane. Naloga nosilcev odločanja v gospodarstvu, družbi in politiki je zdaj zagotoviti, da se takšna kriza ne bo več ponovila.

V Bruslju, 11. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  OECD, Interim Forecast March (marčevska vmesna napoved), 2009. V primerjavi s temi napovedmi glede števila brezposelnih v EU-16 je stopnja brezposelnosti v EU-15 leta 1999 znašala 9,9 %, v EU-11 pa 10,9 % (https://www.oecd.org/dataoecd/7/20/2666439.pdf).

1

(marčevska vmesna napoved)

(2)  Glej opombo 1.

2

(3)  Glej Program za Evropo: predlogi civilne družbe (www.eesc.europa.eu).

3

(4)  Mnenje EESO z dne 24. marca 2009Evropski načrt za oživitev gospodarstva, poročevalec g. DELAPINA (UL C 228 z dne 22.9.2009).

4

Evropski načrt za oživitev gospodarstva

(5)  Glej opombo 4.

5

(6)  Sporočilo Komisije Spodbujanje okrevanja evropskega gospodarstva z dne 4. marca 2009, COM(2009) 114 konč.

6

Spodbujanje okrevanja evropskega gospodarstva

(7)  Glej opombo 4.

7

(8)  Glej opombo 7.

8

(9)  Glej opombo 8.

9

(10)  Mnenje EESO z dne 24. marca 2009Evropski sklad za prilagoditev globalizaciji, poročevalec g. PARIZA CASTAÑOS (UL C 228 z dne 22.9.2009).

10

Evropski sklad za prilagoditev globalizaciji

(11)  Mnenje EESO z dne 12. julija 2007 o zaposlovanju prednostnih kategorij (lizbonska strategija), poročevalec g. GREIF (UL C 256, 27.10.2007).

11

zaposlovanju prednostnih kategorij (lizbonska strategija)

---

PRILOGA

k Mnenju Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Naslednja amandmaja, ki sta bila med razpravo zavrnjena, sta prejela najmanj četrtino oddanih glasov (člen 54(3) poslovnika):

Točka 3.3

Spremeni se tako:

Po možnosti izogibanje znižanju dohodka, spodbujanje enakih možnosti, obravnavanje neenakosti in zagotavljanje večje varnosti na trgu dela
  ; prožna varnost je pravi pristop za modernizacijo in spodbujanje prilagodljivosti trgov dela.

Rezultat glasovanja

Rezultat glasovanja

Za: 84 Proti: 90 Vzdržani: 11

Točka 3.3.1

Točka 3.3.1

Spremeni se tako:

Hiter in velik porast brezposelnosti ter uporaba modelov zaposlitve s skrajšanim delovnim časom kažeta, da je
  prožnost na trgih dela v večini držav članic EU dovolj prožnosti ki
  bistveno pomaga podjetjem, da se
  omogoča
  kratkoroč
  eno odzivajo na upad naročil. Zato ne moremo trditi, da so trgi dela v Evropi preveč togi. Pozivi k omejevanju veljavnih predpisov s področja varnosti zaposlitve so tako popolnoma nerealni. Ker je vse več zaposlenih zaradi poslabšanja gospodarskih razmer in razmer na trgu dela izpostavljenih vse hujšemu tveganju, je – ravno nasprotno – bolj potrebno
  avečja varnost na trgih dela.
  ustrezno ravnovesje med prožnostjo in varnostjo. Za spodbujanje enakih možnosti in preprečitev naraščanja neenakosti bi bilo treba sprejeti ustrezne ukrepe, namenjene predvsem najbolj prikrajšanim skupinam. V ta namen je treba po mnenju EESO znižati stroške dela, ki ne spadajo v plačo, zagotoviti ustrezno dohodkovno podporo hkrati pa ohraniti spodbude za ponovno zaposlovanje.
  Po mnenju EESO je to mogoče doseči tudi tako, da se zlasti brezposelnim olajša dostop do storitev socialne podpore in poveča obseg teh storitev, s čimer se prepreči nadaljnje povečevanje neenakosti. V povezavi s tem EESO poziva Komisijo, naj oživi svoj predlog za podaljšanje obdobja upravičenosti do podpore za primer brezposelnosti.

Rezultat glasovanja

Rezultat glasovanja

Za: 78 Proti: 96 Vzdržani: 9

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/76 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/76

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Sveta o spremembi Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost v zvezi s pravili glede izdajanja računov

COM(2009) 21 konč. – 2009/0009 (CNS)

2009/C 306/17

Svet Evropske unije je 27. februarja 2009 sklenil, da v skladu s členom 93 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog direktive Sveta o spremembi Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost v zvezi s pravili glede izdajanja računov“

Strokovna skupina za ekonomsko in monetarno unijo ter ekonomsko in socialno kohezijo, zadolžena za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 28. maja 2009. Samostojni poročevalec je bil g. BURANI.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija) s 114 glasovi za in 1 vzdržanim glasom.

1.   Sklepi in priporočila

Sklepi in priporočila

| 1.1 | Dokument Komisije je predstavljen kot rezultat obveznosti, s katero ji je Svet naložil, da do 31. decembra 2008 predloži poročilo in morebitne predloge v zvezi s tehnološkim razvojem na področju izdajanja računov. Predpisi iz Direktive Sveta 2006/112/ES (direktive o DDV) svojih ciljev niso v celoti dosegli, poleg tega pa je njihova revizija privedla do nadaljnjih razmislekov in pokazala še druge pomanjkljivosti. S predlagano direktivo naj bi prispevali k poenostavitvi, zmanjšanju upravne obremenitve za gospodarske subjekte, zlasti mala in srednje velika podjetja (MSP), ter posredno – vendar učinkovito – k boju proti goljufijam. |
| --- | --- |

1.1

Dokument Komisije je predstavljen kot rezultat obveznosti, s katero ji je Svet naložil, da do 31. decembra 2008 predloži poročilo in morebitne predloge v zvezi s tehnološkim razvojem na področju izdajanja računov. Predpisi iz Direktive Sveta 2006/112/ES (direktive o DDV) svojih ciljev niso v celoti dosegli, poleg tega pa je njihova revizija privedla do nadaljnjih razmislekov in pokazala še druge pomanjkljivosti. S predlagano direktivo naj bi prispevali k poenostavitvi, zmanjšanju upravne obremenitve za gospodarske subjekte, zlasti mala in srednje velika podjetja (MSP), ter posredno – vendar učinkovito – k boju proti goljufijam.

tehnološkim razvojem na področju izdajanja računov

druge pomanjkljivosti

| 1.2 | Predlogi v zvezi z izdajanjem računov so podrobni in zelo tehnične narave, z vsemi pa naj bi dosegli prej navedene cilje. Omeniti velja zlasti izrecno priznavanje enake obravnave elektronskih in papirnih računov. EESO se strinja s predlaganimi ukrepi, ki se zdijo smiselni in v skladu z načeli dobrega upravljanja, vendar izraža resne pridržke glede pretirane svobode, dane državam članicam pri odločitvi o tem, ali bodo sprejele vrsto predpisov ali pa ne. Odbor se zaveda težav, s katerimi se srečuje Komisija pri pripravi obvezujočih predpisov, veljavnih v celotni EU; po drugi strani pa je odpor držav članic proti sprejetju določenih predpisov lahko tudi posledica različnih ravni zapletenosti upravnih postopkov ali zakonodajne togosti. Rezultat tega položaja pa je, da povzroča prožnost pri izvajanju predpisov in posledično upočasnitev uskladitvenega procesa, kot tudi povečanje upravnega bremena za podjetja. |
| --- | --- |

1.2

Predlogi v zvezi z izdajanjem računov so podrobni in zelo tehnične narave, z vsemi pa naj bi dosegli prej navedene cilje. Omeniti velja zlasti izrecno priznavanje enake obravnave elektronskih in papirnih računov. EESO se strinja s predlaganimi ukrepi, ki se zdijo smiselni in v skladu z načeli dobrega upravljanja, vendar izraža resne pridržke glede pretirane svobode, dane državam članicam pri odločitvi o tem, ali bodo sprejele vrsto predpisov ali pa ne. Odbor se zaveda težav, s katerimi se srečuje Komisija pri pripravi obvezujočih predpisov, veljavnih v celotni EU; po drugi strani pa je odpor držav članic proti sprejetju določenih predpisov lahko tudi posledica različnih ravni zapletenosti upravnih postopkov ali zakonodajne togosti. Rezultat tega položaja pa je, da povzroča prožnost pri izvajanju predpisov in posledično upočasnitev uskladitvenega procesa, kot tudi povečanje upravnega bremena za podjetja.

izdajanjem računov

enake obravnave elektronskih in papirnih računov

strinja s predlaganimi ukrepi

pretirane svobode

prožnost pri izvajanju predpisov in posledično upočasnitev uskladitvenega procesa

| 1.3 | EESO meni, da mora izraziti resne pridržke zgolj glede ene točke: predloga, da se organom oblasti v drugih državah članicah odobri dostop do elektronskih arhivov podjetij. Takšna pravica precej presega načela upravnega sodelovanja in se ne zdi pravno vzdržna, zlasti ob upoštevanju dejstva, da se istočasno črta predpis, po katerem je dovoljeno podatke uporabljati izključno za namene nadzora. |
| --- | --- |

1.3

EESO meni, da mora izraziti resne pridržke zgolj glede ene točke: predloga, da se organom oblasti v drugih državah članicah odobri dostop do elektronskih arhivov podjetij. Takšna pravica precej presega načela upravnega sodelovanja in se ne zdi pravno vzdržna, zlasti ob upoštevanju dejstva, da se istočasno črta predpis, po katerem je dovoljeno podatke uporabljati izključno za namene nadzora.

resne pridržke

da se organom oblasti v drugih državah članicah odobri dostop do elektronskih arhivov podjetij

2.   Uvod

Uvod

| 2.1 | Predpisi o obračunavanju DDV, ki so v bistvu pravna in ureditvena podlaga za pobiranje davkov in – posredno – boj proti davčnim utajam, so vsebovani v Direktivi 2001/115/ES, ki je danes vključena v „direktivo o DDV“, 2006/112/ES. Člen 237 te direktive določa, da Komisija predloži poročilo, po potrebi obenem s predlogom za spremembo pogojev za elektronsko izdajanje računov, ki upošteva tehnološki razvoj na tem področju. V zdaj obravnavanem predlogu direktive Komisija ugotavlja, da prvotni predpisi niso v celoti dosegli ciljev; zato izkorišča priložnost, da področje veljave predlogov razširi tako, da se odpravijo pomanjkljivosti, ugotovljene na tem področju. |
| --- | --- |

2.1

Predpisi o obračunavanju DDV, ki so v bistvu pravna in ureditvena podlaga za pobiranje davkov in – posredno – boj proti davčnim utajam, so vsebovani v Direktivi 2001/115/ES, ki je danes vključena v „direktivo o DDV“, 2006/112/ES. Člen 237 te direktive določa, da Komisija predloži poročilo, po potrebi obenem s predlogom za spremembo pogojev za elektronsko izdajanje računov, ki upošteva tehnološki razvoj na tem področju. V zdaj obravnavanem predlogu direktive Komisija ugotavlja, da prvotni predpisi niso v celoti dosegli ciljev; zato izkorišča priložnost, da področje veljave predlogov razširi tako, da se odpravijo pomanjkljivosti, ugotovljene na tem področju.

elektronsko izdajanje računov

področje veljave predlogov razširi

| 2.2 | Sklop novih predpisov temelji na štirih temeljnih ciljih: poenostavitvi predpisov za zmanjšanje upravnih obremenitev za podjetja, spodbujanju MSP, širitvi uporabe elektronskega izdajanja računov in prispevku k boju proti utajam DDV. Naloga zagotovo ni preprosta, vendar se je je Komisija lotila z najboljšimi nameni. Rezultati pa bodo odvisni od dobre volje in učinkovitosti, ki ju bodo nacionalne uprave pokazale pri izvajanju določb direktive. |
| --- | --- |

2.2

Sklop novih predpisov temelji na štirih temeljnih ciljih: poenostavitvi predpisov za zmanjšanje upravnih obremenitev za podjetja, spodbujanju MSP, širitvi uporabe elektronskega izdajanja računov in prispevku k boju proti utajam DDV. Naloga zagotovo ni preprosta, vendar se je je Komisija lotila z najboljšimi nameni. Rezultati pa bodo odvisni od dobre volje in učinkovitosti, ki ju bodo nacionalne uprave pokazale pri izvajanju določb direktive.

| 2.3 | Zmanjšanje upravnih obremenitev je zaveza, ki jo je Komisija prevzela s sprejetjem „akcijskega načrta“ iz leta 2007. S tem predlogom, ki elektronsko izdajanje računov vključuje v sveženj ukrepov za spodbujanje boljše zakonodaje, namenjen zmanjševanju birokratskih obremenitev podjetij, ima Komisija dvojen namen: zagotoviti, da davčni organi elektronskim računom priznajo enako dokazno vrednost kot papirnim računom, in opredeliti sklop usklajenih predpisov, s katerimi naj bi zmanjšali sedanji manevrski prostor držav članic, zlasti v zvezi s samocertificiranjem. |
| --- | --- |

2.3

Zmanjšanje upravnih obremenitev je zaveza, ki jo je Komisija prevzela s sprejetjem „akcijskega načrta“ iz leta 2007. S tem predlogom, ki elektronsko izdajanje računov vključuje v sveženj ukrepov za spodbujanje boljše zakonodaje, namenjen zmanjševanju birokratskih obremenitev podjetij, ima Komisija dvojen namen: zagotoviti, da davčni organi elektronskim računom priznajo enako dokazno vrednost kot papirnim računom, in opredeliti sklop usklajenih predpisov, s katerimi naj bi zmanjšali sedanji manevrski prostor držav članic, zlasti v zvezi s samocertificiranjem.

Zmanjšanje upravnih obremenitev

elektronsko izdajanje računov

| 2.4 | Kar zadeva MSP, velja posebej pozdraviti dva ukrepa: prvi predvideva razširitev področja uporabe poenostavljenega izdajanja računov, drugi pa možnost obračunavanja DDV na podlagi sistema plačane realizacije (sistema „cash accounting“). To naj bi vodilo do zmanjšanja stroškov, poenostavitve postopkov in posredno do spodbujanja MSP, da razširijo svoje mednarodno poslovanje ali z njim ponovno začnejo. |
| --- | --- |

2.4

Kar zadeva MSP, velja posebej pozdraviti dva ukrepa: prvi predvideva razširitev področja uporabe poenostavljenega izdajanja računov, drugi pa možnost obračunavanja DDV na podlagi sistema plačane realizacije (sistema „cash accounting“). To naj bi vodilo do zmanjšanja stroškov, poenostavitve postopkov in posredno do spodbujanja MSP, da razširijo svoje mednarodno poslovanje ali z njim ponovno začnejo.

poenostavljenega izdajanja računov

obračunavanja DDV na podlagi sistema plačane realizacije

| 2.5 | Predlog se uvršča v okvir lizbonske strategije za rast in zaposlovanje in ima velik političen pomen, saj omogoča nadaljnjo konsolidacijo enotnega trga. V tem okviru bo spodbujanje širjenja elektronskega izdajanja računov in hranjenja računov prispevalo k bolj tekočim poslovnim transakcijam. Podjetjem bo omogočilo nove priložnosti in koristi z zmanjšanjem stroškov, povečanjem produktivnosti in uporabo novih tehnologij, zlasti s preusmeritvijo virov, uporabljenih za zbiranje, registriranje in arhiviranje podatkov. |
| --- | --- |

2.5

Predlog se uvršča v okvir lizbonske strategije za rast in zaposlovanje in ima velik političen pomen, saj omogoča nadaljnjo konsolidacijo enotnega trga. V tem okviru bo spodbujanje širjenja elektronskega izdajanja računov in hranjenja računov prispevalo k bolj tekočim poslovnim transakcijam. Podjetjem bo omogočilo nove priložnosti in koristi z zmanjšanjem stroškov, povečanjem produktivnosti in uporabo novih tehnologij, zlasti s preusmeritvijo virov, uporabljenih za zbiranje, registriranje in arhiviranje podatkov.

spodbujanje širjenja elektronskega izdajanja računov

| 2.6 | Čeprav poskuša predlog Komisije, ki je prispevek k boju proti goljufijam, odpraviti pravne ovire za elektronsko izdajanje računov, zlasti pri čezmejnem izdajanju računov, želi vendarle zaostriti predpise o vlogi računa pri odbitku DDV, obenem pa omogočiti hitrejšo izmenjavo informacij o dobavah znotraj Skupnosti. |
| --- | --- |

2.6

Čeprav poskuša predlog Komisije, ki je prispevek k boju proti goljufijam, odpraviti pravne ovire za elektronsko izdajanje računov, zlasti pri čezmejnem izdajanju računov, želi vendarle zaostriti predpise o vlogi računa pri odbitku DDV, obenem pa omogočiti hitrejšo izmenjavo informacij o dobavah znotraj Skupnosti.

boju proti goljufijam

| 2.7 | EESO meni, da je sklop obravnavanih predpisov v skladu z načeli, na podlagi katerih je predlog nastal, in jih v splošnem odobrava, vendar z nekaterimi pripombami in predlogi, ki bodo – če bodo sprejeti – izboljšali možnosti praktične uporabe predpisov. |
| --- | --- |

2.7

EESO meni, da je sklop obravnavanih predpisov v skladu z načeli, na podlagi katerih je predlog nastal, in jih v splošnem odobrava, vendar z nekaterimi pripombami in predlogi, ki bodo – če bodo sprejeti – izboljšali možnosti praktične uporabe predpisov.

3.   Glavni predlagani ukrepi in ugotovitve

Glavni predlagani ukrepi in ugotovitve

| 3.1 | Glede zaporednih obračunov ali plačil (čl. 64.2) novi predpisi določajo, da se stalne dobave blaga v obdobju, daljšem od enega koledarskega meseca, ki so odposlane ali odpeljane zoprostitvijo DDV, štejejo za zaključene na koncu vsakega koledarskega meseca; za opravljene storitve, za katere je treba plačati DDV in ki se stalno opravljajo v časovnem obdobju, daljšem od enega leta, se šteje, da so zaključene ob koncu vsakega koledarskega leta. Države članice lahko „v nekaterih primerih“ dobav blaga ali opravljanja storitev, ki jih navedeni kategoriji ne zajemata, uporabijo konvencionalni rok enega koledarskega leta. |
| --- | --- |

3.1

Glede zaporednih obračunov ali plačil (čl. 64.2) novi predpisi določajo, da se stalne dobave blaga v obdobju, daljšem od enega koledarskega meseca, ki so odposlane ali odpeljane zoprostitvijo DDV, štejejo za zaključene na koncu vsakega koledarskega meseca; za opravljene storitve, za katere je treba plačati DDV in ki se stalno opravljajo v časovnem obdobju, daljšem od enega leta, se šteje, da so zaključene ob koncu vsakega koledarskega leta. Države članice lahko „v nekaterih primerih“ dobav blaga ali opravljanja storitev, ki jih navedeni kategoriji ne zajemata, uporabijo konvencionalni rok enega koledarskega leta.

zaporednih obračunov ali plačil

stalne dobave blaga

oprostitvijo DDV

opravljene storitve, za katere je treba plačati DDV

stalno

| 3.1.1 | Poenostavitev, ki jo uvajajo ti predpisi, je treba pozdraviti, tudi zato, ker omogoča boljši nadzor stalnih transakcij. Vendar ima EESO nekaj pridržkov glede možnosti, ki državam članicam dopušča, da uporabijo običajni rok enega koledarskega leta za primere, ki jih direktiva ne predvideva: to slabi usklajevanje, splošnost besedila pa lahko povzroča nesporazume ali tudi ugovore. |
| --- | --- |

3.1.1

Poenostavitev, ki jo uvajajo ti predpisi, je treba pozdraviti, tudi zato, ker omogoča boljši nadzor stalnih transakcij. Vendar ima EESO nekaj pridržkov glede možnosti, ki državam članicam dopušča, da uporabijo običajni rok enega koledarskega leta za primere, ki jih direktiva ne predvideva: to slabi usklajevanje, splošnost besedila pa lahko povzroča nesporazume ali tudi ugovore.

| 3.2 | Člen 167a določa, da v primerih, ko obveznost za obračun odbitnega davka nastane ob prejemu plačila (sistem plačane realizacije oziroma „cash accounting“), države članice lahko določijo, da pravica do odbitka nastane, kadar je blago dobavljeno ali storitev opravljena ali ko je izdan račun. To je mogoče samo, če se za davčnega zavezanca uporabi načelo o nastanku obveznosti ob prejemu plačila in če njegov letni promet ne presega 2 000 000 EUR. |
| --- | --- |

3.2

Člen 167a določa, da v primerih, ko obveznost za obračun odbitnega davka nastane ob prejemu plačila (sistem plačane realizacije oziroma „cash accounting“), države članice lahko določijo, da pravica do odbitka nastane, kadar je blago dobavljeno ali storitev opravljena ali ko je izdan račun. To je mogoče samo, če se za davčnega zavezanca uporabi načelo o nastanku obveznosti ob prejemu plačila in če njegov letni promet ne presega 2 000 000 EUR.

lahko

| 3.2.1 | Ti predpisi so velika olajšava za tista MSP, ki poslujejo na podlagi ureditve po plačani realizaciji, in za podjetja, ki se poslužujejo ugodnosti obrnjene davčne obveznosti, a nimajo računov. Vendar ti predpisi določajo, da jih države članice lahko sprejmejo, niso pa tega dolžne storiti. Tudi tu gre za slabitev usklajevanja in – do neke mere – načela o enakih konkurenčnih pogojih. V obrazložitvenem memorandumu Komisija predlaga omejitev neobveznih ukrepov za vse države članice, vendar besedilo člena („lahko“) v primerjavi z razglašeno namero dopušča dvome. |
| --- | --- |

3.2.1

Ti predpisi so velika olajšava za tista MSP, ki poslujejo na podlagi ureditve po plačani realizaciji, in za podjetja, ki se poslužujejo ugodnosti obrnjene davčne obveznosti, a nimajo računov. Vendar ti predpisi določajo, da jih države članice lahko sprejmejo, niso pa tega dolžne storiti. Tudi tu gre za slabitev usklajevanja in – do neke mere – načela o enakih konkurenčnih pogojih. V obrazložitvenem memorandumu Komisija predlaga omejitev neobveznih ukrepov za vse države članice, vendar besedilo člena („lahko“) v primerjavi z razglašeno namero dopušča dvome.

lahko sprejmejo, niso pa tega dolžne storiti

| 3.3 | Člen 1(9) predloga vsebuje niz sprememb člena 178 v odstavkih a), c) in f) Direktive 2006/112/ES. Za upravičenost do odbitkov morajo biti računi v bistvu sestavljeni v skladu z merili iz naslova XI, poglavja 3 direktive o DDV. Če torej ponudnik/dobavitelj obračunava DDV na podlagi plačane realizacije, države članice lahko dovolijo naslovniku, da pravico do odbitka uveljavlja takoj. Predpis uvaja načelo, ki spodbuja nemoten potek transakcije, vendar, kot že rečeno, državam članicam prepuščena možnost, da predpisa niso dolžne uporabljati, ne pripomore k zaželenemu usklajevanju. |
| --- | --- |

3.3

Člen 1(9) predloga vsebuje niz sprememb člena 178 v odstavkih a), c) in f) Direktive 2006/112/ES. Za upravičenost do odbitkov morajo biti računi v bistvu sestavljeni v skladu z merili iz naslova XI, poglavja 3 direktive o DDV. Če torej ponudnik/dobavitelj obračunava DDV na podlagi plačane realizacije, države članice lahko dovolijo naslovniku, da pravico do odbitka uveljavlja takoj. Predpis uvaja načelo, ki spodbuja nemoten potek transakcije, vendar, kot že rečeno, državam članicam prepuščena možnost, da predpisa niso dolžne uporabljati, ne pripomore k zaželenemu usklajevanju.

lahko

| 3.4 | Vrsta ukrepov (črtanje členov 181 in 182, nova člena 218a in 219a) naj bi odpravila težave za podjetja, ki oskrbujejo druga podjetja oziroma zanje opravljajo storitve. Ta podjetja morajo trenutno – načeloma, čeprav je tolmačenje sporno – poslovati v skladu s predpisi o izdajanju računov v namembni državi članici. Uvaja se sklop usklajenih predlogov za račune, tako elektronske kot papirne, ki omogočajo njihovo uporabo v vsej EU. Enako velja za izdajanje računov zasebnikom, za katere ostajajo v veljavi predpisi, veljavni v kraju obdavčitve. |
| --- | --- |

3.4

Vrsta ukrepov (črtanje členov 181 in 182, nova člena 218a in 219a) naj bi odpravila težave za podjetja, ki oskrbujejo druga podjetja oziroma zanje opravljajo storitve. Ta podjetja morajo trenutno – načeloma, čeprav je tolmačenje sporno – poslovati v skladu s predpisi o izdajanju računov v namembni državi članici. Uvaja se sklop usklajenih predlogov za račune, tako elektronske kot papirne, ki omogočajo njihovo uporabo v vsej EU. Enako velja za izdajanje računov zasebnikom, za katere ostajajo v veljavi predpisi, veljavni v kraju obdavčitve.

podjetja, ki oskrbujejo druga podjetja oziroma zanje opravljajo storitve

predpisi o izdajanju računov

računov zasebnikom

| 3.4.1 | Novi predpisi se nanašajo na poenostavljene račune, ki se lahko dovolijo v nekaterih primerih, zlasti če je davčna osnova nižja od 200 EUR in če je dobava/storitev oproščena davka, brez pravice do odbitka; ta možnost je spremenjena v obveznost, ki jo države članice lahko uvedejo za dobavo blaga ali storitev na svojem ozemlju. |
| --- | --- |

3.4.1

Novi predpisi se nanašajo na poenostavljene račune, ki se lahko dovolijo v nekaterih primerih, zlasti če je davčna osnova nižja od 200 EUR in če je dobava/storitev oproščena davka, brez pravice do odbitka; ta možnost je spremenjena v obveznost, ki jo države članice lahko uvedejo za dobavo blaga ali storitev na svojem ozemlju.

poenostavljene račune

lahko dovolijo

obveznost

lahko uvedejo

na svojem ozemlju

| 3.4.2 | Razlika med „popolnim“ in poenostavljenim računom je v različnosti njune uporabe: prvi se uporablja za uveljavljanje pravice do odbitka, z drugim pa načeloma to ni mogoče, razen v nekaterih dovoljenih primerih in samo na ozemlju iste države članice. Novosti so v skladu z željo Komisije, da bi poenostavili postopke in zmanjšali obremenitev podjetij, vendar so različne možnosti, ponujene državam članicam, vnovič v nasprotju z načelom usklajevanja. To je jasno znamenje, da se države članice še naprej branijo sprejemati enotne upravne postopke in sisteme. Glede poenostavljenih računov bi bila boljša zavezujoča kot pa poljubna uporaba pravila, predvidena v zdajšnjem predlogu direktive, da se preprečijo dodatni upravni stroški podjetij, ki so dejavna v več državah članicah in bi zato morala upoštevati različne predpise. |
| --- | --- |

3.4.2

Razlika med „popolnim“ in poenostavljenim računom je v različnosti njune uporabe: prvi se uporablja za uveljavljanje pravice do odbitka, z drugim pa načeloma to ni mogoče, razen v nekaterih dovoljenih primerih in samo na ozemlju iste države članice. Novosti so v skladu z željo Komisije, da bi poenostavili postopke in zmanjšali obremenitev podjetij, vendar so različne možnosti, ponujene državam članicam, vnovič v nasprotju z načelom usklajevanja. To je jasno znamenje, da se države članice še naprej branijo sprejemati enotne upravne postopke in sisteme. Glede poenostavljenih računov bi bila boljša zavezujoča kot pa poljubna uporaba pravila, predvidena v zdajšnjem predlogu direktive, da se preprečijo dodatni upravni stroški podjetij, ki so dejavna v več državah članicah in bi zato morala upoštevati različne predpise.

| 3.5 | Države članice lahko davčnim zavezancem, ki na njihovem ozemlju dobavljajo blago in storitve, postavijo rok za izdajanje računov. V skladu s predlogom direktive se skrajša rok, predviden v členu 222 Direktive 2006/112/ES, tako da bi račun moral biti izstavljen najpozneje 15. v mesecu, ki sledi mesecu, v katerem je prišlo do obdavčljivega dogodka. Odbor meni, da je ta rok za mnoge sektorje, na primer gradbeništvo, prekratek, ter predlaga, da se sprememba črta in torej ohrani člen 222 nespremenjen, ali pa se podaljša rok za izdajo računov za najmanj dva meseca. |
| --- | --- |

3.5

Države članice lahko davčnim zavezancem, ki na njihovem ozemlju dobavljajo blago in storitve, postavijo rok za izdajanje računov. V skladu s predlogom direktive se skrajša rok, predviden v členu 222 Direktive 2006/112/ES, tako da bi račun moral biti izstavljen najpozneje 15. v mesecu, ki sledi mesecu, v katerem je prišlo do obdavčljivega dogodka. Odbor meni, da je ta rok za mnoge sektorje, na primer gradbeništvo, prekratek, ter predlaga, da se sprememba črta in torej ohrani člen 222 nespremenjen, ali pa se podaljša rok za izdajo računov za najmanj dva meseca.

| 3.6 | Vrsta novih predpisov se nanaša na postopke (tudi elektronskega) zajemanja, registriranja in arhiviranja dokazil o obdavčljivih in neobdavčljivih transakcijah. EESO o tem ne namerava dajati posebnih pripomb, razen glede možnosti držav članic, da lahko zahtevajo obvezno prevajanje nekaterih računov v svoje uradne jezike. Ta obveznost v nekaterih državah sicer že obstaja, vsekakor pa je za podjetja dodatno breme, ki ni nepomembno. |
| --- | --- |

3.6

Vrsta novih predpisov se nanaša na postopke (tudi elektronskega) zajemanja, registriranja in arhiviranja dokazil o obdavčljivih in neobdavčljivih transakcijah. EESO o tem ne namerava dajati posebnih pripomb, razen glede možnosti držav članic, da lahko zahtevajo obvezno prevajanje nekaterih računov v svoje uradne jezike. Ta obveznost v nekaterih državah sicer že obstaja, vsekakor pa je za podjetja dodatno breme, ki ni nepomembno.

postopke

zajemanja, registriranja in arhiviranja

prevajanje nekaterih računov v svoje uradne jezike

| 3.7 | Pomembno novost uvaja novi člen 249 v zvezi z nadzorom. Prvotno besedilo dovoljuje dostop do elektronskega arhiva računov samo organom oblasti države, v kateri ima gospodarski akter sedež, novo besedilo pa predlaga, da se dostop razširi na organe oblasti druge države članice, v kateri je treba plačati DDV. Odpravljena je tudi zdaj veljavna omejitev, na podlagi katere imajo nacionalni organi države članice pravico do dostopa, v „kolikor ti organi to zahtevajo za namene nadzora“. |
| --- | --- |

3.7

Pomembno novost uvaja novi člen 249 v zvezi z nadzorom. Prvotno besedilo dovoljuje dostop do elektronskega arhiva računov samo organom oblasti države, v kateri ima gospodarski akter sedež, novo besedilo pa predlaga, da se dostop razširi na organe oblasti druge države članice, v kateri je treba plačati DDV. Odpravljena je tudi zdaj veljavna omejitev, na podlagi katere imajo nacionalni organi države članice pravico do dostopa, v „kolikor ti organi to zahtevajo za namene nadzora“.

nadzorom

dostop razširi na organe oblasti druge države članice

nacionalni

| 3.7.1 | Razširitev pooblastila za dostop na organe druge države članice, in to brez omejitev, je po mnenju EESO dodelitev pravice, ki presega pravila o upravnem sodelovanju. Doslej še ne obstaja nobena določba, ki bi neki tuji upravi – z dovoljenjem sodnega organa ustrezne države ali brez njega – omogočala, da zaslišuje ali preiskuje državljana te države. Novi predpis uvaja koncept, ki ustreza preiskavi z elektronskimi sredstvi. Poleg tega si je težko predstavljati, kako je mogoče dostopati do elektronskega arhiva in se seznanjati izključno z ustreznimi podatki, ne da bi se ob tem menili za tiste, ki nimajo nič skupnega z razlogi za preiskavo. |
| --- | --- |

3.7.1

Razširitev pooblastila za dostop na organe druge države članice, in to brez omejitev, je po mnenju EESO dodelitev pravice, ki presega pravila o upravnem sodelovanju. Doslej še ne obstaja nobena določba, ki bi neki tuji upravi – z dovoljenjem sodnega organa ustrezne države ali brez njega – omogočala, da zaslišuje ali preiskuje državljana te države. Novi predpis uvaja koncept, ki ustreza preiskavi z elektronskimi sredstvi. Poleg tega si je težko predstavljati, kako je mogoče dostopati do elektronskega arhiva in se seznanjati izključno z ustreznimi podatki, ne da bi se ob tem menili za tiste, ki nimajo nič skupnega z razlogi za preiskavo.

dodelitev pravice, ki presega pravila o upravnem sodelovanju

koncept, ki ustreza preiskavi z elektronskimi sredstvi

| 3.8 | EESO lahko čestita Komisiji, da je vnovič spodbudila že začeto delo na področju poenostavitve postopkov, zmanjšanja upravnih in računovodskih bremen in poostritve boja proti goljufijam. Zaskrbljen je zaradi šibkega napredka v smeri usklajevanja predpisov, čeprav priznava težave, ki jih povzroča odpor držav članic, in ima še naprej močne pridržke pravne, a tudi načelne narave, do novih predpisov o dostopu do elektronskih arhivov. |
| --- | --- |

3.8

EESO lahko čestita Komisiji, da je vnovič spodbudila že začeto delo na področju poenostavitve postopkov, zmanjšanja upravnih in računovodskih bremen in poostritve boja proti goljufijam. Zaskrbljen je zaradi šibkega napredka v smeri usklajevanja predpisov, čeprav priznava težave, ki jih povzroča odpor držav članic, in ima še naprej močne pridržke pravne, a tudi načelne narave, do novih predpisov o dostopu do elektronskih arhivov.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/79 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/79

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o ohranjanju prosto živečih ptic (kodificirana različica)

COM(2009) 129 konč. – 2009/0043 (COD)

2009/C 306/18

Svet je 3. aprila 2009 sklenil, da v skladu s členom 175(1) Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o ohranjanju prosto živečih ptic“ (kodificirana različica)

Odbor se v celoti strinja z vsebino predloga, poleg tega je to vprašanje že obravnaval v mnenju, sprejetem 25. maja 1977 (1), mnenju, sprejetem 14. septembra 1994 (2), in mnenju, sprejetem 22. aprila 2008 (3), zato je na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija 2009) s 110 glasovi za in 5 vzdržanimi glasovi o tem predlogu sprejel pozitivno mnenje in zavzel isto stališče kot v zgoraj navedenih mnenjih.

1

2

3

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---

(1)  Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Sveta o ohranjanju ptic (UL C 152, 29.6.1977, str. 3).

1

predlogu direktive Sveta o ohranjanju ptic

(2)  Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Sveta, ki spreminja direktivo 79/409/EGS o ohranjanju prosto živečih ptic (94/C 393/19) (UL C 393, 31.12.1994, str. 93).

2

predlogu direktive Sveta, ki spreminja direktivo 79/409/EGS o ohranjanju prosto živečih ptic (94/C 393/19)

(3)  Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o prilagoditvi regulativnemu postopku s pregledom/predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 79/409/EGS o ohranjanju prosto živečih ptic, kar zadeva Komisiji podeljena izvedbena pooblastila – UL C 211, 19.8.2008, str. 46.

3

prilagoditvi regulativnemu postopku s pregledom/predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 79/409/EGS o ohranjanju prosto živečih ptic, kar zadeva Komisiji podeljena izvedbena pooblastila

---

| 16.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 306/80 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/80

---

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi splošnih pravil za dodelitev finančne pomoči Skupnosti na področju vseevropskih omrežij (kodificirana različica)

COM(2009) 113 konč. – 2009/0037 (COD)

2009/C 306/19

Svet je 26. maja 2009 sklenil, da v skladu s členom 156 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosi za mnenje o naslednjem dokumentu:

„Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi splošnih pravil za dodelitev finančne pomoči Skupnosti na področju vseevropskih omrežij“ (kodificirana različica)

Odbor se v celoti strinja z vsebino predloga in nima nobenih pripomb, zato je na 454. plenarnem zasedanju 10. in 11. junija 2009 (seja z dne 10. junija) s 112 glasovi za in 2 vzdržanima glasovoma o tem predlogu sprejel pozitivno mnenje.

V Bruslju, 10. junija 2009

Predsednik

Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Mario SEPI

---