# Amtsblatt C 323/2009

| | ISSN 1725-2407
  doi:10.3000/17252407.C_2009.323.deu |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 323 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 52. Jahrgang31. Dezember 2009 |

ISSN 1725-2407

doi:10.3000/17252407.C_2009.323.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 323

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

52. Jahrgang31. Dezember 2009

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | I   Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen |
| | ENTSCHLIESSUNGEN |
| | Rat |
| 2009/C 323/01 | Entschlieβung des Rates vom 3. Dezember 2009 zur besseren Gestaltung des Europäischen Forschungsraums (EFR) | 1 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

I   Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen

ENTSCHLIESSUNGEN

Rat

2009/C 323/01

Entschlieβung des Rates vom 3. Dezember 2009 zur besseren Gestaltung des Europäischen Forschungsraums (EFR)

1

| | II   Mitteilungen |
| --- | --- |
| | MITTEILUNGEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2009/C 323/02 | Genehmigung staatlicher Beihilfen gemäß den Artikeln 87 und 88 des EG-Vertrags — Vorhaben, gegen die von der Kommission keine Einwände erhoben werden (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Genehmigung staatlicher Beihilfen nach den Artikeln 107 und 108 AEUV — Vorhaben, gegen die von der Kommission keine Einwände erhoben werden (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Mitteilung der Kommission — Leitlinien zur Handhabung der Verfahren nach Kapitel II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln | 9 |

II   Mitteilungen

MITTEILUNGEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2009/C 323/02

Genehmigung staatlicher Beihilfen gemäß den Artikeln 87 und 88 des EG-Vertrags — Vorhaben, gegen die von der Kommission keine Einwände erhoben werden (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Genehmigung staatlicher Beihilfen nach den Artikeln 107 und 108 AEUV — Vorhaben, gegen die von der Kommission keine Einwände erhoben werden (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Mitteilung der Kommission — Leitlinien zur Handhabung der Verfahren nach Kapitel II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

9

| | IV   Informationen |
| --- | --- |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2009/C 323/05 | Euro-Wechselkurs | 23 |
| 2009/C 323/06 | Mitteilung der Kommission zur Anwendung von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2004 über die Interoperabilität des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes(Veröffentlichung der Titel und der Fundstellen der gemeinschaftlichen Spezifikationen im Sinne dieser Verordnung)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Mitteilung der Kommission über die aktuellen bei Beihilfe-Rückforderungen angewandten Zinssätze sowie über die aktuellen Referenz- und Abzinsungssätze für 27 Mitgliedsstaaten, anwendbar ab 1. Januar 2010(Veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 140 vom 30.4.2004, S. 1)) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Mitteilung der Kommission zu dem Datum der Anwendung der Protokolle zu den Ursprungsregeln, in denen die diagonale Kumulierung zwischen der Europäischen Union, Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Montenegro, Serbien und der Türkei vorgesehen ist | 26 |
| | INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN |
| 2009/C 323/09 | Information der Europäischen Kommission über eine Liste von Staaten und ihren zuständigen Behörden, veröffentlicht gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung des Rates (EG) Nr. 1005/2008, und betreffend Artikel 20 Absätze 1, 2 und 3 und Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 zu Mitteilungen des Flaggenstaats | 28 |

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2009/C 323/05

Euro-Wechselkurs

23

2009/C 323/06

Mitteilung der Kommission zur Anwendung von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2004 über die Interoperabilität des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes(Veröffentlichung der Titel und der Fundstellen der gemeinschaftlichen Spezifikationen im Sinne dieser Verordnung)
   (
  1
  )

(Veröffentlichung der Titel und der Fundstellen der gemeinschaftlichen Spezifikationen im Sinne dieser Verordnung)

1

24

2009/C 323/07

Mitteilung der Kommission über die aktuellen bei Beihilfe-Rückforderungen angewandten Zinssätze sowie über die aktuellen Referenz- und Abzinsungssätze für 27 Mitgliedsstaaten, anwendbar ab 1. Januar 2010(Veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 140 vom 30.4.2004, S. 1))

(Veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 140 vom 30.4.2004, S. 1))

25

2009/C 323/08

Mitteilung der Kommission zu dem Datum der Anwendung der Protokolle zu den Ursprungsregeln, in denen die diagonale Kumulierung zwischen der Europäischen Union, Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Montenegro, Serbien und der Türkei vorgesehen ist

26

INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

2009/C 323/09

Information der Europäischen Kommission über eine Liste von Staaten und ihren zuständigen Behörden, veröffentlicht gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung des Rates (EG) Nr. 1005/2008, und betreffend Artikel 20 Absätze 1, 2 und 3 und Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 zu Mitteilungen des Flaggenstaats

28

| | V   Bekanntmachungen |
| --- | --- |
| | VERWALTUNGSVERFAHREN |
| | Kommission |
| 2009/C 323/10 | Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen 2010 — EACEA/31/09 — Kooperation zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika im Bereich der Hochschul- und Berufsbildung | 42 |
| | VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK |
| | Kommission |
| 2009/C 323/11 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  ) | 45 |

V   Bekanntmachungen

VERWALTUNGSVERFAHREN

Kommission

2009/C 323/10

Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen 2010 — EACEA/31/09 — Kooperation zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika im Bereich der Hochschul- und Berufsbildung

42

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

2009/C 323/11

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  )

1

45

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
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DE

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I Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen

ENTSCHLIESSUNGEN

Rat

| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/1

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ENTSCHLIEΒUNG DES RATES

vom 3. Dezember 2009

zur besseren Gestaltung des Europäischen Forschungsraums (EFR)

2009/C 323/01

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

UNTER HINWEIS AUF seine Entschließung vom 14. Januar 1974 über die Koordinierung der einzelstaatlichen Politik und die Definition der Aktionen im Bereich der Wissenschaft und Technologie im Interesse der Union, mit der der Ausschuss für wissenschaftliche und technische Forschung (CREST) eingesetzt wurde (1) (ersetzt durch die Entschließung des Rates vom 28. September 1995 über den CREST (2));

UNTER HINWEIS AUF seine Entschließung vom 15. Juni 2000 zur Schaffung eines Europäischen Raums der Forschung und Innovation (3), die auf die Tagung des Europäischen Rates vom 23./24. März 2000 zurückgeht, auf der die Lissabon-Strategie vereinbart wurde;

UNTER HINWEIS AUF die Schlussfolgerungen der Tagungen des Europäischen Rates vom 8./9. März 2007, in denen der Gedanke eines gut funktionierenden Wissensdreiecks in Form einer Interaktion zwischen Bildung, Forschung und Innovation formuliert wurde, und vom 19./20. März 2009, in denen dringend konkrete Maßnahmen zur Förderung von Partnerschaften zwischen Wirtschaft, Forschung, Bildung und Berufsbildung und zur Intensivierung und Erhöhung der Qualität der Investitionen in Forschung, Wissen und Bildung angemahnt wurden;

UNTER HINWEIS AUF die Schlussfolgerungen der Tagung des Europäischen Rates vom 13./14. März 2008, in denen die Mitgliedstaaten aufgefordert wurden, die Hemmnisse zu beseitigen, die dem freien Verkehr von Wissen entgegenstehen, indem sie eine „fünfte Grundfreiheit“ verwirklichen;

UNTER HINWEIS AUF seine Schlussfolgerungen vom 30. Mai 2008 zur Einleitung des „Ljubljana-Prozesses“ zur Vollendung des Europäischen Forschungsraums mit dem Ziel einer besseren Gestaltung des EFR auf der Grundlage einer langfristig angelegten Vision des EFR, die von den Mitgliedstaaten und der Kommission in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit breiter Unterstützung der beteiligten Akteure und der Bürger entwickelt wurde;

UNTER HINWEIS AUF seine Schlussfolgerungen vom 2. Dezember 2008 zur Definition einer „Vision 2020“ für den Europäischen Forschungsraum (4), in denen die künftigen Vorsitze aufgefordert wurden, dieser Vision sowie ihrer potenziellen Weiterentwicklung bei der Ausarbeitung ihrer Vorschläge für die künftige Gestaltung des EFR Rechnung zu tragen, und in denen unterstrichen wurde, dass es notwendig ist, bei der Behandlung von EFR-Initiativen das volle Potenzial der vorhandenen Koordinierungsstrukturen, wie beispielsweise des CREST, auszuschöpfen;

UNTER HINWEIS AUF die Schlussfolgerungen der Tagung des Europäischen Rates vom 11./12. Dezember 2008, in denen dazu aufgerufen wurde, einen europäischen Innovationsplan zu lancieren, einhergehend mit der Entwicklung des EFR und mit Überlegungen über die Zukunft der Lissabon-Strategie über 2010 hinaus;

UNTER HINWEIS AUF seine Schlussfolgerungen vom 29. Mai 2009 mit dem Auftrag zur Erstellung und regelmäßigen Aktualisierung eines Fahrplans für die Verwirklichung der „Vision 2020“ für den Europäischen Forschungsraum und zu weiteren Bemühungen um verstärkte Komplementarität und Synergien zwischen den EU-Politiken und -Instrumenten wie den Forschungsrahmenprogrammen, dem Rahmenprogramm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation, den Strukturfonds, dem „Ljubljana-Prozess“, dem gemeinsamen Rahmen für allgemeine und berufliche Bildung und dem „Bologna-Prozess“ —

| 1. | ERKENNT AN, dass forschungsbezogene Strategien, Programme und Tätigkeiten im europäischen Rahmen diejenigen auf Ebene der EU und auf zwischenstaatlicher Ebene sowie diejenigen auf nationaler/regionaler Ebene umfassen, die zur Entwicklung des EFR insgesamt beitragen, und dass gegebenenfalls und unter bestimmten Auflagen auch Drittländer an der Entwicklung des EFR beteiligt sind, und erkennt den gegenwärtigen Status der Zusammenarbeit mit Ländern an, die mit dem Rahmenprogramm assoziiert sind; |
| --- | --- |

1.

ERKENNT AN, dass forschungsbezogene Strategien, Programme und Tätigkeiten im europäischen Rahmen diejenigen auf Ebene der EU und auf zwischenstaatlicher Ebene sowie diejenigen auf nationaler/regionaler Ebene umfassen, die zur Entwicklung des EFR insgesamt beitragen, und dass gegebenenfalls und unter bestimmten Auflagen auch Drittländer an der Entwicklung des EFR beteiligt sind, und erkennt den gegenwärtigen Status der Zusammenarbeit mit Ländern an, die mit dem Rahmenprogramm assoziiert sind;

| 2. | ERKENNT AN, dass auf nationaler, regionaler, zwischenstaatlicher und EU-Ebene bereits sehr viele Akteure und interessierte Kreise an der Entwicklung des EFR beteiligt sind und dass verschiedene EFR-bezogene Mechanismen, Prozesse und Instrumente bereits funktionieren; |
| --- | --- |

2.

ERKENNT AN, dass auf nationaler, regionaler, zwischenstaatlicher und EU-Ebene bereits sehr viele Akteure und interessierte Kreise an der Entwicklung des EFR beteiligt sind und dass verschiedene EFR-bezogene Mechanismen, Prozesse und Instrumente bereits funktionieren;

| 3. | ERKENNT AN, wie wichtig effiziente und bessere Abläufe auf Leitungsebene für die Strategieentwicklung und die Beschlussfassung im EFR sind, in deren Rahmen die Union und Mitgliedstaaten mehr Führungsstärke und Engagement für die Verwirklichung der „Vision 2020“ für den EFR und für die Umsetzung der EU-Strategie für Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum nach 2010 unter Beweis stellen. Leitprinzipien sollten Einfachheit, Effizienz und Transparenz sein, wobei das Subsidiaritätsprinzip zu beachten ist; |
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3.

ERKENNT AN, wie wichtig effiziente und bessere Abläufe auf Leitungsebene für die Strategieentwicklung und die Beschlussfassung im EFR sind, in deren Rahmen die Union und Mitgliedstaaten mehr Führungsstärke und Engagement für die Verwirklichung der „Vision 2020“ für den EFR und für die Umsetzung der EU-Strategie für Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum nach 2010 unter Beweis stellen. Leitprinzipien sollten Einfachheit, Effizienz und Transparenz sein, wobei das Subsidiaritätsprinzip zu beachten ist;

| 4. | BETONT, dass diese verbesserten Abläufe auf Leitungsebene darauf abzielen sollten, das Zusammenwirken und die Koordinierung EFR-bezogener Tätigkeiten, Programme und Strategien auf allen Ebenen auf der Grundlage von Zielen, die von der „Vision 2020“ für den EFR abgeleitet sind, zu erleichtern, wobei den positiven Aspekten der Vielfalt, die in den Mitgliedstaaten anzutreffen sind, Rechnung zu tragen ist; |
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4.

BETONT, dass diese verbesserten Abläufe auf Leitungsebene darauf abzielen sollten, das Zusammenwirken und die Koordinierung EFR-bezogener Tätigkeiten, Programme und Strategien auf allen Ebenen auf der Grundlage von Zielen, die von der „Vision 2020“ für den EFR abgeleitet sind, zu erleichtern, wobei den positiven Aspekten der Vielfalt, die in den Mitgliedstaaten anzutreffen sind, Rechnung zu tragen ist;

| 5. | ERKENNT AN, dass das Wissensdreieck aus Bildung, Forschung und Innovation verlangt, dass die Wirksamkeit von Investitionen in die drei Maßnahmenbereiche durch systemische und kontinuierliche Interaktion verbessert wird; |
| --- | --- |

5.

ERKENNT AN, dass das Wissensdreieck aus Bildung, Forschung und Innovation verlangt, dass die Wirksamkeit von Investitionen in die drei Maßnahmenbereiche durch systemische und kontinuierliche Interaktion verbessert wird;

| 6. | ERKENNT AN, dass ein wesentlicher Aspekt der Abläufe auf Leitungsebene darin besteht, dass eine kohärentere Politikgestaltung auf europäischer und einzelstaatlicher Ebene entwickelt werden muss, indem für eine bessere und effizientere Interaktion zwischen den drei Bestandteilen des Wissensdreiecks im Prozess der Politikgestaltung gesorgt wird, um den Übergang zu einer wirklich wissensbasierten Wirtschaft und Gesellschaft zu beschleunigen; |
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6.

ERKENNT AN, dass ein wesentlicher Aspekt der Abläufe auf Leitungsebene darin besteht, dass eine kohärentere Politikgestaltung auf europäischer und einzelstaatlicher Ebene entwickelt werden muss, indem für eine bessere und effizientere Interaktion zwischen den drei Bestandteilen des Wissensdreiecks im Prozess der Politikgestaltung gesorgt wird, um den Übergang zu einer wirklich wissensbasierten Wirtschaft und Gesellschaft zu beschleunigen;

| 7. | HEBT HERVOR, dass es einer systematischeren, breiteren und strukturierteren Konsultation der relevanten Akteure im EFR bedarf und dass die Ziele, der Nutzen und die positiven Ergebnisse des EFR und seiner „Vision 2020“ der Öffentlichkeit und den relevanten Gruppen von Akteuren besser vermittelt werden müssen; |
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7.

HEBT HERVOR, dass es einer systematischeren, breiteren und strukturierteren Konsultation der relevanten Akteure im EFR bedarf und dass die Ziele, der Nutzen und die positiven Ergebnisse des EFR und seiner „Vision 2020“ der Öffentlichkeit und den relevanten Gruppen von Akteuren besser vermittelt werden müssen;

| 8. | BETONT angesichts des breit angelegten und interinstitutionellen Charakters des EFR, dass ein regelmäßiger Gedankenaustausch und Dialog mit dem Europäischen Parlament erforderlich ist; |
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8.

BETONT angesichts des breit angelegten und interinstitutionellen Charakters des EFR, dass ein regelmäßiger Gedankenaustausch und Dialog mit dem Europäischen Parlament erforderlich ist;

| 9. | LEGT den Mitgliedstaaten NAHE, sich, soweit erforderlich, in verstärktem Maße auf die Sitzungen der einschlägigen Ausschüsse und Gruppen vorzubereiten (auch durch geeignete Abstimmung mit den Akteuren) und die notwendige Interaktion zwischen allen Bereichen des Wissensdreiecks zu erleichtern; |
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9.

LEGT den Mitgliedstaaten NAHE, sich, soweit erforderlich, in verstärktem Maße auf die Sitzungen der einschlägigen Ausschüsse und Gruppen vorzubereiten (auch durch geeignete Abstimmung mit den Akteuren) und die notwendige Interaktion zwischen allen Bereichen des Wissensdreiecks zu erleichtern;

| 10. | ERKENNT AN, dass für neue und innovative Impulse auf politischer Ebene gesorgt werden muss, damit die Ziele des EFR erreicht werden können, und ERSUCHT die künftigen Vorsitze, die Einberufung gut vorbereiteter und zielgerichteter EFR-Ministerkonferenzen in Betracht zu ziehen, wenn klar ersichtlich ist, dass daraus ein Zusatznutzen in Form von Weichenstellungen für eine langfristige strategische Perspektive für den EFR erwächst; STIMMT DARIN ÜBEREIN, dass solche Konferenzen als informelle Ministertreffen in erweitertem Rahmen abgehalten werden könnten; |
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10.

ERKENNT AN, dass für neue und innovative Impulse auf politischer Ebene gesorgt werden muss, damit die Ziele des EFR erreicht werden können, und ERSUCHT die künftigen Vorsitze, die Einberufung gut vorbereiteter und zielgerichteter EFR-Ministerkonferenzen in Betracht zu ziehen, wenn klar ersichtlich ist, dass daraus ein Zusatznutzen in Form von Weichenstellungen für eine langfristige strategische Perspektive für den EFR erwächst; STIMMT DARIN ÜBEREIN, dass solche Konferenzen als informelle Ministertreffen in erweitertem Rahmen abgehalten werden könnten;

| 11. | WÜRDIGT die Rolle, die der CREST bereits spielt, indem er dem Rat und der Kommission in EFR-Fragen beratend zur Seite steht; RÄUMT jedoch EIN, dass der CREST im Hinblick auf die Entwicklung des EFR und entsprechend der Notwendigkeit, die nationalen Strategien besser zu integrieren, eine proaktivere Rolle als EFR-Strategieausschuss spielen sollte, der den Rat, die Kommission und die Mitgliedstaaten auf eigene Initiative oder auf Ersuchen des Rates oder der Kommission zeitig in Strategiefragen berät; |
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11.

WÜRDIGT die Rolle, die der CREST bereits spielt, indem er dem Rat und der Kommission in EFR-Fragen beratend zur Seite steht; RÄUMT jedoch EIN, dass der CREST im Hinblick auf die Entwicklung des EFR und entsprechend der Notwendigkeit, die nationalen Strategien besser zu integrieren, eine proaktivere Rolle als EFR-Strategieausschuss spielen sollte, der den Rat, die Kommission und die Mitgliedstaaten auf eigene Initiative oder auf Ersuchen des Rates oder der Kommission zeitig in Strategiefragen berät;

| 12. | BILLIGT auf dieser Grundlage die folgenden Grundsätze zur Stärkung der Rolle des neuen CREST bei der strategischen Entwicklung des EFR:






  a) | Der CREST ist ein Gremium für strategische Beratung, dessen Aufgabe es ist, den Rat, die Kommission und die Mitgliedstaaten in EFR-Fragen zu beraten. Der CREST sollte auch die Fortschritte des EFR, einschließlich der EU-Rahmenprogramme, überwachen. |
| --- | --- | --- |

12.

BILLIGT auf dieser Grundlage die folgenden Grundsätze zur Stärkung der Rolle des neuen CREST bei der strategischen Entwicklung des EFR:

a)

Der CREST ist ein Gremium für strategische Beratung, dessen Aufgabe es ist, den Rat, die Kommission und die Mitgliedstaaten in EFR-Fragen zu beraten. Der CREST sollte auch die Fortschritte des EFR, einschließlich der EU-Rahmenprogramme, überwachen.

| b) | Der CREST sollte insbesondere in folgender Hinsicht strategische Beratung anbieten:






  i) | Grundzüge möglicher künftiger Strategien auf internationaler, europäischer und nationaler Ebene, um einen Beitrag zur Entwicklung des EFR zu leisten; |
| --- | --- | --- |

b)

Der CREST sollte insbesondere in folgender Hinsicht strategische Beratung anbieten:

i)

Grundzüge möglicher künftiger Strategien auf internationaler, europäischer und nationaler Ebene, um einen Beitrag zur Entwicklung des EFR zu leisten;

| ii) | frühzeitige Vorgaben für strategische Prioritäten, Konzeption und Umsetzung politischer Initiativen zur Entwicklung des EFR, einschließlich der EU-Rahmenprogramme und anderer relevanter EU-Initiativen sowie relevanter nationaler und zwischenstaatlicher Initiativen, einschließlich der Gesamtkohärenz zwischen diesen Instrumenten und Initiativen; |
| --- | --- |

ii)

frühzeitige Vorgaben für strategische Prioritäten, Konzeption und Umsetzung politischer Initiativen zur Entwicklung des EFR, einschließlich der EU-Rahmenprogramme und anderer relevanter EU-Initiativen sowie relevanter nationaler und zwischenstaatlicher Initiativen, einschließlich der Gesamtkohärenz zwischen diesen Instrumenten und Initiativen;

| iii) | gegebenenfalls Förderung der Koordinierung nationaler Strategien, die für die Entwicklung des EFR von Belang sind; |
| --- | --- |

iii)

gegebenenfalls Förderung der Koordinierung nationaler Strategien, die für die Entwicklung des EFR von Belang sind;

| iv) | zu einem späteren Zeitpunkt Konzeption und Durchführung einer unabhängigen Bewertung und Evaluierung all dieser politischen Initiativen. |
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iv)

zu einem späteren Zeitpunkt Konzeption und Durchführung einer unabhängigen Bewertung und Evaluierung all dieser politischen Initiativen.

| c) | Der CREST sollte für Interaktion und Kohärenz mit anderen Politikbereichen sorgen, insbesondere mit denjenigen, die das Wissensdreieck betreffen. |
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c)

Der CREST sollte für Interaktion und Kohärenz mit anderen Politikbereichen sorgen, insbesondere mit denjenigen, die das Wissensdreieck betreffen.

| d) | Der CREST sollte mit EFR-bezogenen Gruppen zusammenarbeiten und diese konsultieren, soweit dies für die Erreichung seiner Ziele erforderlich ist. Er könnte sich bei seinen Beratungen auch auf Beiträge dieser Gruppen stützen. |
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d)

Der CREST sollte mit EFR-bezogenen Gruppen zusammenarbeiten und diese konsultieren, soweit dies für die Erreichung seiner Ziele erforderlich ist. Er könnte sich bei seinen Beratungen auch auf Beiträge dieser Gruppen stützen.

| e) | Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten gemeinsam einen Beitrag zu den Arbeiten des CREST für die weitere Entwicklung des EFR leisten; |
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e)

Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten gemeinsam einen Beitrag zu den Arbeiten des CREST für die weitere Entwicklung des EFR leisten;

| 13. | IST DER AUFFASSUNG, dass unter Berücksichtigung des neuen rechtlichen und institutionellen Rahmens im Hinblick auf die Ersetzung der Entschließung vom 28. September 1995 durch eine neue Entschließung mit einem überarbeiteten Mandat für den CREST weiter über die Arbeitsmethoden des CREST beraten werden sollte. Dieses überarbeitete Mandat sollte in Einklang mit den unter Nummer 12 dargelegten Grundsätzen erstellt und vom Rat bis Mitte 2010 angenommen werden; |
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13.

IST DER AUFFASSUNG, dass unter Berücksichtigung des neuen rechtlichen und institutionellen Rahmens im Hinblick auf die Ersetzung der Entschließung vom 28. September 1995 durch eine neue Entschließung mit einem überarbeiteten Mandat für den CREST weiter über die Arbeitsmethoden des CREST beraten werden sollte. Dieses überarbeitete Mandat sollte in Einklang mit den unter Nummer 12 dargelegten Grundsätzen erstellt und vom Rat bis Mitte 2010 angenommen werden;

| 14. | ERSUCHT alle relevanten Gruppen (5), die zur Unterstützung der Schaffung des EFR eingesetzt wurden, systematische und transparente Konsultationen mit den Akteuren zu führen, soweit dies zweckmäßig ist; |
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14.

ERSUCHT alle relevanten Gruppen (5), die zur Unterstützung der Schaffung des EFR eingesetzt wurden, systematische und transparente Konsultationen mit den Akteuren zu führen, soweit dies zweckmäßig ist;

| 15. | ERSUCHT die Mitgliedstaaten und die Kommission, vor Ende 2010 eine Überprüfung der EFR-bezogenen Gruppen einzuleiten; |
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15.

ERSUCHT die Mitgliedstaaten und die Kommission, vor Ende 2010 eine Überprüfung der EFR-bezogenen Gruppen einzuleiten;

| 16. | ERSUCHT die Kommission,






  — | die systematische und strukturierte Konsultation der Mitgliedstaaten und anderer relevanter Akteure in transparenter Weise fortzusetzen und weiterzuentwickeln; |
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16.

ERSUCHT die Kommission,

—

die systematische und strukturierte Konsultation der Mitgliedstaaten und anderer relevanter Akteure in transparenter Weise fortzusetzen und weiterzuentwickeln;

| — | gemeinsam mit den Mitgliedstaaten ein wirksames EFR-Informationssystem als Unterstützungswerkzeug für Entscheidungsträger zu entwickeln. |
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—

gemeinsam mit den Mitgliedstaaten ein wirksames EFR-Informationssystem als Unterstützungswerkzeug für Entscheidungsträger zu entwickeln.

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(1)  ABl. C 7 vom 29.1.1974, S. 2.

(2)  ABl. C 264 vom 11.10.1995, S. 4.

(3)  ABl. C 205 vom 19.7.2000, S. 1.

(4)  ABl. C 25 vom 31.1.2009, S. 1.

(5)  Hierzu zählen derzeit insbesondere der CREST, seine speziellen Zusammensetzungen als Hochrangige Gruppe „Gemeinsame Planung“ (GPC) und Strategisches Forum für internationale W/T-Zusammenarbeit (SFIC), seine Arbeitsgruppe „Wissenstransfer“ sowie das Europäische Strategieforum für Forschungsinfrastrukturen (ESFRI) und die Lenkungsgruppe für Humanressourcen und Mobilität (SGHRM).

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II Mitteilungen

MITTEILUNGEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/5 |
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31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/5

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Genehmigung staatlicher Beihilfen gemäß den Artikeln 87 und 88 des EG-Vertrags

Vorhaben, gegen die von der Kommission keine Einwände erhoben werden

(Text von Bedeutung für den EWR)

2009/C 323/02

| Datum der Annahme der Entscheidung | 19.11.2009 |
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| Referenz-Nummer der staatlichen Beihilfe | NN 55/09 |
| Mitgliedstaat | Deutschland |
| Region | — |
| Titel (und/oder Name des Begünstigten) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Rechtsgrundlage | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Art der Beihilfe | Beihilferegelung |
| Ziel | Beschäftigung |
| Form der Beihilfe | Zuschuss |
| Haushaltsmittel | — |
| Beihilfehöchstintensität | — |
| Laufzeit | 1999—NA |
| Wirtschaftssektoren | Alle Sektoren |
| Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde | Bundesagentur für Arbeit |
| Sonstige Angaben | — |

Datum der Annahme der Entscheidung

19.11.2009

Referenz-Nummer der staatlichen Beihilfe

NN 55/09

Mitgliedstaat

Deutschland

Region

—

Titel (und/oder Name des Begünstigten)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Rechtsgrundlage

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Art der Beihilfe

Beihilferegelung

Ziel

Beschäftigung

Form der Beihilfe

Zuschuss

Haushaltsmittel

—

Beihilfehöchstintensität

—

Laufzeit

1999—NA

Wirtschaftssektoren

Alle Sektoren

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

Bundesagentur für Arbeit

Sonstige Angaben

—

Den von vertraulichen Angaben bereinigten Text der Entscheidung in der(den) verbindlichen Sprache(n) finden Sie unter der Adresse:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_de.htm

| Datum der Annahme der Entscheidung | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Referenz-Nummer der staatlichen Beihilfe | NN 60/09 |
| Mitgliedstaat | Lettland |
| Region | — |
| Titel (und/oder Name des Begünstigten) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Rechtsgrundlage | — |
| Art der Beihilfe | Einzelbeihilfe |
| Ziel | Behebung einer beträchtlichen Störung im Wirtschaftsleben |
| Form der Beihilfe | andere Formen der Kapitalintervention |
| Haushaltsmittel | Geplante Jahresausgaben: 72,79 Mio. LVL
  Gesamtbetrag der vorgesehenen Beihilfe: 72,79 Mio. LVL |
| Beihilfehöchstintensität | — |
| Laufzeit | 1.2009—NA |
| Wirtschaftssektoren | Finanzmittler |
| Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Datum der Annahme der Entscheidung

19.11.2009

Referenz-Nummer der staatlichen Beihilfe

NN 60/09

Mitgliedstaat

Lettland

Region

—

Titel (und/oder Name des Begünstigten)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Rechtsgrundlage

—

Art der Beihilfe

Einzelbeihilfe

Ziel

Behebung einer beträchtlichen Störung im Wirtschaftsleben

Form der Beihilfe

andere Formen der Kapitalintervention

Haushaltsmittel

Geplante Jahresausgaben: 72,79 Mio. LVL

Gesamtbetrag der vorgesehenen Beihilfe: 72,79 Mio. LVL

Beihilfehöchstintensität

—

Laufzeit

1.2009—NA

Wirtschaftssektoren

Finanzmittler

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Sonstige Angaben

—

Den von vertraulichen Angaben bereinigten Text der Entscheidung in der(den) verbindlichen Sprache(n) finden Sie unter der Adresse:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_de.htm

| Datum der Annahme der Entscheidung | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Referenz-Nummer der staatlichen Beihilfe | N 350/09 |
| Mitgliedstaat | Österreich |
| Region | — |
| Titel (und/oder Name des Begünstigten) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Rechtsgrundlage | — |
| Art der Beihilfe | Beihilferegelung |
| Ziel | Regionale Entwicklung, Kleine und mittlere Unternehmen |
| Form der Beihilfe | Bürgschaft |
| Haushaltsmittel | — |
| Beihilfehöchstintensität | — |
| Laufzeit | bis zum 31.12.2013 |
| Wirtschaftssektoren | Alle Sektoren |
| Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Datum der Annahme der Entscheidung

28.10.2009

Referenz-Nummer der staatlichen Beihilfe

N 350/09

Mitgliedstaat

Österreich

Region

—

Titel (und/oder Name des Begünstigten)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Rechtsgrundlage

—

Art der Beihilfe

Beihilferegelung

Ziel

Regionale Entwicklung, Kleine und mittlere Unternehmen

Form der Beihilfe

Bürgschaft

Haushaltsmittel

—

Beihilfehöchstintensität

—

Laufzeit

bis zum 31.12.2013

Wirtschaftssektoren

Alle Sektoren

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Sonstige Angaben

—

Den von vertraulichen Angaben bereinigten Text der Entscheidung in der(den) verbindlichen Sprache(n) finden Sie unter der Adresse:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_de.htm

---

| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/8

---

Genehmigung staatlicher Beihilfen nach den Artikeln 107 und 108 AEUV

Vorhaben, gegen die von der Kommission keine Einwände erhoben werden

(Text von Bedeutung für den EWR)

2009/C 323/03

| Datum der Annahme der Entscheidung | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Referenz-Nummer der staatlichen Beihilfe | N 467/09 |
| Mitgliedstaat | Rumänien |
| Region | — |
| Titel (und/oder Name des Begünstigten) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Rechtsgrundlage | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Art der Beihilfe | Beihilferegelung |
| Ziel | Regionale Entwicklung, Energieeinsparung |
| Form der Beihilfe | Zuschuss |
| Haushaltsmittel | Gesamtbetrag der vorgesehenen Beihilfe: 28,4 Mio. EUR |
| Beihilfehöchstintensität | 50 % |
| Laufzeit | bis zum 31.12.2013 |
| Wirtschaftssektoren | Strom-, Gas- und Wasserversorgung |
| Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Datum der Annahme der Entscheidung

3.12.2009

Referenz-Nummer der staatlichen Beihilfe

N 467/09

Mitgliedstaat

Rumänien

Region

—

Titel (und/oder Name des Begünstigten)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Rechtsgrundlage

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Art der Beihilfe

Beihilferegelung

Ziel

Regionale Entwicklung, Energieeinsparung

Form der Beihilfe

Zuschuss

Haushaltsmittel

Gesamtbetrag der vorgesehenen Beihilfe: 28,4 Mio. EUR

Beihilfehöchstintensität

50 %

Laufzeit

bis zum 31.12.2013

Wirtschaftssektoren

Strom-, Gas- und Wasserversorgung

Name und Anschrift der Bewilligungsbehörde

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Sonstige Angaben

—

Den von vertraulichen Angaben bereinigten Text der Entscheidung in der(den) verbindlichen Sprache(n) finden Sie unter der Adresse:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_de.htm

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| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/9 |
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31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/9

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Mitteilung der Kommission — Leitlinien zur Handhabung der Verfahren nach Kapitel II, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

2009/C 323/04

1.   EINLEITUNG

Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (1), im Folgenden die „Änderungsverordnung“ genannt, wurde am 12. Dezember 2008 im Amtsblatt veröffentlicht. Mit der Änderungsverordnung sollte ein einfacher, klarer und flexiblerer Rechtsrahmen für die Handhabung von Änderungen von Arzneimittelzulassungen geschaffen und gleichzeitig ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit gewährleistet werden.

Nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b der Änderungsverordnung muss die Kommission Leitlinien für die Handhabung der in den Kapiteln II, III und IV dieser Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen erstellen.

Diese Leitlinien geben somit genauen Aufschluss über den Ablauf dieser Verfahren und erfassen alle Schritte von der Einreichung eines Antrags auf Prüfung von Änderungen einer Zulassung bis hin zum Abschluss des Antragsverfahrens und enthalten die Fristen und Verfahrensschritte für die aufgrund einer genehmigten Änderung gegebenenfalls erforderliche Anpassung einer Zulassung durch die zuständigen Behörden.

Die Auslegung und die Anwendung der Änderungsverordnung sollen durch diese Leitlinien erleichtert werden. Falls in Bezug auf die geltenden Vorschriften Zweifel bestehen, sollte auf die entsprechenden Bestimmungen der Änderungsverordnung Bezug genommen werden.

Die für diese Leitlinien maßgeblichen Begriffsbestimmungen sind der Richtlinie 2001/82/EG, der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Änderungsverordnung zu entnehmen. Ferner sind Antragsteller, die derselben Mutterfirma oder demselben Konzern angehören, oder auch Antragsteller, die Vereinbarungen geschlossen haben oder konzertierte Praktiken für das Inverkehrbringen des fraglichen Arzneimittels verfolgen, im Sinne dieser Leitlinien als ein und derselbe Zulassungsinhaber zu verstehen. (2)

Die vorliegenden Leitlinien beziehen sich auf die in Artikel 1 Absatz 1 der Änderungsverordnung aufgeführten Änderungen. Wird in diesen Leitlinien auf das zentralisierte Verfahren Bezug genommen, geht es um die Handhabung jener Zulassungsänderungen, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden. Wird auf das einzelstaatliche Verfahren Bezug genommen, geht es um die Handhabung jener Zulassungsänderungen, die nach der Richtlinie 87/22/EWG, nach den Artikeln den 32 und 33 der Richtlinie 2001/82/EG und den Artikeln den 28 und 29 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden, sowie jener Zulassungen, die im Wege der Verweisung an den zuständigen Ausschuss nach den Artikeln den 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG oder nach den Artikeln den 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden, was zu einer vollständigen Harmonisierung geführt hat. Zulassungsänderungen, die im Wege eines rein einzelstaatlichen Verfahrens erteilt wurden, fallen nicht unter diese Leitlinien.

Wird in diesen Leitlinien auf die „betroffenen Mitgliedstaaten“ Bezug genommen, so ist in Einklang mit Artikel 2 Absatz 6 der Änderungsverordnung darunter jeder Mitgliedstaat zu verstehen, dessen zuständige Behörde eine Zulassung für das fragliche Arzneimittel erteilt hat. Wird auf die „anderen betroffenen Mitgliedstaaten“ Bezug genommen, sind darunter alle betroffenen Mitgliedstaaten außer dem Referenzmitgliedstaat zu verstehen.

2.   ANLEITUNG FÜR DIE VERFAHRENSTECHNISCHE HANDHABUNG VON ZULASSUNGSÄNDERUNGEN

Die Handhabung von Änderungen betrifft folgende in Artikel 2 der Änderungsverordnung definierte Kategorien:

| — | Geringfügige Änderungen des Typs IA, |
| --- | --- |

—

Geringfügige Änderungen des Typs IA,

| — | Geringfügige Änderungen des Typs IB, |
| --- | --- |

—

Geringfügige Änderungen des Typs IB,

| — | Größere Änderungen des Typs II, |
| --- | --- |

—

Größere Änderungen des Typs II,

| — | Erweiterungen, |
| --- | --- |

—

Erweiterungen,

| — | Notfallmaßnahmen. |
| --- | --- |

—

Notfallmaßnahmen.

In Bezug auf jede dieser Kategorien wird eine Anleitung für die Einreichung, Zusammenfassung und Handhabung von Änderungen der in Artikel 1 Absatz 1 der Änderungsverordnung aufgeführten Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln gegeben.

Die Zulassungsinhaber sind angehalten, den Referenzmitgliedstaat oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) (3) über in den kommenden 6-12 Monaten bevorstehende Änderungsanträge zu unterrichten, damit eine optimale Planung, die Bereitstellung von Ressourcen und die Lösung eventueller verfahrenstechnischer Fragen (z. B. Behandlung sich überschneidender Anträge) möglich sind. Insbesondere wird den Zulassungsinhabern empfohlen, den Referenzmitgliedstaat oder die Agentur mindestens zwei Monate vorher zu informieren, wenn zusammengefasste Änderungen beantragt werden, die nicht in Anhang III der Änderungsverordnung aufgeführt sind, und zu begründen, warum diese zusammengefasst wurden.

Der Referenzmitgliedstaat oder die Agentur stehen den Zulassungsinhabern zur Verfügung, um etwaige Fragen zu klären, die sich im Zusammenhang mit einem konkret anstehenden Änderungsantrag stellen. Falls zweckmäßig, kann vor der Antragstellung ein Gespräch mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur organisiert werden, in dem eingehender rechtlicher und verfahrenstechnischer Rat zu anstehenden Anträgen erteilt werden kann.

Es ist darauf hinzuweisen, dass eine Zusammenfassung von Änderungen, die aus verschiedenen Änderungstypen besteht, entsprechend dem „höchsten“ darin auftretenden Änderungstyp beantragt werden muss und behandelt wird. So gilt beispielsweise eine aus einer Erweiterung und einer größeren Änderung des Typs II bestehende Zusammenfassung als Erweiterungsantrag, und eine aus geringfügigen Änderungen des Typs IB und des Typs IA bestehende Zusammenfassung wird als Mitteilung des Typs IB behandelt.

Wird in diesen Leitlinien auf die Einreichung von Änderungsmitteilungen oder -anträgen Bezug genommen, gilt Folgendes: im Fall des zentralisierten Verfahrens veröffentlicht die Agentur, wie viele Exemplare für einen Verfahrenstyp jeweils vorzulegen sind; im Fall des einzelstaatlichen Verfahrens werden diese Angaben von der jeweiligen Koordinierungsgruppe veröffentlicht, die gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel und gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel eingerichtet wurde (im Folgenden „die Koordinierungsgruppe“).

Die Zulassungsinhaber werden darauf hingewiesen, dass sie auf Verlangen einer maßgeblichen Behörde unverzüglich alle Informationen vorlegen sollten, die sich auf die Durchführung einer bestimmten Zulassungsänderung beziehen.

2.1   Geringfügige Änderungen des Typs IA

Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung zur Anwendung der Artikel 7, 8, 11, 14, 17, 23 und 24 der Änderungsverordnung auf geringfügige Änderungen des Typs IA.

Sowohl in der Änderungsverordnung als auch in der „Commission guideline on the details of the various categories of variations“ (Ausführliche Leitlinien der Kommission für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, im Folgenden die „Einstufungsleitlinien der Kommission“ genannt) ist eine Liste jener Änderungen enthalten, die als geringfügige Änderungen des Typs IA gelten. Derartige geringfügige Änderungen bedürfen keiner vorherigen Genehmigung, müssen vom Zulassungsinhaber jedoch innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Durchführung gemeldet werden (Verfahren mit anschließender Mitteilung, „Do and Tell Procedure“). Bei bestimmten Änderungen des Typs IA ist jedoch zur Gewährleistung der ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels eine Mitteilung unverzüglich nach Durchführung der Änderung vonnöten.

Den Einstufungsleitlinien der Kommission ist zu entnehmen, welche Bedingungen eine Änderung erfüllen muss, damit das Verfahren einer Typ-IA-Mitteilung zum Tragen kommt, und welche geringfügigen Änderungen des Typs IA unverzüglich nach ihrer Durchführung mitgeteilt werden müssen.

2.1.1   Einreichung von Mitteilungen über Änderungen des Typs IA

Innerhalb von 12 Monaten oder unverzüglich nach Durchführung einer geringfügigen Änderung des Typs IA muss der Zulassungsinhaber eine Mitteilung gleichzeitig an alle betroffenen Mitgliedstaaten oder an die Agentur richten. Ein Zulassungsinhaber hat die Möglichkeit, eine geringfügige Änderung des Typs IA, die nicht unverzüglich mitzuteilen ist, zusammen mit einer unverzüglich mitzuteilenden geringfügigen Änderung des Typs IA oder einer beliebigen anderen Änderung zu übermitteln Die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a und b der Änderungsverordnung festgelegten Voraussetzungen sollten gegeben sein.

Die Frist von 12 Monaten für die Mitteilung geringfügiger Änderungen des Typs IA ermöglicht, dass ein Zulassungsinhaber solche Änderungen einmal im Jahr meldet, indem er mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA einreicht, die er in den vorausgegangenen 12 Monaten durchgeführt hat.

Wie in Artikel 7 Absatz 2 der Änderungsverordnung festgelegt, kann der Zulassungsinhaber mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA in einer einzigen Mitteilung zusammenfassen. Der Änderungsverordnung zufolge gibt es dafür mehrere mögliche Wege: Der Zulassungsinhaber kann mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA, die dieselbe Zulassung betreffen, in einer einzigen Mitteilung zusammenfassen, sofern sie derselben maßgeblichen Behörde zum gleichen Zeitpunkt mitgeteilt werden. Der Zulassungsinhaber kann auch mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA, die mehrere Zulassungen betreffen, in einer einzigen Mitteilung zusammenfassen, sofern es sich für alle Zulassungen um dieselben Änderungen handelt und sie derselben maßgeblichen Behörde zum gleichen Zeitpunkt mitgeteilt werden.

Werden jährliche Berichterstattung und Zusammenfassung von geringfügigen Änderungen des Typs IA kombiniert, kann es sein, dass der so genannte „Jahresbericht“ mehrere Mitteilungen umfasst, wobei sich manche darunter auf einzelne geringfügige Änderungen des Typs IA, andere auf eine Zusammenfassung geringfügiger Änderungen des Typs IA von einer einzelnen Zulassung und wieder andere auf eine Zusammenfassung geringfügiger Änderungen des Typs IA von mehreren Zulassungen beziehen können, wie in Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a vorgesehen.

Sind die Voraussetzungen für eine Zusammenfassung nicht erfüllt, enthält die jährliche Meldung eine Mitteilung für jede eingereichte Änderung.

Die Mitteilung muss die Unterlagen gemäß Anhang IV der Änderungsverordnung enthalten, die nachstehend im Einklang mit den entsprechenden Überschriften und der Nummerierung nach dem Format der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union: Band 2B, Mitteilung an die Antragsteller“ („The rules governing medicinal products in the European Community: Volume 2B, Notice to Applicants“) (im Folgenden „EU-CTD“) oder nach dem Format der „Mitteilung an die Antragsteller“, Band 6B, (ist kein Format nach EU-CTD vorhanden, gilt das Format für Tierarzneimittel) aufgeführt sind:

| — | Ein Anschreiben, |
| --- | --- |

—

Ein Anschreiben,

| — | das ausgefüllte EU-Formular des Antrags auf Änderung (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht), das genaue Angaben zu den betreffenden Zulassungen sowie eine Beschreibung aller eingereichten Änderungen samt dem Datum ihrer Durchführung enthält. Falls sich eine Änderung aus einer anderen Änderung ergibt oder mit ihr zusammenhängt, sollte der Zusammenhang dieser Änderungen im entsprechenden Abschnitt des Antragsformulars beschrieben werden, |
| --- | --- |

—

das ausgefüllte EU-Formular des Antrags auf Änderung (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht), das genaue Angaben zu den betreffenden Zulassungen sowie eine Beschreibung aller eingereichten Änderungen samt dem Datum ihrer Durchführung enthält. Falls sich eine Änderung aus einer anderen Änderung ergibt oder mit ihr zusammenhängt, sollte der Zusammenhang dieser Änderungen im entsprechenden Abschnitt des Antragsformulars beschrieben werden,

| — | es ist auf den jeweiligen Teil der Einstufungsleitlinien der Kommission zu verweisen und anzugeben, dass alle Voraussetzungen und Dokumentationsauflagen erfüllt sind, oder es ist gegebenenfalls auf die veröffentlichte Empfehlung nach Artikel 5 zu verweisen, die für den betreffenden Antrag verwendet wurde, |
| --- | --- |

—

es ist auf den jeweiligen Teil der Einstufungsleitlinien der Kommission zu verweisen und anzugeben, dass alle Voraussetzungen und Dokumentationsauflagen erfüllt sind, oder es ist gegebenenfalls auf die veröffentlichte Empfehlung nach Artikel 5 zu verweisen, die für den betreffenden Antrag verwendet wurde,

| — | alle Unterlagen gemäß den Einstufungsleitlinien der Kommission, |
| --- | --- |

—

alle Unterlagen gemäß den Einstufungsleitlinien der Kommission,

| — | falls sich die Änderungen auf die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirken, ist auch die geänderte Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung oder Packungsbeilage (im Folgenden „die Arzneimittelinformationen“) im entsprechenden Format einzureichen. Falls sich die Änderung des Typs IA auf die Gesamtgestaltung und Lesbarkeit der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder der Packungsbeilage auswirkt, sollten Muster oder Kopien gemäß Kapitel 7 von Band 2A oder Band 6A der Mitteilung an die Antragsteller oder gemäß der im Einzelfall getroffenen Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vorgelegt werden, |
| --- | --- |

—

falls sich die Änderungen auf die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirken, ist auch die geänderte Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung oder Packungsbeilage (im Folgenden „die Arzneimittelinformationen“) im entsprechenden Format einzureichen. Falls sich die Änderung des Typs IA auf die Gesamtgestaltung und Lesbarkeit der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder der Packungsbeilage auswirkt, sollten Muster oder Kopien gemäß Kapitel 7 von Band 2A oder Band 6A der Mitteilung an die Antragsteller oder gemäß der im Einzelfall getroffenen Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vorgelegt werden,

Bei Änderungen im einzelstaatlichen Verfahren sollte der Referenzmitgliedstaat ergänzend eine Aufstellung der Versendedaten erhalten, aus der die Verfahrensnummer der Änderung des Typs IA, das Datum, an dem die Anträge jedem betroffenen Mitgliedstaat übermittelt wurden, und die Bescheinigung über die Entrichtung der jeweiligen von den nationalen zuständigen Behörden erhobenen Gebühren hervorgehen.

Bei Änderungen im zentralisierten Verfahren sollte die jeweilige Gebühr für die geringfügigen Änderungen des Typs IA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 im Einklang mit den Finanzverfahren der Agentur entrichtet werden.

Bei zusammengefassten geringfügigen Änderungen des Typs IA gemäß Artikel 7 der Änderungsverordnung, die mehrere Zulassungen desselben Zulassungsinhabers betreffen, sollten ein gemeinsames Anschreiben und Antragsformular sowie für jedes betroffene Arzneimittel jeweils separate unterstützende Unterlagen und die (gegebenenfalls) geänderten Arzneimittelinformationen eingereicht werden. Dies gestattet es den maßgeblichen Behörden, das Dossier jeder in der Zusammenfassung enthaltenen Zulassung anhand der betreffenden geänderten oder neuen Informationen zu aktualisieren.

2.1.2   Überprüfung von Änderungen des Typs IA im einzelstaatlichen Verfahren

Der Referenzmitgliedstaat überprüft die Mitteilung einer Änderung des Typs IA innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Mitteilung.

Spätestens am 30. Tag unterrichtet der Referenzmitgliedstaat den Zulassungsinhaber und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten über das Prüfungsergebnis. Falls die Zulassung eine Anpassung der Entscheidung über die Erteilung der Zulassung erfordert, aktualisieren alle betroffenen Mitgliedstaaten die Zulassung innerhalb von zwei Monaten nach Zusendung der Benachrichtigung über das Prüfergebnis durch den Referenzmitgliedstaat oder innerhalb von sechs Monaten nach Zusendung der Benachrichtigung über das Prüfergebnis durch den Referenzmitgliedstaat bei geringfügigen Änderungen des Typs IA, die eine unverzügliche Mitteilung erfordern.

Werden eine oder mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA als Bestandteil einer Mitteilung eingereicht, teilt der Referenzmitgliedstaat dem Zulassungsinhaber mit, welche Änderungen bei der Überprüfung angenommen oder abgelehnt wurden. Der Zulassungsinhaber muss eine Durchführung der abgelehnten Änderungen unverzüglich einstellen. Enthält der Antrag bei der Einreichung nicht alle erforderlichen Unterlagen, führt dies zwar bei geringfügigen Änderungen des Typs IA nicht unbedingt zu einer sofortigen Ablehnung der beantragten Änderung, sofern der Antragsteller alle fehlenden Unterlagen auf Verlangen der maßgeblichen Behörde unverzüglich vorlegt, es muss jedoch betont werden, dass eine geringfügige Änderung des Typs IA unter bestimmten Umständen abgelehnt werden kann, was zur Folge hat, dass der Antragsteller die Anwendung bereits durchgeführter Änderungen einstellen muss.

2.1.3   Überprüfung von Änderungen des Typs IA im zentralisierten Verfahren

Die Agentur überprüft innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt die Mitteilung des Typs IA ohne Einbeziehung des Berichterstatters für das betreffende Arzneimittel, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder vom Ausschuss für Tierarzneimittel ernannt wurde. Die Agentur übermittelt dem Berichterstatter jedoch eine Abschrift der Mitteilung des Typs IA zur Information.

Spätestens am 30. Tag unterrichtet die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission über das Prüfergebnis und darüber, ob die Entscheidung der Kommission über die Erteilung der Zulassung einer Anpassung bedarf. Ist dies der Fall, so aktualisiert die Kommission diese Zulassung innerhalb von 2 Monaten beziehungsweise innerhalb von 6 Monaten bei geringfügigen Änderungen des Typs IA, die eine unverzügliche Mitteilung erfordern.

Werden mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA als Bestandteil einer Mitteilung eingereicht, teilt die Agentur dem Zulassungsinhaber und der Kommission unmissverständlich mit, welche Änderungen bei der Überprüfung angenommen oder abgelehnt wurden. Der Zulassungsinhaber muss eine Durchführung der abgelehnten Änderungen unverzüglich einstellen. Enthält der Antrag bei der Einreichung nicht alle erforderlichen Unterlagen, führt dies zwar bei geringfügigen Änderungen des Typs IA nicht unbedingt zu einer sofortigen Ablehnung der beantragten Änderung, sofern der Antragsteller alle fehlenden Unterlagen auf Verlangen der Agentur unverzüglich nachreicht, es muss aber betont werden, dass eine geringfügige Änderung des Typs IA unter bestimmten Umständen abgelehnt werden kann, was zur Folge hat, dass der Antragsteller die Anwendung bereits durchgeführter Änderungen einstellen muss.

Wurde eine Zusammenfassung von geringfügigen Änderungen des Typs IA genehmigt, die ein und dieselbe Zulassung betreffen, aktualisiert die Kommission diese Zulassung durch eine einzige Entscheidung, in der alle genehmigten geringfügigen Änderungen des Typs IA erfasst sind.

Wurde eine Zusammenfassung von geringfügigen Änderungen des Typs IA genehmigt, die mehrere Zulassungen betreffen, aktualisiert die Kommission diese Zulassungen durch eine Entscheidung je betroffene Zulassung.

2.2   Geringfügige Änderungen des Typs IB

Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung zur Anwendung der Artikel 7, 9, 11, 15, 17, 23 und 24 der Änderungsverordnung auf geringfügige Änderungen des Typs IB.

In der Änderungsverordnung und den Einstufungsleitlinien der Kommission ist festgelegt, welche Änderungen als geringfügige Änderungen des Typs IB gelten. Derartige geringfügige Änderungen sind vor ihrer Durchführung mitteilungspflichtig. Der Zulassungsinhaber muss eine Stillhaltefrist von 30 Tagen abwarten, um sicherzustellen, dass die Mitteilung von den maßgeblichen Behörden akzeptiert wird, bevor er die Änderung durchführt (Verfahren mit Stillhaltefrist, „Tell, Wait and Do“).

2.2.1   Einreichung von Mitteilungen über Änderungen des Typs IB

Der Zulassungsinhaber muss eine Mitteilung über geringfügige Änderungen des Typs IB gleichzeitig an alle betroffenen Mitgliedstaaten oder an die Agentur richten.

Zulassungsinhaber können für ein und dieselbe Zulassung mehrere geringfügige Änderungen des Typs IB in einer einzigen Mitteilung zusammenfassen oder eine geringfügige Änderung des Typs IB mit anderen geringfügigen Änderungen in einer einzigen Mitteilung zusammenfassen, sofern dies einem der Fälle nach Anhang III der Änderungsverordnung entspricht oder im Vorfeld mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vereinbart wurde.

Falls dieselbe geringfügige Änderung des Typs IB oder dieselbe Zusammenfassung von geringfügigen Änderungen, wie oben beschrieben, mehrere Zulassungen ein und desselben Zulassungsinhabers betreffen, kann der Zulassungsinhaber diese Änderungen wahlweise auch als Antrag auf ein „Verfahren zur Arbeitsteilung“ (siehe Abschnitt 3 zum Thema „Arbeitsteilung“) einreichen.

Die Mitteilung muss die Unterlagen gemäß Anhang IV der Änderungsverordnung enthalten, die nachstehend im Einklang mit den entsprechenden Überschriften und der Nummerierung nach dem EU-CTD-Format oder nach dem Format von Band 6B der „Mitteilung an die Antragsteller“ (ist kein Format nach EU-CTD vorhanden, gilt das Format für Tierarzneimittel) aufgeführt sind:

| — | Ein Anschreiben, |
| --- | --- |

—

Ein Anschreiben,

| — | das ausgefüllte EU-Formular des Antrags auf Änderung (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht), das genaue Angaben zu den betreffenden Zulassungen enthält. Falls sich eine Änderung aus einer anderen Änderung ergibt oder mit ihr zusammenhängt, sollte der Zusammenhang dieser Änderungen im entsprechenden Abschnitt des Antragsformulars beschrieben werden. Gilt eine Änderung als nicht eingestuft, ist eine ausführliche Begründung für ihre Einreichung als Mitteilung des Typs IB aufzunehmen, |
| --- | --- |

—

das ausgefüllte EU-Formular des Antrags auf Änderung (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht), das genaue Angaben zu den betreffenden Zulassungen enthält. Falls sich eine Änderung aus einer anderen Änderung ergibt oder mit ihr zusammenhängt, sollte der Zusammenhang dieser Änderungen im entsprechenden Abschnitt des Antragsformulars beschrieben werden. Gilt eine Änderung als nicht eingestuft, ist eine ausführliche Begründung für ihre Einreichung als Mitteilung des Typs IB aufzunehmen,

| — | es ist auf den jeweiligen Teil der Einstufungsleitlinie der Kommission oder gegebenenfalls auf die veröffentlichte Empfehlung nach Artikel 5 zu verweisen, die für den betreffenden Antrag verwendet wurde, |
| --- | --- |

—

es ist auf den jeweiligen Teil der Einstufungsleitlinie der Kommission oder gegebenenfalls auf die veröffentlichte Empfehlung nach Artikel 5 zu verweisen, die für den betreffenden Antrag verwendet wurde,

| — | einschlägige Unterlagen zur Begründung der vorgeschlagenen Änderung, darunter auch etwaige in den Einstufungsleitlinien der Kommission genannte Unterlagen, |
| --- | --- |

—

einschlägige Unterlagen zur Begründung der vorgeschlagenen Änderung, darunter auch etwaige in den Einstufungsleitlinien der Kommission genannte Unterlagen,

| — | bei Änderungen, die von der zuständigen Behörde aufgrund neu vorgelegter Daten verlangt werden, z.B. gemäß Auflagen nach dem Inverkehrbringen oder im Rahmen von Pharmakovigilanzpflichten, sollte dem Anschreiben eine Abschrift der Anweisung beigefügt werden, |
| --- | --- |

—

bei Änderungen, die von der zuständigen Behörde aufgrund neu vorgelegter Daten verlangt werden, z.B. gemäß Auflagen nach dem Inverkehrbringen oder im Rahmen von Pharmakovigilanzpflichten, sollte dem Anschreiben eine Abschrift der Anweisung beigefügt werden,

| — | falls sich die Änderungen auf die Fachinformation, die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirken, sind auch diese geänderten Arzneimittelinformationen im entsprechenden Format vorzulegen. Falls sich die geringfügige Änderung des Typs IB auf die Gesamtgestaltung und Lesbarkeit der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder der Packungsbeilage auswirkt, sollten Muster oder Kopien gemäß Kapitel 7 von Band 2A oder Band 6A der Mitteilung an die Antragsteller oder gemäß der im Einzelfall getroffenen Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vorgelegt werden. |
| --- | --- |

—

falls sich die Änderungen auf die Fachinformation, die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirken, sind auch diese geänderten Arzneimittelinformationen im entsprechenden Format vorzulegen. Falls sich die geringfügige Änderung des Typs IB auf die Gesamtgestaltung und Lesbarkeit der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder der Packungsbeilage auswirkt, sollten Muster oder Kopien gemäß Kapitel 7 von Band 2A oder Band 6A der Mitteilung an die Antragsteller oder gemäß der im Einzelfall getroffenen Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vorgelegt werden.

Bei Änderungen im einzelstaatlichen Verfahren sollte der Referenzmitgliedstaat ergänzend eine Aufstellung der Versendedaten erhalten, aus der die Verfahrensnummer der Änderungen des Typs IB, das Datum, an denen die Anträge jedem betroffenen Mitgliedstaat übermittelt wurden, und die Bescheinigung über die Entrichtung der jeweiligen von den zuständigen nationalen Behörden erhobenen Gebühren hervorgehen.

Bei Änderungen im zentralisierten Verfahren sollte die jeweilige Gebühr für die geringfügigen Änderungen des Typs IB gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 im Einklang mit den Finanzverfahren der Agentur entrichtet werden.

2.2.2   Überprüfung von Änderungen des Typs IB im einzelstaatliche Verfahren

Nach Erhalt wird mit einer Mitteilung des Typs IB wie folgt verfahren:

| | Der Referenzmitgliedstaat prüft innerhalb von 7 Kalendertagen, ob die vorgeschlagene Änderung als geringfügige Änderung des Typs IB gelten kann und ob die Mitteilung korrekt und vollständig ist („Validierung“), bevor das Beurteilungsverfahren eingeleitet wird. |
| --- | --- |

Der Referenzmitgliedstaat prüft innerhalb von 7 Kalendertagen, ob die vorgeschlagene Änderung als geringfügige Änderung des Typs IB gelten kann und ob die Mitteilung korrekt und vollständig ist („Validierung“), bevor das Beurteilungsverfahren eingeleitet wird.

| | Falls die vorgeschlagene Änderung nach den Einstufungsleitlinien der Kommission nicht als geringfügige Änderung des Typs IB gilt oder nicht in einer Empfehlung nach Artikel 5 der Änderungsverordnung als geringfügige Änderung des Typs IB eingestuft wurde und falls der Referenzmitgliedstaat der Auffassung ist, dass sie erhebliche Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben kann, setzt der Referenzmitgliedstaat die anderen betroffenen Mitgliedstaaten und den Zulassungsinhaber unverzüglich davon in Kenntnis. |
| --- | --- |

Falls die vorgeschlagene Änderung nach den Einstufungsleitlinien der Kommission nicht als geringfügige Änderung des Typs IB gilt oder nicht in einer Empfehlung nach Artikel 5 der Änderungsverordnung als geringfügige Änderung des Typs IB eingestuft wurde und falls der Referenzmitgliedstaat der Auffassung ist, dass sie erhebliche Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben kann, setzt der Referenzmitgliedstaat die anderen betroffenen Mitgliedstaaten und den Zulassungsinhaber unverzüglich davon in Kenntnis.

| | Widersprechen die anderen betroffenen Mitgliedstaaten nicht innerhalb von 7 Tagen, wird der Zulassungsinhaber aufgefordert, seinen Änderungsantrag so zu überarbeiten und zu ergänzen, dass er die Anforderungen eines Antrags auf eine größere Änderung des Typs II erfüllt. Nach Erhalt des gültigen überarbeiteten Änderungsantrags wird das Verfahren zur Beurteilung einer Änderung des Typs II (siehe Abschnitt 2.3.2) eingeleitet. |
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Widersprechen die anderen betroffenen Mitgliedstaaten nicht innerhalb von 7 Tagen, wird der Zulassungsinhaber aufgefordert, seinen Änderungsantrag so zu überarbeiten und zu ergänzen, dass er die Anforderungen eines Antrags auf eine größere Änderung des Typs II erfüllt. Nach Erhalt des gültigen überarbeiteten Änderungsantrags wird das Verfahren zur Beurteilung einer Änderung des Typs II (siehe Abschnitt 2.3.2) eingeleitet.

| | Widersprechen die anderen betroffenen Mitgliedstaaten dem Referenzmitgliedstaat, obliegt die endgültige Entscheidung über die Einstufung der vorgeschlagenen Änderung dem Referenzmitgliedstaat, der dabei die erhaltenen Anmerkungen berücksichtigt. |
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Widersprechen die anderen betroffenen Mitgliedstaaten dem Referenzmitgliedstaat, obliegt die endgültige Entscheidung über die Einstufung der vorgeschlagenen Änderung dem Referenzmitgliedstaat, der dabei die erhaltenen Anmerkungen berücksichtigt.

| | Ist der Referenzmitgliedstaat der Auffassung, dass die vorgeschlagene Änderung als geringfügige Änderung des Typs IB gelten kann, wird der Zulassungsinhaber von dem Ergebnis der Validierung und dem Datum des Verfahrensbeginns in Kenntnis gesetzt. |
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Ist der Referenzmitgliedstaat der Auffassung, dass die vorgeschlagene Änderung als geringfügige Änderung des Typs IB gelten kann, wird der Zulassungsinhaber von dem Ergebnis der Validierung und dem Datum des Verfahrensbeginns in Kenntnis gesetzt.

| | Innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung unterrichtet der Referenzmitgliedstaat den Zulassungsinhaber über das Ergebnis des Verfahrens. Hat der Referenzmitgliedstaat dem Zulassungsinhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung seinen Bescheid übermittelt, gilt die Mitteilung als angenommen. |
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Innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung unterrichtet der Referenzmitgliedstaat den Zulassungsinhaber über das Ergebnis des Verfahrens. Hat der Referenzmitgliedstaat dem Zulassungsinhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung seinen Bescheid übermittelt, gilt die Mitteilung als angenommen.

| | Bei einem negativen Ergebnis kann der Zulassungsinhaber die Mitteilung innerhalb von 30 Tagen nachbessern, um die Gründe für die Ablehnung des Änderungsantrags gebührend zu berücksichtigen. Falls der Zulassungsinhaber die Mitteilung nicht, wie verlangt, innerhalb von 30 Tagen nachbessert, gilt die Änderung als von allen anderen betroffenen Mitgliedstaaten abgelehnt. |
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Bei einem negativen Ergebnis kann der Zulassungsinhaber die Mitteilung innerhalb von 30 Tagen nachbessern, um die Gründe für die Ablehnung des Änderungsantrags gebührend zu berücksichtigen. Falls der Zulassungsinhaber die Mitteilung nicht, wie verlangt, innerhalb von 30 Tagen nachbessert, gilt die Änderung als von allen anderen betroffenen Mitgliedstaaten abgelehnt.

| | Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der nachgebesserten Mitteilung unterrichtet der Referenzmitgliedstaat den Zulassungsinhaber darüber, ob die Änderungen endgültig angenommen oder abgelehnt wurden (und begründet ein gegebenenfalls negatives Ergebnis). Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten werden entsprechend unterrichtet. |
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Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der nachgebesserten Mitteilung unterrichtet der Referenzmitgliedstaat den Zulassungsinhaber darüber, ob die Änderungen endgültig angenommen oder abgelehnt wurden (und begründet ein gegebenenfalls negatives Ergebnis). Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten werden entsprechend unterrichtet.

| | Wird eine Zusammenfassung geringfügiger Änderungen als Bestandteil einer Mitteilung eingereicht, unterrichtet der Referenzmitgliedstaat den Zulassungsinhaber und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten darüber, welche Änderungen er nach Prüfung angenommen oder abgelehnt hat. |
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Wird eine Zusammenfassung geringfügiger Änderungen als Bestandteil einer Mitteilung eingereicht, unterrichtet der Referenzmitgliedstaat den Zulassungsinhaber und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten darüber, welche Änderungen er nach Prüfung angenommen oder abgelehnt hat.

| | Die maßgeblichen Behörden aktualisieren gegebenenfalls die Zulassung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Verfahrens durch den Referenzmitgliedstaat. Geringfügige Änderungen des Typs IB, die angenommen wurden, können jedoch durchgeführt werden, ohne dass eine Aktualisierung der Zulassung abgewartet werden muss. |
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Die maßgeblichen Behörden aktualisieren gegebenenfalls die Zulassung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Verfahrens durch den Referenzmitgliedstaat. Geringfügige Änderungen des Typs IB, die angenommen wurden, können jedoch durchgeführt werden, ohne dass eine Aktualisierung der Zulassung abgewartet werden muss.

2.2.3   Überprüfung von Änderungen des Typs IB im zentralisierten Verfahren

Nach Erhalt einer Mitteilung des Typs IB verfährt die Agentur mit einer Mitteilung wie folgt:

| | Die Agentur prüft innerhalb von 7 Kalendertagen, ob die vorgeschlagene Änderung als geringfügige Änderung des Typs IB gelten kann und ob die Mitteilung korrekt und vollständig ist („Validierung“), bevor sie das Beurteilungsverfahren einleitet. |
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Die Agentur prüft innerhalb von 7 Kalendertagen, ob die vorgeschlagene Änderung als geringfügige Änderung des Typs IB gelten kann und ob die Mitteilung korrekt und vollständig ist („Validierung“), bevor sie das Beurteilungsverfahren einleitet.

| | Falls die vorgeschlagene Änderung nach den Einstufungsleitlinien der Kommission nicht als geringfügige Änderung des Typs IB gilt oder nicht in einer Empfehlung nach Artikel 5 der Änderungsverordnung als geringfügige Änderung des Typs IB eingestuft wurde und falls die Agentur der Auffassung ist, dass sie erhebliche Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben kann, wird der Zulassungsinhaber davon unterrichtet und dazu aufgefordert, den Änderungsantrag so zu überarbeiten und zu ergänzen, dass er die Anforderungen eines Antrags auf eine größere Änderung des Typs II erfüllt. Nach Erhalt des gültigen überarbeiteten Änderungsantrags wird das Verfahren zur Beurteilung einer Änderung des Typs II (siehe Abschnitt 2.3.4) eingeleitet. |
| --- | --- |

Falls die vorgeschlagene Änderung nach den Einstufungsleitlinien der Kommission nicht als geringfügige Änderung des Typs IB gilt oder nicht in einer Empfehlung nach Artikel 5 der Änderungsverordnung als geringfügige Änderung des Typs IB eingestuft wurde und falls die Agentur der Auffassung ist, dass sie erhebliche Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben kann, wird der Zulassungsinhaber davon unterrichtet und dazu aufgefordert, den Änderungsantrag so zu überarbeiten und zu ergänzen, dass er die Anforderungen eines Antrags auf eine größere Änderung des Typs II erfüllt. Nach Erhalt des gültigen überarbeiteten Änderungsantrags wird das Verfahren zur Beurteilung einer Änderung des Typs II (siehe Abschnitt 2.3.4) eingeleitet.

| | Ist die Agentur der Auffassung, dass die vorgeschlagene Änderung als geringfügige Änderung des Typs IB gelten kann, wird der Zulassungsinhaber von dem Ergebnis der Validierung und dem Datum des Verfahrensbeginns in Kenntnis gesetzt. |
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Ist die Agentur der Auffassung, dass die vorgeschlagene Änderung als geringfügige Änderung des Typs IB gelten kann, wird der Zulassungsinhaber von dem Ergebnis der Validierung und dem Datum des Verfahrensbeginns in Kenntnis gesetzt.

| | Der Berichterstatter wird in die Überprüfung einer Mitteilung des Typs IB einbezogen. |
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Der Berichterstatter wird in die Überprüfung einer Mitteilung des Typs IB einbezogen.

| | Innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung unterrichtet die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission über das Ergebnis des Verfahrens. Hat die Agentur dem Zulassungsinhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung ihr Gutachten zur Mitteilung übermittelt, gilt die Mitteilung als angenommen. |
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Innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung unterrichtet die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission über das Ergebnis des Verfahrens. Hat die Agentur dem Zulassungsinhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung ihr Gutachten zur Mitteilung übermittelt, gilt die Mitteilung als angenommen.

| | Bei einem negativen Ergebnis kann der Zulassungsinhaber die Mitteilung innerhalb von 30 Tagen nachbessern, um die Gründe für die Ablehnung des Änderungsantrags gebührend zu berücksichtigen. Falls der Zulassungsinhaber die Mitteilung nicht, wie verlangt, innerhalb von 30 Tagen nachbessert, gilt die Mitteilung als abgelehnt. |
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Bei einem negativen Ergebnis kann der Zulassungsinhaber die Mitteilung innerhalb von 30 Tagen nachbessern, um die Gründe für die Ablehnung des Änderungsantrags gebührend zu berücksichtigen. Falls der Zulassungsinhaber die Mitteilung nicht, wie verlangt, innerhalb von 30 Tagen nachbessert, gilt die Mitteilung als abgelehnt.

| | Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der nachgebesserten Mitteilung unterrichtet die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission darüber, ob die Änderungen endgültig angenommen oder abgelehnt wurden (und begründet ein gegebenenfalls negatives Ergebnis) und ob die Entscheidung der Kommission über die Erteilung der Zulassung einer Anpassung bedarf. |
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Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der nachgebesserten Mitteilung unterrichtet die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission darüber, ob die Änderungen endgültig angenommen oder abgelehnt wurden (und begründet ein gegebenenfalls negatives Ergebnis) und ob die Entscheidung der Kommission über die Erteilung der Zulassung einer Anpassung bedarf.

| | Wird eine Zusammenfassung geringfügiger Änderungen als Bestandteil einer Mitteilung eingereicht, teilt die Agentur dem Zulassungsinhaber unmissverständlich mit, welche Änderungen bei der Überprüfung angenommen oder abgelehnt wurden. |
| --- | --- |

Wird eine Zusammenfassung geringfügiger Änderungen als Bestandteil einer Mitteilung eingereicht, teilt die Agentur dem Zulassungsinhaber unmissverständlich mit, welche Änderungen bei der Überprüfung angenommen oder abgelehnt wurden.

| | Falls erforderlich, aktualisiert die Kommission die Zulassung innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Mitteilung durch die Agentur. Geringfügige Änderungen des Typs IB, die angenommen wurden, können jedoch durchgeführt werden, ohne dass eine Aktualisierung der Zulassung innerhalb von 6 Monaten abgewartet werden muss, und die vereinbarten Änderungen sollten in die Anhänge eines etwaigen anschließenden Regelungsverfahrens aufgenommen werden. |
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Falls erforderlich, aktualisiert die Kommission die Zulassung innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Mitteilung durch die Agentur. Geringfügige Änderungen des Typs IB, die angenommen wurden, können jedoch durchgeführt werden, ohne dass eine Aktualisierung der Zulassung innerhalb von 6 Monaten abgewartet werden muss, und die vereinbarten Änderungen sollten in die Anhänge eines etwaigen anschließenden Regelungsverfahrens aufgenommen werden.

| | Wurden geringfügige Änderungen einer einzigen Zulassung genehmigt, die in einer einzigen Mitteilung zusammengefasst eingereicht worden waren, aktualisiert die Kommission diese Zulassung durch eine einzige Entscheidung, in der alle genehmigten geringfügigen Änderungen erfasst sind. |
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Wurden geringfügige Änderungen einer einzigen Zulassung genehmigt, die in einer einzigen Mitteilung zusammengefasst eingereicht worden waren, aktualisiert die Kommission diese Zulassung durch eine einzige Entscheidung, in der alle genehmigten geringfügigen Änderungen erfasst sind.

2.3   Größere Änderungen des Typs II

Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung zur Anwendung der Artikel 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 und 24 der Änderungsverordnung auf größere Änderungen des Typs II.

In der Änderungsverordnung und den Einstufungsleitlinien der Kommission ist festgelegt, welche Änderungen als größere Änderungen des Typs II gelten. Derartige größere Änderungen bedürfen zu ihrer Umsetzung einer vorherigen Genehmigung („Verfahren der Vorabgenehmigung“).

2.3.1   Einreichung von Anträgen auf Änderungen des Typs II

Wird eine größere Änderung des Typs II vorgenommen, muss der Zulassungsinhaber einen Antrag gleichzeitig an alle betroffenen Mitgliedstaaten oder an die Agentur richten.

Zulassungsinhaber können für ein und dieselbe Zulassung mehrere größere Änderungen des Typs II in einem einzigen Antrag zusammenfassen oder eine oder mehrere größere Änderungen des Typs II mit anderen geringfügigen Änderungen in einem einzigen Antrag zusammenfassen, sofern dies einem der Fälle nach Anhang III der Änderungsverordnung entspricht oder mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vereinbart wurde.

Falls dieselbe größere Änderung des Typs II oder dieselbe Zusammenfassung von Änderungen, wie oben beschrieben, mehrere Zulassungen ein und desselben Zulassungsinhabers betrifft, kann der Zulassungsinhaber diese Änderungen wahlweise auch als Antrag auf ein „Verfahren zur Arbeitsteilung“ (siehe Abschnitt 3 zum Thema „Arbeitsteilung“) einreichen.

Der Antrag muss die Unterlagen gemäß Anhang IV der Änderungsverordnung enthalten, die nachstehend im Einklang mit den entsprechenden Überschriften und der Nummerierung nach dem EU-CTD-Format oder nach dem Format von Band 6B der „Mitteilung an die Antragsteller“ (ist kein Format nach EU-CTD vorhanden, gilt das Format für Tierarzneimittel) aufgeführt sind:

| — | Ein Anschreiben, |
| --- | --- |

—

Ein Anschreiben,

| — | das ausgefüllte EU-Formular des Antrags auf Änderung (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht), das genaue Angaben zu den betreffenden Zulassungen enthält. Falls sich eine Änderung aus einer anderen Änderung ergibt oder mit ihr zusammenhängt, sollte der Zusammenhang dieser Änderungen im entsprechenden Abschnitt des Antragsformulars beschrieben werden, |
| --- | --- |

—

das ausgefüllte EU-Formular des Antrags auf Änderung (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht), das genaue Angaben zu den betreffenden Zulassungen enthält. Falls sich eine Änderung aus einer anderen Änderung ergibt oder mit ihr zusammenhängt, sollte der Zusammenhang dieser Änderungen im entsprechenden Abschnitt des Antragsformulars beschrieben werden,

| — | es ist auf den jeweiligen Teil der Einstufungsleitlinien der Kommission oder gegebenenfalls auf die veröffentlichte Empfehlung nach Artikel 5 zu verweisen, die für den betreffenden Antrag verwendet wurde, |
| --- | --- |

—

es ist auf den jeweiligen Teil der Einstufungsleitlinien der Kommission oder gegebenenfalls auf die veröffentlichte Empfehlung nach Artikel 5 zu verweisen, die für den betreffenden Antrag verwendet wurde,

| — | die Datengrundlage für die vorgeschlagenen Änderungen, |
| --- | --- |

—

die Datengrundlage für die vorgeschlagenen Änderungen,

| — | gegebenenfalls eine Aktualisierung oder Ergänzung der Zusammenfassungen über die Qualität sowie der nichtklinischen und klinischen Übersichten (oder der Sachverständigenberichte bei Tierarzneimitteln). Selbst wenn nur ein einziger nichtklinischer oder klinischer Studienbericht vorgelegt wird, sollte seine einschlägige Zusammenfassung in Modul 2 aufgenommen werden, |
| --- | --- |

—

gegebenenfalls eine Aktualisierung oder Ergänzung der Zusammenfassungen über die Qualität sowie der nichtklinischen und klinischen Übersichten (oder der Sachverständigenberichte bei Tierarzneimitteln). Selbst wenn nur ein einziger nichtklinischer oder klinischer Studienbericht vorgelegt wird, sollte seine einschlägige Zusammenfassung in Modul 2 aufgenommen werden,

| — | bei Änderungen, die von der zuständigen Behörde aufgrund neu vorgelegter Daten verlangt werden, z.B. gemäß Auflagen nach dem Inverkehrbringen oder im Rahmen von Pharmakovigilanzpflichten, sollte dem Anschreiben eine Abschrift der Anweisung beigefügt werden, |
| --- | --- |

—

bei Änderungen, die von der zuständigen Behörde aufgrund neu vorgelegter Daten verlangt werden, z.B. gemäß Auflagen nach dem Inverkehrbringen oder im Rahmen von Pharmakovigilanzpflichten, sollte dem Anschreiben eine Abschrift der Anweisung beigefügt werden,

| — | falls sich die Änderungen auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirken, sind auch diese geänderten Arzneimittelinformationen im entsprechenden Format vorzulegen. Falls sich die Änderung des Typs II auf die Gesamtgestaltung und Lesbarkeit der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder der Packungsbeilage auswirkt, sollten Muster oder Kopien gemäß Kapitel 7 von Band 2A oder Band 6A der Mitteilung an die Antragsteller oder gemäß der im Einzelfall getroffenen Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vorgelegt werden. |
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—

falls sich die Änderungen auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirken, sind auch diese geänderten Arzneimittelinformationen im entsprechenden Format vorzulegen. Falls sich die Änderung des Typs II auf die Gesamtgestaltung und Lesbarkeit der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder der Packungsbeilage auswirkt, sollten Muster oder Kopien gemäß Kapitel 7 von Band 2A oder Band 6A der Mitteilung an die Antragsteller oder gemäß der im Einzelfall getroffenen Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vorgelegt werden.

Bei Änderungen im einzelstaatlichen Verfahren sollte der Referenzmitgliedstaat ergänzend eine Aufstellung der Versendedaten erhalten, aus der die Verfahrensnummer der Änderung des Typs II, das Datum, an dem die Anträge jedem betroffenen Mitgliedstaat übermittelt wurden, und die Bescheinigung über die Entrichtung der jeweiligen von den nationalen zuständigen Behörden erhobenen Gebühren hervorgehen.

Bei Änderungen im zentralisierten Verfahren sollte die jeweilige Gebühr für die Änderungen des Typs II gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 im Einklang mit den Finanzverfahren der Agentur entrichtet werden.

2.3.2   Beurteilung von Änderungen des Typs II im einzelstaatlichen Verfahren

Nach Erhalt eines Antrags auf Änderung des Typs II verfährt der Referenzmitgliedstaat mit dem Antrag wie folgt:

| | Wurde der Antrag gleichzeitig an alle betroffenen Mitgliedstaaten gerichtet und enthält er die unter Nummer 2.3.1 aufgeführten Unterlagen, bestätigt der Referenzmitgliedstaat den Empfang eines gültigen Antrags auf eine größere Änderung des Typs II. Das Verfahren beginnt mit dem Datum, an dem der Referenzmitgliedstaat den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt. Der Zulassungsinhaber und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten werden zu Verfahrensbeginn über den Zeitplan unterrichtet. |
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Wurde der Antrag gleichzeitig an alle betroffenen Mitgliedstaaten gerichtet und enthält er die unter Nummer 2.3.1 aufgeführten Unterlagen, bestätigt der Referenzmitgliedstaat den Empfang eines gültigen Antrags auf eine größere Änderung des Typs II. Das Verfahren beginnt mit dem Datum, an dem der Referenzmitgliedstaat den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt. Der Zulassungsinhaber und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten werden zu Verfahrensbeginn über den Zeitplan unterrichtet.

| | In der Regel gilt für größere Änderungen des Typs II eine Beurteilungsfrist von 60 Tagen. Der Referenzmitgliedstaat kann in Anbetracht der Dringlichkeit einer Angelegenheit diese Frist verkürzen, insbesondere wenn es um Fragen der Sicherheit geht, oder er kann sie bei Zulassungsänderungen aufgrund von Änderungen oder Ergänzungen der therapeutischen Indikation auf 90 Tage verlängern. Bei Änderungen der Zulassung von Tierarzneimitteln, die in Anhang V Teil 2 der Änderungsverordnung aufgeführt sind, gilt eine Frist von 90 Tagen. |
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In der Regel gilt für größere Änderungen des Typs II eine Beurteilungsfrist von 60 Tagen. Der Referenzmitgliedstaat kann in Anbetracht der Dringlichkeit einer Angelegenheit diese Frist verkürzen, insbesondere wenn es um Fragen der Sicherheit geht, oder er kann sie bei Zulassungsänderungen aufgrund von Änderungen oder Ergänzungen der therapeutischen Indikation auf 90 Tage verlängern. Bei Änderungen der Zulassung von Tierarzneimitteln, die in Anhang V Teil 2 der Änderungsverordnung aufgeführt sind, gilt eine Frist von 90 Tagen.

| | Der Referenzmitgliedstaat erstellt entsprechend dem mitgeteilten Zeitplan einen Entwurf des Beurteilungsberichts und übermittelt ihn den anderen betroffenen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme sowie dem Zulassungsinhaber zur Information. Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten übermitteln dem Referenzmitgliedstaat innerhalb der zeitplangemäßen Frist ihre Anmerkungen zum Beurteilungsentwurf. |
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Der Referenzmitgliedstaat erstellt entsprechend dem mitgeteilten Zeitplan einen Entwurf des Beurteilungsberichts und übermittelt ihn den anderen betroffenen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme sowie dem Zulassungsinhaber zur Information. Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten übermitteln dem Referenzmitgliedstaat innerhalb der zeitplangemäßen Frist ihre Anmerkungen zum Beurteilungsentwurf.

| | Der Referenzmitgliedstaat kann den Zulassungsinhaber innerhalb der Beurteilungsfrist auffordern, zusätzliche Angaben vorzulegen. |
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Der Referenzmitgliedstaat kann den Zulassungsinhaber innerhalb der Beurteilungsfrist auffordern, zusätzliche Angaben vorzulegen.

| | Das Verfahren ruht bis zum Erhalt dieser zusätzlichen Informationen. In der Regel wird es für die Dauer eines Monats ausgesetzt. Wünscht der Zulassungsinhaber eine längere Aussetzung des Verfahrens, sollte er dies beim Referenzmitgliedstaat unter Angabe von Gründen beantragen. |
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Das Verfahren ruht bis zum Erhalt dieser zusätzlichen Informationen. In der Regel wird es für die Dauer eines Monats ausgesetzt. Wünscht der Zulassungsinhaber eine längere Aussetzung des Verfahrens, sollte er dies beim Referenzmitgliedstaat unter Angabe von Gründen beantragen.

| | Die Beurteilung der Antworten kann 30-60 Tage dauern, je nachdem, wie komplex und umfangreich das beim Zulassungsinhaber angeforderte Datenmaterial ist. |
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Die Beurteilung der Antworten kann 30-60 Tage dauern, je nachdem, wie komplex und umfangreich das beim Zulassungsinhaber angeforderte Datenmaterial ist.

| | Zusammen mit der Aufforderung, ergänzende Informationen vorzulegen, sollte der Zulassungsinhaber auch einen Zeitplan erhalten, dem er entnehmen kann, wann er die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird. |
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Zusammen mit der Aufforderung, ergänzende Informationen vorzulegen, sollte der Zulassungsinhaber auch einen Zeitplan erhalten, dem er entnehmen kann, wann er die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird.

| | Nachdem er die Antwort des Antragstellers erhalten hat, erstellt der Referenzmitgliedstaat entsprechend dem mitgeteilten Zeitplan einen Entwurf des Beurteilungsberichts und übermittelt ihn den betroffenen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme sowie dem Zulassungsinhaber zur Information. Die betroffenen Mitgliedstaaten sollten ihre Anmerkungen zum Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb der zeitplangemäßen Frist übermitteln. |
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Nachdem er die Antwort des Antragstellers erhalten hat, erstellt der Referenzmitgliedstaat entsprechend dem mitgeteilten Zeitplan einen Entwurf des Beurteilungsberichts und übermittelt ihn den betroffenen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme sowie dem Zulassungsinhaber zur Information. Die betroffenen Mitgliedstaaten sollten ihre Anmerkungen zum Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb der zeitplangemäßen Frist übermitteln.

2.3.3   Ergebnis der Beurteilung von Änderungen des Typs II im einzelstaatlichen Verfahren

Der Referenzmitgliedstaat stellt den Beurteilungsbericht samt Entscheidung über den Antrag vor Ablauf der mitgeteilten Beurteilungsfrist fertig und übermittelt beides den anderen betroffenen Mitgliedstaaten.

Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Beurteilungsbericht und Entscheidung erkennen die anderen betroffenen Mitgliedstaaten die Entscheidung an und unterrichten den Referenzmitgliedstaat davon.

Stellt ein anderer betroffener Mitgliedstaat innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Beurteilungsbericht und Entscheidung eine potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit (oder im Fall von Tierarzneimitteln eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt) fest, die eine Anerkennung der Entscheidung verhindert, unterrichtet dieser Mitgliedstaat den Referenzmitgliedstaat darüber und gibt eine ausführliche Begründung für seinen Standpunkt ab.

Der Referenzmitgliedstaat verweist den Antrag an die Koordinierungsgruppen, die Artikel 33 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 2001/82/EG beziehungsweise Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG auf die strittige Frage anwenden, und unterrichtet den Zulassungsinhaber und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten davon.

Wird ein Antrag mit zusammengefassten Änderungen an die Koordinierungsgruppe verwiesen, so wird der Antrag in Bezug auf alle darin zusammengefassten Änderungen bis zum Vorliegen einer Entscheidung ausgesetzt, sofern der Referenzmitgliedstaat nicht anders entscheidet. Allerdings befassen sich die Koordinierungsgruppe und gegebenenfalls der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. der Ausschuss für Tierarzneimittel nur mit den betroffenen Änderungen, nicht jedoch mit allen in der Zusammenfassung enthaltenen Änderungen.

Es ist zu beachten, dass in der Änderungsverordnung wie auch beim Verfahren auf Erstzulassung nicht vorgesehen ist, dass der Antragsteller die Koordinierungsgruppe mit seinem Antrag befassen kann.

Der Referenzmitgliedstaat unterrichtet die anderen betroffenen Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber, ob die Änderungen angenommen oder abgelehnt wurden (und begründet ein gegebenenfalls negatives Ergebnis). Wurden mehrere Änderungen des Typs II oder eine Zusammenfassung aus einer oder mehreren Änderungen des Typs II mit anderen, geringfügigen Änderungen in ein und demselben Antrag eingereicht, unterrichtet der Referenzmitgliedstaat den Antragsteller und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten davon, welche Änderungen angenommen oder abgelehnt wurden. Der Antragsteller kann im Verlauf des Verfahrens einzelne Änderungen aus dem Antrag mit zusammengefassten Änderungen streichen.

Nachdem ein positiver Bescheid über beantragte Änderungen ergangen ist, die sich auf die Fachinformation, die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirken, sollte der Antragsteller innerhalb von 7 Tagen allen betroffenen Mitgliedstaaten den übersetzten Wortlaut der Arzneimittelinformationen übermitteln.

Nach Genehmigung der Änderungen sind die Zulassungen von den zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten, soweit erforderlich, an die Änderungen anzupassen, was innerhalb von 2 Monaten zu erfolgen hat oder innerhalb von 30 Tagen, falls die Änderung gemäß Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zu einer sechsmonatigen Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates führt.

Genehmigte größere Änderungen des Typs II können 30 Tage, nachdem der Zulassungsinhaber durch den Referenzmitgliedstaat über die Genehmigung der Änderungen unterrichtet wurde, durchgeführt werden, sofern die erforderlichen Dokumente für die Anpassung der Zulassung dem betroffenen Mitgliedstaat übermittelt wurden.

Änderungen, die Fragen der Sicherheit berühren, müssen nach einem zwischen Referenzmitgliedstaat und Zulassungsinhaber vereinbarten Zeitrahmen durchgeführt werden.

2.3.4   Beurteilung von Änderungen des Typs II im zentralisierten Verfahren

Nach Erhalt eines Antrags des Typs II verfährt die Agentur mit dem Antrag wie folgt:

| | Enthält der bei der Agentur eingereichte Antrag die unter Nummer 2.3.1 aufgeführten Unterlagen, bestätigt die Agentur den Empfang eines gültigen Antrags auf eine größere Änderung des Typs II. Die Agentur leitet das Verfahren spätestens an dem Datum ein, an dem sie den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt. Der Zulassungsinhaber wird zu Verfahrensbeginn über den erlassenen Zeitplan unterrichtet. |
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Enthält der bei der Agentur eingereichte Antrag die unter Nummer 2.3.1 aufgeführten Unterlagen, bestätigt die Agentur den Empfang eines gültigen Antrags auf eine größere Änderung des Typs II. Die Agentur leitet das Verfahren spätestens an dem Datum ein, an dem sie den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt. Der Zulassungsinhaber wird zu Verfahrensbeginn über den erlassenen Zeitplan unterrichtet.

| | In der Regel gilt für größere Änderungen des Typs II eine Beurteilungsfrist von 60 Tagen. Die Agentur kann in Anbetracht der Dringlichkeit einer Angelegenheit diese Frist verkürzen, insbesondere wenn es um Fragen der Sicherheit geht, oder sie kann sie bei Zulassungsänderungen aufgrund von Änderungen oder Ergänzungen der therapeutischen Indikation auf 90 Tage verlängern. Bei Änderungen der Zulassung von Tierarzneimitteln, die in Anhang V Teil 2 der Änderungsverordnung aufgeführt sind, gilt eine Frist von 90 Tagen. |
| --- | --- |

In der Regel gilt für größere Änderungen des Typs II eine Beurteilungsfrist von 60 Tagen. Die Agentur kann in Anbetracht der Dringlichkeit einer Angelegenheit diese Frist verkürzen, insbesondere wenn es um Fragen der Sicherheit geht, oder sie kann sie bei Zulassungsänderungen aufgrund von Änderungen oder Ergänzungen der therapeutischen Indikation auf 90 Tage verlängern. Bei Änderungen der Zulassung von Tierarzneimitteln, die in Anhang V Teil 2 der Änderungsverordnung aufgeführt sind, gilt eine Frist von 90 Tagen.

| | Innerhalb der Beurteilungsfrist kann der Ausschuss für Humanarzneimittel beziehungsweise der Ausschuss für Tierarzneimittel zusätzliche Informationen verlangen und einen Zeitplan vorgeben, aus dem hervorgeht, wann der Zulassungsinhaber die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird. |
| --- | --- |

Innerhalb der Beurteilungsfrist kann der Ausschuss für Humanarzneimittel beziehungsweise der Ausschuss für Tierarzneimittel zusätzliche Informationen verlangen und einen Zeitplan vorgeben, aus dem hervorgeht, wann der Zulassungsinhaber die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird.

| | Das Verfahren ruht bis zum Erhalt dieser zusätzlichen Informationen. In der Regel wird es für eine Dauer von bis zu einem Monat ausgesetzt. Um das Verfahren länger als einen Monat aussetzen zu lassen, sollte der Zulassungsinhaber einen begründeten Antrag an die Agentur richten, der vom entsprechenden Ausschuss zu genehmigen ist. |
| --- | --- |

Das Verfahren ruht bis zum Erhalt dieser zusätzlichen Informationen. In der Regel wird es für eine Dauer von bis zu einem Monat ausgesetzt. Um das Verfahren länger als einen Monat aussetzen zu lassen, sollte der Zulassungsinhaber einen begründeten Antrag an die Agentur richten, der vom entsprechenden Ausschuss zu genehmigen ist.

| | Bei jeder weiteren Aufforderung, zusätzliche Informationen nachzureichen, wird das Verfahren in der Regel erneut um bis zu einen Monat, in begründeten Fällen um höchstens 2 Monate ausgesetzt. |
| --- | --- |

Bei jeder weiteren Aufforderung, zusätzliche Informationen nachzureichen, wird das Verfahren in der Regel erneut um bis zu einen Monat, in begründeten Fällen um höchstens 2 Monate ausgesetzt.

| | Die Bewertung der Antworten durch den Ausschuss kann 30 bis 60 Tage dauern, je nachdem, wie komplex und umfangreich das beim Zulassungsinhaber angeforderte Datenmaterial ist. |
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Die Bewertung der Antworten durch den Ausschuss kann 30 bis 60 Tage dauern, je nachdem, wie komplex und umfangreich das beim Zulassungsinhaber angeforderte Datenmaterial ist.

| | Zusammen mit der erstmaligen und allen weiteren Aufforderungen, ergänzende Informationen nachzureichen, sollte der Zulassungsinhaber auch einen Zeitplan erhalten, dem er entnehmen kann, wann er die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird. |
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Zusammen mit der erstmaligen und allen weiteren Aufforderungen, ergänzende Informationen nachzureichen, sollte der Zulassungsinhaber auch einen Zeitplan erhalten, dem er entnehmen kann, wann er die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird.

| | Auf Antrag des Ausschusses oder des Zulassungsinhabers kann gegebenenfalls auch eine mündliche Anhörung vor dem Ausschuss für Humanarzneimittel oder dem Ausschuss für Tierarzneimittel stattfinden. |
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Auf Antrag des Ausschusses oder des Zulassungsinhabers kann gegebenenfalls auch eine mündliche Anhörung vor dem Ausschuss für Humanarzneimittel oder dem Ausschuss für Tierarzneimittel stattfinden.

2.3.5   Ergebnis der Beurteilung von Änderungen des Typs II im zentralisierten Verfahren

Hat der Ausschuss für Humanarzneimittel oder der Ausschuss für Tierarzneimittel ein Gutachten abgegeben, unterrichtet die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission innerhalb von 15 Tagen darüber, ob es positiv oder negativ ausgefallen ist (und begründet gegebenenfalls ein negatives Ergebnis) und ob die Entscheidung der Kommission zur Erteilung der Zulassung einer Anpassung bedarf. Wurden mehrere Änderungen des Typs II oder wurde eine Zusammenfassung von einer oder mehreren Änderungen des Typs II und anderen, geringfügigen Änderungen in einem Antrag eingereicht, gibt die Agentur ein Gutachten zum endgültigen Ausgang des Verfahrens ab. In einem solchen Gutachten führt sie auch alle Änderungen auf, die sie ihrer Auffassung nach nicht genehmigen kann. Der Antragsteller kann während des Verfahrens einzelne Änderungen aus dem Antrag mit zusammengefassten Änderungen streichen.

Das Verfahren zur Überprüfung von Gutachten nach Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gilt auch für die Gutachten über Anträge auf größere Änderungen des Typs II.

Nach Erhalt des abschließenden Gutachtens passt die Kommission, falls erforderlich, die Zulassung an die Änderungen an, was innerhalb von 2 Monaten zu erfolgen hat oder innerhalb von 30 Tagen, falls die Änderung zu einer sechsmonatigen Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats führt.

Wurden Änderungen ein und derselben Zulassung genehmigt, die in einer einzigen Mitteilung zusammengefasst eingereicht worden waren, aktualisiert die Kommission diese Zulassung durch eine einzige Entscheidung, in der alle genehmigten Änderungen erfasst sind.

Die genehmigten größeren Änderungen des Typs II dürfen erst dann durchgeführt werden, wenn die Kommission ihre Entscheidung zur Erteilung der Zulassung angepasst und den Zulassungsinhaber davon unterrichtet hat. Ist nach Genehmigung einer größeren Änderung des Typs II keinerlei Anpassung der Entscheidung zur Erteilung der Zulassung erforderlich, darf die genehmigte Änderung erst durchgeführt werden, nachdem der Zulassungsinhaber von der Kommission darüber unterrichtet wurde.

Änderungen, die Fragen der Sicherheit berühren, müssen nach einem zwischen Kommission und Zulassungsinhaber vereinbarten Zeitrahmen durchgeführt werden.

2.4   Erweiterungen

In Anhang I der Änderungsverordnung ist aufgeführt, welche Änderungen als Erweiterungen gelten. Wie in Artikel 19 der Änderungsverordnung festgelegt, wird ein Erweiterungsantrag nach demselben Verfahren beurteilt wie die Erstzulassung, auf die er sich bezieht. Eine Zulassungserweiterung erfolgt entweder in Form einer Neuzulassung oder sie wird in die Erstzulassung aufgenommen, auf die sie sich bezieht.

2.4.1   Einreichung von Anträgen auf Zulassungserweiterung

Erweiterungsanträge müssen an alle betroffenen Mitgliedstaaten oder an die Agentur gerichtet werden.

Zulassungsinhaber können wahlweise eine oder mehrere Erweiterungen mit einer oder mehreren Änderungen, die dasselbe Arzneimittel betreffen, in einem Antrag zusammenfassen, sofern dies einem der Fälle nach Anhang III der Änderungsverordnung entspricht oder mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vereinbart wurde. In der Änderungsverordnung ist allerdings nicht vorgesehen, dass Anträge auf Erweiterungen im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung bearbeitet werden.

Der Antrag muss, wie nachstehend dargelegt, im Einklang mit den entsprechenden Überschriften und der Nummerierung nach dem EU-CTD-Format oder nach dem Format von Band 6B der „Mitteilung an die Antragsteller“ (ist kein Format nach EU-CTD vorhanden, gilt das Format für Tierarzneimittel) eingereicht werden:

| — | Ein Anschreiben, |
| --- | --- |

—

Ein Anschreiben,

| — | das ausgefüllte EU-Antragsformular (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht), |
| --- | --- |

—

das ausgefüllte EU-Antragsformular (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht),

| — | die Datengrundlage für die vorgeschlagene Erweiterung. Kapitel 1 Anlage IV von Band 2A oder 6A der Mitteilung an die Antragsteller enthält eine Anleitung über die geeigneten zusätzlichen Studien, die für Erweiterungsanträge erforderlich sind, |
| --- | --- |

—

die Datengrundlage für die vorgeschlagene Erweiterung. Kapitel 1 Anlage IV von Band 2A oder 6A der Mitteilung an die Antragsteller enthält eine Anleitung über die geeigneten zusätzlichen Studien, die für Erweiterungsanträge erforderlich sind,

| — | ein vollständiges Modul 1 (Teil 1 für Tierarzneimittel) sollte eingereicht werden, wobei zu begründen ist, wenn Daten oder Unterlagen in den jeweiligen Abschnitten von Modul 1 oder Teil 1 fehlen, |
| --- | --- |

—

ein vollständiges Modul 1 (Teil 1 für Tierarzneimittel) sollte eingereicht werden, wobei zu begründen ist, wenn Daten oder Unterlagen in den jeweiligen Abschnitten von Modul 1 oder Teil 1 fehlen,

| — | gegebenenfalls eine Aktualisierung oder Ergänzung der Zusammenfassungen über die Qualität sowie der nichtklinischen und klinischen Übersichten (oder der Sachverständigenberichte bei Tierarzneimitteln). Selbst wenn nur ein einziger nichtklinischer oder klinischer Studienbericht vorgelegt wird, sollte seine einschlägige Zusammenfassung in Modul 2 aufgenommen werden, |
| --- | --- |

—

gegebenenfalls eine Aktualisierung oder Ergänzung der Zusammenfassungen über die Qualität sowie der nichtklinischen und klinischen Übersichten (oder der Sachverständigenberichte bei Tierarzneimitteln). Selbst wenn nur ein einziger nichtklinischer oder klinischer Studienbericht vorgelegt wird, sollte seine einschlägige Zusammenfassung in Modul 2 aufgenommen werden,

| — | falls sich die Erweiterung auf die Fachinformation, die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirkt, sind auch diese geänderten Arzneimittelinformationen im entsprechenden Format einzureichen, |
| --- | --- |

—

falls sich die Erweiterung auf die Fachinformation, die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirkt, sind auch diese geänderten Arzneimittelinformationen im entsprechenden Format einzureichen,

Bei Erweiterungsanträgen im einzelstaatlichen Verfahren sollte der Referenzmitgliedstaat ergänzend eine Aufstellung der Versendedaten erhalten, aus der die Verfahrensnummer, das Datum, an dem die Anträge jedem betroffenen Mitgliedstaat übermittelt wurden, und die Bescheinigung über die Entrichtung der jeweiligen von den nationalen zuständigen Behörden erhobenen Gebühren hervorgehen.

Bei Erweiterungen im zentralisierten Verfahren sollte die jeweilige Gebühr für die Erweiterungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 im Einklang mit den Finanzverfahren der Agentur entrichtet werden.

2.4.2   Beurteilung von Erweiterungen im einzelstaatlichen Verfahren

Nach Erhalt eines Antrags auf Erweiterung wird mit ihm wie mit einem Antrag auf Erstzulassung gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Richtlinie 2001/83/EG sowie nach Kapitel 2 von Band 2A oder 6A der Mitteilung an die Antragsteller verfahren.

2.4.3   Beurteilung von Erweiterungen im zentralisierten Verfahren

Nach Erhalt eines Erweiterungsantrags verfährt die Agentur mit ihm wie mit einem Antrag auf Erstzulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

2.5   Grippeimpfstoffe für den Menschen

Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung zur Anwendung der Artikel 12 und 18 der Änderungsverordnung auf die jährliche Anpassung der Zulassungsanträge für Grippeimpfstoffe für den Menschen.

Aufgrund der Besonderheiten bei der Herstellung von Grippeimpfstoffen für den Menschen gilt ein spezielles Eilverfahren für die Genehmigung der Änderungen, die durch den regelmäßigen Wirkstoffwechsel zur jährlichen Aktualisierung des Grippeimpfstoffs für den Menschen im Hinblick auf die von der EU für die bevorstehende Saison empfohlenen Virusstämme bedingt ist.

Für alle Änderungen von Grippeimpfstoffen für den Menschen, außer der Einführung der jährlichen Aktualisierung, sind die Änderungsverfahren in anderen Abschnitten dieser Leitlinien maßgeblich. Allerdings kann, falls erforderlich, bei Ausbrechen einer Pandemie gemäß Artikel 21 der Änderungsverordnung ein gesondertes Dringlichkeitsverfahren auf derartige Änderungen angewandt werden.

Das oben genannte Eilverfahren besteht aus zwei Stufen. In der ersten Stufe werden die in Anhang IV aufgeführten administrativen und qualitätsbezogenen Datenelemente bewertet (Fachinformation, Etikettierung und Packungsbeilage sowie die chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation). In der zweiten Stufe werden die klinischen Daten und die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels bewertet.

Den Zulassungsinhabern wird empfohlen, die Einreichung der jährlichen Impfstoffanpassung im Vorfeld mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur zu besprechen.

2.5.1   Einreichung von Änderungsanträgen zur jährlichen Aktualisierung von Grippeimpfstoffen für den Menschen

Anträge auf Änderungen, die durch den Wirkstoffwechsel zur jährlichen Aktualisierung des Grippeimpfstoffs für den Menschen bedingt sind, müssen beim Referenzmitgliedstaat und bei allen anderen betroffenen Mitgliedstaaten oder bei der Agentur eingereicht werden.

Der Antrag muss, wie nachstehend dargelegt, im Einklang mit den entsprechenden Überschriften und der Nummerierung nach dem EU-CTD-Format eingereicht werden:

| — | Ein Anschreiben, |
| --- | --- |

—

Ein Anschreiben,

| — | das ausgefüllte EU-Antragsformular (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht), |
| --- | --- |

—

das ausgefüllte EU-Antragsformular (wie in der Mitteilung an die Antragsteller veröffentlicht),

| — | eine Aktualisierung oder Ergänzung der Zusammenfassungen über die Qualität sowie gegebenenfalls der nichtklinischen und klinischen Übersichten. Selbst wenn nur ein einziger nichtklinischer oder klinischer Studienbericht vorgelegt wird, sollte seine einschlägige Zusammenfassung in Modul 2 aufgenommen werden. Die der vorgeschlagenen Änderung zugrundeliegenden chemisch-pharmazeutisch-biologischen Daten:
  Ein überarbeiteter chemisch-pharmazeutisch-biologischer Sachverständigenbericht oder eine Ergänzung des aktuellen Sachverständigenberichts. Zudem sind folgende Angaben erforderlich:






  — | Zusammensetzung des Arzneimittels; |
| --- | --- | --- |

—

eine Aktualisierung oder Ergänzung der Zusammenfassungen über die Qualität sowie gegebenenfalls der nichtklinischen und klinischen Übersichten. Selbst wenn nur ein einziger nichtklinischer oder klinischer Studienbericht vorgelegt wird, sollte seine einschlägige Zusammenfassung in Modul 2 aufgenommen werden. Die der vorgeschlagenen Änderung zugrundeliegenden chemisch-pharmazeutisch-biologischen Daten:

Ein überarbeiteter chemisch-pharmazeutisch-biologischer Sachverständigenbericht oder eine Ergänzung des aktuellen Sachverständigenberichts. Zudem sind folgende Angaben erforderlich:

—

Zusammensetzung des Arzneimittels;

| — | Formulierungen der klinischen Prüfungen: aktuelle Formulierung (neue saisonale Stämme); |
| --- | --- |

—

Formulierungen der klinischen Prüfungen: aktuelle Formulierung (neue saisonale Stämme);

| — | Herstellungsformulierung: aktuelle Formulierung; |
| --- | --- |

—

Herstellungsformulierung: aktuelle Formulierung;

| — | Kopie der genehmigten Spezifikationen in tabellarischer Form; |
| --- | --- |

—

Kopie der genehmigten Spezifikationen in tabellarischer Form;

| — | Herstellungsverfahren:






  — | Saatviren: Vorgeschichte:






  — | Passagenzahl, |
| --- | --- | --- | --- |

—

Herstellungsverfahren:

—

Saatviren: Vorgeschichte:

—

Passagenzahl,

| — | Charakterisierung von Haemagglutinin und Neuraminidase, |
| --- | --- |

—

Charakterisierung von Haemagglutinin und Neuraminidase,

| — | Analyseprotokolle (einschließlich Prüfergebnisse der Saatviren); |
| --- | --- |

—

Analyseprotokolle (einschließlich Prüfergebnisse der Saatviren);

| — | monovalente Bulkware:






  — | Herstellungsverfahren, |
| --- | --- | --- |

—

monovalente Bulkware:

—

Herstellungsverfahren,

| — | stammspezifische Änderungen, |
| --- | --- |

—

stammspezifische Änderungen,

| — | Validierung der entscheidenden Herstellungsschritte (neuer Stamm),






  1. | Inaktivierung, |
| --- | --- | --- |

—

Validierung der entscheidenden Herstellungsschritte (neuer Stamm),

1.

Inaktivierung,

| 2. | Wirksamkeit der Spaltung; |
| --- | --- |

2.

Wirksamkeit der Spaltung;

| — | Spezifische Prüfungen zur Qualitätskontrolle: Validierung des SRD-Tests für neue Stämme; |
| --- | --- |

—

Spezifische Prüfungen zur Qualitätskontrolle: Validierung des SRD-Tests für neue Stämme;

| — | Ergebnisse der Chargenanalyse (monovalente Bulkware): Ergebnisse der ersten drei monovalenten Bulks jedes Arbeitssaatguts aus den neuen Stämmen (einschließlich Test auf Neuraminidase); |
| --- | --- |

—

Ergebnisse der Chargenanalyse (monovalente Bulkware): Ergebnisse der ersten drei monovalenten Bulks jedes Arbeitssaatguts aus den neuen Stämmen (einschließlich Test auf Neuraminidase);

| — | Kopie der genehmigten Spezifikationen und der Analysemethoden der Routinetests in tabellarischer Form; |
| --- | --- |

—

Kopie der genehmigten Spezifikationen und der Analysemethoden der Routinetests in tabellarischer Form;

| — | Prüfungen der Haltbarkeit der Wirkstoffe: Ergebnisse der monovalenten Bulks, die länger als ein Jahr verwendet werden; |
| --- | --- |

—

Prüfungen der Haltbarkeit der Wirkstoffe: Ergebnisse der monovalenten Bulks, die länger als ein Jahr verwendet werden;

| — | Prüfung der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels: Ergebnisse des alten Impfstoffs; |
| --- | --- |

—

Prüfung der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels: Ergebnisse des alten Impfstoffs;

| — | Verpflichtung zur Meldung von außerhalb der Spezifikationen liegenden Haltbarkeitsdaten des neuen Impfstoffs; |
| --- | --- |

—

Verpflichtung zur Meldung von außerhalb der Spezifikationen liegenden Haltbarkeitsdaten des neuen Impfstoffs;

| — | Protokoll der jährlichen Haltbarkeitsprüfungen. Klinische Daten, die die Daten über die vorgeschlagene Änderung stützen:






  — | ein überarbeiteter klinisch-pharmakologischer Sachverständigenbericht oder eine Ergänzung des aktuellen Sachverständigenberichts, |
| --- | --- | --- |

—

Protokoll der jährlichen Haltbarkeitsprüfungen. Klinische Daten, die die Daten über die vorgeschlagene Änderung stützen:

—

ein überarbeiteter klinisch-pharmakologischer Sachverständigenbericht oder eine Ergänzung des aktuellen Sachverständigenberichts,

| — | Ergebnisse klinischer Studien mit dem neuen Impfstoff sind als abschließender Kurzbericht vorzulegen, der Folgendes enthält:






  — | Rohdaten, |
| --- | --- | --- |

—

Ergebnisse klinischer Studien mit dem neuen Impfstoff sind als abschließender Kurzbericht vorzulegen, der Folgendes enthält:

—

Rohdaten,

| — | Merkmale der Prüfbevölkerung (Demografie, Komorbidität, Komedikation), |
| --- | --- |

—

Merkmale der Prüfbevölkerung (Demografie, Komorbidität, Komedikation),

| — | standardisierte Immunogenitäts- und Reaktogenitätstabellen. |
| --- | --- |

—

standardisierte Immunogenitäts- und Reaktogenitätstabellen.

| — | Es sollte klar angegeben werden, welcher Typ von serologischen Tests verwendet wurde. |
| --- | --- |

—

Es sollte klar angegeben werden, welcher Typ von serologischen Tests verwendet wurde.

| — | Die Antragsteller sind angehalten, die folgenden regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) in das Kompendium klinischer Daten aufzunehmen:






  — | PSUR für den Zeitraum zwischen dem 1. September und dem 30. April der vorausgegangenen Saison, |
| --- | --- | --- |

—

Die Antragsteller sind angehalten, die folgenden regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) in das Kompendium klinischer Daten aufzunehmen:

—

PSUR für den Zeitraum zwischen dem 1. September und dem 30. April der vorausgegangenen Saison,

| — | PSUR für den Zeitraum zwischen dem 1. Mai und dem 31. August der vorletzten Saison; |
| --- | --- |

—

PSUR für den Zeitraum zwischen dem 1. Mai und dem 31. August der vorletzten Saison;

| — | die neuen Arzneimittelinformationen im geeigneten Format. |
| --- | --- |

—

die neuen Arzneimittelinformationen im geeigneten Format.

Bei der jährlichen Anpassung von Anträgen betreffend Grippeimpfstoffe für den Menschen im einzelstaatlichen Verfahren sollte der Referenzmitgliedstaat ergänzend eine Aufstellung der Versendedaten erhalten, aus der die Verfahrensnummer, das Datum, an dem die Anträge jedem betroffenen Mitgliedstaat übermittelt wurden, und die Bescheinigung über die Entrichtung der jeweiligen von den nationalen zuständigen Behörden erhobenen Gebühren hervorgehen.

Bei der jährlichen Anpassung von Anträgen zu Grippeimpfstoffen für den Menschen im zentralisierten Verfahren ist die jeweilige Gebühr für die Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 im Einklang mit den Finanzverfahren der Agentur zu entrichten.

2.5.2   Beurteilung von Änderungen im einzelstaatlichen Verfahren

Nach Erhalt eines Antrags auf jährliche Änderung von Grippeimpfstoffen für den Menschen verfährt der Referenzmitgliedstaat mit dem Antrag wie folgt:

| | Der Referenzmitgliedstaat bestätigt innerhalb von 7 Tagen den Empfang eines gültigen Antrags auf jährliche Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen und unterrichtet den Zulassungsinhaber und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten über den Beginn des Verfahrens. |
| --- | --- |

Der Referenzmitgliedstaat bestätigt innerhalb von 7 Tagen den Empfang eines gültigen Antrags auf jährliche Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen und unterrichtet den Zulassungsinhaber und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten über den Beginn des Verfahrens.

| | Innerhalb von höchstens 15 Tagen nach Beginn des Verfahrens übermittelt der Referenzmitgliedstaat den anderen betroffenen Mitgliedstaaten einen vorläufigen Beurteilungsbericht über die administrativen Angaben und die qualitätsbezogenen Unterlagen. Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten sollten ihre Anmerkungen zur vorläufigen Beurteilung innerhalb von 6 Tagen übermitteln. |
| --- | --- |

Innerhalb von höchstens 15 Tagen nach Beginn des Verfahrens übermittelt der Referenzmitgliedstaat den anderen betroffenen Mitgliedstaaten einen vorläufigen Beurteilungsbericht über die administrativen Angaben und die qualitätsbezogenen Unterlagen. Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten sollten ihre Anmerkungen zur vorläufigen Beurteilung innerhalb von 6 Tagen übermitteln.

| | Der Referenzmitgliedstaat kann innerhalb der Beurteilungsfrist eine Aufforderung zur Vorlage zusätzlicher Informationen an den Zulassungsinhaber richten und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten davon unterrichten. Die Antwortunterlagen sollten innerhalb von höchstens 7 Tagen übermittelt werden. Das Verfahren wird dazu jedoch nicht ausgesetzt. |
| --- | --- |

Der Referenzmitgliedstaat kann innerhalb der Beurteilungsfrist eine Aufforderung zur Vorlage zusätzlicher Informationen an den Zulassungsinhaber richten und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten davon unterrichten. Die Antwortunterlagen sollten innerhalb von höchstens 7 Tagen übermittelt werden. Das Verfahren wird dazu jedoch nicht ausgesetzt.

| | Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Verfahrens erstellt der Referenzmitgliedstaat den abschließenden Beurteilungsbericht samt Entscheidung über die administrativen Angaben und den qualitätsbezogenen Teil. |
| --- | --- |

Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Verfahrens erstellt der Referenzmitgliedstaat den abschließenden Beurteilungsbericht samt Entscheidung über die administrativen Angaben und den qualitätsbezogenen Teil.

| | Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten erkennen die Entscheidung über die administrativen und qualitätsbezogenen Daten innerhalb von 12 Tagen an und unterrichten den Referenzmitgliedstaat darüber. Der Referenzmitgliedstaat unterrichtet den Zulassungsinhaber über das Ergebnis. |
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Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten erkennen die Entscheidung über die administrativen und qualitätsbezogenen Daten innerhalb von 12 Tagen an und unterrichten den Referenzmitgliedstaat darüber. Der Referenzmitgliedstaat unterrichtet den Zulassungsinhaber über das Ergebnis.

| | Im Anschluss an die Entscheidung über die administrativen und qualitätsbezogenen Daten verfügt der Zulassungsinhaber über eine maximale Frist von 12 Tagen, um auf Verlangen des Referenzmitgliedstaates allen betroffenen Mitgliedstaaten die klinischen Unterlagen und die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels vorzulegen. |
| --- | --- |

Im Anschluss an die Entscheidung über die administrativen und qualitätsbezogenen Daten verfügt der Zulassungsinhaber über eine maximale Frist von 12 Tagen, um auf Verlangen des Referenzmitgliedstaates allen betroffenen Mitgliedstaaten die klinischen Unterlagen und die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels vorzulegen.

| | Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der klinischen Daten verteilt der Referenzmitgliedstaat den Beurteilungsbericht über die klinischen Unterlagen mit seiner endgültigen Entscheidung an die anderen betroffenen Mitgliedstaaten. |
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Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der klinischen Daten verteilt der Referenzmitgliedstaat den Beurteilungsbericht über die klinischen Unterlagen mit seiner endgültigen Entscheidung an die anderen betroffenen Mitgliedstaaten.

| | Innerhalb der folgenden 7 Tage erkennen die anderen betroffenen Mitgliedstaaten die endgültige Entscheidung an und treffen ihrerseits eine damit im Einklang stehende Entscheidung. |
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Innerhalb der folgenden 7 Tage erkennen die anderen betroffenen Mitgliedstaaten die endgültige Entscheidung an und treffen ihrerseits eine damit im Einklang stehende Entscheidung.

2.5.3   Beurteilung der Änderungen im zentralisierten Verfahren

Nach Erhalt eines Antrags auf jährliche Aktualisierung von Grippeimpfstoffen für den Menschen verfährt die Agentur mit dem Antrag wie folgt:

| | Die Agentur bestätigt innerhalb von 7 Tagen den Empfang eines gültigen Antrags auf jährliche Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen und unterrichtet den Zulassungsinhaber über den Beginn des Verfahrens. |
| --- | --- |

Die Agentur bestätigt innerhalb von 7 Tagen den Empfang eines gültigen Antrags auf jährliche Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen und unterrichtet den Zulassungsinhaber über den Beginn des Verfahrens.

| | Der Ausschuss für Humanarzneimittel verfügt ab dem Beginn des Verfahrens über höchstens 45 Tage, um sein erstes Gutachten über die vorgelegten qualitätsbezogenen Unterlagen abzugeben. |
| --- | --- |

Der Ausschuss für Humanarzneimittel verfügt ab dem Beginn des Verfahrens über höchstens 45 Tage, um sein erstes Gutachten über die vorgelegten qualitätsbezogenen Unterlagen abzugeben.

| | Es ist vorgesehen, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel am 30. Tag entweder bereits sein Gutachten abgibt oder noch ergänzende Informationen nachfordert. Falls der Ausschuss ergänzende Informationen nachfordert, kommt der Zulassungsinhaber dieser Aufforderung innerhalb von 3 Tagen nach, woraufhin der Ausschuss sein Gutachten über die qualitätsbezogenen Unterlagen innerhalb der 45-Tage-Frist abgibt. Dieses Gutachten wird der Kommission übermittelt, die erforderlichenfalls anhand dieses Gutachtens eine Entscheidung über die Zulassungsänderung erlässt und den Zulassungsinhaber darüber unterrichtet. |
| --- | --- |

Es ist vorgesehen, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel am 30. Tag entweder bereits sein Gutachten abgibt oder noch ergänzende Informationen nachfordert. Falls der Ausschuss ergänzende Informationen nachfordert, kommt der Zulassungsinhaber dieser Aufforderung innerhalb von 3 Tagen nach, woraufhin der Ausschuss sein Gutachten über die qualitätsbezogenen Unterlagen innerhalb der 45-Tage-Frist abgibt. Dieses Gutachten wird der Kommission übermittelt, die erforderlichenfalls anhand dieses Gutachtens eine Entscheidung über die Zulassungsänderung erlässt und den Zulassungsinhaber darüber unterrichtet.

| | Im Anschluss an das Gutachten über die qualitätsbezogenen Daten legt der Zulassungsinhaber auf Verlangen der Agentur spätestens bis zum 57. Tag die klinischen Unterlagen und die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels vor. Der Ausschuss verfügt nach Erhalt dieser Daten über höchstens 10 Tage, um sein endgültiges Gutachten abzugeben, das die Agentur innerhalb von höchstens 3 Tagen der Kommission und dem Zulassungsinhaber übermittelt. |
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Im Anschluss an das Gutachten über die qualitätsbezogenen Daten legt der Zulassungsinhaber auf Verlangen der Agentur spätestens bis zum 57. Tag die klinischen Unterlagen und die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels vor. Der Ausschuss verfügt nach Erhalt dieser Daten über höchstens 10 Tage, um sein endgültiges Gutachten abzugeben, das die Agentur innerhalb von höchstens 3 Tagen der Kommission und dem Zulassungsinhaber übermittelt.

| | Falls erforderlich, ändert die Kommission auf der Grundlage des endgültigen Gutachtens des Ausschusses ihre Entscheidung über die Erteilung der Zulassung und aktualisiert das Arzneimittelregister der Gemeinschaft entsprechend. |
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Falls erforderlich, ändert die Kommission auf der Grundlage des endgültigen Gutachtens des Ausschusses ihre Entscheidung über die Erteilung der Zulassung und aktualisiert das Arzneimittelregister der Gemeinschaft entsprechend.

2.6   Notfallmaßnahmen

Gemäß Artikel 22 der Änderungsverordnung kann der Zulassungsinhaber vorläufige „Notfallmaßnahmen“ ergreifen, sofern im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt besteht.

Notfallmaßnahmen beziehen sich auf vorläufige Änderungen der Arzneimittelinformationen aufgrund einer Meldung im Rahmen der Pharmakovigilanz, der vorklinischen Unbedenklichkeit oder Qualität, die zu schwerwiegenden Bedenken Anlass gibt, die nach Dafürhalten des Zulassungsinhabers eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt bedeuten können und daher unverzüglich den verschreibenden Medizinern und den Anwendern mitzuteilen sind; diese geänderten Arzneimittelinformationen wirken sich auf die unbedenkliche Verwendung des Arzneimittels aus und betreffen insbesondere einen oder mehrere Aspekte der Fachinformation: therapeutische Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Zieltierarten und Wartezeiten. Derartige Notfallmaßnahmen werden in der Folge über eine entsprechende Änderung der Zulassung eingeführt.

Der Zulassungsinhaber muss unverzüglich alle betroffenen Mitgliedstaaten oder die Agentur und die Kommission über die einzuführenden Beschränkungen in Kenntnis setzen.

Werden von der maßgeblichen Behörde oder von der Kommission innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt dieser Mitteilung keine Einwände erhoben, gelten die Notfallmaßnahmen als angenommen. Sie müssen nach einem zwischen Kommission beziehungsweise Referenzmitgliedstaat und Zulassungsinhaber vereinbarten Zeitrahmen durchgeführt werden.

Solche Notfallmaßnahmen können auch von der Kommission (bei im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln) oder von den zuständigen nationalen Behörden (bei im einzelstaatlichen Verfahren zugelassenen Arzneimitteln) angeordnet werden, wenn im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt besteht.

Der entsprechende Antrag auf Änderung aufgrund der Notfallmaßnahmen ist (unabhängig davon, ob sie vom Zulassungsinhaber beantragt oder von der Kommission oder den zuständigen nationalen Behörden angeordnet werden) möglichst rasch innerhalb von 15 Tagen nach Einleitung der Notfallmaßnahmen einzureichen.

3.   ANLEITUNG FÜR DAS VERFAHREN ZUR ARBEITSTEILUNG

Nach Artikel 20 der Änderungsverordnung kann ein Zulassungsinhaber ein und dieselbe geringfügige Änderung des Typs IB, ein und dieselbe größere Änderung des Typs II oder ein und dieselbe Zusammenfassung von Änderungen, die einem der Fälle gemäß Anhang III der Verordnung entsprechen oder mit dem Referenzmitgliedstaat oder der Agentur vereinbart wurden, in einem Antrag einreichen, sofern sie keine Erweiterung umfassen und sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Zulassungsinhabers beziehen.

Um Doppelarbeit bei der Beurteilung solcher Änderungen zu vermeiden, wurde ein Verfahren zur Arbeitsteilung eingeführt, demzufolge eine Behörde (die „Referenzbehörde“), die unter den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Agentur ausgewählt wird, die Änderung im Auftrag der übrigen betroffenen Behörden untersucht.

Wurde mindestens eine der betreffenden Zulassungen im Wege des zentralisierten Verfahrens genehmigt, fungiert die Agentur als Referenzbehörde (Abschnitt 3.4). In allen übrigen Fällen fungiert eine zuständige nationale Behörde, die von der Koordinierungsgruppe unter Berücksichtigung einer Empfehlung des Zulassungsinhabers ausgewählt wurde, als Referenzbehörde (Abschnitt 3.2).

Zur leichteren Verfahrensplanung sind die Zulassungsinhaber angehalten, die Agentur oder die Koordinierungsgruppe und die vorgeschlagene Referenzbehörde mindestens 3 Monate vor Einreichung einer Änderung oder einer Zusammenfassung von Änderungen, die in einem Verfahren zur Arbeitsteilung bearbeitet werden sollen, zu benachrichtigen.

Voraussetzung für die Anwendung des Verfahrens zur Arbeitsteilung ist, dass jeweils dieselben Änderungen auf die unterschiedlichen betroffenen Arzneimittel zutreffen und eine mögliche produktspezifische Auswirkung gar nicht oder nur in begrenztem Umfang beurteilt werden muss. Aus diesem Grund kommt das Verfahren zur Arbeitsteilung nicht in Frage, wenn „dieselben“ Änderungen verschiedener Zulassungen es erfordern, dass für jedes betroffene Arzneimittel einzeln eine eigene Datengrundlage vorgelegt und eine jeweils spezifische Beurteilung vorgenommen werden.

3.1   Einreichung von Anträgen auf Zulassungsänderung im Verfahren zur Arbeitsteilung

Eine Änderung oder eine Zusammenfassung von Änderungen, die im Wege der Arbeitsteilung eingereicht werden, sollte, wie in den vorstehenden Abschnitten 2.2 und 2.3 beschrieben, in Form eines umfassenden Gesamtpakets eingereicht werden, in dem sämtliche Änderungen aller Arzneimittel erfasst sind. Dazu gehören ein gemeinsames Anschreiben und Antragsformular samt separaten unterstützenden Unterlagen für jedes betroffene Arzneimittel und (gegebenenfalls) den geänderten Arzneimittelinformationen für jedes betroffene Arzneimittel. Dies gestattet es der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden, das Dossier jeder im Verfahren zur Arbeitsteilung erfassten Zulassung anhand der betreffenden geänderten oder neuen Informationen zu aktualisieren.

Der Antrag im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung ist bei allen maßgeblichen Behörden einzureichen, d.h. im Falle des zentralisierten Verfahrens bei der Agentur und bei allen Mitgliedstaten, in denen die betreffenden Arzneimittel zugelassen sind.

3.2   Beurteilung durch Arbeitsteilung im einzelstaatlichen Verfahren

Unterrichtet der Zulassungsinhaber die Koordinierungsgruppe über ein bevorstehendes Verfahren zur Arbeitsteilung, wählt diese auf ihrer nächsten Sitzung die Referenzbehörde aus, wobei sie den Vorschlag des Zulassungsinhabers berücksichtigt und gegebenenfalls gemäß Artikel 20 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Änderungsverordnung eine andere maßgebliche Behörde ersucht, die Referenzbehörde zu unterstützen. Der Zulassungsinhaber wird von der Koordinierungsgruppe über die Entscheidung unterrichtet, welche zuständige nationale Behörde als Referenzbehörde fungieren wird.

Nach Erhalt eines Antrags im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung verfährt die Referenzbehörde mit dem Antrag wie folgt:

| | Die Referenzbehörde bestätigt den Empfang eines gültigen Antrags auf Arbeitsteilung. Unmittelbar nachdem die Referenzbehörde den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt hat, leitet sie das Verfahren ein. Der Zulassungsinhaber und die betroffenen Mitgliedstaaten werden zu Verfahrensbeginn über den Zeitplan unterrichtet. |
| --- | --- |

Die Referenzbehörde bestätigt den Empfang eines gültigen Antrags auf Arbeitsteilung. Unmittelbar nachdem die Referenzbehörde den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt hat, leitet sie das Verfahren ein. Der Zulassungsinhaber und die betroffenen Mitgliedstaaten werden zu Verfahrensbeginn über den Zeitplan unterrichtet.

| | In der Regel gilt bei Verfahren zur Arbeitsteilung eine Beurteilungsfrist von 60 Tagen beziehungsweise von 90 Tagen, falls es sich um Änderungen handelt, die in Anhang V Teil 2 der Änderungsverordnung aufgeführt sind. Die Referenzbehörde kann in Anbetracht der Dringlichkeit einer Angelegenheit diese Frist verkürzen, insbesondere wenn es um Fragen der Sicherheit geht, oder sie kann den Zeitplan für die Beurteilung auf 90 Tage verlängern, wenn in Anhang V Teil 1 der Änderungsverordnung aufgeführte Zulassungsänderungen im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung bearbeitet werden sollen. |
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In der Regel gilt bei Verfahren zur Arbeitsteilung eine Beurteilungsfrist von 60 Tagen beziehungsweise von 90 Tagen, falls es sich um Änderungen handelt, die in Anhang V Teil 2 der Änderungsverordnung aufgeführt sind. Die Referenzbehörde kann in Anbetracht der Dringlichkeit einer Angelegenheit diese Frist verkürzen, insbesondere wenn es um Fragen der Sicherheit geht, oder sie kann den Zeitplan für die Beurteilung auf 90 Tage verlängern, wenn in Anhang V Teil 1 der Änderungsverordnung aufgeführte Zulassungsänderungen im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung bearbeitet werden sollen.

| | Die Referenzbehörde erstellt entsprechend dem mitgeteilten Zeitplan einen Entwurf des Beurteilungsberichts und übermittelt ihn den anderen betroffenen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme sowie dem Zulassungsinhaber zur Information. Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten sollten ihre Anmerkungen zum Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb der zeitplangemäßen Frist übermitteln. |
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Die Referenzbehörde erstellt entsprechend dem mitgeteilten Zeitplan einen Entwurf des Beurteilungsberichts und übermittelt ihn den anderen betroffenen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme sowie dem Zulassungsinhaber zur Information. Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten sollten ihre Anmerkungen zum Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb der zeitplangemäßen Frist übermitteln.

| | Die Referenzbehörde kann den Zulassungsinhaber innerhalb der Beurteilungsfrist auffordern, zusätzliche Angaben nachzureichen. |
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Die Referenzbehörde kann den Zulassungsinhaber innerhalb der Beurteilungsfrist auffordern, zusätzliche Angaben nachzureichen.

| | Das Verfahren ruht bis zum Erhalt dieser zusätzlichen Informationen. In der Regel wird es für eine Dauer von bis zu einem Monat ausgesetzt. Wünscht der Zulassungsinhaber eine längere Aussetzung des Verfahrens, sollte er dies bei der Referenzbehörde unter Angabe von Gründen beantragen. |
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Das Verfahren ruht bis zum Erhalt dieser zusätzlichen Informationen. In der Regel wird es für eine Dauer von bis zu einem Monat ausgesetzt. Wünscht der Zulassungsinhaber eine längere Aussetzung des Verfahrens, sollte er dies bei der Referenzbehörde unter Angabe von Gründen beantragen.

| | Die Bewertung der Antworten kann 30-60 Tage dauern, je nachdem, wie komplex und umfangreich das vom Zulassungsinhaber verlangte Datenmaterial ist. |
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Die Bewertung der Antworten kann 30-60 Tage dauern, je nachdem, wie komplex und umfangreich das vom Zulassungsinhaber verlangte Datenmaterial ist.

| | Zusammen mit der Aufforderung, ergänzende Informationen vorzulegen, sollte der Zulassungsinhaber auch einen Zeitplan erhalten, dem er entnehmen kann, wann er die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird. |
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Zusammen mit der Aufforderung, ergänzende Informationen vorzulegen, sollte der Zulassungsinhaber auch einen Zeitplan erhalten, dem er entnehmen kann, wann er die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird.

| | Nachdem er die Antwort des Antragstellers erhalten hat, stellt der Referenzmitgliedstaat entsprechend dem mitgeteilten Zeitplan den Entwurf des Beurteilungsberichts fertig und übermittelt ihn den anderen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Zulassungsinhaber zur Information. Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten sollten ihre Anmerkungen zum fertigen Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb der zeitplangemäßen Frist übermitteln. |
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Nachdem er die Antwort des Antragstellers erhalten hat, stellt der Referenzmitgliedstaat entsprechend dem mitgeteilten Zeitplan den Entwurf des Beurteilungsberichts fertig und übermittelt ihn den anderen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Zulassungsinhaber zur Information. Die anderen betroffenen Mitgliedstaaten sollten ihre Anmerkungen zum fertigen Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb der zeitplangemäßen Frist übermitteln.

3.3   Ergebnis der Beurteilung im einzelstaatlichen Verfahren

Nach Abschluss der Überprüfung der im Verfahren zur Arbeitsteilung bearbeiteten Änderungen gibt die Referenzbehörde ein Gutachten zum endgültigen Ausgang des Verfahrens ab.

Ergeht ein positiver Bescheid über den Antrag im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung, unterrichtet die Referenzbehörde den Antragsteller und die anderen betroffenen Mitgliedstaaten über die Genehmigung der Arbeitsteilung. In einem solchen Gutachten führt sie auch alle Änderungen (z. B. als Teil einer Zusammenfassung oder bei einem spezifischen Arzneimittel) auf, die sie ihrer Auffassung nach nicht genehmigen kann.

Ergeht ein negativer Bescheid, unterrichtet die Referenzbehörde sowohl den Antragsteller als auch die anderen betroffenen Mitgliedstaaten über die Ablehnung des Antrags im Verfahren zur Arbeitsteilung (und begründet das negative Ergebnis).

Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erkennen die anderen betroffenen Mitgliedstaaten das Gutachten an, unterrichten den Referenzmitgliedstaat davon und passen die betreffenden Zulassungen entsprechend an.

Stellt einer der anderen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (oder im Fall von Tierarzneimitteln eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt) fest, unterrichtet dieser Mitgliedstaat die Referenzbehörde davon, die wiederum den Antrag an die Koordinierungsgruppe verweist, die Artikel 33 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 2001/82/EG beziehungsweise Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG auf die strittige Frage anwendet.

In der Änderungsverordnung ist nicht vorgesehen, dass der Antragsteller die Koordinierungsgruppe mit seinem Antrag befassen kann.

Nachdem ein positives Gutachten über beantragte Änderungen mitgeteilt worden ist, die sich auf die Fachinformation, die Etikettierung oder die Packungsbeilage auswirken, sollte der Antragsteller innerhalb von 7 Tagen allen betroffenen Mitgliedstaaten den übersetzten Wortlaut der Arzneimittelinformationen übermitteln.

Geringfügige Änderungen des Typs IB, die im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung genehmigt wurden, dürfen nach Erhalt des positiven Gutachtens der Referenzbehörde durchgeführt werden.

Größere Änderungen des Typs II (einschließlich jener, die zusammengefasste geringfügige Änderungen des Typs IB enthalten), die im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung genehmigt wurden, dürfen 30 Tage nach Erhalt des positiven Gutachtens der Referenzbehörde durchgeführt werden, es sei denn, der Antrag wurde an die Koordinierungsgruppe verwiesen, die Artikel 33 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 2001/82/EG beziehungsweise Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG auf die strittige Frage anwendet.

Änderungen, die Fragen der Sicherheit berühren, müssen nach einem zwischen Referenzbehörde und Zulassungsinhaber vereinbarten Zeitrahmen durchgeführt werden.

3.4   Beurteilung durch Arbeitsteilung im zentralisierten Verfahren

Nach Erhalt eines Antrags im Wege der Arbeitsteilung verfährt die Agentur mit dem Antrag wie folgt:

| | Die Agentur bestätigt den Empfang eines gültigen Antrags auf Arbeitsteilung. Unmittelbar nachdem die Agentur den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt hat, leitet sie das Verfahren ein. Der Zulassungsinhaber wird zu Verfahrensbeginn über den erlassenen Zeitplan unterrichtet. |
| --- | --- |

Die Agentur bestätigt den Empfang eines gültigen Antrags auf Arbeitsteilung. Unmittelbar nachdem die Agentur den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt hat, leitet sie das Verfahren ein. Der Zulassungsinhaber wird zu Verfahrensbeginn über den erlassenen Zeitplan unterrichtet.

| | Die Agentur ernennt einen Berichterstatter (und in manchen Fällen auch einen Ko-Berichterstatter), der das Beurteilungsverfahren leitet. |
| --- | --- |

Die Agentur ernennt einen Berichterstatter (und in manchen Fällen auch einen Ko-Berichterstatter), der das Beurteilungsverfahren leitet.

In der Regel gilt bei Verfahren zur Arbeitsteilung eine Beurteilungsfrist von 60 Tagen beziehungsweise von 90 Tagen, falls es sich um Änderungen handelt, die in Anhang V Teil 2 der Änderungsverordnung aufgeführt sind. Die Referenzbehörde kann in Anbetracht der Dringlichkeit einer Angelegenheit diese Frist verkürzen, insbesondere wenn es um Fragen der Sicherheit geht, oder sie kann den Zeitplan für die Beurteilung auf 90 Tage verlängern, wenn in Anhang V Teil 1 der Änderungsverordnung aufgeführte Zulassungsänderungen im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung bearbeitet werden sollen.

Innerhalb der Beurteilungsfrist kann der Ausschuss für Humanarzneimittel beziehungsweise der Ausschuss für Tierarzneimittel zusätzliche Informationen verlangen und einen Zeitplan vorgeben, aus dem hervorgeht, wann der Zulassungsinhaber die verlangten Daten nachreichen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird.

Das Verfahren ruht bis zum Erhalt dieser zusätzlichen Informationen. In der Regel wird es für eine Dauer von bis zu einem Monat ausgesetzt. Um das Verfahren länger als einen Monat aussetzen zu lassen, sollte der Zulassungsinhaber einen begründeten Antrag an die Agentur richten, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel beziehungsweise vom Ausschuss für Tierarzneimittel zu genehmigen ist.

Bei jeder weiteren Aufforderung, zusätzliche Informationen nachzureichen, wird das Verfahren in der Regel erneut um bis zu einen Monat, in begründeten Fällen um höchstens 2 Monate, ausgesetzt.

Die Beurteilung der Antworten durch den Ausschuss kann 30-60 Tage dauern, je nachdem, wie komplex und umfangreich das vom Zulassungsinhaber nachgereichte Datenmaterial ist.

Zusammen mit der erstmaligen und allen weiteren Aufforderungen, ergänzende Informationen nachzureichen, sollte der Zulassungsinhaber auch einen Zeitplan erhalten, dem er entnehmen kann, wann er die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird.

Auf Antrag des maßgeblichen Ausschusses oder des Zulassungsinhabers kann gegebenenfalls auch eine mündliche Anhörung vor dem Ausschuss für Humanarzneimittel oder dem Ausschuss für Tierarzneimittel stattfinden.

3.5   Ergebnis der Beurteilung im zentralisierten Verfahren

Nach Abschluss der Überprüfung der im Verfahren zur Arbeitsteilung bearbeiteten Änderungen gibt die Agentur ein Gutachten zum endgültigen Ausgang des Verfahrens ab. In einem solchen Gutachten führt sie auch alle Änderungen (z.B. als Teil einer Zusammenfassung oder bei einem spezifischen Arzneimittel) auf, die sie ihrer Auffassung nach nicht genehmigen kann.

Hat der Ausschuss ein Gutachten über das Verfahren zur Arbeitsteilung abgegeben, unterrichtet die Agentur den Zulassungsinhaber, die Kommission und (gegebenenfalls) die betroffenen Mitgliedstaaten darüber, ob es positiv oder negativ ausgefallen ist (und begründet gegebenenfalls ein negatives Ergebnis) und ob die Entscheidung zur Erteilung der EU-Zulassung einer Anpassung bedarf.

Das Verfahren zur Überprüfung von Gutachten nach Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gilt auch für die Gutachten über Verfahren zur Arbeitsteilung.

Nach Erhalt des abschließenden Gutachtens passt die Kommission, falls erforderlich, die EU-Zulassungen innerhalb von 30 Tagen an und die betroffenen Mitgliedstaaten erkennen gegebenenfalls innerhalb von 30 Tagen dieses endgültige Gutachten an, unterrichten davon die Agentur und passen, falls erforderlich, die betreffenden Zulassungen an, sofern innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des endgültigen Gutachtens kein Verweisungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wird.

Bei einem Antrag auf Änderung mehrerer Zulassungen ein und desselben Zulassungsinhabers im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung gilt die Entscheidung der Kommission allein für die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimittel. Betrifft die Änderung mehr als ein im Wege des zentralisierten Verfahrens zugelassenes Arzneimittel, erfolgt die Anpassung der Zulassungen durch jeweils eine Entscheidung pro Arzneimittel, das im zentralisierten Verfahren zugelassen wurde.

Geringfügige Änderungen des Typs IB, die im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung genehmigt wurden, dürfen nach Erhalt des positiven Gutachtens durchgeführt werden.

Größere Änderungen des Typs II (einschließlich jener, die zusammengefasste geringfügige Änderungen des Typs IB enthalten), die im Wege des Verfahrens zur Arbeitsteilung genehmigt werden, dürfen 30 Tage nach Erhalt des positiven Gutachtens der Agentur durchgeführt werden, sofern innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des endgültigen Gutachtens kein Verweisungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wird.

Änderungen, die Fragen der Sicherheit berühren, müssen nach einem zwischen Zulassungsinhaber und Kommission vereinbarten Zeitrahmen durchgeführt werden.

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(1)  ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7.

(2)  ABl. C 229 vom 22.7.1998, S. 4.

(3)  Ist in diesem Zusammenhang von „Referenzmitgliedstaat“ die Rede, geht es um Arzneimittel, die im Wege eines einzelstaatlichen Verfahrens zugelassen wurden. Wird auf die Agentur Bezug genommen, geht es um Arzneimittel, die im Wege des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden.

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/23

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Euro-Wechselkurs (1)

30. Dezember 2009

2009/C 323/05

1 Euro =

| | Währung | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-Dollar | 1,4338 |
| JPY | Japanischer Yen | 132,35 |
| DKK | Dänische Krone | 7,4415 |
| GBP | Pfund Sterling | 0,90400 |
| SEK | Schwedische Krone | 10,2953 |
| CHF | Schweizer Franken | 1,4878 |
| ISK | Isländische Krone | |
| NOK | Norwegische Krone | 8,3220 |
| BGN | Bulgarischer Lew | 1,9558 |
| CZK | Tschechische Krone | 26,400 |
| EEK | Estnische Krone | 15,6466 |
| HUF | Ungarischer Forint | 272,10 |
| LTL | Litauischer Litas | 3,4528 |
| LVL | Lettischer Lat | 0,7093 |
| PLN | Polnischer Zloty | 4,1249 |
| RON | Rumänischer Leu | 4,2325 |
| TRY | Türkische Lira | 2,1690 |
| AUD | Australischer Dollar | 1,6036 |
| CAD | Kanadischer Dollar | 1,5039 |
| HKD | Hongkong-Dollar | 11,1187 |
| NZD | Neuseeländischer Dollar | 1,9969 |
| SGD | Singapur-Dollar | 2,0140 |
| KRW | Südkoreanischer Won | 1 669,56 |
| ZAR | Südafrikanischer Rand | 10,6001 |
| CNY | Chinesischer Renminbi Yuan | 9,7861 |
| HRK | Kroatische Kuna | 7,3066 |
| IDR | Indonesische Rupiah | 13 511,53 |
| MYR | Malaysischer Ringgit | 4,9122 |
| PHP | Philippinischer Peso | 66,226 |
| RUB | Russischer Rubel | 43,5000 |
| THB | Thailändischer Baht | 47,810 |
| BRL | Brasilianischer Real | 2,4934 |
| MXN | Mexikanischer Peso | 18,6896 |
| INR | Indische Rupie | 67,0600 |

Währung

Kurs

USD

US-Dollar

1,4338

JPY

Japanischer Yen

132,35

DKK

Dänische Krone

7,4415

GBP

Pfund Sterling

0,90400

SEK

Schwedische Krone

10,2953

CHF

Schweizer Franken

1,4878

ISK

Isländische Krone

NOK

Norwegische Krone

8,3220

BGN

Bulgarischer Lew

1,9558

CZK

Tschechische Krone

26,400

EEK

Estnische Krone

15,6466

HUF

Ungarischer Forint

272,10

LTL

Litauischer Litas

3,4528

LVL

Lettischer Lat

0,7093

PLN

Polnischer Zloty

4,1249

RON

Rumänischer Leu

4,2325

TRY

Türkische Lira

2,1690

AUD

Australischer Dollar

1,6036

CAD

Kanadischer Dollar

1,5039

HKD

Hongkong-Dollar

11,1187

NZD

Neuseeländischer Dollar

1,9969

SGD

Singapur-Dollar

2,0140

KRW

Südkoreanischer Won

1 669,56

ZAR

Südafrikanischer Rand

10,6001

CNY

Chinesischer Renminbi Yuan

9,7861

HRK

Kroatische Kuna

7,3066

IDR

Indonesische Rupiah

13 511,53

MYR

Malaysischer Ringgit

4,9122

PHP

Philippinischer Peso

66,226

RUB

Russischer Rubel

43,5000

THB

Thailändischer Baht

47,810

BRL

Brasilianischer Real

2,4934

MXN

Mexikanischer Peso

18,6896

INR

Indische Rupie

67,0600

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(1)  Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.

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| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/24

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Mitteilung der Kommission zur Anwendung von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2004 über die Interoperabilität des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes (1)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Fundstellen der gemeinschaftlichen Spezifikationen im Sinne dieser Verordnung)

2009/C 323/06

| Organisation | Fundstelle | Versionsnummer | Titel der gemeinschaftlichen Spezifikation | Versionsdatum |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Eurocontrol-Spezifikation für das System zur Handhabung von Flugsicherungsmeldungen (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Organisation

Fundstelle

Versionsnummer

Titel der gemeinschaftlichen Spezifikation

Versionsdatum

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Eurocontrol-Spezifikation für das System zur Handhabung von Flugsicherungsmeldungen (AMHS) (3)

18.9.2009

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(1)  ABl. L 96 vom 31.3.2004, S. 26.

(2)  Europäische Organisation zur Sicherung der Luftfahrt, Rue de la Fusée 96, 1130 Brüssel, BELGIUM. Tel. +32 27299011, Fax +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/25

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Mitteilung der Kommission über die aktuellen bei Beihilfe-Rückforderungen angewandten Zinssätze sowie über die aktuellen Referenz- und Abzinsungssätze für 27 Mitgliedsstaaten, anwendbar ab 1. Januar 2010

(Veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 140 vom 30.4.2004, S. 1))

2009/C 323/07

Die Basissätze wurden gemäß der Mitteilung der Kommission über die Änderung der Methode zur Festsetzung der Referenz- und Abzinsungssätze (ABl. C 14 vom 19.1.2008, S. 6) berechnet. Der Referenzsatz berechnet sich aus dem Basissatz zuzüglich der in der Mitteilung für die einzelnen Anwendungen jeweils festgelegten Margen. Dem Abzinsungssatz ist eine Marge von 100 Basispunkten hinzuzufügen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 271/2008 der Kommission vom 30. Januar 2008 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EG) Nr. 794/2004 berechnet sich auch der Rückforderungssatz durch Aufschlag von 100 Basispunkten auf den Basissatz, sofern in einer einschlägigen Entscheidung nichts anderes festgelegt ist.

Die geänderten Zinssätze sind fett gedruckt.

Die vorhergehende Tabelle wurde im ABl. C 289 vom 28.11.2009, S. 6 veröffentlicht.

| Vom | Bis zum | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Vom

Bis zum

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

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| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/26 |
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31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/26

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Mitteilung der Kommission zu dem Datum der Anwendung der Protokolle zu den Ursprungsregeln, in denen die diagonale Kumulierung zwischen der Europäischen Union, Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Montenegro, Serbien (1) und der Türkei vorgesehen ist

2009/C 323/08

Für die Schaffung diagonaler Ursprungskumulierung zwischen der Europäischen Union, Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Montenegro, Serbien und der Türkei teilen die Europäische Union und die betreffenden Länder einander über die Europäische Kommission die Einzelheiten der mit den anderen Ländern vereinbarten Ursprungsregeln mit.

Auf der Grundlage der Mitteilungen dieser Länder gibt die in dieser Mitteilung enthaltene Tabelle eine Übersicht über die Protokolle zu den Ursprungsregeln, in denen eine diagonale Kumulierung vorgesehen ist; ferner wird das Datum genannt, ab dem eine solche Kumulierung anwendbar wird. Diese Tabelle ersetzt die vorherige Tabelle (ABl. C 154 vom 7.7.2009, S. 5).

Das von Serbien seit dem 30. Januar 2009 einseitig angewandte Interimsabkommen über Handel und Handelsfragen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Serbien wird von der Europäischen Union mit Wirkung vom 8. Dezember 2009 angewendet. Daher wird den Wirtschaftsbeteiligten in der Europäischen Union mitgeteilt, dass die am 7. April 2009 (2) veröffentlichte Mitteilung zum Handel zwischen Serbien und der Europäischen Union nicht länger gilt.

Es wird daran erinnert, dass eine Kumulierung nur zulässig ist, wenn das Land der Endfertigung und das Endbestimmungsland mit allen am Erwerb der Ursprungseigenschaft beteiligten Ländern, d.h. mit allen Ländern, in denen die verwendeten Vormaterialien ihren Ursprung haben, Freihandelsabkommen mit denselben Ursprungsregeln geschlossen haben. Vormaterialien mit Ursprung in einem Land, das keine Abkommen mit dem Land der Endfertigung und dem Endbestimmungsland geschlossen hat, sind als Vormaterialien ohne Ursprungseigenschaft zu behandeln.

Unter die Zollunion zwischen der EU und der Türkei fallende Vormaterialien mit Ursprung in der Türkei können als Vormaterialien mit Ursprungseigenschaft zum Zweck der diagonalen Kumulierung zwischen der Europäischen Union und den an dem Stabilisierungs- und Assoziierungsprozess beteiligten Ländern, mit denen Ursprungsprotokolle gelten, behandelt werden.

ISO-Alpha-2-Codes der in der Tabelle aufgeführten Länder:

| — | Albanien | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnien-Herzegowina | BA |
| — | Kroatien | HR |
| — | Ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien | MK (3) |
| — | Montenegro | ME |
| — | Serbien | RS |
| — | Türkei | TR |

—

Albanien

AL

—

Bosnien-Herzegowina

BA

—

Kroatien

HR

—

Ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien

MK (3)

—

Montenegro

ME

—

Serbien

RS

—

Türkei

TR

Datum der Anwendung der Protokolle zu den Ursprungsregeln, in denen die diagonale Kumulierung zwischen der Europäischen Union, Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Montenegro, Serbien und der Türkei vorgesehen ist

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

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(1)  An dem Stabilisierungs- und Assoziierungsprozess beteiligt sind die Länder Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Montenegro und Serbien.

(2)  ABl. C 83 vom 7.4.2009, S. 28.

(3)  ISO-Code 3166. Vorläufiger Code dieses Landes, der der endgültigen Nomenklatur nicht vorgreift, über die auf der Grundlage des Ergebnisses der bei den Vereinten Nationen laufenden Verhandlungen entschieden wird.

(4)  Für Waren, die unter die Zollunion EU-Türkei fallen, sind die Protokolle vom 27. Juli 2006 anzuwenden.

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INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/28

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Information der Europäischen Kommission über eine Liste von Staaten und ihren zuständigen Behörden, veröffentlicht gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung des Rates (EG) Nr. 1005/2008, und betreffend Artikel 20 Absätze 1, 2 und 3 und Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 zu Mitteilungen des Flaggenstaats

2009/C 323/09

Gemäß Artikel 20 Absätze 1, 2 und 3 und Anhang III der Verordnung des Rates (EG) Nr. 1005/2008 (1) haben die folgenden Drittländer der Europäischen Kommission die öffentlichen Behörden mitgeteilt, die in Zusammenhang mit der durch Artikel 12 der Verordnung eingeführten Fangbescheinigungsregelung befugt sind,

| a) | Fischereifahrzeuge unter ihrer Flagge zu registrieren; |
| --- | --- |

a)

Fischereifahrzeuge unter ihrer Flagge zu registrieren;

| b) | die Fanglizenzen der Fischereifahrzeuge, die ihre Flagge führen, zu gewähren, auszusetzen und einzuziehen; |
| --- | --- |

b)

die Fanglizenzen der Fischereifahrzeuge, die ihre Flagge führen, zu gewähren, auszusetzen und einzuziehen;

| c) | die Richtigkeit von Angaben in den in Artikel 12 genannten Fangbescheinigungen zu bestätigen und solche Bescheinigungen zu validieren; |
| --- | --- |

c)

die Richtigkeit von Angaben in den in Artikel 12 genannten Fangbescheinigungen zu bestätigen und solche Bescheinigungen zu validieren;

| d) | Rechtsvorschriften und Erhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen, die ihre Fischereifahrzeuge beachten müssen, durchzuführen, zu überwachen und durchzusetzen; |
| --- | --- |

d)

Rechtsvorschriften und Erhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen, die ihre Fischereifahrzeuge beachten müssen, durchzuführen, zu überwachen und durchzusetzen;

| e) | die Fangbescheinigungen zu überprüfen, um die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durch die in Artikel 20 Absatz 4 genannte Verwaltungszusammenarbeit zu unterstützen; |
| --- | --- |

e)

die Fangbescheinigungen zu überprüfen, um die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durch die in Artikel 20 Absatz 4 genannte Verwaltungszusammenarbeit zu unterstützen;

| f) | dem Muster in Anhang II entsprechende Vordrucke ihrer Fangbescheinigungen zu übermitteln und |
| --- | --- |

f)

dem Muster in Anhang II entsprechende Vordrucke ihrer Fangbescheinigungen zu übermitteln und

| g) | diese Mitteilungen zu aktualisieren. |
| --- | --- |

g)

diese Mitteilungen zu aktualisieren.

| Drittland | Zuständige Behörden |
| --- | --- |
| ALBANIEN | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Drittland

Zuständige Behörden

ALBANIEN

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
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—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
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—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
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—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINIEN

a) bis f):

| — | Subsecretario de xPesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de xPesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) bis g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

KAMERUN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) bis g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

KANADA

a) bis g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

KAP VERDE

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

CHILE

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) bis g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

CHINA

a) bis g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

KOLUMBIEN

a):

| — | Dirección General Marítima |
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—

Dirección General Marítima

b) bis f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

COSTA RICA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) und f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
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—

Ministro de Agricultura y Ganadería

KROATIEN

a) bis g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

ECUADOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) bis g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
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—

Government of the State of Eritrea

FALKLANDINSELN

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) bis g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

FÄRÖER INSELN

a):

| — | FAS Faroe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Faroe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIDSCHI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) bis f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABUN

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
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—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) bis g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
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—

The Gambia Maritime Administration

b) bis g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GHANA

a) bis g):

| — | Directorate of Fisheries |
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—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
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—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINEA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
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—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
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—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
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—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUYANA

a) bis g):

| — | Fisheries Department |
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—

Fisheries Department

GRÖNLAND

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) bis g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
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—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLAND

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
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—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
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—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
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—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
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—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
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—

The Icelandic Coast Guards

INDONESIEN

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
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—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
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—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
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—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
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—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
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—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

ELFENBEINKÜSTE

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
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—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
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—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
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—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
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—

Directeur des Productions Halieutiques

JAPAN

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
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—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
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—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
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—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
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—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KENIA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) bis g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

KOREA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASKAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALAYSIA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALEDIVEN

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURITIUS

a) bis g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MONTENEGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) bis g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEXIKO

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MAROKKO

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOSAMBIK

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) bis g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NEUSEELAND

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NIKARAGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORWEGEN

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMAN

a) bis f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTAN

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELLEN

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) bis g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

SALOMONEN INSELN

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) to g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

SÜDAFRIKA

a) bis g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRI LANKA

a) bis g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

ST. HELENA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAME

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) bis g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAIWAN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) bis g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

VEREINIGTE REPUBLIK TANSANIA

a) bis g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

THAILAND

a) bis g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TÜRKEI

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAY

a) bis g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

USA

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) to g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VIETNAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
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—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENEZUELA

a) bis g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

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(1)  Abl. L 286 vom 29.10.2008, S.1.

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V Bekanntmachungen

VERWALTUNGSVERFAHREN

Kommission

| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/42 |
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31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/42

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AUFFORDERUNG ZUR EINREICHUNG VON VORSCHLÄGEN 2010 — EACEA/31/09

Kooperation zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika im Bereich der Hochschul- und Berufsbildung

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Maßnahmen für transatlantische Beziehungen und akademische Netzwerke für Bildung und integrierte Studiengänge

1.   Ziele und Beschreibung

Die allgemeinen Ziele bestehen in der Förderung des gegenseitigen Verständnisses zwischen den Völkern der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten von Amerika, einschließlich einer umfassenderen Kenntnis ihrer Sprachen, Kulturen und Institutionen, und in der Verbesserung der Qualität der Humanressourcenentwicklung in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika.

2.   Förderfähige Antragsteller

Finanzhilfeanträge im Rahmen dieser Aufforderung können von Hochschul- und Berufsbildungseinrichtungen eingereicht werden. Anträge für strategische Maßnahmen können auch von anderen Einrichtungen gestellt werden, z. B. von Akkreditierungsstellen, Bildungsagenturen oder -organisationen, Privatunternehmen, Unternehmensgruppen, Nichtregierungsorganisationen, Forschungsinstituten und Berufsverbänden. Die Antragsteller müssen ihren Sitz in einem der Mitgliedstaaten der Europäischen Union haben.

Ein Konsortium, das einen Antrag für das Atlantis-Programm stellt, muss die folgenden Kriterien bezüglich der Mitgliederzusammensetzung erfüllen:

| — | Projekte für transatlantische Studiengänge müssen einer der beiden folgenden Optionen bezüglich der Konsortium-/Mitgliederzusammensetzung entsprechen:






  1. | Es müssen mindestens zwei EU-Einrichtungen aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und eine US-Einrichtung beteiligt sein,
  oder |
| --- | --- | --- |

—

Projekte für transatlantische Studiengänge müssen einer der beiden folgenden Optionen bezüglich der Konsortium-/Mitgliederzusammensetzung entsprechen:

1.

Es müssen mindestens zwei EU-Einrichtungen aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und eine US-Einrichtung beteiligt sein,

oder

| 2. | es müssen mindestens zwei EU-Einrichtungen aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und zwei US-Einrichtungen (aus demselben oder verschiedenen Bundesstaaten) beteiligt sein. |
| --- | --- |

2.

es müssen mindestens zwei EU-Einrichtungen aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und zwei US-Einrichtungen (aus demselben oder verschiedenen Bundesstaaten) beteiligt sein.

| — | Bei Exzellenzprojekten zur Mobilität müssen mindestens zwei EU-Einrichtungen aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und zwei US-Einrichtungen (aus demselben oder verschiedenen Bundesstaaten) beteiligt sein. Bei zusätzlichen, über die Mindestanzahl hinausgehenden Partnern werden die Fördermittel nicht erhöht. |
| --- | --- |

—

Bei Exzellenzprojekten zur Mobilität müssen mindestens zwei EU-Einrichtungen aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und zwei US-Einrichtungen (aus demselben oder verschiedenen Bundesstaaten) beteiligt sein. Bei zusätzlichen, über die Mindestanzahl hinausgehenden Partnern werden die Fördermittel nicht erhöht.

| — | Bei strategischen Maßnahmen müssen mindestens zwei EU-Einrichtungen aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und zwei US-Einrichtungen (aus demselben oder verschiedenen Bundesstaaten) beteiligt sein. Bei zusätzlichen, über die Mindestanzahl hinausgehenden Partnern werden die Fördermittel nicht erhöht. |
| --- | --- |

—

Bei strategischen Maßnahmen müssen mindestens zwei EU-Einrichtungen aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und zwei US-Einrichtungen (aus demselben oder verschiedenen Bundesstaaten) beteiligt sein. Bei zusätzlichen, über die Mindestanzahl hinausgehenden Partnern werden die Fördermittel nicht erhöht.

3.   Förderfähige Aktivitäten und Projektlaufzeit

Im Rahmen dieser Aufforderung werden drei Arten von Maßnahmen unterstützt:

Maßnahme 1 —   Konsortialprojekte für transatlantische Studiengänge

Im Rahmen dieser Maßnahme werden Zusammenschlüsse von Hochschuleinrichtungen der EU und der Vereinigten Staaten (nachstehend als „Konsortium“ bezeichnet) unterstützt, die Studiengänge mit gemeinsamem/doppeltem Abschluss, im vorliegenden Text als „transatlantische Studiengänge“ bezeichnet, einrichten. Die Unterstützung umfasst Mobilitätszuschüsse für Studierende sowie für das Hochschul- und Verwaltungspersonal („Dozenten“).

Maßnahme 2 —   Exzellenzprojekte zur Mobilität

Im Rahmen dieser Maßnahme werden Finanzhilfen für internationale Projekte zur Lehrplanentwicklung gewährt, die kurze, nicht direkt mit der Vergabe von gemeinsamen/doppelten Abschlüssen im Zusammenhang stehende Mobilitätsaufenthalte im Ausland umfassen. Die Unterstützung umfasst Mobilitätszuschüsse für Studierende sowie für das Hochschul- und Verwaltungspersonal („Dozenten“).

Maßnahme 3 —   Strategische Maßnahmen

Diese Maßnahme dient der Unterstützung multilateraler Projekte und Aktivitäten der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten zur Förderung der Zusammenarbeit im Bereich der Hochschul- und Berufsbildung.

Die maximale Dauer der Projekte beträgt je nach Maßnahme zwischen 24 und 48 Monaten. Die Aktivitäten müssen zwischen dem 1. September 2010 und dem 31. Dezember 2010 beginnen und je nach Maßnahme des Programms zwei oder vier Jahre später enden.

| Projekte für transatlantische Studiengänge | 48 Monate |
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| Exzellenzprojekte zur Mobilität | 48 Monate |
| Strategische Maßnahmen | 24 Monate |

Projekte für transatlantische Studiengänge

48 Monate

Exzellenzprojekte zur Mobilität

48 Monate

Strategische Maßnahmen

24 Monate

4.   Zuschlagskriterien

Zuschlagskriterien für Konsortialprojekte für transatlantische Studiengänge und für Exzellenzprojekte zur Mobilität

Zur Ermittlung der allgemeinen Qualitätsbewertung der einzelnen förderfähigen Vorschläge werden die folgenden Qualitätskriterien angewandt:

Bedeutung des vorgeschlagenen Projekts (entsprechend 30 % der gesamten Qualitätsbewertung)

Bedeutung der vorgeschlagenen Projektkonzeption (entsprechend 70 % der gesamten Qualitätsbewertung).

Zuschlagskriterien für strategische Maßnahmen

Zur Ermittlung der allgemeinen Qualitätsbewertung der einzelnen förderfähigen Vorschläge werden die folgenden Qualitätskriterien angewandt:

Bedeutung des vorgeschlagenen Projekts (entsprechend 30 % der gesamten Qualitätsbewertung)

Bedeutung der vorgeschlagenen Projektkonzeption (entsprechend 70 % der gesamten Qualitätsbewertung).

Eine ausführlichere Beschreibung der Zuschlagskriterien ist im Programmleitfaden enthalten.

Bei der Auswahl haben Vorrang (sofern der Vorschlag eine ausreichende Qualität aufweist):

| — | Einrichtungen und Stellen, die in den beiden vorherigen Atlantis-Auswahlrunden nicht als federführende Partner gefördert wurden, |
| --- | --- |

—

Einrichtungen und Stellen, die in den beiden vorherigen Atlantis-Auswahlrunden nicht als federführende Partner gefördert wurden,

| — | Vorschläge mit Schwerpunkt auf Berufsbildung. |
| --- | --- |

—

Vorschläge mit Schwerpunkt auf Berufsbildung.

5.   Mittelausstattung

Auf EU-Seite belaufen sich die verfügbaren Mittel auf rund 5,5 Millionen EUR. Für US-amerikanische Einrichtungen werden Finanzmittel in vergleichbarer Höhe bereitgestellt. Voraussichtlich werden:

| — | acht bis zehn Projekte im Rahmen von Maßnahme 1 mit maximal 428 000 EUR, |
| --- | --- |

—

acht bis zehn Projekte im Rahmen von Maßnahme 1 mit maximal 428 000 EUR,

| — | fünf bis sieben Projekte im Rahmen von Maßnahme 2 mit maximal 180 000 EUR und |
| --- | --- |

—

fünf bis sieben Projekte im Rahmen von Maßnahme 2 mit maximal 180 000 EUR und

| — | fünf bis sieben Projekte im Rahmen von Maßnahme 3 mit maximal 70 000 EUR gefördert. |
| --- | --- |

—

fünf bis sieben Projekte im Rahmen von Maßnahme 3 mit maximal 70 000 EUR gefördert.

6.   Einreichungsfrist

Die Anträge sind sowohl für die EU als auch für die Vereinigten Staaten bis spätestens 8. April 2010 einzureichen.

Antragsteller in der EU müssen den Antrag an die Exekutivagentur Bildung, Audiovisuelles und Kultur unter folgender Adresse richten:

| Exekutivagentur Bildung, Audiovisuelles und Kultur |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Exekutivagentur Bildung, Audiovisuelles und Kultur

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Bei der Einreichung von Anträgen im Namen der federführenden Einrichtung in der EU ist das richtige Formular zu verwenden, das vollständig ausgefüllt sowie mit Datum und Unterschrift des bevollmächtigten Vertreters der antragstellenden Einrichtung versehen sein muss.

Antragsteller aus der EU, die weitere Informationen benötigen, können sich unter folgender E-Mail-Adresse an die Exekutivagentur Bildung, Audiovisuelles und Kultur wenden: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Antragsteller in den USA sollten den Antrag in den Vereinigten Staaten einreichen. Informationen und Anweisungen enthalten die Antragsunterlagen unter: http://e-grants.ed-gov

Antragsteller in den USA erhalten nähere Informationen unter folgender Adresse:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. 202-502-7513 |
| Fax 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Fax 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Weitere Informationen

Der Programmleitfaden und das entsprechende Antragsformular sind auf folgender Website verfügbar: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Die Anträge müssen den Vorgaben im Programmleitfaden entsprechen und auf dem hierfür vorgesehenen Antragsformular eingereicht werden.

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VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

| 31.12.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 323/45 |
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31.12.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 323/45

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital)

Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

2009/C 323/11

| 1. | Am 21. Dezember 2009 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen Bregal Capital Limited („Bregal Capital“, Vereinigtes Königreich), das von COFRA Holding AG („COFRA“, Schweiz) kontrolliert wird, erwirbt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung durch Erwerb von Anteilen die Kontrolle über die Gesamtheit des Unternehmens Englefield Capital LLP („Englefield“, Vereinigtes Königreich). |
| --- | --- |

1.

Am 21. Dezember 2009 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen Bregal Capital Limited („Bregal Capital“, Vereinigtes Königreich), das von COFRA Holding AG („COFRA“, Schweiz) kontrolliert wird, erwirbt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung durch Erwerb von Anteilen die Kontrolle über die Gesamtheit des Unternehmens Englefield Capital LLP („Englefield“, Vereinigtes Königreich).

| 2. | Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:






  — | Bregal Capital: auf Investitionen in Unternehmen konzentrierte Investmentgesellschaft mit beschränkter Haftung, |
| --- | --- | --- |

2.

Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:

—

Bregal Capital: auf Investitionen in Unternehmen konzentrierte Investmentgesellschaft mit beschränkter Haftung,

| — | COFRA: Retailgeschäft, Immobilien, Finanzdienstleistungen, Anlageverwaltung und erneuerbare Energien, |
| --- | --- |

—

COFRA: Retailgeschäft, Immobilien, Finanzdienstleistungen, Anlageverwaltung und erneuerbare Energien,

| — | Englefield: Verwaltung mehrerer Private-Equity-Fonds, die in Europa in einer Reihe von Industriezweigen in Unternehmen mittlerer Größe investieren. |
| --- | --- |

—

Englefield: Verwaltung mehrerer Private-Equity-Fonds, die in Europa in einer Reihe von Industriezweigen in Unternehmen mittlerer Größe investieren.

| 3. | Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage. |
| --- | --- |

3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage.

| 4. | Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.
  Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital per Fax (+32 22964301 oder 22967244) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:





  Europäische Kommission |
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| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital per Fax (+32 22964301 oder 22967244) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1.

(2)  ABl. C 56 vom 5.3.2005, S. 32.

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