# Официален вестник C 323/2009

| | ISSN 1830-365X
  doi:10.3000/1830365X.C_2009.323.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 323 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5231 декември 2009 г. |

ISSN 1830-365X

doi:10.3000/1830365X.C_2009.323.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 323

Издание на български език

Информация и известия

Година 5231 декември 2009 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | I   Резолюции, препоръки и становища |
| | РЕЗОЛЮЦИИ |
| | Съвет |
| 2009/C 323/01 | Резолюция на Съвета от 3 декември 2009 година относно по-доброто управление на Европейското изследователско пространство (ЕИП) | 1 |

Известие No

Съдържание

Страница

I   Резолюции, препоръки и становища

РЕЗОЛЮЦИИ

Съвет

2009/C 323/01

Резолюция на Съвета от 3 декември 2009 година относно по-доброто управление на Европейското изследователско пространство (ЕИП)

1

| | II   Известия |
| --- | --- |
| | ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2009/C 323/02 | Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО — Случаи, в които Комисията няма възражения (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 107 и 108 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) — Случаи, в които Комисията няма възражения (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Съобщение на Комисията — Насоки за използване на процедурите, предвидени в глави II, III и IV от Регламент (ЕО) No 1234/2008 на Комисията относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти | 9 |

II   Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2009/C 323/02

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО — Случаи, в които Комисията няма възражения (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 107 и 108 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) — Случаи, в които Комисията няма възражения (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Съобщение на Комисията — Насоки за използване на процедурите, предвидени в глави II, III и IV от Регламент (ЕО) No 1234/2008 на Комисията относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти

9

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2009/C 323/05 | Обменен курс на еврото | 23 |
| 2009/C 323/06 | Съобщение на Комисията относно прилагането на разпоредбите на член 4 от Регламент (ЕО) No 552/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2004 г. относно оперативната съвместимост на Европейската мрежа за управление на въздушното движение(Публикуване на заглавията и референтните номера на спецификациите на Общността съгласно Регламента)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Известие на Комисията относно текущите лихвени проценти за възстановяване на държавни помощи и референтни ставки/сконтови лихвени проценти за 27 държави-членки, приложими от 1 януари 2010 г.(Публикува се в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) No 794/2004 на Комисията от 21 април 2004 г. (ОВ L 140, 30.4.2004 г., стр. 1)) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Съобщение на Комисията относно датата на прилагане на протоколите за правилата за произход, осигуряващи диагонална кумулация на произхода между Европейския съюз, Албания, Босна и Херцеговина, Хърватия, бившата югославска република Македония, Черна гора, Сърбия и Турция | 26 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
| 2009/C 323/09 | Информация, представена от Европейската комисия за списъка на държавите и техните компетентни органи, публикувани в съответствие с член 22, параграф 2 на Регламент (ЕО) No 1005/2008 на Съвета, както и във връзка с член 20, параграфи 1, 2 и 3 и приложение III на Регламент (ЕО) No 1005/2008 относно нотификациите на държавата на знамето | 28 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2009/C 323/05

Обменен курс на еврото

23

2009/C 323/06

Съобщение на Комисията относно прилагането на разпоредбите на член 4 от Регламент (ЕО) No 552/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2004 г. относно оперативната съвместимост на Европейската мрежа за управление на въздушното движение(Публикуване на заглавията и референтните номера на спецификациите на Общността съгласно Регламента)
   (
  1
  )

(Публикуване на заглавията и референтните номера на спецификациите на Общността съгласно Регламента)

1

24

2009/C 323/07

Известие на Комисията относно текущите лихвени проценти за възстановяване на държавни помощи и референтни ставки/сконтови лихвени проценти за 27 държави-членки, приложими от 1 януари 2010 г.(Публикува се в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) No 794/2004 на Комисията от 21 април 2004 г. (ОВ L 140, 30.4.2004 г., стр. 1))

(Публикува се в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) No 794/2004 на Комисията от 21 април 2004 г. (ОВ L 140, 30.4.2004 г., стр. 1))

25

2009/C 323/08

Съобщение на Комисията относно датата на прилагане на протоколите за правилата за произход, осигуряващи диагонална кумулация на произхода между Европейския съюз, Албания, Босна и Херцеговина, Хърватия, бившата югославска република Македония, Черна гора, Сърбия и Турция

26

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

2009/C 323/09

Информация, представена от Европейската комисия за списъка на държавите и техните компетентни органи, публикувани в съответствие с член 22, параграф 2 на Регламент (ЕО) No 1005/2008 на Съвета, както и във връзка с член 20, параграфи 1, 2 и 3 и приложение III на Регламент (ЕО) No 1005/2008 относно нотификациите на държавата на знамето

28

| | V   Обявления |
| --- | --- |
| | АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ |
| | Комисия |
| 2009/C 323/10 | Покана за представяне на предложения 2010 г. — EACEA/31/09 — Сътрудничество между ЕС и САЩ в областта на висшето образоване и професионалното обучение | 42 |
| | ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ |
| | Комисия |
| 2009/C 323/11 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 45 |

V   Обявления

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Комисия

2009/C 323/10

Покана за представяне на предложения 2010 г. — EACEA/31/09 — Сътрудничество между ЕС и САЩ в областта на висшето образоване и професионалното обучение

42

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

2009/C 323/11

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

I Резолюции, препоръки и становища

РЕЗОЛЮЦИИ

Съвет

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/1

---

РЕЗОЛЮЦИЯ НА СЪВЕТА

от 3 декември 2009 година

относно по-доброто управление на Европейското изследователско пространство (ЕИП)

2009/C 323/01

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ПРИПОМНЯ своята резолюция от 14 януари 1974 г. относно координацията на националните политики и определянето на проекти от интерес за ЕС в областта на науката и технологиите, с която се създава Комитет за научно-технически изследвания (CREST) (1), заменена от Резолюция на Съвета от 28 септември 1995 г. относно CREST (2);

ПРИПОМНЯ своята резолюция от 15 юни 2000 г. за създаване на европейско изследователско пространство (ЕИП) (3) след Европейския съвет от 23 и 24 март 2000 г. в Лисабон, на който бе постигнато съгласие относно Лисабонската стратегия;

ПРИПОМНЯ заключенията на Европейския съвет от 8 и 9 март 2007 г., където бе споменато понятието добре функциониращ триъгълник на знанието под формата на взаимодействие между образование, научни изследвания и иновации, както и заключенията от 19 и 20 март 2009 г., в които се призовава за предприемане без отлагане на конкретни мерки за насърчаване на партньорството между стопанските субекти, научноизследователската дейност, образованието и обучението; и за ускоряване и подобряване на качеството на инвестициите в областта на научните изследвания, знанието и образованието;

ПРИПОМНЯ заключенията на Европейския съвет от 13 и 14 март 2008 г., в които се призовава за създаване на „пета свобода“ с цел да се премахнат пречките пред свободното движение на знания;

ПРИПОМНЯ заключенията си от 30 май 2008 г. относно стартирането на „Процеса от Любляна — към цялостно осъществяване на европейското изследователско пространство“, който има за цел да установи по-добро управление на ЕИП въз основа на дългосрочна концепция за ЕИП, разработена в партньорство с държавите-членки и Комисията с широка подкрепа от страна на заинтересованите участници и гражданите;

ПРИПОМНЯ заключенията си от 2 декември 2008 г. относно определяне на „Концепция 2020 г. за Европейското изследователско пространство“ (4), в които бъдещите председателства бяха приканени да вземат под внимание тази концепция, както и потенциалното ѝ развитие, при изготвяне на техните предложения за бъдещото управление на ЕИП и изтъква необходимостта от използване на пълния потенциал на съществуващите структури за координация, като CREST, по отношение на инициативи, свързани с ЕИП;

ПРИПОМНЯ заключенията на Европейския съвет от 11 и 12 декември 2008 г., в които бе отправен призив за стартирането на европейски план за иновациите, свързан с развитието на европейското изследователско пространство, както и с обсъждането на бъдещето на Лисабонската стратегия след 2010 г.;

ПРИПОМНЯ заключенията си от 29 май 2009 г. за изготвяне и редовно актуализиране на пътна карта за изпълнението на Концепция 2020 г. за ЕИП, за полагане на допълнителни усилия за осигуряване на повишено взаимно допълване и синергии в рамките на политиките и инструментите на ЕС, като рамковите програми за научни изследвания и технологично развитие, рамковата програма за конкурентоспособност и иновации, структурните фондове, Процеса от Любляна, общата рамка в областта на образованието и обучението и Процеса от Болоня:

| 1. | ПРИЗНАВА, че политиките, програмите и дейностите на европейско равнище в областта на научните изследвания се провеждат както на равнище ЕС и на междуправителствено равнище, така и на национално/регионално равнище, което допринася за цялостното развитие на ЕИП, и че при целесъобразност и при спазване на специфични договорености, в изграждането на ЕИП се включват и трети държави, като същевременно се отчита текущото състояние на сътрудничеството с държави, асоциирани към рамковата програма; |
| --- | --- |

1.

ПРИЗНАВА, че политиките, програмите и дейностите на европейско равнище в областта на научните изследвания се провеждат както на равнище ЕС и на междуправителствено равнище, така и на национално/регионално равнище, което допринася за цялостното развитие на ЕИП, и че при целесъобразност и при спазване на специфични договорености, в изграждането на ЕИП се включват и трети държави, като същевременно се отчита текущото състояние на сътрудничеството с държави, асоциирани към рамковата програма;

| 2. | ПРИЗНАВА, че понастоящем в изграждането на ЕИП са ангажирани голям брой участници и заинтересовани страни на национално, регионално, междуправителствено равнище, както и на равнище ЕС, и че функционират разнообразни механизми, процеси и инструменти, свързани с ЕИП; |
| --- | --- |

2.

ПРИЗНАВА, че понастоящем в изграждането на ЕИП са ангажирани голям брой участници и заинтересовани страни на национално, регионално, междуправителствено равнище, както и на равнище ЕС, и че функционират разнообразни механизми, процеси и инструменти, свързани с ЕИП;

| 3. | ОТЧИТА необходимостта от по-добро и ефективно управление, при което в стратегическото разработване на политиките и вземането на решения в рамките на ЕИП, ЕС и държавите-членки да поемат по-активна водеща роля и да покажат по-силна ангажираност за изпълнението на Концепция 2020 г. за ЕИП и на стратегията на ЕС за конкурентоспособност и растеж за периода след 2010 г. Водещи принципи следва да бъдат опростеността, ефективността и прозрачността, като се зачита и принципът на субсидиарност; |
| --- | --- |

3.

ОТЧИТА необходимостта от по-добро и ефективно управление, при което в стратегическото разработване на политиките и вземането на решения в рамките на ЕИП, ЕС и държавите-членки да поемат по-активна водеща роля и да покажат по-силна ангажираност за изпълнението на Концепция 2020 г. за ЕИП и на стратегията на ЕС за конкурентоспособност и растеж за периода след 2010 г. Водещи принципи следва да бъдат опростеността, ефективността и прозрачността, като се зачита и принципът на субсидиарност;

| 4. | ПОДЧЕРТАВА, че стремежът към по-добро управление следва да е насочен към улесняване на сътрудничеството и координацията на свързаните с ЕИП дейности, програми и политики на всички равнища, въз основа на целите, установени в Концепция 2020 г. за ЕИП, като се отчитат положителните аспекти на многообразието сред държавите-членки; |
| --- | --- |

4.

ПОДЧЕРТАВА, че стремежът към по-добро управление следва да е насочен към улесняване на сътрудничеството и координацията на свързаните с ЕИП дейности, програми и политики на всички равнища, въз основа на целите, установени в Концепция 2020 г. за ЕИП, като се отчитат положителните аспекти на многообразието сред държавите-членки;

| 5. | ОТЧИТА, че триъгълникът на знанието — образование, научни изследвания и иновации, е свързан с необходимостта от подобряване на резултата от инвестирането в трите форми на дейност чрез системно и непрекъснато взаимодействие; |
| --- | --- |

5.

ОТЧИТА, че триъгълникът на знанието — образование, научни изследвания и иновации, е свързан с необходимостта от подобряване на резултата от инвестирането в трите форми на дейност чрез системно и непрекъснато взаимодействие;

| 6. | ОТЧИТА, че решаващ аспект на управлението е необходимостта от постигане на по-голяма последователност в процеса на формулиране на политиките на европейско равнище и на равнище държави-членки чрез установяване на по-добро и ефективно взаимодействие между трите компонента на триъгълника на знанието в рамките на посочения процес, за да се ускори преходът към икономика и общество, действително основани на знанието; |
| --- | --- |

6.

ОТЧИТА, че решаващ аспект на управлението е необходимостта от постигане на по-голяма последователност в процеса на формулиране на политиките на европейско равнище и на равнище държави-членки чрез установяване на по-добро и ефективно взаимодействие между трите компонента на триъгълника на знанието в рамките на посочения процес, за да се ускори преходът към икономика и общество, действително основани на знанието;

| 7. | ИЗТЪКВА СПЕЦИАЛНО необходимостта от по-систематични, широки и по-добре структурирани консултации със съответните заинтересовани страни в рамките на ЕИП, както и необходимостта от по-успешно осведомяване на широката общественост и на съответните категории заинтересовани страни относно целите, предимствата и постиженията на ЕИП и нейната Концепция 2020 г.; |
| --- | --- |

7.

ИЗТЪКВА СПЕЦИАЛНО необходимостта от по-систематични, широки и по-добре структурирани консултации със съответните заинтересовани страни в рамките на ЕИП, както и необходимостта от по-успешно осведомяване на широката общественост и на съответните категории заинтересовани страни относно целите, предимствата и постиженията на ЕИП и нейната Концепция 2020 г.;

| 8. | Предвид широкия обхват и интеринституционално естество на ЕИП, ИЗТЪКВА СПЕЦИАЛНО необходимостта от редовен обмен на мнения и взаимодействие с Европейския парламент; |
| --- | --- |

8.

Предвид широкия обхват и интеринституционално естество на ЕИП, ИЗТЪКВА СПЕЦИАЛНО необходимостта от редовен обмен на мнения и взаимодействие с Европейския парламент;

| 9. | НАСЪРЧАВА държавите-членки, при необходимост, да провеждат по-задълбочена подготовка на заседанията на съответните комитети и групи (включително чрез подходящи консултации със заинтересованите страни), както и да способстват за необходимото взаимодействие между всички области на триъгълника на знанието; |
| --- | --- |

9.

НАСЪРЧАВА държавите-членки, при необходимост, да провеждат по-задълбочена подготовка на заседанията на съответните комитети и групи (включително чрез подходящи консултации със заинтересованите страни), както и да способстват за необходимото взаимодействие между всички области на триъгълника на знанието;

| 10. | ОТЧИТА необходимостта от намирането на начини за осигуряване на нов тласък на политическо равнище чрез използване на иновативни средства, с оглед постигане на целите на ЕИП; и ПРИКАНВА бъдещите председателства да имат готовност за свикване на добре подготвени и целенасочени министерски конференции в рамките на ЕИП, когато те имат неоспорима добавена стойност за осигуряването на насоки за дългосрочна стратегическа концепция относно ЕИП; ПРИЕМА, че тези конференции могат да се осъществяват под формата на широка неформална среща на министрите; |
| --- | --- |

10.

ОТЧИТА необходимостта от намирането на начини за осигуряване на нов тласък на политическо равнище чрез използване на иновативни средства, с оглед постигане на целите на ЕИП; и ПРИКАНВА бъдещите председателства да имат готовност за свикване на добре подготвени и целенасочени министерски конференции в рамките на ЕИП, когато те имат неоспорима добавена стойност за осигуряването на насоки за дългосрочна стратегическа концепция относно ЕИП; ПРИЕМА, че тези конференции могат да се осъществяват под формата на широка неформална среща на министрите;

| 11. | ПРИЗНАВА заслугите на CREST по предоставянето на консултации на Съвета и Комисията по свързани с ЕИП въпроси; ОТЧИТА обаче, че за развитието на ЕИП и за да се отговори на необходимостта от по-успешно интегриране на националните политики, CREST следва да поема по-голяма инициатива, в качеството си на комитет за политиката на ЕИП, за предоставяне на стратегически и своевременни консултации на Съвета, Комисията и държавите-членки по свое усмотрение или по искане на Съвета или Комисията; |
| --- | --- |

11.

ПРИЗНАВА заслугите на CREST по предоставянето на консултации на Съвета и Комисията по свързани с ЕИП въпроси; ОТЧИТА обаче, че за развитието на ЕИП и за да се отговори на необходимостта от по-успешно интегриране на националните политики, CREST следва да поема по-голяма инициатива, в качеството си на комитет за политиката на ЕИП, за предоставяне на стратегически и своевременни консултации на Съвета, Комисията и държавите-членки по свое усмотрение или по искане на Съвета или Комисията;

| 12. | Въз основа на това ПРИЕМА следните принципи за засилване на ролята на новия CREST за стратегическото развитие на ЕИП:






  а) | CREST е стратегически консултативен орган, чиято функция е да консултира Съвета, Комисията и държавите-членки по свързани с ЕИП въпроси. CREST следва също да наблюдава напредъка на ЕИП, включително на рамковите програми на ЕС; |
| --- | --- | --- |

12.

Въз основа на това ПРИЕМА следните принципи за засилване на ролята на новия CREST за стратегическото развитие на ЕИП:

а)

CREST е стратегически консултативен орган, чиято функция е да консултира Съвета, Комисията и държавите-членки по свързани с ЕИП въпроси. CREST следва също да наблюдава напредъка на ЕИП, включително на рамковите програми на ЕС;

| б) | CREST следва да предоставя стратегически консултации, по-специално относно:






  i) | общите насоки за евентуални бъдещи политики на международно, европейско и национално равнище, които да допринесат за развитието на ЕИП; |
| --- | --- | --- |

б)

CREST следва да предоставя стратегически консултации, по-специално относно:

i)

общите насоки за евентуални бъдещи политики на международно, европейско и национално равнище, които да допринесат за развитието на ЕИП;

| ii) | на по-ранен етап — стратегическите приоритети, разработването и прилагането на инициативи на политиката с оглед развитието на ЕИП, сред които и рамковите програми на ЕС и други приложими инициативи на ЕС, както и на съответни национални и междуправителствени инициативи, като се държи сметка за общата съгласуваност между инструментите и инициативите; |
| --- | --- |

ii)

на по-ранен етап — стратегическите приоритети, разработването и прилагането на инициативи на политиката с оглед развитието на ЕИП, сред които и рамковите програми на ЕС и други приложими инициативи на ЕС, както и на съответни национални и междуправителствени инициативи, като се държи сметка за общата съгласуваност между инструментите и инициативите;

| iii) | насърчаването, при необходимост, на координацията на националните политики, касаещи развитието на ЕИП; |
| --- | --- |

iii)

насърчаването, при необходимост, на координацията на националните политики, касаещи развитието на ЕИП;

| iv) | на по-късен етап — разработването и прилагането на независима оценка на всички тези инициативи на политиката. |
| --- | --- |

iv)

на по-късен етап — разработването и прилагането на независима оценка на всички тези инициативи на политиката.

| в) | CREST следва да развива взаимодействието и съгласуваността с други области на политиката, по-специално с тези, свързани с триъгълника на знанието, |
| --- | --- |

в)

CREST следва да развива взаимодействието и съгласуваността с други области на политиката, по-специално с тези, свързани с триъгълника на знанието,

| г) | за постигането на своите цели CREST следва да си сътрудничи и да се консултира със свързаните с ЕИП групи. Той може също да използва получената от тези групи информация за основа на разискванията си; |
| --- | --- |

г)

за постигането на своите цели CREST следва да си сътрудничи и да се консултира със свързаните с ЕИП групи. Той може също да използва получената от тези групи информация за основа на разискванията си;

| д) | държавите-членки и Комисията следва съвместно да допринасят за дейността на CREST за по-нататъшно развитие на ЕИП; |
| --- | --- |

д)

държавите-членки и Комисията следва съвместно да допринасят за дейността на CREST за по-нататъшно развитие на ЕИП;

| 13. | СЧИТА, че следва допълнително да се обсъдят работните методи на CREST, като се има предвид новата правна и институционална рамка, с оглед на замяната на резолюцията от 28 септември 1995 г. с нова резолюция, която предвижда преработен мандат за комитета CREST. Преработеният мандат следва да се състави в съответствие с изложените в параграф 12 принципи и да се одобри от Съвета до средата на 2010 г.; |
| --- | --- |

13.

СЧИТА, че следва допълнително да се обсъдят работните методи на CREST, като се има предвид новата правна и институционална рамка, с оглед на замяната на резолюцията от 28 септември 1995 г. с нова резолюция, която предвижда преработен мандат за комитета CREST. Преработеният мандат следва да се състави в съответствие с изложените в параграф 12 принципи и да се одобри от Съвета до средата на 2010 г.;

| 14. | ПРИКАНВА съответните групи (5), създадени, за да подпомагат изпълнението на целите на ЕИП, да разработят систематични и прозрачни консултации със заинтересованите страни, когато е уместно; |
| --- | --- |

14.

ПРИКАНВА съответните групи (5), създадени, за да подпомагат изпълнението на целите на ЕИП, да разработят систематични и прозрачни консултации със заинтересованите страни, когато е уместно;

| 15. | ПРИКАНВА държавите-членки и Комисията да стартират преглед на свързаните с ЕИП групи преди края на 2010 г. |
| --- | --- |

15.

ПРИКАНВА държавите-членки и Комисията да стартират преглед на свързаните с ЕИП групи преди края на 2010 г.

| 16. | ПРИКАНВА Комисията:






  — | да продължи да провежда по прозрачен начин систематични и структурирани консултации с държавите-членки и с други съответни заинтересовани страни, както и да ги доразвива, |
| --- | --- | --- |

16.

ПРИКАНВА Комисията:

—

да продължи да провежда по прозрачен начин систематични и структурирани консултации с държавите-членки и с други съответни заинтересовани страни, както и да ги доразвива,

| — | да разработи, съвместно с държавите-членки, ефективна информационна система на ЕИП, предназначена да служи като помощен инструмент на тези, които са отговорни за вземането на решения. |
| --- | --- |

—

да разработи, съвместно с държавите-членки, ефективна информационна система на ЕИП, предназначена да служи като помощен инструмент на тези, които са отговорни за вземането на решения.

---

(1)  OB C 7, 29.1.1974 г., стр. 2.

(2)  OB C 264, 11.10.1995 г., стр. 4.

(3)  OB C 205, 19.7.2000 г., стр. 1.

(4)  OB C 25, 31.1.2009 г., стр. 1.

(5)  Понастоящем се състоят от CREST, неговите специализирани структури, а именно групата на високо равнище за съвместно планиране (GPC) и стратегическия форум за международно научно-техническо сътрудничество (SFIC), работната група в рамките на CREST за трансфер на знания, както и Европейския стратегически форум за научноизследователски инфраструктури (ESFRI) и координационната група за човешки ресурси и мобилност (SGHRM).

---

II Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/5

---

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО

Случаи, в които Комисията няма възражения

(текст от значение за ЕИП)

2009/C 323/02

| Дата на приемане на решението | 19.11.2009 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на държавна помощ | NN 55/09 |
| Държава-членка | Германия |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефициера) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Правно основание | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Цел | Трудова заетост |
| Вид на помощта | Директен грант |
| Бюджет | — |
| Интензитет | — |
| Времетраене | 1999 г.—NA |
| Икономически отрасли | Всички отрасли |
| Название и адрес на предоставящия орган | Bundesagentur für Arbeit |
| Други сведения | — |

Дата на приемане на решението

19.11.2009 г.

Референтен номер на държавна помощ

NN 55/09

Държава-членка

Германия

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефициера)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Правно основание

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Цел

Трудова заетост

Вид на помощта

Директен грант

Бюджет

—

Интензитет

—

Времетраене

1999 г.—NA

Икономически отрасли

Всички отрасли

Название и адрес на предоставящия орган

Bundesagentur für Arbeit

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната/ите езикова/и версия/и на следния интернет адрес:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_bg.htm

| Дата на приемане на решението | 19.11.2009 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на държавна помощ | NN 60/09 |
| Държава-членка | Латвия |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефициера) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Правно основание | — |
| Вид мерки | Индивидуална помощ |
| Цел | Помощи, отпуснати за преодоляване на сериозни сътресения в икономиката |
| Вид на помощта | Други видове капиталови интервенции |
| Бюджет | Годишен бюджет: 72,79 милиона LVL
  Общ бюджет: 72,79 милиона LVL |
| Интензитет | — |
| Времетраене | 1.2009 г.—NA |
| Икономически отрасли | Финансово посредничество |
| Название и адрес на предоставящия орган | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Дата на приемане на решението

19.11.2009 г.

Референтен номер на държавна помощ

NN 60/09

Държава-членка

Латвия

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефициера)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Правно основание

—

Вид мерки

Индивидуална помощ

Цел

Помощи, отпуснати за преодоляване на сериозни сътресения в икономиката

Вид на помощта

Други видове капиталови интервенции

Бюджет

Годишен бюджет: 72,79 милиона LVL

Общ бюджет: 72,79 милиона LVL

Интензитет

—

Времетраене

1.2009 г.—NA

Икономически отрасли

Финансово посредничество

Название и адрес на предоставящия орган

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната/ите езикова/и версия/и на следния интернет адрес:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_bg.htm

| Дата на приемане на решението | 28.10.2009 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на държавна помощ | N 350/09 |
| Държава-членка | Австрия |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефициера) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Правно основание | — |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Цел | Регионално развитие, Малки и средни предприятия |
| Вид на помощта | Гаранция |
| Бюджет | — |
| Интензитет | — |
| Времетраене | До 31.12.2013 г. |
| Икономически отрасли | Всички отрасли |
| Название и адрес на предоставящия орган | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Дата на приемане на решението

28.10.2009 г.

Референтен номер на държавна помощ

N 350/09

Държава-членка

Австрия

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефициера)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Правно основание

—

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Цел

Регионално развитие, Малки и средни предприятия

Вид на помощта

Гаранция

Бюджет

—

Интензитет

—

Времетраене

До 31.12.2013 г.

Икономически отрасли

Всички отрасли

Название и адрес на предоставящия орган

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната/ите езикова/и версия/и на следния интернет адрес:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_bg.htm

---

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/8

---

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 107 и 108 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС)

Случаи, в които Комисията няма възражения

(текст от значение за ЕИП)

2009/C 323/03

| Дата на приемане на решението | 3.12.2009 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на държавна помощ | N 467/09 |
| Държава-членка | Румъния |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефициера) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Правно основание | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Цел | Регионално развитие, Икономия на енергия |
| Вид на помощта | Директен грант |
| Бюджет | Общ бюджет: 28,4 милиона EUR |
| Интензитет | 50 % |
| Времетраене | До 31.12.2013 г. |
| Икономически отрасли | Снабдяване с електричество, газ и вода |
| Название и адрес на предоставящия орган | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Дата на приемане на решението

3.12.2009 г.

Референтен номер на държавна помощ

N 467/09

Държава-членка

Румъния

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефициера)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Правно основание

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Цел

Регионално развитие, Икономия на енергия

Вид на помощта

Директен грант

Бюджет

Общ бюджет: 28,4 милиона EUR

Интензитет

50 %

Времетраене

До 31.12.2013 г.

Икономически отрасли

Снабдяване с електричество, газ и вода

Название и адрес на предоставящия орган

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната/ите езикова/и версия/и на следния интернет адрес:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_bg.htm

---

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/9

---

Съобщение на Комисията — Насоки за използване на процедурите, предвидени в глави II, III и IV от Регламент (ЕО) No 1234/2008 на Комисията относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти

2009/C 323/04

1.   ВЪВЕДЕНИЕ

Регламент (ЕО) No 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (1), по-долу „регламент за промените“, беше публикуван в Официален вестник на 12 декември 2008 г. Целта на регламента за промените е да установи проста, по-ясна и по-гъвкава правна рамка за третиране на промените в разрешенията за търговия с лекарствени продукти, като същевременно обезпечи високо ниво на защита на общественото здраве и здравето на животните.

Член 4, параграф 1, буква б) от регламента за промените натоварва Комисията със задачата да изготви насоки за използване на процедурите, предвидени в глави II, III и IV от посочения регламент, както и за документацията, която се подава съгласно тези процедури.

Следователно настоящите насоки предоставят данни за използването на тези процедури и обхващат стъпките от представянето на заявление относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия до крайния резултат от процедурата по подаване на заявления, както и сроковете и процедурата, в съответствие с които компетентните органи изменят условията на дадено разрешение за търговия, когато е необходимо, в следствие на одобрена промяна.

Настоящите насоки следва да улеснят тълкуването и прилагането на регламента за промените. В случай на съмнения по отношение на приложимите правила следва да се направи справка в съответните разпоредби от регламента за промените.

Определенията, приложими по отношение на настоящите насоки, са предоставени в Директива 2001/82/ЕО, Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 726/2004, както и в регламента за промените. Освен това за целите на настоящите насоки заявителите, принадлежащи към едно и също дружество майка или група от дружества, и заявителите, които са сключили споразумения или упражняват съгласувани практики по отношение на пускането на пазара на съответния лекарствен продукт, следва да се считат за един и същ титуляр на разрешение за търговия (2).

Настоящите насоки се прилагат по отношение на промените, изброени в член 1, параграф 1 от регламента за промените. Когато в настоящите насоки се прави позоваване на централизираната процедура, то се отнася до третирането на промени в условията на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие с Регламент (ЕО) No 726/2004; когато се прави позоваване на националната процедура, то се отнася до третирането на промени в условията на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие с Директива 87/22/ЕИО, членове 32 и 33 от Директива 2001/82/ЕО, членове 28 и 29 от Директива 2001/83/ЕО, както и разрешенията, които са предоставени в резултат на отнасяне за разглеждане до Комитета, както е предвидено в членове 36, 37 и 38 от Директива 2001/82/ЕО или членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО, което е довело до пълна хармонизация. Промените в условията на разрешение за търговия, предоставено в резултат единствено на национални процедури, са изключени от обхвата на настоящите насоки.

Позоваване в настоящите насоки на „съответните държави-членки“ в съответствие с член 2, параграф 6 от регламента за промените означава всяка държава-членка, чийто компетентен орган е издал разрешение за търговия за въпросните лекарствени продукти; позоваване на „заинтересовани държави-членки“ означава всички съответни държави-членки с изключение на референтната държава-членка.

2.   ПРОЦЕДУРНИ НАСОКИ ЗА ТРЕТИРАНЕ НА ПРОМЕНИТЕ

Третирането на промените обхваща следните категории, определени в член 2 от регламента за промените:

| — | незначителни промени от тип IА, |
| --- | --- |

—

незначителни промени от тип IА,

| — | незначителни промени от тип IБ, |
| --- | --- |

—

незначителни промени от тип IБ,

| — | значителни промени от тип II, |
| --- | --- |

—

значителни промени от тип II,

| — | разширения, |
| --- | --- |

—

разширения,

| — | спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност. |
| --- | --- |

—

спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност.

За всяка от горепосочените категории са предоставени насоки за подаване на промените, групиране на промените и третиране на промените в условията на разрешението за търговия с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, изброени в член 1, параграф 1 от регламента за промените.

С оглед постигане на оптимално планиране, наличие на ресурси и идентифициране на потенциални процедурни въпроси (например третиране на припокриващи се заявления), титулярите на разрешения за търговия се приканват да уведомяват референтната държава-членка или Европейската агенция по лекарствата (по-долу „Агенцията“) (3) за предстоящи заявления за промени през следващите 6—12 месеца. Препоръчва се по-специално титулярите на разрешения за търговия да информират референтната държава-членка или Агенцията поне 2 месеца предварително по отношение на подаването на групирани промени, които не са изброени в приложение III към регламента за промените заедно с обосновка за групирането.

Референтната държава-членка или Агенцията са на разположение да отговорят на всички въпроси, които титулярите на разрешения за търговия могат да имат по отношение на предстоящо заявление за промяна. Където е целесъобразно, може да бъде организирано обсъждане с референтната държава-членка или Агенцията преди подаването с оглед получаване на допълнителни регулаторни и процедурни съвети, специално насочени към предстоящото/ите заявление/я.

Следва да се отбележи, че когато група от промени се състои от различни видове промени, групата трябва да се подаде и да се третира в съответствие с „най-значителния“ тип промяна, включен в групата. Например група, състояща се от разширение и значителна промяна от тип II, ще се третира като заявление за разширение; група, състояща се от незначителни промени от тип IБ и тип IА, ще се третира като уведомление от тип IБ.

Когато в настоящите насоки се прави позоваване на подаване на уведомления или заявления за промени, броят на екземплярите, които следва да бъдат подадени, ще бъде публично оповестен за всеки тип процедура от Агенцията — по отношение на централизираната процедура, а по отношение на националната процедура — от координационните групи, създадени в съответствие с член 31 от Директива 2001/82/ЕО — за ветеринарни лекарствени продукти и член 27 от Директива 2001/83/ЕО — за лекарствени продукти за хуманна употреба (по-долу „координационна група“).

Титулярите на разрешения за търговия се уведомяват, че всякаква информация, свързана с прилагането на дадена промяна, следва незабавно да бъде предоставяна при поискване от съответния орган.

2.1.   Незначителни промени от тип IА

С настоящото се предоставят насоки относно прилагането на членове 7, 8, 11, 14, 17, 23 и 24 от регламента за промените по отношение на незначителните промени от тип IА.

Регламентът за промените и „Насоки на Комисията относно параметрите на различните категории промени“ (наричани по-долу „Насоки на Комисията относно класификацията“) установяват списък от промени, които следва да се считат за незначителни промени от тип IА. Такива незначителни промени не изискват никакво предварително одобрение, но уведомяването за тях следва да се направи от титуляря на разрешение за търговия в срок от 12 месеца след прилагането им (процедура „направи и уведоми“). Някои незначителни промени от тип IА обаче изискват незабавно уведомяване след прилагането, за да се гарантира постоянен надзор върху лекарствения продукт.

Насоките на Комисията относно класификацията разясняват условията, които следва да бъдат изпълнени, за да може промяната да следва процедура на уведомяване от тип IА, и посочват за кои незначителни промени от тип IА следва да се подава уведомление незабавно след прилагането.

2.1.1.   Подаване на уведомления от тип IА

В срок от 12 месеца или незабавно след прилагането на незначителна промяна от тип IА титулярят на разрешение за търговия следва да подаде уведомление едновременно до всички съответни държави-членки или до Агенцията. Възможно е титулярят на разрешение за търговия да включи незначителна промяна от тип IА, която не е предмет на незабавно уведомление, при подаване на незначителна промяна от тип IА, изискваща незабавно уведомяване, или с някоя друга промяна. Следва да бъдат изпълнени условията, установени в член 7, параграф 2, букви а) и б) от регламента за промените.

12-месечният срок на уведомяване за незначителни промени от тип IА дава възможност за годишно докладване на тези промени, при което титулярят на разрешение за търговия подава уведомление за няколко незначителни промени от тип IА, които са били приложени през предходните дванадесет месеца.

Титулярят на разрешение за търговия може да групира няколко незначителни промени от тип IА в едно уведомление, както е установено в член 7, параграф 2 от регламента за промените. Регламентът за промените позволява различни възможни решения как да се направи това; титулярят може да подаде група от незначителни промени от тип IА в условията на едно разрешение за търговия в едно уведомление, при условие че те се съобщават едновременно на един и същ съответен орган. Титулярят на разрешение за търговия може също така да групира няколко незначителни промени от тип IA в условията на няколко разрешения за търговия в едно уведомление, при условие че тези промени са едни и същи за всички разрешения за търговия и се съобщават едновременно на един и същ съответен орган.

Когато се комбинират годишно докладване и групиране на незначителни промени от тип IА, така нареченият „годишен доклад“ може да включва няколко уведомления; като някои от тези уведомления се отнасят до единични незначителни промени от тип IА, други се отнасят до група от незначителни промени от тип IА в условията на едно разрешение за търговия, а трети се отнасят до група от незначителни промени от тип IА в условията на няколко разрешения за търговия, както е предвидено в член 7, параграф 2, буква а) от регламента за промените.

Когато условията за групиране не са спазени, годишният доклад следва да включва по едно уведомление за всяка подадена промяна.

Уведомлението следва да съдържа елементите, посочени в приложение IV към регламента за промените, представени, както следва, в съответствие със свързаните заглавия и номерация на „Правилата, уреждащи лекарствените продукти в Европейската общност“, формат по том 2Б, Указания към заявителите (по-долу EU-CTD) или по Указания към заявителите, том 6Б (ветеринарни лекарствени продукти, когато EU-CTD формат не е на разположение):

| — | придружително писмо, |
| --- | --- |

—

придружително писмо,

| — | попълнен формуляр за заявление за промяна на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите), включително параметрите на съответното/ите разрешение/я за търговия, както и описание на всички подадени промени заедно с датата на тяхното прилагане. Когато дадена промяна е следствие от или е свързана с друга промяна, следва да се предостави описание на връзката между тези промени в съответния раздел на формуляра за заявление, |
| --- | --- |

—

попълнен формуляр за заявление за промяна на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите), включително параметрите на съответното/ите разрешение/я за търговия, както и описание на всички подадени промени заедно с датата на тяхното прилагане. Когато дадена промяна е следствие от или е свързана с друга промяна, следва да се предостави описание на връзката между тези промени в съответния раздел на формуляра за заявление,

| — | позоваване на частта от Насоките на Комисията относно класификацията, посочващо, че всички условия и изисквания за документацията са изпълнени, или позоваване на публикуваната препоръка по член 5, ако е приложимо, използвана за съответното заявление, |
| --- | --- |

—

позоваване на частта от Насоките на Комисията относно класификацията, посочващо, че всички условия и изисквания за документацията са изпълнени, или позоваване на публикуваната препоръка по член 5, ако е приложимо, използвана за съответното заявление,

| — | всички документи, посочени в Насоките на Комисията относно класификацията, |
| --- | --- |

—

всички документи, посочени в Насоките на Комисията относно класификацията,

| — | в случай че промените засягат обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката: преразгледано обобщение на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката (наричани по-долу „информация за продукта“), представено в съответния формат. Когато от промяната от тип IА са засегнати цялостният дизайн и яснота на външната и първичната опаковка или листовка в опаковката, следва да се предоставят модели или мостри в съответствие с глава 7 на том 2А или 6А от Указанията към заявителите или както бъде уговорено с референтната държава-членка или Агенцията на база конкретен случай. |
| --- | --- |

—

в случай че промените засягат обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката: преразгледано обобщение на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката (наричани по-долу „информация за продукта“), представено в съответния формат. Когато от промяната от тип IА са засегнати цялостният дизайн и яснота на външната и първичната опаковка или листовка в опаковката, следва да се предоставят модели или мостри в съответствие с глава 7 на том 2А или 6А от Указанията към заявителите или както бъде уговорено с референтната държава-членка или Агенцията на база конкретен случай.

По отношение на промените в националните процедури референтната държава-членка следва допълнително да получи списъка с датите на изпращане, съдържащ номера на процедурата за промяна от тип IА, датите, на които заявленията са изпратени на всяка съответна държава-членка, и потвърждение, че съответните такси са платени, както се изисква от националните компетентни органи.

За промени в централизираната процедура следва да бъде платена съответната такса за незначителна/и промяна/и от тип IА, както е предвидено в Регламент (ЕО) No 297/95 на Съвета, в съответствие с финансовите процедури на Агенцията.

За групирани незначителни промени от тип IА, засягащи няколко разрешения за търговия от един и същ титуляр в съответствие с член 7 от регламента за промените, следва да се подаде общо придружително писмо и формуляр на заявление, заедно с отделна придружаваща документация и преразгледана информация за продукта (ако е приложимо) за всеки съответен лекарствен продукт. Това ще даде възможност на съответните органи да актуализират досието на всяко разрешение за търговия, включено в групата, със съответната изменена или нова информация.

2.1.2.   Преглед на промените от тип IА по националната процедура

Референтната държава-членка разглежда уведомлението от тип IА в срок от 30 дни след получаване.

До 30-я ден референтната държава-членка информира титуляря на разрешението за търговия и заинтересованите държави-членки за резултата от своя преглед. В случай че разрешението за търговия изисква някакво изменение на решението за издаване на разрешението за търговия, всички съответни държави-членки актуализират разрешението за търговия в срок от 2 месеца след получаването резултата от прегледа, изпратен от референтната държава-членка, или в срок от 6 месеца след получаването на резултата от прегледа, изпратен от референтната държава-членка, за незначителни промени от тип IА, които изискват незабавно уведомяване.

Когато една или повече незначителни промени от тип IА са подадени като част от едно уведомление, референтната държава-членка уведомява титуляря на разрешението за търговия коя/и промяна/ени е/са била/и приета/и или отхвърлена/и вследствие на прегледа. Титулярят на разрешението за търговия следва незабавно да преустанови прилагането на отхвърлената/ите промяна/ени. Следва да се отбележи, че докато за незначителните промени от тип IА пропуските в необходимата документация при подаването на заявлението не водят непременно до незабавното отхвърляне на промяната, ако заявителят предостави липсващата документация веднага след като му бъде поискана от съответния орган, то дадена незначителна промяна от тип IА може, при някои специфични обстоятелства, да бъде отхвърлена, като в резултат на това заявителят трябва да прекрати прилагането на вече приложените промени.

2.1.3.   Преглед на промените от тип IА по централизираната процедура

Агенцията разглежда уведомлението от тип IА в срок от 30 дни след получаване, без ангажиране на докладчика за въпросния продукт, назначен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или от Комитета по ветеринарните лекарствени продукти. Агенцията обаче предоставя копие от уведомлението от тип IА на докладчика за информация.

До 30-я ден Агенцията уведомява титуляря на разрешението за търговия и Комисията за резултата от своя преглед, както и дали решението на Комисията за издаване на разрешението за търговия се нуждае от някакви изменения. В такъв случай Комисията актуализира разрешението за търговия в срок от 2 месеца или от 6 месеца — за незначителни промени от тип IА, за които се изисква незабавно уведомяване.

Когато се подават няколко незначителни промени от тип IА като част от едно уведомление, Агенцията ясно уведомява титуляря на разрешението за търговия и Комисията коя/и промяна/и е/са била/и приета/и или отхвърлена/и в резултат на прегледа. Титулярят на разрешението за търговия следва незабавно да преустанови прилагането на отхвърлената/ите промяна/ени. Следва да се отбележи, че докато за незначителните промени от тип IА пропуските в необходимата документация при подаването на заявлението не водят непременно до незабавното отхвърляне на промяната, ако заявителят предостави липсващата документация веднага след като му бъде поискана от съответния орган, то дадена незначителна промяна от тип IА може, при някои специфични обстоятелства, да бъде отхвърлена, като в резултат на това заявителят трябва да прекрати прилагането на вече приложените промени.

В случай че бъде одобрена група от незначителни промени от тип IА в условията на едно разрешение за търговия, Комисията актуализира разрешението за търговия с едно единствено решение, което обхваща всички одобрени незначителни промени от тип IА.

В случай че бъде одобрена група от незначителни промени от тип IА в условията на няколко разрешения за търговия, Комисията актуализира разрешението за търговия с отделно решение за всяко съответно разрешение за търговия.

2.2.   Незначителни промени от тип IБ

С настоящото се предоставят насоки относно прилагането на членове 7, 9, 11, 15, 17, 23 и 24 от регламента за промените по отношение на незначителни промени от тип IБ.

Регламентът за промените и Насоките на Комисията за класификация установяват кои промени следва да се считат за незначителни промени от тип IБ. За такива незначителни промени следва да се подава уведомление преди прилагане. Титулярят на разрешението за търговия следва да изчака период от 30 дни преди да приложи промяната, за да се увери, че уведомлението е сметнато за приемливо от съответните органи (процедура „уведоми, изчакай и направи“).

2.2.1.   Подаване на уведомления от тип IБ

Титулярят на разрешение за търговия следва да подаде уведомление за незначителни промени от тип IБ едновременно до всички съответни държави-членки или до Агенцията.

Титулярите на разрешения за търговия могат да групират подаването на няколко незначителни промени от тип IБ или да групират подаването на незначителна промяна от тип IБ с други незначителни промени за едно и също разрешение за търговия в едно единствено уведомление, при условие че това отговаря на един от случаите, изброени в приложение III към регламента за промените или когато това е било договорено предварително с референтната държава-членка или с Агенцията.

Когато една и съща незначителна промяна от тип IБ или една и съща група от незначителни промени, както е посочено по-горе, засяга няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, титулярят на разрешението за търговия може да избере да подаде тези промени като едно заявление за „поделяне на работата“ (вж. раздел 3 относно „поделяне на работата“).

Уведомлението следва да съдържа елементите, изброени в приложение IV към регламента за промените, представени, както следва, в съответствие със свързаните заглавия и номериране според формата EU-CTD или според формата по Указанията към заявителите, том 6Б (ветеринарни лекарствени продукти, когато EU-CTD формата не е на разположение):

| — | придружително писмо, |
| --- | --- |

—

придружително писмо,

| — | попълнен формуляр за заявление за промяна на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите), включително параметрите на въпросното/ите разрешение/я за търговия. Когато дадена промяна е следствие на или e свързана с друга промяна, следва да се представи описание на връзката между тези промени в съответния раздел на формуляра на заявление. Когато дадена промяна се счита за некласифицирана, следва да бъде включена подробна обосновка за нейното подаване като уведомление от тип IБ, |
| --- | --- |

—

попълнен формуляр за заявление за промяна на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите), включително параметрите на въпросното/ите разрешение/я за търговия. Когато дадена промяна е следствие на или e свързана с друга промяна, следва да се представи описание на връзката между тези промени в съответния раздел на формуляра на заявление. Когато дадена промяна се счита за некласифицирана, следва да бъде включена подробна обосновка за нейното подаване като уведомление от тип IБ,

| — | препратка към частта от Насоките на Комисията относно класификацията или препратка към публикуваната препоръка по член 5, ако е приложимо, използвана за съответното заявление, |
| --- | --- |

—

препратка към частта от Насоките на Комисията относно класификацията или препратка към публикуваната препоръка по член 5, ако е приложимо, използвана за съответното заявление,

| — | съответната документация в подкрепа на предложената промяна, включваща всички документи, посочени в Насоките на Комисията относно класификацията, |
| --- | --- |

—

съответната документация в подкрепа на предложената промяна, включваща всички документи, посочени в Насоките на Комисията относно класификацията,

| — | за промените, изискани от компетентния орган в резултат на нови подадени данни, например в съответствие с условия след издаване на разрешението или в рамките на задълженията по фармакологична бдителност, към придружителното писмо следва да бъде приложено копие от искането, |
| --- | --- |

—

за промените, изискани от компетентния орган в резултат на нови подадени данни, например в съответствие с условия след издаване на разрешението или в рамките на задълженията по фармакологична бдителност, към придружителното писмо следва да бъде приложено копие от искането,

| — | в случай че промените засягат обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката: преразгледаната информация за продукта, представена в съответния формат. Когато цялостният дизайн и яснота на външната и първичната опаковка или листовка в опаковката са засегнати от незначителна промяна от тип IБ, следва да бъдат предоставени модели или мостри в съответствие с глава 7 на том 2А или 6А от Указанията към заявителите или както бъде уговорено с референтната държава-членка или Агенцията на база конкретен случай. |
| --- | --- |

—

в случай че промените засягат обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката: преразгледаната информация за продукта, представена в съответния формат. Когато цялостният дизайн и яснота на външната и първичната опаковка или листовка в опаковката са засегнати от незначителна промяна от тип IБ, следва да бъдат предоставени модели или мостри в съответствие с глава 7 на том 2А или 6А от Указанията към заявителите или както бъде уговорено с референтната държава-членка или Агенцията на база конкретен случай.

За промени по националната процедура референтната държава-членка следва допълнително да получи списък с датите на изпращане, който да посочва номера на процедурата за промяна от тип IБ, датите, на които заявленията са били изпратени до всяка съответна държава-членка, и потвърждение, че съответните такси са заплатени, както се изисква от националните компетентни органи.

За промени по централизираната процедура следва да се плати съответната такса за незначителната/ите промяна/ени от тип IБ, както е предвидено в Регламент (ЕО) No 297/95 на Съвета, в съответствие с финансовите процедури на Агенцията.

2.2.2.   Преглед на промените от тип IБ по националната процедура

При получаване на уведомление от тип IБ то се третира, както следва:

| | Референтната държава-членка прави проверка в срок от 7 календарни дни дали предложената промяна може да се счита за незначителна промяна от тип IБ и дали уведомлението е правилно и пълно („утвърждаване“) преди началото на процедурата по оценка. |
| --- | --- |

Референтната държава-членка прави проверка в срок от 7 календарни дни дали предложената промяна може да се счита за незначителна промяна от тип IБ и дали уведомлението е правилно и пълно („утвърждаване“) преди началото на процедурата по оценка.

| | Когато предложената промяна не бъде счетена за незначителна промяна от тип IБ в съответствие с Насоките на Комисията за класификация или не е класифицирана като незначителна промяна от тип IБ в препоръка по член 5 от регламента за промените и референтната държава-членка е на мнение, че тя може да окаже значително въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт, референтната държава-членка информира незабавно заинтересованите държави-членки и титуляря на разрешението за търговия. |
| --- | --- |

Когато предложената промяна не бъде счетена за незначителна промяна от тип IБ в съответствие с Насоките на Комисията за класификация или не е класифицирана като незначителна промяна от тип IБ в препоръка по член 5 от регламента за промените и референтната държава-членка е на мнение, че тя може да окаже значително въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт, референтната държава-членка информира незабавно заинтересованите държави-членки и титуляря на разрешението за търговия.

| | Ако заинтересованите държави-членки не възразят в срок от допълнителни 7 календарни дни, титулярят на разрешението за търговия бива приканен да редактира и допълни своето заявление за промяна, за да се изпълнят изискванията за заявление за значителна промяна от тип II. След получаване на валидното, редактирано заявление за промяна се стартира процедура за оценка от тип II (вж. раздел 2.3.2). |
| --- | --- |

Ако заинтересованите държави-членки не възразят в срок от допълнителни 7 календарни дни, титулярят на разрешението за търговия бива приканен да редактира и допълни своето заявление за промяна, за да се изпълнят изискванията за заявление за значителна промяна от тип II. След получаване на валидното, редактирано заявление за промяна се стартира процедура за оценка от тип II (вж. раздел 2.3.2).

| | Ако заинтересованите държави-членки не са съгласни с референтната държава-членка, референтната държава-членка взема окончателното решение относно класификацията на предложената промяна, след като вземе предвид получените коментари. |
| --- | --- |

Ако заинтересованите държави-членки не са съгласни с референтната държава-членка, референтната държава-членка взема окончателното решение относно класификацията на предложената промяна, след като вземе предвид получените коментари.

| | Когато референтната държава-членка е на мнение, че предложената промяна може да се счита за незначителна промяна от тип IБ, титулярят на разрешението за търговия бива информиран за резултата от утвърждаването и за началната дата на процедурата. |
| --- | --- |

Когато референтната държава-членка е на мнение, че предложената промяна може да се счита за незначителна промяна от тип IБ, титулярят на разрешението за търговия бива информиран за резултата от утвърждаването и за началната дата на процедурата.

| | В рамките на 30 дни след потвърждението за получаването на валидно уведомление, референтната държава-членка уведомява титуляря на разрешението за търговия за резултата от процедурата. Ако референтната държава-членка не е изпратила на титуляря своето мнение относно уведомлението в рамките на 30 дни след потвърждение за получаването на валидно уведомление, уведомлението следва да се счита за приемливо. |
| --- | --- |

В рамките на 30 дни след потвърждението за получаването на валидно уведомление, референтната държава-членка уведомява титуляря на разрешението за търговия за резултата от процедурата. Ако референтната държава-членка не е изпратила на титуляря своето мнение относно уведомлението в рамките на 30 дни след потвърждение за получаването на валидно уведомление, уведомлението следва да се счита за приемливо.

| | В случай на неблагоприятен резултат титулярят на разрешението за търговия може да измени уведомлението в срок от 30 дни, за да се отчетат надлежно основанията за неприемането на промяната. Ако титулярят на разрешението за търговия не измени уведомлението в срок от 30 дни, както се изисква, промяната се счита за отхвърлена от всички заинтересовани държави-членки. |
| --- | --- |

В случай на неблагоприятен резултат титулярят на разрешението за търговия може да измени уведомлението в срок от 30 дни, за да се отчетат надлежно основанията за неприемането на промяната. Ако титулярят на разрешението за търговия не измени уведомлението в срок от 30 дни, както се изисква, промяната се счита за отхвърлена от всички заинтересовани държави-членки.

| | В срок от 30 дни от получаване на измененото уведомление референтната държава-членка уведомява титуляря на разрешението за търговия за окончателното приемане или отхвърляне на промяната/ите от нейна страна (включително основанията за неблагоприятния резултат). Заинтересованите държави-членки се уведомяват за това. |
| --- | --- |

В срок от 30 дни от получаване на измененото уведомление референтната държава-членка уведомява титуляря на разрешението за търговия за окончателното приемане или отхвърляне на промяната/ите от нейна страна (включително основанията за неблагоприятния резултат). Заинтересованите държави-членки се уведомяват за това.

| | Когато група от незначителни промени са подадени като част от едно уведомление, референтната държава-членка уведомява титуляря на разрешението за търговия и заинтересованите държави-членки коя/и промяна/ени е/са била/и приета/и или отхвърлена/и в резултат на нейния преглед. |
| --- | --- |

Когато група от незначителни промени са подадени като част от едно уведомление, референтната държава-членка уведомява титуляря на разрешението за търговия и заинтересованите държави-членки коя/и промяна/ени е/са била/и приета/и или отхвърлена/и в резултат на нейния преглед.

| | Когато е необходимо, съответните органи актуализират разрешението за търговия в срок от 6 месеца след приключване на процедурата от референтната държава-членка. Приетите незначителни промени на промяна от тип IБ обаче могат да бъдат прилагани, без да се чака актуализацията на разрешението за търговия. |
| --- | --- |

Когато е необходимо, съответните органи актуализират разрешението за търговия в срок от 6 месеца след приключване на процедурата от референтната държава-членка. Приетите незначителни промени на промяна от тип IБ обаче могат да бъдат прилагани, без да се чака актуализацията на разрешението за търговия.

2.2.3.   Преглед на промените от тип IБ по централизираната процедура

При получаване на уведомление от тип IБ Агенцията третира уведомлението, както следва:

| | Агенцията проверява в срок от 7 календарни дни дали предложената промяна може да се счита за незначителна промяна от тип IБ и дали уведомлението е правилно и пълно („утвърждаване“) преди началото на процедурата по оценка. |
| --- | --- |

Агенцията проверява в срок от 7 календарни дни дали предложената промяна може да се счита за незначителна промяна от тип IБ и дали уведомлението е правилно и пълно („утвърждаване“) преди началото на процедурата по оценка.

| | Когато предложената промяна не бъде счетена за незначителна промяна от тип IБ в съответствие с Насоките на Комисията относно класификацията или не е класифицирана като незначителна промяна от тип IБ в препоръка по член 5 от регламента за промените и Агенцията е на мнение, че тя може да окаже съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт, титулярят на разрешението за търговия се уведомява за това и от него се иска да редактира и допълни своето заявление за промяна, така че да бъдат спазени изискванията за заявление за значителна промяна от тип II. След получаване на валидно, редактирано заявление за промяна се започва процедура за оценка от тип II (вж. раздел 2.3.4). |
| --- | --- |

Когато предложената промяна не бъде счетена за незначителна промяна от тип IБ в съответствие с Насоките на Комисията относно класификацията или не е класифицирана като незначителна промяна от тип IБ в препоръка по член 5 от регламента за промените и Агенцията е на мнение, че тя може да окаже съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт, титулярят на разрешението за търговия се уведомява за това и от него се иска да редактира и допълни своето заявление за промяна, така че да бъдат спазени изискванията за заявление за значителна промяна от тип II. След получаване на валидно, редактирано заявление за промяна се започва процедура за оценка от тип II (вж. раздел 2.3.4).

| | Когато Агенцията е на мнение, че предложената промяна може да се счита за незначителна промяна от тип IБ, титулярят на разрешението за търговия се уведомява за резултата от утвърждаването и за началната дата на процедурата. |
| --- | --- |

Когато Агенцията е на мнение, че предложената промяна може да се счита за незначителна промяна от тип IБ, титулярят на разрешението за търговия се уведомява за резултата от утвърждаването и за началната дата на процедурата.

| | Докладчикът се включва в прегледа на уведомлението от тип IБ. |
| --- | --- |

Докладчикът се включва в прегледа на уведомлението от тип IБ.

| | В срок от 30 дни след потвърждаване на получаването на валидно уведомление Агенцията уведомява титуляря на разрешението за търговия и Комисията за резултата от процедурата. Ако Агенцията не е изпратила на титуляря своето становище относно уведомлението в срок от 30 дни след потвърждаване на получаването на валидно уведомление, уведомлението следва да се счита за приемливо. |
| --- | --- |

В срок от 30 дни след потвърждаване на получаването на валидно уведомление Агенцията уведомява титуляря на разрешението за търговия и Комисията за резултата от процедурата. Ако Агенцията не е изпратила на титуляря своето становище относно уведомлението в срок от 30 дни след потвърждаване на получаването на валидно уведомление, уведомлението следва да се счита за приемливо.

| | В случай на неблагоприятен резултат титулярят на разрешението за търговия може да измени уведомлението в срок от 30 дни, за да се вземат предвид основанията за неприемане на промяната. Ако титулярят на разрешението за търговия не измени уведомлението в срок от 30 дни, както се изисква, уведомлението се отхвърля. |
| --- | --- |

В случай на неблагоприятен резултат титулярят на разрешението за търговия може да измени уведомлението в срок от 30 дни, за да се вземат предвид основанията за неприемане на промяната. Ако титулярят на разрешението за търговия не измени уведомлението в срок от 30 дни, както се изисква, уведомлението се отхвърля.

| | В срок от 30 дни от получаване на измененото уведомление Агенцията уведомява титуляря на разрешението за търговия и Комисията за своето окончателно приемане или отхвърляне (включително основанията за неблагоприятния резултат) на промяната/ените и дали решението на Комисията за издаване на разрешението за търговия има нужда от някакви изменения. |
| --- | --- |

В срок от 30 дни от получаване на измененото уведомление Агенцията уведомява титуляря на разрешението за търговия и Комисията за своето окончателно приемане или отхвърляне (включително основанията за неблагоприятния резултат) на промяната/ените и дали решението на Комисията за издаване на разрешението за търговия има нужда от някакви изменения.

| | Когато се подава група от незначителни промени като част от едно уведомление, Агенцията ясно уведомява титуляря на разрешението за търговия коя/и промяна/ени е/са била/и приета/и или отхвърлена/и в резултат на прегледа. |
| --- | --- |

Когато се подава група от незначителни промени като част от едно уведомление, Агенцията ясно уведомява титуляря на разрешението за търговия коя/и промяна/ени е/са била/и приета/и или отхвърлена/и в резултат на прегледа.

| | Когато е необходимо, Комисията актуализира разрешението за търговия в срок от 6 месеца след получаване на уведомлението от Агенцията. Приетата/ите незначителна/и промяна/ени от тип IБ обаче могат да бъдат прилагани, без да се чака 6-месечното актуализиране на разрешението за търговия, като одобрената/ите промяна/ени следва да бъде/ат включена/и в приложенията на всяка последваща процедура по регулиране. |
| --- | --- |

Когато е необходимо, Комисията актуализира разрешението за търговия в срок от 6 месеца след получаване на уведомлението от Агенцията. Приетата/ите незначителна/и промяна/ени от тип IБ обаче могат да бъдат прилагани, без да се чака 6-месечното актуализиране на разрешението за търговия, като одобрената/ите промяна/ени следва да бъде/ат включена/и в приложенията на всяка последваща процедура по регулиране.

| | Когато е одобрена група от незначителни промени в условията на едно разрешение за търговия, подадена като част от едно уведомление, Комисията актуализира разрешението за търговия с едно единствено решение, обхващащо всички одобрени незначителни промени. |
| --- | --- |

Когато е одобрена група от незначителни промени в условията на едно разрешение за търговия, подадена като част от едно уведомление, Комисията актуализира разрешението за търговия с едно единствено решение, обхващащо всички одобрени незначителни промени.

2.3.   Значителни промени от тип II

С настоящото се предоставят насоки относно прилагането на членове 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 и 24 от регламента за промените по отношение на значителните промени от тип II.

Регламентът за промените и Насоките на Комисията относно класификацията установяват кои промени следва да се считат за значителни промени от тип II. Такива значителни промени изискват предварително одобрение преди прилагане (процедура на „предварително разрешение“).

2.3.1.   Подаване на заявления от тип II

Когато се прави значителна промяна от тип II, титулярят на разрешението за търговия следва да подаде заявление едновременно до всички съответни държави-членки или до Агенцията.

Титулярите на разрешения за търговия могат да групират подаването на няколко значителни промени от тип II или да групират подаването на значителна/и промяна/ени от тип II с други незначителни промени в дадено разрешение за търговия в едно и също заявление, при условие че това отговаря на един от случаите, изброени в приложение III към регламента за промените, или когато това е било договорено с референтната държава-членка или с Агенцията.

Когато една и съща значителна промяна от тип II или една и съща група от промени, както е посочено по-горе, засяга няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, титулярят на разрешение за търговия може да избере да подаде тези промени в едно заявление за „поделяне на работата“ (вж. раздел 3 относно „поделяне на работата“).

Заявлението следва да съдържа елементите, изброени в приложение IV към регламента, представени, както следва, в съответствие със свързаните заглавия и номериране според форматa EU-CTD или форматa от Указанията към заявителите, том 6Б (ветеринарни лекарствени продукти, когато EU-CTD формата не е на разположение):

| — | придружително писмо, |
| --- | --- |

—

придружително писмо,

| — | попълнения формуляр за заявление за промяна на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите), включително параметрите на съответното/ите разрешение/я за търговия. Когато дадена промяна е следствие от или е свързана с друга промяна, следва да се представи описание на връзката между тези промени в съответния раздел на формуляра за заявление, |
| --- | --- |

—

попълнения формуляр за заявление за промяна на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите), включително параметрите на съответното/ите разрешение/я за търговия. Когато дадена промяна е следствие от или е свързана с друга промяна, следва да се представи описание на връзката между тези промени в съответния раздел на формуляра за заявление,

| — | препратка към частта от Насоките на Комисията относно класификацията или препратка към публикувана препоръка по член 5, ако е приложимо, използвана за съответното заявление, |
| --- | --- |

—

препратка към частта от Насоките на Комисията относно класификацията или препратка към публикувана препоръка по член 5, ако е приложимо, използвана за съответното заявление,

| — | данни в подкрепа на предложената/ите промяна/ени, |
| --- | --- |

—

данни в подкрепа на предложената/ите промяна/ени,

| — | актуализация или добавка към обобщенията относно качеството, неклинични и клинични обзори (или експертни доклади за ветеринарни лекарствени продукти), както е приложимо. Когато се подават доклади от неклинични или клинични изследвания, дори ако е само един, съответното/ите му/им обобщение/я следва да бъде/ат включено/и в модул 2, |
| --- | --- |

—

актуализация или добавка към обобщенията относно качеството, неклинични и клинични обзори (или експертни доклади за ветеринарни лекарствени продукти), както е приложимо. Когато се подават доклади от неклинични или клинични изследвания, дори ако е само един, съответното/ите му/им обобщение/я следва да бъде/ат включено/и в модул 2,

| — | за промените, изискани от компетентния орган в резултат на нови подадени данни, например в съответствие с условия след издаване на разрешителното или в рамките на задълженията по фармакологична бдителност, към придружителното писмо следва да се приложи копие от искането, |
| --- | --- |

—

за промените, изискани от компетентния орган в резултат на нови подадени данни, например в съответствие с условия след издаване на разрешителното или в рамките на задълженията по фармакологична бдителност, към придружителното писмо следва да се приложи копие от искането,

| — | ако промяната засяга обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката: преразгледаната информация за продукта, представена в съответния формат. Когато цялостният дизайн и яснота на външната и първичната опаковка или листовка в опаковката са засегнати от промяна от тип II, следва да бъдат предоставени модели или мостри в съответствие с глава 7 на том 2А или 6А от Указанията към заявителите или както бъде уговорено с референтната държава-членка или Агенцията на база конкретен случай. |
| --- | --- |

—

ако промяната засяга обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката: преразгледаната информация за продукта, представена в съответния формат. Когато цялостният дизайн и яснота на външната и първичната опаковка или листовка в опаковката са засегнати от промяна от тип II, следва да бъдат предоставени модели или мостри в съответствие с глава 7 на том 2А или 6А от Указанията към заявителите или както бъде уговорено с референтната държава-членка или Агенцията на база конкретен случай.

По отношение на промените в националната процедура референтната държава-членка следва допълнително да получи списък с дати на изпращане, в който е посочен номерът на процедурата за промяна от тип II, датите, на които са изпратени заявленията до всяка съответна държава-членка, и потвърждение, че са платени съответните такси, както се изисква от националните компетентни органи.

По отношение на промени в централизираната процедура следва да бъде платена съответната такса за промяна/ени от тип II, както е предвидено в Регламент (ЕО) No 297/95 на Съвета, в съответствие с финансовите процедури на Агенцията.

2.3.2.   Оценка на промени от тип II по националната процедура

При получаване на заявление от тип II референтната държава-членка третира заявлението, както следва:

| | Ако заявлението е подадено едновременно до всички съответни държави-членки и съдържа елементите, изброени в точка 2.3.1, референтната държава-членка потвърждава получаването на валидно заявление за значителна промяна от тип II. Процедурата започва от датата на потвърждение на получаването на валидно заявление от страна на референтната държава-членка. При започване на процедурата титулярят на разрешението за търговия и заинтересованите държави-членки се уведомяват за графика. |
| --- | --- |

Ако заявлението е подадено едновременно до всички съответни държави-членки и съдържа елементите, изброени в точка 2.3.1, референтната държава-членка потвърждава получаването на валидно заявление за значителна промяна от тип II. Процедурата започва от датата на потвърждение на получаването на валидно заявление от страна на референтната държава-членка. При започване на процедурата титулярят на разрешението за търговия и заинтересованите държави-членки се уведомяват за графика.

| | Като общо правило за значителните промени от тип II се прилага 60-дневен график за оценяване. Този период може да бъде намален от референтната държава-членка, като се вземе предвид спешния характер на въпроса, по-специално въпроси на безвредността, или може да бъде удължен от референтната държава-членка до 90 дни за промените, отнасящи се до изменения или добавяне на терапевтични показания. За промените, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, изброени в част 2 на приложение V към регламента за промените, се прилага 90-дневен график. |
| --- | --- |

Като общо правило за значителните промени от тип II се прилага 60-дневен график за оценяване. Този период може да бъде намален от референтната държава-членка, като се вземе предвид спешния характер на въпроса, по-специално въпроси на безвредността, или може да бъде удължен от референтната държава-членка до 90 дни за промените, отнасящи се до изменения или добавяне на терапевтични показания. За промените, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, изброени в част 2 на приложение V към регламента за промените, се прилага 90-дневен график.

| | Референтната държава-членка изготвя проект на доклад за оценка в съответствие със съобщения график и го предава на заинтересованите държави-членки за коментар, както и на титуляря на разрешението за търговия — за информация. Заинтересованите държави-членки следва да изпратят на референтната държава-членка своите коментари по проекта на оценката в рамките на срока, посочен в графика. |
| --- | --- |

Референтната държава-членка изготвя проект на доклад за оценка в съответствие със съобщения график и го предава на заинтересованите държави-членки за коментар, както и на титуляря на разрешението за търговия — за информация. Заинтересованите държави-членки следва да изпратят на референтната държава-членка своите коментари по проекта на оценката в рамките на срока, посочен в графика.

| | В рамките на периода за оценяване референтната държава-членка може да поиска от титуляря на разрешението за търговия да предостави допълнителна информация. |
| --- | --- |

В рамките на периода за оценяване референтната държава-членка може да поиска от титуляря на разрешението за търговия да предостави допълнителна информация.

| | Процедурата временно се прекратява, докато бъде получена допълнителната информация. Като общо правило прекратяването трае един месец. За по-дълъг период на прекратяване титулярят на разрешението за търговия следва да изпрати обосновано искане до референтната държава-членка за съгласие. |
| --- | --- |

Процедурата временно се прекратява, докато бъде получена допълнителната информация. Като общо правило прекратяването трае един месец. За по-дълъг период на прекратяване титулярят на разрешението за търговия следва да изпрати обосновано искане до референтната държава-членка за съгласие.

| | Оценката на отговорите може да отнеме до 30 или 60 дни в зависимост от сложността и обема на данните, изискани от титуляря на разрешението за търговия. |
| --- | --- |

Оценката на отговорите може да отнеме до 30 или 60 дни в зависимост от сложността и обема на данните, изискани от титуляря на разрешението за търговия.

| | Искането за допълнителна информация следва да бъде изпратено на титуляря на разрешението за търговия заедно с график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия следва да подаде исканите данни и, когато е целесъобразно, удължения период за оценяване. |
| --- | --- |

Искането за допълнителна информация следва да бъде изпратено на титуляря на разрешението за търговия заедно с график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия следва да подаде исканите данни и, когато е целесъобразно, удължения период за оценяване.

| | След получаване на отговора от заявителя референтната държава-членка изготвя проект на доклад за оценка в съответствие със съобщения график и го предоставя на заинтересованите държави-членки за коментари, както и на титуляря на разрешението за търговия — за информация. Заинтересованите държави-членки следва да изпратят своите коментари по проекта на доклада за оценка в рамките на срока, посочен в графика. |
| --- | --- |

След получаване на отговора от заявителя референтната държава-членка изготвя проект на доклад за оценка в съответствие със съобщения график и го предоставя на заинтересованите държави-членки за коментари, както и на титуляря на разрешението за търговия — за информация. Заинтересованите държави-членки следва да изпратят своите коментари по проекта на доклада за оценка в рамките на срока, посочен в графика.

2.3.3.   Резултат от оценка на промени от тип II по националната процедура

Референтната държава-членка финализира доклада за оценка до края на съобщения период за оценяване, включително своето решение по заявлението, и ги изпраща на заинтересованата държава-членка.

В рамките на 30 дни след получаване на доклада за оценка и решението заинтересованите държави-членки следва да признаят решението и да уведомят референтната държава-членка за това.

В случай че някоя от заинтересованите държави-членки установи в рамките на 30 дни след получаване на доклада за оценка и решението потенциален сериозен риск за общественото здраве или, в случай на ветеринарни лекарствени продукти — от съображения за потенциален сериозен риск за здравето на хората или животните или за околната среда, който не позволява решението да бъде признато, тази държава-членка следва да информира референтната държава-членка и да предостави подробно изложение относно причините за своята позиция.

Референтната държава-членка отнася заявлението до координационните групи за прилагане на член 33, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 29, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на въпроса, по който има несъгласие, и уведомява титуляря на разрешението за търговия и заинтересованите държави-членки за това.

Когато заявление за групирани промени бъде отнесено до координационната група, цялото групирано заявление временно се прекратява до вземане на решение, освен ако не бъде решено друго от референтната държава-членка. Само съответната/ите промяна/ени обаче се разглеждат от координационната група и евентуално от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или Комитета по ветеринарните лекарствени продукти, а не цялата група.

Както и при процедурата по първоначално издаване на разрешение за търговия, следва да се отбележи, че отнасяне за разглеждане до координационната група от страна на заявителя не е предвидено в регламента за промените.

Референтната държава-членка уведомява заинтересованите държави-членки и титуляря на разрешението за търговия за одобрението или отхвърлянето на промяната/ените (включително основанията за неблагоприятния резултат). Когато няколко промени от тип II или група от промени от тип II с други незначителни промени са подадени в едно заявление, референтната държава-членка уведомява заявителя и заинтересованите държави-членки коя/и промяна/и е/са била/и приета/и или отхвърлена/и. Заявителят може да оттегля отделни промени от групираното заявление по време на процедурата.

След като бъде съобщено положително решение по отношение на промени, свързани с изменения на обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката в опаковката, заявителят следва да представи преводи на текстовете с информация за продукта на всички съответни държави-членки в срок от 7 дни.

След одобрение на промяната/ените компетентните органи на съответните държави-членки, когато е необходимо, изменят разрешението за търговия, за да бъде/ат отразена/и промяната/ените, в срок от 2 месеца или в рамките на 30 дни, когато промяната води до 6-месечно удължаване на срока на сертификат за допълнителна закрила, както е посочено в член 13, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕИО) No 1768/92 на Съвета, в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) No 1901/2006.

Приетите значителни промени от тип II могат да бъдат приложени 30 дни след уведомяване на титуляря на разрешението за търговия относно приемането на промяната/ените от референтната държава-членка, при условие че на съответната държава-членка са предоставени необходимите документи за изменение на разрешението за търговия.

Промените, свързани с въпроси на безвредността, следва да се прилагат в рамките на срок, уговорен между референтната държава-членка и титуляря.

2.3.4.   Оценка на промените от тип II по централизираната процедура

При получаване на заявление от тип II Агенцията третира заявлението, както следва:

| | Ако заявлението, подадено до Агенцията, съдържа елементите, изброени в точка 2.3.1, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление за значителна промяна от тип II. Агенцията започва процедурата не по-късно от датата на потвърждаване на получаването на валидно заявление. Титулярят на разрешението за търговия бива уведомен за приетия график при започването на процедурата. |
| --- | --- |

Ако заявлението, подадено до Агенцията, съдържа елементите, изброени в точка 2.3.1, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление за значителна промяна от тип II. Агенцията започва процедурата не по-късно от датата на потвърждаване на получаването на валидно заявление. Титулярят на разрешението за търговия бива уведомен за приетия график при започването на процедурата.

| | Като общо правило за значителни промени от тип II се прилага 60-дневен срок за оценяване. Този период може да бъде съкратен от Агенцията, като се вземе предвид спешния характер на въпроса, особено при въпроси, свързани с безвредността, или може да бъде удължен от Агенцията до 90 дни за промените, отнасящи се до изменение или добавяне на терапевтични показания. По отношение на промените във ветеринарни лекарствени продукти, изброени в част 2 на приложение V към регламента за промените, се прилага 90-дневен график. |
| --- | --- |

Като общо правило за значителни промени от тип II се прилага 60-дневен срок за оценяване. Този период може да бъде съкратен от Агенцията, като се вземе предвид спешния характер на въпроса, особено при въпроси, свързани с безвредността, или може да бъде удължен от Агенцията до 90 дни за промените, отнасящи се до изменение или добавяне на терапевтични показания. По отношение на промените във ветеринарни лекарствени продукти, изброени в част 2 на приложение V към регламента за промените, се прилага 90-дневен график.

| | В рамките на периода за оценяване Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или Комитетът за ветеринарни лекарствени продукти може да поиска допълнителна информация и да приеме график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия е длъжен да представи поисканите данни и, когато е целесъобразно, удължения период за оценяване. |
| --- | --- |

В рамките на периода за оценяване Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или Комитетът за ветеринарни лекарствени продукти може да поиска допълнителна информация и да приеме график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия е длъжен да представи поисканите данни и, когато е целесъобразно, удължения период за оценяване.

| | Процедурата временно се прекратява до получаване на допълнителната информация. Като общо правило ще се прилага временно прекратяване до 1 месец. За прекратяване, по-дълго от 1 месец, титулярят на разрешение за търговия следва да изпрати обосновано искане до Агенцията за съгласие на съответния Комитет. |
| --- | --- |

Процедурата временно се прекратява до получаване на допълнителната информация. Като общо правило ще се прилага временно прекратяване до 1 месец. За прекратяване, по-дълго от 1 месец, титулярят на разрешение за търговия следва да изпрати обосновано искане до Агенцията за съгласие на съответния Комитет.

| | За всяко последващо искане на допълнителна информация по принцип ще се прилага допълнително процедурно прекратяване до 1 месец; когато това е обосновано, може да се приложат най-много до 2 месеца. |
| --- | --- |

За всяко последващо искане на допълнителна информация по принцип ще се прилага допълнително процедурно прекратяване до 1 месец; когато това е обосновано, може да се приложат най-много до 2 месеца.

| | Оценката на отговорите от страна на Комитета може да отнеме до 30 или 60 дни в зависимост от сложността и обема на данните, изискани от титуляря на разрешение за търговия. |
| --- | --- |

Оценката на отговорите от страна на Комитета може да отнеме до 30 или 60 дни в зависимост от сложността и обема на данните, изискани от титуляря на разрешение за търговия.

| | Искането за допълнителна информация или последващото искане следва да бъде изпратено на титуляря на разрешението за търговия заедно с график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия е длъжен да представи изискваните данни и, където е целесъобразно, удължения период на оценяване. |
| --- | --- |

Искането за допълнителна информация или последващото искане следва да бъде изпратено на титуляря на разрешението за търговия заедно с график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия е длъжен да представи изискваните данни и, където е целесъобразно, удължения период на оценяване.

| | Може да бъде направено устно обяснение пред Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или Комитета по ветеринарните лекарствени продукти по искане на Комитета или на титуляря на разрешение за търговия, когато е целесъобразно. |
| --- | --- |

Може да бъде направено устно обяснение пред Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или Комитета по ветеринарните лекарствени продукти по искане на Комитета или на титуляря на разрешение за търговия, когато е целесъобразно.

2.3.5.   Резултат от оценката на промените от тип II по централизираната процедура

При приемане на становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или Комитета по ветеринарни лекарствени продукти, Агенцията уведомява титуляря на разрешението за търговия и Комисията в рамките на 15 дни дали становището е благоприятно или неблагоприятно (включително основанията за неблагоприятния резултат), както и дали решението на Комисията за издаване на разрешението за търговия изисква някакви изменения. Когато няколко промени от тип II или група от промяна/ени от тип II с други незначителни промени са подадени в едно заявление, Агенцията издава становище, отразяващо окончателния резултат от процедурата. Това становище следва да посочва също така всички промени, които не са сметнати за подлежащи на одобрение. Заявителят може да оттегля отделни промени от групираното заявление по време на процедурата.

Процедурата на преразглеждане, предвидена в член 9, параграф 2 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 726/2004, се прилага също така по отношение на становища, приети за заявления за значителни промени от тип II.

При получаване на окончателното становище Комисията, когато е необходимо, изменя разрешението за търговия, за да бъде/ат отразена/и промяната/ените, в срок от 2 месеца или в рамките на 30 дни, когато промяната води до 6-месечно удължаване на срока на сертификата за допълнителна закрила.

Когато дадена група от промени в условията на едно разрешение за търговия, подадена като част от едно уведомление, е била одобрена, Комисията актуализира разрешението за търговия с едно единствено решение, обхващащо всички одобрени промени.

Одобрените значителни промени от тип II могат да бъдат прилагани единствено след като Комисията измени решението за издаване на разрешението за търговия и уведоми титуляря за това. Когато след одобрението на значителна промяна от тип II не се изискват никакви изменения на решението за издаване на разрешението за търговия, одобрената промяна може да се прилага единствено след като титулярят на разрешението за търговия бъде уведомен от Комисията за това.

Промените, свързани с въпроси на безвредността, следва да се прилагат в рамките на срок, уговорен между Комисията и титуляря.

2.4.   Разширения

Приложение I към регламента за промените определя списък от промени, които следва да бъдат разглеждани като разширения. Както е установено в член 19 от регламента за промените, тези заявления се оценяват в съответствие със същата процедура като тази за издаване на първоначалното разрешение за търговия, за което се отнася разширението. По отношение на разширението или се издава ново разрешение за търговия, или то се включва в първоначалното разрешение за търговия, за което се отнася.

2.4.1.   Подаване на заявления за разширения

Заявленията за разширения трябва да се подават до всички съответни държави-членки или до Агенцията.

Титулярите на разрешения за търговия могат да изберат да групират в едно заявление подаването на едно или повече разширения заедно с една или повече други промени за същия продукт, при условие, че това отговаря на някой от случаите, изброени в приложение III към регламента за промените, или когато това е договорено с референтната държава-членка или Агенцията. Регламентът за промените обаче не предвижда поделяне на работата по заявленията за разширения.

Заявлението трябва да бъде представено, както следва, според съответните заглавия и номериране на формат по EU-CTD или формат по Указанията към заявителите, том 6Б (ветеринарни лекарствени продукти, когато EU-CTD формат не е на разположение):

| — | придружително писмо, |
| --- | --- |

—

придружително писмо,

| — | попълнен формуляр на заявление на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите), |
| --- | --- |

—

попълнен формуляр на заявление на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите),

| — | данни в подкрепа на предложеното разширение. Допълнение IV към глава 1 на том 2A или 6A на Указанията към заявителите предоставя някои насоки относно съответните допълнителни изследвания, които се изискват за заявленията за разширение, |
| --- | --- |

—

данни в подкрепа на предложеното разширение. Допълнение IV към глава 1 на том 2A или 6A на Указанията към заявителите предоставя някои насоки относно съответните допълнителни изследвания, които се изискват за заявленията за разширение,

| — | необходимо е да се предостави пълен модул 1 (част 1 за ветеринарни лекарствени продукти) с обосновки при липсата на данни или документи, включени в съответния/те раздел/и на модул 1 или част 1, |
| --- | --- |

—

необходимо е да се предостави пълен модул 1 (част 1 за ветеринарни лекарствени продукти) с обосновки при липсата на данни или документи, включени в съответния/те раздел/и на модул 1 или част 1,

| — | актуализация или добавка към обобщенията относно качеството, неклинични обзори и клинични обзори (или експертни доклади за ветеринарни лекарствени продукти), както е приложимо. Когато се представят доклади от неклинични или клинични изследвания, дори ако е само един, съответното/ите му/им обобщение/я следва да бъде/ат включени в модул 2, |
| --- | --- |

—

актуализация или добавка към обобщенията относно качеството, неклинични обзори и клинични обзори (или експертни доклади за ветеринарни лекарствени продукти), както е приложимо. Когато се представят доклади от неклинични или клинични изследвания, дори ако е само един, съответното/ите му/им обобщение/я следва да бъде/ат включени в модул 2,

| — | в случай, че разширението засяга обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката: преразгледаната информация за продукта, представена в съответния формат. |
| --- | --- |

—

в случай, че разширението засяга обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката: преразгледаната информация за продукта, представена в съответния формат.

За заявления за разширения по националната процедура, референтната държава-членка следва допълнително да получи списък с датите на изпращане, в който е посочен номерът на процедурата, датите, на които заявленията са изпратени до всяка съответна държава-членка, и потвърждение, че съответните такси са платени, както се изисква от националните компетентни органи.

За разширения по централизираната процедура, следва да бъде платена съответната такса за разширението/ята, както е предвидено в Регламент (ЕО) No 297/95 на Съвета, в съответствие с финансовите процедури на Агенцията.

2.4.2.   Оценка на разширение по националната процедура

При получаване на заявление за разширение, то се третира като заявление за първоначално разрешение за търговия в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Директива 2001/83/ЕО и глава 2 от Указанията към заявителите, том 2A или 6A.

2.4.3.   Оценка на разширение по централизираната процедура

При получаване на заявление за разширение Агенцията третира заявлението като заявление за първоначално разрешение за търговия в съответствие с Регламент (ЕО) No 726/2004.

2.5.   Противогрипни ваксини за хуманна употреба

Настоящите насоки предоставят указания за прилагането на членове 12 и 18 от регламента за промените по отношение на ежегодната актуализация на заявленията за противогрипни ваксини за хуманна употреба.

Поради спецификата, присъща на производството на противогрипни ваксини за хуманна употреба, за целите на ежегодната актуализация на дадена противогрипна ваксина за хуманна употреба се прилага специална „ускорена процедура“ за промяна по отношение на ежегодното изменение в активното вещество, за да се изпълнят препоръките на ЕС относно състава на ваксината срещу щам(ове) на вируса на грип при човека за предстоящия сезон.

Всички промени на противогрипните ваксини за хуманна употреба, различни от въвеждането на ежегодната актуализация, следват процедурите за промяна, предвидени в другите раздели на настоящите насоки. Възможно е обаче тези промени да бъдат третирани по специална спешна процедура, когато е необходимо, при пандемична ситуация, както е установено в член 21 от регламента за промените.

Ускорената процедура се състои от две стъпки. Първата част се отнася до оценката на административните и качествените данни, изброени в приложение IV (обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка в опаковката и химичната, фармацевтичната и биологичната документация). Втората част се отнася до оценката на клиничните данни и данните относно стабилността на лекарствения продукт.

На титулярите на разрешения за търговия се препоръчва да обсъдят предварително с референтната държава-членка или Агенцията подаването на заявления за ежегодната актуализация.

2.5.1.   Подаване на заявления за промяна за ежегодна актуализация на заявленията за противогрипни ваксини за хуманна употреба

Заявленията за промяна, отнасящи се до изменения в активното вещество, за ежегодната актуализация на заявленията за противогрипни ваксини за хуманна употреба следва да бъдат подавани до референтната държава-членка и до всички заинтересовани държави-членки или до Агенцията.

Заявлението следва да бъде представено както следва, в съответствие със свързаните заглавия и номериране на формата по EU-CTD:

| — | придружително писмо, |
| --- | --- |

—

придружително писмо,

| — | попълнен формуляр на заявление на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите), |
| --- | --- |

—

попълнен формуляр на заявление на ЕС (публикуван в Указанията към заявителите),

| — | актуализация или добавка към обобщенията относно качеството, неклинични обзори и клинични обзори, както е приложимо. Когато се подават доклади от неклинични или клинични изследвания, дори ако е само един, съответното/ите му/им обобщение/я следва да бъде/ат включени в модул 2. Химикофармацевтични биологични данни във връзка с предложената промяна:
  Преработен химикофармацевтичен биологичен експертен доклад или добавка към текущия експертен доклад. Освен това се изискват и следните данни:






  — | Състав на лекарствения продукт |
| --- | --- | --- |

—

актуализация или добавка към обобщенията относно качеството, неклинични обзори и клинични обзори, както е приложимо. Когато се подават доклади от неклинични или клинични изследвания, дори ако е само един, съответното/ите му/им обобщение/я следва да бъде/ат включени в модул 2. Химикофармацевтични биологични данни във връзка с предложената промяна:

Преработен химикофармацевтичен биологичен експертен доклад или добавка към текущия експертен доклад. Освен това се изискват и следните данни:

—

Състав на лекарствения продукт

| — | Формула(и) за клиничния опит: действителна формула (щамове от новия сезон) |
| --- | --- |

—

Формула(и) за клиничния опит: действителна формула (щамове от новия сезон)

| — | Производствена формула: действителна формула |
| --- | --- |

—

Производствена формула: действителна формула

| — | Копие от одобрени спецификации в табличен формат |
| --- | --- |

—

Копие от одобрени спецификации в табличен формат

| — | Процес на производство:






  — | партиди посевни щамове: история:






  — | пасажи, |
| --- | --- | --- | --- |

—

Процес на производство:

—

партиди посевни щамове: история:

—

пасажи,

| — | определяне параметрите на хемаглутинина и невраминидазата, |
| --- | --- |

—

определяне параметрите на хемаглутинина и невраминидазата,

| — | аналитични протоколи (включително резултати от изпитване на партидите посевни щамове), |
| --- | --- |

—

аналитични протоколи (включително резултати от изпитване на партидите посевни щамове),

| — | моновалентни обеми:






  — | процес на производство, |
| --- | --- | --- |

—

моновалентни обеми:

—

процес на производство,

| — | специфични за щама изменения, |
| --- | --- |

—

специфични за щама изменения,

| — | утвърждаване на критичните етапи в производството (нов щам)






  1. | инактивация; |
| --- | --- | --- |

—

утвърждаване на критичните етапи в производството (нов щам)

1.

инактивация;

| 2. | ефективност при делене. |
| --- | --- |

2.

ефективност при делене.

| — | Специфично изпитване за контрол на качеството: утвърждаване на SRD изпитване (единична радиална имунодифузия) за нови щамове |
| --- | --- |

—

Специфично изпитване за контрол на качеството: утвърждаване на SRD изпитване (единична радиална имунодифузия) за нови щамове

| — | Резултати от анализ на партиди (моновалентни обеми): резултати от първите три моновалентни обема от всяка работна партида посевни щамове от новите щамове (включително изпитване за невраминидаза) |
| --- | --- |

—

Резултати от анализ на партиди (моновалентни обеми): резултати от първите три моновалентни обема от всяка работна партида посевни щамове от новите щамове (включително изпитване за невраминидаза)

| — | Копие от одобрените спецификации и аналитичните методи за рутинни изпитвания в табличен формат |
| --- | --- |

—

Копие от одобрените спецификации и аналитичните методи за рутинни изпитвания в табличен формат

| — | Изпитвания за стабилност на активните вещества: резултати от моновалентните обеми, когато се използват в продължение на повече от една година |
| --- | --- |

—

Изпитвания за стабилност на активните вещества: резултати от моновалентните обеми, когато се използват в продължение на повече от една година

| — | Изпитвания за стабилност на готовия продукт: резултати от предишната ваксина |
| --- | --- |

—

Изпитвания за стабилност на готовия продукт: резултати от предишната ваксина

| — | Ангажимент за съобщаване на данните за стабилността на новата ваксина, ако са извън параметрите на спецификациите |
| --- | --- |

—

Ангажимент за съобщаване на данните за стабилността на новата ваксина, ако са извън параметрите на спецификациите

| — | Годишен протокол от изпитването за стабилност. Клинични данни в подкрепа на данните, отнасящи се до предложената промяна:






  — | Преработен химикофармацевтичен експертен доклад или добавка към текущия експертен доклад |
| --- | --- | --- |

—

Годишен протокол от изпитването за стабилност. Клинични данни в подкрепа на данните, отнасящи се до предложената промяна:

—

Преработен химикофармацевтичен експертен доклад или добавка към текущия експертен доклад

| — | Резултатите от клиничните изследвания с новата ваксина следва да се представят във вид на кратък окончателен доклад, включително:






  — | изходни данни, |
| --- | --- | --- |

—

Резултатите от клиничните изследвания с новата ваксина следва да се представят във вид на кратък окончателен доклад, включително:

—

изходни данни,

| — | характеристики на хората, участващи в клиничния опит (демография, съпътстващи заболявания, съпътстващо лекарствено лечение), |
| --- | --- |

—

характеристики на хората, участващи в клиничния опит (демография, съпътстващи заболявания, съпътстващо лекарствено лечение),

| — | стандартизирани таблици за имуногенност и реактогенност. |
| --- | --- |

—

стандартизирани таблици за имуногенност и реактогенност.

| — | Видът на използваното серологично изпитване трябва да бъде ясно посочен. |
| --- | --- |

—

Видът на използваното серологично изпитване трябва да бъде ясно посочен.

| — | Заявителите се приканват да включат следните периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) в пакета с клинични данни:






  — | ПАДБ, обхващащ периода от 1 септември до 30 април на предишния сезон, |
| --- | --- | --- |

—

Заявителите се приканват да включат следните периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) в пакета с клинични данни:

—

ПАДБ, обхващащ периода от 1 септември до 30 април на предишния сезон,

| — | ПАДБ, обхващащ периода от 1 май до 31 август на предпоследния сезон, |
| --- | --- |

—

ПАДБ, обхващащ периода от 1 май до 31 август на предпоследния сезон,

| — | преразгледаната информация за продукта, представена в съответния формат. |
| --- | --- |

—

преразгледаната информация за продукта, представена в съответния формат.

За ежегодна актуализация на заявления за противогрипни ваксини за хуманна употреба по националната процедура референтната държава-членка следва допълнително да получи списък с датите на изпращане, който да посочва номера на процедурата, датите, на които заявленията са изпратени до всяка съответна държава-членка и потвърждение, че съответните такси са заплатени, както се изисква от националните компетентни органи.

За заявления за ежегодна актуализация на противогрипни ваксини за хуманна употреба по централизираната процедура се заплаща съответната такса за промяната, както е предвидено в Регламент (ЕО) No 297/95 на Съвета в съответствие с финансовите процедури на Агенцията.

2.5.2.   Оценка на промени по националната процедура

При получаване на заявление за ежегодна промяна на противогрипни ваксини за хуманна употреба референтната държава-членка третира заявлението, както следва:

| | Референтната държава-членка потвърждава получаването на валидно заявление за ежегодна промяна на противогрипна ваксина за хуманна употреба в срок от 7 дни и информира титуляря и съответните държави-членки за започването на процедурата. |
| --- | --- |

Референтната държава-членка потвърждава получаването на валидно заявление за ежегодна промяна на противогрипна ваксина за хуманна употреба в срок от 7 дни и информира титуляря и съответните държави-членки за започването на процедурата.

| | В срок от най-много 15 дни от започването на процедурата референтната държава-членка изпраща на заинтересованите държави-членки предварителен доклад за оценка на административните данни и документацията по качеството. В срок от 6 дни заинтересованите държави-членки следва да изпратят своите коментари по предварителната оценка. |
| --- | --- |

В срок от най-много 15 дни от започването на процедурата референтната държава-членка изпраща на заинтересованите държави-членки предварителен доклад за оценка на административните данни и документацията по качеството. В срок от 6 дни заинтересованите държави-членки следва да изпратят своите коментари по предварителната оценка.

| | В рамките на периода за оценяване референтната държава-членка може да изпрати на титуляря искане за допълнителна информация и да информира заинтересованите държави-членки за това. Документът за отговор следва да бъде представен в срок от максимум 7 дни. Процедурата обаче не се прекратява временно. |
| --- | --- |

В рамките на периода за оценяване референтната държава-членка може да изпрати на титуляря искане за допълнителна информация и да информира заинтересованите държави-членки за това. Документът за отговор следва да бъде представен в срок от максимум 7 дни. Процедурата обаче не се прекратява временно.

| | До 30-я ден от започването на процедурата референтната държава-членка изготвя окончателния доклад за оценка, включително решението си относно частта за административните данни и качеството. |
| --- | --- |

До 30-я ден от започването на процедурата референтната държава-членка изготвя окончателния доклад за оценка, включително решението си относно частта за административните данни и качеството.

| | Заинтересованите държави-членки признават решението относно административните данни и данните за качеството в срок от 12 дни и информират референтната държава-членка за това. Референтната държава-членка информира титуляря на разрешението за търговия за резултата. |
| --- | --- |

Заинтересованите държави-членки признават решението относно административните данни и данните за качеството в срок от 12 дни и информират референтната държава-членка за това. Референтната държава-членка информира титуляря на разрешението за търговия за резултата.

| | След решението относно административните данни и данните за качеството титулярят на разрешението за търговия разполага с максимум 12 дни, за да предостави клиничната документация и данните относно стабилността на лекарствения продукт на всички съответни държави-членки, когато референтната държава-членка поиска това. |
| --- | --- |

След решението относно административните данни и данните за качеството титулярят на разрешението за търговия разполага с максимум 12 дни, за да предостави клиничната документация и данните относно стабилността на лекарствения продукт на всички съответни държави-членки, когато референтната държава-членка поиска това.

| | Референтната държава-членка разпространява сред заинтересованите държави-членки доклада за оценка на клиничната документация, заедно с окончателното си решение, в срок от 7 дни от получаването на клиничните данни. |
| --- | --- |

Референтната държава-членка разпространява сред заинтересованите държави-членки доклада за оценка на клиничната документация, заедно с окончателното си решение, в срок от 7 дни от получаването на клиничните данни.

| | Заинтересованите държави-членки признават това окончателно решение и приемат решение в съответствие с окончателното решение в рамките на следващите 7 дни. |
| --- | --- |

Заинтересованите държави-членки признават това окончателно решение и приемат решение в съответствие с окончателното решение в рамките на следващите 7 дни.

2.5.3.   Оценка на промени по централизираната процедура

При получаване на заявление за ежегодна промяна на противогрипни ваксини за хуманна употреба Агенцията третира заявлението, както следва:

| | Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление за ежегодна промяна на противогрипна ваксина за хуманна употреба в рамките на 7 дни и информира титуляря за започването на процедурата. |
| --- | --- |

Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление за ежегодна промяна на противогрипна ваксина за хуманна употреба в рамките на 7 дни и информира титуляря за започването на процедурата.

| | Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разполага с максимум 45 дни от започването на процедурата, за да представи своето първоначално становище по предоставената документация за качеството. |
| --- | --- |

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разполага с максимум 45 дни от започването на процедурата, за да представи своето първоначално становище по предоставената документация за качеството.

| | На 30-я ден е предвидено приемане на становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или искане за допълнителна информация. В случай, че Комитетът поиска допълнителна информация, титулярят на разрешението за търговия следва да предостави отговорите в рамките на 3 дни, а Комитетът приема становището си относно документацията за качеството до 45-я ден. Това становище се предава на Комисията, която, въз основа на становището, когато е необходимо, приема решение за промяна в условията на разрешението за търговия и информира титуляря за това. |
| --- | --- |

На 30-я ден е предвидено приемане на становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или искане за допълнителна информация. В случай, че Комитетът поиска допълнителна информация, титулярят на разрешението за търговия следва да предостави отговорите в рамките на 3 дни, а Комитетът приема становището си относно документацията за качеството до 45-я ден. Това становище се предава на Комисията, която, въз основа на становището, когато е необходимо, приема решение за промяна в условията на разрешението за търговия и информира титуляря за това.

| | След становището относно данните за качеството, когато Агенцията поиска това, титулярят на разрешението за търговия следва да представи на Агенцията клиничната документация и данните за стабилността на лекарствения продукт най-късно до 57-я ден. При получаване на тези данни Комитетът има не повече от 10 дни, за да приеме окончателното си становище, което се предава от Агенцията на Комисията и на титуляря на разрешението за търговия в срок от максимум 3 дни. |
| --- | --- |

След становището относно данните за качеството, когато Агенцията поиска това, титулярят на разрешението за търговия следва да представи на Агенцията клиничната документация и данните за стабилността на лекарствения продукт най-късно до 57-я ден. При получаване на тези данни Комитетът има не повече от 10 дни, за да приеме окончателното си становище, което се предава от Агенцията на Комисията и на титуляря на разрешението за търговия в срок от максимум 3 дни.

| | Когато е необходимо и въз основа на окончателното становище на Комитета, Комисията изменя решението за издаване на разрешението за търговия и актуализира Регистъра на лекарствените продукти на Общността. |
| --- | --- |

Когато е необходимо и въз основа на окончателното становище на Комитета, Комисията изменя решението за издаване на разрешението за търговия и актуализира Регистъра на лекарствените продукти на Общността.

2.6.   Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност

Член 22 от регламента за промените предвижда, че в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти за хуманна употреба или в случай на риск за здравето на човека, или за здравето на животните или риск за околната среда при ветеринарни лекарствени продукти, титулярят на разрешението за търговия може да предприеме временни „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“.

Спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност засягат временно/и изменение/я в информацията за продукта поради сигнали, свързани с фармакологичната бдителност, предклиничната безвредност или качеството, предизвикващи сериозна загриженост, за които титулярят на разрешението за търговия счита, че представляват риск за здравето на човека или на животните или риск за околната среда и които поради това следва да бъдат незабавно съобщени на лекарите, които ги предписват, и на потребителите; тази нова информация има отношение към безопасната употреба на лекарствения продукт, като по-специално се отнася до една или повече от следните елементи в обобщението на характеристиките на продукта: терапевтични показания, дозировка, противопоказания, предупреждения, целеви видове и карентни срокове. Впоследствие тези спешни изменения ще бъдат внесени чрез съответната промяна в разрешението за търговия.

Титулярят на разрешението за търговия следва незабавно да уведоми всички съответни държави-членки или Агенцията и Комисията за ограниченията, които следва да бъдат направени.

Ако в срок от 24 часа след получаването на тази информация не бъдат повдигнати възражения от съответния орган или Комисията, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се считат за приети. Те трябва да бъдат приложени в срок, уговорен между Комисията или референтната държава-членка и титуляря.

Такива спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност могат да бъдат наложени също така от Комисията (за лекарствени продукти, които са предмет на централизираната процедура за разрешение за търговия) или от компетентните национални органи (за лекарствени продукти, които са предмет на националната процедура за разрешение за търговия) в случай на риск за общественото здраве — при лекарствените продукти за хуманна употреба, или в случай на риск за здравето на човека или на животните — при ветеринарни лекарствени продукти.

Съответното заявление за промяна, което отразява спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност (независимо дали са поискани от титуляря или са наложени от Комисията или от компетентните национални органи), следва да бъде представено в най-кратък срок, не по-късно от 15 дни след започването на спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност.

3.   УКАЗАНИЯ ПО ПРОЦЕДУРАТА ЗА ПОДЕЛЯНЕ НА РАБОТАТА

Член 20 от регламента за промените предвижда възможността титулярят на разрешение за търговия да подаде едно заявление за една и съща промяна от тип IБ, една и съща промяна от тип II или една и съща група промени, съответстващи на един от случаите, изброени в приложение III към регламента или договорени с референтната държава-членка или Агенцията, която не съдържа разширение, когато те се отнасят до повече от едно разрешение за търговия на същия титуляр.

С цел избягване на дублирането на работата по оценяването на тези промени е установена процедура за поделяне на работата, според която един орган („референтния орган“), избран измежду компетентните органи на държавите-членки и Агенцията, разглежда промяната от името на другите съответни органи.

Когато поне едно от въпросните разрешения за търговия е предоставено посредством централизираната процедура, референтен орган ще бъде Агенцията (раздел 3.4). Във всички други случаи компетентният национален орган, избран от координационната група с оглед на препоръката на титуляря, действа като референтен орган (раздел 3.2).

С оглед улесняване на планирането на процедурата, титулярите на разрешения за търговия се приканват да информират Агенцията или координационната група и предложения референтен орган поне 3 месеца предварително за подаването на промяна или група от промени, които следва да бъдат предмет на процедура за поделяне на работата.

Очаква се, с цел извличането на полза от процедурата за поделяне на работата, че едно и също изменение/я се прилага/т към различните съответни лекарствени продукти без никаква или с ограничена необходимост от оценка на потенциалното въздействие, характерно за продукта. Поради това, когато „едно/и и също/и“ изменение/я на различни разрешения за търговия изисква/т представянето на индивидуални пакети от данни в подкрепа на всеки съответен лекарствен продукт и отделна оценка, специфична за продукта, такива промени не се възползват от поделяне на работата.

3.1.   Подаване на заявление за промяна/ени при поделяне на работата

Дадена промяна или група от промени, представени за поделяне на работата, следва да бъдат подадени, както е определено в раздели 2.2—2.3 по-горе и да бъдат предоставени като един цялостен комплект за представяне, който обхваща всички промени за всички лекарствени продукти. Това включва общо придружително писмо и общ формуляр на заявление, заедно с индивидуална документация в подкрепа на всеки съответен лекарствен продукт и преразгледана информация за продукта (ако е приложимо) за всеки съответен лекарствен продукт. Това ще даде възможност на Агенцията и на компетентните национални органи да актуализират досието на всяко разрешение за търговия, включено в процедурата за поделяне на работата, със съответната изменена или нова информация.

Заявлението за поделяне на работата следва да бъде подадено до всички съответни органи, т.е. при централизираната процедура — до Агенцията и всички държави-членки, където съответните продукти са разрешени за търговия.

3.2.   Оценка при поделяне на работата по националната процедура

Когато титулярят на разрешението за търговия информира координационната група за предстояща процедура по поделяне на работата, координационната група определя на следващото си заседание референтния орган, като взема под внимание предложението на титуляря и, ако е приложимо според член 20, параграф 3, трета алинея от регламента за промените, друг съответен орган, който да подпомага референтния орган. Титулярят на разрешението за търговия бива информиран от координационната група за решението кой национален компетентен орган ще действа като референтен орган.

При получаване на заявление за поделяне на работа референтният орган разглежда заявлението, както следва:

| | Референтният орган потвърждава получаването на валидно заявление за поделяне на работата. Референтният орган започва процедурата незабавно след потвърждаване на получаването на валидно заявление. Титулярят на разрешението за търговия и съответните държави-членки биват информирани за графика при започването на процедурата. |
| --- | --- |

Референтният орган потвърждава получаването на валидно заявление за поделяне на работата. Референтният орган започва процедурата незабавно след потвърждаване на получаването на валидно заявление. Титулярят на разрешението за търговия и съответните държави-членки биват информирани за графика при започването на процедурата.

| | По принцип процедурите за поделяне на работата следват 60-дневен график за оценяване или 90-дневен график за оценяване за промените, изброени в част 2 на приложение V към регламента за промените. Този период обаче може да бъде намален от референтния орган в зависимост от спешния характер на въпроса, особено за въпроси на безвредността, или може да бъде удължен до 90-дневен график за оценяване, когато промените, изброени в част 1 на приложение V към регламента за промените, са част от процедурата за поделяне на работата. |
| --- | --- |

По принцип процедурите за поделяне на работата следват 60-дневен график за оценяване или 90-дневен график за оценяване за промените, изброени в част 2 на приложение V към регламента за промените. Този период обаче може да бъде намален от референтния орган в зависимост от спешния характер на въпроса, особено за въпроси на безвредността, или може да бъде удължен до 90-дневен график за оценяване, когато промените, изброени в част 1 на приложение V към регламента за промените, са част от процедурата за поделяне на работата.

| | Референтният орган изготвя проект на доклад за оценка в съответствие със съобщения график и го разпространява сред заинтересованите държави-членки за коментар, както и до титуляря на разрешението за търговия — за информация. Заинтересованите държави-членки следва да изпратят своите коментари по проекта на доклада оценка в рамките на срока, посочен в графика. |
| --- | --- |

Референтният орган изготвя проект на доклад за оценка в съответствие със съобщения график и го разпространява сред заинтересованите държави-членки за коментар, както и до титуляря на разрешението за търговия — за информация. Заинтересованите държави-членки следва да изпратят своите коментари по проекта на доклада оценка в рамките на срока, посочен в графика.

| | Референтният орган може да изпрати на титуляря на разрешението за търговия искане за допълнителна информация в рамките на периода за оценяване. |
| --- | --- |

Референтният орган може да изпрати на титуляря на разрешението за търговия искане за допълнителна информация в рамките на периода за оценяване.

| | Процедурата временно се прекратява, докато бъде получена допълнителната информация. Като общо правило прекратяването трае един месец. За по-дълъг период на прекратяване титулярят на разрешението за търговия следва да изпрати обосновано искане до референтния орган за съгласие. |
| --- | --- |

Процедурата временно се прекратява, докато бъде получена допълнителната информация. Като общо правило прекратяването трае един месец. За по-дълъг период на прекратяване титулярят на разрешението за търговия следва да изпрати обосновано искане до референтния орган за съгласие.

| | Оценката на отговорите може да отнеме до 30 или 60 дни в зависимост от сложността и обема на данните, поискани от титуляря на разрешението за търговия. |
| --- | --- |

Оценката на отговорите може да отнеме до 30 или 60 дни в зависимост от сложността и обема на данните, поискани от титуляря на разрешението за търговия.

| | Искането за допълнителна информация следва да бъде изпратено на титуляря на разрешението за търговия заедно с график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия трябва да представи исканите данни и, когато е целесъобразно, удължения период за оценка. |
| --- | --- |

Искането за допълнителна информация следва да бъде изпратено на титуляря на разрешението за търговия заедно с график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия трябва да представи исканите данни и, когато е целесъобразно, удължения период за оценка.

| | След получаване на отговора от заявителя референтният орган финализира проекта на доклада за оценка по заявлението и го разпространява сред заинтересованите държави-членки и титуляря на разрешението за търговия за информация в сроковете, посочени в графика. Заинтересованите държави-членки следва да изпратят своите коментари по окончателния проект на доклада за оценка в сроковете, посочени в графика. |
| --- | --- |

След получаване на отговора от заявителя референтният орган финализира проекта на доклада за оценка по заявлението и го разпространява сред заинтересованите държави-членки и титуляря на разрешението за търговия за информация в сроковете, посочени в графика. Заинтересованите държави-членки следва да изпратят своите коментари по окончателния проект на доклада за оценка в сроковете, посочени в графика.

3.3.   Резултат от оценката по националната процедура

При финализиране на прегледа на промените, предмет на процедурата за поделяне на работата, референтният орган представя своето становище, което отразява окончателния резултат.

В случай на благоприятно решение по заявлението за поделяне на работата референтният орган информира заявителя и заинтересованите държави-членки относно одобрението за поделянето на работата. Това становище следва да изброява също така всички промени (например като част от група или за конкретен лекарствен продукт), за които се счита, че не могат да бъдат одобрени.

В случай на неблагоприятно решение референтният орган информира заявителя и заинтересованите държави-членки относно отхвърлянето на заявлението за поделяне на работата (включително за основанията за неблагоприятния резултат).

В срок от 30 дни след получаването на становището заинтересованите държави-членки одобряват становището и информират референтната държава-членка и съответно изменят въпросното разрешение за търговия.

В случай че една от заинтересованите държави-членки, в рамките на 30 дни след получаването на становището, открие потенциален сериозен риск за общественото здраве или, в случай на ветеринарни лекарствени продукти, потенциален сериозен риск за здравето на човека или на животните или риск за околната среда, тази държава-членка следва да информира референтния орган за това и референтният орган следва да препрати заявлението до координационната група за прилагане на член 33, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 29, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на по въпроса, по който не е постигнато съгласие.

В регламента за промените не е предвидено отнасяне на въпроса за разглеждане до координационната група от заявителя.

След като бъде съобщено за положително становище относно промени, свързани с изменения в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката, заявителят следва да представи на всички съответни държави-членки преводи на текстовете с информацията за продукта в срок от 7 дни.

Незначителна/и промяна/ени от тип IБ, одобрена/и чрез процедура за поделяне на работата, може/гат да бъде/ат прилагана/и при получаване на благоприятно становище на референтния орган.

Значителна/и промяна/ени от тип II (включително тези, които съдържат групирани незначителни промени от тип IБ), одобрени чрез процедура за поделяне на работата, могат да бъдат прилагани 30 дни след получаване на благоприятното становище от референтния орган, освен когато заявлението е било препратено към координационната група за прилагане на член 33, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 29, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на по въпроса, по който не е постигнато съгласие.

Промените, отнасящи се до въпроси на безвредността, трябва да бъдат прилагани в срок, уговорен между титуляря на разрешението за търговия и референтния орган.

3.4.   Оценка при поделяне на работата по централизираната процедура

При получаване на заявление за поделяне на работата Агенцията третира заявлението, както следва:

| | Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление за поделяне на работата. Незабавно след потвърждаване на получаването на валидно заявление Агенцията започва процедурата. Титулярят на разрешението за търговия бива информиран за приетия график при започването на процедурата. |
| --- | --- |

Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление за поделяне на работата. Незабавно след потвърждаване на получаването на валидно заявление Агенцията започва процедурата. Титулярят на разрешението за търговия бива информиран за приетия график при започването на процедурата.

| | Агенцията назначава докладчик (а в някои случаи и съдокладчик), за да ръководи процедурата за оценка. |
| --- | --- |

Агенцията назначава докладчик (а в някои случаи и съдокладчик), за да ръководи процедурата за оценка.

По принцип процедурите за поделяне на работата следват 60-дневен график за оценяване или 90-дневен график за оценяване на промените, изброени в част 2 на приложение V към регламента за промените. Този период обаче може да бъде намален от референтния орган, за да се отчете спешния характер на въпроса, по-специално за въпроси на безвредността, или може да бъде удължен до 90-дневен график за оценяване, когато промените, изброени в част 1 на приложение V към регламента за промените, са част от процедурата за поделяне на работата.

В рамките на периода за оценяване Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или Комитетът по ветеринарните лекарствени продукти може да поиска допълнителна информация и да приеме график, който да посочва датата, до която титулярят на разрешението за търговия трябва да представи исканите данни, и удължения период за оценяване, ако е необходимо.

Процедурата временно се прекратява до получаването на допълнителната информация. Като общо правило се прекратяването трае до 1 месец. За прекратяване, по-дълго от 1 месец, титулярят на разрешението за търговия следва да изпрати обосновано искане до Агенцията за съгласието на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или на Комитета по ветеринарните лекарствени продукти.

За всяко последващо искане за допълнителна информация по принцип се прилага допълнително спиране до 1 месец; то може да трае най-много 2 месеца, когато съществува основание за това.

Оценката на Комитета относно отговорите може да отнеме до 30 или 60 дни в зависимост от сложността и обема на данните, предоставени от титуляря на разрешението за търговия.

Искането за допълнителна информация или последващото искане следва да бъде изпратено до титуляря на разрешението за търговия, заедно с график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия следва да представи исканите данни, и, когато е целесъобразно, удължения период за оценяване.

По искане на съответния Комитет или на титуляря на разрешението за търговия може да бъде направено устно обяснение пред Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или Комитета по ветеринарните лекарствени продукти, когато е целесъобразно.

3.5.   Резултат от оценяването по централизираната процедура

При финализиране на прегледа на промените, предмет на процедурата за поделяне на работата, Агенцията представя становище, което отразява окончателния резултат от процедурата. Това становище изброява също така всички промени (например като част от група или за даден лекарствен продукт), за които се счита, че не могат да бъдат одобрени.

При приемане на становището на Комитета относно процедурата за поделяне на работата Агенцията информира титуляря на разрешението за търговия, Комисията и съответните държави-членки (ако е приложимо) дали становището е благоприятно или неблагоприятно (включително основанията за неблагоприятния резултат), както и дали решението за издаване на разрешението за търговия на ЕС изисква някакви изменения.

Процедурата по преразглеждане, определена в член 9, параграф 2 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 726/2004 се прилага и към становища, приети за процедури за поделяне на работата.

При получаване на окончателното становище Комисията следва, когато е необходимо, да измени разрешенията на ЕС в срок от 30 дни, а съответните държави-членки (ако е приложимо) следва да одобрят окончателното становище, да информират Агенцията за това и, когато е необходимо, да изменят националните разрешения за търговия в срок от 30 дни, освен когато в срок от 30 дни след получаване на окончателното становище е започната процедура за отнасяне за разглеждане в съответствие с член 35 от Директива 2001/82/ЕО или член 31 от Директива 2001/83/ЕО.

При заявление за поделяне на работата във връзка с условията на няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, решението на Комисията ще се прилага само за продуктите, които са предмет на централизираната процедура за разрешение. Ако промяната засяга повече от един продукт, който е предмет на централизираната процедура за разрешение, актуализирането на разрешенията за търговия ще става с едно решение за всеки продукт, който е предмет на централизираната процедура за разрешение.

Незначителни промени от тип IБ, одобрени чрез процедурата за поделяне на работата, могат да бъдат прилагани при получаване на благоприятно становище.

Значителни промени от тип II (включително тези, които съдържат групирани незначителни промени от тип IБ), одобрени чрез процедура за поделяне на работата, могат да бъдат прилагани 30 дни след получаване на благоприятно становище от Агенцията, освен ако в срок от 30 дни след получаване на окончателното становище е започната процедура за отнасяне за разглеждане в съответствие с член 35 от Директива 2001/82/ЕО или член 31 от Директива 2001/83/ЕО.

Промените, отнасящи се до въпроси на безвредността, трябва да бъдат приложени в рамките на срок, уговорен между титуляря на разрешението за търговия и Комисията.

---

(1)  ОВ L 334, 12.12.2008 г., стр. 7.

(2)  ОВ C 229, 22.7.1998 г., стр. 4.

(3)  Когато в този контекст се прави позоваване на „референтна държава-членка“, то се отнася до продукти, които са одобрени посредством националната процедура. Когато се прави позоваване на Агенцията, то се отнася до продукти, одобрени посредством централизираната процедура.

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/23

---

Обменен курс на еврото (1)

30 декември 2009 година

2009/C 323/05

1 евро =

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,4338 |
| JPY | японска йена | 132,35 |
| DKK | датска крона | 7,4415 |
| GBP | лира стерлинг | 0,90400 |
| SEK | шведска крона | 10,2953 |
| CHF | швейцарски франк | 1,4878 |
| ISK | исландска крона | |
| NOK | норвежка крона | 8,3220 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 26,400 |
| EEK | естонска крона | 15,6466 |
| HUF | унгарски форинт | 272,10 |
| LTL | литовски лит | 3,4528 |
| LVL | латвийски лат | 0,7093 |
| PLN | полска злота | 4,1249 |
| RON | румънска лея | 4,2325 |
| TRY | турска лира | 2,1690 |
| AUD | австралийски долар | 1,6036 |
| CAD | канадски долар | 1,5039 |
| HKD | хонконгски долар | 11,1187 |
| NZD | новозеландски долар | 1,9969 |
| SGD | сингапурски долар | 2,0140 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 669,56 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 10,6001 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 9,7861 |
| HRK | хърватска куна | 7,3066 |
| IDR | индонезийска рупия | 13 511,53 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,9122 |
| PHP | филипинско песо | 66,226 |
| RUB | руска рубла | 43,5000 |
| THB | тайландски бат | 47,810 |
| BRL | бразилски реал | 2,4934 |
| MXN | мексиканско песо | 18,6896 |
| INR | индийска рупия | 67,0600 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,4338

JPY

японска йена

132,35

DKK

датска крона

7,4415

GBP

лира стерлинг

0,90400

SEK

шведска крона

10,2953

CHF

швейцарски франк

1,4878

ISK

исландска крона

NOK

норвежка крона

8,3220

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

26,400

EEK

естонска крона

15,6466

HUF

унгарски форинт

272,10

LTL

литовски лит

3,4528

LVL

латвийски лат

0,7093

PLN

полска злота

4,1249

RON

румънска лея

4,2325

TRY

турска лира

2,1690

AUD

австралийски долар

1,6036

CAD

канадски долар

1,5039

HKD

хонконгски долар

11,1187

NZD

новозеландски долар

1,9969

SGD

сингапурски долар

2,0140

KRW

южнокорейски вон

1 669,56

ZAR

южноафрикански ранд

10,6001

CNY

китайски юан рен-мин-би

9,7861

HRK

хърватска куна

7,3066

IDR

индонезийска рупия

13 511,53

MYR

малайзийски рингит

4,9122

PHP

филипинско песо

66,226

RUB

руска рубла

43,5000

THB

тайландски бат

47,810

BRL

бразилски реал

2,4934

MXN

мексиканско песо

18,6896

INR

индийска рупия

67,0600

---

(1)  Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/24

---

Съобщение на Комисията относно прилагането на разпоредбите на член 4 от Регламент (ЕО) No 552/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2004 г. относно оперативната съвместимост на Европейската мрежа за управление на въздушното движение (1)

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване на заглавията и референтните номера на спецификациите на Общността съгласно Регламента)

2009/C 323/06

| Организация | Референтен номер | Версия номер | Заглавие на спецификациите на Общността | Версия дата |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Евроконтрол (2) | Spec-0136 | 2.0 | Евроконтрол Спецификация за Система за обработка на сообщения за Организация на Въздушното Движение (AMHS) (3) | 18.9.2009 г. |

Организация

Референтен номер

Версия номер

Заглавие на спецификациите на Общността

Версия дата

Евроконтрол (2)

Spec-0136

2.0

Евроконтрол Спецификация за Система за обработка на сообщения за Организация на Въздушното Движение (AMHS) (3)

18.9.2009 г.

---

(1)  ОВ L 96, 31.3.2004 г., стр. 26.

(2)  За Европейската организация за безопасност на въздухоплаването Rue de la Fusée 96, 1130 Brussels, BELGIUM, тел. +32 27299011, факс +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/25

---

Известие на Комисията относно текущите лихвени проценти за възстановяване на държавни помощи и референтни ставки/сконтови лихвени проценти за 27 държави-членки, приложими от 1 януари 2010 г.

(Публикува се в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) No 794/2004 на Комисията от 21 април 2004 г. (ОВ L 140, 30.4.2004 г., стр. 1))

2009/C 323/07

Основни лихвени проценти, изчислени в съответствие със Съобщение на Комисията относно преразглеждане на метода за определяне на референтните и сконтови лихвени проценти (ОВ C 14, 19.1.2008 г., стр. 6). В зависимост от използването на референтния лихвен процент, трябва да се прибавят и съответните маржове, както са дефинирани в това съобщение. За сконтовия лихвен процент това означава, че трябва да се добави марж от 100 базисни пункта. Регламент (ЕО) No 271/2008 на Комисията от 30 януари 2008 г. за изменение за прилагането на Регламент (ЕО) No 794/2004 предвижда, че освен ако не е предвидено друго в специално решение, лихвеният процент за възстановяване на помощта също се изчислява, като се добавят 100 базисни пункта към основния лихвен процент.

Изменените проценти са посочени в удебелен шрифт.

Предходната таблица е публикувана в ОВ C 289, 28.11.2009 г., стр. 6

| От | До | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 г. | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

От

До

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010 г.

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/26

---

Съобщение на Комисията относно датата на прилагане на протоколите за правилата за произход, осигуряващи диагонална кумулация на произхода между Европейския съюз, Албания, Босна и Херцеговина, Хърватия, бившата югославска република Македония, Черна гора, Сърбия (1) и Турция

2009/C 323/08

За целите на създаването на диагонална кумулация на произхода между Европейския съюз, Албания, Босна и Херцеговина, Хърватия, бившата югославска република Македония, Черна гора, Сърбия и Турция, Европейският съюз и посочените държави се уведомяват взаимно, чрез Европейската комисия, за правилата за произход, които са в сила в другите държави.

Основавайки се на уведомленията, получени от съответните държави, приложената таблица дава общ поглед върху протоколите за правилата за произход, осигуряващи диагонална кумулация, като уточнява датата, от която е приложима подобна кумулация. Тази таблица заменя предишната (ОВ C 154, 7.7.2009 г., стр. 5)

Временното споразумение за търговията и свързаните с търговията въпроси между Европейската общност и Република Сърбия, което бе едностранно прилагано от Сърбия от 30 януари 2009 г., се прилага от Европейския съюз считано от 8 декември 2009 г. Следователно, с настоящото търговците от Европейския съюз се уведомяват, че съобщението относно търговията между Сърбия и Европейския съюз, публикувано на 7 април 2009 г. (2), вече не е валидно.

Напомняме, че кумулацията може да се прилага единствено ако държавите, в които се извършва окончателната изработка и които са окончателното местоназначение на стоките, са сключили споразумения за свободна търговия, съдържащи идентични правила за произход, с всички държави, участващи в придобиването на статут „с произход“ за стоките, т.е. с всички държави, от които произхождат всички използвани материали. Материали с произход от страна, която не е сключила споразумения със страните на окончателната изработка и на окончателното местоназначение, се считат за такива без произход.

Напомняме също, че материалите с произход от Турция, обхванати от митническия съюз между ЕС и Турция, могат да бъдат включени като материали с произход за целите на диагонална кумулация между Европейския съюз и държавите участнички в процеса на стабилизиране и асоцииране, с които има в сила протокол за произход.

Съответните 2-буквени кодове на държавите по ISO са посочени в таблицата, както следва:

| — | Албания | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Босна и Херцеговина | BA |
| — | Хърватия | HR |
| — | Бивша югославска република Македония | MK (3) |
| — | Черна гора | ME |
| — | Сърбия | RS |
| — | Турция | TR |

—

Албания

AL

—

Босна и Херцеговина

BA

—

Хърватия

HR

—

Бивша югославска република Македония

MK (3)

—

Черна гора

ME

—

Сърбия

RS

—

Турция

TR

Дата на прилагане на протоколите за правилата за произход, осигуряващи диагонална кумулация между Европейския съюз, Албания, Босна и Херцеговина, Хърватия, бившата югославска република Македония, Черна гора, Сърбия и Турция

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 г. | 1.7.2008 г. | | 1.1.2007 г. | 1.1.2008 г. | 8.12.2009 г. | (4) |
| AL | 1.1.2007 г. | | 22.11.2007 г. | 22.8.2007 г. | 26.7.2007 г. | 26.7.2007 г. | 24.10.2007 г. | |
| BA | 1.7.2008 г. | 22.11.2007 г. | | 22.11.2007 г. | 22.11.2007 г. | 22.11.2007 г. | 22.11.2007 г. | |
| HR | | 22.8.2007 г. | 22.11.2007 г. | | 22.8.2007 г. | 22.8.2007 г. | 24.10.2007 г. | |
| MK | 1.1.2007 г. | 26.7.2007 г. | 22.11.2007 г. | 22.8.2007 г. | | 26.7.2007 г. | 24.10.2007 г. | 1.7.2009 г. |
| ME | 1.1.2008 г. | 26.7.2007 г. | 22.11.2007 г. | 22.8.2007 г. | 26.7.2007 г. | | 24.10.2007 г. | |
| RS | 8.12.2009 г. | 24.10.2007 г. | 22.11.2007 г. | 24.10.2007 г. | 24.10.2007 г. | 24.10.2007 г. | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 г. | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007 г.

1.7.2008 г.

1.1.2007 г.

1.1.2008 г.

8.12.2009 г.

(4)

AL

1.1.2007 г.

22.11.2007 г.

22.8.2007 г.

26.7.2007 г.

26.7.2007 г.

24.10.2007 г.

BA

1.7.2008 г.

22.11.2007 г.

22.11.2007 г.

22.11.2007 г.

22.11.2007 г.

22.11.2007 г.

HR

22.8.2007 г.

22.11.2007 г.

22.8.2007 г.

22.8.2007 г.

24.10.2007 г.

MK

1.1.2007 г.

26.7.2007 г.

22.11.2007 г.

22.8.2007 г.

26.7.2007 г.

24.10.2007 г.

1.7.2009 г.

ME

1.1.2008 г.

26.7.2007 г.

22.11.2007 г.

22.8.2007 г.

26.7.2007 г.

24.10.2007 г.

RS

8.12.2009 г.

24.10.2007 г.

22.11.2007 г.

24.10.2007 г.

24.10.2007 г.

24.10.2007 г.

TR

(4)

1.7.2009 г.

---

(1)  Албания, Босна и Херцеговина, Хърватия, бившата югославска република Македония, Черна гора и Сърбия са държавите от процеса на стабилизиране и асоцииране.

(2)  ОВ C 83, 7.4.2009 г., стр. 28.

(3)  Код по ISO 3166. Временен код, който по никакъв начин не предопределя окончателната номенклатура за държавата, която ще бъде приета след приключване на преговорите, провеждани понастоящем под егидата на Организацията на обединените нации.

(4)  За стоки, обхванати от митническия съюз между ЕС и Турция, датата на прилагане е 27 юли 2006 г.

---

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/28

---

Информация, представена от Европейската комисия за списъка на държавите и техните компетентни органи, публикувани в съответствие с член 22, параграф 2 на Регламент (ЕО) No 1005/2008 на Съвета, както и във връзка с член 20, параграфи 1, 2 и 3 и приложение III на Регламент (ЕО) No 1005/2008 относно нотификациите на държавата на знамето

2009/C 323/09

В съответствие с член 20, параграфи 1, 2 и 3 и приложение III на Регламент (ЕО) No 1005/20081 (1) на Съвета (1), следните трети страни са нотифицирали пред Европейската комисия компетентните органи във връзка със схемата за удостоверяване на улова, създадена съгласно член 12 от регламента, които имат право:

| а) | да регистрират риболовни кораби под тяхно знаме; |
| --- | --- |

а)

да регистрират риболовни кораби под тяхно знаме;

| б) | да издават, прекратяват и отнемат лицензи за риболов на техните риболовни кораби; |
| --- | --- |

б)

да издават, прекратяват и отнемат лицензи за риболов на техните риболовни кораби;

| в) | да проверяват верността на информацията в сертификатите за улов по член 12 и да заверяват тези сертификати; |
| --- | --- |

в)

да проверяват верността на информацията в сертификатите за улов по член 12 и да заверяват тези сертификати;

| г) | да изпълняват, контролират и прилагат закони, подзаконови актове и мерки за опазване и управление, които техните риболовни кораби са длъжни да спазват; |
| --- | --- |

г)

да изпълняват, контролират и прилагат закони, подзаконови актове и мерки за опазване и управление, които техните риболовни кораби са длъжни да спазват;

| д) | да извършват проверки на сертификатите за улов, за да съдействат на компетентните органи на държавите-членки чрез административното сътрудничество по реда на член 20, параграф 4; |
| --- | --- |

д)

да извършват проверки на сертификатите за улов, за да съдействат на компетентните органи на държавите-членки чрез административното сътрудничество по реда на член 20, параграф 4;

| е) | да изпращат образци от техните сертификати за улов в съответствие с примерния образец в приложение II; и |
| --- | --- |

е)

да изпращат образци от техните сертификати за улов в съответствие с примерния образец в приложение II; и

| ж) | да актуализират тези нотификации. |
| --- | --- |

ж)

да актуализират тези нотификации.

| Трета страна | Компетентни органи |
| --- | --- |
| АЛБАНИЯ | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Трета страна

Компетентни органи

АЛБАНИЯ

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

б):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

в), г), д):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

е), ж):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

АРЖЕНТИНА

a)—е):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

ж):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

БЕНИН

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

б)—ж):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

КАМЕРУН

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

б)—ж):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

КАНАДА

a)—ж):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

КАБО ВЕРДЕ

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

б), г), е), ж):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

в), д):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

ЧИЛИ

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

б):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

в)—ж):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

КИТАЙ

a)—ж):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

КОЛУМБИЯ

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

б)—е):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

ж):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

КОСТА РИКА

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

б):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

в), е):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

г):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

д):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

ж):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

ХЪРВАТИЯ

a)—ж):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

ЕКВАДОР

a), в ), д):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

б):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

г):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

е), ж):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

САЛВАДОР

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

б)—ж):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ЕРИТРЕЯ

a), e):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

б):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

в):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

г):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

д):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

ж):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

ФОЛКЛАНДСКИ ОСТРОВИ

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

б)—ж):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

ФАРЬОРСКИТ ОСТРОВИ

a):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register

б):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

г):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

д):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

е), ж):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

ФИДЖИ

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

б)—е):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

ж):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

ГАБОН

a), б):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

в)—ж):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

ГАМБИЯ

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

б)—ж):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

ГАНА

a)—ж):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

ГВАТЕМАЛА

a), г):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

б), в), д), е), ж):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

ГВИНЕЯ

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

б):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

в), г), е):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

д):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

ж):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

ГАЯНА

a)—ж):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

ГРЕНЛАНДИЯ

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

б)—ж):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ИСЛАНДИЯ

a), б ):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

в), д), е), ж):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

г):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

ИНДОНЕЗИЯ

a), б):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

в):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

г):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

д):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

е), ж):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

КОТ Д'ИВОАР

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

б), е), ж):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

в), д):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

г):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

ЯПОНИЯ

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

б):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

в), д), е), ж):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

г):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

КЕНИЯ

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

б)—ж):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

КОРЕЯ

a), б ), г), е), ж):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

в), д):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

МАДАГАСКАР

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

б):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

в), г):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

д), е), ж):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

МАЛАЙЗИЯ

a), б):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

г):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

д), е):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

ж):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

МАЛДИВСКИ ОСТРОВИ

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

б):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

в), д), е), ж):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

г):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

МАВРИЦИЙ

a)—ж):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

ЧЕРНА ГОРА

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

б)—ж):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

МЕКСИКО

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

б):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

в):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

г), д):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

е):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

ж):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

МАРОКО

a), б), д), е):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

в):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

г):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

ж):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

МОЗАМБИК

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

б)—ж):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

НАМИБИЯ

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

б), г), е), ж):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

в), д):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

НОВА ЗЕЛАНДИЯ

a), б), в), г), е), ж):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

д):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

НИКАРАГУА

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

б), г), е), ж):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

в):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

д):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

НОРВЕГИЯ

a), б), в), д), е), ж):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

г):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

ОМАН

a)—ж):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

ПАКИСТАН

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

б), г):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

в), д), е):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

ж):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

СЕНЕГАЛ

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

б):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

в):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

г), д), е), ж):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

СЕЙШЕЛИ

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

б):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

в)—ж):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

СОЛОМОНОВИ ОСТРОВИ

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

б)—ж):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

РЕПУБЛИКА ЮЖНА АФРИКА

a)—ж):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

ШРИ ЛАНКА

a)—ж):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

СВЕТА ЕЛЕНА

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

б), г), д), е), ж):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

в):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

СУРИНАМ

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

б)—ж):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

ТАЙВАН

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

б)—ж):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

ТАНЗАНИЯ

a) — ж):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

ТАЙЛАНД

a)—ж):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

ТУРЦИЯ

a), б):

| — | 81 provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

в):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

г):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

д), е), ж):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

УРУГВАЙ

a)—ж):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

СЪЕДИНЕНИ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

б)—ж):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

ВИЕТНАМ

a), б), в):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

г):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

д), е), ж):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

ВЕНЕЦУЕЛА

a)—ж):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  ОВ L 286, 29.10.2008 г., стр. 1.

---

V Обявления

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Комисия

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/42

---

ПОКАНА ЗА ПРЕДСТАВЯНЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЯ 2010 г. — EACEA/31/09

Сътрудничество между ЕС и САЩ в областта на висшето образоване и професионалното обучение

2009/C 323/10

АТЛАНТИДА:

Дейности за трансатлантически връзки и академични мрежи на обучение и интегрирано университетско образование

1.   Цели и описание

Общите цели са да се насърчи взаимното разбирателство между народите на държавите-членки на Европейския съюз и Съединените американски щати, включително по-широките познания за техните езици, култури и институции, както и да се подобри качеството на развитието на човешките ресурси в Европейския съюз и Съединените американски щати.

2.   Допустими кандидати

Подаването на молби за отпускане на безвъзмездни средства по настоящата покана се отнася до всички висши учебни заведения и учебни заведения за професионално обучение и квалификация. За мерки със стратегическа насоченост, настоящата покана се отнася и до други организации, например агенции за акредитация, образователни агенции или организации, частни дружества, индустриални и търговски обединения, неправителствени организации, изследователски институти и професионални структури. Допустимите кандидати трябва да са установени в една от 27-те държави-членки на Европейския съюз.

Консорциумите, кандидатстващи по програмата „Атлантида“, трябва да отговорят на следните критерии за членство:

| — | Проектите за трансатлантически академични степени трябва да включват един от двата варианта на консорциум/членство:






  1. | поне две учебни заведения от ЕС от различни държави-членки на ЕС и едно учебно заведение от САЩ;
  или |
| --- | --- | --- |

—

Проектите за трансатлантически академични степени трябва да включват един от двата варианта на консорциум/членство:

1.

поне две учебни заведения от ЕС от различни държави-членки на ЕС и едно учебно заведение от САЩ;

или

| 2. | поне две учебни заведения от ЕС от различни държави-членки на ЕС и две учебни заведения от САЩ (от един и същ или различни щати). |
| --- | --- |

2.

поне две учебни заведения от ЕС от различни държави-членки на ЕС и две учебни заведения от САЩ (от един и същ или различни щати).

| — | Проектите „Високо качество чрез мобилност“ трябва да включват поне две учебни заведения от ЕС от различни държави-членки на ЕС и две учебни заведения от САЩ (от един и същ или различни щати). Допълнителното участие на партньори над минималния брой не увеличава бюджета. |
| --- | --- |

—

Проектите „Високо качество чрез мобилност“ трябва да включват поне две учебни заведения от ЕС от различни държави-членки на ЕС и две учебни заведения от САЩ (от един и същ или различни щати). Допълнителното участие на партньори над минималния брой не увеличава бюджета.

| — | Мерките със стратегическа насоченост трябва да включват поне две учебни заведения от ЕС от различни държави-членки на ЕС и две учебни заведения от САЩ (от един и същ или различни щати). Допълнителното участие на партньори над минималния брой не увеличава бюджета. |
| --- | --- |

—

Мерките със стратегическа насоченост трябва да включват поне две учебни заведения от ЕС от различни държави-членки на ЕС и две учебни заведения от САЩ (от един и същ или различни щати). Допълнителното участие на партньори над минималния брой не увеличава бюджета.

3.   Допустими дейности и продължителност

Настоящата покана обхваща три вида дейности, а именно:

Дейност 1 —   Проекти за консорциум за трансатлантически академични степени

Тази дейност осигурява подкрепа за консорциуми на висши учебни заведения от ЕС и САЩ (по-нататък наричани „консорциум“) за създаването на двойнствени/двойни или общи програми за академични степени, назовани в настоящия документ „трансатлантически академични степени“. Подкрепата включва помощ за управлението на програмите и стипендии за студенти и членове на академичния и административния персонал („факултетен състав“).

Дейност 2 —   Проекти „Високо качество чрез мобилност“

Тази дейност осигурява финансиране за разработване на проекти за международна учебна програма, включваща краткосрочна трансатлантическа мобилност, която не е пряко обвързана с удостояването с обща или двойнствена/двойна академична степен. Подкрепата включва отпускането на парични помощи за мобилност на студенти и членове на академичния и административния персонал („факултетен състав“).

Дейност 3 —   Мерки със стратегическа насоченост

Тази дейност осигурява подкрепа на многостранни ЕС-САЩ проекти и дейност, насочени към увеличаване на съвместната работа в областта на висшето образование и професионалното обучение.

Максималната продължителност на проектите варира между 24 и 48 месеца в зависимост от дейността. Дейностите са планирани да започнат между 1.9.2010 г. и 31.12.2010 г. и в зависимост от дейността по програмата завършват две или четири години по-късно.

| Проекти за трансатлантически академични степени | 48 месеца |
| --- | --- |
| Високо качество чрез мобилност | 48 месеца |
| Мерки със стратегическа насоченост | 24 месеца |

Проекти за трансатлантически академични степени

48 месеца

Високо качество чрез мобилност

48 месеца

Мерки със стратегическа насоченост

24 месеца

4.   Критерии за възлагане

Критерии за възлагане на проектите за трансатлантически академични степени и на проектите „Високо качество чрез мобилност“

Ще бъдат прилагани следните критерии за качество с оглед определяне на цялостна оценка за качество за всяко допустимо предложение:

Значимостта на предложения проект (представляваща 30 % от общата оценка)

Качеството на предложения проект (представляващо 70 % от общата оценка).

Критерии за възлагане за мерките със стратегическа насоченост

Ще бъдат прилагани следните критерии за качество с оглед определяне на цялостна оценка за качество за всяко допустимо предложение:

Значимостта на предложения проект (представляваща 30 % от общата оценка)

Качеството на предложения проект (представляващо 70 % от общата оценка).

По-подробно описание на критериите за възлагане може да се намери в ръководството на програмата.

По време на подбора ще се дава предимство на (при условие че предложението е достатъчно качествено):

| — | учебни заведения и отдели, които не са били финансирани като водещи партньори в последните два тура на подбор за „Атлантида“, |
| --- | --- |

—

учебни заведения и отдели, които не са били финансирани като водещи партньори в последните два тура на подбор за „Атлантида“,

| — | предложения, фокусирани върху професионалното образование и обучение. |
| --- | --- |

—

предложения, фокусирани върху професионалното образование и обучение.

5.   Бюджет

Наличният бюджет за ЕС възлиза приблизително на 5,5 милиона евро. За учебни завадения от САЩ ще бъде осигурено съответстващо финансиране. Очаква се, че:

| — | ще се финансират осем до десет проекта по дейност 1 с максимална сума от 428 000 EUR, |
| --- | --- |

—

ще се финансират осем до десет проекта по дейност 1 с максимална сума от 428 000 EUR,

| — | пет до седем проекта по дейност 2 с максимална сума от 180 000 EUR и |
| --- | --- |

—

пет до седем проекта по дейност 2 с максимална сума от 180 000 EUR и

| — | ще се финансират пет до седем проекта по дейност 3 с максимална сума от 70 000 EUR. |
| --- | --- |

—

ще се финансират пет до седем проекта по дейност 3 с максимална сума от 70 000 EUR.

6.   Краен срок

Заявленията се подават едновременно до ЕС и до САЩ не по-късно от 8 април 2010 г.

Кандидатите от Европа трябва да изпратят заявлението до Изпълнителна агенция за образование, аудиовизия и култура на следния адрес:

| The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Заявленията от името на водещата институция за ЕС се подават чрез съответния формуляр, надлежно попълнени с дата и подпис на лицето, което е упълномощено да встъпва в правно задължение от името на кандидатстващата организация.

Кандидатите от Европа, които желаят допълнителна информация, могат да се свържат с Изпълнителната агенция за образование, аудиовизия и култура на следния електронен адрес EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Кандидатите от САЩ трябва да изпратят заявлението в САЩ, като информация и указания относно пакета за заявления могат да се намерят на: http://e-grants.ed-gov

Кандидатите от САЩ, които желаят допълнителна информация, могат да се свържат с:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| координатор на програмата „Атлантида“ ЕС-САЩ |
| Министерство на образованието на САЩ (U.S. Department of Education) |
| Фонд за подобряване на следгимназиалното обучение (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Тел. 202-502-7513 |
| Факс 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

координатор на програмата „Атлантида“ ЕС-САЩ

Министерство на образованието на САЩ (U.S. Department of Education)

Фонд за подобряване на следгимназиалното обучение (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Тел. 202-502-7513

Факс 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Допълнителна информация

Текстът на поканата за представяне на предложения и формулярите за кандидатстване могат да бъдат намерени на следния уебсайт: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Кандидатурите трябва да отговарят на изискванията, посочени в ръководството на програмата и да бъдат подадени чрез предоставените формуляри.

---

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

| 31.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 323/45

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

2009/C 323/11

| 1. | На 21 декември 2009 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация съгласно член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Bregal Capital Limited („Bregal Capital“, Обединено кралство), под контрола на COFRA Holding AG („COFRA“, Швейцария), придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента контрол над цялото предприятие Englefield Capital LLP („Englefiel“, Обединено кралствоUK) посредством покупка на дялове/акции. |
| --- | --- |

1.

На 21 декември 2009 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация съгласно член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Bregal Capital Limited („Bregal Capital“, Обединено кралство), под контрола на COFRA Holding AG („COFRA“, Швейцария), придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента контрол над цялото предприятие Englefield Capital LLP („Englefiel“, Обединено кралствоUK) посредством покупка на дялове/акции.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие Bregal Capital: корпоративен инвестиционен инструмент с ограничена отговорност, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие Bregal Capital: корпоративен инвестиционен инструмент с ограничена отговорност,

| — | за предприятие COFRA: търговия на дребно, търговия с недвижими имоти, финансови услуги, инвестиционно управление и възобновяема енергия, |
| --- | --- |

—

за предприятие COFRA: търговия на дребно, търговия с недвижими имоти, финансови услуги, инвестиционно управление и възобновяема енергия,

| — | за предприятие Englefield: управлява няколко фонда за частни капиталови инвестиции, като инвестира в дружества, които са посредници на пазара в Европа и в редица промишлени отрасли. |
| --- | --- |

—

за предприятие Englefield: управлява няколко фонда за частни капиталови инвестиции, като инвестира в дружества, които са посредници на пазара в Европа и в редица промишлени отрасли.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301 или 22967244) или по пощата с позоваване на COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301 или 22967244) или по пощата с позоваване на COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стр. 32.

---