# Uradni list C 293/2009

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2009.293.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 293 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 522. december 2009 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2009.293.slv

Uradni list

Evropske unije

C 293

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 522. december 2009

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2009/C 293/01 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme (Direktiva R&TTE)(Objava naslovov ter referenčnih oznak harmoniziranih standardov v skladu z direktivo)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 293/02 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 34 |
| 2009/C 293/03 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 39 |
| 2009/C 293/04 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 69 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2009/C 293/01

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme (Direktiva R&TTE)(Objava naslovov ter referenčnih oznak harmoniziranih standardov v skladu z direktivo)
   (
  1
  )

(Objava naslovov ter referenčnih oznak harmoniziranih standardov v skladu z direktivo)

1

1

2009/C 293/02

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

34

2009/C 293/03

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

39

2009/C 293/04

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

69

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 2.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 293/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 293/1

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme (Direktiva R&TTE)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov ter referenčnih oznak harmoniziranih standardov v skladu z direktivo)

2009/C 293/01

| Evropska organizacija za standardizacijo (1) | Oznaka in naslov standarda
  (in referenčnega dokumenta) | Oznaka nadomeščenega standarda | Datum prenehanja domneve o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 | Člen Direktive 1999/5/ES |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CENELEC | EN 41003:1998 | | | |
| Posebne varnostne zahteve za opremo, ki se priključuje na telekomunikacijska omrežja | EN 41003:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2002) | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| CENELEC | EN 50360:2001 | | | |
| Standard za proizvod za dokazovanje ustreznosti mobilnih telefonov osnovnim omejitvam glede izpostavljenosti človeka elektromagnetnim poljem (300 MHz–3 GHz) | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) |
| CENELEC | EN 50364:2001 | | | |
| Omejevanje izpostavljanja ljudi elektromagnetnim poljem naprav, ki delujejo v frekvenčnem območju od 0 do 10 GHz in se uporabljajo pri elektronskemu nadzorovanju predmetov (EAS), radiofrekvenčnem prepoznavanju (RFID) in podobnih aplikacijah | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| CENELEC | EN 50371:2002 | | | |
| Osnovni standard za prikaz skladnosti elektronskih in električnih aparatov majhne moči z osnovnimi omejitvami v zvezi s človekovo izpostavljenostjo elektromagnetnim poljem (od 10 MHz do 300 GHz) — Širša javna uporaba | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| CENELEC | EN 50385:2002 | | | |
| Produktni standard za prikaz skladnosti radijskih baznih postaj in fiksnih terminalskih postaj za brezžične telekomunikacijske sisteme z osnovnimi ali izvedenimi mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo elektromagnetnim sevanjem (110 MHz–40 GHz) — Prebivalstvo | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) |
| CENELEC | EN 50401:2006 | | | |
| Produktni standard za prikaz skladnosti stacionarne opreme za radijski prenos (110 MHz–40 GHz), namenjene za uporabo v brezžičnih telekomunikacijskih omrežjih z osnovnimi ali izvedenimi mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo prebivalstva elektromagnetnim sevanjem | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) |
| CENELEC | EN 55022:1998 | | | |
| Oprema za informacijsko tehnologijo — Karakteristike občutljivosti na radijske motnje — Mejne vrednosti in merilne metode
  (CISPR 22:1997 (Spremenjen)) | EN 55022:1994
  - A1:1995
  - A2:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.8.2007) | Člen 3(1)(b) |
| Dopolnilo A1:2000 k standardu EN 55022:1998
  (CISPR 22:1997/A1:2000) | Vsak izmed naslednjih štirih standardov zagotavlja domnevo o skladnosti do 1.10.2011:
  EN 55022:1998
  EN 55022:1998 + A1:2000
  EN 55022:1998 + A2:2003
  EN 55022:1998 + A1:2000 + A2:2003 |
| Dopolnilo A2:2003 k standardu EN 55022:1998
  (CISPR 22:1997/A2:2002) |
| CENELEC | EN 55022:2006 | | | |
| Oprema za informacijsko tehnologijo — Karakteristike občutljivosti na radijske motnje — Mejne vrednosti in merilne metode
  (CISPR 22:2005 (Spremenjen)) | EN 55022:1998
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | 1.10.2009 | Člen 3(1)(b) |
| Dopolnilo A1:2007 k standardu EN 55022:2006
  (CISPR 22:2005/A1:2005) | Opomba 3 | 1.10.2011 | |
| CENELEC | EN 55024:1998 | | | |
| Oprema za informacijsko tehnologijo — Karakteristike odpornosti proti motnjam — Mejne vrednosti in merilne metode
  (CISPR 24:1997 (Spremenjen)) | Ustrezni splošni standard(-i)
  Opomba 2.3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2001) | Člen 3(1)(b) |
| Dopolnilo A1:2001 k standardu EN 55024:1998
  (CISPR 24:1997/A1:2001) | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2004) | |
| Dopolnilo A2:2003 k standardu EN 55024:1998
  (CISPR 24:1997/A2:2002) | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2005) | |
| CENELEC | EN 60065:2002 | | | |
| Avdio, video in podobni elektronski aparati — Varnostne zahteve
  (IEC 60065:2001 (Spremenjen)) | EN 60065:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2007) | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| Dopolnilo A1:2006 k standardu EN 60065:2002
  (IEC 60065:2001/A1:2005 (Spremenjen)) | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2008) | |
| CENELEC | EN 60215:1989 | | | |
| Varnostne zahteve za radijsko oddajno opremo
  (IEC 60215:1987) | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| Dopolnilo A1:1992 k standardu EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A1:1990) | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.6.1993) | |
| Dopolnilo A2:1994 k standardu EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A2:1993) | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (15.7.1995) | |
| CENELEC | EN 60825-1:1994 | | | |
| Varnost laserskih proizvodov — 1. del: Klasifikacija opreme, zahteve in navodila za uporabo
  (IEC 60825-1:1993) | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| Dopolnilo A1:2002 k standardu EN 60825-1:1994
  (IEC 60825-1:1993/A1:1997) | EN 60825-1:1994/A11:1996
  Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2004) | |
| Dopolnilo A2:2001 k standardu EN 60825-1:1994
  (IEC 60825-1:1993/A2:2001) | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2005) | |
| CENELEC | EN 60825-1:2007 | | | |
| Varnost laserskih proizvodov — 1. del: Klasifikacija opreme in zahteve
  (IEC 60825-1:2007) | EN 60825-1:1994
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | 1.9.2010 | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| CENELEC | EN 60825-2:2004 | | | |
| Varnost laserskih izdelkov — 2. del: Varnost komunikacijskih sistemov z optičnimi vlakni (OFCS)
  (IEC 60825-2:2004) | EN 60825-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.9.2007) | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| Dopolnilo A1:2007 k standardu EN 60825-2:2004
  (IEC 60825-2:2004/A1:2006) | Opomba 3 | 1.2.2010 | |
| CENELEC | EN 60825-4:1997 | | | |
| Varnost laserskih proizvodov — 4. del: Laserske zaščite
  (IEC 60825-4:1997) | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| Dopolnilo A1:2002 k standardu EN 60825-4:1997
  (IEC 60825-4:1997/A1:2002) | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2005) | |
| Dopolnilo A2:2003 k standardu EN 60825-4:1997
  (IEC 60825-4:1997/A2:2003) | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2006) | |
| CENELEC | EN 60825-4:2006 | | | |
| Varnost laserskih proizvodov — 4. del: Laserske zaščite
  (IEC 60825-4:2006) | EN 60825-4:1997
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2009) | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| Dopolnilo A1:2008 k standardu EN 60825-4:2006
  (IEC 60825-4:2006/A1:2008) | Opomba 3 | 1.9.2011 | |
| CENELEC | EN 60825-12:2004 | | | |
| Varnost laserskih proizvodov — 12. del: Varnost optičnih komunikacijskih sistemov v prostem prostoru, ki se uporabljajo za prenos informacij
  (IEC 60825-12:2004) | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| CENELEC | EN 60950-1:2001 | | | |
| Oprema za informacijsko tehnologijo — Varnost — 1. del: Splošne zahteve
  (IEC 60950-1:2001 (Spremenjen)) | EN 60950:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2006) | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| Dopolnilo A11:2004 k standardu EN 60950-1:2001 | Opomba 3 | — | |
| CENELEC | EN 60950-1:2006 | | | |
| Oprema za informacijsko tehnologijo — Varnost — 1. del: Splošne zahteve
  (IEC 60950-1:2005 (Spremenjen)) | EN 60950-1:2001
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | 1.12.2010 | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| CENELEC | EN 60950-22:2006 | | | |
| Oprema za informacijsko tehnologijo — Varnost — 22. del: Oprema na prostem
  (IEC 60950-22:2005 (Spremenjen)) | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| CENELEC | EN 60950-23:2006 | | | |
| Oprema za informacijsko tehnologijo — Varnost — 23. del: Oprema za hranjenje velike količine podatkov
  (IEC 60950-23:2005) | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| CENELEC | EN 61000-3-2:2006 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-2. del: Mejne vrednosti — Mejne vrednosti za oddajanje harmonskih tokov (vhodni tok opreme do vključno 16 A na fazo)
  (IEC 61000-3-2:2005) | EN 61000-3-2:2000
  - A2:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2009) | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 61000-3-3:1995 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-3. del: Omejitve — Omejitve napetostnih sprememb, napetostnih kolebanj in flikerja v javnih nizkonapetostnih napajalnih sistemih za opremo z naznačenim tokom <=16 A na fazo, ki niso predmet pogojevane priključitve
  (IEC 61000-3-3:1994) | Ustrezni splošni standard(-i)
  Opomba 2.3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2001) | Člen 3(1)(b) |
| Dopolnilo A1:2001 k standardu EN 61000-3-3:1995
  (IEC 61000-3-3:1994/A1:2001) | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.5.2004) | |
| CENELEC | EN 61000-3-3:2008 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-3. del: Omejitve — Omejitve napetostnih sprememb, napetostnih kolebanj in flikerja v javnih nizkonapetostnih napajalnih sistemih za opremo z naznačenim tokom <=16 A na fazo, ki niso predmet pogojevane priključitve
  (IEC 61000-3-3:2008) | EN 61000-3-3:1995
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | 1.9.2011 | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 61000-3-11:2000 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-11. del: Omejitve — Omejitve napetostnih sprememb, napetostnih kolebanj in flikerja v javnih nizkonapetostnih napajalnih sistemih — Oprema z naznačenim tokom <= 75 A in pogojevano priključitvijo
  (IEC 61000-3-11:2000) | Ustrezni splošni standard(-i)
  Opomba 2.3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2003) | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 61000-3-12:2005 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-12. del: Mejne vrednosti — Mejne vrednosti harmonskih tokov, ki jih povzroča oprema, priključena na javne nizkonapetostne sisteme z vhodnim tokom > 16 A in <= 75 A po fazi
  (IEC 61000-3-12:2004) | Ustrezni splošni standard(-i)
  Opomba 2.3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2008) | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 61000-6-1:2001 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-1. del: Osnovni standardi — Odpornost proti motnjam v stanovanjskih, poslovnih in lahkoindustrijskih okoljih
  (IEC 61000-6-1:1997 (Spremenjen)) | EN 50082-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 61000-6-1:2007 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-1. del: Osnovni standardi — Odpornost proti motnjam v stanovanjskih, poslovnih in lahkoindustrijskih okoljih
  (IEC 61000-6-1:2005) | EN 61000-6-1:2001
  Opomba 2.1 | 1.12.2009 | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 61000-6-2:2005 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-2. del: Osnovni standardi — Odpornost v industrijskih okoljih
  (IEC 61000-6-2:2005) | EN 61000-6-2:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.6.2008) | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 61000-6-3:2001 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-3. del: Splošni standardi — Standard za oddajanje motenj v stanovanjskem, komercialnem in lahko-industrijskem okolju
  (CISPR/IEC 61000-6-3:1996 (Spremenjen)) | EN 50081-1:1992
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) | Člen 3(1)(b) |
| Dopolnilo A11:2004 k standardu EN 61000-6-3:2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2007) | |
| CENELEC | EN 61000-6-3:2007 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-3. del: Osnovni standardi — Standard oddajanja motenj v stanovanjskih, poslovnih in manj zahtevnih industrijskih okoljih
  (IEC 61000-6-3:2006) | EN 61000-6-3:2001
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.12.2009 | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 61000-6-4:2001 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-4. del: Osnovni standardi — Standard za oddajanje v industrijskem okolju
  (IEC 61000-6-4:1997 (Spremenjen)) | EN 50081-2:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 61000-6-4:2007 | | | |
| Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-4. del: Osnovni (generični) standardi — Standard oddajanja motenj v industrijskih okoljih
  (IEC 61000-6-4:2006) | EN 61000-6-4:2001
  Opomba 2.1 | 1.12.2009 | Člen 3(1)(b) |
| CENELEC | EN 62311:2008 | | | |
| Ocena elektronske in električne opreme glede omejevanja izpostavljenosti ljudi elektromagnetnim sevanjem (0 Hz–300 GHz)
  (IEC 62311:2007 (Spremenjen)) | NE OBSTAJA | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| ETSI | EN 300 065-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ozkopasovna neposredno pisalna telegrafska oprema za sprejemanje meteoroloških ali navigacijskih informacij (NAVTEX) — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema zahteve člena 3.2 direktive o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (R&TTE) | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 065-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ozkopasovna neposredno pisalna telegrafska oprema za sprejemanje meteoroloških ali navigacijskih informacij (NAVTEX) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 065-2 V1.1.1 | 28.2.2011 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 065-3 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ozkopasovna neposredno pisalna telegrafska oprema za sprejemanje meteoroloških in navigacijskih informacij (NAVTEX) — 3. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema zahteve člena 3.3.e direktive R&TTE | | | Člen 3(3) |
| ETSI | EN 300 065-3 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ozkopasovna neposredno pisalna telegrafska oprema za sprejemanje meteoroloških ali navigacijskih informacij (NAVTEX) — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.3.e direktive R&TTE | EN 300 065-3 v1.1.1 | 28.2.2011 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 086-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema z notranjim ali zunanjim RF-konektorjem, namenjena predvsem za analogni prenos govora — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | ETS 300 086/A2 (02-1997) | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2002) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 086-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenska mobilna storitev — Radijska oprema z notranjim ali zunanjim RF-konektorjem, namenjena predvsem za analogni govor — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 086-2 V1.1.1 | 30.6.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 113-2 V1.4.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema za prenos podatkov (oziroma govora), ki uporablja modulacijo s konstantno ali nekonstantno ovojnico in ima antenski priključek — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 113-2 V1.3.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 135-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oprema za CB s kotno modulacijo (radijska oprema CEPT PR 27) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | ETS 300 135/A1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 135-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenske mobilne storitve — Radijska oprema CB — Oprema za CB s kotno modulacijo (radijska oprema PR 27) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 135-2 V1.1.1 | 30.11.2009 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 162-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v pasovih VHF — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 162-2 V1.1.2 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2008) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 162-3 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v pasovih VHF — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.3.e direktive R&TTE | EN 300 162-3 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2008) | Člen 3(3) |
| ETSI | EN 300 219-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenska mobilna storitev — Oddajni signali radijske opreme za vzbujanje specifičnih odgovorov v sprejemniku — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 220-2 V2.1.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema, ki se uporablja v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000 MHz z močnostnimi nivoji do največ 500 mW — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 220-2 V2.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev osebnega klica na kraju samem — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena direktive 3.2 R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 296-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema, namenjena predvsem za analogni prenos govora, ki uporablja vgrajeno anteno — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 296-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema, namenjena predvsem za analogni prenos govora, ki uporablja vgrajeno anteno — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 296-2 V1.1.1 | 30.11.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 328 V1.7.1 (2)

  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Širokopasovni prenosni sistemi — Oprema za prenos podatkov v frekvenčnem pasu 2,4 GHz ISM, ki uporablja širokopasovne modulacijske tehnike — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 328 V1.6.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 330-2 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema v frekvenčnem območju od 9 kHz do 25 MHz in sistemi z indukcijsko zanko v frekvenčnem območju od 9 kHz do 30 MHz — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | EN 300 330-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2007) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 341-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij (RP 02) — Tehnične karakteristike in preskušalni pogoji za radijsko opremo z vgrajeno anteno, ki oddaja signale za vzbuditev specifičnega odziva v sprejemniku — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 373-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Pomorski mobilni oddajniki in sprejemniki za uporabo v radiofrekvenčnih pasovih MF in HF — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 373-3 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Pomorski mobilni oddajniki in sprejemniki za uporabo v radiofrekvenčnih pasovih MF in HF — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.3(e) direktive R&TTE | | | Člen 3(3) |
| ETSI | EN 300 390-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij (RP 02) — Tehnične karakteristike in preskušalni pogoji za radijsko opremo, namenjeno predvsem za prenos podatkov (in govora) in uporablja vgrajeno anteno — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | ETS 300 390/A1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 422-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Tehnične karakteristike in preskušalne metode za brezžične mikrofone v frekvenčnem območju od 25 MHz do 3 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 422-2 V1.2.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Brezžični mikrofoni v frekvenčnem območju od 25 MHz do 3 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 422-2 V1.1.1 | 31.12.2009 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 433-2 V1.1.2
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema za CB (Citizens Band) z amplitudno modulacijo in dvobočnim oziroma enobočnim prenosom — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 433-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2002) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.1.2
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRDs) — Radijska oprema za uporabo v frekvenčnem območju od 1 do 40 GHz — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | EN 300 440-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Radijska oprema za uporabo v frekvenčnem območju od 1 GHz do 40 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 440-2 V1.1.2 | 28.2.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Radijska oprema za uporabo v frekvenčnem območju od 1 GHz do 40 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 300 440-2 V1.2.1 | 31.12.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Širokopasovne zvokovne povezave — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 471-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Pravila za dostopanje in souporabo skupno uporabljanih kanalov s pomočjo opreme, ki ustreza EN 300 113 — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 674-2-1 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Oddajniška oprema za enouporabniško (osebno) komunikacijo kratkega dosega (DSRC) (s prenosnima hitrostma 500 kbit/s / 250 kbit/s), ki deluje v pasu 5,8 GHz, namenjenem industrijski, znanstveni in medicinski uporabi — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE — 1. poddel: Zahteve za obcestne enote (RSU) | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 674-2-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Oddajniška oprema za enouporabniško (osebno) komunikacijo kratkega dosega (DSRC) (s prenosnima hitrostma 500 kbit/s / 250 kbit/s), ki deluje v pasu 5,8 GHz, namenjenem industrijski, znanstveni in medicinski uporabi — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE — 2. poddel: Zahteve za enote na vozilu (OBU) | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 698-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, ki obratujejo v pasovih VHF in se uporabljajo v domačih vodah — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 698-3 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, uporabljene na celinskih vodnih poteh, ki delujejo v pasovih VHF — 3. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.3.e direktive R&TTE | | | Člen 3(3) |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Lavinske žolne — Oddajno-sprejemni sistemi — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Lavinske žolne — Oddajno-sprejemni sistemi — 3. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.3e direktive R&TTE | EN 300 718-3 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(3) |
| ETSI | EN 300 720-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ultravisokofrekvenčni (UHF) komunikacijski sistemi in oprema za uporabo na krovu plovil — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | EN 300 720-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 300 761-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Sistem za samodejno razpoznavanje vozil (AVI) na železnicah, ki deluje na frekvenčnem območju 2,45 GHz — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 025-2 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonska oprema za območje VHF za splošne komunikacije in pripadajoča oprema za digitalni selektivni klic (DSC) razreda „D“ — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | EN 301 025-2 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 025-3 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonska oprema za območje VHF za splošne komunikacije in pripadajoča oprema za digitalni selektivni klic (DSC) razreda „D“ — 3. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.3(e) direktive R&TTE | EN 301 025-3 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) | Člen 3(3) |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Radarska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 76 GHz do 77 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 091-2 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 166-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenske mobilne storitve — Radijska oprema za analogne in/ali digitalne komunikacije (prenos govora in/ali podatkov), ki deluje v ozkopasovnih kanalih in ima antenski konektor — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 166-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 166-2 V1.2.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenske mobilne storitve — Radijska oprema za analogne oziroma digitalne komunikacije (prenos govora oziroma podatkov), ki deluje v ozkopasovnih kanalih in ima antenski konektor — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 166-2 V1.2.1 | 31.5.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 178-2 V1.2.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Prenosne radiotelefonske naprave VHF za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v pasovih VHF (samo za uporabo zunaj GMDSS) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 178-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Brezvrvične avdio naprave, delujoče v območju od 25 MHz do 2 000 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 357-2 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2008) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Brezvrvične avdio naprave za frekvenčno območje od 25 MHz do 2 000 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 357-2 V1.3.1 | 31.8.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 360 V1.2.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za interaktivne satelitske terminale (SIT) in uporabniške satelitske terminale (SUT), oddajajoče v smeri geostacionarnih satelitov v frekvenčnih pasovih od 27,5 GHz do 29,5 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 360 V1.1.3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2007) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 406 V1.5.1
  Digitalne izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT) — izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE — Generični radio | EN 301 406 V1.4.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2005) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 406 V2.1.1
  Digitalne izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT) — Harmonizirani EN za digitalne izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE — Generični radio | EN 301 406 V1.5.1 | 30.4.2011 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 419-1 V4.0.1
  Digitalni celični telekomunikacijski sistem (faza 2) — Priključitvene zahteve za globalni mobilni komunikacijski sistem (GSM) — 1. del: Mobilne postaje v pasovih za GSM 900 in DCS 1 800 — Dostop | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 419-2 V5.1.1
  Digitalni celični telekomunikacijski sistem (faza 2+) — Priključitvene zahteve za globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) — Mobilne postaje z več časovnimi okni za prenos vodovno komutiranih podatkov z visoko hitrostjo (HSCSD) — Dostop (GSM 13.34, različica 5.1.1, izdaja 1996) | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 419-3 V5.0.2
  Digitalni celični telekomunikacijski sistem (faza 2+) — Priključitvene zahteve za globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) -Sestavine izboljšanega govornega klica (ASCI) — Mobilne postaje — Dostop (GSM 13.68 različica 5.0.2 izdaja 1996) | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 419-7 V5.0.2
  Digitalni celični telekomunikacijski sistem (faza 2+) — Priključitvene zahteve za globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) — Železniški pasovi (R-GSM) — Mobilne postaje — Dostop (GSM 13.67, različica 5.0.2, izdaja 1996) | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 423 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmoniziran standard za prizemni letalski telefonski sistem (TFTS) za člen 3.2 direktive R&TTE | TBR 23: 1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2002) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 426 V1.2.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za kopenske mobilne zemeljske postaje (LMES) z nizkim podatkovnim tokom in pomorske satelitske zemeljske postaje (MMES), ki niso namenjene zasilnim in varnostnim telekomunikacijam, delujoče v frekvenčnih pasovih 1,5 GHz in 1,6 GHz, in zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 426 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2002) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 427 V1.2.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani evropski standard (EN) za mobilne satelitske zemeljske postaje (MES) z nizkimi hitrostmi prenosa podatkov, razen za aeronavtične mobilne satelitske zemeljske postaje, ki obratujejo v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz in zajemajo bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 427 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 428 V1.3.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske terminale z zelo majhno antensko odprtino (VSAT) — oddajne, oddajno-sprejemne ali sprejemne satelitske zemeljske postaje, delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz — ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 428 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 430 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za prenosljive zemeljske postaje (TES) za satelitsko novinarstvo (SNG), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 11-12/13-14 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | TBR 30: 1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2001) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 441 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za mobilne zemeljske postaje (MES), vključno z ročnimi zemeljskimi postajami za S-PCN, ki delujejo v frekvenčnih pasovih 1,6/2,4 GHz, pri mobilnih satelitskih storitvah, ki zajema bistvene zahteve člena direktive 3.2 R&TTE | TBR 41: 1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2001) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 442 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za mobilne zemeljske postaje (MES), vključno z ročnimi zemeljskimi postajami za S-PCN, ki delujejo v frekvenčnem pasu 2,0 GHz, pri mobilnih satelitskih storitvah, ki zajema bistvene zahteve člena direktive 3.2 R&TTE | TBR 42: 1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2001) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 443 V1.3.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske terminale z zelo majhno antensko odprtino (VSAT) — oddajne, oddajno-sprejemne ali sprejemne satelitske zemeljske postaje, delujoče v frekvenčnih pasovih 4 GHz in 6 GHz — ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 443 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2007) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 444 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za kopenske mobilne zemeljske postaje (LMES), ki obratujejo v pasovih 1,5 GHz in 1,6 GHz, ki zagotavljajo govorne in/ali podatkovne komunikacije, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | TBR 44: 1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2001) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 447 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske zemeljske postaje na ladjah, delujoče v frekvenčnih pasovih 4/6 GHz, razporejenih za fiksne satelitske storitve (FSS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 449 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za bazne postaje, delujoče po standardu CDMA na razpršenem spektru v mobilnem pasu 450 MHz (CDMA 450) ter pasovih PAMR 410, 450 in 870 MHz (CDMA-PAMR), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 459 V1.4.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske interaktivne terminale (SIT) in satelitske uporabniške terminale (SUT), ki oddajajo proti satelitom v geostacionarni orbiti v frekvenčnih pasovih od 29,5 GHz do 30,0 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 459 V1.3.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 489-1 V1.6.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 1. del: Splošne tehnične zahteve | EN 301 489-1 V1.5.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2008) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-1 V1.8.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 1. del: Splošne tehnične zahteve | EN 301 489-1 V1.6.1 | 31.1.2011 | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-10 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 10. del: Posebni pogoji za prvo (CT1 in CT1+) in drugo generacijo brezvrvične telefonske opreme (CT2) | EN 301 489-10 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-11 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 11. del: Posebni pogoji za oddajnike v storitvi prizemne zvokovne radiodifuzije | EN 301 489-11 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2007) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-12 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 12. del: Posebni pogoji za satelitske terminale z manjšo anteno, interaktivne zemeljske satelitske postaje, ki delujejo v frekvenčnih pasovih fiksnih satelitskih storitev (FSS) 4 GHz in 30 GHz | EN 301 489-12 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2006) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-12 V2.2.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 12. del: Posebni pogoji za satelitske terminale z manjšo anteno, interaktivne zemeljske satelitske postaje, ki delujejo v frekvenčnih pasovih fiksnih satelitskih storitev (FSS) 4 GHz in 30 GHz | EN 301 489-12 V1.2.1 | 30.6.2010 | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-13 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 13. del: Posebni pogoji za radijsko in pomožno opremo CB (govorno in negovorno) | EN 301 489-13 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-14 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 14. del: Posebni pogoji za službene oddajnike za analogno in digitalno prizemno televizijsko radiodifuzijo | EN 301 489-14 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2006) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-15 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 15. del: Posebni pogoji za komercialno razpoložljivo amatersko radijsko opremo | EN 301 489-15 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-16 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 16. del: Posebni pogoji za analogno celično radiokomunikacijsko mobilno in prenosno opremo | EN 301 489-16 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-17 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 17. del: Posebni pogoji za 2,4 GHz širokopasovne prenosne sisteme in opremo RLAN z zmogljivostjo 5 GHz | EN 301 489-17 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-17 V1.3.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo — 17. del: Posebni pogoji za širokopasovne prenosne sisteme na frekvenci 2,4 GHz, visokozmogljivo opremo RLAN na frekvenci 5 GHz in širokopasovne sisteme za prenos podatkov na frekvenci 5,8 GHz | EN 301 489-17 V1.2.1 | 31.7.2010 | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-17 V2.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo — 17. del: Posebni pogoji za širokopasovne sisteme za prenos podatkov | EN 301 489-17 V1.3.2 | 31.1.2011 | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-18 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 18. del: Posebni pogoji za opremo prizemnega snopovnega radia (TETRA) | EN 301 489-18 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-19 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 19. del: Posebni pogoji za sprejemne mobilne zemeljske postaje (ROMES), ki zagotavljajo podatkovne komunikacije in delujejo v pasu 1,5 GHz | EN 301 489-19 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-2 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 2. del: Posebni pogoji za opremo radijskega osebnega klica | EN 301 489-02 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-20 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 20. del: Posebni pogoji za mobilne zemeljske postaje (MES) v okviru mobilnih satelitskih storitev (MSS) | EN 301 489-20 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-22 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 22. del: Posebne zahteve za talno mobilno in fiksno letalniško (aeronavtično) radijsko opremo VHF | EN 301 489-22 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2007) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-23 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 23. del: Posebni pogoji za radijsko, ponavljalniško (repetitorsko) in pomožno opremo baznih postaj (BS) po standardu IMT-2000 s CDMA (kodno porazdeljenim sodostopom) in neposredno modulacijo po razpršenem spektru („Direct Spread“) (UTRA — prizemni dostop do UMTS) | EN 301 489-23 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2009) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-24 V1.4.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 24. del: Posebni pogoji za mobilno in prenosno (UE) radijsko in pomožno opremo po standardu IMT-2000 s CDMA (kodno porazdeljenim sodostopom) in neposredno modulacijo po razpršenem spektru („Direct Spread“) (UTRA — prizemni dostop do UMTS) | EN 301 489-24 V1.3.1
  EN 301 489-24 V1.3.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2009) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-25 V2.3.2 (7-2005)
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 25. del: Posebni pogoji za mobilne postaje s CDMA 1x in pomožno opremo, ki delujejo z razpršenim spektrom | EN 301 489-25 V2.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-26 V2.3.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 26. del: Posebni pogoji za bazne postaje s CDMA 1x, repetitorje (ponavljalnike) in pomožno opremo, ki delujejo z razpršenim spektrom | EN 301 489-26 V2.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-27 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 27. del: Posebni pogoji za aktivne medicinske vsadke ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pripadajoče periferne naprave (ULP-AMI-P) | | | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-28 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 28. del: Posebni pogoji za brezžične digitalne video povezave | | | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-29 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 29. del: Posebni pogoji za naprave za medicinske podatkovne storitve (MEDS), ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 401 MHz do 402 MHz in od 405 MHz do 406 MHz | | | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-3 V1.4.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 3. del: Posebni pogoji za naprave kratkega dosega (SRDs), delujoče na frekvencah med 9 kHz in 40 GHz | EN 301 489-03 V1.3.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-31 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 31. del: Posebni pogoji za opremo za aktivne medicinske vsadke ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pripadajočih perifernih naprav (ULP-AMI-P), ki delujejo v frekvenčnem pasu od 9 kHz do 315 kHz | | | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-32 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 32. del: Posebni pogoji za uporabo radarja za sondiranje tal in zidov | | | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-33 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 33. del: Posebni pogoji za ultra širokopasovne (UWB) komunikacijske naprave | | | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-4 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 4. del: Posebni pogoji za fiksne radijske povezave, pomožno opremo in storitve | EN 301 489-04 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-4 V1.4.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 4. del: Posebni pogoji za fiksne radijske povezave, bazne postaje sistema za širokopasovni prenos podatkov, pomožno opremo in storitve | EN 301 489-4 V1.3.1 | 31.1.2011 | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-5 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 5. del: Posebni pogoji za zasebni mobilni radio (PMR) in pomožno opremo (govorno in negovorno) | EN 301 489-05 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-6 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 6. del: Posebni pogoji za opremo digitalnih izboljšanih brezvrvičnih telekomunikacij (DECT) | EN 301 489-6 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-6 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 6. del: Posebni pogoji za opremo digitalnih izboljšanih brezvrvičnih telekomunikacij (DECT) | EN 301 489-6 V1.2.1 | 31.5.2010 | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-7 V1.3.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 7. del: Posebni pogoji za mobilno in prenosno radijsko in pomožno opremo digitalnih celičnih radiotelekomunikacijskih sistemov (GSM in DCS) | EN 301 489-07 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2009) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-8 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 8. del: Posebni pogoji za bazne postaje GSM | EN 301 489-08 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 489-9 V1.4.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 9. del: Posebni pogoji za brezžične mikrofone, podobno opremo za radiofrekvenčne (RF) zvokovne povezave, brezvrvične avdio in ušesne slušne naprave | EN 301 489-9 V1.3.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2009) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 502 V8.1.2
  Harmonizirani EN za globalni sistem mobilnih komunikacij(GSM) — bazne postaje in oprema za ponavljalnike, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE (GSM 13.21, različica 8.0.1, izdaja 1999) | EN 301 502 V7.0.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Globalni sistem za mobilne komunikacije (GSM) — Harmonizirani standard za mobilne postaje v pasovih GSM 900 in DCS 1 800, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 511 V7.0.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2004) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 526 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za mobilne postaje, delujoče po standardu CDMA na razpršenem spektru v mobilnem pasu 450 MHz (CDMA 450) ter pasovih PAMR 410, 450 in 870 MHz (CDMA-PAMR), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 681 V1.3.2
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani evropski standard (EN) za mobilne zemeljske postaje (MES) geostacionarnih mobilnih satelitskih sistemov, vključno z ročnimi zemeljskimi postajami, za satelitska osebna komunikacijska omrežja (S-PCN), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 1,5/1,6 GHz pri mobilni satelitski storitvi (MSS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 681 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2006) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 721 V1.2.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za mobilne zemeljske postaje (MES), ki zagotavljajo podatkovne komunikacije z nizko bitno hitrostjo (LBDRC) in uporabljajo satelite na nizki orbiti (LEO) ter obratujejo pod 1 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 721 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2002) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 783-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij (RP 02) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 796 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za brezvrvične telefone CT 1 in CT1+, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 797 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za brezvrvične telefone CT 2, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 839-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Aktivni medicinski vsadki ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pripadajoče periferne naprave (ULP-AMI-P), ki delujejo v frekvenčnem območju od 402 MHz do 405 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 839-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 840-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Digitalni radijski mikrofoni, ki delujejo v harmoniziranem pasu „CEPT“ od 1 785 MHz do 1 800 MHz — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 843-1 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opremo in storitve — 1. del: Splošne tehnične zahteve | EN 301 843-1 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2006) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 843-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opemo in storitve — 2. del: Posebni pogoji za radiotelefonske VHF oddajnike in sprejemnike | EN 301 843-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2006) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 843-4 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opemo in storitve — 4. del: Posebni pogoji za sprejemnike ozkopasovne telegrafije z neposrednim tiskanjem (NBDP) NAVTEX | EN 301 843-4 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2006) | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 843-5 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opemo in storitve — 5. del: Posebni pogoji za srednjefrekvenčne in visokofrekvenčne (MF/HF) radiotelefonske oddajnike in sprejemnike | | | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 843-6 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opremo in storitve — 6. del: Posebni pogoji za zemeljske postaje na ladjah, delujoče v frekvenčnih pasovih nad 3 GHz | | | Člen 3(1)(b) |
| ETSI | EN 301 893 V1.4.1 (3)

  Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Zelo zmogljivo radijsko lokalno omrežje (RLAN) na 5 GHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 893 V1.3.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 893 V1.5.1
  Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Zelo zmogljivo radijsko lokalno omrežje (RLAN) na 5 GHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 893 V1.4.1 | 30.6.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-1 V3.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 1. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, uvod in splošne zahteve, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 908-01 V2.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-10 V2.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 10. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 908-10 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 10. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 908-10 V2.1.1 | 30.4.2011 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-11 V3.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 11. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (za ponavljalnike (repetitorje)), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 908-11 V2.3.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-12 V3.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 12. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA „Multi-Carrier“ (CDMA2000) (ponavljalniki (repetitorji)), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-2 V3.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 2. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (UE), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 908-02 V2.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-3 V3.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 3. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (BS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 908-03 V2.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-4 V3.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 4. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA „Multi-Carrier“ (CDMA2000) (UE), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 908-04 V2.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-5 V3.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 5. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA „Multi-Carrier“ (CDMA2000) (BS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 908-05 V2.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-6 V3.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 6. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (UE), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 301 908-06 V2.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-7 V3.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 7. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (BS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTEs | EN 301 908-07 V2.2.2 & EN 301 908-07 V2.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-8 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS) in uporabniška oprema (UE) za celično omrežje IMT-2000 tretje generacije — 8. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, TDMA „Single-Carrier“ (UWC 136) (UE), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-9 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS) in uporabniška oprema (UE) za celično omrežje IMT-2000 tretje generacije — 9. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, TDMA „Single-Carrier“ (UWC 136) (BS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 929-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Visokofrekvenčni (VHF) oddajniki in sprejemniki kot obalne postaje za globalni pomorski nujnostni in varnostni sistem (GMDSS) in drugo uporabo v mobilni pomorski storitvi — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | EN 301 929-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2008) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 301 997-2 V1.1.1
  Prenos in multipleksiranje (TM) — Večtočkovna oprema — Radijska oprema za uporabo v brezžičnih večpredstavnih (multimedijskih) sistemih (MWS), ki deluje v radiofrekvenčnem območju od 40,5 GHz do 43,5 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 017-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za amplitudno modulirano (AM) zvokovno radiodifuzijsko storitev — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za zvokovne radiodifuzijske storitve s frekvenčno modulacijo (FM) — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | EN 302 018-2 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2007) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Meteorološki pripomočki (Met Aids) — Radiosonde za uporabo v frekvenčnem območju od 400,15 MHz do 406 MHz z močnostnimi nivoji do največ 200 mV — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Brezžične video povezave (WVL), ki obratujejo v frekvenčnih pasovih od 1,3 GHz do 50 GHz — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN) z zahtevami člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 065 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ultra širokopasovne (UWB) tehnologije za namene komuniciranja — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Vrste uporabe radarja za sondiranje tal in zidov — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Uporaba sistemov za slikanje pri radarjih za sondiranje tal in zidov (GPR/WPR) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 302 066-2 V1.1.1 | 30.11.2009 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za prizemno digitalno zvokovno radiodifuzijo (T-DAB) — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 186 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske mobilne letalske zemeljske postaje (AESs), delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Navigacijski radar za uporabo na celinskih vodnih poteh — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 195-2 V1.1.1 (3-2004)
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radijska oprema v frekvenčnem območju od 9 kHz do 315 kHz za aktivne medicinske vsadke ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pribor — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 208-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oprema za identifikacijo radijskih frekvenc, ki delujejo v pasu od 865 MHz do 868 MHz z močnostnimi nivoji do 2 W — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 208-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oprema za radiofrekvenčno identifikacijo (RFID), ki deluje v pasu od 865 MHz do 868 MHz z močnostnimi nivoji do 2 W — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 302 208-2 V1.1.1 | 31.12.2009 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V1.2.3
  Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka — 2-2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za digitalne sisteme, ki delujejo v frekvenčnih pasovih, kjer je izvedena frekvenčna koordinacija | EN 302 217-2-2 V1.1.3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V1.3.1
  Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka — 2-2. del: Digitalni sistemi, ki delujejo v frekvenčnih pasovih, kjer je izvedena frekvenčna koordinacija — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 302 217-2-2 V1.2.3 | 31.1.2011 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 217-3 V1.1.3
  Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo tipa točka-točka in antene — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za opremo, ki deluje v frekvenčnih pasovih, kjer se ne izvaja frekvenčna koordinacija | EN 301 751 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2007) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 217-3 V1.2.1
  Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo tipa točka-točka in antene — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za opremo, ki deluje v frekvenčnih pasovih, kjer se izvaja poenostavljena frekvenčna koordinacija ali se frekvenčna koordinacija ne izvaja | EN 302 217-3 V1.1.3 | 30.11.2009 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 217-4-2 V1.3.1
  Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka — 4-2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za antene | EN 302 217-4-2 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 217-4-2 V1.4.1
  Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka — 4-2. del: Antene — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 302 217-4-2 V1.3.1 | 31.12.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za svetovni digitalni radio (DRM) v radiodifuzijski storitvi — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 248 V1.1.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Navigacijski radar za uporabo na plovilih brez opreme SOLAS: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Radarska oprema kratkega dosega, ki deluje v pasu od 77 GHz do 81 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.2.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Oprema za radarje kratkega dosega, ki delujejo v frekvenčnem območju 24 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 302 288-2 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.3.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Oprema za radarje kratkega dosega, ki delujejo v frekvenčnem območju 24 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 302 208 V1.2.2 | 31.10.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 291-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Induktivna podatkovna komunikacijska oprema z zelo kratkim dosegom, ki deluje na 13,56 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 296 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za prizemno digitalno (televizijsko) videoradiodifuzijsko storitev (DVB-T) — Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 297 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za analogno televizijsko radiodifuzijsko storitev — Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Fiksni radijski sistemi — Večtočkovna oprema in antene — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za digitalno večtočkovno radijsko opremo | EN 302 326-2 V1.1.2 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 326-3 V1.2.2
  Fiksni radijski sistemi — Večtočkovna oprema in antene — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za večtočkovne radijske antene | EN 302 326-3 V1.1.2 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 326-3 V1.3.1
  Fiksni radijski sistemi — Oprema in antene za večtočkovne povezave — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za antene pri večtočkovnih radijskih povezavah | EN 302 326-3 V1.2.2 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2009) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 340 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske zemeljske postaje na ladjah, delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz, razporejenih za fiksne satelitske storitve (FSS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 372-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Oprema za odkrivanje in premikanje — Radar za sondiranje nivoja v rezervoarjih (TLPR), ki deluje v frekvenčnih pasovih 5,8 GHz, 10 GHz, 25 GHz, 61 GHz in 77 GHz — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 426 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za repetitorje (ponavljalnike), delujoče po standardu CDMA na razpršenem spektru v mobilnem pasu 450 MHz (CDMA 450) ter pasovih PAMR 410, 450 in 870 MHz (CDMA-PAMR), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 435-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Tehnične karakteristike za opremo SRD, ki uporablja ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo — Aplikacije opreme za analizo in klasifikacijo vgrajenih materialov, ki deluje v frekvenčnem pasu od 2,2 GHz do 8 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 448 V1.1.1
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za sledenje zemeljskim postajam na vlakih (EST), delujočim v frekvenčnih pasovih 14/12 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Meteorološki pripomočki (Met Aids) — Radiosonde za uporabo v frekvenčnem območju od 1 668,4 MHz do 1 690 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 480 V1.1.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za sisteme GSM na letalih, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 500-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo — Oprema za sledenje, ki deluje v frekvenčnem območju od 6 GHz do 8,5 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 500-2 V1.2.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo — Oprema za sledenje, ki deluje v frekvenčnem območju od 6 GHz do 8,5 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 302 500-2 V1.1.1 | 31.3.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 502 V1.1.1
  Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Fiksni širokopasovni sistemi za prenos podatkov na frekvenci 5,8 GHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 502 V1.2.1
  Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Fiksni širokopasovni sistemi za prenos podatkov na frekvenci 5,8 GHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | EN 302 502 V1.1.1 | 31.3.2010 | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radijska oprema v frekvenčnem območju od 30 MHz do 37,5 MHz za aktivne membranske medicinske vsadke ultra majhnih moči in pribor — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 315 kHz do 600 kHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 537-2 V1.1.2
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Službeni sistemi ultra majhnih moči za medicinske podatke, ki delujejo v frekvenčnih območjih od 401 MHz do 402 MHz in od 405 MHz do 406 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 544-1 V1.1.1
  Širokopasovni sistemi za prenos podatkov, ki delujejo v frekvenčnem pasu od 2 500 MHz do 2 690 MHz — 1. del: TDD-bazne postaje — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 544-2 V1.1.1
  Širokopasovni sistemi za prenos podatkov, ki delujejo v frekvenčnem pasu od 2 500 MHz do 2 690 MHz — 2. del: Postaje uporabniške opreme TDD — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 561 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenske mobilne storitve — Radijska oprema, ki uporablja modulacijo s konstantno ali nekonstantno ovojnico in deluje v kanalu pasovne širine 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz ali 150 kHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 567 V1.1.1
  Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Večgigabitni 60 GHz sistemi WAS/RLAN — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 571 V1.1.1
  Inteligentni transportni sistemi (ITS) — Radiokomunikacijska oprema, ki deluje v frekvenčnem pasu od 5 855 MHz do 5 925 MHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema za železniške sisteme Eurobalise — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 609 V1.1.1
  Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema za železniške sisteme Euroloop — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 302 623 V1.1.1
  Sistemi širokopasovnega brezžičnega dostopa v frekvenčnem pasu od 3 400 MHz do 3 800 MHz — Terminalska mobilna postaja — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE | | | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 303 035-1 V1.2.1
  Prizemni snopovni radio (TETRA) — Harmonizirani evropski standard (EN) za opremo TETRA, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE — 1. del: Govor in podatki (V+D) | EN 303 035-1 V1.1.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2003) | Člen 3(2) |
| ETSI | EN 303 035-2 V1.2.2
  Prizemni snopovni radio (TETRA) — Harmonizirani evropski standard (EN) za opremo TETRA, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE — 2. del: Neposredno obratovanje (DMO) | EN 303 035-2 V1.2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2004) | Člen 3(2) |
| ETSI | ETS 300 487/A1:1997
  Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Sprejemne mobilne zemeljske postaje (ROMES) za podatkovne komunikacije v frekvenčnem področju 1,5 GHz — Specifikacije za radiofrekvenčno (RF) področje | | | Člen 3(2) |

Evropska organizacija za standardizacijo (1)

Oznaka in naslov standarda

(in referenčnega dokumenta)

Oznaka nadomeščenega standarda

Datum prenehanja domneve o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

Člen Direktive 1999/5/ES

CENELEC

EN 41003:1998

Posebne varnostne zahteve za opremo, ki se priključuje na telekomunikacijska omrežja

EN 41003:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2002)

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

CENELEC

EN 50360:2001

Standard za proizvod za dokazovanje ustreznosti mobilnih telefonov osnovnim omejitvam glede izpostavljenosti človeka elektromagnetnim poljem (300 MHz–3 GHz)

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a)

CENELEC

EN 50364:2001

Omejevanje izpostavljanja ljudi elektromagnetnim poljem naprav, ki delujejo v frekvenčnem območju od 0 do 10 GHz in se uporabljajo pri elektronskemu nadzorovanju predmetov (EAS), radiofrekvenčnem prepoznavanju (RFID) in podobnih aplikacijah

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

CENELEC

EN 50371:2002

Osnovni standard za prikaz skladnosti elektronskih in električnih aparatov majhne moči z osnovnimi omejitvami v zvezi s človekovo izpostavljenostjo elektromagnetnim poljem (od 10 MHz do 300 GHz) — Širša javna uporaba

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

CENELEC

EN 50385:2002

Produktni standard za prikaz skladnosti radijskih baznih postaj in fiksnih terminalskih postaj za brezžične telekomunikacijske sisteme z osnovnimi ali izvedenimi mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo elektromagnetnim sevanjem (110 MHz–40 GHz) — Prebivalstvo

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a)

CENELEC

EN 50401:2006

Produktni standard za prikaz skladnosti stacionarne opreme za radijski prenos (110 MHz–40 GHz), namenjene za uporabo v brezžičnih telekomunikacijskih omrežjih z osnovnimi ali izvedenimi mejnimi vrednostmi v povezavi z izpostavljenostjo prebivalstva elektromagnetnim sevanjem

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a)

CENELEC

EN 55022:1998

Oprema za informacijsko tehnologijo — Karakteristike občutljivosti na radijske motnje — Mejne vrednosti in merilne metode

(CISPR 22:1997 (Spremenjen))

EN 55022:1994

- A1:1995

- A2:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.8.2007)

Člen 3(1)(b)

Dopolnilo A1:2000 k standardu EN 55022:1998

(CISPR 22:1997/A1:2000)

Vsak izmed naslednjih štirih standardov zagotavlja domnevo o skladnosti do 1.10.2011:

EN 55022:1998

EN 55022:1998 + A1:2000

EN 55022:1998 + A2:2003

EN 55022:1998 + A1:2000 + A2:2003

Dopolnilo A2:2003 k standardu EN 55022:1998

(CISPR 22:1997/A2:2002)

CENELEC

EN 55022:2006

Oprema za informacijsko tehnologijo — Karakteristike občutljivosti na radijske motnje — Mejne vrednosti in merilne metode

(CISPR 22:2005 (Spremenjen))

EN 55022:1998

z dopolnili

Opomba 2.1

1.10.2009

Člen 3(1)(b)

Dopolnilo A1:2007 k standardu EN 55022:2006

(CISPR 22:2005/A1:2005)

Opomba 3

1.10.2011

CENELEC

EN 55024:1998

Oprema za informacijsko tehnologijo — Karakteristike odpornosti proti motnjam — Mejne vrednosti in merilne metode

(CISPR 24:1997 (Spremenjen))

Ustrezni splošni standard(-i)

Opomba 2.3

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2001)

Člen 3(1)(b)

Dopolnilo A1:2001 k standardu EN 55024:1998

(CISPR 24:1997/A1:2001)

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2004)

Dopolnilo A2:2003 k standardu EN 55024:1998

(CISPR 24:1997/A2:2002)

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2005)

CENELEC

EN 60065:2002

Avdio, video in podobni elektronski aparati — Varnostne zahteve

(IEC 60065:2001 (Spremenjen))

EN 60065:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2007)

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

Dopolnilo A1:2006 k standardu EN 60065:2002

(IEC 60065:2001/A1:2005 (Spremenjen))

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2008)

CENELEC

EN 60215:1989

Varnostne zahteve za radijsko oddajno opremo

(IEC 60215:1987)

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

Dopolnilo A1:1992 k standardu EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A1:1990)

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.6.1993)

Dopolnilo A2:1994 k standardu EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A2:1993)

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(15.7.1995)

CENELEC

EN 60825-1:1994

Varnost laserskih proizvodov — 1. del: Klasifikacija opreme, zahteve in navodila za uporabo

(IEC 60825-1:1993)

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

Dopolnilo A1:2002 k standardu EN 60825-1:1994

(IEC 60825-1:1993/A1:1997)

EN 60825-1:1994/A11:1996

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2004)

Dopolnilo A2:2001 k standardu EN 60825-1:1994

(IEC 60825-1:1993/A2:2001)

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2005)

CENELEC

EN 60825-1:2007

Varnost laserskih proizvodov — 1. del: Klasifikacija opreme in zahteve

(IEC 60825-1:2007)

EN 60825-1:1994

z dopolnili

Opomba 2.1

1.9.2010

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

CENELEC

EN 60825-2:2004

Varnost laserskih izdelkov — 2. del: Varnost komunikacijskih sistemov z optičnimi vlakni (OFCS)

(IEC 60825-2:2004)

EN 60825-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.9.2007)

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

Dopolnilo A1:2007 k standardu EN 60825-2:2004

(IEC 60825-2:2004/A1:2006)

Opomba 3

1.2.2010

CENELEC

EN 60825-4:1997

Varnost laserskih proizvodov — 4. del: Laserske zaščite

(IEC 60825-4:1997)

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

Dopolnilo A1:2002 k standardu EN 60825-4:1997

(IEC 60825-4:1997/A1:2002)

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2005)

Dopolnilo A2:2003 k standardu EN 60825-4:1997

(IEC 60825-4:1997/A2:2003)

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2006)

CENELEC

EN 60825-4:2006

Varnost laserskih proizvodov — 4. del: Laserske zaščite

(IEC 60825-4:2006)

EN 60825-4:1997

z dopolnili

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2009)

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

Dopolnilo A1:2008 k standardu EN 60825-4:2006

(IEC 60825-4:2006/A1:2008)

Opomba 3

1.9.2011

CENELEC

EN 60825-12:2004

Varnost laserskih proizvodov — 12. del: Varnost optičnih komunikacijskih sistemov v prostem prostoru, ki se uporabljajo za prenos informacij

(IEC 60825-12:2004)

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

CENELEC

EN 60950-1:2001

Oprema za informacijsko tehnologijo — Varnost — 1. del: Splošne zahteve

(IEC 60950-1:2001 (Spremenjen))

EN 60950:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2006)

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

Dopolnilo A11:2004 k standardu EN 60950-1:2001

Opomba 3

—

CENELEC

EN 60950-1:2006

Oprema za informacijsko tehnologijo — Varnost — 1. del: Splošne zahteve

(IEC 60950-1:2005 (Spremenjen))

EN 60950-1:2001

z dopolnili

Opomba 2.1

1.12.2010

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

CENELEC

EN 60950-22:2006

Oprema za informacijsko tehnologijo — Varnost — 22. del: Oprema na prostem

(IEC 60950-22:2005 (Spremenjen))

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

CENELEC

EN 60950-23:2006

Oprema za informacijsko tehnologijo — Varnost — 23. del: Oprema za hranjenje velike količine podatkov

(IEC 60950-23:2005)

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

CENELEC

EN 61000-3-2:2006

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-2. del: Mejne vrednosti — Mejne vrednosti za oddajanje harmonskih tokov (vhodni tok opreme do vključno 16 A na fazo)

(IEC 61000-3-2:2005)

EN 61000-3-2:2000

- A2:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2009)

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 61000-3-3:1995

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-3. del: Omejitve — Omejitve napetostnih sprememb, napetostnih kolebanj in flikerja v javnih nizkonapetostnih napajalnih sistemih za opremo z naznačenim tokom <=16 A na fazo, ki niso predmet pogojevane priključitve

(IEC 61000-3-3:1994)

Ustrezni splošni standard(-i)

Opomba 2.3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2001)

Člen 3(1)(b)

Dopolnilo A1:2001 k standardu EN 61000-3-3:1995

(IEC 61000-3-3:1994/A1:2001)

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.5.2004)

CENELEC

EN 61000-3-3:2008

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-3. del: Omejitve — Omejitve napetostnih sprememb, napetostnih kolebanj in flikerja v javnih nizkonapetostnih napajalnih sistemih za opremo z naznačenim tokom <=16 A na fazo, ki niso predmet pogojevane priključitve

(IEC 61000-3-3:2008)

EN 61000-3-3:1995

z dopolnili

Opomba 2.1

1.9.2011

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 61000-3-11:2000

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-11. del: Omejitve — Omejitve napetostnih sprememb, napetostnih kolebanj in flikerja v javnih nizkonapetostnih napajalnih sistemih — Oprema z naznačenim tokom <= 75 A in pogojevano priključitvijo

(IEC 61000-3-11:2000)

Ustrezni splošni standard(-i)

Opomba 2.3

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2003)

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 61000-3-12:2005

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 3-12. del: Mejne vrednosti — Mejne vrednosti harmonskih tokov, ki jih povzroča oprema, priključena na javne nizkonapetostne sisteme z vhodnim tokom > 16 A in <= 75 A po fazi

(IEC 61000-3-12:2004)

Ustrezni splošni standard(-i)

Opomba 2.3

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2008)

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 61000-6-1:2001

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-1. del: Osnovni standardi — Odpornost proti motnjam v stanovanjskih, poslovnih in lahkoindustrijskih okoljih

(IEC 61000-6-1:1997 (Spremenjen))

EN 50082-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 61000-6-1:2007

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-1. del: Osnovni standardi — Odpornost proti motnjam v stanovanjskih, poslovnih in lahkoindustrijskih okoljih

(IEC 61000-6-1:2005)

EN 61000-6-1:2001

Opomba 2.1

1.12.2009

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 61000-6-2:2005

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-2. del: Osnovni standardi — Odpornost v industrijskih okoljih

(IEC 61000-6-2:2005)

EN 61000-6-2:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.6.2008)

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 61000-6-3:2001

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-3. del: Splošni standardi — Standard za oddajanje motenj v stanovanjskem, komercialnem in lahko-industrijskem okolju

(CISPR/IEC 61000-6-3:1996 (Spremenjen))

EN 50081-1:1992

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

Člen 3(1)(b)

Dopolnilo A11:2004 k standardu EN 61000-6-3:2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2007)

CENELEC

EN 61000-6-3:2007

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-3. del: Osnovni standardi — Standard oddajanja motenj v stanovanjskih, poslovnih in manj zahtevnih industrijskih okoljih

(IEC 61000-6-3:2006)

EN 61000-6-3:2001

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.12.2009

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 61000-6-4:2001

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-4. del: Osnovni standardi — Standard za oddajanje v industrijskem okolju

(IEC 61000-6-4:1997 (Spremenjen))

EN 50081-2:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 61000-6-4:2007

Elektromagnetna združljivost (EMC) — 6-4. del: Osnovni (generični) standardi — Standard oddajanja motenj v industrijskih okoljih

(IEC 61000-6-4:2006)

EN 61000-6-4:2001

Opomba 2.1

1.12.2009

Člen 3(1)(b)

CENELEC

EN 62311:2008

Ocena elektronske in električne opreme glede omejevanja izpostavljenosti ljudi elektromagnetnim sevanjem (0 Hz–300 GHz)

(IEC 62311:2007 (Spremenjen))

NE OBSTAJA

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

ETSI

EN 300 065-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ozkopasovna neposredno pisalna telegrafska oprema za sprejemanje meteoroloških ali navigacijskih informacij (NAVTEX) — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema zahteve člena 3.2 direktive o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (R&TTE)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 065-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ozkopasovna neposredno pisalna telegrafska oprema za sprejemanje meteoroloških ali navigacijskih informacij (NAVTEX) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 065-2 V1.1.1

28.2.2011

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 065-3 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ozkopasovna neposredno pisalna telegrafska oprema za sprejemanje meteoroloških in navigacijskih informacij (NAVTEX) — 3. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema zahteve člena 3.3.e direktive R&TTE

Člen 3(3)

ETSI

EN 300 065-3 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ozkopasovna neposredno pisalna telegrafska oprema za sprejemanje meteoroloških ali navigacijskih informacij (NAVTEX) — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.3.e direktive R&TTE

EN 300 065-3 v1.1.1

28.2.2011

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 086-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema z notranjim ali zunanjim RF-konektorjem, namenjena predvsem za analogni prenos govora — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

ETS 300 086/A2 (02-1997)

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2002)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 086-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenska mobilna storitev — Radijska oprema z notranjim ali zunanjim RF-konektorjem, namenjena predvsem za analogni govor — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 086-2 V1.1.1

30.6.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 113-2 V1.4.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema za prenos podatkov (oziroma govora), ki uporablja modulacijo s konstantno ali nekonstantno ovojnico in ima antenski priključek — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 113-2 V1.3.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 135-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oprema za CB s kotno modulacijo (radijska oprema CEPT PR 27) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

ETS 300 135/A1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 135-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenske mobilne storitve — Radijska oprema CB — Oprema za CB s kotno modulacijo (radijska oprema PR 27) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 135-2 V1.1.1

30.11.2009

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 162-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v pasovih VHF — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 162-2 V1.1.2

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2008)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 162-3 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v pasovih VHF — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.3.e direktive R&TTE

EN 300 162-3 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2008)

Člen 3(3)

ETSI

EN 300 219-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenska mobilna storitev — Oddajni signali radijske opreme za vzbujanje specifičnih odgovorov v sprejemniku — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 220-2 V2.1.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema, ki se uporablja v frekvenčnem območju od 25 MHz do 1 000 MHz z močnostnimi nivoji do največ 500 mW — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 220-2 V2.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev osebnega klica na kraju samem — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena direktive 3.2 R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 296-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema, namenjena predvsem za analogni prenos govora, ki uporablja vgrajeno anteno — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 296-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema, namenjena predvsem za analogni prenos govora, ki uporablja vgrajeno anteno — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 296-2 V1.1.1

30.11.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 328 V1.7.1 (2)

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Širokopasovni prenosni sistemi — Oprema za prenos podatkov v frekvenčnem pasu 2,4 GHz ISM, ki uporablja širokopasovne modulacijske tehnike — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 328 V1.6.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 330-2 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema v frekvenčnem območju od 9 kHz do 25 MHz in sistemi z indukcijsko zanko v frekvenčnem območju od 9 kHz do 30 MHz — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

EN 300 330-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2007)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 341-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij (RP 02) — Tehnične karakteristike in preskušalni pogoji za radijsko opremo z vgrajeno anteno, ki oddaja signale za vzbuditev specifičnega odziva v sprejemniku — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 373-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Pomorski mobilni oddajniki in sprejemniki za uporabo v radiofrekvenčnih pasovih MF in HF — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 373-3 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Pomorski mobilni oddajniki in sprejemniki za uporabo v radiofrekvenčnih pasovih MF in HF — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.3(e) direktive R&TTE

Člen 3(3)

ETSI

EN 300 390-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij (RP 02) — Tehnične karakteristike in preskušalni pogoji za radijsko opremo, namenjeno predvsem za prenos podatkov (in govora) in uporablja vgrajeno anteno — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

ETS 300 390/A1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 422-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Tehnične karakteristike in preskušalne metode za brezžične mikrofone v frekvenčnem območju od 25 MHz do 3 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 422-2 V1.2.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Brezžični mikrofoni v frekvenčnem območju od 25 MHz do 3 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 422-2 V1.1.1

31.12.2009

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 433-2 V1.1.2

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij — Radijska oprema za CB (Citizens Band) z amplitudno modulacijo in dvobočnim oziroma enobočnim prenosom — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 433-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2002)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 440-2 V1.1.2

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRDs) — Radijska oprema za uporabo v frekvenčnem območju od 1 do 40 GHz — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

EN 300 440-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 440-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Radijska oprema za uporabo v frekvenčnem območju od 1 GHz do 40 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 440-2 V1.1.2

28.2.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 440-2 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Radijska oprema za uporabo v frekvenčnem območju od 1 GHz do 40 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 300 440-2 V1.2.1

31.12.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Širokopasovne zvokovne povezave — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 471-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Pravila za dostopanje in souporabo skupno uporabljanih kanalov s pomočjo opreme, ki ustreza EN 300 113 — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 674-2-1 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Oddajniška oprema za enouporabniško (osebno) komunikacijo kratkega dosega (DSRC) (s prenosnima hitrostma 500 kbit/s / 250 kbit/s), ki deluje v pasu 5,8 GHz, namenjenem industrijski, znanstveni in medicinski uporabi — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE — 1. poddel: Zahteve za obcestne enote (RSU)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 674-2-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Oddajniška oprema za enouporabniško (osebno) komunikacijo kratkega dosega (DSRC) (s prenosnima hitrostma 500 kbit/s / 250 kbit/s), ki deluje v pasu 5,8 GHz, namenjenem industrijski, znanstveni in medicinski uporabi — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE — 2. poddel: Zahteve za enote na vozilu (OBU)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 698-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, ki obratujejo v pasovih VHF in se uporabljajo v domačih vodah — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 698-3 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonski oddajniki in sprejemniki za pomorske mobilne storitve, uporabljene na celinskih vodnih poteh, ki delujejo v pasovih VHF — 3. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.3.e direktive R&TTE

Člen 3(3)

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Lavinske žolne — Oddajno-sprejemni sistemi — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Lavinske žolne — Oddajno-sprejemni sistemi — 3. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.3e direktive R&TTE

EN 300 718-3 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(3)

ETSI

EN 300 720-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ultravisokofrekvenčni (UHF) komunikacijski sistemi in oprema za uporabo na krovu plovil — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

EN 300 720-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 300 761-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Sistem za samodejno razpoznavanje vozil (AVI) na železnicah, ki deluje na frekvenčnem območju 2,45 GHz — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 025-2 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonska oprema za območje VHF za splošne komunikacije in pripadajoča oprema za digitalni selektivni klic (DSC) razreda „D“ — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

EN 301 025-2 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 025-3 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radiotelefonska oprema za območje VHF za splošne komunikacije in pripadajoča oprema za digitalni selektivni klic (DSC) razreda „D“ — 3. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.3(e) direktive R&TTE

EN 301 025-3 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

Člen 3(3)

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Radarska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 76 GHz do 77 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 091-2 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 166-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenske mobilne storitve — Radijska oprema za analogne in/ali digitalne komunikacije (prenos govora in/ali podatkov), ki deluje v ozkopasovnih kanalih in ima antenski konektor — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 166-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 166-2 V1.2.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenske mobilne storitve — Radijska oprema za analogne oziroma digitalne komunikacije (prenos govora oziroma podatkov), ki deluje v ozkopasovnih kanalih in ima antenski konektor — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 166-2 V1.2.1

31.5.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 178-2 V1.2.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Prenosne radiotelefonske naprave VHF za pomorske mobilne storitve, ki delujejo v pasovih VHF (samo za uporabo zunaj GMDSS) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 178-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 357-2 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Brezvrvične avdio naprave, delujoče v območju od 25 MHz do 2 000 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 357-2 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2008)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Brezvrvične avdio naprave za frekvenčno območje od 25 MHz do 2 000 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 357-2 V1.3.1

31.8.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 360 V1.2.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za interaktivne satelitske terminale (SIT) in uporabniške satelitske terminale (SUT), oddajajoče v smeri geostacionarnih satelitov v frekvenčnih pasovih od 27,5 GHz do 29,5 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 360 V1.1.3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2007)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 406 V1.5.1

Digitalne izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT) — izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE — Generični radio

EN 301 406 V1.4.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2005)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 406 V2.1.1

Digitalne izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT) — Harmonizirani EN za digitalne izboljšane brezvrvične telekomunikacije (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE — Generični radio

EN 301 406 V1.5.1

30.4.2011

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 419-1 V4.0.1

Digitalni celični telekomunikacijski sistem (faza 2) — Priključitvene zahteve za globalni mobilni komunikacijski sistem (GSM) — 1. del: Mobilne postaje v pasovih za GSM 900 in DCS 1 800 — Dostop

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 419-2 V5.1.1

Digitalni celični telekomunikacijski sistem (faza 2+) — Priključitvene zahteve za globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) — Mobilne postaje z več časovnimi okni za prenos vodovno komutiranih podatkov z visoko hitrostjo (HSCSD) — Dostop (GSM 13.34, različica 5.1.1, izdaja 1996)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 419-3 V5.0.2

Digitalni celični telekomunikacijski sistem (faza 2+) — Priključitvene zahteve za globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) -Sestavine izboljšanega govornega klica (ASCI) — Mobilne postaje — Dostop (GSM 13.68 različica 5.0.2 izdaja 1996)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 419-7 V5.0.2

Digitalni celični telekomunikacijski sistem (faza 2+) — Priključitvene zahteve za globalni sistem mobilnih komunikacij (GSM) — Železniški pasovi (R-GSM) — Mobilne postaje — Dostop (GSM 13.67, različica 5.0.2, izdaja 1996)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 423 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmoniziran standard za prizemni letalski telefonski sistem (TFTS) za člen 3.2 direktive R&TTE

TBR 23: 1998

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2002)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 426 V1.2.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za kopenske mobilne zemeljske postaje (LMES) z nizkim podatkovnim tokom in pomorske satelitske zemeljske postaje (MMES), ki niso namenjene zasilnim in varnostnim telekomunikacijam, delujoče v frekvenčnih pasovih 1,5 GHz in 1,6 GHz, in zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 426 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2002)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 427 V1.2.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani evropski standard (EN) za mobilne satelitske zemeljske postaje (MES) z nizkimi hitrostmi prenosa podatkov, razen za aeronavtične mobilne satelitske zemeljske postaje, ki obratujejo v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz in zajemajo bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 427 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 428 V1.3.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske terminale z zelo majhno antensko odprtino (VSAT) — oddajne, oddajno-sprejemne ali sprejemne satelitske zemeljske postaje, delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz — ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 428 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 430 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za prenosljive zemeljske postaje (TES) za satelitsko novinarstvo (SNG), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 11-12/13-14 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

TBR 30: 1998

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2001)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 441 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za mobilne zemeljske postaje (MES), vključno z ročnimi zemeljskimi postajami za S-PCN, ki delujejo v frekvenčnih pasovih 1,6/2,4 GHz, pri mobilnih satelitskih storitvah, ki zajema bistvene zahteve člena direktive 3.2 R&TTE

TBR 41: 1998

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2001)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 442 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za mobilne zemeljske postaje (MES), vključno z ročnimi zemeljskimi postajami za S-PCN, ki delujejo v frekvenčnem pasu 2,0 GHz, pri mobilnih satelitskih storitvah, ki zajema bistvene zahteve člena direktive 3.2 R&TTE

TBR 42: 1998

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2001)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 443 V1.3.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske terminale z zelo majhno antensko odprtino (VSAT) — oddajne, oddajno-sprejemne ali sprejemne satelitske zemeljske postaje, delujoče v frekvenčnih pasovih 4 GHz in 6 GHz — ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 443 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2007)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 444 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za kopenske mobilne zemeljske postaje (LMES), ki obratujejo v pasovih 1,5 GHz in 1,6 GHz, ki zagotavljajo govorne in/ali podatkovne komunikacije, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

TBR 44: 1998

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2001)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 447 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske zemeljske postaje na ladjah, delujoče v frekvenčnih pasovih 4/6 GHz, razporejenih za fiksne satelitske storitve (FSS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 449 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za bazne postaje, delujoče po standardu CDMA na razpršenem spektru v mobilnem pasu 450 MHz (CDMA 450) ter pasovih PAMR 410, 450 in 870 MHz (CDMA-PAMR), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 459 V1.4.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske interaktivne terminale (SIT) in satelitske uporabniške terminale (SUT), ki oddajajo proti satelitom v geostacionarni orbiti v frekvenčnih pasovih od 29,5 GHz do 30,0 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 459 V1.3.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 489-1 V1.6.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 1. del: Splošne tehnične zahteve

EN 301 489-1 V1.5.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2008)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-1 V1.8.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 1. del: Splošne tehnične zahteve

EN 301 489-1 V1.6.1

31.1.2011

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-10 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 10. del: Posebni pogoji za prvo (CT1 in CT1+) in drugo generacijo brezvrvične telefonske opreme (CT2)

EN 301 489-10 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-11 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 11. del: Posebni pogoji za oddajnike v storitvi prizemne zvokovne radiodifuzije

EN 301 489-11 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2007)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-12 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 12. del: Posebni pogoji za satelitske terminale z manjšo anteno, interaktivne zemeljske satelitske postaje, ki delujejo v frekvenčnih pasovih fiksnih satelitskih storitev (FSS) 4 GHz in 30 GHz

EN 301 489-12 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2006)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-12 V2.2.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 12. del: Posebni pogoji za satelitske terminale z manjšo anteno, interaktivne zemeljske satelitske postaje, ki delujejo v frekvenčnih pasovih fiksnih satelitskih storitev (FSS) 4 GHz in 30 GHz

EN 301 489-12 V1.2.1

30.6.2010

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-13 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 13. del: Posebni pogoji za radijsko in pomožno opremo CB (govorno in negovorno)

EN 301 489-13 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-14 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 14. del: Posebni pogoji za službene oddajnike za analogno in digitalno prizemno televizijsko radiodifuzijo

EN 301 489-14 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2006)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-15 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 15. del: Posebni pogoji za komercialno razpoložljivo amatersko radijsko opremo

EN 301 489-15 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-16 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 16. del: Posebni pogoji za analogno celično radiokomunikacijsko mobilno in prenosno opremo

EN 301 489-16 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-17 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 17. del: Posebni pogoji za 2,4 GHz širokopasovne prenosne sisteme in opremo RLAN z zmogljivostjo 5 GHz

EN 301 489-17 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-17 V1.3.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo — 17. del: Posebni pogoji za širokopasovne prenosne sisteme na frekvenci 2,4 GHz, visokozmogljivo opremo RLAN na frekvenci 5 GHz in širokopasovne sisteme za prenos podatkov na frekvenci 5,8 GHz

EN 301 489-17 V1.2.1

31.7.2010

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-17 V2.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo — 17. del: Posebni pogoji za širokopasovne sisteme za prenos podatkov

EN 301 489-17 V1.3.2

31.1.2011

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-18 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 18. del: Posebni pogoji za opremo prizemnega snopovnega radia (TETRA)

EN 301 489-18 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-19 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 19. del: Posebni pogoji za sprejemne mobilne zemeljske postaje (ROMES), ki zagotavljajo podatkovne komunikacije in delujejo v pasu 1,5 GHz

EN 301 489-19 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-2 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 2. del: Posebni pogoji za opremo radijskega osebnega klica

EN 301 489-02 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-20 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 20. del: Posebni pogoji za mobilne zemeljske postaje (MES) v okviru mobilnih satelitskih storitev (MSS)

EN 301 489-20 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-22 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 22. del: Posebne zahteve za talno mobilno in fiksno letalniško (aeronavtično) radijsko opremo VHF

EN 301 489-22 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2007)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-23 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 23. del: Posebni pogoji za radijsko, ponavljalniško (repetitorsko) in pomožno opremo baznih postaj (BS) po standardu IMT-2000 s CDMA (kodno porazdeljenim sodostopom) in neposredno modulacijo po razpršenem spektru („Direct Spread“) (UTRA — prizemni dostop do UMTS)

EN 301 489-23 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2009)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-24 V1.4.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 24. del: Posebni pogoji za mobilno in prenosno (UE) radijsko in pomožno opremo po standardu IMT-2000 s CDMA (kodno porazdeljenim sodostopom) in neposredno modulacijo po razpršenem spektru („Direct Spread“) (UTRA — prizemni dostop do UMTS)

EN 301 489-24 V1.3.1

EN 301 489-24 V1.3.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2009)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-25 V2.3.2 (7-2005)

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 25. del: Posebni pogoji za mobilne postaje s CDMA 1x in pomožno opremo, ki delujejo z razpršenim spektrom

EN 301 489-25 V2.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-26 V2.3.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 26. del: Posebni pogoji za bazne postaje s CDMA 1x, repetitorje (ponavljalnike) in pomožno opremo, ki delujejo z razpršenim spektrom

EN 301 489-26 V2.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-27 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 27. del: Posebni pogoji za aktivne medicinske vsadke ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pripadajoče periferne naprave (ULP-AMI-P)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-28 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 28. del: Posebni pogoji za brezžične digitalne video povezave

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-29 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 29. del: Posebni pogoji za naprave za medicinske podatkovne storitve (MEDS), ki delujejo v frekvenčnih pasovih od 401 MHz do 402 MHz in od 405 MHz do 406 MHz

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-3 V1.4.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 3. del: Posebni pogoji za naprave kratkega dosega (SRDs), delujoče na frekvencah med 9 kHz in 40 GHz

EN 301 489-03 V1.3.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-31 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 31. del: Posebni pogoji za opremo za aktivne medicinske vsadke ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pripadajočih perifernih naprav (ULP-AMI-P), ki delujejo v frekvenčnem pasu od 9 kHz do 315 kHz

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-32 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 32. del: Posebni pogoji za uporabo radarja za sondiranje tal in zidov

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-33 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 33. del: Posebni pogoji za ultra širokopasovne (UWB) komunikacijske naprave

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-4 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 4. del: Posebni pogoji za fiksne radijske povezave, pomožno opremo in storitve

EN 301 489-04 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-4 V1.4.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 4. del: Posebni pogoji za fiksne radijske povezave, bazne postaje sistema za širokopasovni prenos podatkov, pomožno opremo in storitve

EN 301 489-4 V1.3.1

31.1.2011

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-5 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 5. del: Posebni pogoji za zasebni mobilni radio (PMR) in pomožno opremo (govorno in negovorno)

EN 301 489-05 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-6 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 6. del: Posebni pogoji za opremo digitalnih izboljšanih brezvrvičnih telekomunikacij (DECT)

EN 301 489-6 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-6 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 6. del: Posebni pogoji za opremo digitalnih izboljšanih brezvrvičnih telekomunikacij (DECT)

EN 301 489-6 V1.2.1

31.5.2010

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-7 V1.3.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 7. del: Posebni pogoji za mobilno in prenosno radijsko in pomožno opremo digitalnih celičnih radiotelekomunikacijskih sistemov (GSM in DCS)

EN 301 489-07 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2009)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-8 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 8. del: Posebni pogoji za bazne postaje GSM

EN 301 489-08 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 489-9 V1.4.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za radijsko opremo in storitve — 9. del: Posebni pogoji za brezžične mikrofone, podobno opremo za radiofrekvenčne (RF) zvokovne povezave, brezvrvične avdio in ušesne slušne naprave

EN 301 489-9 V1.3.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2009)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 502 V8.1.2

Harmonizirani EN za globalni sistem mobilnih komunikacij(GSM) — bazne postaje in oprema za ponavljalnike, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE (GSM 13.21, različica 8.0.1, izdaja 1999)

EN 301 502 V7.0.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Globalni sistem za mobilne komunikacije (GSM) — Harmonizirani standard za mobilne postaje v pasovih GSM 900 in DCS 1 800, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 511 V7.0.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2004)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 526 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za mobilne postaje, delujoče po standardu CDMA na razpršenem spektru v mobilnem pasu 450 MHz (CDMA 450) ter pasovih PAMR 410, 450 in 870 MHz (CDMA-PAMR), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 681 V1.3.2

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani evropski standard (EN) za mobilne zemeljske postaje (MES) geostacionarnih mobilnih satelitskih sistemov, vključno z ročnimi zemeljskimi postajami, za satelitska osebna komunikacijska omrežja (S-PCN), ki delujejo v frekvenčnih pasovih 1,5/1,6 GHz pri mobilni satelitski storitvi (MSS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 681 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2006)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 721 V1.2.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za mobilne zemeljske postaje (MES), ki zagotavljajo podatkovne komunikacije z nizko bitno hitrostjo (LBDRC) in uporabljajo satelite na nizki orbiti (LEO) ter obratujejo pod 1 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 721 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2002)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 783-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Storitev kopenskih mobilnih komunikacij (RP 02) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 796 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za brezvrvične telefone CT 1 in CT1+, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 797 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za brezvrvične telefone CT 2, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 839-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Aktivni medicinski vsadki ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pripadajoče periferne naprave (ULP-AMI-P), ki delujejo v frekvenčnem območju od 402 MHz do 405 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 839-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 840-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Digitalni radijski mikrofoni, ki delujejo v harmoniziranem pasu „CEPT“ od 1 785 MHz do 1 800 MHz — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 843-1 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opremo in storitve — 1. del: Splošne tehnične zahteve

EN 301 843-1 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2006)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 843-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opemo in storitve — 2. del: Posebni pogoji za radiotelefonske VHF oddajnike in sprejemnike

EN 301 843-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2006)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 843-4 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opemo in storitve — 4. del: Posebni pogoji za sprejemnike ozkopasovne telegrafije z neposrednim tiskanjem (NBDP) NAVTEX

EN 301 843-4 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2006)

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 843-5 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opemo in storitve — 5. del: Posebni pogoji za srednjefrekvenčne in visokofrekvenčne (MF/HF) radiotelefonske oddajnike in sprejemnike

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 843-6 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Standard elektromagnetne združljivosti (EMC) za pomorsko radijsko opremo in storitve — 6. del: Posebni pogoji za zemeljske postaje na ladjah, delujoče v frekvenčnih pasovih nad 3 GHz

Člen 3(1)(b)

ETSI

EN 301 893 V1.4.1 (3)

Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Zelo zmogljivo radijsko lokalno omrežje (RLAN) na 5 GHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 893 V1.3.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 893 V1.5.1

Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Zelo zmogljivo radijsko lokalno omrežje (RLAN) na 5 GHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 893 V1.4.1

30.6.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-1 V3.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 1. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, uvod in splošne zahteve, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 908-01 V2.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-10 V2.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 10. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 908-10 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-10 V4.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 10. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 908-10 V2.1.1

30.4.2011

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-11 V3.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 11. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (za ponavljalnike (repetitorje)), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 908-11 V2.3.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-12 V3.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 12. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA „Multi-Carrier“ (CDMA2000) (ponavljalniki (repetitorji)), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-2 V3.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 2. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (UE), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 908-02 V2.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-3 V3.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 3. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA z neposrednim razprševanjem („Direct Spread“) (UTRA FDD) (BS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 908-03 V2.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-4 V3.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 4. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA „Multi-Carrier“ (CDMA2000) (UE), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 908-04 V2.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-5 V3.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 5. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA „Multi-Carrier“ (CDMA2000) (BS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 908-05 V2.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-6 V3.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 6. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (UE), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 301 908-06 V2.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-7 V3.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS), ponavljalniki (repetitorji) in uporabniška oprema (UE) za celična omrežja tretje generacije IMT-2000 — 7. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (BS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTEs

EN 301 908-07 V2.2.2 & EN 301 908-07 V2.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-8 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS) in uporabniška oprema (UE) za celično omrežje IMT-2000 tretje generacije — 8. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, TDMA „Single-Carrier“ (UWC 136) (UE), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 908-9 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Bazne postaje (BS) in uporabniška oprema (UE) za celično omrežje IMT-2000 tretje generacije — 9. del: Harmonizirani EN za IMT-2000, TDMA „Single-Carrier“ (UWC 136) (BS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 929-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Visokofrekvenčni (VHF) oddajniki in sprejemniki kot obalne postaje za globalni pomorski nujnostni in varnostni sistem (GMDSS) in drugo uporabo v mobilni pomorski storitvi — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

EN 301 929-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2008)

Člen 3(2)

ETSI

EN 301 997-2 V1.1.1

Prenos in multipleksiranje (TM) — Večtočkovna oprema — Radijska oprema za uporabo v brezžičnih večpredstavnih (multimedijskih) sistemih (MWS), ki deluje v radiofrekvenčnem območju od 40,5 GHz do 43,5 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 017-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za amplitudno modulirano (AM) zvokovno radiodifuzijsko storitev — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za zvokovne radiodifuzijske storitve s frekvenčno modulacijo (FM) — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

EN 302 018-2 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2007)

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 054-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Meteorološki pripomočki (Met Aids) — Radiosonde za uporabo v frekvenčnem območju od 400,15 MHz do 406 MHz z močnostnimi nivoji do največ 200 mV — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Brezžične video povezave (WVL), ki obratujejo v frekvenčnih pasovih od 1,3 GHz do 50 GHz — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN) z zahtevami člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 065 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Ultra širokopasovne (UWB) tehnologije za namene komuniciranja — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 066-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Vrste uporabe radarja za sondiranje tal in zidov — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Uporaba sistemov za slikanje pri radarjih za sondiranje tal in zidov (GPR/WPR) — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 302 066-2 V1.1.1

30.11.2009

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za prizemno digitalno zvokovno radiodifuzijo (T-DAB) — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 186 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske mobilne letalske zemeljske postaje (AESs), delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Navigacijski radar za uporabo na celinskih vodnih poteh — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 195-2 V1.1.1 (3-2004)

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radijska oprema v frekvenčnem območju od 9 kHz do 315 kHz za aktivne medicinske vsadke ultra majhnih moči (ULP-AMI) in pribor — 2. del: Harmonizirani evropski standard (EN), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 208-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oprema za identifikacijo radijskih frekvenc, ki delujejo v pasu od 865 MHz do 868 MHz z močnostnimi nivoji do 2 W — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 208-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oprema za radiofrekvenčno identifikacijo (RFID), ki deluje v pasu od 865 MHz do 868 MHz z močnostnimi nivoji do 2 W — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 302 208-2 V1.1.1

31.12.2009

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 217-2-2 V1.2.3

Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka — 2-2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za digitalne sisteme, ki delujejo v frekvenčnih pasovih, kjer je izvedena frekvenčna koordinacija

EN 302 217-2-2 V1.1.3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 217-2-2 V1.3.1

Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka — 2-2. del: Digitalni sistemi, ki delujejo v frekvenčnih pasovih, kjer je izvedena frekvenčna koordinacija — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 302 217-2-2 V1.2.3

31.1.2011

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 217-3 V1.1.3

Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo tipa točka-točka in antene — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za opremo, ki deluje v frekvenčnih pasovih, kjer se ne izvaja frekvenčna koordinacija

EN 301 751 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2007)

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 217-3 V1.2.1

Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo tipa točka-točka in antene — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za opremo, ki deluje v frekvenčnih pasovih, kjer se izvaja poenostavljena frekvenčna koordinacija ali se frekvenčna koordinacija ne izvaja

EN 302 217-3 V1.1.3

30.11.2009

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 217-4-2 V1.3.1

Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka — 4-2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za antene

EN 302 217-4-2 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 217-4-2 V1.4.1

Fiksni radijski sistemi — Karakteristike in zahteve za opremo in antene tipa točka-točka — 4-2. del: Antene — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 302 217-4-2 V1.3.1

31.12.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za svetovni digitalni radio (DRM) v radiodifuzijski storitvi — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 248 V1.1.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Navigacijski radar za uporabo na plovilih brez opreme SOLAS: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Radarska oprema kratkega dosega, ki deluje v pasu od 77 GHz do 81 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 288-2 V1.2.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Oprema za radarje kratkega dosega, ki delujejo v frekvenčnem območju 24 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 302 288-2 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 288-2 V1.3.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega — Cestna transportna in prometna telematika (RTTT) — Oprema za radarje kratkega dosega, ki delujejo v frekvenčnem območju 24 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 302 208 V1.2.2

31.10.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 291-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Induktivna podatkovna komunikacijska oprema z zelo kratkim dosegom, ki deluje na 13,56 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 296 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za prizemno digitalno (televizijsko) videoradiodifuzijsko storitev (DVB-T) — Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 297 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Oddajniška oprema za analogno televizijsko radiodifuzijsko storitev — Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Fiksni radijski sistemi — Večtočkovna oprema in antene — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za digitalno večtočkovno radijsko opremo

EN 302 326-2 V1.1.2

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 326-3 V1.2.2

Fiksni radijski sistemi — Večtočkovna oprema in antene — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za večtočkovne radijske antene

EN 302 326-3 V1.1.2

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 326-3 V1.3.1

Fiksni radijski sistemi — Oprema in antene za večtočkovne povezave — 3. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE za antene pri večtočkovnih radijskih povezavah

EN 302 326-3 V1.2.2

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2009)

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 340 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za satelitske zemeljske postaje na ladjah, delujoče v frekvenčnih pasovih 11/12/14 GHz, razporejenih za fiksne satelitske storitve (FSS), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 372-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Oprema za odkrivanje in premikanje — Radar za sondiranje nivoja v rezervoarjih (TLPR), ki deluje v frekvenčnih pasovih 5,8 GHz, 10 GHz, 25 GHz, 61 GHz in 77 GHz — 2. del: Harmonizirani EN v skladu s členom 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 426 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za repetitorje (ponavljalnike), delujoče po standardu CDMA na razpršenem spektru v mobilnem pasu 450 MHz (CDMA 450) ter pasovih PAMR 410, 450 in 870 MHz (CDMA-PAMR), ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 435-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Tehnične karakteristike za opremo SRD, ki uporablja ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo — Aplikacije opreme za analizo in klasifikacijo vgrajenih materialov, ki deluje v frekvenčnem pasu od 2,2 GHz do 8 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 448 V1.1.1

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Harmonizirani EN za sledenje zemeljskim postajam na vlakih (EST), delujočim v frekvenčnih pasovih 14/12 GHz, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 454-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost (EMC) in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Meteorološki pripomočki (Met Aids) — Radiosonde za uporabo v frekvenčnem območju od 1 668,4 MHz do 1 690 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 480 V1.1.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Harmonizirani EN za sisteme GSM na letalih, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 500-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo — Oprema za sledenje, ki deluje v frekvenčnem območju od 6 GHz do 8,5 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 500-2 V1.2.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD), ki uporabljajo ultra širokopasovno (UWB) tehnologijo — Oprema za sledenje, ki deluje v frekvenčnem območju od 6 GHz do 8,5 GHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 302 500-2 V1.1.1

31.3.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 502 V1.1.1

Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Fiksni širokopasovni sistemi za prenos podatkov na frekvenci 5,8 GHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 502 V1.2.1

Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Fiksni širokopasovni sistemi za prenos podatkov na frekvenci 5,8 GHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

EN 302 502 V1.1.1

31.3.2010

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Radijska oprema v frekvenčnem območju od 30 MHz do 37,5 MHz za aktivne membranske medicinske vsadke ultra majhnih moči in pribor — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema, ki deluje v frekvenčnem območju od 315 kHz do 600 kHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 537-2 V1.1.2

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Službeni sistemi ultra majhnih moči za medicinske podatke, ki delujejo v frekvenčnih območjih od 401 MHz do 402 MHz in od 405 MHz do 406 MHz — 2. del: Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 544-1 V1.1.1

Širokopasovni sistemi za prenos podatkov, ki delujejo v frekvenčnem pasu od 2 500 MHz do 2 690 MHz — 1. del: TDD-bazne postaje — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 544-2 V1.1.1

Širokopasovni sistemi za prenos podatkov, ki delujejo v frekvenčnem pasu od 2 500 MHz do 2 690 MHz — 2. del: Postaje uporabniške opreme TDD — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 561 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Kopenske mobilne storitve — Radijska oprema, ki uporablja modulacijo s konstantno ali nekonstantno ovojnico in deluje v kanalu pasovne širine 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz ali 150 kHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 567 V1.1.1

Širokopasovna radijska dostopovna omrežja (BRAN) — Večgigabitni 60 GHz sistemi WAS/RLAN — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 571 V1.1.1

Inteligentni transportni sistemi (ITS) — Radiokomunikacijska oprema, ki deluje v frekvenčnem pasu od 5 855 MHz do 5 925 MHz — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema za železniške sisteme Eurobalise — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 609 V1.1.1

Elektromagnetna združljivost in zadeve v zvezi z radijskim spektrom (ERM) — Naprave kratkega dosega (SRD) — Radijska oprema za železniške sisteme Euroloop — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 302 623 V1.1.1

Sistemi širokopasovnega brezžičnega dostopa v frekvenčnem pasu od 3 400 MHz do 3 800 MHz — Terminalska mobilna postaja — Harmonizirani EN, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE

Člen 3(2)

ETSI

EN 303 035-1 V1.2.1

Prizemni snopovni radio (TETRA) — Harmonizirani evropski standard (EN) za opremo TETRA, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE — 1. del: Govor in podatki (V+D)

EN 303 035-1 V1.1.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2003)

Člen 3(2)

ETSI

EN 303 035-2 V1.2.2

Prizemni snopovni radio (TETRA) — Harmonizirani evropski standard (EN) za opremo TETRA, ki zajema bistvene zahteve člena 3.2 direktive R&TTE — 2. del: Neposredno obratovanje (DMO)

EN 303 035-2 V1.2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2004)

Člen 3(2)

ETSI

ETS 300 487/A1:1997

Satelitske zemeljske postaje in sistemi (SES) — Sprejemne mobilne zemeljske postaje (ROMES) za podatkovne komunikacije v frekvenčnem področju 1,5 GHz — Specifikacije za radiofrekvenčno (RF) področje

Člen 3(2)

| Opomba 1: | Na splošno bo datum prenehanja domneve o skladnosti enak datumu razveljavitve („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba uporabnike teh standardov opozoriti na dejstvo, da sta lahko datuma v nekaterih izjemnih primerih tudi različna. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Na splošno bo datum prenehanja domneve o skladnosti enak datumu razveljavitve („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba uporabnike teh standardov opozoriti na dejstvo, da sta lahko datuma v nekaterih izjemnih primerih tudi različna.

| Opomba 2.1: | Področje uporabe novega (ali spremenjenega) standarda ostaja nespremenjeno (enako kot pri nadomeščenem standardu). Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive, ki jo ustvarja nadomeščeni standard, preneha veljati na navedeni datum. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Področje uporabe novega (ali spremenjenega) standarda ostaja nespremenjeno (enako kot pri nadomeščenem standardu). Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive, ki jo ustvarja nadomeščeni standard, preneha veljati na navedeni datum.

| Opomba 2.2: | Področje uporabe novega standarda je širše od področja uporabe nadomeščenega standarda. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive, ki jo ustvarja nadomeščeni standard, preneha veljati na navedeni datum. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Področje uporabe novega standarda je širše od področja uporabe nadomeščenega standarda. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive, ki jo ustvarja nadomeščeni standard, preneha veljati na navedeni datum.

| Opomba 2.3: | Področje uporabe novega standarda je manj obsežno kot področje uporabe nadomeščenega standarda. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive, ki jo ustvarja (delno) nadomeščeni standard, preneha veljati na navedeni datum za tiste proizvode, ki spadajo v področje uporabe novega standarda. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive ostane veljavna za proizvode, ki ne spadajo v področje uporabe novega standarda, spadajo pa v področje uporabe (delno) nadomeščenega standarda. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Področje uporabe novega standarda je manj obsežno kot področje uporabe nadomeščenega standarda. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive, ki jo ustvarja (delno) nadomeščeni standard, preneha veljati na navedeni datum za tiste proizvode, ki spadajo v področje uporabe novega standarda. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive ostane veljavna za proizvode, ki ne spadajo v področje uporabe novega standarda, spadajo pa v področje uporabe (delno) nadomeščenega standarda.

| Opomba 3: | V primeru dopolnil je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegova prejšnja dopolnila, če obstajajo, in novo, navedeno dopolnilo. Nadomeščeni standard (stolpec 4) torej vsebuje le EN CCCCC:YYYY in njegova predhodna dopolnila, če obstajajo, brez novega navedenega dopolnila. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive, ki jo ustvarja nadomeščeni standard, preneha veljati na navedeni datum. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru dopolnil je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegova prejšnja dopolnila, če obstajajo, in novo, navedeno dopolnilo. Nadomeščeni standard (stolpec 4) torej vsebuje le EN CCCCC:YYYY in njegova predhodna dopolnila, če obstajajo, brez novega navedenega dopolnila. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive, ki jo ustvarja nadomeščeni standard, preneha veljati na navedeni datum.

Primer: Za EN 60215:1989 velja naslednje:

| CENELEC | EN 60215:1989 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Varnostne zahteve za radijsko oddajno opremo
  (IEC 60215:1987)

  [Referenčni standard je EN 60215:1989] | NE OBSTAJA

  [nadomeščeni standard ne obstaja] | — | Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES) |
| Dopolnilo A1:1992 k standardu EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A1:1990)

  [Referenčni standard je EN 60215:1989


  - A1:1992 k standardu EN 60215:1989] | Opomba 3

  [Oznaka nadomeščenega standarda je EN 60215:1989] | Prenehanje veljavnosti
  (1.6.1993) |
| Dopolnilo A2:1994 k standardu EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A2:1993)

  [Referenčni standard je EN 60215:1989


  - A1:1992 k standardu EN 60215:1989


  - A2:1994 k standardu EN 60215:1989] | Opomba 3

  [Oznaka nadomeščenega standarda je EN 60215:1989 + A1:1992 k EN 60215:1989] | Prenehanje veljavnosti
  (15.7.1995) |

CENELEC

EN 60215:1989

Varnostne zahteve za radijsko oddajno opremo

(IEC 60215:1987)

[Referenčni standard je EN 60215:1989]

NE OBSTAJA

[nadomeščeni standard ne obstaja]

—

Člen 3(1)(a) (in člen 2 Direktive 2006/95/ES)

Dopolnilo A1:1992 k standardu EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A1:1990)

[Referenčni standard je EN 60215:1989

- A1:1992 k standardu EN 60215:1989]

Opomba 3

[Oznaka nadomeščenega standarda je EN 60215:1989]

Prenehanje veljavnosti

(1.6.1993)

Dopolnilo A2:1994 k standardu EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A2:1993)

[Referenčni standard je EN 60215:1989

- A1:1992 k standardu EN 60215:1989

- A2:1994 k standardu EN 60215:1989]

Opomba 3

[Oznaka nadomeščenega standarda je EN 60215:1989 + A1:1992 k EN 60215:1989]

Prenehanje veljavnosti

(15.7.1995)

| Opomba 4: | EN 301 489-1 vsebuje splošne zahteve za elektromagnetno združljivost, posebej v zvezi z oddajanjem in odpornostjo, za radijsko opremo in se za dokazovanje domneve o skladnosti s členom 3(1)(b) Direktive uporablja s tistim delom standarda, ki se nanaša na radio. |
| --- | --- |

Opomba 4:

EN 301 489-1 vsebuje splošne zahteve za elektromagnetno združljivost, posebej v zvezi z oddajanjem in odpornostjo, za radijsko opremo in se za dokazovanje domneve o skladnosti s členom 3(1)(b) Direktive uporablja s tistim delom standarda, ki se nanaša na radio.

OPOMBA:

| — | Poleg tega se za dokazovanje skladnosti s členoma 3(1)(a) in 3(1)(b) Direktive 1999/5/ES lahko uporabljajo tudi standardi objavljeni v skladu z direktivami 2006/95/ES, 2004/108/ES, 90/385/EGS in 93/42/EGS. |
| --- | --- |

—

Poleg tega se za dokazovanje skladnosti s členoma 3(1)(a) in 3(1)(b) Direktive 1999/5/ES lahko uporabljajo tudi standardi objavljeni v skladu z direktivami 2006/95/ES, 2004/108/ES, 90/385/EGS in 93/42/EGS.

| — | Domneva se, da so proizvodi skladni z Direktivo, ko izpolnjujejo zahteve znotraj pogojev o uporabi, za katero so namenjeni. |
| --- | --- |

—

Domneva se, da so proizvodi skladni z Direktivo, ko izpolnjujejo zahteve znotraj pogojev o uporabi, za katero so namenjeni.

| — | Ta seznam nadomešča vse prejšnje sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske Unije. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse prejšnje sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske Unije.

---

(1)  CEN: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruselj, Belgija, tel. +32 25500811, faks: +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruselj, Belgija, tel. +322 5196871, faks: +322 5196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francija, tel. +33 492944212, faks: +33 493654716 (http://www.etsi.org)

(2)  Za to različico standarda velja domneva o skladnosti z zahtevami iz člena 3(2) Direktive 1999/5/ES pod naslednjim pogojem: Za opremo se uporablja primeren mehanizem za souporabo spektra, npr. LBT (Listen Before Talk), DAA (Detect And Avoid) itd., tako da je v skladu z zahtevo iz klavzule 4.3.5 te različice. Tak mehanizem lajša souporabo različnih obstoječih tehnologij in aplikacij, v primeru preobremenjenosti pa je uporabnikom zagotovljen enak dostop (posledično se prav tako delno poslabšajo storitve za vse uporabnike).

Evropski inštitut za telekomunikacijske standarde (ETSI) pripravlja usklajeno ocenjevanje učinkovitosti različnih mehanizmov za souporabo v osnutku EN 300 328, različica 1.8.1.

(3)  Za to različico standarda velja domneva o skladnosti z zahtevami iz člena 3(2) Direktive 1999/5/ES pod naslednjimi dodatnimi pogoji: Mehanizem dinamičnega izbiranja frekvenc, ki se izvaja z opremo za prenos v frekvenčnem pasu 5 600—5 650 MHz, mora omogočati tudi odkrivanje meteoroloških radarjev, pri katerih časovni intervali med impulzi niso stalni. Ti se pogosto imenujejo zaporedne ali izmenične frekvence ponovitve impulza (Pulse Repetition Frequencies – PRF), pri katerih se uporabijo do tri različne vrednosti PRF. Zahteva za odkrivanje teh zaporednih ali izmeničnih PRF se s 1. aprilom 2009 razširi na frekvenčna pasova 5 250—5 350 MHz in 5 470—5 725 MHz. Od istega datuma mora oprema za prenos v frekvenčnem pasu 5 600—5 650 MHz omogočati tudi odkrivanje širine impulza do 0,8 μs in izvedbo 10-minutnega pregleda razpoložljivosti kanalov (Channel Availability Check – CAC) ali enakovredno zaradi upoštevanja dejstva, da lahko meteorološki radarji naredijo kalibracijske posnetke šuma v sprejemnem signalu. ETSI je v osnutku EN 301 893 v 1.5.1 predlagal usklajene načine za oceno teh dodatnih zahtev.

---

| 2.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 293/34 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 293/34

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2009/C 293/02

| Evropske organizacije za standarde (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | To je prva objava | EN ISO 10993-1:2003
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) | To je prva objava | EN ISO 10993-4:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) | To je prva objava | EN ISO 10993-5:1999
  Opomba 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | To je prva objava | EN ISO 10993-6:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | To je prva objava | EN ISO 10993-9:1999
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002, vključno z Amd 1:2006) | To je prva objava | EN ISO 10993-10:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | To je prva objava | EN ISO 10993-11:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | To je prva objava | EN ISO 10993-12:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | To je prva objava | EN ISO 10993-13:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | To je prva objava | EN ISO 10993-16:1997
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | To je prva objava | EN ISO 10993-17:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | To je prva objava | EN ISO 10993-18:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006, popravljena različica 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | To je prva objava |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | To je prva objava | EN ISO 11138-2:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | To je prva objava | EN ISO 11138-3:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | To je prva objava | EN ISO 11140-1:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | To je prva objava | EN ISO 11607-1:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | To je prva objava |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | To je prva objava |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Opomba 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivni vsadljivi medicinski elementi – 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Opomba 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Evropske organizacije za standarde (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

To je prva objava

EN ISO 10993-1:2003

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)

To je prva objava

EN ISO 10993-4:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)

To je prva objava

EN ISO 10993-5:1999

Opomba 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

To je prva objava

EN ISO 10993-6:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

To je prva objava

EN ISO 10993-9:1999

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002, vključno z Amd 1:2006)

To je prva objava

EN ISO 10993-10:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

To je prva objava

EN ISO 10993-11:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

To je prva objava

EN ISO 10993-12:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

To je prva objava

EN ISO 10993-13:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

To je prva objava

EN ISO 10993-16:1997

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

To je prva objava

EN ISO 10993-17:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

To je prva objava

EN ISO 10993-18:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006, popravljena različica 2006-08-01)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

To je prva objava

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

To je prva objava

EN ISO 11138-2:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

To je prva objava

EN ISO 11138-3:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

To je prva objava

EN ISO 11140-1:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

To je prva objava

EN ISO 11607-1:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

To je prva objava

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

To je prva objava

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Opomba 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivni vsadljivi medicinski elementi – 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Opomba 3

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

z dopolnili

Opomba 2.1

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme

IEC 62304:2006

27.11.2008

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 2.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 293/39 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 293/39

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2009/C 293/03

| Evropske organizacije za standarde (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A2:2009
  Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji | To je prva objava | EN 285:2006 + A1:2008
  EN 285:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996) | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997 + A2:2009
  Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego | To je prva objava | EN 794-1:1997
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre | 26.8.1996 | | |
| EN 1060-2:1995/AC:2002 | To je prva objava |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: – Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997 + A1:2009
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode | To je prva objava | EN 1422:1997
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | To je prva objava |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Opomba 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006) | To je prva objava | EN ISO 5360:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) | To je prva objava | EN ISO 5366-1:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) | To je prva objava | EN ISO 5840:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007) | To je prva objava | EN ISO 7197:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003) | To je prva objava | EN ISO 7376:2003
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) | To je prva objava | EN ISO 7439:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) | To je prva objava | EN ISO 8185:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) | To je prva objava | EN ISO 8359:1996
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007) | To je prva objava | EN ISO 8835-2:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) | To je prva objava | EN ISO 8835-3:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) | To je prva objava | EN ISO 8835-4:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) | To je prva objava | EN ISO 8835-5:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Opomba 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline – 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Opomba 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) | To je prva objava | EN ISO 9360-1:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) | To je prva objava | EN ISO 9360-2:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002) | To je prva objava | EN ISO 9713:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) | To je prva objava | EN ISO 9919:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) | To je prva objava | EN ISO 10079-1:1999
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) | To je prva objava | EN ISO 10079-2:1999
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) | To je prva objava | EN ISO 10079-3:1999
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Opomba 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004) | To je prva objava | EN ISO 10555-1:1996
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) | To je prva objava | EN ISO 10651-2:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) | To je prva objava | EN ISO 10651-4:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) | To je prva objava | EN ISO 10651-6:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | To je prva objava | EN ISO 10993-1:2003
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) | To je prva objava | EN ISO 10993-3:2003
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | To je prva objava | EN ISO 10993-4:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) | To je prva objava | EN ISO 10993-5:1999
  Opomba 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | To je prva objava | EN ISO 10993-6:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | To je prva objava | EN ISO 10993-9:1999
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002, vključno z Amd 1:2006) | To je prva objava | EN ISO 10993-10:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | To je prva objava | EN ISO 10993-11:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | To je prva objava | EN ISO 10993-12:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | To je prva objava | EN ISO 10993-13:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | To je prva objava | EN ISO 10993-14:2001
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | To je prva objava | EN ISO 10993-15:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | To je prva objava | EN ISO 10993-16:1997
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | To je prva objava | EN ISO 10993-17:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | To je prva objava | EN ISO 10993-18:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006, popravljena različica 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | To je prva objava |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | To je prva objava | EN ISO 11138-2:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | To je prva objava | EN ISO 11138-3:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | To je prva objava | EN ISO 11140-1:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) | To je prva objava | EN ISO 11140-3:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) | To je prva objava | EN ISO 11197:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | To je prva objava | EN ISO 11607-1:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | To je prva objava |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laserji in z laserji povezana oprema – Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005) | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) | To je prva objava | EN ISO 11810-2:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) | To je prva objava | EN ISO 11979-8:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998 + A1:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) | To je prva objava | EN 12006-2:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998 + A1:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki | To je prva objava | EN 12006-3:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000 + A1:2009
  Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami | To je prva objava | EN 12470-1:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000 + A1:2009
  Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) | To je prva objava | EN 12470-2:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000 + A1:2009
  Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim) | To je prva objava | EN 12470-3:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000 + A1:2009
  Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje | To je prva objava | EN 12470-4:2000
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) | To je prva objava | EN ISO 12870:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2004 + A1:2009
  Mali parni sterilizatorji | To je prva objava | EN 13060:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | To je prva objava |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002 + A1:2009
  Koncentrati za hemodializo in podobne terapije | To je prva objava | EN 13867:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | To je prva objava |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003 + A1:2009
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje | To je prva objava | EN 14180:2003
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente – Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) | To je prva objava | EN ISO 14408:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) | To je prva objava | EN ISO 14534:2002
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998) | To je prva objava | EN ISO 14602:1998
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007) | To je prva objava | EN ISO 14607:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008) | To je prva objava | EN ISO 14630:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) | To je prva objava | EN ISO 14889:2003
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | To je prva objava |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Opomba 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Opomba 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) | To je prva objava | EN ISO 15004-1:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | To je prva objava | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Čistilno–dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) | To je prva objava | EN ISO 15883-1:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) | To je prva objava | EN ISO 15883-2:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) | To je prva objava | EN ISO 15883-3:2006
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008) | To je prva objava | EN ISO 15883-4:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007) | To je prva objava | EN ISO 17510-1:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007) | To je prva objava | EN ISO 17510-2:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) | To je prva objava | EN ISO 18777:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) | To je prva objava | EN ISO 18778:2005
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007) | To je prva objava | EN ISO 21534:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) | To je prva objava | EN ISO 21535:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) | To je prva objava | EN ISO 21536:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004, vključno s popravkom A1:2005) | To je prva objava | EN ISO 21647:2004
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002) | To je prva objava | EN ISO 23328-2:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007) | To je prva objava | EN ISO 23747:2007
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005) | To je prva objava | EN ISO 25539-1:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008) | To je prva objava | EN ISO 25539-2:2008
  Opomba 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Opomba 3 |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Opomba 3 |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medicinska električna oprema – 1-1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medicinska električna oprema – Del 1-2: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen)
  IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne varnostne zahteve – 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko
  IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medicinska električna oprema – 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medicinska električna oprema – 1-4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Opomba 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medicinska električna oprema – 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne varnostne zahteve za visokofrekvenčno kirurško opremo
  IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvencne kirurške opreme
  IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medicinska električna oprema – 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medicinska električna oprema – 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medicinska električna oprema – 2-7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov
  IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medicinska električna oprema – 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medicinska električna oprema – 2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medicinska električna oprema – 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medicinska električna oprema – 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medicinska električna oprema – 2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medicinska električna oprema – 2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medicinska električna oprema – 2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medicinska električna oprema – 2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko
  IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje
  IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Opomba 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medicinska električna oprema – 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medicinska električna oprema – 2-31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi
  IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medicinska električna oprema – 2-33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medicinska električna oprema – 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi
  IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medicinska električna oprema – 2-38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo
  IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Opomba 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medicinska električna oprema – 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke
  IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medicinska električna oprema – 2-43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke
  IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medicinska električna oprema – 2-44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medicinska električna oprema – 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medicinska električna oprema – 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medicinska električna oprema – 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medicinska električna oprema – 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medicinska električna oprema – 2-50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo
  IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medicinska električna oprema – 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Avdiometri – 3. del: Kratkotrajni slušni preskusni signali za avdiometrične in nevrootološke namene
  IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Opomba 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapevtska oprema – Koordinate, premiki in lestvice
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medicinska električna oprema – Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja
  IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medicinska električna oprema – Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje – 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja – Detektorji pri dinamičnem slikanju
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

Evropske organizacije za standarde (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 285:2006 + A2:2009

Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji

To je prva objava

EN 285:2006 + A1:2008

EN 285:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

30.9.2005

EN 455-1:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996)

31.7.2002

EN 455-2:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

9.8.2007

EN 455-3:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997 + A2:2009

Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego

To je prva objava

EN 794-1:1997

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 794-3:1998

Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre

26.8.1996

EN 1060-2:1995/AC:2002

To je prva objava

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: – Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997 + A1:2009

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode

To je prva objava

EN 1422:1997

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti

30.9.2005

EN 1639:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema

30.9.2005

EN 1640:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali

30.9.2005

EN 1641:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati)

30.9.2005

EN 1642:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila

23.7.2008

EN 1789:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

30.9.2005

EN 1820:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

To je prva objava

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Opomba 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006)

To je prva objava

EN ISO 5360:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

To je prva objava

EN ISO 5366-1:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

To je prva objava

EN ISO 5840:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007)

To je prva objava

EN ISO 7197:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003)

To je prva objava

EN ISO 7376:2003

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002)

To je prva objava

EN ISO 7439:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2009

Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)

To je prva objava

EN ISO 8185:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)

To je prva objava

EN ISO 8359:1996

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007)

To je prva objava

EN ISO 8835-2:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007)

To je prva objava

EN ISO 8835-3:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)

To je prva objava

EN ISO 8835-4:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)

To je prva objava

EN ISO 8835-5:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Opomba 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline – 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Opomba 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

To je prva objava

EN ISO 9360-1:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

To je prva objava

EN ISO 9360-2:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002)

To je prva objava

EN ISO 9713:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005)

To je prva objava

EN ISO 9919:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)

To je prva objava

EN ISO 10079-1:1999

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)

To je prva objava

EN ISO 10079-2:1999

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)

To je prva objava

EN ISO 10079-3:1999

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Opomba 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004)

To je prva objava

EN ISO 10555-1:1996

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

To je prva objava

EN ISO 10651-2:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)

To je prva objava

EN ISO 10651-4:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

To je prva objava

EN ISO 10651-6:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

To je prva objava

EN ISO 10993-1:2003

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003)

To je prva objava

EN ISO 10993-3:2003

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

To je prva objava

EN ISO 10993-4:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)

To je prva objava

EN ISO 10993-5:1999

Opomba 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

To je prva objava

EN ISO 10993-6:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

To je prva objava

EN ISO 10993-9:1999

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002, vključno z Amd 1:2006)

To je prva objava

EN ISO 10993-10:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

To je prva objava

EN ISO 10993-11:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

To je prva objava

EN ISO 10993-12:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

To je prva objava

EN ISO 10993-13:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

To je prva objava

EN ISO 10993-14:2001

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

To je prva objava

EN ISO 10993-15:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

To je prva objava

EN ISO 10993-16:1997

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

To je prva objava

EN ISO 10993-17:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

To je prva objava

EN ISO 10993-18:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006, popravljena različica 2006-08-01)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

To je prva objava

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

To je prva objava

EN ISO 11138-2:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

To je prva objava

EN ISO 11138-3:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

To je prva objava

EN ISO 11140-1:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007)

To je prva objava

EN ISO 11140-3:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

To je prva objava

EN ISO 11197:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

To je prva objava

EN ISO 11607-1:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

To je prva objava

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laserji in z laserji povezana oprema – Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005)

To je prva objava

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007)

To je prva objava

EN ISO 11810-2:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006)

To je prva objava

EN ISO 11979-8:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998 + A1:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

To je prva objava

EN 12006-2:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998 + A1:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki

To je prva objava

EN 12006-3:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12182:1999

Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000 + A1:2009

Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

To je prva objava

EN 12470-1:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000 + A1:2009

Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)

To je prva objava

EN 12470-2:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000 + A1:2009

Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim)

To je prva objava

EN 12470-3:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000 + A1:2009

Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje

To je prva objava

EN 12470-4:2000

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2009

Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

To je prva objava

EN ISO 12870:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2004 + A1:2009

Mali parni sterilizatorji

To je prva objava

EN 13060:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

To je prva objava

CEN

EN 13726-2:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002 + A1:2009

Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

To je prva objava

EN 13867:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

To je prva objava

CEN

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003 + A1:2009

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje

To je prva objava

EN 14180:2003

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente – Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)

To je prva objava

EN ISO 14408:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14534:2009

Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002)

To je prva objava

EN ISO 14534:2002

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998)

To je prva objava

EN ISO 14602:1998

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007)

To je prva objava

EN ISO 14607:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008)

To je prva objava

EN ISO 14630:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)

To je prva objava

EN ISO 14889:2003

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

To je prva objava

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Opomba 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Opomba 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)

To je prva objava

EN ISO 15004-1:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

To je prva objava

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Čistilno–dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006)

To je prva objava

EN ISO 15883-1:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)

To je prva objava

EN ISO 15883-2:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006)

To je prva objava

EN ISO 15883-3:2006

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008)

To je prva objava

EN ISO 15883-4:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007)

To je prva objava

EN ISO 17510-1:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007)

To je prva objava

EN ISO 17510-2:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005)

To je prva objava

EN ISO 18777:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

To je prva objava

EN ISO 18778:2005

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

To je prva objava

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007)

To je prva objava

EN ISO 21534:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007)

To je prva objava

EN ISO 21535:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007)

To je prva objava

EN ISO 21536:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004, vključno s popravkom A1:2005)

To je prva objava

EN ISO 21647:2004

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2006

Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002)

To je prva objava

EN ISO 23328-2:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007)

To je prva objava

EN ISO 23747:2007

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005)

To je prva objava

EN ISO 25539-1:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008)

To je prva objava

EN ISO 25539-2:2008

Opomba 2.1

21.3.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

To je prva objava

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi

IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza

IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Opomba 3

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

z dopolnili

Opomba 2.1

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medicinska električna oprema – 1-1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medicinska električna oprema – Del 1-2: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen)

IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

z dopolnilom

Opomba 2.1

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne varnostne zahteve – 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko

IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medicinska električna oprema – 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medicinska električna oprema – 1-4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Opomba 2.1

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

z dopolnilom

Opomba 2.1

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medicinska električna oprema – 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne varnostne zahteve za visokofrekvenčno kirurško opremo

IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvencne kirurške opreme

IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medicinska električna oprema – 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medicinska električna oprema – 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medicinska električna oprema – 2-7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov

IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medicinska električna oprema – 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medicinska električna oprema – 2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medicinska električna oprema – 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medicinska električna oprema – 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medicinska električna oprema – 2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medicinska električna oprema – 2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medicinska električna oprema – 2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medicinska električna oprema – 2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko

IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje

IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Opomba 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medicinska električna oprema – 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medicinska električna oprema – 2-31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi

IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medicinska električna oprema – 2-33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medicinska električna oprema – 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi

IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

z dopolnili

Opomba 2.1

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medicinska električna oprema – 2-38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo

IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Opomba 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medicinska električna oprema – 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke

IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medicinska električna oprema – 2-43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke

IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medicinska električna oprema – 2-44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medicinska električna oprema – 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medicinska električna oprema – 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medicinska električna oprema – 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medicinska električna oprema – 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medicinska električna oprema – 2-50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo

IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medicinska električna oprema – 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice

IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Avdiometri – 3. del: Kratkotrajni slušni preskusni signali za avdiometrične in nevrootološke namene

IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Opomba 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapevtska oprema – Koordinate, premiki in lestvice

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji

IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Medicinska električna oprema – Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja

IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medicinska električna oprema – Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje – 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja – Detektorji pri dinamičnem slikanju

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 2.12.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 293/69 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 293/69

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2009/C 293/04

| Evropske organizacije za standarde (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 591:2001
  Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 592:2002
  Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | To je prva objava | | |
| CEN | EN 12286:1998
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov | 10.8.1999 | | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13532:2002
  Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | To je prva objava |
| CEN | EN 13640:2002
  Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | To je prva objava |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Opomba 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | To je prva objava |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | To je prva objava | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | To je prva objava | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo – 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

Evropske organizacije za standarde (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 375:2001

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo

31.7.2002

CEN

EN 376:2002

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje

31.7.2002

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 591:2001

Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo

31.7.2002

CEN

EN 592:2002

Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje

31.7.2002

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

To je prva objava

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

To je prva objava

CEN

EN 12286:1998

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov

10.8.1999

EN 12286:1998/A1:2000

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov

14.10.2000

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13532:2002

Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

To je prva objava

CEN

EN 13640:2002

Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

To je prva objava

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Opomba 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

To je prva objava

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

To je prva objava

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

To je prva objava

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo – 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---