# Euroopa Liidu C 323/2009

| | ISSN 1725-5171
  doi:10.3000/17255171.C_2009.323.est |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 323 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 52. köide31. detsember 2009 |

ISSN 1725-5171

doi:10.3000/17255171.C_2009.323.est

Euroopa Liidu

Teataja

C 323

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

52. köide31. detsember 2009

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | I   Resolutsioonid, soovitused ja arvamused |
| | RESOLUTSIOONID |
| | Nõukogu |
| 2009/C 323/01 | Nõukogu resolutsioon, 3. detsember 2009, Euroopa teadusruumi tõhustatud juhtimise kohta | 1 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

I   Resolutsioonid, soovitused ja arvamused

RESOLUTSIOONID

Nõukogu

2009/C 323/01

Nõukogu resolutsioon, 3. detsember 2009, Euroopa teadusruumi tõhustatud juhtimise kohta

1

| | II   Teatised |
| --- | --- |
| | EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE JA ORGANITE TEATISED |
| | Komisjon |
| 2009/C 323/02 | Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklite 87 ja 88 raames antava riigiabi lubamine – Juhud, mille suhtes komisjonil ei ole vastuväiteid (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 raames antava riigiabi lubamine – Juhud, mille suhtes komisjonil ei ole vastuväiteid (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Komisjoni teatis – suunis komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 (mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist) II, III ja IV peatükis sätestatud menetluste toimimise kohta | 9 |

II   Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE JA ORGANITE TEATISED

Komisjon

2009/C 323/02

Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklite 87 ja 88 raames antava riigiabi lubamine – Juhud, mille suhtes komisjonil ei ole vastuväiteid (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 raames antava riigiabi lubamine – Juhud, mille suhtes komisjonil ei ole vastuväiteid (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Komisjoni teatis – suunis komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 (mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist) II, III ja IV peatükis sätestatud menetluste toimimise kohta

9

| | IV   Teave |
| --- | --- |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT |
| | Komisjon |
| 2009/C 323/05 | Euro vahetuskurss | 23 |
| 2009/C 323/06 | Komisjoni teatis Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 552/2004 (Euroopa lennuliikluse juhtimisvõrgu koostalitlusvõime kohta) artikli 4 rakendamise kohta(Ühenduse spetsifikatsioonide nimetuste ja viidete avaldamine vastavalt kõnealusele määrusele)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Komisjoni teatis 27 liikmesriigile kehtivate riigiabi tagastamise intressimäärade ja viite/diskontomäärade kohta kehtivusega alates 1. jaanuarist 2010(Avaldatud vastavalt komisjoni 21. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 794/2004 artiklile 10 (ELT L 140, 30.4.2004, lk 1)) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Komisjoni teatis selliste päritolureegleid käsitlevate protokollide kohaldamise kuupäeva kohta, millega nähakse ette päritolu diagonaalne kumuleerumine Euroopa Liidu ning Albaania, Bosnia ja Hertsegoviina, Horvaatia, endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi, Montenegro, Serbia ja Türgi vahel | 26 |
| | TEAVE LIIKMESRIIKIDELT |
| 2009/C 323/09 | Euroopa Komisjoni poolt esitatud teave kolmandate riikide ja nende poolt avaldatud pädevate asutuste nimekirjast, vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 1005/2008, lipuriigi teateid käsitlevatele artiklitelele 22 (2), 20 (1) (2), (3) ja III lisale | 28 |

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT

Komisjon

2009/C 323/05

Euro vahetuskurss

23

2009/C 323/06

Komisjoni teatis Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 552/2004 (Euroopa lennuliikluse juhtimisvõrgu koostalitlusvõime kohta) artikli 4 rakendamise kohta(Ühenduse spetsifikatsioonide nimetuste ja viidete avaldamine vastavalt kõnealusele määrusele)
   (
  1
  )

(Ühenduse spetsifikatsioonide nimetuste ja viidete avaldamine vastavalt kõnealusele määrusele)

1

24

2009/C 323/07

Komisjoni teatis 27 liikmesriigile kehtivate riigiabi tagastamise intressimäärade ja viite/diskontomäärade kohta kehtivusega alates 1. jaanuarist 2010(Avaldatud vastavalt komisjoni 21. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 794/2004 artiklile 10 (ELT L 140, 30.4.2004, lk 1))

(Avaldatud vastavalt komisjoni 21. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 794/2004 artiklile 10 (ELT L 140, 30.4.2004, lk 1))

25

2009/C 323/08

Komisjoni teatis selliste päritolureegleid käsitlevate protokollide kohaldamise kuupäeva kohta, millega nähakse ette päritolu diagonaalne kumuleerumine Euroopa Liidu ning Albaania, Bosnia ja Hertsegoviina, Horvaatia, endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi, Montenegro, Serbia ja Türgi vahel

26

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

2009/C 323/09

Euroopa Komisjoni poolt esitatud teave kolmandate riikide ja nende poolt avaldatud pädevate asutuste nimekirjast, vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 1005/2008, lipuriigi teateid käsitlevatele artiklitelele 22 (2), 20 (1) (2), (3) ja III lisale

28

| | V   Teated |
| --- | --- |
| | HALDUSMENETLUSED |
| | Komisjon |
| 2009/C 323/10 | Konkursikutse 2010 – EACEA/31/09 – Euroopa Liidu ja USA koostöö kõrg- ja kutsehariduse valdkonnas | 42 |
| | KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED |
| | Komisjon |
| 2009/C 323/11 | Eelteatis koondumise kohta (Juhtum COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  ) | 45 |

V   Teated

HALDUSMENETLUSED

Komisjon

2009/C 323/10

Konkursikutse 2010 – EACEA/31/09 – Euroopa Liidu ja USA koostöö kõrg- ja kutsehariduse valdkonnas

42

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Komisjon

2009/C 323/11

Eelteatis koondumise kohta (Juhtum COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

I Resolutsioonid, soovitused ja arvamused

RESOLUTSIOONID

Nõukogu

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/1

---

NÕUKOGU RESOLUTSIOON,

3. detsember 2009,

Euroopa teadusruumi tõhustatud juhtimise kohta

2009/C 323/01

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU

TULETAB MEELDE oma 14. jaanuari 1974. aasta resolutsiooni liikmesriikide poliitika koordineerimise kohta ning teaduse ja tehnoloogia valdkonnas liidu huvides olevate projektide määratlemise kohta, millega asutati teadus- ja tehnikauuringute komitee (CREST) (1), ning mis asendati nõukogu 28. septembri 1995. aasta resolutsiooniga CRESTi kohta (2);

TULETAB MEELDE oma 15. juuni 2000. aasta resolutsiooni Euroopa teadusruumi loomise kohta (3) pärast Euroopa Ülemkogu 23.–24. märtsi 2000. aasta kohtumist, millel kiideti heaks Lissaboni strateegia;

TULETAB MEELDE Euroopa Ülemkogu 8.–9. märtsi 2007. aasta kohtumise järeldusi, milles viidati hästitoimivale teadmiste kolmnurgale hariduse, teadustegevuse ja innovatsiooni koostoimes, ja 19.–20. märtsi 2009. aasta kohtumise järeldusi, milles kutsuti üles võtma viivitamatult konkreetseid meetmeid, et innustada ettevõtluse, teaduse, hariduse ja koolituse vahelist partnerlust ning suurendada investeeringuid teadusesse, teadmistesse ja haridusse ja parandada nende investeeringute kvaliteeti;

TULETAB MEELDE Euroopa Ülemkogu 13.–14. märtsi 2008. aasta kohtumise järeldusi, milles kutsuti üles kõrvaldama takistused teadmiste vabalt liikumiselt, luues nn viienda vabaduse;

TULETAB MEELDE nõukogu 30. mai 2008. aasta järeldusi Ljubljana protsessi käivitamise kohta – Euroopa teadusruumi elluviimine, eesmärgiga kehtestada Euroopa teadusruumi tõhustatud juhtimine, mis põhineb Euroopa teadusruumi pikaajalisel visioonil, mis on välja töötatud liikmesriikide ja komisjoni partnerluses ning sidusrühmade ja kodanike laialdasel toetusel;

TULETAB MEELDE nõukogu 2. detsembri 2008. aasta järeldusi Euroopa teadusruumi 2020. aastal käsitleva visiooni määratlemise kohta, (4) milles kutsuti tulevasi eesistujariike võtma arvesse nimetatud visiooni ning selle võimalikku arengut, kui nad töötavad välja oma ettepanekuid seoses Euroopa teadusruumi juhtimisega tulevikus, ning rõhutati vajadust kasutada Euroopa teadusruumi algatuste käsitlemisel täielikult olemasolevate koordineerimisstruktuuride, näiteks CRESTi potentsiaali;

TULETAB MEELDE Euroopa Ülemkogu 11.–12. detsembri 2008. aasta kohtumise järeldusi, milles esitati üleskutse käivitada Euroopa innovatsiooni arendamise kava koos Euroopa teadusruumi väljaarendamisega ja mõttevahetusega selle üle, milline peaks olema Lissaboni strateegia tulevik pärast 2010. aastat;

TULETAB MEELDE nõukogu 29. mai 2009. aasta järeldusi, milles kutsuti üles koostama ja korrapäraselt ajakohastama Euroopa teadusruumi 2020. aastal käsitleva visiooni elluviimise tegevuskava ning veelgi enam osalema ELi selliste poliitikate ja vahendite suurema vastastikuse täiendavuse ja koostoime tagamisel, nagu teadusuuringute ja tehnoloogiaarenduse raamprogrammid, konkurentsivõime ja uuendustegevuse raamprogramm, struktuurifondid, Ljubljana protsess, hariduse ja koolituse ühine raamistik ja Bologna protsess,

| 1. | TUNNISTAB, et teaduspoliitikad, -programmid ja -tegevused Euroopa tasandil hõlmavad Euroopa Liidu ja valitsustevahelise tasandi ning riigi/piirkondliku tasandi teaduspoliitikaid, -programme ja -tegevusi, mis annavad panuse Euroopa teadusruumi üldisesse arengusse, ning et vajadusel ja vastavalt erikorrale kaasatakse Euroopa teadusruumi väljaarendamisse ka kolmandaid riike, tunnustades raamprogrammiga assotsieerunud riikidega tehtava koostöö hetkeseisu; |
| --- | --- |

1.

TUNNISTAB, et teaduspoliitikad, -programmid ja -tegevused Euroopa tasandil hõlmavad Euroopa Liidu ja valitsustevahelise tasandi ning riigi/piirkondliku tasandi teaduspoliitikaid, -programme ja -tegevusi, mis annavad panuse Euroopa teadusruumi üldisesse arengusse, ning et vajadusel ja vastavalt erikorrale kaasatakse Euroopa teadusruumi väljaarendamisse ka kolmandaid riike, tunnustades raamprogrammiga assotsieerunud riikidega tehtava koostöö hetkeseisu;

| 2. | TUNNISTAB, et suur hulk osalejaid ja sidusrühmi on juba kaasatud Euroopa teadusruumi väljaarendamisse riiklikul, piirkondlikul, valitsustevahelisel või Euroopa Liidu tasandil ja et erinevad Euroopa teadusruumiga seotud mehhanismid, protsessid ja vahendid juba toimivad; |
| --- | --- |

2.

TUNNISTAB, et suur hulk osalejaid ja sidusrühmi on juba kaasatud Euroopa teadusruumi väljaarendamisse riiklikul, piirkondlikul, valitsustevahelisel või Euroopa Liidu tasandil ja et erinevad Euroopa teadusruumiga seotud mehhanismid, protsessid ja vahendid juba toimivad;

| 3. | TUNNISTAB, et Euroopa teadusruumis on strateegilise poliitikakujundamise ja otsustamise jaoks vaja tulemuslikku ja tõhustatud juhtimist, milles liit ja liikmesriigid demonstreerivad juhtivamat rolli ja püüdu Euroopa teadusruumi 2020. aastal käsitleva visiooni elluviimiseks ning ELi majanduskasvu ja töökohtade loomise 2010. aasta järgse perioodi strateegia rakendamiseks. Juhtpõhimõteteks peaks olema lihtsus, tõhusus ja läbipaistvus, austades subsidiaarsuse põhimõtet; |
| --- | --- |

3.

TUNNISTAB, et Euroopa teadusruumis on strateegilise poliitikakujundamise ja otsustamise jaoks vaja tulemuslikku ja tõhustatud juhtimist, milles liit ja liikmesriigid demonstreerivad juhtivamat rolli ja püüdu Euroopa teadusruumi 2020. aastal käsitleva visiooni elluviimiseks ning ELi majanduskasvu ja töökohtade loomise 2010. aasta järgse perioodi strateegia rakendamiseks. Juhtpõhimõteteks peaks olema lihtsus, tõhusus ja läbipaistvus, austades subsidiaarsuse põhimõtet;

| 4. | RÕHUTAB, et nimetatud tõhustatud juhtimise eesmärk peaks olema Euroopa teadusruumiga seotud tegevuse, programmide ja poliitika koordineerimise ja koostöö hõlbustamine kõikidel tasanditel, vastavalt Euroopa teadusruumi 2020. aastal käsitlevast visioonist tulenevatele eesmärkidele, võttes arvesse liikmesriikide mitmekesisuse positiivseid aspekte; |
| --- | --- |

4.

RÕHUTAB, et nimetatud tõhustatud juhtimise eesmärk peaks olema Euroopa teadusruumiga seotud tegevuse, programmide ja poliitika koordineerimise ja koostöö hõlbustamine kõikidel tasanditel, vastavalt Euroopa teadusruumi 2020. aastal käsitlevast visioonist tulenevatele eesmärkidele, võttes arvesse liikmesriikide mitmekesisuse positiivseid aspekte;

| 5. | TUNNISTAB, et haridusest, teadusest ja innovatsioonist koosneva teadmiste kolmnurga mõiste seostub vajadusega parandada süsteemse ja pideva vastastikuse koostoime kaudu investeeringute mõju kolmes nimetatud tegevusvaldkonnas; |
| --- | --- |

5.

TUNNISTAB, et haridusest, teadusest ja innovatsioonist koosneva teadmiste kolmnurga mõiste seostub vajadusega parandada süsteemse ja pideva vastastikuse koostoime kaudu investeeringute mõju kolmes nimetatud tegevusvaldkonnas;

| 6. | TUNNISTAB, et juhtimise kriitiline aspekt on vajadus Euroopa ja liikmesriikide tasandil ühtsema poliitika järele, arendades poliitikakujundamisel paremat ja tõhusamat koostoimet teadmiste kolmnurga kolme komponendi vahel, et kiirendada üleminekut tõelisele teadmistel põhinevale majandusele ja ühiskonnale; |
| --- | --- |

6.

TUNNISTAB, et juhtimise kriitiline aspekt on vajadus Euroopa ja liikmesriikide tasandil ühtsema poliitika järele, arendades poliitikakujundamisel paremat ja tõhusamat koostoimet teadmiste kolmnurga kolme komponendi vahel, et kiirendada üleminekut tõelisele teadmistel põhinevale majandusele ja ühiskonnale;

| 7. | RÕHUTAB, et tuleb süsteemsemalt, laiemalt ja struktureeritumalt konsulteerida Euroopa teadusruumi asjaomaste sidusrühmadega, ning et laiemat avalikkust ja asjaomaseid sidusrühmade kategooriaid tuleb paremini teavitada Euroopa teadusruumi eesmärkidest, kasust ja saavutustest ning Euroopa teadusruumi 2020. aastal käsitlevast visioonist; |
| --- | --- |

7.

RÕHUTAB, et tuleb süsteemsemalt, laiemalt ja struktureeritumalt konsulteerida Euroopa teadusruumi asjaomaste sidusrühmadega, ning et laiemat avalikkust ja asjaomaseid sidusrühmade kategooriaid tuleb paremini teavitada Euroopa teadusruumi eesmärkidest, kasust ja saavutustest ning Euroopa teadusruumi 2020. aastal käsitlevast visioonist;

| 8. | Võttes arvesse Euroopa teadusruumi laia ja institutsioonidevahelist olemust, RÕHUTAB Euroopa Parlamendiga korrapärase arvamuste vahetamise ja suhtlemise tähtsust; |
| --- | --- |

8.

Võttes arvesse Euroopa teadusruumi laia ja institutsioonidevahelist olemust, RÕHUTAB Euroopa Parlamendiga korrapärase arvamuste vahetamise ja suhtlemise tähtsust;

| 9. | INNUSTAB liikmesriike vajadusel tugevdama oma ettevalmistumist asjaomaste komiteede ja töörühmade koosolekuteks (sealhulgas sidusrühmadega asjakohase konsulteerimise abil) ning soodustama teadmiste kolmnurga kõikide valdkondade vahelist vajalikku koostoimet; |
| --- | --- |

9.

INNUSTAB liikmesriike vajadusel tugevdama oma ettevalmistumist asjaomaste komiteede ja töörühmade koosolekuteks (sealhulgas sidusrühmadega asjakohase konsulteerimise abil) ning soodustama teadmiste kolmnurga kõikide valdkondade vahelist vajalikku koostoimet;

| 10. | TUNNISTAB vajadust luua vahendid uue ja innovatiivse hoo andmiseks poliitilisel tasandil, et olla võimeline saavutama Euroopa teadusruumi eesmärke, jaKUTSUB tulevasi eesistujariike üles kaaluma hästi ettevalmistatud ja eesmärgistatud Euroopa teadusruumi ministrite konverentside kokkukutsumist, kui suuniste andmisel Euroopa teadusruumi pikaajaliseks strateegiliseks arenguks on selge lisaväärtus; NÕUSTUB, et sellised konverentsid võiksid toimuda ministrite laiendatud mitteametliku kohtumisena; |
| --- | --- |

10.

TUNNISTAB vajadust luua vahendid uue ja innovatiivse hoo andmiseks poliitilisel tasandil, et olla võimeline saavutama Euroopa teadusruumi eesmärke, jaKUTSUB tulevasi eesistujariike üles kaaluma hästi ettevalmistatud ja eesmärgistatud Euroopa teadusruumi ministrite konverentside kokkukutsumist, kui suuniste andmisel Euroopa teadusruumi pikaajaliseks strateegiliseks arenguks on selge lisaväärtus; NÕUSTUB, et sellised konverentsid võiksid toimuda ministrite laiendatud mitteametliku kohtumisena;

| 11. | TUNNUSTAB CRESTi rolli nõukogu ja komisjoni nõustamisel Euroopa teadusruumi puudutavates küsimustes; TUNNISTAB siiski, et Euroopa teadusruumi arendamiseks ja selleks, et reageerida vajadusele kaasata paremini riiklikke poliitikaid, peaks CRESTil olema aktiivsem roll, näiteks peaks Euroopa teadusruumi poliitiline komitee andma omal algatusel või nõukogu või komisjoni taotlusel õigeaegselt strateegilist nõu nõukogule, komisjonile ja liikmesriikidele; |
| --- | --- |

11.

TUNNUSTAB CRESTi rolli nõukogu ja komisjoni nõustamisel Euroopa teadusruumi puudutavates küsimustes; TUNNISTAB siiski, et Euroopa teadusruumi arendamiseks ja selleks, et reageerida vajadusele kaasata paremini riiklikke poliitikaid, peaks CRESTil olema aktiivsem roll, näiteks peaks Euroopa teadusruumi poliitiline komitee andma omal algatusel või nõukogu või komisjoni taotlusel õigeaegselt strateegilist nõu nõukogule, komisjonile ja liikmesriikidele;

| 12. | Tuginedes eespool esitatule, KIIDAB HEAKS alljärgnevad põhimõtted uue CRESTi rolli tugevdamiseks Euroopa teadusruumi strateegilisel arendamisel:






  a) | CREST on strateegiline nõuandev organ, kelle ülesanne on nõustada nõukogu, komisjoni ja liikmesriike Euroopa teadusruumi puudutavates küsimustes. CREST peaks jälgima ka Euroopa teadusruumi arengut, sealhulgas ELi raamprogrammide arengut; |
| --- | --- | --- |

12.

Tuginedes eespool esitatule, KIIDAB HEAKS alljärgnevad põhimõtted uue CRESTi rolli tugevdamiseks Euroopa teadusruumi strateegilisel arendamisel:

a)

CREST on strateegiline nõuandev organ, kelle ülesanne on nõustada nõukogu, komisjoni ja liikmesriike Euroopa teadusruumi puudutavates küsimustes. CREST peaks jälgima ka Euroopa teadusruumi arengut, sealhulgas ELi raamprogrammide arengut;

| b) | CREST peaks andma strateegilist nõu eelkõige järgmistes küsimustes:






  i) | üldsuunised võimalike tulevaste, Euroopa teadusruumi arengut edendavate rahvusvahelise, Euroopa ja riikide tasandi poliitikate jaoks; |
| --- | --- | --- |

b)

CREST peaks andma strateegilist nõu eelkõige järgmistes küsimustes:

i)

üldsuunised võimalike tulevaste, Euroopa teadusruumi arengut edendavate rahvusvahelise, Euroopa ja riikide tasandi poliitikate jaoks;

| ii) | varajases etapis Euroopa teadusruumi, sealhulgas ELi raamprogrammide ja muude asjakohaste ELi algatuste ning asjakohaste riiklike ja valitsustevaheliste algatuste, sealhulgas vahendite ja algatuste üldise sidususe arendamise poliitiliste algatuste strateegilised prioriteedid, kujundamine ja rakendamine; |
| --- | --- |

ii)

varajases etapis Euroopa teadusruumi, sealhulgas ELi raamprogrammide ja muude asjakohaste ELi algatuste ning asjakohaste riiklike ja valitsustevaheliste algatuste, sealhulgas vahendite ja algatuste üldise sidususe arendamise poliitiliste algatuste strateegilised prioriteedid, kujundamine ja rakendamine;

| iii) | vajadusel Euroopa teadusruumi arendamiseks asjakohaste riiklike poliitikate koordineerimise edendamine; |
| --- | --- |

iii)

vajadusel Euroopa teadusruumi arendamiseks asjakohaste riiklike poliitikate koordineerimise edendamine;

| iv) | hilisemas etapis kõikide nimetatud poliitiliste algatuste sõltumatu hindamise väljatöötamine ja rakendamine; |
| --- | --- |

iv)

hilisemas etapis kõikide nimetatud poliitiliste algatuste sõltumatu hindamise väljatöötamine ja rakendamine;

| c) | CREST peaks arendama koostoimet ja sidusust teiste poliitikavaldkondadega, eelkõige teadmiste kolmnurgaga seotud valdkondadega; |
| --- | --- |

c)

CREST peaks arendama koostoimet ja sidusust teiste poliitikavaldkondadega, eelkõige teadmiste kolmnurgaga seotud valdkondadega;

| d) | CREST peaks tegema koostööd ja konsulteerima rühmadega, mis on seotud Euroopa teadusruumiga, kuna see on vajalik tema eesmärkide saavutamiseks. Ta võiks oma seisukohtades tugineda ka nimetatud rühmade panusele; |
| --- | --- |

d)

CREST peaks tegema koostööd ja konsulteerima rühmadega, mis on seotud Euroopa teadusruumiga, kuna see on vajalik tema eesmärkide saavutamiseks. Ta võiks oma seisukohtades tugineda ka nimetatud rühmade panusele;

| e) | liikmesriigid ja komisjon peaksid andma ühise panuse CRESTi töösse Euroopa teadusruumi edasiarendamiseks; |
| --- | --- |

e)

liikmesriigid ja komisjon peaksid andma ühise panuse CRESTi töösse Euroopa teadusruumi edasiarendamiseks;

| 13. | LEIAB, et tuleks täiendavalt arutada CRESTi töömeetodeid, võttes arvesse uut õiguslikku ja institutsioonilist raamistikku, pidades silmas 28. septembri 1995. aasta resolutsiooni asendamist uue resolutsiooniga, millega antakse CRESTi komiteele uuendatud volitused. Uuendatud volitused tuleks kavandada kooskõlas punktis 12 sätestatud põhimõtetega ja kiita nõukogus heaks 2010. aasta keskel; |
| --- | --- |

13.

LEIAB, et tuleks täiendavalt arutada CRESTi töömeetodeid, võttes arvesse uut õiguslikku ja institutsioonilist raamistikku, pidades silmas 28. septembri 1995. aasta resolutsiooni asendamist uue resolutsiooniga, millega antakse CRESTi komiteele uuendatud volitused. Uuendatud volitused tuleks kavandada kooskõlas punktis 12 sätestatud põhimõtetega ja kiita nõukogus heaks 2010. aasta keskel;

| 14. | KUTSUB kõiki asjaomaseid rühmi, (5) mis on loodud selleks, et aidata luua Euroopa teadusruumi, arendama vastavalt vajadusele välja süstemaatilist ja läbipaistvat konsulteerimist sidusrühmadega; |
| --- | --- |

14.

KUTSUB kõiki asjaomaseid rühmi, (5) mis on loodud selleks, et aidata luua Euroopa teadusruumi, arendama vastavalt vajadusele välja süstemaatilist ja läbipaistvat konsulteerimist sidusrühmadega;

| 15. | KUTSUB liikmesriike ja komisjoni üles algatama Euroopa teadusruumiga seotud rühmade läbivaatamise enne 2010. aasta lõppu; |
| --- | --- |

15.

KUTSUB liikmesriike ja komisjoni üles algatama Euroopa teadusruumiga seotud rühmade läbivaatamise enne 2010. aasta lõppu;

| 16. | KUTSUB komisjoni ÜLES






  — | jätkama ja edasi arendama süstemaatilist ja struktureeritud konsulteerimist liikmesriikidega ja teiste asjaomaste sidusrühmadega läbipaistval viisil; |
| --- | --- | --- |

16.

KUTSUB komisjoni ÜLES

—

jätkama ja edasi arendama süstemaatilist ja struktureeritud konsulteerimist liikmesriikidega ja teiste asjaomaste sidusrühmadega läbipaistval viisil;

| — | töötama koos liikmesriikidega välja tõhusa Euroopa teadusruumi teabesüsteemi, mis on toetav vahend otsusetegijatele. |
| --- | --- |

—

töötama koos liikmesriikidega välja tõhusa Euroopa teadusruumi teabesüsteemi, mis on toetav vahend otsusetegijatele.

---

(1)  ELT C 7, 29.1.1974, lk 2.

(2)  ELT C 264, 11.10.1995, lk 4.

(3)  EÜT C 205, 19.7.2000, lk 1.

(4)  ELT C 25, 31.1.2009, lk 1.

(5)  Praegu on need eelkõige CREST, selle eriotstarbelised koosseisud kõrgetasemelise ühise kavandamise rühm (GPC) ja rahvusvahelise teadus- ja tehnoloogiakoostöö strateegiline foorum (SFIC), selle teadmussiirde töörühm, ning teadustöö infrastruktuure käsitlev Euroopa strateegiafoorum (ESFRI) ja inimressursside ja liikuvuse juhtrühm (SGHRM).

---

II Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE JA ORGANITE TEATISED

Komisjon

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/5

---

Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklite 87 ja 88 raames antava riigiabi lubamine

Juhud, mille suhtes komisjonil ei ole vastuväiteid

(EMPs kohaldatav tekst)

2009/C 323/02

| Otsuse vastuvõtmise kuupäev | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Riikliku abi viitenumber | NN 55/09 |
| Liikmesriik | Saksamaa |
| Piirkond | — |
| Nimetus (ja/või abisaaja nimi) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Õiguslik alus | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Meetme liik | Abiskeem |
| Eesmärk | Tööhõive |
| Abi vorm | Otsene toetus |
| Eelarve | — |
| Abi osatähtsus | — |
| Kestus | 1999–NA |
| Majandusharud | Kõik sektorid |
| Abi andva asutuse nimi ja aadress | Bundesagentur für Arbeit |
| Muu teave | — |

Otsuse vastuvõtmise kuupäev

19.11.2009

Riikliku abi viitenumber

NN 55/09

Liikmesriik

Saksamaa

Piirkond

—

Nimetus (ja/või abisaaja nimi)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Õiguslik alus

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Meetme liik

Abiskeem

Eesmärk

Tööhõive

Abi vorm

Otsene toetus

Eelarve

—

Abi osatähtsus

—

Kestus

1999–NA

Majandusharud

Kõik sektorid

Abi andva asutuse nimi ja aadress

Bundesagentur für Arbeit

Muu teave

—

Otsuse autentne tekst, millest on eemaldatud kogu konfidentsiaalne teave, on kättesaadav aadressil:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_et.htm

| Otsuse vastuvõtmise kuupäev | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Riikliku abi viitenumber | NN 60/09 |
| Liikmesriik | Läti |
| Piirkond | — |
| Nimetus (ja/või abisaaja nimi) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Õiguslik alus | — |
| Meetme liik | Individuaalne abi |
| Eesmärk | Tõsise häire kõrvaldamine majanduses |
| Abi vorm | Muud omakapitalile suunatud meetmed |
| Eelarve | Kavandatud aastased kulutused: 72,79 miljonit LVL
  Kavandatud abi kogusumma: 72,79 miljonit LVL |
| Abi osatähtsus | — |
| Kestus | 1.2009–NA |
| Majandusharud | Finantsvahendus |
| Abi andva asutuse nimi ja aadress | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Otsuse vastuvõtmise kuupäev

19.11.2009

Riikliku abi viitenumber

NN 60/09

Liikmesriik

Läti

Piirkond

—

Nimetus (ja/või abisaaja nimi)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Õiguslik alus

—

Meetme liik

Individuaalne abi

Eesmärk

Tõsise häire kõrvaldamine majanduses

Abi vorm

Muud omakapitalile suunatud meetmed

Eelarve

Kavandatud aastased kulutused: 72,79 miljonit LVL

Kavandatud abi kogusumma: 72,79 miljonit LVL

Abi osatähtsus

—

Kestus

1.2009–NA

Majandusharud

Finantsvahendus

Abi andva asutuse nimi ja aadress

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Muu teave

—

Otsuse autentne tekst, millest on eemaldatud kogu konfidentsiaalne teave, on kättesaadav aadressil:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_et.htm

| Otsuse vastuvõtmise kuupäev | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Riikliku abi viitenumber | N 350/09 |
| Liikmesriik | Austria |
| Piirkond | — |
| Nimetus (ja/või abisaaja nimi) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Õiguslik alus | — |
| Meetme liik | Abiskeem |
| Eesmärk | Piirkondlik areng, Väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad |
| Abi vorm | Tagatis |
| Eelarve | — |
| Abi osatähtsus | — |
| Kestus | kuni 31.12.2013 |
| Majandusharud | Kõik sektorid |
| Abi andva asutuse nimi ja aadress | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Otsuse vastuvõtmise kuupäev

28.10.2009

Riikliku abi viitenumber

N 350/09

Liikmesriik

Austria

Piirkond

—

Nimetus (ja/või abisaaja nimi)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Õiguslik alus

—

Meetme liik

Abiskeem

Eesmärk

Piirkondlik areng, Väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad

Abi vorm

Tagatis

Eelarve

—

Abi osatähtsus

—

Kestus

kuni 31.12.2013

Majandusharud

Kõik sektorid

Abi andva asutuse nimi ja aadress

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Muu teave

—

Otsuse autentne tekst, millest on eemaldatud kogu konfidentsiaalne teave, on kättesaadav aadressil:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_et.htm

---

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/8

---

Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 raames antava riigiabi lubamine

Juhud, mille suhtes komisjonil ei ole vastuväiteid

(EMPs kohaldatav tekst)

2009/C 323/03

| Otsuse vastuvõtmise kuupäev | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Riikliku abi viitenumber | N 467/09 |
| Liikmesriik | Rumeenia |
| Piirkond | — |
| Nimetus (ja/või abisaaja nimi) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Õiguslik alus | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității” 2007-2013 |
| Meetme liik | Abiskeem |
| Eesmärk | Piirkondlik areng, Energia säästmine |
| Abi vorm | Otsene toetus |
| Eelarve | Kavandatud abi kogusumma: 28 miljonit EUR |
| Abi osatähtsus | 50 % |
| Kestus | kuni 31.12.2013 |
| Majandusharud | Elektri-, gaasi- ja veevarustus |
| Abi andva asutuse nimi ja aadress | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Otsuse vastuvõtmise kuupäev

3.12.2009

Riikliku abi viitenumber

N 467/09

Liikmesriik

Rumeenia

Piirkond

—

Nimetus (ja/või abisaaja nimi)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Õiguslik alus

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității” 2007-2013

Meetme liik

Abiskeem

Eesmärk

Piirkondlik areng, Energia säästmine

Abi vorm

Otsene toetus

Eelarve

Kavandatud abi kogusumma: 28 miljonit EUR

Abi osatähtsus

50 %

Kestus

kuni 31.12.2013

Majandusharud

Elektri-, gaasi- ja veevarustus

Abi andva asutuse nimi ja aadress

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Muu teave

—

Otsuse autentne tekst, millest on eemaldatud kogu konfidentsiaalne teave, on kättesaadav aadressil:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_et.htm

---

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/9

---

Komisjoni teatis – suunis komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 (mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist) II, III ja IV peatükis sätestatud menetluste toimimise kohta

2009/C 323/04

1.   SISSEJUHATUS

Komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist, (1) (edaspidi „muudatusi käsitlev määrus”) avaldati Euroopa Liidu Teatajas12. detsembril 2008. Muudatusi käsitleva määruse eesmärk on luua ravimite müügilubade muudatuste läbivaatamise jaoks lihtne, selge ja paindlik õiguslik raamistik, tagades samas inimeste ja loomade tervise kaitse kõrge taseme.

Muudatusi käsitleva määruse artikli 4 lõike 1 punktis b kohustatakse komisjoni koostama suunised kõnealuse määruse II, III ja IV peatükis sätestatud menetluste toimimise ja selliste menetluste kohaselt esitatavate dokumentide kohta.

Käesolevas suunises esitatakse seega kõnealuste menetluste toimimise üksikasjad ning läbitavad etapid alates müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamise taotluse esitamisest kuni menetluse lõpliku tulemuseni, st rakendamiseni, ning tähtajad ja menetlus, mida pädevad asutused peavad järgima, kui müügilubade tingimusi on tulenevalt heakskiidetud muudatusest vaja muuta.

Kõnealune suunis peaks hõlbustama muudatusi käsitleva määruse tõlgendamist ja kohaldamist. Kui on kahtlusi seoses kohaldatavate eeskirjadega, tuleks osutada muudatusi käsitleva määruse asjakohastele sätetele.

Käesoleva suunisega seotud mõisted on esitatud direktiivis 2001/82/EÜ, direktiivis 2001/83/EÜ, määruses (EÜ) nr 726/2004 ning muudatusi käsitlevas määruses. Lisaks sellele tuleb käesoleva suunise kohaldamisel käsitada sama müügiloa omanikuna taotlejaid, kes kuuluvad samasse emaettevõttesse või ettevõtete rühma ning taotlejaid, kes on seoses asjaomase ravimi turulelaskmisega sõlminud lepingu või kes teevad asjaomase ravimi turulelaskmiseks koostööd (2).

Käesolevat suunist kohaldatakse muudatusi käsitleva määruse artikli 1 lõikes 1 loetletud muudatuste suhtes. Kui käesolevas suunises osutatakse tsentraliseeritud menetlusele, kohaldatakse seda määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügilubade tingimuste muudatuste käsitlemise suhtes; kui osutatakse riiklikule menetlusele, kohaldatakse seda direktiivi 87/22/EMÜ, direktiivi 2001/82/EÜ artiklite 32 ja 33 ning direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 28 ja 29 kohaselt antud müügilubade tingimuste muudatuste käsitlemise suhtes ning selliste müügilubade suhtes, mis on antud pärast direktiivi 2001/82/EÜ artiklite 36, 37 ja 38 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 32, 33 ja 34 kohaselt tehtud, täieliku ühtlustamiseni viinud suunamist. Käesolev suunis ei hõlma üksnes riikliku menetluse teel antud müügiloa tingimuste muutmist.

Kui käesolevas suunises osutatakse „asjaomastele liikmesriikidele”, tähendab see kooskõlas muudatuse määruse artikli 2 lõikega 6 iga liikmesriiki, kelle pädev asutus on väljastanud kõnealuste ravimite müügiloa; kui osutatakse „huvitatud liikmesriikidele”, tähendab see kõiki asjaomaseid liikmesriike, välja arvatud referentliikmesriik.

2.   SUUNIS MUUDATUSTE MENETLEMISE KOHTA

Muudatuste käsitlemine hõlmab muudatusi käsitleva määruse artiklis 2 määratletud järgimisi kategooriaid:

| — | IA tüübi vähemtähtis muudatus; |
| --- | --- |

—

IA tüübi vähemtähtis muudatus;

| — | IB tüübi vähemtähtis muudatus; |
| --- | --- |

—

IB tüübi vähemtähtis muudatus;

| — | II tüübi oluline muudatus; |
| --- | --- |

—

II tüübi oluline muudatus;

| — | laiendamine; |
| --- | --- |

—

laiendamine;

| — | kiireloomuline ohutuspiirang. |
| --- | --- |

—

kiireloomuline ohutuspiirang.

Iga eespool nimetatud kategooria puhul esitatakse suunised muudatusi käsitleva määruse artikli 1 lõikes 1 loetletud inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste esitamise, rühmitamise ja käsitlemise kohta.

Kavandamise optimeerimiseks, piisavate ressursside tagamiseks ja võimalike menetlusprobleemide kindlakstegemiseks (nt kattuvate taotluste käsitlemine) julgustatakse müügilubade omanikke teatama referentliikmesriigile või Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet”) (3) järgmise 6–12 kuu jooksul esitatavatest muudatuste taotlustest. Eelkõige on soovitatav, et müügiloa omanikud teatavad referentliikmesriigile või ametile vähemalt 2 kuud ette selliste rühmitatud muudatuste esitamisest, mida ei ole loetletud muudatusi käsitleva määruse III lisas, ning lisavad rühmitamise põhjenduse.

Referentliikmesriik ja amet vastavad müügiloa omaniku mis tahes küsimustele seoses teatava tulevase muudatuse taotlusega. Vajaduse korral saab referentliikmesriigi ja ametiga enne muudatuse esitamist korraldada arutelu, et anda tulevas(t)e taotlus(t)e kohta regulatiivseid ja menetluslikke lisanõuandeid.

Tuleb tähele panna, et kui muudatuste rühm koosneb eri liiki muudatustest, tuleb kogu rühm esitada ja seda käsitletakse vastavalt rühma kõige „kõrgema” kategooria muudatusele. Kui muudatuste rühma kuuluvad näiteks laiendamine ja II tüübi oluline muudatus, käsitletakse rühma laiendamise taotlusena; kui muudatuste rühma kuuluvad IB tüübi ja IA tüübi vähemtähtsad muudatused, käsitletakse rühma IB tüübi teatisena.

Kui käesolevas suunises osutatakse muudatuse kohta teatiste või taotluste esitamisele, teatab esitatavate eksemplaride arvu tsentraliseeritud menetluse puhul amet ja riikliku menetluse puhul kooskõlastusrühm, mis on veterinaarravimite korral loodud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 31 alusel ja inimtervishoius kasutatavate ravimite korral direktiivi 2001/83/EÜ artikli 27 alusel (edaspidi „kooskõlastusrühm”).

Müügiloa omanikele antakse teada, et kogu teave kõnealuse muudatuse rakendamise kohta tuleb esitada kohe, kui asjaomane asutus seda nõuab.

2.1.   IA tüübi vähemtähtsad muudatused

Käesolevas punktis antakse suunised muudatusi käsitleva määruse artiklite 7, 8, 11, 14, 17, 23 ja 24 kohaldamiseks IA tüübi vähemtähtsate muudatuste suhtes.

Muudatusi käsitlevas määruses ja muudatuste eri kategooriate üksikasju käsitlevates suunistes (edaspidi „komisjoni liigitamissuunis”) on esitatud loetelu muudatustest, mida tuleb pidada IA tüübi vähemtähtsateks muudatusteks. Selliste vähemtähtsate muudatuste puhul ei ole eelnevat heakskiitu vaja, kuid müügiloa omanik peab neist teatama 12 kuu jooksul pärast rakendamist („Do and Tell”-menetlus). Teatavatest IA tüübi vähemtähtsatest muudatustest tuleb siiski pärast rakendamist viivitamata teatada, et tagada ravimi pidev järelevalve.

Komisjoni liigitamissuunises on selgitatud tingimusi, mille täitmisel saab muudatuse puhul järgida IA tüübist teatamise korda, ning on täpsustatud, millistest IA tüübi vähemtähtsatest muudatustest tuleb pärast rakendamist viivitamata teatada.

2.1.1.   IA tüübi teatiste esitamine

Müügiloa omanik peab 12 kuu jooksul pärast IA tüübi vähemtähtsa muudatuse rakendamist või viivitamata pärast seda esitama teatise korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele või ametile. Müügiloa omanik võib lisada IA tüübi vähemtähtsa muudatuse, millest ei pea viivitamata teatama, sellisesse teatisesse, mis sisaldab IA tüübi vähemtähtsaid muudatusi, millest peab viivitamata teatama, või mis tahes muid muudatusi. Täita tuleb kõik muudatusi käsitleva määruse artikli 7 lõike 2 punktides a ja b sätestatud tingimused.

IA tüübi vähemtähtsatest muudatustest teatamise 12 kuuline tähtaeg võimaldab kõnealustest muudatustest teatada kord aastas, kui müügiloa omanik esitab mitu eelmise 12 kuu jooksul rakendatud IA tüübi vähemtähtsat muudatust.

Müügiloa omanik võib muudatusi käsitleva määruse artikli 7 lõike 2 kohaselt teatada rühmitatud IA tüübi vähemtähtsatest muudatustest ühe teatega. Selleks on muudatusi käsitleva määruse kohaselt mitu võimalust: müügiloa omanik võib ühe teatega teatada sama müügiloa tingimuste IA tüübi vähemtähtsate muudatuste rühmast tingimusel, et muudatustest teatatakse samal ajal samale asjaomasele asutusele ning müügiloa omanik võib teatada mitme müügiloa tingimuste mitmest IA tüübi vähemtähtsast muudatusest ühe teatega tingimusel, et muudatused on samad kõikide müügilubade puhul ja et nendest teatatakse samal ajal samale asjaomasele asutusele.

Juhul kui korraga kasutatakse iga-aastase aruandlussüsteemi ja IA tüübi vähemtähtsate muudatuste rühmitamist, võib nn „iga-aastane aruanne” sisaldada mitut teatist: teatised ühe IA tüübi vähemtähtsa muudatuse kohta, teatised ühe müügiloa tingimuste IA tüübi vähemtähtsate muudatuste rühma kohta ning teatised mitme müügiloa tingimuste IA tüübi vähemtähtsate muudatuste rühma kohta, nagu on ette nähtud muudatusi käsitleva määruse artikli 7 lõike 2 punktiga a.

Kui rühmitamise tingimused ei ole täidetud, sisaldab iga-aastane aruanne iga esitatud muudatuse kohta eraldi teatist.

Teatis peab sisaldama muudatusi käsitleva määruse IV lisas loetletud allpool esitatud elemente, mis on kooskõlas Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade asjakohaste rubriikide ja numeratsiooniga, s.o taotlejatele esitatava juhise köite 2B („Notice to applicants, Volume 2B”, edaspidi „EÜ ühine tehniline dokument (EU-CTD)”) kohase vormiga või taotlejatele esitatava juhise köite 6B („Volume 6B, Notice to applicants”) kohase vormiga (veterinaarravimite puhul esitatav vorm, kui EÜ ühise tehnilise dokumendi kohane vorm ei ole kättesaadav).

| — | Kaaskiri. |
| --- | --- |

—

Kaaskiri.

| — | Täidetud ELi taotlusvorm muudatuste tegemiseks (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises), sealhulgas andmed nii asjaomaste müügilubade kohta kui ka kõikide koos esitatavate muudatuste kirjeldus ja nende rakendamiskuupäev. Kui muudatus tuleneb muust muudatusest või on muu muudatusega seotud, tuleb taotlusvormi vastavas jaotises esitada kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus. |
| --- | --- |

—

Täidetud ELi taotlusvorm muudatuste tegemiseks (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises), sealhulgas andmed nii asjaomaste müügilubade kohta kui ka kõikide koos esitatavate muudatuste kirjeldus ja nende rakendamiskuupäev. Kui muudatus tuleneb muust muudatusest või on muu muudatusega seotud, tuleb taotlusvormi vastavas jaotises esitada kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus.

| — | Viide komisjoni liigitamissuunise jaotisele, mille alusel kõik tingimused on täidetud ja nõutavad dokumendid esitatud, või vajaduse korral viide avaldatud artikli 5 kohasele soovitusele, mida on kõnealuse taotluse puhul kasutatud. |
| --- | --- |

—

Viide komisjoni liigitamissuunise jaotisele, mille alusel kõik tingimused on täidetud ja nõutavad dokumendid esitatud, või vajaduse korral viide avaldatud artikli 5 kohasele soovitusele, mida on kõnealuse taotluse puhul kasutatud.

| — | Kõik komisjoni liigitamissuunises täpsustatud dokumendid. |
| --- | --- |

—

Kõik komisjoni liigitamissuunises täpsustatud dokumendid.

| — | Juhul kui muudatused mõjutavad tooteomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb asjakohast vormi kasutades esitada tooteomaduste muudetud kokkuvõte, muudetud märgistus või pakendi infoleht (edaspidi „tootekirjeldus”). Kui IA tüübi muudatus mõjutab välis- ja esmapakendi või pakendi infolehe üldist kujundust ja loetavust, tuleks esitada taotlejatele esitatava juhise köite 2A peatükile 7 ja köite 6A peatükile 7 vastavad maketid ja näidised või nagu on iga juhtumi puhul eraldi kokku lepitud referentliikmesriigi või ametiga. |
| --- | --- |

—

Juhul kui muudatused mõjutavad tooteomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb asjakohast vormi kasutades esitada tooteomaduste muudetud kokkuvõte, muudetud märgistus või pakendi infoleht (edaspidi „tootekirjeldus”). Kui IA tüübi muudatus mõjutab välis- ja esmapakendi või pakendi infolehe üldist kujundust ja loetavust, tuleks esitada taotlejatele esitatava juhise köite 2A peatükile 7 ja köite 6A peatükile 7 vastavad maketid ja näidised või nagu on iga juhtumi puhul eraldi kokku lepitud referentliikmesriigi või ametiga.

Riikliku menetluse teel tehtavate muudatuste puhul tuleks referentliikmesriigile saata ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud IA tüübi muudatuse menetlusnumber, kuupäevad, mil igale asjaomasele liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased riikliku pädeva asutuse nõutavad lõivud on tasutud.

Tsentraliseeritud menetluse teel tehtavate muudatuste puhul tuleks IA tüübi vähemtähtsate muudatuste korral tasuda ameti finantsmenetluse kohane lõiv, nagu on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95.

Muudatusi käsitleva määruse artikli 7 kohase sama omaniku mitme müügiloa IA tüübi vähemtähtsate muudatuste rühma puhul tuleks esitada ühine kaaskiri ja taotlusvorm ning taotlust toetavad eraldi dokumendid ja (vajaduse korral) muudetud tootekirjeldus iga asjaomase ravimi kohta. See võimaldab asjaomastel asutustel ajakohastada iga rühma kuuluva müügiloa toimikut asjakohase muudetud või uue teabega.

2.1.2.   IA tüübi muudatuste läbivaatamine riikliku menetluse puhul

Referentliikmesriik vaatab IA tüübi teatise läbi 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist.

Referentliikmesriik teatab läbivaatamise tulemuse müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele 30 päeva jooksul. Juhul kui müügiloa andmise otsust tuleb muuta, ajakohastavad kõik asjaomased liikmesriigid müügiloa kahe kuu jooksul pärast referentliikmesriigi saadetud läbivaatamise tulemuse kättesaamist või IA tüübi vähemtähtsate viivitamatut teatamist vajavate muudatuste korral kuue kuu jooksul pärast referentliikmesriigi saadetud läbivaatamise tulemuse kättesaamist.

Kui ühest või mitmest IA tüübi vähemtähtsast muudatusest teatakse ühe teatisega, teatab referentliikmesriik müügiloa omanikule, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud. Müügiloa omanik lõpetab tagasilükatud muudatuste rakendamise viivitamata. Kuigi IA tüübi vähemtähtsa muudatuse taotlemise puhul ei tähenda kõikide vajalike dokumentide mitteesitamine tingimata muudatuse kohest tagasilükkamist juhul, kui taotleja esitab viivitamata kõik pädeva asutuste nõutud puuduvad dokumendid, tuleks siiski rõhutada, et IA tüübi vähemtähtis muudatus võidakse teatavatel juhtudel tagasi lükata nii, et taotleja peab lõpetama juba rakendatud muudatuste kohaldamise.

2.1.3.   IA tüübi muudatuste läbivaatamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Amet vaatab IA tüübi teatise läbi 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist, ilma asjaomase ravimi puhul inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimikomitee määratud raportööri kaasamata. Amet saadab teavitamise eesmärgil raportöörile siiski koopia IA tüübi teatisest.

Amet teatab müügiloa omanikule ja komisjonile 30 päeva jooksul läbivaatamise tulemuse ning seda, kas komisjoni otsust müügiloa andmise kohta on vaja muuta. Kui seda on vaja teha, ajakohastab komisjon müügiloa kahe kuu jooksul või IA tüübi vähemtähtsate viivitamatut teatamist vajavate muudatuste puhul kuue kuu jooksul.

Kui mitmest IA tüübi vähemtähtsast muudatusest teatatakse ühe teatisega, teatab amet müügiloa omanikule ja komisjonile, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud. Müügiloa omanik lõpetab tagasilükatud muudatuste rakendamise viivitamata. Kuigi IA tüübi vähemtähtsa muudatuse taotlemise puhul ei tähenda kõikide vajalike dokumentide mitteesitamine tingimata muudatuse kohest tagasilükkamist, juhul kui taotleja esitab viivitamata kõik ameti nõutavad puuduvad dokumendid, tuleks siiski rõhutada, et IA tüübi vähetähtis muudatus võidakse teatavatel juhtudel tagasi lükata nii, et taotleja peab lõpetama juba rakendatud muudatuse kohaldamise.

Kui kiidetakse heaks ühe müügiloa tingimuste IA tüübi vähemtähtsate muudatuste rühm, ajakohastab komisjon müügiloa ühe otsusega, millega hõlmatakse kõik heakskiidetud IA tüübi vähemtähtsad muudatused.

Kui kiidetakse heaks mitme müügiloa tingimuste IA tüübi vähemtähtsate muudatuste rühm, ajakohastab komisjon müügiloa ühe otsusega iga asjaomase müügiloa kohta.

2.2.   IB tüübi vähemtähtsad muudatused

Käesolevas punktis antakse suunised muudatusi käsitleva määruse artiklite 7, 9, 11, 15, 17, 23 ja 24 kohaldamiseks IB tüübi vähemtähtsate muudatuste suhtes.

Muudatusi käsitlevas määruses ja komisjoni liigitamissuunises on esitatud muudatused, mida tuleb pidada IB tüübi vähemtähtsateks muudatusteks. Sellistest vähemtähtsatest muudatustest tuleb enne rakendamist teatada. Müügiloa omanik peab enne muudatuse rakendamist ootama 30 päeva, et olla kindel, et teatis kiidetakse heaks asjaomaste asutuste poolt („Tell, Wait and Do”-menetlus).

2.2.1.   IB tüübi teatiste esitamine

Müügiloa omanik peab esitama samaaegselt kõikidele asjaomastele liikmesriikidele või ametile IB tüübi vähemtähtsate muudatuste teatise.

Müügiloa omanikud võivad ühe teatisega teatada sama müügiloa IB tüübi mitmest vähemtähtsast muudatusest või sama müügiloa IB tüübi vähemtähtsast muudatusest koos muude vähemtähtsate muudatustega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe III lisas loetletud juhtumi alla või kui nii on eelnevalt referentliikmesriigi või ametiga kokku lepitud.

Kui sama IB tüübi vähemtähtis muudatus või sama vähemtähtsate muudatuste rühm, nagu on eespool märgitud, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga, võib müügiloa omanik sellised muudatused esitada ühe taotluse all, et võimaldada tööjaotust (tööjaotuse kohta vt punkt 3).

Teade peab sisaldama muudatusi käsitleva määruse IV lisas loetletud allpool esitatavaid elemente, mis vastavad EÜ ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) vormi asjakohastele rubriikidele ja numeratsioonile, või taotlejatele esitatava juhise köite 6B kohases vormis (veterinaarravimite puhul, kui EÜ ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohane vorm ei ole kättesaadav).

| — | Kaaskiri. |
| --- | --- |

—

Kaaskiri.

| — | Täidetud ELi taotlusvorm (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises), sealhulgas asjaomaste müügilubade üksikasjad. Kui muudatus tuleneb muust muudatusest või on muu muudatusega seotud, tuleb taotlusvormi vastavas jaotises esitada kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus. Kui muudatus ei ole liigitatud, tuleb lisada üksikasjalik põhjendus selle esitamiseks IB tüübi teatisena. |
| --- | --- |

—

Täidetud ELi taotlusvorm (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises), sealhulgas asjaomaste müügilubade üksikasjad. Kui muudatus tuleneb muust muudatusest või on muu muudatusega seotud, tuleb taotlusvormi vastavas jaotises esitada kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus. Kui muudatus ei ole liigitatud, tuleb lisada üksikasjalik põhjendus selle esitamiseks IB tüübi teatisena.

| — | Viide komisjoni liigitamissuunisele või vajaduse korral viide avaldatud artikli 5 kohasele soovitusele, mida on kõnealuse taotluse puhul kasutatud. |
| --- | --- |

—

Viide komisjoni liigitamissuunisele või vajaduse korral viide avaldatud artikli 5 kohasele soovitusele, mida on kõnealuse taotluse puhul kasutatud.

| — | Taotletavat muudatust põhjendavad asjakohased dokumendid, sealhulgas kõik komisjoni liigitamissuunises täpsustatud dokumendid. |
| --- | --- |

—

Taotletavat muudatust põhjendavad asjakohased dokumendid, sealhulgas kõik komisjoni liigitamissuunises täpsustatud dokumendid.

| — | Kui pädev asutus taotleb muudatusi, mis tuleb teha uute andmete tõttu, mis on esitatud vastavalt loasaamisjärgsetele tingimustele või ravimiohutuse järelevalvealastele kohustustele, tuleks kaaskirjale lisada taotluse koopia. |
| --- | --- |

—

Kui pädev asutus taotleb muudatusi, mis tuleb teha uute andmete tõttu, mis on esitatud vastavalt loasaamisjärgsetele tingimustele või ravimiohutuse järelevalvealastele kohustustele, tuleks kaaskirjale lisada taotluse koopia.

| — | Juhul kui muudatus mõjutab tooteomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb esitada muudetud tootekirjeldus asjakohases vormis. Kui IB tüübi vähemtähtis muudatus mõjutab välis- ja esmapakendi või pakendi infolehe üldist kujundust ja loetavust, tuleks esitada taotlejatele esitatava juhise köite 2A peatükile 7 ja köite 6A peatükile 7 vastavad maketid ja näidised või nagu on kokku lepitud referentliikmesriigi või ametiga iga juhtumi puhul eraldi. |
| --- | --- |

—

Juhul kui muudatus mõjutab tooteomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb esitada muudetud tootekirjeldus asjakohases vormis. Kui IB tüübi vähemtähtis muudatus mõjutab välis- ja esmapakendi või pakendi infolehe üldist kujundust ja loetavust, tuleks esitada taotlejatele esitatava juhise köite 2A peatükile 7 ja köite 6A peatükile 7 vastavad maketid ja näidised või nagu on kokku lepitud referentliikmesriigi või ametiga iga juhtumi puhul eraldi.

Riikliku menetluse teel tehtavate muudatuste puhul tuleks referentliikmesriigile saata ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud IA tüübi muudatuse menetlusnumber, kuupäevad, mil igale asjaomasele liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased riikliku pädeva asutuse nõutavad lõivud on tasutud.

Tsentraliseeritud menetluse teel tehtavate muudatuste puhul tuleks IB tüübi vähemtähtsate muudatuste korral tasuda vastavalt ameti finantsmenetlusele asjakohane lõiv, mis on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95.

2.2.2.   IB tüübi muudatuste läbivaatamine riikliku menetluse puhul

Pärast IB tüübi teatise kättesaamist käsitletakse teatist järgmiselt.

| | Liikmesriik kontrollib enne hindamismenetlust seitsme kalendripäeva jooksul, kas taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks ja kas teatis vastab nõuetele ning on täidetud (valideerimine). |
| --- | --- |

Liikmesriik kontrollib enne hindamismenetlust seitsme kalendripäeva jooksul, kas taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks ja kas teatis vastab nõuetele ning on täidetud (valideerimine).

| | Kui taotletavat muudatust ei peeta vastavalt komisjoni liigitamissuunisele IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks või see ei ole klassifitseeritud IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklis 5 esitatud soovitusele ning referentliikmesriik leiab, et sellel võib olla oluline mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või toimele, teatab referentliikmesriik sellest viivitamata huvitatud liikmesriikidele ja müügiloa omanikule. |
| --- | --- |

Kui taotletavat muudatust ei peeta vastavalt komisjoni liigitamissuunisele IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks või see ei ole klassifitseeritud IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklis 5 esitatud soovitusele ning referentliikmesriik leiab, et sellel võib olla oluline mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või toimele, teatab referentliikmesriik sellest viivitamata huvitatud liikmesriikidele ja müügiloa omanikule.

| | Kui huvitatud liikmesriik teate sisu seitsme kalendripäeva jooksul ei vaidlusta, palutakse müügiloa omanikul muudatuse taotlus läbi vaadata ja seda täiendada nii, et II tüübi olulise muudatuse taotlemise tingimused oleksid täidetud. Pärast seda, kui on kätte saadud läbivaadatud kehtiv muudatuse taotlus, algatatakse II tüübi hindamismenetlus (vt punkt 2.3.2). |
| --- | --- |

Kui huvitatud liikmesriik teate sisu seitsme kalendripäeva jooksul ei vaidlusta, palutakse müügiloa omanikul muudatuse taotlus läbi vaadata ja seda täiendada nii, et II tüübi olulise muudatuse taotlemise tingimused oleksid täidetud. Pärast seda, kui on kätte saadud läbivaadatud kehtiv muudatuse taotlus, algatatakse II tüübi hindamismenetlus (vt punkt 2.3.2).

| | Kui huvitatud liikmesriik referentliikmesriigiga ei nõustu, teeb referentliikmesriik esitatud märkusi arvesse võttes taotletava muudatuse liigitamise kohta lõpliku otsuse. |
| --- | --- |

Kui huvitatud liikmesriik referentliikmesriigiga ei nõustu, teeb referentliikmesriik esitatud märkusi arvesse võttes taotletava muudatuse liigitamise kohta lõpliku otsuse.

| | Kui referentliikmesriik leiab, et taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks, teatatakse müügiloa omanikule valideerimise tulemus ja menetluse alguskuupäev. |
| --- | --- |

Kui referentliikmesriik leiab, et taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks, teatatakse müügiloa omanikule valideerimise tulemus ja menetluse alguskuupäev.

| | Referentliikmesriik teatab müügiloa omanikule 30 päeva jooksul kehtiva teatise kättesaamise kinnitusest menetluse tulemuse. Kui referentliikmesriik ei ole 30 päeva jooksul kehtiva teatise kättesaamise kinnitusest müügiloa omanikule teatise kohta oma arvamust saatnud, loetakse teatis heakskiidetuks. |
| --- | --- |

Referentliikmesriik teatab müügiloa omanikule 30 päeva jooksul kehtiva teatise kättesaamise kinnitusest menetluse tulemuse. Kui referentliikmesriik ei ole 30 päeva jooksul kehtiva teatise kättesaamise kinnitusest müügiloa omanikule teatise kohta oma arvamust saatnud, loetakse teatis heakskiidetuks.

| | Juhul kui tulemus ei ole soodne, võib müügiloa omanik 30 päeva jooksul teatist muuta, et võtta arvesse kõiki muudatuse tagasilükkamise põhjuseid. Kui müügiloa omanik teatist 30 päeva jooksul ei muuda, loetakse muudatus tagasilükatuks kõikide huvitatud liikmesriikide poolt. |
| --- | --- |

Juhul kui tulemus ei ole soodne, võib müügiloa omanik 30 päeva jooksul teatist muuta, et võtta arvesse kõiki muudatuse tagasilükkamise põhjuseid. Kui müügiloa omanik teatist 30 päeva jooksul ei muuda, loetakse muudatus tagasilükatuks kõikide huvitatud liikmesriikide poolt.

| | Referentliikmesriik teatab müügiloa omanikule 30 päeva jooksul muudetud teatise kättesaamisest oma lõplikust otsusest muudatus(t)e heakskiitmise või tagasilükkamise kohta (sealhulgas tagasilükkamise põhjused). Sellest teavitatakse huvitatud liikmesriike. |
| --- | --- |

Referentliikmesriik teatab müügiloa omanikule 30 päeva jooksul muudetud teatise kättesaamisest oma lõplikust otsusest muudatus(t)e heakskiitmise või tagasilükkamise kohta (sealhulgas tagasilükkamise põhjused). Sellest teavitatakse huvitatud liikmesriike.

| | Kui vähemtähtsate muudatuste rühmast teatakse ühe teatisega, teatab referentliikmesriik müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud. |
| --- | --- |

Kui vähemtähtsate muudatuste rühmast teatakse ühe teatisega, teatab referentliikmesriik müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud.

| | Vajaduse korral ajakohastavad asjaomased asutused müügiloa kuue kuu jooksul pärast seda, kui referentliikmesriik on menetluse lõpetanud. Heakskiidetud IB tüübi vähemtähtsaid muudatusi võib siiski hakata rakendama enne müügiloa ajakohastamist. |
| --- | --- |

Vajaduse korral ajakohastavad asjaomased asutused müügiloa kuue kuu jooksul pärast seda, kui referentliikmesriik on menetluse lõpetanud. Heakskiidetud IB tüübi vähemtähtsaid muudatusi võib siiski hakata rakendama enne müügiloa ajakohastamist.

2.2.3.   IB tüübi muudatuste läbivaatamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast IB tüübi teatise kättesaamist käsitleb amet teatist järgmiselt.

| | Amet kontrollib enne hindamismenetlust seitsme kalendripäeva jooksul, kas taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks ja kas teatis vastab nõuetele ning on täidetud (valideerimine). |
| --- | --- |

Amet kontrollib enne hindamismenetlust seitsme kalendripäeva jooksul, kas taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks ja kas teatis vastab nõuetele ning on täidetud (valideerimine).

| | Kui taotletavat muudatust ei peeta vastavalt komisjoni liigitamissuunisele IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks või see ei ole klassifitseeritud IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklis 5 esitatud soovitusele ning amet leiab, et sellel võib olla oluline mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või toimele, teatatakse sellest müügiloa omanikule ning tal palutakse muudatuse taotlus läbi vaadata ja seda täiendada nii, et II tüübi olulise muudatuse taotlemise tingimused oleksid täidetud. Pärast seda, kui on kätte saadud läbivaadatud kehtiv muudatuse taotlus, algatatakse II tüübi hindamismenetlus (vt punkt 2.3.4). |
| --- | --- |

Kui taotletavat muudatust ei peeta vastavalt komisjoni liigitamissuunisele IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks või see ei ole klassifitseeritud IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks vastavalt muudatusi käsitleva määruse artiklis 5 esitatud soovitusele ning amet leiab, et sellel võib olla oluline mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või toimele, teatatakse sellest müügiloa omanikule ning tal palutakse muudatuse taotlus läbi vaadata ja seda täiendada nii, et II tüübi olulise muudatuse taotlemise tingimused oleksid täidetud. Pärast seda, kui on kätte saadud läbivaadatud kehtiv muudatuse taotlus, algatatakse II tüübi hindamismenetlus (vt punkt 2.3.4).

| | Kui amet leiab, et taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks, teatatakse müügiloa omanikule valideerimise tulemus ja menetluse alguskuupäev. |
| --- | --- |

Kui amet leiab, et taotletavat muudatust saab pidada IB tüübi vähemtähtsaks muudatuseks, teatatakse müügiloa omanikule valideerimise tulemus ja menetluse alguskuupäev.

| | IB tüübi teatise läbivaatamisse kaasatakse raportöör. |
| --- | --- |

IB tüübi teatise läbivaatamisse kaasatakse raportöör.

| | Amet teatab müügiloa omanikule ja komisjonile 30 päeva jooksul kehtiva teatise kättesaamise kinnitusest menetluse tulemuse. Kui amet ei ole 30 päeva jooksul kehtiva teatise kättesaamise kinnitusest müügiloa omanikule teatise kohta oma arvamust saatnud, loetakse teatis heakskiidetuks. |
| --- | --- |

Amet teatab müügiloa omanikule ja komisjonile 30 päeva jooksul kehtiva teatise kättesaamise kinnitusest menetluse tulemuse. Kui amet ei ole 30 päeva jooksul kehtiva teatise kättesaamise kinnitusest müügiloa omanikule teatise kohta oma arvamust saatnud, loetakse teatis heakskiidetuks.

| | Juhul kui tulemus ei ole soodne, võib müügiloa omanik 30 päeva jooksul teatist muuta, et võtta arvesse kõiki muudatuse tagasilükkamise põhjuseid. Kui müügiloa omanik teatist 30 päeva jooksul ei muuda, lükatakse muudatuse taotlus tagasi. |
| --- | --- |

Juhul kui tulemus ei ole soodne, võib müügiloa omanik 30 päeva jooksul teatist muuta, et võtta arvesse kõiki muudatuse tagasilükkamise põhjuseid. Kui müügiloa omanik teatist 30 päeva jooksul ei muuda, lükatakse muudatuse taotlus tagasi.

| | Amet teatab müügiloa omanikule ja komisjonile 30 päeva jooksul muudetud teatise kättesaamisest oma lõpliku otsuse muudatus(t)e heakskiitmise või tagasilükkamise kohta (sealhulgas tagasilükkamise põhjused) ning seda, kas komisjoni otsust müügiloa andmise kohta on vaja muuta. |
| --- | --- |

Amet teatab müügiloa omanikule ja komisjonile 30 päeva jooksul muudetud teatise kättesaamisest oma lõpliku otsuse muudatus(t)e heakskiitmise või tagasilükkamise kohta (sealhulgas tagasilükkamise põhjused) ning seda, kas komisjoni otsust müügiloa andmise kohta on vaja muuta.

| | Kui vähemtähtsate muudatuste rühmast teatatakse ühe teatisega, teatab amet müügiloa omanikule, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud. |
| --- | --- |

Kui vähemtähtsate muudatuste rühmast teatatakse ühe teatisega, teatab amet müügiloa omanikule, millised muudatused on pärast läbivaatamist heaks kiidetud või tagasi lükatud.

| | Vajaduse korral ajakohastab komisjon müügiloa kuue kuu jooksul pärast ameti teatise kättesaamist. Heakskiidetud IB tüübi vähemtähtsaid muudatusi võib siiski hakata rakendama enne kuue kuu jooksul tehtava müügiloa ajakohastamise äraootamist ning kokkulepitud muudatused tuleks lisada mis tahes järgneva regulatiivmenetluse lisadesse. |
| --- | --- |

Vajaduse korral ajakohastab komisjon müügiloa kuue kuu jooksul pärast ameti teatise kättesaamist. Heakskiidetud IB tüübi vähemtähtsaid muudatusi võib siiski hakata rakendama enne kuue kuu jooksul tehtava müügiloa ajakohastamise äraootamist ning kokkulepitud muudatused tuleks lisada mis tahes järgneva regulatiivmenetluse lisadesse.

| | Kui kiidetakse heaks ühe müügiloa tingimuste vähemtähtsate muudatuste rühm, millest on teatatud ühe teatisega, ajakohastab komisjon müügiloa ühe otsusega, millega hõlmatakse kõik heakskiidetud vähemtähtsad muudatused. |
| --- | --- |

Kui kiidetakse heaks ühe müügiloa tingimuste vähemtähtsate muudatuste rühm, millest on teatatud ühe teatisega, ajakohastab komisjon müügiloa ühe otsusega, millega hõlmatakse kõik heakskiidetud vähemtähtsad muudatused.

2.3.   II tüübi olulised muudatused

Käesolevas punktis antakse suunised muudatusi käsitleva määruse artiklite 7, 10, 11, 13, 17, 23 ja 24 kohaldamiseks II tüübi oluliste muudatuste suhtes.

Muudatusi käsitlevas määruses ja komisjoni liigitamissuunises on esitatud muudatused, mida tuleb pidada II tüübi olulisteks muudatusteks. Selliste oluliste muudatuste puhul on vaja rakendamisele eelnevat heakskiitu (eellubade menetlus).

2.3.1.   II tüübi taotluste esitamine

Kui tehakse II tüübi oluline muudatus, peab müügiloa omanik esitama taotluse korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele või ametile.

Müügiloa omanikud võivad ühe teatisega teatada sama müügiloa II tüübi mitmest olulisest muudatusest või sama müügiloa II tüübi olulis(t)est muudatus(t)est koos muude vähemtähtsate muudatustega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe muudatusi käsitleva määruse III lisas loetletud juhtumi alla või kui nii on eelnevalt referentliikmesriigi või ametiga kokku lepitud.

Kui sama II tüübi oluline muudatus või sama muudatuste rühm, nagu on eespool märgitud, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga, võib müügiloa omanik sellised muudatused esitada ühe taotluse all, et võimaldada tööjaotust (tööjaotuse kohta vt punkt 3).

Taotlus peab sisaldama määruse IV lisas loetletud allpool esitatud elemente vastavalt EÜ ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohase vormi asjakohastele rubriikidele ja numeratsioonile, või taotlejatele esitatava juhise köite 6B kohases vormis (veterinaarravimite puhul, kui EÜ ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohane vorm ei ole kättesaadav).

| — | Kaaskiri. |
| --- | --- |

—

Kaaskiri.

| — | Täidetud ELi taotlusvorm (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises), sealhulgas asjaomaste müügilubade üksikasjad. Kui muudatus tuleneb muust muudatusest või on muu muudatusega seotud, tuleb taotlusvormi vastavas jaotises esitada kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus. |
| --- | --- |

—

Täidetud ELi taotlusvorm (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises), sealhulgas asjaomaste müügilubade üksikasjad. Kui muudatus tuleneb muust muudatusest või on muu muudatusega seotud, tuleb taotlusvormi vastavas jaotises esitada kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus.

| — | Viide komisjoni liigitamissuunisele või vajaduse korral viide avaldatud artikli 5 kohasele soovitusele, mida on kõnealuse taotluse puhul kasutatud. |
| --- | --- |

—

Viide komisjoni liigitamissuunisele või vajaduse korral viide avaldatud artikli 5 kohasele soovitusele, mida on kõnealuse taotluse puhul kasutatud.

| — | Taotletavate muudatustega seotud tõendavad andmed. |
| --- | --- |

—

Taotletavate muudatustega seotud tõendavad andmed.

| — | Kvaliteeti käsitlevate kokkuvõtete, mittekliiniliste ja kliiniliste ülevaadete (või veterinaarravimite puhul eksperdiaruannete) uuendused ja lisandid vastavalt vajadusele. Moodulisse 2 tuleb mittekliiniliste või kliiniliste uuringute aruannete korral, isegi kui neid on ainult üks, lisada nende asjakohased kokkuvõtted. |
| --- | --- |

—

Kvaliteeti käsitlevate kokkuvõtete, mittekliiniliste ja kliiniliste ülevaadete (või veterinaarravimite puhul eksperdiaruannete) uuendused ja lisandid vastavalt vajadusele. Moodulisse 2 tuleb mittekliiniliste või kliiniliste uuringute aruannete korral, isegi kui neid on ainult üks, lisada nende asjakohased kokkuvõtted.

| — | Kui pädev asutus taotleb muudatusi, mis tuleb teha uute andmete tõttu, mis on esitatud vastavalt loasaamisjärgsetele tingimustele või ravimiohutuse järelevalvealastele kohustustele, tuleks kaaskirjale lisada taotluse koopia. |
| --- | --- |

—

Kui pädev asutus taotleb muudatusi, mis tuleb teha uute andmete tõttu, mis on esitatud vastavalt loasaamisjärgsetele tingimustele või ravimiohutuse järelevalvealastele kohustustele, tuleks kaaskirjale lisada taotluse koopia.

| — | Juhul kui muudatus mõjutab tooteomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb nõuetekohases vormis esitada muudetud tootekirjeldus. Kui II tüübi muudatus mõjutab välis- ja esmapakendi või pakendi infolehe üldist kujundust ja loetavust, tuleks esitada taotlejatele esitatava juhise köite 2A peatükile 7 ja köite 6A peatükile 7 vastavad maketid ja näidised või nagu on kokku lepitud referentliikmesriigi või ametiga iga juhtumi puhul eraldi. |
| --- | --- |

—

Juhul kui muudatus mõjutab tooteomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb nõuetekohases vormis esitada muudetud tootekirjeldus. Kui II tüübi muudatus mõjutab välis- ja esmapakendi või pakendi infolehe üldist kujundust ja loetavust, tuleks esitada taotlejatele esitatava juhise köite 2A peatükile 7 ja köite 6A peatükile 7 vastavad maketid ja näidised või nagu on kokku lepitud referentliikmesriigi või ametiga iga juhtumi puhul eraldi.

Riikliku menetluse teel tehtavate muudatuste puhul tuleks referentliikmesriigile saata ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud IA tüübi muudatuse menetlusnumber, kuupäevad, mil igale asjaomasele liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased riikliku pädeva asutuse nõutavad lõivud on tasutud.

Tsentraliseeritud menetluse teel tehtavate muudatuste puhul tuleks II tüübi muudatuste korral tasuda ameti finantsmenetluse kohane lõiv, nagu on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95.

2.3.2.   II tüübi muudatuste hindamine riikliku menetluse puhul

Pärast II tüübi taotluse kättesaamist käsitleb referentliikmesriik taotlust järgmiselt.

| | Kui taotlus on saadetud korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele ja sisaldab punktis 2.3.1 loetletud elemente, kinnitab referentliikmesriik II tüübi olulise muudatuse kehtiva taotluse kättesaamist. Menetlus algab sellest kuupäevast, mil referentliikmesriik kinnitas kehtiva taotluse kättesaamist. Menetluse alguses teavitatakse müügiloa omanikku ja huvitatud liikmesriike ajakavast. |
| --- | --- |

Kui taotlus on saadetud korraga kõikidele asjaomastele liikmesriikidele ja sisaldab punktis 2.3.1 loetletud elemente, kinnitab referentliikmesriik II tüübi olulise muudatuse kehtiva taotluse kättesaamist. Menetlus algab sellest kuupäevast, mil referentliikmesriik kinnitas kehtiva taotluse kättesaamist. Menetluse alguses teavitatakse müügiloa omanikku ja huvitatud liikmesriike ajakavast.

| | Reeglina on II tüübi oluliste muudatuste puhul hindamiseks aega 60 päeva. Referentliikmesriik võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani muudatuste puhul, mis käsitlevad näidustuste muutmist või lisamist. Muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud veterinaarravimite muudatused tuleb hinnata 90 päeva jooksul. |
| --- | --- |

Reeglina on II tüübi oluliste muudatuste puhul hindamiseks aega 60 päeva. Referentliikmesriik võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani muudatuste puhul, mis käsitlevad näidustuste muutmist või lisamist. Muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud veterinaarravimite muudatused tuleb hinnata 90 päeva jooksul.

| | Referentliikmesriik koostab ettenähtud perioodi jooksul hindamisaruande kavandi ja saadab selle märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid peaksid referentliikmesriigile saatma märkused hindamisaruande kavandi kohta vastavalt esitatud ajakavale. |
| --- | --- |

Referentliikmesriik koostab ettenähtud perioodi jooksul hindamisaruande kavandi ja saadab selle märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid peaksid referentliikmesriigile saatma märkused hindamisaruande kavandi kohta vastavalt esitatud ajakavale.

| | Hindamisperioodi ajal võib referentliikmesriik küsida müügiloa omanikult lisateavet. |
| --- | --- |

Hindamisperioodi ajal võib referentliikmesriik küsida müügiloa omanikult lisateavet.

| | Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Reeglina peatatakse menetlus üheks kuuks. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik referentliikmesriigile saatma selle kohta põhjendatud taotluse. |
| --- | --- |

Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Reeglina peatatakse menetlus üheks kuuks. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik referentliikmesriigile saatma selle kohta põhjendatud taotluse.

| | Lisateabe hindamine võib kesta 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult taotletud andmete keerukusest ja nende hulgast. |
| --- | --- |

Lisateabe hindamine võib kesta 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult taotletud andmete keerukusest ja nende hulgast.

| | Koos lisateabetaotlusega tuleks müügiloa omanikule esitada ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul ta peab küsitud teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood. |
| --- | --- |

Koos lisateabetaotlusega tuleks müügiloa omanikule esitada ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul ta peab küsitud teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood.

| | Pärast taotlejalt lisateabe kättesaamist koostab referentliikmesriik ettenähtud tähtaja jooksul hindamisaruande kavandi ja saadab selle märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid peaksid saatma märkused hindamisaruande kavandi kohta vastavalt esitatud ajakavale. |
| --- | --- |

Pärast taotlejalt lisateabe kättesaamist koostab referentliikmesriik ettenähtud tähtaja jooksul hindamisaruande kavandi ja saadab selle märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid peaksid saatma märkused hindamisaruande kavandi kohta vastavalt esitatud ajakavale.

2.3.3.   II tüübi muudatuste hindamise tulemus riikliku menetluse puhul

Ettenähtud hindamisperioodi lõpuks peab referentliikmesriik koostama hindamisaruande ja tegema rakendamise kohta otsuse ning saatma need huvitatud liikmesriigile.

Alates hindamisaruande ja otsuse kättesaamisest 30 päeva jooksul tunnustavad huvitatud liikmesriigid otsust ja teatavad sellest referentliikmesriigile.

Juhul kui huvitatud liikmesriik teeb 30 päeva jooksul pärast hindamisaruande ja otsuse kättesaamist kindlaks, et otsust ei saa tunnustada võimaliku tõsise ohu tõttu inimeste tervisele või veterinaarravimite puhul inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, teatab ta sellest referentliikmesriigile ja esitab oma seisukohta kinnitavad üksikasjalikud põhjused.

Referentliikmesriik suunab taotluse kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõigete 3–5 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõigete 3–5 rakendamiseks lahkarvamuse suhtes ja teatab sellest müügiloa omanikule ja huvitatud liikmesriikidele.

Kui muudatuste rühma käsitlev taotlus on suunatud kooskõlastusrühmale, peatatakse kõnealune taotlus kuni otsuse tegemiseni, välja arvatud juhul, kui referentliikmesriik otsustab teisiti. Koordineerimisrühmas ja võimalik, et ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees või veterinaarravimikomitees arutatakse siiski ainult asjaomaseid muudatusi, mitte kõiki rühma kuuluvaid muudatusi.

Tuleb märkida, et nagu ka olemasoleva müügiloa andmise menetluse puhul, ei ole muudatusi käsitleva määrusega ette nähtud võimalust, et küsimuse suunab kooskõlastusrühmale taotleja.

Referentliikmesriik teatab huvitatud liikmesriikidele ja müügiloa omanikule muudatus(t)e heakskiitmisest või tagasilükkamisest (sealhulgas tagasilükkamise põhjused). Kui mitu II tüübi muudatust või II tüübi muudatuste rühm koos vähemtähtsate muudatustega on esitatud ühe taotluse all, teatab referentliikmesriik taotlejale ja huvitatud liikmesriikidele, millised muudatused on heaks kiidetud või tagasi lükatud. Taotlejal on menetluse ajal õigus võtta tagasi rühma kuuluvate üksikute muudatuste taotlusi.

Pärast tooteomaduste kokkuvõtte, märgistuse või pakendi infolehe muutmise kohta tehtud positiivse otsuse teatamist peab taotleja 7 päeva jooksul esitama tootekirjeldust sisaldavate tekstide tõlked kõikidele asjaomastele liikmesriikidele.

Pärast muudatuste heakskiitmist muudavad asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused muudatuste rakendamiseks müügiluba vastavalt vajadusele 2 kuu jooksul või 30 päeva jooksul, kui muudatusest tuleneb täiendava kaitse tunnistuse kuuekuuline pikendamine, nagu on osutatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõigetes 1 ja 2 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikliga 36.

II tüübi heakskiidetud olulisi muudatusi võib hakata rakendama 30 päeva pärast seda, kui referentliikmesriik on müügiloa omanikule teatanud muudatuste heakskiitmisest tingimusel, et asjaomasele liikmesriigile on esitatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

Ohutuse tagamisega seotud muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku referentliikmesriik ja müügiloa omanik.

2.3.4.   II tüübi muudatuste hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast II tüübi taotluse kättesaamist käsitleb amet taotlust järgmiselt.

| | Kui ametile saadetud sisaldab punktis 2.3.1 loetletud elemente, kinnitab amet II tüübi olulise muudatuse kehtiva taotluse kättesaamist. Amet alustab menetlust kehtiva taotluse kättesaamise kinnitamise kuupäeval. Menetluse alguses teatatakse müügiloa omanikule vastuvõetud ajakava. |
| --- | --- |

Kui ametile saadetud sisaldab punktis 2.3.1 loetletud elemente, kinnitab amet II tüübi olulise muudatuse kehtiva taotluse kättesaamist. Amet alustab menetlust kehtiva taotluse kättesaamise kinnitamise kuupäeval. Menetluse alguses teatatakse müügiloa omanikule vastuvõetud ajakava.

| | Reeglina on II tüübi oluliste muudatuste puhul hindamiseks aega 60 päeva. Amet võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani muudatuste puhul, mis käsitlevad näidustuste muutmist või lisamist. Muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud veterinaarravimite muudatused tuleb hinnata 90 päeva jooksul. |
| --- | --- |

Reeglina on II tüübi oluliste muudatuste puhul hindamiseks aega 60 päeva. Amet võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani muudatuste puhul, mis käsitlevad näidustuste muutmist või lisamist. Muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud veterinaarravimite muudatused tuleb hinnata 90 päeva jooksul.

| | Hindamisperioodi ajal võib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimikomitee küsida lisateavet ja võtta vastu ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul müügiloa omanik peab küsitud teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood. |
| --- | --- |

Hindamisperioodi ajal võib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimikomitee küsida lisateavet ja võtta vastu ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul müügiloa omanik peab küsitud teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood.

| | Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Reeglina peatatakse menetlus üheks kuuks. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik ametile saatma selle kohta põhjendatud taotluse, mille peab heaks kiitma vastav komitee. |
| --- | --- |

Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Reeglina peatatakse menetlus üheks kuuks. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik ametile saatma selle kohta põhjendatud taotluse, mille peab heaks kiitma vastav komitee.

| | Kui esitatakse täiendavad lisateabetaotlused, võib menetluse reeglina peatada veel üheks kuuks; põhjendatud asjaoludel võib menetluse peatada maksimaalselt kaheks kuuks. |
| --- | --- |

Kui esitatakse täiendavad lisateabetaotlused, võib menetluse reeglina peatada veel üheks kuuks; põhjendatud asjaoludel võib menetluse peatada maksimaalselt kaheks kuuks.

| | Komitee hindab lisateavet 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult küsitud andmete keerukusest ja nende hulgast. |
| --- | --- |

Komitee hindab lisateavet 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult küsitud andmete keerukusest ja nende hulgast.

| | Koos lisateabetaotlusega või täiendava lisateabetaotlusega tuleks müügiloa omanikule esitada ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul ta peab küsitud teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood. |
| --- | --- |

Koos lisateabetaotlusega või täiendava lisateabetaotlusega tuleks müügiloa omanikule esitada ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul ta peab küsitud teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood.

| | Vajaduse korral võib komitee või müügiloa omanik küsida inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt või veterinaarravimikomiteelt suulisi selgitusi. |
| --- | --- |

Vajaduse korral võib komitee või müügiloa omanik küsida inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt või veterinaarravimikomiteelt suulisi selgitusi.

2.3.5.   II tüübi muudatuste hindamise tulemus tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimikomitee on teinud otsuse, teatab amet müügiloa omanikule ja komisjonile 15 päeva jooksul, kas otsus on soodne või ebasoodne (sealhulgas ebasoodsa tulemuse põhjused) ning seda, kas komisjoni otsust müügiloa andmise kohta on vaja muuta. Kui mitu II tüübi muudatust või II tüübi muudatuste rühm koos vähemtähtsate muudatustega on esitatud ühe taotluse all, esitab amet menetluse lõplikku tulemust käsitleva arvamuse. Kõnealuses arvamuses tuleb loetleda ka need muudatused, mida heaks ei kiidetud. Taotlejal on menetluse ajal õigus võtta tagasi rühma kuuluvate üksikute muudatuste taotlusi.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 2 ja artikli 34 lõikes 2 sätestatud arvamuse läbivaatamise menetlust rakendatakse ka II tüübi oluliste muudatuste taotlusi käsitlevate arvamuste suhtes.

Vajaduse korral muudab komisjon müügiluba pärast lõpliku otsuse kättesaamist muudatuste rakendamiseks kahe kuu jooksul või 30 päeva jooksul, kui muudatusest tuleneb täiendava kaitse tunnistuse kuuekuuline pikendamine.

Kui kiidetakse heaks ühe müügiloa tingimuste muudatuste rühm, millest on teatatud ühe teatisega, ajakohastab komisjon müügiloa ühe otsusega, millega hõlmatakse kõik heakskiidetud muudatused.

II tüübi heakskiidetud olulisi muudatusi võib rakendama hakata alles pärast seda, kui komisjon on müügiloa andmise otsust muutnud ja sellest müügiloa omanikule teatanud. Kui müügiloa andmise otsust ei ole vaja pärast II tüübi olulise muudatuse heakskiitmist muuta, võib heakskiidetud muudatust hakata rakendama alles pärast seda, kui komisjon on müügiloa omanikku teavitanud.

Ohutuse tagamisega seotud muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku komisjon ja müügiloa omanik.

2.4.   Müügiloa laiendamine

Muudatusi käsitleva määruse I lisas on esitatud loetelu muudatustest, mida peetakse müügiloa laiendamiseks. Nagu on sätestatud muudatusi käsitleva määruse artiklis 19, kasutatakse selliste taotluste hindamisel sama menetlust, mille kohaselt taotlusega seotud müügiluba anti. Laiendamine tähendab kas uue müügiloa andmist või laiendamise lisamist olemasolevale sellega seotud müügiloale.

2.4.1.   Müügiloa laiendamise taotluse esitamine

Müügiloa laiendamise taotlused tuleb esitada kõikidele asjaomastele liikmesriikidele või ametile.

Müügiloa omanikud võivad sama taotluse alla koondada sama tootega seotud ühe või mitu laiendamist koos ühe või mitme muu muudatusega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe muudatusi käsitleva määruse III lisas loetletud juhtumi alla või kui nii on eelnevalt referentliikmesriigi või ametiga kokku lepitud. Muudatusi käsitlevas määruses ei ole laiendamise puhul siiski ette nähtud tööjaotuse võimalust.

Taotlus tuleb esitada vastavalt allpool esitatule kooskõlas EÜ ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohase vormi asjakohaste rubriikide ja numeratsiooniga, või taotlejatele esitatava juhise köite 6B kohases vormis (veterinaarravimite puhul, kui EÜ ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohane vorm ei ole kättesaadav).

| — | Kaaskiri. |
| --- | --- |

—

Kaaskiri.

| — | Täidetud ELi taotlusvorm (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises). |
| --- | --- |

—

Täidetud ELi taotlusvorm (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises).

| — | Taotletava laiendusega seotud tõendavad andmed. Taotlejatele esitatava juhise köite 2A või 6A 1. peatüki IV lisas on esitatud mõned suunised laiendamise taotlemise korral nõutavate asjakohaste lisauuringute kohta. |
| --- | --- |

—

Taotletava laiendusega seotud tõendavad andmed. Taotlejatele esitatava juhise köite 2A või 6A 1. peatüki IV lisas on esitatud mõned suunised laiendamise taotlemise korral nõutavate asjakohaste lisauuringute kohta.

| — | Esitada tuleks täielik moodul 1 (veterinaarravimite puhul 1. osa) koos põhjendustega, miks puuduvad mooduli 1 või 1. osa asjakohastes jaotistes nõutavad andmed või dokumendid. |
| --- | --- |

—

Esitada tuleks täielik moodul 1 (veterinaarravimite puhul 1. osa) koos põhjendustega, miks puuduvad mooduli 1 või 1. osa asjakohastes jaotistes nõutavad andmed või dokumendid.

| — | Kvaliteeti käsitlevate kokkuvõtete, mittekliiniliste ja kliiniliste ülevaadete (või veterinaarravimite puhul eksperdiaruannete) uuendused ja lisandid vastavalt vajadusele. Moodulisse 2 tuleb mittekliiniliste või kliiniliste uuringute aruannete korral, isegi kui neid on ainult üks, lisada nende asjakohased kokkuvõtted. |
| --- | --- |

—

Kvaliteeti käsitlevate kokkuvõtete, mittekliiniliste ja kliiniliste ülevaadete (või veterinaarravimite puhul eksperdiaruannete) uuendused ja lisandid vastavalt vajadusele. Moodulisse 2 tuleb mittekliiniliste või kliiniliste uuringute aruannete korral, isegi kui neid on ainult üks, lisada nende asjakohased kokkuvõtted.

| — | Juhul kui laiendamine mõjutab tooteomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb esitada muudetud tootekirjeldus asjakohases vormis. |
| --- | --- |

—

Juhul kui laiendamine mõjutab tooteomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb esitada muudetud tootekirjeldus asjakohases vormis.

Riikliku menetluse teel tehtava laiendamise puhul tuleks referentliikmesriigile saata ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud menetlusnumber, kuupäevad, mil igale asjaomasele liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased riikliku pädeva asutuse nõutavad lõivud on tasutud.

Tsentraliseeritud menetluse teel tehtava laiendamise puhul tuleks laiendamis(t)e korral tasuda ameti finantsmenetluse kohane lõiv, nagu on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95.

2.4.2.   Müügiloa laiendamise hindamine riikliku menetluse puhul

Pärast laiendamise taotluse kättesaamist käsitletakse seda kui olemasoleva müügiloa taotlust kooskõlas direktiiviga 2001/82/EÜ või direktiiviga 2001/83/EÜ või taotlejatele esitatava juhise (köite 2A või 6A) 2. peatükiga.

2.4.3.   Müügiloa laiendamise hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast laiendamise taotluse kättesaamist käsitleb amet seda kui olemasoleva müügiloa taotlust kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004.

2.5.   Inimeste gripi vaktsiinid

Käesolevas punktis antakse suunised muudatusi käsitleva määruse artiklite 12 ja 18 kohaldamiseks inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase uuendamise suhtes.

Kuna inimeste gripivaktsiinide tootmine on väga spetsiifiline, kohaldatakse nende toimeainetes tehtud iga-aastaste muudatuste suhtes erilist kiirmenetlust, et uuendada inimeste gripi vaktsiini igal aastal vastavalt ELi soovitusele, mis käsitleb vaktsiini koostist vastavalt inimeste gripi uue hooaja viirustüve(de)le.

Inimeste gripivaktsiinide muude muudatuste kui iga-aastase uuendamise suhtes kohaldatakse käesoleva suunise muudes punktides sätestatud muudatuste menetlemisviise. Kõnealuseid muudatusi on siiski võimalik pandeemia olukorras vajaduse korral käsitleda erilise kiirmenetluse teel, nagu on sätestatud muudatusi käsitleva määruse artiklis 21.

Kõnealune kiirmenetlus hõlmab kahte etappi. Esimeses etapis hinnatakse IV lisas loetletud haldus- ja kvalitatiivseid andmeid (tooteomaduste kokkuvõte, märgistus, pakendi infoleht ja dokumendid keemiliste, farmakoloogiliste ja bioloogiliste andmete kohta). Teises etapis hinnatakse kliinilisi andmeid ja andmeid ravimi stabiilsuse kohta.

Müügiloa omanikel soovitatakse referentliikmesriigi ja ametiga iga-aastaseid uuendusi enne nende esitamist arutada.

2.5.1.   Muudatuste esitamine inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks

Muudatused inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks tuleb esitada referentliikmesriigile ja kõikidele huvitatud liikmesriikidele või ametile.

Taotlus peab sisaldama allpool esitatavaid elemente, mis vastavad EÜ ühise tehnilise dokumendi (EU-CTD) kohase vormi asjakohastele rubriikidele ja numeratsioonile.

| — | Kaaskiri. |
| --- | --- |

—

Kaaskiri.

| — | Täidetud ELi taotlusvorm (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises). |
| --- | --- |

—

Täidetud ELi taotlusvorm (mis on avaldatud taotlejatele esitatavas juhises).

| — | Kvaliteeti käsitlevate kokkuvõtete, mittekliiniliste ja kliiniliste ülevaadete uuendused ja lisandid vastavalt vajadusele. Moodulisse 2 tuleb mittekliiniliste või kliiniliste uuringute aruannete korral, isegi kui neid on ainult üks, lisada nende asjakohased kokkuvõtted. Taotletava muudatusega seotud keemilised, farmakoloogilised ja bioloogilised tõendavad andmed:
  keemilisi, farmakoloogilisi ja bioloogilisi andmeid käsitlev läbivaadatud eksperdiaruanne või lisand olemasolevale eksperdiaruandele. Lisaks sellele on vaja esitada järgmised andmed:






  — | ravimi koostis; |
| --- | --- | --- |

—

Kvaliteeti käsitlevate kokkuvõtete, mittekliiniliste ja kliiniliste ülevaadete uuendused ja lisandid vastavalt vajadusele. Moodulisse 2 tuleb mittekliiniliste või kliiniliste uuringute aruannete korral, isegi kui neid on ainult üks, lisada nende asjakohased kokkuvõtted. Taotletava muudatusega seotud keemilised, farmakoloogilised ja bioloogilised tõendavad andmed:

keemilisi, farmakoloogilisi ja bioloogilisi andmeid käsitlev läbivaadatud eksperdiaruanne või lisand olemasolevale eksperdiaruandele. Lisaks sellele on vaja esitada järgmised andmed:

—

ravimi koostis;

| — | kliinilises uuringus kasutatava ravimi koostis: praegune koostis (uue hooaja tüved); |
| --- | --- |

—

kliinilises uuringus kasutatava ravimi koostis: praegune koostis (uue hooaja tüved);

| — | Tootmispartii koostis: tegelik koostis; |
| --- | --- |

—

Tootmispartii koostis: tegelik koostis;

| — | Heakskiidetud spetsifikaatide koopia tabeli vormis. |
| --- | --- |

—

Heakskiidetud spetsifikaatide koopia tabeli vormis.

| — | Tootmisprotsess:






  — | Algkülv: taust:






  — | passaažide arv; |
| --- | --- | --- | --- |

—

Tootmisprotsess:

—

Algkülv: taust:

—

passaažide arv;

| — | hemaglutiniini ja neuraminidaasi kirjeldus; |
| --- | --- |

—

hemaglutiniini ja neuraminidaasi kirjeldus;

| — | analüüsiprotokollid (sealhulgas algkülviga tehtud katsete tulemused); |
| --- | --- |

—

analüüsiprotokollid (sealhulgas algkülviga tehtud katsete tulemused);

| — | ühevalentsed kogumid:






  — | tootmisprotsess; |
| --- | --- | --- |

—

ühevalentsed kogumid:

—

tootmisprotsess;

| — | tüvepõhised muutused; |
| --- | --- |

—

tüvepõhised muutused;

| — | tootmise otsustava tähtsusega etappide valideerimine (uus tüvi);






  1) | inaktiveerimine; |
| --- | --- | --- |

—

tootmise otsustava tähtsusega etappide valideerimine (uus tüvi);

1)

inaktiveerimine;

| 2) | jagunemise tõhusus. |
| --- | --- |

2)

jagunemise tõhusus.

| — | Kvaliteedikontrolli erikatsed: uute tüvede radiaalse difusiooni katse valideerimine |
| --- | --- |

—

Kvaliteedikontrolli erikatsed: uute tüvede radiaalse difusiooni katse valideerimine

| — | Partii analüüsimise tulemused (ühevalentsed kogumid): uute tüvede igast kasutatavast algkülvist võetud esimese kolme ühevalentse kogumi tulemused (sealhulgas neuraminidaasi katse) |
| --- | --- |

—

Partii analüüsimise tulemused (ühevalentsed kogumid): uute tüvede igast kasutatavast algkülvist võetud esimese kolme ühevalentse kogumi tulemused (sealhulgas neuraminidaasi katse)

| — | Heakskiidetud spetsifikaatide koopia ja rutiinsete katsete analüüsimeetodid tabeli vormis |
| --- | --- |

—

Heakskiidetud spetsifikaatide koopia ja rutiinsete katsete analüüsimeetodid tabeli vormis

| — | Toimeaine stabiilsuskatsed: tulemused ühevalentsete kogumite puhul, kui neid kasutatakse üle ühe aasta. |
| --- | --- |

—

Toimeaine stabiilsuskatsed: tulemused ühevalentsete kogumite puhul, kui neid kasutatakse üle ühe aasta.

| — | Lõpptoote stabiilsuskatsed: tulemused eelmise vaktsiini puhul |
| --- | --- |

—

Lõpptoote stabiilsuskatsed: tulemused eelmise vaktsiini puhul

| — | Kohustus teatada uue vaktsiini stabiilsusandmed, kui need erinevad spetsifikaatides esitatutest |
| --- | --- |

—

Kohustus teatada uue vaktsiini stabiilsusandmed, kui need erinevad spetsifikaatides esitatutest

| — | Iga-aastane stabiilsuskatsete protokoll. Taotletava muudatusega seotud andmeid tõendavad kliinilised andmed






  — | läbivaadatud keemilisi, farmakoloogilisi ja bioloogilisi andmeid käsitlev eksperdiaruanne või lisand olemasolevale eksperdiaruandele. |
| --- | --- | --- |

—

Iga-aastane stabiilsuskatsete protokoll. Taotletava muudatusega seotud andmeid tõendavad kliinilised andmed

—

läbivaadatud keemilisi, farmakoloogilisi ja bioloogilisi andmeid käsitlev eksperdiaruanne või lisand olemasolevale eksperdiaruandele.

| — | Uue vaktsiini kliiniliste uuringute tulemused tuleb esitada lühida lõpliku aruandena, mis sisaldab:






  — | lähteandmeid; |
| --- | --- | --- |

—

Uue vaktsiini kliiniliste uuringute tulemused tuleb esitada lühida lõpliku aruandena, mis sisaldab:

—

lähteandmeid;

| — | katse sihtrühma kirjeldust (demograafia, üheaegne haigestumus, üheaegsed ravimid); |
| --- | --- |

—

katse sihtrühma kirjeldust (demograafia, üheaegne haigestumus, üheaegsed ravimid);

| — | standardiseeritud tabeleid immunogeensuse ja reaktogeensuse kohta. |
| --- | --- |

—

standardiseeritud tabeleid immunogeensuse ja reaktogeensuse kohta.

| — | Selgelt tuleb märkida kasutatud seroloogilise katse liik. |
| --- | --- |

—

Selgelt tuleb märkida kasutatud seroloogilise katse liik.

| — | Taotlejatel soovitatakse lisada kliiniliste andmete paketile järgmised perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded:






  — | perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, mis käsitlevad eelmise hooaja ajavahemikku 1. septembrist–30. aprillini; |
| --- | --- | --- |

—

Taotlejatel soovitatakse lisada kliiniliste andmete paketile järgmised perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded:

—

perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, mis käsitlevad eelmise hooaja ajavahemikku 1. septembrist–30. aprillini;

| — | perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, mis käsitlevad eelviimase hooaja ajavahemikku 1. maist–31. augustini. |
| --- | --- |

—

perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, mis käsitlevad eelviimase hooaja ajavahemikku 1. maist–31. augustini.

| — | Nõuetekohases vormis esitatud muudetud tootekirjeldus. |
| --- | --- |

—

Nõuetekohases vormis esitatud muudetud tootekirjeldus.

Riikliku menetluse teel tehtava inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase uuendamise puhul tuleks referentliikmesriigile saata ka saatekuupäevade loetelu, kus on märgitud menetlusnumber, kuupäevad, mil igale asjaomasele liikmesriigile on taotlus saadetud, ja kinnitus, et kõik asjakohased riikliku pädeva asutuse nõutavad lõivud on tasutud.

Tsentraliseeritud menetluse teel tehtava inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase uuendamise puhul tuleks kõnealuse muudatuse korral tasuda ameti finantsmenetluse kohane lõiv, nagu on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95.

2.5.2.   Muudatuste hindamine riikliku menetluse puhul

Pärast inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase muutmise taotluse kättesaamist käsitleb referentliikmesriik taotlust järgmiselt.

| | Referentliikmesriik kinnitab inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase muutmise taotluse kättesaamist seitsme päeva jooksul ja teatab müügiloa omanikule ja asjaomastele liikmesriikidele menetlemise alustamisest. |
| --- | --- |

Referentliikmesriik kinnitab inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase muutmise taotluse kättesaamist seitsme päeva jooksul ja teatab müügiloa omanikule ja asjaomastele liikmesriikidele menetlemise alustamisest.

| | Hiljemalt 15 päeva pärast menetlemise alustamist saadab referentliikmesriik huvitatud liikmesriikidele esialgse haldusandmete ja kvaliteedidokumentide hindamisaruande. Huvitatud liikmesriigid peaksid esialgse hinnangu kohta märkused saatma kuu päeva jooksul. |
| --- | --- |

Hiljemalt 15 päeva pärast menetlemise alustamist saadab referentliikmesriik huvitatud liikmesriikidele esialgse haldusandmete ja kvaliteedidokumentide hindamisaruande. Huvitatud liikmesriigid peaksid esialgse hinnangu kohta märkused saatma kuu päeva jooksul.

| | Hindamisperioodi ajal võib referentliikmesriik taotleda müügiloa omanikult lisateavet ning peab lisateabe taotlemisest teatama huvitatud liikmesriikidele. Lisateave tuleb saata maksimaalselt seitsme päeva jooksul. Menetlemist siiski ei peatata. |
| --- | --- |

Hindamisperioodi ajal võib referentliikmesriik taotleda müügiloa omanikult lisateavet ning peab lisateabe taotlemisest teatama huvitatud liikmesriikidele. Lisateave tuleb saata maksimaalselt seitsme päeva jooksul. Menetlemist siiski ei peatata.

| | Referentliikmesriik koostab lõpliku hindamisaruande ja teeb otsuse haldusandmete ja kvaliteeti käsitleva osa kohta 30 päeva jooksul menetlemise alustamisest. |
| --- | --- |

Referentliikmesriik koostab lõpliku hindamisaruande ja teeb otsuse haldusandmete ja kvaliteeti käsitleva osa kohta 30 päeva jooksul menetlemise alustamisest.

| | Huvitatud liikmesriigid tunnustavad haldus- ja kvaliteediandmete kohta tehtud otsust 12 päeva jooksul ja teatavad sellest referentliikmesriigile. Referentliikmesriik teatab müügiloa omanikule tulemuse. |
| --- | --- |

Huvitatud liikmesriigid tunnustavad haldus- ja kvaliteediandmete kohta tehtud otsust 12 päeva jooksul ja teatavad sellest referentliikmesriigile. Referentliikmesriik teatab müügiloa omanikule tulemuse.

| | Pärast seda, kui haldus- ja kvaliteediandmete kohta on otsus tehtud, peab müügiloa omanik, kui referentliikmesriik seda nõuab, esitama kõikidele asjaomastele liikmesriikidele 12 päeva jooksul kliinilised dokumendid ja andmed ravimi stabiilsuse kohta. |
| --- | --- |

Pärast seda, kui haldus- ja kvaliteediandmete kohta on otsus tehtud, peab müügiloa omanik, kui referentliikmesriik seda nõuab, esitama kõikidele asjaomastele liikmesriikidele 12 päeva jooksul kliinilised dokumendid ja andmed ravimi stabiilsuse kohta.

| | Referentliikmesriik edastab huvitatud liikmesriikidele kliinilisi dokumente käsitleva hindamisaruande ja lõpliku otsuse seitsme päeva jooksul alates kliiniliste andmete kättesaamisest. |
| --- | --- |

Referentliikmesriik edastab huvitatud liikmesriikidele kliinilisi dokumente käsitleva hindamisaruande ja lõpliku otsuse seitsme päeva jooksul alates kliiniliste andmete kättesaamisest.

| | Huvitatud liikmesriigid tunnustavad lõplikku otsust ja võtavad seitsme päeva jooksul vastu sellega kooskõlas oleva otsuse. |
| --- | --- |

Huvitatud liikmesriigid tunnustavad lõplikku otsust ja võtavad seitsme päeva jooksul vastu sellega kooskõlas oleva otsuse.

2.5.3.   Muudatuste hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase muutmise taotluse kättesaamist käsitleb amet taotlust järgmiselt.

| | Amet kinnitab inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase muutmise taotluse kättesaamist seitsme päeva jooksul ja teatab müügiloa omanikule menetlemise alustamisest. |
| --- | --- |

Amet kinnitab inimeste gripi vaktsiinide iga-aastase muutmise taotluse kättesaamist seitsme päeva jooksul ja teatab müügiloa omanikule menetlemise alustamisest.

| | Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peab saadetud kvaliteedidokumentide kohta esitama esialgse arvamuse hiljemalt 45 päeva jooksul alates menetlemise algatamisest. |
| --- | --- |

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peab saadetud kvaliteedidokumentide kohta esitama esialgse arvamuse hiljemalt 45 päeva jooksul alates menetlemise algatamisest.

| | Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse vastuvõtmiseks või lisateabetaotluse esitamiseks on ette nähtud 30 päeva. Juhul kui komitee taotleb lisateavet, peab müügiloa omanik selle esitama kolme päeva jooksul ning komitee võtab 45 päeva jooksul kvaliteedidokumentide kohta vastu oma arvamuse. Kõnealune arvamus edastatakse komisjonile, kes võtab vajaduse korral ja kõnealuse arvamuse alusel vastu otsuse müügiloa tingimuste muudatuse kohta ja teatab sellest müügiloa omanikule. |
| --- | --- |

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse vastuvõtmiseks või lisateabetaotluse esitamiseks on ette nähtud 30 päeva. Juhul kui komitee taotleb lisateavet, peab müügiloa omanik selle esitama kolme päeva jooksul ning komitee võtab 45 päeva jooksul kvaliteedidokumentide kohta vastu oma arvamuse. Kõnealune arvamus edastatakse komisjonile, kes võtab vajaduse korral ja kõnealuse arvamuse alusel vastu otsuse müügiloa tingimuste muudatuse kohta ja teatab sellest müügiloa omanikule.

| | Pärast seda, kui kvaliteediandmete kohta on otsus tehtud, peab müügiloa omanik, kui amet seda nõuab, esitama ametile hiljemalt 57 päeva jooksul kliinilised dokumendid ja andmed ravimi stabiilsuse kohta. Pärast kõnealuste andmete kättesaamist peab komitee hiljemalt 10 päeva jooksul võtma vastu oma lõpliku otsuse, mille amet edastab hiljemalt kolme päeva jooksul komisjonile ja müügiloa omanikule. |
| --- | --- |

Pärast seda, kui kvaliteediandmete kohta on otsus tehtud, peab müügiloa omanik, kui amet seda nõuab, esitama ametile hiljemalt 57 päeva jooksul kliinilised dokumendid ja andmed ravimi stabiilsuse kohta. Pärast kõnealuste andmete kättesaamist peab komitee hiljemalt 10 päeva jooksul võtma vastu oma lõpliku otsuse, mille amet edastab hiljemalt kolme päeva jooksul komisjonile ja müügiloa omanikule.

| | Kui selleks on vajadus ning kooskõlas komitee lõpliku otsusega, muudab komisjon müügiloa andmise otsust ning ajakohastab ühenduse ravimiregistri. |
| --- | --- |

Kui selleks on vajadus ning kooskõlas komitee lõpliku otsusega, muudab komisjon müügiloa andmise otsust ning ajakohastab ühenduse ravimiregistri.

2.6.   Kiireloomulised ohutuspiirangud

Muudatusi käsitleva määruse artikliga 22 on ette nähtud, et inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul üldsust ning veterinaarravimite puhul inimeste või loomade tervist või keskkonda ähvardava ohu korral võib müügiloa omanik kehtestada esialgsed „kiireloomulised ohutuspiirangud”.

Kiireloomulised ohutuspiirangud hõlmavad ajutist tootekirjelduse muudatust, mis tuleb teha ravimiohutuse järelevalve, eelkliinilise ohutuse või kvaliteediga seotud tõsist muret tekitavate ohumärkide tõttu, mis müügiloa omaniku arvates võivad ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda ning millest tuleb seetõttu viivitamata teatada retsepti väljastajatele või ravimi kasutajatele; kõnealusel uuel teabel on mõju ravimi ohutule kasutamisele ning see on seotud eelkõige ühe või mitme järgmise ravimiomaduse kokkuvõtte punktiga: näidustused, annustamine, vastunäidustused, hoiatused, sihtliigid ja keeluajad. Kõnealused kiireloomulised muudatused rakendatakse seejärel müügiluba vastavalt muutes.

Müügiloa omanik peab viivitamata teatama kõikidele asjaomastele liikmesriikidele või ametile ja komisjonile kehtestatavatest piirangutest.

Kui asjaomane asutus või komisjon 24 tunni jooksul pärast kõnealuse teabe kättesaamisest seda ei vaidlusta, loetakse kiireloomulised ohutuspiirangud heakskiidetuks. Kõnealuseid muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku komisjon või referentliikmesriik ja müügiloa omanik.

Sellised kiireloomulised ohutuspiirangud võib tsentraliseeritud menetluse teel heakskiidetud ravimite puhul kehtestada komisjon või riikliku menetluse teel heakskiidetud ravimite puhul riiklikud pädevad asutused, kui on ohus inimeste tervis (seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega) või inimeste ja loomade tervis (seoses veterinaarravimitega).

Vastava muudatuse taotlus, mis tuleneb kiireloomulistest ohutuspiirangutest (mida on taotlenud müügiloa omanik või mille on kehtestanud komisjon või riiklikud pädevad asutused), tuleb esitada võimalikult kiiresti 15 päeva jooksul pärast kiireloomuliste ohutuspiirangute kehtestamist.

3.   SUUNIS MENETLEMISE KOHTA TÖÖJAOTUSE PUHUL

Muudatusi käsitleva määruse artiklis 20 sätestatu kohaselt võib müügiloa omanik esitada ühe taotluse all sama IB tüübi muudatuse, sama II tüübi muudatuse või muudatusi käsitleva määruse III lisas esitatud juhtudel või kokkuleppel referentliikmesriigi või ametiga sama muudatuste rühma, mis ei hõlma ühtegi laiendust, kui need on seotud sama omaniku mitme müügiloaga.

Vältimaks topelttööd selliste muudatuste hindamisel, on ette nähtud tööjaotusmenetlus, mille kohaselt liikmesriikide pädevate asutuste seast valitud asutus ja amet vaatavad muudatuse läbi teiste asjaomaste ametiasutuste nimel.

Kui vähemalt üks asjaomastest müügilubadest on heaks kiidetud tsentraliseeritud menetluse teel, on referentasutus amet (punkt 3.4). Kõikidel muudel juhtudel on referentasutus riiklik pädev asutus, mille valib kooskõlastusrühm võttes arvesse müügiloa omaniku soovitust (punkt 3.2).

Menetluse kavandamise hõlbustamiseks julgustatakse müügiloa omanikke teatama ametile või kooskõlastusrühmale ja soovitatud referentasutusele kolm kuud ette sellise muudatuse või muudatuste rühma taotluse esitamisest, mille suhtes kohaldatakse tööjaotusmenetlust.

Tööjaotusmenetlust saab kohaldada tingimusel, et asjaomaste eri ravimite puhul tehakse sama muudatus või samad muudatused ning et nende võimalikku ravimipõhist mõju ei ole vaja hinnata või on vaja teha ainult piiratud hindamine. Kui eri müügilubadesse tehtavate samade muudatuste puhul on vaja iga asjaomase ravimi kohta esitada individuaalsed tõendavate andmete kogumid ning eraldi ravimipõhine hinnang, tööjaotust ei kohaldata.

3.1.   Muudatus(t)e taotluse esitamine tööjaotusmenetluse kohaselt

Tööjaotusmenetluse kohaldamiseks muudatuse või muudatuste rühma suhtes, tuleb need esitada punktide 2.2–2.3 kohaselt ning ühe integreeritud paketina, mis hõlmab kõikide ravimite kõiki muudatusi. Pakett peab sisaldama ühist kaaskirja ja taotlusvormi koos eraldi tõendavate dokumentidega iga asjaomase ravimi kohta ning (vajaduse korral) iga asjaomase ravimi muudetud tootekirjeldust. See võimaldab ametil ja riiklikel pädevatel asutustel ajakohastada iga tööjaotusmenetlusega hõlmatava müügiloa toimikut asjakohase muudetud või uue teabega.

Tööjaotusmenetlusega hõlmatav taotlus tuleb esitada kõikidele asjaomastele asutustele, s.t tsentraliseeritud menetluse puhul ametile ja kõikidele liikmesriikidele, kus asjaomased ravimid on heaks kiidetud.

3.2.   Tööjaotusmenetlusega hõlmatavate taotluste hindamine riikliku menetluse puhul

Kui müügiloa omanik teatab kooskõlastusrühmale tulevasest tööjaotusmenetlusest, valib kooskõlastusrühm järgmisel koosolekul referentasutuse, võttes arvesse müügiloa omaniku soovitust, ning vajaduse korral muudatusi käsitleva määruse artikli 20 lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt veel ühe asjakohase asutuse, kes hakkab referentasutust abistama. Kooskõlastusrühm teatab müügiloa omanikule, milline riiklik pädev asutus on valitud referentasutuseks.

Pärast tööjaotusmenetlusega hõlmatava taotluse kättesaamist käsitleb referentasutus taotlust järgmiselt.

| | Referentasutus kinnitab tööjaotusmenetlusele vastava kehtiva taotluse kättesaamist. Referentasutus alustab menetlemist viivitamata pärast tööjaotusmenetlusele vastava kehtiva taotluse kättesaamist. Menetluse alguses teatatakse müügiloa omanikule ja asjaomastele liikmesriikidele ajakava. |
| --- | --- |

Referentasutus kinnitab tööjaotusmenetlusele vastava kehtiva taotluse kättesaamist. Referentasutus alustab menetlemist viivitamata pärast tööjaotusmenetlusele vastava kehtiva taotluse kättesaamist. Menetluse alguses teatatakse müügiloa omanikule ja asjaomastele liikmesriikidele ajakava.

| | Tööjaotusmenetluse puhul tuleb hindamine reeglina teha 60 päeva jooksul või muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul 90 päeva jooksul. Referentasutus võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani, kui muudatusi käsitleva määruse V lisa 1. osas loetletud muudatused on hõlmatud tööjaotusmenetlusega. |
| --- | --- |

Tööjaotusmenetluse puhul tuleb hindamine reeglina teha 60 päeva jooksul või muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul 90 päeva jooksul. Referentasutus võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani, kui muudatusi käsitleva määruse V lisa 1. osas loetletud muudatused on hõlmatud tööjaotusmenetlusega.

| | Referentasutus koostab ettenähtud perioodi jooksul hindamisaruande kavandi ja saadab selle märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid peaksid hindamisaruande kavandi kohta märkused saatma ajakavas esitatud tähtajaks. |
| --- | --- |

Referentasutus koostab ettenähtud perioodi jooksul hindamisaruande kavandi ja saadab selle märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid peaksid hindamisaruande kavandi kohta märkused saatma ajakavas esitatud tähtajaks.

| | Hindamisperioodi ajal võib referentasutus taotleda müügiloa omanikult lisateavet. |
| --- | --- |

Hindamisperioodi ajal võib referentasutus taotleda müügiloa omanikult lisateavet.

| | Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Reeglina peatatakse menetlus üheks kuuks. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik referentasutusele saatma selle kohta põhjendatud taotluse. |
| --- | --- |

Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Reeglina peatatakse menetlus üheks kuuks. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik referentasutusele saatma selle kohta põhjendatud taotluse.

| | Lisateabe hindamine võib kesta 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult taotletud andmete keerukusest ja nende hulgast. |
| --- | --- |

Lisateabe hindamine võib kesta 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omanikult taotletud andmete keerukusest ja nende hulgast.

| | Koos lisateabetaotlusega tuleks müügiloa omanikule esitada ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul ta peab nõutava teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood. |
| --- | --- |

Koos lisateabetaotlusega tuleks müügiloa omanikule esitada ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul ta peab nõutava teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood.

| | Pärast taotlejatelt lisateabe kättesaamist viib referentasutus taotlust käsitleva hindamisaruande kavandi koostamise ettenähtud tähtaja jooksul lõpule ja saadab selle ajakavas märgitud tähtajaks märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid peaksid lõpliku hindamisaruande kavandi kohta märkused saatma ajakavas esitatud tähtajaks. |
| --- | --- |

Pärast taotlejatelt lisateabe kättesaamist viib referentasutus taotlust käsitleva hindamisaruande kavandi koostamise ettenähtud tähtaja jooksul lõpule ja saadab selle ajakavas märgitud tähtajaks märkuste tegemiseks huvitatud liikmesriikidele ning teavitamise eesmärgil müügiloa omanikule. Huvitatud liikmesriigid peaksid lõpliku hindamisaruande kavandi kohta märkused saatma ajakavas esitatud tähtajaks.

3.3.   Hindamise tulemus riikliku menetluse puhul

Pärast selliste muudatuste läbivaatamise lõpetamist, mille suhtes kohaldatakse tööjaotusmenetlust, esitab referentasutus lõplikku tulemust käsitleva arvamuse.

Kui tööjaotusmenetlusega hõlmatava taotluse kohta tehakse soodne otsus, teatab referentasutus tööjaotuse heakskiitmisest taotlejale ja huvitatud liikmesriikidele. Kõnealuses arvamuses tuleb loetleda ka need muudatused (nt rühma kuuluvad muudatused või muudatused konkreetse ravimi puhul), mida heaks ei kiidetud.

Kui tööjaotusmenetlusega hõlmatava taotluse kohta tehakse ebasoodne otsus, teatab referentasutus kõnealuse taotluse tagasilükkamisest taotlejale ja huvitatud liikmesriikidele (sealhulgas tagasilükkamise põhjused).

Alates arvamuse kättesaamisest 30 päeva jooksul kiidavad huvitatud liikmesriigid arvamuse heaks ja teatavad sellest referentliikmesriigile ning muudavad vastavalt asjaomaseid müügilubasid.

Juhul kui üks huvitatud liikmesriikidest teeb 30 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist kindlaks tõsise ohu inimeste tervisele või veterinaarravimite puhul inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, teatab ta sellest referentasutusele, kes suunab taotluse kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõigete 3–5 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõigete 3–5 kohaldamiseks lahkarvamuse suhtes.

Muudatusi käsitleva määrusega ei ole ette nähtud võimalust, et küsimuse suunab kooskõlastusrühmale taotleja.

Pärast seda, kui tooteomaduste kokkuvõtte, märgistamise või pakendi infolehe muutmise kohta esitatud heakskiitev arvamus on edastatud, peaks taotleja seitsme päeva jooksul esitama tootekirjeldust sisaldavate tekstide tõlked kõikidele asjaomastele liikmesriikidele.

IB tüübi vähemtähtsaid muudatusi, mis on heaks kiidetud tööjaotusmenetluse teel, võib hakata rakendama alates referentasutuse heakskiitva arvamuse kättesaamisest.

II tüübi olulisi muudatusi (sealhulgas IB tüübi vähemtähtsaid muudatusi sisaldavad rühmad), mis on heaks kiidetud tööjaotusmenetluse teel, võib hakata rakendama 30 päeva pärast referentasutuse heakskiitva arvamuse kättesaamisest, välja arvatud juhul, kui taotlus suunatakse kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõigete 3–5 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõigete 3–5 kohaldamiseks lahkarvamuse suhtes.

Ohutuse tagamisega seotud muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku müügiloa omanik ja referentasutus.

3.4.   Tööjaotusmenetlusega hõlmatavate taotluste hindamine tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast tööjaotusmenetlusega hõlmatava taotluse kättesaamist käsitleb amet taotlust järgmiselt.

| | Amet kinnitab tööjaotusmenetlusega hõlmatava kehtiva taotluse kättesaamist. Amet alustab menetlemist viivitamata pärast tööjaotusmenetlusega hõlmatava kehtiva taotluse kättesaamist. Menetluse alguses teatatakse müügiloa omanikule vastuvõetud ajakava. |
| --- | --- |

Amet kinnitab tööjaotusmenetlusega hõlmatava kehtiva taotluse kättesaamist. Amet alustab menetlemist viivitamata pärast tööjaotusmenetlusega hõlmatava kehtiva taotluse kättesaamist. Menetluse alguses teatatakse müügiloa omanikule vastuvõetud ajakava.

| | Amet määrab raportööri (ning mõnel juhul ka kaasraportööri), kes juhib hindamismenetlust. |
| --- | --- |

Amet määrab raportööri (ning mõnel juhul ka kaasraportööri), kes juhib hindamismenetlust.

Tööjaotusmenetluse puhul tuleb muudatusi hinnata reeglina 60 päeva jooksul või muudatusi käsitleva määruse V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul 90 päeva jooksul. Referentasutus võib kõnealust perioodi lühendada, kui tegemist on kiireloomulise küsimusega, eelkõige ohutuse kaalutlustel, või seda pikendada kuni 90 päevani, kui muudatusi käsitleva määruse V lisa 1. osas loetletud muudatused on hõlmatud tööjaotusmenetlusega.

Hindamisperioodi ajal võib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimikomitee küsida lisateavet ja võtta vastu ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul müügiloa omanik peab küsitud teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood.

Menetlus peatatakse kuni lisateabe kättesaamiseni. Tavaliselt peatatakse menetlus üheks kuuks. Juhul kui menetlus on vaja peatada pikemaks ajaks kui üks kuu, peab müügiloa omanik ametile saatma selle kohta põhjendatud taotluse, mille peab heaks kiitma inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või veterinaarravimikomitee.

Kui esitatakse täiendavad lisateabetaotlused, võib menetluse reeglina peatada veel üheks kuuks; põhjendatud asjaoludel võib menetluse peatada maksimaalselt kaheks kuuks.

Komitee hindab lisateavet 30 kuni 60 päeva sõltuvalt müügiloa omaniku esitatud andmete keerukusest ja nende hulgast.

Koos lisateabetaotlusega või täiendava lisateabetaotlusega tuleks müügiloa omanikule esitada ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul ta peab küsitud teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood.

Vajaduse korral võib asjakohane komitee või müügiloa omanik küsida inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt või veterinaarravimikomiteelt suulisi selgitusi.

3.5.   Hindamise tulemus tsentraliseeritud menetluse puhul

Pärast selliste muudatuste läbivaatamise lõpetamist, mille suhtes kohaldatakse tööjaotusmenetlust, esitab amet menetluse lõplikku tulemust käsitleva arvamuse. Kõnealuses arvamuses tuleb loetleda ka need muudatused (nt rühma kuuluvad muudatused või konkreetse ravimi puhul), mida heaks ei kiidetud.

Pärast seda, kui komitee arvamus tööjaotusmenetlusega hõlmatava taotluse kohta on vastu võetud, teatab amet müügiloa omanikule, komisjonile ja asjaomastele liikmesriikidele, kas arvamus on soodne või ebasoodne (sealhulgas ebasoodsa tulemuse põhjused) ning seda, kas ELi müügiloa andmise otsust on vaja muuta.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 2 ja artikli 34 lõikes 2 sätestatud arvamuse läbivaatamise menetlust rakendatakse ka tööjaotusmenetlusega hõlmatavaid taotlusi käsitlevate arvamuste suhtes.

Kui komisjon on kätte saanud lõpliku arvamuse, muudab ta vajaduse korral ELi müügilubasid 30 päeva jooksul ning asjaomased liikmesriigid kiidavad (vajaduse korral) lõpliku arvamuse heaks, teatavad sellest ametile ning muudavad vajaduse korral riiklikke müügilubasid 30 päeva jooksul, välja arvatud juhul, kui 30 päeva jooksul pärast lõpliku arvamuse kättesaamist algatatakse direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 35 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 sätestatud menetlus.

Kui tööjaotusmenetlusega hõlmatud taotlus on seotud sama omaniku mitme müügiloaga, kohaldatakse komisjoni otsust ainult tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud toodete suhtes. Kui muudatus on seotud rohkem kui ühe tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud tootega, ajakohastatakse müügiluba ühe otsusega iga sellise toote kohta.

IB tüübi vähemtähtsaid muudatusi, mis on heaks kiidetud tööjaotusmenetluse teel, võib hakata rakendama alates soodsa arvamuse kättesaamisest.

II tüübi olulisi muudatusi (sealhulgas IB tüübi vähemtähtsaid muudatusi sisaldavad rühmad), mis on heaks kiidetud tööjaotusmenetluse teel, võib hakata rakendama 30 päeva pärast ameti heakskiitva arvamuse kättesaamisest, välja arvatud juhul, kui 30 päeva jooksul pärast lõpliku arvamuse kättesaamist algatatakse direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 35 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 sätestatud menetlus.

Ohutuse tagamisega seotud muudatusi rakendatakse tähtaja jooksul, mille lepivad kokku müügiloa omanik ja komisjon.

---

(1)  ELT L 334, 12.12.2008, lk 7.

(2)  ELT C 229, 22.7.1998, lk 4.

(3)  Kui kõnealuses kontekstis osutatakse „referentliikmesriigile”, kehtib see riikliku menetluse teel heakskiidetud toodete suhtes. Kui kõnealuses kontekstis osutatakse „ametile”, kehtib see tsentraliseeritud menetluse teel heakskiidetud toodete suhtes.

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT

Komisjon

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/23

---

Euro vahetuskurss (1)

30. detsember 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Valuuta | Kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollar | 1,4338 |
| JPY | Jaapani jeen | 132,35 |
| DKK | Taani kroon | 7,4415 |
| GBP | Inglise nael | 0,90400 |
| SEK | Rootsi kroon | 10,2953 |
| CHF | Šveitsi frank | 1,4878 |
| ISK | Islandi kroon | |
| NOK | Norra kroon | 8,3220 |
| BGN | Bulgaaria lev | 1,9558 |
| CZK | Tšehhi kroon | 26,400 |
| EEK | Eesti kroon | 15,6466 |
| HUF | Ungari forint | 272,10 |
| LTL | Leedu litt | 3,4528 |
| LVL | Läti latt | 0,7093 |
| PLN | Poola zlott | 4,1249 |
| RON | Rumeenia leu | 4,2325 |
| TRY | Türgi liir | 2,1690 |
| AUD | Austraalia dollar | 1,6036 |
| CAD | Kanada dollar | 1,5039 |
| HKD | Hongkongi dollar | 11,1187 |
| NZD | Uus-Meremaa dollar | 1,9969 |
| SGD | Singapuri dollar | 2,0140 |
| KRW | Korea won | 1 669,56 |
| ZAR | Lõuna-Aafrika rand | 10,6001 |
| CNY | Hiina jüaan | 9,7861 |
| HRK | Horvaatia kuna | 7,3066 |
| IDR | Indoneesia ruupia | 13 511,53 |
| MYR | Malaisia ringit | 4,9122 |
| PHP | Filipiini peeso | 66,226 |
| RUB | Vene rubla | 43,5000 |
| THB | Tai baht | 47,810 |
| BRL | Brasiilia reaal | 2,4934 |
| MXN | Mehhiko peeso | 18,6896 |
| INR | India ruupia | 67,0600 |

Valuuta

Kurss

USD

USA dollar

1,4338

JPY

Jaapani jeen

132,35

DKK

Taani kroon

7,4415

GBP

Inglise nael

0,90400

SEK

Rootsi kroon

10,2953

CHF

Šveitsi frank

1,4878

ISK

Islandi kroon

NOK

Norra kroon

8,3220

BGN

Bulgaaria lev

1,9558

CZK

Tšehhi kroon

26,400

EEK

Eesti kroon

15,6466

HUF

Ungari forint

272,10

LTL

Leedu litt

3,4528

LVL

Läti latt

0,7093

PLN

Poola zlott

4,1249

RON

Rumeenia leu

4,2325

TRY

Türgi liir

2,1690

AUD

Austraalia dollar

1,6036

CAD

Kanada dollar

1,5039

HKD

Hongkongi dollar

11,1187

NZD

Uus-Meremaa dollar

1,9969

SGD

Singapuri dollar

2,0140

KRW

Korea won

1 669,56

ZAR

Lõuna-Aafrika rand

10,6001

CNY

Hiina jüaan

9,7861

HRK

Horvaatia kuna

7,3066

IDR

Indoneesia ruupia

13 511,53

MYR

Malaisia ringit

4,9122

PHP

Filipiini peeso

66,226

RUB

Vene rubla

43,5000

THB

Tai baht

47,810

BRL

Brasiilia reaal

2,4934

MXN

Mehhiko peeso

18,6896

INR

India ruupia

67,0600

---

(1)  Allikas: EKP avaldatud viitekurss.

---

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/24

---

Komisjoni teatis Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 552/2004 (Euroopa lennuliikluse juhtimisvõrgu koostalitlusvõime kohta) (1) artikli 4 rakendamise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

(Ühenduse spetsifikatsioonide nimetuste ja viidete avaldamine vastavalt kõnealusele määrusele)

2009/C 323/06

| Organisatsioon | Viide | Väljaande number | Ühenduse spetsifikatsioonide nimetus | Väljaande kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Eurocontroli spetsifikatsioon lennundusteadete vahendamise süsteemi (AMHS) kohta (3) | 18.9.2009 |

Organisatsioon

Viide

Väljaande number

Ühenduse spetsifikatsioonide nimetus

Väljaande kuupäev

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Eurocontroli spetsifikatsioon lennundusteadete vahendamise süsteemi (AMHS) kohta (3)

18.9.2009

---

(1)  ELT L 96, 31.3.2004, lk 26.

(2)  Euroopa Lennuliikluse Ohutuse Organisatsioon: Rue de la Fusée 96, 1130 Brussels, BELGIUM telefon +32 27299011, faks +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/25

---

Komisjoni teatis 27 liikmesriigile kehtivate riigiabi tagastamise intressimäärade ja viite/diskontomäärade kohta kehtivusega alates 1. jaanuarist 2010

(Avaldatud vastavalt komisjoni 21. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 794/2004 artiklile 10 (ELT L 140, 30.4.2004, lk 1))

2009/C 323/07

Baasmäärad on arvutatud kooskõlas komisjoni teatisega viite- ja diskontomäärade kindlaksmääramise meetodi läbivaatamise kohta (ELT C 14, 19.1.2008, lk 6). Sõltuvalt viitemäära kasutusest tuleb käesolevas teatises määratletud marginaalid liita baasmäärale. Diskontomäära puhul tähendab see seda, et baasmäärale tuleb lisada 100 baaspunkti suurune marginaal. Komisjoni 30. jaanuari 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 271/2008, millega muudetakse rakendusmäärust (EÜ) nr 794/2004, nähakse ette, et kui eriotsuses ei ole sätestatud teisiti, arvutatakse ka tagasinõudmise määr baasmäärale 100 baaspunkti suuruse marginaali lisamise teel.

Muudetud määrad on märgitud rasvaselt.

Eelmine loetelu avaldati ELT C 289, 28.11.2009, lk 6.

| Alates | Kuni | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Alates

Kuni

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/26

---

Komisjoni teatis selliste päritolureegleid käsitlevate protokollide kohaldamise kuupäeva kohta, millega nähakse ette päritolu diagonaalne kumuleerumine Euroopa Liidu ning Albaania, Bosnia ja Hertsegoviina, Horvaatia, endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi, Montenegro, Serbia (1) ja Türgi vahel

2009/C 323/08

Euroopa Liit ja asjaomased riigid teavitavad üksteist Euroopa Komisjoni kaudu teiste riikidega jõus olevatest päritolureeglitest, et saavutada päritolu diagonaalne kumuleerumine Euroopa Liidu ning Albaania, Bosnia ja Hertsegoviina, Horvaatia, endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi, Montenegro, Serbia ja Türgi vahel.

Lisatud tabelis, mis on koostatud asjaomastelt riikidelt saadud teadete alusel, antakse ülevaade päritolureegleid käsitlevatest protokollidest, kus sätestatakse päritolu diagonaalne kumuleerumine ning nimetatakse kuupäev, millest alates kumuleerumist kohaldatakse. Kõnealune tabel asendab varasema (ELT C 154, 7.7.2009, lk 5).

Euroopa Liit hakkas Euroopa Ühenduse ja Serbia Vabariigi vahelist kaubandust ja kaubandusküsimusi käsitlevat vahelepingut, mida Serbia rakendas ühepoolselt alates 30. jaanuarist 2009, rakendama 8. detsembrist 2009. Seepärast teavitatakse Euroopa Liidu ettevõtjaid käesoleva teatisega sellest, et 7. aprillil 2009 (2) avaldatud teade Euroopa Liidu ja Serbia vahelise kaubanduse kohta ei ole enam asjakohane.

Tuletatakse meelde, et kumuleerumist saab kohaldada ainult juhul, kui lõpptootja- ja lõppsihtriigid on sõlminud ühesuguseid päritolureegleid sisaldavad vabakaubanduslepingud kõikide päritolustaatuse kujunemisega seotud riikidega – st kõikide riikidega, kust on pärit kõik kasutatud materjalid. Päritolustaatuseta materjalidena tuleb käsitada materjale, mis on pärit riigist, kellel ei ole lõpptootja- ja lõppsihtriigiga vabakaubanduslepingut sõlmitud.

Seejuures meenutatakse, et Türgi päritoluga ja ELi-Türgi tolliliiduga hõlmatud materjale võib käsitleda päritolustaatusega materjalidena diagonaalse kumuleerumise eesmärgil Euroopa Liidu ja selliste stabiliseerimis- ja assotsieerimisprotsessis osalevate riikide vahel, kelle suhtes päritolureeglite protokoll kehtib.

Allpool on esitatud tabelis loetletud riikide kahetähelised ISO-koodid:

| — | Albaania | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnia ja Hertsegoviina | BA |
| — | Horvaatia | HR |
| — | Endine Jugoslaavia Makedoonia Vabariik | MK (3) |
| — | Montenegro | ME |
| — | Serbia | RS |
| — | Türgi | TR |

—

Albaania

AL

—

Bosnia ja Hertsegoviina

BA

—

Horvaatia

HR

—

Endine Jugoslaavia Makedoonia Vabariik

MK (3)

—

Montenegro

ME

—

Serbia

RS

—

Türgi

TR

Selliste päritolureegleid käsitlevate protokollide kohaldamise kuupäev, millega nähakse ette päritolu diagonaalne kumuleerumine Euroopa Liidu ning Albaania, Bosnia ja Hertsegoviina, Horvaatia, endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi, Montenegro, Serbia ja Türgi vahel

| | EL | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EL | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EL

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EL

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  Albaania, Bosnia ja Hertsegoviina, Horvaatia, endine Jugoslaavia Makedoonia Vabariik, Montenegro ja Serbia osalevad stabiliseerimis- ja assotsieerimisprotsessis.

(2)  ELT C 83, 7.4.2009, lk 28.

(3)  ISO-kood 3166. Ajutine kood, mis ei mõjuta mingil viisil kõnealuse riigi lõplikku nomenklatuuri, milles lepitakse kokku pärast seda, kui ÜRO egiidi all praegu peetavad vastavasisulised läbirääkimised on lõppenud.

(4)  ELi-Türgi tolliliiduga hõlmatud kaupade puhul on kohaldamiskuupäev 27. juuli 2006.

---

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/28

---

Euroopa Komisjoni poolt esitatud teave kolmandate riikide ja nende poolt avaldatud pädevate asutuste nimekirjast, vastavalt nõukogu määruse (EÜ) nr 1005/2008, lipuriigi teateid käsitlevatele artiklitelele 22 (2), 20 (1) (2), (3) ja III lisale

2009/C 323/09

Vastavalt aasta nõukogu määruse (EÜ) nr 1005/2008 (1) artikli 20 (1), (2), (3) ja III lisa nõetele, järgmised kolmandad riigid on teatanud Euroopa Komisjonile pädevad ametiasutused, mis on vastavalt artikli 12 poolt kehtestatud püügi sertifitseerimissüsteemi alusel volitatud:

| a) | registreerima kalalaevu nende lipu alla; |
| --- | --- |

a)

registreerima kalalaevu nende lipu alla;

| b) | nende kalalaevadele püügilitsentse andma, neid peatama ja tühistama; |
| --- | --- |

b)

nende kalalaevadele püügilitsentse andma, neid peatama ja tühistama;

| c) | tõendama artiklis 12 osutatud püügisertifikaadil esitatud teabe õigsust ja neid sertifikaate kinnitama; |
| --- | --- |

c)

tõendama artiklis 12 osutatud püügisertifikaadil esitatud teabe õigsust ja neid sertifikaate kinnitama;

| d) | rakendama, kontrollima ja jõustama õigus- ja haldusnorme ning kaitse- ja majandamismeetmeid, mida nende kalalaevad peavad järgima; |
| --- | --- |

d)

rakendama, kontrollima ja jõustama õigus- ja haldusnorme ning kaitse- ja majandamismeetmeid, mida nende kalalaevad peavad järgima;

| e) | kontrollima kõnealuseid püügisertifikaate liikmesriikide pädevate asutuste abistamiseks artikli 20 lõikes 4 osutatud halduskoostöö korras; |
| --- | --- |

e)

kontrollima kõnealuseid püügisertifikaate liikmesriikide pädevate asutuste abistamiseks artikli 20 lõikes 4 osutatud halduskoostöö korras;

| f) | edastama nende püügisertifikaadi näidisvorme kooskõlas II lisas toodud näidisega ja |
| --- | --- |

f)

edastama nende püügisertifikaadi näidisvorme kooskõlas II lisas toodud näidisega ja

| g) | selliseid teatiseid ajakohastada. |
| --- | --- |

g)

selliseid teatiseid ajakohastada.

| Kolmas riik | Pädevad asutused |
| --- | --- |
| ALBAANIA | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Kolmas riik

Pädevad asutused

ALBAANIA

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINA

a) kuni f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) kuni g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

KAMERUN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) kuni g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

KANADA

a) kuni g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

ROHENEEMESAARED

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

TŠIILI

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) kuni g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

HIINA

a) kuni g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

COLUMBIA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) kuni f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

COSTA RICA VABARIIK

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) ja f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

HORVAATIA

a) kuni g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

ECUADORI VABARIIK

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADORI VABARIIK

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) kuni g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

FALKLANDI SAARED

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) kuni g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

FÄÄRI SAARED

a):

| — | FAS Faroe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Faroe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIDŽI VABARIIK

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) kuni f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABON

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) kuni g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) kuni g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GHANA VABARIIK

a) kuni g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA VABARIIK

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINEA VABARIIK

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUYANA VABARIIK

a) kuni g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GRÖÖNIMAA

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) kuni g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLAND

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONEESIA VABARIIK

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

CÔTE D'IVOIRE'I VABARIIK

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

JAAPAN

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KEENIA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) kuni g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

KOREA VABARIIK

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASKARI VABARIIK

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALAISIA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALDIIVI VABARIIK

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURITIUS

a) kuni g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MONTENEGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) kuni g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEHHIKO

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MAROKO KUNINGRIIK

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOSAMBIIGI VABARIIK

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) kuni g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIA VABARIIK

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

UUS MEREMAA

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NICARAGUA VABARIIK

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORRA KUNINGRIIK

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMAANI SULTANIRIIK

a) kuni f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTANI ISLAMIVABARIIK

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGALI VABARIIK

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEIŜELLI VABARIIK

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) kuni g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

SAALOMONI SAARED

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) kuni g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

LÕUNA-AAFRIKA VABARIIK

a) kuni g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRI LANKA DEMOKRAATLIK SOTSIALISTLIK VABARIIK

a) kuni g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SAINT HELENA ASUMAA JA SÕLTKONNAD

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAME VABARIIK

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) kuni g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAIWAN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) kuni g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANSAANIA ÜHENDVABARIIK

a) kuni g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

TAI KUNINGRIIK

a) kuni g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TÜRGI

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAY IDAVABARIIK

a) kuni g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

AMEERIKA ÜHENDRIIGID

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) kuni g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VENEZUELA BOLIVARI VABARIIK

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VIETNAMI SOTSIALISTLIK VABARIIK

a) kuni g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  ELT L 286, 29.10.2008, lk 1.

---

V Teated

HALDUSMENETLUSED

Komisjon

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/42

---

KONKURSIKUTSE 2010 – EACEA/31/09

Euroopa Liidu ja USA koostöö kõrg- ja kutsehariduse valdkonnas

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Kutseõppe ja integreeritud hariduse Atlandi-üleste sidemete ja akadeemiliste võrgustike meetmed

1.   Eesmärgid ja kirjeldus

Üldine eesmärk on edendada Euroopa Liidu ja USA rahva vastastikust mõistmist, sealhulgas üksteise keelte, kultuuride ja asutuste põhjalikumat tundmist, ning tõsta inimressursside arengu kvaliteeti nii Euroopa Ühenduses kui ka USAs.

2.   Abikõlblikud kandidaadid

Käesoleva konkursikutse raames võivad taotlusi esitada kõrg- ja kutseharidus- ning –- õppeasutused. Poliitika koordineerimise meetmete jaoks võivad taotlusi esitada ka muud organisatsioonid, näiteks akrediteerimisasutused, haridusagentuurid ja – organisatsioonid, eraettevõtted, tööstus – ja ettevõtjate ühendused, valitsusvälised organisatsioonid, uurimisasutused ja kutseühingud. Abikõlblikud taotlejad peavad olema registreeritud ühes Euroopa Liidu liikmesriigis.

Atlantise programmi raames kandideerivad liidud peavad täitma järgmised nõuded:

| — | Atlandi-üleste teaduskraadiprojektide korral peab olema täidetud üks kahest liidu/liikmelisuse tingimusest:






  1) | vähemalt kaks ELi institutsiooni eri ELi liikmesriikidest ja üks USA institutsioon;
  või: |
| --- | --- | --- |

—

Atlandi-üleste teaduskraadiprojektide korral peab olema täidetud üks kahest liidu/liikmelisuse tingimusest:

1)

vähemalt kaks ELi institutsiooni eri ELi liikmesriikidest ja üks USA institutsioon;

või:

| 2) | vähemalt kaks ELi institutsiooni eri ELi liikmesriikidest ja kaks USA institutsiooni (samast või eri osariigist). |
| --- | --- |

2)

vähemalt kaks ELi institutsiooni eri ELi liikmesriikidest ja kaks USA institutsiooni (samast või eri osariigist).

| — | tippteadmiste liikuvuse projektide korral peab osalema vähemalt kaks ELi institutsiooni eri ELi liikmesriikidest ja kaks USA institutsiooni (samast või eri osariigist). Miinimumarvust suurema partnerite arvu korral eelarve ei muutu. |
| --- | --- |

—

tippteadmiste liikuvuse projektide korral peab osalema vähemalt kaks ELi institutsiooni eri ELi liikmesriikidest ja kaks USA institutsiooni (samast või eri osariigist). Miinimumarvust suurema partnerite arvu korral eelarve ei muutu.

| — | poliitika koordineerimise meetmete korral peab osalema vähemalt kaks ELi institutsiooni eri ELi liikmesriikidest ja kaks usa institutsiooni (samast või eri osariigist). miinimumarvust suurema partnerite arvu korral eelarve ei muutu. |
| --- | --- |

—

poliitika koordineerimise meetmete korral peab osalema vähemalt kaks ELi institutsiooni eri ELi liikmesriikidest ja kaks usa institutsiooni (samast või eri osariigist). miinimumarvust suurema partnerite arvu korral eelarve ei muutu.

3.   Abikõlblikud tegevused ja kestus

Konkursikutse hõlmab kolme tüüpi meetmeid.

1. meede –   Atlandi-üleste haridusliitude teaduskraadiprojektid

Meede toetab Euroopa Liidu ja USA kõrgharidusasutuste liite topelt- või ühiste teaduskraadide programmide rakendamisel. Neid programme nimetatakse käesolevas dokumendis Atlandi-ülesteks teaduskraadideks. Toetus hõlmab üliõpilaste ning akadeemiliste ja haldustöötajate (edaspidi „kõrgharidustöötajate”) liikuvuse toetamise abirahasid.

2. meede –   Tippteadmiste liikuvuse projektid

Meede rahastab rahvusvahelise õppekava arendamise projekte, mis sisaldavad lühiajalist Atlandi-ülest liikuvust, mis ei ole otseselt seotud topelt- ega ühise teaduskraadi andmisega. Toetus hõlmab üliõpilaste ning akadeemiliste ja haldustöötajate (edaspidi „kõrgharidustöötajate”) liikuvuse toetamise abirahasid.

3. meede –   Poliitika koordineerimise meetmed

Meede toetab mitmepoolseid Euroopa Liidu ja USA vahelisi projekte ning meetmeid, mille eesmärk on tõhustada koostööd kõrg- ja kutsehariduses.

Olenevalt meetmetest on projektide pikim kestus 24–48 kuud. Tegevuste kavandatud algus on vahemikus 1. september 2010–31. detsember 2010 ja olenevalt programmimeetmest kestavad tegevused 2–4 aastat.

| Atlandi-ülesed teaduskraadiprojektid | 48 kuud |
| --- | --- |
| Tippteadmiste liikuvuse projektid | 48 kuud |
| Poliitika koordineerimise meetmed | 24 kuud |

Atlandi-ülesed teaduskraadiprojektid

48 kuud

Tippteadmiste liikuvuse projektid

48 kuud

Poliitika koordineerimise meetmed

24 kuud

4.   Toetuse määramise kriteeriumid

Atlandi-üleste teaduskraadiprojektide ja tippteadmiste liikuvuse projektide toetuse määramise kriteeriumid

Iga abikõlbliku taotluse üldist kvaliteeti hinnatakse järgmiste kvaliteedikriteeriumide alusel.

Kavandatava projekti olulisus (30 % punktidest)

Kavandatava projekti kvaliteet (70 % punktidest)

Poliitika koordineerimise meetmete toetuse määramise kriteeriumid

Iga abikõlbliku taotluse üldist kvaliteeti hinnatakse järgmiste kvaliteedikriteeriumide alusel.

Kavandatava projekti olulisus (30 % punktidest)

Kavandatava projekti kvaliteet (70 % punktidest)

Toetuse määramise kriteeriumite üksikasjalik kirjeldus on programmijuhendis.

Valikumenetluses eelistatakse (kui taotlus on piisava kvaliteediga)

| — | institutsioone ja osakondi, mida ei ole rahastatud juhtivate partneritena Atlantise programmi kahes eelnevas valikuvoorus; |
| --- | --- |

—

institutsioone ja osakondi, mida ei ole rahastatud juhtivate partneritena Atlantise programmi kahes eelnevas valikuvoorus;

| — | taotlusi, mis keskenduvad kutseharidusele ja-koolitusele. |
| --- | --- |

—

taotlusi, mis keskenduvad kutseharidusele ja-koolitusele.

5.   Eelarve

ELi asutustele pakutava eelarve ligikaudne suurus on 5,5 miljonit eurot. USA asutustele tagatakse võrdväärne rahastamine. Eeldatavasti rahastatakse

| — | 8–10 1. meetme projekti (maksimaalselt 428 000 eurot); |
| --- | --- |

—

8–10 1. meetme projekti (maksimaalselt 428 000 eurot);

| — | 5–7 2. meetme projekti (maksimaalselt 180 000 eurot); |
| --- | --- |

—

5–7 2. meetme projekti (maksimaalselt 180 000 eurot);

| — | 5–7 3. meetme projekti (maksimaalselt 70 000 eurot). |
| --- | --- |

—

5–7 3. meetme projekti (maksimaalselt 70 000 eurot).

6.   Tähtpäev

Taotlused tuleb saata nii Euroopa Liidule kui ka USA-le hiljemalt 8. aprilliks 2010.

Euroopa taotlejad peavad saatma taotlused Hariduse, Audiovisuaalvaldkonna ja Kultuuri Täitevasutusele järgmisel aadressil:

| The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Euroopa Liidu juhtasutuse nimel esitatav taotlus tuleb esitada nõuetekohaselt täidetud, kõiki nõutavaid andmeid sisaldaval vormil, mille on alla kirjutanud toetust taotleva organisatsiooni nimel õiguslikult siduvaid kohustusi võtma volitatud isik ja millel on kuupäev.

Euroopa Liidu taotlejad saavad täiendavat teavet Hariduse, Audiovisuaalvaldkonna ja Kultuuri Täitevasutusest e-posti aadressilt: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Ameerika taotlejad peavad saatma taotluse USA-sse. Teave ja taotlemise suunised on aadressil http://e-grants.ed-gov

Lisateave USA taotlejatele:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel 202-502-7513 |
| Faks 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel 202-502-7513

Faks 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Täiendav teave

Programmijuhendi tekst ja taotlusvormid on järgmisel veebiaadressil: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Taotlused peavad vastama programmijuhendis sätestatud nõuetele ning taotluse esitamisel tuleb kasutada selleks ettenähtud vorme.

---

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Komisjon

| 31.12.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 323/45

---

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital)

Võimalik lihtsustatud korras menetlemine

(EMPs kohaldatav tekst)

2009/C 323/11

| 1. | 21. detsembril 2009 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtja Bregal Capital Limited (edaspidi „Bregal Capital”, Ühendkuningriik), mille üle ettevõtjal COFRA Holding AG (edaspidi „COFRA”, Šveits) on valitsev mõju, omandab täieliku kontrolli nimetatud määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja Englefield Capital LLP (edaspidi „Englefield”, Ühendkuningriik) üle aktsiate või osade ostu teel. |
| --- | --- |

1.

21. detsembril 2009 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtja Bregal Capital Limited (edaspidi „Bregal Capital”, Ühendkuningriik), mille üle ettevõtjal COFRA Holding AG (edaspidi „COFRA”, Šveits) on valitsev mõju, omandab täieliku kontrolli nimetatud määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja Englefield Capital LLP (edaspidi „Englefield”, Ühendkuningriik) üle aktsiate või osade ostu teel.

| 2. | Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:






  — | Bregal Capital: piiratud vastutusega investeerimisettevõtja, |
| --- | --- | --- |

2.

Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:

—

Bregal Capital: piiratud vastutusega investeerimisettevõtja,

| — | COFRA: jaemüük, kinnisvara, finantsteenused, investeeringuhaldus ja taastuvenergia, |
| --- | --- |

—

COFRA: jaemüük, kinnisvara, finantsteenused, investeeringuhaldus ja taastuvenergia,

| — | Englefield: haldab mitut investeerimisühingut, mis investeerivad üle Euroopa eri tööstussektorite suurematesse ettevõtjatesse, mis on börsil noteerimata. |
| --- | --- |

—

Englefield: haldab mitut investeerimisühingut, mis investeerivad üle Euroopa eri tööstussektorite suurematesse ettevõtjatesse, mis on börsil noteerimata.

| 3. | Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate ettevõtjate koondumiste käsitlemiseks kooskõlas nõukogu määrusega (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt. |
| --- | --- |

3.

Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate ettevõtjate koondumiste käsitlemiseks kooskõlas nõukogu määrusega (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt.

| 4. | Komisjon kutsub asjast huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.
  Komisjon peab märkused kätte saama hiljemalt kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi (+32 22964301 või 22967244) või postiga järgmisel aadressil (lisada viitenumber COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital):





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisjon kutsub asjast huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.

Komisjon peab märkused kätte saama hiljemalt kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi (+32 22964301 või 22967244) või postiga järgmisel aadressil (lisada viitenumber COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital):

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1.

(2)  ELT C 56, 5.3.2005, lk 32.

---