# Den Europæiske Unions C 323/2009

| | ISSN 1725-2393
  doi:10.3000/17252393.C_2009.323.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 323 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 52. årgang31. december 2009 |

ISSN 1725-2393

doi:10.3000/17252393.C_2009.323.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 323

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

52. årgang31. december 2009

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser |
| | BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER |
| | Rådet |
| 2009/C 323/01 | Rådets resolution af 3. december 2009 om forbedret styring af det Europæiske Forskningsrum | 1 |

Informationsnummer

Indhold

Side

I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

Rådet

2009/C 323/01

Rådets resolution af 3. december 2009 om forbedret styring af det Europæiske Forskningsrum

1

| | II   Meddelelser |
| --- | --- |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 323/02 | Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 107 og 108 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler | 9 |

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2009/C 323/02

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 107 og 108 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

9

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 323/05 | Euroens vekselkurs | 23 |
| 2009/C 323/06 | Kommissionens meddelelse om gennemførelsen af artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 552/2004 af 10. marts 2004 om interoperabilitet i det europæiske lufttrafikstyringsnet(Offentliggørelse af titler på og referencer for fællesskabsspecifikationer i henhold til forordningen)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Kommissionens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter, referencesatser og kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder for de 27 medlemsstater pr. 1. januar 2010(Offentliggjort i overensstemmelse med artikel 10 i Kommissionens forordning (EF) nr. 794/2004 af 21. april 2004 (EUT L 140 af 30.4.2004, s. 1)) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Meddelelse fra Kommissionen om anvendelsesdatoen for protokollerne om oprindelsesregler for diagonal kumulation mellem Den Europæiske Union, Albanien, Bosnien og Hercegovina, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Montenegro, Serbien og Tyrkiet | 26 |
| | OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| 2009/C 323/09 | Information fra den Europæiske Kommission: Liste over tredjelande og deres bemyndigede myndigheder, der er offentliggjort i henhold til artikel 22(2) i Rådets forordning (EF) nr. 1005/2008, og vedrørende artikel 20(1), (2), (3) og bilag III i forordning (EF) nr. 1005/2008 om flagstatsmeddelelser | 28 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2009/C 323/05

Euroens vekselkurs

23

2009/C 323/06

Kommissionens meddelelse om gennemførelsen af artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 552/2004 af 10. marts 2004 om interoperabilitet i det europæiske lufttrafikstyringsnet(Offentliggørelse af titler på og referencer for fællesskabsspecifikationer i henhold til forordningen)
   (
  1
  )

(Offentliggørelse af titler på og referencer for fællesskabsspecifikationer i henhold til forordningen)

1

24

2009/C 323/07

Kommissionens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter, referencesatser og kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder for de 27 medlemsstater pr. 1. januar 2010(Offentliggjort i overensstemmelse med artikel 10 i Kommissionens forordning (EF) nr. 794/2004 af 21. april 2004 (EUT L 140 af 30.4.2004, s. 1))

(Offentliggjort i overensstemmelse med artikel 10 i Kommissionens forordning (EF) nr. 794/2004 af 21. april 2004 (EUT L 140 af 30.4.2004, s. 1))

25

2009/C 323/08

Meddelelse fra Kommissionen om anvendelsesdatoen for protokollerne om oprindelsesregler for diagonal kumulation mellem Den Europæiske Union, Albanien, Bosnien og Hercegovina, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Montenegro, Serbien og Tyrkiet

26

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2009/C 323/09

Information fra den Europæiske Kommission: Liste over tredjelande og deres bemyndigede myndigheder, der er offentliggjort i henhold til artikel 22(2) i Rådets forordning (EF) nr. 1005/2008, og vedrørende artikel 20(1), (2), (3) og bilag III i forordning (EF) nr. 1005/2008 om flagstatsmeddelelser

28

| | V   Udtalelser |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATIVE PROCEDURER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 323/10 | Indkaldelse af forslag 2010 — EACEA/31/09 — Samarbejde mellem EU og USA om videregående uddannelser og erhvervsuddannelser | 42 |
| | PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Kommissionen |
| 2009/C 323/11 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 45 |

V   Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

2009/C 323/10

Indkaldelse af forslag 2010 — EACEA/31/09 — Samarbejde mellem EU og USA om videregående uddannelser og erhvervsuddannelser

42

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

2009/C 323/11

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

I Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

BESLUTNINGER OG RESOLUTIONER

Rådet

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/1

---

RÅDETS RESOLUTION

af 3. december 2009

om forbedret styring af det Europæiske Forskningsrum

2009/C 323/01

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

HENVISER til sin resolution af 14. januar 1974 om samordning af de nationale politikker og om definitionen af aktioner af EU-interesse på det videnskabelige og teknologiske område, hvori der nedsættes et udvalg for videnskabelig og teknisk forskning (CREST) (1), der blev erstattet af Rådets resolution om CREST af 28. september 1995 (2);

HENVISER til om sin resolution af 15. juni 2000 om oprettelse af et europæisk forskningsrum (EFR) (3) til opfølgning af Det Europæiske Råds møde den 23.-24. marts 2000, hvor Lissabonstrategien blev vedtaget;

HENVISER til konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde den 8.-9. marts 2007, der refererede til begrebet om en velfungerende videnstrekant i form af et samspil mellem uddannelse, forskning og innovation, og fra dets møde den 19.-20. marts 2009, hvori der blev opfordret til, at der hurtigt træffes konkrete foranstaltninger for at tilskynde til samarbejde mellem erhvervsliv, forskning, uddannelse og erhvervsuddannelse og til forøgelse og forbedring af kvaliteten af investeringer i forskning, viden og uddannelse;

HENVISER til konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde den 13.-14. marts 2008, hvori der blev opfordret til at skabe en »femte frihed« for at fjerne hindringerne for den frie bevægelighed for viden;

HENVISER til Rådets konklusioner af 30. maj 2008 om igangsættelsen af Ljubljanaprocessen — hen imod en fuld gennemførelse af EFR, der tager sigte på at indføre en forbedret styring af EFR, baseret på en langsigtet vision for EFR, der er udviklet i partnerskab af medlemsstaterne og Kommissionen med bred støtte fra interessenterne og borgerne;

HENVISER til sine konklusioner af 2. december 2008 om fastlæggelsen af en 2020-vision for det europæiske forskningsrum (4), hvori de fremtidige formandskaber blev opfordret til at tage hensyn til denne vision samt dens mulige udvikling i forbindelse med udarbejdelsen af deres forslag til den fremtidige styring af EFR, og som understregede behovet for at benytte det fulde potentiale i eksisterende koordineringsstrukturer, som f.eks. CREST, i forbindelse med EFR-initiativer;

HENVISER til konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde den 11.-12. december 2008, hvori der blev opfordret til iværksættelse af en europæisk innovationsplan kombineret med udvikling af EFR samt overvejelser om Lissabonstrategiens fremtid efter 2010;

HENVISER til sine konklusioner af 29. maj 2009 om opstilling og regelmæssig ajourføring af en køreplan for gennemførelsen af 2020-vision for EFR og om yderligere engagement til sikring af større komplementaritet og synergi mellem EU's politikker og instrumenter, som f.eks. FTU-rammeprogrammerne, rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation, strukturfondene, Ljubljanaprocessen, den fælles ramme for uddannelse og erhvervsuddannelse og Bolognaprocessen;

| 1. | ANERKENDER, at forskningspolitikker, -programmer og -aktiviteter på europæisk plan omfatter dem, der gennemføres på EU- og mellemstatsligt niveau, og dem, der gennemføres på nationalt/regionalt niveau, og som bidrager til den samlede udvikling af EFR, og at tredjelande også, hvor det er relevant og med forbehold af særlige ordninger, involveres i udviklingen af EFR, samtidig med at den nuværende status af samarbejdet med lande, der er associeret rammeprogrammet, anerkendes; |
| --- | --- |

1.

ANERKENDER, at forskningspolitikker, -programmer og -aktiviteter på europæisk plan omfatter dem, der gennemføres på EU- og mellemstatsligt niveau, og dem, der gennemføres på nationalt/regionalt niveau, og som bidrager til den samlede udvikling af EFR, og at tredjelande også, hvor det er relevant og med forbehold af særlige ordninger, involveres i udviklingen af EFR, samtidig med at den nuværende status af samarbejdet med lande, der er associeret rammeprogrammet, anerkendes;

| 2. | ANERKENDER, at en lang række aktører og interessenter allerede er involveret i udviklingen af EFR nationalt, regionalt, mellemstatsligt og på EU-plan, og at forskellige EFR-relaterede mekanismer, processer og instrumenter allerede er i gang; |
| --- | --- |

2.

ANERKENDER, at en lang række aktører og interessenter allerede er involveret i udviklingen af EFR nationalt, regionalt, mellemstatsligt og på EU-plan, og at forskellige EFR-relaterede mekanismer, processer og instrumenter allerede er i gang;

| 3. | ERKENDER behovet for en effektiv og forbedret styring af strategisk politikudvikling og beslutningstagning i EFR, hvor EU og medlemsstaterne udviser større lederskab og engagement i opfyldelsen af 2020-visionen for EFR og gennemførelsen af EU's strategi for konkurrenceevne og vækst efter 2010. De vejledende principper bør være enkelhed, effektivitet og gennemsigtighed under overholdelse af subsidiaritetsprincippet; |
| --- | --- |

3.

ERKENDER behovet for en effektiv og forbedret styring af strategisk politikudvikling og beslutningstagning i EFR, hvor EU og medlemsstaterne udviser større lederskab og engagement i opfyldelsen af 2020-visionen for EFR og gennemførelsen af EU's strategi for konkurrenceevne og vækst efter 2010. De vejledende principper bør være enkelhed, effektivitet og gennemsigtighed under overholdelse af subsidiaritetsprincippet;

| 4. | UNDERSTREGER, at denne forbedrede styring bør tage sigte på at lette samarbejde om og koordinering af EFR-relaterede aktiviteter, programmer og politikker på alle niveauer baseret på mål udledt af 2020-visionen for EFR under hensyn til de positive aspekter af den mangfoldighed, der eksisterer i medlemsstaterne; |
| --- | --- |

4.

UNDERSTREGER, at denne forbedrede styring bør tage sigte på at lette samarbejde om og koordinering af EFR-relaterede aktiviteter, programmer og politikker på alle niveauer baseret på mål udledt af 2020-visionen for EFR under hensyn til de positive aspekter af den mangfoldighed, der eksisterer i medlemsstaterne;

| 5. | ERKENDER, at videnstrekanten bestående af uddannelse, forskning og innovation knytter sig til behovet for at forbedre virkningen af investeringer i de tre aktivitetsformer gennem et systemisk og varigt samspil; |
| --- | --- |

5.

ERKENDER, at videnstrekanten bestående af uddannelse, forskning og innovation knytter sig til behovet for at forbedre virkningen af investeringer i de tre aktivitetsformer gennem et systemisk og varigt samspil;

| 6. | ERKENDER, at et afgørende aspekt af styring er behovet for at udvikle en mere sammenhængende politikudformning på EU- og medlemsstatsniveau gennem et bedre og mere effektivt samspil mellem de tre elementer af videnstrekanten i den politiske beslutningstagningsproces for at fremskynde overgangen til en økonomi og et samfund, der for alvor er videnbaseret; |
| --- | --- |

6.

ERKENDER, at et afgørende aspekt af styring er behovet for at udvikle en mere sammenhængende politikudformning på EU- og medlemsstatsniveau gennem et bedre og mere effektivt samspil mellem de tre elementer af videnstrekanten i den politiske beslutningstagningsproces for at fremskynde overgangen til en økonomi og et samfund, der for alvor er videnbaseret;

| 7. | UNDERSTREGER behovet for en mere systematisk, bredere og struktureret høring af de relevante interessenter i EFR og nødvendigheden af bedre formidling af målene for, fordelene ved og resultater af EFR og 2020-visionen herfor til den bredere offentlighed og relevante kategorier af interessenter; |
| --- | --- |

7.

UNDERSTREGER behovet for en mere systematisk, bredere og struktureret høring af de relevante interessenter i EFR og nødvendigheden af bedre formidling af målene for, fordelene ved og resultater af EFR og 2020-visionen herfor til den bredere offentlighed og relevante kategorier af interessenter;

| 8. | BETONER på baggrund af EFR's brede og interinstitutionelle karakter behovet for regelmæssig udveksling af synspunkter og kontakt med Europa-Parlamentet; |
| --- | --- |

8.

BETONER på baggrund af EFR's brede og interinstitutionelle karakter behovet for regelmæssig udveksling af synspunkter og kontakt med Europa-Parlamentet;

| 9. | TILSKYNDER medlemsstaterne til, når det er nødvendigt, at styrke forberedelsen af møder mellem relevante udvalg og grupper (herunder gennem de nødvendige konsultationer med interessenterne) og lette det fornødne samspil mellem alle områder af videnstrekanten; |
| --- | --- |

9.

TILSKYNDER medlemsstaterne til, når det er nødvendigt, at styrke forberedelsen af møder mellem relevante udvalg og grupper (herunder gennem de nødvendige konsultationer med interessenterne) og lette det fornødne samspil mellem alle områder af videnstrekanten;

| 10. | ERKENDER behovet for at skabe midlerne til at give ny og innovativ fremdrift på det politiske plan for at kunne nå målene for EFR og OPFORDRER kommende formandskaber til at overveje at indkalde til velforberedte og fokuserede EFR-ministerkonferencer, når der er en tydelig ekstra nytteværdi, så der kan fastlægges retningslinjer for et langsigtet strategisk syn på EFR; ER ENIGT OM, at sådanne konferencer kunne have form af et udvidet uformelt ministermøde; |
| --- | --- |

10.

ERKENDER behovet for at skabe midlerne til at give ny og innovativ fremdrift på det politiske plan for at kunne nå målene for EFR og OPFORDRER kommende formandskaber til at overveje at indkalde til velforberedte og fokuserede EFR-ministerkonferencer, når der er en tydelig ekstra nytteværdi, så der kan fastlægges retningslinjer for et langsigtet strategisk syn på EFR; ER ENIGT OM, at sådanne konferencer kunne have form af et udvidet uformelt ministermøde;

| 11. | ANERKENDER den rådgivende rolle, CREST allerede har spillet i forhold til Rådet og Kommissionen vedrørende EFR-relaterede spørgsmål; ERKENDER imidlertid, at CREST med henblik på udviklingen af EFR og for bedre at kunne tage hensyn til nødvendigheden af bedre inddragelse af de nationale politikker bør spille en mere proaktiv rolle som EFR-politikudvalg, der yder strategisk og rettidig rådgivning til Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne på eget initiativ eller på anmodning fra Rådet eller Kommissionen; |
| --- | --- |

11.

ANERKENDER den rådgivende rolle, CREST allerede har spillet i forhold til Rådet og Kommissionen vedrørende EFR-relaterede spørgsmål; ERKENDER imidlertid, at CREST med henblik på udviklingen af EFR og for bedre at kunne tage hensyn til nødvendigheden af bedre inddragelse af de nationale politikker bør spille en mere proaktiv rolle som EFR-politikudvalg, der yder strategisk og rettidig rådgivning til Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne på eget initiativ eller på anmodning fra Rådet eller Kommissionen;

| 12. | BEKRÆFTER på den baggrund følgende principper til styrkelse af den rolle, et nyt CREST skal spille i forbindelse med den strategiske udvikling af EFR:






  a) | CREST er et strategisk rådgivningsorgan, hvis funktion er at rådgive Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne om EFR-relaterede spørgsmål. CREST bør desuden overvåge fremskridtene med EFR, herunder EU-rammeprogrammerne; |
| --- | --- | --- |

12.

BEKRÆFTER på den baggrund følgende principper til styrkelse af den rolle, et nyt CREST skal spille i forbindelse med den strategiske udvikling af EFR:

a)

CREST er et strategisk rådgivningsorgan, hvis funktion er at rådgive Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne om EFR-relaterede spørgsmål. CREST bør desuden overvåge fremskridtene med EFR, herunder EU-rammeprogrammerne;

| b) | CREST bør navnlig yde strategisk rådgivning om






  i) | de brede retningslinjer for mulige fremtidige politikker på internationalt, europæisk og nationalt plan for at bidrage til udviklingen af EFR; |
| --- | --- | --- |

b)

CREST bør navnlig yde strategisk rådgivning om

i)

de brede retningslinjer for mulige fremtidige politikker på internationalt, europæisk og nationalt plan for at bidrage til udviklingen af EFR;

| ii) | de strategiske prioriteter, udformningen og gennemførelsen af politiske initiativer til udvikling af EFR tidligt i forløbet, herunder EU-rammeprogrammerne og andre relevante EU-initiativer, samt relevante nationale og mellemstatslige initiativer, herunder overordnet sammenhæng på tværs af instrumenterne og initiativerne; |
| --- | --- |

ii)

de strategiske prioriteter, udformningen og gennemførelsen af politiske initiativer til udvikling af EFR tidligt i forløbet, herunder EU-rammeprogrammerne og andre relevante EU-initiativer, samt relevante nationale og mellemstatslige initiativer, herunder overordnet sammenhæng på tværs af instrumenterne og initiativerne;

| iii) | fremme, når det er relevant, af koordinationen mellem nationale politikker, der har relevans for udviklingen af EFR; |
| --- | --- |

iii)

fremme, når det er relevant, af koordinationen mellem nationale politikker, der har relevans for udviklingen af EFR;

| iv) | udformningen og gennemførelsen på et senere stadium af en uafhængig vurdering og evaluering af alle disse politiske initiativer. |
| --- | --- |

iv)

udformningen og gennemførelsen på et senere stadium af en uafhængig vurdering og evaluering af alle disse politiske initiativer.

| c) | CREST bør udvikle samspillet og sammenhængen med andre politikområder, navnlig dem, der knytter sig til videnstrekanten; |
| --- | --- |

c)

CREST bør udvikle samspillet og sammenhængen med andre politikområder, navnlig dem, der knytter sig til videnstrekanten;

| d) | CREST bør samarbejde med og konsultere EFR-relaterede grupper i det omfang, det er nødvendigt for at opfylde sine mål. Det kan ligeledes basere sine drøftelser på input fra disse grupper; |
| --- | --- |

d)

CREST bør samarbejde med og konsultere EFR-relaterede grupper i det omfang, det er nødvendigt for at opfylde sine mål. Det kan ligeledes basere sine drøftelser på input fra disse grupper;

| e) | medlemsstaterne og Kommissionen bør i fællesskab bidrage til CRESTs arbejde med henblik på yderligere udvikling af EFR; |
| --- | --- |

e)

medlemsstaterne og Kommissionen bør i fællesskab bidrage til CRESTs arbejde med henblik på yderligere udvikling af EFR;

| 13. | FINDER, at CRESTs arbejdsmetoder under hensyn til den nye retlige og institutionelle ramme med henblik på erstatning af resolutionen af 28. september 1995 med en ny resolution, der giver et revideret mandat til CREST-udvalget, bør drøftes yderligere. Dette reviderede mandat bør udformes i overensstemmelse med principperne i punkt 12 og godkendes af Rådet medio 2010; |
| --- | --- |

13.

FINDER, at CRESTs arbejdsmetoder under hensyn til den nye retlige og institutionelle ramme med henblik på erstatning af resolutionen af 28. september 1995 med en ny resolution, der giver et revideret mandat til CREST-udvalget, bør drøftes yderligere. Dette reviderede mandat bør udformes i overensstemmelse med principperne i punkt 12 og godkendes af Rådet medio 2010;

| 14. | OPFORDRER alle relevante grupper (5), der er oprettet med henblik på at bidrage til at skabe EFR, til at udvikle systematiske og gennemsigtige konsultationer med interessenterne, når det er hensigtsmæssigt; |
| --- | --- |

14.

OPFORDRER alle relevante grupper (5), der er oprettet med henblik på at bidrage til at skabe EFR, til at udvikle systematiske og gennemsigtige konsultationer med interessenterne, når det er hensigtsmæssigt;

| 15. | OPFORDRER medlemsstaterne og Kommissionen til at indlede en revision af de EFR-relaterede grupper inden udgangen af 2010. |
| --- | --- |

15.

OPFORDRER medlemsstaterne og Kommissionen til at indlede en revision af de EFR-relaterede grupper inden udgangen af 2010.

| 16. | OPFORDRER Kommissionen til






  — | at fortsætte og videreudvikle systematiske og strukturerede konsultationer med medlemsstaterne og andre relevante interessenter på åben vis; |
| --- | --- | --- |

16.

OPFORDRER Kommissionen til

—

at fortsætte og videreudvikle systematiske og strukturerede konsultationer med medlemsstaterne og andre relevante interessenter på åben vis;

| — | sammen med medlemsstaterne at udvikle et effektivt EFR-informationssystem som støtteredskab for beslutningstagerne. |
| --- | --- |

—

sammen med medlemsstaterne at udvikle et effektivt EFR-informationssystem som støtteredskab for beslutningstagerne.

---

(1)  EFT C 7 af 29.1.1974, s. 2.

(2)  EFT C 264 af 11.10.1995, s. 4.

(3)  EFT C 205 af 19.7.2000, s. 1.

(4)  EUT C 25 af 31.1.2009, s. 1.

(5)  Omfatter for øjeblikket navnlig CREST, dets specifikke konfigurationer, Gruppen på Højt Plan vedrørende Fælles Programlægning og Det Strategiske Forum for Internationalt Videnskabeligt og Teknologisk Samarbejde, dets arbejdsgrupper vedrørende vidensformidling samt Det Europæiske Strategiforum for Forskningsinfrastrukturer og Styringsgruppen vedrørende Menneskelige Ressourcer og Mobilitet.

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/5

---

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten

Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse

(EØS-relevant tekst)

2009/C 323/02

| Godkendelsesdato | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | NN 55/09 |
| Medlemsstat | Tyskland |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Retsgrundlag | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Beskæftigelse |
| Støtteform | Direkte støtte |
| Rammebeløb | — |
| Støtteintensitet | — |
| Varighed | 1999-NA |
| Økonomisk sektor | Ikke sektorspecifik |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Bundesagentur für Arbeit |
| Andre oplysninger | — |

Godkendelsesdato

19.11.2009

Referencenummer til statsstøtte

NN 55/09

Medlemsstat

Tyskland

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Retsgrundlag

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Beskæftigelse

Støtteform

Direkte støtte

Rammebeløb

—

Støtteintensitet

—

Varighed

1999-NA

Økonomisk sektor

Ikke sektorspecifik

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Bundesagentur für Arbeit

Andre oplysninger

—

Den autentiske udgave af denne beslutning (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_da.htm

| Godkendelsesdato | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | NN 60/09 |
| Medlemsstat | Letland |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Retsgrundlag | — |
| Foranstaltningstype | Individuel støtte |
| Formål | Løsning af et alvorligt problem i økonomien |
| Støtteform | Andre former for kapitalindgreb |
| Rammebeløb | Forventet årligt støtteydelse 72,79 mio. LVL
  Samlet forventet støtteydelse 72,79 mio. LVL |
| Støtteintensitet | — |
| Varighed | 1.2009-NA |
| Økonomisk sektor | Finansieringsvirksomhed |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Godkendelsesdato

19.11.2009

Referencenummer til statsstøtte

NN 60/09

Medlemsstat

Letland

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Retsgrundlag

—

Foranstaltningstype

Individuel støtte

Formål

Løsning af et alvorligt problem i økonomien

Støtteform

Andre former for kapitalindgreb

Rammebeløb

Forventet årligt støtteydelse 72,79 mio. LVL

Samlet forventet støtteydelse 72,79 mio. LVL

Støtteintensitet

—

Varighed

1.2009-NA

Økonomisk sektor

Finansieringsvirksomhed

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Andre oplysninger

—

Den autentiske udgave af denne beslutning (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_da.htm

| Godkendelsesdato | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 350/09 |
| Medlemsstat | Østrig |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Retsgrundlag | — |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Regionaludvikling, Små og mellemstore virksomheder (SMV) |
| Støtteform | Garanti |
| Rammebeløb | — |
| Støtteintensitet | — |
| Varighed | indtil 31.12.2013 |
| Økonomisk sektor | Ikke sektorspecifik |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Godkendelsesdato

28.10.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 350/09

Medlemsstat

Østrig

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Retsgrundlag

—

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Regionaludvikling, Små og mellemstore virksomheder (SMV)

Støtteform

Garanti

Rammebeløb

—

Støtteintensitet

—

Varighed

indtil 31.12.2013

Økonomisk sektor

Ikke sektorspecifik

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Andre oplysninger

—

Den autentiske udgave af denne beslutning (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_da.htm

---

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/8

---

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 107 og 108 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse

(EØS-relevant tekst)

2009/C 323/03

| Godkendelsesdato | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 467/09 |
| Medlemsstat | Rumænien |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Retsgrundlag | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Regionaludvikling, Energibesparelser |
| Støtteform | Direkte støtte |
| Rammebeløb | Samlet forventet støtteydelse 28,4 mio. EUR |
| Støtteintensitet | 50 % |
| Varighed | indtil 31.12.2013 |
| Økonomisk sektor | El-, gas- og vandforsyning |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Godkendelsesdato

3.12.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 467/09

Medlemsstat

Rumænien

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Retsgrundlag

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Regionaludvikling, Energibesparelser

Støtteform

Direkte støtte

Rammebeløb

Samlet forventet støtteydelse 28,4 mio. EUR

Støtteintensitet

50 %

Varighed

indtil 31.12.2013

Økonomisk sektor

El-, gas- og vandforsyning

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Andre oplysninger

—

Den autentiske udgave af denne beslutning (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_da.htm

---

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/9

---

Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

2009/C 323/04

1.   INDLEDNING

Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (1), i det følgende benævnt »ændringsforordningen«, blev offentliggjort i EU-Tidende den 12. december 2008. Ændringsforordningen har til formål at etablere en enklere, klarere og mere fleksibel retlig ramme for behandling af ændringer i markedsføringstilladelserne for lægemidler og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden.

Kommissionen får i artikel 4, stk. 1, litra b), i ændringsforordningen til opgave at udarbejde retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i denne forordning samt for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer.

Kommissionen har derfor udarbejdet disse retningslinjer, der indeholder oplysninger om, hvordan disse procedurer skal anvendes, og hvilke foranstaltninger der skal træffes, fra der indgives en ansøgning om behandling af ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, til det endelige resultat af ansøgningsproceduren foreligger, samt om tidsrammerne og den procedure, som de kompetente myndigheder skal følge, når en ændring er blevet godkendt, og det derfor er nødvendigt at ændre betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Hensigten med disse retningslinjer er at gøre det lettere at fortolke og anvende ændringsforordningen Hvis der opstår tvivl om gældende regler, lægges de relevante bestemmelser i ændringsforordningen til grund.

Definitioner af relevans for disse retningslinjer er indeholdt i direktiv 2001/82/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 og i ændringsforordningen. I disse retningslinjer opfattes ansøgere, der tilhører samme moderselskab eller samme koncern, og ansøgere, som har indgået aftaler, eller som udøver samordnet praksis vedrørende markedsføring af det relevante lægemiddel, endvidere som samme indehaver af en markedsføringstilladelse (2).

Disse retningslinjer gælder for de ændringer, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, i ændringsforordningen. Når der i disse retningslinjer henvises til den centraliserede procedure, menes der behandlingen af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004. Når der henvises til den nationale procedure, menes der behandlingen af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 87/22/EØF, artikel 32 og 33 i direktiv 2001/82/EF og artikel 28 og 29 i direktiv 2001/83/EF, samt markedsføringstilladelser, der er udstedt efter en indbringelse, som fastsat i artikel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF, hvilket har ført til fuldstændig harmonisering. Ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i forbindelse med rent nationale procedurer, er ikke omfattet af disse retningslinjer.

Når der i disse retningslinjer henvises til »den berørte medlemsstat« i henhold til artikel 2, nr. 6, i ændringsforordningen, menes der enhver medlemsstat, hvis kompetente myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. Med henvisningen til »berørte medlemsstater« menes alle berørte medlemsstater med undtagelse af referencemedlemsstaten.

2.   VEJLEDNING OM PROCEDUREN FOR BEHANDLING AF ÆNDRINGER

Behandlingen af ændringer omfatter følgende kategorier, der er defineret i ændringsforordningens artikel 2:

| — | mindre ændringer af type IA |
| --- | --- |

—

mindre ændringer af type IA

| — | mindre ændringer af type IB |
| --- | --- |

—

mindre ændringer af type IB

| — | større ændringer af type II |
| --- | --- |

—

større ændringer af type II

| — | udvidelser |
| --- | --- |

—

udvidelser

| — | hastende sikkerhedsrestriktioner. |
| --- | --- |

—

hastende sikkerhedsrestriktioner.

Vejledningen dækker for hver af disse kategorier indgivelse af ændringer, gruppering af ændringer og behandling af ændringer af betingelserne i de markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er opført i artikel 1, stk. 1, i ændringsforordningen.

For at sikre en optimal planlægning, skaffe tilstrækkelige ressourcer og identificere potentielle proceduremæssige problemer (f.eks. håndtering af overlappende ansøgninger) tilskyndes indehavere af markedsføringstilladelser til at underrette referencemedlemsstaten eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) (3) om de ansøgninger om ændringer, som de regner med at indgive i løbet af de kommende 6-12 måneder. Det anbefales bl.a., at indehavere af markedsføringstilladelser mindst to måneder i forvejen underretter referencemedlemsstaten eller agenturet om indgivelse af grupperede ændringer, der ikke er nævnt i bilag III til ændringsforordningen, og begrunder grupperingen.

Referencemedlemsstaten eller agenturet er klar til at besvare de spørgsmål, som indehaverne af markedsføringstilladelser måtte have vedrørende en konkret kommende ansøgning om ændringer. Der kan i givet fald afholdes drøftelser med referencemedlemsstaten eller agenturet, inden den eller de kommende ansøgninger indsendes, for at få yderligere rådgivning om de relevante regler og procedurer.

Der gøres opmærksom på, at en gruppe af ændringer, der består af forskellige typer af ændringer, skal indgives og behandles i forhold til den »højeste« ændringstype i gruppen. En gruppe, der består af en udvidelse og en større ændring af type II, behandles eksempelvis som en udvidelsesansøgning, og en gruppe, der består af mindre ændringer af type IB og type IA, behandles som en type IB-meddelelse.

Når der i henhold til disse retningslinjer skal indgives meddelelser eller ansøgninger om ændringer, skal det oplyses, hvor mange eksemplarer der skal indgives i forbindelse med den enkelte procedure, af agenturet, når der er tale om den centraliserede procedure, og af de koordinationsgrupper, der er nedsat i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/82/EF, for så vidt angår veterinærlægemidler og artikel 27 i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår humanmedicinske lægemidler (i det følgende benævnt »koordinationsgruppen«), når der er tale om den nationale procedure.

Indehavere af markedsføringstilladelser bør være klar over, at de straks skal forelægge alle oplysninger om gennemførelsen af en given ændring, hvis den relevante myndighed anmoder om det.

2.1.   Mindre ændringer af type IA

I det følgende beskrives, hvordan artikel 7, 8, 11, 14, 17, 23 og 24 i ændringsforordningen skal anvendes på mindre ændringer af type IA.

Ændringsforordningen og »Kommissionens retningslinjer om forskellige kategorier af ændringer« (i det følgende benævnt »Kommissionens klassificeringsretningslinjer«) indeholder en liste over de ændringer, der skal betragtes som mindre ændringer af type IA. Sådanne mindre ændringer kræver ikke forudgående godkendelse, men indehaveren af markedsføringstilladelsen skal meddele dem senest 12 måneder efter gennemførelsen (»Do and Tell-proceduren«). Visse mindre ændringer af type IA skal dog meddeles umiddelbart efter gennemførelsen for at sikre den løbende overvågning af lægemidlet.

Det fremgår af Kommissionens klassificeringsretningslinjer, hvilke betingelser der skal være opfyldt, for at en ændring følger type IA-meddelelsesproceduren, og hvilke mindre ændringer af type IA der skal meddeles umiddelbart efter gennemførelsen.

2.1.1.   Indgivelse af type IA-meddelelser

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for 12 måneder eller umiddelbart efter gennemførelsen af en mindre ændring af type IA underrette alle de berørte medlemsstater eller agenturet herom på samme tid. Indehaveren af en markedsføringstilladelse har mulighed for at inkludere en mindre ændring af type IA, som ikke kræver øjeblikkelig meddelelse, når der indgives en mindre ændring af type IA, som skal meddeles umiddelbart, eller en anden ændring. Betingelserne i artikel 7, stk. 2, litra a), og artikel 7, stk. 2, litra b), i ændringsforordningen skal overholdes.

Fristen på 12 måneder for meddelelse af mindre ændringer af type IA åbner mulighed for en årlig rapportering af disse ændringer, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen indgiver flere mindre ændringer af type IA, som er gennemført i løbet af de foregående 12 måneder.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan samle flere mindre ændringer af type IA i en enkelt meddelelse som fastsat i artikel 7, stk. 2, i ændringsforordningen. Det kan ifølge ændringsforordningen ske på flere måder. Indehaveren kan indgive en gruppe af mindre ændringer af type IA af betingelserne i en markedsføringstilladelse ved hjælp af en enkelt meddelelse, hvis de meddeles samtidigt til den samme relevante myndighed. Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan også samle flere mindre ændringer af type IA af betingelserne i flere markedsføringstilladelser i en enkelt meddelelse, forudsat at det er de samme ændringer, der foretages i alle markedsføringstilladelser, og de meddeles samtidigt til den samme relevante myndighed.

Ved kombinationen af årlig rapportering og gruppering af mindre ændringer af type IA kan den såkaldte årsberetning omfatte mange meddelelser, hvoraf nogle vedrører enkeltstående mindre ændringer af type IA, andre vedrører en gruppe af mindre ændringer af type IA af betingelserne i en markedsføringstilladelse, og atter andre vedrører en gruppe af mindre ændringer af type IA af betingelserne i flere markedsføringstilladelser som omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra a), i ændringsforordningen.

Er betingelserne for gruppering ikke opfyldt, vil årsberetningen omfatte en meddelelse for hver ændring, der er indgivet.

Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til ændringsforordningen, og udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i »The rules governing medicinal products in the European Community«, Volume 2B, Notice to applicants (i det følgende benævnt »EU’s CTD-format«) eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format):

| — | et følgebrev |
| --- | --- |

—

et følgebrev

| — | den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser og en beskrivelse af alle de indgivne ændringer samt datoen for deres gennemførelse. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten |
| --- | --- |

—

den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser og en beskrivelse af alle de indgivne ændringer samt datoen for deres gennemførelse. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten

| — | en henvisning til den pågældende del af Kommissionens klassificeringsretningslinjer og angivelse af, at alle betingelser og dokumentationskrav er opfyldt, eller en henvisning til den eventuelle anbefaling i henhold til artikel 5, som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning |
| --- | --- |

—

en henvisning til den pågældende del af Kommissionens klassificeringsretningslinjer og angivelse af, at alle betingelser og dokumentationskrav er opfyldt, eller en henvisning til den eventuelle anbefaling i henhold til artikel 5, som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning

| — | den samlede dokumentation, der er specificeret i Kommissionens klassificeringsretningslinjer |
| --- | --- |

—

den samlede dokumentation, der er specificeret i Kommissionens klassificeringsretningslinjer

| — | såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: det reviderede produktresumé eller den reviderede etikettering eller indlægsseddel (i det følgende benævnt »produktinformationen«) i det relevante format. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af en ændring af type IA, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer i henhold til kapitel 7 i bind 2A eller 6A i Notice to applicants eller som drøftet med referencemedlemsstaten eller agenturet i hvert enkelt tilfælde. |
| --- | --- |

—

såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: det reviderede produktresumé eller den reviderede etikettering eller indlægsseddel (i det følgende benævnt »produktinformationen«) i det relevante format. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af en ændring af type IA, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer i henhold til kapitel 7 i bind 2A eller 6A i Notice to applicants eller som drøftet med referencemedlemsstaten eller agenturet i hvert enkelt tilfælde.

I forbindelse med ændringer under den nationale procedure skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på type IA-ændringsproceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de kompetente nationale myndigheder opkræver, er betalt.

I forbindelse med ændringer under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende mindre ændringer af type IA som fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer.

For grupperede mindre ændringer af type IA, som omfatter flere markedsføringstilladelser med samme indehaver, jf. artikel 7 i ændringsforordningen, indgives et fælles følgebrev og en fælles ansøgningsblanket vedlagt særskilt uddybende dokumentation og revideret produktinformation (hvis relevant) for hvert lægemiddel. Det gør det muligt for de relevante myndigheder at ajourføre dossieret for hver markedsføringstilladelse, der indgår i gruppen, med de relevante ændrede eller nye oplysninger.

2.1.2.   Vurdering af ændringer af type IA efter den nationale procedure

Referencemedlemsstaten vurderer type IA-meddelelsen inden for 30 dage efter modtagelsen.

Senest 30 dage efter modtagelsen underretter referencemedlemsstaten indehaveren af markedsføringstilladelsen og de berørte medlemsstater om resultatet af vurderingen. Kræver markedsføringstilladelsen en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, skal alle de berørte medlemsstater ajourføre markedsføringstilladelsen senest to måneder efter at have modtaget resultatet af vurderingen fra referencemedlemsstaten eller senest seks måneder efter at have modtaget resultatet af vurderingen fra referencemedlemsstaten, hvis der er tale om mindre ændringer af type IA, som kræver øjeblikkelig meddelelse.

Når der indgives en eller flere mindre ændringer af type IA som led i en enkelt meddelelse, underretter referencemedlemsstaten indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen ophører straks med at anvende den eller de ændringer, der er blevet afvist. For mindre ændringer af type IA vil manglende fremlæggelse af al nødvendig dokumentation ikke nødvendigvis føre til øjeblikkelig afvisning af ændringen, hvis ansøgeren straks fremlægger al manglende dokumentation efter anmodning fra den relevante myndighed, men det bør dog pointeres, at en mindre ændring af type IA under særlige omstændigheder kan afvises, således at ansøgeren må ophøre med anvende de allerede gennemførte ændringer.

2.1.3.   Vurdering af ændringer af type IA efter den centraliserede procedure

Agenturet vurderer type IA-meddelelsen inden for 30 dage efter modtagelsen uden at inddrage den rapportør, der er udpeget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler. Agenturet sender imidlertid rapportøren en kopi af type IA-meddelelsen til orientering.

Senest 30 dage efter modtagelsen underretter agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen og Kommissionen om resultatet af vurderingen og om det eventuelle behov for at ændre Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse. Er der behov for en ændring, ajourfører Kommissionen markedsføringstilladelsen inden for to måneder eller for mindre ændringer af type IA, som kræver øjeblikkelig meddelelse, inden for seks måneder.

Når der indgives flere mindre ændringer af type IA som led i en enkelt meddelelse, underretter agenturet nøje indehaveren af markedsføringstilladelsen og Kommissionen om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen ophører straks med at anvende den eller de ændringer, der er blevet afvist. For mindre ændringer af type IA vil manglende fremlæggelse af al nødvendig dokumentation ikke nødvendigvis føre til øjeblikkelig afvisning af ændringen, hvis ansøgeren straks fremlægger al manglende dokumentation efter anmodning fra agenturet, men det bør dog pointeres, at en mindre ændring af type IA under særlige omstændigheder kan afvises, således at ansøgeren må ophøre med at anvende de allerede gennemførte ændringer.

Er en gruppe af mindre ændringer af type IA af betingelserne i en markedsføringstilladelse blevet godkendt, træffer Kommissionen en samlet afgørelse om ajourføring af markedsføringstilladelsen, der omfatter alle de godkendte mindre ændringer af type IA.

Er en gruppe af mindre ændringer af type IA af betingelserne i flere markedsføringstilladelser blevet godkendt, træffer Kommissionen en afgørelse om ajourføring af markedsføringstilladelsen for hver af de berørte tilladelser.

2.2.   Mindre ændringer af type IB

I det følgende beskrives, hvordan artikel 7, 9, 11, 15, 17, 23 og 24 i ændringsforordningen skal anvendes på mindre ændringer af type IB.

Det fremgår af ændringsforordningen og Kommissionens klassificeringsretningslinjer, hvilke ændringer der skal betragtes som mindre ændringer af type IB. Sådanne mindre ændringer skal meddeles, før de gennemføres. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vente 30 dage med at gennemføre ændringen, for at meddelelsen kan anses for godkendt af de relevante myndigheder (»Tell, Wait and Do-proceduren«).

2.2.1.   Indgivelse af type IB-meddelelser

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette alle de berørte medlemsstater eller agenturet samtidigt om mindre ændringer af type IB.

Indehavere af markedsføringstilladelser kan samle indgivelsen af flere mindre ændringer af type IB eller samle indgivelsen af en mindre ændring af type IB med andre mindre ændringer i forbindelse med samme markedsføringstilladelse i en enkelt meddelelse, forudsat at der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag III til ændringsforordningen, eller hvis det er aftalt på forhånd med referencemedlemsstaten eller agenturet.

Hvis den samme mindre ændring af type IB eller den samme gruppe af mindre ændringer som nævnt ovenfor berører flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, kan indehaveren af markedsføringstilladelserne vælge at indgive disse ændringer i form af en ansøgning om »arbejdsdeling« (jf. afsnit 3 om »arbejdsdeling«).

Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til ændringsforordningen, og udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU’s CTD-format eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format):

| — | et følgebrev |
| --- | --- |

—

et følgebrev

| — | den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten. Hvis en ændring ikke er klassificeret, skal der fremlægges en detaljeret begrundelse for, at den gøres til genstand for en type IB-meddelelse |
| --- | --- |

—

den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten. Hvis en ændring ikke er klassificeret, skal der fremlægges en detaljeret begrundelse for, at den gøres til genstand for en type IB-meddelelse

| — | en henvisning til den pågældende del af Kommissionens klassificeringsretningslinjer eller en henvisning til den eventuelle anbefaling i henhold til artikel 5, som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning |
| --- | --- |

—

en henvisning til den pågældende del af Kommissionens klassificeringsretningslinjer eller en henvisning til den eventuelle anbefaling i henhold til artikel 5, som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning

| — | relevant dokumentation for den foreslåede ændring, herunder den dokumentation, der er specificeret i Kommissionens klassificeringsretningslinjer |
| --- | --- |

—

relevant dokumentation for den foreslåede ændring, herunder den dokumentation, der er specificeret i Kommissionens klassificeringsretningslinjer

| — | når den kompetente myndighed anmoder om ændringer, fordi der er indsendt nye data, f.eks. som følge af krav vedrørende eksisterende tilladelser eller forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågningen, skal følgebrevet vedlægges en kopi af anmodningen |
| --- | --- |

—

når den kompetente myndighed anmoder om ændringer, fordi der er indsendt nye data, f.eks. som følge af krav vedrørende eksisterende tilladelser eller forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågningen, skal følgebrevet vedlægges en kopi af anmodningen

| — | såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation i det relevante format. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af den mindre ændring af type IB, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer i overensstemmelse med kapitel 7 i bind 2A eller 6A i Notice to applicants eller som drøftet med referencemedlemsstaten eller agenturet i hvert enkelt tilfælde. |
| --- | --- |

—

såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation i det relevante format. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af den mindre ændring af type IB, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer i overensstemmelse med kapitel 7 i bind 2A eller 6A i Notice to applicants eller som drøftet med referencemedlemsstaten eller agenturet i hvert enkelt tilfælde.

I forbindelse med ændringer under den nationale procedure skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på type IB-ændringsproceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de kompetente nationale myndigheder opkræver, er betalt.

I forbindelse med ændringer under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende mindre ændringer af type IB som fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer.

2.2.2.   Vurdering af ændringer af type IB efter den nationale procedure

Når der modtages en type IB-meddelelse, behandles den på følgende måde:

| | Referencemedlemsstaten kontrollerer inden for syv kalenderdage, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes. |
| --- | --- |

Referencemedlemsstaten kontrollerer inden for syv kalenderdage, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes.

| | Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge Kommissionens klassificeringsretningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i ændringsforordningen, og referencemedlemsstaten mener, at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, underretter referencemedlemsstaten straks de berørte medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen. |
| --- | --- |

Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge Kommissionens klassificeringsretningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i ændringsforordningen, og referencemedlemsstaten mener, at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, underretter referencemedlemsstaten straks de berørte medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen.

| | Gør de berørte medlemsstater ikke indsigelse inden for yderligere syv kalenderdage, anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere og supplere sin ansøgning om ændring med henblik på at opfylde de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type II. Proceduren for vurdering af type II-ansøgninger (jf. afsnit 2.3.2) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring. |
| --- | --- |

Gør de berørte medlemsstater ikke indsigelse inden for yderligere syv kalenderdage, anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere og supplere sin ansøgning om ændring med henblik på at opfylde de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type II. Proceduren for vurdering af type II-ansøgninger (jf. afsnit 2.3.2) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring.

| | Hvis de berørte medlemsstater er uenige med referencemedlemsstaten, træffer referencemedlemsstaten den endelige afgørelse om klassificeringen af den foreslåede ændring under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat. |
| --- | --- |

Hvis de berørte medlemsstater er uenige med referencemedlemsstaten, træffer referencemedlemsstaten den endelige afgørelse om klassificeringen af den foreslåede ændring under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat.

| | Mener referencemedlemsstaten, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer den indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes. |
| --- | --- |

Mener referencemedlemsstaten, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer den indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes.

| | Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer referencemedlemsstaten indehaveren af markedsføringstilladelsen om resultatet af proceduren. Hvis referencemedlemsstaten ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen senest 30 dage efter, at den har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt. |
| --- | --- |

Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer referencemedlemsstaten indehaveren af markedsføringstilladelsen om resultatet af proceduren. Hvis referencemedlemsstaten ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen senest 30 dage efter, at den har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt.

| | I tilfælde af afslag kan indehaveren af markedsføringstilladelsen ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Ændrer indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke meddelelsen inden for 30 dage som krævet, anses ændringen for at være afvist af alle de berørte medlemsstater. |
| --- | --- |

I tilfælde af afslag kan indehaveren af markedsføringstilladelsen ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Ændrer indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke meddelelsen inden for 30 dage som krævet, anses ændringen for at være afvist af alle de berørte medlemsstater.

| | Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter referencemedlemsstaten indehaveren af markedsføringstilladelsen om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). De berørte medlemsstater underrettes også herom. |
| --- | --- |

Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter referencemedlemsstaten indehaveren af markedsføringstilladelsen om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). De berørte medlemsstater underrettes også herom.

| | Når der er indgivet en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter referencemedlemsstaten indehaveren af markedsføringstilladelsen og de berørte medlemsstater om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. |
| --- | --- |

Når der er indgivet en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter referencemedlemsstaten indehaveren af markedsføringstilladelsen og de berørte medlemsstater om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen.

| | De relevante myndigheder ajourfører markedsføringstilladelsen senest seks måneder efter, at referencemedlemsstaten har afsluttet proceduren. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB, inden markedsføringstilladelsen ajourføres. |
| --- | --- |

De relevante myndigheder ajourfører markedsføringstilladelsen senest seks måneder efter, at referencemedlemsstaten har afsluttet proceduren. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB, inden markedsføringstilladelsen ajourføres.

2.2.3.   Vurdering af ændringer af type IB efter den centraliserede procedure

Når agenturet har modtaget en type IB-meddelelse, behandles den på følgende måde:

| | Agenturet kontrollerer inden for syv kalenderdage, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes. |
| --- | --- |

Agenturet kontrollerer inden for syv kalenderdage, om den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, og om meddelelsen er korrekt og fuldstændig (»validering«), inden vurderingsproceduren indledes.

| | Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge Kommissionens klassificeringsretningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i ændringsforordningen, og agenturet mener, at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, underrettes indehaveren af markedsføringstilladelsen herom og anmodes om at revidere og supplere sin ansøgning om ændring med henblik på at opfylde de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type II. Proceduren for vurdering af type II-ansøgninger (jf. afsnit 2.3.4) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring. |
| --- | --- |

Når den foreslåede ændring ikke betragtes som en mindre ændring af type IB ifølge Kommissionens klassificeringsretningslinjer eller ikke er klassificeret som en mindre ændring af type IB i en anbefaling, der er afgivet i medfør af artikel 5 i ændringsforordningen, og agenturet mener, at den kan have en væsentlig indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, underrettes indehaveren af markedsføringstilladelsen herom og anmodes om at revidere og supplere sin ansøgning om ændring med henblik på at opfylde de krav, der stilles til en ansøgning om en større ændring af type II. Proceduren for vurdering af type II-ansøgninger (jf. afsnit 2.3.4) indledes, når der er modtaget en gyldig revideret ansøgning om ændring.

| | Mener agenturet, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer det indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes. |
| --- | --- |

Mener agenturet, at den foreslåede ændring kan betragtes som en mindre ændring af type IB, informerer det indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvad resultatet af valideringen var, og hvornår proceduren påbegyndes.

| | Rapportøren inddrages i vurderingen af type IB-meddelelser. |
| --- | --- |

Rapportøren inddrages i vurderingen af type IB-meddelelser.

| | Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen og Kommissionen om resultatet af proceduren. Hvis agenturet ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen senest 30 dage efter, at det har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt. |
| --- | --- |

Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse orienterer agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen og Kommissionen om resultatet af proceduren. Hvis agenturet ikke har sendt indehaveren sin udtalelse om meddelelsen senest 30 dage efter, at det har anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse, anses meddelelsen for at være godkendt.

| | I tilfælde af afslag kan indehaveren af markedsføringstilladelsen ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke ændrer meddelelsen inden for 30 dage som krævet, afvises meddelelsen. |
| --- | --- |

I tilfælde af afslag kan indehaveren af markedsføringstilladelsen ændre meddelelsen inden for 30 dage for at tage hensyn til begrundelsen for, at ændringen ikke blev godkendt. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke ændrer meddelelsen inden for 30 dage som krævet, afvises meddelelsen.

| | Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen og Kommissionen om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag) og om det eventuelle behov for at ændre Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse. |
| --- | --- |

Senest 30 dage efter modtagelsen af den ændrede meddelelse underretter agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen og Kommissionen om sin endelige godkendelse eller afvisning af ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag) og om det eventuelle behov for at ændre Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse.

| | Når der indgives en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter agenturet nøje indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen. |
| --- | --- |

Når der indgives en gruppe af mindre ændringer som led i en enkelt meddelelse, underretter agenturet nøje indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist i forbindelse med vurderingen.

| | Kommissionen ajourfører om nødvendigt markedsføringstilladelsen inden for seks måneder efter modtagelsen af agenturets meddelelse. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB uden at skulle afvente den halvårlige ajourføring af markedsføringstilladelsen, og den eller de aftalte ændringer skal indarbejdes i bilagene i forbindelse med en eventuel efterfølgende lovgivningsprocedure. |
| --- | --- |

Kommissionen ajourfører om nødvendigt markedsføringstilladelsen inden for seks måneder efter modtagelsen af agenturets meddelelse. Det er dog muligt at gennemføre godkendte mindre ændringer af type IB uden at skulle afvente den halvårlige ajourføring af markedsføringstilladelsen, og den eller de aftalte ændringer skal indarbejdes i bilagene i forbindelse med en eventuel efterfølgende lovgivningsprocedure.

| | Hvis en gruppe af mindre ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er indgivet som led i en enkelt meddelelse, er blevet godkendt, træffer Kommissionen en samlet afgørelse om ajourføring af markedsføringstilladelsen, der omfatter alle de godkendte mindre ændringer. |
| --- | --- |

Hvis en gruppe af mindre ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er indgivet som led i en enkelt meddelelse, er blevet godkendt, træffer Kommissionen en samlet afgørelse om ajourføring af markedsføringstilladelsen, der omfatter alle de godkendte mindre ændringer.

2.3.   Større ændringer af type II

I det følgende beskrives, hvordan artikel 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 og 24 i ændringsforordningen skal anvendes på større ændringer af type II.

Det fremgår af ændringsforordningen og Kommissionens klassificeringsretningslinjer, hvilke ændringer der skal betragtes som større ændringer af type II. Sådanne større ændringer kræver forudgående godkendelse, før de gennemføres (»forhåndsgodkendelsesproceduren«).

2.3.1.   Indgivelse af type II-ansøgninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgive en ansøgning samtidigt til alle de berørte medlemsstater eller til agenturet for at kunne foretage en større ændring af type II.

Indehavere af markedsføringstilladelser kan samle indgivelsen af flere større ændringer af type II eller samle indgivelsen af en eller flere større ændringer af type II med andre mindre ændringer i forbindelse med samme markedsføringstilladelse i en enkelt ansøgning, forudsat at der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag III til ændringsforordningen, eller hvis det er aftalt på forhånd med referencemedlemsstaten eller agenturet.

Hvis den samme større ændring af type II eller den samme gruppe af ændringer som nævnt ovenfor berører flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, kan indehaveren af markedsføringstilladelserne vælge at indgive disse ændringer i form af en ansøgning om »arbejdsdeling« (jf. afsnit 3 om »arbejdsdeling«).

Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til forordningen, og udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU’s CTD-format eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format):

| — | et følgebrev |
| --- | --- |

—

et følgebrev

| — | den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten |
| --- | --- |

—

den udfyldte EU-ansøgningsblanket vedrørende ændringen (offentliggjort i Notice to applicants) med nærmere oplysninger om den eller de pågældende markedsføringstilladelser. Hvis ændringen er en følge af eller knyttet til en anden ændring, skal forholdet mellem disse ændringer beskrives i det relevante afsnit i ansøgningsblanketten

| — | en henvisning til den pågældende del af Kommissionens klassificeringsretningslinjer eller en henvisning til den eventuelle anbefaling i henhold til artikel 5, som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning |
| --- | --- |

—

en henvisning til den pågældende del af Kommissionens klassificeringsretningslinjer eller en henvisning til den eventuelle anbefaling i henhold til artikel 5, som er anvendt i forbindelse med den relevante ansøgning

| — | støttedata vedrørende den eller de foreslåede ændringer |
| --- | --- |

—

støttedata vedrørende den eller de foreslåede ændringer

| — | en ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter (eller ekspertrapporter om veterinærlægemidler) i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Det gælder også, hvis der kun er tale om én rapport |
| --- | --- |

—

en ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter (eller ekspertrapporter om veterinærlægemidler) i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Det gælder også, hvis der kun er tale om én rapport

| — | når den kompetente myndighed anmoder om ændringer, fordi der er indsendt nye data, f.eks. som følge af krav vedrørende eksisterende tilladelser eller forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågningen, skal følgebrevet vedlægges en kopi af anmodningen |
| --- | --- |

—

når den kompetente myndighed anmoder om ændringer, fordi der er indsendt nye data, f.eks. som følge af krav vedrørende eksisterende tilladelser eller forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågningen, skal følgebrevet vedlægges en kopi af anmodningen

| — | såfremt ændringen vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation i det relevante format. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af en ændring af type II, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer i overensstemmelse med kapitel 7 i bind 2A eller 6A i Notice to applicants eller som drøftet med referencemedlemsstaten eller agenturet i hvert enkelt tilfælde. |
| --- | --- |

—

såfremt ændringen vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation i det relevante format. Når den ydre og indre emballages eller indlægssedlens generelle udformning og læsbarhed påvirkes af en ændring af type II, skal der indsendes modeller eller prøveeksemplarer i overensstemmelse med kapitel 7 i bind 2A eller 6A i Notice to applicants eller som drøftet med referencemedlemsstaten eller agenturet i hvert enkelt tilfælde.

I forbindelse med ændringer under den nationale procedure skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på type II-ændringsproceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de kompetente nationale myndigheder opkræver, er betalt.

I forbindelse med ændringer under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende ændringer af type II som fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer.

2.3.2.   Vurdering af ændringer af type II efter den nationale procedure

Når referencemedlemsstaten har modtaget en type II-ansøgning, behandles den på følgende måde:

| | Hvis ansøgningen er indgivet samtidigt til alle de berørte medlemsstater og indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender referencemedlemsstaten modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type II. Proceduren indledes på den dag, hvor referencemedlemsstaten har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og de berørte medlemsstater orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse. |
| --- | --- |

Hvis ansøgningen er indgivet samtidigt til alle de berørte medlemsstater og indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender referencemedlemsstaten modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type II. Proceduren indledes på den dag, hvor referencemedlemsstaten har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og de berørte medlemsstater orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse.

| | For større ændringer af type II vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af referencemedlemsstaten, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage af referencemedlemsstaten for så vidt angår ændringer af eller tilføjelser til den terapeutiske indikation. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til ændringsforordningen, gælder en frist på 90 dage. |
| --- | --- |

For større ændringer af type II vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af referencemedlemsstaten, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage af referencemedlemsstaten for så vidt angår ændringer af eller tilføjelser til den terapeutiske indikation. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til ændringsforordningen, gælder en frist på 90 dage.

| | Referencemedlemsstaten udarbejder et udkast til vurderingsrapport i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender det til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren af markedsføringstilladelsen til orientering. De berørte medlemsstater skal sende referencemedlemsstaten deres bemærkninger til den foreløbige vurdering inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. |
| --- | --- |

Referencemedlemsstaten udarbejder et udkast til vurderingsrapport i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender det til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren af markedsføringstilladelsen til orientering. De berørte medlemsstater skal sende referencemedlemsstaten deres bemærkninger til den foreløbige vurdering inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen.

| | Referencemedlemsstaten kan i vurderingsperioden anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger. |
| --- | --- |

Referencemedlemsstaten kan i vurderingsperioden anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger.

| | Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Den vil typisk blive stillet i bero i en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende en begrundet anmodning til referencemedlemsstaten, der tager stilling hertil. |
| --- | --- |

Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Den vil typisk blive stillet i bero i en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende en begrundet anmodning til referencemedlemsstaten, der tager stilling hertil.

| | Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at fremlægge. |
| --- | --- |

Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at fremlægge.

| | Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. |
| --- | --- |

Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant.

| | Efter at referencemedlemsstaten har modtaget ansøgerens svar, udarbejder den et udkast til vurderingsrapport i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender det til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren af markedsføringstilladelsen til orientering. De berørte medlemsstater skal sende deres bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. |
| --- | --- |

Efter at referencemedlemsstaten har modtaget ansøgerens svar, udarbejder den et udkast til vurderingsrapport i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender det til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren af markedsføringstilladelsen til orientering. De berørte medlemsstater skal sende deres bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen.

2.3.3.   Resultatet af vurderingen af ændringer af type II efter den nationale procedure

Ved udløbet af den anførte vurderingsperiode afslutter referencemedlemsstaten vurderingsrapporten og træffer sin afgørelse om ansøgningen og sender dem til den berørte medlemsstat.

Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og afgørelsen godkender de berørte medlemsstater afgørelsen og underretter referencemedlemsstaten herom.

Hvis en af de berørte medlemsstater inden for 30 dage efter at have modtaget vurderingsrapporten og afgørelsen bliver opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden eller, hvis der er tale om veterinærlægemidler, bliver opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, som forhindrer den i at godkende afgørelsen, skal denne medlemsstat underrette referencemedlemsstaten og give en detaljeret redegørelse for grundene til sin holdning.

Referencemedlemsstaten forelægger ansøgningen for koordinationsgrupperne med henblik på at anvende artikel 33, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 29, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF på det spørgsmål, der er uenighed om, og underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen og de berørte medlemsstater herom.

Når en ansøgning vedrørende grupperede ændringer forelægges for koordinationsgruppen, stilles hele gruppeansøgningen i bero, indtil der er truffet en afgørelse, medmindre andet bestemmes af referencemedlemsstaten. Det er imidlertid kun den eller de relevante ændringer og ikke hele gruppen af ændringer, der drøftes af koordinationsgruppen og eventuelt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler.

Som det også gælder for den oprindelige procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse, åbner ændringsforordningen ikke mulighed for, at ansøgeren retter henvendelse til koordinationsgruppen.

Referencemedlemsstaten underretter de berørte medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt den har godkendt eller afvist ændringen eller ændringerne (og om begrundelsen for et eventuelt afslag). Når der er indgivet flere ændringer af type II eller en gruppe af en eller flere ændringer af type II og andre mindre ændringer i form af en enkelt ansøgning, underretter referencemedlemsstaten ansøgeren og de berørte medlemsstater om, hvilken eller hvilke ændringer der er blevet godkendt eller afvist. Ansøgeren kan fjerne ændringer fra gruppeansøgningen under proceduren.

Når der er meddelt godkendelse af ændringer, som ændrer produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen, skal ansøgeren inden for syv dage fremsende oversættelser af produktinformationen til alle de berørte medlemsstater

Efter at ændringen eller ændringerne er godkendt, skal de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater om nødvendigt ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med denne eller disse ændringer enten inden for to måneder eller inden for 30 dage, hvis ændringen medfører en seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, der er nævnt i artikel 13, stk. 1 og 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92, i overensstemmelse med artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006.

Godkendte større ændringer af type II kan gennemføres 30 dage efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet underrettet om, at referencemedlemsstaten har godkendt disse ændringer, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for at ændre markedsføringstilladelsen, er blevet fremsendt til den berørte medlemsstat.

Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af referencemedlemsstaten og indehaveren.

2.3.4.   Vurdering af ændringer af type II efter den centraliserede procedure

Når agenturet har modtaget en type II-ansøgning, behandles den på følgende måde:

| | Hvis den ansøgning, der er indsendt til agenturet, indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender agenturet modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type II. Agenturet indleder proceduren på den dag, hvor den har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen orienteres om den tidsplan, der er fastsat, ved procedurens begyndelse. |
| --- | --- |

Hvis den ansøgning, der er indsendt til agenturet, indeholder de oplysninger, der er anført i afsnit 2.3.1, anerkender agenturet modtagelsen af en gyldig ansøgning om en større ændring af type II. Agenturet indleder proceduren på den dag, hvor den har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen orienteres om den tidsplan, der er fastsat, ved procedurens begyndelse.

| | For større ændringer af type II vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af agenturet, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage af agenturet for så vidt angår ændringer af eller tilføjelser til den terapeutiske indikation. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til ændringsforordningen, gælder en frist på 90 dage. |
| --- | --- |

For større ændringer af type II vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage. Denne frist kan afkortes af agenturet, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænges til 90 dage af agenturet for så vidt angår ændringer af eller tilføjelser til den terapeutiske indikation. For ændringer vedrørende de veterinærlægemidler, der er anført i del 2 i bilag V til ændringsforordningen, gælder en frist på 90 dage.

| | Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler kan i vurderingsperioden anmode om supplerende oplysninger og fastsætte en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. |
| --- | --- |

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler kan i vurderingsperioden anmode om supplerende oplysninger og fastsætte en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant.

| | Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Den vil typisk blive stillet i bero i op til en måned. Hvis proceduren skal indstilles i over en måned, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende en begrundet anmodning til agenturet, som det pågældende udvalg tager stilling til. |
| --- | --- |

Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Den vil typisk blive stillet i bero i op til en måned. Hvis proceduren skal indstilles i over en måned, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende en begrundet anmodning til agenturet, som det pågældende udvalg tager stilling til.

| | Hvis der efterfølgende anmodes om supplerende oplysninger, vil proceduren typisk blive stillet i bero i op til en måned yderligere. Den kan stilles i bero i op til to måneder, hvis der er grundlag for det. |
| --- | --- |

Hvis der efterfølgende anmodes om supplerende oplysninger, vil proceduren typisk blive stillet i bero i op til en måned yderligere. Den kan stilles i bero i op til to måneder, hvis der er grundlag for det.

| | Udvalget gennemgår svarene i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at fremlægge. |
| --- | --- |

Udvalget gennemgår svarene i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at fremlægge.

| | Anmodningen om supplerende oplysninger eller den efterfølgende anmodning sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. |
| --- | --- |

Anmodningen om supplerende oplysninger eller den efterfølgende anmodning sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant.

| | Der kan på foranledning af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler eller indehaveren af markedsføringstilladelsen afgives mundtlig forklaring for et af disse udvalg, hvis der er behov for det. |
| --- | --- |

Der kan på foranledning af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler eller indehaveren af markedsføringstilladelsen afgives mundtlig forklaring for et af disse udvalg, hvis der er behov for det.

2.3.5.   Resultatet af vurderingen af ændringer af type II efter den centraliserede procedure

Senest 15 dage efter, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler har afgivet udtalelse, underretter agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen og Kommissionen om, hvorvidt dets holdning er positiv eller negativ (og om begrundelsen for et eventuelt afslag), og om, hvorvidt det er nødvendigt at ændre Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse. Når der er indgivet flere ændringer af type II eller en gruppe af en eller flere ændringer af type II og andre mindre ændringer i form af en enkelt ansøgning, afgiver agenturet en udtalelse, der afspejler procedurens endelige resultat. Det vil også fremgå af denne udtalelse, om nogle af ændringerne ikke vil kunne godkendes. Ansøgeren kan fjerne ændringer fra gruppeansøgningen under proceduren.

Proceduren for fornyet overvejelse i artikel 9, stk. 2, og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 gælder også for udtalelser, der vedtages om ansøgninger vedrørende større ændringer af type II.

Efter at Kommissionen har modtaget den endelige udtalelse, skal den om nødvendigt ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den eller de pågældende ændringer enten inden for to måneder eller inden for 30 dage, hvis ændringen medfører en seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat.

Hvis en gruppe af ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er indgivet som led i en enkelt meddelelse, er blevet godkendt, træffer Kommissionen en samlet afgørelse om ajourføring af markedsføringstilladelsen, der omfatter alle de godkendte ændringer.

Godkendte større ændringer af type II må først gennemføres, efter at Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og underrettet indehaveren herom. Når det ikke er nødvendigt at ændre afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse efter godkendelsen af en større ændring af type II, må den godkendte ændring først gennemføres, efter at Kommissionen har underrettet indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.

Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen og indehaveren.

2.4.   Udvidelser

Bilag I til ændringsforordningen indeholder en liste over de ændringer, der skal anses for udvidelser. Som det fremgår af artikel 19 i ændringsforordningen, vurderes sådanne ansøgninger efter samme procedure som udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, som den vedrører. Udvidelsen tildeles enten en ny markedsføringstilladelse, eller den omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse, som den vedrører.

2.4.1.   Indgivelse af udvidelsesansøgninger

Udvidelsesansøgninger skal indgives til alle de berørte medlemsstater eller til agenturet.

Indehavere af markedsføringstilladelser kan vælge at samle indgivelsen af en eller flere udvidelser med en eller flere ændringer vedrørende det samme lægemiddel i en enkelt ansøgning, forudsat at der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag III til ændringsforordningen, eller hvis det er aftalt med referencemedlemsstaten eller agenturet. Ifølge ændringsforordningen er det dog ikke muligt at anvende arbejdsdeling i forbindelse med udvidelsesansøgninger.

Ansøgningen skal udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU’s CTD-format eller i formatet i Notice to applicants, Volume 6B (veterinærlægemidler, hvor EU ikke har udarbejdet et CTD-format):

| — | et følgebrev |
| --- | --- |

—

et følgebrev

| — | den udfyldte EU-ansøgningsblanket (offentliggjort i Notice to applicants) |
| --- | --- |

—

den udfyldte EU-ansøgningsblanket (offentliggjort i Notice to applicants)

| — | støttedata vedrørende den foreslåede udvidelse. Nærmere anvisninger om de relevante yderligere undersøgelser, der kræves for udvidelsesansøgninger, findes i appendiks IV til kapitel I i bind 2A eller 6A i Notice to applicants |
| --- | --- |

—

støttedata vedrørende den foreslåede udvidelse. Nærmere anvisninger om de relevante yderligere undersøgelser, der kræves for udvidelsesansøgninger, findes i appendiks IV til kapitel I i bind 2A eller 6A i Notice to applicants

| — | der fremlægges et helt modul 1 (del 1 vedrørende veterinærlægemidler) og begrundelser for manglende data eller dokumenter i den eller de relevante afsnit af modul 1 eller del 1 |
| --- | --- |

—

der fremlægges et helt modul 1 (del 1 vedrørende veterinærlægemidler) og begrundelser for manglende data eller dokumenter i den eller de relevante afsnit af modul 1 eller del 1

| — | en ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter (eller ekspertrapporter om veterinærlægemidler) i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Det gælder også, hvis der kun er tale om én rapport |
| --- | --- |

—

en ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter (eller ekspertrapporter om veterinærlægemidler) i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Det gælder også, hvis der kun er tale om én rapport

| — | såfremt udvidelsen vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation i det relevante format. |
| --- | --- |

—

såfremt udvidelsen vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation i det relevante format.

I forbindelse med udvidelsesansøgninger under den nationale procedure skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på proceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de kompetente nationale myndigheder opkræver, er betalt.

I forbindelse med udvidelser under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for den eller de pågældende udvidelser som fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer.

2.4.2.   Vurdering af en udvidelse efter den nationale procedure

Når der er modtaget en udvidelsesansøgning, behandles den som en oprindelig ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller direktiv 2001/83/EF og kapitel 2 i Notice to applicants, bind 2A eller 6A.

2.4.3.   Vurdering af en udvidelse efter den centraliserede procedure

Når agenturet har modtaget en udvidelsesansøgning, behandler det ansøgningen som en oprindelig ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004.

2.5.   Humaninfluenzavacciner

I det følgende beskrives, hvordan artikel 12 og 18 i ændringsforordningen skal anvendes på ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner.

Der er på grund af de særlige forhold, der gælder for fremstillingen af humaninfluenzavacciner, indført en særlig hurtig ændringsprocedure for den årlige ændring af det virksomme stof i forbindelse med den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine med det formål at følge EU’s anbefaling om sammensætningen af den vaccine, som skal anvendes mod den eller de humaninfluenzavirusstammer, der optræder i den kommende sæson.

Ændringer af humaninfluenzavacciner, der ikke sker som led i den årlige opdatering, foretages efter de ændringsprocedurer, der er beskrevet i de øvrige afsnit i disse retningslinjer. Det er dog muligt at behandle disse ændringer efter en særlig hasteprocedure, hvis der foreligger en pandemisk situation som nævnt i artikel 21 i ændringsforordningen.

Den hurtige procedure består af to trin. Den første del vedrører vurderingen af de administrative og kvalitetsmæssige oplysninger, der er anført i bilag IV (produktresumé, etikettering og indlægsseddel samt den kemiske, farmaceutiske og biologiske dokumentation). Den anden del vedrører vurderingen af de kliniske data og dataene vedrørende lægemidlets stabilitet.

Det anbefales, at indehavere af markedsføringstilladelser drøfter indgivelserne i forbindelse med den årlige opdatering på forhånd med referencemedlemsstaten eller agenturet.

2.5.1.   Indgivelse af ændringer i forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner

Ændringer, som vedrører ændringer af det virksomme stof i forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner, skal indgives til referencemedlemsstaten og alle de berørte medlemsstater eller til agenturet.

Ansøgningen udformes på følgende måde med de korrekte betegnelser og numre i EU’s CTD-format:

| — | et følgebrev |
| --- | --- |

—

et følgebrev

| — | den udfyldte EU-ansøgningsblanket (offentliggjort i Notice to applicants) |
| --- | --- |

—

den udfyldte EU-ansøgningsblanket (offentliggjort i Notice to applicants)

| — | en ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Det gælder også, hvis der kun er tale om én rapport kemisk-farmaceutisk-biologiske støttedata vedrørende den foreslåede ændring:
  en revideret kemisk-farmaceutisk-biologisk ekspertrapport eller et tillæg til den eksisterende ekspertrapport. Der skal desuden fremlægges data om:






  — | lægemidlets sammensætning |
| --- | --- | --- |

—

en ajourføring af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter i det omfang, det er relevant. Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2. Det gælder også, hvis der kun er tale om én rapport kemisk-farmaceutisk-biologiske støttedata vedrørende den foreslåede ændring:

en revideret kemisk-farmaceutisk-biologisk ekspertrapport eller et tillæg til den eksisterende ekspertrapport. Der skal desuden fremlægges data om:

—

lægemidlets sammensætning

| — | formulering i forbindelse med kliniske forsøg: den aktuelle formulering (stammer, der forekommer i den nye sæson) |
| --- | --- |

—

formulering i forbindelse med kliniske forsøg: den aktuelle formulering (stammer, der forekommer i den nye sæson)

| — | formulering i forbindelse med fremstilling: den aktuelle formulering |
| --- | --- |

—

formulering i forbindelse med fremstilling: den aktuelle formulering

| — | kopi af godkendte specifikationer i skemaform |
| --- | --- |

—

kopi af godkendte specifikationer i skemaform

| — | fremstillingsproces:






  — | seed lots: historie:






  — | antal passager |
| --- | --- | --- | --- |

—

fremstillingsproces:

—

seed lots: historie:

—

antal passager

| — | karakterisering af hæmagglutinin og neuraminidase |
| --- | --- |

—

karakterisering af hæmagglutinin og neuraminidase

| — | analyseprotokoller (inkl. resultater af forsøg med seed lots) |
| --- | --- |

—

analyseprotokoller (inkl. resultater af forsøg med seed lots)

| — | monovalente bulkvarer:






  — | fremstillingsproces |
| --- | --- | --- |

—

monovalente bulkvarer:

—

fremstillingsproces

| — | stammespecifikke ændringer |
| --- | --- |

—

stammespecifikke ændringer

| — | validering af kritiske produktionstrin (ny stamme)






  1) | inaktivering |
| --- | --- | --- |

—

validering af kritiske produktionstrin (ny stamme)

1)

inaktivering

| 2) | spaltningseffektivitet |
| --- | --- |

2)

spaltningseffektivitet

| — | specifik kvalitetskontrol: validering af SRD-test vedrørende nye stammer |
| --- | --- |

—

specifik kvalitetskontrol: validering af SRD-test vedrørende nye stammer

| — | batchanalyseresultater (monovalente bulkvarer): resultater af de første tre monovalente bulkvarer fra hvert working seed lot af nye stammer (inkl. test til bestemmelse af neuraminidase) |
| --- | --- |

—

batchanalyseresultater (monovalente bulkvarer): resultater af de første tre monovalente bulkvarer fra hvert working seed lot af nye stammer (inkl. test til bestemmelse af neuraminidase)

| — | kopi af godkendte specifikationer og rutinemæssige analysemetoder i skemaform |
| --- | --- |

—

kopi af godkendte specifikationer og rutinemæssige analysemetoder i skemaform

| — | stabilitetsforsøg med virksomme stoffer: resultater fra monovalente bulkvarer, der er anvendt i over et år |
| --- | --- |

—

stabilitetsforsøg med virksomme stoffer: resultater fra monovalente bulkvarer, der er anvendt i over et år

| — | stabilitetsforsøg med det færdige lægemiddel: resultater fra den foregående vaccine |
| --- | --- |

—

stabilitetsforsøg med det færdige lægemiddel: resultater fra den foregående vaccine

| — | krav om indberetning af stabilitetsdata, hvis den nye vaccine ligger uden for specifikationerne |
| --- | --- |

—

krav om indberetning af stabilitetsdata, hvis den nye vaccine ligger uden for specifikationerne

| — | årlig stabilitetsforsøgsprotokol. Kliniske støttedata vedrørende den foreslåede ændring:






  — | en revideret klinisk-farmakologisk ekspertrapport eller et tillæg til den eksisterende ekspertrapport |
| --- | --- | --- |

—

årlig stabilitetsforsøgsprotokol. Kliniske støttedata vedrørende den foreslåede ændring:

—

en revideret klinisk-farmakologisk ekspertrapport eller et tillæg til den eksisterende ekspertrapport

| — | resultater af kliniske undersøgelser af den nye vaccine fremlægges i form af en kortfattet endelig rapport, der indeholder:






  — | rådata |
| --- | --- | --- |

—

resultater af kliniske undersøgelser af den nye vaccine fremlægges i form af en kortfattet endelig rapport, der indeholder:

—

rådata

| — | karakteristika for forsøgspopulationen (demografi, ledsagesygdomme, samtidig medicinering) |
| --- | --- |

—

karakteristika for forsøgspopulationen (demografi, ledsagesygdomme, samtidig medicinering)

| — | standardtabeller for immunogenicitet og reaktogenicitet |
| --- | --- |

—

standardtabeller for immunogenicitet og reaktogenicitet

| — | det skal præciseres, hvilken serologisk prøve der er anvendt |
| --- | --- |

—

det skal præciseres, hvilken serologisk prøve der er anvendt

| — | ansøgerne bør inkludere følgende PSUR-rapporter i materialet med de kliniske data:






  — | PSUR for perioden 1. september-30. april i den foregående sæson |
| --- | --- | --- |

—

ansøgerne bør inkludere følgende PSUR-rapporter i materialet med de kliniske data:

—

PSUR for perioden 1. september-30. april i den foregående sæson

| — | PSUR for perioden 1. maj-31. august i den næstsidste sæson. |
| --- | --- |

—

PSUR for perioden 1. maj-31. august i den næstsidste sæson.

| — | den reviderede produktinformation i det relevante format. |
| --- | --- |

—

den reviderede produktinformation i det relevante format.

I forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner under den nationale procedure skal referencemedlemsstaten desuden forelægges en liste over afsendelsesdatoer med angivelse af nummeret på proceduren og de datoer, hvor ansøgningerne er sendt til den enkelte berørte medlemsstat, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer, som de kompetente nationale myndigheder opkræver, er betalt.

I forbindelse med ansøgninger om årlig opdatering af humaninfluenzavacciner under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for ændringerne som fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer.

2.5.2.   Vurdering af ændringer efter den nationale procedure

Når referencemedlemsstaten har modtaget en ansøgning om årlig ændring af humaninfluenzavacciner, behandles den på følgende måde:

| | Referencemedlemsstaten anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om årlig ændring af en humaninfluenzavaccine inden for syv dage og underretter indehaveren og de berørte medlemsstater om, at proceduren påbegyndes. |
| --- | --- |

Referencemedlemsstaten anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om årlig ændring af en humaninfluenzavaccine inden for syv dage og underretter indehaveren og de berørte medlemsstater om, at proceduren påbegyndes.

| | Senest 15 dage efter procedurens påbegyndelse sender referencemedlemsstaten en foreløbig vurderingsrapport om de administrative data og den kvalitetsmæssige dokumentation til de berørte medlemsstater. De berørte medlemsstater skal fremsætte bemærkninger til den foreløbige vurdering inden for seks dage. |
| --- | --- |

Senest 15 dage efter procedurens påbegyndelse sender referencemedlemsstaten en foreløbig vurderingsrapport om de administrative data og den kvalitetsmæssige dokumentation til de berørte medlemsstater. De berørte medlemsstater skal fremsætte bemærkninger til den foreløbige vurdering inden for seks dage.

| | Referencemedlemsstaten kan i vurderingsperioden anmode indehaveren om supplerende oplysninger og skal underrette de berørte medlemsstater herom. Svardokumentet skal fremsendes inden for højst syv dage. Proceduren vil dog ikke blive indstillet. |
| --- | --- |

Referencemedlemsstaten kan i vurderingsperioden anmode indehaveren om supplerende oplysninger og skal underrette de berørte medlemsstater herom. Svardokumentet skal fremsendes inden for højst syv dage. Proceduren vil dog ikke blive indstillet.

| | Referencemedlemsstaten udarbejder den endelige vurderingsrapport og træffer sin afgørelse om de administrative data og kvalitetsdelen senest 30 dage efter, at proceduren er indledt. |
| --- | --- |

Referencemedlemsstaten udarbejder den endelige vurderingsrapport og træffer sin afgørelse om de administrative data og kvalitetsdelen senest 30 dage efter, at proceduren er indledt.

| | De berørte medlemsstater skal godkende afgørelsen om de administrative og kvalitetsmæssige data inden for 12 dage og underrette referencemedlemsstaten herom. Referencemedlemsstaten orienterer indehaveren af markedsføringstilladelsen om resultatet. |
| --- | --- |

De berørte medlemsstater skal godkende afgørelsen om de administrative og kvalitetsmæssige data inden for 12 dage og underrette referencemedlemsstaten herom. Referencemedlemsstaten orienterer indehaveren af markedsføringstilladelsen om resultatet.

| | Når der er truffet afgørelse om de administrative og kvalitetsmæssige data, har indehaveren af markedsføringstilladelsen højst 12 dage til at sende den kliniske dokumentation og data vedrørende lægemidlets stabilitet til alle de berørte medlemsstater, såfremt referencemedlemsstaten har anmodet herom. |
| --- | --- |

Når der er truffet afgørelse om de administrative og kvalitetsmæssige data, har indehaveren af markedsføringstilladelsen højst 12 dage til at sende den kliniske dokumentation og data vedrørende lægemidlets stabilitet til alle de berørte medlemsstater, såfremt referencemedlemsstaten har anmodet herom.

| | Referencemedlemsstaten fremsender vurderingsrapporten om den kliniske dokumentation og sin endelige afgørelse til de berørte medlemsstater senest syv dage efter modtagelsen af de kliniske data. |
| --- | --- |

Referencemedlemsstaten fremsender vurderingsrapporten om den kliniske dokumentation og sin endelige afgørelse til de berørte medlemsstater senest syv dage efter modtagelsen af de kliniske data.

| | De berørte medlemsstater skal godkende den endelige afgørelse og vedtage en afgørelse i overensstemmelse med den endelige afgørelse inden for de følgende syv dage. |
| --- | --- |

De berørte medlemsstater skal godkende den endelige afgørelse og vedtage en afgørelse i overensstemmelse med den endelige afgørelse inden for de følgende syv dage.

2.5.3.   Vurdering af ændringer efter den centraliserede procedure

Når agenturet har modtaget en ansøgning om årlig ændring af humaninfluenzavacciner, behandles den på følgende måde:

| | Agenturet anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om årlig ændring af en humaninfluenzavaccine inden for syv dage og underretter indehaveren om, at proceduren påbegyndes. |
| --- | --- |

Agenturet anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om årlig ændring af en humaninfluenzavaccine inden for syv dage og underretter indehaveren om, at proceduren påbegyndes.

| | Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgiver en foreløbig udtalelse om den fremsendte kvalitetsmæssige dokumentation senest 45 dage efter procedurens påbegyndelse. |
| --- | --- |

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgiver en foreløbig udtalelse om den fremsendte kvalitetsmæssige dokumentation senest 45 dage efter procedurens påbegyndelse.

| | Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler skal vedtage en udtalelse eller anmode om supplerende oplysninger inden for 30 dage. Hvis udvalget har anmodet om supplerende oplysninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende sit svar inden for tre dage, og udvalget vedtager sin udtalelse om den kvalitetsmæssige dokumentation inden for 45 dage. Denne udtalelse sendes til Kommissionen, der om nødvendigt og på grundlag af denne udtalelse vedtager en afgørelse om ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen og underretter indehaveren herom. |
| --- | --- |

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler skal vedtage en udtalelse eller anmode om supplerende oplysninger inden for 30 dage. Hvis udvalget har anmodet om supplerende oplysninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende sit svar inden for tre dage, og udvalget vedtager sin udtalelse om den kvalitetsmæssige dokumentation inden for 45 dage. Denne udtalelse sendes til Kommissionen, der om nødvendigt og på grundlag af denne udtalelse vedtager en afgørelse om ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen og underretter indehaveren herom.

| | Når der er afgivet udtalelse om de kvalitetsmæssige data, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter agenturets anmodning sende den kliniske dokumentation og data vedrørende lægemidlets stabilitet til agenturet senest 57 dage efter procedurens indledning. Efter at udvalget har modtaget disse data, har det højst ti dage til at vedtage sin endelige udtalelse, som agenturet meddeler Kommissionen og indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for tre dage. |
| --- | --- |

Når der er afgivet udtalelse om de kvalitetsmæssige data, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter agenturets anmodning sende den kliniske dokumentation og data vedrørende lægemidlets stabilitet til agenturet senest 57 dage efter procedurens indledning. Efter at udvalget har modtaget disse data, har det højst ti dage til at vedtage sin endelige udtalelse, som agenturet meddeler Kommissionen og indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for tre dage.

| | Om nødvendigt og på grundlag af udvalgets endelige udtalelse ændrer Kommissionen afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og ajourfører EF-registret for lægemidler. |
| --- | --- |

Om nødvendigt og på grundlag af udvalgets endelige udtalelse ændrer Kommissionen afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og ajourfører EF-registret for lægemidler.

2.6.   Hastende sikkerhedsrestriktioner

Det fremgår af artikel 22 i ændringsforordningen, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan træffe midlertidige »hastende sikkerhedsrestriktioner« i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler.

Med hastende sikkerhedsrestriktioner menes foreløbige ændringer af produktinformationen på grund af forhold, der vedrører lægemiddelovervågningen, den prækliniske sikkerhed eller kvaliteten og udgør en alvorlig trussel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anser for en potentiel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og som de ordinerende læger og brugerne derfor straks skal oplyses om. Den nye information har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet, navnlig vedrørende et eller flere af følgende punkter i produktresuméet: terapeutiske indikationer, posologi, kontraindikationer, advarsler, målarter og tilbageholdelsestider. Disse hasteændringer medfører efterfølgende en tilsvarende ændring i markedsføringstilladelsen.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal straks underrette alle de berørte medlemsstater eller agenturet og Kommissionen om de restriktioner, der skal indføres.

Har den relevante myndighed eller Kommissionen ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af disse oplysninger, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt. De skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen eller referencemedlemsstaten og indehaveren.

Hastende sikkerhedsrestriktioner kan også pålægges af Kommissionen (for centralt godkendte lægemidler) eller af de kompetente nationale myndigheder (for nationalt godkendte lægemidler) i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed, hvis der er tale om veterinærlægemidler.

Der skal hurtigst muligt og senest 15 dage efter iværksættelsen af hastende sikkerhedsrestriktioner indgives en ansøgning om ændring, der afspejler de hastende sikkerhedsrestriktioner (uanset om det er indehaveren, der har anmodet om disse restriktioner, eller de er blevet pålagt af Kommissionen eller de kompetente nationale myndigheder).

3.   VEJLEDNING OM ARBEJDSDELINGSPROCEDUREN

Indehaveren af en markedsføringstilladelse har ifølge artikel 20 i ændringsforordningen mulighed for at indgive en ansøgning, der omfatter samme ændring af type IB eller af type II eller samme gruppe af ændringer, hvis der er tale om et af de tilfælde, der er anført i bilag III til denne forordning, eller hvis det er aftalt med referencemedlemsstaten eller agenturet, når ansøgningen ikke indeholder en udvidelse, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse med samme indehaver.

For at undgå dobbeltarbejde i forbindelse med vurderingen af sådanne ændringer er der indført en arbejdsdelingsprocedure, efter hvilken en myndighed (i det følgende benævnt »referencemyndigheden«), der er valgt blandt medlemsstaternes kompetente myndigheder og agenturet, behandler ændringer på vegne af de øvrige berørte myndigheder.

Hvis mindst en af de omhandlede markedsføringstilladelser er godkendt ved den centraliserede procedure, er det agenturet, der er referencemyndighed (afsnit 3.4). I alle øvrige tilfælde er referencemyndigheden en kompetent national myndighed, der er udvalgt af koordinationsgruppen under hensyntagen til indehaverens anbefaling (afsnit 3.2).

For at gøre det lettere at planlægge proceduren tilskyndes indehavere af markedsføringstilladelser til mindst tre måneder i forvejen at underrette agenturet eller koordinationsgruppen og den foreslåede referencemyndighed om, at de vil indgive en ændring eller en gruppe af ændringer, der skal behandles efter arbejdsdelingsproceduren.

Det er en forudsætning for at kunne anvende arbejdsdelingsproceduren, at det er den eller de samme ændringer, der vil gælde for de forskellige lægemidler, og at det ikke er nødvendigt eller kun i begrænset omfang er nødvendigt at vurdere en potentiel produktspecifik virkning. Når den eller de »samme« ændringer af forskellige markedsføringstilladelser kræver, at der indgives individuelle støttedata for hvert af de pågældende lægemidler, og at der foretages en særskilt produktspecifik vurdering, er det derfor ikke muligt at anvende arbejdsdeling i forbindelse med disse ændringer.

3.1.   Indgivelse af en ansøgning om ændring/-er i forbindelse med arbejdsdeling

En ændring eller gruppe af ændringer, der fremlægges med henblik på arbejdsdeling, skal indgives som beskrevet i afsnit 2.2-2.3 ovenfor og i form af en samlet pakke, der omfatter samtlige ændringer for samtlige lægemidler. Pakken skal indeholde et fælles følgebrev og en fælles ansøgningsblanket samt særskilt uddybende dokumentation for hvert lægemiddel og (hvis det er relevant) revideret produktinformation for hvert lægemiddel. Det gør det muligt for agenturet og de kompetente nationale myndigheder at ajourføre dossieret for hver markedsføringstilladelse, der indgår i arbejdsdelingsproceduren, med de relevante ændrede eller nye oplysninger.

Ansøgningen om arbejdsdeling skal indgives til alle de relevante myndigheder, hvilket for den centraliserede procedure vil sige agenturet og alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt.

3.2.   Vurdering af arbejdsdeling efter den nationale procedure

Når indehaveren af markedsføringstilladelsen har underrettet koordinationsgruppen om en kommende arbejdsdelingsprocedure, vælger koordinationsgruppen på det efterfølgende møde en referencemyndighed under hensyntagen til indehaverens forslag og i det tilfælde, der er nævnt i artikel 20, stk. 3, tredje afsnit, i ændringsforordningen, en anden relevant myndighed, der skal bistå referencemyndigheden. Koordinationsgruppen oplyser indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvilken kompetent national myndighed der skal fungere som referencemyndighed.

Når referencemyndigheden har modtaget en ansøgning om arbejdsdeling, behandles den på følgende måde:

| | Referencemyndigheden anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om arbejdsdeling. Så snart referencemyndigheden har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, indleder den proceduren. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og de berørte medlemsstater orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse. |
| --- | --- |

Referencemyndigheden anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om arbejdsdeling. Så snart referencemyndigheden har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, indleder den proceduren. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og de berørte medlemsstater orienteres om tidsplanen ved procedurens begyndelse.

| | I forbindelse med arbejdsdelingsprocedurer vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage eller, hvis der er tale om de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V til ændringsforordningen, 90 dage. Referencemyndigheden kan imidlertid afkorte denne frist, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænge den til 90 dage, når arbejdsdelingsproceduren vedrører de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V til ændringsforordningen. |
| --- | --- |

I forbindelse med arbejdsdelingsprocedurer vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage eller, hvis der er tale om de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V til ændringsforordningen, 90 dage. Referencemyndigheden kan imidlertid afkorte denne frist, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænge den til 90 dage, når arbejdsdelingsproceduren vedrører de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V til ændringsforordningen.

| | Referencemyndigheden udarbejder et udkast til vurderingsrapport i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender det til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren af markedsføringstilladelsen til orientering. De berørte medlemsstater skal sende deres bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. |
| --- | --- |

Referencemyndigheden udarbejder et udkast til vurderingsrapport i overensstemmelse med den oplyste tidsplan og fremsender det til de berørte medlemsstater, så de kan fremsætte bemærkninger hertil, og til indehaveren af markedsføringstilladelsen til orientering. De berørte medlemsstater skal sende deres bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen.

| | Referencemyndigheden kan i vurderingsperioden anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger. |
| --- | --- |

Referencemyndigheden kan i vurderingsperioden anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger.

| | Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Den vil typisk blive stillet i bero i op til en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende en begrundet anmodning til referencemyndigheden, der tager stilling hertil. |
| --- | --- |

Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Den vil typisk blive stillet i bero i op til en måned. Hvis proceduren skal indstilles i længere tid, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende en begrundet anmodning til referencemyndigheden, der tager stilling hertil.

| | Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at fremlægge. |
| --- | --- |

Svarene gennemgås i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at fremlægge.

| | Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant. |
| --- | --- |

Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant.

| | Efter at referencemyndigheden har modtaget ansøgerens svar, færdiggør den udkastet til vurderingsrapport om ansøgningen og fremsender det til de berørte medlemsstater og til indehaveren af markedsføringstilladelsen til orientering inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. De berørte medlemsstater skal sende deres bemærkninger til det endelige udkast til vurderingsrapport inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. |
| --- | --- |

Efter at referencemyndigheden har modtaget ansøgerens svar, færdiggør den udkastet til vurderingsrapport om ansøgningen og fremsender det til de berørte medlemsstater og til indehaveren af markedsføringstilladelsen til orientering inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen. De berørte medlemsstater skal sende deres bemærkninger til det endelige udkast til vurderingsrapport inden udløbet af den frist, der er nævnt i tidsplanen.

3.3.   Resultatet af vurderingen efter den nationale procedure

Når referencemyndigheden er færdig med at gennemgå de ændringer, der er genstand for arbejdsdelingsproceduren, afgiver den sin udtalelse vedrørende det endelige resultat.

Hvis referencemyndigheden stiller sig positivt til ansøgningen om arbejdsdeling, underretter den ansøgeren og de berørte medlemsstater om, at arbejdsdelingen godkendes. Det vil også fremgå af udtalelsen, om nogle af ændringerne (der f.eks. indgår i en gruppe eller vedrører et specifikt lægemiddel) ikke vil kunne godkendes.

Hvis referencemyndighedens afgørelse er negativ, underretter den ansøgeren og de berørte medlemsstater om, at ansøgningen om arbejdsdeling afvises (og om begrundelsen for afslaget).

De berørte medlemsstater skal godkende udtalelsen senest 30 dage efter, at de har modtaget den, underrette referencemedlemsstaten og ændre de berørte markedsføringstilladelser i overensstemmelse hermed.

Hvis en af de berørte medlemsstater inden for 30 dage efter at have modtaget udtalelsen bliver opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden eller, hvis der er tale om veterinærlægemidler, bliver opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, skal denne medlemsstat underrette referencemyndigheden herom, og referencemyndigheden skal forelægge ansøgningen for koordinationsgruppen med henblik på at anvende artikel 33, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 29, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF på det spørgsmål, der er uenighed om.

Ændringsforordningen åbner ikke mulighed for, at ansøgeren retter henvendelse til koordinationsgruppen.

Når der er afgivet en positiv udtalelse om ændringer, som ændrer produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen, skal ansøgeren inden for syv dage fremsende oversættelser af produktinformationen til alle de berørte medlemsstater

Mindre ændringer af type IB, der er godkendt ved en arbejdsdelingsprocedure, kan gennemføres, når referencemyndighedens positive udtalelse er modtaget.

Større ændringer af type II (og tilsvarende ændringer, der er grupperet med en eller flere mindre ændringer af type IB), der er godkendt ved en arbejdsdelingsprocedure, kan gennemføres 30 dage efter, at referencemyndighedens positive udtalelse er modtaget, medmindre ansøgningen er blevet forelagt for koordinationsgruppen med henblik på at anvende artikel 33, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 29, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF på det spørgsmål, der er uenighed om.

Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren af markedsføringstilladelsen og referencemyndigheden.

3.4.   Vurdering af arbejdsdeling efter den centraliserede procedure

Når agenturet har modtaget en ansøgning om arbejdsdeling, behandles den på følgende måde:

| | Agenturet anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om arbejdsdeling. Så snart agenturet har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, indleder det proceduren. Indehaveren af markedsføringstilladelsen orienteres om den tidsplan, der er fastsat, ved procedurens begyndelse. |
| --- | --- |

Agenturet anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning om arbejdsdeling. Så snart agenturet har anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, indleder det proceduren. Indehaveren af markedsføringstilladelsen orienteres om den tidsplan, der er fastsat, ved procedurens begyndelse.

| | Agenturet udpeger en rapportør (og i visse tilfælde også en medrapportør), der skal forestå vurderingsproceduren. |
| --- | --- |

Agenturet udpeger en rapportør (og i visse tilfælde også en medrapportør), der skal forestå vurderingsproceduren.

I forbindelse med arbejdsdelingsprocedurer vil vurderingen som hovedregel finde sted inden for 60 dage eller, hvis der er tale om de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V til ændringsforordningen, 90 dage. Referencemyndigheden kan imidlertid afkorte denne frist, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed, eller forlænge den til 90 dage, når arbejdsdelingsproceduren vedrører de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V til ændringsforordningen.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler kan i vurderingsperioden anmode om supplerende oplysninger og fastsætte en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og om nødvendigt den forlængede vurderingsperiode.

Proceduren indstilles, indtil de supplerende oplysninger er modtaget. Den vil typisk blive stillet i bero i op til en måned. Hvis proceduren skal indstilles i over en måned, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende en begrundet anmodning til agenturet, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler tager stilling til.

Hvis der efterfølgende anmodes om supplerende oplysninger, vil proceduren typisk blive standset i op til en måned yderligere. Den kan stilles i bero i op til to måneder, hvis der er grundlag for det.

Udvalget gennemgår svarene i løbet af 30 eller 60 dage afhængigt af kompleksiteten og mængden af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt.

Anmodningen om supplerende oplysninger eller den efterfølgende anmodning sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant.

Der kan på foranledning af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler eller indehaveren af markedsføringstilladelsen afgives mundtlig forklaring for det relevante udvalg, hvis der er behov for det.

3.5.   Resultatet af vurderingen efter den centraliserede procedure

Når agenturet er færdig med at gennemgå de ændringer, der er genstand for arbejdsdelingsproceduren, afgiver det en udtalelse, der afspejler procedurens endelige resultat. Det vil også fremgå af udtalelsen, om nogle af ændringerne (der f.eks. indgår i en gruppe eller vedrører et specifikt lægemiddel) ikke vil kunne godkendes.

Efter at udvalget har afgivet udtalelse om arbejdsdelingsproceduren, underretter agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen, Kommissionen og i givet fald de berørte medlemsstater om, hvorvidt dens holdning er positiv eller negativ (og om begrundelsen for et eventuelt afslag), og om, hvorvidt det er nødvendigt at ændre afgørelsen om udstedelse af EU-markedsføringstilladelse.

Proceduren for fornyet overvejelse i artikel 9, stk. 2, og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 gælder også for udtalelser, der vedtages om arbejdsdelingsprocedurer.

Efter at Kommissionen har modtaget den endelige udtalelse, skal den om nødvendigt ændre EU-tilladelserne inden for 30 dage, og de berørte medlemsstater skal i givet fald godkende den endelige udtalelse, underrette agenturet herom og om nødvendigt ændre de nationale markedsføringstilladelser inden for 30 dage, medmindre der er indledt en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 35 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 31 i direktiv 2001/83/EF senest 30 dage efter modtagelsen af den endelige udtalelse.

Når en ansøgning om arbejdsdeling vedrører betingelser i flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver, gælder Kommissionens afgørelse kun for centralt godkendte lægemidler. Hvis ændringen vedrører mere end et centralt godkendt lægemiddel, træffes der en afgørelse om ajourføring af markedsføringstilladelser for hvert centralt godkendt lægemiddel.

Mindre ændringer af type IB, der er godkendt ved arbejdsdelingsproceduren, kan gennemføres, når der er modtaget en positiv udtalelse.

Større ændringer af type II (og tilsvarende ændringer, der er grupperet med en eller flere mindre ændringer af type IB), der er godkendt ved en arbejdsdelingsprocedure, kan gennemføres 30 dage efter, at agenturets positive udtalelse er modtaget, medmindre der er indledt en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 35 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 31 i direktiv 2001/83/EF senest 30 dage efter modtagelsen af den endelige udtalelse.

Ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, skal gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren af markedsføringstilladelsen og Kommissionen.

---

(1)  EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7.

(2)  EFT C 229 af 22.7.1998, s. 4.

(3)  For lægemidler, der er godkendt ved en national procedure, er det i denne sammenhæng »referencemedlemsstaten«, der skal underrettes. For lægemidler, der er godkendt ved den centraliserede procedure, er det agenturet, der skal underrettes.

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/23

---

Euroens vekselkurs (1)

30. december 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,4338 |
| JPY | japanske yen | 132,35 |
| DKK | danske kroner | 7,4415 |
| GBP | pund sterling | 0,90400 |
| SEK | svenske kroner | 10,2953 |
| CHF | schweiziske franc | 1,4878 |
| ISK | islandske kroner | |
| NOK | norske kroner | 8,3220 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 26,400 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 272,10 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7093 |
| PLN | polske zloty | 4,1249 |
| RON | rumænske leu | 4,2325 |
| TRY | tyrkiske lira | 2,1690 |
| AUD | australske dollar | 1,6036 |
| CAD | canadiske dollar | 1,5039 |
| HKD | hongkongske dollar | 11,1187 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,9969 |
| SGD | singaporeanske dollar | 2,0140 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 669,56 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 10,6001 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 9,7861 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,3066 |
| IDR | indonesiske rupiah | 13 511,53 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,9122 |
| PHP | filippinske pesos | 66,226 |
| RUB | russiske rubler | 43,5000 |
| THB | thailandske bath | 47,810 |
| BRL | brasilianske real | 2,4934 |
| MXN | mexicanske pesos | 18,6896 |
| INR | indiske rupee | 67,0600 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,4338

JPY

japanske yen

132,35

DKK

danske kroner

7,4415

GBP

pund sterling

0,90400

SEK

svenske kroner

10,2953

CHF

schweiziske franc

1,4878

ISK

islandske kroner

NOK

norske kroner

8,3220

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

26,400

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

272,10

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7093

PLN

polske zloty

4,1249

RON

rumænske leu

4,2325

TRY

tyrkiske lira

2,1690

AUD

australske dollar

1,6036

CAD

canadiske dollar

1,5039

HKD

hongkongske dollar

11,1187

NZD

newzealandske dollar

1,9969

SGD

singaporeanske dollar

2,0140

KRW

sydkoreanske won

1 669,56

ZAR

sydafrikanske rand

10,6001

CNY

kinesiske renminbi yuan

9,7861

HRK

kroatiske kuna

7,3066

IDR

indonesiske rupiah

13 511,53

MYR

malaysiske ringgit

4,9122

PHP

filippinske pesos

66,226

RUB

russiske rubler

43,5000

THB

thailandske bath

47,810

BRL

brasilianske real

2,4934

MXN

mexicanske pesos

18,6896

INR

indiske rupee

67,0600

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/24

---

Kommissionens meddelelse om gennemførelsen af artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 552/2004 af 10. marts 2004 om interoperabilitet i det europæiske lufttrafikstyringsnet (1)

(EØS-relevant tekst)

(Offentliggørelse af titler på og referencer for fællesskabsspecifikationer i henhold til forordningen)

2009/C 323/06

| Organisation | Reference | Version nr. | Titel på fællesskabsspecifikationerne | Version dato |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Eurocontrol Specifikation for lufttrafiktjenestens meddelelseshåndteringsystem (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Organisation

Reference

Version nr.

Titel på fællesskabsspecifikationerne

Version dato

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Eurocontrol Specifikation for lufttrafiktjenestens meddelelseshåndteringsystem (AMHS) (3)

18.9.2009

---

(1)  EUT L 96 af 31.3.2004, s. 26.

(2)  Den Europæiske Organisation for Luftfartssikkerhed: Rue de la Fusée 96, 1130 Brussels, BELGIUM. tlf. +32 27299011, fax +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/25

---

Kommissionens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter, referencesatser og kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder for de 27 medlemsstater pr. 1. januar 2010

(Offentliggjort i overensstemmelse med artikel 10 i Kommissionens forordning (EF) nr. 794/2004 af 21. april 2004 (EUT L 140 af 30.4.2004, s. 1))

2009/C 323/07

Basissatser beregnet i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om revision af metoden for fastsættelse af referencesatsen og kalkulationsrenten (EUT C 14 af 19.1.2008, s. 6). Afhængig af brugen af referencesatsen skal margenerne som defineret i denne meddelelse stadigvæk lægges til. For kalkulationsrenten betyder det, at der skal lægges en margen på 100 basispoint til. Kommissionens forordning (EF) nr. 271/2008 af 30. januar 2008 om ændring af gennemførelsesforordning (EF) nr. 794/2004 foreskriver, at medmindre andet er fastlagt i en specifik beslutning, vil tilbagebetalingsrenten også blive beregnet ved at lægge 100 basispoint til basissatsen.

De ændrede satser er angivet med fed skrift.

De tidligere satser er offentliggjort i EUT C 289 af 28.11.2009, s. 6.

| Fra | Til | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Fra

Til

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/26

---

Meddelelse fra Kommissionen om anvendelsesdatoen for protokollerne om oprindelsesregler for diagonal kumulation mellem Den Europæiske Union, Albanien, Bosnien og Hercegovina, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Montenegro, Serbien (1) og Tyrkiet

2009/C 323/08

Med henblik på indførelse af diagonal oprindelseskumulation mellem Den Europæiske Union, Albanien, Bosnien og Hercegovina, Kroatien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Montenegro, Serbien og Tyrkiet underretter Den Europæiske Union og de berørte lande via Europa-Kommissionen hinanden om oprindelsesreglerne, som anvendes med de andre lande.

På grundlag af meddelelserne fra de berørte lande gives i vedlagte tabel en oversigt over protokollerne om oprindelsesregler for diagonal kumulation med fastsættelse af datoen, fra hvilken den pågældende kumulation gælder. Denne tabel erstatter den tidligere tabel (EUT C 154 af 7.7.2009, s. 5).

Interimsaftalen om handel og handelsanliggender mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Serbien, som Serbien gennemførte ensidigt med virkning fra den 30. januar 2009, er gennemført af Den Europæiske Union med virkning fra den 8. december 2009. De erhvervsdrivende underrettes herved om, at meddelelsen om handel mellem Serbien og Den Europæiske Union, der blev offentliggjort den 7. april 2009 (2), ikke længere er relevant.

Der skal erindres om, at der kun kan anvendes kumulation, hvis det endelige fremstillingsland og det endelige bestemmelsesland har indgået frihandelsaftaler indeholdende identiske oprindelsesregler med alle de andre lande, der deltager i erhvervelsen af oprindelsesstatus, dvs. med alle de lande, hvor samtlige benyttede materialer har oprindelse. Materialer, der har oprindelse i et land, som ikke har indgået en aftale med det endelige fremstillingsland og det endelige bestemmelsesland, behandles som materialer uden oprindelsesstatus.

Der gøres endvidere opmærksom på, at materialer, der har oprindelse i Tyrkiet, og som er omfattet af toldunionen mellem EU og Tyrkiet, kan inkorporeres som materialer med oprindelse med henblik på diagonal kumulation mellem Den Europæiske Union og de deltagerlande i stabiliserings- og associeringsprocessen, med hvilke der er indgået en oprindelsesprotokol.

ISO-alpha-2-koderne for de enkelte lande i tabellen er som følger:

| — | Albanien | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnien og Hercegovina | BA |
| — | Kroatien | HR |
| — | Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien | MK (3) |
| — | Montenegro | ME |
| — | Serbien | RS |
| — | Tyrkiet | TR |

—

Albanien

AL

—

Bosnien og Hercegovina

BA

—

Kroatien

HR

—

Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien

MK (3)

—

Montenegro

ME

—

Serbien

RS

—

Tyrkiet

TR

Anvendelsesdato for protokollerne om oprindelsesregler for diagonal kumulation mellem Den Europæiske Union, Albanien, Bosnien og Hercegovina, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Montenegro, Serbien og Tyrkiet

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  Albanien, Bosnien og Hercegovina, Kroatien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Montenegro og Serbien er de lande, der deltager i stabiliserings- og associeringsprocessen.

(2)  EUT C 83 af 7.4.2009, s. 28.

(3)  ISO-kode 3166. Foreløbig kode, som på ingen måde foregriber den endelige nomenklatur for dette land, der vil blive fastsat efter afslutningen af de igangværende forhandlinger under FN's ledelse.

(4)  For varer omfattet af toldunionen mellem EU og Tyrkiet er anvendelsesdatoen den 27. juli 2006.

---

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/28

---

Information fra den Europæiske Kommission: Liste over tredjelande og deres bemyndigede myndigheder, der er offentliggjort i henhold til artikel 22(2) i Rådets forordning (EF) nr. 1005/2008, og vedrørende artikel 20(1), (2), (3) og bilag III i forordning (EF) nr. 1005/2008 om flagstatsmeddelelser

2009/C 323/09

Følgende tredjelande har i overensstemmelse med artikel 20(1), (2), (3) og bilag III i Rådets forordning (EF) nr. 1005/2008 (1) sendt Kommissionen meddelelse om deres offentlige myndigheder som i henhold til ordningen for fangstattester, jf. artikel 12 i samme forordning, er bemyndigede til:

| a) | at registrere fiskerfartøjer, der fører deres flag |
| --- | --- |

a)

at registrere fiskerfartøjer, der fører deres flag

| b) | at udstede fiskerilicenser til deres fiskerfartøjer og til at suspendere og tilbagekalde sådanne licenser |
| --- | --- |

b)

at udstede fiskerilicenser til deres fiskerfartøjer og til at suspendere og tilbagekalde sådanne licenser

| c) | at bekræfte rigtigheden af oplysningerne i fangstattesterne, jf. artikel 12, og validere sådanne attester |
| --- | --- |

c)

at bekræfte rigtigheden af oplysningerne i fangstattesterne, jf. artikel 12, og validere sådanne attester

| d) | at gennemføre, kontrollere og håndhæve de love, administrative bestemmelser og bevarelses- og forvaltningsforanstaltninger, som deres fiskerfartøjer skal overholde |
| --- | --- |

d)

at gennemføre, kontrollere og håndhæve de love, administrative bestemmelser og bevarelses- og forvaltningsforanstaltninger, som deres fiskerfartøjer skal overholde

| e) | at verificere sådanne fangstattester for at bistå de kompetente myndigheder i medlemsstaterne gennem administrativt samarbejde, jf. artikel 20, stk. 4 |
| --- | --- |

e)

at verificere sådanne fangstattester for at bistå de kompetente myndigheder i medlemsstaterne gennem administrativt samarbejde, jf. artikel 20, stk. 4

| f) | at fremsende modeller af deres fangstattest som vist i bilag II, og |
| --- | --- |

f)

at fremsende modeller af deres fangstattest som vist i bilag II, og

| g) | at ajourføre sådanne meddelelser. |
| --- | --- |

g)

at ajourføre sådanne meddelelser.

| Tredjeland | Bemyndigede myndigheder |
| --- | --- |
| ALBANIEN | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Tredjeland

Bemyndigede myndigheder

ALBANIEN

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINA

a) til f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) til g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

CAMEROUN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) til g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

CANADA

a) til g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

KAP VERDE

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

CHILE

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) til g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

KINA

a) til g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

COLOMBIA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) til f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

COSTA RICA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) og f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

KROATIEN

a) til g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery og Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery og Rural Development

ECUADOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) til g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling og Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling og Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

FALKLANDSØERNE

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs og Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs og Immigration Department

b) til g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

FÆRØERNE

a):

| — | FAS Froe Islog s National og International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islog s National og International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islog s Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islog s Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islog s Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islog s Fisheries Inspection

| — | The Police og Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police og Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islog s Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islog s Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIJI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) til f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABON

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) til g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) til g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GHANA

a) til g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINEA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUYANA

a) til g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GRØNLAND

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) til g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLAND

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONESIEN

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries , Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries , Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

ELFENBENSKYSTEN

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

JAPAN

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyando Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyando Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Kakandawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakandawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, and Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, and Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, and kushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, and kushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamo Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofuna Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofuna Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, kyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, kyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, yama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, yama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyando Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyando Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Kakandawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakandawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Ko Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ko Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Sumo Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyando Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumo Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyando Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, t ri Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, t ri Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, kushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, kushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamo Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamo Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofuna Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofuna Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, kyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, kyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, yama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, yama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyando Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyando Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, t ri Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, t ri Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, kushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, kushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamo Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KENYA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) til g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

REPUBLIKKEN KOREA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wand o Branch Office |
| --- | --- |

—

Wand o Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASKAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALAYSIA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALDIVERNE

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURITIUS

a) til g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MONTENEGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) til g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEXICO

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamien Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamien Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MAROKKO

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOZAMBIQUE

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) til g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NEW ZEALAND

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NICARAGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puer Cabezas, Chinand ega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puer Cabezas, Chinand ega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Moni reo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Moni reo, Viligancia y Control, INPESCA

NORGE

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMAN

a) til f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTAN

a):

| — | Mercane Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercane Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Lives ckand Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Lives ckand Dairy Development

SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELLERNE

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) til g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

SALOMONØERNE

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) til g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

SYDAFRIKA

a) til g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRI LANKA

a) til g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SANKT HELENA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Cus ms, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Cus ms, Government of St. Helena

SURINAM

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) til g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAIWAN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) til g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANZANIA

a) til g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Lives ck Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Lives ck Development and Fisheries

THAILAND

a) til g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TYRKIET

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAY

a) til g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

USA (AMERIKAS FORENEDE STATER)

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) til g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VIETNAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENEZUELA

a) til g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  EUT L 286 af 29.10.2008, s. 1.

---

V Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/42

---

INDKALDELSE AF FORSLAG 2010 — EACEA/31/09

Samarbejde mellem EU og USA om videregående uddannelser og erhvervsuddannelser

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Aktioner for transatlantiske forbindelser og akademiske netværk inden for erhvervsuddannelse og integrerede studier

1.   Formål og beskrivelse

De generelle formål er at opnå større gensidig forståelse mellem befolkningerne i Den Europæiske Union og USA, herunder et bredere kendskab til de respektive sprog, kulturer og institutioner, og at forbedre kvaliteten af udviklingen af menneskelige ressourcer i både Den Europæiske Union og USA;

2.   Støtteberettigede ansøgere

I forbindelse med denne indkaldelse af forslag kan ansøgninger om tilskud indsendes af videregående uddannelsesinstitutioner og erhvervsuddannelsesinstitutioner. For så vidt angår de politikorienterede aktioner henvender indkaldelsen af forslag sig også til andre organisationer, såsom akkrediteringsorganer, uddannelsesorganisationer, private virksomheder, branche- og erhvervsorganisationer, ikke-statslige organisationer, forskningsinstitutioner og faglige organer. Støtteberettigede ansøgere skal være etableret i et af landene i Den Europæiske Union.

Sammensætningen af det partnerskab, der ansøger om støtte fra Atlantis-programmet, skal opfylde følgende kriterier:

| — | Partnerskabsprojekter for transatlantiske uddannelser skal omfatte:







  1) | mindst to EU-institutioner fra forskellige EU-medlemsstater og en institution i USA
  eller |
| --- | --- | --- |

—

Partnerskabsprojekter for transatlantiske uddannelser skal omfatte:

1)

mindst to EU-institutioner fra forskellige EU-medlemsstater og en institution i USA

eller

| 2) | mindst to EU-institutioner fra forskellige EU-medlemsstater og to institutioner i USA (fra samme stat eller fra forskellige stater). |
| --- | --- |

2)

mindst to EU-institutioner fra forskellige EU-medlemsstater og to institutioner i USA (fra samme stat eller fra forskellige stater).

| — | Særligt fremragende mobilitetsprojekter skal omfatte mindst to EU-institutioner fra forskellige EU-medlemsstater og to institutioner i USA (fra samme stat eller fra forskellige stater). Tilskuddet forhøjes ikke, når der deltager flere partnere end minimumsantallet. |
| --- | --- |

—

Særligt fremragende mobilitetsprojekter skal omfatte mindst to EU-institutioner fra forskellige EU-medlemsstater og to institutioner i USA (fra samme stat eller fra forskellige stater). Tilskuddet forhøjes ikke, når der deltager flere partnere end minimumsantallet.

| — | Politikorienterede aktioner skal omfatte mindst to EU-institutioner fra forskellige EU-medlemsstater og to institutioner fra USA (fra samme stat eller fra forskellige stater). Tilskuddet forhøjes ikke, når der deltager flere partnere end minimumsantallet. |
| --- | --- |

—

Politikorienterede aktioner skal omfatte mindst to EU-institutioner fra forskellige EU-medlemsstater og to institutioner fra USA (fra samme stat eller fra forskellige stater). Tilskuddet forhøjes ikke, når der deltager flere partnere end minimumsantallet.

3.   Støtteberettigede aktioner og varighed

Der er tre typer aktioner under denne indkaldelse af forslag:

Aktion 1 —   Partnerskabsprojekter for transatlantiske uddannelser

Under denne aktion ydes der støtte til partnerskaber, der består af videregående uddannelsesinstitutioner fra EU og USA (herefter benævnt »partnerskaber«) til gennemførelse af dobbelte eller fælles studieprogrammer, som i denne indkaldelse benævnes »transatlantiske uddannelser«. Støtten omfatter mobilitetsstipendier til studerende og medlemmer af det akademiske og administrative personale (»fakultetsansatte«)

Aktion 2 —   Særligt fremragende mobilitetsprojekter

Under denne aktion ydes der støtte til internationale projekter med henblik på udvikling af læseplaner, som involverer kortvarig transatlantisk mobilitet, der ikke står direkte i forbindelse med dobbelte eller fælles studieprogrammer. Støtten omfatter mobilitetsstipendier til studerende og medlemmer af det akademiske og administrative personale (»fakultetsansatte«)

Aktion 3 —   Politikorienterede aktioner

Under denne aktion ydes der støtte til multilaterale projekter mellem EU og USA og til aktiviteter med henblik på at fremme samarbejdet inden for videregående uddannelser og erhvervsuddannelser.

Projekternes maksimale varighed er mellem 24 og 48 måneder afhængigt af aktionen. Aktiviteterne skal ifølge planen starte mellem den 1. september 2010 og den 31. december 2010 og slutte to eller fire år senere afhængigt af aktionen.

| Partnerskaber vedrørende transatlantiske uddannelser | 48 måneder |
| --- | --- |
| Særligt fremragende mobilitetsprojekter | 48 måneder |
| Politikorienterede aktioner | 24 måneder |

Partnerskaber vedrørende transatlantiske uddannelser

48 måneder

Særligt fremragende mobilitetsprojekter

48 måneder

Politikorienterede aktioner

24 måneder

4.   Tildelingskriterier

Tildelingskriterier for partnerskaber vedrørende transatlantiske uddannelser og særligt fremragende mobilitetsprojekter

Følgende kvalitetskriterier anvendes ved fastsættelse af det samlede pointtal for kvalitet for hvert støtteberettiget projektforslag:

Kvaliteten af det foreslåede projekt (udgør 30 % af det samlede pointtal)

Kvaliteten af det foreslåede projekts opbygning (udgør 70 % af det samlede pointtal)

Tildelingskriterier for politikorienterede aktioner

Følgende kvalitetskriterier anvendes ved fastsættelse af det samlede pointtal for kvalitet for hvert støtteberettiget projektforslag:

Kvaliteten af det foreslåede projekt (udgør 30 % af det samlede pointtal)

Kvaliteten af projektets opbygning (udgør 70 % af det samlede pointtal)

En mere detaljeret beskrivelse af tildelingskriterierne findes i programvejledningen

Ved udvælgelsen prioriteres (forudsat at forslaget er af tilstrækkelig høj kvalitet)

| — | institutioner og afdelinger, som endnu ikke har fået støtte som ledende partnere i de to tidligere udvælgelsesrunder for Atlantis-programmet, |
| --- | --- |

—

institutioner og afdelinger, som endnu ikke har fået støtte som ledende partnere i de to tidligere udvælgelsesrunder for Atlantis-programmet,

| — | forslag der fokuserer på erhvervsuddannelse. |
| --- | --- |

—

forslag der fokuserer på erhvervsuddannelse.

5.   Budget

Det disponible budget på EU-siden er ca. 5,5 mio euro. Der stilles tilsvarende finansiering til rådighed for institutioner i USA. Det forventes at der ydes støtte til:

| — | otte til ti projekter under aktion 1 med et maksimalt beløb på 428 000 euro |
| --- | --- |

—

otte til ti projekter under aktion 1 med et maksimalt beløb på 428 000 euro

| — | fem til syv projekter under aktion 2 med et maksimalt beløb på 180 000 euro |
| --- | --- |

—

fem til syv projekter under aktion 2 med et maksimalt beløb på 180 000 euro

| — | fem til syv projekter under aktion 3 med et maksimalt beløb på 70 000 euro. |
| --- | --- |

—

fem til syv projekter under aktion 3 med et maksimalt beløb på 70 000 euro.

6.   Ansøgningsfrist

Ansøgningerne skal indgives til både EU og USA senest den 8. april 2010.

Ansøgere fra EU skal sende ansøgningen til Forvaltningsorganet for Undervisning, Audiovisuelle Medier og Kultur på følgende adresse:

| The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-CANADA Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-CANADA Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Ansøgningerne fra de ledende institutioner i EU skal være indgivet på det korrekte ansøgningsskema, være behørigt udfyldt, underskrevet af den person, som har beføjelse til at indgå retlige forpligtelser på ansøgerorganisationens vegne, og være underskrevet.

EU-ansøgere, som ønsker yderligere oplysninger kan kontakte Forvaltningsorganet for Undervisning, Audiovisuelle Medier og Kultur på følgende e-mailadresse: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Ansøgere fra USA skal sende ansøgningen til USA. Ansøgningspakken med vejledning og oplysninger findes på: http://e-grants.ed-gov

Ansøgere fra USA, som ønsker yderligere oplysninger, kan henvende sig til:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tlf. 202-502-7513 |
| Fax 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tlf. 202-502-7513

Fax 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Yderligere oplysninger

Den tekst til programvejledningen og ansøgningsskemaet findes på dette websted: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Ansøgningen skal opfylde de krav, der er anført i programvejledningen, og den skal indsendes på ovennævnte skema.

---

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

| 31.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 323/45

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

2009/C 323/11

| 1. | Den 21. december 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Bregal Capital Limited (»Bregal Capital«, UK), der kontrolleres af COFRA Holding AG (»COFRA«, Schweiz), gennem opkøb af aktier erhverver kontrol over hele Englefield Capital LLP (»Englefiel«, UK), jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 21. december 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Bregal Capital Limited (»Bregal Capital«, UK), der kontrolleres af COFRA Holding AG (»COFRA«, Schweiz), gennem opkøb af aktier erhverver kontrol over hele Englefield Capital LLP (»Englefiel«, UK), jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | Bregal Capital: et virksomhedsinvesteringsinstrument med begrænset ansvar, |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

Bregal Capital: et virksomhedsinvesteringsinstrument med begrænset ansvar,

| — | COFRA: detailsalg, fast ejendom, finansielle tjenesteydelser, investeringsforvaltning og vedvarende energi, |
| --- | --- |

—

COFRA: detailsalg, fast ejendom, finansielle tjenesteydelser, investeringsforvaltning og vedvarende energi,

| — | Englefield: bestyrer af flere private aktiefonde, investeringer i mellemstore europæiske virksomheder i en række industrisektorer. |
| --- | --- |

—

Englefield: bestyrer af flere private aktiefonde, investeringer i mellemstore europæiske virksomheder i en række industrisektorer.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital sendes til Kommissionen pr. fax (+32 22964301 eller 22967244) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital sendes til Kommissionen pr. fax (+32 22964301 eller 22967244) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32.

---