# Journal officiel C 306/2009

| | ISSN 1725-2431
  doi:10.3000/17252431.C_2009.306.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 306 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 52e année16 décembre 2009 |

ISSN 1725-2431

doi:10.3000/17252431.C_2009.306.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 306

Édition de langue française

Communications et informations

52e année16 décembre 2009

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | I   Résolutions, recommandations et avis |
| | AVIS |
| | Comité économique et social européen |
| | 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 |
| 2009/C 306/01 | Avis du Comité économique et social européen sur le thème Relations transatlantiques entre l'Union européenne et les pays d'Amérique du Nord dans le secteur du transport aérien — une véritable convergence règlementaire (avis exploratoire) | 1 |

Numéro d'information

Sommaire

page

I   Résolutions, recommandations et avis

AVIS

Comité économique et social européen

454e session plénière des 10 et 11 juin 2009

e

2009/C 306/01

Avis du Comité économique et social européen sur le thème Relations transatlantiques entre l'Union européenne et les pays d'Amérique du Nord dans le secteur du transport aérien — une véritable convergence règlementaire (avis exploratoire)

1

| | III   Actes préparatoires |
| --- | --- |
| | Comité économique et social européen |
| | 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 |
| 2009/C 306/02 | Avis du Comité économique et social européen sur la Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen — Une stratégie dans le domaine des droits de propriété industrielle pour l'EuropeCOM(2008) 465 final | 7 |
| 2009/C 306/03 | Avis du Comité économique et social européen sur la Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen — Un cadre stratégique européen pour la coopération scientifique et technologique internationaleCOM(2008) 588 final | 13 |
| 2009/C 306/04 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainCOM(2008) 663 final — 2008/0256 (COD) | 18 |
| 2009/C 306/05 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsCOM(2008) 664 final — 2008/0257 (COD) | 22 |
| 2009/C 306/06 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainCOM(2008) 665 final — 2008/0260 (COD) | 28 |
| 2009/C 306/07 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsCOM(2008) 662 final — 2008/0255 (COD) | 33 |
| 2009/C 306/08 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)COM(2008) 809 final — 2008/0240 (COD) | 36 |
| 2009/C 306/09 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)COM(2008) 810 final — 2008/0241 (COD) | 39 |
| 2009/C 306/10 | Avis du Comité économique et social européen sur la Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen, au Comité des régions — Vers une stratégie de l'Union européenne relative aux espèces envahissantesCOM(2008) 789 final | 42 |
| 2009/C 306/11 | Avis du Comité économique et social européen sur la Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen et au Comité des régions — Une stratégie européenne pour la recherche marine et maritime — Un espace européen de la recherche cohérent à l'appui d'une utilisation durable des mers et des océansCOM(2008) 534 final | 46 |
| 2009/C 306/12 | Avis du Comité économique et social européen sur le Livre vert — Vers un réseau d'énergie européen sûr, durable et compétitifCOM(2008) 782 final/2 | 51 |
| 2009/C 306/13 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Conseil (Euratom) établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaireCOM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS) | 56 |
| 2009/C 306/14 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantationCOM(2008) 818 final — 2008/0238 (COD) | 64 |
| 2009/C 306/15 | Avis du Comité économique et social européen sur une Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à l'amiante pendant le travailCOM(2009) 71 final/2 — 2006/0222 (COD) | 68 |
| 2009/C 306/16 | Avis du Comité économique et social européen sur les Résultats du sommet pour l'emploi | 70 |
| 2009/C 306/17 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne les règles de facturationCOM(2009) 21 final — 2009/0009 (CNS) | 76 |
| 2009/C 306/18 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la conservation des oiseaux sauvages (version codifiée) COM(2009) 129 final — 2009/0043 (COD) | 79 |
| 2009/C 306/19 | Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil déterminant les règles générales pour l'octroi d'un concours financier communautaire dans le domaine des réseaux transeuropéens (version codifiée) COM(2009) 113 final — 2009/0037 (COD) | 80 |

III   Actes préparatoires

Comité économique et social européen

454e session plénière des 10 et 11 juin 2009

e

2009/C 306/02

Avis du Comité économique et social européen sur la Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen — Une stratégie dans le domaine des droits de propriété industrielle pour l'EuropeCOM(2008) 465 final

COM(2008) 465 final

7

2009/C 306/03

Avis du Comité économique et social européen sur la Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen — Un cadre stratégique européen pour la coopération scientifique et technologique internationaleCOM(2008) 588 final

COM(2008) 588 final

13

2009/C 306/04

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainCOM(2008) 663 final — 2008/0256 (COD)

COM(2008) 663 final — 2008/0256 (COD)

18

2009/C 306/05

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsCOM(2008) 664 final — 2008/0257 (COD)

o

COM(2008) 664 final — 2008/0257 (COD)

22

2009/C 306/06

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainCOM(2008) 665 final — 2008/0260 (COD)

COM(2008) 665 final — 2008/0260 (COD)

28

2009/C 306/07

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsCOM(2008) 662 final — 2008/0255 (COD)

o

COM(2008) 662 final — 2008/0255 (COD)

33

2009/C 306/08

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)COM(2008) 809 final — 2008/0240 (COD)

COM(2008) 809 final — 2008/0240 (COD)

36

2009/C 306/09

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)COM(2008) 810 final — 2008/0241 (COD)

COM(2008) 810 final — 2008/0241 (COD)

39

2009/C 306/10

Avis du Comité économique et social européen sur la Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen, au Comité des régions — Vers une stratégie de l'Union européenne relative aux espèces envahissantesCOM(2008) 789 final

COM(2008) 789 final

42

2009/C 306/11

Avis du Comité économique et social européen sur la Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen et au Comité des régions — Une stratégie européenne pour la recherche marine et maritime — Un espace européen de la recherche cohérent à l'appui d'une utilisation durable des mers et des océansCOM(2008) 534 final

COM(2008) 534 final

46

2009/C 306/12

Avis du Comité économique et social européen sur le Livre vert — Vers un réseau d'énergie européen sûr, durable et compétitifCOM(2008) 782 final/2

COM(2008) 782 final/2

51

2009/C 306/13

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Conseil (Euratom) établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaireCOM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

COM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

56

2009/C 306/14

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantationCOM(2008) 818 final — 2008/0238 (COD)

COM(2008) 818 final — 2008/0238 (COD)

64

2009/C 306/15

Avis du Comité économique et social européen sur une Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à l'amiante pendant le travailCOM(2009) 71 final/2 — 2006/0222 (COD)

COM(2009) 71 final/2 — 2006/0222 (COD)

68

2009/C 306/16

Avis du Comité économique et social européen sur les Résultats du sommet pour l'emploi

70

2009/C 306/17

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne les règles de facturationCOM(2009) 21 final — 2009/0009 (CNS)

COM(2009) 21 final — 2009/0009 (CNS)

76

2009/C 306/18

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la conservation des oiseaux sauvages (version codifiée) COM(2009) 129 final — 2009/0043 (COD)

COM(2009) 129 final — 2009/0043 (COD)

79

2009/C 306/19

Avis du Comité économique et social européen sur la Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil déterminant les règles générales pour l'octroi d'un concours financier communautaire dans le domaine des réseaux transeuropéens (version codifiée) COM(2009) 113 final — 2009/0037 (COD)

COM(2009) 113 final — 2009/0037 (COD)

80

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FR

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I Résolutions, recommandations et avis

AVIS

Comité économique et social européen

454e session plénière des 10 et 11 juin 2009

| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/1 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/1

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Avis du Comité économique et social européen sur le thème «Relations transatlantiques entre l'Union européenne et les pays d'Amérique du Nord dans le secteur du transport aérien — une véritable convergence règlementaire» (avis exploratoire)

2009/C 306/01

Dans un courrier en date du 15 décembre 2008, la présidence tchèque et la Commission européenne ont invité le Comité économique et social européen, conformément à l'article 262 du traité instituant la Communauté européenne, à élaborer un avis exploratoire sur le thème:

«Relations transatlantiques entre l'Union européenne et les pays d'Amérique du Nord dans le secteur du transport aérien — une véritable convergence règlementaire».

La section spécialisée «Transports, énergie, infrastructures, société de l'information», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 20 mai 2009 (rapporteur: M. Jacek KRAWCZYK).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 11 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 143 voix pour, 3 voix contre et 2 abstentions.

e

1.   Conclusions

Conclusions

| 1.1 | S'agissant du trafic aérien intercontinental de voyageurs, les flux reliant l'UE et l’Amérique du Nord sont de loin les plus importants. Plus de 60 millions de passagers et plus de 3,1 millions de tonnes de fret ont été transportés au cours de l'année 2007, ce qui fait de ce courant de trafic aérien le plus important de tous les flux entre les différentes régions du monde. |
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1.1

S'agissant du trafic aérien intercontinental de voyageurs, les flux reliant l'UE et l’Amérique du Nord sont de loin les plus importants. Plus de 60 millions de passagers et plus de 3,1 millions de tonnes de fret ont été transportés au cours de l'année 2007, ce qui fait de ce courant de trafic aérien le plus important de tous les flux entre les différentes régions du monde.

| 1.2 | L'UE a entamé des négociations bilatérales avec le Canada et les États-Unis concernant la création d'un Espace aérien ouvert (EAO). Le concept d'EAO étend aux deux parties la pleine liberté de l'air. |
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1.2

L'UE a entamé des négociations bilatérales avec le Canada et les États-Unis concernant la création d'un Espace aérien ouvert (EAO). Le concept d'EAO étend aux deux parties la pleine liberté de l'air.

| 1.3 | Le 30 avril 2007, la Commission a signé la première étape d'un accord global sur le transport aérien (accord de première étape) avec les États-Unis d'Amérique. |
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1.3

Le 30 avril 2007, la Commission a signé la première étape d'un accord global sur le transport aérien (accord de première étape) avec les États-Unis d'Amérique.

| 1.3.1 | Si l'accord de première étape a été une grande réussite, il n'a toutefois pas atteint son objectif principal, à savoir la création d'un EAO. |
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1.3.1

Si l'accord de première étape a été une grande réussite, il n'a toutefois pas atteint son objectif principal, à savoir la création d'un EAO.

| 1.4 | Le 30 mars 2009, le Conseil Transports a adopté une position politique approuvant la signature de l'accord entre l'Union européenne et le Canada. Le sommet UE-Canada qui s'est tenu à Prague le 6 mai 2009 a pris acte de la version finale de cet accord. |
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1.4

Le 30 mars 2009, le Conseil Transports a adopté une position politique approuvant la signature de l'accord entre l'Union européenne et le Canada. Le sommet UE-Canada qui s'est tenu à Prague le 6 mai 2009 a pris acte de la version finale de cet accord.

| 1.4.1 | L'accord entre l'Union et le Canada est le premier accord conclu par l'UE qui prévoit à la fois une ouverture totale des marchés, en matière de droits de trafic et d'investissements, et une convergence réglementaire ainsi qu'une coopération sans précédent entre les autorités. |
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1.4.1

L'accord entre l'Union et le Canada est le premier accord conclu par l'UE qui prévoit à la fois une ouverture totale des marchés, en matière de droits de trafic et d'investissements, et une convergence réglementaire ainsi qu'une coopération sans précédent entre les autorités.

| 1.4.2 | Le CESE se félicite de l'accord sur le transport aérien entre l'UE et le Canada et le considère comme le premier accord s'inscrivant pleinement dans la nouvelle orientation de la politique extérieure de l'Union, conformément aux conclusions du Conseil de 2005. |
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1.4.2

Le CESE se félicite de l'accord sur le transport aérien entre l'UE et le Canada et le considère comme le premier accord s'inscrivant pleinement dans la nouvelle orientation de la politique extérieure de l'Union, conformément aux conclusions du Conseil de 2005.

| 1.4.3 | Le Comité apporte un soutien ferme aux efforts de la Commission visant à parvenir à un résultat similaire dans la seconde phase des négociations entre l'UE et les États-Unis. |
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1.4.3

Le Comité apporte un soutien ferme aux efforts de la Commission visant à parvenir à un résultat similaire dans la seconde phase des négociations entre l'UE et les États-Unis.

| 1.5 | En vertu de l'article 21 de l'accord de première étape, la seconde phase des négociations entre l'UE et les États-Unis, lancée en 2008, portera notamment sur les points suivants, revêtant une importance primordiale pour les deux parties ou l'une d'elles: la poursuite de la libéralisation des droits de trafic, des possibilités d'investissements étrangers accrues, l'incidence des mesures environnementales et des contraintes d'infrastructure sur l'exercice des droits de trafic, l'accès au transport aérien financé par le gouvernement, et l'approvisionnement des avions en équipage. Les acteurs concernés européens espèrent que la seconde phase des négociations renforcera encore la convergence réglementaire. |
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1.5

En vertu de l'article 21 de l'accord de première étape, la seconde phase des négociations entre l'UE et les États-Unis, lancée en 2008, portera notamment sur les points suivants, revêtant une importance primordiale pour les deux parties ou l'une d'elles: la poursuite de la libéralisation des droits de trafic, des possibilités d'investissements étrangers accrues, l'incidence des mesures environnementales et des contraintes d'infrastructure sur l'exercice des droits de trafic, l'accès au transport aérien financé par le gouvernement, et l'approvisionnement des avions en équipage. Les acteurs concernés européens espèrent que la seconde phase des négociations renforcera encore la convergence réglementaire.

| 1.5.1 | Le CESE souhaite rappeler que l'on ne peut se payer le luxe d'attendre et que les représentants mandatés par l'UE et les États-Unis devraient relancer les négociations dès que cela sera possible d'un point de vue pratique. Si des avancées considérables ne sont pas engrangées d'ici novembre 2010, l'UE peut décider de suspendre certains droits accordés aux compagnies aériennes américaines. |
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1.5.1

Le CESE souhaite rappeler que l'on ne peut se payer le luxe d'attendre et que les représentants mandatés par l'UE et les États-Unis devraient relancer les négociations dès que cela sera possible d'un point de vue pratique. Si des avancées considérables ne sont pas engrangées d'ici novembre 2010, l'UE peut décider de suspendre certains droits accordés aux compagnies aériennes américaines.

| 1.5.2 | Il convient d'accorder une attention particulière aux questions d'emploi, qui constituent un volet important de la seconde phase des négociations. Le soutien des travailleurs est essentiel. Le CESE encourage le second Forum du travail, qui se tiendra à Bruxelles en juin 2009, à produire des résultats concrets sous la forme de recommandations portant sur des questions sociales de première importance. |
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1.5.2

Il convient d'accorder une attention particulière aux questions d'emploi, qui constituent un volet important de la seconde phase des négociations. Le soutien des travailleurs est essentiel. Le CESE encourage le second Forum du travail, qui se tiendra à Bruxelles en juin 2009, à produire des résultats concrets sous la forme de recommandations portant sur des questions sociales de première importance.

| 1.5.3 | La mise en œuvre d'un Espace aérien ouvert se traduira par une hausse du trafic entre l'UE et les États-Unis, laquelle pourrait avoir des retombées négatives sur l'environnement. Le CESE recommande que la Commission procède à une analyse stratégique de l'incidence environnementale d'un tel accord. |
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1.5.3

La mise en œuvre d'un Espace aérien ouvert se traduira par une hausse du trafic entre l'UE et les États-Unis, laquelle pourrait avoir des retombées négatives sur l'environnement. Le CESE recommande que la Commission procède à une analyse stratégique de l'incidence environnementale d'un tel accord.

| 1.6 | Les priorités du Comité concernant l'accord de deuxième étape — qui devrait constituer la trame de l'EAO — sont les suivantes:






  — | la suppression des restrictions en matière de propriété et de contrôle, |
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1.6

Les priorités du Comité concernant l'accord de deuxième étape — qui devrait constituer la trame de l'EAO — sont les suivantes:

—

la suppression des restrictions en matière de propriété et de contrôle,

| — | la suppression de toutes les pratiques de marché discriminatoires, |
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—

la suppression de toutes les pratiques de marché discriminatoires,

| — | le droit d'établissement, afin de permettre les fusions transfrontalières, les acquisitions et les nouvelles entrées, |
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le droit d'établissement, afin de permettre les fusions transfrontalières, les acquisitions et les nouvelles entrées,

| — | le plus haut degré de coopération et de convergence réglementaires qui puisse être raisonnablement atteint, |
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—

le plus haut degré de coopération et de convergence réglementaires qui puisse être raisonnablement atteint,

| — | la suppression des contraintes non nécessaires auxquelles sont confrontés les citoyens de l'UE se rendant aux États-Unis et qui sont liées aux mesures de sécurité excessives appliquées par ce pays. |
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la suppression des contraintes non nécessaires auxquelles sont confrontés les citoyens de l'UE se rendant aux États-Unis et qui sont liées aux mesures de sécurité excessives appliquées par ce pays.

| 1.7 | Le CESE encourage vivement le Conseil économique transatlantique (CET) à soutenir la seconde phase des négociations en leur accordant une haute priorité politique et en permettant que des consultations aient lieu par le biais du Dialogue transatlantique des partenaires sociaux (TALD), du Dialogue transatlantique sur l'environnement (TAED) et d'autres dialogues officiellement rattachés au CET. |
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1.7

Le CESE encourage vivement le Conseil économique transatlantique (CET) à soutenir la seconde phase des négociations en leur accordant une haute priorité politique et en permettant que des consultations aient lieu par le biais du Dialogue transatlantique des partenaires sociaux (TALD), du Dialogue transatlantique sur l'environnement (TAED) et d'autres dialogues officiellement rattachés au CET.

| 1.8 | L'accord UE—Canada relatif aux services aériens devrait servir de référence pour l'accord de deuxième étape entre l'Union et les États-Unis. Un changement est possible; c'est le principal message qui ressort des négociations entre l'UE et le Canada. |
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1.8

L'accord UE—Canada relatif aux services aériens devrait servir de référence pour l'accord de deuxième étape entre l'Union et les États-Unis. Un changement est possible; c'est le principal message qui ressort des négociations entre l'UE et le Canada.

2.   Introduction

Introduction

| 2.1 | Selon les données d'EUROSTAT relatives au trafic aérien intercontinental de voyageurs, les flux reliant l'UE et l’Amérique du Nord sont de loin les plus importants. Plus de 60 millions de passagers ont été transportés en 2007 (hausse de 5,6 % par rapport à 2006; 22,3 % du trafic extra UE-27). |
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2.1

Selon les données d'EUROSTAT relatives au trafic aérien intercontinental de voyageurs, les flux reliant l'UE et l’Amérique du Nord sont de loin les plus importants. Plus de 60 millions de passagers ont été transportés en 2007 (hausse de 5,6 % par rapport à 2006; 22,3 % du trafic extra UE-27).

| 2.2 | Selon les données de l'IATA concernant la route de l'Atlantique Nord entre l'Amérique du Nord et l'Europe (Russie comprise), le trafic de passagers est passé à 57,3 millions de voyageurs en 2007 (hausse de 7,6 % par rapport à 2006), ce qui fait de ce courant de trafic aérien le plus important de tous les flux entre les différentes régions du monde. |
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2.2

Selon les données de l'IATA concernant la route de l'Atlantique Nord entre l'Amérique du Nord et l'Europe (Russie comprise), le trafic de passagers est passé à 57,3 millions de voyageurs en 2007 (hausse de 7,6 % par rapport à 2006), ce qui fait de ce courant de trafic aérien le plus important de tous les flux entre les différentes régions du monde.

| 2.3 | En 2007, plus de 3,1 millions de tonnes de fret ont été transportées entre l'Amérique du Nord et l'Europe. Cette route aérienne est devenue l'une des trois principales routes du transport mondial. |
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2.3

En 2007, plus de 3,1 millions de tonnes de fret ont été transportées entre l'Amérique du Nord et l'Europe. Cette route aérienne est devenue l'une des trois principales routes du transport mondial.

| 2.4 | Les raisons expliquant l'ampleur du marché de l'aviation UE—USA sont à la fois géographiques, culturelles et économiques. En 2007, l'Union européenne et les États-Unis représentaient à eux seuls 40 % du commerce mondial et 60 % des investissements directs étrangers à l'échelon mondial. Nul doute que l'aviation a contribué au développement de ce que l'on peut considérer comme la plus importante relation commerciale et d'investissement du monde. La relation entre l'UE et le Canada est également très forte (l'Union étant le second plus important investisseur direct au Canada). |
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2.4

Les raisons expliquant l'ampleur du marché de l'aviation UE—USA sont à la fois géographiques, culturelles et économiques. En 2007, l'Union européenne et les États-Unis représentaient à eux seuls 40 % du commerce mondial et 60 % des investissements directs étrangers à l'échelon mondial. Nul doute que l'aviation a contribué au développement de ce que l'on peut considérer comme la plus importante relation commerciale et d'investissement du monde. La relation entre l'UE et le Canada est également très forte (l'Union étant le second plus important investisseur direct au Canada).

| 2.5 | Les vastes liens économiques entre l'UE et l'Amérique du Nord sous soutenus par une coopération réglementaire plus étroite. Le CET, créé en 2007, fournit un forum de haut niveau pour les discussions entre l'UE et les USA concernant les questions économiques stratégiques afin de renforcer la convergence réglementaire et de favoriser le commerce et l'investissement. Des pourparlers préliminaires portant sur un éventuel accord commercial global UE—Canada sont en cours à l'heure actuelle. |
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2.5

Les vastes liens économiques entre l'UE et l'Amérique du Nord sous soutenus par une coopération réglementaire plus étroite. Le CET, créé en 2007, fournit un forum de haut niveau pour les discussions entre l'UE et les USA concernant les questions économiques stratégiques afin de renforcer la convergence réglementaire et de favoriser le commerce et l'investissement. Des pourparlers préliminaires portant sur un éventuel accord commercial global UE—Canada sont en cours à l'heure actuelle.

| 2.6 | C'est dans le contexte de cette coopération réglementaire et économique que l'Union européenne a entamé des négociations bilatérales avec le Canada et les États-Unis concernant la création d'un Espace aérien ouvert (EAO). Une étude lancée pour la Commission (menée avant la crise actuelle) a conclu qu'un espace aérien ouvert UE—USA se traduirait, au cours des 5 premières années, par une croissance du nombre de passagers UE—USA de plus de 25 millions, par des bénéfices de plus de 15 milliards d'euros pour les consommateurs et par la création de 80 000 nouveaux emplois en Europe et aux États-Unis. Pour que cela soit possible, il conviendrait de:






  — | supprimer les contraintes encadrant l'activité (les «output constraints», qui existaient à l'époque des accords bilatéraux de services aériens), |
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2.6

C'est dans le contexte de cette coopération réglementaire et économique que l'Union européenne a entamé des négociations bilatérales avec le Canada et les États-Unis concernant la création d'un Espace aérien ouvert (EAO). Une étude lancée pour la Commission (menée avant la crise actuelle) a conclu qu'un espace aérien ouvert UE—USA se traduirait, au cours des 5 premières années, par une croissance du nombre de passagers UE—USA de plus de 25 millions, par des bénéfices de plus de 15 milliards d'euros pour les consommateurs et par la création de 80 000 nouveaux emplois en Europe et aux États-Unis. Pour que cela soit possible, il conviendrait de:

—

supprimer les contraintes encadrant l'activité (les «output constraints», qui existaient à l'époque des accords bilatéraux de services aériens),

| — | faciliter une coopération améliorée entre compagnies aériennes par le biais d'alliances plus poussées, |
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—

faciliter une coopération améliorée entre compagnies aériennes par le biais d'alliances plus poussées,

| — | réduire les coûts des compagnies aériennes résultat de la pression accrue de la concurrence. |
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—

réduire les coûts des compagnies aériennes résultat de la pression accrue de la concurrence.

| 2.6.1 | La mise en œuvre d'un Espace aérien ouvert se traduira par une hausse du trafic entre l'UE et les États-Unis, laquelle pourrait avoir des retombées négatives sur l'environnement. On peut notamment penser à une hausse des émissions, à la production de déchets supplémentaires et à l'augmentation des nuisances sonores. Ces questions, ainsi que d'autres problèmes environnementaux ont été abordés par le passé, sans grand succès. |
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2.6.1

La mise en œuvre d'un Espace aérien ouvert se traduira par une hausse du trafic entre l'UE et les États-Unis, laquelle pourrait avoir des retombées négatives sur l'environnement. On peut notamment penser à une hausse des émissions, à la production de déchets supplémentaires et à l'augmentation des nuisances sonores. Ces questions, ainsi que d'autres problèmes environnementaux ont été abordés par le passé, sans grand succès.

| 2.7 | Le concept d'EAO étend aux deux parties la pleine liberté de l'air, lève les restrictions à l'investissement par des entités étrangères et permet la location d'aéronefs avec équipage (wet lease) dans des conditions transparentes et non discriminatoires. Il prend la forme d'un engagement général en faveur de la convergence réglementaire et de l'harmonisation des normes de transport aérien en matière environnementale, de sécurité et de sûreté. |
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2.7

Le concept d'EAO étend aux deux parties la pleine liberté de l'air, lève les restrictions à l'investissement par des entités étrangères et permet la location d'aéronefs avec équipage (wet lease) dans des conditions transparentes et non discriminatoires. Il prend la forme d'un engagement général en faveur de la convergence réglementaire et de l'harmonisation des normes de transport aérien en matière environnementale, de sécurité et de sûreté.

3.   Première phase des négociations UE—États-Unis

Première phase des négociations UE—États-Unis

| 3.1 | Initialement, la Commission a lancé les négociations relatives à un nouvel accord UE—USA sur les services aériens sur la base d'un mandat approuvé lors du Conseil Transports du 5 juin 2003. |
| --- | --- |

3.1

Initialement, la Commission a lancé les négociations relatives à un nouvel accord UE—USA sur les services aériens sur la base d'un mandat approuvé lors du Conseil Transports du 5 juin 2003.

| 3.2 | Le 30 avril 2007, la Commission a signé la première étape d'un accord global sur le transport aérien (accord de première étape) avec les États-Unis d'Amérique. Il est en vigueur depuis le 30 mars 2008. Cet accord a remplacé les accords bilatéraux existants conclus par les États membres. |
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3.2

Le 30 avril 2007, la Commission a signé la première étape d'un accord global sur le transport aérien (accord de première étape) avec les États-Unis d'Amérique. Il est en vigueur depuis le 30 mars 2008. Cet accord a remplacé les accords bilatéraux existants conclus par les États membres.

| 3.3 | Les principaux éléments de l'accord UE—USA sur le transport aérien sont les suivants:






  3.3.1 | Accès au marché







  — | Le concept du «transporteur communautaire», permettant aux compagnies européennes d'opérer vers les USA à partir de n'importe quel aéroport de l'Union européenne; |
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3.3

Les principaux éléments de l'accord UE—USA sur le transport aérien sont les suivants:

3.3.1

Accès au marché

Accès au marché

—

Le concept du «transporteur communautaire», permettant aux compagnies européennes d'opérer vers les USA à partir de n'importe quel aéroport de l'Union européenne;

| — | La suppression de toutes les restrictions portant sur les routes internationales entre l'UE et les États-Unis; |
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—

La suppression de toutes les restrictions portant sur les routes internationales entre l'UE et les États-Unis;

| — | La suppression de toutes les restrictions en matière de tarifs sur l'ensemble des routes aériennes entre l'UE et les États-Unis; |
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—

La suppression de toutes les restrictions en matière de tarifs sur l'ensemble des routes aériennes entre l'UE et les États-Unis;

| — | Le partage sans restriction des codes entre compagnies aériennes européennes, américaines et des pays tiers; |
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—

Le partage sans restriction des codes entre compagnies aériennes européennes, américaines et des pays tiers;

| — | La création, pour les compagnies européennes, de nouvelles possibilités de wet lease auprès de leurs homologues américaines, à des fins d'utilisation sur des routes internationales entre les États-Unis et n'importe quel pays tiers. |
| --- | --- |

—

La création, pour les compagnies européennes, de nouvelles possibilités de wet lease auprès de leurs homologues américaines, à des fins d'utilisation sur des routes internationales entre les États-Unis et n'importe quel pays tiers.

| 3.3.2 | Coopération réglementaire







  — | Sécurité: les USA ont accepté la demande européenne de prendre en compte les mesures de sécurité déjà appliquées dans l'UE; |
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3.3.2

Coopération réglementaire

Coopération réglementaire

—

Sécurité: les USA ont accepté la demande européenne de prendre en compte les mesures de sécurité déjà appliquées dans l'UE;

| — | Sûreté: des procédures de consultation dans les cas de préoccupations dans ce domaine et reconnaissance de l'évolution des responsabilités en matière de sûreté au niveau communautaire; |
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—

Sûreté: des procédures de consultation dans les cas de préoccupations dans ce domaine et reconnaissance de l'évolution des responsabilités en matière de sûreté au niveau communautaire;

| — | Comité mixte: création d'un comité mixte chargé de la résolution des questions liées à l'interprétation et à la mise en œuvre de l'accord, y compris les questions sociales; |
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—

Comité mixte: création d'un comité mixte chargé de la résolution des questions liées à l'interprétation et à la mise en œuvre de l'accord, y compris les questions sociales;

| — | Concurrence: engagement à promouvoir des approches réglementaires compatibles; |
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—

Concurrence: engagement à promouvoir des approches réglementaires compatibles;

| — | Subventions et soutien du gouvernement: reconnaissance du fait que les aides d'État peuvent entraîner des distorsions de concurrence; le comité mixte devrait tenir un inventaire des différentes questions soulevées par les deux parties; |
| --- | --- |

—

Subventions et soutien du gouvernement: reconnaissance du fait que les aides d'État peuvent entraîner des distorsions de concurrence; le comité mixte devrait tenir un inventaire des différentes questions soulevées par les deux parties;

| — | Environnement: reconnaissance de la possibilité de soumettre les compagnies américaines à la taxation sur le kérosène sur les routes entre pays membres si deux États membres exercent leur droit, en vertu de la législation communautaire, de mettre fin à l'exonération fiscale existante. |
| --- | --- |

—

Environnement: reconnaissance de la possibilité de soumettre les compagnies américaines à la taxation sur le kérosène sur les routes entre pays membres si deux États membres exercent leur droit, en vertu de la législation communautaire, de mettre fin à l'exonération fiscale existante.

| 3.3.3 | Propriété et contrôle







  — | Compagnies américaines: garanties concernant le pourcentage de propriété autorisé pour les ressortissants de l'UE, y compris la possibilité de dépasser 50 % de fonds propres (total equity), garantie d'un traitement équitable et rapide des transactions prévoyant des investissements européens dans des compagnies américaines; |
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3.3.3

Propriété et contrôle

Propriété et contrôle

—

Compagnies américaines: garanties concernant le pourcentage de propriété autorisé pour les ressortissants de l'UE, y compris la possibilité de dépasser 50 % de fonds propres (total equity), garantie d'un traitement équitable et rapide des transactions prévoyant des investissements européens dans des compagnies américaines;

| — | Compagnies européennes: droit de limiter les investissements américains dans les compagnies européennes réciproquement à 25 % des droits de vote, acceptation par les États-Unis de toute compagnie européenne détenue ou contrôlée par des citoyens de l'UE ou issus de l'EACE; |
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—

Compagnies européennes: droit de limiter les investissements américains dans les compagnies européennes réciproquement à 25 % des droits de vote, acceptation par les États-Unis de toute compagnie européenne détenue ou contrôlée par des citoyens de l'UE ou issus de l'EACE;

| — | Compagnies des pays tiers: acceptation unilatérale par les USA de la propriété et/ou du contrôle européens de n'importe quelle compagnie établie dans l'EEE, l'EACE et les 18 pays africains. |
| --- | --- |

—

Compagnies des pays tiers: acceptation unilatérale par les USA de la propriété et/ou du contrôle européens de n'importe quelle compagnie établie dans l'EEE, l'EACE et les 18 pays africains.

| 3.3.4 | Questions diverses







  — | Assistance en escale: des dispositions traditionnelles garantissant l'accès à des services d'assistance en escale; |
| --- | --- | --- |

3.3.4

Questions diverses

Questions diverses

—

Assistance en escale: des dispositions traditionnelles garantissant l'accès à des services d'assistance en escale;

| — | Questions liées à l'activité économique: dispositions concernant par exemple le droit d'établir des bureaux, de maintenir du personnel sur place et d'engager des agents commerciaux sur le territoire de l'autre partie; |
| --- | --- |

—

Questions liées à l'activité économique: dispositions concernant par exemple le droit d'établir des bureaux, de maintenir du personnel sur place et d'engager des agents commerciaux sur le territoire de l'autre partie;

| — | Systèmes informatisés de réservation (SIR): les États-Unis ont accepté des dispositions garantissant aux fournisseurs de SIR le droit d'être actifs sur leur territoire. À cet égard, les USA doivent encore s'engager dans le cadre de l'AGCS/OMC. |
| --- | --- |

—

Systèmes informatisés de réservation (SIR): les États-Unis ont accepté des dispositions garantissant aux fournisseurs de SIR le droit d'être actifs sur leur territoire. À cet égard, les USA doivent encore s'engager dans le cadre de l'AGCS/OMC.

| 3.4 | L'accord de première étape a constitué une phase importante sur la voie d'un EAO. Il a permis d'établir des principes essentiels de coopération réglementaire et de mettre en place le comité mixte afin d'en superviser les avancées. Il a contribué à supprimer plusieurs barrières entravant l'accès au marché. |
| --- | --- |

3.4

L'accord de première étape a constitué une phase importante sur la voie d'un EAO. Il a permis d'établir des principes essentiels de coopération réglementaire et de mettre en place le comité mixte afin d'en superviser les avancées. Il a contribué à supprimer plusieurs barrières entravant l'accès au marché.

| 3.5 | Si l'accord de première étape a été une grande réussite, il n'a toutefois pas atteint son objectif principal, à savoir la création d'un EAO. Plus particulièrement, cet accord se caractérise par un déséquilibre dans l'accès au marché: les compagnies aériennes américaines se sont vu accorder l'exercice illimité dans l'UE des droits relevant de la cinquième liberté sans que leurs homologues européennes puissent bénéficier des mêmes droits sur le marché américain (la cinquième liberté de l'air prévoit le droit de débarquer et d'embarquer, dans le territoire de l'autre partie, du trafic en provenance ou à destination d'un État tiers). Plusieurs pratiques de marché favorisent toujours les compagnies américaines (notamment le Fly America Program). Enfin, l'accord de première étape permet aux investisseurs américains de détenir une plus grande part des droits de vote dans les compagnies européennes (49 %) que leurs homologues européens dans les compagnies américaines (25 %). |
| --- | --- |

3.5

Si l'accord de première étape a été une grande réussite, il n'a toutefois pas atteint son objectif principal, à savoir la création d'un EAO. Plus particulièrement, cet accord se caractérise par un déséquilibre dans l'accès au marché: les compagnies aériennes américaines se sont vu accorder l'exercice illimité dans l'UE des droits relevant de la cinquième liberté sans que leurs homologues européennes puissent bénéficier des mêmes droits sur le marché américain (la cinquième liberté de l'air prévoit le droit de débarquer et d'embarquer, dans le territoire de l'autre partie, du trafic en provenance ou à destination d'un État tiers). Plusieurs pratiques de marché favorisent toujours les compagnies américaines (notamment le Fly America Program). Enfin, l'accord de première étape permet aux investisseurs américains de détenir une plus grande part des droits de vote dans les compagnies européennes (49 %) que leurs homologues européens dans les compagnies américaines (25 %).

| 3.6 | Les deux parties ont convenu de poursuivre la seconde phase des négociations 60 jours après l'entrée en vigueur du premier accord. |
| --- | --- |

3.6

Les deux parties ont convenu de poursuivre la seconde phase des négociations 60 jours après l'entrée en vigueur du premier accord.

4.   L'accord UE — Canada sur le transport aérien

L'accord UE — Canada sur le transport aérien

| 4.1 | Après la conclusion de l'accord de première étape avec les États-Unis, la Commission a obtenu un mandat de négociation du Conseil au début du mois d'octobre 2007, en vue de lancer les négociations relatives à l'accord UE—Canada sur le transport aérien. Après quatre cycles de négociations et conformément aux instructions données par le Sommet UE—Canada 2008 qui s'est tenu à Québec, la Commission a paraphé le projet d'accord le 30 novembre 2008. Le 30 mars 2009, le Conseil Transports a adopté une position politique approuvant la signature de l'accord entre l'Union européenne et le Canada. Le sommet UE—Canada qui s'est tenu à Prague le 6 mai 2009 a pris acte de la version finale de cet accord. |
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4.1

Après la conclusion de l'accord de première étape avec les États-Unis, la Commission a obtenu un mandat de négociation du Conseil au début du mois d'octobre 2007, en vue de lancer les négociations relatives à l'accord UE—Canada sur le transport aérien. Après quatre cycles de négociations et conformément aux instructions données par le Sommet UE—Canada 2008 qui s'est tenu à Québec, la Commission a paraphé le projet d'accord le 30 novembre 2008. Le 30 mars 2009, le Conseil Transports a adopté une position politique approuvant la signature de l'accord entre l'Union européenne et le Canada. Le sommet UE—Canada qui s'est tenu à Prague le 6 mai 2009 a pris acte de la version finale de cet accord.

| 4.2 | Les principaux éléments du projet d'accord sont les suivants:






  4.2.1 | Coopération réglementaire






  — | sécurité à guichet unique et coopération étroite, |
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4.2

Les principaux éléments du projet d'accord sont les suivants:

4.2.1

Coopération réglementaire

—

sécurité à guichet unique et coopération étroite,

| — | un article fort sur la coopération dans le domaine de l'environnement: entente sur l'importance de la coopération dans ce domaine et la liberté pour les parties de prendre des mesures, |
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—

un article fort sur la coopération dans le domaine de l'environnement: entente sur l'importance de la coopération dans ce domaine et la liberté pour les parties de prendre des mesures,

| — | accord explicite sur l'importance des questions sociales, coopération sur ces questions par le biais du comité mixte, |
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—

accord explicite sur l'importance des questions sociales, coopération sur ces questions par le biais du comité mixte,

| — | rôle du comité mixte dans le suivi de la mise en œuvre de l'accord, |
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—

rôle du comité mixte dans le suivi de la mise en œuvre de l'accord,

| — | reconnaissance mutuelle des normes de sécurité et coopération étroite, |
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—

reconnaissance mutuelle des normes de sécurité et coopération étroite,

| — | mécanismes commerciaux permettant que des mesures soient prises dans le cas de pratiques discriminatoires et de traitement inéquitable. |
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—

mécanismes commerciaux permettant que des mesures soient prises dans le cas de pratiques discriminatoires et de traitement inéquitable.

| 4.2.2 | Droits de trafic et investissement: l'accord prévoit la suppression graduelle des limitations sur les droits de trafic et une ouverture progressive du système d'investissement et de contrôle, et cela en quatre phases:






  — | la première phase verra la levée de toutes les limitations imposées au trafic entre l'UE et le Canada, |
| --- | --- | --- |

4.2.2

Droits de trafic et investissement: l'accord prévoit la suppression graduelle des limitations sur les droits de trafic et une ouverture progressive du système d'investissement et de contrôle, et cela en quatre phases:

—

la première phase verra la levée de toutes les limitations imposées au trafic entre l'UE et le Canada,

| — | au cours de la seconde phase, la partie canadienne ouvrira l'investissement dans ses compagnies jusqu'à 49 %, après quoi les compagnies aériennes canadiennes se verront octroyer de nouveaux droits de trafic, |
| --- | --- |

—

au cours de la seconde phase, la partie canadienne ouvrira l'investissement dans ses compagnies jusqu'à 49 %, après quoi les compagnies aériennes canadiennes se verront octroyer de nouveaux droits de trafic,

| — | au cours de la troisième phase, les deux parties permettront aux compagnies de l'autre partie de s'établir sur leur territoire respectif; les compagnies auront le droit de transférer du trafic de leur territoire d'origine vers celui de l'autre partie et, de là, vers des pays tiers (pleins droits de la cinquième liberté), |
| --- | --- |

—

au cours de la troisième phase, les deux parties permettront aux compagnies de l'autre partie de s'établir sur leur territoire respectif; les compagnies auront le droit de transférer du trafic de leur territoire d'origine vers celui de l'autre partie et, de là, vers des pays tiers (pleins droits de la cinquième liberté),

| — | quatrième phase: droit de détenir et de contrôler 100 % du capital des compagnies de l'autre partie et droit de cabotage. |
| --- | --- |

—

quatrième phase: droit de détenir et de contrôler 100 % du capital des compagnies de l'autre partie et droit de cabotage.

| 4.3 | L'accord entre l'Union et le Canada est le premier accord conclu par l'UE qui prévoit à la fois une ouverture totale des marchés pour les droits de trafic et les investissements, et une convergence réglementaire ainsi qu'une coopération sans précédent entre les autorités. |
| --- | --- |

4.3

L'accord entre l'Union et le Canada est le premier accord conclu par l'UE qui prévoit à la fois une ouverture totale des marchés pour les droits de trafic et les investissements, et une convergence réglementaire ainsi qu'une coopération sans précédent entre les autorités.

| 4.4 | Le CESE se félicite de l'accord sur le transport aérien entre l'UE et le Canada, qu'il considère comme le premier accord s'inscrivant pleinement dans la nouvelle orientation de la politique extérieure de l'Union, conformément aux conclusions du Conseil de 2005. |
| --- | --- |

4.4

Le CESE se félicite de l'accord sur le transport aérien entre l'UE et le Canada, qu'il considère comme le premier accord s'inscrivant pleinement dans la nouvelle orientation de la politique extérieure de l'Union, conformément aux conclusions du Conseil de 2005.

| 4.5 | Le Comité apporte un soutien ferme aux efforts de la Commission visant à parvenir à un résultat similaire dans la seconde phase des négociations entre l'UE et les États-Unis. |
| --- | --- |

4.5

Le Comité apporte un soutien ferme aux efforts de la Commission visant à parvenir à un résultat similaire dans la seconde phase des négociations entre l'UE et les États-Unis.

5.   Seconde phase des négociations UE—États-Unis

Seconde phase des négociations UE—États-Unis

| 5.1 | En vertu de l'article 21 de l'accord de première étape, la seconde phase des négociations portera notamment sur les points suivants, revêtant une importance primordiale pour les deux parties ou l'une d'elles:






  — | la poursuite de la libéralisation des droits de trafic, |
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5.1

En vertu de l'article 21 de l'accord de première étape, la seconde phase des négociations portera notamment sur les points suivants, revêtant une importance primordiale pour les deux parties ou l'une d'elles:

—

la poursuite de la libéralisation des droits de trafic,

| — | des possibilités accrues d'investissements étrangers, |
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—

des possibilités accrues d'investissements étrangers,

| — | l'impact des mesures environnementales et des contraintes d'infrastructure sur l'exercice des droits de trafic, |
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—

l'impact des mesures environnementales et des contraintes d'infrastructure sur l'exercice des droits de trafic,

| — | l'accès au transport aérien financé par le gouvernement, et |
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—

l'accès au transport aérien financé par le gouvernement, et

| — | l'approvisionnement des avions en équipage. |
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—

l'approvisionnement des avions en équipage.

| 5.2 | Comme le montre le processus de consultation, les acteurs concernés européens espèrent que la seconde phase des négociations renforcera encore la convergence réglementaire. |
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5.2

Comme le montre le processus de consultation, les acteurs concernés européens espèrent que la seconde phase des négociations renforcera encore la convergence réglementaire.

| 5.3 | Il est possible qu'au cours de la seconde phase des négociations, les parties parviennent à engranger plus d'avancées dans les domaines de coopération ouverts au cours de la première phase:






  — | Coopération en matière de sécurité: dans ce domaine, plus d'efforts seront nécessaires pour arriver à une pleine acceptation mutuelle des mesures prises par chacune des parties en matière de sécurité, |
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5.3

Il est possible qu'au cours de la seconde phase des négociations, les parties parviennent à engranger plus d'avancées dans les domaines de coopération ouverts au cours de la première phase:

—

Coopération en matière de sécurité: dans ce domaine, plus d'efforts seront nécessaires pour arriver à une pleine acceptation mutuelle des mesures prises par chacune des parties en matière de sécurité,

| — | Sûreté: les deux parties se sont entendues sur un projet d'accord UE—USA, qui a été retardé à cause des préoccupations américaines concernant les postes de réparation étrangers et les droits et redevances de l'AESA, |
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—

Sûreté: les deux parties se sont entendues sur un projet d'accord UE—USA, qui a été retardé à cause des préoccupations américaines concernant les postes de réparation étrangers et les droits et redevances de l'AESA,

| — | Environnement: au cours de la seconde phase, les deux parties examineront la possibilité d'un alignement plus étroit sur plusieurs questions environnementales, |
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—

Environnement: au cours de la seconde phase, les deux parties examineront la possibilité d'un alignement plus étroit sur plusieurs questions environnementales,

| — | Concurrence: une avancée serait primordiale mais ce ne sera pas aisé étant donné les différentes procédures en vigueur dans l'UE et aux USA, |
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—

Concurrence: une avancée serait primordiale mais ce ne sera pas aisé étant donné les différentes procédures en vigueur dans l'UE et aux USA,

| — | Comité mixte: à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de l'accord de première étape, il conviendrait d'élargir les compétences du comité mixte afin qu'il puisse prendre des mesures dans les dossiers réglementaires liés notamment aux questions d'activité économique ou de subventions et d'aides gouvernementales. |
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Comité mixte: à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de l'accord de première étape, il conviendrait d'élargir les compétences du comité mixte afin qu'il puisse prendre des mesures dans les dossiers réglementaires liés notamment aux questions d'activité économique ou de subventions et d'aides gouvernementales.

6.   Questions d'emploi

Questions d'emploi

| 6.1 | Il convient d'accorder une attention particulière aux questions d'emploi, qui constituent un volet important de la seconde phase des négociations. Plus particulièrement, il y a lieu de développer plus avant l'initiative «EU—US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future» (Forum aviation UE—USA sur la libéralisation et l'emploi: passé, présent et avenir) organisée à Washington DC, en décembre 2008. Ces conclusions devraient être prises en compte autant que faire se peut dans des domaines tels que les conventions collectives, les droits individuels en matière de contrats, le temps de travail, la formation professionnelle, les avantages sociaux et la représentation syndicale. |
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6.1

Il convient d'accorder une attention particulière aux questions d'emploi, qui constituent un volet important de la seconde phase des négociations. Plus particulièrement, il y a lieu de développer plus avant l'initiative «EU—US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future» (Forum aviation UE—USA sur la libéralisation et l'emploi: passé, présent et avenir) organisée à Washington DC, en décembre 2008. Ces conclusions devraient être prises en compte autant que faire se peut dans des domaines tels que les conventions collectives, les droits individuels en matière de contrats, le temps de travail, la formation professionnelle, les avantages sociaux et la représentation syndicale.

| 6.2 | Le CESE encourage le second Forum du travail, qui se tiendra à Bruxelles en juin 2009, à produire des résultats concrets sous la forme de recommandations portant sur des questions sociales de première importance liées à la future mise en œuvre de l'EAO. Le soutien des travailleurs est essentiel à la mise en œuvre efficace de la seconde phase des négociations. |
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6.2

Le CESE encourage le second Forum du travail, qui se tiendra à Bruxelles en juin 2009, à produire des résultats concrets sous la forme de recommandations portant sur des questions sociales de première importance liées à la future mise en œuvre de l'EAO. Le soutien des travailleurs est essentiel à la mise en œuvre efficace de la seconde phase des négociations.

| 6.3 | Le Dialogue transatlantique des partenaires sociaux (TALD) devrait être associé à la seconde phase des négociations. Dans son avis sur le thème «Les relations transatlantiques: comment améliorer la participation de la société civile» (1), le CESE a exprimé un soutien ferme à la réinstallation du TALD en tant qu'acteur du dialogue institutionnalisé entre l'UE et les États-Unis. Le Comité a également recommandé d'élargir le groupe consultatif au CET en y incluant le TALD et le Dialogue transatlantique sur l'environnement (TAED). |
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6.3

Le Dialogue transatlantique des partenaires sociaux (TALD) devrait être associé à la seconde phase des négociations. Dans son avis sur le thème «Les relations transatlantiques: comment améliorer la participation de la société civile» (1), le CESE a exprimé un soutien ferme à la réinstallation du TALD en tant qu'acteur du dialogue institutionnalisé entre l'UE et les États-Unis. Le Comité a également recommandé d'élargir le groupe consultatif au CET en y incluant le TALD et le Dialogue transatlantique sur l'environnement (TAED).

1

7.   Le défi du calendrier

Le défi du calendrier

| 7.1 | Comme initialement convenu par les parties à l'accord de première étape, le calendrier suivant, pour la seconde phase des négociations, doit être respecté:






  — | PHASE 1 (mai 2008 — mars 2009): lancement des négociations; |
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7.1

Comme initialement convenu par les parties à l'accord de première étape, le calendrier suivant, pour la seconde phase des négociations, doit être respecté:

—

PHASE 1 (mai 2008 — mars 2009): lancement des négociations;

| — | PHASE 2 (mars 2009 — novembre 2010): formulation d'une décision fonctionnelle de l'administration américaine concernant la possible suspension des droits; |
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PHASE 2 (mars 2009 — novembre 2010): formulation d'une décision fonctionnelle de l'administration américaine concernant la possible suspension des droits;

| — | PHASE 3 (novembre 2010 — mars 2012): décision concernant la suspension éventuelle des droits de trafic — mise en œuvre possible en mars 2012. |
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PHASE 3 (novembre 2010 — mars 2012): décision concernant la suspension éventuelle des droits de trafic — mise en œuvre possible en mars 2012.

| 7.2 | Si des avancées considérables ne sont pas engrangées d'ici novembre 2010, l'UE peut décider de suspendre certains droits accordés aux compagnies aériennes américaines. Le CESE souhaite rappeler que l'on ne peut se payer le luxe d'attendre et que les représentants mandatés par l'UE et les États-Unis devraient relancer les négociations dès que cela sera possible d'un point de vue pratique. |
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7.2

Si des avancées considérables ne sont pas engrangées d'ici novembre 2010, l'UE peut décider de suspendre certains droits accordés aux compagnies aériennes américaines. Le CESE souhaite rappeler que l'on ne peut se payer le luxe d'attendre et que les représentants mandatés par l'UE et les États-Unis devraient relancer les négociations dès que cela sera possible d'un point de vue pratique.

8.   Priorités du CESE pour l'accord de deuxième étape

Priorités du CESE pour l'accord de deuxième étape

| 8.1 | L'accord de deuxième étape devrait constituer la trame de l'EAO:






  — | la suppression des restrictions en matière de propriété et de contrôle de compagnies européennes et américaines par des investisseurs européens et américains. La levée des restrictions actuelles serait pleinement cohérente avec l'accord-cadre conclu lors du sommet UE—USA d'avril 2007, qui appelait à supprimer les barrières à l'investissement non nécessaires existant entre l'Union européenne et les États-Unis; |
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8.1

L'accord de deuxième étape devrait constituer la trame de l'EAO:

—

la suppression des restrictions en matière de propriété et de contrôle de compagnies européennes et américaines par des investisseurs européens et américains. La levée des restrictions actuelles serait pleinement cohérente avec l'accord-cadre conclu lors du sommet UE—USA d'avril 2007, qui appelait à supprimer les barrières à l'investissement non nécessaires existant entre l'Union européenne et les États-Unis;

| — | la suppression de toutes les pratiques de marché discriminatoires, et notamment du Fly America Program; |
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—

la suppression de toutes les pratiques de marché discriminatoires, et notamment du Fly America Program;

| — | le droit d'établissement, afin de permettre les fusions transfrontalières, les acquisitions et les nouvelles entrées; |
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—

le droit d'établissement, afin de permettre les fusions transfrontalières, les acquisitions et les nouvelles entrées;

| — | le plus haut degré de coopération et de convergence réglementaires qui puisse être raisonnablement atteint; |
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—

le plus haut degré de coopération et de convergence réglementaires qui puisse être raisonnablement atteint;

| — | le traitement des questions d'emploi découlant de la mise en œuvre de l'accord de première étape; |
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—

le traitement des questions d'emploi découlant de la mise en œuvre de l'accord de première étape;

| — | la suppression des contraintes non nécessaires auxquelles sont confrontés les citoyens de l'UE se rendant aux États-Unis et qui sont liées aux mesures de sécurité excessives appliquées par ce pays. |
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—

la suppression des contraintes non nécessaires auxquelles sont confrontés les citoyens de l'UE se rendant aux États-Unis et qui sont liées aux mesures de sécurité excessives appliquées par ce pays.

| 8.2 | Étant donné son importance, la seconde phase des négociations devrait bénéficier de la plus grande attention et figurer à l'agenda du CET. Le CESE encourage vivement le Conseil économique transatlantique à soutenir la seconde phase des négociations en lui accordant une haute priorité politique et en permettant que des consultations aient lieu par le biais du TALD et d'autres dialogues officiellement rattachés au CET. |
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8.2

Étant donné son importance, la seconde phase des négociations devrait bénéficier de la plus grande attention et figurer à l'agenda du CET. Le CESE encourage vivement le Conseil économique transatlantique à soutenir la seconde phase des négociations en lui accordant une haute priorité politique et en permettant que des consultations aient lieu par le biais du TALD et d'autres dialogues officiellement rattachés au CET.

| 8.3 | Le CESE recommande que la Commission réalise (au début de la deuxième phase de négociations) une analyse stratégique d'incidence environnementale. Une telle analyse identifiant les retombées négatives éventuelles pour l'environnement aiderait à supprimer ou atténuer celles-ci pendant les négociations UE—USA. |
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8.3

Le CESE recommande que la Commission réalise (au début de la deuxième phase de négociations) une analyse stratégique d'incidence environnementale. Une telle analyse identifiant les retombées négatives éventuelles pour l'environnement aiderait à supprimer ou atténuer celles-ci pendant les négociations UE—USA.

| 8.4 | L'accord UE—Canada relatif aux services aériens devrait servir de référence pour l'accord de deuxième étape entre l'Union et les États-Unis. Un changement est possible; c'est le principal message qui ressort des négociations entre l'UE et le Canada. |
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8.4

L'accord UE—Canada relatif aux services aériens devrait servir de référence pour l'accord de deuxième étape entre l'Union et les États-Unis. Un changement est possible; c'est le principal message qui ressort des négociations entre l'UE et le Canada.

| 8.5 | La mise en œuvre réussie de l'accord UE—Canada et la finalisation heureuse de la seconde phase des négociations UE–États-Unis pourraient influencer positivement les développements futurs des accords relatifs au transport aérien entre l'Union et les pays d'Amérique latine. |
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8.5

La mise en œuvre réussie de l'accord UE—Canada et la finalisation heureuse de la seconde phase des négociations UE–États-Unis pourraient influencer positivement les développements futurs des accords relatifs au transport aérien entre l'Union et les pays d'Amérique latine.

9.   Les aspects internationaux de l'éventuel accord

Les aspects internationaux de l'éventuel accord

| 9.1 | Compte tenu du poids des marchés européen et états-unien, l'accord UE—USA pourrait potentiellement déboucher sur une nouvelle ère, post-Chicago, de l'aviation. |
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9.1

Compte tenu du poids des marchés européen et états-unien, l'accord UE—USA pourrait potentiellement déboucher sur une nouvelle ère, post-Chicago, de l'aviation.

| 9.2 | En créant une «oasis» de convergence réglementaire et d'ouverture qui serait également accessible aux nouveaux venus, l'accord UE—États-Unis pourrait dépasser la Convention de Chicago de 1944 en étendant la démarche à d'autres États partageant les mêmes conceptions, pour finalement encourager toujours plus de pays à revoir leurs politiques afin de bénéficier des principes de l'accord. |
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9.2

En créant une «oasis» de convergence réglementaire et d'ouverture qui serait également accessible aux nouveaux venus, l'accord UE—États-Unis pourrait dépasser la Convention de Chicago de 1944 en étendant la démarche à d'autres États partageant les mêmes conceptions, pour finalement encourager toujours plus de pays à revoir leurs politiques afin de bénéficier des principes de l'accord.

Bruxelles, le 11 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  JO C 228 du 22.9.2009, p. 32.

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III Actes préparatoires

Comité économique et social européen

454e session plénière des 10 et 11 juin 2009

| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/7 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/7

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen — Une stratégie dans le domaine des droits de propriété industrielle pour l'Europe»

COM(2008) 465 final

2009/C 306/02

Le 16 juillet 2008, la Commission a décidé, conformément à l'article 262 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la:

«Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen — Une stratégie dans le domaine des droits de propriété industrielle pour l'Europe»

La section spécialisée «Marché unique, production et consommation», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 19 mai 2009 (rapporteur: M. RETUREAU).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 98 voix pour, 3 voix contre et 1 abstention.

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1.   Conclusions synthétiques du CESE

Conclusions synthétiques du CESE

| 1.1 | Le Comité partage la stratégie communautaire proposée par la Commission en matière de propriété industrielle. Il tient à insister à nouveau sur quelques questions déjà développées dans des avis antérieurs. |
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1.1

Le Comité partage la stratégie communautaire proposée par la Commission en matière de propriété industrielle. Il tient à insister à nouveau sur quelques questions déjà développées dans des avis antérieurs.

| 1.2 | Il appelle en premier lieu les États membres à soutenir cette stratégie, tant en ce qui concerne le futur brevet communautaire qu’en ce qui concerne les négociations internationales en cours, en particulier au sein de l’OMPI. Les débats en cours sur la répartition des taxes de brevets qui freine encore l’adoption du brevet communautaire sont mal perçus par la société civile, qui se place dans une perspective de progrès à long terme et attend des conclusions effectives et pratiques qui réduisent sérieusement le coût d’obtention et de maintenance des brevets. |
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1.2

Il appelle en premier lieu les États membres à soutenir cette stratégie, tant en ce qui concerne le futur brevet communautaire qu’en ce qui concerne les négociations internationales en cours, en particulier au sein de l’OMPI. Les débats en cours sur la répartition des taxes de brevets qui freine encore l’adoption du brevet communautaire sont mal perçus par la société civile, qui se place dans une perspective de progrès à long terme et attend des conclusions effectives et pratiques qui réduisent sérieusement le coût d’obtention et de maintenance des brevets.

| 1.3 | Le Comité insiste particulièrement sur la facilitation de l’accès aux titres de propriété industrielle, sur l’efficacité de leur protection, et sur la lutte contre les contrefaçons, le plus souvent mafieuses, qui pèsent sur l’économie et les entreprises, et fait courir des risques, parfois graves, aux consommateurs (médicaments, jouets, appareils ménagers, etc.). |
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1.3

Le Comité insiste particulièrement sur la facilitation de l’accès aux titres de propriété industrielle, sur l’efficacité de leur protection, et sur la lutte contre les contrefaçons, le plus souvent mafieuses, qui pèsent sur l’économie et les entreprises, et fait courir des risques, parfois graves, aux consommateurs (médicaments, jouets, appareils ménagers, etc.).

| 1.4 | Ceci implique une plus grande efficacité du système de règlement des litiges, la circulation des jugements définitifs obtenus dans un pays membre (suppression de l’exequatur), la coopération accrue et bien organisée en matière policière et douanière. |
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1.4

Ceci implique une plus grande efficacité du système de règlement des litiges, la circulation des jugements définitifs obtenus dans un pays membre (suppression de l’exequatur), la coopération accrue et bien organisée en matière policière et douanière.

| 1.5 | L’implication plus active de la société civile organisée dans les négociations internationales devrait permettre de renforcer les positions des négociateurs européens et favoriser les transferts de technologies vers les pays les moins développés dans la perspective du développement de technologies durables. |
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1.5

L’implication plus active de la société civile organisée dans les négociations internationales devrait permettre de renforcer les positions des négociateurs européens et favoriser les transferts de technologies vers les pays les moins développés dans la perspective du développement de technologies durables.

2.   Propositions de la Commission

Propositions de la Commission

| 2.1 | La Communication porte sur la stratégie européenne en matière de droits de propriété industrielle compte tenu de leur importance croissante dans la création de valeur et dans l’innovation, et de leur rôle dans le développement industriel, en particulier pour les PME. |
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2.1

La Communication porte sur la stratégie européenne en matière de droits de propriété industrielle compte tenu de leur importance croissante dans la création de valeur et dans l’innovation, et de leur rôle dans le développement industriel, en particulier pour les PME.

| 2.2 | Si la plupart des biens industriels immatériels font l’objet d’une protection communautaire harmonisée, il n’en va pas de même pour un bien essentiel, les brevets d’invention; bien qu’il existe un système paneuropéen fondé sur la Convention de Munich, ce système ne dispose ni d’une juridiction unifiée ni d’une jurisprudence uniforme entre les tribunaux nationaux, qui sont la juridiction de droit commun en matière de brevets. Le coût du brevet paneuropéen actuel est jugé excessif, notamment en raison des coûts de traduction dans les langues nationales. |
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2.2

Si la plupart des biens industriels immatériels font l’objet d’une protection communautaire harmonisée, il n’en va pas de même pour un bien essentiel, les brevets d’invention; bien qu’il existe un système paneuropéen fondé sur la Convention de Munich, ce système ne dispose ni d’une juridiction unifiée ni d’une jurisprudence uniforme entre les tribunaux nationaux, qui sont la juridiction de droit commun en matière de brevets. Le coût du brevet paneuropéen actuel est jugé excessif, notamment en raison des coûts de traduction dans les langues nationales.

| 2.3 | L’Accord de Londres, en vue de réduire les frais de traduction, est entré en vigueur le 1er mai 2008, mais les questions linguistiques et les montants qui seront reversés aux offices nationaux de propriété industrielle font encore obstacle à une solution définitive. |
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2.3

L’Accord de Londres, en vue de réduire les frais de traduction, est entré en vigueur le 1er mai 2008, mais les questions linguistiques et les montants qui seront reversés aux offices nationaux de propriété industrielle font encore obstacle à une solution définitive.

er

| 2.4 | La Commission estime que les progrès importants se sont récemment manifestés en faveur du brevet communautaire ouvrant la voie à un système cohérent et protecteur des biens industriels immatériels, comme en témoigne notamment la Recommandation de la Commission au conseil d'ouvrir des négociations en vue de l'adoption d'un accord créant un système unifié de règlement des litiges en matière de brevet (1). |
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2.4

La Commission estime que les progrès importants se sont récemment manifestés en faveur du brevet communautaire ouvrant la voie à un système cohérent et protecteur des biens industriels immatériels, comme en témoigne notamment la Recommandation de la Commission au conseil d'ouvrir des négociations en vue de l'adoption d'un accord créant un système unifié de règlement des litiges en matière de brevet (1).

1

| 2.5 | Selon la Commission «le système de propriété intellectuelle doit continuer à encourager l‘innovation et contribuer à la Stratégie de Lisbonne dans son ensemble». Enfin, la Communication expose des actions pouvant conduire à un tel système européen de la propriété industrielle, qui rendrait en outre plus efficace la lutte contre la contrefaçon. |
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2.5

Selon la Commission «le système de propriété intellectuelle doit continuer à encourager l‘innovation et contribuer à la Stratégie de Lisbonne dans son ensemble». Enfin, la Communication expose des actions pouvant conduire à un tel système européen de la propriété industrielle, qui rendrait en outre plus efficace la lutte contre la contrefaçon.

3.   Observations du Comité

Observations du Comité

| 3.1 | La Communication s’insère dans un ensemble de propositions, réflexions et analyses développées au fil des années depuis l’échec de la Convention de Luxembourg en vue d’un système de brevet communautaire, au début des années 1970. Le Comité, qui a toujours soutenu la création du brevet communautaire, ne peut que se réjouir de l’annonce de progrès significatifs dans la dernière période. |
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3.1

La Communication s’insère dans un ensemble de propositions, réflexions et analyses développées au fil des années depuis l’échec de la Convention de Luxembourg en vue d’un système de brevet communautaire, au début des années 1970. Le Comité, qui a toujours soutenu la création du brevet communautaire, ne peut que se réjouir de l’annonce de progrès significatifs dans la dernière période.

| 3.2 | Les arguments linguistiques évoqués par certains États membres pour ne pas accepter les propositions de la Commission n’ont jamais convaincu le Comité. En effet, il est convaincu que les questions de propriété industrielle relèvent du domaine du droit privé, et que la question des langues officielles relèvent du droit constitutionnel de chaque pays, ce qui ne devrait en principe pas interférer dans les contrats ou litiges privés ni faire obstacle à l’effectivité du droit de propriété en matière de biens industriels immatériels au niveau communautaire. |
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3.2

Les arguments linguistiques évoqués par certains États membres pour ne pas accepter les propositions de la Commission n’ont jamais convaincu le Comité. En effet, il est convaincu que les questions de propriété industrielle relèvent du domaine du droit privé, et que la question des langues officielles relèvent du droit constitutionnel de chaque pays, ce qui ne devrait en principe pas interférer dans les contrats ou litiges privés ni faire obstacle à l’effectivité du droit de propriété en matière de biens industriels immatériels au niveau communautaire.

| 3.3 | Au-delà du débat juridique et politique, c’est l’intérêt de l’économie européenne, des entreprises, des inventeurs et titulaires d’un droit de propriété indiscutable qui devrait prédominer, et ce afin de favoriser la création de valeur et d’emplois, tout particulièrement pour les PME qui sont en pratique assez démunies pour défendre leur propriété industrielle contre le piratage et la contrefaçon. Les avis successifs du Comité sur les brevets, la lutte contre la contrefaçon (2) et le brevet communautaire (3) continuent d’être valides et d’exprimer une demande sociale de grande importance pour l’emploi et le développement industriel. |
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3.3

Au-delà du débat juridique et politique, c’est l’intérêt de l’économie européenne, des entreprises, des inventeurs et titulaires d’un droit de propriété indiscutable qui devrait prédominer, et ce afin de favoriser la création de valeur et d’emplois, tout particulièrement pour les PME qui sont en pratique assez démunies pour défendre leur propriété industrielle contre le piratage et la contrefaçon. Les avis successifs du Comité sur les brevets, la lutte contre la contrefaçon (2) et le brevet communautaire (3) continuent d’être valides et d’exprimer une demande sociale de grande importance pour l’emploi et le développement industriel.

2

3

| 3.4 | La présente Communication doit être vue comme complétant la Communication COM(2007) 165 final concernant l’amélioration du système de brevet en Europe. |
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3.4

La présente Communication doit être vue comme complétant la Communication COM(2007) 165 final concernant l’amélioration du système de brevet en Europe.

3.5   Un environnement de l’innovation en évolution

Un environnement de l’innovation en évolution

| 3.5.1 | Le Comité partage l’analyse de la Commission sur l’importance croissante de l’innovation comme source d’avantage concurrentiel dans l’économie de la connaissance; les transferts de connaissances entre recherche publique, entreprises, RD privée, sont essentiels pour la compétitivité de l’Europe et le Comité est fortement intéressé par l’appel à la création d’un cadre européen pour le transfert de connaissances et soutient notamment la proposition d’une définition ainsi que d’une application harmonisées de l’exemption d’infraction aux brevets pour la recherche. |
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3.5.1

Le Comité partage l’analyse de la Commission sur l’importance croissante de l’innovation comme source d’avantage concurrentiel dans l’économie de la connaissance; les transferts de connaissances entre recherche publique, entreprises, RD privée, sont essentiels pour la compétitivité de l’Europe et le Comité est fortement intéressé par l’appel à la création d’un cadre européen pour le transfert de connaissances et soutient notamment la proposition d’une définition ainsi que d’une application harmonisées de l’exemption d’infraction aux brevets pour la recherche.

| 3.5.2 | Ce cadre communautaire devrait permettre de mieux associer la recherche fondamentale, la RD et la mise au point d’applications innovantes, de faire mieux respecter les droits de chaque partie intéressée dans le respect de l’autonomie de la recherche fondamentale, puisqu’il est souvent impossible de prévoir à l’avance les applications pratiques des programmes de recherche qui ne peuvent donc pas être guidés par la seule demande d’applications industrielles; la recherche constitue en outre un fondement essentiel de l’économie de la connaissance et de la stratégie de Lisbonne. |
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3.5.2

Ce cadre communautaire devrait permettre de mieux associer la recherche fondamentale, la RD et la mise au point d’applications innovantes, de faire mieux respecter les droits de chaque partie intéressée dans le respect de l’autonomie de la recherche fondamentale, puisqu’il est souvent impossible de prévoir à l’avance les applications pratiques des programmes de recherche qui ne peuvent donc pas être guidés par la seule demande d’applications industrielles; la recherche constitue en outre un fondement essentiel de l’économie de la connaissance et de la stratégie de Lisbonne.

| 3.5.3 | Dans cette approche, les États membres devraient continuer à s’inspirer du programme «Mieux légiférer» et les autres parties intéressées (inventeurs, universités et centres de recherche, industrie et utilisateurs finaux) doivent être mis à même de faire des choix informés dans la gestion de leurs droits de propriété industrielle. |
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3.5.3

Dans cette approche, les États membres devraient continuer à s’inspirer du programme «Mieux légiférer» et les autres parties intéressées (inventeurs, universités et centres de recherche, industrie et utilisateurs finaux) doivent être mis à même de faire des choix informés dans la gestion de leurs droits de propriété industrielle.

3.6   Qualité des droits de propriété industrielle

Qualité des droits de propriété industrielle

| 3.6.1 | Le Comité partage le point de vue selon lequel le système européen de propriété industrielle doit encourager la recherche, l’innovation, et la diffusion des connaissances et des technologies, qui ouvre la porte à de nouvelles recherches et applications. |
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3.6.1

Le Comité partage le point de vue selon lequel le système européen de propriété industrielle doit encourager la recherche, l’innovation, et la diffusion des connaissances et des technologies, qui ouvre la porte à de nouvelles recherches et applications.

3.7   Brevets

Brevets

| 3.7.1 | Il faut en même temps faciliter l’accès à la propriété industrielle par le brevet communautaire, et empêcher l’utilisation des brevets à des fins de détournement du système de protection par les «trolls de brevets» qui utilisent la mauvaise qualité des brevets (recoupements, chevauchements, formulation excessivement complexe des revendications jusqu’à l’incompréhensible) pour s’approprier les inventions d’autrui, d’une façon qui bloque le dépôt de nouveaux brevets ou engendre une confusion qui finit par enfreindre les règles de concurrence et encombrer l’espace judiciaire, et par nuire à l'information comme aux recherches d'antériorité. |
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3.7.1

Il faut en même temps faciliter l’accès à la propriété industrielle par le brevet communautaire, et empêcher l’utilisation des brevets à des fins de détournement du système de protection par les «trolls de brevets» qui utilisent la mauvaise qualité des brevets (recoupements, chevauchements, formulation excessivement complexe des revendications jusqu’à l’incompréhensible) pour s’approprier les inventions d’autrui, d’une façon qui bloque le dépôt de nouveaux brevets ou engendre une confusion qui finit par enfreindre les règles de concurrence et encombrer l’espace judiciaire, et par nuire à l'information comme aux recherches d'antériorité.

| 3.7.2 | Le brevet communautaire ne devrait être accordé que pour de réelles inventions, qui vont au-delà de l’état actuel de la technique, et sont susceptibles de réelles applications industrielles. Les demandes sans réelle activité inventive dans le domaine physique ne doivent pas être acceptées, et la création de véritables pools de brevets complémentaires en vue d’applications variées devrait être encouragée. Les revendications devraient correspondre strictement à la nouveauté technique apportée par l’invention; elles devraient être d’interprétation restrictive dans l’usage du brevet comme en cas de conflit entre titulaires de brevets. |
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3.7.2

Le brevet communautaire ne devrait être accordé que pour de réelles inventions, qui vont au-delà de l’état actuel de la technique, et sont susceptibles de réelles applications industrielles. Les demandes sans réelle activité inventive dans le domaine physique ne doivent pas être acceptées, et la création de véritables pools de brevets complémentaires en vue d’applications variées devrait être encouragée. Les revendications devraient correspondre strictement à la nouveauté technique apportée par l’invention; elles devraient être d’interprétation restrictive dans l’usage du brevet comme en cas de conflit entre titulaires de brevets.

| 3.7.3 | L’usage des expertises et de codes de bonne conduite pour améliorer la qualité des dépôts sont essentiels, car il ne faut pas oublier que les titulaires disposeront de droits exclusifs pour une durée relativement longue en contrepartie d’une publication permettant de diffuser les connaissances, y compris de reproduire les inventions, et ce pour encourager la demande de licences par l’industrie. |
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3.7.3

L’usage des expertises et de codes de bonne conduite pour améliorer la qualité des dépôts sont essentiels, car il ne faut pas oublier que les titulaires disposeront de droits exclusifs pour une durée relativement longue en contrepartie d’une publication permettant de diffuser les connaissances, y compris de reproduire les inventions, et ce pour encourager la demande de licences par l’industrie.

| 3.7.4 | La qualité du brevet constitue aussi, aux yeux du Comité, une garantie fondamentale pour les demandeurs de licence et l’encouragement d’applications innovantes. Il soutient donc les propositions de la Commission en ce domaine, telles que, l’importance de la qualité du dispositif scientifique et technique d’examen des brevets, la coopération entre examinateurs nationaux et européens et l’importance du recrutement d’examinateurs qualifiés, qui constituent la base de l’expertise communautaire en matière de technologies et d’applications. Les examinateurs et autres experts hautement compétents composent la base humaine essentielle pour la qualité du brevet communautaire, et la Commission devrait mieux considérer cette question, afin d’offrir aux meilleurs professionnels les conditions morales et matérielles indispensables à des examens de qualité, au bénéfice des déposants et de l’industrie. |
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3.7.4

La qualité du brevet constitue aussi, aux yeux du Comité, une garantie fondamentale pour les demandeurs de licence et l’encouragement d’applications innovantes. Il soutient donc les propositions de la Commission en ce domaine, telles que, l’importance de la qualité du dispositif scientifique et technique d’examen des brevets, la coopération entre examinateurs nationaux et européens et l’importance du recrutement d’examinateurs qualifiés, qui constituent la base de l’expertise communautaire en matière de technologies et d’applications. Les examinateurs et autres experts hautement compétents composent la base humaine essentielle pour la qualité du brevet communautaire, et la Commission devrait mieux considérer cette question, afin d’offrir aux meilleurs professionnels les conditions morales et matérielles indispensables à des examens de qualité, au bénéfice des déposants et de l’industrie.

| 3.7.5 | Les pays membres qui accordent des brevets sans examen, et donc sans garantie, devraient, comme le propose la Commission, réfléchir à la qualité des brevets qu’ils délivrent. Le Comité estime à cet égard que, dans certains cas complexes et non évidents, un appel à l’expertise d’examinateurs ou d’experts nationaux voire étrangers devrait être conduit par ces pays pour améliorer la qualité des brevets nationaux qu’ils délivrent. |
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3.7.5

Les pays membres qui accordent des brevets sans examen, et donc sans garantie, devraient, comme le propose la Commission, réfléchir à la qualité des brevets qu’ils délivrent. Le Comité estime à cet égard que, dans certains cas complexes et non évidents, un appel à l’expertise d’examinateurs ou d’experts nationaux voire étrangers devrait être conduit par ces pays pour améliorer la qualité des brevets nationaux qu’ils délivrent.

| 3.7.6 | Les offices de brevets doivent aussi veiller strictement au respect des domaines exclus de la brevetabilité par la convention de Munich comme les logiciels et les méthodes, les algorithmes, ou des éléments du corps humains comme les gènes ou autres (4), qui relèvent des découvertes scientifiques non brevetables. |
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3.7.6

Les offices de brevets doivent aussi veiller strictement au respect des domaines exclus de la brevetabilité par la convention de Munich comme les logiciels et les méthodes, les algorithmes, ou des éléments du corps humains comme les gènes ou autres (4), qui relèvent des découvertes scientifiques non brevetables.

4

| 3.7.7 | Si la durée du brevet communautaire est théoriquement de 20 ans (accords TRIPs), la durée moyenne réelle varie de 5 à 6 ans dans les TIC, jusqu'à 20 ou 25 ans dans les médicaments, soit généralement 10 à 12 ans en moyenne. Les modèles d'utilité ont des durées d'existence réelle encore plus brèves. |
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3.7.7

Si la durée du brevet communautaire est théoriquement de 20 ans (accords TRIPs), la durée moyenne réelle varie de 5 à 6 ans dans les TIC, jusqu'à 20 ou 25 ans dans les médicaments, soit généralement 10 à 12 ans en moyenne. Les modèles d'utilité ont des durées d'existence réelle encore plus brèves.

3.8   Marques

Marques

| 3.8.1 | Le Comité soutient la proposition de la Commission de procéder à une étude approfondie du système communautaire des marques et souhaite aussi que la coopération entre l'Office européen et les offices nationaux soit développée. |
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3.8.1

Le Comité soutient la proposition de la Commission de procéder à une étude approfondie du système communautaire des marques et souhaite aussi que la coopération entre l'Office européen et les offices nationaux soit développée.

3.9   Autres droits

Autres droits

| 3.9.1 | Le Comité soutient également l’évaluation proposée en matière d’obtentions des variétés végétales, à ne pas confondre avec les OGM. Il est favorable à la consultation publique prévue sur la possibilité de prévoir une indication géographique protégée pour des produits non agricoles typiques. |
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3.9.1

Le Comité soutient également l’évaluation proposée en matière d’obtentions des variétés végétales, à ne pas confondre avec les OGM. Il est favorable à la consultation publique prévue sur la possibilité de prévoir une indication géographique protégée pour des produits non agricoles typiques.

| 3.9.2 | Le Comité suivra avec attention l’organisation des AOP et IGP, les appellations protégées pour les produits agricoles et les spiritueux. Il considère que ces appellations protégées pourraient être étendues également à certains produits typiques non alimentaires, de type artisanal par exemple, et souhaite aussi que d'autres mentions renforçant la valeur des produits, telles que leur caractère biologique ou durable, figurent conjointement sur les étiquetages des appellations, le cas échéant, même s'ils ne constituent pas nécessairement une condition de délivrance desdites appellations. |
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3.9.2

Le Comité suivra avec attention l’organisation des AOP et IGP, les appellations protégées pour les produits agricoles et les spiritueux. Il considère que ces appellations protégées pourraient être étendues également à certains produits typiques non alimentaires, de type artisanal par exemple, et souhaite aussi que d'autres mentions renforçant la valeur des produits, telles que leur caractère biologique ou durable, figurent conjointement sur les étiquetages des appellations, le cas échéant, même s'ils ne constituent pas nécessairement une condition de délivrance desdites appellations.

| 3.9.3 | En ce qui concerne le marché secondaire des pièces de rechange automobiles, que la Commission souhaite libéraliser, le Comité note une certaine contradiction entre cette politique de libéralisation et la protection des dessins et modèles. Le Comité a, néanmoins, adopté un avis qui appuie cette orientation (5). Cependant, il convient d'attirer l'attention sur le fait qu'il s'agit d'une atteinte au principe des droits exclusifs et que les constructeurs ont des obligations de fourniture des pièces de rechange originales pour une durée obligatoire, auxquelles ne sont pas soumis les autres fabricants. La logique voudrait que soit retenu le principe d'une licence obligatoire et celui de l'utilisation des mêmes matériaux si les pièces participent à la solidité structurelle du véhicule. |
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3.9.3

En ce qui concerne le marché secondaire des pièces de rechange automobiles, que la Commission souhaite libéraliser, le Comité note une certaine contradiction entre cette politique de libéralisation et la protection des dessins et modèles. Le Comité a, néanmoins, adopté un avis qui appuie cette orientation (5). Cependant, il convient d'attirer l'attention sur le fait qu'il s'agit d'une atteinte au principe des droits exclusifs et que les constructeurs ont des obligations de fourniture des pièces de rechange originales pour une durée obligatoire, auxquelles ne sont pas soumis les autres fabricants. La logique voudrait que soit retenu le principe d'une licence obligatoire et celui de l'utilisation des mêmes matériaux si les pièces participent à la solidité structurelle du véhicule.

5

4.   Droits de propriété industrielle et concurrence

Droits de propriété industrielle et concurrence

| 4.1 | Le Comité estime, comme le TPI, que dans des situations qui semblent de plus en plus nombreuses, en raison de l’inflation de titres de basse qualité en provenance de certains pays, la solution de certains problèmes de contradictions entre les droits applicables doit faire appel le plus souvent à la théorie de l’abus de droit. Il devrait en résulter un véritable principe de licence obligatoire, qui pourrait se traduire par une présomption simple d’obligation de délivrance de licence à un prix raisonnable dans des conditions équitables et non discriminatoires. Dans tous les cas, des brevets étrangers portant sur des domaines exclus par le droit communautaire ou de très faible qualité devraient ne pas être reconnus comme des titres valides opposables. |
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4.1

Le Comité estime, comme le TPI, que dans des situations qui semblent de plus en plus nombreuses, en raison de l’inflation de titres de basse qualité en provenance de certains pays, la solution de certains problèmes de contradictions entre les droits applicables doit faire appel le plus souvent à la théorie de l’abus de droit. Il devrait en résulter un véritable principe de licence obligatoire, qui pourrait se traduire par une présomption simple d’obligation de délivrance de licence à un prix raisonnable dans des conditions équitables et non discriminatoires. Dans tous les cas, des brevets étrangers portant sur des domaines exclus par le droit communautaire ou de très faible qualité devraient ne pas être reconnus comme des titres valides opposables.

| 4.2 | La normalisation contribue, selon la Commission, à un meilleur environnement industriel et pour le Comité, la standardisation, qui bénéficie aux consommateurs et aux PME, doit être conduite de façon ouverte et transparente. Le Comité soutient le point de vue selon lequel le titulaire d’une technologie propriétaire essentielle qui devient ensuite une norme standardisée bénéficie alors d’une valeur exagérément «gonflée» de son titre s’il en dissimule l’existence durant le processus consultatif préliminaire à la normalisation. Un système de sanctions devrait s’appliquer à de tels comportements. |
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4.2

La normalisation contribue, selon la Commission, à un meilleur environnement industriel et pour le Comité, la standardisation, qui bénéficie aux consommateurs et aux PME, doit être conduite de façon ouverte et transparente. Le Comité soutient le point de vue selon lequel le titulaire d’une technologie propriétaire essentielle qui devient ensuite une norme standardisée bénéficie alors d’une valeur exagérément «gonflée» de son titre s’il en dissimule l’existence durant le processus consultatif préliminaire à la normalisation. Un système de sanctions devrait s’appliquer à de tels comportements.

| 4.3 | Le futur brevet communautaire doit disposer, d’un niveau de qualité supérieur, selon les critères exposés par la Commission pour la stratégie européenne, et aussi d'un système juridictionnel spécialisé, notamment pour éviter les «patent ambushes» et autres atteintes à la concurrence, le plus souvent fondées sur des titres de mauvaise qualité. Les mauvais brevets chassent les bons. |
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4.3

Le futur brevet communautaire doit disposer, d’un niveau de qualité supérieur, selon les critères exposés par la Commission pour la stratégie européenne, et aussi d'un système juridictionnel spécialisé, notamment pour éviter les «patent ambushes» et autres atteintes à la concurrence, le plus souvent fondées sur des titres de mauvaise qualité. Les mauvais brevets chassent les bons.

| 4.4 | Le Comité accueille avec intérêt la proposition d’une étude sur l’interaction entre droits de propriété industrielle et normes dans la promotion de l’innovation; il participera également à la consultation prévue sur la normalisation dans les TIC qui portera en partie sur cette interaction. |
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4.4

Le Comité accueille avec intérêt la proposition d’une étude sur l’interaction entre droits de propriété industrielle et normes dans la promotion de l’innovation; il participera également à la consultation prévue sur la normalisation dans les TIC qui portera en partie sur cette interaction.

| 4.5 | Dans la période actuelle de développement de technologies nouvelles et complexes où la fabrication d’un produit fait appel à de nombreuses découvertes et à un grand nombre d’inventions et de brevets, une stratégie de coopération s'impose, par exemple par des systèmes de licences croisées ou par des pools de brevets. Il convient de veiller à l’équilibre entre les parties intéressées, pour éviter les possibles distorsions de concurrence et les atteintes aux droits des «petits inventeurs» face aux portefeuilles énormes de brevets des grandes entreprises dont certaines déposent, dans le domaine des TIC, des milliers de brevets nouveaux chaque année. |
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4.5

Dans la période actuelle de développement de technologies nouvelles et complexes où la fabrication d’un produit fait appel à de nombreuses découvertes et à un grand nombre d’inventions et de brevets, une stratégie de coopération s'impose, par exemple par des systèmes de licences croisées ou par des pools de brevets. Il convient de veiller à l’équilibre entre les parties intéressées, pour éviter les possibles distorsions de concurrence et les atteintes aux droits des «petits inventeurs» face aux portefeuilles énormes de brevets des grandes entreprises dont certaines déposent, dans le domaine des TIC, des milliers de brevets nouveaux chaque année.

5.   PME

PME

| 5.1 | Dans un marché internationalisé, les PME et les TPE (6) ont beaucoup de difficultés à protéger leurs marques et leurs brevets, quand ils en possèdent, car beaucoup sont impliquées dans la sous-traitance. Mais un nombre important d’entreprises hésitent à déposer des brevets, souvent par manque d’information ou par crainte d’un système que l’on sait complexe et coûteux. Parfois, les droits exclusifs accordés dans certains pays donnés sont contournés par des contrefaçons produites dans d’autres pays où les droits du titulaire de brevets ne sont pas protégés. |
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5.1

Dans un marché internationalisé, les PME et les TPE (6) ont beaucoup de difficultés à protéger leurs marques et leurs brevets, quand ils en possèdent, car beaucoup sont impliquées dans la sous-traitance. Mais un nombre important d’entreprises hésitent à déposer des brevets, souvent par manque d’information ou par crainte d’un système que l’on sait complexe et coûteux. Parfois, les droits exclusifs accordés dans certains pays donnés sont contournés par des contrefaçons produites dans d’autres pays où les droits du titulaire de brevets ne sont pas protégés.

6

| 5.2 | Ainsi, on en reste souvent au secret de fabrication, mais l’analyse chimique des produits ou le développement de l’espionnage industriel font que les secrets ne sont pas toujours bien gardés. Par exemple, dans la production de parfums, il n’existait pas de brevet car il aurait fallu publier la formule chimique des composants. Aujourd’hui, cette protection par le secret n’existe plus devant les techniques actuelles d’analyse et il conviendrait que le droit instaure une protection adéquate pour les produits complexes, par exemple par le recours à une forme de droit d’auteur. |
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5.2

Ainsi, on en reste souvent au secret de fabrication, mais l’analyse chimique des produits ou le développement de l’espionnage industriel font que les secrets ne sont pas toujours bien gardés. Par exemple, dans la production de parfums, il n’existait pas de brevet car il aurait fallu publier la formule chimique des composants. Aujourd’hui, cette protection par le secret n’existe plus devant les techniques actuelles d’analyse et il conviendrait que le droit instaure une protection adéquate pour les produits complexes, par exemple par le recours à une forme de droit d’auteur.

| 5.3 | La réticence au dépôt de brevets, ne serait-ce qu’en raison des redevances de dépôt et de renouvellement du brevet européen actuel, a pour conséquence de freiner les transferts de technologies faute pour les investisseurs intéressés de pouvoir obtenir des licences; c’est une perte pour l’économie européenne. Il s’agit donc de soutenir les PME et TPE et de les encourager à recourir aux droits de propriété industrielle et à en faire usage dans des stratégies économiques impliquant diverses entreprises titulaires de titres agissant dans le même champ d’activité, et ce afin de mettre en œuvre les inventions combinant plusieurs découvertes. En tout état de cause, le titulaire de titres de propriété industrielle se trouve dans une position plus favorable pour intéresser des investisseurs ou obtenir des crédits afin de développer ses activités. |
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5.3

La réticence au dépôt de brevets, ne serait-ce qu’en raison des redevances de dépôt et de renouvellement du brevet européen actuel, a pour conséquence de freiner les transferts de technologies faute pour les investisseurs intéressés de pouvoir obtenir des licences; c’est une perte pour l’économie européenne. Il s’agit donc de soutenir les PME et TPE et de les encourager à recourir aux droits de propriété industrielle et à en faire usage dans des stratégies économiques impliquant diverses entreprises titulaires de titres agissant dans le même champ d’activité, et ce afin de mettre en œuvre les inventions combinant plusieurs découvertes. En tout état de cause, le titulaire de titres de propriété industrielle se trouve dans une position plus favorable pour intéresser des investisseurs ou obtenir des crédits afin de développer ses activités.

| 5.4 | Comme le Comité l’a déjà souvent exprimé, l’industrie européenne a besoin de brevets de qualités, à un coût raisonnable, valables dans tous les pays de la Communauté, et qui soient de nature à impulser le marché intérieur. |
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5.4

Comme le Comité l’a déjà souvent exprimé, l’industrie européenne a besoin de brevets de qualités, à un coût raisonnable, valables dans tous les pays de la Communauté, et qui soient de nature à impulser le marché intérieur.

| 5.5 | Il faut aussi un système de règlement des litiges rapide et peu coûteux; la médiation devrait être encouragée pour résoudre certains conflits. L’arbitrage est aussi une alternative. Le système judiciaire des brevets doit quant à lui être spécialisé, d’accès facile et rapides afin de ne pas bloquer les économies. |
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5.5

Il faut aussi un système de règlement des litiges rapide et peu coûteux; la médiation devrait être encouragée pour résoudre certains conflits. L’arbitrage est aussi une alternative. Le système judiciaire des brevets doit quant à lui être spécialisé, d’accès facile et rapides afin de ne pas bloquer les économies.

| 5.6 | Il s’agit là de questions d’intérêt public, dont on comprend mal qu’elles se soient trouvées bloquées depuis tant d’années; il est vrai que les très grandes entreprises ont la possibilité de déposer des brevets dans le système actuel et de produire pour l’OEB et les offices nationaux membres des revenus importants. Mais le but du système n’est pas là; il est de favoriser l’innovation et le développement de l’industrie au bénéfice des entreprises et de la création de nouveaux emplois qualifiés, même s’il faut consentir des dépenses pour l’efficacité et l’extension des titres accordés aux entreprises et individus innovants. |
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5.6

Il s’agit là de questions d’intérêt public, dont on comprend mal qu’elles se soient trouvées bloquées depuis tant d’années; il est vrai que les très grandes entreprises ont la possibilité de déposer des brevets dans le système actuel et de produire pour l’OEB et les offices nationaux membres des revenus importants. Mais le but du système n’est pas là; il est de favoriser l’innovation et le développement de l’industrie au bénéfice des entreprises et de la création de nouveaux emplois qualifiés, même s’il faut consentir des dépenses pour l’efficacité et l’extension des titres accordés aux entreprises et individus innovants.

| 5.7 | Le Comité est persuadé que les personnes qui, au sein d’une entreprise, contribuent directement à l’innovation et au dépôt de brevets, devraient avoir droit à une part des revenus générés par leurs inventions (problème de l’inventeur salarié, ou du «work for hire»); cela existe dans certains pays, mais devrait être étendu pour donner une plus grande impulsion aux innovations. |
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5.7

Le Comité est persuadé que les personnes qui, au sein d’une entreprise, contribuent directement à l’innovation et au dépôt de brevets, devraient avoir droit à une part des revenus générés par leurs inventions (problème de l’inventeur salarié, ou du «work for hire»); cela existe dans certains pays, mais devrait être étendu pour donner une plus grande impulsion aux innovations.

6.   Faire respecter les DPI

Faire respecter les DPI

| 6.1 | Le Comité s’est déjà exprimé en détail dans divers avis sur le respect des DPI et la lutte contre le piratage et la contrefaçon, et tout particulièrement dans son avis (7) auquel elle renvoie en particulier. |
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6.1

Le Comité s’est déjà exprimé en détail dans divers avis sur le respect des DPI et la lutte contre le piratage et la contrefaçon, et tout particulièrement dans son avis (7) auquel elle renvoie en particulier.

7

| 6.2 | Il appartient en effet aux États qui ont délivré des titres de «propriété intellectuelle» de faire respecter les droits exclusifs qu’ils ont accordés, sous réserve du principe général d’exclusion de l’abus de droit. La contrefaçon constitue une grave atteinte aux intérêts économiques des entreprises innovantes, ainsi qu’à l’image de marque de l’industrie communautaire et comporte des risques graves pour les consommateurs. En outre, les PME peuvent difficilement se défendre seules et elles ont besoin d'aides concrètes. |
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6.2

Il appartient en effet aux États qui ont délivré des titres de «propriété intellectuelle» de faire respecter les droits exclusifs qu’ils ont accordés, sous réserve du principe général d’exclusion de l’abus de droit. La contrefaçon constitue une grave atteinte aux intérêts économiques des entreprises innovantes, ainsi qu’à l’image de marque de l’industrie communautaire et comporte des risques graves pour les consommateurs. En outre, les PME peuvent difficilement se défendre seules et elles ont besoin d'aides concrètes.

| 6.3 | La qualité de la législation, des juridictions et des contrôles douaniers aux frontières de l’Union sont essentiels pour lutter contre les contrefaçons. |
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6.3

La qualité de la législation, des juridictions et des contrôles douaniers aux frontières de l’Union sont essentiels pour lutter contre les contrefaçons.

| 6.4 | Le Comité soutient donc le strict respect du règlement Bruxelles I et le développement de la coopération judiciaire et douanière à cette fin. Les jugements finaux rendus dans un pays membre devraient être acceptés sans exequatur dans tous les autres pays membres. |
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6.4

Le Comité soutient donc le strict respect du règlement Bruxelles I et le développement de la coopération judiciaire et douanière à cette fin. Les jugements finaux rendus dans un pays membre devraient être acceptés sans exequatur dans tous les autres pays membres.

| 6.5 | Conformément au droit communautaire, la «tolérance zéro» préconisée par la Commission envers les atteintes aux droits de propriété industrielle et au droit d’auteur implique la production commerciale de contrefaçons ou de copies de la part des contrevenants, comme le Comité l’a déjà mentionné dans ses avis antérieurs. La protection des DPI ne peut se faire par des répressions tout azimut. Il convient de viser les gros producteurs et les circuits mafieux de contrefaçon pour mettre fin à une industrie qui pèse sur la croissance et l’emploi des pays membres. |
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6.5

Conformément au droit communautaire, la «tolérance zéro» préconisée par la Commission envers les atteintes aux droits de propriété industrielle et au droit d’auteur implique la production commerciale de contrefaçons ou de copies de la part des contrevenants, comme le Comité l’a déjà mentionné dans ses avis antérieurs. La protection des DPI ne peut se faire par des répressions tout azimut. Il convient de viser les gros producteurs et les circuits mafieux de contrefaçon pour mettre fin à une industrie qui pèse sur la croissance et l’emploi des pays membres.

| 6.6 | L’éducation et l’information ont aussi un rôle essentiel à jouer en ce qui concerne les consommateurs qui doivent savoir dans quelles conditions, y compris le recours au travail des enfants ou à des formes de travail forcé, les contrefaçons sont fabriquées. Ils doivent être avertis des risques encourus par l’achat de certains produits, comme les médicaments, sur des sites internet qui proposent en majorité des contrefaçons pouvant mettre la santé en péril. |
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6.6

L’éducation et l’information ont aussi un rôle essentiel à jouer en ce qui concerne les consommateurs qui doivent savoir dans quelles conditions, y compris le recours au travail des enfants ou à des formes de travail forcé, les contrefaçons sont fabriquées. Ils doivent être avertis des risques encourus par l’achat de certains produits, comme les médicaments, sur des sites internet qui proposent en majorité des contrefaçons pouvant mettre la santé en péril.

7.   Dimension internationale

Dimension internationale

| 7.1 | Au niveau international, il reste indispensable de déployer une stratégie visant à faire respecter les DPI européens tant en Europe que dans les pays tiers pour lutter contre la contrefaçon et le piratage. Dans le même temps, l'Europe devrait s'efforcer d'encourager les transferts de technologies durables en direction des pays en voie de développement. |
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7.1

Au niveau international, il reste indispensable de déployer une stratégie visant à faire respecter les DPI européens tant en Europe que dans les pays tiers pour lutter contre la contrefaçon et le piratage. Dans le même temps, l'Europe devrait s'efforcer d'encourager les transferts de technologies durables en direction des pays en voie de développement.

| 7.2 | Les traités internationaux sur les marques, les brevets ou le droit d’auteur s’effectuent selon les règles anciennes du droit des traités (convention de Vienne). Le Comité déplore une absence de transparence regrettable. Il ne s’agit pas seulement d’associer les meilleurs experts aux délégations nationales, mais aussi d’avoir une approche européenne, notamment pour l’exigence de qualité des titres protégés. Il faudrait davantage associer la société civile et ses organisations à de telles négociations afin que les partenaires économiques de l’Union européenne sachent que les «délégations européennes» bénéficient d’un large soutien fondé sur des consultations préalables et une association au suivi des négociations qui peuvent s’étendre sur de longues années. |
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7.2

Les traités internationaux sur les marques, les brevets ou le droit d’auteur s’effectuent selon les règles anciennes du droit des traités (convention de Vienne). Le Comité déplore une absence de transparence regrettable. Il ne s’agit pas seulement d’associer les meilleurs experts aux délégations nationales, mais aussi d’avoir une approche européenne, notamment pour l’exigence de qualité des titres protégés. Il faudrait davantage associer la société civile et ses organisations à de telles négociations afin que les partenaires économiques de l’Union européenne sachent que les «délégations européennes» bénéficient d’un large soutien fondé sur des consultations préalables et une association au suivi des négociations qui peuvent s’étendre sur de longues années.

| 7.3 | Les critères du développement durable et de la coopération internationale pour y parvenir devraient devenir dominants dans l’espace économique global. Il convient que toutes les négociations visent à établir des solutions conformes aux attentes des citoyens et des intérêts organisés qui sont concernés. |
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7.3

Les critères du développement durable et de la coopération internationale pour y parvenir devraient devenir dominants dans l’espace économique global. Il convient que toutes les négociations visent à établir des solutions conformes aux attentes des citoyens et des intérêts organisés qui sont concernés.

8.   Observations finales

Observations finales

| 8.1 | Le Comité soutient la stratégie proposée par la Commission, sous réserve des quelques réserves et suggestions précédemment exposées. |
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8.1

Le Comité soutient la stratégie proposée par la Commission, sous réserve des quelques réserves et suggestions précédemment exposées.

| 8.2 | Il est pleinement conscient des obstacles et difficultés qui se dressent devant des réformes difficiles et coûteuses. Pourtant, il est convaincu que des revenus fiscaux viendront de la croissance durable qu’un système européen de protection pourra engendrer. |
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8.2

Il est pleinement conscient des obstacles et difficultés qui se dressent devant des réformes difficiles et coûteuses. Pourtant, il est convaincu que des revenus fiscaux viendront de la croissance durable qu’un système européen de protection pourra engendrer.

| 8.3 | Le brevet communautaire donnera un nouvel élan aux investissements dans les technologies innovantes. |
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8.3

Le brevet communautaire donnera un nouvel élan aux investissements dans les technologies innovantes.

| 8.4 | En ce domaine, le Comité continuera de soutenir toutes les initiatives communautaires concrètes visant à améliorer le droit applicables, le règlement des conflits, la protection des titulaires de titres de PI dans la lutte contre les organisations mafieuses à l'origine des actes de contrefaçon. Il insiste une fois de plus sur l’urgence des solutions attendues depuis de trop longues années par les entreprises et les citoyens. |
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8.4

En ce domaine, le Comité continuera de soutenir toutes les initiatives communautaires concrètes visant à améliorer le droit applicables, le règlement des conflits, la protection des titulaires de titres de PI dans la lutte contre les organisations mafieuses à l'origine des actes de contrefaçon. Il insiste une fois de plus sur l’urgence des solutions attendues depuis de trop longues années par les entreprises et les citoyens.

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  SEC(2009) 330 final du 20.3.2009.

1

(2)  JO C 116 du 28.4.1999, p. 35 (rapporteur: H. Malosse) et JO C 221 du 07.8.2001, p. 20 (rapporteur: H. Malosse).

2

(3)  JO C 155 du 29.5.2001, p. 80 (rapporteur: J. Simpson), JO C 112 du 30.4.2004, p. 76 et p. 81 (rapporteur: D. Retureau).

3

(4)  Avec la nuance apportée par la directive Bio Tech (directive 98/44/EC) concernant certains gènes isolés.

4

(5)  JO C 286 du 17.11.2005, p. 8 (rapporteur: V. Ranocchiari).

5

(6)  Très petites entreprises (TPE) et micro-entreprises.

6

(7)  JO C 116 du 28.4.1999, p. 35 (rapporteur: H. Malosse).

7

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/13 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/13

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen — Un cadre stratégique européen pour la coopération scientifique et technologique internationale»

COM(2008) 588 final

2009/C 306/03

Le 24 septembre 2008, la Commission a décidé, conformément à l'article 262 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la

«Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen – Un cadre stratégique européen pour la coopération scientifique et technologique internationale»

La section spécialisée «Marché unique, production et consommation», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 19 mai 2009 (rapporteur: M. WOLF).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 11 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 111 voix pour et une abstention.

e

1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | La coopération scientifique internationale a des effets nombreux et exclusivement positifs sur le progrès scientifique et technique des partenaires qui y participent et sur la compréhension entre les peuples. Cela vaut non seulement au sein de l'Espace européen de la recherche (EER), mais aussi au niveau mondial. |
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1.1

La coopération scientifique internationale a des effets nombreux et exclusivement positifs sur le progrès scientifique et technique des partenaires qui y participent et sur la compréhension entre les peuples. Cela vaut non seulement au sein de l'Espace européen de la recherche (EER), mais aussi au niveau mondial.

| 1.2 | Le Comité se félicite dès lors de la communication de la Commission et approuve ses objectifs fondamentaux. De même, il accueille favorablement et soutient les décisions (1) prises en ce sens par le Conseil «Compétitivité» du 2 décembre 2008, et notamment la création d'un groupe d'experts de haut niveau (configuration spéciale du CREST). |
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1.2

Le Comité se félicite dès lors de la communication de la Commission et approuve ses objectifs fondamentaux. De même, il accueille favorablement et soutient les décisions (1) prises en ce sens par le Conseil «Compétitivité» du 2 décembre 2008, et notamment la création d'un groupe d'experts de haut niveau (configuration spéciale du CREST).

1

| 1.3 | Le Comité soutient la Commission dans son intention de parvenir à une action coordonnée des États membres visant la conclusion d'accords-cadres internationaux, ainsi que son projet d'intégrer comme il se doit les thèmes-clés de la coopération internationale dans la planification commune de programmes de recherche et dans la préparation du 8e programme-cadre RDT. |
| --- | --- |

1.3

Le Comité soutient la Commission dans son intention de parvenir à une action coordonnée des États membres visant la conclusion d'accords-cadres internationaux, ainsi que son projet d'intégrer comme il se doit les thèmes-clés de la coopération internationale dans la planification commune de programmes de recherche et dans la préparation du 8e programme-cadre RDT.

e

| 1.4 | À et égard, il s'agit d'un côté de se pencher sur des questions de principe, qui concernent par exemple la mobilité des chercheurs ou des accords relatifs à la propriété intellectuelle et, de l'autre, de promouvoir les initiatives individuelles ainsi que les conférences spécialisées en tant que plateformes d'échange scientifique et de communication, et de faire en sorte que l'EER soit suffisamment attrayant. |
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1.4

À et égard, il s'agit d'un côté de se pencher sur des questions de principe, qui concernent par exemple la mobilité des chercheurs ou des accords relatifs à la propriété intellectuelle et, de l'autre, de promouvoir les initiatives individuelles ainsi que les conférences spécialisées en tant que plateformes d'échange scientifique et de communication, et de faire en sorte que l'EER soit suffisamment attrayant.

| 1.5 | De l'avis du Comité, la Commission joue un rôle essentiel — également au sens de la subsidiarité —, dans les accords internationaux sur les grandes infrastructures scientifiques et techniques, étant donné que les coûts qu'elles impliquent (pour leur construction et leur fonctionnement) et leur utilisation dépassent généralement le potentiel d'un seul État membre et qu'elles constituent de ce fait une tâche incombant typiquement au niveau communautaire. Par conséquent, le Comité soutient également l'objectif qui consiste à mettre l'accent sur les infrastructures internationales de recherche (comme cela a déjà été fait dans le cas de l'ITER), ou à associer des partenaires internationaux à certains projets d'infrastructures européennes de recherche. |
| --- | --- |

1.5

De l'avis du Comité, la Commission joue un rôle essentiel — également au sens de la subsidiarité —, dans les accords internationaux sur les grandes infrastructures scientifiques et techniques, étant donné que les coûts qu'elles impliquent (pour leur construction et leur fonctionnement) et leur utilisation dépassent généralement le potentiel d'un seul État membre et qu'elles constituent de ce fait une tâche incombant typiquement au niveau communautaire. Par conséquent, le Comité soutient également l'objectif qui consiste à mettre l'accent sur les infrastructures internationales de recherche (comme cela a déjà été fait dans le cas de l'ITER), ou à associer des partenaires internationaux à certains projets d'infrastructures européennes de recherche.

| 1.6 | Le Comité soutient la proposition de la Commission visant à insister sur les TIC (technologies de l'information et de la communication) en tant que thème de la coopération internationale et suggère aussi d'introduire une nouvelle catégorie, «TIC dans le domaine de la science et de la recherche». Le Comité recommande également d'accorder dès lors une attention comparable aux autres thèmes qui revêtent une importance au niveau mondial, par exemple l'énergie, le climat, l'environnement et la santé. Toutefois, cela ne devrait pas nous amener à exclure de la coopération internationale d'autres thèmes, et encore moins la recherche fondamentale. |
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1.6

Le Comité soutient la proposition de la Commission visant à insister sur les TIC (technologies de l'information et de la communication) en tant que thème de la coopération internationale et suggère aussi d'introduire une nouvelle catégorie, «TIC dans le domaine de la science et de la recherche». Le Comité recommande également d'accorder dès lors une attention comparable aux autres thèmes qui revêtent une importance au niveau mondial, par exemple l'énergie, le climat, l'environnement et la santé. Toutefois, cela ne devrait pas nous amener à exclure de la coopération internationale d'autres thèmes, et encore moins la recherche fondamentale.

| 1.7 | Le Comité insiste sur le fait que le succès de la coopération internationale dépend considérablement de l'attrait de l'espace européen de recherche et des performances des universités et instituts de recherche européens. Les mesures nécessaires à cet égard sont des éléments déterminants de la stratégie de Lisbonne. Dès lors, au vu de la crise économique et financière actuelle, il est d'autant plus important de mettre en œuvre une politique anticyclique, mais aussi d'adopter toutes les mesures financières et structurelles qui s'imposent pour renforcer et rendre attrayant l'espace européen de recherche et ses fondements, y compris sa dimension internationale. |
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1.7

Le Comité insiste sur le fait que le succès de la coopération internationale dépend considérablement de l'attrait de l'espace européen de recherche et des performances des universités et instituts de recherche européens. Les mesures nécessaires à cet égard sont des éléments déterminants de la stratégie de Lisbonne. Dès lors, au vu de la crise économique et financière actuelle, il est d'autant plus important de mettre en œuvre une politique anticyclique, mais aussi d'adopter toutes les mesures financières et structurelles qui s'imposent pour renforcer et rendre attrayant l'espace européen de recherche et ses fondements, y compris sa dimension internationale.

2.   Communication de la Commission

Communication de la Commission

| 2.1 | La communication à l'examen propose un cadre stratégique européen pour la coopération scientifique et technologique internationale, dans le but de:






  — | renforcer la coordination entre les actions des États membres et de la CE qui visent le développement d'une coopération stratégique en matière scientifique et technologique ainsi que la mise en place d'un dialogue dans le domaine de la société de l’information avec des partenaires à l’échelle mondiale; |
| --- | --- | --- |

2.1

La communication à l'examen propose un cadre stratégique européen pour la coopération scientifique et technologique internationale, dans le but de:

—

renforcer la coordination entre les actions des États membres et de la CE qui visent le développement d'une coopération stratégique en matière scientifique et technologique ainsi que la mise en place d'un dialogue dans le domaine de la société de l’information avec des partenaires à l’échelle mondiale;

| — | créer des synergies supplémentaires entre les pouvoirs publics, les entreprises et la société civile pour rendre l'action de l'UE en la matière plus efficace; |
| --- | --- |

—

créer des synergies supplémentaires entre les pouvoirs publics, les entreprises et la société civile pour rendre l'action de l'UE en la matière plus efficace;

| — | faciliter l’accès à la connaissance, aux ressources et aux marchés partout dans le monde; |
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—

faciliter l’accès à la connaissance, aux ressources et aux marchés partout dans le monde;

| — | exercer une influence positive sur les activités scientifiques et technologiques programmées au niveau mondial en mettant en commun les ressources; |
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—

exercer une influence positive sur les activités scientifiques et technologiques programmées au niveau mondial en mettant en commun les ressources;

| — | améliorer les conditions générales de la recherche au niveau international; |
| --- | --- |

—

améliorer les conditions générales de la recherche au niveau international;

| — | permettre aux universités et aux chercheurs européens de travailler plus facilement avec les meilleurs scientifiques et les meilleures infrastructures de recherche du monde; |
| --- | --- |

—

permettre aux universités et aux chercheurs européens de travailler plus facilement avec les meilleurs scientifiques et les meilleures infrastructures de recherche du monde;

| — | renforcer la position des entreprises européennes du secteur des communications électroniques et des autres technologies de pointe au niveau mondial. |
| --- | --- |

—

renforcer la position des entreprises européennes du secteur des communications électroniques et des autres technologies de pointe au niveau mondial.

| 2.2 | La communication à l'examen fait suite aux conclusions du Conseil de février 2008 et constitue l’une des cinq initiatives de la Commission sur l'avenir de l'Espace européen de la recherche (EER). Le cadre proposé contribuera à permettre la libre circulation des connaissances (la «cinquième liberté fondamentale de l’UE») au niveau mondial, à donner une place plus importante à l'Europe dans le domaine de la science et de la technologie et à diffuser le savoir-faire européen en matière de TIC (technologies de l'information et de la communication) dans le monde. |
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2.2

La communication à l'examen fait suite aux conclusions du Conseil de février 2008 et constitue l’une des cinq initiatives de la Commission sur l'avenir de l'Espace européen de la recherche (EER). Le cadre proposé contribuera à permettre la libre circulation des connaissances (la «cinquième liberté fondamentale de l’UE») au niveau mondial, à donner une place plus importante à l'Europe dans le domaine de la science et de la technologie et à diffuser le savoir-faire européen en matière de TIC (technologies de l'information et de la communication) dans le monde.

| 2.3 | Dans ce contexte, la mobilité des chercheurs est un élément essentiel. |
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2.3

Dans ce contexte, la mobilité des chercheurs est un élément essentiel.

| 2.4 | La coopération avec des partenaires avancés du point de vue scientifique et celle avec des pays dont la base scientifique est en développement seront de nature différente, mais ces deux types de coopération sont nécessaires. |
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2.4

La coopération avec des partenaires avancés du point de vue scientifique et celle avec des pays dont la base scientifique est en développement seront de nature différente, mais ces deux types de coopération sont nécessaires.

| 2.5 | Un dialogue sera instauré dans le domaine scientifique et technologique avec les pays qui manifestent un intérêt à participer au 7e programme-cadre de recherche et de développement technologique. |
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2.5

Un dialogue sera instauré dans le domaine scientifique et technologique avec les pays qui manifestent un intérêt à participer au 7e programme-cadre de recherche et de développement technologique.

e

| 2.6 | Étant donné que la plus grande part des fonds publics qui financent la R&D proviennent des États membres, l'UE ne pourra apporter une contribution efficace à la coopération au niveau mondial que par un renforcement du partenariat entre les États membres et la Communauté européenne (CE). |
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2.6

Étant donné que la plus grande part des fonds publics qui financent la R&D proviennent des États membres, l'UE ne pourra apporter une contribution efficace à la coopération au niveau mondial que par un renforcement du partenariat entre les États membres et la Communauté européenne (CE).

3.   Observations du Comité

Observations du Comité

| 3.1 | Observations préliminaires. Déjà en 2000, dans son avis (2) sur la communication de la Commission «Vers un espace européen de la recherche», le Comité a fait référence à une caractéristique essentielle de la recherche scientifique, à savoir: «la méthode employée et les concepts scientifiques qui y sont liés sont identiques dans toutes les nations et pour tous les peuples. Dans le monde, il n'existe donc qu'une seule “culture” scientifique, un seul “langage” scientifique et des valeurs communes qui y sont liées. Seuls ces éléments permettent un échange global du savoir à l'échelle internationale ainsi qu'une coopération fructueuse au niveau mondial». |
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3.1

Observations préliminaires. Déjà en 2000, dans son avis (2) sur la communication de la Commission «Vers un espace européen de la recherche», le Comité a fait référence à une caractéristique essentielle de la recherche scientifique, à savoir: «la méthode employée et les concepts scientifiques qui y sont liés sont identiques dans toutes les nations et pour tous les peuples. Dans le monde, il n'existe donc qu'une seule “culture” scientifique, un seul “langage” scientifique et des valeurs communes qui y sont liées. Seuls ces éléments permettent un échange global du savoir à l'échelle internationale ainsi qu'une coopération fructueuse au niveau mondial».

Observations préliminaires

2

| 3.2 | Situation de départ. Heureusement, depuis plusieurs dizaines d'années déjà, il existe dans beaucoup d'États membres, en matière scientifique et technique, de nombreuses formes de coopération internationale — qui dépassent les frontières de l'UE —, aussi bien entre des entreprises («acteurs mondiaux»), qu'entre des instituts de recherche et leurs groupes de chercheurs financés par les pouvoirs publics. À cet égard, l'effet de catalyseur des différentes associations spécialisées (3) scientifiques et techniques, d'organisations internationales particulières telles que l'Agence internationale de l'énergie (4) (AIE), l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Union internationale de physique pure et appliquée (UIPPA), le Groupe d'experts intergouvernemental sur l'évolution du climat (GEIEC) ou l'Agence spatiale européenne (ASE) et l'organisation européenne pour la recherche nucléaire joue un rôle important. D'une manière générale, les expériences engrangées jusqu'à présent ont montré que les États qui pratiquent un échange scientifique ouvert et qui coopèrent dans ce domaine en retirent, à moyen et à long termes, des avantages sur le plan culturel et économique. |
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3.2

Situation de départ. Heureusement, depuis plusieurs dizaines d'années déjà, il existe dans beaucoup d'États membres, en matière scientifique et technique, de nombreuses formes de coopération internationale — qui dépassent les frontières de l'UE —, aussi bien entre des entreprises («acteurs mondiaux»), qu'entre des instituts de recherche et leurs groupes de chercheurs financés par les pouvoirs publics. À cet égard, l'effet de catalyseur des différentes associations spécialisées (3) scientifiques et techniques, d'organisations internationales particulières telles que l'Agence internationale de l'énergie (4) (AIE), l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Union internationale de physique pure et appliquée (UIPPA), le Groupe d'experts intergouvernemental sur l'évolution du climat (GEIEC) ou l'Agence spatiale européenne (ASE) et l'organisation européenne pour la recherche nucléaire joue un rôle important. D'une manière générale, les expériences engrangées jusqu'à présent ont montré que les États qui pratiquent un échange scientifique ouvert et qui coopèrent dans ce domaine en retirent, à moyen et à long termes, des avantages sur le plan culturel et économique.

Situation de départ

3

4

| 3.3 | Accord de principe. Le Comité approuve les objectifs fondamentaux de la communication: la coopération entre les pays au niveau mondial permet d'économiser des ressources et accélère la diffusion de nouveau savoir; dans l'ensemble, elle a des effets nombreux et exclusivement positifs sur le progrès scientifique et technique ainsi que sur la compréhension entre les peuples. Ainsi, elle contribue notamment au développement de bonnes relations avec les pays voisins de l'UE. Toutefois, la coopération ne saurait devenir une fin en soi, parce qu'elle implique une charge supplémentaire qui doit être justifiée par la valeur ajoutée escomptée. |
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3.3

Accord de principe. Le Comité approuve les objectifs fondamentaux de la communication: la coopération entre les pays au niveau mondial permet d'économiser des ressources et accélère la diffusion de nouveau savoir; dans l'ensemble, elle a des effets nombreux et exclusivement positifs sur le progrès scientifique et technique ainsi que sur la compréhension entre les peuples. Ainsi, elle contribue notamment au développement de bonnes relations avec les pays voisins de l'UE. Toutefois, la coopération ne saurait devenir une fin en soi, parce qu'elle implique une charge supplémentaire qui doit être justifiée par la valeur ajoutée escomptée.

Accord de principe

| 3.4 | Conflit entre concurrence et coopération. La coopération internationale en matière de recherche et de développement dont il est question ici est elle aussi liée au conflit qui sépare la concurrence de la coopération (5). S'il est vrai que certains aspects de la concurrence dans le domaine de la recherche fondamentale concernent uniquement la fixation de priorités en matière de résultats scientifiques et des questions d'image qui y sont liées, force est de constater que les questions de concurrence prennent elles aussi de l'importance sur le plan économique, étant donné que certains processus/produits commercialisables résultant de la R&D et les avantages qui y sont liés commencent à produire des résultats. |
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3.4

Conflit entre concurrence et coopération. La coopération internationale en matière de recherche et de développement dont il est question ici est elle aussi liée au conflit qui sépare la concurrence de la coopération (5). S'il est vrai que certains aspects de la concurrence dans le domaine de la recherche fondamentale concernent uniquement la fixation de priorités en matière de résultats scientifiques et des questions d'image qui y sont liées, force est de constater que les questions de concurrence prennent elles aussi de l'importance sur le plan économique, étant donné que certains processus/produits commercialisables résultant de la R&D et les avantages qui y sont liés commencent à produire des résultats.

Conflit entre concurrence et coopération

5

| 3.5 | Promotion et reconnaissance de l'initiative individuelle et de la mobilité. Les principaux initiateurs et acteurs de la coopération internationale sont les chercheurs eux-mêmes (scientifiques et ingénieurs). De ce fait, il importe de promouvoir et de reconnaître leur initiative individuelle et leur mobilité. Pour ce faire, il convient d'assurer une promotion personnelle, mais aussi d'encourager la mobilité par des mesures similaires à celles qui ont déjà été mises en œuvre au sein de l'Espace européen de la recherche ou auxquelles on aspire encore. |
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3.5

Promotion et reconnaissance de l'initiative individuelle et de la mobilité. Les principaux initiateurs et acteurs de la coopération internationale sont les chercheurs eux-mêmes (scientifiques et ingénieurs). De ce fait, il importe de promouvoir et de reconnaître leur initiative individuelle et leur mobilité. Pour ce faire, il convient d'assurer une promotion personnelle, mais aussi d'encourager la mobilité par des mesures similaires à celles qui ont déjà été mises en œuvre au sein de l'Espace européen de la recherche ou auxquelles on aspire encore.

Promotion et reconnaissance de l'initiative individuelle et de la mobilité

| 3.6 | Promotion de conférences internationales spécialisées et d'associations spécialisées scientifiques et techniques. Les conférences spécialisées constituent la principale plate-forme de diffusion et d'évaluation des résultats, d'échange de connaissances et d'idées, de mise en place de coopérations et de développement d'approches nouvelles ou améliorées. Ces conférences sont habituellement organisées par les différentes associations scientifiques et techniques spécialisées en tant qu'organisations types de la société civile. C'est pourquoi le Comité recommande de prendre davantage en compte leurs travaux et de reconnaître leurs résultats, ainsi que de promouvoir plus intensément leurs activités et de les exploiter dans le cadre de la diffusion des connaissances, de l'évaluation des résultats et de la coordination de la recherche (6). |
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3.6

Promotion de conférences internationales spécialisées et d'associations spécialisées scientifiques et techniques. Les conférences spécialisées constituent la principale plate-forme de diffusion et d'évaluation des résultats, d'échange de connaissances et d'idées, de mise en place de coopérations et de développement d'approches nouvelles ou améliorées. Ces conférences sont habituellement organisées par les différentes associations scientifiques et techniques spécialisées en tant qu'organisations types de la société civile. C'est pourquoi le Comité recommande de prendre davantage en compte leurs travaux et de reconnaître leurs résultats, ainsi que de promouvoir plus intensément leurs activités et de les exploiter dans le cadre de la diffusion des connaissances, de l'évaluation des résultats et de la coordination de la recherche (6).

Promotion de conférences internationales spécialisées et d'associations spécialisées scientifiques et techniques

6

| 3.7 | Promotion et reconnaissance de l'auto-organisation. Outre les chercheurs individuels, ce sont notamment les instituts de recherche et les universités qui, dans leur domaine de spécialité — et même souvent dans des domaines plus nombreux ou divers — amorcent, fixent par des contrats et cultivent la coopération internationale avec des instituts partenaires sélectionnés. Cette démarche mérite d'être stimulée et soutenue, notamment par des paramètres fiables en matière juridique, financière et personnelle, et permettant une continuité suffisante. |
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3.7

Promotion et reconnaissance de l'auto-organisation. Outre les chercheurs individuels, ce sont notamment les instituts de recherche et les universités qui, dans leur domaine de spécialité — et même souvent dans des domaines plus nombreux ou divers — amorcent, fixent par des contrats et cultivent la coopération internationale avec des instituts partenaires sélectionnés. Cette démarche mérite d'être stimulée et soutenue, notamment par des paramètres fiables en matière juridique, financière et personnelle, et permettant une continuité suffisante.

Promotion et reconnaissance de l'auto-organisation

| 3.8 | Mesures de soutien supplémentaires. Des accords-cadres conclus au niveau des États membres avec les différents pays tiers sont un atout, voire un impératif pour faciliter ou mettre en œuvre les mesures susmentionnées. De l'avis du Comité, c'est là que réside la mission de coordination la plus importante, à savoir celle qui consiste à garantir, dans le domaine de la coopération internationale en matière de recherche et de développement — en utilisant des instruments européens mais aussi nationaux —, une cohérence politique vis-à-vis des pays tiers (politique de recherche, mais aussi politique de voisinage, politique de développement, politique industrielle et économique). |
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3.8

Mesures de soutien supplémentaires. Des accords-cadres conclus au niveau des États membres avec les différents pays tiers sont un atout, voire un impératif pour faciliter ou mettre en œuvre les mesures susmentionnées. De l'avis du Comité, c'est là que réside la mission de coordination la plus importante, à savoir celle qui consiste à garantir, dans le domaine de la coopération internationale en matière de recherche et de développement — en utilisant des instruments européens mais aussi nationaux —, une cohérence politique vis-à-vis des pays tiers (politique de recherche, mais aussi politique de voisinage, politique de développement, politique industrielle et économique).

Mesures de soutien supplémentaires

| 3.9 | Rôle de la Commission européenne. Si le Comité insiste sur le fait que les organisations et entreprises de recherche doivent stimuler et façonner de manière responsable les éléments et programmes de coopération internationale qui entrent en compte pour elles, il n'en oublie pas moins les tâches importantes qui concernent des questions de principe plus générales et qui incombent au niveau national et communautaire. Celles-ci devraient par exemple être concentrées sur les thèmes suivants et examinées en partenariat entre la Commission européenne et les États membres:






  — | les questions de principe concernant la politique en matière de mobilité, par exemple les questions relatives aux visas, les questions fiscales, la protection juridique personnelle, les assurances, le droit à une retraite, etc. À cet égard, il s'agit essentiellement de protéger les intérêts des chercheurs et de la recherche européens, mais aussi de réaliser l'objectif consistant à élaborer des réglementations bilatérales avec les partenaires internationaux; |
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3.9

Rôle de la Commission européenne. Si le Comité insiste sur le fait que les organisations et entreprises de recherche doivent stimuler et façonner de manière responsable les éléments et programmes de coopération internationale qui entrent en compte pour elles, il n'en oublie pas moins les tâches importantes qui concernent des questions de principe plus générales et qui incombent au niveau national et communautaire. Celles-ci devraient par exemple être concentrées sur les thèmes suivants et examinées en partenariat entre la Commission européenne et les États membres:

Rôle de la Commission européenne

—

les questions de principe concernant la politique en matière de mobilité, par exemple les questions relatives aux visas, les questions fiscales, la protection juridique personnelle, les assurances, le droit à une retraite, etc. À cet égard, il s'agit essentiellement de protéger les intérêts des chercheurs et de la recherche européens, mais aussi de réaliser l'objectif consistant à élaborer des réglementations bilatérales avec les partenaires internationaux;

| — | l'association éventuelle d'autres pays qui ne font pas partie de l'UE — notamment les pays voisins de l'UE — au 7e programme-cadre de recherche et de développement et aux accords d'accès bilatéraux; |
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—

l'association éventuelle d'autres pays qui ne font pas partie de l'UE — notamment les pays voisins de l'UE — au 7e programme-cadre de recherche et de développement et aux accords d'accès bilatéraux;

e

| — | les questions de principe s'agissant des accords internationaux relatifs à la protection de la propriété intellectuelle (7) dans le domaine de la recherche et du développement (8); on constate ici à nouveau la ligne de fracture due au fait qu'il n'existe pas de brevet communautaire ni de délai de protection; |
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—

les questions de principe s'agissant des accords internationaux relatifs à la protection de la propriété intellectuelle (7) dans le domaine de la recherche et du développement (8); on constate ici à nouveau la ligne de fracture due au fait qu'il n'existe pas de brevet communautaire ni de délai de protection;

7

8

| — | le soutien de la coopération entre des groupes de travail des pays tiers à travers des projets soutenus par le programme-cadre de RDT et le soutien de la coopération de groupes de travail de l'UE sur des projets encouragés par ces pays tiers; par conséquent, adaptation des règles d'accès en conséquence; |
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—

le soutien de la coopération entre des groupes de travail des pays tiers à travers des projets soutenus par le programme-cadre de RDT et le soutien de la coopération de groupes de travail de l'UE sur des projets encouragés par ces pays tiers; par conséquent, adaptation des règles d'accès en conséquence;

| — | les efforts déployés dans le cadre de l'initiative relative à la planification commune de programmes de recherche pour faire en sorte que les États membres aient suffisamment de fonds pour la coopération internationale; |
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—

les efforts déployés dans le cadre de l'initiative relative à la planification commune de programmes de recherche pour faire en sorte que les États membres aient suffisamment de fonds pour la coopération internationale;

| — | la coordination de ces objectifs en préparant et en élaborant le 8e programme-cadre RDT. Le renforcement de la coopération internationale en poursuivant le développement de mesures déjà prises et, le cas échéant, en en préparant de nouvelles. |
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—

la coordination de ces objectifs en préparant et en élaborant le 8e programme-cadre RDT. Le renforcement de la coopération internationale en poursuivant le développement de mesures déjà prises et, le cas échéant, en en préparant de nouvelles.

e

| 3.10 | Message clé de la communication. Le Comité estime que le message essentiel de la communication de la Commission consiste à attirer l'attention du Conseil et du Parlement sur l'importance toujours croissante que revêtent la coopération internationale, une action coordonnée des États membres et de la Communauté en vue de conclure des accords-cadres internationaux, ainsi que la définition des grands thèmes et des volets régionaux de la coopération internationale, et leur prise en compte appropriée dans le cadre de la planification commune de programmes de recherche et de la préparation du 8e programme-cadre de RDT. |
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3.10

Message clé de la communication. Le Comité estime que le message essentiel de la communication de la Commission consiste à attirer l'attention du Conseil et du Parlement sur l'importance toujours croissante que revêtent la coopération internationale, une action coordonnée des États membres et de la Communauté en vue de conclure des accords-cadres internationaux, ainsi que la définition des grands thèmes et des volets régionaux de la coopération internationale, et leur prise en compte appropriée dans le cadre de la planification commune de programmes de recherche et de la préparation du 8e programme-cadre de RDT.

Message clé de la communication

e

| 3.11 | Infrastructure européenne de recherche. Le Comité est d'avis que la Commission — conformément au principe de subsidiarité — devrait jouer un rôle plus important et direct dans la coopération internationale avec les grands appareils et projets appartenant à l'infrastructure européenne de recherche, étant donné que les coûts qu'ils impliquent (pour leur construction et leur fonctionnement) dépassent généralement le potentiel d'un seul État membre. Cela vaut notamment pour les programmes encouragés et coordonnés par la Commission, dans lesquels l'UE joue directement un rôle de partenaire (par exemple dans le cas des programmes de fusion ITER) ou un rôle important de coordination, comme dans le cas du forum stratégique européen sur les infrastructures de recherche (9) (ESFRI) et des autres mesures qui en résultent. Ainsi, le Comité soutient notamment l'objectif, formulé par la Commission, de «Résolution des défis scientifiques grâce aux infrastructures de recherche mondiales»; cela peut également englober la participation de partenaires internationaux à des infrastructures européennes de recherche. À cet égard, l'aspect géographique et le potentiel scientifique disponible doivent également être pris en considération. |
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3.11

Infrastructure européenne de recherche. Le Comité est d'avis que la Commission — conformément au principe de subsidiarité — devrait jouer un rôle plus important et direct dans la coopération internationale avec les grands appareils et projets appartenant à l'infrastructure européenne de recherche, étant donné que les coûts qu'ils impliquent (pour leur construction et leur fonctionnement) dépassent généralement le potentiel d'un seul État membre. Cela vaut notamment pour les programmes encouragés et coordonnés par la Commission, dans lesquels l'UE joue directement un rôle de partenaire (par exemple dans le cas des programmes de fusion ITER) ou un rôle important de coordination, comme dans le cas du forum stratégique européen sur les infrastructures de recherche (9) (ESFRI) et des autres mesures qui en résultent. Ainsi, le Comité soutient notamment l'objectif, formulé par la Commission, de «Résolution des défis scientifiques grâce aux infrastructures de recherche mondiales»; cela peut également englober la participation de partenaires internationaux à des infrastructures européennes de recherche. À cet égard, l'aspect géographique et le potentiel scientifique disponible doivent également être pris en considération.

Infrastructure européenne de recherche

9

| 3.12 | Forum stratégique pour la coopération internationale — CREST. Le Comité accueille favorablement et soutient la création d'un forum stratégique (configuration spéciale du CREST) pour la coopération internationale scientifique et technique, conformément à la recommandation en préparation suite au Conseil «Compétitivité» du 14 novembre 2008 et à la décision du 2 décembre 2008 (10) prise dans ce cadre. Le Comité accueille également favorablement et soutient les objectifs formulés à cet égard, à savoir:






  — | créer des partenariats à long terme entre la Commission européenne et les États membres pour mieux coordonner les objectifs, les instruments et activités de la coopération internationale scientifique et technique. Il convient également de renforcer la coopération internationale dans le programme-cadre de recherche et de développement; |
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3.12

Forum stratégique pour la coopération internationale — CREST. Le Comité accueille favorablement et soutient la création d'un forum stratégique (configuration spéciale du CREST) pour la coopération internationale scientifique et technique, conformément à la recommandation en préparation suite au Conseil «Compétitivité» du 14 novembre 2008 et à la décision du 2 décembre 2008 (10) prise dans ce cadre. Le Comité accueille également favorablement et soutient les objectifs formulés à cet égard, à savoir:

Forum stratégique pour la coopération internationale — CREST

10

—

créer des partenariats à long terme entre la Commission européenne et les États membres pour mieux coordonner les objectifs, les instruments et activités de la coopération internationale scientifique et technique. Il convient également de renforcer la coopération internationale dans le programme-cadre de recherche et de développement;

| — | continuer à développer la dimension internationale de l'espace européen de la recherche; |
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—

continuer à développer la dimension internationale de l'espace européen de la recherche;

| — | coordonner les activités et positions par rapport aux pays tiers, de manière à pouvoir parler d'une seule voix pour l'Europe au sein des instances internationales. |
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—

coordonner les activités et positions par rapport aux pays tiers, de manière à pouvoir parler d'une seule voix pour l'Europe au sein des instances internationales.

| 3.13 | La dimension internationale de l'espace européen de la recherche. Le Comité insiste avant tout sur la dimension internationale de l'Espace européen de la recherche. Cela couvre non seulement la coopération renforcée entre les États membres (11), en géométrie variable (12) mais aussi la coordination des activités de recherche et de développement au niveau international. |
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3.13

La dimension internationale de l'espace européen de la recherche. Le Comité insiste avant tout sur la dimension internationale de l'Espace européen de la recherche. Cela couvre non seulement la coopération renforcée entre les États membres (11), en géométrie variable (12) mais aussi la coordination des activités de recherche et de développement au niveau international.

La dimension internationale de l'espace européen de la recherche

11

12

| 3.14 | La convergence entre les sciences humaines et des sciences naturelles. Au-delà de la simple coopération internationale et technique, le Comité recommande d'intégrer dans la coopération les domaines où se dessinent des liens visibles avec les sciences humaines et avec les questions éthiques qui y sont liées. |
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3.14

La convergence entre les sciences humaines et des sciences naturelles. Au-delà de la simple coopération internationale et technique, le Comité recommande d'intégrer dans la coopération les domaines où se dessinent des liens visibles avec les sciences humaines et avec les questions éthiques qui y sont liées.

La convergence entre les sciences humaines et des sciences naturelles

| 3.15 | Les carences de la communication. Le Comité regrette toutefois que la communication ne fasse pas suffisamment référence aux nombreuses coopérations et aux multiples accords en la matière (voir paragraphe 3.2), ni à leurs initiateurs ou aux instruments utilisés, ce qui risque de créer chez un lecteur non averti une image négative de la situation de départ. Par ailleurs, l'action future devrait s'appuyer sur les expériences engrangées à cet égard et mieux utiliser toutes les initiatives, par exemple celles des associations spécialisées. |
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3.15

Les carences de la communication. Le Comité regrette toutefois que la communication ne fasse pas suffisamment référence aux nombreuses coopérations et aux multiples accords en la matière (voir paragraphe 3.2), ni à leurs initiateurs ou aux instruments utilisés, ce qui risque de créer chez un lecteur non averti une image négative de la situation de départ. Par ailleurs, l'action future devrait s'appuyer sur les expériences engrangées à cet égard et mieux utiliser toutes les initiatives, par exemple celles des associations spécialisées.

Les carences de la communication

4.   Observations spécifiques

Observations spécifiques

4.1   Aspects relatifs au choix des thèmes

Aspects relatifs au choix des thèmes

| 4.1.1 | TIC, notamment dans le domaine de la science et de la recherche. Parmi les thèmes extrêmement importants pour la coopération internationale, la Commission relève les TIC en tant que technologie transversale essentielle pour la science et l'industrie, ainsi que l'objectif d'une diffusion à l'échelle mondiale du savoir européen dans ce domaine. Le Comité soutient pleinement ce point de vue. Dans le même temps, le Comité attire l'attention sur le fait que le thème des TIC ne doit pas être envisagé au sens trop strict du terme, mais qu'il devrait englober l'harmonisation des différentes normes, depuis les réseaux de communication jusqu'aux ordinateurs très puissants et leurs logiciels toujours plus performants. En effet, la discipline spécialisée que constituent les «sciences informatiques» (13) — y compris l'informatique en grille et en nuages (grid and cloud computing) — s'est développée et est devenue un autre pilier important de la méthodologie scientifico-technique. La meilleure solution serait d'introduire une sous-catégorie «TIC dans le domaine de la science et de la recherche». Le Comité note en outre qu'à cet égard, la coopération avec les groupes d'experts des États partenaires au niveau international peut s'avérer extrêmement utile. |
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4.1.1

TIC, notamment dans le domaine de la science et de la recherche. Parmi les thèmes extrêmement importants pour la coopération internationale, la Commission relève les TIC en tant que technologie transversale essentielle pour la science et l'industrie, ainsi que l'objectif d'une diffusion à l'échelle mondiale du savoir européen dans ce domaine. Le Comité soutient pleinement ce point de vue. Dans le même temps, le Comité attire l'attention sur le fait que le thème des TIC ne doit pas être envisagé au sens trop strict du terme, mais qu'il devrait englober l'harmonisation des différentes normes, depuis les réseaux de communication jusqu'aux ordinateurs très puissants et leurs logiciels toujours plus performants. En effet, la discipline spécialisée que constituent les «sciences informatiques» (13) — y compris l'informatique en grille et en nuages (grid and cloud computing) — s'est développée et est devenue un autre pilier important de la méthodologie scientifico-technique. La meilleure solution serait d'introduire une sous-catégorie «TIC dans le domaine de la science et de la recherche». Le Comité note en outre qu'à cet égard, la coopération avec les groupes d'experts des États partenaires au niveau international peut s'avérer extrêmement utile.

TIC, notamment dans le domaine de la science et de la recherche

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grid and cloud computing

| 4.1.2 | Énergie, climat, environnement et santé. Il y a également d'autres thèmes tout aussi importants au niveau mondial, tels que la question de l'énergie et du climat, la recherche en matière d'environnement ou de santé. Par conséquent, ces thèmes devraient également obtenir la visibilité qui leur revient dans la stratégie proposée. |
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4.1.2

Énergie, climat, environnement et santé. Il y a également d'autres thèmes tout aussi importants au niveau mondial, tels que la question de l'énergie et du climat, la recherche en matière d'environnement ou de santé. Par conséquent, ces thèmes devraient également obtenir la visibilité qui leur revient dans la stratégie proposée.

Énergie, climat, environnement et santé

| 4.1.3 | Ouverture à d'autres thèmes. Il est certes vrai que différentes questions et différents thèmes — à l'heure actuelle par exemple l'énergie et le climat — semblent particulièrement importants et urgents, et qu'il importe de concentrer les rares ressources. Cependant, compte tenu du caractère imprévisible des nouvelles découvertes et du laps de temps qui sera nécessaire pour les transformer en applications techniques, le Comité recommande de ne pas limiter a priori l'éventail des thèmes dans le cas des accords internationaux, mais de rester ouvert à des problèmes qui se poseront dans le futur. La coopération internationale notamment est très importante, justement pour la recherche pure. |
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4.1.3

Ouverture à d'autres thèmes. Il est certes vrai que différentes questions et différents thèmes — à l'heure actuelle par exemple l'énergie et le climat — semblent particulièrement importants et urgents, et qu'il importe de concentrer les rares ressources. Cependant, compte tenu du caractère imprévisible des nouvelles découvertes et du laps de temps qui sera nécessaire pour les transformer en applications techniques, le Comité recommande de ne pas limiter a priori l'éventail des thèmes dans le cas des accords internationaux, mais de rester ouvert à des problèmes qui se poseront dans le futur. La coopération internationale notamment est très importante, justement pour la recherche pure.

Ouverture à d'autres thèmes

| 4.1.4 | La recherche pure (ou recherche fondamentale). Le Comité rappelle que la recherche fondamentale a contribué de manière déterminante à la découverte des lois naturelles qui ont permis de développer presque toutes les technologies modernes et connaissances médicales. Le Comité recommande d'associer également à la mise en œuvre le Conseil européen de la recherche (CER). |
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4.1.4

La recherche pure (ou recherche fondamentale). Le Comité rappelle que la recherche fondamentale a contribué de manière déterminante à la découverte des lois naturelles qui ont permis de développer presque toutes les technologies modernes et connaissances médicales. Le Comité recommande d'associer également à la mise en œuvre le Conseil européen de la recherche (CER).

La recherche pure (ou recherche fondamentale)

| 4.2 | Les intérêts propres de l'Europe et les différentes catégories. Déjà dans le propre intérêt de l'Europe, il conviendrait d'établir une distinction plus claire entre les différentes catégories de coopération internationale, à savoir:






  — | l'association au programme-cadre de RDT de l'UE; le Comité est d'avis qu'en dehors des pays voisins de l'UE déjà associés au programme-cadre de RDT tels que la Norvège et la Suisse, il conviendrait également de signer des accords d'association avec la Russie ou l'Ukraine (14); |
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4.2

Les intérêts propres de l'Europe et les différentes catégories. Déjà dans le propre intérêt de l'Europe, il conviendrait d'établir une distinction plus claire entre les différentes catégories de coopération internationale, à savoir:

Les intérêts propres de l'Europe et les différentes catégories

—

l'association au programme-cadre de RDT de l'UE; le Comité est d'avis qu'en dehors des pays voisins de l'UE déjà associés au programme-cadre de RDT tels que la Norvège et la Suisse, il conviendrait également de signer des accords d'association avec la Russie ou l'Ukraine (14);

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| — | la coopération — particulièrement importante — avec des pays très développés, mais qui ne sont pas directement voisins, donc avec des pays dotés de centres de formation de qualité et d'infrastructures très développées en matière de R&D, comme les États-Unis et le Japon, mais aussi, de plus en plus, la Chine, le Brésil et l'Inde; |
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la coopération — particulièrement importante — avec des pays très développés, mais qui ne sont pas directement voisins, donc avec des pays dotés de centres de formation de qualité et d'infrastructures très développées en matière de R&D, comme les États-Unis et le Japon, mais aussi, de plus en plus, la Chine, le Brésil et l'Inde;

| — | la coopération avec d'autres pays, essentiellement afin d'exploiter, d'encourager et d'utiliser, dans l'intérêt de chacun, le potentiel qui y est présent. |
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—

la coopération avec d'autres pays, essentiellement afin d'exploiter, d'encourager et d'utiliser, dans l'intérêt de chacun, le potentiel qui y est présent.

| 4.3 | La question des langues — un problème, mais pas un sujet tabou. La langue scientifique internationale est l'anglais. Pour cette raison, les États de l'UE dans lesquels l'anglais est la langue maternelle ou une langue bien maîtrisée par la plupart des personnes actives dans le domaine de la R&D ont un avantage naturel en matière d'attrait pour les étudiants en tant que décideurs futurs de la coopération scientifique, mais aussi pour les échanges scientifiques. Les autres États membres devraient s'efforcer de chercher des solutions adéquates qui soient utiles pour eux, mais aussi pour l'espace européen de la recherche. |
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4.3

La question des langues — un problème, mais pas un sujet tabou. La langue scientifique internationale est l'anglais. Pour cette raison, les États de l'UE dans lesquels l'anglais est la langue maternelle ou une langue bien maîtrisée par la plupart des personnes actives dans le domaine de la R&D ont un avantage naturel en matière d'attrait pour les étudiants en tant que décideurs futurs de la coopération scientifique, mais aussi pour les échanges scientifiques. Les autres États membres devraient s'efforcer de chercher des solutions adéquates qui soient utiles pour eux, mais aussi pour l'espace européen de la recherche.

La question des langues — un problème, mais pas un sujet tabou

| 4.4 | Mobilité et prévention de la fuite des cerveaux. La mobilité des scientifiques, c'est-à-dire des chercheurs, des enseignants et des étudiants, est une condition importante pour l'échange d'informations et la coopération; elle est presque toujours considérée comme une condition pour poursuivre sa carrière personnelle dans la recherche. La mobilité peut toutefois amener les personnes les plus talentueuses d'un pays à se rendre, à long terme, là où ils trouvent les conditions optimales et les plus attrayantes en matière de recherche et de développement personnel. Il s'agit là d'un problème pour l'UE par rapport à ses voisins et aux États-Unis par exemple, mais aussi d'un problème entre les différents États membres de l'UE. |
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4.4

Mobilité et prévention de la fuite des cerveaux. La mobilité des scientifiques, c'est-à-dire des chercheurs, des enseignants et des étudiants, est une condition importante pour l'échange d'informations et la coopération; elle est presque toujours considérée comme une condition pour poursuivre sa carrière personnelle dans la recherche. La mobilité peut toutefois amener les personnes les plus talentueuses d'un pays à se rendre, à long terme, là où ils trouvent les conditions optimales et les plus attrayantes en matière de recherche et de développement personnel. Il s'agit là d'un problème pour l'UE par rapport à ses voisins et aux États-Unis par exemple, mais aussi d'un problème entre les différents États membres de l'UE.

Mobilité et prévention de la fuite des cerveaux

| 4.5 | Offrir des chances. Sachant qu'on ne saurait empêcher la mobilité ni proscrire aux jeunes toute chance de développement, il importe qu'en Europe, tous les États membres ainsi que la Communauté, s'efforcent, à travers la politique de recherche, de développer des centres d'excellence et/ou d'autres modèles attrayants — notamment en utilisant les ressources des Fonds structurels —, de manière à parvenir à un équilibre dans le flux de mobilité souhaité (circulation des cerveaux). |
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4.5

Offrir des chances. Sachant qu'on ne saurait empêcher la mobilité ni proscrire aux jeunes toute chance de développement, il importe qu'en Europe, tous les États membres ainsi que la Communauté, s'efforcent, à travers la politique de recherche, de développer des centres d'excellence et/ou d'autres modèles attrayants — notamment en utilisant les ressources des Fonds structurels —, de manière à parvenir à un équilibre dans le flux de mobilité souhaité (circulation des cerveaux).

Offrir des chances

| 4.6 | Renforcer l'attrait de l'Europe — l'espace européen de la recherche. Cela vaut également pour le rapport que l'UE, en tant qu'ensemble, entretient avec ses partenaires internationaux. L'attrait de la recherche et du développement de l'UE, de ses sites de formation/universités, de ses infrastructures, mais aussi les possibilités de carrière personnelle de ses chercheurs sont décisifs pour le succès de la coopération internationale et pour la position de négociation de l'UE dans les différents accords. Dès lors, le renforcement de l'espace européen de la recherche est l'une des mesures essentielles pour réaliser les objectifs consistant à éviter la fuite des cerveaux de l'UE, à attirer en Europe les meilleurs scientifiques du monde et à pouvoir négocier en position de force dans le cadre d'accords internationaux. |
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4.6

Renforcer l'attrait de l'Europe — l'espace européen de la recherche. Cela vaut également pour le rapport que l'UE, en tant qu'ensemble, entretient avec ses partenaires internationaux. L'attrait de la recherche et du développement de l'UE, de ses sites de formation/universités, de ses infrastructures, mais aussi les possibilités de carrière personnelle de ses chercheurs sont décisifs pour le succès de la coopération internationale et pour la position de négociation de l'UE dans les différents accords. Dès lors, le renforcement de l'espace européen de la recherche est l'une des mesures essentielles pour réaliser les objectifs consistant à éviter la fuite des cerveaux de l'UE, à attirer en Europe les meilleurs scientifiques du monde et à pouvoir négocier en position de force dans le cadre d'accords internationaux.

Renforcer l'attrait de l'Europe — l'espace européen de la recherche

| 4.7 | Stratégie de Lisbonne, crise actuelle et politique anticyclique. Le succès de la coopération internationale dépend considérablement de l'attrait de l'espace européen de recherche et des performances des universités et instituts de recherche européens. Les mesures nécessaires à cet égard sont des éléments déterminants de la stratégie de Lisbonne. Dès lors, au vu de la crise économique et financière actuelle, il est d'autant plus important de mettre en œuvre une politique anticyclique, mais aussi d'adopter toutes les mesures financières et structurelles qui s'imposent pour renforcer et rendre attrayant l'espace européen de recherche et ses fondements, y compris sa dimension internationale. Dans le même temps, le CESE appelle la Commission et les États membres à mettre en place une politique du personnel anticyclique pour faire face à cette menace de chômage pour les jeunes diplômés, laquelle pourrait résulter d'une réduction des activités de recherche et de développement du secteur privé (15). |
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4.7

Stratégie de Lisbonne, crise actuelle et politique anticyclique. Le succès de la coopération internationale dépend considérablement de l'attrait de l'espace européen de recherche et des performances des universités et instituts de recherche européens. Les mesures nécessaires à cet égard sont des éléments déterminants de la stratégie de Lisbonne. Dès lors, au vu de la crise économique et financière actuelle, il est d'autant plus important de mettre en œuvre une politique anticyclique, mais aussi d'adopter toutes les mesures financières et structurelles qui s'imposent pour renforcer et rendre attrayant l'espace européen de recherche et ses fondements, y compris sa dimension internationale. Dans le même temps, le CESE appelle la Commission et les États membres à mettre en place une politique du personnel anticyclique pour faire face à cette menace de chômage pour les jeunes diplômés, laquelle pourrait résulter d'une réduction des activités de recherche et de développement du secteur privé (15).

Stratégie de Lisbonne, crise actuelle et politique anticyclique

15

Bruxelles, le 11 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  2910e réunion du Conseil «Compétitivité» organisée à Bruxelles, le 2 décembre 2008. Conclusions concernant un partenariat européen pour la coopération scientifique et technologique internationale.

1

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(2)  JO C 204 du 18.7.2000, pp. 70-82.

2

(3)  Les associations spécialisées nationales, européennes ou encore internationales qui sont classées en fonction des différentes sciences spécialisées sont financées pour l'essentiel par les cotisations de leurs membres et sont dès lors des représentantes typiques de la société civile organisée.

3

(4)  Voir à cet égard les accords de mise en œuvre.

4

(5)  Voir JO C 218 du 11.9.2009 p. 8.

5

(6)  Cité d'après le paragraphe 3.10.1 du document du CESE publié au JO C 44 du 16.2.2008 p. 1 .

6

(7)  Il ne s'agit pas ici de limiter la marge de manœuvre en matière d'accords, qui doit également être définie, entre autres, en fonction de l'équilibre ou de l'absence d'équilibre des connaissances préalables et des qualifications des partenaires.

7

(8)  Voir JO C 218 du 11.9.2009 p. 8.

8

(9)  Voir JO C 182 du 4.8.2009 p. 40.

9

(10)  2910e réunion du Conseil Compétitivité organisée à Bruxelles, le 2 décembre 2008. Conclusions concernant un partenariat européen pour la coopération scientifique et technologique internationale.

10

e

(11)  JO C 182 du 4.8.2009 p. 40.

11

(12)  Le concept de géométrie variable décrit ici la possibilité de coopération, le cas échéant d'association d'États membres individuels, sur la base de compositions variables (voir également l'article 169 des traités consolidés).

12

(13)  Les sciences informatiques sont souvent qualifiées de «science de la simulation» ou de «modélisation numérique». Cette méthode permet de se pencher sur des questions extrêmement complexes qui, auparavant, ne pouvaient faire l'objet d'aucun examen systématique.

13

(14)  Il s'agit là d'une recommandation du CESE qui va au-delà de la proposition de la Commission.

14

(15)  Voir CESE 864/2009, paragraphe 1.7 (pas encore publié au Journal Officiel).

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/18 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/18

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain»

COM(2008) 663 final — 2008/0256 (COD)

2009/C 306/04

Le 23 janvier 2009, le Conseil de l'Union européenne a décidé, conformément à l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain»

La section spécialisée «Marché unique, production et consommation», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 19 mai 2009 (rapporteuse: Mme HEINISCH).

me

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 94 voix pour et 4 abstentions.

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1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | Le CESE prend note du projet visant à offrir au public une meilleure information sur les médicaments soumis à prescription médicale, et souligne sa réserve sur certains points contestables des dispositions de la directive. Un cadre juridique uniforme contribuerait à la sécurité et à la clarté juridiques dans la Communauté. Le CESE s'interroge sur le principe de la proposition de directive COM(2008) 663 final, qui vise à autoriser l'industrie pharmaceutique à communiquer directement auprès des patients. |
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1.1

Le CESE prend note du projet visant à offrir au public une meilleure information sur les médicaments soumis à prescription médicale, et souligne sa réserve sur certains points contestables des dispositions de la directive. Un cadre juridique uniforme contribuerait à la sécurité et à la clarté juridiques dans la Communauté. Le CESE s'interroge sur le principe de la proposition de directive COM(2008) 663 final, qui vise à autoriser l'industrie pharmaceutique à communiquer directement auprès des patients.

| 1.2 | Dans le même objectif, le CESE estime que les variations significatives des règles en vigueur d'un État membre à l'autre en matière de statut légal de prescription et de dispensation des médicaments sont un obstacle à une bonne et compréhensible information relative aux médicaments. En conséquence, le CESE invite la Commission à œuvrer désormais pour une harmonisation de la détermination du statut légal de prescription et de dispensation des médicaments. |
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1.2

Dans le même objectif, le CESE estime que les variations significatives des règles en vigueur d'un État membre à l'autre en matière de statut légal de prescription et de dispensation des médicaments sont un obstacle à une bonne et compréhensible information relative aux médicaments. En conséquence, le CESE invite la Commission à œuvrer désormais pour une harmonisation de la détermination du statut légal de prescription et de dispensation des médicaments.

| 1.3 | Tout citoyen (patient) a le droit de disposer d'une information complète et compréhensible dans sa langue. Cela inclut également les informations sur les médicaments soumis à prescription médicale diffusées sur Internet. Ces informations devraient être fournies en référence à la maladie contractée, ce qui signifie que l'information sur les médicaments communiquée au patient doit s'accompagner d'une information sur la maladie traitée par ceux-ci (1). Au regard du changement démographique, il convient notamment de prévoir des modes d'information à l'intention des patients âgés (2). |
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1.3

Tout citoyen (patient) a le droit de disposer d'une information complète et compréhensible dans sa langue. Cela inclut également les informations sur les médicaments soumis à prescription médicale diffusées sur Internet. Ces informations devraient être fournies en référence à la maladie contractée, ce qui signifie que l'information sur les médicaments communiquée au patient doit s'accompagner d'une information sur la maladie traitée par ceux-ci (1). Au regard du changement démographique, il convient notamment de prévoir des modes d'information à l'intention des patients âgés (2).

1

2

| 1.4 | Le CESE suggère la création d'un organisme indépendant chargé de diffuser l'information aux côtés des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché. Cet organisme aurait la possibilité d'informer sur les médicaments de plusieurs fabricants concernant une indication donnée. Le CESE demande donc que la proposition de directive soit complétée en ce sens et que l'établissement de tels organismes indépendants soit encouragé. |
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1.4

Le CESE suggère la création d'un organisme indépendant chargé de diffuser l'information aux côtés des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché. Cet organisme aurait la possibilité d'informer sur les médicaments de plusieurs fabricants concernant une indication donnée. Le CESE demande donc que la proposition de directive soit complétée en ce sens et que l'établissement de tels organismes indépendants soit encouragé.

| 1.5 | Conformément aux dispositions de l'article 100 nonies, paragraphe 1, de la proposition, les sites Internet doivent être soumis à un enregistrement préalable auprès des autorités nationales. Cela rendrait plus aisée et plus sûre la garantie de l'intérêt public sur Internet également. |
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1.5

Conformément aux dispositions de l'article 100 nonies, paragraphe 1, de la proposition, les sites Internet doivent être soumis à un enregistrement préalable auprès des autorités nationales. Cela rendrait plus aisée et plus sûre la garantie de l'intérêt public sur Internet également.

| 1.6 | La distinction entre publicité et information peut dans certains cas être difficile, les limites entre ces deux concepts étant fluctuantes. Le CESE considère que la directive à l'examen doit définir l’information autorisée par des critères de qualité: information non biaisée, indépendante, comparative et compréhensible, sans attendre l’élaboration des «orientations» que la Commission prévoit de rédiger. |
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1.6

La distinction entre publicité et information peut dans certains cas être difficile, les limites entre ces deux concepts étant fluctuantes. Le CESE considère que la directive à l'examen doit définir l’information autorisée par des critères de qualité: information non biaisée, indépendante, comparative et compréhensible, sans attendre l’élaboration des «orientations» que la Commission prévoit de rédiger.

| 1.7 | Le CESE demande que les informations portant sur des études scientifiques non interventionnelles ne soient pas considérées comme des informations pouvant être diffusées auprès du public et de supprimer les passages correspondants de la proposition. |
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1.7

Le CESE demande que les informations portant sur des études scientifiques non interventionnelles ne soient pas considérées comme des informations pouvant être diffusées auprès du public et de supprimer les passages correspondants de la proposition.

| 1.8 | Les «publications dans le domaine de la santé» ne constituent pas un mode de diffusion approprié pour les informations sur les médicaments soumis à prescription médicale. Cela pourrait signifier une communication proactive des informations, alors que la directive devrait concerner exclusivement les informations activement recherchées par le patient. La possibilité de diffuser les informations au moyen de «publications dans le domaine de la santé » devrait donc être supprimée de la proposition de directive. Les sites web sur Internet peuvent constituer, par contre, un canal d’information adapté, mais le nouvel article 100 quater, b) doit prévoir qu’il s’agit de sites web sur Internet exclusivement consacrés aux médicaments et agréés par l’Agence européenne et les Agences nationales. |
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1.8

Les «publications dans le domaine de la santé» ne constituent pas un mode de diffusion approprié pour les informations sur les médicaments soumis à prescription médicale. Cela pourrait signifier une communication proactive des informations, alors que la directive devrait concerner exclusivement les informations activement recherchées par le patient. La possibilité de diffuser les informations au moyen de «publications dans le domaine de la santé » devrait donc être supprimée de la proposition de directive. Les sites web sur Internet peuvent constituer, par contre, un canal d’information adapté, mais le nouvel article 100 quater, b) doit prévoir qu’il s’agit de sites web sur Internet exclusivement consacrés aux médicaments et agréés par l’Agence européenne et les Agences nationales.

| 1.9 | La proposition de directive relève également la nécessité d'améliorer la lisibilité des informations officiellement autorisées, en particulier de la notice. Le CESE soutient résolument les efforts en ce sens, indépendamment de la proposition de directive à l'examen. Les patients doivent recevoir une information complète et compréhensible, notamment sur les effets secondaires des médicaments et sur leur mode de vie en général. Il convient également de prévoir une formation complémentaire des médecins et du personnel de santé dans ce domaine. |
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1.9

La proposition de directive relève également la nécessité d'améliorer la lisibilité des informations officiellement autorisées, en particulier de la notice. Le CESE soutient résolument les efforts en ce sens, indépendamment de la proposition de directive à l'examen. Les patients doivent recevoir une information complète et compréhensible, notamment sur les effets secondaires des médicaments et sur leur mode de vie en général. Il convient également de prévoir une formation complémentaire des médecins et du personnel de santé dans ce domaine.

| 1.10 | Le CESE invite les États membres à créer, à l'occasion de l'entrée en vigueur de cette directive, un site Internet indépendant de l'industrie, permettant de diffuser l'information sur les médicaments soumis à prescription médicale. Des conférences et des forums doivent être organisés dans ce but dans les États membres, en coopération avec les organisations de patients et les organismes d'assurance sociale, y compris les organismes d'assurance maladie complémentaire. |
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1.10

Le CESE invite les États membres à créer, à l'occasion de l'entrée en vigueur de cette directive, un site Internet indépendant de l'industrie, permettant de diffuser l'information sur les médicaments soumis à prescription médicale. Des conférences et des forums doivent être organisés dans ce but dans les États membres, en coopération avec les organisations de patients et les organismes d'assurance sociale, y compris les organismes d'assurance maladie complémentaire.

| 1.11 | Les directions générales sont invitées à informer les patients sur les possibilités et les dangers qu'offre Internet pour l'obtention d'informations sur les médicaments. |
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1.11

Les directions générales sont invitées à informer les patients sur les possibilités et les dangers qu'offre Internet pour l'obtention d'informations sur les médicaments.

| 1.12 | Le CESE approuve la méthode de contrôle de l'information prévue à l'article 100 octies de la proposition. Un contrôle préalable de l'information devrait être réalisé lorsqu'il est jugé nécessaire. Mais lorsque le contenu de la publication a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou lorsqu'un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme, un tel contrôle préalable est superflu. Les États membres doivent avoir la possibilité de décider s'il existe sur leur territoire un mécanisme assurant un contrôle équivalent et approprié. La réglementation prévue à l'article 100 octies est en ce sens équilibrée. |
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1.12

Le CESE approuve la méthode de contrôle de l'information prévue à l'article 100 octies de la proposition. Un contrôle préalable de l'information devrait être réalisé lorsqu'il est jugé nécessaire. Mais lorsque le contenu de la publication a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou lorsqu'un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme, un tel contrôle préalable est superflu. Les États membres doivent avoir la possibilité de décider s'il existe sur leur territoire un mécanisme assurant un contrôle équivalent et approprié. La réglementation prévue à l'article 100 octies est en ce sens équilibrée.

| 1.13 | La communication entre le patient et les professionnels de la santé — en particulier le médecin et le pharmacien — doit rester la priorité majeure. Les conseils personnalisés prodigués par les professionnels de la santé sont indispensables pour garantir un usage sûr des médicaments soumis à prescription médicale. |
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1.13

La communication entre le patient et les professionnels de la santé — en particulier le médecin et le pharmacien — doit rester la priorité majeure. Les conseils personnalisés prodigués par les professionnels de la santé sont indispensables pour garantir un usage sûr des médicaments soumis à prescription médicale.

2.   Introduction

Introduction

| 2.1 | La proposition de directive à l'examen a pour objet de définir un cadre clair réglementant la fourniture d'informations au public par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de leurs médicaments soumis à prescription médicale, afin d'encourager un usage rationnel de ces médicaments. |
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2.1

La proposition de directive à l'examen a pour objet de définir un cadre clair réglementant la fourniture d'informations au public par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de leurs médicaments soumis à prescription médicale, afin d'encourager un usage rationnel de ces médicaments.

| 2.2 | Un niveau élevé de qualité des informations fournies doit être garanti grâce à l'application cohérente, dans la Communauté, de normes clairement définies. |
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2.2

Un niveau élevé de qualité des informations fournies doit être garanti grâce à l'application cohérente, dans la Communauté, de normes clairement définies.

| 2.3 | Les informations doivent pouvoir être diffusées par des canaux qui répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients. |
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2.3

Les informations doivent pouvoir être diffusées par des canaux qui répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients.

| 2.4 | Il faut permettre aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à leurs médicaments. |
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2.4

Il faut permettre aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à leurs médicaments.

| 2.5 | Des mesures de suivi et d'application sont prévues pour s'assurer que les fournisseurs d'informations respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile. |
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2.5

Des mesures de suivi et d'application sont prévues pour s'assurer que les fournisseurs d'informations respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile.

3.   Contexte

Contexte

| 3.1 | La directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3) fournit un cadre harmonisé relatif à la publicité pour des médicaments au niveau communautaire. Cette législation interdit la publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription. Néanmoins, la directive ne contient pas de dispositions détaillées sur les informations relatives aux médicaments; elle prévoit seulement que certaines activités d'information ne sont pas couvertes par les dispositions relatives à la publicité. |
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3.1

La directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3) fournit un cadre harmonisé relatif à la publicité pour des médicaments au niveau communautaire. Cette législation interdit la publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription. Néanmoins, la directive ne contient pas de dispositions détaillées sur les informations relatives aux médicaments; elle prévoit seulement que certaines activités d'information ne sont pas couvertes par les dispositions relatives à la publicité.

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| 3.2 | Conformément à l'article 88 bis de la directive 2001/83/CE (4), une communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil relative au «rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients» a été adoptée et soumise le 20 décembre 2007 au Parlement européen et au Conseil (5). Selon le rapport, les règles et les pratiques relatives à la diffusion d'informations diffèrent de manière significative entre les États membres. Alors que certains États membres appliquent des règles très restrictives, d'autres autorisent la publication de divers types d'information non publicitaire. |
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3.2

Conformément à l'article 88 bis de la directive 2001/83/CE (4), une communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil relative au «rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients» a été adoptée et soumise le 20 décembre 2007 au Parlement européen et au Conseil (5). Selon le rapport, les règles et les pratiques relatives à la diffusion d'informations diffèrent de manière significative entre les États membres. Alors que certains États membres appliquent des règles très restrictives, d'autres autorisent la publication de divers types d'information non publicitaire.

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4.   Proposition de la Commission

Proposition de la Commission

| 4.1 | La proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit de retirer certaines informations du champ d'application des règles relatives à la publicité pour les médicaments (titre VIII) et de réglementer les informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale dans le cadre d'un nouveau titre VIII bis. |
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4.1

La proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit de retirer certaines informations du champ d'application des règles relatives à la publicité pour les médicaments (titre VIII) et de réglementer les informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale dans le cadre d'un nouveau titre VIII bis.

| 4.2 | Les types d'information relatifs aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale qui peuvent être diffusés au grand public ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont énumérés à l'article 100 ter de la proposition de directive. Ils incluent par exemple le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes. La proposition de directive autorise en outre les informations relatives aux médicaments portant sur des études scientifiques non interventionnelles. |
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4.2

Les types d'information relatifs aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale qui peuvent être diffusés au grand public ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont énumérés à l'article 100 ter de la proposition de directive. Ils incluent par exemple le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes. La proposition de directive autorise en outre les informations relatives aux médicaments portant sur des études scientifiques non interventionnelles.

| 4.3 | La diffusion des informations pertinentes n'est autorisée que via les publications dans le domaine de la santé, les sites Internet consacrés aux médicaments ou des réponses écrites aux demandes d'information des particuliers (article 100 quater). |
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4.3

La diffusion des informations pertinentes n'est autorisée que via les publications dans le domaine de la santé, les sites Internet consacrés aux médicaments ou des réponses écrites aux demandes d'information des particuliers (article 100 quater).

| 4.4 | L'article 100 quinquies précise les exigences générales de qualité relatives aux informations ainsi que les renseignements qu'elles doivent contenir. |
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4.4

L'article 100 quinquies précise les exigences générales de qualité relatives aux informations ainsi que les renseignements qu'elles doivent contenir.

| 4.5 | L'article 100 octies fixe les dispositions relatives au contrôle des informations. Les méthodes se fondent sur le contrôle de l'information avant sa diffusion, sauf si le contenu de l'information a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou si un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme. |
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4.5

L'article 100 octies fixe les dispositions relatives au contrôle des informations. Les méthodes se fondent sur le contrôle de l'information avant sa diffusion, sauf si le contenu de l'information a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou si un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme.

| 4.6 | Les sites Internet contenant des informations sur des médicaments soumis à prescription médicale doivent être enregistrés et ne doivent pas contenir de télévision en ligne. |
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4.6

Les sites Internet contenant des informations sur des médicaments soumis à prescription médicale doivent être enregistrés et ne doivent pas contenir de télévision en ligne.

5.   Observations générales

Observations générales

| 5.1 | Le projet visant à offrir au public une meilleure information sur les médicaments soumis à prescription médicale appelle de nombreuses réserves dans la mesure où il autorise l'industrie pharmaceutique à communiquer directement auprès des patients. |
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5.1

Le projet visant à offrir au public une meilleure information sur les médicaments soumis à prescription médicale appelle de nombreuses réserves dans la mesure où il autorise l'industrie pharmaceutique à communiquer directement auprès des patients.

| 5.2 | Parallèlement à la réglementation de l'information destinée au public, des mesures d'accompagnement sont nécessaires, afin de veiller en particulier à ce que les informations fournies soient disponibles et compréhensibles. Il faut notamment prendre en considération l'évolution démographique en familiarisant aussi les personnes âgées et d'autres catégories de personnes ayant des besoins d'information particuliers avec les possibilités d'utilisation d'Internet, d'une manière qui soit compréhensible pour elles. |
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5.2

Parallèlement à la réglementation de l'information destinée au public, des mesures d'accompagnement sont nécessaires, afin de veiller en particulier à ce que les informations fournies soient disponibles et compréhensibles. Il faut notamment prendre en considération l'évolution démographique en familiarisant aussi les personnes âgées et d'autres catégories de personnes ayant des besoins d'information particuliers avec les possibilités d'utilisation d'Internet, d'une manière qui soit compréhensible pour elles.

| 5.3 | La mise en œuvre de la proposition de directive à l'examen soulève toutefois un problème en ce sens que certains médicaments sont soumis à des régimes différents selon les États membres. Ainsi, la publicité d'un médicament peut être autorisée dans un État membre, tandis qu'un autre État autorise uniquement la diffusion d'informations sur ce médicament, conformément à la proposition de directive. Des divergences subsistent donc entre les États membres quant au type et à la qualité des informations disponibles. |
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5.3

La mise en œuvre de la proposition de directive à l'examen soulève toutefois un problème en ce sens que certains médicaments sont soumis à des régimes différents selon les États membres. Ainsi, la publicité d'un médicament peut être autorisée dans un État membre, tandis qu'un autre État autorise uniquement la diffusion d'informations sur ce médicament, conformément à la proposition de directive. Des divergences subsistent donc entre les États membres quant au type et à la qualité des informations disponibles.

| 5.4 | La proposition à l'examen permet en outre de répondre à l'intérêt accru que les citoyens européens portent aux informations sur les médicaments et les possibilités de traitement existants. Les patients sont devenus des consommateurs autonomes, qui font un usage proactif des soins de santé et recherchent de plus en plus souvent des informations sur les médicaments et les traitements. Le «consommateur émancipé» relève néanmoins du domaine de l'idéal. |
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5.4

La proposition à l'examen permet en outre de répondre à l'intérêt accru que les citoyens européens portent aux informations sur les médicaments et les possibilités de traitement existants. Les patients sont devenus des consommateurs autonomes, qui font un usage proactif des soins de santé et recherchent de plus en plus souvent des informations sur les médicaments et les traitements. Le «consommateur émancipé» relève néanmoins du domaine de l'idéal.

| 5.5 | De plus en plus de citoyens cherchent sur Internet des informations également sur les médicaments soumis à prescription médicale. Il convient de prendre en considération la place croissante de l'Internet en considérant celui-ci comme un vecteur d'information essentiel qui permet aux citoyens de rechercher des informations sur les médicaments. Dans ce contexte, il y a lieu de veiller à permettre une meilleure utilisation des potentialités d'Internet également pour les segments de population qui recourent jusqu'ici moins à ce média (voir paragraphe 5.2). |
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5.5

De plus en plus de citoyens cherchent sur Internet des informations également sur les médicaments soumis à prescription médicale. Il convient de prendre en considération la place croissante de l'Internet en considérant celui-ci comme un vecteur d'information essentiel qui permet aux citoyens de rechercher des informations sur les médicaments. Dans ce contexte, il y a lieu de veiller à permettre une meilleure utilisation des potentialités d'Internet également pour les segments de population qui recourent jusqu'ici moins à ce média (voir paragraphe 5.2).

| 5.6 | La nécessité de créer un cadre communautaire pour la diffusion d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale résulte notamment du fait que l'on trouve sur Internet des informations de piètre qualité. Il y a lieu de garantir la fourniture d'informations de haute qualité. Les sites Internet enregistrés doivent être clairement indiqués, conformément à l'article 100 nonies, paragraphe 5, de la proposition, afin que le citoyen puisse les distinguer des sites sujets à caution. |
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5.6

La nécessité de créer un cadre communautaire pour la diffusion d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale résulte notamment du fait que l'on trouve sur Internet des informations de piètre qualité. Il y a lieu de garantir la fourniture d'informations de haute qualité. Les sites Internet enregistrés doivent être clairement indiqués, conformément à l'article 100 nonies, paragraphe 5, de la proposition, afin que le citoyen puisse les distinguer des sites sujets à caution.

| 5.7 | Étant donné que la notice fera partie des informations que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché peut diffuser au sujet des médicaments soumis à prescription médicale, le CESE appuie, indépendamment de la proposition à l'examen, les efforts actuellement déployés afin d'améliorer la lisibilité des notices. Les organisations de patients peuvent elles aussi être mises à contribution à cette fin. Le CESE recommande la création d'un groupe de travail chargé de se pencher sur cette question. |
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5.7

Étant donné que la notice fera partie des informations que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché peut diffuser au sujet des médicaments soumis à prescription médicale, le CESE appuie, indépendamment de la proposition à l'examen, les efforts actuellement déployés afin d'améliorer la lisibilité des notices. Les organisations de patients peuvent elles aussi être mises à contribution à cette fin. Le CESE recommande la création d'un groupe de travail chargé de se pencher sur cette question.

| 5.8 | De l'avis du CESE, un organisme indépendant pourrait être mis en place afin de diffuser l'information aux côtés des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché. Ces organismes pourraient délivrer des informations sur les médicaments émanant de plusieurs titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et présenter aussi par exemple différents médicaments disponibles pour une indication donnée (notamment les médicaments génériques). |
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5.8

De l'avis du CESE, un organisme indépendant pourrait être mis en place afin de diffuser l'information aux côtés des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché. Ces organismes pourraient délivrer des informations sur les médicaments émanant de plusieurs titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et présenter aussi par exemple différents médicaments disponibles pour une indication donnée (notamment les médicaments génériques).

6.   Observations particulières

Observations particulières

| 6.1 | Le CESE salue le maintien de l'interdiction de publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription médicale. |
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6.1

Le CESE salue le maintien de l'interdiction de publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription médicale.

| 6.2 | La proposition de directive part à juste titre du principe selon lequel les informations officiellement autorisées ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités nationales compétentes, doivent être considérés non pas comme de la publicité mais comme des informations. Ces informations devraient pouvoir être diffusées auprès du grand public. |
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6.2

La proposition de directive part à juste titre du principe selon lequel les informations officiellement autorisées ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités nationales compétentes, doivent être considérés non pas comme de la publicité mais comme des informations. Ces informations devraient pouvoir être diffusées auprès du grand public.

| 6.3 | Si les informations visées au paragraphe 6.2 sont présentées sous une forme différente de celle officiellement autorisée, il y a lieu de garantir que les critères de qualité mentionnés à l'article 100 quinquies soient respectés. Pour plus de clarté, l'article 100 ter lettre b) devrait faire explicitement référence aux exigences énoncées à l'article 100 quinquies. La nécessité de présenter les informations officiellement autorisées sous une autre forme s'explique par le fait qu'actuellement, ces informations, telles que la notice et le résumé des caractéristiques du produit, sont parfois difficilement lisibles pour le patient. Le CESE réitère donc sa demande afin que la lisibilité et la clarté de ces informations telles qu'elles se présentent sous la forme officiellement autorisée soient améliorées (cf. paragraphe 5.7). |
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6.3

Si les informations visées au paragraphe 6.2 sont présentées sous une forme différente de celle officiellement autorisée, il y a lieu de garantir que les critères de qualité mentionnés à l'article 100 quinquies soient respectés. Pour plus de clarté, l'article 100 ter lettre b) devrait faire explicitement référence aux exigences énoncées à l'article 100 quinquies. La nécessité de présenter les informations officiellement autorisées sous une autre forme s'explique par le fait qu'actuellement, ces informations, telles que la notice et le résumé des caractéristiques du produit, sont parfois difficilement lisibles pour le patient. Le CESE réitère donc sa demande afin que la lisibilité et la clarté de ces informations telles qu'elles se présentent sous la forme officiellement autorisée soient améliorées (cf. paragraphe 5.7).

| 6.4 | Le Comité s'oppose à la diffusion au public d'informations portant sur des études scientifiques non interventionnelles. On peut en effet sérieusement douter de la capacité du patient à évaluer à bon escient les informations portant sur des études scientifiques non interventionnelles et à en tirer les nécessaires conclusions pour son cas, et ce indépendamment de la question de la qualité de ces informations. C'est aux professionnels de santé qu'il devrait revenir, comme cela a été le cas jusqu'ici, de fournir au cas par cas des clarifications concernant ces études. |
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6.4

Le Comité s'oppose à la diffusion au public d'informations portant sur des études scientifiques non interventionnelles. On peut en effet sérieusement douter de la capacité du patient à évaluer à bon escient les informations portant sur des études scientifiques non interventionnelles et à en tirer les nécessaires conclusions pour son cas, et ce indépendamment de la question de la qualité de ces informations. C'est aux professionnels de santé qu'il devrait revenir, comme cela a été le cas jusqu'ici, de fournir au cas par cas des clarifications concernant ces études.

| 6.5 | Les «publications dans le domaine de la santé» ne sont pas appropriées pour diffuser des informations sur des médicaments soumis à prescription médicale. Le concept lui-même est ambigu, si bien que l'on ne peut s'attendre à une interprétation uniforme dans les différents États membres. De plus, on peut se demander si ce mode de diffusion n'outrepasse pas la limite entre les informations réclamées par les patients et celles qui lui sont activement communiquées, car lorsqu'il achète une publication dans le domaine de la santé, le patient n'est pas toujours nécessairement en quête précisément d'informations sur un médicament donné (6). |
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6.5

Les «publications dans le domaine de la santé» ne sont pas appropriées pour diffuser des informations sur des médicaments soumis à prescription médicale. Le concept lui-même est ambigu, si bien que l'on ne peut s'attendre à une interprétation uniforme dans les différents États membres. De plus, on peut se demander si ce mode de diffusion n'outrepasse pas la limite entre les informations réclamées par les patients et celles qui lui sont activement communiquées, car lorsqu'il achète une publication dans le domaine de la santé, le patient n'est pas toujours nécessairement en quête précisément d'informations sur un médicament donné (6).

6

| 6.6 | Conformément aux dispositions de l'article 100 nonies, paragraphe 1, de la proposition, les sites Internet doivent être soumis à un enregistrement préalable auprès des autorités nationales. Cela devrait rendre plus aisée et plus sûre la garantie de l'intérêt public sur Internet également. |
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6.6

Conformément aux dispositions de l'article 100 nonies, paragraphe 1, de la proposition, les sites Internet doivent être soumis à un enregistrement préalable auprès des autorités nationales. Cela devrait rendre plus aisée et plus sûre la garantie de l'intérêt public sur Internet également.

| 6.7 | Les coûts résultant de l'enregistrement devraient représenter une charge administrative acceptable tant pour les autorités que pour les entreprises. |
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6.7

Les coûts résultant de l'enregistrement devraient représenter une charge administrative acceptable tant pour les autorités que pour les entreprises.

| 6.8 | Il est judicieux de prévoir que les informations doivent contenir une indication invitant le patient à contacter un professionnel de santé s'il a besoin d'une clarification des informations fournies. En effet, s'il convient de prendre en considération le besoin accru d'information des patients et l'image changeante du consommateur averti en diffusant également des informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, les informations dont la proposition de directive à l'examen prévoit d'autoriser la diffusion ne pourront remplacer une clarification au cas pas cas par un professionnel de santé. |
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6.8

Il est judicieux de prévoir que les informations doivent contenir une indication invitant le patient à contacter un professionnel de santé s'il a besoin d'une clarification des informations fournies. En effet, s'il convient de prendre en considération le besoin accru d'information des patients et l'image changeante du consommateur averti en diffusant également des informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, les informations dont la proposition de directive à l'examen prévoit d'autoriser la diffusion ne pourront remplacer une clarification au cas pas cas par un professionnel de santé.

| 6.9 | Le CESE approuve la méthode de contrôle de l'information prévue à l'article 100 octies de la proposition. Un contrôle préalable de l'information devrait être réalisé lorsqu'il est jugé nécessaire. Mais lorsque le contenu de la publication a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou lorsqu'un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme, un tel contrôle préalable est superflu. Les États membres doivent avoir la possibilité de décider s'il existe sur leur territoire un mécanisme assurant un contrôle équivalent et approprié. La réglementation prévue à l'article 100 octies est en ce sens équilibrée. |
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6.9

Le CESE approuve la méthode de contrôle de l'information prévue à l'article 100 octies de la proposition. Un contrôle préalable de l'information devrait être réalisé lorsqu'il est jugé nécessaire. Mais lorsque le contenu de la publication a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou lorsqu'un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme, un tel contrôle préalable est superflu. Les États membres doivent avoir la possibilité de décider s'il existe sur leur territoire un mécanisme assurant un contrôle équivalent et approprié. La réglementation prévue à l'article 100 octies est en ce sens équilibrée.

| 6.10 | Le CESE est expressément favorable à l'établissement d'orientations concernant l’information autorisée en vertu du titre correspondant de la directive, tel que prévu par l'article 100 octies, dernier alinéa, de la proposition. Ces orientations et le code de conduite qu'elles contiennent permettront de préciser la distinction entre publicité illicite et information autorisée. Une telle approche s'impose au regard de l'impossibilité d'établir une distinction abstraite et générale par le biais d'une «définition générale». |
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6.10

Le CESE est expressément favorable à l'établissement d'orientations concernant l’information autorisée en vertu du titre correspondant de la directive, tel que prévu par l'article 100 octies, dernier alinéa, de la proposition. Ces orientations et le code de conduite qu'elles contiennent permettront de préciser la distinction entre publicité illicite et information autorisée. Une telle approche s'impose au regard de l'impossibilité d'établir une distinction abstraite et générale par le biais d'une «définition générale».

| 6.11 | Le Comité se félicite que les sites Internet concernés ne puissent contenir de télévision en ligne et que la diffusion via la télévision ou la radio des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale ne soit pas autorisée. |
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6.11

Le Comité se félicite que les sites Internet concernés ne puissent contenir de télévision en ligne et que la diffusion via la télévision ou la radio des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale ne soit pas autorisée.

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  Cf. avis du CESE sur la proposition de directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, JO C 175, du 28.7.2009, p. 116.

1

(2)  Cf. avis du CESE sur la «Prise en compte des besoins des personnes âgées», JO C 77 du 31.3.2009, p. 115.

2

(3)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2008/29/CE (JO L 81 du 20.3.2008, p. 51).

3

(4)  Introduit par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

4

(5)  COM(2007) 862 final.

5

(6)  C'est notamment le cas lorsque la «publication dans le domaine de la santé» se présente sous la forme d'un supplément à une revue.

6

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/22 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/22

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments»

COM(2008) 664 final — 2008/0257 (COD)

2009/C 306/05

Le 23 janvier 2009, le Conseil a décidé, conformément à l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments»

La section spécialisée «Marché unique, production et consommation», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 19 mai 2009 (rapporteuse: Mme GAUCI).

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Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 92 voix pour et 3 abstentions.

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1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | Le CESE soutient l'intention de la Commission d'établir un système de pharmacovigilance plus efficace par le biais d'une surveillance accrue du marché, qui se traduira par un renforcement des procédures de contrôle et permettra de définir clairement les rôles et responsabilités des principaux acteurs, ainsi que d'instaurer un processus décisionnel transparent sur le plan communautaire. |
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1.1

Le CESE soutient l'intention de la Commission d'établir un système de pharmacovigilance plus efficace par le biais d'une surveillance accrue du marché, qui se traduira par un renforcement des procédures de contrôle et permettra de définir clairement les rôles et responsabilités des principaux acteurs, ainsi que d'instaurer un processus décisionnel transparent sur le plan communautaire.

| 1.2 | Le CESE recommande vivement que le nouveau cadre réglementaire place le patient au cœur de la législation communautaire et qu'il prévoie une harmonisation suffisante des règles dans ce domaine afin de garantir à tous les citoyens européens, du moins à long terme, un accès égal à des informations valables partout dans l'Union, ainsi que la disponibilité à un prix raisonnable des médicaments sûrs, innovants et accessibles, quel que soit leur lieu d'enregistrement au sein du marché de l'EEE. |
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1.2

Le CESE recommande vivement que le nouveau cadre réglementaire place le patient au cœur de la législation communautaire et qu'il prévoie une harmonisation suffisante des règles dans ce domaine afin de garantir à tous les citoyens européens, du moins à long terme, un accès égal à des informations valables partout dans l'Union, ainsi que la disponibilité à un prix raisonnable des médicaments sûrs, innovants et accessibles, quel que soit leur lieu d'enregistrement au sein du marché de l'EEE.

| 1.3 | Dans cette perspective, le CESE préconise d'améliorer sensiblement la situation actuelle, dans la mesure où les divergences entre les différentes dispositions administratives, réglementaires et législatives nationales relatives aux produits pharmaceutiques ont des conséquences graves sur les patients et que ces divergences sont de nature à entraver les échanges au sein de l'EEE, ainsi qu'à affecter le bon fonctionnement du marché intérieur. |
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1.3

Dans cette perspective, le CESE préconise d'améliorer sensiblement la situation actuelle, dans la mesure où les divergences entre les différentes dispositions administratives, réglementaires et législatives nationales relatives aux produits pharmaceutiques ont des conséquences graves sur les patients et que ces divergences sont de nature à entraver les échanges au sein de l'EEE, ainsi qu'à affecter le bon fonctionnement du marché intérieur.

| 1.4 | C'est pourquoi le Comité souligne l'importance d'associer les patients aux activités de pharmacovigilance, notamment en permettant à ces derniers de notifier directement les effets indésirables suspectés. Il convient que la responsabilité des soins de santé soit de plus en plus partagée avec les patients, qui doivent s'intéresser plus activement à leur santé et aux différentes possibilités de traitement, dans le cadre d'une communication bilatérale, comprenant un usage avisé d'Internet. |
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1.4

C'est pourquoi le Comité souligne l'importance d'associer les patients aux activités de pharmacovigilance, notamment en permettant à ces derniers de notifier directement les effets indésirables suspectés. Il convient que la responsabilité des soins de santé soit de plus en plus partagée avec les patients, qui doivent s'intéresser plus activement à leur santé et aux différentes possibilités de traitement, dans le cadre d'une communication bilatérale, comprenant un usage avisé d'Internet.

| 1.5 | Le Comité est favorable à une clarification et une codification des missions et responsabilités individuelles et communes de toutes les parties prenantes: les autorités compétentes des États membres, l'EMEA (notamment ses comités), la Commission et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, en particulier leurs responsables respectifs en matière de pharmacovigilance, ainsi que les patients. Le CESE estime toutefois que les éléments nouveaux introduits par les propositions ne doivent ni remettre en cause, ni fragiliser les structures et procédures existantes au niveau local, notamment celles qui font appel au patient et aux professionnels de santé, pourvu que l'on garantisse des paramètres communs pour la production de données comparables dans le cadre d'une procédure transparente et rapide. |
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1.5

Le Comité est favorable à une clarification et une codification des missions et responsabilités individuelles et communes de toutes les parties prenantes: les autorités compétentes des États membres, l'EMEA (notamment ses comités), la Commission et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, en particulier leurs responsables respectifs en matière de pharmacovigilance, ainsi que les patients. Le CESE estime toutefois que les éléments nouveaux introduits par les propositions ne doivent ni remettre en cause, ni fragiliser les structures et procédures existantes au niveau local, notamment celles qui font appel au patient et aux professionnels de santé, pourvu que l'on garantisse des paramètres communs pour la production de données comparables dans le cadre d'une procédure transparente et rapide.

| 1.6 | Le Comité souscrit à la création d'un comité de pharmacovigilance en vue de remplacer le groupe de travail actuel au sein de l'EMEA et estime que l'instauration d'un tel comité pourrait améliorer et fluidifier le fonctionnement du système communautaire, à condition que les missions, procédures et relations avec les autres comités existants soient mieux définies. |
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1.6

Le Comité souscrit à la création d'un comité de pharmacovigilance en vue de remplacer le groupe de travail actuel au sein de l'EMEA et estime que l'instauration d'un tel comité pourrait améliorer et fluidifier le fonctionnement du système communautaire, à condition que les missions, procédures et relations avec les autres comités existants soient mieux définies.

| 1.7 | La collecte et la gestion des données de pharmacovigilance dans la base EudraVigilance doivent être facilitées par la mise à disposition de ressources humaines et financières supplémentaires afin de faire de cet outil le point interactif unique de réception et de diffusion rapides des données de pharmacovigilance et un système de gestion des données efficace. Pour obtenir la confiance du public, il est crucial de prévoir une politique d'accès transparente et conviviale qui permette à toutes les parties prenantes, en particulier aux patients, de consulter la base de données de manière interactive, dans le respect de la protection et de la confidentialité des données. |
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1.7

La collecte et la gestion des données de pharmacovigilance dans la base EudraVigilance doivent être facilitées par la mise à disposition de ressources humaines et financières supplémentaires afin de faire de cet outil le point interactif unique de réception et de diffusion rapides des données de pharmacovigilance et un système de gestion des données efficace. Pour obtenir la confiance du public, il est crucial de prévoir une politique d'accès transparente et conviviale qui permette à toutes les parties prenantes, en particulier aux patients, de consulter la base de données de manière interactive, dans le respect de la protection et de la confidentialité des données.

| 1.8 | Le CESE souligne l'importance des procédures simplifiées pour les petites et moyennes entreprises (PME) et demande l'optimisation du guichet PME de l'EMEA, qui fournit une aide administrative et financière aux micro, petites et moyennes entreprises. |
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1.8

Le CESE souligne l'importance des procédures simplifiées pour les petites et moyennes entreprises (PME) et demande l'optimisation du guichet PME de l'EMEA, qui fournit une aide administrative et financière aux micro, petites et moyennes entreprises.

| 1.9 | Avec le développement des marchés internationaux et l'internationalisation du fonctionnement des entreprises, le CESE recommande de favoriser la coordination des actions des États membres et de la CE aux niveaux européen et international. |
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1.9

Avec le développement des marchés internationaux et l'internationalisation du fonctionnement des entreprises, le CESE recommande de favoriser la coordination des actions des États membres et de la CE aux niveaux européen et international.

| 1.10 | Le CESE demande que dans un délai de cinq ans, l'EMEA présente au Parlement européen, au Conseil et au Comité une évaluation externe indépendante de ses résultats sur la base de son nouveau règlement et des programmes de travail, ainsi qu'une évaluation des pratiques, de l'impact du nouveau mécanisme prévu par cette proposition et du fonctionnement interactif de la base de données EudraVigilance. |
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1.10

Le CESE demande que dans un délai de cinq ans, l'EMEA présente au Parlement européen, au Conseil et au Comité une évaluation externe indépendante de ses résultats sur la base de son nouveau règlement et des programmes de travail, ainsi qu'une évaluation des pratiques, de l'impact du nouveau mécanisme prévu par cette proposition et du fonctionnement interactif de la base de données EudraVigilance.

2.   Observations liminaires

Observations liminaires

| 2.1 | Le règlement no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments comporte des règles harmonisées au niveau européen concernant la pharmacovigilance des médicaments à usage humain autorisés par la Commission en vertu de la procédure d'autorisation centralisée prévue par ledit règlement et par la directive 2001/83/CE. |
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2.1

Le règlement no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments comporte des règles harmonisées au niveau européen concernant la pharmacovigilance des médicaments à usage humain autorisés par la Commission en vertu de la procédure d'autorisation centralisée prévue par ledit règlement et par la directive 2001/83/CE.

o

| 2.2 | Une évaluation des risques pour la santé devrait être réalisée de manière approfondie et rigoureuse lors du développement des médicaments, même s'il est impossible d'identifier l'ensemble de ces risques pendant les essais cliniques. Une fois qu'un médicament est commercialisé, le nombre de patients exposés, y compris ceux qui souffrent de plusieurs pathologies ou traités parallèlement avec d'autres médicaments, augmente en général sensiblement. Aussi la collecte des informations relatives à la sécurité après la mise sur le marché et l'évaluation des risques fondée sur l'observation sont-elles essentielles pour évaluer et définir le profil de risque d'un produit et prendre des décisions en connaissance de cause dans le but de réduire au maximum les risques. |
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2.2

Une évaluation des risques pour la santé devrait être réalisée de manière approfondie et rigoureuse lors du développement des médicaments, même s'il est impossible d'identifier l'ensemble de ces risques pendant les essais cliniques. Une fois qu'un médicament est commercialisé, le nombre de patients exposés, y compris ceux qui souffrent de plusieurs pathologies ou traités parallèlement avec d'autres médicaments, augmente en général sensiblement. Aussi la collecte des informations relatives à la sécurité après la mise sur le marché et l'évaluation des risques fondée sur l'observation sont-elles essentielles pour évaluer et définir le profil de risque d'un produit et prendre des décisions en connaissance de cause dans le but de réduire au maximum les risques.

| 2.3 | Le présent avis concerne uniquement les propositions de la Commission portant modification du règlement en vigueur; les amendements à la directive 2001/83/CE (1) font l'objet d'un autre avis du Comité. |
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2.3

Le présent avis concerne uniquement les propositions de la Commission portant modification du règlement en vigueur; les amendements à la directive 2001/83/CE (1) font l'objet d'un autre avis du Comité.

1

| 2.4 | Le CESE est pleinement favorable à une amélioration sensible du cadre législatif communautaire en vigueur, dans la mesure où les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales sur les médicaments présentent des divergences susceptibles d'entraver les échanges au sein de la Communauté et d'affecter le bon fonctionnement du marché intérieur. |
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2.4

Le CESE est pleinement favorable à une amélioration sensible du cadre législatif communautaire en vigueur, dans la mesure où les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales sur les médicaments présentent des divergences susceptibles d'entraver les échanges au sein de la Communauté et d'affecter le bon fonctionnement du marché intérieur.

| 2.5 | Un manque de coordination priverait les États membres de la possibilité de recourir à la meilleure expertise scientifique et médicale pour évaluer la sécurité des médicaments et réduire au maximum les risques. |
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2.5

Un manque de coordination priverait les États membres de la possibilité de recourir à la meilleure expertise scientifique et médicale pour évaluer la sécurité des médicaments et réduire au maximum les risques.

| 2.6 | Le Comité a déjà souligné qu’«un solide système de pharmacovigilance est d'une importance vitale, et (...) qu'il faut renforcer les systèmes existants. Il conviendrait que tous les professionnels de la santé qui prescrivent ou dispensent les médicaments, ainsi que les patients, participent à un système efficace de surveillance postérieure à la commercialisation, système qui s'appliquerait à tous les médicaments». (2) |
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2.6

Le Comité a déjà souligné qu’«un solide système de pharmacovigilance est d'une importance vitale, et (...) qu'il faut renforcer les systèmes existants. Il conviendrait que tous les professionnels de la santé qui prescrivent ou dispensent les médicaments, ainsi que les patients, participent à un système efficace de surveillance postérieure à la commercialisation, système qui s'appliquerait à tous les médicaments». (2)

2

| 2.7 | Le CESE se félicite de la volonté de la Commission d’accroître la surveillance du marché en renforçant les procédures de contrôle, de manière à définir clairement les rôles et responsabilités des principaux acteurs concernés et à assurer la transparence du processus décisionnel de l'UE concernant la sécurité des médicaments, l'objectif étant de garantir que les mesures adoptées soient également et pleinement appliquées à tous les médicaments concernés dans l'ensemble de la Communauté. |
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2.7

Le CESE se félicite de la volonté de la Commission d’accroître la surveillance du marché en renforçant les procédures de contrôle, de manière à définir clairement les rôles et responsabilités des principaux acteurs concernés et à assurer la transparence du processus décisionnel de l'UE concernant la sécurité des médicaments, l'objectif étant de garantir que les mesures adoptées soient également et pleinement appliquées à tous les médicaments concernés dans l'ensemble de la Communauté.

| 2.8 | La responsabilité en matière de santé est de plus en plus partagée avec les patients, qui s'intéressent de manière plus active à leur propre santé et aux différentes options thérapeutiques. L'importance que revêt l'association des patients aux activités de pharmacovigilance, y compris en permettant aux intéressés de notifier directement les effets indésirables présumés, est clairement reconnue, et le CESE se réjouit que l'accent soit mis sur cette participation et l'instauration de mesures de soutien visant à la faciliter à tous les niveaux. |
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2.8

La responsabilité en matière de santé est de plus en plus partagée avec les patients, qui s'intéressent de manière plus active à leur propre santé et aux différentes options thérapeutiques. L'importance que revêt l'association des patients aux activités de pharmacovigilance, y compris en permettant aux intéressés de notifier directement les effets indésirables présumés, est clairement reconnue, et le CESE se réjouit que l'accent soit mis sur cette participation et l'instauration de mesures de soutien visant à la faciliter à tous les niveaux.

| 2.9 | Le CESE reconnaît que les nouvelles dispositions en matière de pharmacovigilance présentent des avantages pour les citoyens de l'UE et les patients en ce qu'elles se traduiront par un meilleur accès aux informations sur la santé et les médicaments ainsi que par une collecte proactive de données de qualité sur la sécurité des médicaments. Il convient toutefois de promouvoir le recueil et la gestion des données relatives à la pharmacovigilance au moyen de la base EudraVigilance grâce à de nouvelles ressources humaines et financières, afin de faire d'EudraVigilance un point unique interactif de réception et de diffusion des informations sur les médicaments à usage humain. |
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2.9

Le CESE reconnaît que les nouvelles dispositions en matière de pharmacovigilance présentent des avantages pour les citoyens de l'UE et les patients en ce qu'elles se traduiront par un meilleur accès aux informations sur la santé et les médicaments ainsi que par une collecte proactive de données de qualité sur la sécurité des médicaments. Il convient toutefois de promouvoir le recueil et la gestion des données relatives à la pharmacovigilance au moyen de la base EudraVigilance grâce à de nouvelles ressources humaines et financières, afin de faire d'EudraVigilance un point unique interactif de réception et de diffusion des informations sur les médicaments à usage humain.

| 2.10 | Le CESE aborde les différents aspects du paquet de propositions sur les médicaments dans plusieurs avis (3) sur des sujets spécifiques. À cet effet, une audition importante s'est tenue avec succès à Bruxelles sous la présidence de M. Bryan Cassidy, avec la participation de représentants de firmes et d'organisations nationales et européennes. |
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2.10

Le CESE aborde les différents aspects du paquet de propositions sur les médicaments dans plusieurs avis (3) sur des sujets spécifiques. À cet effet, une audition importante s'est tenue avec succès à Bruxelles sous la présidence de M. Bryan Cassidy, avec la participation de représentants de firmes et d'organisations nationales et européennes.

3

3.   Les modifications au règlement proposées par la Commission

Les modifications au règlement proposées par la Commission

| 3.1 | L'objectif des modifications est d'améliorer la protection de la santé publique dans la Communauté en promouvant le marché unique des médicaments par une rationalisation accrue de la pharmacovigilance dans l'Union et la suppression des disparités entre les dispositions nationales, de manière à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments. |
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3.1

L'objectif des modifications est d'améliorer la protection de la santé publique dans la Communauté en promouvant le marché unique des médicaments par une rationalisation accrue de la pharmacovigilance dans l'Union et la suppression des disparités entre les dispositions nationales, de manière à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments.

| 3.2 | Les objectifs de la proposition contribuent à la réalisation des finalités stratégiques du cadre communautaire pour l'autorisation, le suivi et la surveillance des médicaments, à savoir:






  — | améliorer la protection de la santé publique dans la Communauté concernant la sécurité des médicaments; |
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3.2

Les objectifs de la proposition contribuent à la réalisation des finalités stratégiques du cadre communautaire pour l'autorisation, le suivi et la surveillance des médicaments, à savoir:

—

améliorer la protection de la santé publique dans la Communauté concernant la sécurité des médicaments;

| — | contribuer à l'accomplissement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique. |
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—

contribuer à l'accomplissement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique.

| 3.3 | Les objectifs spécifiques sont les suivants:






  — | la définition claire des rôles, des responsabilités et des normes de référence pour l’exercice des différents rôles, avec un rapport périodique de la Commission européenne, des inspections de pharmacovigilance et l'audit de l'EMEA; |
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3.3

Les objectifs spécifiques sont les suivants:

—

la définition claire des rôles, des responsabilités et des normes de référence pour l’exercice des différents rôles, avec un rapport périodique de la Commission européenne, des inspections de pharmacovigilance et l'audit de l'EMEA;

| — | la rationalisation du processus décisionnel européen, la fixation d'un calendrier pour la mise en place de la nouvelle structure de comité à l'EMEA et du nombre de dossiers de pharmacovigilance soumis à l'EMEA; |
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—

la rationalisation du processus décisionnel européen, la fixation d'un calendrier pour la mise en place de la nouvelle structure de comité à l'EMEA et du nombre de dossiers de pharmacovigilance soumis à l'EMEA;

| — | la création par chaque État membre d'un site Internet et le lancement du portail web européen par l'EMEA afin d'encourager la transparence et la communication sur la sécurité des médicaments et d'accroître la compréhension et la confiance des patients et des professionnels de la santé sur ces questions; |
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—

la création par chaque État membre d'un site Internet et le lancement du portail web européen par l'EMEA afin d'encourager la transparence et la communication sur la sécurité des médicaments et d'accroître la compréhension et la confiance des patients et des professionnels de la santé sur ces questions;

| — | le renforcement des systèmes de pharmacovigilance des entreprises et la réduction des charges administratives de celles-ci; |
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—

le renforcement des systèmes de pharmacovigilance des entreprises et la réduction des charges administratives de celles-ci;

| — | la promotion de la base de données EudraVigilance concernant la sécurité des médicaments par la gestion des risques, la collecte structurée de données et des rapports périodiques sur les effets indésirables présumés; |
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—

la promotion de la base de données EudraVigilance concernant la sécurité des médicaments par la gestion des risques, la collecte structurée de données et des rapports périodiques sur les effets indésirables présumés;

| — | le renforcement de la coordination entre les actions des États membres et celles de la CE qui visent à développer la coopération scientifique et technologique stratégique dans le but de stimuler l'innovation dans le secteur pharmaceutique, par le biais du 7e programme-cadre et l'initiative en matière de médicaments innovants; |
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—

le renforcement de la coordination entre les actions des États membres et celles de la CE qui visent à développer la coopération scientifique et technologique stratégique dans le but de stimuler l'innovation dans le secteur pharmaceutique, par le biais du 7e programme-cadre et l'initiative en matière de médicaments innovants;

e

| — | l'association des parties concernées aux activités de pharmacovigilance; |
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—

l'association des parties concernées aux activités de pharmacovigilance;

| — | la simplification des procédures communautaires de pharmacovigilance actuellement en vigueur. |
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—

la simplification des procédures communautaires de pharmacovigilance actuellement en vigueur.

| 3.4 | Les propositions mettent en évidence la nécessité d'assurer le financement adéquat des activités de l'Agence en matière de pharmacovigilance au travers de la perception de redevances auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, des ressources du plan directeur de l'EMEA pour la télématique et de l'incidence globale sur le budget de l'EMEA. |
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3.4

Les propositions mettent en évidence la nécessité d'assurer le financement adéquat des activités de l'Agence en matière de pharmacovigilance au travers de la perception de redevances auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, des ressources du plan directeur de l'EMEA pour la télématique et de l'incidence globale sur le budget de l'EMEA.

4.   Observations du Comité

Observations du Comité

| 4.1 | Approbation de principe. Le Comité approuve les objectifs fondamentaux de la proposition visant à réaliser le marché intérieur dans le secteur pharmaceutique en améliorant la protection de la santé publique. |
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4.1

Approbation de principe. Le Comité approuve les objectifs fondamentaux de la proposition visant à réaliser le marché intérieur dans le secteur pharmaceutique en améliorant la protection de la santé publique.

Approbation de principe

| 4.1.1 | Dans le contexte de la stratégie de Lisbonne renouvelée, le Comité fait part à nouveau de sa préoccupation concernant l'importance d'une simplification du cadre réglementaire au profit des citoyens, des patients, des entreprises et de la société et souligne la nécessité d’«une démarche intégrée qui comporte des avantages pour l'industrie et pour les patients et qui permette aussi d'inciter (le secteur pharmaceutique) à continuer de se développer pour apporter une contribution majeure à une économie de la connaissance dynamique et compétitive en Europe». (4) |
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4.1.1

Dans le contexte de la stratégie de Lisbonne renouvelée, le Comité fait part à nouveau de sa préoccupation concernant l'importance d'une simplification du cadre réglementaire au profit des citoyens, des patients, des entreprises et de la société et souligne la nécessité d’«une démarche intégrée qui comporte des avantages pour l'industrie et pour les patients et qui permette aussi d'inciter (le secteur pharmaceutique) à continuer de se développer pour apporter une contribution majeure à une économie de la connaissance dynamique et compétitive en Europe». (4)

4

| 4.2 | Des rôles et compétences clairs. Le Comité souligne qu'il est important que «tous les professionnels de la santé qui prescrivent ou dispensent les médicaments, ainsi que les patients, participent à un système efficace de surveillance postérieure à la commercialisation, système qui s'appliquerait à tous les médicaments. Ce système de “reporting” spontané devrait être particulièrement rigoureux en ce qui concerne les nouveaux médicaments mis sur le marché (5)». |
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4.2

Des rôles et compétences clairs. Le Comité souligne qu'il est important que «tous les professionnels de la santé qui prescrivent ou dispensent les médicaments, ainsi que les patients, participent à un système efficace de surveillance postérieure à la commercialisation, système qui s'appliquerait à tous les médicaments. Ce système de “reporting” spontané devrait être particulièrement rigoureux en ce qui concerne les nouveaux médicaments mis sur le marché (5)».

Des rôles et compétences clairs

5

| 4.2.1 | Le Comité est convaincu que la législation actuelle peut être améliorée avec la participation de tous les acteurs concernés dans la mesure où l'une des défaillances du système est le manque de connaissances ou d'informations sur les différentes caractéristiques et les risques que présentent les médicaments commercialisés. |
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4.2.1

Le Comité est convaincu que la législation actuelle peut être améliorée avec la participation de tous les acteurs concernés dans la mesure où l'une des défaillances du système est le manque de connaissances ou d'informations sur les différentes caractéristiques et les risques que présentent les médicaments commercialisés.

| 4.2.2 | Le CESE appuie pleinement la clarification et la codification de la répartition des rôles et compétences de tous les acteurs concernés: les autorités compétentes des États membres, l'EMEA (y compris ses comités), la Commission et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, y compris la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance. Les nouvelles propositions relatives à la codification sont examinées dans un autre avis du CESE. |
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4.2.2

Le CESE appuie pleinement la clarification et la codification de la répartition des rôles et compétences de tous les acteurs concernés: les autorités compétentes des États membres, l'EMEA (y compris ses comités), la Commission et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, y compris la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance. Les nouvelles propositions relatives à la codification sont examinées dans un autre avis du CESE.

| 4.3 | Rationaliser le processus décisionnel de l'UE. Le Comité approuve la mise en place d'un nouveau comité en remplacement de l'actuel groupe de travail européen de pharmacovigilance au sein de l'EMEA et est d'avis que la création de ce comité, chargé plus particulièrement des questions de pharmacovigilance à l'échelle européenne, représente une avancée en matière d'harmonisation de la sécurité au niveau de l'UE. |
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4.3

Rationaliser le processus décisionnel de l'UE. Le Comité approuve la mise en place d'un nouveau comité en remplacement de l'actuel groupe de travail européen de pharmacovigilance au sein de l'EMEA et est d'avis que la création de ce comité, chargé plus particulièrement des questions de pharmacovigilance à l'échelle européenne, représente une avancée en matière d'harmonisation de la sécurité au niveau de l'UE.

Rationaliser le processus décisionnel de l'UE

| 4.3.1 | Le Comité souhaiterait davantage de clarté et de précision concernant certaines propositions de la Commission, en particulier l'interface entre le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le nouveau comité chargé de la pharmacovigilance, la participation des patients et des citoyens en général, y compris concernant la notification des effets indésirables présumés, le rôle de la liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance approfondie et les définitions relatives aux études non interventionnelles.
  À cet égard, le CESE se réfère au comité des thérapies innovantes (CAT) récemment mis en place, qui traite plus particulièrement de l'autorisation des médicaments et d'aspects subséquents à leur mise sur le marché, y compris la pharmacovigilance et le suivi de l'efficacité et des produits médicamenteux de thérapie avancée visés dans le règlement (CE) 1394/2007, qui a été élaboré pour répondre à la nécessité de disposer de l'expertise nécessaire pour évaluer des produits aussi complexes et spécialisés. |
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4.3.1

Le Comité souhaiterait davantage de clarté et de précision concernant certaines propositions de la Commission, en particulier l'interface entre le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le nouveau comité chargé de la pharmacovigilance, la participation des patients et des citoyens en général, y compris concernant la notification des effets indésirables présumés, le rôle de la liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance approfondie et les définitions relatives aux études non interventionnelles.

À cet égard, le CESE se réfère au comité des thérapies innovantes (CAT) récemment mis en place, qui traite plus particulièrement de l'autorisation des médicaments et d'aspects subséquents à leur mise sur le marché, y compris la pharmacovigilance et le suivi de l'efficacité et des produits médicamenteux de thérapie avancée visés dans le règlement (CE) 1394/2007, qui a été élaboré pour répondre à la nécessité de disposer de l'expertise nécessaire pour évaluer des produits aussi complexes et spécialisés.

| 4.3.2 | Le CESE se demande par conséquent si un comité général chargé de la pharmacovigilance disposera de l'expertise pertinente pour régler les questions ayant trait à des produits spécialisés tels que les médicaments de thérapie avancée. Il suggère donc que le comité des médicaments à usage humain soit consulté lors de l'évaluation des risques/bénéfices de ces produits par le truchement du comité des thérapies innovantes. |
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4.3.2

Le CESE se demande par conséquent si un comité général chargé de la pharmacovigilance disposera de l'expertise pertinente pour régler les questions ayant trait à des produits spécialisés tels que les médicaments de thérapie avancée. Il suggère donc que le comité des médicaments à usage humain soit consulté lors de l'évaluation des risques/bénéfices de ces produits par le truchement du comité des thérapies innovantes.

| 4.3.3 | La contribution du futur comité chargé de la pharmacovigilance concernant les analyses de sécurité devrait être réexaminée dans le cadre plus général de l'analyse du rapport bénéfices/risques, qui est — et devrait rester — de la compétence du comité des médicaments à usage humain. |
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4.3.3

La contribution du futur comité chargé de la pharmacovigilance concernant les analyses de sécurité devrait être réexaminée dans le cadre plus général de l'analyse du rapport bénéfices/risques, qui est — et devrait rester — de la compétence du comité des médicaments à usage humain.

| 4.4 | Le patient d'abord. Le patient doit se trouver au cœur du nouveau cadre réglementaire proposé. La législation européenne actuelle ne comporte pas de règles suffisamment harmonisées dans ce domaine, de sorte que les citoyens européens n'ont pas tous le même accès aux informations dans l'ensemble de l'UE. Il convient d'encourager les patients à notifier directement à l'autorité nationale, plutôt qu'au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables liés à tous les médicaments. Le Comité est favorable à une notification directe, laquelle constitue à ses yeux un outil essentiel pour donner davantage voix au chapitre aux patients et mieux les associer à la gestion de leur propre santé. |
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4.4

Le patient d'abord. Le patient doit se trouver au cœur du nouveau cadre réglementaire proposé. La législation européenne actuelle ne comporte pas de règles suffisamment harmonisées dans ce domaine, de sorte que les citoyens européens n'ont pas tous le même accès aux informations dans l'ensemble de l'UE. Il convient d'encourager les patients à notifier directement à l'autorité nationale, plutôt qu'au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables liés à tous les médicaments. Le Comité est favorable à une notification directe, laquelle constitue à ses yeux un outil essentiel pour donner davantage voix au chapitre aux patients et mieux les associer à la gestion de leur propre santé.

Le patient d'abord

| 4.4.1 | Il est important de mettre à la disposition du grand public des informations claires et transparentes sur la sécurité (à savoir un pictogramme (6) susceptible d'aider les consommateurs à distinguer immédiatement les médicaments faisant l'objet d'une surveillance intensive), les conclusions et les recommandations des rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Reports, PSUR) ainsi que les données relatives à la consommation de médicaments, dans le respect de la protection et de la confidentialité des données ainsi que des intérêts commerciaux. La base de données EudraVigilance doit être mise à jour régulièrement et être pleinement et facilement accessible à tous les patients. |
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4.4.1

Il est important de mettre à la disposition du grand public des informations claires et transparentes sur la sécurité (à savoir un pictogramme (6) susceptible d'aider les consommateurs à distinguer immédiatement les médicaments faisant l'objet d'une surveillance intensive), les conclusions et les recommandations des rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Reports, PSUR) ainsi que les données relatives à la consommation de médicaments, dans le respect de la protection et de la confidentialité des données ainsi que des intérêts commerciaux. La base de données EudraVigilance doit être mise à jour régulièrement et être pleinement et facilement accessible à tous les patients.

6

| 4.4.2 | Le Comité considère que les notices des médicaments destinées aux patients doivent être conçues de manière à faire apparaître plus clairement les éventuels effets indésirables présumés, comporter des informations sur la sécurité ainsi qu'une mise en garde lorsqu'il s'agit d'un médicament faisant l'objet d'une surveillance intensive. En tout cas, il convient d'éviter toute concurrence déloyale par défaut d'information. Par ailleurs, les informations doivent être adaptées aux besoins de l'audience et soutenues par un usage approprié d'Internet. Le CESE élabore actuellement un avis sur cette question spécifique (7). |
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4.4.2

Le Comité considère que les notices des médicaments destinées aux patients doivent être conçues de manière à faire apparaître plus clairement les éventuels effets indésirables présumés, comporter des informations sur la sécurité ainsi qu'une mise en garde lorsqu'il s'agit d'un médicament faisant l'objet d'une surveillance intensive. En tout cas, il convient d'éviter toute concurrence déloyale par défaut d'information. Par ailleurs, les informations doivent être adaptées aux besoins de l'audience et soutenues par un usage approprié d'Internet. Le CESE élabore actuellement un avis sur cette question spécifique (7).

7

| 4.4.3 | De l'avis du Comité, l'objectif final doit être la réalisation d'un véritable marché unique européen dans le secteur pharmaceutique, fondé sur les besoins et les intérêts des patients et des citoyens européens en ce qui concerne la disponibilité de médicaments sûrs, innovants et accessibles, dans le cadre d'une approche communautaire unifiée réduisant la dépendance du marché à l'égard du processus décisionnel de trente États différents. |
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4.4.3

De l'avis du Comité, l'objectif final doit être la réalisation d'un véritable marché unique européen dans le secteur pharmaceutique, fondé sur les besoins et les intérêts des patients et des citoyens européens en ce qui concerne la disponibilité de médicaments sûrs, innovants et accessibles, dans le cadre d'une approche communautaire unifiée réduisant la dépendance du marché à l'égard du processus décisionnel de trente États différents.

| 4.5 | Transparence et communication. Le Comité soutient les propositions visant à renforcer la communication avec les professionnels de la santé et les patients au travers des informations sur les médicaments, et recommande vivement que l'on saisisse cette occasion pour améliorer l'utilité, la convivialité et la cohérence du résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice (8). |
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4.5

Transparence et communication. Le Comité soutient les propositions visant à renforcer la communication avec les professionnels de la santé et les patients au travers des informations sur les médicaments, et recommande vivement que l'on saisisse cette occasion pour améliorer l'utilité, la convivialité et la cohérence du résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice (8).

Transparence et communication

8

| 4.5.1 | Les informations relatives à la pharmacovigilance concernant les médicaments à usage humain doivent être enregistrées dans une base de données interactive en réseau au niveau européen. Le CESE est pleinement favorable au renforcement de la base de données EudraVigilance en tant qu'outil unique de réception des informations sur les effets indésirables ainsi que sur «toute autre utilisation, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur de médication, de même que les effets indésirables constatés lors d'études portant sur le médicament en question ou après une exposition sur le lieu de travail». |
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4.5.1

Les informations relatives à la pharmacovigilance concernant les médicaments à usage humain doivent être enregistrées dans une base de données interactive en réseau au niveau européen. Le CESE est pleinement favorable au renforcement de la base de données EudraVigilance en tant qu'outil unique de réception des informations sur les effets indésirables ainsi que sur «toute autre utilisation, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur de médication, de même que les effets indésirables constatés lors d'études portant sur le médicament en question ou après une exposition sur le lieu de travail».

| 4.5.2 | La transparence devrait être encouragée dans les actions et décisions à tous les niveaux des différentes agences et de l'EMEA. Un aspect important à cet égard est la communication précise et opportune de nouvelles données sur les risques, en tant qu'élément essentiel de la pharmacovigilance. La communication des risques constitue une étape importante de la gestion des risques; c'est également un moyen pour les minimiser. Les patients et les professionnels des soins de santé doivent disposer d'informations précises et dûment communiquées sur les risques liés aux médicaments ainsi qu'aux conditions d'usage de ces derniers (9). |
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4.5.2

La transparence devrait être encouragée dans les actions et décisions à tous les niveaux des différentes agences et de l'EMEA. Un aspect important à cet égard est la communication précise et opportune de nouvelles données sur les risques, en tant qu'élément essentiel de la pharmacovigilance. La communication des risques constitue une étape importante de la gestion des risques; c'est également un moyen pour les minimiser. Les patients et les professionnels des soins de santé doivent disposer d'informations précises et dûment communiquées sur les risques liés aux médicaments ainsi qu'aux conditions d'usage de ces derniers (9).

9

| 4.5.3 | Le CESE considère que le message-clé qui se dégage est l'importance grandissante d'une politique transparente en matière d'accès du public aux informations, et que les demandes en la matière doivent recevoir une réponse dans les délais prévus par la législation. Si l'on veut obtenir la confiance des citoyens, il est essentiel que tous les États membres approuvent la politique de transparence en matière d'accès aux données. Le Comité souhaite que les refus d'autoriser l'accès du public aux études transparentes, à caractère non promotionnel, effectuées sur les médicaments après la commercialisation de ceux-ci ou aux conclusions de ces études soit motivé de manière plus claire, étant donné que ce refus est en contradiction avec la décision de mettre en place le portail web européen de l'EMEA sur la sécurité des médicaments. Le CESE exprime un soutien vigoureux aux principes directeurs et à la supervision d'un ensemble d'études de sécurité post-autorisation PASS (10), conformément aux articles 24, 26 et 57, paragraphe premier, point d) du règlement (CE) no 726/2004 (11). |
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4.5.3

Le CESE considère que le message-clé qui se dégage est l'importance grandissante d'une politique transparente en matière d'accès du public aux informations, et que les demandes en la matière doivent recevoir une réponse dans les délais prévus par la législation. Si l'on veut obtenir la confiance des citoyens, il est essentiel que tous les États membres approuvent la politique de transparence en matière d'accès aux données. Le Comité souhaite que les refus d'autoriser l'accès du public aux études transparentes, à caractère non promotionnel, effectuées sur les médicaments après la commercialisation de ceux-ci ou aux conclusions de ces études soit motivé de manière plus claire, étant donné que ce refus est en contradiction avec la décision de mettre en place le portail web européen de l'EMEA sur la sécurité des médicaments. Le CESE exprime un soutien vigoureux aux principes directeurs et à la supervision d'un ensemble d'études de sécurité post-autorisation PASS (10), conformément aux articles 24, 26 et 57, paragraphe premier, point d) du règlement (CE) no 726/2004 (11).

10

o

11

| 4.5.4 | Le Comité appuie la proposition relative à l'élaboration d'une veille bibliographique les publications par l'EMEA, dans la mesure où cela permettrait d'éviter une répétition inutile des travaux. L'Agence surveille systématiquement les publications médicales sélectionnées, en coopération avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, afin d'identifier tous les effets indésirables présumés associés à des médicaments à usage humain contenant certaines substances actives. Les informations pertinentes sont introduites dans la base de données EudraVigilance et une liste des substances actives surveillées est publiée. |
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4.5.4

Le Comité appuie la proposition relative à l'élaboration d'une veille bibliographique les publications par l'EMEA, dans la mesure où cela permettrait d'éviter une répétition inutile des travaux. L'Agence surveille systématiquement les publications médicales sélectionnées, en coopération avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, afin d'identifier tous les effets indésirables présumés associés à des médicaments à usage humain contenant certaines substances actives. Les informations pertinentes sont introduites dans la base de données EudraVigilance et une liste des substances actives surveillées est publiée.

| 4.6 | Simplification des procédures. Le CESE se félicite de l'initiative proposée visant à réduire les charges administratives concernant la notification des effets indésirables et à rationaliser l'actuel système de notification des rapports de synthèse concernant des cas individuels, qui sont transmis à la fois sous forme de version papier et sous format électronique dans les différents États membres. Le Comité considère qu'il serait utile d'introduire une obligation juridique spécifique prévoyant l'alignement sur les exigences définies par la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) (12) en matière de transmission électronique. |
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4.6

Simplification des procédures. Le CESE se félicite de l'initiative proposée visant à réduire les charges administratives concernant la notification des effets indésirables et à rationaliser l'actuel système de notification des rapports de synthèse concernant des cas individuels, qui sont transmis à la fois sous forme de version papier et sous format électronique dans les différents États membres. Le Comité considère qu'il serait utile d'introduire une obligation juridique spécifique prévoyant l'alignement sur les exigences définies par la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) (12) en matière de transmission électronique.

Simplification des procédures

12

| 4.6.1 | En outre, il est important de souligner que des ressources précieuses pour la pharmacovigilance sont actuellement utilisées par les autorités nationales compétentes, dans le cadre des activités liées à la réception des rapports de sécurité relatifs à des cas individuels transmis par les entreprises, ce qui entraîne une duplication inutile des activités. Ces ressources pourraient être mieux utilisées en encourageant une collaboration plus étroite entre les autorités, en optimisant l'expertise disponible, en répartissant le travail et en simplifiant les aspects administratifs des activités liées à la soumission et à la gestion de tous les rapports de sécurité. |
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4.6.1

En outre, il est important de souligner que des ressources précieuses pour la pharmacovigilance sont actuellement utilisées par les autorités nationales compétentes, dans le cadre des activités liées à la réception des rapports de sécurité relatifs à des cas individuels transmis par les entreprises, ce qui entraîne une duplication inutile des activités. Ces ressources pourraient être mieux utilisées en encourageant une collaboration plus étroite entre les autorités, en optimisant l'expertise disponible, en répartissant le travail et en simplifiant les aspects administratifs des activités liées à la soumission et à la gestion de tous les rapports de sécurité.

| 4.6.2 | Le CESE souligne l'importance des procédures simplifiées pour les petites et moyennes entreprises (PME) et demande l'optimisation du guichet PME, qui fournit une aide administrative et financière aux micro, petites et moyennes entreprises conformément au règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission. |
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4.6.2

Le CESE souligne l'importance des procédures simplifiées pour les petites et moyennes entreprises (PME) et demande l'optimisation du guichet PME, qui fournit une aide administrative et financière aux micro, petites et moyennes entreprises conformément au règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission.

o

| 4.7 | Coordination entre les actions des États membres et de la CE. Compte tenu de l'expansion des marchés internationaux et du fait que les entreprises opèrent de plus en plus sur une base internationale, la tâche des autorités de régulation qui doivent évaluer le respect de la législation en vigueur et contrôler la sécurité des médicaments ne cesse de gagner en importance et requiert de plus en plus de ressources, car «l’industrie pharmaceutique de l’UE fonctionne dans une économie mondiale» (13). Pour faire face à cette situation ainsi qu'aux défis des marchés intérieurs et internationaux, pouvant présenter des risques potentiels pour la santé publique, il y a lieu d'intensifier la coopération mondiale à deux niveaux:






  — | au niveau communautaire, pour encourager une coordination dynamique entre les institutions communautaires et les autorités nationales, y compris les agences nationales dont la mission naturelle est l'animation, l'expertise et la prise de décisions; |
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4.7

Coordination entre les actions des États membres et de la CE. Compte tenu de l'expansion des marchés internationaux et du fait que les entreprises opèrent de plus en plus sur une base internationale, la tâche des autorités de régulation qui doivent évaluer le respect de la législation en vigueur et contrôler la sécurité des médicaments ne cesse de gagner en importance et requiert de plus en plus de ressources, car «l’industrie pharmaceutique de l’UE fonctionne dans une économie mondiale» (13). Pour faire face à cette situation ainsi qu'aux défis des marchés intérieurs et internationaux, pouvant présenter des risques potentiels pour la santé publique, il y a lieu d'intensifier la coopération mondiale à deux niveaux:

Coordination entre les actions des États membres et de la CE

13

—

au niveau communautaire, pour encourager une coordination dynamique entre les institutions communautaires et les autorités nationales, y compris les agences nationales dont la mission naturelle est l'animation, l'expertise et la prise de décisions;

| — | aux nivaux européen et international, pour garantir une voix plus forte dans les espaces suivants: le Conseil de l'Europe, l'Organisation mondiale de la santé et sa task force internationale anti-contrefaçon de produits médicaux (IMPACT), la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et le groupe de coopération mondiale de celle-ci, le cadre UE-USA visant à promouvoir l'intégration économique transatlantique sur la simplification administrative relative à la réglementation des médicaments (14), l'espace économique commun UE-Russie & le dialogue réglementaire avec la Russie en ce qui concerne les normes et les règlements relatifs aux produits industriels, les accords conclus par la CE avec la Suisse, l'Australie, la Nouvelle Zélande, le Canada, le Japon, la consultation et le mécanisme de coopération UE-Chine sur les dispositifs médicaux et pharmaceutiques. |
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—

aux nivaux européen et international, pour garantir une voix plus forte dans les espaces suivants: le Conseil de l'Europe, l'Organisation mondiale de la santé et sa task force internationale anti-contrefaçon de produits médicaux (IMPACT), la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et le groupe de coopération mondiale de celle-ci, le cadre UE-USA visant à promouvoir l'intégration économique transatlantique sur la simplification administrative relative à la réglementation des médicaments (14), l'espace économique commun UE-Russie & le dialogue réglementaire avec la Russie en ce qui concerne les normes et les règlements relatifs aux produits industriels, les accords conclus par la CE avec la Suisse, l'Australie, la Nouvelle Zélande, le Canada, le Japon, la consultation et le mécanisme de coopération UE-Chine sur les dispositifs médicaux et pharmaceutiques.

14

| 4.7.1 | Comme l'a affirmé Günter Verheugen, vice-président de la Commission (15), «le secteur pharmaceutique contribue dans une large mesure au bien-être de la population, tant européenne que mondiale, grâce aux médicaments qu'il développe ainsi qu'à la croissance économique et aux emplois durables qu'il génère». |
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4.7.1

Comme l'a affirmé Günter Verheugen, vice-président de la Commission (15), «le secteur pharmaceutique contribue dans une large mesure au bien-être de la population, tant européenne que mondiale, grâce aux médicaments qu'il développe ainsi qu'à la croissance économique et aux emplois durables qu'il génère».

15

| 4.7.2 | L'internationalisation croissante de ce secteur et les carences du marché pharmaceutique européen qui ont des retombées négatives sur l'accès des patients aux médicaments et aux informations pertinentes entravent la compétitivité de l'industrie (16). À cet égard, le Comité recommande vivement:






  — | de renforcer les initiatives à l'appui de la recherche pharmaceutique européenne et des activités de coopération scientifique internationale; |
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4.7.2

L'internationalisation croissante de ce secteur et les carences du marché pharmaceutique européen qui ont des retombées négatives sur l'accès des patients aux médicaments et aux informations pertinentes entravent la compétitivité de l'industrie (16). À cet égard, le Comité recommande vivement:

16

—

de renforcer les initiatives à l'appui de la recherche pharmaceutique européenne et des activités de coopération scientifique internationale;

| — | d'intensifier la coopération avec les principaux partenaires (États-Unis, Japon, Canada) pour améliorer la sécurité des médicaments au niveau mondial; |
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—

d'intensifier la coopération avec les principaux partenaires (États-Unis, Japon, Canada) pour améliorer la sécurité des médicaments au niveau mondial;

| — | de renforcer la coopération avec les partenaires émergents (Russie, Inde, Chine). |
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—

de renforcer la coopération avec les partenaires émergents (Russie, Inde, Chine).

| 4.8 | Évaluation externe indépendante des résultats de l'EMEA. Le CESE demande que, dans son rapport pour 2015, l'EMEA présente une évaluation externe indépendante de ses résultats sur la base du règlement qui l'institue et des programmes de travail, ainsi qu'une évaluation des pratiques et de l'impact du nouveau mécanisme prévu pour le CHMP, le CAT et le nouveau comité de pharmacovigilance, en prenant en considération les avis des parties prenantes, tant au niveau communautaire que national. |
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4.8

Évaluation externe indépendante des résultats de l'EMEA. Le CESE demande que, dans son rapport pour 2015, l'EMEA présente une évaluation externe indépendante de ses résultats sur la base du règlement qui l'institue et des programmes de travail, ainsi qu'une évaluation des pratiques et de l'impact du nouveau mécanisme prévu pour le CHMP, le CAT et le nouveau comité de pharmacovigilance, en prenant en considération les avis des parties prenantes, tant au niveau communautaire que national.

Évaluation externe indépendante des résultats de l'EMEA

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  Voir avis du CESE 1024/2009 (INT/471), (avis non encore publié au JO).

1

(2)  JO C 241 du 28.09.2004.

2

(3)  Le CESE travaille sur les avis suivants: CESE 1022/2009, rapporteuse Mme Heinisch, CESE 1023/2009, rapporteuse Mme Gauci, CESE 1024/2009 (INT/471), rapporteur M. Cedrone, CESE 1191/2009 (INT/472), rapporteur M. Morgan, CESE 1025/2009, rapporteur M. Cedrone et R/CESE 925/2009 (INT/478), rapporteur M. van Iersel (avis non encore publié au JO).

3

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(4)  Cf. note 2.

4

(5)  Cf. note 2.

5

(6)  Comme le triangle noir utilisé au RU.

6

(7)  Voir CESE 1024/2009, rapporteur M. Cedrone (avis non ecore publié au JO).

7

(8)  En anglais: PIL (Patient Information Leaflets) et SPC (Summaries of Product Characteristics).

8

(9)  Voir aussi: recommandation proposée sur la procédure concernant «Les mesures d'urgence de la pharmacovigilance» décrite à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, la directive 65/65/EEC modifiée, ainsi que le règlement du Conseil 2309/93 sur le système d'alerte rapide en matière de pharmacovigilance.

9

(10)  PASS: la définition proposée est la suivante: «une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique relatifs à un médicament autorisé effectués dans le but d'identifier, de caractériser ou de quantifier un risque pour la sécurité ou de confirmer le profil de sécurité du médicament».

10

(11)  La proposition relative à la politique d'accès à EudraVigilance peut être consultée librement sur le site de l'EMEA (http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/pharmacovigilance.htm).

11

(12)  La Conférence internationale sur l'harmonisation est une organisation internationale qui tente de normaliser au niveau mondial les aspects réglementaires et scientifiques de la recherche clinique, du développement de médicaments et de l'enregistrement des produits pharmaceutiques.

12

(13)  Voir COM (2008) 666 final du 10.12.2008 et CESE 1456/2009, (INT/478) rapporteur van Iersel (avis non encore publié au JO).

13

(14)  Cf. Günter Verheugen, vice-président de la Commission européenne, IP/08/1924, Bruxelles, le 10 décembre 2008.

14

(15)  Cf. également l'accord sur la reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique.

15

(16)  Voir communiqué de presse CE IP/08/1924, 10.12.2008

16

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/28 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/28

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain»

COM(2008) 665 final — 2008/0260 (COD)

2009/C 306/06

Le 23 janvier 2009, le Conseil a décidé, conformément à l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la:

«Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain»

La section spécialisée «Marché unique, production et consommation», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 19 mai 2009 (rapporteur: M. CEDRONE).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 93 voix pour et 3 abstentions.

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1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | Le CESE juge positive l'initiative de la Commission qui vise à améliorer le système de pharmacovigilance et à l'harmoniser au niveau européen en accordant une place centrale au patient et aux besoins de celui-ci en matière de santé. |
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1.1

Le CESE juge positive l'initiative de la Commission qui vise à améliorer le système de pharmacovigilance et à l'harmoniser au niveau européen en accordant une place centrale au patient et aux besoins de celui-ci en matière de santé.

| 1.2 | Le CESE souligne qu'il est important de fonder le renforcement progressif du système de pharmacovigilance essentiellement sur la transparence et la simplification des procédures dans le cadre d'une harmonisation pratique toujours plus grande de celles-ci entre les différents États membres, dans le but de dégager une méthodologie commune. Le Comité est en effet convaincu qu'il convient de tendre vers l'objectif de la libre-circulation des médicaments et la réalisation du marché unique dans ce secteur. |
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1.2

Le CESE souligne qu'il est important de fonder le renforcement progressif du système de pharmacovigilance essentiellement sur la transparence et la simplification des procédures dans le cadre d'une harmonisation pratique toujours plus grande de celles-ci entre les différents États membres, dans le but de dégager une méthodologie commune. Le Comité est en effet convaincu qu'il convient de tendre vers l'objectif de la libre-circulation des médicaments et la réalisation du marché unique dans ce secteur.

| 1.3 | Le CESE est dès lors favorable à l'amélioration du cadre législatif en vigueur au travers de la modification et de l'optimisation de la directive 2001/83/CEE à l'examen et du règlement no 726/2004 (qui a fait l'objet d'un avis spécifique du Comité (CESE 1023/2009) — rapporteuse: Mme GAUCI). Ces interventions prennent en compte les limites auxquelles se heurte l'application des dispositions actuellement en vigueur et visent à aller au-delà des réglementations nationales actuelles susceptibles de constituer un obstacle, souvent artificiel, à la libre-circulation des médicaments dans l'UE ainsi qu'à la réduction concrète des risques. |
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1.3

Le CESE est dès lors favorable à l'amélioration du cadre législatif en vigueur au travers de la modification et de l'optimisation de la directive 2001/83/CEE à l'examen et du règlement no 726/2004 (qui a fait l'objet d'un avis spécifique du Comité (CESE 1023/2009) — rapporteuse: Mme GAUCI). Ces interventions prennent en compte les limites auxquelles se heurte l'application des dispositions actuellement en vigueur et visent à aller au-delà des réglementations nationales actuelles susceptibles de constituer un obstacle, souvent artificiel, à la libre-circulation des médicaments dans l'UE ainsi qu'à la réduction concrète des risques.

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| 1.4 | Le CESE se félicite de l'objectif consistant à associer directement aux activités de pharmacovigilance toutes les parties concernées, c'est-à-dire non seulement les professionnels du secteur et les structures publiques y relatives, mais aussi les patients, qui peuvent ainsi jouer un rôle actif dans la réduction des risques et intervenir de plus en plus dans les choix thérapeutiques les plus pertinents pour protéger leur santé. Le CESE estime toutefois que les éléments nouveaux introduits par les propositions ne doivent ni remettre en cause, ni fragiliser les structures et procédures existantes au niveau local, notamment celles qui font appel au patient et aux professionnels de santé, pourvu que l'on garantisse des paramètres communs pour la production de données comparables dans le cadre d'une procédure transparente et rapide. |
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1.4

Le CESE se félicite de l'objectif consistant à associer directement aux activités de pharmacovigilance toutes les parties concernées, c'est-à-dire non seulement les professionnels du secteur et les structures publiques y relatives, mais aussi les patients, qui peuvent ainsi jouer un rôle actif dans la réduction des risques et intervenir de plus en plus dans les choix thérapeutiques les plus pertinents pour protéger leur santé. Le CESE estime toutefois que les éléments nouveaux introduits par les propositions ne doivent ni remettre en cause, ni fragiliser les structures et procédures existantes au niveau local, notamment celles qui font appel au patient et aux professionnels de santé, pourvu que l'on garantisse des paramètres communs pour la production de données comparables dans le cadre d'une procédure transparente et rapide.

| 1.5 | Le CESE souligne que l'initiative de la Commission s'inscrit pleinement dans le cadre de la stratégie de Lisbonne renouvelée qui prévoit, outre la simplification des procédures, de stimuler le développement constant du secteur pharmaceutique pour en faire un secteur basé sur une économie dynamique de la connaissance, capable de contribuer sensiblement à la création d'emplois hautement qualifiés et de répondre pleinement aux demandes en matière de santé qui émanent de façon de plus en plus évidente de la société civile. |
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1.5

Le CESE souligne que l'initiative de la Commission s'inscrit pleinement dans le cadre de la stratégie de Lisbonne renouvelée qui prévoit, outre la simplification des procédures, de stimuler le développement constant du secteur pharmaceutique pour en faire un secteur basé sur une économie dynamique de la connaissance, capable de contribuer sensiblement à la création d'emplois hautement qualifiés et de répondre pleinement aux demandes en matière de santé qui émanent de façon de plus en plus évidente de la société civile.

| 1.6 | Le Comité voit dans la création, au sein de l'EMEA, d'un nouveau comité chargé spécifiquement et exclusivement des questions de pharmacovigilance et dans la mise à disposition d'une base de données communautaire (Eudravigilance) sur les risques potentiels, constamment mise à jour et facilement accessible par tous les citoyens, les lignes de force de l'action législative, laquelle vient se greffer sur une demande d'outils toujours plus simples et pratiques pour l'élaboration des notices de produit qui accompagnent chaque médicament. |
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1.6

Le Comité voit dans la création, au sein de l'EMEA, d'un nouveau comité chargé spécifiquement et exclusivement des questions de pharmacovigilance et dans la mise à disposition d'une base de données communautaire (Eudravigilance) sur les risques potentiels, constamment mise à jour et facilement accessible par tous les citoyens, les lignes de force de l'action législative, laquelle vient se greffer sur une demande d'outils toujours plus simples et pratiques pour l'élaboration des notices de produit qui accompagnent chaque médicament.

| 1.7 | Le CESE émet par conséquent un avis favorable sur l'initiative, dans la mesure où elle permet de diminuer les charges administratives et de simplifier la notification des effets indésirables, notamment en réduisant le recours à la procédure de notification sur support papier entre les différents États membres. |
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1.7

Le CESE émet par conséquent un avis favorable sur l'initiative, dans la mesure où elle permet de diminuer les charges administratives et de simplifier la notification des effets indésirables, notamment en réduisant le recours à la procédure de notification sur support papier entre les différents États membres.

| 1.8 | Compte tenu de l'importance que revêt la pharmacovigilance pour la sécurité des citoyens du point de vue de leur droit de disposer de médicaments sûrs et efficaces, le CESE demande que le thème de la pharmacovigilance soit pleinement intégré dans les programmes de recherche communautaire, à commencer par ceux liés au secteur de la santé prévus par le VIIe programme-cadre, au moyen de programmes qui associent directement l'Union européenne, les États membres, les industries, les Universités et les centres de recherche publics et privés. |
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1.8

Compte tenu de l'importance que revêt la pharmacovigilance pour la sécurité des citoyens du point de vue de leur droit de disposer de médicaments sûrs et efficaces, le CESE demande que le thème de la pharmacovigilance soit pleinement intégré dans les programmes de recherche communautaire, à commencer par ceux liés au secteur de la santé prévus par le VIIe programme-cadre, au moyen de programmes qui associent directement l'Union européenne, les États membres, les industries, les Universités et les centres de recherche publics et privés.

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| 1.9 | Le CESE considère qu'après avoir traité l'aspect important qu'est la pharmacovigilance, il convient maintenant de résoudre toute une série de problèmes en suspens dans ce domaine, par exemple la question du prix des médicaments, les différences qui existent d'un État membre à l'autre en matière de disponibilité des spécialités pharmaceutiques, le problème de l'utilisation des produits génériques et de l'harmonisation de leur diffusion, la lutte contre la contrefaçon de médicaments et les systèmes illégaux d'approvisionnement ainsi que la sécurité de l'importation des principes actifs et des excipients. Il convient de traiter ces questions si l'on veut réaliser la libre-circulation des médicaments dans l'Union européenne et le marché unique. |
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1.9

Le CESE considère qu'après avoir traité l'aspect important qu'est la pharmacovigilance, il convient maintenant de résoudre toute une série de problèmes en suspens dans ce domaine, par exemple la question du prix des médicaments, les différences qui existent d'un État membre à l'autre en matière de disponibilité des spécialités pharmaceutiques, le problème de l'utilisation des produits génériques et de l'harmonisation de leur diffusion, la lutte contre la contrefaçon de médicaments et les systèmes illégaux d'approvisionnement ainsi que la sécurité de l'importation des principes actifs et des excipients. Il convient de traiter ces questions si l'on veut réaliser la libre-circulation des médicaments dans l'Union européenne et le marché unique.

2.   Introduction

Introduction

| 2.1 | Les demandes répétées qui émanent de la société civile concernant une «bonne santé» et une meilleure qualité de vie placent au rang des priorités la nécessité de répondre de manière adéquate aux enjeux sanitaires, en commençant par la prévention, l'utilisation correcte des médicaments et la surveillance de ceux-ci. |
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2.1

Les demandes répétées qui émanent de la société civile concernant une «bonne santé» et une meilleure qualité de vie placent au rang des priorités la nécessité de répondre de manière adéquate aux enjeux sanitaires, en commençant par la prévention, l'utilisation correcte des médicaments et la surveillance de ceux-ci.

| 2.2 | Comptant parmi les principaux outils de protection de la santé publique, les médicaments sont un bien précieux dont la découverte et une mise à disposition adéquate sont essentielles pour protéger la santé des citoyens. Leur utilisation correcte est l'un des facteurs clés de l'augmentation progressive de l'espérance moyenne de vie et contribue dans le même temps à diminuer les dépenses de santé, dans la mesure où elle permet de réduire les coûts liés à l'hospitalisation et aux soins spécialisés. |
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2.2

Comptant parmi les principaux outils de protection de la santé publique, les médicaments sont un bien précieux dont la découverte et une mise à disposition adéquate sont essentielles pour protéger la santé des citoyens. Leur utilisation correcte est l'un des facteurs clés de l'augmentation progressive de l'espérance moyenne de vie et contribue dans le même temps à diminuer les dépenses de santé, dans la mesure où elle permet de réduire les coûts liés à l'hospitalisation et aux soins spécialisés.

| 2.3 | La nécessité de revoir les dispositions sur la pharmacovigilance a été mise en évidence par un examen attentif des expériences acquises avec le système communautaire et par les conclusions d'une étude indépendante lancée par les services de la Commission en 2004. Cette étude a révélé plusieurs défaillances ainsi que le besoin de définir plus précisément les normes qui régissent ce secteur. La Commission a dès lors décidé de revoir la législation existante sur la pharmacovigilance, dans le but de l'adapter à l'évolution progressive de la législation générale sur la libre-circulation des médicaments et l'amélioration de la sécurité des citoyens concernant l'utilisation de ceux-ci. |
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2.3

La nécessité de revoir les dispositions sur la pharmacovigilance a été mise en évidence par un examen attentif des expériences acquises avec le système communautaire et par les conclusions d'une étude indépendante lancée par les services de la Commission en 2004. Cette étude a révélé plusieurs défaillances ainsi que le besoin de définir plus précisément les normes qui régissent ce secteur. La Commission a dès lors décidé de revoir la législation existante sur la pharmacovigilance, dans le but de l'adapter à l'évolution progressive de la législation générale sur la libre-circulation des médicaments et l'amélioration de la sécurité des citoyens concernant l'utilisation de ceux-ci.

| 2.3.1 | Depuis l'adoption de la première législation communautaire en matière de pharmacovigilance en 1965, seules des adaptations partielles et limitées ont été effectuées. Compte tenu des limites rencontrées au quotidien, il est aujourd'hui impératif d'améliorer la définition des normes dans ce secteur, notamment pour éviter la création de barrières, souvent artificielles, à la libre circulation des médicaments dans l'Union européenne, ce qui serait absolument inacceptable. |
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2.3.1

Depuis l'adoption de la première législation communautaire en matière de pharmacovigilance en 1965, seules des adaptations partielles et limitées ont été effectuées. Compte tenu des limites rencontrées au quotidien, il est aujourd'hui impératif d'améliorer la définition des normes dans ce secteur, notamment pour éviter la création de barrières, souvent artificielles, à la libre circulation des médicaments dans l'Union européenne, ce qui serait absolument inacceptable.

| 2.4 | Actuellement, le secteur de la pharmacovigilance est régi par le règlement (CE) no 726/2004 du 31 mars 2004 et la directive 2001/83/CE, sur la modification de laquelle porte la directive à l'examen. Si ces deux instruments législatifs ont eu des retombées positives sur la surveillance des effets collatéraux des médicaments, l'examen qui a été effectué et la consultation de toutes les parties concernées menée par la suite ont montré que des améliorations pouvaient être apportées par une définition plus précise des dispositions en question. |
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2.4

Actuellement, le secteur de la pharmacovigilance est régi par le règlement (CE) no 726/2004 du 31 mars 2004 et la directive 2001/83/CE, sur la modification de laquelle porte la directive à l'examen. Si ces deux instruments législatifs ont eu des retombées positives sur la surveillance des effets collatéraux des médicaments, l'examen qui a été effectué et la consultation de toutes les parties concernées menée par la suite ont montré que des améliorations pouvaient être apportées par une définition plus précise des dispositions en question.

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| 2.5 | Les modifications proposées s'inscrivent dans un cadre stratégique relatif à l'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques et au contrôle qui en découle pour garantir une protection élevée de la santé publique et réaliser l'achèvement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique, et ce, tout en gardant à l'esprit la dimension sociale que revêt la production pharmaceutique, laquelle doit être destinée au bénéfice du patient et accorder une place centrale aux intérêts de celui-ci. |
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2.5

Les modifications proposées s'inscrivent dans un cadre stratégique relatif à l'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques et au contrôle qui en découle pour garantir une protection élevée de la santé publique et réaliser l'achèvement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique, et ce, tout en gardant à l'esprit la dimension sociale que revêt la production pharmaceutique, laquelle doit être destinée au bénéfice du patient et accorder une place centrale aux intérêts de celui-ci.

3.   Le contexte

Le contexte

| 3.1 | Dans ses précédents avis, le CESE a toujours mis en exergue l'importance d'une industrie pharmaceutique européenne compétitive et très innovante qui a été, au cours des cinquante dernières années, l'un des secteurs à technologie de pointe, les plus innovants et employant des personnels très qualifiés, avec la valeur ajoutée et le taux de croissance que cela représente dans le contexte industriel moderne. |
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3.1

Dans ses précédents avis, le CESE a toujours mis en exergue l'importance d'une industrie pharmaceutique européenne compétitive et très innovante qui a été, au cours des cinquante dernières années, l'un des secteurs à technologie de pointe, les plus innovants et employant des personnels très qualifiés, avec la valeur ajoutée et le taux de croissance que cela représente dans le contexte industriel moderne.

| 3.2 | Cependant, les médicaments n'ont pas que des aspects positifs; ils présentent également des effets secondaires nocifs et indésirables liés à leur utilisation ainsi qu'à des erreurs de médication, y compris le mésusage et l'abus du produit. Il est estimé que les effets indésirables des médicaments sont à l'origine de 5 % des hospitalisations. |
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3.2

Cependant, les médicaments n'ont pas que des aspects positifs; ils présentent également des effets secondaires nocifs et indésirables liés à leur utilisation ainsi qu'à des erreurs de médication, y compris le mésusage et l'abus du produit. Il est estimé que les effets indésirables des médicaments sont à l'origine de 5 % des hospitalisations.

| 3.3 | Les responsabilités liées à cette fonction sont donc fondamentales et exigent une grande vigilance pour garantir la protection de la santé des citoyens, surtout dans le cadre de la commercialisation de nouvelles molécules dont les effets indésirables, lorsqu'ils surviennent, ne sont détectés qu'après que les nouveaux médicaments ont été autorisés et mis sur le marché. |
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3.3

Les responsabilités liées à cette fonction sont donc fondamentales et exigent une grande vigilance pour garantir la protection de la santé des citoyens, surtout dans le cadre de la commercialisation de nouvelles molécules dont les effets indésirables, lorsqu'ils surviennent, ne sont détectés qu'après que les nouveaux médicaments ont été autorisés et mis sur le marché.

4.   Définitions

Définitions

| 4.1 | La pharmacovigilance peut être définie comme l'activité pharmacologique ayant pour objet la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments, en particulier de leurs effets secondaires à court et à long terme. |
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4.1

La pharmacovigilance peut être définie comme l'activité pharmacologique ayant pour objet la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments, en particulier de leurs effets secondaires à court et à long terme.

| 4.2 | Une évaluation des risques pour la santé devrait être réalisée de manière approfondie et rigoureuse lors du développement des médicaments, même s'il est impossible d'identifier l'ensemble de ces risques pendant les essais cliniques. Une fois qu'un médicament est commercialisé, le nombre de patients exposés, y compris ceux qui souffrent de plusieurs pathologies ou sont traités parallèlement avec d'autres médicaments, augmente en général sensiblement. |
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4.2

Une évaluation des risques pour la santé devrait être réalisée de manière approfondie et rigoureuse lors du développement des médicaments, même s'il est impossible d'identifier l'ensemble de ces risques pendant les essais cliniques. Une fois qu'un médicament est commercialisé, le nombre de patients exposés, y compris ceux qui souffrent de plusieurs pathologies ou sont traités parallèlement avec d'autres médicaments, augmente en général sensiblement.

| 4.3 | L'expression «effet indésirable» désigne toute conséquence non voulue et négative liée à l'utilisation d'un médicament donné. L'effet indésirable peut être défini comme toute réaction inattendue ou dangereuse découlant de la prise d'un médicament. Cette notion est différente de celle «d'effet secondaire», qui implique que les réactions peuvent être bénéfiques. Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament à usage humain, se produisant aux posologies normalement utilisées pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour modifier une fonction physiologique. |
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4.3

L'expression «effet indésirable» désigne toute conséquence non voulue et négative liée à l'utilisation d'un médicament donné. L'effet indésirable peut être défini comme toute réaction inattendue ou dangereuse découlant de la prise d'un médicament. Cette notion est différente de celle «d'effet secondaire», qui implique que les réactions peuvent être bénéfiques. Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament à usage humain, se produisant aux posologies normalement utilisées pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour modifier une fonction physiologique.

5.   Synthèse de la proposition de la Commission

Synthèse de la proposition de la Commission

| 5.1 | La directive à l'examen vise à renforcer et à rationaliser le système de pharmacovigilance, en particulier concernant la clarté des fonctions et des responsabilités. Pour ce faire, elle modifie la directive 2001/83/CEE qui était jusqu'à présent le cadre juridique de référence concernant les médicaments à usage humain. |
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5.1

La directive à l'examen vise à renforcer et à rationaliser le système de pharmacovigilance, en particulier concernant la clarté des fonctions et des responsabilités. Pour ce faire, elle modifie la directive 2001/83/CEE qui était jusqu'à présent le cadre juridique de référence concernant les médicaments à usage humain.

| 5.2 | Les objectifs poursuivis par la modification de la législation communautaire en vigueur sont les suivants:






  — | définir clairement les rôles et les responsabilités des principaux acteurs concernés; |
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5.2

Les objectifs poursuivis par la modification de la législation communautaire en vigueur sont les suivants:

—

définir clairement les rôles et les responsabilités des principaux acteurs concernés;

| — | rationaliser le processus décisionnel sur les questions de sécurité des médicaments; |
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—

rationaliser le processus décisionnel sur les questions de sécurité des médicaments;

| — | améliorer la transparence et la communication en matière de sécurité des médicaments afin de renforcer la compréhension et la confiance des patients et des professionnels de la santé; |
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améliorer la transparence et la communication en matière de sécurité des médicaments afin de renforcer la compréhension et la confiance des patients et des professionnels de la santé;

| — | renforcer les systèmes de pharmacovigilance dans les entreprises; |
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—

renforcer les systèmes de pharmacovigilance dans les entreprises;

| — | assurer la collecte proactive et proportionnée de données de très bonne qualité concernant la sécurité des médicaments et la gestion des risques post-autorisation; |
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assurer la collecte proactive et proportionnée de données de très bonne qualité concernant la sécurité des médicaments et la gestion des risques post-autorisation;

| — | associer les parties concernées aux activités de pharmacovigilance, notamment en permettant aux patients de notifier les effets indésirables présumés et de participer au processus décisionnel; |
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associer les parties concernées aux activités de pharmacovigilance, notamment en permettant aux patients de notifier les effets indésirables présumés et de participer au processus décisionnel;

| — | simplifier les procédures communautaires de pharmacovigilance actuellement en vigueur, avec les gains d'efficacité qui en découlent à la fois pour l'industrie pharmaceutique et les instances de réglementation. |
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simplifier les procédures communautaires de pharmacovigilance actuellement en vigueur, avec les gains d'efficacité qui en découlent à la fois pour l'industrie pharmaceutique et les instances de réglementation.

| 5.3 | Selon la Commission, les propositions sont conformes à l'objectif général de la libre-circulation des médicaments, qui vise à supprimer les disparités entre les dispositions nationales, dans la mesure où elles combinent un niveau élevé de protection de la santé publique et le fonctionnement correct du marché intérieur des médicaments. |
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5.3

Selon la Commission, les propositions sont conformes à l'objectif général de la libre-circulation des médicaments, qui vise à supprimer les disparités entre les dispositions nationales, dans la mesure où elles combinent un niveau élevé de protection de la santé publique et le fonctionnement correct du marché intérieur des médicaments.

| 5.4 | Les propositions ont fait l'objet d'une vaste consultation de toutes les parties intéressées, en particulier les patients et les professionnels de la santé, les autorités compétentes des États membres et le secteur pharmaceutique. L'évaluation d'impact a conclu qu'il fallait accroître la clarté, l'efficacité et la qualité du système européen de pharmacovigilance dans la perspective d'une amélioration sensible de la santé publique et d'une réduction générale des coûts pour le secteur pharmaceutique de l'UE. |
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5.4

Les propositions ont fait l'objet d'une vaste consultation de toutes les parties intéressées, en particulier les patients et les professionnels de la santé, les autorités compétentes des États membres et le secteur pharmaceutique. L'évaluation d'impact a conclu qu'il fallait accroître la clarté, l'efficacité et la qualité du système européen de pharmacovigilance dans la perspective d'une amélioration sensible de la santé publique et d'une réduction générale des coûts pour le secteur pharmaceutique de l'UE.

| 5.5 | Pour garantir davantage de clarté concernant les rôles et les compétences, la nouvelle législation clarifie et codifie les tâches et les responsabilités des parties concernées. Si les États membres continuent de gérer le système de pharmacovigilance, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent transmettre toutes les informations disponibles exclusivement à la base de données communautaire «Eudravigilance», ce qui garantit l’ouverture d’une évaluation communautaire de ces questions. |
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5.5

Pour garantir davantage de clarté concernant les rôles et les compétences, la nouvelle législation clarifie et codifie les tâches et les responsabilités des parties concernées. Si les États membres continuent de gérer le système de pharmacovigilance, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent transmettre toutes les informations disponibles exclusivement à la base de données communautaire «Eudravigilance», ce qui garantit l’ouverture d’une évaluation communautaire de ces questions.

| 5.6 | Un tel renforcement des dispositions relatives à la sécurité des médicaments a pour but d'améliorer la confiance des patients et des professionnels de la santé, en ajoutant une nouvelle rubrique «informations essentielles» dans le résumé des caractéristiques et la notice du produit qui accompagnent chaque médicament. |
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5.6

Un tel renforcement des dispositions relatives à la sécurité des médicaments a pour but d'améliorer la confiance des patients et des professionnels de la santé, en ajoutant une nouvelle rubrique «informations essentielles» dans le résumé des caractéristiques et la notice du produit qui accompagnent chaque médicament.

| 5.7 | Les responsabilités de l'agence sont renforcées par la création, en son sein, d'un nouveau comité scientifique chargé de la pharmacovigilance, prévu par l'article 27 du nouveau texte. Ce comité se voit attribuer une tâche supplémentaire en termes d'évaluation des risques: il doit apporter son concours à la fois au comité des médicaments à usage humain faisant partie de l'Agence et au groupe de coordination des États membres. |
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5.7

Les responsabilités de l'agence sont renforcées par la création, en son sein, d'un nouveau comité scientifique chargé de la pharmacovigilance, prévu par l'article 27 du nouveau texte. Ce comité se voit attribuer une tâche supplémentaire en termes d'évaluation des risques: il doit apporter son concours à la fois au comité des médicaments à usage humain faisant partie de l'Agence et au groupe de coordination des États membres.

| 5.8 | Les entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont l'obligation de tenir un «dossier permanent de système de pharmacovigilance» et de présenter pour chaque nouveau médicament, en vue de l'autorisation de mise sur le marché, un système de gestion des risques qui soit proportionné aux risques avérés ou potentiels. |
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5.8

Les entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont l'obligation de tenir un «dossier permanent de système de pharmacovigilance» et de présenter pour chaque nouveau médicament, en vue de l'autorisation de mise sur le marché, un système de gestion des risques qui soit proportionné aux risques avérés ou potentiels.

| 5.9 | La nouvelle proposition permettra d'améliorer encore la pharmacovigilance grâce au renforcement des outils informatiques (article 24) pour identifier les incidents liés à l'utilisation d'un médicament. S'agissant de la base de données «Eudravigilance», l'objet des rapports périodiques actualisés de sécurité est modifié de sorte que ces rapports présentent une analyse de l'équilibre risque/bénéfice. En outre, le suivi réglementaire des évaluations des rapports périodiques actualisés de sécurité est explicitement prévu. Eudravigilance établira donc clairement un lien entre les évaluations en matière de pharmacovigilance d'une part, et l'examen et la mise à jour des autorisations de mise sur le marché d'autre part, tout en permettant l'accès en temps réel à toutes les informations contenues dans la base de données. |
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5.9

La nouvelle proposition permettra d'améliorer encore la pharmacovigilance grâce au renforcement des outils informatiques (article 24) pour identifier les incidents liés à l'utilisation d'un médicament. S'agissant de la base de données «Eudravigilance», l'objet des rapports périodiques actualisés de sécurité est modifié de sorte que ces rapports présentent une analyse de l'équilibre risque/bénéfice. En outre, le suivi réglementaire des évaluations des rapports périodiques actualisés de sécurité est explicitement prévu. Eudravigilance établira donc clairement un lien entre les évaluations en matière de pharmacovigilance d'une part, et l'examen et la mise à jour des autorisations de mise sur le marché d'autre part, tout en permettant l'accès en temps réel à toutes les informations contenues dans la base de données.

| 5.10 | La nouvelle proposition législative vise à rendre les rapports proportionnés aux risques en simplifiant la notification des effets indésirables. Cela permet aux professionnels de la santé comme aux patients de signaler plus facilement les éventuels effets indésirables et non voulus découlant de la prise d'un médicament administré aux posologies normales mais aussi les effets dus au surdosage ou à des erreurs de médication. Elle unifie les modalités de notification des effets indésirables, qui deviennent identiques pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée ou par les États membres. |
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5.10

La nouvelle proposition législative vise à rendre les rapports proportionnés aux risques en simplifiant la notification des effets indésirables. Cela permet aux professionnels de la santé comme aux patients de signaler plus facilement les éventuels effets indésirables et non voulus découlant de la prise d'un médicament administré aux posologies normales mais aussi les effets dus au surdosage ou à des erreurs de médication. Elle unifie les modalités de notification des effets indésirables, qui deviennent identiques pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée ou par les États membres.

| 5.11 | La section 1 du chapitre 3 concerne l'enregistrement et la notification des effets indésirables. Les sections suivantes traitent dans le détail des autres modalités de notification et d'évaluation des informations de pharmacovigilance et fournissent des détails plus techniques. La deuxième section a trait aux «rapports périodiques actualisés de sécurité», la troisième définit la «procédure communautaire» qui réglemente, à l'article 107 decies, la procédure que chaque État membre doit suivre lorsqu'il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché en cas de défaillances graves avérées. La quatrième section, intitulée «publication des évaluations», est une partie importante puisqu'elle concerne les études sur la sécurité des médicaments post-autorisation. |
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5.11

La section 1 du chapitre 3 concerne l'enregistrement et la notification des effets indésirables. Les sections suivantes traitent dans le détail des autres modalités de notification et d'évaluation des informations de pharmacovigilance et fournissent des détails plus techniques. La deuxième section a trait aux «rapports périodiques actualisés de sécurité», la troisième définit la «procédure communautaire» qui réglemente, à l'article 107 decies, la procédure que chaque État membre doit suivre lorsqu'il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché en cas de défaillances graves avérées. La quatrième section, intitulée «publication des évaluations», est une partie importante puisqu'elle concerne les études sur la sécurité des médicaments post-autorisation.

6.   Base juridique

Base juridique

| 6.1 | La proposition repose sur l'article 95 du traité CE qui prescrit l'application de la procédure de codécision et constitue la base juridique pour la réalisation des objectifs de la libre-circulation des marchandises dans le secteur des médicaments à usage humain. Depuis que le traité d'Amsterdam est entré en vigueur, l'article 95 vise en outre à éliminer les entraves aux échanges intracommunautaires et justifie donc une action au niveau communautaire dans le secteur des médicaments. |
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6.1

La proposition repose sur l'article 95 du traité CE qui prescrit l'application de la procédure de codécision et constitue la base juridique pour la réalisation des objectifs de la libre-circulation des marchandises dans le secteur des médicaments à usage humain. Depuis que le traité d'Amsterdam est entré en vigueur, l'article 95 vise en outre à éliminer les entraves aux échanges intracommunautaires et justifie donc une action au niveau communautaire dans le secteur des médicaments.

7.   Principes de subsidiarité et de proportionnalité

Principes de subsidiarité et de proportionnalité

| 7.1 | Les dispositions communautaires en matière de pharmacovigilance garantissent la meilleure protection de la santé publique selon les mêmes règles dans l'ensemble de la Communauté. Ces dispositions répondent également au principe de proportionnalité dans la mesure où elles visent à protéger la santé publique sans imposer de charges administratives excessives, en se basant sur des structures, des procédures, des ressources et des pratiques existantes. Les simplifications ainsi engendrées devraient permettre d'améliorer l'efficacité du système communautaire de pharmacovigilance en réduisant les coûts pour l'industrie pharmaceutique. |
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7.1

Les dispositions communautaires en matière de pharmacovigilance garantissent la meilleure protection de la santé publique selon les mêmes règles dans l'ensemble de la Communauté. Ces dispositions répondent également au principe de proportionnalité dans la mesure où elles visent à protéger la santé publique sans imposer de charges administratives excessives, en se basant sur des structures, des procédures, des ressources et des pratiques existantes. Les simplifications ainsi engendrées devraient permettre d'améliorer l'efficacité du système communautaire de pharmacovigilance en réduisant les coûts pour l'industrie pharmaceutique.

| 7.2 | L'amélioration de la sécurité des médicaments mis sur le marché de la Communauté peut être mieux réalisée sur la base du principe de subsidiarité prévu par l'article 5 du traité. En vertu de cet article, les objectifs de la proposition pourront être mieux réalisés au niveau communautaire dans la mesure où les dispositions sur la surveillance des médicaments à usage humain et la surveillance du marché pour la commercialisation des produits rentrent dans le cadre des dispositions de l'article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008. |
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7.2

L'amélioration de la sécurité des médicaments mis sur le marché de la Communauté peut être mieux réalisée sur la base du principe de subsidiarité prévu par l'article 5 du traité. En vertu de cet article, les objectifs de la proposition pourront être mieux réalisés au niveau communautaire dans la mesure où les dispositions sur la surveillance des médicaments à usage humain et la surveillance du marché pour la commercialisation des produits rentrent dans le cadre des dispositions de l'article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008.

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| 7.3 | En outre, étant donné que la proposition comporte des normes visant à simplifier le système communautaire de pharmacovigilance, elle fait partie des initiatives de simplification visées à l'annexe 1 du programme législatif de travail de la Commission pour 2008. |
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7.3

En outre, étant donné que la proposition comporte des normes visant à simplifier le système communautaire de pharmacovigilance, elle fait partie des initiatives de simplification visées à l'annexe 1 du programme législatif de travail de la Commission pour 2008.

8.   Observations générales

Observations générales

| 8.1 | Le CESE reconnaît la contribution positive et importante des médicaments à la qualité de vie des citoyens et a toujours appuyé l'ensemble des initiatives destinées à améliorer la sécurité de l'utilisation des médicaments, un aspect fondamental de la protection de la santé publique. |
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8.1

Le CESE reconnaît la contribution positive et importante des médicaments à la qualité de vie des citoyens et a toujours appuyé l'ensemble des initiatives destinées à améliorer la sécurité de l'utilisation des médicaments, un aspect fondamental de la protection de la santé publique.

| 8.2 | Le CESE juge positif le choix opéré par la Commission de revoir en profondeur les règles existantes en tenant compte des expériences acquises, dans la mesure où l'objectif poursuivi par la stratégie proposée, à savoir l'amélioration de la sécurité, fait partie intégrante des précédents avis élaborés par le CESE sur différents aspects relatifs à la politique pharmaceutique.
  Le CESE est dès lors favorable à la tentative de simplification de la Commission, tant dans l'intérêt des citoyens-patients que dans celui des entreprises, et se rallie aux efforts consentis dans le but de poursuivre la réalisation du marché unique dans un secteur complexe et important comme celui des médicaments. |
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8.2

Le CESE juge positif le choix opéré par la Commission de revoir en profondeur les règles existantes en tenant compte des expériences acquises, dans la mesure où l'objectif poursuivi par la stratégie proposée, à savoir l'amélioration de la sécurité, fait partie intégrante des précédents avis élaborés par le CESE sur différents aspects relatifs à la politique pharmaceutique.

Le CESE est dès lors favorable à la tentative de simplification de la Commission, tant dans l'intérêt des citoyens-patients que dans celui des entreprises, et se rallie aux efforts consentis dans le but de poursuivre la réalisation du marché unique dans un secteur complexe et important comme celui des médicaments.

| 8.3 | Le CESE appuie les modifications qui clarifient et définissent plus précisément les termes utilisés dans la précédente directive 2001/83/CE. Ces nouvelles formulations visent à régler les problèmes liés aux interprétations précédentes qui suscitaient parfois des doutes et étaient à l'origine d'évaluations divergentes. En particulier, à l'article 1er, le CESE est favorable à la nouvelle définition d'«effet indésirable» figurant au point 11 ainsi qu'à la distinction entre le concept «d'effet indésirable» et la notion «d'effet indésirable» présumé, prévue et définie au point 14 dudit article. La définition de cette dernière notion doit tenir compte du risque de confusion existant avec la définition donnée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). |
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8.3

Le CESE appuie les modifications qui clarifient et définissent plus précisément les termes utilisés dans la précédente directive 2001/83/CE. Ces nouvelles formulations visent à régler les problèmes liés aux interprétations précédentes qui suscitaient parfois des doutes et étaient à l'origine d'évaluations divergentes. En particulier, à l'article 1er, le CESE est favorable à la nouvelle définition d'«effet indésirable» figurant au point 11 ainsi qu'à la distinction entre le concept «d'effet indésirable» et la notion «d'effet indésirable» présumé, prévue et définie au point 14 dudit article. La définition de cette dernière notion doit tenir compte du risque de confusion existant avec la définition donnée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).

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9.   Observations particulières

Observations particulières

| 9.1 | Dans ce contexte, le CESE se félicite des clarifications effectuées au nouveau point 15 concernant la définition de l'«étude de sécurité post-autorisation» ainsi que la nouvelle formulation prévue au point 28 sur le «système de gestion des risques», lequel est décrit en détail dans les documents visés au nouvel article 8, point i bis bis) et au point 28 quater sur le «système de pharmacovigilance» ainsi qu'au point 28 quinquies sur le dossier permanent, dont l'article 8, paragraphe 3, donne une définition plus précise. |
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9.1

Dans ce contexte, le CESE se félicite des clarifications effectuées au nouveau point 15 concernant la définition de l'«étude de sécurité post-autorisation» ainsi que la nouvelle formulation prévue au point 28 sur le «système de gestion des risques», lequel est décrit en détail dans les documents visés au nouvel article 8, point i bis bis) et au point 28 quater sur le «système de pharmacovigilance» ainsi qu'au point 28 quinquies sur le dossier permanent, dont l'article 8, paragraphe 3, donne une définition plus précise.

| 9.2 | Le CESE accorde une attention particulière au nouvel article 21 bis dans la mesure où la nouvelle définition introduit un élément de sécurité supplémentaire en subordonnant l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament à un certain nombre de conditions prouvant que les principales normes de sécurité, clairement expliquées à l'article 22, sont pleinement respectées, sous réserve de certaines conditions établies par les autorités compétentes concernant la sécurité du médicament. |
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9.2

Le CESE accorde une attention particulière au nouvel article 21 bis dans la mesure où la nouvelle définition introduit un élément de sécurité supplémentaire en subordonnant l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament à un certain nombre de conditions prouvant que les principales normes de sécurité, clairement expliquées à l'article 22, sont pleinement respectées, sous réserve de certaines conditions établies par les autorités compétentes concernant la sécurité du médicament.

| 9.3 | L'article 22 bis prévoit que l'autorité compétente de l'État membre peut faire obligation de faire effectuer une étude de sécurité après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament concerné. Sur la base des informations obtenues par cette étude, l'autorité compétente de l'État membre peut confirmer ou retirer l'autorisation. Le CESE juge pertinent l'article 23 qui oblige le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, sur la base des observations formulées dans le cadre de l'étude, à communiquer immédiatement à l'autorité nationale compétente toute interdiction ou restriction instaurée par l’autorité compétente d'un autre pays. |
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9.3

L'article 22 bis prévoit que l'autorité compétente de l'État membre peut faire obligation de faire effectuer une étude de sécurité après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament concerné. Sur la base des informations obtenues par cette étude, l'autorité compétente de l'État membre peut confirmer ou retirer l'autorisation. Le CESE juge pertinent l'article 23 qui oblige le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, sur la base des observations formulées dans le cadre de l'étude, à communiquer immédiatement à l'autorité nationale compétente toute interdiction ou restriction instaurée par l’autorité compétente d'un autre pays.

| 9.4 | L'article 101 définit clairement le rôle des États membres concernant la bonne gestion du système de pharmacovigilance. Toutes les informations collectées concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique sont rassemblées dans une seule et unique base de données appelée Eudravigilance, sur la base d'une procédure expliquée en détail à l'article 24. Chaque État membre désigne une autorité compétente chargée de recueillir les informations relatives aux effets indésirables du médicament en cas d'utilisation conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché ainsi que lors de toute autre utilisation telle que surdosage, mésusage, abus et erreurs de médication. |
| --- | --- |

9.4

L'article 101 définit clairement le rôle des États membres concernant la bonne gestion du système de pharmacovigilance. Toutes les informations collectées concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique sont rassemblées dans une seule et unique base de données appelée Eudravigilance, sur la base d'une procédure expliquée en détail à l'article 24. Chaque État membre désigne une autorité compétente chargée de recueillir les informations relatives aux effets indésirables du médicament en cas d'utilisation conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché ainsi que lors de toute autre utilisation telle que surdosage, mésusage, abus et erreurs de médication.

| 9.5 | Le CESE voit dans la formulation proposée par l'article 102 une amélioration de la sécurité des malades quant à l'utilisation de médicaments en ce qu'elle donne aux États membres la possibilité de prendre des mesures pour que les médecins, pharmaciens et autres professionnels de la santé signalent les effets indésirables ou les effets indésirables présumés. |
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9.5

Le CESE voit dans la formulation proposée par l'article 102 une amélioration de la sécurité des malades quant à l'utilisation de médicaments en ce qu'elle donne aux États membres la possibilité de prendre des mesures pour que les médecins, pharmaciens et autres professionnels de la santé signalent les effets indésirables ou les effets indésirables présumés.

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/33 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/33

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments»

COM(2008) 662 final — 2008/0255 (COD)

2009/C 306/07

Le 12 février 2009, le Conseil a décidé, conformément à l'article 152, paragraphe 1, du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social sur la

«Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments»

La section spécialisée «Marché unique, production et consommation», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 19 mai 2009 (rapporteur: M. CEDRONE).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 91 voix pour et 3 abstentions.

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1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | Le CESE évalue positivement la proposition portant modification du règlement à l'examen, dans la mesure où elle répond aux objectifs de simplification et d'harmonisation des informations communiquées aux patients.
  Toutefois, le CESE estime que les variations significatives des règles en vigueur d'un État membre à l'autre en matière de statut légal de prescription et de dispensation des médicaments sont un obstacle à une bonne et compréhensible information relative aux médicaments.
  En conséquence, le CESE invite la Commission à œuvrer dans l'objectif d'harmoniser la détermination du statut légal de prescription et de dispensation des médicaments contenant le(s) même(s) principe(s) actif(s), au même dosage, pour le mêmes indications thérapeutiques, sous une même présentation et sous les différentes marques déposées existantes dans les États membres. |
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1.1

Le CESE évalue positivement la proposition portant modification du règlement à l'examen, dans la mesure où elle répond aux objectifs de simplification et d'harmonisation des informations communiquées aux patients.

Toutefois, le CESE estime que les variations significatives des règles en vigueur d'un État membre à l'autre en matière de statut légal de prescription et de dispensation des médicaments sont un obstacle à une bonne et compréhensible information relative aux médicaments.

En conséquence, le CESE invite la Commission à œuvrer dans l'objectif d'harmoniser la détermination du statut légal de prescription et de dispensation des médicaments contenant le(s) même(s) principe(s) actif(s), au même dosage, pour le mêmes indications thérapeutiques, sous une même présentation et sous les différentes marques déposées existantes dans les États membres.

| 1.2 | Le Comité a toujours soutenu les interventions législatives réalisées dans le domaine des médicaments dès lors qu'elles prévoient d'étendre de manière harmonisée à l'ensemble des États membres de l'UE les dispositions en la matière et qu'elles induisent un processus de simplification. De telles mesures sont non seulement profitables aux patients, mais aussi aux PME, dont les ambitions sont souvent limitées par les contraintes bureaucratiques. |
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1.2

Le Comité a toujours soutenu les interventions législatives réalisées dans le domaine des médicaments dès lors qu'elles prévoient d'étendre de manière harmonisée à l'ensemble des États membres de l'UE les dispositions en la matière et qu'elles induisent un processus de simplification. De telles mesures sont non seulement profitables aux patients, mais aussi aux PME, dont les ambitions sont souvent limitées par les contraintes bureaucratiques.

| 1.3 | Afin d'atteindre un niveau toujours plus élevé de qualité de l'information communiquée aux patients, le CESE suggère, outre les mesures proposées par la Commission, que sur les notices qui accompagnent chaque médicament, les informations soient présentées sous une forme simple et directement compréhensible, fondée sur des couleurs: par exemple, les «indications» en vert, les «contre-indications» en jaune et les éventuels «effets indésirables» en rouge. |
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1.3

Afin d'atteindre un niveau toujours plus élevé de qualité de l'information communiquée aux patients, le CESE suggère, outre les mesures proposées par la Commission, que sur les notices qui accompagnent chaque médicament, les informations soient présentées sous une forme simple et directement compréhensible, fondée sur des couleurs: par exemple, les «indications» en vert, les «contre-indications» en jaune et les éventuels «effets indésirables» en rouge.

| 1.4 | Il est en outre judicieux de dresser une liste de «médicaments génériques» (spécialités pharmaceutiques dont le brevet est arrivé à expiration et ayant le même principe actif). Cette liste pourrait être établie par l'Agence et communiquée aux pharmacies et à tous les centres de distribution à la disposition des patients. |
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1.4

Il est en outre judicieux de dresser une liste de «médicaments génériques» (spécialités pharmaceutiques dont le brevet est arrivé à expiration et ayant le même principe actif). Cette liste pourrait être établie par l'Agence et communiquée aux pharmacies et à tous les centres de distribution à la disposition des patients.

| 1.5 | Tout en sachant que l'utilisation de l'informatique n'est pas encore généralisée parmi les citoyens, le CESE juge opportun de mettre en œuvre une procédure afin que les nécessaires informations sur les médicaments soient également transmises aux patients via Internet. Cette information, qui viendrait compléter et non pas remplacer celle actuellement disponible, doit être vérifiée et comporter une «marque distinctive» communautaire afin de prévenir d'éventuels abus ou l'utilisation d'informations erronées. |
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1.5

Tout en sachant que l'utilisation de l'informatique n'est pas encore généralisée parmi les citoyens, le CESE juge opportun de mettre en œuvre une procédure afin que les nécessaires informations sur les médicaments soient également transmises aux patients via Internet. Cette information, qui viendrait compléter et non pas remplacer celle actuellement disponible, doit être vérifiée et comporter une «marque distinctive» communautaire afin de prévenir d'éventuels abus ou l'utilisation d'informations erronées.

| 1.6 | Le CESE, tout en réitérant sa demande concernant la poursuite d'une politique de développement contribuant à la simplification des procédures bureaucratiques et des informations communiquées aux patients, invite la Commission à adopter des initiatives législatives supplémentaires dans tous les domaines du secteur pharmaceutique présentant encore des problèmes de mise en œuvre non harmonisée dans les États membres, car cette situation constitue un obstacle à une totale liberté de circulation des médicaments au sein de l'UE. |
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1.6

Le CESE, tout en réitérant sa demande concernant la poursuite d'une politique de développement contribuant à la simplification des procédures bureaucratiques et des informations communiquées aux patients, invite la Commission à adopter des initiatives législatives supplémentaires dans tous les domaines du secteur pharmaceutique présentant encore des problèmes de mise en œuvre non harmonisée dans les États membres, car cette situation constitue un obstacle à une totale liberté de circulation des médicaments au sein de l'UE.

2.   La motivation de la proposition en examen

La motivation de la proposition en examen

| 2.1 | La proposition en examen intervient et modifie les pratiques actuelles prévues par le règlement (CE) no 726/2004 uniquement en ce qui concerne la «diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale». |
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2.1

La proposition en examen intervient et modifie les pratiques actuelles prévues par le règlement (CE) no 726/2004 uniquement en ce qui concerne la «diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale».

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| 2.2 | Ces modifications concernent les règles relatives à l'information destinée aux consommateurs sur les médicaments soumis à prescription médicale et visent à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain. Le règlement modifie l'information destinée au public en ce qui concerne les médicaments à usage humain tout en reconfirmant l'interdiction législative de publicité prévue par la directive JO L 311 du 28.11.2001 et par la directive 2008/29/CE qui la modifie. |
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2.2

Ces modifications concernent les règles relatives à l'information destinée aux consommateurs sur les médicaments soumis à prescription médicale et visent à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain. Le règlement modifie l'information destinée au public en ce qui concerne les médicaments à usage humain tout en reconfirmant l'interdiction législative de publicité prévue par la directive JO L 311 du 28.11.2001 et par la directive 2008/29/CE qui la modifie.

| 2.3 | La nécessité d'une adaptation des règles prévues par le présent règlement se fonde sur la communication présentée par la Commission au Parlement européen du 20 décembre 2007 relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients». Selon le rapport, les règles et les pratiques sur la nature de l'information diffèrent parfois d'une manière significative entre États membres. Il en résulte ainsi des situations de disparité et un accès inégal du public à l'information sur les médicaments. |
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2.3

La nécessité d'une adaptation des règles prévues par le présent règlement se fonde sur la communication présentée par la Commission au Parlement européen du 20 décembre 2007 relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients». Selon le rapport, les règles et les pratiques sur la nature de l'information diffèrent parfois d'une manière significative entre États membres. Il en résulte ainsi des situations de disparité et un accès inégal du public à l'information sur les médicaments.

3.   Synthèse de la proposition en examen

Synthèse de la proposition en examen

| 3.1 | La proposition de règlement COM(2008) 662 final poursuit l'objectif de:






  — | garantir un niveau élevé de qualité des informations; |
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3.1

La proposition de règlement COM(2008) 662 final poursuit l'objectif de:

—

garantir un niveau élevé de qualité des informations;

| — | garantir que les canaux de diffusion des informations répondent aux besoins des patients; |
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—

garantir que les canaux de diffusion des informations répondent aux besoins des patients;

| — | permettre aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles et non publicitaires. |
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—

permettre aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles et non publicitaires.

| 3.2 | Les modifications proposées visent à remédier aux lacunes que présente la mise en œuvre actuelle de la législation pharmaceutique prévue par le règlement (CE) no 726/2004 (en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain) et en particulier:






  — | permettre aux titulaires d’une autorisation de fournir des informations au public, sans préjudice de l'interdiction de toute publicité; |
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3.2

Les modifications proposées visent à remédier aux lacunes que présente la mise en œuvre actuelle de la législation pharmaceutique prévue par le règlement (CE) no 726/2004 (en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain) et en particulier:

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—

permettre aux titulaires d’une autorisation de fournir des informations au public, sans préjudice de l'interdiction de toute publicité;

| — | établir des conditions harmonisées relatives au contenu des informations que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont autorisés à diffuser, afin de garantir un niveau de qualité élevé; |
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—

établir des conditions harmonisées relatives au contenu des informations que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont autorisés à diffuser, afin de garantir un niveau de qualité élevé;

| — | déterminer des canaux harmonisés pour leur diffusion, afin d'exclure les canaux de diffusion d'information non sollicitées; |
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—

déterminer des canaux harmonisés pour leur diffusion, afin d'exclure les canaux de diffusion d'information non sollicitées;

| — | introduire l'obligation, pour les États membres, d'instaurer des mécanismes de contrôle, le contrôle prenant toutefois place après la diffusion des informations; |
| --- | --- |

—

introduire l'obligation, pour les États membres, d'instaurer des mécanismes de contrôle, le contrôle prenant toutefois place après la diffusion des informations;

| — | ces informations doivent être approuvées par les autorités compétentes pour l'octroi des autorisations de mise sur le marché et doivent également être étendues aux informations diffusées par l'intermédiaire de sites web. |
| --- | --- |

—

ces informations doivent être approuvées par les autorités compétentes pour l'octroi des autorisations de mise sur le marché et doivent également être étendues aux informations diffusées par l'intermédiaire de sites web.

| 3.3 | L'introduction d'un nouveau titre VIII bis vise à remédier à cette diversité en garantissant une information harmonisée de bonne qualité et non publicitaire. L'objectif est de pallier la disparité non justifiée dans le cas des médicaments autorisés au titre du titre II du règlement (CE) no 726/2004, qui se limite à résumer les caractéristiques des produits en appliquant le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE. |
| --- | --- |

3.3

L'introduction d'un nouveau titre VIII bis vise à remédier à cette diversité en garantissant une information harmonisée de bonne qualité et non publicitaire. L'objectif est de pallier la disparité non justifiée dans le cas des médicaments autorisés au titre du titre II du règlement (CE) no 726/2004, qui se limite à résumer les caractéristiques des produits en appliquant le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE.

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| 3.4 | Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, troisième alinéa, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l’article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l’Agence avant leur diffusion. |
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3.4

Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, troisième alinéa, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l’article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l’Agence avant leur diffusion.

| 3.5 | Par conséquent, il est prévu qu'aux tâches de l'Agence prévues par l'article 57, paragraphe 1, soit ajouté un point u) qui assigne à l'Agence la tâche de «se prononcer sur les informations communiquées au grand public à propos de médicaments à usage humain soumis à prescription». |
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3.5

Par conséquent, il est prévu qu'aux tâches de l'Agence prévues par l'article 57, paragraphe 1, soit ajouté un point u) qui assigne à l'Agence la tâche de «se prononcer sur les informations communiquées au grand public à propos de médicaments à usage humain soumis à prescription».

| 3.6 | Le troisième alinéa de l'article 20 ter prévoit la possibilité pour l'Agence d'émettre des réserves quant aux informations soumises dans les 60 jours qui suivent la réception de la notification. En l'absence d'objection de l'Agence, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée. |
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3.6

Le troisième alinéa de l'article 20 ter prévoit la possibilité pour l'Agence d'émettre des réserves quant aux informations soumises dans les 60 jours qui suivent la réception de la notification. En l'absence d'objection de l'Agence, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée.

4.   Tâches de l'Agence

Tâches de l'Agence

| 4.1 | Le comité des médicaments à usage humain (CMPH) est chargé dans le cadre de l'Agence de préparer les avis de celle-ci sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à usage humain. Chaque décision d'autorisation est prise sur la base de critères scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné. |
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4.1

Le comité des médicaments à usage humain (CMPH) est chargé dans le cadre de l'Agence de préparer les avis de celle-ci sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à usage humain. Chaque décision d'autorisation est prise sur la base de critères scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné.

| 4.2 | L'Agence européenne des médicaments se compose de différents comités, parmi lesquels le comité des médicaments à usage humain. L'Agence est chargée de:






  — | fournir aux États membres et aux institutions communautaires des avis scientifiques sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments; |
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4.2

L'Agence européenne des médicaments se compose de différents comités, parmi lesquels le comité des médicaments à usage humain. L'Agence est chargée de:

—

fournir aux États membres et aux institutions communautaires des avis scientifiques sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments;

| — | coordonner l'évaluation scientifique des médicaments qui font l'objet de procédures d'autorisation de mise sur le marché sur tout le territoire communautaire ainsi que les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments; |
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—

coordonner l'évaluation scientifique des médicaments qui font l'objet de procédures d'autorisation de mise sur le marché sur tout le territoire communautaire ainsi que les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments;

| — | diffuser les informations sur les effets indésirables des médicaments autorisés dans l'UE grâce à la base de données Eudravigilance consultable en permanence par tous les États membres; |
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—

diffuser les informations sur les effets indésirables des médicaments autorisés dans l'UE grâce à la base de données Eudravigilance consultable en permanence par tous les États membres;

| — | établir une banque de données sur les médicaments qui soit accessible au public. |
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—

établir une banque de données sur les médicaments qui soit accessible au public.

| 4.3 | Le règlement (CE) à l'examen est complété par:






  — | le règlement CE/2049/2005 arrêtant les dispositions relatives aux redevances versées par les micro-, petites et moyennes entreprises à l'Agence européenne des médicaments et à l'aide administrative que celle-ci leur accorde; |
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4.3

Le règlement (CE) à l'examen est complété par:

—

le règlement CE/2049/2005 arrêtant les dispositions relatives aux redevances versées par les micro-, petites et moyennes entreprises à l'Agence européenne des médicaments et à l'aide administrative que celle-ci leur accorde;

| — | le règlement CE/507/2006 relatif à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain; |
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—

le règlement CE/507/2006 relatif à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain;

| — | le règlement CE/658/2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché. |
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—

le règlement CE/658/2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché.

5.   Base juridique, subsidiarité et proportionnalité

Base juridique, subsidiarité et proportionnalité

| 5.1 | Selon la Commission, ces modifications sont conformes aux autres politiques et aux objectifs de l'Union et le choix de l'article 95 du traité semble approprié étant donné qu'il constitue la base juridique de la législation pharmaceutique communautaire. Le contenu des modifications proposées répond aux exigences prévues par l'article 5 dudit traité, aussi bien en ce qui concerne le principe de subsidiarité que le principe de proportionnalité. |
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5.1

Selon la Commission, ces modifications sont conformes aux autres politiques et aux objectifs de l'Union et le choix de l'article 95 du traité semble approprié étant donné qu'il constitue la base juridique de la législation pharmaceutique communautaire. Le contenu des modifications proposées répond aux exigences prévues par l'article 5 dudit traité, aussi bien en ce qui concerne le principe de subsidiarité que le principe de proportionnalité.

6.   Observations générales

Observations générales

| 6.1 | Le CESE s'est toujours montré favorable aux interventions législatives qui introduisent un processus de simplification des règles et à leur mise en œuvre harmonisée dans tous les États membres. |
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6.1

Le CESE s'est toujours montré favorable aux interventions législatives qui introduisent un processus de simplification des règles et à leur mise en œuvre harmonisée dans tous les États membres.

| 6.2 | Il est par conséquent favorable à la proposition de modification du règlement à l'examen, en ce qu'elle répond aux objectifs de simplification et d'harmonisation des informations communiquées aux patients, tout en simplifiant les initiatives des entreprises, à commencer par les PME. |
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6.2

Il est par conséquent favorable à la proposition de modification du règlement à l'examen, en ce qu'elle répond aux objectifs de simplification et d'harmonisation des informations communiquées aux patients, tout en simplifiant les initiatives des entreprises, à commencer par les PME.

| 6.3 | Le CESE juge utile la mise en œuvre d'une procédure informatique pour la diffusion par Internet d'informations vérifiées, à titre de mesure complémentaire des dispositions actuelles, et approuve également l'amélioration de la lisibilité des notices accompagnant chaque spécialité pharmaceutique (cf. paragraphe 4.3). |
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6.3

Le CESE juge utile la mise en œuvre d'une procédure informatique pour la diffusion par Internet d'informations vérifiées, à titre de mesure complémentaire des dispositions actuelles, et approuve également l'amélioration de la lisibilité des notices accompagnant chaque spécialité pharmaceutique (cf. paragraphe 4.3).

| 6.4 | Le CESE invite la Commission à intervenir à l'aide d'initiatives législatives supplémentaires dans tous les domaines du secteur pharmaceutique qui présentent encore des problèmes de mise en œuvre non harmonisée dans les États membres, y compris la question du prix de vente et des statuts légaux de prescription et de dispensation, qui constituent un obstacle à la circulation libre et entière des médicaments au sein de l'UE. |
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6.4

Le CESE invite la Commission à intervenir à l'aide d'initiatives législatives supplémentaires dans tous les domaines du secteur pharmaceutique qui présentent encore des problèmes de mise en œuvre non harmonisée dans les États membres, y compris la question du prix de vente et des statuts légaux de prescription et de dispensation, qui constituent un obstacle à la circulation libre et entière des médicaments au sein de l'UE.

| 6.5 | Le CESE demande de clarifier les raisons pour lesquelles la modification du règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, a nécessité deux interventions législatives distinctes, parallèles et simultanées: la directive COM(2008) 664 final, qui prévoit des modifications dans le domaine de la pharmacovigilance, et le règlement COM(2008) 662 final en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale. |
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6.5

Le CESE demande de clarifier les raisons pour lesquelles la modification du règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, a nécessité deux interventions législatives distinctes, parallèles et simultanées: la directive COM(2008) 664 final, qui prévoit des modifications dans le domaine de la pharmacovigilance, et le règlement COM(2008) 662 final en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale.

o

| 6.6 | Le CESE désapprouve cette méthode de travail «compartimentée» de la Commission, qui constitue un gaspillage de ressources du fait de la mise en œuvre de deux mesures législatives distinctes et qui pourrait entraîner des retards dans l'obtention d'un règlement unitaire. |
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6.6

Le CESE désapprouve cette méthode de travail «compartimentée» de la Commission, qui constitue un gaspillage de ressources du fait de la mise en œuvre de deux mesures législatives distinctes et qui pourrait entraîner des retards dans l'obtention d'un règlement unitaire.

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/36 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/36

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)»

COM(2008) 809 final — 2008/0240 (COD)

2009/C 306/08

Le 16 février 2009, le Conseil de l'Union européenne a décidé, conformément à l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)»

La section spécialisée «Agriculture, développement rural, environnement », chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 18 mai 2009 (rapporteur: M. RETUREAU).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 109 voix pour et 3 abstentions.

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1.   Conclusions du Comité

Conclusions du Comité

| 1.1 | L’article 95 CE constitue à juste titre la base juridique de la directive refondue, qui uniformise les conditions de production et de distribution des équipements électriques et électroniques dans le marché intérieur. La forme juridique de la directive se justifie à un double titre, en tant que refonte d’une directive, et en tant que les Etats membres ont des responsabilités propres dans son application et son contrôle, en conformité avec les principes de subsidiarité et de proportionnalité. |
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1.1

L’article 95 CE constitue à juste titre la base juridique de la directive refondue, qui uniformise les conditions de production et de distribution des équipements électriques et électroniques dans le marché intérieur. La forme juridique de la directive se justifie à un double titre, en tant que refonte d’une directive, et en tant que les Etats membres ont des responsabilités propres dans son application et son contrôle, en conformité avec les principes de subsidiarité et de proportionnalité.

| 1.2 | Néanmoins, le Comité estime que le contrôle de l’application de la directive refondue doit viser à une harmonisation aussi étroite que possible de la mise en œuvre dans le marché intérieur, afin d’éviter les possibles complications administratives dans un cadre transfrontalier et les distorsions de concurrence qui pourraient en résulter. |
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1.2

Néanmoins, le Comité estime que le contrôle de l’application de la directive refondue doit viser à une harmonisation aussi étroite que possible de la mise en œuvre dans le marché intérieur, afin d’éviter les possibles complications administratives dans un cadre transfrontalier et les distorsions de concurrence qui pourraient en résulter.

| 1.3 | En ce qui concerne d’éventuelles modifications à la liste des substances toxiques ou dangereuses dont l’usage est interdit ou strictement limité, le Comité ne pourra se satisfaire de l’emploi de la méthode de la comitologie que si les parties prenantes sont consultées et une étude d’impact menée à bien pour chaque substance ajoutée ou retirée de la liste. |
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1.3

En ce qui concerne d’éventuelles modifications à la liste des substances toxiques ou dangereuses dont l’usage est interdit ou strictement limité, le Comité ne pourra se satisfaire de l’emploi de la méthode de la comitologie que si les parties prenantes sont consultées et une étude d’impact menée à bien pour chaque substance ajoutée ou retirée de la liste.

2.   Propositions de la Commission

Propositions de la Commission

| 2.1 | En proposant le remplacement de la directive «DEEE» (récupération des Déchets des équipements électriques et électroniques) par une directive refondue, qui vise à augmenter les taux de récupération et de traitement des déchets, à étendre le champ d’application aux matériels médicaux et hospitaliers ainsi qu’aux instruments de contrôle, et à promouvoir la réutilisation des matériels réparables, la Commission vise à la fois une meilleure protection de l’environnement, et une simplification administrative; la proposition de directive visant à limiter l’utilisation des substances toxiques ou dangereuses dans les équipements électriques et électroniques «LdSD» qui fait l’objet du présent avis du Comité est complémentaire et interdépendante de la refonte de la directive DEEE et doit être elle-même refondue en conséquence. |
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2.1

En proposant le remplacement de la directive «DEEE» (récupération des Déchets des équipements électriques et électroniques) par une directive refondue, qui vise à augmenter les taux de récupération et de traitement des déchets, à étendre le champ d’application aux matériels médicaux et hospitaliers ainsi qu’aux instruments de contrôle, et à promouvoir la réutilisation des matériels réparables, la Commission vise à la fois une meilleure protection de l’environnement, et une simplification administrative; la proposition de directive visant à limiter l’utilisation des substances toxiques ou dangereuses dans les équipements électriques et électroniques «LdSD» qui fait l’objet du présent avis du Comité est complémentaire et interdépendante de la refonte de la directive DEEE et doit être elle-même refondue en conséquence.

| 2.2 | En ce qui concerne les substances toxiques ou dangereuses, les services de la Commission estiment que des bénéfices nets globaux, même s'ils sont modestes, découleront de cette refonte. En outre, les options recommandées auront un effet cumulatif important, afin de clarifier la directive et d'harmoniser sa mise en œuvre et son exécution, contribuant ainsi à une meilleure réglementation. |
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2.2

En ce qui concerne les substances toxiques ou dangereuses, les services de la Commission estiment que des bénéfices nets globaux, même s'ils sont modestes, découleront de cette refonte. En outre, les options recommandées auront un effet cumulatif important, afin de clarifier la directive et d'harmoniser sa mise en œuvre et son exécution, contribuant ainsi à une meilleure réglementation.

| 2.3 | Il s’agit en particulier d’étendre le champ d’application des deux directives en ajoutant les équipements médicaux et ceux de surveillance et de contrôle aux autres équipements déjà prévus par les directives antérieures; l’accent est mis également sur la nécessité de réutiliser une partie des équipements au lieu de les traiter comme déchets; la distinction entre équipements recyclés et déchets fait l’objet de déclarations et de vérifications appropriées. |
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2.3

Il s’agit en particulier d’étendre le champ d’application des deux directives en ajoutant les équipements médicaux et ceux de surveillance et de contrôle aux autres équipements déjà prévus par les directives antérieures; l’accent est mis également sur la nécessité de réutiliser une partie des équipements au lieu de les traiter comme déchets; la distinction entre équipements recyclés et déchets fait l’objet de déclarations et de vérifications appropriées.

| 2.4 | La directive LdSD refondue conserve sa base juridique (article 95, marché intérieur); la directive refondue DEEE conserve la sienne (article 175, environnement), ce qui est conforme à leurs objectifs respectifs qui restent en substance les mêmes. |
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2.4

La directive LdSD refondue conserve sa base juridique (article 95, marché intérieur); la directive refondue DEEE conserve la sienne (article 175, environnement), ce qui est conforme à leurs objectifs respectifs qui restent en substance les mêmes.

| 2.5 | Les annexes de la directive LdSD refondue précisent la nature des équipements visés (annexes I et II) et constituent la nouvelle référence pour la directive DEEE refondue. Les substances toxiques ou dangereuses dont la limitation est visée par la directive LdSD restent inchangées quant à leur nature et aux quantités limites tolérées; l’évolution scientifique et technique, comme les dérogations éventuelles, seront prises en compte par la procédure de comitologie avec contrôle. |
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2.5

Les annexes de la directive LdSD refondue précisent la nature des équipements visés (annexes I et II) et constituent la nouvelle référence pour la directive DEEE refondue. Les substances toxiques ou dangereuses dont la limitation est visée par la directive LdSD restent inchangées quant à leur nature et aux quantités limites tolérées; l’évolution scientifique et technique, comme les dérogations éventuelles, seront prises en compte par la procédure de comitologie avec contrôle.

| 2.6 | Selon la Commission, les avantages environnementaux seront probablement considérables: plusieurs tonnes de métaux lourds inscrits dans la directive LdSD (> 1 400 tonnes de plomb, environ 2,2 tonnes de cadmium) sont utilisées dans les dispositifs médicaux et les instruments de contrôle et de surveillance, ce qui représente en poids 0,2 à 0,3 % des déchets d'équipements électriques et électroniques; ces substances, en cas de mauvaise gestion des déchets, peuvent être rejetées dans l'environnement (seulement 49,7 % des déchets de dispositifs médicaux et 65,2 % des déchets d'instruments de contrôle et de surveillance font l'objet d'une collecte séparée); limiter l'utilisation de ces substances dans le cadre de la directive LdSD permettra, à moyen et long terme, d'éliminer leur présence dans les produits et dans les déchets de ces derniers; une analyse plus approfondie indique que, même dans les scénarios envisageant des taux de recyclage plus élevés, l'inclusion de ces équipements dans le champ d'application de la directive LdSD est bénéfique pour l'environnement. |
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2.6

Selon la Commission, les avantages environnementaux seront probablement considérables: plusieurs tonnes de métaux lourds inscrits dans la directive LdSD (> 1 400 tonnes de plomb, environ 2,2 tonnes de cadmium) sont utilisées dans les dispositifs médicaux et les instruments de contrôle et de surveillance, ce qui représente en poids 0,2 à 0,3 % des déchets d'équipements électriques et électroniques; ces substances, en cas de mauvaise gestion des déchets, peuvent être rejetées dans l'environnement (seulement 49,7 % des déchets de dispositifs médicaux et 65,2 % des déchets d'instruments de contrôle et de surveillance font l'objet d'une collecte séparée); limiter l'utilisation de ces substances dans le cadre de la directive LdSD permettra, à moyen et long terme, d'éliminer leur présence dans les produits et dans les déchets de ces derniers; une analyse plus approfondie indique que, même dans les scénarios envisageant des taux de recyclage plus élevés, l'inclusion de ces équipements dans le champ d'application de la directive LdSD est bénéfique pour l'environnement.

| 2.7 | Des définitions harmonisées transversalement dans les directives liées aideront aussi à une meilleure application et à la suppression d’obstacles administratifs (voir 3.3 ci-après) et de procédures de mise en œuvre par trop divergentes. |
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2.7

Des définitions harmonisées transversalement dans les directives liées aideront aussi à une meilleure application et à la suppression d’obstacles administratifs (voir 3.3 ci-après) et de procédures de mise en œuvre par trop divergentes.

3.   Observations générales

Observations générales

| 3.1 | La technique de la refonte d’instruments comme les directives DEEE et LdSD peut apporter, comme c’est le cas en l’espèce, un remaniement assez important de la législation antérieure. |
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3.1

La technique de la refonte d’instruments comme les directives DEEE et LdSD peut apporter, comme c’est le cas en l’espèce, un remaniement assez important de la législation antérieure.

| 3.2 | Toutes les incertitudes relatives au champ d’application, aux définitions, ainsi qu’aux pratiques divergentes des états membres concernant la conformité des produits et l’éventuelle redondance des anciennes directives avec le nouveau cadre réglementaire REACH, devraient être levées. Une véritable harmonisation est indispensable pour limiter les coûts de mise en œuvre des mesures prévues et les charges administratives. |
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3.2

Toutes les incertitudes relatives au champ d’application, aux définitions, ainsi qu’aux pratiques divergentes des états membres concernant la conformité des produits et l’éventuelle redondance des anciennes directives avec le nouveau cadre réglementaire REACH, devraient être levées. Une véritable harmonisation est indispensable pour limiter les coûts de mise en œuvre des mesures prévues et les charges administratives.

| 3.3 | La complémentarité et la cohérence des deux directives avec d’autres législations communautaires (cadre commun pour la commercialisation des produits (1), REACH (2), produits consommateurs d’énergie (3)) qui concernent la conception des équipements devraient en être accrues. |
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3.3

La complémentarité et la cohérence des deux directives avec d’autres législations communautaires (cadre commun pour la commercialisation des produits (1), REACH (2), produits consommateurs d’énergie (3)) qui concernent la conception des équipements devraient en être accrues.

1

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3

| 3.4 | Le Comité note avec satisfaction qu’en définitive la liste des substances limitées ou interdites dans les équipements électriques et électroniques n’est pas modifiée, ce qui maintient un niveau de protection équivalent des travailleurs et des consommateurs. |
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3.4

Le Comité note avec satisfaction qu’en définitive la liste des substances limitées ou interdites dans les équipements électriques et électroniques n’est pas modifiée, ce qui maintient un niveau de protection équivalent des travailleurs et des consommateurs.

| 3.5 | À cet égard, le Comité insiste sur la nécessaire vigilance à l’égard de nombreux transferts illégaux de déchets dangereux vers des pays qui ne sont pas techniquement équipés pour les traiter convenablement, ce qui pose des risques graves pour l’environnement et la santé dans ces pays; le traitement des déchets électroniques pose déjà de graves problèmes de santé publique dans certains de ces pays, situation qui pourrait se trouver aggravée si les traitements préliminaires des déchets prévus par la DEEE n’étaient pas effectués correctement, et du fait de l’ajout de nouveaux risques par l’extension du champ d’application aux catégories 8 et 9. |
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3.5

À cet égard, le Comité insiste sur la nécessaire vigilance à l’égard de nombreux transferts illégaux de déchets dangereux vers des pays qui ne sont pas techniquement équipés pour les traiter convenablement, ce qui pose des risques graves pour l’environnement et la santé dans ces pays; le traitement des déchets électroniques pose déjà de graves problèmes de santé publique dans certains de ces pays, situation qui pourrait se trouver aggravée si les traitements préliminaires des déchets prévus par la DEEE n’étaient pas effectués correctement, et du fait de l’ajout de nouveaux risques par l’extension du champ d’application aux catégories 8 et 9.

| 3.6 | Le Comité note que la liste des substances interdites ou limitées n’est pas modifiée par la refonte proposée; il convient de veiller à ce que d’éventuels produits de substitution aux substances les plus toxiques ou les plus dangereuses ne présentent pas eux-mêmes des risques, en vue de les autoriser. Les exemptions éventuelles ne doivent pouvoir concerner que des substances absolument irremplaçables en l’état actuel des connaissances et de l’évolution technologiques, et avec toutes les dispositions de protection et de précaution qui s’imposent de ce fait. |
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3.6

Le Comité note que la liste des substances interdites ou limitées n’est pas modifiée par la refonte proposée; il convient de veiller à ce que d’éventuels produits de substitution aux substances les plus toxiques ou les plus dangereuses ne présentent pas eux-mêmes des risques, en vue de les autoriser. Les exemptions éventuelles ne doivent pouvoir concerner que des substances absolument irremplaçables en l’état actuel des connaissances et de l’évolution technologiques, et avec toutes les dispositions de protection et de précaution qui s’imposent de ce fait.

| 3.7 | Le champ d’application défini aux annexes I et II de la LdSD refondue peut être modifié par la Commission selon la procédure de comitologie avec contrôle; le Comité estime cependant que toutes les modifications substantielles ultérieures devraient faire l’objet de nouvelles analyses d’impact et de nouvelles consultations préliminaires. Il se réjouit de l’utilisation de la méthodologie REACH pour l’introduction éventuelle de nouvelles interdictions de substances. |
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3.7

Le champ d’application défini aux annexes I et II de la LdSD refondue peut être modifié par la Commission selon la procédure de comitologie avec contrôle; le Comité estime cependant que toutes les modifications substantielles ultérieures devraient faire l’objet de nouvelles analyses d’impact et de nouvelles consultations préliminaires. Il se réjouit de l’utilisation de la méthodologie REACH pour l’introduction éventuelle de nouvelles interdictions de substances.

| 3.8 | Le Comité reconnaît que l’harmonisation transversale des définitions dans toutes les directives concernées (voir 3.3 ci-dessus) constitue une mesure de clarté et de réduction des coûts administratifs. |
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3.8

Le Comité reconnaît que l’harmonisation transversale des définitions dans toutes les directives concernées (voir 3.3 ci-dessus) constitue une mesure de clarté et de réduction des coûts administratifs.

| 3.9 | Il reconnait également que la fixation d’une durée limite raisonnable pour les exemptions de certaines substances (à quatre années) est de nature à favoriser la recherche de solutions alternatives, tout en fournissant une sécurité juridique suffisante pour les fabricants. |
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3.9

Il reconnait également que la fixation d’une durée limite raisonnable pour les exemptions de certaines substances (à quatre années) est de nature à favoriser la recherche de solutions alternatives, tout en fournissant une sécurité juridique suffisante pour les fabricants.

| 3.10 | Le Comité est conscient que le cadre réglementaire modifié a une influence sur la croissance des entreprises et sur l’emploi, et salue l’amélioration de la cohérence entre les deux directives refondues ainsi que la simplification législative et la simplification administrative ainsi promues. |
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3.10

Le Comité est conscient que le cadre réglementaire modifié a une influence sur la croissance des entreprises et sur l’emploi, et salue l’amélioration de la cohérence entre les deux directives refondues ainsi que la simplification législative et la simplification administrative ainsi promues.

| 3.11 | Le Comité approuve l’extension du champ d’application de la directive LdSD à deux catégories supplémentaires d’équipements (catégories 8 et 9: dispositifs médicaux et instruments de contrôle et de surveillance, et l’adoption du principe de réutilisation d’une partie des équipements collectés); le contrôle permettant de distinguer les déchets des instruments recyclés, fondé sur la déclaration et le contrôle éventuel, est à ses yeux proportionné. |
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3.11

Le Comité approuve l’extension du champ d’application de la directive LdSD à deux catégories supplémentaires d’équipements (catégories 8 et 9: dispositifs médicaux et instruments de contrôle et de surveillance, et l’adoption du principe de réutilisation d’une partie des équipements collectés); le contrôle permettant de distinguer les déchets des instruments recyclés, fondé sur la déclaration et le contrôle éventuel, est à ses yeux proportionné.

| 3.12 | Il approuve également l’harmonisation des définitions des opérateurs économiques concernés avec celles du paquet «commercialisation des produits», ainsi que les nouvelles définitions qui ont été ajoutées (définition des dispositifs médicaux, par exemple). |
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3.12

Il approuve également l’harmonisation des définitions des opérateurs économiques concernés avec celles du paquet «commercialisation des produits», ainsi que les nouvelles définitions qui ont été ajoutées (définition des dispositifs médicaux, par exemple).

| 3.13 | Le Comité souhaite vivement qu’ainsi l’harmonisation effective de la mise en œuvre au niveau des États membres sera beaucoup plus effective qu’elle ne l’a été dans le contexte des précédentes directives avant refonte. Une évaluation après quelques années de pratique serait souhaitable pour vérifier que les objectifs poursuivis ont été atteints de manière effective. |
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3.13

Le Comité souhaite vivement qu’ainsi l’harmonisation effective de la mise en œuvre au niveau des États membres sera beaucoup plus effective qu’elle ne l’a été dans le contexte des précédentes directives avant refonte. Une évaluation après quelques années de pratique serait souhaitable pour vérifier que les objectifs poursuivis ont été atteints de manière effective.

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  JO L 218 du 13.2.2008, p. 82.

1

(2)  JO L 396 du 30.12.2006.

2

(3)  JO L 191 du 22.7.2005, p. 29.

3

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/39 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/39

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)»

COM(2008) 810 final — 2008/0241 (COD)

2009/C 306/09

Le 20 janvier 2009, le Conseil a décidé, conformément à l'article 175, paragraphe 1 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)»

La section spécialisée «Agriculture, développement rural, environnement», chargée d'élaborer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 18 mai 2009 (rapporteuse: Mme Sylvia GAUCI).

me

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 11 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 103 voix pour et 3 abstentions.

e

1.   Introduction

Introduction

| 1.1 | Le réexamen de la directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) doit avoir pour objectif de générer des avancées, tant du point de vue de l'environnement que sur le plan économique. Cette initiative sera bénéfique pour l'environnement, les entreprises et les citoyens européens. |
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1.1

Le réexamen de la directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) doit avoir pour objectif de générer des avancées, tant du point de vue de l'environnement que sur le plan économique. Cette initiative sera bénéfique pour l'environnement, les entreprises et les citoyens européens.

| 1.2 | L'expérience a montré que le but de la directive DEEE, qui est de parvenir à une stratégie de gestion des déchets fondée sur un marché intérieur viable, n'a pas été atteint. |
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1.2

L'expérience a montré que le but de la directive DEEE, qui est de parvenir à une stratégie de gestion des déchets fondée sur un marché intérieur viable, n'a pas été atteint.

| 1.3 | La mise en œuvre de la directive s'est heurtée à bon nombre de problèmes, les États membres affichant de nombreuses différences. |
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1.3

La mise en œuvre de la directive s'est heurtée à bon nombre de problèmes, les États membres affichant de nombreuses différences.

| 1.4 | Ces divergences sont partiellement imputables aux définitions ambigües de la directive, mais également à la liberté de mise en œuvre accordée aux États membres par l'article 175 du traité CE. |
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1.4

Ces divergences sont partiellement imputables aux définitions ambigües de la directive, mais également à la liberté de mise en œuvre accordée aux États membres par l'article 175 du traité CE.

2.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 2.1 | À ce jour, le Comité peut récapituler comme suit les points à examiner, mis en évidence par le réexamen de la directive DEEE: |
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2.1

À ce jour, le Comité peut récapituler comme suit les points à examiner, mis en évidence par le réexamen de la directive DEEE:

| 2.2 | La directive DEEE pourra permettre une simplification grâce à la réduction de la charge administrative pesant sur les acteurs du marché. |
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2.2

La directive DEEE pourra permettre une simplification grâce à la réduction de la charge administrative pesant sur les acteurs du marché.

| 2.3 | Lors du réexamen de la directive, l'Union européenne, en coopération avec les autorités nationales, devrait veiller à ce qu'elle instaure des conditions équitables dans tous les pays de l'UE. Il serait souhaitable de prévoir une base juridique double: les articles 95 et 175 du traité CE. Les dispositions liées au champ d'application, aux définitions, aux exigences concernant les produits et aux responsabilités du producteur en matière de mise sur le marché de nouveaux produits devraient relever de l'article 95 du traité et celles relatives aux objectifs et au traitement des déchets, de l'article 175. |
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2.3

Lors du réexamen de la directive, l'Union européenne, en coopération avec les autorités nationales, devrait veiller à ce qu'elle instaure des conditions équitables dans tous les pays de l'UE. Il serait souhaitable de prévoir une base juridique double: les articles 95 et 175 du traité CE. Les dispositions liées au champ d'application, aux définitions, aux exigences concernant les produits et aux responsabilités du producteur en matière de mise sur le marché de nouveaux produits devraient relever de l'article 95 du traité et celles relatives aux objectifs et au traitement des déchets, de l'article 175.

| 2.4 | Il convient que tous les acteurs de la chaîne, y compris les producteurs, les importateurs, les détaillants, les commerçants et les ferrailleurs, soient soumis aux mêmes responsabilités dans l'application de la directive DEEE. |
| --- | --- |

2.4

Il convient que tous les acteurs de la chaîne, y compris les producteurs, les importateurs, les détaillants, les commerçants et les ferrailleurs, soient soumis aux mêmes responsabilités dans l'application de la directive DEEE.

| 2.5 | Le réexamen de la directive devrait permettre une meilleure interaction entre les dispositions visant à protéger l'environnement, d'une part, et les règles affectant le bon fonctionnement du marché intérieur, de l'autre. |
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2.5

Le réexamen de la directive devrait permettre une meilleure interaction entre les dispositions visant à protéger l'environnement, d'une part, et les règles affectant le bon fonctionnement du marché intérieur, de l'autre.

| 2.6 | Il convient en particulier que la définition du producteur ne crée davantage d'obstacles au marché intérieur. Cela ira davantage dans le sens d'un récent arrêt de la Cour européenne de justice selon lequel les mesures de protection de l'environnement ne peuvent être contraires aux principes du marché intérieur. La définition du producteur telle que proposée à l'article 3 (j) de la proposition de refonte de la directive DEEE devrait également cadrer, dans la mesure du possible, avec les définitions pertinentes que donne la décision 768/2008/CE, tout en reconnaissant l'obligation spécifique qui découle de la directive DEEE. Cela concerne le fait que tant l'enregistrement que le financement de la collecte et de la valorisation ne sont pas des caractéristiques des produits (comme la composition, les ingrédients, les retombées environnementales), mais bien des obligations supplémentaires qui doivent être remplies exclusivement au niveau national (surveillance du marché et mesures d'application). |
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2.6

Il convient en particulier que la définition du producteur ne crée davantage d'obstacles au marché intérieur. Cela ira davantage dans le sens d'un récent arrêt de la Cour européenne de justice selon lequel les mesures de protection de l'environnement ne peuvent être contraires aux principes du marché intérieur. La définition du producteur telle que proposée à l'article 3 (j) de la proposition de refonte de la directive DEEE devrait également cadrer, dans la mesure du possible, avec les définitions pertinentes que donne la décision 768/2008/CE, tout en reconnaissant l'obligation spécifique qui découle de la directive DEEE. Cela concerne le fait que tant l'enregistrement que le financement de la collecte et de la valorisation ne sont pas des caractéristiques des produits (comme la composition, les ingrédients, les retombées environnementales), mais bien des obligations supplémentaires qui doivent être remplies exclusivement au niveau national (surveillance du marché et mesures d'application).

| 2.7 | La directive révisée ne doit créer aucun obstacle à la pratique consistant à partager les coûts de la gestion des DEEE en fonction des parts de marché. Pour ce qui est de l'annexe II, il y a lieu de veiller à ce qu'elle permette aux parties prenantes de poursuivre le développement des normes de traitement. Actuellement, les systèmes collectifs basés sur les parts de marché se sont avérés judicieux pour gérer les DEEE de manière appropriée. |
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2.7

La directive révisée ne doit créer aucun obstacle à la pratique consistant à partager les coûts de la gestion des DEEE en fonction des parts de marché. Pour ce qui est de l'annexe II, il y a lieu de veiller à ce qu'elle permette aux parties prenantes de poursuivre le développement des normes de traitement. Actuellement, les systèmes collectifs basés sur les parts de marché se sont avérés judicieux pour gérer les DEEE de manière appropriée.

| 2.8 | Ainsi, la directive devrait réaliser son objectif social qui consiste à protéger l'environnement et à réduire l'impact des déchets sur la santé humaine. Une gestion performante du flux de déchets électriques et électroniques dans l'UE devrait contribuer à éradiquer l'exportation de ce type de déchets vers des pays tiers où les normes environnementales sont moins strictes et où le personnel traitant ces déchets est soumis à des risques plus élevés. |
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2.8

Ainsi, la directive devrait réaliser son objectif social qui consiste à protéger l'environnement et à réduire l'impact des déchets sur la santé humaine. Une gestion performante du flux de déchets électriques et électroniques dans l'UE devrait contribuer à éradiquer l'exportation de ce type de déchets vers des pays tiers où les normes environnementales sont moins strictes et où le personnel traitant ces déchets est soumis à des risques plus élevés.

3.   Observations particulières sur les articles

Observations particulières sur les articles

3.1   Article 3 (j) nouveau: définition du producteur

Article 3 (j) nouveau: définition du producteur

| 3.1.1 | Le Comité approuve la nouvelle définition du producteur mais fait remarquer que cette définition peut conduire à l'apparition d'opérateurs qui profitent du système et de distorsions de la concurrence. |
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3.1.1

Le Comité approuve la nouvelle définition du producteur mais fait remarquer que cette définition peut conduire à l'apparition d'opérateurs qui profitent du système et de distorsions de la concurrence.

| 3.1.2 | L'objectif est de garantir un bon fonctionnement du marché intérieur. À cet égard, le CESE invite la Commission à simplifier les procédures, tout en empêchant certains opérateurs de profiter du système. |
| --- | --- |

3.1.2

L'objectif est de garantir un bon fonctionnement du marché intérieur. À cet égard, le CESE invite la Commission à simplifier les procédures, tout en empêchant certains opérateurs de profiter du système.

| 3.1.3 | La définition modifiée du producteur, combinée à une clarification des termes «mise à disposition sur le marché» et «mise sur le marché» figurant respectivement dans les nouveaux articles 3 (o) et 3 (p), permet aux opérateurs d'entreprendre volontairement des actions spécifiques sans risquer de devoir supporter les coûts liés à la fin de vie du produit. |
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3.1.3

La définition modifiée du producteur, combinée à une clarification des termes «mise à disposition sur le marché» et «mise sur le marché» figurant respectivement dans les nouveaux articles 3 (o) et 3 (p), permet aux opérateurs d'entreprendre volontairement des actions spécifiques sans risquer de devoir supporter les coûts liés à la fin de vie du produit.

| 3.1.4 | Une fois bien précisé le rôle de chacun des opérateurs, les entreprises peuvent anticiper les coûts et donc assumer une part de responsabilité mieux définie, résultant de leur participation à la chaîne d'approvisionnement en équipements électriques et électroniques. |
| --- | --- |

3.1.4

Une fois bien précisé le rôle de chacun des opérateurs, les entreprises peuvent anticiper les coûts et donc assumer une part de responsabilité mieux définie, résultant de leur participation à la chaîne d'approvisionnement en équipements électriques et électroniques.

| 3.1.5 | En ce qui concerne l'application pratique, il doit être possible pour les États membres d'imposer des obligations nationales aux personnes physiques ou morales qui introduisent sur le marché national des produits provenant de pays tiers et de pays de l'UE (commerce intracommunautaire). Par conséquent, les États membres pourraient appliquer des mesures proportionnées leur permettant d'identifier ces personnes et de leur demander de fournir l'enregistrement et le financement de la gestion des DEEE découlant de leurs ventes. |
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3.1.5

En ce qui concerne l'application pratique, il doit être possible pour les États membres d'imposer des obligations nationales aux personnes physiques ou morales qui introduisent sur le marché national des produits provenant de pays tiers et de pays de l'UE (commerce intracommunautaire). Par conséquent, les États membres pourraient appliquer des mesures proportionnées leur permettant d'identifier ces personnes et de leur demander de fournir l'enregistrement et le financement de la gestion des DEEE découlant de leurs ventes.

| 3.1.6 | Selon le Comité, une définition claire du producteur peut permettre de parvenir à des améliorations optimales du point de vue de l'environnement et à une rentabilité maximale de la manière suivante:






  — | il convient que la définition du producteur couvre les mêmes opérateurs dans tous les États membres de l'UE; |
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3.1.6

Selon le Comité, une définition claire du producteur peut permettre de parvenir à des améliorations optimales du point de vue de l'environnement et à une rentabilité maximale de la manière suivante:

—

il convient que la définition du producteur couvre les mêmes opérateurs dans tous les États membres de l'UE;

| — | toujours selon le Comité, le fonctionnement des registres nationaux de producteurs devrait être davantage harmonisé: la variété des exigences administratives imposées par les nombreux dispositifs nationaux d'enregistrement et de rapport entraîne en effet un surcoût pour les producteurs menant des activités transfrontalières sur le marché intérieur; |
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—

toujours selon le Comité, le fonctionnement des registres nationaux de producteurs devrait être davantage harmonisé: la variété des exigences administratives imposées par les nombreux dispositifs nationaux d'enregistrement et de rapport entraîne en effet un surcoût pour les producteurs menant des activités transfrontalières sur le marché intérieur;

| — | les registres de producteurs diffèrent en ce qui concerne la collecte d'informations auprès des producteurs, mais aussi pour ce qui est de leurs principes de fonctionnement. Parmi les différences observables entre registres, on notera en particulier les définitions de type d'équipement, les critères de poids, la base des chiffres indiqués et l'éventualité de vente à d'autres États membres. En outre, la fréquence et la périodicité de la communication des données varient également; |
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les registres de producteurs diffèrent en ce qui concerne la collecte d'informations auprès des producteurs, mais aussi pour ce qui est de leurs principes de fonctionnement. Parmi les différences observables entre registres, on notera en particulier les définitions de type d'équipement, les critères de poids, la base des chiffres indiqués et l'éventualité de vente à d'autres États membres. En outre, la fréquence et la périodicité de la communication des données varient également;

| — | le Comité considère donc important que les institutions européennes formulent des recommandations et des lignes directrices afin d'atteindre cet objectif, après avoir dûment consulté les parties prenantes; |
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—

le Comité considère donc important que les institutions européennes formulent des recommandations et des lignes directrices afin d'atteindre cet objectif, après avoir dûment consulté les parties prenantes;

| — | il estime également qu'un réseau européen de registres nationaux devrait être mis en place afin d'assurer l'échange d'informations. Ce réseau permettrait de faciliter un enregistrement harmonisé des producteurs dans les États membres, en fonction des activités qu'ils mènent dans toute l'UE; cela allégerait la charge administrative pesant sur les producteurs, tout en permettant une mise en application plus efficace de la directive. Plus d'harmonisation et moins de bureaucratie faciliteraient la concrétisation des améliorations et des objectifs environnementaux; |
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il estime également qu'un réseau européen de registres nationaux devrait être mis en place afin d'assurer l'échange d'informations. Ce réseau permettrait de faciliter un enregistrement harmonisé des producteurs dans les États membres, en fonction des activités qu'ils mènent dans toute l'UE; cela allégerait la charge administrative pesant sur les producteurs, tout en permettant une mise en application plus efficace de la directive. Plus d'harmonisation et moins de bureaucratie faciliteraient la concrétisation des améliorations et des objectifs environnementaux;

| — | le Comité est d'avis que pour empêcher certains opérateurs de profiter du système, il conviendrait de créer un service européen destiné à contrôler la traçabilité des flux de marchandises et l'équilibre financier des systèmes européens de collecte et de traitement, de garantir l'application réciproque des lois et dispositions administratives, et d'instaurer une aide juridique efficace entre les différents États de l'Union européenne. |
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—

le Comité est d'avis que pour empêcher certains opérateurs de profiter du système, il conviendrait de créer un service européen destiné à contrôler la traçabilité des flux de marchandises et l'équilibre financier des systèmes européens de collecte et de traitement, de garantir l'application réciproque des lois et dispositions administratives, et d'instaurer une aide juridique efficace entre les différents États de l'Union européenne.

3.2   Article 5: collecte sélective

Article 5: collecte sélective

| 3.2.1 | Les dispositifs de reprise des DEEE sont nécessaires pour collecter à grande échelle les déchets d'équipements provenant des ménages. |
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3.2.1

Les dispositifs de reprise des DEEE sont nécessaires pour collecter à grande échelle les déchets d'équipements provenant des ménages.

| 3.2.2 | Le Comité insiste sur le fait que ces déchets peuvent être rapportés gratuitement au distributeur, à raison d'un équipement restitué pour un équipement acheté, pour autant que le premier soit de type équivalent au second et qu'il ait rempli les mêmes fonctions. |
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3.2.2

Le Comité insiste sur le fait que ces déchets peuvent être rapportés gratuitement au distributeur, à raison d'un équipement restitué pour un équipement acheté, pour autant que le premier soit de type équivalent au second et qu'il ait rempli les mêmes fonctions.

| 3.2.3 | Le Comité estime toutefois que les consommateurs devraient être informés de l'étendue de leurs droits, afin d'éviter toute confusion quant au rôle des opérateurs du marché. De fait, ces derniers ne devraient pas être considérés comme des collecteurs de déchets aux dépens du consommateur, sans limite aucune. Les opérateurs du marché doivent notamment rester libres de formuler leurs obligations de reprise, pour autant que la reprise ne soit pas effectuée au moment de la livraison du bien acheté. Le Comité estime que cela permettra aux entreprises d'économiser sur les coûts de transport et de main-d'œuvre. Ces économies sont pertinentes du point de vue de l'environnement et de la compétitivité. |
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3.2.3

Le Comité estime toutefois que les consommateurs devraient être informés de l'étendue de leurs droits, afin d'éviter toute confusion quant au rôle des opérateurs du marché. De fait, ces derniers ne devraient pas être considérés comme des collecteurs de déchets aux dépens du consommateur, sans limite aucune. Les opérateurs du marché doivent notamment rester libres de formuler leurs obligations de reprise, pour autant que la reprise ne soit pas effectuée au moment de la livraison du bien acheté. Le Comité estime que cela permettra aux entreprises d'économiser sur les coûts de transport et de main-d'œuvre. Ces économies sont pertinentes du point de vue de l'environnement et de la compétitivité.

3.3   Article 7: taux de collecte

Article 7: taux de collecte

| 3.3.1 | Le Comité approuve le réexamen des objectifs actuels de collecte. Néanmoins, un taux de collecte des DEEE calculé sur la base des volumes de vente est inapproprié puisque, dans presque tous les cas, les produits ont une durée de vie bien plus longue que un ou deux ans et que, dès lors, ils ne sont pas recyclés deux ans après leur vente. |
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3.3.1

Le Comité approuve le réexamen des objectifs actuels de collecte. Néanmoins, un taux de collecte des DEEE calculé sur la base des volumes de vente est inapproprié puisque, dans presque tous les cas, les produits ont une durée de vie bien plus longue que un ou deux ans et que, dès lors, ils ne sont pas recyclés deux ans après leur vente.

| 3.3.2 | Étant donné que les matériaux ont désormais plus de valeur qu'il y a cinq ou dix ans, les DEEE de valeur élevée (c'est-à-dire qui contiennent une proportion élevée de métal) disparaissent des voies de collecte existantes. Par conséquent, les DEEE ainsi collectés ne sont pas rapportés dans les canaux officiels de traitement des DEEE. Ces DEEE ayant échappé aux circuits officiels sont soit traités en dehors des normes établies, soit ne sont pas traités ou mis en décharge, soit sont exportés illégalement, soit sont traités dans le respect des normes ou exportés de manière légale. Des données précises concernant la destination de ces DEEE ayant échappé aux circuits officiels ne sont pas disponibles à ce jour (voir le rapport de l'agence pour l'environnement de mars 2009). |
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3.3.2

Étant donné que les matériaux ont désormais plus de valeur qu'il y a cinq ou dix ans, les DEEE de valeur élevée (c'est-à-dire qui contiennent une proportion élevée de métal) disparaissent des voies de collecte existantes. Par conséquent, les DEEE ainsi collectés ne sont pas rapportés dans les canaux officiels de traitement des DEEE. Ces DEEE ayant échappé aux circuits officiels sont soit traités en dehors des normes établies, soit ne sont pas traités ou mis en décharge, soit sont exportés illégalement, soit sont traités dans le respect des normes ou exportés de manière légale. Des données précises concernant la destination de ces DEEE ayant échappé aux circuits officiels ne sont pas disponibles à ce jour (voir le rapport de l'agence pour l'environnement de mars 2009).

| 3.3.3 | Le Comité estime qu'à l'avenir, tous les opérateurs du marché doivent être tenus responsables de la gestion des DEEE, sur lesquels ils doivent exercer un plus grand contrôle. |
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3.3.3

Le Comité estime qu'à l'avenir, tous les opérateurs du marché doivent être tenus responsables de la gestion des DEEE, sur lesquels ils doivent exercer un plus grand contrôle.

| 3.3.4 | Il reconnaît que la réalisation des objectifs de collecte dépend de facteurs qui échappent au seul contrôle des producteurs, qu'il s'agisse de la densité des points de collecte ou du volume de DEEE généré par l'utilisateur final. |
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3.3.4

Il reconnaît que la réalisation des objectifs de collecte dépend de facteurs qui échappent au seul contrôle des producteurs, qu'il s'agisse de la densité des points de collecte ou du volume de DEEE généré par l'utilisateur final.

| 3.3.5 | Le Comité estime donc que les producteurs ne devraient pas être tenus pour seuls responsables: des études ont montré que de vastes quantités de DEEE sont collectées et traitées en dehors des dispositifs DEEE officiels et qu'il existe un grand nombre d'acteurs, autres que les producteurs, qui peuvent exercer une influence sur les volumes collectés et recyclés. |
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3.3.5

Le Comité estime donc que les producteurs ne devraient pas être tenus pour seuls responsables: des études ont montré que de vastes quantités de DEEE sont collectées et traitées en dehors des dispositifs DEEE officiels et qu'il existe un grand nombre d'acteurs, autres que les producteurs, qui peuvent exercer une influence sur les volumes collectés et recyclés.

| 3.3.6 | Le Comité souligne que le réexamen de la directive devrait viser à optimiser les résultats environnementaux (augmenter les collectes) et à accroître le rapport coût/efficacité de la gestion des déchets d'équipements électriques et électroniques (meilleur traitement). |
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3.3.6

Le Comité souligne que le réexamen de la directive devrait viser à optimiser les résultats environnementaux (augmenter les collectes) et à accroître le rapport coût/efficacité de la gestion des déchets d'équipements électriques et électroniques (meilleur traitement).

| 3.3.7 | Il considère également que si les objectifs de collecte sont mesurés au moment où les DEEE entrent dans les systèmes de recyclage, l'existence de flux parallèles empêche les producteurs de collecter suffisamment de DEEE pour atteindre l'objectif fixé. C'est la raison pour laquelle le Comité suggère que la méthode consistant à effectuer les mesures au moment où le matériel parvient au recycleur est un moyen plus efficace d'atteindre les objectifs de collecte, dans la mesure où l'ensemble des flux de DEEE seraient pris en compte, et non uniquement ceux du producteur.
  En tout état de cause, le Comité souligne que les flux parallèles doivent être réglementés pour garantir que l'ensemble des DEEE soient recyclés conformément aux exigences de la directive et, surtout, que ces acteurs autres que les producteurs d'équipements électriques et électroniques soient obligés de déclarer les DEEE qu'ils collectent. |
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3.3.7

Il considère également que si les objectifs de collecte sont mesurés au moment où les DEEE entrent dans les systèmes de recyclage, l'existence de flux parallèles empêche les producteurs de collecter suffisamment de DEEE pour atteindre l'objectif fixé. C'est la raison pour laquelle le Comité suggère que la méthode consistant à effectuer les mesures au moment où le matériel parvient au recycleur est un moyen plus efficace d'atteindre les objectifs de collecte, dans la mesure où l'ensemble des flux de DEEE seraient pris en compte, et non uniquement ceux du producteur.

En tout état de cause, le Comité souligne que les flux parallèles doivent être réglementés pour garantir que l'ensemble des DEEE soient recyclés conformément aux exigences de la directive et, surtout, que ces acteurs autres que les producteurs d'équipements électriques et électroniques soient obligés de déclarer les DEEE qu'ils collectent.

3.4   Article 12: financement relatif aux DEEE provenant des ménages

Article 12: financement relatif aux DEEE provenant des ménages

| 3.4.1 | Le Comité estime que le financement relatif aux DEEE provenant des ménages ne relève pas intégralement de la responsabilité des producteurs, comme le suggère la Commission dans le nouvel article 12. |
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3.4.1

Le Comité estime que le financement relatif aux DEEE provenant des ménages ne relève pas intégralement de la responsabilité des producteurs, comme le suggère la Commission dans le nouvel article 12.

| 3.4.2 | Le Comité considère qu'il importe d'inciter les producteurs à choisir entre des solutions individuelles ou collectives sur la base de leur gamme de produits et de leurs modèles commerciaux. |
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3.4.2

Le Comité considère qu'il importe d'inciter les producteurs à choisir entre des solutions individuelles ou collectives sur la base de leur gamme de produits et de leurs modèles commerciaux.

| 3.4.3 | À ce jour, l'article 8 de la directive sur les DEEE impose aux producteurs d'équipements électriques et électroniques d'assumer les coûts de recyclage de leurs produits lorsque ces derniers arrivent en fin de vie. L'article 8, paragraphe 2 de la directive DEEE instituait une exigence de responsabilité individuelle du producteur selon laquelle, pour les produits mis sur le marché après le 13 août 2005, chaque producteur était financièrement responsable du recyclage des déchets issus de ses propres produits et provenant des ménages. Le producteur peut choisir de satisfaire à cette obligation soit individuellement, soit dans le cadre de systèmes collectifs. |
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3.4.3

À ce jour, l'article 8 de la directive sur les DEEE impose aux producteurs d'équipements électriques et électroniques d'assumer les coûts de recyclage de leurs produits lorsque ces derniers arrivent en fin de vie. L'article 8, paragraphe 2 de la directive DEEE instituait une exigence de responsabilité individuelle du producteur selon laquelle, pour les produits mis sur le marché après le 13 août 2005, chaque producteur était financièrement responsable du recyclage des déchets issus de ses propres produits et provenant des ménages. Le producteur peut choisir de satisfaire à cette obligation soit individuellement, soit dans le cadre de systèmes collectifs.

| 3.4.4 | Les producteurs étudient actuellement des solutions. Il se pourrait que, dans un avenir proche, les producteurs envisagent de traiter cet aspect dans le cadre de systèmes soit individuels, soit collectifs. |
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3.4.4

Les producteurs étudient actuellement des solutions. Il se pourrait que, dans un avenir proche, les producteurs envisagent de traiter cet aspect dans le cadre de systèmes soit individuels, soit collectifs.

| 3.4.5 | Le Comité estime que l'article 8, paragraphe 2, constitue le cadre juridique approprié pour la mise en œuvre de la responsabilité du producteur en ce qui concerne les DEEE. |
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3.4.5

Le Comité estime que l'article 8, paragraphe 2, constitue le cadre juridique approprié pour la mise en œuvre de la responsabilité du producteur en ce qui concerne les DEEE.

| 3.4.6 | Le réexamen de la directive doit être considéré comme une occasion de renforcer la liberté de choix entre la responsabilité individuelle du producteur et les solutions collectives. |
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3.4.6

Le réexamen de la directive doit être considéré comme une occasion de renforcer la liberté de choix entre la responsabilité individuelle du producteur et les solutions collectives.

Bruxelles, le 11 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/42 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/42

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen, au Comité des régions — Vers une stratégie de l'Union européenne relative aux espèces envahissantes»

COM(2008) 789 final

2009/C 306/10

Le 3 décembre 2008, la Commission européenne a décidé, conformément à l'article 262 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen, au Comité des régions – Vers une stratégie de l'Union européenne relative aux espèces envahissantes»

Le 24 février 2009, le Bureau du Comité économique et social européen a chargé la section spécialisée «Agriculture, développement rural, environnement» de préparer les travaux en la matière.

Vu la nature urgente des travaux, lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 11 juin 2009), le Comité économique et social européen a désigné M. SIECKER rapporteur général et a adopté le présent avis par 109 voix pour et 2 abstentions.

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1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | Les espèces envahissantes constituent une menace croissante pour la biodiversité, l'agriculture et la santé publique. Selon les estimations, les espèces envahissantes coûtent actuellement entre 10 et 12 milliards d'euros chaque année, ce qui pose également des risques réels pour l'économie. |
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1.1

Les espèces envahissantes constituent une menace croissante pour la biodiversité, l'agriculture et la santé publique. Selon les estimations, les espèces envahissantes coûtent actuellement entre 10 et 12 milliards d'euros chaque année, ce qui pose également des risques réels pour l'économie.

| 1.2 | Le Comité reconnaît qu'il est clairement nécessaire de prendre des mesures, comme cela a notamment été affirmé au plus haut niveau politique, et prend note des quatre politiques possibles en matière d'espèces envahissantes présentées dans la communication: «statu quo»; utilisation des instruments juridiques existants couplée à des mesures volontaires; adaptation de la législation en vigueur; et mise en place d'un instrument juridique communautaire spécifique et complet. |
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1.2

Le Comité reconnaît qu'il est clairement nécessaire de prendre des mesures, comme cela a notamment été affirmé au plus haut niveau politique, et prend note des quatre politiques possibles en matière d'espèces envahissantes présentées dans la communication: «statu quo»; utilisation des instruments juridiques existants couplée à des mesures volontaires; adaptation de la législation en vigueur; et mise en place d'un instrument juridique communautaire spécifique et complet.

| 1.3 | Le Comité reconnaît que le document à l'étude propose une excellente analyse, tout en soulignant que la Communauté aurait déjà dû agir il y a trois ans lors de l'adoption du plan d'action pour la diversité, et appelle dès lors à des actions immédiates. |
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1.3

Le Comité reconnaît que le document à l'étude propose une excellente analyse, tout en soulignant que la Communauté aurait déjà dû agir il y a trois ans lors de l'adoption du plan d'action pour la diversité, et appelle dès lors à des actions immédiates.

| 1.4 | Le Comité a la conviction que face à la menace des espèces envahissantes, la meilleure approche consiste à adopter un instrument juridique communautaire spécifique et complet, et à instaurer une agence européenne chargée d'assurer le suivi de sa mise en œuvre. |
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1.4

Le Comité a la conviction que face à la menace des espèces envahissantes, la meilleure approche consiste à adopter un instrument juridique communautaire spécifique et complet, et à instaurer une agence européenne chargée d'assurer le suivi de sa mise en œuvre.

| 1.5 | Le Comité souligne qu'il est nécessaire de sensibiliser davantage les citoyens de l'UE au danger posé par les espèces envahissantes en raison de la croissance rapide des activités commerciales et de transport. Cela pourrait se faire par le biais d'activités de communication et d'éducation soulignant les différents risques et le coût économique que posent l'absence ou l'insuffisance d'action. |
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1.5

Le Comité souligne qu'il est nécessaire de sensibiliser davantage les citoyens de l'UE au danger posé par les espèces envahissantes en raison de la croissance rapide des activités commerciales et de transport. Cela pourrait se faire par le biais d'activités de communication et d'éducation soulignant les différents risques et le coût économique que posent l'absence ou l'insuffisance d'action.

| 1.6 | Le Comité estime essentiel que les aspects sociaux de la lutte contre les espèces envahissantes soient dûment pris en compte dans l'application des règles communautaires actuelles ou dans un futur instrument juridique communautaire global, comme l'illustrent les risques considérables pour la santé posés par la désinfection au gaz des porte-conteneurs à leur arrivée dans les ports de l'UE. |
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1.6

Le Comité estime essentiel que les aspects sociaux de la lutte contre les espèces envahissantes soient dûment pris en compte dans l'application des règles communautaires actuelles ou dans un futur instrument juridique communautaire global, comme l'illustrent les risques considérables pour la santé posés par la désinfection au gaz des porte-conteneurs à leur arrivée dans les ports de l'UE.

2.   Enjeux

Enjeux

2.1   Qu'entend-on par espèces envahissantes?

Qu'entend-on par espèces envahissantes?

| 2.1.1 | Le terme «espèces envahissantes» utilisé dans le présent document recouvre à la fois les «espèces exotiques envahissantes» au sens de la convention sur la diversité biologique, et les «espèces non indigènes envahissantes». Les espèces envahissantes sont de manière générale celles dont l'introduction et/ou la propagation peuvent menacer la diversité biologique ou avoir d'autres conséquences imprévues. La Commission européenne indique dans sa communication que les espèces envahissantes constituent un problème de plus en plus aigu pour l'UE. |
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2.1.1

Le terme «espèces envahissantes» utilisé dans le présent document recouvre à la fois les «espèces exotiques envahissantes» au sens de la convention sur la diversité biologique, et les «espèces non indigènes envahissantes». Les espèces envahissantes sont de manière générale celles dont l'introduction et/ou la propagation peuvent menacer la diversité biologique ou avoir d'autres conséquences imprévues. La Commission européenne indique dans sa communication que les espèces envahissantes constituent un problème de plus en plus aigu pour l'UE.

| 2.1.2 | Le projet DAISIE, financé au titre du sixième programme-cadre de recherche de l'UE, a recensé 10 882 espèces non indigènes en Europe, dont 10 à 15 % susceptibles d'avoir une incidence économique ou écologique négative. Les principaux facteurs affectant directement la biodiversité sont la modification des habitats, les changements climatiques, la surexploitation, la pollution et les espèces envahissantes. |
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2.1.2

Le projet DAISIE, financé au titre du sixième programme-cadre de recherche de l'UE, a recensé 10 882 espèces non indigènes en Europe, dont 10 à 15 % susceptibles d'avoir une incidence économique ou écologique négative. Les principaux facteurs affectant directement la biodiversité sont la modification des habitats, les changements climatiques, la surexploitation, la pollution et les espèces envahissantes.

2.2   Nécessité d'agir

Nécessité d'agir

| 2.2.1 | S'il existe des instruments communautaires pour faire face à quatre de ces cinq facteurs, l'UE ne dispose actuellement pas, contrairement à plusieurs autres pays de l'OCDE, d'instrument global permettant de lutter contre les espèces envahissantes. Si l'UE veut atteindre l'objectif qu'elle s'est fixé, à savoir «mettre un terme à l'appauvrissement de la biodiversité d'ici à 2010», il lui faudra combler cette lacune. En outre, les espèces envahissantes représentent également une menace économique importante pour l'UE. |
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2.2.1

S'il existe des instruments communautaires pour faire face à quatre de ces cinq facteurs, l'UE ne dispose actuellement pas, contrairement à plusieurs autres pays de l'OCDE, d'instrument global permettant de lutter contre les espèces envahissantes. Si l'UE veut atteindre l'objectif qu'elle s'est fixé, à savoir «mettre un terme à l'appauvrissement de la biodiversité d'ici à 2010», il lui faudra combler cette lacune. En outre, les espèces envahissantes représentent également une menace économique importante pour l'UE.

| 2.2.2 | La nécessité d'une action coordonnée pour faire face au problème des espèces envahissantes a été exprimée au plus haut niveau politique. Le Conseil «Environnement», le Parlement européen, le Comité des régions (1) et le Comité économique et social européen (2) ont tous souligné la nécessité d'adopter une stratégie communautaire relative aux espèces envahissantes et de mettre en place un véritable système efficace d'alerte rapide et des mécanismes d'intervention efficaces au niveau de l'UE. Des engagements de ce type figuraient dans le sixième programme d'action en matière d'environnement, ainsi que dans la communication de la Commission intitulée «Enrayer la diminution de la biodiversité à l'horizon 2010 et au-delà» et dans le plan d'action y afférent. |
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2.2.2

La nécessité d'une action coordonnée pour faire face au problème des espèces envahissantes a été exprimée au plus haut niveau politique. Le Conseil «Environnement», le Parlement européen, le Comité des régions (1) et le Comité économique et social européen (2) ont tous souligné la nécessité d'adopter une stratégie communautaire relative aux espèces envahissantes et de mettre en place un véritable système efficace d'alerte rapide et des mécanismes d'intervention efficaces au niveau de l'UE. Des engagements de ce type figuraient dans le sixième programme d'action en matière d'environnement, ainsi que dans la communication de la Commission intitulée «Enrayer la diminution de la biodiversité à l'horizon 2010 et au-delà» et dans le plan d'action y afférent.

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2.3   Principales voies d'introduction des espèces envahissantes

Principales voies d'introduction des espèces envahissantes

| 2.3.1 | Les espèces envahissantes peuvent arriver et s'introduire dans une nouvelle région via trois principaux biais: importation comme marchandise, introduction par l'intermédiaire d'un moyen de transport, et/ou propagation naturelle d'une région voisine où l'espèce est elle-même exotique. Ces trois mécanismes se déclinent en six grandes voies d'introduction: lâcher, fuite, contamination, passage clandestin, couloir ou introduction spontanée. |
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2.3.1

Les espèces envahissantes peuvent arriver et s'introduire dans une nouvelle région via trois principaux biais: importation comme marchandise, introduction par l'intermédiaire d'un moyen de transport, et/ou propagation naturelle d'une région voisine où l'espèce est elle-même exotique. Ces trois mécanismes se déclinent en six grandes voies d'introduction: lâcher, fuite, contamination, passage clandestin, couloir ou introduction spontanée.

| 2.3.2 | Le développement rapide des activités commerciales et de transport augmente le risque d'introduction d'espèces envahissantes et les pressions environnementales. En raison du marché unique, une espèce envahissante introduite sur le territoire d'un État membre peut se propager rapidement dans toute l'Union européenne. Aussi les questions liées au commerce ne peuvent-elle être réglées efficacement qu'au niveau des frontières extérieures de la Communauté européenne. Étant donné le mode d'acclimatation et de propagation de ces espèces, les mesures prises par un État membre sont vouées à l'échec si les pays voisins n'interviennent pas ou s'ils agissent sans aucune coordination. |
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2.3.2

Le développement rapide des activités commerciales et de transport augmente le risque d'introduction d'espèces envahissantes et les pressions environnementales. En raison du marché unique, une espèce envahissante introduite sur le territoire d'un État membre peut se propager rapidement dans toute l'Union européenne. Aussi les questions liées au commerce ne peuvent-elle être réglées efficacement qu'au niveau des frontières extérieures de la Communauté européenne. Étant donné le mode d'acclimatation et de propagation de ces espèces, les mesures prises par un État membre sont vouées à l'échec si les pays voisins n'interviennent pas ou s'ils agissent sans aucune coordination.

| 2.3.3 | L'augmentation des concentrations de CO2, la hausse des températures, le dépôt accru d'azote, la modification des régimes de perturbation et la dégradation accrue des habitats ont tendance à favoriser de nouvelles invasions. |
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2.3.3

L'augmentation des concentrations de CO2, la hausse des températures, le dépôt accru d'azote, la modification des régimes de perturbation et la dégradation accrue des habitats ont tendance à favoriser de nouvelles invasions.

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3.   Impact

Impact

| 3.1 | Impact sur l'écologie: les conséquences environnementales des espèces envahissantes sont considérables, allant de modifications profondes des écosystèmes à la quasi-extinction des espèces indigènes en passant par des changements écologiques plus subtils. Les espèces envahissantes sont considérées comme l'une des plus grandes menaces pesant sur la biodiversité. |
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3.1

Impact sur l'écologie: les conséquences environnementales des espèces envahissantes sont considérables, allant de modifications profondes des écosystèmes à la quasi-extinction des espèces indigènes en passant par des changements écologiques plus subtils. Les espèces envahissantes sont considérées comme l'une des plus grandes menaces pesant sur la biodiversité.

Impact sur l'écologie

| 3.2 | Impact sur l'économie: les espèces envahissantes peuvent faire diminuer les rendements de l'agriculture, de la sylviculture et de la pêche. On sait également qu'elles raréfient l'eau disponible et entraînent une dégradation des sols en raison de l'accentuation de l'érosion. |
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3.2

Impact sur l'économie: les espèces envahissantes peuvent faire diminuer les rendements de l'agriculture, de la sylviculture et de la pêche. On sait également qu'elles raréfient l'eau disponible et entraînent une dégradation des sols en raison de l'accentuation de l'érosion.

Impact sur l'économie

| 3.3 | Impact sur la santé publique: de nombreux problèmes de santé humaine, comme par exemple les allergies et les affections cutanées, sont provoqués par des espèces envahissantes, dont les effets sont aggravés par les changements climatiques. |
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3.3

Impact sur la santé publique: de nombreux problèmes de santé humaine, comme par exemple les allergies et les affections cutanées, sont provoqués par des espèces envahissantes, dont les effets sont aggravés par les changements climatiques.

Impact sur la santé publique

| 3.4 | Impact sur les budgets: en 2008, une première estimation a permis de situer les coûts liés aux espèces envahissantes en Europe entre 9 600 et 12 700 millions d'euros par an. Il s'agit sans aucun doute d'une sous-estimation, car ces chiffres sont basés sur les dépenses actuelles d'éradication et de lutte contre les espèces envahissantes, majorées des coûts attestés liés à l'impact économique. |
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3.4

Impact sur les budgets: en 2008, une première estimation a permis de situer les coûts liés aux espèces envahissantes en Europe entre 9 600 et 12 700 millions d'euros par an. Il s'agit sans aucun doute d'une sous-estimation, car ces chiffres sont basés sur les dépenses actuelles d'éradication et de lutte contre les espèces envahissantes, majorées des coûts attestés liés à l'impact économique.

Impact sur les budgets

4.   Approches en matière de lutte contre les espèces envahissantes

Approches en matière de lutte contre les espèces envahissantes

| 4.1 | Pour ce qui est de la réponse stratégique aux menaces que représentent les espèces envahissantes, une «approche hiérarchique à trois phases» a été convenue au niveau international; elle préconise des mesures fondées sur 1) la prévention, 2) la détection précoce et l'éradication et 3) la lutte et le confinement à long terme. |
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4.1

Pour ce qui est de la réponse stratégique aux menaces que représentent les espèces envahissantes, une «approche hiérarchique à trois phases» a été convenue au niveau international; elle préconise des mesures fondées sur 1) la prévention, 2) la détection précoce et l'éradication et 3) la lutte et le confinement à long terme.

| 4.1.1 | Prévention: pour limiter voire empêcher les nouvelles introductions induites par les échanges commerciaux, il serait nécessaire d'intensifier les contrôles et les inspections aux frontières. Les introductions intentionnelles pourraient être empêchées en imposant des règles plus strictes et en instaurant, en guise de soutien, un échange d'informations entre les organismes nationaux, régionaux et internationaux qui œuvrent à la maîtrise des espèces envahissantes. La ratification et la mise en œuvre de la convention sur la gestion des eaux de ballast contribueraient à la prévention pour ce qui est des organismes qui voyagent clandestinement sur les coques des navires ou dans leurs eaux de ballast. |
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4.1.1

Prévention: pour limiter voire empêcher les nouvelles introductions induites par les échanges commerciaux, il serait nécessaire d'intensifier les contrôles et les inspections aux frontières. Les introductions intentionnelles pourraient être empêchées en imposant des règles plus strictes et en instaurant, en guise de soutien, un échange d'informations entre les organismes nationaux, régionaux et internationaux qui œuvrent à la maîtrise des espèces envahissantes. La ratification et la mise en œuvre de la convention sur la gestion des eaux de ballast contribueraient à la prévention pour ce qui est des organismes qui voyagent clandestinement sur les coques des navires ou dans leurs eaux de ballast.

Prévention

| 4.1.2 | Détection précoce et éradication rapide: la détection précoce et l'éradication rapide des espèces envahissantes requièrent des programmes de surveillance efficaces ainsi qu'un mécanisme d'alerte rapide pour informer le plus rapidement possible les autorités des zones susceptibles d'être touchées et pour échanger des informations sur les stratégies d'éradication possibles. |
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4.1.2

Détection précoce et éradication rapide: la détection précoce et l'éradication rapide des espèces envahissantes requièrent des programmes de surveillance efficaces ainsi qu'un mécanisme d'alerte rapide pour informer le plus rapidement possible les autorités des zones susceptibles d'être touchées et pour échanger des informations sur les stratégies d'éradication possibles.

Détection précoce et éradication rapide

| 4.1.3 | Lutte et confinement: dès lors qu'une espèce envahissante est implantée et largement répandue, l'accent doit être mis sur la lutte et le confinement, ce qui nécessite, là encore, un échange d'informations efficaces et la mise en œuvre de campagnes et d'actions coordonnées pour contenir et enrayer la propagation de l'espèce concernée. |
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4.1.3

Lutte et confinement: dès lors qu'une espèce envahissante est implantée et largement répandue, l'accent doit être mis sur la lutte et le confinement, ce qui nécessite, là encore, un échange d'informations efficaces et la mise en œuvre de campagnes et d'actions coordonnées pour contenir et enrayer la propagation de l'espèce concernée.

Lutte et confinement

5.   Politiques et instruments existants

Politiques et instruments existants

5.1   Législation existante

Législation existante

Eu égard aux différents éléments de la stratégie évoquée ci-dessus, la Commission a analysé la législation communautaire en vigueur, les programmes de recherche en cours, les plans d'action existants et les autres initiatives. La Commission a conclu à l'existence d'écarts majeurs entre tous les instruments juridiques communautaires en vigueur, si bien qu'une réaction adéquate à la menace des espèces envahissantes est pratiquement impossible. Au niveau international, l'Organisation maritime internationale a adopté en 2004 la convention sur la gestion des eaux de ballast, qui devrait entrer en vigueur douze mois après la ratification par trente États représentant au moins 35 % du tonnage de la flotte mondiale des navires de commerce. Le 28 février 2009, seuls 18 États représentant 15,36 % du tonnage mondial l'avaient ratifiée. Parmi ceux-ci, on ne trouve que deux États membres de l'UE: l'Espagne et la France. La Norvège, qui est membre de l'EEE, l'a également ratifiée.

5.2   Options stratégiques

Options stratégiques

Afin de lutter de manière adéquate contre les espèces envahissantes, la communication évoque quatre possibilités:

5.2.1   Statu quo

Statu quo

L'option du «statu quo» fournit un point de référence par rapport auquel les autres options peuvent être évaluées.

5.2.2   Optimisation de l'utilisation des instruments juridiques existants couplée à des mesures volontaires

Optimisation de l'utilisation des instruments juridiques existants couplée à des mesures volontaires

Les exigences juridiques formelles demeureraient inchangées, mais l'on choisirait délibérément de s'attaquer de manière proactive au problème des espèces envahissantes dans le cadre de la législation en vigueur. Les États membres intégreraient spontanément les questions liées aux espèces envahissantes dans leurs procédures de contrôle aux frontières. Un système européen d'alerte rapide et d'information reposant sur les activités existantes pourrait également être créé.

5.2.3   Adaptation de la législation en vigueur

Adaptation de la législation en vigueur

Cette option est semblable à l'option présentée au paragraphe 5.2.1 à pratiquement tous les égards, si ce n'est que la législation phytosanitaire et vétérinaire existante serait modifiée afin de couvrir un éventail plus large d'organismes potentiellement envahissants.

5.2.4   Instrument juridique communautaire spécifique et complet

Instrument juridique communautaire spécifique et complet

Cette option nécessiterait la mise en place d'un cadre juridique complet, spécifiquement consacré aux espèces envahissantes, et prévoyant des procédures indépendantes d'évaluation et d'intervention tenant compte de la législation existante. Les aspects techniques de sa mise en œuvre pourraient être centralisés au moyen d'une agence spécialisée, pour autant que cela soit jugé souhaitable et rentable. Les États membres, y compris les régions ultrapériphériques européennes, seraient tenus de procéder à des contrôles aux frontières portant sur les espèces envahissantes et d'échanger des informations à ce sujet. L'on pourrait également mettre en place des procédures obligatoires de surveillance et de communication des informations, ainsi que des mécanismes efficaces de réaction rapide. Bien qu'il soit possible d'envisager un certain niveau de financement communautaire pour les mesures d'éradication et de lutte, les États membres pourraient aussi financer directement ces activités. Cette option serait la plus efficace afin de maîtriser les espèces envahissantes. Elle offrirait en outre la plus grande clarté juridique tout en respectant le principe de proportionnalité.

6.   Observations

Observations

6.1   Répétition: le CESE reconnaît que le document à l'étude propose une excellente analyse. Il présente clairement le degré de gravité de la menace posée par les espèces envahissantes pour la biodiversité, l'agriculture, la santé publique et l'économie en général. Le Comité note toutefois avec étonnement qu'une analyse en substance similaire, bien que formulée différemment, avait été présentée en 2006 dans le plan d'action pour la diversité, qui avançait les mêmes arguments. Le CESE aurait espéré que l'on ait pu aujourd'hui présenter des avancées plutôt que de répéter une analyse vieille de trois ans. La communication prône des mesures qui auraient dues être prises il y a des années.

Répétition

6.2   Nécessité d'une approche globale

Nécessité d'une approche globale

| 6.2.1 | La Commission indique dans la communication qu'il ne sera pas possible d'enrayer la diminution de la biodiversité dans l'Union européenne sans régler la question des espèces envahissantes de manière globale. Les espèces envahissantes dans l'Union européenne ont des conséquences écologiques, économiques et sociales non négligeables qui réclament une action coordonnée. Pour le moment, la Communauté n'est pas en mesure d'apporter une réponse efficace à ce problème, et les régions présentant une riche diversité biologique, comme les entités d'outre-mer de l'UE, ne reçoivent pas l'attention qu'elles méritent. La législation communautaire existante, qui couvre partiellement différents aspects liés aux espèces envahissantes, rend difficile une mise en œuvre coordonnée. Il y a peu ou pas de cohérence entre les mesures appliquées par la plupart des États membres. Pourtant, les scénarios scientifiques indiquent une augmentation spectaculaire des invasions biologiques. La situation risque donc fort de s'aggraver. |
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6.2.1

La Commission indique dans la communication qu'il ne sera pas possible d'enrayer la diminution de la biodiversité dans l'Union européenne sans régler la question des espèces envahissantes de manière globale. Les espèces envahissantes dans l'Union européenne ont des conséquences écologiques, économiques et sociales non négligeables qui réclament une action coordonnée. Pour le moment, la Communauté n'est pas en mesure d'apporter une réponse efficace à ce problème, et les régions présentant une riche diversité biologique, comme les entités d'outre-mer de l'UE, ne reçoivent pas l'attention qu'elles méritent. La législation communautaire existante, qui couvre partiellement différents aspects liés aux espèces envahissantes, rend difficile une mise en œuvre coordonnée. Il y a peu ou pas de cohérence entre les mesures appliquées par la plupart des États membres. Pourtant, les scénarios scientifiques indiquent une augmentation spectaculaire des invasions biologiques. La situation risque donc fort de s'aggraver.

| 6.2.2 | Le Comité a la conviction que face à la menace des espèces envahissantes, la meilleure approche consiste à adopter un instrument juridique communautaire spécifique et complet, et à instaurer une nouvelle agence européenne chargée de coordonner et d'assurer la gestion des espèces envahissantes selon l'approche hiérarchique à trois phases. C'est la seule manière de garantir l'efficacité des mesures, comme cela a notamment été souligné dans la revue Science. Une telle agence européenne coûterait selon les estimations de 4 à 10 millions d'euros par an, ce qui est insignifiant par rapport aux coûts des conséquences écologiques, économiques et sanitaires en cas d'inaction de la part de l'UE. Une initiative de la Commission visant à stimuler une ratification aussi rapide que possible de la convention sur la gestion des eaux de ballast par tous les États membres de l'UE constituerait également une grande avancée dans le sens d'une gestion adéquate des espèces envahissantes. |
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6.2.2

Le Comité a la conviction que face à la menace des espèces envahissantes, la meilleure approche consiste à adopter un instrument juridique communautaire spécifique et complet, et à instaurer une nouvelle agence européenne chargée de coordonner et d'assurer la gestion des espèces envahissantes selon l'approche hiérarchique à trois phases. C'est la seule manière de garantir l'efficacité des mesures, comme cela a notamment été souligné dans la revue Science. Une telle agence européenne coûterait selon les estimations de 4 à 10 millions d'euros par an, ce qui est insignifiant par rapport aux coûts des conséquences écologiques, économiques et sanitaires en cas d'inaction de la part de l'UE. Une initiative de la Commission visant à stimuler une ratification aussi rapide que possible de la convention sur la gestion des eaux de ballast par tous les États membres de l'UE constituerait également une grande avancée dans le sens d'une gestion adéquate des espèces envahissantes.

Science

6.3   Résistance probable

Résistance probable

| 6.3.1 | Un nouvel instrument communautaire juridiquement contraignant et la création d'une nouvelle agence européenne chargée de mettre en œuvre la nouvelle législation pourraient susciter une résistance dans plusieurs États membres, pour des raisons financières. Ces États estiment que ce genre de mesures devraient être financées par le budget communautaire, étant donné que l'on ne peut raisonnablement pas faire porter aux États membres dotés de ports et de plateformes aéroportuaires très importants, qui sont par définition les endroits par où arrivent la plupart des espèces envahissantes en Europe, la responsabilité financière d'une politique qui profiterait à l'UE toute entière. Les responsables politiques au niveau national considéreront peut-être la nouvelle législation et réglementation visant à lutter contre l'augmentation des invasions biologiques comme un coût et dès lors comme une entrave à la croissance économique nationale, tandis que les contribuables s'opposeront très probablement à ces charges supplémentaires, étant donné qu'ils ne sont pas encore conscients de la menace des espèces envahissantes. Cependant, ces réticences ne devraient pas devenir un prétexte pour ne pas prendre de mesures. |
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6.3.1

Un nouvel instrument communautaire juridiquement contraignant et la création d'une nouvelle agence européenne chargée de mettre en œuvre la nouvelle législation pourraient susciter une résistance dans plusieurs États membres, pour des raisons financières. Ces États estiment que ce genre de mesures devraient être financées par le budget communautaire, étant donné que l'on ne peut raisonnablement pas faire porter aux États membres dotés de ports et de plateformes aéroportuaires très importants, qui sont par définition les endroits par où arrivent la plupart des espèces envahissantes en Europe, la responsabilité financière d'une politique qui profiterait à l'UE toute entière. Les responsables politiques au niveau national considéreront peut-être la nouvelle législation et réglementation visant à lutter contre l'augmentation des invasions biologiques comme un coût et dès lors comme une entrave à la croissance économique nationale, tandis que les contribuables s'opposeront très probablement à ces charges supplémentaires, étant donné qu'ils ne sont pas encore conscients de la menace des espèces envahissantes. Cependant, ces réticences ne devraient pas devenir un prétexte pour ne pas prendre de mesures.

6.4   Communication et éducation

Communication et éducation

| 6.4.1 | Afin de pouvoir lutter efficacement contre les problèmes liés aux espèces envahissantes, il importe que le public soit informé et sensibilisé. Actuellement, seuls 2 % des Européens estiment que les invasions biologiques constituent une menace sérieuse pour la biodiversité. Les activités de communication et d'éducation devraient viser à responsabiliser les citoyens, les pouvoirs publics et les entreprises d'Europe au sujet des dangers que peuvent poser les échanges commerciaux et la circulation d'espèces potentiellement envahissantes. Si ces activités de communication et d'éducation ne se limitent pas à la menace sur la biodiversité mais soulignent également d'autres dangers, par exemple pour la santé publique et l'agriculture, la population pourrait être moins réticente à l'adoption d'une nouvelle législation et à l'instauration d'une nouvelle agence européenne, et ce d'autant plus s'il apparait clairement qu'à long terme, l'inaction sera bien plus chère que l'adoption de mesures aujourd'hui. En outre, plus les mesures adéquates seront prises rapidement, moins les coûts globaux seront élevés. |
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6.4.1

Afin de pouvoir lutter efficacement contre les problèmes liés aux espèces envahissantes, il importe que le public soit informé et sensibilisé. Actuellement, seuls 2 % des Européens estiment que les invasions biologiques constituent une menace sérieuse pour la biodiversité. Les activités de communication et d'éducation devraient viser à responsabiliser les citoyens, les pouvoirs publics et les entreprises d'Europe au sujet des dangers que peuvent poser les échanges commerciaux et la circulation d'espèces potentiellement envahissantes. Si ces activités de communication et d'éducation ne se limitent pas à la menace sur la biodiversité mais soulignent également d'autres dangers, par exemple pour la santé publique et l'agriculture, la population pourrait être moins réticente à l'adoption d'une nouvelle législation et à l'instauration d'une nouvelle agence européenne, et ce d'autant plus s'il apparait clairement qu'à long terme, l'inaction sera bien plus chère que l'adoption de mesures aujourd'hui. En outre, plus les mesures adéquates seront prises rapidement, moins les coûts globaux seront élevés.

6.5   Aspects sociaux

Aspects sociaux

| 6.5.1 | Le CESE invite la Commission à examiner tous les instruments et la législation en vigueur afin de lutter contre les espèces envahissantes et leurs conséquences sociales néfastes. L'exemple de la désinfection au gaz des conteneurs provenant d'autres continents à destination de l'Europe, afin de garantir qu'ils ne soient pas contaminés lorsqu'ils arrivent dans les ports européens, illustre ces effets secondaires. |
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6.5.1

Le CESE invite la Commission à examiner tous les instruments et la législation en vigueur afin de lutter contre les espèces envahissantes et leurs conséquences sociales néfastes. L'exemple de la désinfection au gaz des conteneurs provenant d'autres continents à destination de l'Europe, afin de garantir qu'ils ne soient pas contaminés lorsqu'ils arrivent dans les ports européens, illustre ces effets secondaires.

| 6.5.2 | Il existe plusieurs manières de veiller à la non-contamination des conteneurs lors de leur arrivée dans les ports de l'UE. La méthode la plus couramment utilisée consiste toutefois à traiter les conteneurs au bromure de méthyle. Si cette méthode est à la fois la plus aisée et la moins chère dans les ports d'où proviennent les conteneurs, c'est également la méthode la plus compliquée, mais aussi la plus onéreuse et la plus dangereuse pour les ports de destination. |
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6.5.2

Il existe plusieurs manières de veiller à la non-contamination des conteneurs lors de leur arrivée dans les ports de l'UE. La méthode la plus couramment utilisée consiste toutefois à traiter les conteneurs au bromure de méthyle. Si cette méthode est à la fois la plus aisée et la moins chère dans les ports d'où proviennent les conteneurs, c'est également la méthode la plus compliquée, mais aussi la plus onéreuse et la plus dangereuse pour les ports de destination.

| 6.5.3 | Les conteneurs désinfectés au gaz nécessitent un temps considérable pour s'aérer, avant que l'on puisse y pénétrer sans risques. Cependant, dans une économie basée sur des systèmes «à flux tendus» où les conteneurs doivent être déchargés rapidement, le temps manque souvent pour les aérer comme il se doit. En raison de cette pression, les dockers pénètrent parfois dans les conteneurs trop tôt et sans protection adéquate. Qui plus est, il arrive souvent que la signalétique appropriée invitant à la précaution ne soit pas apposée correctement sur les conteneurs traités au gaz. Étant donné que le transport d'un conteneur désinfecté au gaz est plus cher que celui d'un conteneur non désinfecté, bon nombre de conteneurs désinfectés au gaz sont transportés sans la signalétique prévue invitant à la précaution, afin de réduire les coûts. Dans ces cas, les dockers entrent dans les conteneurs sans aucune protection pour les décharger dès leur arrivée. Étant donné que le bromure de méthyle est invisible et inodore, ce gaz toxique peut exercer son action destructrice sans que les travailleurs n'en soient conscients. Par conséquent, un nombre croissant de dockers sont contaminés par le bromure de méthyle, qui est très toxique, et handicapés pour le restant de leurs jours. Étant donné qu'il existe des alternatives au traitement au bromure de méthyle, une interdiction de la désinfection des conteneurs au gaz s'inscrirait judicieusement dans un cadre à venir fixant des mesures de contrôle durables pour une détection précoce des espèces envahissantes. |
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6.5.3

Les conteneurs désinfectés au gaz nécessitent un temps considérable pour s'aérer, avant que l'on puisse y pénétrer sans risques. Cependant, dans une économie basée sur des systèmes «à flux tendus» où les conteneurs doivent être déchargés rapidement, le temps manque souvent pour les aérer comme il se doit. En raison de cette pression, les dockers pénètrent parfois dans les conteneurs trop tôt et sans protection adéquate. Qui plus est, il arrive souvent que la signalétique appropriée invitant à la précaution ne soit pas apposée correctement sur les conteneurs traités au gaz. Étant donné que le transport d'un conteneur désinfecté au gaz est plus cher que celui d'un conteneur non désinfecté, bon nombre de conteneurs désinfectés au gaz sont transportés sans la signalétique prévue invitant à la précaution, afin de réduire les coûts. Dans ces cas, les dockers entrent dans les conteneurs sans aucune protection pour les décharger dès leur arrivée. Étant donné que le bromure de méthyle est invisible et inodore, ce gaz toxique peut exercer son action destructrice sans que les travailleurs n'en soient conscients. Par conséquent, un nombre croissant de dockers sont contaminés par le bromure de méthyle, qui est très toxique, et handicapés pour le restant de leurs jours. Étant donné qu'il existe des alternatives au traitement au bromure de méthyle, une interdiction de la désinfection des conteneurs au gaz s'inscrirait judicieusement dans un cadre à venir fixant des mesures de contrôle durables pour une détection précoce des espèces envahissantes.

Bruxelles, le 11 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  J.O. C 57 du 10.03.2007

1

(2)  J.O. C 97 du 28.04.2007

2

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/46 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/46

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen et au Comité des régions — Une stratégie européenne pour la recherche marine et maritime — Un espace européen de la recherche cohérent à l'appui d'une utilisation durable des mers et des océans»

COM(2008) 534 final

2009/C 306/11

Le 3 septembre 2008, le Commission a décidé, conformément à l'article 262 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen et au Comité des régions – Une stratégie européenne pour la recherche marine et maritime — Un espace européen de la recherche cohérent à l'appui d'une utilisation durable des mers et des océans»

La section spécialisée «Transports, énergie, infrastructures, société de l'information», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 20 mai 2009 (rapporteur: M. KRZAKLEWSKI).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis à l'unanimité.

e

1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | Le Comité économique et social européen estime que le contenu et les propositions que renferme la communication de la Commission COM(2008) 534 sont profitables au développement de la recherche scientifique marine et maritime dans l'Union européenne et il se déclare convaincu que la stratégie pour la recherche marine et maritime qui ressort de cette communication ouvre une perspective pour atteindre les objectifs qui y sont énoncés. |
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1.1

Le Comité économique et social européen estime que le contenu et les propositions que renferme la communication de la Commission COM(2008) 534 sont profitables au développement de la recherche scientifique marine et maritime dans l'Union européenne et il se déclare convaincu que la stratégie pour la recherche marine et maritime qui ressort de cette communication ouvre une perspective pour atteindre les objectifs qui y sont énoncés.

| 1.2 | Le Comité souscrit aux principaux objectifs de la nouvelle stratégie de recherche marine et maritime et notamment à ceux dont la réalisation conduira à l'intégration des différents centres et programmes qui existent en la matière dans les différents États membres. |
| --- | --- |

1.2

Le Comité souscrit aux principaux objectifs de la nouvelle stratégie de recherche marine et maritime et notamment à ceux dont la réalisation conduira à l'intégration des différents centres et programmes qui existent en la matière dans les différents États membres.

| 1.2.1 | Le Comité juge que le développement approprié des infrastructures de recherche constitue un outil efficace pour mettre fin à la fragmentation de la recherche. Il affirme que les solutions présentées dans la communication concernant les axes de développement de ces infrastructures servent la réalisation de cet objectif. |
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1.2.1

Le Comité juge que le développement approprié des infrastructures de recherche constitue un outil efficace pour mettre fin à la fragmentation de la recherche. Il affirme que les solutions présentées dans la communication concernant les axes de développement de ces infrastructures servent la réalisation de cet objectif.

| 1.2.2 | Afin d'accroître le degré d'intégration dans le domaine de la recherche, il conviendrait, selon le Comité, que les États membres se conforment, dans leurs politiques respectives, aux objectifs européens en matière de recherche marine et maritime qui sont mentionnés dans la communication, tandis que les institutions européennes devraient, pour leur part, tenir compte des messages envoyés par les États membres, selon le principe du «retour d'information» (1) |
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1.2.2

Afin d'accroître le degré d'intégration dans le domaine de la recherche, il conviendrait, selon le Comité, que les États membres se conforment, dans leurs politiques respectives, aux objectifs européens en matière de recherche marine et maritime qui sont mentionnés dans la communication, tandis que les institutions européennes devraient, pour leur part, tenir compte des messages envoyés par les États membres, selon le principe du «retour d'information» (1)

1

| 1.3 | Le Comité attire l'attention sur l'importance que revêt la divulgation qui est faite auprès de la société civile des résultats de la recherche marine et maritime. Les communautés qui vivent dans les régions côtières éprouvent un intérêt primordial pour les résultats de la recherche marine et maritime, dans la mesure où, précisément, ils exerceront une influence sans cesse grandissante sur le développement de ces zones. |
| --- | --- |

1.3

Le Comité attire l'attention sur l'importance que revêt la divulgation qui est faite auprès de la société civile des résultats de la recherche marine et maritime. Les communautés qui vivent dans les régions côtières éprouvent un intérêt primordial pour les résultats de la recherche marine et maritime, dans la mesure où, précisément, ils exerceront une influence sans cesse grandissante sur le développement de ces zones.

| 1.4 | Le Comité considère que généraliser la possibilité des centres européens de recherche marine et maritime d'accéder aux bases de données dans les différents pays de l'UE constitue une question très importante, susceptible d'influer radicalement sur l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie concernant ce secteur de recherche. Aussi considère-t-il qu'en suggérant de lancer un réseau européen d'observation et de données du milieu marin (EMODnet), la Commission formule une proposition propre à élargir l'accès aux bases de données. |
| --- | --- |

1.4

Le Comité considère que généraliser la possibilité des centres européens de recherche marine et maritime d'accéder aux bases de données dans les différents pays de l'UE constitue une question très importante, susceptible d'influer radicalement sur l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie concernant ce secteur de recherche. Aussi considère-t-il qu'en suggérant de lancer un réseau européen d'observation et de données du milieu marin (EMODnet), la Commission formule une proposition propre à élargir l'accès aux bases de données.

| 1.5 | Le Comité considère comme un objectif prioritaire la recherche sur les écosystèmes mondiaux et régionaux et leurs liens avec le changement climatique et les conséquences qu'il entraîne. |
| --- | --- |

1.5

Le Comité considère comme un objectif prioritaire la recherche sur les écosystèmes mondiaux et régionaux et leurs liens avec le changement climatique et les conséquences qu'il entraîne.

| 1.6 | Le Comité estime que les quatre grandes régions clés suivantes constituent des zones prioritaires pour la recherche marine et maritime européenne:






  a) | la région de la mer Baltique, |
| --- | --- | --- |

1.6

Le Comité estime que les quatre grandes régions clés suivantes constituent des zones prioritaires pour la recherche marine et maritime européenne:

a)

la région de la mer Baltique,

| b) | la région de la mer Méditerranée et de la mer Noire, |
| --- | --- |

b)

la région de la mer Méditerranée et de la mer Noire,

| c) | la région de l'Atlantique et de la mer du Nord, |
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c)

la région de l'Atlantique et de la mer du Nord,

| d) | la région de l'océan Arctique. |
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d)

la région de l'océan Arctique.

| 1.7 | Le Comité souhaiterait souligner l'importance que revêt la mise en place d'un jeu d'indicateurs détaillés qui concerneraient chacune des zones mentionnées au paragraphe 1.6, seraient communs aux centres européens de recherche marine et maritime et auraient été compilés à l'aide des bases de données utilisées conjointement. Le Comité considère que la Commission et le Conseil devraient traiter cette question de manière plus approfondie dans la suite donnée à la communication. En particulier, il serait opportun de développer davantage les indicateurs qui décrivent l'état des écosystèmes marins et leur évolution. |
| --- | --- |

1.7

Le Comité souhaiterait souligner l'importance que revêt la mise en place d'un jeu d'indicateurs détaillés qui concerneraient chacune des zones mentionnées au paragraphe 1.6, seraient communs aux centres européens de recherche marine et maritime et auraient été compilés à l'aide des bases de données utilisées conjointement. Le Comité considère que la Commission et le Conseil devraient traiter cette question de manière plus approfondie dans la suite donnée à la communication. En particulier, il serait opportun de développer davantage les indicateurs qui décrivent l'état des écosystèmes marins et leur évolution.

| 1.7.1 | Ces indicateurs qui dressent un état des lieux des écosystèmes marins serviront de point de départ pour apprécier l'efficacité de toute action entreprise en vue d'assurer la protection et la gestion durable des ressources maritimes et ils permettront d'observer et d'évaluer tout changement qui interviendrait dans ces écosystèmes. |
| --- | --- |

1.7.1

Ces indicateurs qui dressent un état des lieux des écosystèmes marins serviront de point de départ pour apprécier l'efficacité de toute action entreprise en vue d'assurer la protection et la gestion durable des ressources maritimes et ils permettront d'observer et d'évaluer tout changement qui interviendrait dans ces écosystèmes.

| 1.8 | La continuité des travaux de recherche marine et maritime est une question importante, et la nouvelle stratégie devrait permettre de l'assurer davantage qu'elle ne l'a été jusqu'à présent: il existe des exemples récents de projets de recherche marine et maritime qui, malgré leur portée, ont été suspendus. |
| --- | --- |

1.8

La continuité des travaux de recherche marine et maritime est une question importante, et la nouvelle stratégie devrait permettre de l'assurer davantage qu'elle ne l'a été jusqu'à présent: il existe des exemples récents de projets de recherche marine et maritime qui, malgré leur portée, ont été suspendus.

| 1.9 | Il est capital que les recherches lancées soient connectées avec l'activité économique des entreprises, qu'il s'agisse de grandes firmes ou de PME. Dans ce même contexte, il est essentiel de leur fournir un meilleur accès aux résultats obtenus, de sorte qu'elles puissent en tirer profit. C'est pour cette raison qu'il est si important que les acteurs concernés et les communautés littorales soient tenues informés des projets, du champ d'application et des résultats de la recherche. |
| --- | --- |

1.9

Il est capital que les recherches lancées soient connectées avec l'activité économique des entreprises, qu'il s'agisse de grandes firmes ou de PME. Dans ce même contexte, il est essentiel de leur fournir un meilleur accès aux résultats obtenus, de sorte qu'elles puissent en tirer profit. C'est pour cette raison qu'il est si important que les acteurs concernés et les communautés littorales soient tenues informés des projets, du champ d'application et des résultats de la recherche.

| 1.10 | Il est également nécessaire de résoudre le problème des domaines de recherche marine et maritime qui ne sont pas couverts par la stratégie européenne de la recherche et éprouvent dès lors des difficultés à se procurer des fonds pour leurs projets. Les documents élaborés qui feront suite à la communication devraient par conséquent comporter une référence aux concours dont peut bénéficier ce type de recherches grâce aux moyens prévus à cet effet par la Commission. |
| --- | --- |

1.10

Il est également nécessaire de résoudre le problème des domaines de recherche marine et maritime qui ne sont pas couverts par la stratégie européenne de la recherche et éprouvent dès lors des difficultés à se procurer des fonds pour leurs projets. Les documents élaborés qui feront suite à la communication devraient par conséquent comporter une référence aux concours dont peut bénéficier ce type de recherches grâce aux moyens prévus à cet effet par la Commission.

| 1.11 | Le Comité considère que dans les prochaines actions de la Commission en matière de recherche marine et maritime, il convient de traiter plus amplement la question des menaces qui pèsent sur la biodiversité naturelle des mers Méditerranée, Baltique, mer du Nord et mer Noire, et qu'entraîne la perte progressive des habitats naturels de la faune et de la flore marines. |
| --- | --- |

1.11

Le Comité considère que dans les prochaines actions de la Commission en matière de recherche marine et maritime, il convient de traiter plus amplement la question des menaces qui pèsent sur la biodiversité naturelle des mers Méditerranée, Baltique, mer du Nord et mer Noire, et qu'entraîne la perte progressive des habitats naturels de la faune et de la flore marines.

| 1.12 | Le Comité est convaincu que promouvoir la création et soutenir le développement des partenariats existants en matière de recherche marine et maritime représente un élément clé de la stratégie. En conséquence, il se félicite de l'intention qu'affiche la Commission de lancer un nouveau modèle de gouvernance pour la recherche, qui prendra la forme d'un «forum» constituant un «partenariat viable sur le long terme», et il l'invite à contribuer à harmoniser le processus de création de partenariats, en soumettant dans les plus brefs délais des propositions relatives à la création d'un réseau de contacts entre les communautés scientifiques engagées dans la recherche marine et maritime. |
| --- | --- |

1.12

Le Comité est convaincu que promouvoir la création et soutenir le développement des partenariats existants en matière de recherche marine et maritime représente un élément clé de la stratégie. En conséquence, il se félicite de l'intention qu'affiche la Commission de lancer un nouveau modèle de gouvernance pour la recherche, qui prendra la forme d'un «forum» constituant un «partenariat viable sur le long terme», et il l'invite à contribuer à harmoniser le processus de création de partenariats, en soumettant dans les plus brefs délais des propositions relatives à la création d'un réseau de contacts entre les communautés scientifiques engagées dans la recherche marine et maritime.

| 1.12.1 | Selon le Comité, il conviendrait qu'aux côtés des scientifiques, ce forum réserve également une place à des représentants des différentes parties prenantes concernées ainsi qu'aux décideurs responsables de la politique marine et maritime. |
| --- | --- |

1.12.1

Selon le Comité, il conviendrait qu'aux côtés des scientifiques, ce forum réserve également une place à des représentants des différentes parties prenantes concernées ainsi qu'aux décideurs responsables de la politique marine et maritime.

| 1.12.2 | Eu égard à la création récente de l'Agence communautaire du contrôle des pêches, il serait opportun d'associer cette instance aux travaux du «forum»: le Comité considère qu'elle devrait jouer un rôle important dans ce cadre. Il y aurait également lieu de recueillir son avis lors de l'élaboration des programmes de recherche, dans les domaines relevant de sa compétence. |
| --- | --- |

1.12.2

Eu égard à la création récente de l'Agence communautaire du contrôle des pêches, il serait opportun d'associer cette instance aux travaux du «forum»: le Comité considère qu'elle devrait jouer un rôle important dans ce cadre. Il y aurait également lieu de recueillir son avis lors de l'élaboration des programmes de recherche, dans les domaines relevant de sa compétence.

| 1.12.3 | Le Comité encourage la Commission à mettre en place le mécanisme consultatif qui a été annoncé pour l'échange d'information réciproque entre la communauté scientifique et les acteurs chargés de déterminer les orientations de la politique maritime. |
| --- | --- |

1.12.3

Le Comité encourage la Commission à mettre en place le mécanisme consultatif qui a été annoncé pour l'échange d'information réciproque entre la communauté scientifique et les acteurs chargés de déterminer les orientations de la politique maritime.

| 1.13 | Le Comité engage la Commission à soutenir la construction de navires océanographiques dans les États membres, afin d'intensifier la recherche marine et maritime, d'en améliorer la qualité et d'élargir le champ d'investigation qu'elle embrasse. Selon le Comité, l'approche optimale consisterait à prendre la décision de créer une unité paneuropéenne de recherche marine et maritime. |
| --- | --- |

1.13

Le Comité engage la Commission à soutenir la construction de navires océanographiques dans les États membres, afin d'intensifier la recherche marine et maritime, d'en améliorer la qualité et d'élargir le champ d'investigation qu'elle embrasse. Selon le Comité, l'approche optimale consisterait à prendre la décision de créer une unité paneuropéenne de recherche marine et maritime.

| 1.14 | Étant donné que des infrastructures régionales (territoriales) de recherche marine et maritime existent au sein de l'UE, y revêtent une grande importance et s'y développent (2), le Comité prend note et se félicite de l'assistance qui sera fournie à la cartographie des besoins régionaux, telle qu'annoncée dans la communication, et, sur ce point, invite la Commission à examiner le développement de liens entre les «grandes» infrastructures de recherche (européennes et nationales) et les «petites» (régionales) lorsqu'elle définira l'étendue des besoins concernés. |
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1.14

Étant donné que des infrastructures régionales (territoriales) de recherche marine et maritime existent au sein de l'UE, y revêtent une grande importance et s'y développent (2), le Comité prend note et se félicite de l'assistance qui sera fournie à la cartographie des besoins régionaux, telle qu'annoncée dans la communication, et, sur ce point, invite la Commission à examiner le développement de liens entre les «grandes» infrastructures de recherche (européennes et nationales) et les «petites» (régionales) lorsqu'elle définira l'étendue des besoins concernés.

2

| 1.15 | En guise de remarque finale sur les conclusions et recommandations énoncées dans le présent avis, le Comité appelle la Commission à évaluer, dans le cadre de ses travaux de suivi de la communication, l'impact que la recherche marine et maritime produit non seulement sur l'économie maritime durable mais aussi sur le développement durable en général. |
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1.15

En guise de remarque finale sur les conclusions et recommandations énoncées dans le présent avis, le Comité appelle la Commission à évaluer, dans le cadre de ses travaux de suivi de la communication, l'impact que la recherche marine et maritime produit non seulement sur l'économie maritime durable mais aussi sur le développement durable en général.

2.   Contexte

Contexte

| 2.1 | La stratégie européenne que propose la Commission dans la communication COM(2008) 534 pour la recherche marine et maritime constitue une composante essentielle du plan d'action (3) qui accompagne la communication «Une politique maritime intégrée pour l'Union européenne» (4). La démarche ainsi exposée s'inscrit de même dans le fil de deux déclarations importantes pour la politique maritime: celles de Galway (5) et d'Aberdeen (6). |
| --- | --- |

2.1

La stratégie européenne que propose la Commission dans la communication COM(2008) 534 pour la recherche marine et maritime constitue une composante essentielle du plan d'action (3) qui accompagne la communication «Une politique maritime intégrée pour l'Union européenne» (4). La démarche ainsi exposée s'inscrit de même dans le fil de deux déclarations importantes pour la politique maritime: celles de Galway (5) et d'Aberdeen (6).

3

4

5

6

| 2.2 | La stratégie présentée dans la communication à l'examen constitue également le fruit du programme européen proposé dans le livre vert sur «L'espace européen de la recherche: nouvelles perspectives» (7) et des recommandations spécifiques émises par le Conseil (8) dans ses conclusions sur le lancement du «processus de Ljubljana — vers la pleine réalisation de l'Espace européen de la recherche». |
| --- | --- |

2.2

La stratégie présentée dans la communication à l'examen constitue également le fruit du programme européen proposé dans le livre vert sur «L'espace européen de la recherche: nouvelles perspectives» (7) et des recommandations spécifiques émises par le Conseil (8) dans ses conclusions sur le lancement du «processus de Ljubljana — vers la pleine réalisation de l'Espace européen de la recherche».

7

8

| 2.2.1 | Dans ce contexte, la communication à l'examen témoigne d'une démarche exemplaire où le cadre cohérent que fournit l'Espace européen de la recherche est utilisé à l'appui d'une exploitation durable des mers et des océans. |
| --- | --- |

2.2.1

Dans ce contexte, la communication à l'examen témoigne d'une démarche exemplaire où le cadre cohérent que fournit l'Espace européen de la recherche est utilisé à l'appui d'une exploitation durable des mers et des océans.

| 2.3 | Dans nombre d'avis élaborés ces dernières années, le Comité économique et social européen a exprimé son point de vue au sujet d'une série de documents de la Commission qui se rapportaient tant à la politique maritime de l'UE au sens large qu'à l'espace européen de la recherche. Si dans ces textes, il ne s'est pas penché de manière plus fouillée sur la question de la recherche marine et maritime européenne, c'est avant tout parce que les institutions européennes n'avaient pas présenté jusque là de document qui fût intégralement consacré à ce sujet. |
| --- | --- |

2.3

Dans nombre d'avis élaborés ces dernières années, le Comité économique et social européen a exprimé son point de vue au sujet d'une série de documents de la Commission qui se rapportaient tant à la politique maritime de l'UE au sens large qu'à l'espace européen de la recherche. Si dans ces textes, il ne s'est pas penché de manière plus fouillée sur la question de la recherche marine et maritime européenne, c'est avant tout parce que les institutions européennes n'avaient pas présenté jusque là de document qui fût intégralement consacré à ce sujet.

| 2.3.1 | Parmi les avis susmentionnés, il y a lieu d'attirer l'attention sur ceux dans lesquels le Comité invite à intensifier la recherche marine et maritime dans le secteur de la pêche (9). |
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2.3.1

Parmi les avis susmentionnés, il y a lieu d'attirer l'attention sur ceux dans lesquels le Comité invite à intensifier la recherche marine et maritime dans le secteur de la pêche (9).

9

3.   Observations générales

Observations générales

| 3.1 | Dans l'Union européenne d'aujourd'hui, la recherche marine et maritime couvre un champ toujours plus étendu et son rôle ne cesse de grandir; aussi est-il indispensable de garantir qu'elle présente un caractère intégré et soit coordonnée. |
| --- | --- |

3.1

Dans l'Union européenne d'aujourd'hui, la recherche marine et maritime couvre un champ toujours plus étendu et son rôle ne cesse de grandir; aussi est-il indispensable de garantir qu'elle présente un caractère intégré et soit coordonnée.

| 3.2 | L'approche présentée dans la communication offre une réelle chance de développer la recherche marine et maritime européenne; cette perspective résulte notamment:






  — | d'une meilleure utilisation des sources de financement pour la recherche marine et maritime, |
| --- | --- | --- |

3.2

L'approche présentée dans la communication offre une réelle chance de développer la recherche marine et maritime européenne; cette perspective résulte notamment:

—

d'une meilleure utilisation des sources de financement pour la recherche marine et maritime,

| — | d'un renforcement de sa dimension internationale, en tant que source commune de connaissances et de compétences, |
| --- | --- |

—

d'un renforcement de sa dimension internationale, en tant que source commune de connaissances et de compétences,

| — | de l'attention accrue portée à l'écologie et à l'innovation, |
| --- | --- |

—

de l'attention accrue portée à l'écologie et à l'innovation,

| — | de l'intégration des différents thèmes de recherche. |
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—

de l'intégration des différents thèmes de recherche.

| 3.3 | Lorsque la communication propose d'approfondir les relations entre les organismes de recherche européens existants qui sont spécialisés dans le domaine marin et maritime, dans le but de créer un réseau des instituts européens de recherche marine et océanique, elle prend une initiative qui stimule de manière capitale un approfondissement de la recherche marine et maritime européenne commune et peut être considérée comme un pas fondamental vers le renforcement des capacités dans le secteur de cette recherche à l'échelon de l'UE. |
| --- | --- |

3.3

Lorsque la communication propose d'approfondir les relations entre les organismes de recherche européens existants qui sont spécialisés dans le domaine marin et maritime, dans le but de créer un réseau des instituts européens de recherche marine et océanique, elle prend une initiative qui stimule de manière capitale un approfondissement de la recherche marine et maritime européenne commune et peut être considérée comme un pas fondamental vers le renforcement des capacités dans le secteur de cette recherche à l'échelon de l'UE.

renforcement des capacités

| 3.4 | La communication fait référence aux activités des plates-formes de recherche scientifique, telles que l'initiative ESFRI (10), c'est-à-dire au principe d'un soutien européen à une recherche marine et maritime de dimension mondiale, qui pourrait s'avérer utile pour atteindre les objectifs de la politique maritime intégrée de l'UE. |
| --- | --- |

3.4

La communication fait référence aux activités des plates-formes de recherche scientifique, telles que l'initiative ESFRI (10), c'est-à-dire au principe d'un soutien européen à une recherche marine et maritime de dimension mondiale, qui pourrait s'avérer utile pour atteindre les objectifs de la politique maritime intégrée de l'UE.

10

| 3.4.1 | Le Comité appuie l'initiative ESFRI, qui représente une chance importante pour les communautés de recherche marine et maritime dans toute l'Europe. Les activités de l'ESFRI devraient aussi être profitables pour un large éventail d'acteurs intéressés, notamment l'industrie, les petites et moyennes entreprises (PME) ou les communautés scientifiques régionales. L'accès des PME à des infrastructures communes de recherche représente un enjeu d'une importance considérable. |
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3.4.1

Le Comité appuie l'initiative ESFRI, qui représente une chance importante pour les communautés de recherche marine et maritime dans toute l'Europe. Les activités de l'ESFRI devraient aussi être profitables pour un large éventail d'acteurs intéressés, notamment l'industrie, les petites et moyennes entreprises (PME) ou les communautés scientifiques régionales. L'accès des PME à des infrastructures communes de recherche représente un enjeu d'une importance considérable.

| 3.4.2 | Il est également indispensable d'assurer une coopération plus rapprochée des scientifiques avec les utilisateurs de l'espace et des ressources maritimes, ainsi qu'avec les institutions actives dans le domaine de la protection du milieu marin et les organisations non gouvernementales. |
| --- | --- |

3.4.2

Il est également indispensable d'assurer une coopération plus rapprochée des scientifiques avec les utilisateurs de l'espace et des ressources maritimes, ainsi qu'avec les institutions actives dans le domaine de la protection du milieu marin et les organisations non gouvernementales.

| 3.5 | S'agissant de la question de l'intégration des disciplines traditionnelles de la recherche marine et maritime telle que proposée dans la communication, il conviendrait, lors de la mise en œuvre de la stratégie qui y est décrite, tirer parti des conclusions qui découlent de la coopération menée par les États membres de l'UE dans le cadre d'initiatives de coordination de la recherche scientifique comme ERA-NET ou ERA-NET+. Ces résultats fournissent des informations sur les priorités communes des États membres de l'UE en matière de recherche et les domaines de recherche dans lesquels ils sont prêts à renforcer leur coopération. |
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3.5

S'agissant de la question de l'intégration des disciplines traditionnelles de la recherche marine et maritime telle que proposée dans la communication, il conviendrait, lors de la mise en œuvre de la stratégie qui y est décrite, tirer parti des conclusions qui découlent de la coopération menée par les États membres de l'UE dans le cadre d'initiatives de coordination de la recherche scientifique comme ERA-NET ou ERA-NET+. Ces résultats fournissent des informations sur les priorités communes des États membres de l'UE en matière de recherche et les domaines de recherche dans lesquels ils sont prêts à renforcer leur coopération.

intégration

| 3.5.1 | Le groupement européen d'initiative économique (GEIE), qui, sur la base de l'article 169 du traité instituant la Communauté européenne, s'apprête à mettre en œuvre le programme de recherche commun pour la mer Baltique (Bonus), constitue un exemple d'initiative de recherche marine et maritime à laquelle tous les pays européens riverains prennent une part active. |
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3.5.1

Le groupement européen d'initiative économique (GEIE), qui, sur la base de l'article 169 du traité instituant la Communauté européenne, s'apprête à mettre en œuvre le programme de recherche commun pour la mer Baltique (Bonus), constitue un exemple d'initiative de recherche marine et maritime à laquelle tous les pays européens riverains prennent une part active.

| 3.5.2 | Selon la Conférence des régions périphériques maritimes (11), il convient d'instaurer une coordination efficace entre les initiatives qui ont pour but d'intégrer les activités de recherche, qu'il s'agisse de créer des réseaux entre les pôles d'excellence ou encore de recourir à des actions qui visent à intégrer les programmes de financement de la recherche, par le truchement des dispositifs ERA-NET ou systèmes apparentés, pour ne citer que ces exemples. |
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3.5.2

Selon la Conférence des régions périphériques maritimes (11), il convient d'instaurer une coordination efficace entre les initiatives qui ont pour but d'intégrer les activités de recherche, qu'il s'agisse de créer des réseaux entre les pôles d'excellence ou encore de recourir à des actions qui visent à intégrer les programmes de financement de la recherche, par le truchement des dispositifs ERA-NET ou systèmes apparentés, pour ne citer que ces exemples.

11

| 3.5.3 | L'intégration et la coordination de la recherche marine et maritime doivent faciliter l'accès aux données concernant le milieu marin. De même, il convient qu'elles contribuent à économiser des ressources qui, à l'heure actuelle, sont souvent consacrés à la réalisation, par des centres de recherche différents, d'investigations sur des sujets identiques ou très proches. |
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3.5.3

L'intégration et la coordination de la recherche marine et maritime doivent faciliter l'accès aux données concernant le milieu marin. De même, il convient qu'elles contribuent à économiser des ressources qui, à l'heure actuelle, sont souvent consacrés à la réalisation, par des centres de recherche différents, d'investigations sur des sujets identiques ou très proches.

L'intégration et la coordination

| 3.6 | La stratégie pour la recherche marine et maritime présentée dans la communication insiste énormément pour que le financement de cette recherche dans le cadre du septième programme-cadre soit utilisé comme un levier pour favoriser un effet de synergie entre les efforts de recherche des différents États membres et, dans les cas pertinents, atteindre la masse critique nécessaire afin de relever les grands défis de la recherche marine interdisciplinaire. |
| --- | --- |

3.6

La stratégie pour la recherche marine et maritime présentée dans la communication insiste énormément pour que le financement de cette recherche dans le cadre du septième programme-cadre soit utilisé comme un levier pour favoriser un effet de synergie entre les efforts de recherche des différents États membres et, dans les cas pertinents, atteindre la masse critique nécessaire afin de relever les grands défis de la recherche marine interdisciplinaire.

synergie

atteindre la masse critique

| 3.6.1 | Compte tenu de la nécessité de parvenir à des synergies entre les activités de recherche, il est crucial que, dans le cadre des recherches scientifiques futures, l'on s'emploie notamment à créer des structures d'appui durable pour la collecte et la gestion des données concernant la mer. |
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3.6.1

Compte tenu de la nécessité de parvenir à des synergies entre les activités de recherche, il est crucial que, dans le cadre des recherches scientifiques futures, l'on s'emploie notamment à créer des structures d'appui durable pour la collecte et la gestion des données concernant la mer.

| 3.6.2 | Il est essentiel que les activités visant à créer des synergies entre les projets de recherche incorporent les démarches régionales. Selon la Conférence des régions périphériques maritimes (CRPM) (12), les régions soutiennent les objectifs qui visent à mieux coordonner les activités des programmes de recherche marine et maritime de l'UE et dont la réalisation s'effectue, par exemple, dans le cadre du dispositif ERA-NET, ou, à l'avenir, passera par une programmation commune. |
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3.6.2

Il est essentiel que les activités visant à créer des synergies entre les projets de recherche incorporent les démarches régionales. Selon la Conférence des régions périphériques maritimes (CRPM) (12), les régions soutiennent les objectifs qui visent à mieux coordonner les activités des programmes de recherche marine et maritime de l'UE et dont la réalisation s'effectue, par exemple, dans le cadre du dispositif ERA-NET, ou, à l'avenir, passera par une programmation commune.

12

| 3.6.3 | Comme le soulignent les documents de la CRPM, les régions n'ont toutefois guère été associées jusqu'à présent aux projets financés dans le cadre d'ERA-NET. Il serait donc opportun de mettre en place de nouveaux dispositifs pour coordonner le financement des programmes régionaux de recherche marine et maritime qui n'atteignent pas une masse critique suffisante pour participer aux projets principaux d'ERA-NET, ou encore d'instaurer des conditions qui régiraient la coordination entre les collectivités locales et les parties intéressées engagées dans ERA-NET. Une telle action coordinatrice devrait aussi être organisée autour des bassins maritimes concrets. |
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3.6.3

Comme le soulignent les documents de la CRPM, les régions n'ont toutefois guère été associées jusqu'à présent aux projets financés dans le cadre d'ERA-NET. Il serait donc opportun de mettre en place de nouveaux dispositifs pour coordonner le financement des programmes régionaux de recherche marine et maritime qui n'atteignent pas une masse critique suffisante pour participer aux projets principaux d'ERA-NET, ou encore d'instaurer des conditions qui régiraient la coordination entre les collectivités locales et les parties intéressées engagées dans ERA-NET. Une telle action coordinatrice devrait aussi être organisée autour des bassins maritimes concrets.

| 3.6.4 | La coordination entre les fonds structurels du programme cadre européen et les autres sources de financement est tout aussi cruciale. Le seul moyen d'y parvenir réside dans une utilisation cohérente des sources européennes de financement par leurs bénéficiaires tels que les scientifiques et les entreprises, et dans une programmation cohérente des fonds régionaux, pour lesquels le niveau de prise de décision joue un rôle clef. |
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3.6.4

La coordination entre les fonds structurels du programme cadre européen et les autres sources de financement est tout aussi cruciale. Le seul moyen d'y parvenir réside dans une utilisation cohérente des sources européennes de financement par leurs bénéficiaires tels que les scientifiques et les entreprises, et dans une programmation cohérente des fonds régionaux, pour lesquels le niveau de prise de décision joue un rôle clef.

| 3.7 | La stratégie présentée dans la communication propose que soit conçu un cadre concret et innovant de gouvernance de la recherche qui prévoie une participation des chercheurs, des décideurs et du public, cette démarche garantissant la compréhension mutuelle et une prise de décision qui s'appuie sur des connaissances scientifiques solides. |
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3.7

La stratégie présentée dans la communication propose que soit conçu un cadre concret et innovant de gouvernance de la recherche qui prévoie une participation des chercheurs, des décideurs et du public, cette démarche garantissant la compréhension mutuelle et une prise de décision qui s'appuie sur des connaissances scientifiques solides.

| 3.7.1 | Il convient de faire bon accueil à pareille approche en matière de gouvernance de la recherche. Il s'impose de reconnaître que la Commission fait un pas dans la bonne direction quand elle offre ainsi aux gouvernements des États membres la possibilité de créer un nouveau cadre pour la recherche marine et maritime avec le concours des chercheurs, des représentants de l'industrie et des pouvoirs publics. |
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3.7.1

Il convient de faire bon accueil à pareille approche en matière de gouvernance de la recherche. Il s'impose de reconnaître que la Commission fait un pas dans la bonne direction quand elle offre ainsi aux gouvernements des États membres la possibilité de créer un nouveau cadre pour la recherche marine et maritime avec le concours des chercheurs, des représentants de l'industrie et des pouvoirs publics.

| 3.7.2 | Eu égard au rôle qu'elles jouent en matière de soutien au transport et à la recherche maritimes, les régions, tout comme les conseils économiques et sociaux qui fonctionnent souvent au niveau régional, doivent également être considérées comme des partenaires dans les dispositifs de gouvernance proposés pour la recherche marine et maritime. |
| --- | --- |

3.7.2

Eu égard au rôle qu'elles jouent en matière de soutien au transport et à la recherche maritimes, les régions, tout comme les conseils économiques et sociaux qui fonctionnent souvent au niveau régional, doivent également être considérées comme des partenaires dans les dispositifs de gouvernance proposés pour la recherche marine et maritime.

4.   Observations particulières

Observations particulières

| 4.1 | Le Comité estime qu'il convient de compléter comme suit la liste des principaux thèmes de recherche nécessitant une approche multithématique, qui figure dans l'encadré 2 de la communication:






  — | en ajoutant à cette liste la recherche sociologique et culturelle portant sur la situation et l'évolution des communautés vivant dans les régions maritimes et océaniques de l'UE, |
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4.1

Le Comité estime qu'il convient de compléter comme suit la liste des principaux thèmes de recherche nécessitant une approche multithématique, qui figure dans l'encadré 2 de la communication:

—

en ajoutant à cette liste la recherche sociologique et culturelle portant sur la situation et l'évolution des communautés vivant dans les régions maritimes et océaniques de l'UE,

| — | en englobant dans les activités de recherche menées par les réseaux de centres de recherche la mise en place et le développement de structures d'appui durable et de gestion des données concernant la mer (en lien avec les objectifs du programme Natura 2000) qui sont utiles à l'aménagement de l'espace et à la gouvernance intégrée des zones maritimes, notamment la réalisation d'une cartographie SIG (système d'information géographique) des zones maritimes et côtières, |
| --- | --- |

—

en englobant dans les activités de recherche menées par les réseaux de centres de recherche la mise en place et le développement de structures d'appui durable et de gestion des données concernant la mer (en lien avec les objectifs du programme Natura 2000) qui sont utiles à l'aménagement de l'espace et à la gouvernance intégrée des zones maritimes, notamment la réalisation d'une cartographie SIG (système d'information géographique) des zones maritimes et côtières,

| — | en accordant davantage d'importance à la recherche marine et maritime réalisée hors d'Europe qui vise à mettre en place une stratégie économique, telle que la recherche concernant les nouvelles perspectives de transport et d'exploitation des matières premières qui résultent des effets du réchauffement climatique dans la région arctique, ou encore les investigations sur la pêche dans les territoires situés hors d'Europe, dont l'importance est considérable pour l'approvisionnement de l'UE, |
| --- | --- |

—

en accordant davantage d'importance à la recherche marine et maritime réalisée hors d'Europe qui vise à mettre en place une stratégie économique, telle que la recherche concernant les nouvelles perspectives de transport et d'exploitation des matières premières qui résultent des effets du réchauffement climatique dans la région arctique, ou encore les investigations sur la pêche dans les territoires situés hors d'Europe, dont l'importance est considérable pour l'approvisionnement de l'UE,

| — | il est aussi important de mettre davantage l'accent sur la recherche qui a trait aux grands fonds marins et aux fosses océaniques; pour ce type de projet, il importe de coopérer avec des pays qui sont situés hors de l'UE. S'agissant de la recherche portant sur l'Arctique, il conviendrait dès lors de conclure des accords avec le Canada, la Russie, les États-Unis et le Japon, |
| --- | --- |

—

il est aussi important de mettre davantage l'accent sur la recherche qui a trait aux grands fonds marins et aux fosses océaniques; pour ce type de projet, il importe de coopérer avec des pays qui sont situés hors de l'UE. S'agissant de la recherche portant sur l'Arctique, il conviendrait dès lors de conclure des accords avec le Canada, la Russie, les États-Unis et le Japon,

| — | en insistant davantage sur la nécessité de procéder à des échanges en ce qui concerne les recherches menées sur les nouvelles technologies en rapport avec les mers et les océans, notamment à propos des activités minières dans les zones maritimes européennes ou des investissements dans le secteur de l'énergie renouvelable dans ces mêmes zones, |
| --- | --- |

—

en insistant davantage sur la nécessité de procéder à des échanges en ce qui concerne les recherches menées sur les nouvelles technologies en rapport avec les mers et les océans, notamment à propos des activités minières dans les zones maritimes européennes ou des investissements dans le secteur de l'énergie renouvelable dans ces mêmes zones,

| — | en s'efforçant de relier certains des thèmes de recherche proposés dans l'encadré aux travaux de recherche marine et maritime conduits par les militaires, |
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—

en s'efforçant de relier certains des thèmes de recherche proposés dans l'encadré aux travaux de recherche marine et maritime conduits par les militaires,

| — | sachant qu'il importe que la mise en œuvre des thèmes de recherche mentionnés dans l'encadré s'effectue dans le respect du principe de régionalisme. |
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—

sachant qu'il importe que la mise en œuvre des thèmes de recherche mentionnés dans l'encadré s'effectue dans le respect du principe de régionalisme.

| 4.2 | Le Comité lance un appel à la Commission pour que dans les documents qui feront suite à la communication, lorsqu'elle examinera les projets et évaluera les progrès accomplis dans la construction de nouvelles infrastructures de recherche et d'observation, elle se réfère directement à la liste, dressée par l'ESFRI, qui rassemble des exemples de projets de nouvelles infrastructures de recherche d'envergure européenne, qui sont susceptibles d'être développés dans le cadre du septième programme-cadre de recherche (2007-2013). |
| --- | --- |

4.2

Le Comité lance un appel à la Commission pour que dans les documents qui feront suite à la communication, lorsqu'elle examinera les projets et évaluera les progrès accomplis dans la construction de nouvelles infrastructures de recherche et d'observation, elle se réfère directement à la liste, dressée par l'ESFRI, qui rassemble des exemples de projets de nouvelles infrastructures de recherche d'envergure européenne, qui sont susceptibles d'être développés dans le cadre du septième programme-cadre de recherche (2007-2013).

| 4.2.1 | Parmi ces exemples, ceux qui suivent concernent la recherche scientifique marine et maritime:






  — | navires scientifiques pour la recherche côtière (essentiellement en mer Baltique), |
| --- | --- | --- |

4.2.1

Parmi ces exemples, ceux qui suivent concernent la recherche scientifique marine et maritime:

—

navires scientifiques pour la recherche côtière (essentiellement en mer Baltique),

| — | brise-glace de recherche „Aurora Borealis“, |
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—

brise-glace de recherche „Aurora Borealis“,

| — | Observatoire européen pluridisciplinaire des fonds marins (EMSO), |
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—

Observatoire européen pluridisciplinaire des fonds marins (EMSO),

| — | Infrastructure européenne pour la recherche et la protection de la biodiversité Euro Argo (Réseau d'observation global des océans). |
| --- | --- |

—

Infrastructure européenne pour la recherche et la protection de la biodiversité Euro Argo (Réseau d'observation global des océans).

| 4.3 | Le Comité considère qu'il y a lieu d'accorder une attention particulière à la question du soutien à l'accroissement de la flotte de navires océanographiques, qui constituent un instrument essentiel de la recherche marine et maritime. |
| --- | --- |

4.3

Le Comité considère qu'il y a lieu d'accorder une attention particulière à la question du soutien à l'accroissement de la flotte de navires océanographiques, qui constituent un instrument essentiel de la recherche marine et maritime.

| 4.3.1 | En effet, si la coordination et les investigations menées par les centres de recherche revêtent une grande importance, il est nécessaire de disposer de vaisseaux océanographiques si l'on veut connaître les phénomènes qui se produisent à l'écart des côtes; or, la flotte européenne de recherche est malheureusement très modeste. Pour mener des recherches approfondies et efficaces dans le domaine marin et maritime, il est primordial que l'Union européenne possède des navires scientifiques adéquats. |
| --- | --- |

4.3.1

En effet, si la coordination et les investigations menées par les centres de recherche revêtent une grande importance, il est nécessaire de disposer de vaisseaux océanographiques si l'on veut connaître les phénomènes qui se produisent à l'écart des côtes; or, la flotte européenne de recherche est malheureusement très modeste. Pour mener des recherches approfondies et efficaces dans le domaine marin et maritime, il est primordial que l'Union européenne possède des navires scientifiques adéquats.

| 4.4 | Pour ce qui est de la question des nouveaux modèles d'enseignement supérieur dans le domaine marin ou maritime que soulève la communication, le Comité souhaite indiquer que, dans le cadre de la recherche d'innovations en matière d'enseignement, la sozologie constitue un exemple de synergie entre différents domaines d'étude. Cette discipline universitaire embrasse, dans la nouvelle approche du développement durable, les aspects qui ont trait à la nature, à la technique, à l'économie et au droit et s'inscrit donc dans une approche contemporaine de l'économie maritime. |
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4.4

Pour ce qui est de la question des nouveaux modèles d'enseignement supérieur dans le domaine marin ou maritime que soulève la communication, le Comité souhaite indiquer que, dans le cadre de la recherche d'innovations en matière d'enseignement, la sozologie constitue un exemple de synergie entre différents domaines d'étude. Cette discipline universitaire embrasse, dans la nouvelle approche du développement durable, les aspects qui ont trait à la nature, à la technique, à l'économie et au droit et s'inscrit donc dans une approche contemporaine de l'économie maritime.

| 4.5 | Si l'on considère l'un des principaux objectifs de la communication, qui consiste à dégager des synergies dans la recherche marine et maritime, il est possible, selon le Comité, de parvenir à une intégration plus poussée de la recherche et, partant, à des synergies accrues, grâce à une approche globale du sujet de recherche examiné. |
| --- | --- |

4.5

Si l'on considère l'un des principaux objectifs de la communication, qui consiste à dégager des synergies dans la recherche marine et maritime, il est possible, selon le Comité, de parvenir à une intégration plus poussée de la recherche et, partant, à des synergies accrues, grâce à une approche globale du sujet de recherche examiné.

| 4.5.1 | Un exemple de la démarche susmentionnée est fourni par les recherches qui sont menées sur le littoral selon une approche synergique, qui explorent tant les effets du changement climatique, comme l'élévation du niveau de la mer, que les phénomènes géologiques, les possibilités d'utilisation à des fins récréatives, etc. (nécessité de coopération dans les domaines biologique, technique, économique et juridique). |
| --- | --- |

4.5.1

Un exemple de la démarche susmentionnée est fourni par les recherches qui sont menées sur le littoral selon une approche synergique, qui explorent tant les effets du changement climatique, comme l'élévation du niveau de la mer, que les phénomènes géologiques, les possibilités d'utilisation à des fins récréatives, etc. (nécessité de coopération dans les domaines biologique, technique, économique et juridique).

| 4.6 | Afin de réaliser des synergies dans le domaine de la recherche marine et maritime, le Comité considère qu'il serait tout indiqué de créer un système structuré en trois niveaux (pyramide organisationnelle) pour administrer les moyens financiers alloués à la recherche. La base de cette pyramide serait constituée par les grandes zones (régions) suivantes:






  a) | la région de la mer Baltique; |
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4.6

Afin de réaliser des synergies dans le domaine de la recherche marine et maritime, le Comité considère qu'il serait tout indiqué de créer un système structuré en trois niveaux (pyramide organisationnelle) pour administrer les moyens financiers alloués à la recherche. La base de cette pyramide serait constituée par les grandes zones (régions) suivantes:

a)

la région de la mer Baltique;

| b) | la région de la mer Méditerranée et de la mer Noire; |
| --- | --- |

b)

la région de la mer Méditerranée et de la mer Noire;

| c) | la partie orientale et centrale de l'océan Atlantique et la mer du Nord; |
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c)

la partie orientale et centrale de l'océan Atlantique et la mer du Nord;

| d) | la région de l'océan Arctique. |
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d)

la région de l'océan Arctique.

| 4.6.1 | En s'appuyant sur l'expérience et l'infrastructure de recherche scientifique dans le domaine marin et maritime dont ces quatre grandes régions peuvent se prévaloir, il conviendrait de mettre en place un centre régional ou interrégional de gestion de la structure afin de coordonner toutes les activités relatives à la circulation des informations et à la définition d'objectifs de recherche interdisciplinaires qui intégreront les politiques de recherche des pays qui sont situés à l'intérieur (ou à proximité) de chacune des quatre zones mentionnées ci-dessus. |
| --- | --- |

4.6.1

En s'appuyant sur l'expérience et l'infrastructure de recherche scientifique dans le domaine marin et maritime dont ces quatre grandes régions peuvent se prévaloir, il conviendrait de mettre en place un centre régional ou interrégional de gestion de la structure afin de coordonner toutes les activités relatives à la circulation des informations et à la définition d'objectifs de recherche interdisciplinaires qui intégreront les politiques de recherche des pays qui sont situés à l'intérieur (ou à proximité) de chacune des quatre zones mentionnées ci-dessus.

| 4.6.2 | Le sommet de cette structure organisationnelle serait constitué par le système de coordination central, qui serait logé dans l'Espace européen de recherche et servirait aussi de centre d'information sur le financement de la recherche. |
| --- | --- |

4.6.2

Le sommet de cette structure organisationnelle serait constitué par le système de coordination central, qui serait logé dans l'Espace européen de recherche et servirait aussi de centre d'information sur le financement de la recherche.

| 4.7 | L'approche régionale s'impose en raison des particularités environnementales et naturelles propres aux différents bassins maritimes, y compris dans le cas des phénomènes et processus naturels à l'œuvre dans chacun d'entre eux, qui y présentent certes bon nombre de traits communs au milieu marin dans son ensemble, mais aussi, à chaque fois, des caractéristiques et un déroulement spécifiques. Une telle différenciation se constate, par exemple, lorsque l'on compare les mécanismes en action dans la Baltique et dans les mers plus chaudes comme la Méditerranée ou la mer Noire, ou encore la côte atlantique, qui se singularise toutefois aussi par le jeu des marées. |
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4.7

L'approche régionale s'impose en raison des particularités environnementales et naturelles propres aux différents bassins maritimes, y compris dans le cas des phénomènes et processus naturels à l'œuvre dans chacun d'entre eux, qui y présentent certes bon nombre de traits communs au milieu marin dans son ensemble, mais aussi, à chaque fois, des caractéristiques et un déroulement spécifiques. Une telle différenciation se constate, par exemple, lorsque l'on compare les mécanismes en action dans la Baltique et dans les mers plus chaudes comme la Méditerranée ou la mer Noire, ou encore la côte atlantique, qui se singularise toutefois aussi par le jeu des marées.

| 4.8 | Au sein des régions (territoires) définis ci-dessus, il est urgent de mettre en place des genres de «corporations», en s'appuyant sur les infrastructures existantes (corporation baltique des stations de recherche, corporation baltique des navires de recherche, corporation baltique des instituts de recherches ou des instituts d'enseignement supérieur, par exemple). |
| --- | --- |

4.8

Au sein des régions (territoires) définis ci-dessus, il est urgent de mettre en place des genres de «corporations», en s'appuyant sur les infrastructures existantes (corporation baltique des stations de recherche, corporation baltique des navires de recherche, corporation baltique des instituts de recherches ou des instituts d'enseignement supérieur, par exemple).

| 4.8.1 | Ces groupements auraient pour mission d'échanger des informations sur les recherches et les activités éducatives que mènent leurs membres et de mettre en œuvre des projets de recherche et d'enseignement conjoints et décidés de commun accord. |
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4.8.1

Ces groupements auraient pour mission d'échanger des informations sur les recherches et les activités éducatives que mènent leurs membres et de mettre en œuvre des projets de recherche et d'enseignement conjoints et décidés de commun accord.

| 4.9 | La recherche sur l'eutrophisation et ses conséquences constitue un important domaine de recherche marine et maritime, dans lequel des effets de synergie évidents ont pu être dégagés. Alors que ce phénomène est répandu dans le monde entier, ses causes et ses effets peuvent être différents dans chacune des zones (régions) proposées, de sorte qu'une approche territoriale n'en est que plus nécessaire. Par ailleurs, les causes à l'origine de ce mécanisme et les méthodes de recherche ou d'analyse concernant son impact, notamment économique, ainsi que ses aspects médicaux et épidémiologiques font apparaître de claires synergies. |
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4.9

La recherche sur l'eutrophisation et ses conséquences constitue un important domaine de recherche marine et maritime, dans lequel des effets de synergie évidents ont pu être dégagés. Alors que ce phénomène est répandu dans le monde entier, ses causes et ses effets peuvent être différents dans chacune des zones (régions) proposées, de sorte qu'une approche territoriale n'en est que plus nécessaire. Par ailleurs, les causes à l'origine de ce mécanisme et les méthodes de recherche ou d'analyse concernant son impact, notamment économique, ainsi que ses aspects médicaux et épidémiologiques font apparaître de claires synergies.

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

---

(1)  «Feedback».

1

(2)  D'après la Conférence des régions périphériques maritimes d'Europe (CRPM), la recherche marine et maritime s'effectue pour 20 % dans les régions.

2

(3)  SEC(2007) 1278.

3

(4)  COM(2007) 575.

4

(5)  Déclaration de Galway: http://www.eurocean2004.com/pdf/galway_declaration.pdf

5

(6)  Déclaration d'Aberdeen: http://ec.europa.eu/maritimeaffairs/pdf/Aberdeen_Declaration_final_2007.pdf

6

(7)  COM(2007) 161.

7

(8)  Conclusions du Conseil sur le lancement du «processus de Ljubljana» — juin 2008.

8

(9)  Voir les avis du CESE qui appellent à affecter davantage de moyens à la recherche marine et maritime, JO C 318 du 23 décembre 2006, pp. 117-121, JO C 224 du 30 août 2008, pp. 77-80.

9

(10)  Forum stratégique européen sur les infrastructures de recherche.

10

(11)  Conférence des régions périphériques maritimes (CRPM), «Draft Working Document on Marine & Maritime Research» (Projet de document de travail sur la recherche marine et maritime), novembre 2008.

11

Draft Working Document on Marine & Maritime Research

(12)  Cf. note 11.

12

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/51 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/51

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Avis du Comité économique et social européen sur le «Livre vert — Vers un réseau d'énergie européen sûr, durable et compétitif»

COM(2008) 782 final/2

2009/C 306/12

Le 13 novembre 2008, la Commission européenne a décidé, conformément à l'article 262 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur le

«Livre vert – Vers un réseau d'énergie européen sûr, durable et compétitif»

La section spécialisée «Transports, énergie, infrastructures, société de l'information», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 20 mai 2009 (rapporteuse: Mme BATUT).

me

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 11 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 124 voix pour, 1 voix contre et 4 abstentions.

e

1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

En réponse aux questions posées par la Commission dans son Livre vert, le CESE estime que:

Pour ce qui est de la politique des réseaux:

Pour ce qui est de la politique des réseaux:

| 1.1 | Sur les obstacles et les niveaux d'action: Des procédures harmonisées et contrôlables démocratiquement renforceraient la transparence des relations internationales, des choix de l'UE, des marchés, de la fixation des prix et des profits des opérateurs (régulateurs et gestionnaires de réseaux). L’écoute des riverains et l’information des consommateurs sont nécessaires. |
| --- | --- |

1.1

Sur les obstacles et les niveaux d'action: Des procédures harmonisées et contrôlables démocratiquement renforceraient la transparence des relations internationales, des choix de l'UE, des marchés, de la fixation des prix et des profits des opérateurs (régulateurs et gestionnaires de réseaux). L’écoute des riverains et l’information des consommateurs sont nécessaires.

Sur les obstacles et les niveaux d'action:

| 1.2 | Sur les différends: les États membres doivent rester libres du choix de leur énergie. La Commission peut jouer un rôle de coordination, tenant compte des exigences des citoyens sur la fourniture d'énergie et l'aménagement du territoire. Le rôle des gestionnaires de réseaux associés (ENTSO-E) et de l'agence de régulation (ACRE) (1) doit être précisé ainsi que la force juridique et l'opposabilité de leurs décisions. |
| --- | --- |

1.2

Sur les différends: les États membres doivent rester libres du choix de leur énergie. La Commission peut jouer un rôle de coordination, tenant compte des exigences des citoyens sur la fourniture d'énergie et l'aménagement du territoire. Le rôle des gestionnaires de réseaux associés (ENTSO-E) et de l'agence de régulation (ACRE) (1) doit être précisé ainsi que la force juridique et l'opposabilité de leurs décisions.

Sur les différends:

1

| 1.3 | Sur la R et D: la part des financements de R et D doit être évaluée, et ne peut qu'être augmentée. Ils contribuent à l'efficience des réseaux, leur maintenance et durabilité, et à l'efficacité énergétique qui peut desserrer l'étau de la dépendance et amener l'UE à la prochaine ère énergétique. |
| --- | --- |

1.3

Sur la R et D: la part des financements de R et D doit être évaluée, et ne peut qu'être augmentée. Ils contribuent à l'efficience des réseaux, leur maintenance et durabilité, et à l'efficacité énergétique qui peut desserrer l'étau de la dépendance et amener l'UE à la prochaine ère énergétique.

Sur la R et D:

| 1.4 | Sur l'activité la plus importante: sans jamais perdre de vue l'intérêt du consommateur final, l’achèvement des réseaux est nécessaire, comme définir les orientations stratégiques communes et les règles d'encadrement du marché, identifier et pallier leurs carences pour assurer le transport d'énergie dans toute l'Union, sécuriser approvisionnement et stockage, délimiter clairement compétences et responsabilités. L'intérêt général passe par de bons réseaux, la qualité du service rendu et tous les moyens qui en assurent l'universalité, la sécurité et la continuité à un prix abordable. |
| --- | --- |

1.4

Sur l'activité la plus importante: sans jamais perdre de vue l'intérêt du consommateur final, l’achèvement des réseaux est nécessaire, comme définir les orientations stratégiques communes et les règles d'encadrement du marché, identifier et pallier leurs carences pour assurer le transport d'énergie dans toute l'Union, sécuriser approvisionnement et stockage, délimiter clairement compétences et responsabilités. L'intérêt général passe par de bons réseaux, la qualité du service rendu et tous les moyens qui en assurent l'universalité, la sécurité et la continuité à un prix abordable.

Sur l'activité la plus importante:

| 1.5 | Sur les relations avec les pays tiers: le CESE souhaite que l'Union parle d'une même voix sur la scène internationale en matière d'énergie et de réseaux de transport d'énergie, qu'elle traite ces domaines comme une dimension intégrée de sa diplomatie (PEV), et qu’elle propose des normes de gouvernance dans les pays de transit.
  Développer le dialogue avec la Turquie paraît utile. Bien évaluer le risque de l'investissement par rapport aux avantages attendus est nécessaire, de même que le respect des droits des salariés locaux et le lien entre les activités énergétiques et la politique de développement. Le Comité estime que l'énergie, les transports et l'environnement forment un triptyque. |
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1.5

Sur les relations avec les pays tiers: le CESE souhaite que l'Union parle d'une même voix sur la scène internationale en matière d'énergie et de réseaux de transport d'énergie, qu'elle traite ces domaines comme une dimension intégrée de sa diplomatie (PEV), et qu’elle propose des normes de gouvernance dans les pays de transit.

Sur les relations avec les pays tiers:

Développer le dialogue avec la Turquie paraît utile. Bien évaluer le risque de l'investissement par rapport aux avantages attendus est nécessaire, de même que le respect des droits des salariés locaux et le lien entre les activités énergétiques et la politique de développement. Le Comité estime que l'énergie, les transports et l'environnement forment un triptyque.

Pour ce qui est des RTE-E:

Pour ce qui est des RTE-E:

| 1.6 | Sur l'approche, le soutien, et l'investissement: seule l'Union peut avoir la vision d'ensemble de l'approvisionnement et agir de manière transfrontalière. Sa diplomatie est un soutien face aux risques locaux et aux zones d'influence d'autres puissances. La Commission devrait clarifier si elle parle des infrastructures ou de la fourniture. Pour l’infrastructure, les RTE-E sont pertinents. Ils doivent relever de la décision publique et conserver un financement spécifique au budget de l'UE, à un niveau utile. L'amortissement des aides communautaires investies dans ces réseaux ne devrait pas être répercuté sur le prix à la consommation. Les budgets des opérateurs doivent être transparents. Les possibilités de garanties communautaires aux investisseurs et de prêts aux opérateurs devraient être développées. L'Union doit inventer une nouvelle gouvernance publique de l'investissement. |
| --- | --- |

1.6

Sur l'approche, le soutien, et l'investissement: seule l'Union peut avoir la vision d'ensemble de l'approvisionnement et agir de manière transfrontalière. Sa diplomatie est un soutien face aux risques locaux et aux zones d'influence d'autres puissances. La Commission devrait clarifier si elle parle des infrastructures ou de la fourniture. Pour l’infrastructure, les RTE-E sont pertinents. Ils doivent relever de la décision publique et conserver un financement spécifique au budget de l'UE, à un niveau utile. L'amortissement des aides communautaires investies dans ces réseaux ne devrait pas être répercuté sur le prix à la consommation. Les budgets des opérateurs doivent être transparents. Les possibilités de garanties communautaires aux investisseurs et de prêts aux opérateurs devraient être développées. L'Union doit inventer une nouvelle gouvernance publique de l'investissement.

Sur l'approche, le soutien, et l'investissement:

| 1.7 | Sur la révision des orientations: le CESE souhaite voir s’améliorer, l'efficacité des infrastructures par la recherche, l'appropriation des enjeux par les citoyens, et propose 1) la mise en place d'un véritable dialogue social, et de véritables dialogues sectoriels, ainsi que 2) soient effectuées des études sur l'opportunité et la faisabilité d’un SIG européen de l'énergie au service des citoyens (2). |
| --- | --- |

1.7

Sur la révision des orientations: le CESE souhaite voir s’améliorer, l'efficacité des infrastructures par la recherche, l'appropriation des enjeux par les citoyens, et propose 1) la mise en place d'un véritable dialogue social, et de véritables dialogues sectoriels, ainsi que 2) soient effectuées des études sur l'opportunité et la faisabilité d’un SIG européen de l'énergie au service des citoyens (2).

Sur la révision des orientations:

2

| 1.8 | Sur l'extension des RTE-E: oui, pour les infrastructures pétrolières, en réservant, après inventaire de l'existant, les aides communautaires aux compagnies pétrolières déficitaires. Non, pour le CO2. Le CESE estime que l'extension du champ de compétence des RTE-E aux réseaux de piégeage de CO2 est prématurée jusqu’à ce que soient établis l’intérêt et l’innocuité de son transport en réseau; cela requiert un grand débat de société sur des propositions claires qui devront être dans le texte. |
| --- | --- |

1.8

Sur l'extension des RTE-E: oui, pour les infrastructures pétrolières, en réservant, après inventaire de l'existant, les aides communautaires aux compagnies pétrolières déficitaires. Non, pour le CO2. Le CESE estime que l'extension du champ de compétence des RTE-E aux réseaux de piégeage de CO2 est prématurée jusqu’à ce que soient établis l’intérêt et l’innocuité de son transport en réseau; cela requiert un grand débat de société sur des propositions claires qui devront être dans le texte.

Sur l'extension des RTE-E:

2

2

| 1.9 | Sur les nouveaux projets prioritaires: l'accent sur les carences d'interconnexion est une bonne chose; le CESE est favorable à la connexion du réseau aux sources d'énergie renouvelables telle que celle venant des parcs éoliens de la Baltique et de la mer du Nord. Pour les projets à l'horizon 2050, il faudrait aussi envisager la connexion avec les sources en devenir (énergie offshore sous-marine etc.). |
| --- | --- |

1.9

Sur les nouveaux projets prioritaires: l'accent sur les carences d'interconnexion est une bonne chose; le CESE est favorable à la connexion du réseau aux sources d'énergie renouvelables telle que celle venant des parcs éoliens de la Baltique et de la mer du Nord. Pour les projets à l'horizon 2050, il faudrait aussi envisager la connexion avec les sources en devenir (énergie offshore sous-marine etc.).

Sur les nouveaux projets prioritaires:

| 1.10 | Sur la sécurité d'approvisionnement et la solidarité: la visibilité pour les citoyens viendrait d'une bonne communication et de résultats en termes de prix au détail. Le livre vert n'est pas explicite sur les moyens de la solidarité entre États membres. Elle suppose que tous contribuent à la circulation de l'énergie à l'intérieur de l'Union et qu'ils constituent des stocks stratégiques pour les mettre à disposition d'autres États membres en cas d'urgence. Les États devraient défendre avec l'Union cette solidarité en matière énergétique dans le monde, et respecter dans l'Union le principe d'intérêt général. |
| --- | --- |

1.10

Sur la sécurité d'approvisionnement et la solidarité: la visibilité pour les citoyens viendrait d'une bonne communication et de résultats en termes de prix au détail. Le livre vert n'est pas explicite sur les moyens de la solidarité entre États membres. Elle suppose que tous contribuent à la circulation de l'énergie à l'intérieur de l'Union et qu'ils constituent des stocks stratégiques pour les mettre à disposition d'autres États membres en cas d'urgence. Les États devraient défendre avec l'Union cette solidarité en matière énergétique dans le monde, et respecter dans l'Union le principe d'intérêt général.

Sur la sécurité d'approvisionnement et la solidarité:

| 1.11 | Sur des mesures supplémentaires pour une infrastructure durable: la durabilité énergétique est supposée résider dans la connexion des énergies renouvelables mais n’est pas établie. Pour les réseaux électriques, leur modernisation face aux problèmes de pertes en ligne, de fréquence, de voltage, d'harmonisation des codes entre États membres doit être traitée et, pour le gaz, la capacité et la sécurité des zones de stockage améliorées. |
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1.11

Sur des mesures supplémentaires pour une infrastructure durable: la durabilité énergétique est supposée résider dans la connexion des énergies renouvelables mais n’est pas établie. Pour les réseaux électriques, leur modernisation face aux problèmes de pertes en ligne, de fréquence, de voltage, d'harmonisation des codes entre États membres doit être traitée et, pour le gaz, la capacité et la sécurité des zones de stockage améliorées.

Sur des mesures supplémentaires pour une infrastructure durable:

De plus:

De plus:

| 1.12 | Les RTE-E exigent une maintenance de haute qualité qui requiert une main-d’œuvre très qualifiée. Le CESE estime que pour le respect de la stratégie de Lisbonne et de la stratégie de développement durable, la prise en considération du volet social, ignoré par le livre vert, est indispensable. Il estime que les savoir-faire des professionnels européens en matière de réseaux doivent être développés pour préserver l'expertise et l'emploi en Europe. Il souhaite la création d'un comité européen consultatif sur l'énergie et le changement climatique. |
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1.12

Les RTE-E exigent une maintenance de haute qualité qui requiert une main-d’œuvre très qualifiée. Le CESE estime que pour le respect de la stratégie de Lisbonne et de la stratégie de développement durable, la prise en considération du volet social, ignoré par le livre vert, est indispensable. Il estime que les savoir-faire des professionnels européens en matière de réseaux doivent être développés pour préserver l'expertise et l'emploi en Europe. Il souhaite la création d'un comité européen consultatif sur l'énergie et le changement climatique.

Il souhaite la création d'un comité européen consultatif sur l'énergie et le changement climatique.

| 1.13 | Le CESE plaide en faveur de la création d'un fonds européen spécifique qui pourrait garantir concrètement la solidarité européenne pour les citoyens. Corollaire inévitable d'une politique énergétique européenne intégrée, un droit communautaire de la responsabilité des compagnies devant les citoyens devrait être élaboré. La Charte européenne des droits des consommateurs d’énergie devrait être appliquée. |
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1.13

Le CESE plaide en faveur de la création d'un fonds européen spécifique qui pourrait garantir concrètement la solidarité européenne pour les citoyens. Corollaire inévitable d'une politique énergétique européenne intégrée, un droit communautaire de la responsabilité des compagnies devant les citoyens devrait être élaboré. La Charte européenne des droits des consommateurs d’énergie devrait être appliquée.

fonds européen spécifique

2.   Introduction

Introduction

| 2.1 | Pour la Commission l'état actuel des réseaux d'énergie de l'Union ne lui permet pas d'atteindre les ambitions de politique énergétique (une énergie durable, compétitive et sûre) ni les objectifs «20-20-20» de protection du climat. Les RTE-E et la politique de réseaux, doivent être mis à jour. Le Livre vert porte sur la révision des orientations des RTE et de leur outil de financement. |
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2.1

Pour la Commission l'état actuel des réseaux d'énergie de l'Union ne lui permet pas d'atteindre les ambitions de politique énergétique (une énergie durable, compétitive et sûre) ni les objectifs «20-20-20» de protection du climat. Les RTE-E et la politique de réseaux, doivent être mis à jour. Le Livre vert porte sur la révision des orientations des RTE et de leur outil de financement.

| 2.2 | Récemment, le contexte s'est tendu: nouvelle crise gazière à l'est, nouveau conflit proche-oriental et crise financière mondiale pourraient affecter l’achèvement des RTE-E. |
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2.2

Récemment, le contexte s'est tendu: nouvelle crise gazière à l'est, nouveau conflit proche-oriental et crise financière mondiale pourraient affecter l’achèvement des RTE-E.

3.   Synthèse du Livre vert

Synthèse du Livre vert

| 3.1 | L'Union développerait sa politique d’infrastructures sur 6 axes régionaux: l’interconnexion des pays baltes, le corridor gazier du sud-est, un ring méditerranéen, la connexion électrique du centre et du sud-est de l’Union, un plan d’action pour le gaz naturel liquéfié (GNL), le développement du parc éolien dans le nord de l’UE, et le maillage des RTE-E ainsi que l'intégration du marché. |
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3.1

L'Union développerait sa politique d’infrastructures sur 6 axes régionaux: l’interconnexion des pays baltes, le corridor gazier du sud-est, un ring méditerranéen, la connexion électrique du centre et du sud-est de l’Union, un plan d’action pour le gaz naturel liquéfié (GNL), le développement du parc éolien dans le nord de l’UE, et le maillage des RTE-E ainsi que l'intégration du marché.

| 3.2 | L'Union pourrait envisager de:






  — | développer la politique de réseaux y compris les réseaux d’importation; |
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3.2

L'Union pourrait envisager de:

—

développer la politique de réseaux y compris les réseaux d’importation;

| — | développer la sécurité d'approvisionnement et la solidarité des États membres en particulier par des projets d’infrastructures vers un vrai réseau énergétique européen; |
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—

développer la sécurité d'approvisionnement et la solidarité des États membres en particulier par des projets d’infrastructures vers un vrai réseau énergétique européen;

| — | prévoir de mener des études générales au bénéfice de tous, tout en soutenant des projets spécifiques; |
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—

prévoir de mener des études générales au bénéfice de tous, tout en soutenant des projets spécifiques;

| — | connecter les sources d'énergie nouvelles et assurer l’intégration des possibilités zéro-carbone et des nouvelles technologies de réseau; |
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—

connecter les sources d'énergie nouvelles et assurer l’intégration des possibilités zéro-carbone et des nouvelles technologies de réseau;

| — | stimuler des moyens privés, évoluer vers un nouvel instrument de financement; |
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—

stimuler des moyens privés, évoluer vers un nouvel instrument de financement;

| — | conditionner les aides à une coïncidence des plans stratégiques nationaux avec les projets prioritaires européens; |
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—

conditionner les aides à une coïncidence des plans stratégiques nationaux avec les projets prioritaires européens;

| — | justifier l'intervention du secteur public lorsque le marché ne pourvoit pas aux besoins; |
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—

justifier l'intervention du secteur public lorsque le marché ne pourvoit pas aux besoins;

| — | contribuer à déverrouiller partout les procédures administratives. |
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—

contribuer à déverrouiller partout les procédures administratives.

| 3.3 | Le livre vert à l’examen souhaite promouvoir la compréhension des citoyens et la solidarité pour réaliser les objectifs de 2020. |
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3.3

Le livre vert à l’examen souhaite promouvoir la compréhension des citoyens et la solidarité pour réaliser les objectifs de 2020.

4.   Observations générales

Observations générales

| 4.1 | Le titre et l’introduction du Livre vert laisseraient supposer une approche globale visant à sécuriser et rendre soutenables les réseaux d’énergie. Au lieu de cela, il se concentre sur l’établissement de liens internationaux, sans proposer de faire un état des lieux en matière de maintenance, de formations et qualifications des hommes ou de recherche et développement, éléments importants de la sécurité et de la durabilité. |
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4.1

Le titre et l’introduction du Livre vert laisseraient supposer une approche globale visant à sécuriser et rendre soutenables les réseaux d’énergie. Au lieu de cela, il se concentre sur l’établissement de liens internationaux, sans proposer de faire un état des lieux en matière de maintenance, de formations et qualifications des hommes ou de recherche et développement, éléments importants de la sécurité et de la durabilité.

| 4.2 | La concurrence intéresse les consommateurs quand elle est un moyen et pas une fin en soi, et qu'elle peut leur faire économiser de l'argent tout en leur proposant un service aussi fiable que dans le système monopolistique. Le financement privé et l’appel aux partenariats pour achever les RTE-E sont intéressants; ils soulignent cependant la vraie barrière au développement des réseaux européens intégrés de gaz et d’électricité, à savoir le manque d'une volonté publique communautaire forte et bien dotée. |
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4.2

La concurrence intéresse les consommateurs quand elle est un moyen et pas une fin en soi, et qu'elle peut leur faire économiser de l'argent tout en leur proposant un service aussi fiable que dans le système monopolistique. Le financement privé et l’appel aux partenariats pour achever les RTE-E sont intéressants; ils soulignent cependant la vraie barrière au développement des réseaux européens intégrés de gaz et d’électricité, à savoir le manque d'une volonté publique communautaire forte et bien dotée.

| 4.3 | L’énergie est un service d’intérêt général; l'investissement privé s'accommode mal du très long terme. Le marché ne pourra assurer le changement d’époque énergétique – auquel convie le paquet énergie/changement climatique – en s’appuyant sur les anciens modes de production et de transport. La Commission, qui souhaite stimuler les moyens privés, peut agir directement au niveau transfrontalier pour construire un nouveau plan d’ensemble et proposer une nouvelle gouvernance publique de l'investissement pour faire assurer, grâce aux réseaux, le principe de continuité du service d’intérêt général de la fourniture d’énergie. |
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4.3

L’énergie est un service d’intérêt général; l'investissement privé s'accommode mal du très long terme. Le marché ne pourra assurer le changement d’époque énergétique – auquel convie le paquet énergie/changement climatique – en s’appuyant sur les anciens modes de production et de transport. La Commission, qui souhaite stimuler les moyens privés, peut agir directement au niveau transfrontalier pour construire un nouveau plan d’ensemble et proposer une nouvelle gouvernance publique de l'investissement pour faire assurer, grâce aux réseaux, le principe de continuité du service d’intérêt général de la fourniture d’énergie.

5.   Situation de la politique énergétique européenne

Situation de la politique énergétique européenne

| 5.1 | Pour le CESE, les RTE requièrent une coordination de l'ensemble des acteurs par un organisme nécessairement centralisé, qui contraste avec la logique de marché souhaitée; la Commission devrait affirmer l'objectif d'une recherche des solutions optimales sur l'aspect coûts/bénéfices qui puissent bénéficier aux consommateurs, sinon ceux-ci peuvent se demander à quoi sert le marché intérieur de l'énergie.
  Le rôle des agences ENTSO-E et ACRE est ambigu dans le Livre vert. Elles seront des pôles de coordination, mais il ne faudrait pas qu’elles soient impliquées dans les décisions de l’utilisation des fonds publics. L’UE devrait par ailleurs se préoccuper d’assurer la continuité de la recherche et développement, et cela ne peut relever de ces agences. |
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5.1

Pour le CESE, les RTE requièrent une coordination de l'ensemble des acteurs par un organisme nécessairement centralisé, qui contraste avec la logique de marché souhaitée; la Commission devrait affirmer l'objectif d'une recherche des solutions optimales sur l'aspect coûts/bénéfices qui puissent bénéficier aux consommateurs, sinon ceux-ci peuvent se demander à quoi sert le marché intérieur de l'énergie.

Le rôle des agences ENTSO-E et ACRE est ambigu dans le Livre vert. Elles seront des pôles de coordination, mais il ne faudrait pas qu’elles soient impliquées dans les décisions de l’utilisation des fonds publics. L’UE devrait par ailleurs se préoccuper d’assurer la continuité de la recherche et développement, et cela ne peut relever de ces agences.

6.   Observations spécifiques

Observations spécifiques

Les réseaux

Les réseaux

| 6.1 | Avec des moyens accrus, les réseaux activeraient la solidarité énergétique. L'Union devrait identifier les chaînons manquants à ses connexions et porter ses efforts sur ces carences. Le CESE estime que les succès de la PEV seraient garants de réussite. Il observe que rien n'est dit sur la limite géographique des connexions, la manière dont elles sont faites, les organisations responsables pour le maintien de la fréquence et du voltage électriques, la politique à mener en cas de défaillance d'une partie du réseau et le partage des responsabilités et des compétences, y compris celles de l'Union dans sa coordination.
  Il estime que, s'agissant d'infrastructures très lourdes, très structurantes et à durée de vie très longue, les investisseurs et les citoyens ont besoin d'être éclairés en toute transparence sur les perspectives du marché.
  Le CESE souhaite que soient effectuées des études sur l'opportunité et la faisabilité d’un SIG européen de l'énergie au service des citoyens, avec une approche commune en matière de prix, de fiscalité, de règles financières de sécurité, de continuité, de développement économique, de préservation du climat. |
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6.1

Avec des moyens accrus, les réseaux activeraient la solidarité énergétique. L'Union devrait identifier les chaînons manquants à ses connexions et porter ses efforts sur ces carences. Le CESE estime que les succès de la PEV seraient garants de réussite. Il observe que rien n'est dit sur la limite géographique des connexions, la manière dont elles sont faites, les organisations responsables pour le maintien de la fréquence et du voltage électriques, la politique à mener en cas de défaillance d'une partie du réseau et le partage des responsabilités et des compétences, y compris celles de l'Union dans sa coordination.

Il estime que, s'agissant d'infrastructures très lourdes, très structurantes et à durée de vie très longue, les investisseurs et les citoyens ont besoin d'être éclairés en toute transparence sur les perspectives du marché.

Le CESE souhaite que soient effectuées des études sur l'opportunité et la faisabilité d’un SIG européen de l'énergie au service des citoyens, avec une approche commune en matière de prix, de fiscalité, de règles financières de sécurité, de continuité, de développement économique, de préservation du climat.

| 6.2 | La durabilité serait obtenue par la connexion au réseau des énergies renouvelables (éoliennes du nord) et le transport du CO2 vers des lieux de stockage; il ne s'agit pas en fait de durabilité des RTE-E. Pour les réseaux électriques, la Commission devrait parler de modernisation face aux problèmes de pertes en ligne, de fréquence, de voltage, d'harmonisation des codes entre États membres, de développement de réseaux intelligents. |
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6.2

La durabilité serait obtenue par la connexion au réseau des énergies renouvelables (éoliennes du nord) et le transport du CO2 vers des lieux de stockage; il ne s'agit pas en fait de durabilité des RTE-E. Pour les réseaux électriques, la Commission devrait parler de modernisation face aux problèmes de pertes en ligne, de fréquence, de voltage, d'harmonisation des codes entre États membres, de développement de réseaux intelligents.

2

| 6.3 | Le CESE, tout en sachant que la technique autorise le piégeage du CO2, estime que l'ouverture du champ de compétence des RTE-E à des réseaux de transport de CO2 est prématurée. La question devrait faire d’abord l’objet d’un grand débat de société (3). |
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6.3

Le CESE, tout en sachant que la technique autorise le piégeage du CO2, estime que l'ouverture du champ de compétence des RTE-E à des réseaux de transport de CO2 est prématurée. La question devrait faire d’abord l’objet d’un grand débat de société (3).

2

2

3

Sécurité des approvisionnements

Sécurité des approvisionnements

| 6.4 | Pour le CESE la sécurisation comporte deux niveaux:






  — | International: avec des accords d'investissement dans les pays tiers qui pourraient y contribuer; la proposition d’inclure les oléoducs dans les RTE-E, réduirait les risques graves que le volume croissant du transport maritime du pétrole fait peser tant sur la sécurité maritime (4) que sur l'écosystème, mais elle requiert des évaluations approfondies, car du point de vue du citoyen, il pourrait être dangereux pour l’UE de payer aux riches compagnies pétrolières les installations que le marché n’aurait pas assumées; |
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6.4

Pour le CESE la sécurisation comporte deux niveaux:

—

International: avec des accords d'investissement dans les pays tiers qui pourraient y contribuer; la proposition d’inclure les oléoducs dans les RTE-E, réduirait les risques graves que le volume croissant du transport maritime du pétrole fait peser tant sur la sécurité maritime (4) que sur l'écosystème, mais elle requiert des évaluations approfondies, car du point de vue du citoyen, il pourrait être dangereux pour l’UE de payer aux riches compagnies pétrolières les installations que le marché n’aurait pas assumées;

International:

4

| — | National: avec le développement des énergies renouvelables, l'augmentation des capacités de stockage, de la sécurité physique des réseaux. |
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—

National: avec le développement des énergies renouvelables, l'augmentation des capacités de stockage, de la sécurité physique des réseaux.

National:

Relations internationales

Relations internationales

| 6.5 | Le Comité estime que l'Union devrait parler d’une seule voix sur la scène internationale en matière de réseaux de transport d'énergie. La dimension énergétique devrait être un aspect intrinsèque de la diplomatie de l'Union, et fonder une nouvelle solidarité politique entre États membres, et avec les pays du voisinage. Le Livre vert aurait pu en la matière évoquer des actions concrètes. |
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6.5

Le Comité estime que l'Union devrait parler d’une seule voix sur la scène internationale en matière de réseaux de transport d'énergie. La dimension énergétique devrait être un aspect intrinsèque de la diplomatie de l'Union, et fonder une nouvelle solidarité politique entre États membres, et avec les pays du voisinage. Le Livre vert aurait pu en la matière évoquer des actions concrètes.

| 6.6 | Ces réseaux ne doivent pas devenir l'enjeu de conflits conduisant à des luttes armées ou à des poches de non-droit, notamment pour les salariés. Au contraire, ils devraient être un vecteur de la politique de développement. Le dialogue sur l'énergie avec la Turquie, zonestratégique, devrait être développé, ainsi que l'utilisation systématique de l'euro dans les transactions. |
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6.6

Ces réseaux ne doivent pas devenir l'enjeu de conflits conduisant à des luttes armées ou à des poches de non-droit, notamment pour les salariés. Au contraire, ils devraient être un vecteur de la politique de développement. Le dialogue sur l'énergie avec la Turquie, zonestratégique, devrait être développé, ainsi que l'utilisation systématique de l'euro dans les transactions.

Solidarité

Solidarité

| 6.7 | La solidarité énergétique comporte trois aspects: entre États membres, entre les citoyens et l'Union, et entre opérateurs. Le Livre vert n'est pas explicite sur les moyens de la solidarité même entre États membres. Les pratiques commerciales ou contractuelles entre opérateurs ne favorisent pas leur solidarité (exigences des actionnaires) alors qu’ils devraient défendre leur solidarité en matière énergétique dans le monde. Tous devraient contribuer à la circulation de l'énergie à l'intérieur de l'Union sans refuser les interconnexions ni les entraver. Le CESE est favorable à des outils réglementaires qui permettraient en cas de besoin urgent et sur décision collective, une mise sur le marché des capacités inutilisées (revente obligatoire dans le cadre du «use it or lose it»). |
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6.7

La solidarité énergétique comporte trois aspects: entre États membres, entre les citoyens et l'Union, et entre opérateurs. Le Livre vert n'est pas explicite sur les moyens de la solidarité même entre États membres. Les pratiques commerciales ou contractuelles entre opérateurs ne favorisent pas leur solidarité (exigences des actionnaires) alors qu’ils devraient défendre leur solidarité en matière énergétique dans le monde. Tous devraient contribuer à la circulation de l'énergie à l'intérieur de l'Union sans refuser les interconnexions ni les entraver. Le CESE est favorable à des outils réglementaires qui permettraient en cas de besoin urgent et sur décision collective, une mise sur le marché des capacités inutilisées (revente obligatoire dans le cadre du «use it or lose it»).

La solidarité énergétique comporte trois aspects:

use it or lose it

| 6.8 | La mise en place d’un fonds de réserve européen spécifique destiné à des interventions d'urgence pourrait être une autre manifestation de la solidarité européenne, pour prémunir les États membres et les citoyens contre les risques liés aux sites de production et à leur situation géographique et géopolitique. |
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6.8

La mise en place d’un fonds de réserve européen spécifique destiné à des interventions d'urgence pourrait être une autre manifestation de la solidarité européenne, pour prémunir les États membres et les citoyens contre les risques liés aux sites de production et à leur situation géographique et géopolitique.

ENTSO-E et ACRE, les planificateurs

ENTSO-E et ACRE, les planificateurs

| 6.9 | La planification des RTE-E devrait donner un mandat clair à l'ENTSO-E et à l'ACRE, et définir le rôle de médiation de l'UE. Le Livre vert n’est pas assez explicite sur ce point. Le CESE déplore que la plupart des régulateurs européens aient une mission légale et limitée à l'établissement d'un marché concurrentiel, sans référence à la sécurité de fourniture, et que la compétence de la Commission ne soit pas clairement définie. L'association des régulateurs nationaux ne crée pas pour autant un régulateur européen. Le CESE s'interroge sur la nature juridique d'un tel organisme, sur l'étendue de ses pouvoirs et leur contrôle. Le CESE estime que l'un des rôles de la Commission devrait être d'agir pour prévenir les différends dans la mise en place des réseaux, en impliquant très en amont les autorités locales dans les projets des RTE-E. |
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6.9

La planification des RTE-E devrait donner un mandat clair à l'ENTSO-E et à l'ACRE, et définir le rôle de médiation de l'UE. Le Livre vert n’est pas assez explicite sur ce point. Le CESE déplore que la plupart des régulateurs européens aient une mission légale et limitée à l'établissement d'un marché concurrentiel, sans référence à la sécurité de fourniture, et que la compétence de la Commission ne soit pas clairement définie. L'association des régulateurs nationaux ne crée pas pour autant un régulateur européen. Le CESE s'interroge sur la nature juridique d'un tel organisme, sur l'étendue de ses pouvoirs et leur contrôle. Le CESE estime que l'un des rôles de la Commission devrait être d'agir pour prévenir les différends dans la mise en place des réseaux, en impliquant très en amont les autorités locales dans les projets des RTE-E.

Dimension européenne de l’intérêt général

Dimension européenne de l’intérêt général

| 6.10 | Elle est citée par le texte à l'examen pour justifier l'intervention de l'autorité publique en cas de défaillance du marché. Alors qu’elle est essentielle, le CESE déplore que les conditions n'en soient pas clarifiées. |
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6.10

Elle est citée par le texte à l'examen pour justifier l'intervention de l'autorité publique en cas de défaillance du marché. Alors qu’elle est essentielle, le CESE déplore que les conditions n'en soient pas clarifiées.

Financement

Financement

| 6.11 | Le financement de l'UE (5) sert de catalyseur à la création de nouveaux projets. Les États membres doivent en financer la majeure partie; des subventions directes peuvent être accordées à des projets particuliers. Pour la période de programmation 2007-2013, l'aide financière communautaire est quasiment stable par rapport à la période précédente, donc en recul en euros constants. La Commission propose de mener des études générales profitant à tous. |
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6.11

Le financement de l'UE (5) sert de catalyseur à la création de nouveaux projets. Les États membres doivent en financer la majeure partie; des subventions directes peuvent être accordées à des projets particuliers. Pour la période de programmation 2007-2013, l'aide financière communautaire est quasiment stable par rapport à la période précédente, donc en recul en euros constants. La Commission propose de mener des études générales profitant à tous.

5

| 6.12 | Il ne semble pas avoir été pris en compte 1) la consommation future; 2) l'état des réseaux et le coût de leur entretien; et 3) l'incidence des nouvelles technologies (nouvelles sources d'énergie renouvelables, nouvelles façons de les transporter – réseaux intelligents –, de les consommer, efficacité énergétique). |
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6.12

Il ne semble pas avoir été pris en compte 1) la consommation future; 2) l'état des réseaux et le coût de leur entretien; et 3) l'incidence des nouvelles technologies (nouvelles sources d'énergie renouvelables, nouvelles façons de les transporter – réseaux intelligents –, de les consommer, efficacité énergétique).

| 6.13 | Le Livre vert propose de conjuguer les modes de financement existants avec l'augmentation du recours à la contribution du secteur privé. Le CESE observe que le marché ne se porte pas volontiers sur l’investissement rentable à trop long terme; il est cependant favorable à la recherche de modes de financement innovants pour des projets stratégiques, à condition que cela n’alourdisse pas le fardeau public. Mais il estime que les RTE-E doivent relever de la décision publique. |
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6.13

Le Livre vert propose de conjuguer les modes de financement existants avec l'augmentation du recours à la contribution du secteur privé. Le CESE observe que le marché ne se porte pas volontiers sur l’investissement rentable à trop long terme; il est cependant favorable à la recherche de modes de financement innovants pour des projets stratégiques, à condition que cela n’alourdisse pas le fardeau public. Mais il estime que les RTE-E doivent relever de la décision publique.

La compétitivité des réseaux

La compétitivité des réseaux

| 6.14 | La Commission rappelle que les RTE étaient «initialement un instrument du marché intérieur/selon le principe que le coût de l'investissement serait supporté par les acteurs du marché qui répercuteraient les frais sur les consommateurs». Le CESE estime que, l'Union cofinançant les RTE-E, elle devrait inventer une nouvelle gouvernance publique de l'investissement. L'amortissement des sommes publiques investies dans ces réseaux ne devrait pas être répercuté sur le prix à la consommation. |
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6.14

La Commission rappelle que les RTE étaient «initialement un instrument du marché intérieur/selon le principe que le coût de l'investissement serait supporté par les acteurs du marché qui répercuteraient les frais sur les consommateurs». Le CESE estime que, l'Union cofinançant les RTE-E, elle devrait inventer une nouvelle gouvernance publique de l'investissement. L'amortissement des sommes publiques investies dans ces réseaux ne devrait pas être répercuté sur le prix à la consommation.

initialement un instrument du marché intérieur/selon le principe que le coût de l'investissement serait supporté par les acteurs du marché qui répercuteraient les frais sur les consommateurs

| 6.15 | Le livre vert ne dit pas comment la nouvelle situation sera plus «compétitive», ni en quoi la plus grande fluidité du transport d'énergie permettrait une plus grande concurrence, ni comment les consommateurs en seraient bénéficiaires. Le CESE rappelle l'hypothèse de la Commission d'une mise en synergie de tous les réseaux transeuropéens. |
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6.15

Le livre vert ne dit pas comment la nouvelle situation sera plus «compétitive», ni en quoi la plus grande fluidité du transport d'énergie permettrait une plus grande concurrence, ni comment les consommateurs en seraient bénéficiaires. Le CESE rappelle l'hypothèse de la Commission d'une mise en synergie de tous les réseaux transeuropéens.

Recherche et formation

Recherche et formation

| 6.16 | Le Comité estime que l'Union devrait concentrer ses efforts sur la recherche, afin de conserver en Europe la maîtrise des technologies, condition de l'efficacité énergétique et du transport d'énergie. |
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6.16

Le Comité estime que l'Union devrait concentrer ses efforts sur la recherche, afin de conserver en Europe la maîtrise des technologies, condition de l'efficacité énergétique et du transport d'énergie.

Emploi

Emploi

| 6.17 | Les savoir-faire n’étant pas toujours dans le pays où sont installés des réseaux et des interconnexions, le CESE souhaite une application non restrictive de la directive «Détachement de travailleurs». Le CESE souhaite la création d'un comité européen consultatif sur l'énergie et le changement climatique. |
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6.17

Les savoir-faire n’étant pas toujours dans le pays où sont installés des réseaux et des interconnexions, le CESE souhaite une application non restrictive de la directive «Détachement de travailleurs». Le CESE souhaite la création d'un comité européen consultatif sur l'énergie et le changement climatique.

Détachement de travailleurs

Compréhension des citoyens et communication

Compréhension des citoyens et communication

| 6.18 | Le CESE recommande de suivre la Commission et de promouvoir la «compréhension» des citoyens. Les grands projets financés par l'Union doivent viser l'amélioration des conditions de vie des citoyens et la fourniture de services universels, avec des techniques qui leur procurent le prix le plus abordable possible, ce que ne réalise pas automatiquement un marché concurrentiel. De plus, pour aider les États membres à venir en aide aux citoyens en cas de non-respect des engagements et/ou de blocage des réseaux, un fonds européen d’intervention d’urgence permettrait d’assurer la continuité du service malgré le blocage des réseaux (cas de force majeure, guerre, faillite, accidents boursiers etc.). Une responsabilité des compagnies de réseaux devant les citoyens pourrait être étudiée. |
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6.18

Le CESE recommande de suivre la Commission et de promouvoir la «compréhension» des citoyens. Les grands projets financés par l'Union doivent viser l'amélioration des conditions de vie des citoyens et la fourniture de services universels, avec des techniques qui leur procurent le prix le plus abordable possible, ce que ne réalise pas automatiquement un marché concurrentiel. De plus, pour aider les États membres à venir en aide aux citoyens en cas de non-respect des engagements et/ou de blocage des réseaux, un fonds européen d’intervention d’urgence permettrait d’assurer la continuité du service malgré le blocage des réseaux (cas de force majeure, guerre, faillite, accidents boursiers etc.). Une responsabilité des compagnies de réseaux devant les citoyens pourrait être étudiée.

| 6.19 | Les organes de contrôle et d'évaluation doivent s'ouvrir à une participation plus large et associer toutes les parties intéressées, des partenaires sociaux comme de la société civile. |
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6.19

Les organes de contrôle et d'évaluation doivent s'ouvrir à une participation plus large et associer toutes les parties intéressées, des partenaires sociaux comme de la société civile.

| 6.20 | Pour solliciter la solidarité du public, des efforts concrets doivent être faits au-delà de la communication. Les raisons de l’hostilité quasi-systématique des riverains à chaque projet d’interconnexion (6) méritent d'être considérées et traitées dans la transparence. |
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6.20

Pour solliciter la solidarité du public, des efforts concrets doivent être faits au-delà de la communication. Les raisons de l’hostilité quasi-systématique des riverains à chaque projet d’interconnexion (6) méritent d'être considérées et traitées dans la transparence.

6

| 6.21 | Le CESE estime que la sécurité des approvisionnements, la solidarité entre les États membres et la lutte contre le changement climatique, peuvent contribuer à une nouvelle croissance. |
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6.21

Le CESE estime que la sécurité des approvisionnements, la solidarité entre les États membres et la lutte contre le changement climatique, peuvent contribuer à une nouvelle croissance.

| 6.22 | Le Comité insiste sur la présentation en triptyque des politiques énergie/transports/environnement. |
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6.22

Le Comité insiste sur la présentation en triptyque des politiques énergie/transports/environnement.

Bruxelles, le 11 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  ENTSO-E: European Network of Transmission System Operators for Electricity; regroupe 42 gestionnaires de réseaux de 34 pays européens.

1

ACRE: Agence de coopération des régulateurs de l'énergie. Rôle pivot pour le développement du marché intérieur de l'électricité et du gaz.

(2)  JO C 175 du 28.7.2009, p. 43.

2

(3)  L’idéal pour l’humanité serait de pouvoir utiliser le CO2 comme source d’énergie directement sans qu’il ait besoin d’être fossilisé. – Peut-être la recherche y parviendra-t-elle un jour?

3

2

(4)  Voir document SEC(2008) 2869.

4

(5)  Établi par des règlements CE allant du 2236/95 au 680/2007 pour la période en cours 2007-2013.

5

(6)  COM(2006) 846 final/2, «Plan d'interconnexion prioritaire» du 23.2.2007.

6

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/56 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/56

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Conseil (Euratom) établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire»

COM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

2009/C 306/13

Le 30 janvier 2003, la Commission européenne a décidé, conformément à l'article 31 du traité Euratom, de consulter le Comité économique et social européen sur les

«Proposition de directive du Conseil (Euratom) établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire»

«Proposition de directive (Euratom) du Conseil sur la gestion du combustible nucléaire irradié et des déchets radioactifs»

[COM(2003) 32 final — 2003/0021 (CNS) — 2003/0022 (CNS)].

Le Comité a donné un avis sur ces propositions le 26 mars 2003.

Le 4 juin 2009, la Commission européenne a décidé de consulter le Comité économique et social européen sur la version amendée d'une de ces directives:

«Proposition de directive du Conseil (Euratom) établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire»

afin de recevoir ses commentaires sous la forme d'un avis complétant celui du 26 mars 2003.

La section spécialisée «Transports, énergie, infrastructures, société de l'information», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 20 mai 2009 (rapporteur: M. DANTIN).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 100 voix pour et 3 abstentions.

e

1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | L’énergie nucléaire fait aujourd’hui l’objet d’un regain d’intérêt pour des raisons économiques, de diversifications des sources d’approvisionnement et de réduction des émissions de gaz à effet de serre. |
| --- | --- |

1.1

L’énergie nucléaire fait aujourd’hui l’objet d’un regain d’intérêt pour des raisons économiques, de diversifications des sources d’approvisionnement et de réduction des émissions de gaz à effet de serre.

| 1.2 | Une sûreté de haut niveau accompagnée d’une transparence exemplaire sont les conditions de l'existence et du développement du nucléaire. |
| --- | --- |

1.2

Une sûreté de haut niveau accompagnée d’une transparence exemplaire sont les conditions de l'existence et du développement du nucléaire.

| 1.3 | Dans ce contexte, le Comité accueille favorablement la directive estimant qu’elle présente un intérêt technique et stratégique important pour la sécurité des populations, des travailleurs du nucléaire et de l’environnement, tout en laissant le libre choix aux États membres de recourir ou non à ce type d’énergie. |
| --- | --- |

1.3

Dans ce contexte, le Comité accueille favorablement la directive estimant qu’elle présente un intérêt technique et stratégique important pour la sécurité des populations, des travailleurs du nucléaire et de l’environnement, tout en laissant le libre choix aux États membres de recourir ou non à ce type d’énergie.

| 1.4 | Le CESE est sensible au fait que le nucléaire va se développer également hors des frontières de l’Union européenne, parfois dans des États qui n’ont pas une culture technologique et de gestion des risques aussi poussée qu’au sein des États membres. Eu égard à cette situation, le Comité souhaite que l’UE joue un rôle moteur et soit en capacité de proposition en matière de sûreté nucléaire, au-delà de son territoire, à l’image de ce qu’elle réalise sur le «paquet climat». |
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1.4

Le CESE est sensible au fait que le nucléaire va se développer également hors des frontières de l’Union européenne, parfois dans des États qui n’ont pas une culture technologique et de gestion des risques aussi poussée qu’au sein des États membres. Eu égard à cette situation, le Comité souhaite que l’UE joue un rôle moteur et soit en capacité de proposition en matière de sûreté nucléaire, au-delà de son territoire, à l’image de ce qu’elle réalise sur le «paquet climat».

| 1.5 | La sûreté nucléaire doit être un «bien public mondial», en raison du fait qu’un accident nucléaire peut avoir des conséquences sur les populations et l’environnement bien au-delà de l’État où il aurait lieu. À cet effet, en rendant obligatoire sur son territoire le respect des principes fondamentaux de sûreté que l’ensemble des États a approuvé au sein de l’AIEA, ce qui est l’objet de la directive, l'Union se met en situation d’exporter «son modèle de sûreté» au-delà de ses frontières. |
| --- | --- |

1.5

La sûreté nucléaire doit être un «bien public mondial», en raison du fait qu’un accident nucléaire peut avoir des conséquences sur les populations et l’environnement bien au-delà de l’État où il aurait lieu. À cet effet, en rendant obligatoire sur son territoire le respect des principes fondamentaux de sûreté que l’ensemble des États a approuvé au sein de l’AIEA, ce qui est l’objet de la directive, l'Union se met en situation d’exporter «son modèle de sûreté» au-delà de ses frontières.

un «bien public mondial»

obligatoire

| 1.6 | Le Comité considère que l’approche qui consiste à obliger les États membres à mettre en place des autorités nationales de sûreté parfaitement indépendantes, à conférer la responsabilité de la sûreté aux seuls titulaires des autorisations d’exploiter et à assurer la transparence de l’information sur ces questions, est la meilleure, et souhaite par conséquent que cet aspect de la directive soit maintenu et que l’approche reste toujours celle d’un très haut niveau de responsabilité. |
| --- | --- |

1.6

Le Comité considère que l’approche qui consiste à obliger les États membres à mettre en place des autorités nationales de sûreté parfaitement indépendantes, à conférer la responsabilité de la sûreté aux seuls titulaires des autorisations d’exploiter et à assurer la transparence de l’information sur ces questions, est la meilleure, et souhaite par conséquent que cet aspect de la directive soit maintenu et que l’approche reste toujours celle d’un très haut niveau de responsabilité.

| 1.7 | Le CESE est très sensible à la question de l’acquisition, du maintien et du développement des compétences au sein des États membres, en particulier dans ceux qui n’ont que peu ou pas d’expérience en matière d’énergie nucléaire. Ces États membres doivent faire face à cette question sans tarder, notamment en développant les filières de formation nécessaires. Par ailleurs, le CESE suggère qu’une certification européenne de la compétence pour l’exploitation nucléaire soit envisagée et que les formations concernent tant la gestion technique que sanitaire des conséquences d’accidents nucléaires. |
| --- | --- |

1.7

Le CESE est très sensible à la question de l’acquisition, du maintien et du développement des compétences au sein des États membres, en particulier dans ceux qui n’ont que peu ou pas d’expérience en matière d’énergie nucléaire. Ces États membres doivent faire face à cette question sans tarder, notamment en développant les filières de formation nécessaires. Par ailleurs, le CESE suggère qu’une certification européenne de la compétence pour l’exploitation nucléaire soit envisagée et que les formations concernent tant la gestion technique que sanitaire des conséquences d’accidents nucléaires.

| 1.8 | Le Comité souligne que la sûreté est aussi une question de culture industrielle et de comportements et ne peut se résumer à l’élaboration de règles et de contraintes d’exploitation. |
| --- | --- |

1.8

Le Comité souligne que la sûreté est aussi une question de culture industrielle et de comportements et ne peut se résumer à l’élaboration de règles et de contraintes d’exploitation.

2.   Introduction

Introduction

| 2.1 | L’industrie nucléaire s’est fortement développée dans l’Union au lendemain de la crise de 1973 et la nécessité d’harmoniser les pratiques de sûreté est très vite apparue. |
| --- | --- |

2.1

L’industrie nucléaire s’est fortement développée dans l’Union au lendemain de la crise de 1973 et la nécessité d’harmoniser les pratiques de sûreté est très vite apparue.

| 2.2 | La résolution du Conseil du 22 juillet 1975 relative aux problèmes technologiques de sûreté nucléaire (1) a reconnu à la Commission un rôle de catalyseur des initiatives prises sur le plan international en matière de sûreté nucléaire. |
| --- | --- |

2.2

La résolution du Conseil du 22 juillet 1975 relative aux problèmes technologiques de sûreté nucléaire (1) a reconnu à la Commission un rôle de catalyseur des initiatives prises sur le plan international en matière de sûreté nucléaire.

1

| 2.3 | Une deuxième résolution a été adoptée par le Conseil en 1992 (2) invitant les États membres à poursuivre et à intensifier leurs efforts en faveur d'une harmonisation des questions de sûreté. Dans son arrêt C-29/99 du 10 décembre 2002, la Cour de justice européenne a confirmé la compétence de la Communauté à légiférer dans le domaine de la sûreté nucléaire. |
| --- | --- |

2.3

Une deuxième résolution a été adoptée par le Conseil en 1992 (2) invitant les États membres à poursuivre et à intensifier leurs efforts en faveur d'une harmonisation des questions de sûreté. Dans son arrêt C-29/99 du 10 décembre 2002, la Cour de justice européenne a confirmé la compétence de la Communauté à légiférer dans le domaine de la sûreté nucléaire.

2

| 2.4 | Le 30 janvier 2003, en application de l'article 31 du traité Euratom, la Commission a proposé une directive sur la sûreté des installations nucléaires (3), directive sur laquelle le Comité avait émis un avis (4). |
| --- | --- |

2.4

Le 30 janvier 2003, en application de l'article 31 du traité Euratom, la Commission a proposé une directive sur la sûreté des installations nucléaires (3), directive sur laquelle le Comité avait émis un avis (4).

3

4

| 2.5 | Faute de majorité, le Conseil n'a pas adopté cette directive mais la concertation s'est poursuivie notamment par la création en 2004 du «groupe de sûreté nucléaire». |
| --- | --- |

2.5

Faute de majorité, le Conseil n'a pas adopté cette directive mais la concertation s'est poursuivie notamment par la création en 2004 du «groupe de sûreté nucléaire».

| 2.6 | La Commission entend relancer et approfondir aujourd’hui la mise en place d'un cadre communautaire sur la sûreté nucléaire. |
| --- | --- |

2.6

La Commission entend relancer et approfondir aujourd’hui la mise en place d'un cadre communautaire sur la sûreté nucléaire.

3.   Objectifs, démarche et contenu essentiel du nouveau projet de directive

Objectifs, démarche et contenu essentiel du nouveau projet de directive

| 3.1 | L’objectif général de la proposition est d’établir, maintenir et améliorer continuellement la sûreté nucléaire dans la Communauté et de renforcer le rôle des organismes de réglementation. Son champ d’application englobe la conception, le choix du site, la construction, l’entretien, l’exploitation et le déclassement des installations nucléaires, activités pour lesquelles il y a lieu de prendre en considération la sûreté conformément au cadre législatif et règlementaire de l’État membre concerné. Le droit de chaque État membre de recourir ou non à l’énergie nucléaire dans son bouquet énergétique est reconnu et parfaitement respecté. |
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3.1

L’objectif général de la proposition est d’établir, maintenir et améliorer continuellement la sûreté nucléaire dans la Communauté et de renforcer le rôle des organismes de réglementation. Son champ d’application englobe la conception, le choix du site, la construction, l’entretien, l’exploitation et le déclassement des installations nucléaires, activités pour lesquelles il y a lieu de prendre en considération la sûreté conformément au cadre législatif et règlementaire de l’État membre concerné. Le droit de chaque État membre de recourir ou non à l’énergie nucléaire dans son bouquet énergétique est reconnu et parfaitement respecté.

Le droit de chaque État membre de recourir ou non à l’énergie nucléaire dans son bouquet énergétique est reconnu et parfaitement respecté

| 3.2 | L'approche de la directive sur la sûreté nucléaire consiste à inscrire dans une règlementation communautaire une série de principes de sûreté inclus dans la Convention de l'AIEA à laquelle tous les États membres adhèrent et complétés par des exigences additionnelles de sûreté applicables aux nouveaux réacteurs nucléaires. |
| --- | --- |

3.2

L'approche de la directive sur la sûreté nucléaire consiste à inscrire dans une règlementation communautaire une série de principes de sûreté inclus dans la Convention de l'AIEA à laquelle tous les États membres adhèrent et complétés par des exigences additionnelles de sûreté applicables aux nouveaux réacteurs nucléaires.

| 3.3 | Il s'agit donc de rendre contraignants des principes de sûreté internationalement reconnus (AIEA, CSN, WENRA, ...) qui relèvent aujourd’hui d'une application volontaire. |
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3.3

Il s'agit donc de rendre contraignants des principes de sûreté internationalement reconnus (AIEA, CSN, WENRA, ...) qui relèvent aujourd’hui d'une application volontaire.

rendre contraignants

application volontaire

4.   Considérations générales

Considérations générales

| 4.1 | L'énergie provenant de la fission nucléaire représente actuellement dans l’Union européenne de l’ordre de 14,6 % de l’énergie primaire consommée et de 31 % de la production d’électricité. Elle constitue pour les États membres qui y ont recours (quinze (5) sur vingt-sept), la source d’énergie au prix le plus stable et l'une des moins productrices de CO2. Mais son utilisation donne lieu à controverse dans certains pays qui y ont recours et davantage dans les États membres qui ne l’ont pas retenue dans leur bouquet énergétique, par crainte, notamment, de pollutions radioactives liées à d’éventuelles défaillances et à la gestion des déchets nucléaires. |
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4.1

L'énergie provenant de la fission nucléaire représente actuellement dans l’Union européenne de l’ordre de 14,6 % de l’énergie primaire consommée et de 31 % de la production d’électricité. Elle constitue pour les États membres qui y ont recours (quinze (5) sur vingt-sept), la source d’énergie au prix le plus stable et l'une des moins productrices de CO2. Mais son utilisation donne lieu à controverse dans certains pays qui y ont recours et davantage dans les États membres qui ne l’ont pas retenue dans leur bouquet énergétique, par crainte, notamment, de pollutions radioactives liées à d’éventuelles défaillances et à la gestion des déchets nucléaires.

5

2

| 4.2 | Conformément aux perspectives contenues dans l’avis du Comité sur «Les enjeux du nucléaire pour la production d’électricité» (6), l’énergie nucléaire fait aujourd’hui l’objet d’un regain d’intérêt en raison de son intérêt économique et pour la réduction des émissions de gaz à effet de serre (politiques de sauvegarde du climat). Au sein de l’UE, certains des États membres qui avaient décidé de renoncer à l’énergie nucléaire reviennent actuellement sur leurs décisions. |
| --- | --- |

4.2

Conformément aux perspectives contenues dans l’avis du Comité sur «Les enjeux du nucléaire pour la production d’électricité» (6), l’énergie nucléaire fait aujourd’hui l’objet d’un regain d’intérêt en raison de son intérêt économique et pour la réduction des émissions de gaz à effet de serre (politiques de sauvegarde du climat). Au sein de l’UE, certains des États membres qui avaient décidé de renoncer à l’énergie nucléaire reviennent actuellement sur leurs décisions.

Les enjeux du nucléaire pour la production d’électricité

6

| 4.3 | Cette relance du nucléaire, pour être acceptée par les citoyens, implique que le plus haut niveau de sûreté possible soit assuré. |
| --- | --- |

4.3

Cette relance du nucléaire, pour être acceptée par les citoyens, implique que le plus haut niveau de sûreté possible soit assuré.

| 4.4 | Cette relance «planétaire» pose de façon nouvelle les questions de sûreté nucléaire en particulier pour son organisation et pour son contrôle. La sûreté nucléaire doit être «un bien public mondial». Ce faisant, la réponse se doit d’être «mondialisée» car le risque nucléaire n’est pas cantonné à l’intérieur des frontières des États qui utilisent cette technologie. |
| --- | --- |

4.4

Cette relance «planétaire» pose de façon nouvelle les questions de sûreté nucléaire en particulier pour son organisation et pour son contrôle. La sûreté nucléaire doit être «un bien public mondial». Ce faisant, la réponse se doit d’être «mondialisée» car le risque nucléaire n’est pas cantonné à l’intérieur des frontières des États qui utilisent cette technologie.

La sûreté nucléaire doit être «un bien public mondial»

la réponse se doit d’être «mondialisée»

| 4.5 | Pour avancer vers cet objectif, l’Union européenne peut jouer un rôle central eu égard à la nucléarisation de son territoire et à son savoir-faire industriel. L’Union européenne peut donner un exemple, comme elle le fait pour le climat, en commençant à unifier en interne ses propres règles et organisations de sûreté, en identifiant et en surmontant les obstacles pour atteindre un tel but. |
| --- | --- |

4.5

Pour avancer vers cet objectif, l’Union européenne peut jouer un rôle central eu égard à la nucléarisation de son territoire et à son savoir-faire industriel. L’Union européenne peut donner un exemple, comme elle le fait pour le climat, en commençant à unifier en interne ses propres règles et organisations de sûreté, en identifiant et en surmontant les obstacles pour atteindre un tel but.

L’Union européenne peut donner un exemple, comme elle le fait pour le climat, en commençant à unifier en interne ses propres règles et organisations de sûreté, en identifiant et en surmontant les obstacles pour atteindre un tel but

| 4.6 | Dans ce contexte la directive présentée par la Commission arrive au moment opportun. Le Comité économique et social européen l’accueille favorablement et estime qu'elle présente un intérêt technique et stratégique important pour la sécurité des populations, des travailleurs du nucléaire et de l’environnement, dans les États membres ayant opté pour l’énergie nucléaire, et tout autant dans ceux qui ont refusé ce choix. |
| --- | --- |

4.6

Dans ce contexte la directive présentée par la Commission arrive au moment opportun. Le Comité économique et social européen l’accueille favorablement et estime qu'elle présente un intérêt technique et stratégique important pour la sécurité des populations, des travailleurs du nucléaire et de l’environnement, dans les États membres ayant opté pour l’énergie nucléaire, et tout autant dans ceux qui ont refusé ce choix.

Dans ce contexte la directive présentée par la Commission arrive au moment opportun. Le Comité économique et social européen l’accueille favorablement et estime qu'elle présente un intérêt technique et stratégique important pour la sécurité des populations, des travailleurs du nucléaire et de l’environnement, dans les États membres ayant opté pour l’énergie nucléaire, et tout autant dans ceux qui ont refusé ce choix

| 4.6.1 | Le Comité approuve la nouvelle approche de la Commission qui, pour obtenir un plus large consensus, consiste à rendre pleinement responsable les États membres et leur organisme national de régulation. Il existe en effet des histoires, des organisations, des pratiques différentes entre le États membres et l’approche consistant essentiellement à leur imposer de respecter des règles communes élaborées au sein de l’AIEA, de mettre en place des organismes de réglementation authentiquement indépendants et à rendre totalement responsables les titulaires d’autorisations sans possibilités de déléguer cette responsabilité, est certainement la plus acceptable aujourd’hui par l’ensemble des parties et celle qui garantit le mieux la sûreté des installations. |
| --- | --- |

4.6.1

Le Comité approuve la nouvelle approche de la Commission qui, pour obtenir un plus large consensus, consiste à rendre pleinement responsable les États membres et leur organisme national de régulation. Il existe en effet des histoires, des organisations, des pratiques différentes entre le États membres et l’approche consistant essentiellement à leur imposer de respecter des règles communes élaborées au sein de l’AIEA, de mettre en place des organismes de réglementation authentiquement indépendants et à rendre totalement responsables les titulaires d’autorisations sans possibilités de déléguer cette responsabilité, est certainement la plus acceptable aujourd’hui par l’ensemble des parties et celle qui garantit le mieux la sûreté des installations.

| 4.6.2 | Le Comité estime également que cette directive constitue une étape dans le processus d'amélioration de la sûreté. Une réflexion soutenue et continue devra être conduite afin d’appréhender et de prendre en compte les inflexions, les ajouts ou les modifications qui se justifieraient eu égard à d’éventuelles évolutions des contextes, des techniques et des conceptions organisationnelles. |
| --- | --- |

4.6.2

Le Comité estime également que cette directive constitue une étape dans le processus d'amélioration de la sûreté. Une réflexion soutenue et continue devra être conduite afin d’appréhender et de prendre en compte les inflexions, les ajouts ou les modifications qui se justifieraient eu égard à d’éventuelles évolutions des contextes, des techniques et des conceptions organisationnelles.

| 4.6.3 | Le Comité se félicite que le document sous examen, tant dans ses «Principales dispositions» que dans son article 5, apporte une attention toute particulière à la transparence et à la fiabilité de l'information des populations dans le cadre des processus décisionnels. En ce sens, la Convention d’Aarhus (7) sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement peut constituer une référence pour les acteurs de la société civile. |
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4.6.3

Le Comité se félicite que le document sous examen, tant dans ses «Principales dispositions» que dans son article 5, apporte une attention toute particulière à la transparence et à la fiabilité de l'information des populations dans le cadre des processus décisionnels. En ce sens, la Convention d’Aarhus (7) sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement peut constituer une référence pour les acteurs de la société civile.

7

| 4.6.4 | Au-delà de ce qui précède et du contenu du projet de directive, il conviendra de prendre en compte et d’intérioriser le fait que la sûreté n’est pas seulement l’addition rigoureuse de règles techniques et industrielles. Elle relève aussi d’une culture, d'un ensemble de pratiques qui placent la sûreté au centre des préoccupations, et pousse, au-delà de l’indispensable respect des procédures, à rechercher continuellement à faire progresser la sûreté et à identifier les facteurs internes comme externes qui pourraient la compromettre. Cette culture ne se construit pas en un jour et elle concerne autant les industriels, les exploitants, les contrôleurs que les responsables politiques, pour trouver toute son efficience. |
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4.6.4

Au-delà de ce qui précède et du contenu du projet de directive, il conviendra de prendre en compte et d’intérioriser le fait que la sûreté n’est pas seulement l’addition rigoureuse de règles techniques et industrielles. Elle relève aussi d’une culture, d'un ensemble de pratiques qui placent la sûreté au centre des préoccupations, et pousse, au-delà de l’indispensable respect des procédures, à rechercher continuellement à faire progresser la sûreté et à identifier les facteurs internes comme externes qui pourraient la compromettre. Cette culture ne se construit pas en un jour et elle concerne autant les industriels, les exploitants, les contrôleurs que les responsables politiques, pour trouver toute son efficience.

d’une culture

| 4.7 | Le développement de la sûreté peut se heurter à une limitation des compétences dans les technologies électronucléaires, dues notamment à une insuffisance d’expérience et de savoir-faire, ainsi qu'à un environnement scientifique et technologique peu adapté. Des efforts importants de formation devront donc être accomplis (8). Des transferts intra-européens de connaissances théoriques et pratiques pourraient être opérés et des mesures d’appui mises en place afin de mieux répondre, notamment, aux exigences définies aux articles 4,7 et 9 en matière de formation et de ressources humaines. Une certification européenne des formations, des qualifications et des compétences pour l’exploitation et la sûreté nucléaire doit être recherchée. |
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4.7

Le développement de la sûreté peut se heurter à une limitation des compétences dans les technologies électronucléaires, dues notamment à une insuffisance d’expérience et de savoir-faire, ainsi qu'à un environnement scientifique et technologique peu adapté. Des efforts importants de formation devront donc être accomplis (8). Des transferts intra-européens de connaissances théoriques et pratiques pourraient être opérés et des mesures d’appui mises en place afin de mieux répondre, notamment, aux exigences définies aux articles 4,7 et 9 en matière de formation et de ressources humaines. Une certification européenne des formations, des qualifications et des compétences pour l’exploitation et la sûreté nucléaire doit être recherchée.

8

| 4.8 | Le Forum européen sur l'énergie nucléaire mis en place par la Commission et soutenu par le Conseil de mars 2007, réunit de hauts représentants des pouvoirs publics, des membres du Parlement européen, des représentants du Comité économique et social européen, des représentants des producteurs d'électricité, du secteur nucléaire, des consommateurs, du secteur financier et de la société civile. Il est à la fois un lieu d’expertise et de débat sur les possibilités et les risques de l'énergie nucléaire. Il a émis en janvier 2009 un certain nombre de suggestions et de commentaires (9) sur le projet de directive et le Comité considère que tant pour leur qualité que pour leur importance du point de vue de l’acceptabilité par les citoyens et leurs représentants, il convient de s’en inspirer. |
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4.8

Le Forum européen sur l'énergie nucléaire mis en place par la Commission et soutenu par le Conseil de mars 2007, réunit de hauts représentants des pouvoirs publics, des membres du Parlement européen, des représentants du Comité économique et social européen, des représentants des producteurs d'électricité, du secteur nucléaire, des consommateurs, du secteur financier et de la société civile. Il est à la fois un lieu d’expertise et de débat sur les possibilités et les risques de l'énergie nucléaire. Il a émis en janvier 2009 un certain nombre de suggestions et de commentaires (9) sur le projet de directive et le Comité considère que tant pour leur qualité que pour leur importance du point de vue de l’acceptabilité par les citoyens et leurs représentants, il convient de s’en inspirer.

des représentants du Comité économique et social européen

9

5.   Considérations particulières

Considérations particulières

5.1   Champ d’application et contenu de la directive

Champ d’application et contenu de la directive

Le Comité est favorable à la référence aux principes fondamentaux de sûreté (SF-1, 2006) de l’AIEA et aux exigences de la Convention de sûreté nucléaire, mais tient à préciser quelles parties de ces principes fondamentaux correspondent précisément à l’objet de la présente directive. Cela devrait être sous la forme d’une Annexe à la directive présentée au point 6 du présent avis et jointe en annexe. Cela clarifiera le projet de directive et permettra également de simplifier certains de ses articles.

Annexe à la directive

5.2   Article premier

Article premier

Le Comité suggère un texte plus explicite pour le point 1: la présente directive «vise à établir un cadre européen de réglementation de la sûreté nucléaire, qui définit les principes de base auxquels doivent se conformer les lois et règlements pris au niveau des États membres en matière de sûreté nucléaire afin de maintenir et améliorer continûment la sûreté nucléaire dans la Communauté et à renforcer le rôle des organismes de réglementation».

vise à établir un cadre européen de réglementation de la sûreté nucléaire, qui définit les principes de base auxquels doivent se conformer les lois et règlements pris au niveau des États membres en matière de sûreté nucléaire afin de maintenir et améliorer continûment la sûreté nucléaire dans la Communauté et à renforcer le rôle des organismes de réglementation

5.3   Article 2

Article 2

| 5.3.1 | Définition (1) «installation nucléaire»: le Comité suggère d’ajouter les «déchets radioactifs» après combustibles usés. |
| --- | --- |

5.3.1

Définition (1) «installation nucléaire»: le Comité suggère d’ajouter les «déchets radioactifs» après combustibles usés.

installation nucléaire

déchets radioactifs

| 5.3.2 | Définition (8) «organisme de réglementation»: le Comité incite la Commission à reprendre strictement la définition du Glossaire de sûreté édité en 2007: «Autorité ou réseau d’autorités que le gouvernement d’un État a investie(s) de pouvoirs juridiques pour diriger le processus de réglementation, y compris pour délivrer les autorisations, et donc pour réglementer la sûreté nucléaire, la sûreté radiologique, la sûreté des déchets radioactifs et la sûreté du transport». |
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5.3.2

Définition (8) «organisme de réglementation»: le Comité incite la Commission à reprendre strictement la définition du Glossaire de sûreté édité en 2007: «Autorité ou réseau d’autorités que le gouvernement d’un État a investie(s) de pouvoirs juridiques pour diriger le processus de réglementation, y compris pour délivrer les autorisations, et donc pour réglementer la sûreté nucléaire, la sûreté radiologique, la sûreté des déchets radioactifs et la sûreté du transport».

organisme de réglementation

Autorité ou réseau d’autorités que le gouvernement d’un État a investie(s) de pouvoirs juridiques pour diriger le processus de réglementation, y compris pour délivrer les autorisations, et donc pour réglementer la sûreté nucléaire, la sûreté radiologique, la sûreté des déchets radioactifs et la sûreté du transport

| 5.3.3 | Définition (10) «réacteurs électronucléaires nouveaux»: le Comité préfère la référence à la construction des installations postérieurement à la mise en œuvre de la directive. Les évolutions qui interviennent au début de la construction peuvent être prises en compte par le titulaire de l’autorisation. En revanche, tout changement intervenant après la construction sera plus difficile à mettre en œuvre si l’installation n’est pas étudiée et construite pour. Certaines situations particulières de centrales dont la construction a été arrêtée et doit être reprise conduisent le Comité à proposer la rédaction suivante: «
  réacteurs électronucléaires nouveaux
  », «
  les réacteurs électronucléaires dont la construction est autorisée (ou dont la construction est reprise après un laps de temps d’arrêt d’au moins 5 ans) postérieurement à l'entrée en vigueur de la directive
  ». |
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5.3.3

Définition (10) «réacteurs électronucléaires nouveaux»: le Comité préfère la référence à la construction des installations postérieurement à la mise en œuvre de la directive. Les évolutions qui interviennent au début de la construction peuvent être prises en compte par le titulaire de l’autorisation. En revanche, tout changement intervenant après la construction sera plus difficile à mettre en œuvre si l’installation n’est pas étudiée et construite pour. Certaines situations particulières de centrales dont la construction a été arrêtée et doit être reprise conduisent le Comité à proposer la rédaction suivante: «
  réacteurs électronucléaires nouveaux
  », «
  les réacteurs électronucléaires dont la construction est autorisée (ou dont la construction est reprise après un laps de temps d’arrêt d’au moins 5 ans) postérieurement à l'entrée en vigueur de la directive
  ».

réacteurs électronucléaires nouveaux

réacteurs électronucléaires nouveaux

les réacteurs électronucléaires dont la construction est autorisée (ou dont la construction est reprise après un laps de temps d’arrêt d’au moins 5 ans) postérieurement à l'entrée en vigueur de la directive

5.4   Article 3

Article 3

| 5.4.1 | Le Comité suggère que cet article soit rédigé en précisant d’abord le cadre qui est l’aspect général de la sûreté et ensuite la responsabilité qui concerne sa mise en œuvre. Il suggère d'intégrer dans cet article la possibilité de retrait des autorisations en cas de manquements car cela fait partie du cadre général, renforce l’autorité de l’organisme réglementaire. Par voie de conséquence, l'article 8 n'a plus lieu d'être. Le Comité rappelle que la Commission a le pouvoir de vérifier la qualité de la transposition de la directive et la possibilité si besoin était de lancer une procédure d’infraction à l’encontre d’un Etat membre qui n’aurait pas respecté les principes de la directive. |
| --- | --- |

5.4.1

Le Comité suggère que cet article soit rédigé en précisant d’abord le cadre qui est l’aspect général de la sûreté et ensuite la responsabilité qui concerne sa mise en œuvre. Il suggère d'intégrer dans cet article la possibilité de retrait des autorisations en cas de manquements car cela fait partie du cadre général, renforce l’autorité de l’organisme réglementaire. Par voie de conséquence, l'article 8 n'a plus lieu d'être. Le Comité rappelle que la Commission a le pouvoir de vérifier la qualité de la transposition de la directive et la possibilité si besoin était de lancer une procédure d’infraction à l’encontre d’un Etat membre qui n’aurait pas respecté les principes de la directive.

| 5.4.2 | L’article 3 deviendra alors:






  1. | «Les États membres établissent et entretiennent un cadre législatif et réglementaire régissant la sûreté des installations nucléaires. Ce cadre englobe des prescriptions nationales de sûreté, un système de délivrance d’autorisations et de contrôle pour les installations nucléaires, l’interdiction d’exploiter une installation nucléaire sans autorisation, un système d’inspection réglementaire et les mesures d’application nécessaires incluant celles concernant la suspension et le retrait des autorisations. Il doit être affirmé que l’organisme de réglementation a le pouvoir de retirer l’autorisation d’exploitation en cas de violations graves ou répétées des règles de sûreté dans l'installation nucléaire». |
| --- | --- | --- |

5.4.2

L’article 3 deviendra alors:

1.

«Les États membres établissent et entretiennent un cadre législatif et réglementaire régissant la sûreté des installations nucléaires. Ce cadre englobe des prescriptions nationales de sûreté, un système de délivrance d’autorisations et de contrôle pour les installations nucléaires, l’interdiction d’exploiter une installation nucléaire sans autorisation, un système d’inspection réglementaire et les mesures d’application nécessaires incluant celles concernant la suspension et le retrait des autorisations. Il doit être affirmé que l’organisme de réglementation a le pouvoir de retirer l’autorisation d’exploitation en cas de violations graves ou répétées des règles de sûreté dans l'installation nucléaire».

«Les États membres établissent et entretiennent un cadre législatif et réglementaire régissant la sûreté des installations nucléaires. Ce cadre englobe des prescriptions nationales de sûreté, un système de délivrance d’autorisations et de contrôle pour les installations nucléaires, l’interdiction d’exploiter une installation nucléaire sans autorisation, un système d’inspection réglementaire et les mesures d’application nécessaires incluant celles concernant la suspension et le retrait des autorisations. Il doit être affirmé que l’organisme de réglementation a le pouvoir de retirer l’autorisation d’exploitation en cas de violations graves ou répétées des règles de sûreté dans l'installation nucléaire»

| 2. | «Les États membres doivent faire en sorte que la responsabilité première de la sûreté d’une installation nucléaire incombe au titulaire de l’autorisation, sous le contrôle de l’organisme réglementaire compétent, et que cette responsabilité demeure tout au long de la vie de l’installation nucléaire jusqu’à ce qu’elle ne soit plus assujettie à la réglementation de sûreté. Cette responsabilité du titulaire de l’autorisation ne peut pas être déléguée. Les mesures liées à la gestion et au contrôle de la sûreté à mettre en œuvre dans les installations nucléaires doivent être proposées par le titulaire de l’autorisation et soumises pour approbation à l’organisme de réglementation. Elles sont appliquées par le titulaire de l’autorisation sous le contrôle de l’organisme de réglementation». |
| --- | --- |

2.

«Les États membres doivent faire en sorte que la responsabilité première de la sûreté d’une installation nucléaire incombe au titulaire de l’autorisation, sous le contrôle de l’organisme réglementaire compétent, et que cette responsabilité demeure tout au long de la vie de l’installation nucléaire jusqu’à ce qu’elle ne soit plus assujettie à la réglementation de sûreté. Cette responsabilité du titulaire de l’autorisation ne peut pas être déléguée. Les mesures liées à la gestion et au contrôle de la sûreté à mettre en œuvre dans les installations nucléaires doivent être proposées par le titulaire de l’autorisation et soumises pour approbation à l’organisme de réglementation. Elles sont appliquées par le titulaire de l’autorisation sous le contrôle de l’organisme de réglementation».

«Les États membres doivent faire en sorte que la responsabilité première de la sûreté d’une installation nucléaire incombe au titulaire de l’autorisation, sous le contrôle de l’organisme réglementaire compétent, et que cette responsabilité demeure tout au long de la vie de l’installation nucléaire jusqu’à ce qu’elle ne soit plus assujettie à la réglementation de sûreté. Cette responsabilité du titulaire de l’autorisation ne peut pas être déléguée. Les mesures liées à la gestion et au contrôle de la sûreté à mettre en œuvre dans les installations nucléaires doivent être proposées par le titulaire de l’autorisation et soumises pour approbation à l’organisme de réglementation. Elles sont appliquées par le titulaire de l’autorisation sous le contrôle de l’organisme de réglementation»

5.5   Article 4, paragraphe 1

Article 4, paragraphe 1

| 5.5.1 | Pour l’indépendance de l’organisme de réglementation à laquelle le Comité est très attaché, il préfère rédiger ainsi: «Les États membres garantissent que l'organisme de réglementation, dont l’objectif est exclusivement la sûreté, est effectivement indépendant de tous les organismes qui ont pour mission de promouvoir ou d'exploiter des installations nucléaires. Il doit être libre de toute influence pouvant affecter ses activités de réglementation». La mention des organismes «qui démontrent les bénéfices sociétaux» est redondante vis-à-vis de l’idée de promotion du nucléaire et si on maintient cette indication il faut tout aussi bien mentionner l’indépendance vis-à-vis des organismes qui militent contre le recours au nucléaire. |
| --- | --- |

5.5.1

Pour l’indépendance de l’organisme de réglementation à laquelle le Comité est très attaché, il préfère rédiger ainsi: «Les États membres garantissent que l'organisme de réglementation, dont l’objectif est exclusivement la sûreté, est effectivement indépendant de tous les organismes qui ont pour mission de promouvoir ou d'exploiter des installations nucléaires. Il doit être libre de toute influence pouvant affecter ses activités de réglementation». La mention des organismes «qui démontrent les bénéfices sociétaux» est redondante vis-à-vis de l’idée de promotion du nucléaire et si on maintient cette indication il faut tout aussi bien mentionner l’indépendance vis-à-vis des organismes qui militent contre le recours au nucléaire.

Les États membres garantissent que l'organisme de réglementation, dont l’objectif est exclusivement la sûreté, est effectivement indépendant de tous les organismes qui ont pour mission de promouvoir ou d'exploiter des installations nucléaires. Il doit être libre de toute influence pouvant affecter ses activités de réglementation

5.6   Article 4, paragraphe 3

Article 4, paragraphe 3

Le Comité suggère de regrouper les deux articles 4, paragraphe 3, et 4, paragraphe 4, de la proposition et de rédiger ainsi: «L’organisme de réglementation délivre des autorisations au vu des justifications données par le demandeur prouvant que le choix de site, la conception, la construction, la mise en service, l’exploitation, , la prolongation de la durée d’exploitation, la qualité des personnels et leur nombre et jusqu’au déclassement, sont conformes aux exigences, conditions et règles de sûreté en vigueur. Il contrôle la bonne exécution des engagements pris par le titulaire de l’autorisation en matière de sûreté nucléaire».

L’organisme de réglementation délivre des autorisations au vu des justifications données par le demandeur prouvant que le choix de site, la conception, la construction, la mise en service, l’exploitation, , la prolongation de la durée d’exploitation, la qualité des personnels et leur nombre et jusqu’au déclassement, sont conformes aux exigences, conditions et règles de sûreté en vigueur. Il contrôle la bonne exécution des engagements pris par le titulaire de l’autorisation en matière de sûreté nucléaire

5.7   Article 4, paragraphe 4

Article 4, paragraphe 4

Supprimé et repris dans l’article 4 paragraphe 3 nouveau.

5.8   Article 4, paragraphe 6

Article 4, paragraphe 6

Ajouter un paragraphe 6 pour développer la coopération entre organismes de réglementation au sein de l’Union: «Les organismes de réglementation des États membres échangent entre eux les meilleures pratiques de réglementation et développent une compréhension commune des exigences internationales adoptées».

Les organismes de réglementation des États membres échangent entre eux les meilleures pratiques de réglementation et développent une compréhension commune des exigences internationales adoptées

5.9   Article 5

Article 5

«Transparence»: le Comité souligne l’importance de cet article pour répondre au reproche fréquent fait à l’industrie nucléaire de cultiver le secret et également parce que l’information sur le fonctionnement des installations nucléaires concerne sans exception tous les États membres qu’ils aient ou non recours à cette énergie sur leur territoire parce qu’ils sont responsables de la protection de leurs citoyens du fait du caractère transfrontalier du risque nucléaire.

Transparence

l’information

5.10   Article 6, paragraphe 1

Article 6, paragraphe 1

Le Comité suggère de préciser les références aux fondements de sûreté de l’AIEA et pour cela de renvoyer à l’annexe déjà mentionnée. L’article 6, paragraphe 1, donnerait lieu à une nouvelle rédaction: «En ce qui concerne le choix du site, la conception, la construction, l'exploitation et le déclassement des installations nucléaires, les États membres appliquent les fondements de sûreté de l'AIEA (Fondements de sûreté de l'AIEA: principes fondamentaux de sûreté, collection normes de sûreté de l'AIEA no SF-1 (2006)), spécifiés dans l'annexe».

En ce qui concerne le choix du site, la conception, la construction, l'exploitation et le déclassement des installations nucléaires, les États membres appliquent les fondements de sûreté de l'AIEA (Fondements de sûreté de l'AIEA: principes fondamentaux de sûreté, collection normes de sûreté de l'AIEA no

5.11   Article 6, paragraphe 2

Article 6, paragraphe 2

Cet article qui fait référence de façon insuffisamment précise à WENRA et au HLG pose problème: comment peut-on obliger un État membre à prendre en compte des résultats futurs non définis en terme de contenu et de calendrier au moment de l’adoption de la directive? Le Comité suggère de supprimer ce paragraphe, le respect des principes fondamentaux de sûreté et le développement d’une culture de sûreté évoluant dans le temps avec les progrès des sciences et des technologies.

le respect des principes fondamentaux de sûreté et le développement d’une culture de sûreté évoluant dans le temps avec les progrès des sciences et des technologies

5.12   Article 7

Article 7

Cet article aborde la responsabilité des titulaires d’autorisations mais, la directive s’adressant aux États membres, le Comité suggère de reporter dans l’annexe les aspects non strictement liés au rôle des États membres. L'article 7 deviendrait alors:

Obligations des titulaires d'une autorisation.«Les États membres doivent garantir que les titulaires d'une autorisation sont responsables de la conception, de la construction, de l'exploitation et du déclassement de leurs installations nucléaires conformément aux dispositions de l'article 6».

Obligations des titulaires d'une autorisation.

5.13   Article 8

Article 8

À été intégré dans les articles 3 et 4, il est donc supprimé à cet endroit.

5.14   Article 10

Article 10

Le titre «Priorité à la sûreté» peut alimenter la confusion car il induit l’idée que les États membres qui ne prennent pas de mesures plus strictes que la directive ne donnent pas la priorité à la sûreté, ou que la directive elle-même ne le fait pas. Le Comité propose de le remplacer par: «
  Renforcement de la sûreté
  ».

Priorité à la sûreté

Renforcement de la sûreté

5.15   Article 11

Article 11

L'article 11 concerne le rapport périodique des effets de la directive à la Commission, ce qui est nécessaire et souhaitable. La Convention de sûreté nucléaire impose déjà un rythme de reporting et le Comité estime judicieux de caler l’ensemble des rapports sur un calendrier commun pour simplifier les procédures et les rendre cohérentes.

La rédaction de cet article deviendrait:

«Les États membres font rapport à la Commission sur la mise en œuvre de la présente directive en même temps et selon la même fréquence que les rapports nationaux qu'ils soumettent aux réunions d'examen de la Convention sur la sûreté nucléaire. Sur la base de ce rapport, la Commission présente un rapport au Conseil sur l'avancement de la mise en œuvre de la présente directive, accompagné, le cas échéant, de propositions législatives».

Les États membres font rapport à la Commission sur la mise en œuvre de la présente directive en même temps et selon la même fréquence que les rapports nationaux qu'ils soumettent aux réunions d'examen de la Convention sur la sûreté nucléaire. Sur la base de ce rapport, la Commission présente un rapport au Conseil sur l'avancement de la mise en œuvre de la présente directive, accompagné, le cas échéant, de propositions législatives

6.   Proposition d’une annexe à la directive

Proposition d’une annexe à la directive

| 6.1 | L’objectif de l’Annexe à la directive est de:






  — | Formuler des obligations des opérateurs nucléaires que la directive ne peut imposer puisqu’elle n’a de portée contraignante que vis-à-vis des États membres; |
| --- | --- | --- |

6.1

L’objectif de l’Annexe à la directive est de:

—

Formuler des obligations des opérateurs nucléaires que la directive ne peut imposer puisqu’elle n’a de portée contraignante que vis-à-vis des États membres;

| — | Formuler, à partir des dix principes fondamentaux de l’AIEA ce que la directive entend rendre contraignant pour les États membres. |
| --- | --- |

—

Formuler, à partir des dix principes fondamentaux de l’AIEA ce que la directive entend rendre contraignant pour les États membres.

| 6.2 | Elle comporte six principes: |
| --- | --- |

6.2

Elle comporte six principes:

| 6.2.1 | Les États membres doivent garantir que la que la responsabilité de la sûreté est assumée par le titulaire de l’autorisation; |
| --- | --- |

6.2.1

Les États membres doivent garantir que la que la responsabilité de la sûreté est assumée par le titulaire de l’autorisation;

| 6.2.2 | La responsabilité et la gestion de la sûreté doivent être identifiées au plus haut niveau de l’entreprise; |
| --- | --- |

6.2.2

La responsabilité et la gestion de la sûreté doivent être identifiées au plus haut niveau de l’entreprise;

| 6.2.3 | L’évaluation de la sûreté doit intervenir depuis le début de la construction d’une installation et tout au long de son cycle de vie; |
| --- | --- |

6.2.3

L’évaluation de la sûreté doit intervenir depuis le début de la construction d’une installation et tout au long de son cycle de vie;

L’évaluation de la sûreté

| 6.2.4 | Les États membres s’assurent que les installations nucléaires sont optimisées pour répondre au niveau de sûreté maximal pouvant raisonnablement être atteint; |
| --- | --- |

6.2.4

Les États membres s’assurent que les installations nucléaires sont optimisées pour répondre au niveau de sûreté maximal pouvant raisonnablement être atteint;

| 6.2.5 | Les États membres s’assurent que tous les efforts sont mis en oeuvre pour prévenir et atténuer les incidents et accidents nucléaires. |
| --- | --- |

6.2.5

Les États membres s’assurent que tous les efforts sont mis en oeuvre pour prévenir et atténuer les incidents et accidents nucléaires.

pour prévenir et atténuer

| 6.2.6 | Les États membres, sans exception, s’assurent que les dispositions sont prises en matière de capacité de réaction et de réponse à l’urgence pour les accidents nucléaires conformément à la directive 96/29. |
| --- | --- |

6.2.6

Les États membres, sans exception, s’assurent que les dispositions sont prises en matière de capacité de réaction et de réponse à l’urgence pour les accidents nucléaires conformément à la directive 96/29.

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

---

(1)  JO C 185 du 14 août 1975, p. 1.

1

(2)  JO C 172 du 8 juillet 1992, p. 2.

2

(3)  COM(2003) 32 final et COM(2004) 526 final (version révisée).

3

(4)  JO C 133 du 6.6.2003, p. 70–74

4

(5)  Allemagne, Belgique, Bulgarie, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Lituanie, Pays-Bas, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède.

5

(6)  JO C 110 du 30.4.2004 pp 77-95.

6

(7)  Convention internationale négociée dans le cadre de la Commission économique pour l’Europe des Nations unies (CEE-NU). Elle a été signée par 40 des 55 pays de la CEE-NU.

7

(8)  JO C 175 du 28.7.2009, p. 1–7

8

(9)  Voir le document du sous-groupe «Harmonisation» du Forum européen sur l'énergie nucléaire concernant la proposition de directive européenne sur la sûreté nucléaire.

9

---

ANNEXE

à l'avis TEN/377 du Comité économique et social européen sur la «Proposition de Directive du Conseil (Euratom) établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire»

COM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

ANNEXE À LA DIRECTIVE
   (1)

OBJECTIF DE SÛRETÉ

L'objectif fondamental de sûreté est de protéger les travailleurs et le grand public des effets nocifs des rayonnements ionisants pouvant provenir des installations nucléaires.

Afin de garantir la protection des travailleurs et du grand public, le mode de fonctionnement des installations nucléaires doit permettre de respecter les normes de sûreté maximales pouvant raisonnablement être atteintes compte tenu des facteurs économiques et sociaux.

Outre la protection des personnes définie dans les normes de base Euratom (directive 96/29), il convient de prendre des mesures

| — | pour limiter les risques de survenue d'évènements pouvant entraîner la perte de contrôle du cœur d'un réacteur nucléaire, d'une réaction en chaîne nucléaire ou d'une source radioactive; et |
| --- | --- |

—

pour limiter les risques de survenue d'évènements pouvant entraîner la perte de contrôle du cœur d'un réacteur nucléaire, d'une réaction en chaîne nucléaire ou d'une source radioactive; et

| — | pour atténuer les conséquences de tels événements s'ils surviennent. |
| --- | --- |

—

pour atténuer les conséquences de tels événements s'ils surviennent.

L'objectif fondamental de sûreté doit être pris en compte pour toutes les installations nucléaires et à tous les stades du cycle de vie de l'installation nucléaire.

PRINCIPES DE SÛRETÉ

1.   Principe 1: Responsabilité de la sûreté

Chaque État membre garantit que la responsabilité première de la sûreté d'une installation nucléaire est entre les mains du titulaire de l'autorisation concerné et fait en sorte de s'assurer que tous les titulaires d'autorisations assument leurs responsabilités.

Chaque État membre s'assure que le titulaire d'une autorisation a pris des dispositions pour:

| — | établir et conserver les compétences nécessaires; |
| --- | --- |

—

établir et conserver les compétences nécessaires;

| — | fournir la formation et l'information adéquates; |
| --- | --- |

—

fournir la formation et l'information adéquates;

| — | instaurer des procédures et des mécanismes permettant de préserver la sûreté dans toutes les situations; |
| --- | --- |

—

instaurer des procédures et des mécanismes permettant de préserver la sûreté dans toutes les situations;

| — | vérifier si la conception et la qualité des installations nucléaires sont appropriées; |
| --- | --- |

—

vérifier si la conception et la qualité des installations nucléaires sont appropriées;

| — | garantir la gestion sans danger de tous les matériaux radioactifs utilisés, produits ou stockés; |
| --- | --- |

—

garantir la gestion sans danger de tous les matériaux radioactifs utilisés, produits ou stockés;

| — | garantir l'élimination sans danger de tous les déchets radioactifs générés, |
| --- | --- |

—

garantir l'élimination sans danger de tous les déchets radioactifs générés,

afin de s'acquitter de ses responsabilités en matière de sûreté de l'installation nucléaire.

Ces responsabilités doivent être assumées conformément aux objectifs et exigences de sûreté applicables tels que définis ou approuvés par l'organisme de réglementation et leur respect doit être garanti tout au long de la mise en œuvre d'un système de gestion

2.   Principe 2: Direction et gestion de la sûreté

Chaque entreprise concernée par la sûreté nucléaire doit mettre en place et conserver une direction et une gestion efficaces de la sûreté.

| 2.1 | Ce sont les niveaux les plus élevés de l'entreprise qui sont responsables de la direction de la sûreté. Il convient de mettre en œuvre et de conserver un système de gestion efficace, qui doit intégrer toutes les composantes de la gestion afin que l'élaboration et la mise en œuvre des exigences de sûreté soient cohérentes avec les autres exigences, notamment celles concernant la performance humaine, la qualité et la sécurité, et que la sûreté ne soit pas compromise par d'autres exigences ou revendications.
  Le système de gestion doit également garantir la promotion d'une culture de la sûreté, l'évaluation régulière des performances en matière de sûreté et l'application des leçons tirées de l'expérience. |
| --- | --- |

2.1

Ce sont les niveaux les plus élevés de l'entreprise qui sont responsables de la direction de la sûreté. Il convient de mettre en œuvre et de conserver un système de gestion efficace, qui doit intégrer toutes les composantes de la gestion afin que l'élaboration et la mise en œuvre des exigences de sûreté soient cohérentes avec les autres exigences, notamment celles concernant la performance humaine, la qualité et la sécurité, et que la sûreté ne soit pas compromise par d'autres exigences ou revendications.

Le système de gestion doit également garantir la promotion d'une culture de la sûreté, l'évaluation régulière des performances en matière de sûreté et l'application des leçons tirées de l'expérience.

| 2.2 | Le système de gestion intègre une culture de la sûreté qui préside aux attitudes et comportements en matière de sûreté de tous les individus et entreprises concernés. La culture de la sûreté inclut:






  — | l'engagement individuel et collectif envers la sûreté de la part de la direction, des cadres et du personnel à tous les niveaux; |
| --- | --- | --- |

2.2

Le système de gestion intègre une culture de la sûreté qui préside aux attitudes et comportements en matière de sûreté de tous les individus et entreprises concernés. La culture de la sûreté inclut:

—

l'engagement individuel et collectif envers la sûreté de la part de la direction, des cadres et du personnel à tous les niveaux;

| — | la responsabilité des entreprises et des individus en matière de sûreté à tous les niveaux; |
| --- | --- |

—

la responsabilité des entreprises et des individus en matière de sûreté à tous les niveaux;

| — | des mesures visant à encourager la curiosité et l'apprentissage et à décourager la suffisance en matière de sûreté. |
| --- | --- |

—

des mesures visant à encourager la curiosité et l'apprentissage et à décourager la suffisance en matière de sûreté.

| 2.3 | Le système de gestion reconnaît les nombreuses interactions des individus, à tous les niveaux, avec la technologie et les entreprises. Pour prévenir les erreurs humaines et organisationnelles ayant des conséquences sur le plan de la sûreté, il convient de tenir compte des facteurs humains et d'encourager les bons résultats et les bonnes pratiques. |
| --- | --- |

2.3

Le système de gestion reconnaît les nombreuses interactions des individus, à tous les niveaux, avec la technologie et les entreprises. Pour prévenir les erreurs humaines et organisationnelles ayant des conséquences sur le plan de la sûreté, il convient de tenir compte des facteurs humains et d'encourager les bons résultats et les bonnes pratiques.

3.   Principe 3: Évaluation de la sûreté

Des évaluations complètes et systématiques de la sûreté sont réalisées avant la construction et la mise en service d'une installation nucléaire et tout au long de son cycle de vie. Il convient d'adopter une approche progressive tenant compte du degré de risques potentiels de l'installation nucléaire concernée.

| 3.1 | L'organisme de réglementation exige une évaluation de la sûreté nucléaire de la part de toutes les installations nucléaires, en respectant une approche progressive. Cette évaluation de la sûreté comprend l'analyse systématique du fonctionnement normal et de ses effets, ainsi que des éventuelles survenues de problèmes et de leurs conséquences. Les évaluations de la sûreté couvrent les mesures de sûreté nécessaires pour le contrôle des risques; la conception et les mesures de sûreté étudiées sont évaluées pour prouver qu'elles remplissent les fonctions de sûreté qui leur sont assignées. Lorsque des mesures de contrôle ou des actions spécifiques de la part de l'exploitant sont nécessaires pour maintenir la sûreté, une évaluation initiale de la sûreté est réalisée pour vérifier que les dispositifs mis en œuvre sont solides et fiables. Un État membre ne délivre l'autorisation pour une installation nucléaire que lorsqu'il a été démontré auprès de l'organisme de réglementation que les mesures de sûreté proposées par le titulaire sont adéquates. |
| --- | --- |

3.1

L'organisme de réglementation exige une évaluation de la sûreté nucléaire de la part de toutes les installations nucléaires, en respectant une approche progressive. Cette évaluation de la sûreté comprend l'analyse systématique du fonctionnement normal et de ses effets, ainsi que des éventuelles survenues de problèmes et de leurs conséquences. Les évaluations de la sûreté couvrent les mesures de sûreté nécessaires pour le contrôle des risques; la conception et les mesures de sûreté étudiées sont évaluées pour prouver qu'elles remplissent les fonctions de sûreté qui leur sont assignées. Lorsque des mesures de contrôle ou des actions spécifiques de la part de l'exploitant sont nécessaires pour maintenir la sûreté, une évaluation initiale de la sûreté est réalisée pour vérifier que les dispositifs mis en œuvre sont solides et fiables. Un État membre ne délivre l'autorisation pour une installation nucléaire que lorsqu'il a été démontré auprès de l'organisme de réglementation que les mesures de sûreté proposées par le titulaire sont adéquates.

| 3.2 | L'évaluation de sûreté requise est répétée en totalité ou en partie si nécessaire ultérieurement dans la conduite des opérations afin de prendre en compte les circonstances nouvelles (telles que l'application de nouvelles normes ou de nouveautés scientifiques ou technologiques), le retour d'information des expériences tirées de l'exploitation du site en cours, les modifications éventuelles et les effets du vieillissement. Dans le cas d'une exploitation sur une longue période, les évaluations sont révisées et répétées aussi souvent que nécessaire. La poursuite de l'exploitation est alors conditionnée à ces réévaluations qui prouvent que les mesures de sûreté demeurent adéquates. |
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3.2

L'évaluation de sûreté requise est répétée en totalité ou en partie si nécessaire ultérieurement dans la conduite des opérations afin de prendre en compte les circonstances nouvelles (telles que l'application de nouvelles normes ou de nouveautés scientifiques ou technologiques), le retour d'information des expériences tirées de l'exploitation du site en cours, les modifications éventuelles et les effets du vieillissement. Dans le cas d'une exploitation sur une longue période, les évaluations sont révisées et répétées aussi souvent que nécessaire. La poursuite de l'exploitation est alors conditionnée à ces réévaluations qui prouvent que les mesures de sûreté demeurent adéquates.

| 3.3 | Dans le cadre de l'évaluation de sûreté requise, il convient d'identifier et d'analyser les éléments précurseurs d'accidents (événements amorceurs pouvant conduire aux conditions de l'accident) et de prendre des mesures pour empêcher la survenue d'accidents. |
| --- | --- |

3.3

Dans le cadre de l'évaluation de sûreté requise, il convient d'identifier et d'analyser les éléments précurseurs d'accidents (événements amorceurs pouvant conduire aux conditions de l'accident) et de prendre des mesures pour empêcher la survenue d'accidents.

| 3.4 | Afin d'améliorer encore la sûreté, il convient d'instaurer dans chaque installation des procédures pour le retour d'information et l'analyse des expériences en cours, y compris en ce qui concerne les événements amorceurs, les éléments précurseurs d'accidents, les quasi-incidents, les accidents et les actions non autorisées, de façon à en tirer des leçons, à partager les expériences et à s'y conformer. |
| --- | --- |

3.4

Afin d'améliorer encore la sûreté, il convient d'instaurer dans chaque installation des procédures pour le retour d'information et l'analyse des expériences en cours, y compris en ce qui concerne les événements amorceurs, les éléments précurseurs d'accidents, les quasi-incidents, les accidents et les actions non autorisées, de façon à en tirer des leçons, à partager les expériences et à s'y conformer.

4.   Principe 4: Optimisation de la sûreté

Les États membres s'assurent que les installations nucléaires sont optimisées pour répondre au niveau de sûreté maximal pouvant raisonnablement être atteint en pratique sans limiter leur fonctionnement outre mesure.

| 4.1 | L'optimisation de la sûreté implique de réaliser une estimation de l'importance relative de différents facteurs, notamment:






  — | La probabilité de survenue d'évènements prévisibles et les conséquences qui en découlent; |
| --- | --- | --- |

4.1

L'optimisation de la sûreté implique de réaliser une estimation de l'importance relative de différents facteurs, notamment:

—

La probabilité de survenue d'évènements prévisibles et les conséquences qui en découlent;

| — | L'ampleur et la répartition des doses d'irradiation; |
| --- | --- |

—

L'ampleur et la répartition des doses d'irradiation;

| — | Les facteurs économiques, sociaux et environnementaux découlant des risques d'irradiation; |
| --- | --- |

—

Les facteurs économiques, sociaux et environnementaux découlant des risques d'irradiation;

| — | L'optimisation de la sûreté implique également de recourir aux bonnes pratiques et au bon sens dans la mesure du possible au quotidien. |
| --- | --- |

—

L'optimisation de la sûreté implique également de recourir aux bonnes pratiques et au bon sens dans la mesure du possible au quotidien.

5.   Principe 5: Prévention et atténuation

Chaque État membre s'assure que tous les efforts sont mis en œuvre, dans la pratique, pour prévenir et atténuer les incidents et accidents nucléaires dans ses installations nucléaires.

| 5.1 | Chaque État membre s'assure que les titulaires d'autorisations mettent en œuvre tous les efforts pratiques:






  — | pour empêcher la survenue de situations anormales ou d'incidents pouvant entraîner une perte de contrôle; |
| --- | --- | --- |

5.1

Chaque État membre s'assure que les titulaires d'autorisations mettent en œuvre tous les efforts pratiques:

—

pour empêcher la survenue de situations anormales ou d'incidents pouvant entraîner une perte de contrôle;

| — | pour empêcher l'intensification de toute situation anormale ou incident éventuel; et |
| --- | --- |

—

pour empêcher l'intensification de toute situation anormale ou incident éventuel; et

| — | pour atténuer tout effet nocif d'un accident |
| --- | --- |

—

pour atténuer tout effet nocif d'un accident

en appliquant le principe de «défense en profondeur».

| 5.2 | L'application du principe de «défense en profondeur» garantit qu'aucun problème technique, humain ou organisationnel ne peut avoir d'effets nocifs et que la probabilité est très faible de voir se combiner plusieurs erreurs pouvant avoir d'importants effets nocifs. |
| --- | --- |

5.2

L'application du principe de «défense en profondeur» garantit qu'aucun problème technique, humain ou organisationnel ne peut avoir d'effets nocifs et que la probabilité est très faible de voir se combiner plusieurs erreurs pouvant avoir d'importants effets nocifs.

| 5.3 | Le principe de «défense en profondeur» est mis en œuvre en associant plusieurs niveaux de protection consécutifs et indépendants qui devraient tous faillir avant qu'apparaissent les premiers effets nocifs pour les travailleurs ou le grand public. Les niveaux de défense en profondeur incluent:






  a) | un choix adéquat du site; |
| --- | --- | --- |

5.3

Le principe de «défense en profondeur» est mis en œuvre en associant plusieurs niveaux de protection consécutifs et indépendants qui devraient tous faillir avant qu'apparaissent les premiers effets nocifs pour les travailleurs ou le grand public. Les niveaux de défense en profondeur incluent:

a)

un choix adéquat du site;

| b) | une conception adéquate de l'installation nucléaire, consistant en:






  — | une qualité élevée de conception et de construction |
| --- | --- | --- |

b)

une conception adéquate de l'installation nucléaire, consistant en:

—

une qualité élevée de conception et de construction

| — | une fiabilité élevée des composants et de l'équipement |
| --- | --- |

—

une fiabilité élevée des composants et de l'équipement

| — | des systèmes de contrôle, de limitation et de protection et des dispositifs de surveillance |
| --- | --- |

—

des systèmes de contrôle, de limitation et de protection et des dispositifs de surveillance

| — | une association adéquate de mesures de sûreté étudiées |
| --- | --- |

—

une association adéquate de mesures de sûreté étudiées

| c) | une organisation adéquate dotée de:






  — | un système de gestion efficace, avec un fort engagement des cadres envers la culture de la sûreté; |
| --- | --- | --- |

c)

une organisation adéquate dotée de:

—

un système de gestion efficace, avec un fort engagement des cadres envers la culture de la sûreté;

| — | procédures et pratiques opérationnelles globales; |
| --- | --- |

—

procédures et pratiques opérationnelles globales;

| — | procédures de gestion globale des accidents; |
| --- | --- |

—

procédures de gestion globale des accidents;

| — | dispositifs de réaction à l'urgence. |
| --- | --- |

—

dispositifs de réaction à l'urgence.

6.   Principe 6: Capacité de réaction et de réponse à l'urgence

Les États membres s'assurent que les dispositions sont prises en matière de capacité de réaction et de réponse à l'urgence pour les accidents nucléaires, conformément à la directive 96/29.

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(1)  Ce texte reprend une partie du document du sous-groupe «Harmonisation» du Forum Européen sur l’énergie nucléaire concernant la proposition de directive européenne sur la sûreté nucléaire.

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/64 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/64

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation»

COM(2008) 818 final — 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

Le 21 janvier 2009, le Conseil a décidé, conformément à l'article 242 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation»

La section spécialisée «Emploi, affaires sociales, citoyenneté», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 26 mai 2009 (rapporteur unique: M. RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 114 voix pour et 1 abstention.

e

1.   Conclusions

Conclusions

| 1.1 | Le Comité économique et social européen accueille favorablement la proposition de directive et exprime sa satisfaction quant au fait qu'il s'agit d'un instrument qui a pour principal objectif d'approfondir la protection de la santé des citoyens de l'Union, en combinant sécurité et mesures visant à améliorer la qualité et l'accessibilité des traitements basés sur la transplantation d'organes. |
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1.1

Le Comité économique et social européen accueille favorablement la proposition de directive et exprime sa satisfaction quant au fait qu'il s'agit d'un instrument qui a pour principal objectif d'approfondir la protection de la santé des citoyens de l'Union, en combinant sécurité et mesures visant à améliorer la qualité et l'accessibilité des traitements basés sur la transplantation d'organes.

| 1.2 | Le Comité croit fermement qu'une politique adéquate de recrutement de donneurs repose essentiellement sur les bases suivantes: la sensibilisation de la population, la création d'une conscience collective entre les citoyens, la participation active et désintéressée des médias et la motivation et implication du personnel sanitaire. Avec ces éléments, nous sommes convaincus qu'il est possible d'atteindre des niveaux homogènes de dons dans tous les États membres. C'est sur eux que doivent porter les efforts de la Commission et des États membres. |
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1.2

Le Comité croit fermement qu'une politique adéquate de recrutement de donneurs repose essentiellement sur les bases suivantes: la sensibilisation de la population, la création d'une conscience collective entre les citoyens, la participation active et désintéressée des médias et la motivation et implication du personnel sanitaire. Avec ces éléments, nous sommes convaincus qu'il est possible d'atteindre des niveaux homogènes de dons dans tous les États membres. C'est sur eux que doivent porter les efforts de la Commission et des États membres.

| 1.3 | Caractère volontaire, altruisme, solidarité et gratuité sont les fondements sur lesquels doit reposer le don d'organes dans l'Union européenne. Les législations de tous les États membres doivent empêcher toute tentative de commercialisation d'organes et sanctionner durement le trafic illégal d'organes destinés à la transplantation. Par une action conjointe et coordonnée, les États membres de l'Union peuvent parvenir à un pourcentage élevé de dons, en contrecarrant en outre toute velléité qu'aurait la criminalité organisée de se frayer un chemin dans le domaine de la transplantation d'organes. |
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1.3

Caractère volontaire, altruisme, solidarité et gratuité sont les fondements sur lesquels doit reposer le don d'organes dans l'Union européenne. Les législations de tous les États membres doivent empêcher toute tentative de commercialisation d'organes et sanctionner durement le trafic illégal d'organes destinés à la transplantation. Par une action conjointe et coordonnée, les États membres de l'Union peuvent parvenir à un pourcentage élevé de dons, en contrecarrant en outre toute velléité qu'aurait la criminalité organisée de se frayer un chemin dans le domaine de la transplantation d'organes.

| 1.4 | Le Comité économique et social européen croit que les facteurs juridiques, culturels, éthiques, religieux, historiques, sociaux, etc. en présence ne doivent pas servir de base à une opposition de la population au don d'organes, car ils pourraient provoquer une pénurie non souhaitée d'organes. La possible pénurie d'organes occasionnée par des motifs qui ne soient pas purement scientifiques ou démographiques ne doit pas être compensée par l'importation d'organes provenant d'autres lieux où la sensibilisation et la solidarité de la population en matière de transplantation d'organes sont plus importantes. |
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1.4

Le Comité économique et social européen croit que les facteurs juridiques, culturels, éthiques, religieux, historiques, sociaux, etc. en présence ne doivent pas servir de base à une opposition de la population au don d'organes, car ils pourraient provoquer une pénurie non souhaitée d'organes. La possible pénurie d'organes occasionnée par des motifs qui ne soient pas purement scientifiques ou démographiques ne doit pas être compensée par l'importation d'organes provenant d'autres lieux où la sensibilisation et la solidarité de la population en matière de transplantation d'organes sont plus importantes.

| 1.5 | Le Comité économique et social européen compte sur les efforts des autorités nationales compétentes visées dans la proposition de directive. Il estime qu'une administration publique des soins de santé puissante et organisée est la meilleure garantie de contrôle de l'application des normes de qualité et de sécurité dans le domaine des transplantations d'organes. Il considère dès lors indispensable que la directive énonce clairement la nécessité pour les États membres de prendre des mesures périodiques d'inspection et de contrôle du respect des normes par les centres d'obtention et de transplantation d'organes. |
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1.5

Le Comité économique et social européen compte sur les efforts des autorités nationales compétentes visées dans la proposition de directive. Il estime qu'une administration publique des soins de santé puissante et organisée est la meilleure garantie de contrôle de l'application des normes de qualité et de sécurité dans le domaine des transplantations d'organes. Il considère dès lors indispensable que la directive énonce clairement la nécessité pour les États membres de prendre des mesures périodiques d'inspection et de contrôle du respect des normes par les centres d'obtention et de transplantation d'organes.

| 1.6 | En même temps que la proposition de directive à l'examen, la Commission a publié une communication «Plan d'action sur le don et la transplantation d'organes (2009-2015); renforcement de la coopération entre les États membres» (1). Quoi qu'il n'ait pas en l'occurrence été saisi d'une demande d'avis, eu égard à l'importance du plan d'action pour les citoyens de l'Union, le Comité économique et social européen estime nécessaire d'exprimer sa position dans un avis d'initiative qu'il élaborera à ce sujet. |
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1.6

En même temps que la proposition de directive à l'examen, la Commission a publié une communication «Plan d'action sur le don et la transplantation d'organes (2009-2015); renforcement de la coopération entre les États membres» (1). Quoi qu'il n'ait pas en l'occurrence été saisi d'une demande d'avis, eu égard à l'importance du plan d'action pour les citoyens de l'Union, le Comité économique et social européen estime nécessaire d'exprimer sa position dans un avis d'initiative qu'il élaborera à ce sujet.

1

| 1.7 | Le Comité économique et social européen considère que les observations particulières relatives au texte même de la proposition de directive, rassemblées dans la cinquième partie du présent avis, facilitent la compréhension et la cohérence de l'ensemble du texte et sont susceptibles d'améliorer le libellé définitif de cette règle communautaire. Nous insistons en particulier sur les observations qui mettent en lumière de possibles incohérences entre les articles. |
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1.7

Le Comité économique et social européen considère que les observations particulières relatives au texte même de la proposition de directive, rassemblées dans la cinquième partie du présent avis, facilitent la compréhension et la cohérence de l'ensemble du texte et sont susceptibles d'améliorer le libellé définitif de cette règle communautaire. Nous insistons en particulier sur les observations qui mettent en lumière de possibles incohérences entre les articles.

| 1.8 | Parmi ses observations particulières, le Comité souhaite mettre en exergue deux aspects fondamentaux qui constituent un recul évident par rapport au contenu de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (2): l'absence d'articles similaires à l'article 7 relatif aux inspections et mesures de contrôle et à l'article 10 relatif aux registres des centres d'obtention et de transplantation. Nous estimons que ces articles doivent trouver un pendant dans la proposition de directive à l'examen, car ils contribueront à en améliorer le libellé. |
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1.8

Parmi ses observations particulières, le Comité souhaite mettre en exergue deux aspects fondamentaux qui constituent un recul évident par rapport au contenu de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (2): l'absence d'articles similaires à l'article 7 relatif aux inspections et mesures de contrôle et à l'article 10 relatif aux registres des centres d'obtention et de transplantation. Nous estimons que ces articles doivent trouver un pendant dans la proposition de directive à l'examen, car ils contribueront à en améliorer le libellé.

2

2.   Introduction à la proposition de directive

Introduction à la proposition de directive

| 2.1 | L'article 152, paragraphe 4, point a) du traité instituant la Communauté européenne prévoit que le Conseil, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251, et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribue à la réalisation des objectifs dudit article en adoptant des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang. |
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2.1

L'article 152, paragraphe 4, point a) du traité instituant la Communauté européenne prévoit que le Conseil, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251, et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribue à la réalisation des objectifs dudit article en adoptant des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang.

| 2.2 | Le Parlement européen et le Conseil ont déjà adopté la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ainsi que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins (3). Le Comité économique et social a également émis un avis sur ces deux directives (4). |
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2.2

Le Parlement européen et le Conseil ont déjà adopté la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ainsi que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins (3). Le Comité économique et social a également émis un avis sur ces deux directives (4).

3

4

| 2.3 | La Commission a adopté en mai 2007 une communication sur le don et la transplantation d'organes fournissant des orientations sur les actions postérieures à étudier en vue de l'établissement d'un cadre de qualité et de sécurité pour les dons et les transplantations d'organes et la promotion de la coopération entre les États membres. Cette communication n'a pas fait l'objet d'un avis du Comité économique et social européen. |
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2.3

La Commission a adopté en mai 2007 une communication sur le don et la transplantation d'organes fournissant des orientations sur les actions postérieures à étudier en vue de l'établissement d'un cadre de qualité et de sécurité pour les dons et les transplantations d'organes et la promotion de la coopération entre les États membres. Cette communication n'a pas fait l'objet d'un avis du Comité économique et social européen.

| 2.4 | Les conclusions du Conseil du 6 décembre 2007 reconnaissent l'importance de disposer de normes élevées de qualité et de sécurité pour les organes afin de garantir un niveau de protection élevé des patients. |
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2.4

Les conclusions du Conseil du 6 décembre 2007 reconnaissent l'importance de disposer de normes élevées de qualité et de sécurité pour les organes afin de garantir un niveau de protection élevé des patients.

| 2.5 | La Commission a présenté simultanément la proposition de directive et la communication «Plan d'action sur le don et la transplantation d'organes (2009-2015); renforcement de la coopération entre les États membres», pour laquelle le Comité économique et social européen n'a pas été saisi d'une demande d'avis. |
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2.5

La Commission a présenté simultanément la proposition de directive et la communication «Plan d'action sur le don et la transplantation d'organes (2009-2015); renforcement de la coopération entre les États membres», pour laquelle le Comité économique et social européen n'a pas été saisi d'une demande d'avis.

| 2.6 | Enfin, il convient de faire état de la résolution du Parlement européen du 23 avril 2008 sur le thème «Don et transplantation d’organes: Actions politiques au niveau de l’Union européenne» (5). Le Comité économique et social européen soutient expressément le contenu de cette résolution. |
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2.6

Enfin, il convient de faire état de la résolution du Parlement européen du 23 avril 2008 sur le thème «Don et transplantation d’organes: Actions politiques au niveau de l’Union européenne» (5). Le Comité économique et social européen soutient expressément le contenu de cette résolution.

5

| 2.7 | La proposition de directive a pour objet d'établir des normes permettant de garantir la qualité et la sécurité des organes d'origine humaine |
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2.7

La proposition de directive a pour objet d'établir des normes permettant de garantir la qualité et la sécurité des organes d'origine humaine

3.   Observations générales

Observations générales

| 3.1 | Le Comité accueille favorablement la proposition de directive relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, sous réserve des observations générales et particulières formulées dans le présent document. Nous sommes entièrement d'accord avec le Conseil et le Parlement européen, en ce que le but ultime de la directive est de garantir la protection de la santé humaine. Pour cela, il est indispensable de garantir un niveau maximal de qualité et de sécurité tout au long du processus menant à la réalisation d'une transplantation. |
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3.1

Le Comité accueille favorablement la proposition de directive relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, sous réserve des observations générales et particulières formulées dans le présent document. Nous sommes entièrement d'accord avec le Conseil et le Parlement européen, en ce que le but ultime de la directive est de garantir la protection de la santé humaine. Pour cela, il est indispensable de garantir un niveau maximal de qualité et de sécurité tout au long du processus menant à la réalisation d'une transplantation.

| 3.2 | Il n'est pas possible de transplanter un organe en l'absence d'un donneur vivant ou décédé sur lequel ledit organe puisse être prélevé. C'est pourquoi le Comité estime que l'élément le plus important de tout le processus consiste à favoriser et à garantir l'existence de donneurs. C'est là le principal élément vers lequel les efforts au niveau de l'Union européenne doivent converger. La sensibilisation de la population, la création d'une conscience collective entre les citoyens, la participation désintéressée et active des médias et la motivation et l'implication du personnel sanitaire sont des aspects essentiels pour atteindre un niveau élevé de dons. |
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3.2

Il n'est pas possible de transplanter un organe en l'absence d'un donneur vivant ou décédé sur lequel ledit organe puisse être prélevé. C'est pourquoi le Comité estime que l'élément le plus important de tout le processus consiste à favoriser et à garantir l'existence de donneurs. C'est là le principal élément vers lequel les efforts au niveau de l'Union européenne doivent converger. La sensibilisation de la population, la création d'une conscience collective entre les citoyens, la participation désintéressée et active des médias et la motivation et l'implication du personnel sanitaire sont des aspects essentiels pour atteindre un niveau élevé de dons.

| 3.3 | C'est la raison pour laquelle le Comité souscrit résolument à l'initiative du Parlement européen visant à instituer une journée internationale du don d'organes. La Commission et les États membres doivent instituer cette journée comme moyen de promotion du don d'organes entre les citoyens européens. Ils doivent pouvoir compter pour ce faire sur l'appui et l'expérience de la société civile, par le truchement des différentes associations et organisations qui réunissent les patients receveurs d'organes. |
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3.3

C'est la raison pour laquelle le Comité souscrit résolument à l'initiative du Parlement européen visant à instituer une journée internationale du don d'organes. La Commission et les États membres doivent instituer cette journée comme moyen de promotion du don d'organes entre les citoyens européens. Ils doivent pouvoir compter pour ce faire sur l'appui et l'expérience de la société civile, par le truchement des différentes associations et organisations qui réunissent les patients receveurs d'organes.

| 3.4 | Le Comité économique et social européen exprime son accord sur le principe du don volontaire, altruiste et gratuit contenu dans la proposition de directive. Chaque État membre doit garantir l'absence en droit national de toute faille juridique qui permettrait la commercialisation d'organes et l'octroi de ceux-ci à des patients sur la base de critères qui ne seraient pas strictement scientifiques. |
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3.4

Le Comité économique et social européen exprime son accord sur le principe du don volontaire, altruiste et gratuit contenu dans la proposition de directive. Chaque État membre doit garantir l'absence en droit national de toute faille juridique qui permettrait la commercialisation d'organes et l'octroi de ceux-ci à des patients sur la base de critères qui ne seraient pas strictement scientifiques.

| 3.5 | Le don est le fondement indispensable du processus qui mène à la greffe d'organe sur un patient. La sensibilisation et la prise de conscience de la population sont des pierres angulaires de ce processus. Le consentement en vue de l'obtention d'organes de personnes décédées doit être respecté du point de vue juridique mais simplifié du point de vue opérationnel en vue d'obtenir le plus grand nombre possible de dons. L'existence de facteurs juridiques, culturels, éthiques, religieux, historiques, sociaux, etc. ne doit pas étayer un refus du don d'organes, car cela pourrait provoquer une pénurie non souhaitée d'organes. La possible pénurie d'organes occasionnée par des motifs non scientifiques ou non liés à des facteurs démographiques ne doit pas être compensée par l'importation d'organes provenant d'autres États où la sensibilisation et la solidarité de la population en matière de transplantation d'organes sont plus importantes. |
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3.5

Le don est le fondement indispensable du processus qui mène à la greffe d'organe sur un patient. La sensibilisation et la prise de conscience de la population sont des pierres angulaires de ce processus. Le consentement en vue de l'obtention d'organes de personnes décédées doit être respecté du point de vue juridique mais simplifié du point de vue opérationnel en vue d'obtenir le plus grand nombre possible de dons. L'existence de facteurs juridiques, culturels, éthiques, religieux, historiques, sociaux, etc. ne doit pas étayer un refus du don d'organes, car cela pourrait provoquer une pénurie non souhaitée d'organes. La possible pénurie d'organes occasionnée par des motifs non scientifiques ou non liés à des facteurs démographiques ne doit pas être compensée par l'importation d'organes provenant d'autres États où la sensibilisation et la solidarité de la population en matière de transplantation d'organes sont plus importantes.

| 3.6 | Le Comité économique et social européen considère que la sensibilisation de la population sur le don d'organes est aussi importante que la motivation du personnel sanitaire à cet égard. Pour favoriser le processus de don et de transplantation, non seulement il importe que le personnel sanitaire dispose de connaissances scientifiques et techniques, mais il est indispensable qu'il soit incité à agir en tant qu'intermédiaire dans l'obtention d'organes, en renforçant ses capacités de communication pour qu'il devienne un facilitateur dans le processus de don. |
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3.6

Le Comité économique et social européen considère que la sensibilisation de la population sur le don d'organes est aussi importante que la motivation du personnel sanitaire à cet égard. Pour favoriser le processus de don et de transplantation, non seulement il importe que le personnel sanitaire dispose de connaissances scientifiques et techniques, mais il est indispensable qu'il soit incité à agir en tant qu'intermédiaire dans l'obtention d'organes, en renforçant ses capacités de communication pour qu'il devienne un facilitateur dans le processus de don.

| 3.7 | À cet égard, il existe dans plusieurs États membres, et concrètement en Espagne, une fonction disposant de suffisamment de crédit et éprouvée par l'expérience, celle de coordinateur hospitalier de transplantations, qui a pour objectif d'optimiser le nombre d'organes destinés à la transplantation par un suivi des donneurs potentiels et par la sensibilisation du personnel sanitaire des unités hospitalières les plus susceptibles d'accueillir ces donneurs potentiels. Le coordinateur hospitalier de transplantations supervise, favorise et coordonne le don, la collecte, le transport et la disponibilité des organes destinés à la transplantation. Le Comité économique et social européen juge nécessaire que les centres hospitaliers de l'Union européenne disposent de professionnels sanitaires qui s'acquittent de ces tâches, ce pourquoi il invite instamment la Commission et les États membres à promouvoir le plus efficacement possible l'instauration de cette fonction de coordinateur dans les centres hospitaliers européens. |
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3.7

À cet égard, il existe dans plusieurs États membres, et concrètement en Espagne, une fonction disposant de suffisamment de crédit et éprouvée par l'expérience, celle de coordinateur hospitalier de transplantations, qui a pour objectif d'optimiser le nombre d'organes destinés à la transplantation par un suivi des donneurs potentiels et par la sensibilisation du personnel sanitaire des unités hospitalières les plus susceptibles d'accueillir ces donneurs potentiels. Le coordinateur hospitalier de transplantations supervise, favorise et coordonne le don, la collecte, le transport et la disponibilité des organes destinés à la transplantation. Le Comité économique et social européen juge nécessaire que les centres hospitaliers de l'Union européenne disposent de professionnels sanitaires qui s'acquittent de ces tâches, ce pourquoi il invite instamment la Commission et les États membres à promouvoir le plus efficacement possible l'instauration de cette fonction de coordinateur dans les centres hospitaliers européens.

| 3.8 | Le Comité économique et social européen appuie la création dans tous les États membres de programmes nationaux de qualité en tant qu'instruments visant à garantir le respect des normes de qualité et de sécurité prévues par la directive. De même, il juge indispensable que soient désignées des autorités nationales chargées de la mise en œuvre des exigences fixées dans celle-ci. Pour jeter les bases d'une organisation forte au niveau national, il faut appliquer des programmes nationaux de qualité, désigner des autorités nationales qui exerceront leurs fonctions de manière efficace et, en définitive, associer étroitement les citoyens à un aspect de la santé individuelle et collective qui revêt une importance sans cesse accrue et qui trouve un écho de plus en plus prononcé auprès d'eux. |
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3.8

Le Comité économique et social européen appuie la création dans tous les États membres de programmes nationaux de qualité en tant qu'instruments visant à garantir le respect des normes de qualité et de sécurité prévues par la directive. De même, il juge indispensable que soient désignées des autorités nationales chargées de la mise en œuvre des exigences fixées dans celle-ci. Pour jeter les bases d'une organisation forte au niveau national, il faut appliquer des programmes nationaux de qualité, désigner des autorités nationales qui exerceront leurs fonctions de manière efficace et, en définitive, associer étroitement les citoyens à un aspect de la santé individuelle et collective qui revêt une importance sans cesse accrue et qui trouve un écho de plus en plus prononcé auprès d'eux.

| 3.9 | Les autorités sanitaires des États membres sont responsables au premier chef de la garantie de qualité et de sécurité du processus de transplantation. L'adoption de normes de qualité et de sécurité dans le processus de don et de transplantation, ainsi que de normes communes en ce qui concerne les exigences structurelles, matérielles et personnelles auxquelles doivent se conformer les centres d'obtention et de transplantation d'organes est une priorité objective pour que ce type de thérapie chirurgicale jouisse d'un niveau élevé d'efficacité et de sécurité. À cet effet, il convient que les autorités compétentes des États membres développent des programmes détaillés d'inspection et de contrôle périodiques de ces centres afin de garantir le respect exhaustif des normes de qualité et de sécurité s'appliquant aux organes humains destinés à la transplantation. |
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3.9

Les autorités sanitaires des États membres sont responsables au premier chef de la garantie de qualité et de sécurité du processus de transplantation. L'adoption de normes de qualité et de sécurité dans le processus de don et de transplantation, ainsi que de normes communes en ce qui concerne les exigences structurelles, matérielles et personnelles auxquelles doivent se conformer les centres d'obtention et de transplantation d'organes est une priorité objective pour que ce type de thérapie chirurgicale jouisse d'un niveau élevé d'efficacité et de sécurité. À cet effet, il convient que les autorités compétentes des États membres développent des programmes détaillés d'inspection et de contrôle périodiques de ces centres afin de garantir le respect exhaustif des normes de qualité et de sécurité s'appliquant aux organes humains destinés à la transplantation.

4.   Observations particulières

Observations particulières

4.1   S'agissant de l'article premier.

La proposition de directive vise à assurer des niveaux «élevés» de qualité et de sécurité des organes ainsi qu'un niveau «élevé» de protection de la santé humaine. Le Comité économique et social européen est d'avis qu'il ne faut pas se limiter à la volonté d'assurer un «niveau élevé», car cela n'est pas assez concret à des fins pratiques. En matière de transplantations, c'est l'excellence qu'il faut rechercher, le niveau de défaillance zéro. Nous proposons donc de supprimer le terme «élevé» et de libeller comme suit le texte de l'article: «... visant à assurer les normes de qualité et de sécurité nécessaires des organes d'origine humaine destinés à être transplantés dans le corps humain, afin de garantir un niveau maximal de protection de la santé humaine».

4.2   S'agissant de l'article 3, point (j).

Il s'agit de la définition d'«organisme d'obtention», notion qui englobe les établissements, les équipes, les services hospitaliers et d'autres organismes. Le Comité considère que cette définition est incorrecte et que l'expression qui a été choisie n'est pas cohérente avec la définition figurant au point (q) du même article. S'il est question dans ce dernier point de «centres de transplantation», il serait cohérent de se référer à des «centres d'obtention» et non à des «organismes d'obtention». De même, il conviendrait de supprimer le terme «organisme» qui figure dans ces deux points, dès lors que tant la collecte que la greffe d'organes sont réalisées par des professionnels travaillant au sein d'équipes ou de services dans des centres sanitaires qui appartiennent à des organismes publics ou privés. Ce sont ces centres, services et équipes qui sont autorisés par l'autorité compétente à mener à bien ces activités. Il résulte de cette observation que l'article 5 consacré aux centres d'obtention devrait être modifié dans le même sens.

4.3   S'agissant de l'article 3, point (r).

Dans ce point, relatif à la notion de traçabilité, nous proposons de remplacer les termes «organisme d'obtention» par «centre d'obtention», conformément à l'observation précédente.

4.4   S'agissant des définitions ne figurant pas à l'article 3.

L'article 2 de la proposition dispose que la directive s'applique aux différentes phases du processus suivi par un organe destiné à la transplantation. Toutes les phases décrites ici sont définies à l'article 3, à l'exclusion du contrôle et du transport. Le Comité estime qu'il faut définir avec clarté les phases décrites dans cet article, d'autant plus que l'article 8 de la directive est consacré au transport des organes.

4.5   S'agissant de l'article 6.

Il figure à cet article, relatif à l'obtention d'organes, une très brève mention des exigences relatives aux salles d'opération où a lieu l'obtention d'organes. Les exigences figurant aux points a) et b) sont à ce point évidentes et minimalistes que le Comité économique et social plaide pour que ce texte soit supprimé et pour qu'il soit fait référence à une annexe ou document postérieur qui détermine de manière exhaustive les exigences minimales en termes structurels, d'équipement et de personnel auxquelles doivent répondre les salles d'opération où a lieu la collecte d'organes auprès de donneurs tant vivants que décédés.

| 4.6 | De même, le Comité s'étonne de l'absence d'un article sur les inspections et mesures de contrôle similaire à l'article 7 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Il est brièvement mentionné à l'article 18 de la proposition de directive que les autorités compétentes des États membres veilleront à ce que les centres d'obtention et de transplantation fassent l'objet de contrôles et d'audits. Il est selon nous nécessaire d'inclure dans la proposition un nouvel article dont le contenu soit analogue à celui mentionné ci-avant. |
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4.6

De même, le Comité s'étonne de l'absence d'un article sur les inspections et mesures de contrôle similaire à l'article 7 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Il est brièvement mentionné à l'article 18 de la proposition de directive que les autorités compétentes des États membres veilleront à ce que les centres d'obtention et de transplantation fassent l'objet de contrôles et d'audits. Il est selon nous nécessaire d'inclure dans la proposition un nouvel article dont le contenu soit analogue à celui mentionné ci-avant.

4.7   S'agissant de l'article 7 de la proposition.

| 4.7.1 | Le paragraphe 1 de cet article établit que les analyses nécessaires à la caractérisation des organes sont réalisées par un laboratoire homologué. Le Comité souligne que le terme «homologué» ne figure pas parmi les définitions de l'article 3. Selon nous, le laboratoire doit être autorisé, accrédité, désigné ou jouir d'une licence pour l'exercice de cette activité, en cohérence avec la définition figurant au point a) de l'article 3 susvisé. En tout état de cause, on peut également choisir de définir à l'échelle de l'Union européenne les conditions dans lesquelles un laboratoire est homologué en vue de caractériser un donneur, un organe ou un receveur. |
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4.7.1

Le paragraphe 1 de cet article établit que les analyses nécessaires à la caractérisation des organes sont réalisées par un laboratoire homologué. Le Comité souligne que le terme «homologué» ne figure pas parmi les définitions de l'article 3. Selon nous, le laboratoire doit être autorisé, accrédité, désigné ou jouir d'une licence pour l'exercice de cette activité, en cohérence avec la définition figurant au point a) de l'article 3 susvisé. En tout état de cause, on peut également choisir de définir à l'échelle de l'Union européenne les conditions dans lesquelles un laboratoire est homologué en vue de caractériser un donneur, un organe ou un receveur.

| 4.7.2 | Le paragraphe 2 du même article accentue encore la confusion en ce sens qu'il y est question, aux fins de la caractérisation des organes et des donneurs, non seulement de laboratoires homologués, mais aussi d'organisations et d'organismes. Dans la langue maternelle du rapporteur, on comprend qu'il existe des laboratoires homologués, mais il est difficile de savoir à quoi se réfère le texte de la proposition lorsqu'il place des organismes ou des organisations sur un pied d'égalité avec les laboratoires. Nous insistons pour que le texte maintienne une cohérence linguistique qui ne prête pas à confusion. |
| --- | --- |

4.7.2

Le paragraphe 2 du même article accentue encore la confusion en ce sens qu'il y est question, aux fins de la caractérisation des organes et des donneurs, non seulement de laboratoires homologués, mais aussi d'organisations et d'organismes. Dans la langue maternelle du rapporteur, on comprend qu'il existe des laboratoires homologués, mais il est difficile de savoir à quoi se réfère le texte de la proposition lorsqu'il place des organismes ou des organisations sur un pied d'égalité avec les laboratoires. Nous insistons pour que le texte maintienne une cohérence linguistique qui ne prête pas à confusion.

4.8   S'agissant de l'article 9.

| 4.8.1 | Au paragraphe 2, il convient de supprimer les termes «agrément», «désignation» ou «licence», dès lors qu'ils figurent tous dans la définition d'autorisation figurant au point (a) de l'article 3. De même, il apparaît que toute autorisation relative à un centre de transplantation devrait expliciter à quel type de transplantation ledit centre est autorisé. Cette mention concrète est plus sélective que le terme «activités» utilisé dans le texte. |
| --- | --- |

4.8.1

Au paragraphe 2, il convient de supprimer les termes «agrément», «désignation» ou «licence», dès lors qu'ils figurent tous dans la définition d'autorisation figurant au point (a) de l'article 3. De même, il apparaît que toute autorisation relative à un centre de transplantation devrait expliciter à quel type de transplantation ledit centre est autorisé. Cette mention concrète est plus sélective que le terme «activités» utilisé dans le texte.

| 4.8.2 | Au paragraphe 3, point b), le mot «stockage» est utilisé. Or ce dernier n'est pas défini à l'article 3 ni visé par le champ d'application de l'article 2. Sauf justification dans le sens contraire, il s'agit selon nous d'une erreur, dès lors que le terme utilisé dans le champ d'application et dans les définitions est «conservation». Nous demandons que le texte soit corrigé dans ce sens. |
| --- | --- |

4.8.2

Au paragraphe 3, point b), le mot «stockage» est utilisé. Or ce dernier n'est pas défini à l'article 3 ni visé par le champ d'application de l'article 2. Sauf justification dans le sens contraire, il s'agit selon nous d'une erreur, dès lors que le terme utilisé dans le champ d'application et dans les définitions est «conservation». Nous demandons que le texte soit corrigé dans ce sens.

| 4.8.3 | Enfin, le Comité estime important que les critères nationaux d'autorisation des centres de transplantation soient disponibles à la demande des États, tout en étant d'avis qu'il serait plus aisé et efficace de pouvoir en disposer sans qu'une demande préalable ne soit nécessaire. La Commission pourrait être la dépositaire de ces informations fournies par les différentes autorités compétentes, et les tenir à la disposition de toute autorité compétente d'un autre État membre. |
| --- | --- |

4.8.3

Enfin, le Comité estime important que les critères nationaux d'autorisation des centres de transplantation soient disponibles à la demande des États, tout en étant d'avis qu'il serait plus aisé et efficace de pouvoir en disposer sans qu'une demande préalable ne soit nécessaire. La Commission pourrait être la dépositaire de ces informations fournies par les différentes autorités compétentes, et les tenir à la disposition de toute autorité compétente d'un autre État membre.

4.9   S'agissant de l'article 11.

En ce qui concerne les réactions indésirables susceptibles d'être imputées à une ou plusieurs phases du processus de don et de transplantation, et comme nous l'avons exprimé dans les observations figurant au paragraphe 4.4 du présent avis, le texte contient une phase qui n'est pas incluse dans le champ d'application de la directive, à savoir le «contrôle», alors qu'il passe sous silence deux phases qui, elles, sont décrites et sont susceptibles d'induire des réactions indésirables, à savoir la «caractérisation» et la «conservation». Nous jugeons qu'il est nécessaire de corriger le texte dans le sens indiqué.

4.10   S'agissant de l'article 15.

En ce qui concerne la protection des donneurs vivants, l'article établit les obligations qui incombent aux États membres pour que ces citoyens connaissent avec précision toutes les circonstances qui entourent leur geste désintéressé et les mesures à adopter pour protéger leur santé. Par souci de cohérence avec l'intitulé de l'article et son contenu, nous proposons la suppression partielle du texte de la dernière phrase du paragraphe 2 relatif aux tiers afin d'obtenir le libellé suivant: «Ces évaluations peuvent entraîner l’exclusion de personnes dont le prélèvement d’un organe pourrait présenter un risque grave pour elles-mêmes».

4.11   S'agissant de l'article 19, paragraphe 2.

Ce paragraphe prévoit la possibilité pour la Commission et les États membres d'accéder au registre des centres d'obtention et de transplantation d'organes d'autres États membres, pour autant qu'ils en fassent la demande. Le Comité économique et social européen considère que cet article constitue un recul par rapport au libellé de l'article 10 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Nous estimons nécessaire que soit appliqué en la matière le libellé de ladite directive, en particulier pour ce qui est de la création de registres publics nationaux de ces centres d'obtention et de transplantation, de même que pour la constitution d'un réseau qui regroupe à l'échelle de l'Union tous ces registres nationaux.

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  COM(2008) 819 final.

1

(2)  JO L 102 du 7.04.2004, p. 48-58.

2

(3)  JO L 33 du 8.2.2003, p. 30-40.

3

(4)  JO C 85 du 8.04.2003, p. 44-51 (rapporteur M. Bedossa) et JO C 221 du 7.08.2001, p. 106-109 (rapporteur: M. Ribeiro).

4

(5)  P6_TA(2008)0130.

5

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/68 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/68

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Avis du Comité économique et social européen sur une «Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à l'amiante pendant le travail»

COM(2009) 71 final/2 — 2006/0222 (COD)

2009/C 306/15

Le 11 mars 2009, le Conseil de l'Union européenne a décidé, conformément à l'article 262 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur une

«Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à l'amiante pendant le travail»

La section spécialisée «Emploi, affaires sociales, citoyenneté», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 26 mai 2009 (rapporteur unique: M. VERBOVEN).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis à l'unanimité.

e

1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | Le Comité approuve l’essentiel de la proposition à l'examen, appelle la Commission à tenir compte des trois réserves soulevées et à modifier le texte des considérants en conséquence et souhaite la proposition soit rapidement approuvée par le Parlement et le Conseil. |
| --- | --- |

1.1

Le Comité approuve l’essentiel de la proposition à l'examen, appelle la Commission à tenir compte des trois réserves soulevées et à modifier le texte des considérants en conséquence et souhaite la proposition soit rapidement approuvée par le Parlement et le Conseil.

2.   Exposé des motifs

Exposé des motifs

2.1   Résumé de la proposition de la Commission

Résumé de la proposition de la Commission

| 2.1.1 | L'objet de la présente proposition est de procéder à la codification de la directive 83/477/CEE du Conseil du 19 septembre 1983 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à l'amiante pendant le travail (deuxième directive particulière au sens de l'article 8 de la directive 80/1107/CEE). La nouvelle directive se substituera aux divers actes qui y sont incorporés (1); selon la Commission, elle en préserve totalement la substance et se borne à les regrouper en y apportant les seules modifications formelles requises par l'opération même de codification. |
| --- | --- |

2.1.1

L'objet de la présente proposition est de procéder à la codification de la directive 83/477/CEE du Conseil du 19 septembre 1983 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à l'amiante pendant le travail (deuxième directive particulière au sens de l'article 8 de la directive 80/1107/CEE). La nouvelle directive se substituera aux divers actes qui y sont incorporés (1); selon la Commission, elle en préserve totalement la substance et se borne à les regrouper en y apportant les seules modifications formelles requises par l'opération même de codification.

1

seules modifications formelles

2.2   Observations générales

Observations générales

| 2.2.1 | L’exposition à l’amiante continue à constituer un facteur de risque important pour différentes catégories de travailleurs, en particulier dans le secteur de la construction. L’on estime généralement que l’Europe a consommé plusieurs dizaines de millions de tonnes d’amiante tout au long du XXe siècle. En dépit de l’interdiction de l’amiante décidée par l’Union européenne en 1999, l’exposition à l’amiante continuera à se produire pendant des décennies principalement en raison du nombre de bâtiments contenant de l’amiante. Par ailleurs, la mise au rebut d’équipements très divers contenant de l’amiante et la gestion des déchets peuvent présenter également des risques d’exposition à l’amiante. L'existence d'un marché d'occasion d'articles très divers contenant de l'amiante constitue également un motif de préoccupation. |
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2.2.1

L’exposition à l’amiante continue à constituer un facteur de risque important pour différentes catégories de travailleurs, en particulier dans le secteur de la construction. L’on estime généralement que l’Europe a consommé plusieurs dizaines de millions de tonnes d’amiante tout au long du XXe siècle. En dépit de l’interdiction de l’amiante décidée par l’Union européenne en 1999, l’exposition à l’amiante continuera à se produire pendant des décennies principalement en raison du nombre de bâtiments contenant de l’amiante. Par ailleurs, la mise au rebut d’équipements très divers contenant de l’amiante et la gestion des déchets peuvent présenter également des risques d’exposition à l’amiante. L'existence d'un marché d'occasion d'articles très divers contenant de l'amiante constitue également un motif de préoccupation.

e

| 2.2.2 | Le Comité a examiné à plusieurs reprises les questions posées par la protection des travailleurs exposés à l’amiante. L’on peut rappeler en particulier l'avis d’initiative, adopté le 24 mars 1999 (2). |
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2.2.2

Le Comité a examiné à plusieurs reprises les questions posées par la protection des travailleurs exposés à l’amiante. L’on peut rappeler en particulier l'avis d’initiative, adopté le 24 mars 1999 (2).

2

| 2.2.3 | La première directive destinée à protéger les travailleurs contre les risques dérivant d’une exposition à l’amiante remonte à 1983. Elle a été amendée à plusieurs reprises de manière à en étendre le champ d’application, à renforcer les mesures de prévention et à abaisser les valeurs limites d’exposition. |
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2.2.3

La première directive destinée à protéger les travailleurs contre les risques dérivant d’une exposition à l’amiante remonte à 1983. Elle a été amendée à plusieurs reprises de manière à en étendre le champ d’application, à renforcer les mesures de prévention et à abaisser les valeurs limites d’exposition.

| 2.2.4 | Ces différentes révisions peuvent entraîner des difficultés pour les destinataires de cette législation. La présente proposition de codification permet de réunir en un seul acte législatif les différentes dispositions en vigueur sans en affecter le contenu. Elle se limite à y apporter les seules modifications formelles requises par l’opération même de codification. |
| --- | --- |

2.2.4

Ces différentes révisions peuvent entraîner des difficultés pour les destinataires de cette législation. La présente proposition de codification permet de réunir en un seul acte législatif les différentes dispositions en vigueur sans en affecter le contenu. Elle se limite à y apporter les seules modifications formelles requises par l’opération même de codification.

| 2.2.5 | Le Comité considère cependant que la codification des considérants présente certaines lacunes. Plusieurs considérants des directives antérieures n'ont pas été repris dans la codification. Dans certains cas, ces omissions vont au-delà d'une simple adaptation rédactionnelle. Elles affectent des éléments substantiels que le législateur communautaire avait jugé important de souligner. |
| --- | --- |

2.2.5

Le Comité considère cependant que la codification des considérants présente certaines lacunes. Plusieurs considérants des directives antérieures n'ont pas été repris dans la codification. Dans certains cas, ces omissions vont au-delà d'une simple adaptation rédactionnelle. Elles affectent des éléments substantiels que le législateur communautaire avait jugé important de souligner.

| 2.2.6 | Tel est le cas du considérant 2 de la directive 2003/18/CE par lequel le législateur communautaire soulignait notamment l'importance d'une approche préventive à l'égard des fibres de substitution de l'amiante. Ce point est particulièrement important pour éviter que les alternatives utilisées ne posent des problèmes de santé. |
| --- | --- |

2.2.6

Tel est le cas du considérant 2 de la directive 2003/18/CE par lequel le législateur communautaire soulignait notamment l'importance d'une approche préventive à l'égard des fibres de substitution de l'amiante. Ce point est particulièrement important pour éviter que les alternatives utilisées ne posent des problèmes de santé.

| 2.2.7 | Tel est également le cas de la suppression du considérant 4 de la même directive qui attirait l'attention sur l'importance de la décision communautaire d'interdire l'amiante chrysotile à partir du premier janvier 2005. Cette omission est d'autant moins justifiée que le considérant 4 de la directive 91/382/CEE a également été supprimé. Il mentionnait l'importance du principe de substitution pour la prévention des risques liés aux substances dangereuses. Le retrait de ces deux considérants n'apparaît pas justifié par rapport à l'engagement de l'Union européenne d'œuvrer pour une interdiction mondiale de l'amiante. |
| --- | --- |

2.2.7

Tel est également le cas de la suppression du considérant 4 de la même directive qui attirait l'attention sur l'importance de la décision communautaire d'interdire l'amiante chrysotile à partir du premier janvier 2005. Cette omission est d'autant moins justifiée que le considérant 4 de la directive 91/382/CEE a également été supprimé. Il mentionnait l'importance du principe de substitution pour la prévention des risques liés aux substances dangereuses. Le retrait de ces deux considérants n'apparaît pas justifié par rapport à l'engagement de l'Union européenne d'œuvrer pour une interdiction mondiale de l'amiante.

| 2.2.8 | Tel est aussi le cas du considérant 15 de la directive 2003/18/CE qui demande aux États membres d'aligner le contenu des listes et des dossiers des travailleurs exposés à l'amiante sur celui des dossiers prévus pour les travailleurs exposés à d'autres agents cancérogènes. |
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2.2.8

Tel est aussi le cas du considérant 15 de la directive 2003/18/CE qui demande aux États membres d'aligner le contenu des listes et des dossiers des travailleurs exposés à l'amiante sur celui des dossiers prévus pour les travailleurs exposés à d'autres agents cancérogènes.

| 2.2.9 | La suppression de ces attendus semble bien dépasser les limites normales d'une codification. Le Comité estime que la proposition devrait intégrer des considérants d’une portée équivalente de manière à clarifier la portée juridique de l’acte proposé sur ces points particuliers. |
| --- | --- |

2.2.9

La suppression de ces attendus semble bien dépasser les limites normales d'une codification. Le Comité estime que la proposition devrait intégrer des considérants d’une portée équivalente de manière à clarifier la portée juridique de l’acte proposé sur ces points particuliers.

| 2.2.10 | Une codification ne peut entraîner aucune modification de caractère substantiel. Le Comité, après examen de la proposition, estime que le texte à l'examen respecte ce principe sous réserve des observations formulées en ce qui concerne la suppression de certains considérants. Il consiste en un assemblage rationnel des différentes dispositions en vigueur, qui les rend plus claires et ne pose donc aucun problème de fond |
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2.2.10

Une codification ne peut entraîner aucune modification de caractère substantiel. Le Comité, après examen de la proposition, estime que le texte à l'examen respecte ce principe sous réserve des observations formulées en ce qui concerne la suppression de certains considérants. Il consiste en un assemblage rationnel des différentes dispositions en vigueur, qui les rend plus claires et ne pose donc aucun problème de fond

| 2.2.11 | Le Comité considère que la présente proposition devrait être soumise à la consultation du Comité consultatif pour la sécurité et la santé sur le lieu de travail en vertu de la décision 2003/C 218/01 du Conseil du 22 juillet 2003. Une telle consultation devrait être mentionnée dans les attendus de la directive conformément à la pratique suivie jusqu’à présent. |
| --- | --- |

2.2.11

Le Comité considère que la présente proposition devrait être soumise à la consultation du Comité consultatif pour la sécurité et la santé sur le lieu de travail en vertu de la décision 2003/C 218/01 du Conseil du 22 juillet 2003. Une telle consultation devrait être mentionnée dans les attendus de la directive conformément à la pratique suivie jusqu’à présent.

| 2.2.12 | Le Comité approuve l’essentiel de la proposition à l'examen, appelle la Commission à tenir compte des trois réserves soulevées et à modifier le texte des considérants en conséquence et souhaite que la proposition soit rapidement approuvée par le Parlement européen et le Conseil. |
| --- | --- |

2.2.12

Le Comité approuve l’essentiel de la proposition à l'examen, appelle la Commission à tenir compte des trois réserves soulevées et à modifier le texte des considérants en conséquence et souhaite que la proposition soit rapidement approuvée par le Parlement européen et le Conseil.

3.   Observations particulières

Observations particulières

Le Comité rappelle son avis adopté le 4 mars 1999 et, en particulier, réaffirme son souhait que les États membres ratifient la Convention no 162 de l'OIT sur la sécurité dans l’utilisation de l’amiante. À ce jour, seul 10 États membres sur 27 l’ont ratifiée. La ratification par les États membres de l’Union européenne contribuerait à conférer une autorité à la convention de l’OIT en tant qu’instrument majeur pour la protection à l’échelle mondiale de la santé et de la sécurité des travailleurs.

o

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  Directive 83/477/CEE du Conseil, Directive 91/382/CEE du Conseil, Directive 98/24/CE du Conseil (uniquement son article 13) et Directive 2003/18/CE du Parlement européen et du Conseil.

1

(2)  Voir l'avis du CESE du 24.3.1999 sur «L'amiante», rapporteur: M. ETTY (JO C 138 du 18.5.1999).

2

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/70 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/70

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Avis du Comité économique et social européen sur les «Résultats du sommet pour l'emploi»

2009/C 306/16

Par lettre datée du 13 mars 2009, le président de la Commission européenne a demandé au Comité économique et social européen, conformément à l'article 262 du traité instituant la Communauté européenne, de rédiger un avis sur les

«Résultats du sommet pour l'emploi».

La section spécialisée «Emploi, affaires sociales, citoyenneté», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 26 mai 2009 (rapporteur unique: M. GREIF).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 11 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 140 voix pour, 27 voix contre et 24 abstentions.

e

1.   Recommandations

Recommandations

| 1.1 | La crise économique et financière que nous traversons actuellement a lourdement touché les États membres de l'UE. Le chômage augmente de manière inquiétante. Dès lors, dans l'ensemble de l'UE, la priorité absolue doit être d'éviter les licenciements massifs et de faire en sorte que le chômage ne continue pas d'augmenter. Pour le CESE, il est clair que cela demande des efforts de la part de tous les responsables, dans les États membres, mais aussi au niveau européen. Continuer à faire comme si de rien n'était ne permet en aucun cas de répondre à la situation particulière dans laquelle nous nous trouvons et ne constitue aujourd'hui nullement une solution en matière de politique de l'emploi. |
| --- | --- |

1.1

La crise économique et financière que nous traversons actuellement a lourdement touché les États membres de l'UE. Le chômage augmente de manière inquiétante. Dès lors, dans l'ensemble de l'UE, la priorité absolue doit être d'éviter les licenciements massifs et de faire en sorte que le chômage ne continue pas d'augmenter. Pour le CESE, il est clair que cela demande des efforts de la part de tous les responsables, dans les États membres, mais aussi au niveau européen. Continuer à faire comme si de rien n'était ne permet en aucun cas de répondre à la situation particulière dans laquelle nous nous trouvons et ne constitue aujourd'hui nullement une solution en matière de politique de l'emploi.

| 1.2 | Pour remédier à la crise actuelle des marchés de l'emploi, le CESE formule dans cet avis les recommandations suivantes qui visent à contribuer à la préparation des décisions qui seront prises en la matière par le Conseil européen des 18 et 19 juin 2009:






  — | restaurer la confiance des consommateurs et des investisseurs en garantissant et en stimulant la demande privée et publique; |
| --- | --- | --- |

1.2

Pour remédier à la crise actuelle des marchés de l'emploi, le CESE formule dans cet avis les recommandations suivantes qui visent à contribuer à la préparation des décisions qui seront prises en la matière par le Conseil européen des 18 et 19 juin 2009:

—

restaurer la confiance des consommateurs et des investisseurs en garantissant et en stimulant la demande privée et publique;

| — | recourir à des instruments soutenus par les pouvoirs publics et utilisés dans la politique active du marché du travail pour maintenir l'emploi, parallèlement à l'amélioration constante des compétences des travailleurs; |
| --- | --- |

—

recourir à des instruments soutenus par les pouvoirs publics et utilisés dans la politique active du marché du travail pour maintenir l'emploi, parallèlement à l'amélioration constante des compétences des travailleurs;

| — | éviter dans toute la mesure du possible les réductions de salaire, promouvoir l'égalité des chances, prêter attention aux inégalités et assurer davantage de sécurité sur le marché du travail; |
| --- | --- |

—

éviter dans toute la mesure du possible les réductions de salaire, promouvoir l'égalité des chances, prêter attention aux inégalités et assurer davantage de sécurité sur le marché du travail;

| — | garantir les investissements publics grâce à une gestion temporairement flexible du pacte de stabilité et un élargissement de la base imposable dans les États membres; |
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—

garantir les investissements publics grâce à une gestion temporairement flexible du pacte de stabilité et un élargissement de la base imposable dans les États membres;

| — | libérer davantage de fonds européens, faciliter l'accès aux Fonds structurels européens et améliorer rapidement le fonds d'ajustement à la mondialisation; |
| --- | --- |

—

libérer davantage de fonds européens, faciliter l'accès aux Fonds structurels européens et améliorer rapidement le fonds d'ajustement à la mondialisation;

| — | poursuivre des réformes structurelles socialement acceptables; |
| --- | --- |

—

poursuivre des réformes structurelles socialement acceptables;

| — | améliorer les compétences, répondre plus efficacement aux besoins du marché du travail et améliorer la mobilité; |
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—

améliorer les compétences, répondre plus efficacement aux besoins du marché du travail et améliorer la mobilité;

| — | renforcer l'entrepreneuriat. |
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—

renforcer l'entrepreneuriat.

| 1.3 | Les partenaires sociaux et les autres représentants de la société civile organisée ont un rôle essentiel à jouer dans la lutte contre la crise. Il appartient à tous les responsables économiques, sociaux et politiques de garantir qu'une telle crise ne se produira plus jamais. |
| --- | --- |

1.3

Les partenaires sociaux et les autres représentants de la société civile organisée ont un rôle essentiel à jouer dans la lutte contre la crise. Il appartient à tous les responsables économiques, sociaux et politiques de garantir qu'une telle crise ne se produira plus jamais.

2.   Introduction: le chômage augmente énormément dans l'UE – Dans ce contexte, faire comme si de rien n'était n'est pas une solution en matière de politique de l'emploi

Introduction: le chômage augmente énormément dans l'UE – Dans ce contexte, faire comme si de rien n'était n'est pas une solution en matière de politique de l'emploi

| 2.1 | La crise économique et financière que nous traversons actuellement a lourdement touché les États membres de l'UE. Le nombre d'entreprises concernées par l'effondrement économique a énormément augmenté depuis septembre 2008. Le chômage connaît une croissance inquiétante:






  — | d'après les dernières prévisions, le chômage passera de 7,5 % en 2008 à 10 % en 2009, voire à 12 % en 2010 (1); |
| --- | --- | --- |

2.1

La crise économique et financière que nous traversons actuellement a lourdement touché les États membres de l'UE. Le nombre d'entreprises concernées par l'effondrement économique a énormément augmenté depuis septembre 2008. Le chômage connaît une croissance inquiétante:

—

d'après les dernières prévisions, le chômage passera de 7,5 % en 2008 à 10 % en 2009, voire à 12 % en 2010 (1);

1

| — | par rapport aux précédentes récessions, le chômage augmente beaucoup plus vite. Si au début des années quatre-vingt dix, le chômage augmentait d'environ 1 % tous les 4 ou 5 trimestres, il augmentera de 3 % en 2009, rien que dans la zone euro (2); |
| --- | --- |

—

par rapport aux précédentes récessions, le chômage augmente beaucoup plus vite. Si au début des années quatre-vingt dix, le chômage augmentait d'environ 1 % tous les 4 ou 5 trimestres, il augmentera de 3 % en 2009, rien que dans la zone euro (2);

2

| — | on constate déjà des vagues de licenciements dans de nombreux secteurs, tant dans ceux des services (surtout dans le secteur bancaire) que dans la production (surtout dans le secteur automobile, y compris dans l'industrie de l'équipement, l'industrie chimique et le secteur de la construction); |
| --- | --- |

—

on constate déjà des vagues de licenciements dans de nombreux secteurs, tant dans ceux des services (surtout dans le secteur bancaire) que dans la production (surtout dans le secteur automobile, y compris dans l'industrie de l'équipement, l'industrie chimique et le secteur de la construction);

| — | nous devons nous préparer à une nouvelle augmentation sévère du chômage: d'après les prévisions actuelles de la Commission et de l'OCDE, on compterait plus de 8 millions de chômeurs supplémentaires. |
| --- | --- |

—

nous devons nous préparer à une nouvelle augmentation sévère du chômage: d'après les prévisions actuelles de la Commission et de l'OCDE, on compterait plus de 8 millions de chômeurs supplémentaires.

| 2.2 | Vu cette tendance inquiétante sur le marché du travail, la priorité absolue doit être, dans l'ensemble de l'UE, d'éviter les licenciements massifs et de faire en sorte que le chômage ne continue pas d'augmenter. Pour le CESE, il est clair que cela demande des efforts de la part de tous les responsables dans les États membres, mais aussi au niveau européen. Continuer à faire comme si de rien n'était ne permet en aucun cas de répondre à la situation particulière dans laquelle nous nous trouvons et ne constitue aujourd'hui nullement une solution en matière de politique de l'emploi. En ce sens, le CESE s'est félicité de l'organisation d'un sommet pour l'emploi. En effet, le Comité estime que ce sommet a été une bonne occasion d'entamer une réflexion sur ce qu'il convient de faire pour ne plus être frappé par une telle crise, aux conséquences aussi dramatiques sur le marché du travail. Dans cet esprit, le Comité a approuvé l'appel lancé en faveur d'une participation active des représentants des intérêts des partenaires sociaux et de la société civile. |
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2.2

Vu cette tendance inquiétante sur le marché du travail, la priorité absolue doit être, dans l'ensemble de l'UE, d'éviter les licenciements massifs et de faire en sorte que le chômage ne continue pas d'augmenter. Pour le CESE, il est clair que cela demande des efforts de la part de tous les responsables dans les États membres, mais aussi au niveau européen. Continuer à faire comme si de rien n'était ne permet en aucun cas de répondre à la situation particulière dans laquelle nous nous trouvons et ne constitue aujourd'hui nullement une solution en matière de politique de l'emploi. En ce sens, le CESE s'est félicité de l'organisation d'un sommet pour l'emploi. En effet, le Comité estime que ce sommet a été une bonne occasion d'entamer une réflexion sur ce qu'il convient de faire pour ne plus être frappé par une telle crise, aux conséquences aussi dramatiques sur le marché du travail. Dans cet esprit, le Comité a approuvé l'appel lancé en faveur d'une participation active des représentants des intérêts des partenaires sociaux et de la société civile.

| 2.3 | Déjà dans son Programme pour l'Europe (3) et dans des avis antérieurs (notamment sur le plan européen pour la relance économique), le CESE a relevé un certain nombre de points clés essentiels qui sont particulièrement importants en tant que mesures à court terme pour lutter contre la crise. |
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2.3

Déjà dans son Programme pour l'Europe (3) et dans des avis antérieurs (notamment sur le plan européen pour la relance économique), le CESE a relevé un certain nombre de points clés essentiels qui sont particulièrement importants en tant que mesures à court terme pour lutter contre la crise.

3

| 2.4 | En complément, le CESE formule dans le présent avis d'autres recommandations sur la réponse à apporter à l'augmentation du chômage qui se poursuit. Le Comité entend ainsi contribuer à la préparation des décisions qui seront prises en la matière par le Conseil européen des 18 et 19 juin 2009. |
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2.4

En complément, le CESE formule dans le présent avis d'autres recommandations sur la réponse à apporter à l'augmentation du chômage qui se poursuit. Le Comité entend ainsi contribuer à la préparation des décisions qui seront prises en la matière par le Conseil européen des 18 et 19 juin 2009.

3.   Recommandations du CESE pour remédier à la crise actuelle du marché du travail

Recommandations du CESE pour remédier à la crise actuelle du marché du travail

3.1   Restaurer la confiance des consommateurs et des investisseurs en garantissant et en stimulant la demande privée et publique

Restaurer la confiance des consommateurs et des investisseurs en garantissant et en stimulant la demande privée et publique

| 3.1.1 | La politique du marché du travail en soi ne crée pas d'emplois. Elle peut soutenir le processus de création d'emplois mais ne saurait remplacer la dynamique nécessaire à cet effet. Pour être efficace, une politique du marché de l'emploi nécessite une économie stable. Sans relance économique, il ne saurait y avoir une évolution positive de l'emploi. En ce sens, compte tenu du caractère tendu de la situation sur le marché du travail, les mesures relatives à la politique du marché du travail peuvent avoir un effet positif uniquement si elles sont mises en œuvre dans un environnement macroéconomique plus favorable. Dans ce contexte, le CESE a soutenu le plan européen de relance économique adopté en décembre 2008. Il estime judicieux de relever les nouveaux défis auxquels l'Europe est confrontée, mais invite la Commission et tous les acteurs des États membres à soutenir sans plus attendre les programmes qui ont été lancés. (4) |
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3.1.1

La politique du marché du travail en soi ne crée pas d'emplois. Elle peut soutenir le processus de création d'emplois mais ne saurait remplacer la dynamique nécessaire à cet effet. Pour être efficace, une politique du marché de l'emploi nécessite une économie stable. Sans relance économique, il ne saurait y avoir une évolution positive de l'emploi. En ce sens, compte tenu du caractère tendu de la situation sur le marché du travail, les mesures relatives à la politique du marché du travail peuvent avoir un effet positif uniquement si elles sont mises en œuvre dans un environnement macroéconomique plus favorable. Dans ce contexte, le CESE a soutenu le plan européen de relance économique adopté en décembre 2008. Il estime judicieux de relever les nouveaux défis auxquels l'Europe est confrontée, mais invite la Commission et tous les acteurs des États membres à soutenir sans plus attendre les programmes qui ont été lancés. (4)

4

| 3.1.2 | Pour empêcher les licenciements collectifs et réduire le chômage de masse, il importe aujourd'hui de déployer des efforts plus intensifs au niveau national et européen. Le CESE renouvelle dès lors les réserves qu'il a exprimées, à savoir que la portée des plans européens de relance qui ont été lancés jusqu'à présent est trop faible. (5) Dans l'hypothèse où il apparaîtrait à l'automne que les mesures adoptées jusqu'ici pour endiguer le chômage de masse ne sont pas assez ambitieuses, le CESE invite à adopter un deuxième plan européen de relance économique qui aurait des effets importants sur la politique du marché du travail et qui représenterait un financement supplémentaire de l'ordre de 2 % du PIB. Outre les investissements nationaux supplémentaires, qui doivent être mis en œuvre de manière beaucoup plus coordonnée que jusqu'à présent, il importe de définir des projets d'investissements européens majeurs, pour augmenter les effets sur la politique de l'emploi. |
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3.1.2

Pour empêcher les licenciements collectifs et réduire le chômage de masse, il importe aujourd'hui de déployer des efforts plus intensifs au niveau national et européen. Le CESE renouvelle dès lors les réserves qu'il a exprimées, à savoir que la portée des plans européens de relance qui ont été lancés jusqu'à présent est trop faible. (5) Dans l'hypothèse où il apparaîtrait à l'automne que les mesures adoptées jusqu'ici pour endiguer le chômage de masse ne sont pas assez ambitieuses, le CESE invite à adopter un deuxième plan européen de relance économique qui aurait des effets importants sur la politique du marché du travail et qui représenterait un financement supplémentaire de l'ordre de 2 % du PIB. Outre les investissements nationaux supplémentaires, qui doivent être mis en œuvre de manière beaucoup plus coordonnée que jusqu'à présent, il importe de définir des projets d'investissements européens majeurs, pour augmenter les effets sur la politique de l'emploi.

5

| 3.1.3 | Il est essentiel d'accompagner la relance économique de mesures dans le domaine de la politique de l'emploi. Les dépenses prévues doivent donc concerner explicitement, à concurrence d'1 %, des mesures relatives à la politique du marché du travail – qui, en fonction de la situation du marché du travail dans les pays de l'UE, peuvent prendre différentes formes (par exemple, renforcement du soutien en cas de chômage, promotion de modèles de flexicurité, encouragement de modèles de chômage partiel avec garantie d'un revenu adapté, investissements dans l'éducation et la formation, recours accru à des mesures d'incitation à l'emploi, adoption de mesures préventives et adaptées aux besoins des entreprises, création d'emplois dans le secteur tertiaire) – et à concurrence d'1 % également, les investissements qui ont un effet important sur l'emploi. À noter que les investissements destinés à résoudre des problèmes écologiques et sociaux et à encourager l'innovation promettent un «double dividende» dans la mesure où ils stimulent l'économie à court terme tout en augmentant la compétitivité et les futurs potentiels de croissance, dans l'esprit de la stratégie de Lisbonne. |
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3.1.3

Il est essentiel d'accompagner la relance économique de mesures dans le domaine de la politique de l'emploi. Les dépenses prévues doivent donc concerner explicitement, à concurrence d'1 %, des mesures relatives à la politique du marché du travail – qui, en fonction de la situation du marché du travail dans les pays de l'UE, peuvent prendre différentes formes (par exemple, renforcement du soutien en cas de chômage, promotion de modèles de flexicurité, encouragement de modèles de chômage partiel avec garantie d'un revenu adapté, investissements dans l'éducation et la formation, recours accru à des mesures d'incitation à l'emploi, adoption de mesures préventives et adaptées aux besoins des entreprises, création d'emplois dans le secteur tertiaire) – et à concurrence d'1 % également, les investissements qui ont un effet important sur l'emploi. À noter que les investissements destinés à résoudre des problèmes écologiques et sociaux et à encourager l'innovation promettent un «double dividende» dans la mesure où ils stimulent l'économie à court terme tout en augmentant la compétitivité et les futurs potentiels de croissance, dans l'esprit de la stratégie de Lisbonne.

3.2   Recourir à des instruments soutenus par les pouvoirs publics et utilisés dans la politique active du marché du travail pour maintenir l'emploi, parallèlement à l'amélioration constante des compétences des travailleurs

Recourir à des instruments soutenus par les pouvoirs publics et utilisés dans la politique active du marché du travail pour maintenir l'emploi, parallèlement à l'amélioration constante des compétences des travailleurs

| 3.2.1 | Le CESE se félicite qu'à la lumière de la situation dramatique du marché du travail et de la situation difficile dans laquelle se trouvent de nombreuses entreprises, de plus en plus d'États membres de l'UE aient mis en œuvre des instruments de politique active du marché du travail, financés par des fonds publics, l'objectif étant de continuer à garder les salariés dans l'entreprise et à les former, plutôt que de les licencier (grâce au chômage partiel). Le CESE estime que pour maîtriser la crise, l'utilisation de modèles qui permettent aux entreprises de garder les salariés en temps de crise tout en leur versant de solides aides au revenu en cas de réduction du temps de travail est une approche bien plus intelligente que celle qui consiste à licencier tout simplement des salariés qualifiés au premier effondrement de leur carnet de commandes. En effet, la première approche permet de disposer d'une main-d'œuvre suffisamment qualifiée lors de la reprise de l'économie. De l'avis du CESE, il conviendrait de créer ces modèles dans les pays de l'UE où ils n'existent pas à l'heure actuelle et de les étendre absolument aux salariés disposant de contrats atypiques. |
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3.2.1

Le CESE se félicite qu'à la lumière de la situation dramatique du marché du travail et de la situation difficile dans laquelle se trouvent de nombreuses entreprises, de plus en plus d'États membres de l'UE aient mis en œuvre des instruments de politique active du marché du travail, financés par des fonds publics, l'objectif étant de continuer à garder les salariés dans l'entreprise et à les former, plutôt que de les licencier (grâce au chômage partiel). Le CESE estime que pour maîtriser la crise, l'utilisation de modèles qui permettent aux entreprises de garder les salariés en temps de crise tout en leur versant de solides aides au revenu en cas de réduction du temps de travail est une approche bien plus intelligente que celle qui consiste à licencier tout simplement des salariés qualifiés au premier effondrement de leur carnet de commandes. En effet, la première approche permet de disposer d'une main-d'œuvre suffisamment qualifiée lors de la reprise de l'économie. De l'avis du CESE, il conviendrait de créer ces modèles dans les pays de l'UE où ils n'existent pas à l'heure actuelle et de les étendre absolument aux salariés disposant de contrats atypiques.

| 3.2.2 | Même si ces modèles permettent une détente temporaire dans les secteurs et entreprises particulièrement touchés, il convient de se demander ce qu'il y a lieu de faire si la récession économique se poursuit et si ces instruments destinés aux entreprises ne suffisent pas à empêcher les licenciements. Dans ce cas, il faut développer, en associant les partenaires sociaux, des instruments complémentaires destinés à garantir l'emploi et la reconversion sur une large base, mais aussi d'en assurer le financement, de manière à atténuer les retombées de la crise sur le marché du travail (par exemple en créant des réseaux de soutien sectoriel, en prévoyant des mesures de qualification orientées vers la demande dans les secteurs d'avenir tels que l'environnement, l'énergie, la santé). |
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3.2.2

Même si ces modèles permettent une détente temporaire dans les secteurs et entreprises particulièrement touchés, il convient de se demander ce qu'il y a lieu de faire si la récession économique se poursuit et si ces instruments destinés aux entreprises ne suffisent pas à empêcher les licenciements. Dans ce cas, il faut développer, en associant les partenaires sociaux, des instruments complémentaires destinés à garantir l'emploi et la reconversion sur une large base, mais aussi d'en assurer le financement, de manière à atténuer les retombées de la crise sur le marché du travail (par exemple en créant des réseaux de soutien sectoriel, en prévoyant des mesures de qualification orientées vers la demande dans les secteurs d'avenir tels que l'environnement, l'énergie, la santé).

| 3.2.3 | Il importe en outre de prévoir des filets de sécurité plus satisfaisants, efficaces et durables, tout en veillant particulièrement à l'aide accordée aux personnes les plus touchées par la crise, à savoir celles qui sont socialement vulnérables ou qui appartiennent à des groupes défavorisés sur le marché du travail. En effet, généralement, la crise touche d'abord les plus faibles, c'est-à-dire les personnes qui occupent des emplois précaires comme les intérimaires ou les salariés sous contrat à durée déterminée, mais aussi les groupes défavorisés sur le marché du travail. Les jeunes aussi sont touchés de manière disproportionnée. Voilà pourquoi, en temps de crise, il convient d'accorder avant tout la priorité à l'intégration des jeunes dans le marché du travail. L'économie sociale peut jouer un rôle important dans la lutte contre la crise, notamment lorsqu'il s'agit de créer des emplois utiles, ayant une valeur sociale. Il faut toutefois s'efforcer d'éviter l'apparition de distorsions de concurrence. |
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3.2.3

Il importe en outre de prévoir des filets de sécurité plus satisfaisants, efficaces et durables, tout en veillant particulièrement à l'aide accordée aux personnes les plus touchées par la crise, à savoir celles qui sont socialement vulnérables ou qui appartiennent à des groupes défavorisés sur le marché du travail. En effet, généralement, la crise touche d'abord les plus faibles, c'est-à-dire les personnes qui occupent des emplois précaires comme les intérimaires ou les salariés sous contrat à durée déterminée, mais aussi les groupes défavorisés sur le marché du travail. Les jeunes aussi sont touchés de manière disproportionnée. Voilà pourquoi, en temps de crise, il convient d'accorder avant tout la priorité à l'intégration des jeunes dans le marché du travail. L'économie sociale peut jouer un rôle important dans la lutte contre la crise, notamment lorsqu'il s'agit de créer des emplois utiles, ayant une valeur sociale. Il faut toutefois s'efforcer d'éviter l'apparition de distorsions de concurrence.

3.3   Éviter dans toute la mesure du possible les réductions de salaire, promouvoir l'égalité des chances, prêter attention aux inégalités et assurer davantage de sécurité sur le marché du travail

Éviter dans toute la mesure du possible les réductions de salaire, promouvoir l'égalité des chances, prêter attention aux inégalités et assurer davantage de sécurité sur le marché du travail

| 3.3.1 | La violente explosion du chômage, tout comme le recours à différentes formes de chômage partiel, montrent que la flexibilité existante sur le marché du travail est suffisante, dans la plupart des États membres, pour permettre aux entreprises de réagir rapidement en cas d'effondrement de leur carnet de commandes. L'on ne peut dès lors pas parler de marchés de l'emploi trop rigides en Europe. Dans la crise actuelle, les appels en faveur d'une réduction des dispositions relatives à la protection du travail sont dépourvus de tout fondement réel. Compte tenu de l'augmentation des risques liés à l'aggravation de la situation pour un nombre croissant de salariés, il faudrait plutôt davantage de sécurité véritable sur le marché de l'emploi. Cela implique notamment, selon le CESE, de faciliter l'accès aux prestations sociales, en particulier en cas de chômage, et d'en revoir les modalités, afin d'éviter une nouvelle progression des inégalités. À cet égard, le CESE invite la Commission à reprendre sa proposition relative à l'extension de la durée de l'indemnisation de chômage (6). |
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3.3.1

La violente explosion du chômage, tout comme le recours à différentes formes de chômage partiel, montrent que la flexibilité existante sur le marché du travail est suffisante, dans la plupart des États membres, pour permettre aux entreprises de réagir rapidement en cas d'effondrement de leur carnet de commandes. L'on ne peut dès lors pas parler de marchés de l'emploi trop rigides en Europe. Dans la crise actuelle, les appels en faveur d'une réduction des dispositions relatives à la protection du travail sont dépourvus de tout fondement réel. Compte tenu de l'augmentation des risques liés à l'aggravation de la situation pour un nombre croissant de salariés, il faudrait plutôt davantage de sécurité véritable sur le marché de l'emploi. Cela implique notamment, selon le CESE, de faciliter l'accès aux prestations sociales, en particulier en cas de chômage, et d'en revoir les modalités, afin d'éviter une nouvelle progression des inégalités. À cet égard, le CESE invite la Commission à reprendre sa proposition relative à l'extension de la durée de l'indemnisation de chômage (6).

6

| 3.3.2 | Il convient en tout cas de veiller à ce que les mesures prises pour sortir de la crise n'aillent pas à l'encontre des objectifs de stimulation de la demande et de l'emploi, et d'atténuation des inégalités sociales. Elles doivent être socialement soutenables et favoriser la croissance et l'emploi. À cette fin, il y a lieu de renforcer également la consommation des ménages dans les États membres, au moyen d'une politique appropriée en matière de fiscalité et de revenus, en concertation avec les partenaires sociaux. |
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3.3.2

Il convient en tout cas de veiller à ce que les mesures prises pour sortir de la crise n'aillent pas à l'encontre des objectifs de stimulation de la demande et de l'emploi, et d'atténuation des inégalités sociales. Elles doivent être socialement soutenables et favoriser la croissance et l'emploi. À cette fin, il y a lieu de renforcer également la consommation des ménages dans les États membres, au moyen d'une politique appropriée en matière de fiscalité et de revenus, en concertation avec les partenaires sociaux.

| 3.3.3 | Le CESE a déjà fait observer précédemment qu'une politique salariale prenant dûment en compte le double rôle des salaires dans l'économie constitue un élément central de la stratégie de lutte contre la crise. Étant donné que les entreprises n'investissent et ne créent de l'emploi que lorsqu'elles sont optimistes quant à la demande, une approche à moyen terme consistant à aligner la hausse des salaires sur l'accroissement de la productivité de l'économie nationale dans son ensemble garantit, au niveau macroéconomique, l'équilibre entre une augmentation satisfaisante de la demande et le maintien de la compétitivité des prix. Les partenaires sociaux doivent dès lors s'efforcer d'éviter les modérations salariales dans le cadre d'une politique protectionniste (7). Dans ce contexte, le CESE souligne la nécessité, même en période de ralentissement économique important, d'adapter la politique salariale en fonction de l'évolution de la productivité économique générale. |
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3.3.3

Le CESE a déjà fait observer précédemment qu'une politique salariale prenant dûment en compte le double rôle des salaires dans l'économie constitue un élément central de la stratégie de lutte contre la crise. Étant donné que les entreprises n'investissent et ne créent de l'emploi que lorsqu'elles sont optimistes quant à la demande, une approche à moyen terme consistant à aligner la hausse des salaires sur l'accroissement de la productivité de l'économie nationale dans son ensemble garantit, au niveau macroéconomique, l'équilibre entre une augmentation satisfaisante de la demande et le maintien de la compétitivité des prix. Les partenaires sociaux doivent dès lors s'efforcer d'éviter les modérations salariales dans le cadre d'une politique protectionniste (7). Dans ce contexte, le CESE souligne la nécessité, même en période de ralentissement économique important, d'adapter la politique salariale en fonction de l'évolution de la productivité économique générale.

7

3.4   Garantir les investissements publics grâce à une gestion temporairement flexible du pacte de stabilité et un élargissement de la base imposable dans les États membres

Garantir les investissements publics grâce à une gestion temporairement flexible du pacte de stabilité et un élargissement de la base imposable dans les États membres

| 3.4.1 | Les mesures de relance conjoncturelle et de stabilisation du marché du travail seront très coûteuses. La plupart des pays de l'UE dépasseront la limite des 3 % fixée pour le déficit budgétaire. Le CESE a déjà souligné qu'il considère que ce dépassement est justifié et nécessaire, et doit donc être toléré sans être sanctionné, dans le cadre de la flexibilité offerte par le pacte de stabilité et de croissance réformé et dans les circonstances exceptionnelles actuelles. Les conditions du pacte ne doivent en tout cas pas faire obstacle aux futurs investissements publics dans la recherche, le développement et la formation, afin de créer le potentiel de croissance future (8). En effet, cette croissance est fondamentale pour revenir rapidement à des finances publiques durables une fois que la crise aura été surmontée. Il convient toutefois de réfléchir dès à présent à la manière d'organiser le retour à une durabilité à long terme après la crise. |
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3.4.1

Les mesures de relance conjoncturelle et de stabilisation du marché du travail seront très coûteuses. La plupart des pays de l'UE dépasseront la limite des 3 % fixée pour le déficit budgétaire. Le CESE a déjà souligné qu'il considère que ce dépassement est justifié et nécessaire, et doit donc être toléré sans être sanctionné, dans le cadre de la flexibilité offerte par le pacte de stabilité et de croissance réformé et dans les circonstances exceptionnelles actuelles. Les conditions du pacte ne doivent en tout cas pas faire obstacle aux futurs investissements publics dans la recherche, le développement et la formation, afin de créer le potentiel de croissance future (8). En effet, cette croissance est fondamentale pour revenir rapidement à des finances publiques durables une fois que la crise aura été surmontée. Il convient toutefois de réfléchir dès à présent à la manière d'organiser le retour à une durabilité à long terme après la crise.

8

| 3.4.2 | Les budgets publics ne pourront pas être mis à contribution pour tout – sauvetages de banques, augmentations des prestations sociales, soutien des entreprises, investissements innovants. L'État devra inévitablement dégager de nouvelles sources de revenus. Le CESE est d'avis que les États membres doivent élargir leur base fiscale, notamment en supprimant les paradis fiscaux, en mettant fin à la concurrence fiscale et en prenant des mesures contre la dissimulation fiscale. Il faut en outre repenser le système fiscal de manière générale, en prenant dûment en compte la question des contributions des différents types de revenus et d'avoirs (9). |
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3.4.2

Les budgets publics ne pourront pas être mis à contribution pour tout – sauvetages de banques, augmentations des prestations sociales, soutien des entreprises, investissements innovants. L'État devra inévitablement dégager de nouvelles sources de revenus. Le CESE est d'avis que les États membres doivent élargir leur base fiscale, notamment en supprimant les paradis fiscaux, en mettant fin à la concurrence fiscale et en prenant des mesures contre la dissimulation fiscale. Il faut en outre repenser le système fiscal de manière générale, en prenant dûment en compte la question des contributions des différents types de revenus et d'avoirs (9).

9

| 3.4.3 | Le renforcement de la dimension européenne implique aussi la conception de projets européens communs, par exemple dans le domaine des infrastructures d'approvisionnement énergétique. De tels projets pourraient être financés en partie grâce à une plus grande flexibilité entre les différents postes du budget de l'UE, qui permettrait d'utiliser à cette fin les ressources non dépensées. Dans ce contexte, il conviendrait également de se pencher sur l'idée d'un emprunt d'État européen dans le cadre d'un fonds souverain européen. |
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3.4.3

Le renforcement de la dimension européenne implique aussi la conception de projets européens communs, par exemple dans le domaine des infrastructures d'approvisionnement énergétique. De tels projets pourraient être financés en partie grâce à une plus grande flexibilité entre les différents postes du budget de l'UE, qui permettrait d'utiliser à cette fin les ressources non dépensées. Dans ce contexte, il conviendrait également de se pencher sur l'idée d'un emprunt d'État européen dans le cadre d'un fonds souverain européen.

3.5   Libérer davantage de fonds européens, faciliter l'accès aux Fonds structurels européens et améliorer rapidement le fonds d'ajustement à la mondialisation

Libérer davantage de fonds européens, faciliter l'accès aux Fonds structurels européens et améliorer rapidement le fonds d'ajustement à la mondialisation

| 3.5.1 | Dans le cadre de l'octroi d'aides au titre de différents fonds européens, il convient non seulement de veiller à l'efficacité des interventions, mais également d'adopter une approche flexible et pragmatique, afin d'obtenir plus rapidement des résultats. Il est question ici des simplifications administratives nécessaires pour l'utilisation des ressources prévues, mais également de l'ajout éventuel de ressources inutilisées provenant d'autres domaines de la politique communautaire. |
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3.5.1

Dans le cadre de l'octroi d'aides au titre de différents fonds européens, il convient non seulement de veiller à l'efficacité des interventions, mais également d'adopter une approche flexible et pragmatique, afin d'obtenir plus rapidement des résultats. Il est question ici des simplifications administratives nécessaires pour l'utilisation des ressources prévues, mais également de l'ajout éventuel de ressources inutilisées provenant d'autres domaines de la politique communautaire.

| 3.5.2 | En ce qui concerne le Fonds européen d'ajustement à la mondialisation, le CESE a récemment émis un avis (10) dans lequel il approuvait expressément la proposition de la Commission d'étendre temporairement le champ d'application du Fonds aux salariés licenciés en raison de la crise économique mondiale actuelle. |
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3.5.2

En ce qui concerne le Fonds européen d'ajustement à la mondialisation, le CESE a récemment émis un avis (10) dans lequel il approuvait expressément la proposition de la Commission d'étendre temporairement le champ d'application du Fonds aux salariés licenciés en raison de la crise économique mondiale actuelle.

10

| 3.5.3 | Le CESE a en outre proposé de doubler la dotation du fonds en la portant 1 milliard d'euros, de multiplier par deux la période de financement, qui passerait ainsi à 24 mois, de réduire de moitié le seuil de licenciements requis pour le faire passer à 500, et d'augmenter le taux d'intervention. Le CESE insiste aussi pour que les partenaires sociaux soient associés à tous les niveaux au traitement des demandes d'aide. Si la situation de crise économique devait persister, il faudrait étudier l'opportunité d'une augmentation supplémentaire des ressources et d'une réduction du seuil des 500 licenciements nécessaires pour pouvoir demander l'intervention du fonds. |
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3.5.3

Le CESE a en outre proposé de doubler la dotation du fonds en la portant 1 milliard d'euros, de multiplier par deux la période de financement, qui passerait ainsi à 24 mois, de réduire de moitié le seuil de licenciements requis pour le faire passer à 500, et d'augmenter le taux d'intervention. Le CESE insiste aussi pour que les partenaires sociaux soient associés à tous les niveaux au traitement des demandes d'aide. Si la situation de crise économique devait persister, il faudrait étudier l'opportunité d'une augmentation supplémentaire des ressources et d'une réduction du seuil des 500 licenciements nécessaires pour pouvoir demander l'intervention du fonds.

3.6   Améliorer les compétences, répondre aux besoins du marché du travail et promouvoir la mobilité

Améliorer les compétences, répondre aux besoins du marché du travail et promouvoir la mobilité

| 3.6.1 | L'amélioration des compétences revêt une importance capitale pour la croissance et la productivité futures, la capacité d'adaptation au changement, ainsi que l'équité et la cohésion sociale de l'Europe. Il s'agit là de la meilleure manière d'exploiter les nouvelles possibilités de création d'emploi à long terme. |
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3.6.1

L'amélioration des compétences revêt une importance capitale pour la croissance et la productivité futures, la capacité d'adaptation au changement, ainsi que l'équité et la cohésion sociale de l'Europe. Il s'agit là de la meilleure manière d'exploiter les nouvelles possibilités de création d'emploi à long terme.

| 3.6.2 | Lors de la reprise, nous aurons besoin de toute la main-d'œuvre disponible, compte tenu notamment du changement démographique, qui entraînera une diminution de la main-d'œuvre en âge de travailler. |
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3.6.2

Lors de la reprise, nous aurons besoin de toute la main-d'œuvre disponible, compte tenu notamment du changement démographique, qui entraînera une diminution de la main-d'œuvre en âge de travailler.

| 3.6.3 | La mobilité des travailleurs constitue une clef du fonctionnement efficace du marché unique. Elle est également essentielle afin de permettre à chacun de trouver un emploi de meilleure qualité, ce qui constitue un objectif majeur de la stratégie de Lisbonne. La mobilité des travailleurs, tant entre emplois qu'entre régions et États membres, doit être renforcée, dans la mesure où elle est conforme aux conventions collectives en vigueur et au droit du travail des États membres. Cette mobilité dynamise également la croissance économique et la compétitivité de l'UE sur le plan mondial. |
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3.6.3

La mobilité des travailleurs constitue une clef du fonctionnement efficace du marché unique. Elle est également essentielle afin de permettre à chacun de trouver un emploi de meilleure qualité, ce qui constitue un objectif majeur de la stratégie de Lisbonne. La mobilité des travailleurs, tant entre emplois qu'entre régions et États membres, doit être renforcée, dans la mesure où elle est conforme aux conventions collectives en vigueur et au droit du travail des États membres. Cette mobilité dynamise également la croissance économique et la compétitivité de l'UE sur le plan mondial.

4.   Observations concernant les priorités fixées lors du sommet sur l'emploi

Observations concernant les priorités fixées lors du sommet sur l'emploi

| 4.1 | Sur la base des principaux points évoqués, le CESE soutient les priorités fixées lors du sommet sur l'emploi, qui peuvent contribuer à stabiliser la situation du marché du travail. |
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4.1

Sur la base des principaux points évoqués, le CESE soutient les priorités fixées lors du sommet sur l'emploi, qui peuvent contribuer à stabiliser la situation du marché du travail.

| 4.1.1 | Maintenir l'emploi: pour le CESE, il est particulièrement important à cet égard de se concentrer surtout sur l'aspect de la qualité de l'emploi («des emplois plus nombreux et de meilleure qualité») et de veiller à ce qu'il soit avantageux de changer d'emploi («rendre la transition payante»). Le concept de flexicurité doit garantir «la sécurité au cœur du changement»: en pratique, la sécurité sur le marché du travail, des formes de travail stables et la préservation de l'employabilité, de la sécurité sociale et de la flexibilité du marché de l'emploi doivent avoir la même priorité. Ainsi, la sortie de crise et l'entrée dans une nouvelle ère de croissance doivent se faire sous le signe d'une sécurité accrue des travailleurs, d'une flexibilité moindre et d'une diminution des contrats de travail précaires. |
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4.1.1

Maintenir l'emploi: pour le CESE, il est particulièrement important à cet égard de se concentrer surtout sur l'aspect de la qualité de l'emploi («des emplois plus nombreux et de meilleure qualité») et de veiller à ce qu'il soit avantageux de changer d'emploi («rendre la transition payante»). Le concept de flexicurité doit garantir «la sécurité au cœur du changement»: en pratique, la sécurité sur le marché du travail, des formes de travail stables et la préservation de l'employabilité, de la sécurité sociale et de la flexibilité du marché de l'emploi doivent avoir la même priorité. Ainsi, la sortie de crise et l'entrée dans une nouvelle ère de croissance doivent se faire sous le signe d'une sécurité accrue des travailleurs, d'une flexibilité moindre et d'une diminution des contrats de travail précaires.

Maintenir l'emploi

des emplois plus nombreux et de meilleure qualité

rendre la transition payante

| 4.1.2 | Encourager la mobilité: l'évolution du contexte économique nécessite une grande adaptabilité innovante, notamment sur les marchés de l'emploi. Il convient de réagir avec intelligence à la rapide mutation des structures. Au sens du concept de flexicurité, il faut s'assurer que les travailleurs soient préparés aux nouveaux défis du monde du travail de manière à ce qu'ils soient aptes à la mobilité entre des emplois de qualité. Dans le contexte de la crise actuelle, il convient d'accorder une attention particulière à la préservation de l'employabilité. L'important est de créer et de garantir des emplois plutôt que de se limiter à prévoir des mesures de soutien en faveur des chômeurs. Il faut en outre mettre tout en œuvre pour que les mesures de politique du marché du travail et de l'emploi favorisent effectivement la mobilité entre des emplois perdus et des emplois nouvellement créés, et ne débouchent pas sur une mobilité entre un emploi et le chômage ou le piège d'un travail de moindre qualité. |
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4.1.2

Encourager la mobilité: l'évolution du contexte économique nécessite une grande adaptabilité innovante, notamment sur les marchés de l'emploi. Il convient de réagir avec intelligence à la rapide mutation des structures. Au sens du concept de flexicurité, il faut s'assurer que les travailleurs soient préparés aux nouveaux défis du monde du travail de manière à ce qu'ils soient aptes à la mobilité entre des emplois de qualité. Dans le contexte de la crise actuelle, il convient d'accorder une attention particulière à la préservation de l'employabilité. L'important est de créer et de garantir des emplois plutôt que de se limiter à prévoir des mesures de soutien en faveur des chômeurs. Il faut en outre mettre tout en œuvre pour que les mesures de politique du marché du travail et de l'emploi favorisent effectivement la mobilité entre des emplois perdus et des emplois nouvellement créés, et ne débouchent pas sur une mobilité entre un emploi et le chômage ou le piège d'un travail de moindre qualité.

Encourager la mobilité:

| 4.1.3 | Formation continue conformément aux besoins du marché du travail: le CESE constate que l'accès à l'éducation et à la formation continue ainsi qu'à son financement, tout comme l'utilisation du temps de travail dans le cadre de l'apprentissage tout au long de la vie, revêtent une importance capitale. Cela doit toutefois aller de pair avec la création d'emplois productifs, hautement qualifiés et bien rémunérés, afin que les travailleurs ne soient pas obligés, comme c'est trop souvent le cas, d'accepter des emplois de moindre qualité. Des salariés bien formés et l'existence d'emplois productifs sont essentiels pour amener les jeunes sur le marché du travail, ainsi que pour garantir la compétitivité et la prospérité. |
| --- | --- |

4.1.3

Formation continue conformément aux besoins du marché du travail: le CESE constate que l'accès à l'éducation et à la formation continue ainsi qu'à son financement, tout comme l'utilisation du temps de travail dans le cadre de l'apprentissage tout au long de la vie, revêtent une importance capitale. Cela doit toutefois aller de pair avec la création d'emplois productifs, hautement qualifiés et bien rémunérés, afin que les travailleurs ne soient pas obligés, comme c'est trop souvent le cas, d'accepter des emplois de moindre qualité. Des salariés bien formés et l'existence d'emplois productifs sont essentiels pour amener les jeunes sur le marché du travail, ainsi que pour garantir la compétitivité et la prospérité.

Formation continue conformément aux besoins du marché du travail:

| 4.1.4 | Généraliser l'accès au marché du travail: cette priorité est particulièrement importante eu égard à la crise actuelle, qui creuse les inégalités et entraîne des difficultés matérielles pour un nombre croissant de personnes. Il importe surtout de créer de l'emploi pour ceux qui sont exclus du marché du travail, et de s'efforcer réellement de supprimer les discriminations en matière d'accès au marché du travail et de maintien sur celui-ci. Le CESE a adopté un avis distinct sur l'accès à l'emploi pour les catégories prioritaires, et y a fait observer que l'insertion (ou la réinsertion) professionnelle doit toujours s'accompagner d'efforts visant à offrir des perspectives de maintien et de progression sur le marché du travail (11). L'UE doit élaborer à cette fin des règles adéquates pour l'emploi atypique en tenant compte de la position des partenaires sociaux et en respectant leur autonomie; ce faisant, elle doit indiquer clairement que les contrats de travail à durée indéterminée devront rester la norme à l'avenir aussi. |
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4.1.4

Généraliser l'accès au marché du travail: cette priorité est particulièrement importante eu égard à la crise actuelle, qui creuse les inégalités et entraîne des difficultés matérielles pour un nombre croissant de personnes. Il importe surtout de créer de l'emploi pour ceux qui sont exclus du marché du travail, et de s'efforcer réellement de supprimer les discriminations en matière d'accès au marché du travail et de maintien sur celui-ci. Le CESE a adopté un avis distinct sur l'accès à l'emploi pour les catégories prioritaires, et y a fait observer que l'insertion (ou la réinsertion) professionnelle doit toujours s'accompagner d'efforts visant à offrir des perspectives de maintien et de progression sur le marché du travail (11). L'UE doit élaborer à cette fin des règles adéquates pour l'emploi atypique en tenant compte de la position des partenaires sociaux et en respectant leur autonomie; ce faisant, elle doit indiquer clairement que les contrats de travail à durée indéterminée devront rester la norme à l'avenir aussi.

Généraliser l'accès au marché du travail

11

| 4.1.5 | Encourager l’esprit d’entreprise et la création d’emploi: le CESE reconnaît que les mesures à court terme doivent être accompagnées de mesures à long terme, ainsi que d'une stratégie d'avenir. Les entreprises doivent être soutenues afin de surmonter la crise du crédit et de redynamiser leur activité quotidienne, à savoir la production, l'offre de services et la création d'emploi. Il convient de promouvoir l'esprit d'entreprise. Les personnes sans emploi, et en particulier les jeunes, qui sont disposées à monter leur propre affaire devraient être soutenues au moyen d'instruments économiques, par la promotion d'investissements productifs et de qualifications spécifiques. |
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4.1.5

Encourager l’esprit d’entreprise et la création d’emploi: le CESE reconnaît que les mesures à court terme doivent être accompagnées de mesures à long terme, ainsi que d'une stratégie d'avenir. Les entreprises doivent être soutenues afin de surmonter la crise du crédit et de redynamiser leur activité quotidienne, à savoir la production, l'offre de services et la création d'emploi. Il convient de promouvoir l'esprit d'entreprise. Les personnes sans emploi, et en particulier les jeunes, qui sont disposées à monter leur propre affaire devraient être soutenues au moyen d'instruments économiques, par la promotion d'investissements productifs et de qualifications spécifiques.

| 4.1.6 | Il est nécessaire de poursuivre les réformes structurelles entreprises au titre de la stratégie de l'UE pour la croissance et l'emploi. Ces réformes doivent être socialement soutenables et ne pas aller à l'encontre des efforts déployés pour renforcer la demande privée et publique, ainsi que pour atténuer les inégalités sociales. |
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4.1.6

Il est nécessaire de poursuivre les réformes structurelles entreprises au titre de la stratégie de l'UE pour la croissance et l'emploi. Ces réformes doivent être socialement soutenables et ne pas aller à l'encontre des efforts déployés pour renforcer la demande privée et publique, ainsi que pour atténuer les inégalités sociales.

| 4.2 | Les partenaires sociaux et autres représentants de la société civile organisée ont un rôle essentiel à jouer dans la lutte contre la crise. Il importe de renforcer le dialogue social, et notamment les négociations collectives, pour définir une politique permettant de sortir de la crise le plus rapidement possible tout en atténuant au maximum les effets économiques et sociaux de la crise sur les citoyens. Il appartient à tous les responsables économiques, sociaux et politiques de garantir qu'une telle crise ne se produira plus jamais. |
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4.2

Les partenaires sociaux et autres représentants de la société civile organisée ont un rôle essentiel à jouer dans la lutte contre la crise. Il importe de renforcer le dialogue social, et notamment les négociations collectives, pour définir une politique permettant de sortir de la crise le plus rapidement possible tout en atténuant au maximum les effets économiques et sociaux de la crise sur les citoyens. Il appartient à tous les responsables économiques, sociaux et politiques de garantir qu'une telle crise ne se produira plus jamais.

Bruxelles, le 11 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  Perspectives économiques intermédiaires de l'OCDE, mars 2009. A titre de comparaison avec ces prévisions relatives au chômage dans les pays de la zone euro (UE-16), en 1999 le taux de chômage était de 9,9 % dans l'UE à 15 et de 10,9 % dans l'UE à 11 (voir http://www.oecd.org/dataoecd/7/20/2666439.pdf).

1

(2)  Ibid.

2

(3)  Voir CESE - Un Programme pour l'Europe: les propositions de la société civile - www.eesc.europa.eu

3

(4)  Avis du CESE du 24 mars 2009 sur «Un plan européen pour la relance économique» (JO C 228 du 22.9.2009).rapporteur: M. Delapina.

4

(5)  Ibid.

5

(6)  Communication de la Commission au Conseil européen de printemps – L'Europe, moteur de la relance, COM(2009) 114 final du 4 mars 2009.

6

L'Europe, moteur de la relance

(7)  Voir note de bas de page no 4.

7

o

(8)  Ibid.

8

(9)  Ibid.

9

(10)  Avis du CESE du 24 mars 2009 sur le Fonds européen d'ajustement à la mondialisation (JO C 228 du 22.9.2009) rapporteur: M. Pariza Castaños.

10

(11)  Avis du CESE du 12 juillet 2007 sur «L'emploi pour les catégories prioritaires (stratégie de Lisbonne)», rapporteur: M. Greif (JO C 256 du 27.10.2007).

11

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ANNEXE

à l'avis du Comité économique et social européen

Les amendements suivants, qui ont recueilli un quart au moins des suffrages exprimés, ont été rejetés au cours des débats (article 54, paragraphe 3 du règlement intérieur):

Paragraphe 3.3

Modifier comme suit:

«Éviter dans toute la mesure du possible les réductions de salaire, promouvoir l'égalité des chances, prêter attention aux inégalités et assurer davantage de sécurité sur le marché du travail
  ; la flexicurité est la meilleure formule pour moderniser les marchés du travail et accroître leur capacité d'adaptation.»

Résultat du vote

Résultat du vote

Voix pour: 84 Voix contre: 90 Abstentions: 11

Paragraphe 3.3.1

Paragraphe 3.3.1

Modifier comme suit:

«La violente explosion du chômage, tout comme le recours à différentes formes de chômage partiel, montrent que la flexibilité existante sur le marché du travail contribue considérablement
  est suffisante, dans la plupart des États membres, pour
  à permettre aux entreprises de réagir rapidement en cas d'effondrement de leur carnet de commandes. L'on ne peut dès lors pas parler de marchés de l'emploi trop rigides en Europe. Dans la crise actuelle, les appels en faveur d'une réduction des dispositions relatives à la protection du travail sont dépourvus de tout fondement réel. Compte tenu de l'augmentation des risques liés à l'aggravation de la situation, sur le plan économique et sur celui de l'emploi, pour un nombre croissant de salariés, il faudrait plutôt accroître la sécurité sur le marché de l'emploi
  aspirer à un équilibre adéquat entre sécurité et flexibilité. Afin de favoriser l'égalité des chances pour tous et d'empêcher une aggravation des inégalités, il conviendrait de prendre des mesures appropriées, notamment en faveur des plus défavorisés. Selon le CESE, ces mesures devraient inclure une réduction des coûts non salariaux de la main-d'œuvre ainsi que le versement d'aides au revenu adaptées, parallèlement au maintien des incitations à la réinsertion. Cela implique notamment, selon le CESE, de faciliter l'accès aux prestations sociales, en particulier en cas de chômage, et d'en revoir les modalités, afin d'éviter une nouvelle progression des inégalités. À cet égard, le CESE invite la Commission à reprendre sa proposition relative à l'extension de la durée de l'indemnisation de chômage.»

Résultat du vote

Résultat du vote

Voix pour: 78 Voix contre: 96 Abstentions: 9

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/76 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/76

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne les règles de facturation»

COM(2009) 21 final — 2009/0009 (CNS)

2009/C 306/17

Le 27 février 2009, le Conseil de l'Union européenne a décidé, conformément à l'article 93 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la:

«Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée en ce qui concerne les règles de facturation»

La section spécialisée «Union économique et monétaire, cohésion économique et sociale», chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 28 mai 2009 (rapporteur unique: M. BURANI).

Lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 114 voix pour et 1 abstention.

e

1.   Conclusions et recommandations

Conclusions et recommandations

| 1.1 | Le document de la Commission fait suite à l'obligation, prévue par le Conseil, de présenter, au plus tard le 31 décembre 2008, un rapport sur l’évolution technologique dans le domaine de la facturation, éventuellement accompagné de propositions. Les règles en la matière, faisant l'objet de la directive TVA 2006/112/CE, n’ont pas pleinement atteint leurs objectifs; par ailleurs, leur révision a donné lieu à de nouvelles réflexions, ayant permis de découvrir d'autres problèmes. La proposition de directive entend apporter une contribution aux politiques de simplification, de réduction des charges pour les opérateurs — en particulier les PME — et, de manière indirecte mais efficace, de lutte contre la fraude. |
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1.1

Le document de la Commission fait suite à l'obligation, prévue par le Conseil, de présenter, au plus tard le 31 décembre 2008, un rapport sur l’évolution technologique dans le domaine de la facturation, éventuellement accompagné de propositions. Les règles en la matière, faisant l'objet de la directive TVA 2006/112/CE, n’ont pas pleinement atteint leurs objectifs; par ailleurs, leur révision a donné lieu à de nouvelles réflexions, ayant permis de découvrir d'autres problèmes. La proposition de directive entend apporter une contribution aux politiques de simplification, de réduction des charges pour les opérateurs — en particulier les PME — et, de manière indirecte mais efficace, de lutte contre la fraude.

l’évolution technologique dans le domaine de la facturation

autres problèmes

| 1.2 | En matière de facturation, les propositions sont détaillées et de nature extrêmement technique, et visent d'ailleurs toutes à la réalisation des objectifs précités; en particulier, la reconnaissance explicite de l'égalité entre la facture électronique et la facture papier mérite d'être mentionnée. Le CESE marque son accord avec les mesures proposées, qui apparaissent rationnelles et conformes aux principes d'une bonne administration; il émet du reste de sérieuses réserves sur la liberté excessive concédée aux États membres, qui peuvent décider d'adopter ou non toute une série de dispositions. Nous sommes conscients des difficultés que rencontre la Commission pour définir des règles obligatoires applicables dans toute l'UE; d'un autre côté, les réticences des États membres à adopter certaines règles peuvent également être dues à des niveaux différents de sophistication des procédures administratives ou à des rigidités législatives. Toujours est-il que cette situation a pour résultat d'entraîner une flexibilité dans l'application de la législation, et par conséquent, un ralentissement de l'harmonisation, ainsi qu'une augmentation des charges administratives des entreprises. |
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1.2

En matière de facturation, les propositions sont détaillées et de nature extrêmement technique, et visent d'ailleurs toutes à la réalisation des objectifs précités; en particulier, la reconnaissance explicite de l'égalité entre la facture électronique et la facture papier mérite d'être mentionnée. Le CESE marque son accord avec les mesures proposées, qui apparaissent rationnelles et conformes aux principes d'une bonne administration; il émet du reste de sérieuses réserves sur la liberté excessive concédée aux États membres, qui peuvent décider d'adopter ou non toute une série de dispositions. Nous sommes conscients des difficultés que rencontre la Commission pour définir des règles obligatoires applicables dans toute l'UE; d'un autre côté, les réticences des États membres à adopter certaines règles peuvent également être dues à des niveaux différents de sophistication des procédures administratives ou à des rigidités législatives. Toujours est-il que cette situation a pour résultat d'entraîner une flexibilité dans l'application de la législation, et par conséquent, un ralentissement de l'harmonisation, ainsi qu'une augmentation des charges administratives des entreprises.

facturation

égalité entre la facture électronique et la facture papier

accord avec les mesures proposées

liberté excessive concédée aux États membres

flexibilité dans l'application de la législation, et par conséquent, un ralentissement de l'harmonisation

| 1.3 | Le CESE estime devoir formuler de sérieuses réserves sur un seul point: la proposition relative à l'accès aux archives électroniques des opérateurs par les autorités d'autres États membres. Un tel droit va bien au-delà des principes de coopération administrative et ne semble pas défendable juridiquement, surtout si l'on tient compte du fait que l'on supprime en même temps la règle selon laquelle l'utilisation des données doit être limitée aux seules fins de contrôle. |
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1.3

Le CESE estime devoir formuler de sérieuses réserves sur un seul point: la proposition relative à l'accès aux archives électroniques des opérateurs par les autorités d'autres États membres. Un tel droit va bien au-delà des principes de coopération administrative et ne semble pas défendable juridiquement, surtout si l'on tient compte du fait que l'on supprime en même temps la règle selon laquelle l'utilisation des données doit être limitée aux seules fins de contrôle.

sérieuses réserves

l'accès aux archives électroniques des opérateurs par les autorités d'autres États membres

2.   Introduction

Introduction

| 2.1 | Les règles relatives à la facturation de la TVA, qui constituent, en résumant à l'extrême, la base juridique et réglementaire de l'encaissement de la taxe, et, indirectement, de la lutte contre l'évasion fiscale, font l'objet de la directive 2001/115/CE, aujourd’hui intégrée dans la «directive TVA» 2006/112/CE. L’article 237 de cette dernière dispose que la Commission doit présenter un rapport accompagné, le cas échéant, d’une proposition modifiant les conditions applicables à la facturation électronique, qui tienne compte de l’évolution technologique dans ce domaine. Dans la proposition de directive actuellement à l'examen, la Commission fait remarquer que les règles initiales n'ont pas atteint pleinement leurs objectifs; elle saisit dès lors l'occasion pour élargir la portée des propositions de manière à remédier aux problèmes constatés dans ce domaine. |
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2.1

Les règles relatives à la facturation de la TVA, qui constituent, en résumant à l'extrême, la base juridique et réglementaire de l'encaissement de la taxe, et, indirectement, de la lutte contre l'évasion fiscale, font l'objet de la directive 2001/115/CE, aujourd’hui intégrée dans la «directive TVA» 2006/112/CE. L’article 237 de cette dernière dispose que la Commission doit présenter un rapport accompagné, le cas échéant, d’une proposition modifiant les conditions applicables à la facturation électronique, qui tienne compte de l’évolution technologique dans ce domaine. Dans la proposition de directive actuellement à l'examen, la Commission fait remarquer que les règles initiales n'ont pas atteint pleinement leurs objectifs; elle saisit dès lors l'occasion pour élargir la portée des propositions de manière à remédier aux problèmes constatés dans ce domaine.

facturation électronique

élargir la portée des propositions

| 2.2 | L'ensemble des nouvelles règles repose sur quatre objectifs fondamentaux: simplifier les règles pour réduire les charges administratives pesant sur les entreprises, soutenir les PME, étendre le recours à la facturation électronique, et enfin, contribuer à la lutte contre l'évasion fiscale — une tâche qui n'est certainement pas simple, mais à laquelle la Commission s'est attelée avec les meilleures intentions; les résultats dépendront toutefois de la bonne volonté et de l'efficacité avec lesquelles les administrations nationales mettront en œuvre des dispositions de la directive. |
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2.2

L'ensemble des nouvelles règles repose sur quatre objectifs fondamentaux: simplifier les règles pour réduire les charges administratives pesant sur les entreprises, soutenir les PME, étendre le recours à la facturation électronique, et enfin, contribuer à la lutte contre l'évasion fiscale — une tâche qui n'est certainement pas simple, mais à laquelle la Commission s'est attelée avec les meilleures intentions; les résultats dépendront toutefois de la bonne volonté et de l'efficacité avec lesquelles les administrations nationales mettront en œuvre des dispositions de la directive.

| 2.3 | La réduction des charges administratives est un engagement pris par la Commission lorsqu'elle a adopté le «plan d'action» de 2007. En présentant cette proposition qui intègre la facturation électronique dans un paquet de mesures visant à améliorer la législation afin d'alléger la charge bureaucratique des entreprises, la Commission poursuit un double objectif: d'une part, veiller à ce que les autorités fiscales confèrent aux factures électroniques la même valeur probante que celle réservée aux factures papier, et d'autre part, définir un ensemble de normes harmonisées ayant pour but de réduire la marge de manœuvre actuelle des États membres, surtout en matière d'autocertification. |
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2.3

La réduction des charges administratives est un engagement pris par la Commission lorsqu'elle a adopté le «plan d'action» de 2007. En présentant cette proposition qui intègre la facturation électronique dans un paquet de mesures visant à améliorer la législation afin d'alléger la charge bureaucratique des entreprises, la Commission poursuit un double objectif: d'une part, veiller à ce que les autorités fiscales confèrent aux factures électroniques la même valeur probante que celle réservée aux factures papier, et d'autre part, définir un ensemble de normes harmonisées ayant pour but de réduire la marge de manœuvre actuelle des États membres, surtout en matière d'autocertification.

réduction des charges administratives

facturation électronique

| 2.4 | En ce qui concerne les PME, il y a lieu de réserver un accueil particulièrement favorable à deux mesures, l'une prévoyant l'extension de la facturation simplifiée, l'autre la possibilité de comptabiliser la TVA sur la base d’un régime de comptabilité de caisse: elles devraient entraîner une réduction des coûts et une simplification des procédures et, indirectement, encourager les PME à étendre leur rayon d'action par delà les frontières et/ou à reprendre leurs activités internationales. |
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2.4

En ce qui concerne les PME, il y a lieu de réserver un accueil particulièrement favorable à deux mesures, l'une prévoyant l'extension de la facturation simplifiée, l'autre la possibilité de comptabiliser la TVA sur la base d’un régime de comptabilité de caisse: elles devraient entraîner une réduction des coûts et une simplification des procédures et, indirectement, encourager les PME à étendre leur rayon d'action par delà les frontières et/ou à reprendre leurs activités internationales.

facturation simplifiée

comptabiliser la TVA sur la base d’un régime de comptabilité de caisse

| 2.5 | La proposition s'inscrit dans le contexte de la stratégie de Lisbonne pour la croissance et l'emploi et revêt une importance politique majeure dans la mesure où elle permet de consolider encore le marché unique. Dans ce scénario, le fait d'encourager la diffusion de la facturation électronique et le stockage des factures contribuera à une fluidité accrue des opérations commerciales, ce qui permettra aux entreprises de saisir de nouvelles occasions et de tirer parti, sur le plan de la réduction des coûts et du gain de productivité, de l'utilisation des nouvelles technologies, surtout grâce à la reconversion des ressources employées pour la réception, l'enregistrement et l'archivage des données. |
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2.5

La proposition s'inscrit dans le contexte de la stratégie de Lisbonne pour la croissance et l'emploi et revêt une importance politique majeure dans la mesure où elle permet de consolider encore le marché unique. Dans ce scénario, le fait d'encourager la diffusion de la facturation électronique et le stockage des factures contribuera à une fluidité accrue des opérations commerciales, ce qui permettra aux entreprises de saisir de nouvelles occasions et de tirer parti, sur le plan de la réduction des coûts et du gain de productivité, de l'utilisation des nouvelles technologies, surtout grâce à la reconversion des ressources employées pour la réception, l'enregistrement et l'archivage des données.

diffusion de la facturation électronique

| 2.6 | S'agissant de contribuer à la lutte contre la fraude, la proposition de la Commission, tout en cherchant à supprimer les obstacles juridiques à la facturation électronique, surtout en cas de facturation transfrontalière, vise à rendre plus strictes les règles relatives au rôle de la facture dans la déduction de la TVA et à accélérer dans le même temps l'échange d’informations au sujet des livraisons intracommunautaires. |
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2.6

S'agissant de contribuer à la lutte contre la fraude, la proposition de la Commission, tout en cherchant à supprimer les obstacles juridiques à la facturation électronique, surtout en cas de facturation transfrontalière, vise à rendre plus strictes les règles relatives au rôle de la facture dans la déduction de la TVA et à accélérer dans le même temps l'échange d’informations au sujet des livraisons intracommunautaires.

lutte contre la fraude

| 2.7 | Le CESE estime que toutes les règles à l'examen sont conformes aux principes dont s'inspire la proposition, et les approuve de manière générale; il formule toutefois quelques observations et propositions qui, si elles sont partagées, permettront d'améliorer les possibilités de mise en œuvre de ces règles dans la pratique. |
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2.7

Le CESE estime que toutes les règles à l'examen sont conformes aux principes dont s'inspire la proposition, et les approuve de manière générale; il formule toutefois quelques observations et propositions qui, si elles sont partagées, permettront d'améliorer les possibilités de mise en œuvre de ces règles dans la pratique.

3.   Principales mesures proposées et observations

Principales mesures proposées et observations

| 3.1 | En ce qui concerne les décomptes ou paiements successifs (article 64, paragraphe 2), les nouvelles règles stipulent que les livraisons de biens effectuées de manière continue pendant une période de plus d’un mois civil et qui concernent des biens livrés ou transférés en exonération de la TVA sont réputées effectuées à l’expiration de chaque mois civil; les prestations de services soumis à la TVA qui ont lieu de manière continue sur une période supérieure à une année sont réputées effectuées à l’expiration de chaque année civile. Les États membres ont la faculté d'appliquer l'échéance conventionnelle d'une année civile aux livraisons de biens et prestations de services «dans certains cas» n'entrant pas dans les deux catégories précitées. |
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3.1

En ce qui concerne les décomptes ou paiements successifs (article 64, paragraphe 2), les nouvelles règles stipulent que les livraisons de biens effectuées de manière continue pendant une période de plus d’un mois civil et qui concernent des biens livrés ou transférés en exonération de la TVA sont réputées effectuées à l’expiration de chaque mois civil; les prestations de services soumis à la TVA qui ont lieu de manière continue sur une période supérieure à une année sont réputées effectuées à l’expiration de chaque année civile. Les États membres ont la faculté d'appliquer l'échéance conventionnelle d'une année civile aux livraisons de biens et prestations de services «dans certains cas» n'entrant pas dans les deux catégories précitées.

décomptes ou paiements successifs

livraisons de biens effectuées de manière continue

en exonération de la TVA

prestations de services soumis à la TVA

| 3.1.1 | La simplification introduite par cette règle mérite d'être accueillie favorablement, notamment parce qu'elle permet de mieux contrôler les opérations continues; le CESE émet toutefois quelques réserves sur la liberté laissée aux États membres d'appliquer l'échéance conventionnelle d'une année civile aux cas non prévus par la directive: cela nuit à l'harmonisation, et le caractère général de la formulation pourrait prêter à confusion, voire à contestation. |
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3.1.1

La simplification introduite par cette règle mérite d'être accueillie favorablement, notamment parce qu'elle permet de mieux contrôler les opérations continues; le CESE émet toutefois quelques réserves sur la liberté laissée aux États membres d'appliquer l'échéance conventionnelle d'une année civile aux cas non prévus par la directive: cela nuit à l'harmonisation, et le caractère général de la formulation pourrait prêter à confusion, voire à contestation.

| 3.2 | L'article 167 bis stipule que lorsque la taxe déductible devient exigible à la réception du paiement («principe de caisse»), les États membres peuvent prévoir que le droit à déduction prend naissance lorsque la livraison de biens ou la prestation de services est réalisée ou au moment où la facture est émise. Ces options ne sont possibles que si le principe de caisse s'applique à l'assujetti concerné et si son chiffre d'affaires annuel ne dépasse pas 2 millions d'euros. |
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3.2

L'article 167 bis stipule que lorsque la taxe déductible devient exigible à la réception du paiement («principe de caisse»), les États membres peuvent prévoir que le droit à déduction prend naissance lorsque la livraison de biens ou la prestation de services est réalisée ou au moment où la facture est émise. Ces options ne sont possibles que si le principe de caisse s'applique à l'assujetti concerné et si son chiffre d'affaires annuel ne dépasse pas 2 millions d'euros.

bis

peuvent

| 3.2.1 | Ces règles représentent une simplification considérable pour les PME qui adoptent la comptabilité de caisse, et pour les entreprises qui recourent au mécanisme de l'autoliquidation mais qui ne sont pas en possession de factures. Toutefois, les États membres ont la faculté, et non l'obligation d'adopter ces règles: encore un élément nuisant à l'harmonisation et, dans une certaine mesure, au principe de la concurrence équitable. Dans l'exposé des motifs de la proposition, la Commission suggère de limiter les mesures facultatives pour tous les États membres; toutefois, le texte de l'article («peuvent») est source d'ambigüité par rapport à l'intention déclarée. |
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3.2.1

Ces règles représentent une simplification considérable pour les PME qui adoptent la comptabilité de caisse, et pour les entreprises qui recourent au mécanisme de l'autoliquidation mais qui ne sont pas en possession de factures. Toutefois, les États membres ont la faculté, et non l'obligation d'adopter ces règles: encore un élément nuisant à l'harmonisation et, dans une certaine mesure, au principe de la concurrence équitable. Dans l'exposé des motifs de la proposition, la Commission suggère de limiter les mesures facultatives pour tous les États membres; toutefois, le texte de l'article («peuvent») est source d'ambigüité par rapport à l'intention déclarée.

les États membres ont la faculté, et non l'obligation d'adopter ces règles

| 3.3 | L'article premier, point 9), de la proposition apporte une série de modifications aux lettres a), c) et f) de l'article 178 de la directive 2006/112/CE. Dans les grandes lignes, pour pouvoir exercer le droit à déduction, l'assujetti doit détenir une facture établie conformément aux dispositions du titre XI, chapitre 3 de la directive TVA; en substance, lorsque le prestataire/fournisseur comptabilise la TVA sur la base du principe de caisse, les États membres peuvent autoriser le destinataire à faire valoir un droit à déduction immédiat. Cette règle introduit un principe favorisant la fluidité des opérations; mais, encore une fois, la liberté laissée aux États membres de l'appliquer ou non ne contribue pas à l'harmonisation espérée. |
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3.3

L'article premier, point 9), de la proposition apporte une série de modifications aux lettres a), c) et f) de l'article 178 de la directive 2006/112/CE. Dans les grandes lignes, pour pouvoir exercer le droit à déduction, l'assujetti doit détenir une facture établie conformément aux dispositions du titre XI, chapitre 3 de la directive TVA; en substance, lorsque le prestataire/fournisseur comptabilise la TVA sur la base du principe de caisse, les États membres peuvent autoriser le destinataire à faire valoir un droit à déduction immédiat. Cette règle introduit un principe favorisant la fluidité des opérations; mais, encore une fois, la liberté laissée aux États membres de l'appliquer ou non ne contribue pas à l'harmonisation espérée.

peuvent

| 3.4 | Une série de mesures (suppression des articles 181 et 182, nouveaux articles 218 bis et 219 bis) devraient résoudre les problèmes des entreprises assurant des fournitures/prestations pour d'autres entreprises et qui actuellement, doivent — en principe, mais souvent avec des difficultés d'interprétation — respecter les règles de facturation en vigueur dans l'État membre de destination. Un ensemble de propositions harmonisées, pouvant être utilisé dans toute l'UE, est introduit pour les factures, tant électroniques que sur papier; l'on peut en dire autant pour les facturations à des particuliers, pour lesquelles les règles applicables resteront celles du lieu d’imposition. |
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3.4

Une série de mesures (suppression des articles 181 et 182, nouveaux articles 218 bis et 219 bis) devraient résoudre les problèmes des entreprises assurant des fournitures/prestations pour d'autres entreprises et qui actuellement, doivent — en principe, mais souvent avec des difficultés d'interprétation — respecter les règles de facturation en vigueur dans l'État membre de destination. Un ensemble de propositions harmonisées, pouvant être utilisé dans toute l'UE, est introduit pour les factures, tant électroniques que sur papier; l'on peut en dire autant pour les facturations à des particuliers, pour lesquelles les règles applicables resteront celles du lieu d’imposition.

bis

bis

entreprises assurant des fournitures/prestations pour d'autres entreprises

règles de facturation

facturations à des particuliers

| 3.4.1 | De nouvelles règles portent sur les factures simplifiées, qui peuvent être autorisées dans certains cas, principalement lorsque la base imposable est inférieure à 200 euros et quand la livraison de biens ou la prestation de services est exonérée sans droit à déduction de la TVA; cette liberté se traduit en obligation que les États membres peuvent imposer pour les fournitures de biens ou les prestations de services à l'intérieur de leur territoire. |
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3.4.1

De nouvelles règles portent sur les factures simplifiées, qui peuvent être autorisées dans certains cas, principalement lorsque la base imposable est inférieure à 200 euros et quand la livraison de biens ou la prestation de services est exonérée sans droit à déduction de la TVA; cette liberté se traduit en obligation que les États membres peuvent imposer pour les fournitures de biens ou les prestations de services à l'intérieur de leur territoire.

factures simplifiées

peuvent être autorisées

obligation

peuvent imposer

à l'intérieur de leur territoire

| 3.4.2 | La distinction entre la facture «complète» et la facture simplifiée réside dans l'utilisation qui peut en être faite: la première permet à l'assujetti d'exercer le droit à déduction, la seconde n'a en principe pas cette fonction, sauf dans les cas autorisés et limités au territoire d'un même État membre. Les innovations proposées sont cohérentes avec la volonté de la Commission de simplifier les procédures et d'alléger les charges pour les entreprises, mais les diverses options offertes aux États membres sont, encore une fois, contraires au principe de l'harmonisation, signe évident de la réticence à adopter des procédures et systèmes administratifs uniformes, toujours bien présente parmi les États membres. Dans les réglementations relatives à la facture simplifiée, une prescription contraignante serait préférable à la disposition facultative figurant actuellement dans la proposition de directive, afin d'éviter des charges administratives supplémentaires pour les entreprises qui opèrent dans plusieurs États membres et devraient ainsi appliquer des règles différentes. |
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3.4.2

La distinction entre la facture «complète» et la facture simplifiée réside dans l'utilisation qui peut en être faite: la première permet à l'assujetti d'exercer le droit à déduction, la seconde n'a en principe pas cette fonction, sauf dans les cas autorisés et limités au territoire d'un même État membre. Les innovations proposées sont cohérentes avec la volonté de la Commission de simplifier les procédures et d'alléger les charges pour les entreprises, mais les diverses options offertes aux États membres sont, encore une fois, contraires au principe de l'harmonisation, signe évident de la réticence à adopter des procédures et systèmes administratifs uniformes, toujours bien présente parmi les États membres. Dans les réglementations relatives à la facture simplifiée, une prescription contraignante serait préférable à la disposition facultative figurant actuellement dans la proposition de directive, afin d'éviter des charges administratives supplémentaires pour les entreprises qui opèrent dans plusieurs États membres et devraient ainsi appliquer des règles différentes.

| 3.5 | Les États membres peuvent imposer aux assujettis des délais pour l'émission d'une facture relative à des livraisons de biens ou des prestations de services sur leur territoire. La proposition de directive à l'examen introduirait une limitation de ce délai à l'article 222 de la directive 2006/112/CE en disposant qu'une facture doit être émise au plus tard le 15e jour du mois suivant le mois au cours duquel le fait générateur intervient. Le Comité juge ce délai beaucoup trop court pour de nombreux secteurs, par exemple celui de la construction, et propose soit de supprimer cette modification et de laisser inchangé l'article 222 initial, soit d'étendre à deux mois au moins le délai d'émission d'une facture. |
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3.5

Les États membres peuvent imposer aux assujettis des délais pour l'émission d'une facture relative à des livraisons de biens ou des prestations de services sur leur territoire. La proposition de directive à l'examen introduirait une limitation de ce délai à l'article 222 de la directive 2006/112/CE en disposant qu'une facture doit être émise au plus tard le 15e jour du mois suivant le mois au cours duquel le fait générateur intervient. Le Comité juge ce délai beaucoup trop court pour de nombreux secteurs, par exemple celui de la construction, et propose soit de supprimer cette modification et de laisser inchangé l'article 222 initial, soit d'étendre à deux mois au moins le délai d'émission d'une facture.

e

| 3.6 | Une série de nouvelles règles concerne les procédures d'enregistrement, de comptabilité et d'archivage (notamment électronique) des transactions, imposables ou non. Le CESE ne juge pas nécessaire de formuler des observations particulières à cet égard, excepté en ce qui concerne la possibilité pour les États membres d'exiger que certaines factures soient traduites dans leurs langues officielles: cette obligation existe déjà dans certains pays, mais représente une charge supplémentaire non négligeable pour les entreprises. |
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3.6

Une série de nouvelles règles concerne les procédures d'enregistrement, de comptabilité et d'archivage (notamment électronique) des transactions, imposables ou non. Le CESE ne juge pas nécessaire de formuler des observations particulières à cet égard, excepté en ce qui concerne la possibilité pour les États membres d'exiger que certaines factures soient traduites dans leurs langues officielles: cette obligation existe déjà dans certains pays, mais représente une charge supplémentaire non négligeable pour les entreprises.

procédures d'enregistrement, de comptabilité et d'archivage

certaines factures soient traduites dans leurs langues officielles

| 3.7 | Une innovation importante est introduite par le nouvel article 249 en matière de contrôles: la formulation initiale permet l'accès aux archives électroniques des factures aux seules autorités du pays dans lequel l'opérateur est établi; le nouveau texte propose que l'accès soit étendu aux autorités d'un autre État membre dans lequel la TVA est due. Il supprime également la limitation actuellement en vigueur, selon laquelle les autorités nationales ont le droit d'accéder aux factures «dans la mesure où cela leur est nécessaire aux fins de contrôle». |
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3.7

Une innovation importante est introduite par le nouvel article 249 en matière de contrôles: la formulation initiale permet l'accès aux archives électroniques des factures aux seules autorités du pays dans lequel l'opérateur est établi; le nouveau texte propose que l'accès soit étendu aux autorités d'un autre État membre dans lequel la TVA est due. Il supprime également la limitation actuellement en vigueur, selon laquelle les autorités nationales ont le droit d'accéder aux factures «dans la mesure où cela leur est nécessaire aux fins de contrôle».

contrôles

l'accès soit étendu aux autorités d'un autre État membre

nationales

| 3.7.1 | L'extension de la possibilité d'accès aux autorités d'un autre État membre, sans restriction, revient selon le CESE à octroyer un droit allant au-delà des règles applicables en matière de coopération administrative. Il n'existe à ce jour aucune disposition permettant à une administration étrangère d'interroger un ressortissant national ou de perquisitionner chez lui, avec ou sans mandat de l'autorité judiciaire du pays compétent; la nouvelle règle introduit un concept qui équivaut à une perquisition par voie électronique. En outre, il est difficile d'imaginer comment il serait possible d'accéder à des archives électroniques en prenant connaissance uniquement des données pertinentes, et en ignorant celles qui sont étrangères aux motifs de la recherche. |
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3.7.1

L'extension de la possibilité d'accès aux autorités d'un autre État membre, sans restriction, revient selon le CESE à octroyer un droit allant au-delà des règles applicables en matière de coopération administrative. Il n'existe à ce jour aucune disposition permettant à une administration étrangère d'interroger un ressortissant national ou de perquisitionner chez lui, avec ou sans mandat de l'autorité judiciaire du pays compétent; la nouvelle règle introduit un concept qui équivaut à une perquisition par voie électronique. En outre, il est difficile d'imaginer comment il serait possible d'accéder à des archives électroniques en prenant connaissance uniquement des données pertinentes, et en ignorant celles qui sont étrangères aux motifs de la recherche.

octroyer un droit allant au-delà des règles applicables en matière de coopération administrative

concept qui équivaut à une perquisition par voie électronique

| 3.8 | En conclusion, le CESE ne peut que féliciter la Commission d'avoir donné un nouvel élan à aux travaux entrepris en vue de simplifier les procédures, d'alléger les charges administratives et comptables, et de lutter contre la fraude avec davantage de rigueur. Il est perplexe face aux faibles progrès réalisés sur la voie de l'harmonisation, tout en reconnaissant les difficultés que pose la résistance des États membres. Il maintient une importante réserve de nature juridique, mais également de principe, à propos des nouvelles règles en matière d'accès aux archives électroniques. |
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3.8

En conclusion, le CESE ne peut que féliciter la Commission d'avoir donné un nouvel élan à aux travaux entrepris en vue de simplifier les procédures, d'alléger les charges administratives et comptables, et de lutter contre la fraude avec davantage de rigueur. Il est perplexe face aux faibles progrès réalisés sur la voie de l'harmonisation, tout en reconnaissant les difficultés que pose la résistance des États membres. Il maintient une importante réserve de nature juridique, mais également de principe, à propos des nouvelles règles en matière d'accès aux archives électroniques.

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/79 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/79

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la conservation des oiseaux sauvages» (version codifiée)

COM(2009) 129 final — 2009/0043 (COD)

2009/C 306/18

Le 3 avril 2009, le Conseil a décidé, conformément à l'article 175 paragraphe 1 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la conservation des oiseaux sauvages»

Ayant estimé que le contenu de la proposition est entièrement satisfaisant et ayant déjà exposé son point de vue sur le sujet dans des avis antérieurs respectivement adoptés le 25 mai 1977 (1), le 14 septembre 1994 (2) et le 22 avril 2008 (3) lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), a décidé, par 110 voix pour et 5 abstentions, de rendre un avis favorable au texte proposé et de renvoyer à la position qu'il a prise dans les documents susmentionnés.

1

2

3

e

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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(1)  Avis du Comité économique et social sur une «Proposition de directive du Conseil concernant la conservation des oiseaux»JO C 152 du 29.06.1977 p. 3

1

Proposition de directive du Conseil concernant la conservation des oiseaux

(2)  Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 79/409/CEE concernant la conservation des oiseaux sauvages»JO C 393 du 31.12.1994, p. 93

2

Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 79/409/CEE concernant la conservation des oiseaux sauvages

(3)  Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition d'adaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 79/409/CEE du Conseil concernant la conservation des oiseaux sauvages, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission»JO C 211 du 19.8.2008, p. 46

3

Proposition d'adaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 79/409/CEE du Conseil concernant la conservation des oiseaux sauvages, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission

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| 16.12.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 306/80 |
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16.12.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/80

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil déterminant les règles générales pour l'octroi d'un concours financier communautaire dans le domaine des réseaux transeuropéens» (version codifiée)

COM(2009) 113 final — 2009/0037 (COD)

2009/C 306/19

Le 26 mai 2009, le Conseil a décidé, conformément à l'article 156 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la

«Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil déterminant les règles générales pour l'octroi d'un concours financier communautaire dans le domaine des réseaux transeuropéens» (version codifiée)

Ayant estimé que le contenu de la proposition est entièrement satisfaisant et n'appelle aucun commentaire de sa part, le Comité, lors de sa 454e session plénière des 10 et 11 juin 2009 (séance du 10 juin 2009), a décidé, par 112 voix pour et 2 abstentions, de rendre un avis favorable au texte proposé.

e

Bruxelles, le 10 juin 2009.

Le Président

du Comité économique et social européen

Mario SEPI

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