# Euroopan unionin C 323/2009

| | ISSN 1725-2490
  doi:10.3000/17252490.C_2009.323.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 323 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 52. vuosikerta31. joulukuuta 2009 |

ISSN 1725-2490

doi:10.3000/17252490.C_2009.323.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 323

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

52. vuosikerta31. joulukuuta 2009

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot |
| | PÄÄTÖSLAUSELMAT |
| | Neuvosto |
| 2009/C 323/01 | Neuvoston päätöslauselma, annettu 3 päivänä joulukuuta 2009, Eurooppalaisen tutkimusalueen tehostetusta hallinnointijärjestelmästä | 1 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

PÄÄTÖSLAUSELMAT

Neuvosto

2009/C 323/01

Neuvoston päätöslauselma, annettu 3 päivänä joulukuuta 2009, Eurooppalaisen tutkimusalueen tehostetusta hallinnointijärjestelmästä

1

| | II   Tiedonannot |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT |
| | Komissio |
| 2009/C 323/02 | EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen – Tapaukset, joita komissio ei vastusta (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | SEUT:n 107 ja 108 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen – Tapaukset, joita komissio ei vastusta (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Komission tiedonanto – Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 II, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toimintaa koskeva ohjeisto | 9 |

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

2009/C 323/02

EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen – Tapaukset, joita komissio ei vastusta (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

SEUT:n 107 ja 108 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen – Tapaukset, joita komissio ei vastusta (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Komission tiedonanto – Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 II, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toimintaa koskeva ohjeisto

9

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| | Komissio |
| 2009/C 323/05 | Euron kurssi | 23 |
| 2009/C 323/06 | Komission tiedonanto eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon yhteentoimivuudesta 10 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 552/2004 4 artiklan täytäntöönpanosta(Yhteisön eritelmien otsakkeiden ja viitetietojen julkaiseminen asetuksen mukaisesti)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Komission tiedotus tämänhetkisistä valtionavun takaisinperintäkoroista sekä viite- ja diskonttokoroista jokaiselle 27 jäsenvaltiolle 1 päivänä tammikuuta 2010 lähtien (Julkaistu 21. huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 794/2004 (EUVL L 140, 30.4.2004, s. 1) 10 artiklan mukaisesti) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Komission ilmoitus päivämäärästä, josta alkaen sovelletaan pöytäkirjoja, joiden alkuperäsäännöissä määrätään Euroopan unionin, Albanian, Bosnia ja Hertsegovinan, Kroatian, entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian, Montenegron, Serbian ja Turkin välisestä diagonaalisesta alkuperäkumulaatiosta | 26 |
| | JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| 2009/C 323/09 | Euroopan komission tiedote neuvoston asetuksen (EY) N:o 1005/2008 artiklan 22(2) mukaisesti julkaistusta luettelosta valtioista ja niiden toimivaltaisista viranomaisista koskien artiklojen 20(1), (2), (3) ja liitteen III mukaisia lippuvaltioiden ilmoituksia | 28 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

2009/C 323/05

Euron kurssi

23

2009/C 323/06

Komission tiedonanto eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon yhteentoimivuudesta 10 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 552/2004 4 artiklan täytäntöönpanosta(Yhteisön eritelmien otsakkeiden ja viitetietojen julkaiseminen asetuksen mukaisesti)
   (
  1
  )

(Yhteisön eritelmien otsakkeiden ja viitetietojen julkaiseminen asetuksen mukaisesti)

1

24

2009/C 323/07

Komission tiedotus tämänhetkisistä valtionavun takaisinperintäkoroista sekä viite- ja diskonttokoroista jokaiselle 27 jäsenvaltiolle 1 päivänä tammikuuta 2010 lähtien (Julkaistu 21. huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 794/2004 (EUVL L 140, 30.4.2004, s. 1) 10 artiklan mukaisesti)

(Julkaistu 21. huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 794/2004 (EUVL L 140, 30.4.2004, s. 1) 10 artiklan mukaisesti)

25

2009/C 323/08

Komission ilmoitus päivämäärästä, josta alkaen sovelletaan pöytäkirjoja, joiden alkuperäsäännöissä määrätään Euroopan unionin, Albanian, Bosnia ja Hertsegovinan, Kroatian, entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian, Montenegron, Serbian ja Turkin välisestä diagonaalisesta alkuperäkumulaatiosta

26

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

2009/C 323/09

Euroopan komission tiedote neuvoston asetuksen (EY) N:o 1005/2008 artiklan 22(2) mukaisesti julkaistusta luettelosta valtioista ja niiden toimivaltaisista viranomaisista koskien artiklojen 20(1), (2), (3) ja liitteen III mukaisia lippuvaltioiden ilmoituksia

28

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | HALLINNOLLISET MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2009/C 323/10 | Ehdotuspyyntö 2010 – EACEA/31/09 – EU:n ja Yhdysvaltojen yhteistyö korkea-asteen koulutuksen ja ammatillisen koulutuksen alalla | 42 |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2009/C 323/11 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 45 |

V   Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Komissio

2009/C 323/10

Ehdotuspyyntö 2010 – EACEA/31/09 – EU:n ja Yhdysvaltojen yhteistyö korkea-asteen koulutuksen ja ammatillisen koulutuksen alalla

42

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

2009/C 323/11

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

I Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

PÄÄTÖSLAUSELMAT

Neuvosto

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/1

---

NEUVOSTON PÄÄTÖSLAUSELMA,

annettu 3 päivänä joulukuuta 2009,

Eurooppalaisen tutkimusalueen tehostetusta hallinnointijärjestelmästä

2009/C 323/01

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

PALAUTTAA MIELEEN kansallisten politiikkojen yhteensovittamisesta ja unionia kiinnostavien hankkeiden määrittelystä tieteen ja teknologian alalla 14. tammikuuta 1974 antamansa päätöslauselman (1), jolla perustettiin tieteen ja tekniikan tutkimuskomitea (CREST) ja joka on korvattu tieteen ja tekniikan tutkimuskomiteasta (CREST) 28. syyskuuta 1995 annetulla neuvoston päätöslauselmalla (2);

PALAUTTAA MIELEEN Euroopan tutkimus- ja innovaatioalueen perustamisesta 15. kesäkuuta 2000 antamansa päätöslauselman (3) Eurooppa-neuvoston hyväksyttyä Lissabonin strategian 23. ja 24. maaliskuuta 2000 pitämässään kokouksessa;

PALAUTTAA MIELEEN 8. ja 9. maaliskuuta 2007 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston päätelmät, joissa viitataan hyvin toimivaan osaamiskolmioon, jossa koulutus, tutkimus ja innovointi ovat yhteydessä toisiinsa, sekä 19. ja 20. maaliskuuta 2009 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston päätelmät, joissa kehotetaan toteuttamaan kiireellisesti konkreettisia toimenpiteitä kumppanuuden kannustamiseksi liike-elämän, tutkimuksen ja koulutuksen välillä sekä lisäämään tutkimukseen, osaamiseen ja koulutukseen suunnattuja investointeja ja parantamaan niiden laatua;

PALAUTTAA MIELEEN 13. ja 14. maaliskuuta 2008 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston päätelmät, joissa kehotetaan jäsenvaltioita poistamaan osaamisen vapaan liikkuvuuden esteet luomalla ”viides vapaus”;

PALAUTTAA MIELEEN 30. toukokuuta 2008 antamansa päätelmät ”Ljubljanan prosessin käynnistäminen – kohti eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista” pyrkimyksestä laatia eurooppalaiselle tutkimusalueelle tehostettu hallinnointijärjestelmä, joka perustuu jäsenvaltioiden ja komission yhteisesti laatimaan ja sidosryhmien ja kansalaisten laajasti kannattamaan pitkän aikavälin visioon eurooppalaisesta tutkimusalueesta;

PALAUTTAA MIELEEN eurooppalaisen tutkimusalueen vision 2020 määrittelystä 2. joulukuuta 2008 antamansa päätelmät (4), joissa kehotetaan tulevia puheenjohtajavaltioita ottamaan huomioon tämä visio ja sen kehitysmahdollisuudet kehitellessään ehdotuksia eurooppalaisen tutkimusalueen tulevasta hallinnoinnista sekä korostetaan tarvetta hyödyntää olemassa olevien koordinointirakenteiden, esimerkiksi CRESTin, kaikki mahdollisuudet eurooppalaisen tutkimusalueen aloitteita käsiteltäessä;

PALAUTTAA MIELEEN 11. ja 12. joulukuuta 2008 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston päätelmät, joissa kehotetaan panemaan alulle eurooppalainen innovaatiosuunnitelma, joka liittyy eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämiseen ja pohdintaan Lissabonin strategian tulevaisuudesta vuoden 2010 jälkeen;

PALAUTTAA MIELEEN 29. toukokuuta 2009 antamansa päätelmät, joissa kehotetaan laatimaan etenemissuunnitelma eurooppalaisen tutkimusalueen vision 2020 toteuttamiselle ja saattamaan se säännöllisesti ajan tasalle sekä pyrkimään edelleen parantamaan keskinäistä täydentävyyttä ja synergiaa osaamiskolmioon liittyvien EU:n politiikkojen ja välineiden – kuten tutkimuksen ja kehityksen puiteohjelmien, kilpailukyvyn ja innovoinnin puiteohjelman, rakennerahastojen, Ljubljanan prosessin, koulutusta koskevien yhteisten puitteiden sekä Bolognan prosessin – välillä;

| 1. | TIEDOSTAA, että Euroopan tason tutkimuspolitiikkojen, -ohjelmien ja -toiminnan piiriin kuuluvat myös unionin ja hallitustenvälisen sekä kansallisen ja alueellisen tason tutkimuspolitiikat, -ohjelmat ja -toiminta, jotka vaikuttavat eurooppalaisen tutkimusalueen yleiseen kehitykseen, ja että tarvittaessa myös kolmannet maat osallistuvat erityisjärjestelyin eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämiseen ottaen huomioon puiteohjelmassa mukana olevien maiden nykyisen yhteistyöaseman; |
| --- | --- |

1.

TIEDOSTAA, että Euroopan tason tutkimuspolitiikkojen, -ohjelmien ja -toiminnan piiriin kuuluvat myös unionin ja hallitustenvälisen sekä kansallisen ja alueellisen tason tutkimuspolitiikat, -ohjelmat ja -toiminta, jotka vaikuttavat eurooppalaisen tutkimusalueen yleiseen kehitykseen, ja että tarvittaessa myös kolmannet maat osallistuvat erityisjärjestelyin eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämiseen ottaen huomioon puiteohjelmassa mukana olevien maiden nykyisen yhteistyöaseman;

| 2. | TIEDOSTAA, että monet toimijat ja sidosryhmät ovat jo mukana eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämisessä kansallisella, alueellisella, hallitustenvälisellä ja unionin tasolla ja että erilaisia tutkimusalueeseen liittyviä menettelyjä, prosesseja ja välineitä on jo käytössä; |
| --- | --- |

2.

TIEDOSTAA, että monet toimijat ja sidosryhmät ovat jo mukana eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämisessä kansallisella, alueellisella, hallitustenvälisellä ja unionin tasolla ja että erilaisia tutkimusalueeseen liittyviä menettelyjä, prosesseja ja välineitä on jo käytössä;

| 3. | TOTEAA, että eurooppalaisen tutkimusalueen strategisten toimien kehittämistä ja päätöksentekoa varten on luotava toimiva ja tehostettu hallinnointijärjestelmä, jossa unioni ja jäsenvaltiot pyrkivät entistä määrätietoisemmin ja sitoutuneemmin saavuttamaan eurooppalaisen tutkimusalueen vision 2020 ja panemaan täytäntöön EU:n vuoden 2010 jälkeisen kilpailukyky- ja kasvustrategian. Pääperiaatteiksi olisi otettava yksinkertaisuus, tehokkuus ja avoimuus toissijaisuusperiaatetta noudattaen; |
| --- | --- |

3.

TOTEAA, että eurooppalaisen tutkimusalueen strategisten toimien kehittämistä ja päätöksentekoa varten on luotava toimiva ja tehostettu hallinnointijärjestelmä, jossa unioni ja jäsenvaltiot pyrkivät entistä määrätietoisemmin ja sitoutuneemmin saavuttamaan eurooppalaisen tutkimusalueen vision 2020 ja panemaan täytäntöön EU:n vuoden 2010 jälkeisen kilpailukyky- ja kasvustrategian. Pääperiaatteiksi olisi otettava yksinkertaisuus, tehokkuus ja avoimuus toissijaisuusperiaatetta noudattaen;

| 4. | KOROSTAA, että tehostetulla hallinnointijärjestelmällä olisi pyrittävä helpottamaan yhteistyötä ja eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvien toimien, ohjelmien ja politiikkojen koordinointia kaikilla tasoilla eurooppalaisen tutkimusalueen visioon 2020 perustuvien tavoitteiden pohjalta ottaen myönteisellä tavalla huomioon jäsenvaltioiden erilaiset käytännöt; |
| --- | --- |

4.

KOROSTAA, että tehostetulla hallinnointijärjestelmällä olisi pyrittävä helpottamaan yhteistyötä ja eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvien toimien, ohjelmien ja politiikkojen koordinointia kaikilla tasoilla eurooppalaisen tutkimusalueen visioon 2020 perustuvien tavoitteiden pohjalta ottaen myönteisellä tavalla huomioon jäsenvaltioiden erilaiset käytännöt;

| 5. | TOTEAA, että koulutuksen, tutkimuksen ja innovoinnin osaamiskolmion ajatuksena on parantaa näiden kolmen toiminta-alan investointien vaikuttavuutta järjestelmällisen ja jatkuvan vuorovaikutuksen avulla; |
| --- | --- |

5.

TOTEAA, että koulutuksen, tutkimuksen ja innovoinnin osaamiskolmion ajatuksena on parantaa näiden kolmen toiminta-alan investointien vaikuttavuutta järjestelmällisen ja jatkuvan vuorovaikutuksen avulla;

| 6. | TOTEAA, että hallinnointijärjestelmän olennaisena pyrkimyksenä on kehittää päätöksenteon yhdenmukaisuutta Euroopan ja jäsenvaltioiden tasolla parantamalla ja tehostamalla osaamiskolmion kolmen toiminta-alan välistä vuorovaikutusta päätöksentekoprosessissa, jotta helpotettaisiin siirtymistä aitoon osaamistalouteen ja -yhteiskuntaan; |
| --- | --- |

6.

TOTEAA, että hallinnointijärjestelmän olennaisena pyrkimyksenä on kehittää päätöksenteon yhdenmukaisuutta Euroopan ja jäsenvaltioiden tasolla parantamalla ja tehostamalla osaamiskolmion kolmen toiminta-alan välistä vuorovaikutusta päätöksentekoprosessissa, jotta helpotettaisiin siirtymistä aitoon osaamistalouteen ja -yhteiskuntaan;

| 7. | KOROSTAA, että eurooppalaisen tutkimusalueen sidosryhmiä on kuultava järjestelmällisemmin, laajemmin ja jäsennellymmin ja että tutkimusalueen ja sen vision 2020 päämääristä, hyödyllisyydestä ja saavutuksista on tiedotettava laajemmin yleisölle ja asianomaisille sidosryhmille; |
| --- | --- |

7.

KOROSTAA, että eurooppalaisen tutkimusalueen sidosryhmiä on kuultava järjestelmällisemmin, laajemmin ja jäsennellymmin ja että tutkimusalueen ja sen vision 2020 päämääristä, hyödyllisyydestä ja saavutuksista on tiedotettava laajemmin yleisölle ja asianomaisille sidosryhmille;

| 8. | PITÄÄ eurooppalaisen tutkimusalueen laaja-alaisen ja toimielintenvälisen luonteen vuoksi tärkeänä säännöllistä näkemystenvaihtoa ja vuorovaikutusta Euroopan parlamentin kanssa; |
| --- | --- |

8.

PITÄÄ eurooppalaisen tutkimusalueen laaja-alaisen ja toimielintenvälisen luonteen vuoksi tärkeänä säännöllistä näkemystenvaihtoa ja vuorovaikutusta Euroopan parlamentin kanssa;

| 9. | ROHKAISEE jäsenvaltioita valmistautumaan tarvittaessa tehokkaammin asiaankuuluvien komiteoiden ja ryhmien kokouksiin (muun muassa kuulemalla riittävästi sidosryhmiä) sekä edistämään tarvittavaa osaamiskolmion toiminta-alojen vuorovaikutusta; |
| --- | --- |

9.

ROHKAISEE jäsenvaltioita valmistautumaan tarvittaessa tehokkaammin asiaankuuluvien komiteoiden ja ryhmien kokouksiin (muun muassa kuulemalla riittävästi sidosryhmiä) sekä edistämään tarvittavaa osaamiskolmion toiminta-alojen vuorovaikutusta;

| 10. | TOTEAA, että eurooppalaisen tutkimusalueen päämäärien saavuttamiseksi olisi löydettävä keinoja vauhdittaa poliittisen tason toimia uudella ja innovatiivisella tavalla, ja KEHOTTAA tulevia puheenjohtajavaltioita järjestämään hyvin valmisteltuja ja kohdennettuja eurooppalaista tutkimusaluetta koskevia ministerikokouksia, kun eurooppalaisen tutkimusalueen pitkän aikavälin strategista näkemystä koskevien suuntaviivojen antaminen toisi selvää lisäarvoa; ON YHTÄ MIELTÄ siitä, että nämä kokoukset voitaisiin järjestää laajennettuina epävirallisina ministerikokouksina; |
| --- | --- |

10.

TOTEAA, että eurooppalaisen tutkimusalueen päämäärien saavuttamiseksi olisi löydettävä keinoja vauhdittaa poliittisen tason toimia uudella ja innovatiivisella tavalla, ja KEHOTTAA tulevia puheenjohtajavaltioita järjestämään hyvin valmisteltuja ja kohdennettuja eurooppalaista tutkimusaluetta koskevia ministerikokouksia, kun eurooppalaisen tutkimusalueen pitkän aikavälin strategista näkemystä koskevien suuntaviivojen antaminen toisi selvää lisäarvoa; ON YHTÄ MIELTÄ siitä, että nämä kokoukset voitaisiin järjestää laajennettuina epävirallisina ministerikokouksina;

| 11. | TIEDOSTAA CREST in aseman neuvoston ja komission neuvonantajana eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvissä asioissa; TOTEAA kuitenkin, että eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämiseksi ja kansallisten politiikkojen ottamiseksi entistä paremmin huomioon CRESTillä olisi oltava ennakoivampi rooli eurooppalaisen tutkimusalueen toimintapoliittisena komiteana, joka toimittaa neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille ajankohtaisia strategisia tietoja joko oma-aloitteisesti taikka neuvoston tai komission pyynnöstä; |
| --- | --- |

11.

TIEDOSTAA CREST in aseman neuvoston ja komission neuvonantajana eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvissä asioissa; TOTEAA kuitenkin, että eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämiseksi ja kansallisten politiikkojen ottamiseksi entistä paremmin huomioon CRESTillä olisi oltava ennakoivampi rooli eurooppalaisen tutkimusalueen toimintapoliittisena komiteana, joka toimittaa neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille ajankohtaisia strategisia tietoja joko oma-aloitteisesti taikka neuvoston tai komission pyynnöstä;

| 12. | HYVÄKSYY näin ollen seuraavat periaatteet, joilla vahvistetaan CRESTin roolia eurooppalaisen tutkimusalueen strategisessa kehittämisessä:






  a) | CREST on strateginen neuvoa-antava elin, jonka tehtävänä on antaa neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille neuvoja eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvissä asioissa. CRESTin olisi myös seurattava eurooppalaisen tutkimusalueen ja siihen liittyvien EU:n puiteohjelmien edistymistä; |
| --- | --- | --- |

12.

HYVÄKSYY näin ollen seuraavat periaatteet, joilla vahvistetaan CRESTin roolia eurooppalaisen tutkimusalueen strategisessa kehittämisessä:

a)

CREST on strateginen neuvoa-antava elin, jonka tehtävänä on antaa neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille neuvoja eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvissä asioissa. CRESTin olisi myös seurattava eurooppalaisen tutkimusalueen ja siihen liittyvien EU:n puiteohjelmien edistymistä;

| b) | CRESTin olisi annettava strategista neuvontaa erityisesti seuraavissa asioissa:






  i) | mahdollisten tulevien kansainvälisellä, Euroopan ja kansallisella tasolla toteutettavien, eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämiseen liittyvien politiikkojen yleiset suuntaviivat; |
| --- | --- | --- |

b)

CRESTin olisi annettava strategista neuvontaa erityisesti seuraavissa asioissa:

i)

mahdollisten tulevien kansainvälisellä, Euroopan ja kansallisella tasolla toteutettavien, eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämiseen liittyvien politiikkojen yleiset suuntaviivat;

| ii) | jo varhaisessa vaiheessa eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämistä koskevien poliittisten aloitteiden, myös EU:n puiteohjelmien ja muiden asiaankuuluvien EU:n aloitteiden sekä asiaankuuluvien kansallisten ja hallitustenvälisten aloitteiden strategiset painopisteet, suunnittelu ja täytäntöönpano sekä eri välineiden ja aloitteiden yleinen johdonmukaisuus; |
| --- | --- |

ii)

jo varhaisessa vaiheessa eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämistä koskevien poliittisten aloitteiden, myös EU:n puiteohjelmien ja muiden asiaankuuluvien EU:n aloitteiden sekä asiaankuuluvien kansallisten ja hallitustenvälisten aloitteiden strategiset painopisteet, suunnittelu ja täytäntöönpano sekä eri välineiden ja aloitteiden yleinen johdonmukaisuus;

| iii) | eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämisen kannalta olennaisten kansallisten politiikkojen edistäminen tarpeen vaatiessa; |
| --- | --- |

iii)

eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämisen kannalta olennaisten kansallisten politiikkojen edistäminen tarpeen vaatiessa;

| iv) | myöhemmässä vaiheessa kaikkien näiden poliittisten aloitteiden riippumattoman arvioinnin suunnittelu ja täytäntöönpano; |
| --- | --- |

iv)

myöhemmässä vaiheessa kaikkien näiden poliittisten aloitteiden riippumattoman arvioinnin suunnittelu ja täytäntöönpano;

| c) | CRESTin olisi kehitettävä vuorovaikutusta ja johdonmukaisuutta muiden, erityisesti osaamiskolmioon liittyvien politiikan alojen kanssa; |
| --- | --- |

c)

CRESTin olisi kehitettävä vuorovaikutusta ja johdonmukaisuutta muiden, erityisesti osaamiskolmioon liittyvien politiikan alojen kanssa;

| d) | CRESTin olisi tehtävä yhteistyötä eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvien ryhmien kanssa ja kuultava niitä aina, kun se on tarpeen CRESTin tavoitteiden saavuttamiseksi. Se voisi myös käsitellä asioita näiden ryhmien antamien tietojen pohjalta; |
| --- | --- |

d)

CRESTin olisi tehtävä yhteistyötä eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvien ryhmien kanssa ja kuultava niitä aina, kun se on tarpeen CRESTin tavoitteiden saavuttamiseksi. Se voisi myös käsitellä asioita näiden ryhmien antamien tietojen pohjalta;

| e) | jäsenvaltioiden ja komission olisi yhdessä panostettava CRESTin toimintaan eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämiseksi edelleen; |
| --- | --- |

e)

jäsenvaltioiden ja komission olisi yhdessä panostettava CRESTin toimintaan eurooppalaisen tutkimusalueen kehittämiseksi edelleen;

| 13. | KATSOO, että CRESTin työmenetelmiä olisi tarkasteltava edelleen ottaen huomioon uudet oikeudelliset ja institutionaaliset puitteet, joiden tarkoituksena on korvata 28. syyskuuta 1995 annettu päätöslauselma uudella päätöslauselmalla, jolla tarkistetaan CRESTin toimeksiantoa. Tarkistettu toimeksianto olisi laadittava 12 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukaisesti, ja neuvoston olisi hyväksyttävä se vuoden 2010 puoliväliin mennessä; |
| --- | --- |

13.

KATSOO, että CRESTin työmenetelmiä olisi tarkasteltava edelleen ottaen huomioon uudet oikeudelliset ja institutionaaliset puitteet, joiden tarkoituksena on korvata 28. syyskuuta 1995 annettu päätöslauselma uudella päätöslauselmalla, jolla tarkistetaan CRESTin toimeksiantoa. Tarkistettu toimeksianto olisi laadittava 12 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukaisesti, ja neuvoston olisi hyväksyttävä se vuoden 2010 puoliväliin mennessä;

| 14. | KEHOTTAA kaikkia asiaankuuluvia eurooppalaisen tutkimusalueen aikaansaamiseksi perustettuja ryhmiä (5) kuulemaan sidosryhmiä järjestelmällisesti ja avoimesti aina, kun se on tarpeen; |
| --- | --- |

14.

KEHOTTAA kaikkia asiaankuuluvia eurooppalaisen tutkimusalueen aikaansaamiseksi perustettuja ryhmiä (5) kuulemaan sidosryhmiä järjestelmällisesti ja avoimesti aina, kun se on tarpeen;

| 15. | KEHOTTAA jäsenvaltioita ja komissiota aloittamaan eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvien ryhmien tarkistamisen vuoden 2010 loppuun mennessä; |
| --- | --- |

15.

KEHOTTAA jäsenvaltioita ja komissiota aloittamaan eurooppalaiseen tutkimusalueeseen liittyvien ryhmien tarkistamisen vuoden 2010 loppuun mennessä;

| 16. | KEHOTTAA komissiota






  — | jatkamaan ja kehittämään edelleen jäsenvaltioiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien järjestelmällistä, jäsenneltyä ja avointa kuulemista; |
| --- | --- | --- |

16.

KEHOTTAA komissiota

—

jatkamaan ja kehittämään edelleen jäsenvaltioiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien järjestelmällistä, jäsenneltyä ja avointa kuulemista;

| — | kehittämään yhdessä jäsenvaltioiden kanssa eurooppalaisen tutkimusalueen tehokkaan tietojärjestelmän päätöksentekijöiden apuvälineeksi. |
| --- | --- |

—

kehittämään yhdessä jäsenvaltioiden kanssa eurooppalaisen tutkimusalueen tehokkaan tietojärjestelmän päätöksentekijöiden apuvälineeksi.

---

(1)  EYVL C 7, 29.1.1974, s. 2.

(2)  EYVL C 264, 11.10.1995, s. 4.

(3)  EYVL C 205, 19.7.2000, s. 1.

(4)  EUVL C 25, 31.1.2009, s. 1.

(5)  Kyseisiä ryhmiä ovat tällä hetkellä muun muassa CREST, sen erityiselimet yhteistä ohjelmasuunnittelua käsittelevä korkean tason työryhmä (GPC) ja kansainvälisen tiede- ja teknologiayhteistyön strategiafoorumi (SFIC), osaamisen siirtoa käsittelevä CRESTin työryhmä, Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumi (ESFRI) sekä tutkijavoimavaroja ja liikkuvuutta käsittelevä ohjausryhmä (SGHRM).

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/5

---

EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen

Tapaukset, joita komissio ei vastusta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2009/C 323/02

| Päätöksen tekopäivä | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Valtion tuen viitenumero | NN 55/09 |
| Jäsenvaltio | Saksa |
| Alue | — |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Oikeusperusta | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Tarkoitus | Työllisyys |
| Tuen muoto | Avustus |
| Talousarvio | — |
| Tuen intensiteetti | — |
| Kesto | 1999–NA |
| Toimiala | Kaikki toimialat |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Bundesagentur für Arbeit |
| Muita tietoja | — |

Päätöksen tekopäivä

19.11.2009

Valtion tuen viitenumero

NN 55/09

Jäsenvaltio

Saksa

Alue

—

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Oikeusperusta

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Tarkoitus

Työllisyys

Tuen muoto

Avustus

Talousarvio

—

Tuen intensiteetti

—

Kesto

1999–NA

Toimiala

Kaikki toimialat

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Bundesagentur für Arbeit

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_fi.htm

| Päätöksen tekopäivä | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Valtion tuen viitenumero | NN 60/09 |
| Jäsenvaltio | Latvia |
| Alue | — |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Oikeusperusta | — |
| Toimenpidetyyppi | Yksittäinen tuki |
| Tarkoitus | Vakavien taloushäiriöiden korjaaminen |
| Tuen muoto | Muut pääomatuen muodot |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 72,79 milj. LVL
  Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 72,79 milj. LVL |
| Tuen intensiteetti | — |
| Kesto | 1.2009–NA |
| Toimiala | Rahoituksen välitys |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Päätöksen tekopäivä

19.11.2009

Valtion tuen viitenumero

NN 60/09

Jäsenvaltio

Latvia

Alue

—

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Oikeusperusta

—

Toimenpidetyyppi

Yksittäinen tuki

Tarkoitus

Vakavien taloushäiriöiden korjaaminen

Tuen muoto

Muut pääomatuen muodot

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 72,79 milj. LVL

Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 72,79 milj. LVL

Tuen intensiteetti

—

Kesto

1.2009–NA

Toimiala

Rahoituksen välitys

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_fi.htm

| Päätöksen tekopäivä | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Valtion tuen viitenumero | N 350/09 |
| Jäsenvaltio | Itävalta |
| Alue | — |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Oikeusperusta | — |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Tarkoitus | Aluekehitys, pk-yritykset |
| Tuen muoto | Takaus |
| Talousarvio | — |
| Tuen intensiteetti | — |
| Kesto | 31.12.2013 saakka |
| Toimiala | Kaikki toimialat |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Päätöksen tekopäivä

28.10.2009

Valtion tuen viitenumero

N 350/09

Jäsenvaltio

Itävalta

Alue

—

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Oikeusperusta

—

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Tarkoitus

Aluekehitys, pk-yritykset

Tuen muoto

Takaus

Talousarvio

—

Tuen intensiteetti

—

Kesto

31.12.2013 saakka

Toimiala

Kaikki toimialat

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_fi.htm

---

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/8

---

SEUT:n 107 ja 108 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen

Tapaukset, joita komissio ei vastusta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2009/C 323/03

| Päätöksen tekopäivä | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Valtion tuen viitenumero | N 467/09 |
| Jäsenvaltio | Romania |
| Alue | — |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Oikeusperusta | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013 |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Tarkoitus | Aluekehitys, Energiansäästö |
| Tuen muoto | Avustus |
| Talousarvio | Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 28,4 milj. EUR |
| Tuen intensiteetti | 50 % |
| Kesto | 31.12.2013 saakka |
| Toimiala | Sähkön, kaasun ja veden toimitus |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Päätöksen tekopäivä

3.12.2009

Valtion tuen viitenumero

N 467/09

Jäsenvaltio

Romania

Alue

—

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Oikeusperusta

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Tarkoitus

Aluekehitys, Energiansäästö

Tuen muoto

Avustus

Talousarvio

Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 28,4 milj. EUR

Tuen intensiteetti

50 %

Kesto

31.12.2013 saakka

Toimiala

Sähkön, kaasun ja veden toimitus

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_fi.htm

---

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/9

---

Komission tiedonanto – Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 II, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toimintaa koskeva ohjeisto

2009/C 323/04

1.   JOHDANTO

Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annettu komission asetus (EY) N:o 1234/2008 (1), jäljempänä ’muutosasetus’, julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 12. joulukuuta 2008. Muutosasetuksen tarkoituksena on saada aikaan yksinkertaisemmat, selvemmät ja joustavammat puitteet lääkkeiden myyntilupien muutosten käsittelyä varten ja varmistaa samalla kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelun korkea taso.

Muutosasetuksen 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, että komissio laatii kyseisen asetuksen II, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toimintaa sekä näiden menettelyjen mukaisesti toimitettavia asiakirjoja koskevat ohjeistot.

Siksi tässä ohjeistossa kuvataan yksityiskohtaisesti menettelyjen toiminta ja niiden vaiheet alkaen myyntiluvan ehtojen muutosten tutkimista koskevan hakemuksen jättämisestä aina menettelyn lopputulokseen eli soveltamiseen sekä aikatauluun ja menettelyyn, joiden puitteissa toimivaltaiset viranomaiset tarvittaessa muuttavat myyntiluvan ehtoja hyväksytyn muutoksen perusteella.

Ohjeiston toivotaan helpottavan muutosasetuksen tulkintaa ja soveltamista. Jos sovellettavista säännöistä vallitsee epäselvyyttä, lukijan on tarkistettava tilanne muutosasetuksen asiaa koskevista säännöksistä.

Tässä ohjeistossa merkitykselliset määritelmät on annettu direktiivissä 2001/82/EY, direktiivissä 2001/83/EY, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 sekä muutosasetuksessa. Lisäksi tässä ohjeistossa samaan emoyhtiöön tai samaan yhtiöryhmään kuuluvat hakijat sekä hakijat, jotka ovat tehneet keskenään sopimuksia tai jotka harjoittavat yhteistoimintaa asianomaisen lääkkeen saattamiseksi markkinoille, on käsitettävä saman markkinoille saattamista koskevan asian haltijaksi (2).

Tätä ohjeistoa sovelletaan muutosasetuksen 1 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin muutoksiin. Kun tässä ohjeistossa viitataan keskitettyyn menettelyyn, sillä tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtojen muutosten käsittelyä. Kun tässä ohjeistossa viitataan kansalliseen menettelyyn, sillä tarkoitetaan direktiivin 87/22/ETY, direktiivin 2001/82/EY 32 ja 33 artiklan, direktiivin 2001/83/EY 28 ja 29 artiklan mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtojen muutosten käsittelyä sekä direktiivin 2001/82/EY 36, 37 ja 38 artiklassa ja direktiivin 2001/83/EY 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn, täydelliseen yhdenmukaistamiseen johtaneen komiteamenettelyn mukaisesti myönnettyjä lupia. Pelkästään kansallisten menettelyjen perusteella myönnettyjen myyntilupien muutokset eivät kuulu tämän ohjeiston soveltamisalaan.

Tässä ohjeistossa viittauksella ’kyseeseen tulevaan jäsenvaltioon’ tarkoitetaan muutosasetuksen 2 artiklan 6 kohdan mukaisesti jäsenvaltiota, jonka toimivaltainen viranomainen on myöntänyt myyntiluvan kyseiselle lääkkeelle. ’Asianomaisella jäsenvaltiolla’ tarkoitetaan kaikkia asianomaisia jäsenvaltioita paitsi viitejäsenvaltiota.

2.   MENETTELYLLISET OHJEET MUUTOSTEN KÄSITTELYÄ VARTEN

Muutosten käsittely kattaa seuraavat, muutosasetuksen 2 artiklassa määritellyt luokat:

| — | Tyypin IA pienet muutokset |
| --- | --- |

—

Tyypin IA pienet muutokset

| — | Tyypin IB pienet muutokset |
| --- | --- |

—

Tyypin IB pienet muutokset

| — | Tyypin II huomattavat muutokset |
| --- | --- |

—

Tyypin II huomattavat muutokset

| — | Laajennukset |
| --- | --- |

—

Laajennukset

| — | Kiireelliset turvallisuusrajoitukset. |
| --- | --- |

—

Kiireelliset turvallisuusrajoitukset.

Kunkin edellä mainitun luokan osalta annetaan ohjeet muutosasetuksen 1 artiklan 1 kohdassa lueteltujen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten ilmoittamiseksi, ryhmittelemiseksi ja käsittelemiseksi.

Suunnittelun optimoimiseksi, resurssien saatavuuden varmistamiseksi ja mahdollisten menettelyllisten ongelmien tunnistamiseksi (esim. päällekkäisten hakemusten käsittely) myyntiluvan haltijoita kannustetaan ilmoittamaan viitejäsenvaltiolle tai Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’virasto’ (3) seuraavien 6–12 kuukauden aikana toimitettavista muutoshakemuksista. Erityisesti suositellaan, että myyntiluvan haltijat ilmoittavat viitejäsenvaltiolle tai virastolle viimeistään kaksi kuukautta etukäteen sellaisista ryhmitellyistä muutoksista, joita ei ole mainittu muutosasetuksen liitteessä III, ja että samassa yhteydessä ilmoitetaan myös ryhmittelyn perusteet.

Viitejäsenvaltio tai virasto vastaa myyntilupien haltijoiden mahdollisiin kysymyksiin tulossa olevista yksittäisistä muutoshakemuksista. Tarvittaessa viitejäsenvaltion tai viraston kanssa voidaan järjestää ilmoittamista edeltävä neuvottelu, jossa annetaan sääntelyyn tai menettelyyn liittyviä yksityiskohtaisia neuvoja nimenomaan näistä tulevista ilmoituksista.

On huomattava, että jos muutosten ryhmään kuuluu erityyppisiä muutoksia, koko ryhmä on ilmoitettava ja käsiteltävä ryhmän ”merkittävimmän” muutostyypin mukaisesti. Jos ryhmässä on esimerkiksi yksi laajennus ja yksi tyypin II huomattava muutos, ryhmä käsitellään laajennushakemuksena. Tyypin IB ja tyypin IA pieniä muutoksia sisältävä ryhmä käsitellään tyypin IB muutoksena.

Kun tässä ohjeistossa viitataan muutosilmoitusten tai hakemusten toimittamiseen, toimitettavien kappaleiden lukumäärän ilmoittaa virasto keskitetyn menettelyn yhteydessä. Kansallisen menettelyn yhteydessä kappaleiden määrän ilmoittavat eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 31 artiklassa ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa perustetut koordinointiryhmät, jäljempänä ’koordinointiryhmät’.

Myyntilupien haltijoiden on hyvä tietää, että yksittäisen muutoksen toteuttamista koskevat tiedot on annettava asiaan liittyville viranomaisille heti, kun viranomaiset niitä pyytävät.

2.1   Tyypin IA pienet muutokset

Nämä ohjeet koskevat muutosasetuksen 7, 8, 11, 14, 17, 23 ja 24 artiklan soveltamista tyypin IA pieniin muutoksiin.

Muutosasetuksessa ja komission ohjeistossa eri muutosluokkien yksityiskohdista, jäljempänä ’komission luokitteluohjeisto’, on luettelo muutoksista, jotka on katsottava tyypin IA pieniksi muutoksiksi. Pienet muutokset eivät edellytä ennalta annettavaa hyväksyntää, mutta myyntiluvan haltijan on ilmoitettava ne 12 kuukauden kuluessa toteuttamisesta (ns. ”tee ja kerro” -menettely). Tietyt tyypin IA pienet muutokset on kuitenkin ilmoitettava välittömästi toteuttamisen jälkeen lääkkeen keskeytyksettömän valvonnan varmistamiseksi.

Komission luokitteluohjeistossa selvennetään ehtoja, joiden perusteella muutoksessa voidaan noudattaa tyypin IA muutosmenettelyä, ja määritellään, mitkä tyypin IA pienet muutokset on ilmoitettava välittömästi toteuttamisen jälkeen.

2.1.1   Tyypin IA ilmoitusten toimittaminen

Myyntiluvan haltijan on toimitettava kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille tai virastolle ilmoitus 12 kuukauden kuluttua tyypin IA pienen muutoksen toteuttamisesta tai välittömästi sen jälkeen. Myyntiluvan haltija voi sisällyttää tyypin IA pienen muutoksen, jota ei tarvitse ilmoittaa välittömästi, sellaiseen ilmoitukseen, joka sisältää välittömästi ilmoitettavia tyypin IA pieniä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia. Muutosasetuksen 7 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä ehtoja on noudatettava.

Tyypin IA pienten muutosten 12 kuukauden ilmoitusaika mahdollistaa tällaisten muutosten ilmoittamisen kerran vuodessa, kun myyntiluvan haltija ilmoittaa kerralla useita edeltävien 12 kuukauden aikana toteutettuja typin IA pieniä muutoksia.

Myyntiluvan haltija voi ryhmitellä yhteen ilmoitukseen useita tyypin IA pieniä muutoksia, kuten muutosasetuksen 7 artiklan 2 kohdassa säädetään. Tätä varten muutosasetuksessa sallitaan useita mahdollisia ratkaisuja. Luvanhaltija voi koota yhteen myyntilupaan tehtävien tyypin IA pienten muutosten ryhmän yhteen ilmoitukseen, jos niistä ilmoitetaan samaan aikaan samalle asiaan liittyvälle viranomaiselle. Myyntiluvan haltija voi yhdistää myös useita eri myyntilupia koskevat tyypin IA pienet muutokset yhteen ilmoitukseen, kunhan kaikkiin myyntilupiin tehdään samat muutokset ja ne ilmoitetaan samaan aikaan samalle asiaan liittyvälle viranomaiselle.

Kun käytetään sekä vuotuista raportointia että tyypin IA pienten muutosten ryhmittelyä, niin sanottuun ”vuosiraporttiin” voi sisältyä erilaisia ilmoituksia. Osa niistä voi koskea yksittäisiä tyypin IA pieniä muutoksia, osa yhden myyntiluvan ehtoihin tehtävien tyypin IA pienten muutosten ryhmää ja osa monen myyntiluvan ehtoihin tehtävien tyypin IA pienten muutosten ryhmää, kuten muutosasetuksen 7 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään.

Jolleivät yhdistelyn ehdot täyty, vuosiraporttiin on sisällytettävä yksi ilmoitus kustakin käsiteltäväksi jätetystä muutoksesta.

Ilmoituksessa on mainittava muutosasetuksen liitteessä IV luetellut tiedot, ja ne on esitettävä seuraavasti asianmukaisen otsikoinnin ja numeroinnin mukaisesti asiakirjassa The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 2B, Notice to applicants (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä, nide 2B, Hakijoiden opas), jäljempänä ’EU:n yhteinen tekninen asiakirja’, kuvatussa muodossa tai asiakirjassa Notice to applicants Volume 6B (Hakijoiden opas, nide 6B) kuvatussa muodossa (eläinlääkkeet, kun EU:n yhteisen teknisen asiakirjan muoto ei ole käytettävissä):

| — | Saatekirje |
| --- | --- |

—

Saatekirje

| — | Täytetty EU:n muutoshakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa), joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot asianomaisesta myyntiluvasta tai -luvista sekä kuvauksen kaikista ilmoitetuista muutoksista ja niiden toteutuspäivän. Jos muutos on seurausta toisesta muutoksesta tai liittyy toiseen muutokseen, muutosten välinen suhde on kuvattava hakemuslomakkeen asianomaisessa jaksossa. |
| --- | --- |

—

Täytetty EU:n muutoshakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa), joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot asianomaisesta myyntiluvasta tai -luvista sekä kuvauksen kaikista ilmoitetuista muutoksista ja niiden toteutuspäivän. Jos muutos on seurausta toisesta muutoksesta tai liittyy toiseen muutokseen, muutosten välinen suhde on kuvattava hakemuslomakkeen asianomaisessa jaksossa.

| — | Viittaus komission luokitteluohjeiston osaan, jonka perusteella kaikki ehdot ja dokumentointivaatimukset täyttävät, tai viittaus mahdollisesti julkaistuun 5 artiklan mukaiseen suositukseen, jos sitä on hyödynnetty asiaan liittyvässä hakemuksessa. |
| --- | --- |

—

Viittaus komission luokitteluohjeiston osaan, jonka perusteella kaikki ehdot ja dokumentointivaatimukset täyttävät, tai viittaus mahdollisesti julkaistuun 5 artiklan mukaiseen suositukseen, jos sitä on hyödynnetty asiaan liittyvässä hakemuksessa.

| — | Kaikki komission luokitteluohjeistossa määritellyt asiakirjat. |
| --- | --- |

—

Kaikki komission luokitteluohjeistossa määritellyt asiakirjat.

| — | Jos muutokset vaikuttavat valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistettu valmisteyhteenveto, tarkistetut myyntipäällysmerkinnät tai tarkistettu pakkausseloste (jäljempänä ’valmistetiedot’) asianmukaisessa muodossa. Mikäli tyypin IA muutos vaikuttaa ulomman päällyksen tai pakkauksen tai pakkausselosteen yleiseen suunnitteluun tai luettavuuteen, on toimitettava vedokset ja näytteet Hakijoiden oppaan niteen 2A tai 6A luvun 7 mukaisesti tai viitejäsenvaltion tai viraston kanssa tapauskohtaisesti sovitulla tavalla. |
| --- | --- |

—

Jos muutokset vaikuttavat valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistettu valmisteyhteenveto, tarkistetut myyntipäällysmerkinnät tai tarkistettu pakkausseloste (jäljempänä ’valmistetiedot’) asianmukaisessa muodossa. Mikäli tyypin IA muutos vaikuttaa ulomman päällyksen tai pakkauksen tai pakkausselosteen yleiseen suunnitteluun tai luettavuuteen, on toimitettava vedokset ja näytteet Hakijoiden oppaan niteen 2A tai 6A luvun 7 mukaisesti tai viitejäsenvaltion tai viraston kanssa tapauskohtaisesti sovitulla tavalla.

Kansallisen menettelyn mukaisesti käsiteltävien muutosten yhteydessä viitejäsenvaltiolle on lisäksi toimitettava lähetyspäiväluettelo, jossa mainitaan tyypin IA muutosmenettelyn numero, päivämäärät, jolloin hakemukset on lähetetty kullekin kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle, ja vahvistus siitä, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten perimät asiaan liittyvät maksut on maksettu.

Keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien muutosten yhteydessä tyypin IA pienen muutoksen tai muutosten asiaan liittyvä maksu, josta säädetään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95, on maksettava viraston maksumenettelyjen mukaisesti.

Muutosasetuksen 7 artiklassa tarkoitettujen useita saman haltijan myyntilupia koskevien ryhmiteltyjen tyypin IA pienten muutosten yhteydessä on lähetettävä yhteinen saatekirje ja hakemuslomake sekä erilliset hakemusta tukevat asiakirjat ja tarkistetut valmistetiedot (mikäli tarpeen) jokaisesta asianomaisesta lääkkeestä. Näin asiaan liittyvät viranomaiset pystyvät päivittämään jokaisen ryhmään kuuluvan myyntiluvan asiakirjat asiaa koskevien muutettujen tai uusien tietojen mukaisesti.

2.1.2   Tyypin IA muutosten arviointi kansallisessa menettelyssä

Viitejäsenvaltio arvioi tyypin IA ilmoituksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta.

Viimeistään 30. päivänä viitejäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksesta. Jos myyntiluvan myöntämispäätöstä on muutettava myyntiluvan perusteella, kaikki kyseeseen tulevat jäsenvaltiot päivittävät myyntiluvan kahden kuukauden kuluessa viitejäsenvaltion lähettämän arviointituloksen vastaanottamisesta tai välittömästi ilmoitettavien tyypin IA pienten muutosten yhteydessä kuuden kuukauden kuluessa viitejäsenvaltion lähettämän arviointituloksen vastaanottamisesta.

Kun yhdessä ilmoituksessa ilmoitetaan yksi tai useampi tyypin IA pieni muutos, viitejäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella. Myyntiluvan haltijan on välittömästi keskeytettävä hylätyn muutoksen tai muutosten soveltaminen. Jos tyypin IA pienten muutosten tapauksessa hakemuksessa ei toimiteta kaikkia tarvittavia asiakirjoja, tämä ei välttämättä johda muutoksen välittömään hylkäämiseen, jos hakija toimittaa puuttuvat asiakirjat välittömästi asianomaisen viranomaisen pyynnöstä. On kuitenkin painotettava, että tyypin IA pienet muutokset voidaan erityistilanteissa hylätä, ja tällöin hakijan on keskeytettävä jo toteutettujen muutosten soveltaminen.

2.1.3   Tyypin IA muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä

Virasto arvioi tyypin IA ilmoituksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean kyseiselle valmisteelle nimittämä esittelijä ei osallistu arviointiin. Virasto lähettää esittelijälle silti tiedoksi jäljennöksen tyypin IA ilmoituksesta.

Viimeistään 30. päivänä virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja komissiolle arvionsa tuloksen sekä sen, onko myyntiluvan myöntämistä koskevaa komission päätöstä muutettava. Tässä tapauksessa komissio päivittää myyntiluvan kahden kuukauden kuluessa tai, jos kyse on välittömästi ilmoitettavista tyypin IA pienistä muutoksista, kuuden kuukauden kuluessa.

Kun yhdessä ilmoituksessa ilmoitetaan useita tyypin IA pieniä muutoksia, virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja komissiolle yksiselitteisesti, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella. Myyntiluvan haltijan on välittömästi keskeytettävä hylätyn muutoksen tai muutosten soveltaminen. Jos tyypin IA pienten muutosten tapauksessa hakemuksessa ei toimiteta kaikkia tarvittavia asiakirjoja, tämä ei välttämättä johda muutoksen välittömään hylkäämiseen, jos hakija toimittaa puuttuvat asiakirjat välittömästi asianomaisen viranomaisen pyynnöstä. On kuitenkin painotettava, että tyypin IA pienet muutokset voidaan erityistilanteissa hylätä, ja tällöin hakijan on keskeytettävä jo toteutettujen muutosten soveltaminen.

Kun hyväksymällä ryhmä tyypin IA pieniä muutoksia on muutettu yhden myyntiluvan ehtoja, komissio päivittää myyntiluvan yhdessä päätöksessään, joka kattaa kaikki hyväksytyt tyypin IA pienet muutokset.

Kun hyväksymällä ryhmä tyypin IA pieniä muutoksia on muutettu useiden myyntilupien ehtoja, komissio päivittää myyntiluvat yhdellä myyntilupakohtaisella päätöksellä.

2.2   Tyypin IB pienet muutokset

Nämä ohjeet koskevat muutosasetuksen 7, 9, 11, 15, 17, 23 ja 24 artiklan soveltamista tyypin IB pieniin muutoksiin.

Muutosasetuksessa ja komission luokitteluohjeistossa määritellään, mitkä muutokset on katsottava tyypin IB pieniksi muutoksiksi. Tällaiset pienet muutokset on ilmoitettava ennen niiden toteuttamista. Myyntiluvan haltijan on odotettava 30 päivän ajan, ennen kuin se toteuttaa muutoksen, jotta asiaan liittyvät viranomaiset varmasti ehtivät hyväksyä ilmoituksen (”kerro, odota ja toimi” –menettely).

2.2.1   Tyypin IB ilmoitusten jättäminen

Myyntiluvan haltijan on toimitettava ilmoitus pienistä tyypin IB muutoksista yhtä aikaa kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille tai virastolle.

Myyntiluvan haltijat voivat koota yhteen ilmoitukseen useita samaa myyntilupaa koskevia tyypin IB pieniä muutoksia keskenään tai yhdistää niitä muihin pieniin muutoksiin, kunhan kyseessä on jokin muutosasetuksen liitteessä III lueteltu tapaus tai kun asiasta on sovittu ennalta viitejäsenvaltion tai viraston kanssa.

Kun sama tyypin IB pieni muutos tai edellä mainittu pienten muutosten sama ryhmä vaikuttaa useisiin saman haltijan myyntilupiin, myyntiluvan haltija voi ilmoittaa nämä muutokset yhtenä hakemuksena ”työn jakamiseksi” (katso kohta 3 ”työn jakaminen”).

Ilmoituksessa on mainittava muutosasetuksen liitteessä IV luetellut tiedot, ja ne on esitettävä seuraavasti EU:n yhteisen teknisen asiakirjan asianmukaisen otsikoinnin ja numeroinnin mukaisesti tai Hakijoiden oppaan niteessä 6B kuvatussa muodossa (eläinlääkkeet, kun EU:n yhteisen teknisen asiakirjan muoto ei ole käytettävissä):

| — | Saatekirje |
| --- | --- |

—

Saatekirje

| — | Täytetty EU:n muutoshakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa), joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot asianomaisesta myyntiluvasta tai -luvista. Jos muutos on seurausta toisesta muutoksesta tai liittyy toiseen muutokseen, muutosten välinen suhde on kuvattava hakemuslomakkeen asianomaisessa jaksossa. Jos muutos on katsottava luokittelemattomaksi, on sisällytettävä yksityiskohtainen perustelu sen ilmoittamiseksi tyypin IB muutoksena. |
| --- | --- |

—

Täytetty EU:n muutoshakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa), joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot asianomaisesta myyntiluvasta tai -luvista. Jos muutos on seurausta toisesta muutoksesta tai liittyy toiseen muutokseen, muutosten välinen suhde on kuvattava hakemuslomakkeen asianomaisessa jaksossa. Jos muutos on katsottava luokittelemattomaksi, on sisällytettävä yksityiskohtainen perustelu sen ilmoittamiseksi tyypin IB muutoksena.

| — | Viittaus komission luokitteluohjeiston osaan tai viittaus mahdollisesti julkaistuun 5 artiklan mukaiseen suositukseen, jos sitä on hyödynnetty asiaan liittyvässä hakemuksessa. |
| --- | --- |

—

Viittaus komission luokitteluohjeiston osaan tai viittaus mahdollisesti julkaistuun 5 artiklan mukaiseen suositukseen, jos sitä on hyödynnetty asiaan liittyvässä hakemuksessa.

| — | Ehdotettua muutosta tukevat asiaan liittyvät asiakirjat, myös komission luokitusohjeistossa mahdollisesti määritellyt asiakirjat |
| --- | --- |

—

Ehdotettua muutosta tukevat asiaan liittyvät asiakirjat, myös komission luokitusohjeistossa mahdollisesti määritellyt asiakirjat

| — | Jos muutosten pyytäjänä on toimivaltainen viranomainen ja muutokset perustuvat luvan myöntämisen jälkeisten olosuhteiden tai lääketurvatoiminnan velvoitteiden nojalla ilmoitettuihin uusiin tietoihin, saatekirjeeseen on liitettävä jäljennös pyynnöstä. |
| --- | --- |

—

Jos muutosten pyytäjänä on toimivaltainen viranomainen ja muutokset perustuvat luvan myöntämisen jälkeisten olosuhteiden tai lääketurvatoiminnan velvoitteiden nojalla ilmoitettuihin uusiin tietoihin, saatekirjeeseen on liitettävä jäljennös pyynnöstä.

| — | Jos muutokset vaikuttavat valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa. Mikäli tyypin IB pieni muutos vaikuttaa ulomman päällyksen tai pakkauksen pakkausselosteen yleiseen suunnitteluun tai luettavuuteen, on toimitettava vedokset ja näytteet Hakijoiden oppaan niteen 2A tai 6A luvun 7 mukaisesti tai viitejäsenvaltion tai viraston kanssa tapauskohtaisesti sovitulla tavalla. |
| --- | --- |

—

Jos muutokset vaikuttavat valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa. Mikäli tyypin IB pieni muutos vaikuttaa ulomman päällyksen tai pakkauksen pakkausselosteen yleiseen suunnitteluun tai luettavuuteen, on toimitettava vedokset ja näytteet Hakijoiden oppaan niteen 2A tai 6A luvun 7 mukaisesti tai viitejäsenvaltion tai viraston kanssa tapauskohtaisesti sovitulla tavalla.

Kansallisen menettelyn mukaisesti käsiteltävien muutosten yhteydessä viitejäsenvaltiolle on lisäksi toimitettava lähetyspäiväluettelo, jossa mainitaan tyypin IB muutosmenettelyn numero, päivämäärät, jolloin hakemukset on lähetetty kullekin kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle, ja vahvistus siitä, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten perimät asiaan liittyvät maksut on maksettu.

Keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien muutosten yhteydessä tyypin IB pienen muutoksen tai muutosten asiaan liittyvä maksu, josta säädetään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95, on maksettava viraston maksumenettelyjen mukaisesti.

2.2.2   Tyypin IB muutosten arviointi kansallisessa menettelyssä

Kun tyypin IB ilmoitus vastaanotetaan, se käsitellään seuraavasti:

| | Viitejäsenvaltio tarkistaa seitsemän vuorokauden kuluessa, voidaanko ehdotettu muutos katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi ja onko ilmoitus oikein tehty ja puutteeton (”kelpuuttaminen”), ennen kuin arviointimenettely käynnistetään. |
| --- | --- |

Viitejäsenvaltio tarkistaa seitsemän vuorokauden kuluessa, voidaanko ehdotettu muutos katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi ja onko ilmoitus oikein tehty ja puutteeton (”kelpuuttaminen”), ennen kuin arviointimenettely käynnistetään.

| | Jos ehdotettua muutosta ei katsota tyypin IB pieneksi muutokseksi komission luokitteluohjeiston perusteella tai sitä ei ole luokiteltu tyypin IB pieneksi muutokseksi muutosasetuksen 5 artiklan mukaisessa suosituksessa ja viitejäsenvaltio katsoo, että muutos voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, viitejäsenvaltio ilmoittaa tästä välittömästi kyseeseen tuleville jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle. |
| --- | --- |

Jos ehdotettua muutosta ei katsota tyypin IB pieneksi muutokseksi komission luokitteluohjeiston perusteella tai sitä ei ole luokiteltu tyypin IB pieneksi muutokseksi muutosasetuksen 5 artiklan mukaisessa suosituksessa ja viitejäsenvaltio katsoo, että muutos voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, viitejäsenvaltio ilmoittaa tästä välittömästi kyseeseen tuleville jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle.

| | Jolleivät kyseeseen tulevat jäsenvaltiot ilmaise erimielisyyttään seuraavien seitsemän vuorokauden kuluessa, myyntiluvan haltijaa pyydetään tarkistamaan ja täydentämään muutoshakemustaan, jotta se täyttää tyypin II huomattavaa muutosta koskevalta hakemukselta edellytetyt vaatimukset. Kelpuutetun tarkistetun muutoshakemuksen vastaanottamisen jälkeen pannaan vireille tyypin II arviointimenettely (katso kohta 2.3.2). |
| --- | --- |

Jolleivät kyseeseen tulevat jäsenvaltiot ilmaise erimielisyyttään seuraavien seitsemän vuorokauden kuluessa, myyntiluvan haltijaa pyydetään tarkistamaan ja täydentämään muutoshakemustaan, jotta se täyttää tyypin II huomattavaa muutosta koskevalta hakemukselta edellytetyt vaatimukset. Kelpuutetun tarkistetun muutoshakemuksen vastaanottamisen jälkeen pannaan vireille tyypin II arviointimenettely (katso kohta 2.3.2).

| | Jos kyseeseen tulevat jäsenvaltiot ovat eri mieltä viitejäsenvaltion kanssa, viitejäsenvaltion on tehtävä lopullinen päätös ehdotetun muutoksen luokituksesta ottaen huomioon sille lähetetyt huomiot. |
| --- | --- |

Jos kyseeseen tulevat jäsenvaltiot ovat eri mieltä viitejäsenvaltion kanssa, viitejäsenvaltion on tehtävä lopullinen päätös ehdotetun muutoksen luokituksesta ottaen huomioon sille lähetetyt huomiot.

| | Jos viitejäsenvaltion kanta on, että ehdotettu muutos voidaan katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi, myyntiluvan haltijalle ilmoitetaan kelpuutuksen tuloksesta ja menettelyn aloittamispäivämäärästä. |
| --- | --- |

Jos viitejäsenvaltion kanta on, että ehdotettu muutos voidaan katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi, myyntiluvan haltijalle ilmoitetaan kelpuutuksen tuloksesta ja menettelyn aloittamispäivämäärästä.

| | Viitejäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle menettelyn tuloksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanottamisen vahvistamisesta. Jollei viitejäsenvaltio ole toimittanut haltijalle lausuntoaan ilmoituksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanoton vahvistamisesta, ilmoitus katsotaan hyväksytyksi. |
| --- | --- |

Viitejäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle menettelyn tuloksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanottamisen vahvistamisesta. Jollei viitejäsenvaltio ole toimittanut haltijalle lausuntoaan ilmoituksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanoton vahvistamisesta, ilmoitus katsotaan hyväksytyksi.

| | Jos lopputulos on kielteinen, myyntiluvan haltija voi muuttaa ilmoitusta 30 päivän kuluessa voidakseen ottaa asianmukaisesti huomioon muutoksen hylkäämiseen johtaneet syyt. Jollei myyntiluvan haltija muuta ilmoitustaan pyynnön mukaisesti 30 päivän kuluessa, kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden katsotaan hylänneen muutoksen. |
| --- | --- |

Jos lopputulos on kielteinen, myyntiluvan haltija voi muuttaa ilmoitusta 30 päivän kuluessa voidakseen ottaa asianmukaisesti huomioon muutoksen hylkäämiseen johtaneet syyt. Jollei myyntiluvan haltija muuta ilmoitustaan pyynnön mukaisesti 30 päivän kuluessa, kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden katsotaan hylänneen muutoksen.

| | Viitejäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle muutoksen tai muutosten lopullisesta hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen tuloksen perustelut) 30 päivän kuluessa muutetun ilmoituksen vastaanottamisesta. Vastaava ilmoitus toimitetaan myös asianomaisille jäsenvaltioille. |
| --- | --- |

Viitejäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle muutoksen tai muutosten lopullisesta hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen tuloksen perustelut) 30 päivän kuluessa muutetun ilmoituksen vastaanottamisesta. Vastaava ilmoitus toimitetaan myös asianomaisille jäsenvaltioille.

| | Kun yhdessä ilmoituksessa on ilmoitettu useita tyypin pieniä muutoksia, viitejäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella. |
| --- | --- |

Kun yhdessä ilmoituksessa on ilmoitettu useita tyypin pieniä muutoksia, viitejäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella.

| | Asiaan liittyvät viranomaiset päivittävät tarvittaessa myyntiluvan kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun viitejäsenvaltio on päättänyt menettelyn. Hyväksytyt tyypin IB pienet muutokset voidaan kuitenkin toteuttaa tarvitsematta odottaa myyntiluvan päivitystä. |
| --- | --- |

Asiaan liittyvät viranomaiset päivittävät tarvittaessa myyntiluvan kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun viitejäsenvaltio on päättänyt menettelyn. Hyväksytyt tyypin IB pienet muutokset voidaan kuitenkin toteuttaa tarvitsematta odottaa myyntiluvan päivitystä.

2.2.3   Tyypin IB muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä

Kun tyypin IB ilmoitus vastaanotetaan, virasto käsittelee sen seuraavasti:

| | Virasto tarkistaa seitsemän vuorokauden kuluessa, voidaanko ehdotettu muutos katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi ja onko ilmoitus oikein tehty ja puutteeton (”kelpuuttaminen”), ennen kuin arviointimenettely käynnistetään. |
| --- | --- |

Virasto tarkistaa seitsemän vuorokauden kuluessa, voidaanko ehdotettu muutos katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi ja onko ilmoitus oikein tehty ja puutteeton (”kelpuuttaminen”), ennen kuin arviointimenettely käynnistetään.

| | Jos ehdotettua muutosta ei katsota tyypin IB pieneksi muutokseksi komission luokitteluohjeiston perusteella tai sitä ei ole luokiteltu tyypin IB pieneksi muutokseksi muutosasetuksen 5 artiklan mukaisessa suosituksessa ja virasto katsoo, että muutos voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, asiasta ilmoitetaan myyntiluvan haltijalle ja pyydetään sitä tarkistamaan ja täydentämään muutoshakemustaan, jotta se täyttää tyypin II huomattavaa muutosta koskevalta hakemukselta edellytetyt vaatimukset. Kelpuutetun tarkistetun muutoshakemuksen vastaanottamisen jälkeen pannaan vireille tyypin II arviointimenettely (katso kohta 2.3.4). |
| --- | --- |

Jos ehdotettua muutosta ei katsota tyypin IB pieneksi muutokseksi komission luokitteluohjeiston perusteella tai sitä ei ole luokiteltu tyypin IB pieneksi muutokseksi muutosasetuksen 5 artiklan mukaisessa suosituksessa ja virasto katsoo, että muutos voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, asiasta ilmoitetaan myyntiluvan haltijalle ja pyydetään sitä tarkistamaan ja täydentämään muutoshakemustaan, jotta se täyttää tyypin II huomattavaa muutosta koskevalta hakemukselta edellytetyt vaatimukset. Kelpuutetun tarkistetun muutoshakemuksen vastaanottamisen jälkeen pannaan vireille tyypin II arviointimenettely (katso kohta 2.3.4).

| | Jos viraston kanta on, että ehdotettu muutos voidaan katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi, myyntiluvan haltijalle ilmoitetaan kelpuutuksen tuloksesta ja menettelyn aloittamispäivämäärästä. |
| --- | --- |

Jos viraston kanta on, että ehdotettu muutos voidaan katsoa tyypin IB pieneksi muutokseksi, myyntiluvan haltijalle ilmoitetaan kelpuutuksen tuloksesta ja menettelyn aloittamispäivämäärästä.

| | Esittelijä osallistuu tyypin IB ilmoituksen arviointiin. |
| --- | --- |

Esittelijä osallistuu tyypin IB ilmoituksen arviointiin.

| | Virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja komissiolle menettelyn tuloksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanottamisen vahvistamisesta. Jollei virasto ole toimittanut haltijalle lausuntoaan ilmoituksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanoton vahvistamisesta, ilmoitus katsotaan hyväksytyksi. |
| --- | --- |

Virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja komissiolle menettelyn tuloksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanottamisen vahvistamisesta. Jollei virasto ole toimittanut haltijalle lausuntoaan ilmoituksesta 30 päivän kuluessa kelpuutetun ilmoituksen vastaanoton vahvistamisesta, ilmoitus katsotaan hyväksytyksi.

| | Jos lopputulos on kielteinen, myyntiluvan haltija voi muuttaa ilmoitusta 30 päivän kuluessa voidakseen ottaa asianmukaisesti huomioon muutoksen hylkäämiseen johtaneet syyt. Jollei haltija muuta ilmoitusta 30 päivän kuluessa, ilmoitus katsotaan hylätyksi. |
| --- | --- |

Jos lopputulos on kielteinen, myyntiluvan haltija voi muuttaa ilmoitusta 30 päivän kuluessa voidakseen ottaa asianmukaisesti huomioon muutoksen hylkäämiseen johtaneet syyt. Jollei haltija muuta ilmoitusta 30 päivän kuluessa, ilmoitus katsotaan hylätyksi.

| | Virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja komissiolle muutoksen tai muutosten lopullisesta hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen tuloksen perustelut) 30 päivän kuluessa muutetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja kertoo, onko myyntiluvan myöntämistä koskevaa komission päätöstä muutettava. |
| --- | --- |

Virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja komissiolle muutoksen tai muutosten lopullisesta hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen tuloksen perustelut) 30 päivän kuluessa muutetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja kertoo, onko myyntiluvan myöntämistä koskevaa komission päätöstä muutettava.

| | Kun yhdessä ilmoituksessa ilmoitetaan useita pieniä muutoksia, virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle yksiselitteisesti, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella. |
| --- | --- |

Kun yhdessä ilmoituksessa ilmoitetaan useita pieniä muutoksia, virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle yksiselitteisesti, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty sen arvion perusteella.

| | Komissio päivittää tarvittaessa myyntiluvan kuuden kuukauden kuluessa viraston ilmoituksen vastaanottamisesta. Hyväksytty tyypin IB pieni muutos tai muutokset voidaan kuitenkin toteuttaa tarvitsematta odottaa myyntiluvan kuuden kuukauden kuluttua tapahtuvaa päivitystä, ja hyväksytty muutos tai muutokset on sisällytettävä mahdollisten myöhempien sääntelymenettelyjen liitteisiin. |
| --- | --- |

Komissio päivittää tarvittaessa myyntiluvan kuuden kuukauden kuluessa viraston ilmoituksen vastaanottamisesta. Hyväksytty tyypin IB pieni muutos tai muutokset voidaan kuitenkin toteuttaa tarvitsematta odottaa myyntiluvan kuuden kuukauden kuluttua tapahtuvaa päivitystä, ja hyväksytty muutos tai muutokset on sisällytettävä mahdollisten myöhempien sääntelymenettelyjen liitteisiin.

| | Kun hyväksymällä ryhmä yhdessä ilmoituksessa ilmoitettuja pieniä muutoksia on muutettu yhden myyntiluvan ehtoja, komissio päivittää myyntiluvan yhdessä päätöksessään, joka kattaa kaikki hyväksytyt pienet muutokset. |
| --- | --- |

Kun hyväksymällä ryhmä yhdessä ilmoituksessa ilmoitettuja pieniä muutoksia on muutettu yhden myyntiluvan ehtoja, komissio päivittää myyntiluvan yhdessä päätöksessään, joka kattaa kaikki hyväksytyt pienet muutokset.

2.3   Tyypin II huomattavat muutokset

Nämä ohjeet koskevat muutosasetuksen 7, 10, 11, 13, 17, 23 ja 24 artiklan soveltamista tyypin II huomattaviin muutoksiin.

Muutosasetuksessa ja komission luokitteluohjeistossa määritellään, millaiset muutokset on katsottava tyypin II huomattaviksi muutoksiksi. Ennen kuin huomattavat muutokset voidaan toteuttaa, niille on hankittava ennalta lupa (”ennakkolupamenettely”).

2.3.1   Tyypin II hakemusten toimittaminen

Kun myyntilupaan tehdään tyypin II huomattava muutos, myyntiluvan haltijan on toimitettava hakemus yhtä aikaa kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille tai virastolle.

Myyntiluvan haltijat voivat koota yhteen hakemukseen useita samaa myyntilupaa koskevia tyypin II huomattavia muutoksia keskenään tai yhdistää niitä muihin merkittäviin tyypin II muutoksiin, kunhan kyseessä on jokin muutosasetuksen liitteessä III lueteltu tapaus tai kun asiasta on sovittu viitejäsenvaltion tai viraston kanssa.

Kun sama tyypin II huomattava muutos tai edellä mainittu huomattavien muutosten sama ryhmä vaikuttaa useisiin saman haltijan myyntilupiin, myyntiluvan haltija voi ilmoittaa nämä muutokset yhtenä hakemuksena ”työn jakamiseksi” (katso kohta 3 ”työn jakaminen”).

Hakemuksessa on mainittava asetuksen liitteessä IV luetellut tiedot, ja ne on esitettävä seuraavasti EU:n yhteisen teknisen asiakirjan asianmukaisen otsikoinnin ja numeroinnin mukaisesti tai Hakijoiden oppaan niteessä 6B kuvatussa muodossa (eläinlääkkeet, kun EU:n yhteisen teknisen asiakirjan muoto ei ole käytettävissä):

| — | Saatekirje |
| --- | --- |

—

Saatekirje

| — | Täytetty EU:n muutoshakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa), joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot asianomaisesta myyntiluvasta tai -luvista. Jos muutos on seurausta toisesta muutoksesta tai liittyy toiseen muutokseen, muutosten välinen suhde on kuvattava hakemuslomakkeen asianomaisessa jaksossa. |
| --- | --- |

—

Täytetty EU:n muutoshakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa), joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot asianomaisesta myyntiluvasta tai -luvista. Jos muutos on seurausta toisesta muutoksesta tai liittyy toiseen muutokseen, muutosten välinen suhde on kuvattava hakemuslomakkeen asianomaisessa jaksossa.

| — | Viittaus komission luokitteluohjeiston osaan tai viittaus mahdollisesti julkaistuun 5 artiklan mukaiseen suositukseen, jos sitä on hyödynnetty asiaan liittyvässä hakemuksessa. |
| --- | --- |

—

Viittaus komission luokitteluohjeiston osaan tai viittaus mahdollisesti julkaistuun 5 artiklan mukaiseen suositukseen, jos sitä on hyödynnetty asiaan liittyvässä hakemuksessa.

| — | Ehdotettuun muutokseen tai muutoksiin liittyvät lisätiedot. |
| --- | --- |

—

Ehdotettuun muutokseen tai muutoksiin liittyvät lisätiedot.

| — | Päivitys tai lisäys laatutiivistelmään, ei-kliinisiin katsauksiin ja kliinisiin katsauksiin (tai eläinlääkkeiden yhteydessä asiantuntijan raportteihin) tarpeen mukaan. Kun mukana toimitetaan yksikin ei-kliininen tai kliininen tutkimusraportti, sen tai niiden asiaan liittyvät tiivistelmät on sisällytettävä moduuliin 2. |
| --- | --- |

—

Päivitys tai lisäys laatutiivistelmään, ei-kliinisiin katsauksiin ja kliinisiin katsauksiin (tai eläinlääkkeiden yhteydessä asiantuntijan raportteihin) tarpeen mukaan. Kun mukana toimitetaan yksikin ei-kliininen tai kliininen tutkimusraportti, sen tai niiden asiaan liittyvät tiivistelmät on sisällytettävä moduuliin 2.

| — | Jos muutosten pyytäjänä on toimivaltainen viranomainen ja muutokset perustuvat luvan myöntämisen jälkeisten olosuhteiden tai lääketurvatoiminnan velvoitteiden nojalla ilmoitettuihin uusiin tietoihin, saatekirjeeseen on liitettävä jäljennös pyynnöstä. |
| --- | --- |

—

Jos muutosten pyytäjänä on toimivaltainen viranomainen ja muutokset perustuvat luvan myöntämisen jälkeisten olosuhteiden tai lääketurvatoiminnan velvoitteiden nojalla ilmoitettuihin uusiin tietoihin, saatekirjeeseen on liitettävä jäljennös pyynnöstä.

| — | Jos muutos vaikuttaa valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa. Mikäli tyypin II muutos vaikuttaa ulomman päällyksen tai pakkauksen tai pakkausselosteen yleiseen suunnitteluun tai luettavuuteen, on toimitettava vedokset ja näytteet Hakijoiden oppaan niteen 2A tai 6A luvun 7 mukaisesti tai viitejäsenvaltion tai viraston kanssa tapauskohtaisesti sovitulla tavalla. |
| --- | --- |

—

Jos muutos vaikuttaa valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa. Mikäli tyypin II muutos vaikuttaa ulomman päällyksen tai pakkauksen tai pakkausselosteen yleiseen suunnitteluun tai luettavuuteen, on toimitettava vedokset ja näytteet Hakijoiden oppaan niteen 2A tai 6A luvun 7 mukaisesti tai viitejäsenvaltion tai viraston kanssa tapauskohtaisesti sovitulla tavalla.

Kansallisen menettelyn mukaisesti käsiteltävien muutosten yhteydessä viitejäsenvaltiolle on lisäksi toimitettava lähetyspäiväluettelo, jossa mainitaan tyypin II muutosmenettelyn numero, päivämäärät, jolloin hakemukset on lähetetty kullekin kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle, ja vahvistus siitä, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten perimät asiaan liittyvät maksut on maksettu.

Keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien muutosten yhteydessä tyypin II muutoksen tai muutosten asiaan liittyvä maksu, josta säädetään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95, on maksettava viraston maksumenettelyjen mukaisesti.

2.3.2   Tyypin II muutosten arviointi kansallisessa menettelyssä

Kun tyypin II hakemus vastaanotetaan, viitejäsenvaltio käsittelee sen seuraavasti:

| | Jos hakemus on toimitettu yhtä aikaa kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille ja se sisältää kohdassa 2.3.1 luetellut tiedot, viitejäsenvaltio ilmoittaa tyypin II huomattavaa muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta. Menettely alkaa sinä päivänä, jona viitejäsenvaltion ilmoitus kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta on päivätty. Myyntiluvan haltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille ilmoitetaan aikataulu menettelyn alkaessa. |
| --- | --- |

Jos hakemus on toimitettu yhtä aikaa kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille ja se sisältää kohdassa 2.3.1 luetellut tiedot, viitejäsenvaltio ilmoittaa tyypin II huomattavaa muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta. Menettely alkaa sinä päivänä, jona viitejäsenvaltion ilmoitus kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta on päivätty. Myyntiluvan haltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille ilmoitetaan aikataulu menettelyn alkaessa.

| | Pääsääntöisesti tyypin II huomattavien muutosten yhteydessä sovelletaan 60 päivän arviointimääräaikaa. Viitejäsenvaltio voi lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivään, jos muutokset koskevat mukautuksia tai lisäyksiä terapeuttisiin käyttöaiheisiin. Muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 2 lueteltujen eläinlääkkeiden muutoksiin sovelletaan 90 päivän määräaikaa. |
| --- | --- |

Pääsääntöisesti tyypin II huomattavien muutosten yhteydessä sovelletaan 60 päivän arviointimääräaikaa. Viitejäsenvaltio voi lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivään, jos muutokset koskevat mukautuksia tai lisäyksiä terapeuttisiin käyttöaiheisiin. Muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 2 lueteltujen eläinlääkkeiden muutoksiin sovelletaan 90 päivän määräaikaa.

| | Viitejäsenvaltio laatii arviointiraportin luonnoksen ilmoitetussa aikataulussa ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille näiden huomioita varten sekä myyntiluvan haltijalle tiedoksi. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee lähettää huomionsa arviointiraportin luonnoksesta viitejäsenvaltiolle aikataulussa ilmoitetussa määräajassa. |
| --- | --- |

Viitejäsenvaltio laatii arviointiraportin luonnoksen ilmoitetussa aikataulussa ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille näiden huomioita varten sekä myyntiluvan haltijalle tiedoksi. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee lähettää huomionsa arviointiraportin luonnoksesta viitejäsenvaltiolle aikataulussa ilmoitetussa määräajassa.

| | Viitejäsenvaltio voi pyytää myyntiluvan haltijalta lisätietoja arvioinnin kuluessa. |
| --- | --- |

Viitejäsenvaltio voi pyytää myyntiluvan haltijalta lisätietoja arvioinnin kuluessa.

| | Menettely keskeytetään siihen saakka, kun lisätiedot on vastaanotettu. Keskeytyksen pituus on pääsääntöisesti yksi kuukausi. Tätä pitempää keskeytystä haluavan myyntiluvan haltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö viitejäsenvaltion hyväksyttäväksi. |
| --- | --- |

Menettely keskeytetään siihen saakka, kun lisätiedot on vastaanotettu. Keskeytyksen pituus on pääsääntöisesti yksi kuukausi. Tätä pitempää keskeytystä haluavan myyntiluvan haltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö viitejäsenvaltion hyväksyttäväksi.

| | Vastausten arviointi voi kestää enintään 30 tai 60 päivää myyntiluvan haltijalta pyydettyjen tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan. |
| --- | --- |

Vastausten arviointi voi kestää enintään 30 tai 60 päivää myyntiluvan haltijalta pyydettyjen tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan.

| | Myyntiluvan haltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika. |
| --- | --- |

Myyntiluvan haltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika.

| | Hakijan vastauksen saatuaan viitejäsenvaltio laatii arviointiraportin luonnoksen ilmoitetussa aikataulussa ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille näiden huomioita varten sekä myyntiluvan haltijalle tiedoksi. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee lähettää huomionsa arviointiluonnoksesta aikataulussa ilmoitetussa määräajassa. |
| --- | --- |

Hakijan vastauksen saatuaan viitejäsenvaltio laatii arviointiraportin luonnoksen ilmoitetussa aikataulussa ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille näiden huomioita varten sekä myyntiluvan haltijalle tiedoksi. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee lähettää huomionsa arviointiluonnoksesta aikataulussa ilmoitetussa määräajassa.

2.3.3   Tyypin II muutosten arvioinnin tulos kansallisessa menettelyssä

Viitejäsenvaltio viimeistelee ilmoitetun arviointimääräajan loppuun mennessä arviointiraportin ja päätöksensä hakemuksesta, ja lähettää nämä asianomaiselle jäsenvaltiolle.

Asianomaiset jäsenvaltiot tunnustavat päätöksen 30 päivän kuluessa arviointiraportin ja päätöksen vastaanottamisesta ja ilmoittavat asiasta viitejäsenvaltiolle.

Mikäli jokin asianomainen jäsenvaltio havaitsee 30 päivän kuluessa arviointiraportin ja päätöksen vastaanottamisesta sellaisen ihmisten terveyteen kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin tai eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin, joka estää päätöksen tunnustamisen, jäsenvaltio ilmoittaa asiasta viitejäsenvaltiolle ja antaa yksityiskohtaisen lausunnon kantansa syistä.

Viitejäsenvaltio vie hakemuksen koordinointiryhmien käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan soveltamiseksi erimielisyyteen ja ilmoittaa asiasta myyntiluvan haltijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.

Jos ryhmitelty muutoshakemus saatetaan koordinointiryhmän käsiteltäväksi, koko ryhmitellyn muutoshakemuksen käsittely keskeytetään päätöksen tekemiseen saakka, jollei viitejäsenvaltio toisin päätä. Silti koordinointiryhmässä ja mahdollisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa tai eläinlääkekomiteassa käsitellään ainoastaan asiaan liittyvää muutosta tai muutoksia eikä koko muutosryhmää.

Kuten alkuperäisenkin myyntilupamenettelyn yhteydessä, on muistettava, ettei muutosasetuksessa säädetä hakijan mahdollisuudesta saattaa asia koordinointiryhmän käsiteltäväksi.

Viitejäsenvaltio ilmoittaa asianomaisille jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle muutoksen tai muutosten hyväksymisestä tai hylkäämisestä (sekä kielteisen lopputuloksen perustelut). Kun yhdessä hakemuksessa on toimitettu useita tyypin II muutoksia tai ryhmä tyypin II ja pieniä muutoksia, viitejäsenvaltio ilmoittaa hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille, mikä muutos tai mitkä muutokset on hyväksytty tai hylätty. Hakija voi peruuttaa yksittäisiä muutoksia ryhmitellystä hakemuksesta menettelyn aikana.

Kun tiedoksi annetaan valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia koskeva myönteinen päätös, hakijan on toimitettava seitsemän päivän kuluessa käännökset valmistetietojen teksteistä kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille.

Muutoksen tai muutosten hyväksymisen jälkeen kyseeseen tulevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa muutettava myyntilupa muutoksen tai muutosten mukaiseksi kahden kuukauden kuluessa tai, jos muutos johtaa asetuksen (ETY) N:o 1768/92 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun lisäsuojatodistuksen voimassaolon pidentämiseen kuudella kuukaudella, 30 päivässä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan mukaisesti.

Hyväksytty tyypin II huomattava muutos tai muutokset voidaan toteuttaa 30 päivän kuluessa siitä, kun myyntiluvan haltija on saanut tiedon siitä, että viitejäsenvaltion on hyväksynyt muutoksen tai muutokset, kunhan myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle.

Turvallisuusseikkoihin liittyvät muutokset on toteutettava viitejäsenvaltion ja luvanhaltijan kesken sovitussa aikataulussa.

2.3.4   Tyypin II muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä

Kun tyypin II hakemus vastaanotetaan, virasto käsittelee sen seuraavasti:

| | Jos virastolle toimitettu hakemus sisältää kohdassa 2.3.1 luetellut tiedot, virasto ilmoittaa tyypin II huomattavaa muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta. Virasto aloittaa menettelyn kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisen vahvistamispäivään mennessä. Myyntiluvan haltijalle ilmoitetaan käyttöön otettu aikataulu menettelyn alussa. |
| --- | --- |

Jos virastolle toimitettu hakemus sisältää kohdassa 2.3.1 luetellut tiedot, virasto ilmoittaa tyypin II huomattavaa muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta. Virasto aloittaa menettelyn kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisen vahvistamispäivään mennessä. Myyntiluvan haltijalle ilmoitetaan käyttöön otettu aikataulu menettelyn alussa.

| | Pääsääntöisesti tyypin II huomattavien muutosten yhteydessä sovelletaan 60 päivän arviointimääräaikaa. Virasto voi lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivään, jos muutokset koskevat mukautuksia tai lisäyksiä terapeuttisiin käyttöaiheisiin. Muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 2 lueteltujen eläinlääkkeiden muutoksiin sovelletaan 90 päivän määräaikaa. |
| --- | --- |

Pääsääntöisesti tyypin II huomattavien muutosten yhteydessä sovelletaan 60 päivän arviointimääräaikaa. Virasto voi lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivään, jos muutokset koskevat mukautuksia tai lisäyksiä terapeuttisiin käyttöaiheisiin. Muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 2 lueteltujen eläinlääkkeiden muutoksiin sovelletaan 90 päivän määräaikaa.

| | Arvioinnin aikana ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai eläinlääkekomitea voi pyytää lisätietoja ja ottaa käyttöön aikataulun, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika. |
| --- | --- |

Arvioinnin aikana ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai eläinlääkekomitea voi pyytää lisätietoja ja ottaa käyttöön aikataulun, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika.

| | Menettely keskeytetään siihen saakka, kun lisätiedot on vastaanotettu. Keskeytyksen pituus on pääsääntöisesti yksi kuukausi. Kuukautta pitempää keskeytystä haluavan myyntiluvan haltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö virastolle, joka antaa sen vastaavan komitean hyväksyttäväksi. |
| --- | --- |

Menettely keskeytetään siihen saakka, kun lisätiedot on vastaanotettu. Keskeytyksen pituus on pääsääntöisesti yksi kuukausi. Kuukautta pitempää keskeytystä haluavan myyntiluvan haltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö virastolle, joka antaa sen vastaavan komitean hyväksyttäväksi.

| | Täydentävien lisätietopyyntöjen yhteydessä sovelletaan pääsääntöisesti uutta menettelyn keskeytystä enintään kuukaudeksi; perustelluista syistä keskeytys voi kestää enintään kaksi kuukautta. |
| --- | --- |

Täydentävien lisätietopyyntöjen yhteydessä sovelletaan pääsääntöisesti uutta menettelyn keskeytystä enintään kuukaudeksi; perustelluista syistä keskeytys voi kestää enintään kaksi kuukautta.

| | Vastausten arviointi komiteassa voi kestää enintään 30 tai 60 päivää myyntiluvan haltijalta pyydettyjen tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan. |
| --- | --- |

Vastausten arviointi komiteassa voi kestää enintään 30 tai 60 päivää myyntiluvan haltijalta pyydettyjen tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan.

| | Myyntiluvan haltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen tai täydentävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika. |
| --- | --- |

Myyntiluvan haltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen tai täydentävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika.

| | Tarvittaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa tai eläinlääkekomiteassa voidaan järjestää suullinen selvitys komitean tai myyntiluvan haltijan pyynnöstä. |
| --- | --- |

Tarvittaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa tai eläinlääkekomiteassa voidaan järjestää suullinen selvitys komitean tai myyntiluvan haltijan pyynnöstä.

2.3.5   Tyypin II muutosten arvioinnin tulos keskitetyssä menettelyssä

Kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai eläinlääkekomitea on hyväksynyt lausunnon, virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja komissiolle 15 päivän kuluessa, onko lausunto myönteinen vai kielteinen (sekä kielteisen tuloksen perustelut) ja kertoo, onko myyntiluvan myöntämistä koskevaa komission päätöstä muutettava. Kun yhdessä hakemuksessa on toimitettu useita tyypin II muutoksia tai tyypin II muutos tai muutoksia yhdessä pienten muutosten kanssa, virasto antaa lausunnon menettelyn lopullisesta tuloksesta. Lausunnossa mainitaan myös ne muutokset, joita ei ole katsottu voitavan hyväksyä. Hakija voi peruuttaa yksittäisiä muutoksia ryhmitellystä hakemuksesta menettelyn aikana.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdassa ja 34 artiklan 2 kohdassa säädettyä uudelleentarkastelumenettelyä sovelletaan myös tyypin II huomattavia muutoksia koskevista hakemuksista annettuihin lausuntoihin.

Vastaanotettuaan lopullisen lausunnon komissio muuttaa tarvittaessa myyntiluvan muutoksen tai muutosten mukaiseksi kahden kuukauden kuluessa tai, jos muutos johtaa lisäsuojatodistuksen pidentämiseen kuudella kuukaudella, 30 päivän kuluessa.

Kun hyväksymällä ryhmä yhdessä ilmoituksessa ilmoitettuja muutoksia on muutettu yhden myyntiluvan ehtoja, komissio päivittää myyntiluvan yhdessä päätöksessään, joka kattaa kaikki hyväksytyt muutokset.

Tyypin II hyväksytty huomattava muutos tai muutokset voidaan toteuttaa vasta sitten, kun komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämistä koskevan päätöksensä ja ilmoittanut tästä luvanhaltijalle. Jollei myyntiluvan myöntämistä koskevaa päätöstä tarvitse muuttaa tyypin II huomattavan muutoksen hyväksymisen perusteella, hyväksytty muutos saadaan toteuttaa vasta sitten, kun komissio on ilmoittanut myyntiluvan haltijalle asiasta.

Turvallisuusseikkoihin liittyvät muutokset on toteutettava komission ja luvanhaltijan kesken sovitussa aikataulussa.

2.4   Laajennukset

Muutosasetuksen liitteessä I luetellaan muutokset, jotka katsotaan myyntiluvan laajennuksiksi. Kuten muutosasetuksen 19 artiklassa säädetään, laajentamista koskevat hakemukset arvioidaan samalla menettelyllä, jota on sovellettu siihen liittyvään alkuperäiseen myyntilupaan. Laajennukselle myönnetään joko uusi myyntilupa tai laajennus sisällytetään alkuperäiseen myyntilupaan, johon se liittyy.

2.4.1   Laajennushakemusten toimittaminen

Laajennushakemukset toimitetaan kaikki kyseeseen tuleville jäsenvaltioille tai virastolle.

Myyntiluvan haltijat voivat koota yhteen hakemukseen yhden tai useamman samaa valmistetta koskevan laajennuksen samaa tuotetta koskevan muutoksen tai muutosten kanssa, kunhan kyseessä on jokin muutosasetuksen liitteessä III lueteltu tapaus tai kun asiasta on sovittu viitejäsenvaltion tai viraston kanssa. Muutosasetuksessa ei kuitenkaan säädetä työnjaon soveltamisesta laajentamishakemuksiin.

Hakemus on esitettävä seuraavasti EU:n yhteisen teknisen asiakirjan asianmukaisen otsikoinnin ja numeroinnin mukaisesti tai Hakijoiden oppaan niteessä 6B kuvatussa muodossa (eläinlääkkeet, kun EU:n yhteisen teknisen asiakirjan muoto ei ole käytettävissä):

| — | Saatekirje |
| --- | --- |

—

Saatekirje

| — | Täytetty EU:n hakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa) |
| --- | --- |

—

Täytetty EU:n hakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa)

| — | Ehdotettuun laajennukseen liittyvät lisätiedot. Hakijoiden oppaan niteen 2A tai 6A liitteeseen 1 liittyvästä liitteestä IV on luettavissa ohjeita laajennushakemuksiin tarvittavista asianmukaisista lisätutkimuksista. |
| --- | --- |

—

Ehdotettuun laajennukseen liittyvät lisätiedot. Hakijoiden oppaan niteen 2A tai 6A liitteeseen 1 liittyvästä liitteestä IV on luettavissa ohjeita laajennushakemuksiin tarvittavista asianmukaisista lisätutkimuksista.

| — | Hakemuksen mukana on toimitettava täydellinen moduuli 1 (eläinlääkkeiden yhteydessä osa 1) ja puuttuvien tietojen perustelut sekä moduulin 1 tai osan 1 asiaan liittyvissä kohdissa mainitut asiakirjat. |
| --- | --- |

—

Hakemuksen mukana on toimitettava täydellinen moduuli 1 (eläinlääkkeiden yhteydessä osa 1) ja puuttuvien tietojen perustelut sekä moduulin 1 tai osan 1 asiaan liittyvissä kohdissa mainitut asiakirjat.

| — | Päivitys tai lisäys laatutiivistelmään, ei-kliinisiin katsauksiin ja kliinisiin katsauksiin (tai eläinlääkkeiden yhteydessä asiantuntijan raportteihin) tarpeen mukaan. Kun mukana toimitetaan yksikin ei-kliininen tai kliininen tutkimusraportti, sen tai niiden asiaan liittyvät tiivistelmät on sisällytettävä moduuliin 2. |
| --- | --- |

—

Päivitys tai lisäys laatutiivistelmään, ei-kliinisiin katsauksiin ja kliinisiin katsauksiin (tai eläinlääkkeiden yhteydessä asiantuntijan raportteihin) tarpeen mukaan. Kun mukana toimitetaan yksikin ei-kliininen tai kliininen tutkimusraportti, sen tai niiden asiaan liittyvät tiivistelmät on sisällytettävä moduuliin 2.

| — | Jos laajennus vaikuttaa valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa. |
| --- | --- |

—

Jos laajennus vaikuttaa valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen: tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa.

Kansallisen menettelyn mukaisesti käsiteltävien laajennusten yhteydessä viitejäsenvaltiolle on lisäksi toimitettava lähetyspäiväluettelo, jossa mainitaan menettelyn numero, päivämäärät, jolloin hakemukset on lähetetty kullekin kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle, ja vahvistus siitä, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten perimät asiaan liittyvät maksut on maksettu.

Keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien laajennusten yhteydessä laajennuksen tai laajennusten asiaan liittyvä maksu, josta säädetään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95, on maksettava viraston maksumenettelyjen mukaisesti.

2.4.2   Laajennuksen arviointi kansallisessa menettelyssä

Laajennushakemuksen vastaanoton jälkeen hakemus käsitellään alkuperäisen myyntilupahakemuksen tavoin direktiivin 2001/82/EY tai direktiivin 2001/83/EY sekä Hakijoiden oppaan niteen 2A tai 6A luvun 2 mukaisesti.

2.4.3   Laajennuksen arviointi keskitetyssä menettelyssä

Kun virasto vastaanottaa laajennushakemuksen, se käsittelee hakemuksen samalla tavoin kuin alkuperäisen myyntilupahakemuksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.

2.5   Ihmisen influenssarokotteet

Nämä ohjeet koskevat muutosasetuksen 12 ja 18 artiklan soveltamista ihmisten influenssarokotteita koskevien hakemusten vuotuiseen päivitykseen.

Ihmisten influenssarokotteiden valmistukseen luontaisten erityispiirteiden vuoksi ihmisten influenssarokotteen vaikuttavan aineen vuotuiseen muuttamiseen sovelletaan erityistä ”nopeutettua muutosmenettelyä” ihmisten influenssarokotteen viruskannan tai -kantojen koostumusta tulevana kautena koskevan EU:n suosituksen mukaisesti.

Muissa ihmisten influenssarokotteiden muutoksissa kuin vuotuisissa päivityksissä noudatetaan tämän ohjeiston muissa jaksoissa määriteltyjä muutosmenettelyjä. Tarvittaessa muutokset voidaan käsitellä erityisessä kiireellisessä menettelyssä, kun kyseessä on muutosasetuksen 21 artiklassa tarkoitettu pandemiatilanne.

Nopeutetussa menettelyssä on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan liitteessä IV lueteltuja hallinnollisia ja laadullisia seikkoja (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste sekä kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset asiakirjat). Toisessa vaiheessa arvioidaan kliinisiä tietoja ja lääkevalmisteen säilyvyyttä koskevia tietoja.

On suositeltavaa, että myyntiluvan haltijat neuvottelevat vuotuisten päivitysten toimittamisesta ennalta viitejäsenvaltion tai viraston kanssa.

2.5.1   Ihmisten influenssarokotteiden vuotuiseen päivitykseen liittyvien muutosten toimittaminen

Hakemukset, jotka koskevat muutoksia ihmisten influenssarokotteiden vaikuttavien aineiden vuotuiseksi päivittämiseksi, on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja kaikille asianomaisille jäsenvaltioille tai virastolle.

Hakemus on esitettävä seuraavasti EU:n yhteisen teknisen asiakirjan asianmukaisen otsikoinnin ja numeroinnin mukaisesti:

| — | Saatekirje |
| --- | --- |

—

Saatekirje

| — | Täytetty EU:n hakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa) |
| --- | --- |

—

Täytetty EU:n hakemuslomake (julkaistu Hakijoiden oppaassa)

| — | Päivitys tai lisäys laatutiivistelmään, ei-kliinisiin katsauksiin ja kliinisiin katsauksiin tarpeen mukaan. Kun mukana toimitetaan yksikin ei-kliininen tai kliininen tutkimusraportti, sen tai niiden asiaan liittyvät tiivistelmät on sisällytettävä moduuliin 2. Ehdotettuun muutokseen liittyvät kemiallis-farmaseuttis-biologiset lisätiedot:
  Tarkistettu kemiallis-farmaseuttis-biologinen asiantuntijaraportti tai lisäys nykyiseen asiantuntijaraporttiin. Lisäksi tarvitaan seuraavat tiedot:






  — | Lääkkeen koostumus |
| --- | --- | --- |

—

Päivitys tai lisäys laatutiivistelmään, ei-kliinisiin katsauksiin ja kliinisiin katsauksiin tarpeen mukaan. Kun mukana toimitetaan yksikin ei-kliininen tai kliininen tutkimusraportti, sen tai niiden asiaan liittyvät tiivistelmät on sisällytettävä moduuliin 2. Ehdotettuun muutokseen liittyvät kemiallis-farmaseuttis-biologiset lisätiedot:

Tarkistettu kemiallis-farmaseuttis-biologinen asiantuntijaraportti tai lisäys nykyiseen asiantuntijaraporttiin. Lisäksi tarvitaan seuraavat tiedot:

—

Lääkkeen koostumus

| — | Kliinisissä kokeissa käytetty koostumus/koostumukset: nykyinen koostumus (uuden kauden kannat) |
| --- | --- |

—

Kliinisissä kokeissa käytetty koostumus/koostumukset: nykyinen koostumus (uuden kauden kannat)

| — | Valmistusohje: nykyinen valmistusohje |
| --- | --- |

—

Valmistusohje: nykyinen valmistusohje

| — | Jäljennös hyväksytyistä spesifikaatioista taulukkomuodossa |
| --- | --- |

—

Jäljennös hyväksytyistä spesifikaatioista taulukkomuodossa

| — | Valmistusprosessi:






  — | kannat: tausta:






  — | havaitsemistaso |
| --- | --- | --- | --- |

—

Valmistusprosessi:

—

kannat: tausta:

—

havaitsemistaso

| — | hemagglutiniinin ja neuraminidaasin luonnehdinta |
| --- | --- |

—

hemagglutiniinin ja neuraminidaasin luonnehdinta

| — | analyyttiset protokollat (myös kantojen testitulokset) |
| --- | --- |

—

analyyttiset protokollat (myös kantojen testitulokset)

| — | monovalentit bulkit:






  — | valmistusmenetelmät |
| --- | --- | --- |

—

monovalentit bulkit:

—

valmistusmenetelmät

| — | kantaspesifit muutokset |
| --- | --- |

—

kantaspesifit muutokset

| — | kriittisten valmistusvaiheiden kelpuutus (uusi kanta)






  1. | inaktivointi |
| --- | --- | --- |

—

kriittisten valmistusvaiheiden kelpuutus (uusi kanta)

1.

inaktivointi

| 2. | hajoamistehokkuus |
| --- | --- |

2.

hajoamistehokkuus

| — | Erityinen laadunvalvontatestaus: uusien kantojen radiaalisen diffuusion testin kelpuuttaminen |
| --- | --- |

—

Erityinen laadunvalvontatestaus: uusien kantojen radiaalisen diffuusion testin kelpuuttaminen

| — | Eräanalyysien tulokset (monovalentit bulkit): ensimmäisen kolmen monovalentin bulkin tulokset uusien kantojen jokaisesta työkannasta (myös neuraminidaasin testi) |
| --- | --- |

—

Eräanalyysien tulokset (monovalentit bulkit): ensimmäisen kolmen monovalentin bulkin tulokset uusien kantojen jokaisesta työkannasta (myös neuraminidaasin testi)

| — | Jäljennös hyväksytyistä spesifikaatioista ja rutiinikokeiden analysointimenetelmät taulukkomuodossa |
| --- | --- |

—

Jäljennös hyväksytyistä spesifikaatioista ja rutiinikokeiden analysointimenetelmät taulukkomuodossa

| — | Tehoaineiden säilyvyystestit: tulokset monovalenteista bulkeista, sikäli kuin niitä käytetään pitempään kuin vuosi |
| --- | --- |

—

Tehoaineiden säilyvyystestit: tulokset monovalenteista bulkeista, sikäli kuin niitä käytetään pitempään kuin vuosi

| — | Lopputuotteen säilyvyystestit: edellisen rokotteen tulokset |
| --- | --- |

—

Lopputuotteen säilyvyystestit: edellisen rokotteen tulokset

| — | Sitoutuminen ilmoittaa uuden rokotteen säilyvyystiedot, jos ne poikkeavat spesikaatioista |
| --- | --- |

—

Sitoutuminen ilmoittaa uuden rokotteen säilyvyystiedot, jos ne poikkeavat spesikaatioista

| — | Vuotuisen säilyvyystestauksen protokolla. Kliiniset tiedot ehdotettua muutosta tukeviksi lisätiedoiksi:






  — | Tarkistettu kemiallis-farmaseuttis-biologinen asiantuntijaraportti tai lisäys nykyiseen asiantuntijaraporttiin. |
| --- | --- | --- |

—

Vuotuisen säilyvyystestauksen protokolla. Kliiniset tiedot ehdotettua muutosta tukeviksi lisätiedoiksi:

—

Tarkistettu kemiallis-farmaseuttis-biologinen asiantuntijaraportti tai lisäys nykyiseen asiantuntijaraporttiin.

| — | Uuden rokotteen kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava tiiviinä loppuraporttina, johon sisältyvät






  — | raakadata |
| --- | --- | --- |

—

Uuden rokotteen kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava tiiviinä loppuraporttina, johon sisältyvät

—

raakadata

| — | koepopulaation ominaisuudet (väestötiedot, samanaikaiset sairaudet, samanaikaiset lääkkeet) |
| --- | --- |

—

koepopulaation ominaisuudet (väestötiedot, samanaikaiset sairaudet, samanaikaiset lääkkeet)

| — | vakiomuotoiset taulukot immunogeenisyydestä ja reaktiogeenisyydestä |
| --- | --- |

—

vakiomuotoiset taulukot immunogeenisyydestä ja reaktiogeenisyydestä

| — | Käytetyn serologisen testin tyyppi on ilmoitettava selvästi. |
| --- | --- |

—

Käytetyn serologisen testin tyyppi on ilmoitettava selvästi.

| — | Hakijoita kannustetaan sisällyttämään kliinisiin tietoihin seuraavat PSUR-raportit (Periodic Safety Update Report):






  — | PSUR ajalta 1.9.–30.4. edelliseltä kaudelta |
| --- | --- | --- |

—

Hakijoita kannustetaan sisällyttämään kliinisiin tietoihin seuraavat PSUR-raportit (Periodic Safety Update Report):

—

PSUR ajalta 1.9.–30.4. edelliseltä kaudelta

| — | PSUR ajalta 1.5.–31.8. toiseksi viimeiseltä kaudelta. |
| --- | --- |

—

PSUR ajalta 1.5.–31.8. toiseksi viimeiseltä kaudelta.

| — | Tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa. |
| --- | --- |

—

Tarkistetut valmistetiedot asianmukaisessa muodossa.

Kansallisen menettelyn mukaisesti käsiteltävien ihmisten influenssarokotteiden vuotuisten päivitysten yhteydessä viitejäsenvaltiolle on lisäksi toimitettava lähetyspäiväluettelo, jossa mainitaan menettelyn numero, päivämäärät, jolloin hakemukset on lähetetty kullekin kyseeseen tulevalle jäsenvaltiolle, ja vahvistus siitä, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten perimät asiaan liittyvät maksut on maksettu.

Keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisten influenssarokotteiden vuotuisten päivitysten yhteydessä muutoksen asiaan liittyvä maksu, josta säädetään neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95, on maksettava viraston maksumenettelyjen mukaisesti.

2.5.2   Muutosten arviointi kansallisessa menettelyssä

Kun ihmisten influenssarokotteen vuotuinen muutoshakemus vastaanotetaan, viitejäsenvaltio käsittelee sen seuraavasti:

| | Viitejäsenvaltio ilmoittaa ihmisten influenssarokotteen vuotuista muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta seitsemän päivän kuluessa ja ilmoittaa luvanhaltijalle ja kyseeseen tuleville jäsenvaltioille menettelyn alkamisesta. |
| --- | --- |

Viitejäsenvaltio ilmoittaa ihmisten influenssarokotteen vuotuista muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta seitsemän päivän kuluessa ja ilmoittaa luvanhaltijalle ja kyseeseen tuleville jäsenvaltioille menettelyn alkamisesta.

| | Enintään 15 päivän kuluessa menettelyn alkamisesta viitejäsenvaltio lähettää asianomaisille jäsenvaltioille alustavan arviointiraportin, joka sisältää hallinnolliset tiedot ja laatudokumentaation. Asianomaisten jäsenvaltion on lähetettävä huomionsa alustavaan arvioon kuuden päivän kuluessa. |
| --- | --- |

Enintään 15 päivän kuluessa menettelyn alkamisesta viitejäsenvaltio lähettää asianomaisille jäsenvaltioille alustavan arviointiraportin, joka sisältää hallinnolliset tiedot ja laatudokumentaation. Asianomaisten jäsenvaltion on lähetettävä huomionsa alustavaan arvioon kuuden päivän kuluessa.

| | Arvioinnin aikana viitejäsenvaltio voi lähettää luvanhaltijalle lisätietojen toimittamista koskevan pyynnön ja tiedottaa kyseeseen tuleville jäsenvaltioille asiasta. Vastausasiakirja on toimitettava enintään seitsemän päivän kuluessa. Menettelyä ei kuitenkaan keskeytetä täksi ajaksi. |
| --- | --- |

Arvioinnin aikana viitejäsenvaltio voi lähettää luvanhaltijalle lisätietojen toimittamista koskevan pyynnön ja tiedottaa kyseeseen tuleville jäsenvaltioille asiasta. Vastausasiakirja on toimitettava enintään seitsemän päivän kuluessa. Menettelyä ei kuitenkaan keskeytetä täksi ajaksi.

| | Viitejäsenvaltio laatii lopullisen arviointiraportin, joka sisältää sen päätökset hallinnollisista tiedoista ja laatua koskevasta osasta, viimeistään 30 päivän kuluessa menettelyn aloittamisesta. |
| --- | --- |

Viitejäsenvaltio laatii lopullisen arviointiraportin, joka sisältää sen päätökset hallinnollisista tiedoista ja laatua koskevasta osasta, viimeistään 30 päivän kuluessa menettelyn aloittamisesta.

| | Asianomainen jäsenvaltio tunnustaa hallinnollisia ja laadullisia tietoja koskevan päätöksen 12 päivän kuluessa ja ilmoittaa asiasta viitejäsenvaltiolle. Viitejäsenvaltio ilmoittaa lopputuloksesta myyntiluvan haltijalle. |
| --- | --- |

Asianomainen jäsenvaltio tunnustaa hallinnollisia ja laadullisia tietoja koskevan päätöksen 12 päivän kuluessa ja ilmoittaa asiasta viitejäsenvaltiolle. Viitejäsenvaltio ilmoittaa lopputuloksesta myyntiluvan haltijalle.

| | Hallinnollisia ja laadullisia tietoja koskevan päätöksen jälkeen myyntiluvan haltijalla on enintään 12 päivää toimittaa kliiniset asiakirjat ja tiedot lääkkeen säilyvyydestä kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille, mikäli liitejäsenvaltio tätä pyytää. |
| --- | --- |

Hallinnollisia ja laadullisia tietoja koskevan päätöksen jälkeen myyntiluvan haltijalla on enintään 12 päivää toimittaa kliiniset asiakirjat ja tiedot lääkkeen säilyvyydestä kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille, mikäli liitejäsenvaltio tätä pyytää.

| | Viitejäsenvaltio lähettää kliinisiä asiakirjoja koskevan arviointiraportin ja lopullisen päätöksensä asianomaisille jäsenvaltioille seitsemän päivän kuluessa kliinisten tietojen vastaanottamisesta. |
| --- | --- |

Viitejäsenvaltio lähettää kliinisiä asiakirjoja koskevan arviointiraportin ja lopullisen päätöksensä asianomaisille jäsenvaltioille seitsemän päivän kuluessa kliinisten tietojen vastaanottamisesta.

| | Asianomaiset jäsenvaltiot tunnustavat lopullisen päätöksen ja tekevät itse sen mukaisen päätöksen seitsemän päivän kuluessa. |
| --- | --- |

Asianomaiset jäsenvaltiot tunnustavat lopullisen päätöksen ja tekevät itse sen mukaisen päätöksen seitsemän päivän kuluessa.

2.5.3   Muutosten arviointi keskitetyssä menettelyssä

Kun ihmisten influenssarokotteen vuotuinen muutoshakemus vastaanotetaan, virasto käsittelee sen seuraavasti:

| | Virasto ilmoittaa ihmisten influenssarokotteen vuotuista muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta seitsemän päivän kuluessa ja ilmoittaa luvanhaltijalle menettelyn alkamisesta. |
| --- | --- |

Virasto ilmoittaa ihmisten influenssarokotteen vuotuista muutosta koskevan kelpuutetun hakemuksen vastaanottamisesta seitsemän päivän kuluessa ja ilmoittaa luvanhaltijalle menettelyn alkamisesta.

| | Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevällä komitealla on enintään 45 päivää aikaa menettelyn alusta lukien antaa ensilausunto toimitetuista laatuasiakirjoista. |
| --- | --- |

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevällä komitealla on enintään 45 päivää aikaa menettelyn alusta lukien antaa ensilausunto toimitetuista laatuasiakirjoista.

| | Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa lausunnon tai pyytää lisätietoja yleensä 30. päivänä. Jos komitea pyytää lisätietoja, myyntiluvan haltijan on toimitettava vastaukset kolmen päivän kuluessa ja komitea antaa lausuntonsa laatua koskevista asiakirjoista viimeistään 45. päivänä. Lausunto toimitetaan komissiolle, joka tekee tarvittaessa lausunnon perusteella päätöksen, jossa muutetaan myyntiluvan ehtoja, ja ilmoittaa asiasta luvanhaltijalle. |
| --- | --- |

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa lausunnon tai pyytää lisätietoja yleensä 30. päivänä. Jos komitea pyytää lisätietoja, myyntiluvan haltijan on toimitettava vastaukset kolmen päivän kuluessa ja komitea antaa lausuntonsa laatua koskevista asiakirjoista viimeistään 45. päivänä. Lausunto toimitetaan komissiolle, joka tekee tarvittaessa lausunnon perusteella päätöksen, jossa muutetaan myyntiluvan ehtoja, ja ilmoittaa asiasta luvanhaltijalle.

| | Laatutietoja koskevan lausunnon jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa viraston pyynnöstä sille kliiniset asiakirjat ja tiedot lääkkeen säilyvyydestä viimeistään 57. päivänä. Kun nämä tiedot on vastaanotettu, komitealla on enintään kymmenen päivää aikaa antaa lopullinen lausuntonsa, jonka virasto välittää komissiolle ja myyntiluvan haltijalle enintään kolmessa päivässä. |
| --- | --- |

Laatutietoja koskevan lausunnon jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa viraston pyynnöstä sille kliiniset asiakirjat ja tiedot lääkkeen säilyvyydestä viimeistään 57. päivänä. Kun nämä tiedot on vastaanotettu, komitealla on enintään kymmenen päivää aikaa antaa lopullinen lausuntonsa, jonka virasto välittää komissiolle ja myyntiluvan haltijalle enintään kolmessa päivässä.

| | Komissio muuttaa tarvittaessa komitean lopullisen lausunnon perusteella päätöstä myyntiluvan myöntämisestä ja ajantasaistaa yhteisön lääkerekisterin. |
| --- | --- |

Komissio muuttaa tarvittaessa komitean lopullisen lausunnon perusteella päätöstä myyntiluvan myöntämisestä ja ajantasaistaa yhteisön lääkerekisterin.

2.6   Kiireelliset turvallisuusrajoitukset

Muutosasetuksen 22 artiklassa säädetään, että myyntiluvan haltija voi ottaa käyttöön alustavia ”kiireellisiä turvallisuusrajoituksia”, jos ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ilmenee ihmisten terveyteen kohdistuva riski taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuva riski.

Kiireelliset turvallisuusrajoitukset ovat valmistetietoihin tulevia lääkevalvontaan, prekliiniseen turvallisuuteen tai laatusignaaliin liittyvästä syystä tehtäviä tilapäisiä muutoksia, jotka aiheuttavat vakavaa huolta, joiden myyntiluvan haltija katsoo voivan aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten turvallisuudelle tai ympäristölle ja jotka on tämän vuoksi ilmoitettava välittömästi lääkkeitä määrääville lääkäreille ja käyttäjille. Nämä uudet tiedot vaikuttavat lääkkeen turvalliseen käyttöön ja koskevat erityisesti yhtä tai useampaa seuraavista valmisteyhteenvedon kohdista: terapeuttiset käyttöaiheet, annostus, vasta-aiheet, varoitukset, kohde-eläinlajit ja varoajat. Nämä kiireelliset muutokset otetaan tämän jälkeen käyttöön muuttamalla myyntilupaa vastaavasti.

Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava käyttöön otettavista rajoituksista välittömästi kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille tai virastolle ja komissiolle.

Jollei asiaan liittyvä viranomainen tai komissio ole esittänyt vastalausetta 24 tunnin kuluessa tiedon vastaanottamisesta, kiireelliset turvallisuusrajoitukset katsotaan hyväksytyiksi. Ne on toteutettava komission tai viitejäsenvaltion ja luvanhaltijan kesken sovittavan määräajan kuluessa.

Tällaisia kiireellisiä turvallisuusrajoituksia voivat määrätä myös komissio (keskitetysti hyväksytyt lääkkeet) tai kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (kansallisesti hyväksytyt lääkkeet), mikäli ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä aiheutuu riskiä ihmisten terveydelle tai eläinlääkkeiden yhteydessä riskiä ihmisten tai eläinten terveydelle.

Vastaava muutoshakemus, joka vastaa kiireellisiä turvallisuusrajoituksia (riippumatta siitä, onko rajoituksia pyytänyt luvanhaltija vai onko ne määrännyt komitea tai jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset), on toimitettava mahdollisimman pian ja 15 päivän kuluessa kiireellisten turvallisuusrajoitusten alulle panemisesta.

3.   MENETTELYLLISET OHJEET TYÖNJAKOA VARTEN

Muutosasetuksen 20 artiklassa säädetään, että myyntiluvan haltijalla on mahdollisuus toimittaa yhdessä hakemuksessa tyypin IB muutoksia, tyypin II muutoksia tai asetuksen liitteessä III lueteltuja tai viitejäsenvaltion tai viraston kanssa sovittuja tapauksia vastaavia muutosryhmiä, kunhan mukana ei ole useampaan kuin yhteen saman haltijan myyntilupaan vaikuttavaa laajennusta.

Jotta vältetään päällekkäinen työ tällaisten muutosten arvioinnissa, on perustettu työnjakomenettely, jossa yksi jäsenvaltioiden toimivaltaisista viranomaisista ja virastosta valittu viranomainen (”viiteviranomainen”) tutkii muutoksen kaikkien muiden asiaan liittyvien viranomaisten puolesta.

Jos vähintään yksi kyseisistä myyntiluvista on myönnetty keskitetyssä menettelyssä, virasto toimii viiteviranomaisena (kohta 3.4). Kaikissa muissa tapauksissa koordinointiryhmän luvanhaltijan suosituksen huomioon ottaen valitsema kansallinen toimivaltainen viranomainen toimii viiteviranomaisena (kohta 3.2).

Menettelyn suunnittelun helpottamiseksi myyntiluvan haltijoita kannustetaan ilmoittamaan virastolle tai koordinointiryhmälle sekä ehdotetulle viiteviranomaiselle ainakin kolme kuukautta etukäteen sellaisen muutoksen tai muutosryhmän toimittamisesta, johon on tarkoitus soveltaa työnjakomenettelyä.

Työnjakomenettelyn hyödyntäminen edellyttää, että samaa muutosta tai muutoksia sovelletaan asiaan liittyviin eri lääkkeisiin, jolloin mahdollisia tuotekohtaisia vaikutuksia ei tarvitse lainkaan tai juurikaan arvioida. Kun ”sama” muutos tai muutokset koskevat eri myyntilupia, on toimitettava erilliset hakemusta tukevat tiedot kullekin asiaan liittyvälle lääkkeelle ja tehtävä erillinen tuotekohtainen arviointi, joten näihin muutoksiin ei voida soveltaa työnjakomenettelyä.

3.1   Muutoshakemuksen toimittaminen työnjakomenettelyä soveltaen

Työnjakomenettelyyn tarkoitettu muutos tai muutosryhmä on toimitettava edellä kohdissa 2.2–2.3 kuvatulla tavalla yhtenä pakettina, joka kattaa kaikkien lääkkeiden kaikki muutokset. Pakettiin sisältyy yhteinen saatekirje ja hakemus sekä erilliset hakemusta tukevat asiakirja kullekin asiaan liittyvälle lääkkeelle sekä (tarvittaessa) tarkistetut valmistetiedot kullekin asiaan liittyvälle lääkkeelle. Näin virasto ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pystyvät päivittämään jokaisen työnjakomenettelyyn sisältyvän myyntiluvan asiakirjat asiaa koskevien muutettujen tai uusien tietojen mukaisesti.

Työnjakohakemus on toimitettava kaikille asiaan liittyville viranomaisille eli keskitetyssä menettelyssä virastolle ja kaikille jäsenvaltioille, joissa asiaan liittyvät tuotteet ovat saaneet luvan.

3.2   Työnjaon arviointi kansallisessa menettelyssä

Kun myyntiluvan haltija ilmoittaa koordinointiryhmälle tulevasta työnjakomenettelystä, koordinointiryhmä tekee seuraavassa kokouksessaan haltijan ehdotuksen huomioon ottaen päätöksensä viiteviranomaisesta ja muutosasetuksen 20 artiklan 3 kohdan kolmannen kappaleen nojalla mahdollisesta toisesta asiaan liittyvästä viranomaisesta, joka avustaa viiteviranomaista. Koordinointiryhmä ilmoittaa myyntiluvan haltijalle päätöksestä ja siitä, mikä kansallinen toimivaltainen viranomainen toimii viiteviranomaisena.

Kun työnjakohakemus vastaanotetaan, viiteviranomainen käsittelee sen seuraavasti:

| | Viiteviranomainen vahvistaa kelpuutetun työnjakomenettelyä koskevan hakemuksen vastaanoton. Viiteviranomainen käynnistää menettelyn välittömästi kelpuutetun hakemuksen vastaanoton vahvistamisen jälkeen. Myyntiluvan haltijalle ja kyseeseen tuleville jäsenvaltioille ilmoitetaan aikataulu menettelyn alkaessa. |
| --- | --- |

Viiteviranomainen vahvistaa kelpuutetun työnjakomenettelyä koskevan hakemuksen vastaanoton. Viiteviranomainen käynnistää menettelyn välittömästi kelpuutetun hakemuksen vastaanoton vahvistamisen jälkeen. Myyntiluvan haltijalle ja kyseeseen tuleville jäsenvaltioille ilmoitetaan aikataulu menettelyn alkaessa.

| | Pääsääntöisesti työnjakomenettelyissä käytetään 60 päivän arviointimääräaikaa tai muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 2 lueteltujen muutosten yhteydessä 90 päivän arviointimääräaikaa. Viiteviranomainen voi kuitenkin lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivän arviointimääräajaksi, jos työnjakomenettelyyn kuuluu muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 1 lueteltuja muutoksia. |
| --- | --- |

Pääsääntöisesti työnjakomenettelyissä käytetään 60 päivän arviointimääräaikaa tai muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 2 lueteltujen muutosten yhteydessä 90 päivän arviointimääräaikaa. Viiteviranomainen voi kuitenkin lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivän arviointimääräajaksi, jos työnjakomenettelyyn kuuluu muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 1 lueteltuja muutoksia.

| | Viiteviranomainen laatii arviointiraportin luonnoksen ilmoitetussa aikataulussa ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille näiden huomioita varten sekä myyntiluvan haltijalle tiedoksi. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee lähettää huomionsa arviointiraportin luonnoksesta aikataulussa ilmoitetussa määräajassa. |
| --- | --- |

Viiteviranomainen laatii arviointiraportin luonnoksen ilmoitetussa aikataulussa ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille näiden huomioita varten sekä myyntiluvan haltijalle tiedoksi. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee lähettää huomionsa arviointiraportin luonnoksesta aikataulussa ilmoitetussa määräajassa.

| | Viiteviranomainen voi lähettää myyntiluvan haltijalle lisätietopyynnön arvioinnin kuluessa. |
| --- | --- |

Viiteviranomainen voi lähettää myyntiluvan haltijalle lisätietopyynnön arvioinnin kuluessa.

| | Menettely keskeytetään siihen saakka, kun lisätiedot on vastaanotettu. Keskeytyksen pituus on pääsääntöisesti yksi kuukausi. Tätä pitempää keskeytystä haluavan myyntiluvan haltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö viiteviranomaisen hyväksyttäväksi. |
| --- | --- |

Menettely keskeytetään siihen saakka, kun lisätiedot on vastaanotettu. Keskeytyksen pituus on pääsääntöisesti yksi kuukausi. Tätä pitempää keskeytystä haluavan myyntiluvan haltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö viiteviranomaisen hyväksyttäväksi.

| | Vastausten arviointi voi kestää enintään 30 tai 60 päivää myyntiluvan haltijalta pyydettyjen tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan. |
| --- | --- |

Vastausten arviointi voi kestää enintään 30 tai 60 päivää myyntiluvan haltijalta pyydettyjen tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan.

| | Myyntiluvan haltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika. |
| --- | --- |

Myyntiluvan haltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika.

| | Hakijan vastauksen saatuaan viiteviranomainen viimeistelee hakemusta koskevan arviointiraportin luonnoksen ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle tiedoksi aikataulussa ilmoitetussa määräajassa. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee lähettää huomionsa arviointiraportin lopullisesta luonnoksesta aikataulussa ilmoitetussa määräajassa. |
| --- | --- |

Hakijan vastauksen saatuaan viiteviranomainen viimeistelee hakemusta koskevan arviointiraportin luonnoksen ja jakelee sen asianomaisille jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle tiedoksi aikataulussa ilmoitetussa määräajassa. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee lähettää huomionsa arviointiraportin lopullisesta luonnoksesta aikataulussa ilmoitetussa määräajassa.

3.3   Arvioinnin lopputulos kansallisessa menettelyssä

Kun työnjakomenettelyn mukaisesti käsiteltyjen muutosten arviointi on valmis, viiteviranomainen antaa lopputulosta koskevan lausuntonsa.

Jos työnjakohakemusta koskeva päätös on myönteinen, viiteviranomainen ilmoittaa hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille työnjaon hyväksymisestä. Lausunnossa luetellaan myös ne mahdolliset muutokset, joita ei katsota voitavan hyväksyä (esim. ryhmän osana tai yksittäisen lääkkeen osalta).

Kielteisen päätöksen yhteydessä viiteviranomainen ilmoittaa hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille työnjakohakemuksen epäämisestä (ja perustelee kielteisen lopputuloksen).

Asianomaiset jäsenvaltiot hyväksyvät lausunnon 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja ilmoittavat asiasta viitejäsenvaltiolle sekä muuttavat asiaan liittyviä myyntilupia vastaavasti.

Mikäli jokin asianomainen jäsenvaltio havaitsee 30 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta ihmisten terveyteen kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin tai eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin, jäsenvaltio ilmoittaa asiasta viiteviranomaiselle ja saattaa hakemuksen koordinointiryhmän käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 3, 4 ja 5 soveltamiseksi erimielisyyteen.

Muutosasetuksessa ei säädetä hakijan mahdollisuudesta saattaa asia koordinointiryhmän käsiteltäväksi.

Kun tiedoksi annetaan valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia koskeva myönteinen lausunto, hakijan on toimitettava seitsemän päivän kuluessa käännökset valmistetietojen teksteistä kaikille kyseeseen tuleville jäsenvaltioille.

Työnjakomenettelyn mukaisesti hyväksytyt tyypin IB pienet muutokset voidaan toteuttaa heti, kun viiteviranomaisen myönteinen lausunto on vastaanotettu.

Työnjakomenettelyssä hyväksytyt tyypin II huomattavat muutokset (myös tyypin IB pieniä muutoksia sisältävät ryhmät) voidaan toteuttaa 30 päivän kuluttua viiteviranomaisen myönteisen lausunnon vastaanottamisesta, jollei hakemusta ole saatettu koordinointiryhmän käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 3, 4 ja 5 soveltamiseksi erimielisyyteen.

Turvallisuusseikkoihin liittyvät muutokset on toteutettava myyntiluvan haltijan ja viiteviranomaisen kesken sovitussa aikataulussa.

3.4   Työnjaon arviointi keskitetyssä menettelyssä

Kun työnjakohakemus vastaanotetaan, virasto käsittelee sen seuraavasti:

| | Virasto vahvistaa kelpuutetun työnjakomenettelyä koskevan hakemuksen vastaanoton. Virasto käynnistää menettelyn välittömästi kelpuutetun hakemuksen vastaanoton vahvistamisen jälkeen. Myyntiluvan haltijalle ilmoitetaan käyttöön otettu aikataulu menettelyn alussa. |
| --- | --- |

Virasto vahvistaa kelpuutetun työnjakomenettelyä koskevan hakemuksen vastaanoton. Virasto käynnistää menettelyn välittömästi kelpuutetun hakemuksen vastaanoton vahvistamisen jälkeen. Myyntiluvan haltijalle ilmoitetaan käyttöön otettu aikataulu menettelyn alussa.

| | Virasto nimittää esittelijän (ja joissain tapauksissa myös avustavan esittelijän) johtamaan arviointimenettelyä. |
| --- | --- |

Virasto nimittää esittelijän (ja joissain tapauksissa myös avustavan esittelijän) johtamaan arviointimenettelyä.

Pääsääntöisesti työnjakomenettelyissä käytetään 60 päivän arviointimääräaikaa tai muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 2 lueteltujen muutosten yhteydessä 90 päivän arviointimääräaikaa. Viiteviranomainen voi kuitenkin lyhentää määräaikaa asian kiireellisyyden vuoksi erityisesti turvallisuuskysymysten yhteydessä tai pidentää sitä 90 päivän arviointimääräajaksi, jos työnjakomenettelyyn kuuluu muutosasetuksen liitteessä V olevassa osassa 1 lueteltuja muutoksia.

Arvioinnin aikana ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai eläinlääkekomitea voi pyytää lisätietoja ja ottaa käyttöön aikataulun, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika.

Menettely keskeytetään siihen saakka, kun lisätiedot on vastaanotettu. Keskeytyksen pituus on pääsääntöisesti yksi kuukausi. Kuukautta pitempää keskeytystä haluavan myyntiluvan haltijan on lähetettävä perusteltu pyyntö virastolle, joka antaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean hyväksyttäväksi.

Täydentävien lisätietopyyntöjen yhteydessä sovelletaan pääsääntöisesti uutta määräajan keskeytystä enintään kuukauden ajan; perustelluista syistä keskeytys voi kestää enintään kaksi kuukautta.

Vastausten arviointi komiteassa voi kestää enintään 30 tai 60 päivää myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen monimutkaisuuden ja määrän mukaan.

Myyntiluvan haltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen tai täydentävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika.

Tarvittaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa tai eläinlääkekomiteassa voidaan järjestää suullinen selvitys komitean tai myyntiluvan haltijan pyynnöstä.

3.5   Arvioinnin lopputulos keskitetyssä menettelyssä

Kun työnjakomenettelyn mukaisesti käsiteltyjen muutosten arviointi on valmis, virasto antaa lopputulosta koskevan lausuntonsa. Lausunnossa luetellaan myös ne mahdolliset muutokset, joita ei katsota voitavan hyväksyä (esim. ryhmän osana tai yksittäisen lääkkeen osalta).

Kun komitea on hyväksynyt lausunnon työnjakomenettelystä, virasto ilmoittaa myyntiluvan haltijalle, komissiolle ja (mahdollisesti) kyseeseen tuleville jäsenvaltioille, onko lausunto myönteinen vai kielteinen (sekä kielteisen tuloksen perustelut) ja kertoo, onko EU:n myyntiluvan myöntämistä koskevaa päätöstä muutettava.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdassa ja 34 artiklan 2 kohdassa säädettyä uudelleentarkastelumenettelyä sovelletaan myös työnjakomenettelystä annettuihin lausuntoihin.

Lopullisen lausunnon vastaanotettuaan komissio muuttaa tarvittaessa EU:n lupia 30 päivän kuluessa, ja (mahdollisesti) kyseeseen tulevat jäsenvaltiot hyväksyvät lopullisen lausunnon, ilmoittavat asiasta virastolle ja tarvittaessa muuttavat kansallisia myyntilupia 30 päivän kuluessa, jollei direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan tai direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista erityistä menettelyä ole pantu vireille 30 päivän kuluessa lopullisen lausunnon vastaanottamisesta.

Jos työnjakohakemus koskee useita saman luvanhaltijan myyntilupia, komission päätöstä sovelletaan ainoastaan keskitetysti hyväksyttyihin valmisteisiin. Jos muutos koskee useampaa kuin yhtä keskitetysti hyväksyttyä valmistetta, myyntiluvat saatetaan ajan tasalle kustakin hyväksytystä valmisteesta erikseen tehtävällä päätöksellä.

Työnjakomenettelyssä hyväksytyt tyypin IB pienet muutokset voidaan toteuttaa myönteisen lausunnon vastaanottamisen jälkeen.

Työnjakomenettelyssä hyväksytyt tyypin II huomattavat muutokset (myös tyypin IB pieniä muutoksia sisältävät ryhmät) voidaan toteuttaa 30 päivän kuluttua viraston myönteisen lausunnon vastaanottamisesta, jollei hakemuksesta ole pantu vireille erityistä menettelyä direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan tai direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 30 päivänä kuluessa lopullisen lausunnon vastaanottamisesta.

Turvallisuusseikkoihin liittyvät muutokset on toteutettava myyntiluvan haltijan ja komission kesken sovitussa aikataulussa.

---

(1)  EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7.

(2)  EYVL C 229, 22.7.1998, s. 4.

(3)  ”Viitejäsenvaltioon” viittaaminen tarkoittaa tässä yhteydessä sitä, että kyseessä ovat kansallisen menettelyn mukaisesti hyväksytyt valmisteet. Virastoon viittaaminen puolestaan tarkoittaa, että valmisteet on hyväksytty keskitetyllä menettelyllä.

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/23

---

Euron kurssi (1)

30. joulukuuta 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,4338 |
| JPY | Japanin jeniä | 132,35 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4415 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,90400 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 10,2953 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,4878 |
| ISK | Islannin kruunua | |
| NOK | Norjan kruunua | 8,3220 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 26,400 |
| EEK | Viron kruunua | 15,6466 |
| HUF | Unkarin forinttia | 272,10 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| LVL | Latvian latia | 0,7093 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,1249 |
| RON | Romanian leuta | 4,2325 |
| TRY | Turkin liiraa | 2,1690 |
| AUD | Australian dollaria | 1,6036 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,5039 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 11,1187 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,9969 |
| SGD | Singaporin dollaria | 2,0140 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 669,56 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 10,6001 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 9,7861 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,3066 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 13 511,53 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,9122 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 66,226 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 43,5000 |
| THB | Thaimaan bahtia | 47,810 |
| BRL | Brasilian realia | 2,4934 |
| MXN | Meksikon pesoa | 18,6896 |
| INR | Intian rupiaa | 67,0600 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,4338

JPY

Japanin jeniä

132,35

DKK

Tanskan kruunua

7,4415

GBP

Englannin puntaa

0,90400

SEK

Ruotsin kruunua

10,2953

CHF

Sveitsin frangia

1,4878

ISK

Islannin kruunua

NOK

Norjan kruunua

8,3220

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

26,400

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin forinttia

272,10

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,7093

PLN

Puolan zlotya

4,1249

RON

Romanian leuta

4,2325

TRY

Turkin liiraa

2,1690

AUD

Australian dollaria

1,6036

CAD

Kanadan dollaria

1,5039

HKD

Hongkongin dollaria

11,1187

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,9969

SGD

Singaporin dollaria

2,0140

KRW

Etelä-Korean wonia

1 669,56

ZAR

Etelä-Afrikan randia

10,6001

CNY

Kiinan juan renminbiä

9,7861

HRK

Kroatian kunaa

7,3066

IDR

Indonesian rupiaa

13 511,53

MYR

Malesian ringgitiä

4,9122

PHP

Filippiinien pesoa

66,226

RUB

Venäjän ruplaa

43,5000

THB

Thaimaan bahtia

47,810

BRL

Brasilian realia

2,4934

MXN

Meksikon pesoa

18,6896

INR

Intian rupiaa

67,0600

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/24

---

Komission tiedonanto eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon yhteentoimivuudesta 10 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 552/2004 (1) 4 artiklan täytäntöönpanosta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Yhteisön eritelmien otsakkeiden ja viitetietojen julkaiseminen asetuksen mukaisesti)

2009/C 323/06

| Organisaatio | Viite | Painoksen numero | Yhteisön eritelmien otsake | Painoksen päiväys |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Ilmailupalveluiden viestinkäsittelyjärjestelmää (AMHS) koskeva Eurocontrol-Spesifikaatio (3) | 18.9.2009 |

Organisaatio

Viite

Painoksen numero

Yhteisön eritelmien otsake

Painoksen päiväys

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Ilmailupalveluiden viestinkäsittelyjärjestelmää (AMHS) koskeva Eurocontrol-Spesifikaatio (3)

18.9.2009

---

(1)  EUVL L 96, 31.3.2004, s. 26.

(2)  Euroopan lennonvarmistusjärjestö: Rue de la Fusée 96, 1130 Brussels, BELGIUM, Puh. +32 27299011, faksi +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/25

---

Komission tiedotus tämänhetkisistä valtionavun takaisinperintäkoroista sekä viite- ja diskonttokoroista jokaiselle 27 jäsenvaltiolle 1 päivänä tammikuuta 2010 lähtien

(Julkaistu 21. huhtikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 794/2004 (EUVL L 140, 30.4.2004, s. 1) 10 artiklan mukaisesti)

2009/C 323/07

Peruskorot on laskettu viite- ja diskonttokorkojen määrittämisessä sovellettavan menetelmän tarkistamista koskevan komission tiedonannon (EUVL C 14, 19.1.2008, s. 6) mukaisesti. Viitekoron käytöstä riippuen tämän tiedonannon mukaisesti määritellyt marginaalit on vielä lisättävä peruskorkoon. Diskonttokoron osalta tämä tarkoittaa sitä, että peruskorkoon on lisättävä 100 peruspisteen marginaali. Täytäntöönpanoasetuksen (EY) N:o 794/2004 muuttamisesta 30. tammikuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 271/2008 säädetään, että erillisiä päätöksiä lukuun ottamatta myös takaisinperintäkorko lasketaan lisäämällä 100 peruspistettä peruskorkoon.

Muutetut korot on lihavoitu.

Edellinen taulukko on julkaistu EUVL C 289, 28.11.2009, s. 6

| Alkamispäivä | Päättymispäivä | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Alkamispäivä

Päättymispäivä

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/26

---

Komission ilmoitus päivämäärästä, josta alkaen sovelletaan pöytäkirjoja, joiden alkuperäsäännöissä määrätään Euroopan unionin, Albanian, Bosnia ja Hertsegovinan, Kroatian, entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian, Montenegron, Serbian (1) ja Turkin välisestä diagonaalisesta alkuperäkumulaatiosta

2009/C 323/08

Alkuperää koskevan diagonaalisen kumulaation soveltamiseksi Euroopan unionin, Albanian, Bosnia ja Hertsegovinan, Kroatian, entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian, Montenegron, Serbian ja Turkin välillä Euroopan unioni ja asianomaiset maat ilmoittavat toisilleen Euroopan komission välityksellä muiden maiden kanssa voimassa olevista alkuperäsäännöistä.

Liitteenä olevassa taulukossa luetellaan asianomaisten maiden ilmoituksiin perustuvat alkuperäsääntöjä koskevat pöytäkirjat, joihin sisältyy diagonaalinen kumulaatio, ja ilmoitetaan päivämäärä, josta alkaen kyseistä kumulaatiota sovelletaan. Tämä taulukko korvaa aiemman taulukon (EUVL C 154, 7.7.2009, s. 5).

Euroopan unioni panee 8 päivästä joulukuuta 2009 alkaen täytäntöön Euroopan yhteisön ja Serbian tasavallan välisen kaupasta ja kaupan liitännäistoimenpiteistä tehdyn väliaikaisen sopimuksen, jonka Serbia pani yksipuolisesti täytäntöön 30 päivänä tammikuuta 2009. Sen vuoksi Euroopan unionin kaupan alan toimijoille ilmoitetaan, että 7 päivänä huhtikuuta 2009 julkaistu ilmoitus Serbian ja Euroopan unionin välisestä kaupasta (2) ei ole enää ajankohtainen.

On syytä muistaa, että kumulaatiota voidaan soveltaa vain, jos maat, jossa viimeinen valmistustoimi on suoritettu, ja lopulliset määrämaat ovat tehneet samat alkuperäsäännöt sisältävät vapaakauppasopimukset kaikkien sellaisten maiden kanssa, jotka osallistuvat alkuperäaseman saamiseen, eli kaikkien sellaisten maiden kanssa, joista tuotteeseen käytetyt ainekset ovat peräisin. Aineksia, jotka ovat peräisin maasta, joka ei ole tehnyt sopimusta sellaisten maiden kanssa, joissa viimeinen valmistustoimi on suoritettu, ja lopullisten määrämaiden kanssa, on pidettävä ei-alkuperäaineksina.

Muistutettakoon myös, että Turkista peräisin olevat ainekset, jotka kuuluvat EU:n ja Turkin tulliliiton piiriin, voidaan käyttää alkuperäaineksina diagonaalisen kumulaation soveltamiseksi Euroopan unionin ja niiden vakautus- ja assosiaatioprosessiin osallistuvien maiden välillä, joiden kanssa unionilla on voimassa oleva alkuperäpöytäkirja.

Taulukossa lueteltujen maiden 2-kirjaimiset maatunnukset (ISO-Alpha-2-koodit) ovat seuraavat:

| — | Albania | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnia ja Hertsegovina | BA |
| — | Kroatia | HR |
| — | Entinen Jugoslavian tasavalta Makedonia | MK (3) |
| — | Montenegro | ME |
| — | Serbia | RS |
| — | Turkki | TR |

—

Albania

AL

—

Bosnia ja Hertsegovina

BA

—

Kroatia

HR

—

Entinen Jugoslavian tasavalta Makedonia

MK (3)

—

Montenegro

ME

—

Serbia

RS

—

Turkki

TR

Päivämäärät, joista alkaen sovelletaan pöytäkirjoja, joiden alkuperäsäännöissä määrätään Euroopan unionin, Albanian, Bosnia ja Hertsegovinan, Kroatian, entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian, Montenegron, Serbian ja Turkin välisestä diagonaalisesta alkuperäkumulaatiosta

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  Albania, Bosnia ja Hertsegovina, Kroatia, entinen Jugoslavian tasavalta Makedonia, Montenegro ja Serbia ovat vakautus- ja assosiaatioprosessiin osallistuvia maita.

(2)  EUVL C 83, 7.4.2009, s. 28.

(3)  ISO-koodi 3166. Väliaikainen koodi, joka ei vaikuta maan lopulliseen, Yhdistyneissä Kansakunnissa meneillään olevien neuvottelujen päätteeksi annettavaan nimeen.

(4)  EU:n ja Turkin tulliliiton piiriin kuuluvien tavaroiden osalta soveltamispäivä on 27 päivänä heinäkuuta 2006.

---

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/28

---

Euroopan komission tiedote neuvoston asetuksen (EY) N:o 1005/2008 artiklan 22(2) mukaisesti julkaistusta luettelosta valtioista ja niiden toimivaltaisista viranomaisista koskien artiklojen 20(1), (2), (3) ja liitteen III mukaisia lippuvaltioiden ilmoituksia

2009/C 323/09

Neuvoston asetuksen (EY) N:o 1005/2008 (1), artiklojen 20(1), (2), (3) ja liitteen III mukaisesti seuraavat kolmannet maat ovat ilmoittaneet Euroopan komissiolle ne julkiset viranomaiset, joilla on asetuksen artiklan 12 mukaisesti käyttöön otetun saalistodistusjärjestelmän mukaiset seuraavat valtuudet:

| a) | lippunsa alla purjehtivien kalastusalusten rekisteröinti; |
| --- | --- |

a)

lippunsa alla purjehtivien kalastusalusten rekisteröinti;

| b) | kalastuslisenssien myöntäminen kalastusaluksilleen ja niiden voimassaolon keskeyttäminen tai niiden peruuttaminen; |
| --- | --- |

b)

kalastuslisenssien myöntäminen kalastusaluksilleen ja niiden voimassaolon keskeyttäminen tai niiden peruuttaminen;

| c) | 12 artiklassa tarkoitetuissa saalistodistuksissa annettujen tietojen todenmukaisuuden todistaminen ja näiden todistusten varmentaminen; |
| --- | --- |

c)

12 artiklassa tarkoitetuissa saalistodistuksissa annettujen tietojen todenmukaisuuden todistaminen ja näiden todistusten varmentaminen;

| d) | lakien, asetusten ja säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden, joita niiden kalastusalusten on noudatettava, täytäntöönpano, valvonta ja noudattamisen valvonta; |
| --- | --- |

d)

lakien, asetusten ja säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden, joita niiden kalastusalusten on noudatettava, täytäntöönpano, valvonta ja noudattamisen valvonta;

| e) | saalistodistusten tarkistaminen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten avustamiseksi 20 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun hallinnollisen yhteistyön kautta; |
| --- | --- |

e)

saalistodistusten tarkistaminen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten avustamiseksi 20 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun hallinnollisen yhteistyön kautta;

| f) | liitteessä II olevan mallin mukaisten saalistodistuslomakkeiden toimittaminen; ja |
| --- | --- |

f)

liitteessä II olevan mallin mukaisten saalistodistuslomakkeiden toimittaminen; ja

| g) | näiden tietojen ajan tasalle saattaminen. |
| --- | --- |

g)

näiden tietojen ajan tasalle saattaminen.

| Kolmannet maat | Toimivaltaiset viranomaiset |
| --- | --- |
| ALBANIA | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Kolmannet maat

Toimivaltaiset viranomaiset

ALBANIA

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTIINA

a) – f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) – g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

CHILE

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) – g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

COSTA RICA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) and f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

ECUADOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) – g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

ETELÄ-AFRIKKA

a)– g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

ETELÄ-KOREA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

FALKLANDINSAARET

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) – g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

FIDŽI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) – f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

FÄRSAARET

a):

| — | FAS Faroe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Faroe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

GABON

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) – g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) – g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GHANA

a) – g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINEA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUYANA

a) – g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GRÖNLANTI

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) – g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLANTI

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONESIA

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

JAPANI

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government, Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KAMERUN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) – g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

KANADA

a) – g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

KAP VERDE

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

KENIA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) – g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

KIINA

a) – g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

KOLUMBIA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) – f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

KROATIA

a) – g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

MADAGASCAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALEDIIVIT

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MALESIA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MAROKKO

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MAURITIUS

a) – g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MEKSIKO

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MONTENEGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) – g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MOSAMBIK

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) – g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NICARAGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORJA

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

NORSUNLUURANNIKKO

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

OMAN

a) – f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTAN

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SAINT HELENA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SALOMONSAARET

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) – g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELLIT

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) – g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

SRI LANKA

a) – g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SURINAME

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) – g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAIWAN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) – g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANSANIA

a) – g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

THAIMAA

a) – g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TURKKI

a), b):

| — | 81 provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAY

a) – g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

UUSI-SEELANTI

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

VENEZUELA

a) – g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

VIETNAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

YHDYSVALLAT

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) – g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

---

(1)  EUVL L 286, 29.10.2008, s. 1.

---

V Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Komissio

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/42

---

EHDOTUSPYYNTÖ 2010 – EACEA/31/09

EU:n ja Yhdysvaltojen yhteistyö korkea-asteen koulutuksen ja ammatillisen koulutuksen alalla

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Transatlanttisia yhteyksiä sekä koulutuksen ja yhteistutkintojen akateemisia verkostoja koskevat toimet

1.   Tavoitteet ja kuvaus

Yleisenä tavoitteena on edistää yhteisymmärrystä Euroopan unionin ja Amerikan Yhdysvaltojen kansojen välillä ja lisätä niiden kielten, kulttuurien ja instituutioiden tuntemusta sekä parantaa henkilöresurssien kehittämisen laatua Euroopan unionissa ja Amerikan Yhdysvalloissa.

2.   Tukikelpoiset hakijat

Tukihakemuksia tämän ehdotuspyynnön perusteella voivat jättää korkea-asteen oppilaitokset ja ammatilliset oppilaitokset. Koulutuspolitiikkaan liittyviä hankkeita koskevan tukihakemuksen voivat jättää myös muut organisaatiot kuten akkreditointilaitokset, koulutusalan virastot tai organisaatiot, yksityiset yritykset, teollisuus- ja liikealan yhtymät, kansalaisjärjestöt, tutkimuslaitokset ja toimialajärjestöt. Tukikelpoisten hakijoiden toimipaikan on oltava jossakin Euroopan unionin jäsenvaltiossa.

Atlantis-ohjelman tukea hakevan konsortion on täytettävä seuraavat jäsenyysvaatimukset:

| — | Transatlanttisten yhteistutkintohankkeiden on sisällettävä jompikumpi kahdesta konsortio-/jäsenyysvaihtoehdosta:






  1) | vähintään kaksi EU:hun kuuluvaa organisaatiota eri jäsenvaltioista ja yksi USA:n organisaatio,
  tai |
| --- | --- | --- |

—

Transatlanttisten yhteistutkintohankkeiden on sisällettävä jompikumpi kahdesta konsortio-/jäsenyysvaihtoehdosta:

1)

vähintään kaksi EU:hun kuuluvaa organisaatiota eri jäsenvaltioista ja yksi USA:n organisaatio,

tai

| 2) | vähintään kaksi EU:hun kuuluvaa organisaatiota eri jäsenvaltioista ja kaksi USA:n organisaatiota (samasta osavaltiosta tai eri osavaltioista). |
| --- | --- |

2)

vähintään kaksi EU:hun kuuluvaa organisaatiota eri jäsenvaltioista ja kaksi USA:n organisaatiota (samasta osavaltiosta tai eri osavaltioista).

| — | Korkeatasoisten liikkuvuushankkeiden on sisällettävä vähintään kaksi EU:hun kuuluvaa organisaatiota eri jäsenvaltioista ja kaksi USA:n organisaatiota (samasta osavaltiosta tai eri osavaltioista). Vähimmäismäärän lisäksi tulevat kumppanit eivät lisää määrärahoja. |
| --- | --- |

—

Korkeatasoisten liikkuvuushankkeiden on sisällettävä vähintään kaksi EU:hun kuuluvaa organisaatiota eri jäsenvaltioista ja kaksi USA:n organisaatiota (samasta osavaltiosta tai eri osavaltioista). Vähimmäismäärän lisäksi tulevat kumppanit eivät lisää määrärahoja.

| — | Koulutuspolitiikkaa koskevien hankkeiden on sisällettävä vähintään kaksi EU:hun kuuluvaa organisaatiota eri jäsenvaltioista ja kaksi USA:n organisaatiota (samasta osavaltiosta tai eri osavaltioista). Vähimmäismäärän lisäksi tulevat kumppanit eivät lisää määrärahoja. |
| --- | --- |

—

Koulutuspolitiikkaa koskevien hankkeiden on sisällettävä vähintään kaksi EU:hun kuuluvaa organisaatiota eri jäsenvaltioista ja kaksi USA:n organisaatiota (samasta osavaltiosta tai eri osavaltioista). Vähimmäismäärän lisäksi tulevat kumppanit eivät lisää määrärahoja.

3.   Valintakelpoiset toimet ja niiden kesto

Ehdotuspyyntöön kuuluu kolmenlaisia toimia:

Toimi 1 –   Transatlanttisten konsortioiden yhteistutkintohankkeet

Toimella tuetaan EU:n ja Yhdysvaltojen korkea-asteen oppilaitosten muodostamia konsortioita (jäljempänä ’konsortio’) kaksois- tai yhteistutkinto-ohjelmien (jäljempänä ’transatlanttiset yhteistutkinnot’) toteuttamiseksi. Tuki sisältää liikkuvuusapurahoja opiskelijoille sekä opetus- ja hallintohenkilöstölle (tiedekunta).

Toimi 2 –   Korkeatasoiset liikkuvuushankkeet

Tällä toimella rahoitetaan kansainvälisiä opetussuunnitelman kehittämisen hankkeita, jotka sisältävät lyhytkestoista transatlanttista liikkuvuutta eivätkä liity suoraan yhteis- tai kaksoistutkintojen saavuttamiseen. Tuki sisältää liikkuvuusapurahoja opiskelijoille sekä opetus- ja hallintohenkilöstölle (tiedekunta).

Toimi 3 –   Koulutuspolitiikkaa koskevat hankkeet

Tämä toimi tukee EU:n ja Yhdysvaltojen monenkeskisiä hankkeita ja toimintaa, joilla aiotaan tehostaa yhteistyötä korkea-asteen ja ammatillisen koulutuksen alalla.

Hankkeiden enimmäiskesto on 24–48 kuukautta toimesta riippuen. Toiminnan on tarkoitus alkaa 1.9.2010–31.12.2010 ja päättyä kaksi tai neljä vuotta myöhemmin riippuen siitä, mikä ohjelman toimi on kyseessä.

| Transatlanttiset yhteistutkintohankkeet | 48 kuukautta. |
| --- | --- |
| Korkeatasoiset liikkuvuushankkeet | 48 kuukautta. |
| Koulutuspolitiikkaa koskevat hankkeet | 24 kuukautta. |

Transatlanttiset yhteistutkintohankkeet

48 kuukautta.

Korkeatasoiset liikkuvuushankkeet

48 kuukautta.

Koulutuspolitiikkaa koskevat hankkeet

24 kuukautta.

4.   Myöntämisperusteet

Myöntämisperusteet transatlanttisten yhteistutkintohankkeiden ja korkeatasoisten liikkuvuushankkeiden osalta

Seuraavia laatuperusteita sovelletaan kunkin hakukelpoisen ehdotuksen laatupisteiden määrittämiseksi:

Ehdotetun hankkeen merkitys (30 % kokonaispistemäärästä)

Ehdotetun hankesuunnitelman laatu (70 % kokonaispistemäärästä).

Myöntämisperusteet koulutuspolitiikkaa koskevien hankkeiden osalta

Seuraavia laatuperusteita sovelletaan kunkin hakukelpoisen ehdotuksen laatupisteiden määrittämiseksi:

Ehdotetun hankkeen merkitys (30 % kokonaispistemäärästä)

Ehdotetun hankesuunnitelman laatu (70 % kokonaispistemäärästä).

Yksityiskohtaisempi kuvaus myöntämisperusteista on ohjelmaoppaassa.

Valinnassa etusija annetaan seuraaville (edellyttäen, että ehdotuksen laatu on riittävän hyvä):

| — | laitokset ja virastot, jotka eivät ole saaneet rahoitusta pääkumppaneina kahtena edellisenä Atlantis-valintakautena, |
| --- | --- |

—

laitokset ja virastot, jotka eivät ole saaneet rahoitusta pääkumppaneina kahtena edellisenä Atlantis-valintakautena,

| — | ehdotukset, jotka keskittyvät ammatilliseen koulutukseen. |
| --- | --- |

—

ehdotukset, jotka keskittyvät ammatilliseen koulutukseen.

5.   Määrärahat

EU:n puolelta saatavat määrärahat ovat noin 5,5 miljoonaa euroa. Yhdysvaltojen oppilaitoksille tarjotaan vastaava rahoitus. Ennakoidaan, että

| — | rahoitusta annetaan 8–10 hankkeelle, jotka kuuluvat toimeen 1, ja tuen enimmäismäärä on 428 000 EUR, |
| --- | --- |

—

rahoitusta annetaan 8–10 hankkeelle, jotka kuuluvat toimeen 1, ja tuen enimmäismäärä on 428 000 EUR,

| — | 5–7 hankkeelle, jotka kuuluvat toimeen 2, ja tuen enimmäismäärä on 180 000 EUR, sekä |
| --- | --- |

—

5–7 hankkeelle, jotka kuuluvat toimeen 2, ja tuen enimmäismäärä on 180 000 EUR, sekä

| — | 5–7 hankkeelle, jotka kuuluvat toimeen 3, ja tuen enimmäismäärä on 70 000 EUR. |
| --- | --- |

—

5–7 hankkeelle, jotka kuuluvat toimeen 3, ja tuen enimmäismäärä on 70 000 EUR.

6.   Määräaika

Hakemukset on toimitettava sekä EU:hun että USA:han viimeistään 8 huhtikuuta 2010.

Eurooppalaisen hakijan on lähetettävä hakemus koulutuksen, audiovisuaalialan ja kulttuurin toimeenpanovirastoon, osoite:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU:hun kuuluvan pääkumppanin hakemus on toimitettava oikeaa lomaketta käyttäen ja asianmukaisesti täytettynä; allekirjoittajalla on oltava valtuudet tehdä oikeudellisesti sitovia sopimuksia hakevan organisaation puolesta. Hakemus on päivättävä.

EU:n hakijat voivat pyytää lisätietoja ottamalla yhteyttä koulutuksen, audiovisuaalialan ja kulttuurin toimeenpanovirastoon sähköpostitse: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Amerikkalaisten hakijoiden on lähetettävä hakemus USA:han, ja tietoa ja ohjeita hakemista varten saa osoitteesta http://e-grants.ed-gov

Lisätietoja USA:n hakijoille antaa

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Puh. 202-502-7513 |
| Faksi 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Puh. 202-502-7513

Faksi 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Lisätietoja

Ohjelmaoppaan teksti ja hakulomakkeet ovat osoitteessa: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Hakemuksissa on noudatettava ohjelmaoppaassa esitettyjä vaatimuksia, ja ne on toimitettava tarkoitukseen varattua lomaketta käyttäen.

---

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

| 31.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/45

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2009/C 323/11

| 1. | Komissio vastaanotti 21 päivänä joulukuuta 2009 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla sveitsiläisen yrityksen COFRA Holding AG (COFRA) määräysvallassa oleva brittiläinen yritys Bregal Capital Limited hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan brittiläisessä yrityksessä Englefield Capital LLP (Englefield) ostamalla osakkeita. |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 21 päivänä joulukuuta 2009 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla sveitsiläisen yrityksen COFRA Holding AG (COFRA) määräysvallassa oleva brittiläinen yritys Bregal Capital Limited hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan brittiläisessä yrityksessä Englefield Capital LLP (Englefield) ostamalla osakkeita.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | Bregal Capital: rajoitetun vastuun sijoitusyhtiö, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Bregal Capital: rajoitetun vastuun sijoitusyhtiö,

| — | COFRA: vähittäiskauppa, kiinteistöpalvelut, rahoituspalvelut, salkunhoitopalvelut ja uusiutuvat energialähteet, |
| --- | --- |

—

COFRA: vähittäiskauppa, kiinteistöpalvelut, rahoituspalvelut, salkunhoitopalvelut ja uusiutuvat energialähteet,

| — | Englefield: hallinnoi monia pääomasijoitusrahastoja, jotka sijoittavat keskikokoisiin eurooppalaisiin yrityksiin eri toimialoilla. |
| --- | --- |

—

Englefield: hallinnoi monia pääomasijoitusrahastoja, jotka sijoittavat keskikokoisiin eurooppalaisiin yrityksiin eri toimialoilla.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (2) nojalla. |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (2) nojalla.

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksilla (+32 22964301 tai 22967244) tai postitse viitteellä COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksilla (+32 22964301 tai 22967244) tai postitse viitteellä COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUVL C 56, 5.3.2005, s. 32.

---