# Dziennik Urzędowy C 323/2009

| | ISSN 1725-5228
  doi:10.3000/17255228.C_2009.323.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 323 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5231 grudnia 2009 |

ISSN 1725-5228

doi:10.3000/17255228.C_2009.323.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 323

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5231 grudnia 2009

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | I   Rezolucje, zalecenia i opinie |
| | REZOLUCJE |
| | Rada |
| 2009/C 323/01 | Rezolucja Rady z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie lepszego zarządzania europejską przestrzenią badawczą (EPB) | 1 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

I   Rezolucje, zalecenia i opinie

REZOLUCJE

Rada

2009/C 323/01

Rezolucja Rady z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie lepszego zarządzania europejską przestrzenią badawczą (EPB)

1

| | II   Informacje |
| --- | --- |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2009/C 323/02 | Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE – Przypadki, wobec których Komisja nie wnosi sprzeciwu (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Zatwierdzenie pomocy państwa zgodnie z art. 107 i 108 TFUE – Sprawy, w których Komisja nie wnosi zastrzeżeń (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Komunikat Komisji – Wytyczne w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych | 9 |

II   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2009/C 323/02

Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE – Przypadki, wobec których Komisja nie wnosi sprzeciwu (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Zatwierdzenie pomocy państwa zgodnie z art. 107 i 108 TFUE – Sprawy, w których Komisja nie wnosi zastrzeżeń (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Komunikat Komisji – Wytyczne w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

9

| | IV   Zawiadomienia |
| --- | --- |
| | ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2009/C 323/05 | Kursy walutowe euro | 23 |
| 2009/C 323/06 | Komunikat Komisji w sprawie wdrożenia art. 4 rozporządzenia (WE) nr 552/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiającego ramy tworzenia Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej(Publikacja tytułów i odniesień do specyfikacji wspólnotowych na mocy rozporządzenia)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Zawiadomienie Komisji w sprawie bieżących stóp procentowych od zwracanej pomocy państwa oraz stóp referencyjnych/dyskontowych obowiązujących 27 państw członkowskich od dnia 1 stycznia 2010 r.(Opublikowano zgodnie z art. 10 rozporządzenia Komisji (WE) nr 794/2004 z dnia 21 kwietnia 2004 r. (Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1)) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Zawiadomienie Komisji dotyczące daty, od której stosuje się protokoły w sprawie reguł pochodzenia przewidujące diagonalną kumulację pochodzenia pomiędzy Unią Europejską, Albanią, Bośnią i Hercegowiną, Chorwacją, Byłą Jugosłowiańską Republiką Macedonii, Czarnogórą, Serbią i Turcją | 26 |
| | ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| 2009/C 323/09 | Informacja Komisji Europejskiej dotycząca listy krajów i właściwości ich administracji, opublikowana zgodnie z artykułem 22 (2) rozporządzenia Rady (WE) nr 1005/2008 o zgłoszeniach krajów bander statków | 28 |

IV   Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2009/C 323/05

Kursy walutowe euro

23

2009/C 323/06

Komunikat Komisji w sprawie wdrożenia art. 4 rozporządzenia (WE) nr 552/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiającego ramy tworzenia Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej(Publikacja tytułów i odniesień do specyfikacji wspólnotowych na mocy rozporządzenia)
   (
  1
  )

(Publikacja tytułów i odniesień do specyfikacji wspólnotowych na mocy rozporządzenia)

1

24

2009/C 323/07

Zawiadomienie Komisji w sprawie bieżących stóp procentowych od zwracanej pomocy państwa oraz stóp referencyjnych/dyskontowych obowiązujących 27 państw członkowskich od dnia 1 stycznia 2010 r.(Opublikowano zgodnie z art. 10 rozporządzenia Komisji (WE) nr 794/2004 z dnia 21 kwietnia 2004 r. (Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1))

(Opublikowano zgodnie z art. 10 rozporządzenia Komisji (WE) nr 794/2004 z dnia 21 kwietnia 2004 r. (Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1))

25

2009/C 323/08

Zawiadomienie Komisji dotyczące daty, od której stosuje się protokoły w sprawie reguł pochodzenia przewidujące diagonalną kumulację pochodzenia pomiędzy Unią Europejską, Albanią, Bośnią i Hercegowiną, Chorwacją, Byłą Jugosłowiańską Republiką Macedonii, Czarnogórą, Serbią i Turcją

26

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

2009/C 323/09

Informacja Komisji Europejskiej dotycząca listy krajów i właściwości ich administracji, opublikowana zgodnie z artykułem 22 (2) rozporządzenia Rady (WE) nr 1005/2008 o zgłoszeniach krajów bander statków

28

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | PROCEDURY ADMINISTRACYJNE |
| | Komisja |
| 2009/C 323/10 | Zaproszenie do składania wniosków 2010 – EACEA/31/09 – Współpraca UE–USA w dziedzinie szkolnictwa wyższego oraz szkolenia zawodowego | 42 |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja |
| 2009/C 323/11 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 45 |

V   Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

2009/C 323/10

Zaproszenie do składania wniosków 2010 – EACEA/31/09 – Współpraca UE–USA w dziedzinie szkolnictwa wyższego oraz szkolenia zawodowego

42

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

2009/C 323/11

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

I Rezolucje, zalecenia i opinie

REZOLUCJE

Rada

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/1

---

REZOLUCJA RADY

z dnia 3 grudnia 2009 r.

w sprawie lepszego zarządzania europejską przestrzenią badawczą (EPB)

2009/C 323/01

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

PRZYPOMINA o swojej rezolucji z dnia 14 stycznia 1974 r. w sprawie koordynacji krajowych polityk i określenia projektów będących przedmiotem zainteresowania Unii w dziedzinie nauki i technologii, która ustanowiła Komitet Badań Naukowo-Technicznych (CREST) (1), zastąpionej rezolucją Rady z dnia 28 września 1995 r. w sprawie CREST (2);

PRZYPOMINA o swojej rezolucji z dnia 15 czerwca 2000 r. w sprawie ustanowienia europejskiej przestrzeni badawczej (EPB) (3), przyjętej w następstwie posiedzenia Rady Europejskiej w dniach 23–24 marca 2000 r., na którym uzgodniono strategię lizbońską;

PRZYPOMINA o konkluzjach Rady Europejskiej z posiedzenia w dniach 8–9 marca 2007 r., w których odniosła się do pojęcia dobrze funkcjonującego trójkąta wiedzy w formie interakcji między kształceniem, badaniami i innowacjami, oraz o konkluzjach z posiedzenia w dniach 19–20 marca 2009 r., w których wezwała do pilnego podjęcia konkretnych środków mających na celu zachęcanie do partnerstwa między biznesem, badaniami, edukacją i szkoleniem oraz zwiększenie inwestycji w badania, wiedzę i edukację, a także poprawę ich jakości;

PRZYPOMINA o konkluzjach z posiedzenia Rady Europejskiej w dniach 13–14 marca 2008 r., w których wezwała państwa członkowskie do usunięcia przeszkód w swobodnym przepływie wiedzy poprzez wprowadzenie „piątej swobody”;

PRZYPOMINA o swoich konkluzjach z dnia 30 maja 2008 r. w sprawie zapoczątkowania procesu lublańskiego – ku pełnemu urzeczywistnieniu europejskiej przestrzeni badawczej, służącego poprawie zarządzania na podstawie długofalowej wizji europejskiej przestrzeni badawczej, opracowanej wspólnie przez państwa członkowskie i Komisję, przy silnym wsparciu zainteresowanych stron i obywateli;

PRZYPOMINA o swoich konkluzjach z dnia 2 grudnia 2008 r. w sprawie określenia wizji europejskiej przestrzeni badawczej w roku 2020 (4), w których zachęcała przyszłe prezydencje, aby opracowując propozycje dotyczące przyszłego zarządzania europejską przestrzenią badawczą, wzięły pod uwagę tę wizję i jej potencjalną ewolucję, oraz podkreśliła potrzebę wykorzystania w pełni potencjału istniejących struktur koordynacyjnych, takich jak CREST, we wszelkich działaniach związanych z inicjatywami powstałymi w europejskiej przestrzeni badawczej;

PRZYPOMINA o konkluzjach Rady Europejskiej z posiedzenia w dniach 11–12 grudnia 2008 r., w których apelowała o uruchomienie europejskiego planu na rzecz innowacji, w połączeniu z rozwojem EPB i z refleksją na temat przyszłości strategii lizbońskiej po roku 2010;

PRZYPOMINA o swoich konkluzjach z dnia 29 maja 2009 r., zawierających apel o opracowanie i regularne aktualizowanie harmonogramu realizacji wizji EPB w roku 2020 oraz wezwanie do dalszego zaangażowania na rzecz zapewnienia większej komplementarności i synergii między politykami i instrumentami UE, takimi jak programy ramowe w zakresie badań i rozwoju technologicznego, program ramowy na rzecz konkurencyjności i innowacji, fundusze strukturalne, proces lublański, wspólne ramy w zakresie kształcenia i szkolenia oraz proces boloński;

| 1. | PRZYJMUJE DO WIADOMOŚCI, że polityka, programy i działania na szczeblu europejskim w zakresie badań obejmują strategie polityczne, programy i działania na poziomie Unii i na płaszczyźnie międzyrządowej, jak również strategie, programy i działania na szczeblu krajowym lub regionalnym, które przyczyniają się do ogólnego rozwoju EPB, a także iż w rozwój EPB zaangażowane są również – w stosownych przypadkach i zgodnie ze szczegółowymi ustaleniami – kraje trzecie, w związku z czym odnotowuje aktualny stan współpracy z krajami stowarzyszonymi z programami ramowymi; |
| --- | --- |

1.

PRZYJMUJE DO WIADOMOŚCI, że polityka, programy i działania na szczeblu europejskim w zakresie badań obejmują strategie polityczne, programy i działania na poziomie Unii i na płaszczyźnie międzyrządowej, jak również strategie, programy i działania na szczeblu krajowym lub regionalnym, które przyczyniają się do ogólnego rozwoju EPB, a także iż w rozwój EPB zaangażowane są również – w stosownych przypadkach i zgodnie ze szczegółowymi ustaleniami – kraje trzecie, w związku z czym odnotowuje aktualny stan współpracy z krajami stowarzyszonymi z programami ramowymi;

| 2. | PRZYJMUJE DO WIADOMOŚCI, że w rozwoju EPB na szczeblu krajowym, regionalnym, międzyrządowym i unijnym uczestniczy już wiele podmiotów i zainteresowanych stron oraz że funkcjonują już różne mechanizmy, procedury i instrumenty związane z EPB; |
| --- | --- |

2.

PRZYJMUJE DO WIADOMOŚCI, że w rozwoju EPB na szczeblu krajowym, regionalnym, międzyrządowym i unijnym uczestniczy już wiele podmiotów i zainteresowanych stron oraz że funkcjonują już różne mechanizmy, procedury i instrumenty związane z EPB;

| 3. | UZNAJE potrzebę skutecznego i lepszego zarządzania rozwojem i kształtowaniem polityki strategicznej w EPB, w ramach którego Unia i państwa członkowskie, odgrywałyby bardziej przewodnią rolę i wykazywały większe zaangażowanie w realizację wizji EPB w roku 2020 i we wdrażanie strategii UE na rzecz konkurencyjności i wzrostu gospodarczego na okres po 2010 roku. Zasadami przewodnimi podejmowanych działań powinny być prostota, skuteczność i przejrzystość, przy zagwarantowaniu poszanowania zasady pomocniczości; |
| --- | --- |

3.

UZNAJE potrzebę skutecznego i lepszego zarządzania rozwojem i kształtowaniem polityki strategicznej w EPB, w ramach którego Unia i państwa członkowskie, odgrywałyby bardziej przewodnią rolę i wykazywały większe zaangażowanie w realizację wizji EPB w roku 2020 i we wdrażanie strategii UE na rzecz konkurencyjności i wzrostu gospodarczego na okres po 2010 roku. Zasadami przewodnimi podejmowanych działań powinny być prostota, skuteczność i przejrzystość, przy zagwarantowaniu poszanowania zasady pomocniczości;

| 4. | PODKREŚLA, że lepsze zarządzanie powinno mieć na celu ułatwianie współpracy i koordynacji związanych z EPB działań, programów i strategii politycznych na wszystkich szczeblach, na podstawie celów wyznaczonych poprzez wizję EPB w roku 2020, z uwzględnieniem pozytywnych aspektów różnorodności występującej w państwach członkowskich; |
| --- | --- |

4.

PODKREŚLA, że lepsze zarządzanie powinno mieć na celu ułatwianie współpracy i koordynacji związanych z EPB działań, programów i strategii politycznych na wszystkich szczeblach, na podstawie celów wyznaczonych poprzez wizję EPB w roku 2020, z uwzględnieniem pozytywnych aspektów różnorodności występującej w państwach członkowskich;

| 5. | UZNAJE, że trójkąt wiedzy łączący w sobie kształcenie, badania i innowacje odnosi się do potrzeby poprawy skuteczności inwestycji we wspomniane trzy formy działalności poprzez systematyczne i stałe interakcje między nimi; |
| --- | --- |

5.

UZNAJE, że trójkąt wiedzy łączący w sobie kształcenie, badania i innowacje odnosi się do potrzeby poprawy skuteczności inwestycji we wspomniane trzy formy działalności poprzez systematyczne i stałe interakcje między nimi;

| 6. | UZNAJE, że kluczowym aspektem zarządzania jest potrzeba wypracowania spójniejszej polityki na szczeblu europejskim i na poziomie państw członkowskich poprzez rozwój lepszych i skuteczniejszych interakcji między wspomnianymi trzema składowymi trójkąta wiedzy w kształtowaniu polityki, tak aby przyspieszyć proces transformacji w kierunku gospodarki i społeczeństwa naprawdę opartych na wiedzy; |
| --- | --- |

6.

UZNAJE, że kluczowym aspektem zarządzania jest potrzeba wypracowania spójniejszej polityki na szczeblu europejskim i na poziomie państw członkowskich poprzez rozwój lepszych i skuteczniejszych interakcji między wspomnianymi trzema składowymi trójkąta wiedzy w kształtowaniu polityki, tak aby przyspieszyć proces transformacji w kierunku gospodarki i społeczeństwa naprawdę opartych na wiedzy;

| 7. | PODKREŚLA potrzebę systematyczniejszych, szerszych i uporządkowanych konsultacji z właściwymi zainteresowanymi stronami EPB, jak również konieczność lepszego informowania ogółu społeczeństwa i odpowiednich grup zainteresowanych stron na temat celów EPB, wynikających z niej korzyści i związanych z nią osiągnięć, a także na temat jej wizji w 2020 roku; |
| --- | --- |

7.

PODKREŚLA potrzebę systematyczniejszych, szerszych i uporządkowanych konsultacji z właściwymi zainteresowanymi stronami EPB, jak również konieczność lepszego informowania ogółu społeczeństwa i odpowiednich grup zainteresowanych stron na temat celów EPB, wynikających z niej korzyści i związanych z nią osiągnięć, a także na temat jej wizji w 2020 roku;

| 8. | Ze względu na szeroki, międzyinstytucjonalny charakter EPB PODKREŚLA potrzebę regularnej wymiany poglądów i interakcji z Parlamentem Europejskim; |
| --- | --- |

8.

Ze względu na szeroki, międzyinstytucjonalny charakter EPB PODKREŚLA potrzebę regularnej wymiany poglądów i interakcji z Parlamentem Europejskim;

| 9. | ZACHĘCA państwa członkowskie, by w razie konieczności podejmowały wzmożone wysiłki w ramach przygotowań do posiedzeń właściwych komitetów i grup (w tym poprzez odpowiednie konsultacje z zainteresowanymi stronami), a także aby ułatwiały niezbędne interakcje między wszystkimi obszarami trójkąta wiedzy; |
| --- | --- |

9.

ZACHĘCA państwa członkowskie, by w razie konieczności podejmowały wzmożone wysiłki w ramach przygotowań do posiedzeń właściwych komitetów i grup (w tym poprzez odpowiednie konsultacje z zainteresowanymi stronami), a także aby ułatwiały niezbędne interakcje między wszystkimi obszarami trójkąta wiedzy;

| 10. | UZNAJE potrzebę określenia sposobów nadania świeżego, innowacyjnego impulsu na szczeblu politycznym w celu umożliwienia realizacji celów EPB; a także ZACHĘCA przyszłe prezydencje, by rozważyły możliwość zwoływania dobrze przygotowanych konferencji ministerialnych skupiających się na zagadnieniach EPB, jeżeli z tego rodzaju wydarzeniami wiązałaby się wyraźna wartość dodana w postaci długookresowego, strategicznego spojrzenia na EPB; UZGADNIA, że takie konferencje mogłyby przyjmować formę nieformalnych posiedzeń ministrów odbywających się w poszerzonym składzie; |
| --- | --- |

10.

UZNAJE potrzebę określenia sposobów nadania świeżego, innowacyjnego impulsu na szczeblu politycznym w celu umożliwienia realizacji celów EPB; a także ZACHĘCA przyszłe prezydencje, by rozważyły możliwość zwoływania dobrze przygotowanych konferencji ministerialnych skupiających się na zagadnieniach EPB, jeżeli z tego rodzaju wydarzeniami wiązałaby się wyraźna wartość dodana w postaci długookresowego, strategicznego spojrzenia na EPB; UZGADNIA, że takie konferencje mogłyby przyjmować formę nieformalnych posiedzeń ministrów odbywających się w poszerzonym składzie;

| 11. | PRZYJMUJE DO WIADOMOŚCI rolę, jaką odegrał już CREST, służąc Radzie i Komisji doradztwem w kwestiach związanych z EPB; UZNAJE jednak, że ze względu na rozwój EPB oraz by odpowiedzieć na potrzebę ściślejszego powiązania polityk krajowych, CREST powinien odgrywać aktywniejszą rolę jako komitet ds. polityki w zakresie EPB, w odpowiednim momencie służąc doradztwem strategicznym Radzie, Komisji i państwom członkowskim, z inicjatywy własnej bądź na wniosek Rady lub Komisji; |
| --- | --- |

11.

PRZYJMUJE DO WIADOMOŚCI rolę, jaką odegrał już CREST, służąc Radzie i Komisji doradztwem w kwestiach związanych z EPB; UZNAJE jednak, że ze względu na rozwój EPB oraz by odpowiedzieć na potrzebę ściślejszego powiązania polityk krajowych, CREST powinien odgrywać aktywniejszą rolę jako komitet ds. polityki w zakresie EPB, w odpowiednim momencie służąc doradztwem strategicznym Radzie, Komisji i państwom członkowskim, z inicjatywy własnej bądź na wniosek Rady lub Komisji;

| 12. | Na tej podstawie ZATWIERDZA następujące zasady mające na celu zwiększenie roli nowego CREST-u w strategicznym rozwoju EPB:






  a) | CREST jest strategicznym organem doradczym, którego zadaniem jest doradzanie Radzie, Komisji i państwom członkowskim w kwestiach związanych z EPB. CREST powinien także śledzić podstępy w urzeczywistnianiu EPB, w tym w realizacji programów ramowych UE; |
| --- | --- | --- |

12.

Na tej podstawie ZATWIERDZA następujące zasady mające na celu zwiększenie roli nowego CREST-u w strategicznym rozwoju EPB:

a)

CREST jest strategicznym organem doradczym, którego zadaniem jest doradzanie Radzie, Komisji i państwom członkowskim w kwestiach związanych z EPB. CREST powinien także śledzić podstępy w urzeczywistnianiu EPB, w tym w realizacji programów ramowych UE;

| b) | CREST powinien służyć swoim doradztwem strategicznym w szczególności:






  (i) | w zakresie ogólnych kierunków możliwej przyszłej polityki na szczeblu międzynarodowym, europejskim i krajowym w celu przyczynienia się do rozwoju EPB; |
| --- | --- | --- |

b)

CREST powinien służyć swoim doradztwem strategicznym w szczególności:

(i)

w zakresie ogólnych kierunków możliwej przyszłej polityki na szczeblu międzynarodowym, europejskim i krajowym w celu przyczynienia się do rozwoju EPB;

| (ii) | na wczesnym etapie, w zakresie priorytetów strategicznych, projektowania i wdrażania inicjatyw politycznych zmierzających do rozwoju EPB, w tym unijnych programów ramowych i innych właściwych inicjatyw UE, jak również właściwych inicjatyw krajowych i międzyrządowych, a także w zakresie ogólnej spójności wszystkich instrumentów i inicjatyw; |
| --- | --- |

(ii)

na wczesnym etapie, w zakresie priorytetów strategicznych, projektowania i wdrażania inicjatyw politycznych zmierzających do rozwoju EPB, w tym unijnych programów ramowych i innych właściwych inicjatyw UE, jak również właściwych inicjatyw krajowych i międzyrządowych, a także w zakresie ogólnej spójności wszystkich instrumentów i inicjatyw;

| (iii) | w celu promowania – w stosownych przypadkach – koordynacji polityk krajowych dotyczących rozwoju EPB; |
| --- | --- |

(iii)

w celu promowania – w stosownych przypadkach – koordynacji polityk krajowych dotyczących rozwoju EPB;

| (iv) | na późniejszym etapie, w zakresie projektowania i dokonywania niezależnej oceny wszystkich wspomnianych inicjatyw politycznych. |
| --- | --- |

(iv)

na późniejszym etapie, w zakresie projektowania i dokonywania niezależnej oceny wszystkich wspomnianych inicjatyw politycznych.

| c) | CREST powinien rozwijać interakcje i zwiększać spójność z innymi dziedzinami polityki, zwłaszcza związanymi z trójkątem wiedzy; |
| --- | --- |

c)

CREST powinien rozwijać interakcje i zwiększać spójność z innymi dziedzinami polityki, zwłaszcza związanymi z trójkątem wiedzy;

| d) | CREST powinien współpracować z grupami ds. EPB oraz konsultować się z nimi w zakresie niezbędnym do realizacji powierzonych mu zadań. W swoich rozważaniach mógłby on również opierać się na pracach owych grup; |
| --- | --- |

d)

CREST powinien współpracować z grupami ds. EPB oraz konsultować się z nimi w zakresie niezbędnym do realizacji powierzonych mu zadań. W swoich rozważaniach mógłby on również opierać się na pracach owych grup;

| e) | Państwa członkowskie i Komisja powinny współpracować z CREST-em na rzecz dalszego rozwoju EPB; |
| --- | --- |

e)

Państwa członkowskie i Komisja powinny współpracować z CREST-em na rzecz dalszego rozwoju EPB;

| 13. | UWAŻA, że metody pracy CREST-u powinny być przedmiotem dalszych dyskusji, z uwzględnieniem nowych ram prawnych i instytucjonalnych, w celu zastąpienia rezolucji z dnia 28 września 1995 r. nową rezolucją określającą zmieniony mandat komitetu CREST. Projekt zmienionego mandatu powinien zostać przygotowany zgodnie z zasadami określonymi w punkcie 12 i zatwierdzony przez Radę do połowy 2010 roku; |
| --- | --- |

13.

UWAŻA, że metody pracy CREST-u powinny być przedmiotem dalszych dyskusji, z uwzględnieniem nowych ram prawnych i instytucjonalnych, w celu zastąpienia rezolucji z dnia 28 września 1995 r. nową rezolucją określającą zmieniony mandat komitetu CREST. Projekt zmienionego mandatu powinien zostać przygotowany zgodnie z zasadami określonymi w punkcie 12 i zatwierdzony przez Radę do połowy 2010 roku;

| 14. | ZACHĘCA wszystkie właściwe grupy (5), utworzone w celu wspierania procesu urzeczywistniania EPB, do prowadzenia – w stosownych przypadkach – systematycznych i przejrzystych konsultacji z zainteresowanymi stronami; |
| --- | --- |

14.

ZACHĘCA wszystkie właściwe grupy (5), utworzone w celu wspierania procesu urzeczywistniania EPB, do prowadzenia – w stosownych przypadkach – systematycznych i przejrzystych konsultacji z zainteresowanymi stronami;

| 15. | ZACHĘCA państwa członkowskie i Komisję do zainicjowania przeglądu grup ds. EPB do końca 2010 roku; |
| --- | --- |

15.

ZACHĘCA państwa członkowskie i Komisję do zainicjowania przeglądu grup ds. EPB do końca 2010 roku;

| 16. | ZACHĘCA Komisję, aby:






  — | dalej rozwijała w przejrzysty sposób systematyczne i uporządkowane konsultacje z państwami członkowskimi i innymi właściwymi zainteresowanymi stronami, |
| --- | --- | --- |

16.

ZACHĘCA Komisję, aby:

—

dalej rozwijała w przejrzysty sposób systematyczne i uporządkowane konsultacje z państwami członkowskimi i innymi właściwymi zainteresowanymi stronami,

| — | opracowała wspólnie z państwami członkowskimi skuteczny system przekazywania informacji na temat EPB jako narzędzie wsparcia przeznaczone dla decydentów. |
| --- | --- |

—

opracowała wspólnie z państwami członkowskimi skuteczny system przekazywania informacji na temat EPB jako narzędzie wsparcia przeznaczone dla decydentów.

---

(1)  Dz.U. C 7 z 29.1.1974, s. 2.

(2)  Dz.U. C 264 z 11.10.1995, s. 4.

(3)  Dz.U. C 205 z 19.7.2000, s. 1.

(4)  Dz.U. C 25 z 31.1.2009, s. 1.

(5)  Aktualnie są to w szczególności CREST, jego wyspecjalizowane konfiguracje, tj. Grupa Wysokiego Szczebla ds. Wspólnego Planowania (GPC) i Strategiczne Forum ds. Międzynarodowej Współpracy Naukowo-Technicznej (SFIC), jego Grupa Robocza ds. Transferu Wiedzy, jak również Europejskie Forum Strategii ds. Infrastruktur Badawczych (ESFRI) oraz Grupa Sterująca ds. Zasobów Ludzkich i Mobilności (SGHRM).

---

II Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/5

---

Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE

Przypadki, wobec których Komisja nie wnosi sprzeciwu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2009/C 323/02

| Data przyjęcia decyzji | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy państwa | NN 55/09 |
| Państwo członkowskie | Niemcy |
| Region | — |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Podstawa prawna | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Zatrudnienie |
| Forma pomocy | Dotacje bezpośrednie |
| Budżet | — |
| Intensywność pomocy | — |
| Czas trwania | 1999–NA |
| Sektory gospodarki | Wszystkie sektory |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Bundesagentur für Arbeit |
| Inne informacje | — |

Data przyjęcia decyzji

19.11.2009

Numer środka pomocy państwa

NN 55/09

Państwo członkowskie

Niemcy

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Podstawa prawna

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Zatrudnienie

Forma pomocy

Dotacje bezpośrednie

Budżet

—

Intensywność pomocy

—

Czas trwania

1999–NA

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Bundesagentur für Arbeit

Inne informacje

—

Oryginalny tekst decyzji, z którego usunięto wszystkie informacje poufne, znajduje się na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_pl.htm

| Data przyjęcia decyzji | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy państwa | NN 60/09 |
| Państwo członkowskie | Łotwa |
| Region | — |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Podstawa prawna | — |
| Rodzaj środka pomocy | Pomoc indywidualna |
| Cel pomocy | Pomoc na zaradzenie poważnym zaburzeniom gospodarki |
| Forma pomocy | Inne formy pozyskiwania kapitału |
| Budżet | Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy 72,79 mln LVL
  Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 72,79 mln LVL |
| Intensywność pomocy | — |
| Czas trwania | 1.2009–NA |
| Sektory gospodarki | Pośrednictwo finansowe |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Data przyjęcia decyzji

19.11.2009

Numer środka pomocy państwa

NN 60/09

Państwo członkowskie

Łotwa

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Podstawa prawna

—

Rodzaj środka pomocy

Pomoc indywidualna

Cel pomocy

Pomoc na zaradzenie poważnym zaburzeniom gospodarki

Forma pomocy

Inne formy pozyskiwania kapitału

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy 72,79 mln LVL

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 72,79 mln LVL

Intensywność pomocy

—

Czas trwania

1.2009–NA

Sektory gospodarki

Pośrednictwo finansowe

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Inne informacje

—

Oryginalny tekst decyzji, z którego usunięto wszystkie informacje poufne, znajduje się na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_pl.htm

| Data przyjęcia decyzji | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy państwa | N 350/09 |
| Państwo członkowskie | Austria |
| Region | — |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Podstawa prawna | — |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Rozwój regionalny, Małe i średnie przedsiębiorstwa |
| Forma pomocy | Gwarancja |
| Budżet | — |
| Intensywność pomocy | — |
| Czas trwania | Do 31.12.2013 |
| Sektory gospodarki | Wszystkie sektory |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Data przyjęcia decyzji

28.10.2009

Numer środka pomocy państwa

N 350/09

Państwo członkowskie

Austria

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Podstawa prawna

—

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Rozwój regionalny, Małe i średnie przedsiębiorstwa

Forma pomocy

Gwarancja

Budżet

—

Intensywność pomocy

—

Czas trwania

Do 31.12.2013

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Inne informacje

—

Oryginalny tekst decyzji, z którego usunięto wszystkie informacje poufne, znajduje się na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_pl.htm

---

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/8

---

Zatwierdzenie pomocy państwa zgodnie z art. 107 i 108 TFUE

Sprawy, w których Komisja nie wnosi zastrzeżeń

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2009/C 323/03

| Data przyjęcia decyzji | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy państwa | N 467/09 |
| Państwo członkowskie | Rumunia |
| Region | — |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Podstawa prawna | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității” 2007-2013 |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Rozwój regionalny, Oszczędność energii |
| Forma pomocy | Dotacje bezpośrednie |
| Budżet | Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 28,4 mln EUR |
| Intensywność pomocy | 50 % |
| Czas trwania | Do 31.12.2013 |
| Sektory gospodarki | Zaopatrzenie w energię elektryczną, gaz i wodę |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Data przyjęcia decyzji

3.12.2009

Numer środka pomocy państwa

N 467/09

Państwo członkowskie

Rumunia

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Podstawa prawna

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității” 2007-2013

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Rozwój regionalny, Oszczędność energii

Forma pomocy

Dotacje bezpośrednie

Budżet

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 28,4 mln EUR

Intensywność pomocy

50 %

Czas trwania

Do 31.12.2013

Sektory gospodarki

Zaopatrzenie w energię elektryczną, gaz i wodę

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Inne informacje

—

Oryginalny tekst decyzji, z którego usunięto wszystkie informacje poufne, znajduje się na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_pl.htm

---

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/9

---

Komunikat Komisji – Wytyczne w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

2009/C 323/04

1.   WPROWADZENIE

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (1), zwane dalej „rozporządzeniem w sprawie zmian”, zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym w dniu 12 grudnia 2008 r. Celem rozporządzenia w sprawie zmian jest stworzenie prostszych, bardziej przejrzystych i bardziej elastycznych ram prawnych dotyczących zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie zmian Komisja zobowiązana jest do sporządzenia wytycznych w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, III i IV tego rozporządzenia oraz w sprawie dokumentacji, która ma zostać przedłożona zgodnie z tymi procedurami.

W związku z tym niniejsze wytyczne przedstawiają szczegóły dotyczące funkcjonowania tych procedur i kroki, jakie należy podjąć od chwili złożenia wniosku o zbadanie zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do chwili zakończenia procedury dotyczącej stosowania i terminów, oraz stosowane przez właściwe organy procedury zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli jest to konieczne ze względu na zatwierdzoną zmianę.

Wytyczne te powinny ułatwić interpretację i stosowanie rozporządzenia w sprawie zmian. W przypadku wątpliwości co do mających zastosowanie przepisów, należy odnieść się do odpowiednich przepisów rozporządzenia w sprawie zmian.

Definicje istotne dla niniejszych wytycznych przedstawiono w dyrektywie 2001/82/WE, dyrektywie 2001/83/WE, rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 oraz w rozporządzeniu w sprawie zmian. Ponadto do celów niniejszych wytycznych wnioskodawców należących do tej samej spółki macierzystej lub grupy przedsiębiorstw i wnioskodawców, którzy zawarli porozumienia lub stosują praktyki uzgodnione w sprawie wprowadzania do obrotu odpowiednich produktów leczniczych, należy traktować jako tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (2).

Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do zmian wyszczególnionych w art. 1 ust. 1 rozporządzenia w sprawie zmian. W przypadku odniesienia w niniejszych wytycznych do procedury scentralizowanej dotyczy to rozpatrywania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004; w przypadku odniesienia do procedury krajowej dotyczy to rozpatrywania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z dyrektywą 87/22/EWG, z art. 32 i 33 dyrektywy 2001/82/WE, z art. 28 i 29 dyrektywy 2001/83/WE i pozwoleń wydanych w następstwie odniesienia, jak przewidziano w art. 36, 37 i 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 32, 33 i 34 dyrektywy 2001/83/WE, w wyniku czego nastąpiła pełna harmonizacja. Zmiany w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych po przeprowadzeniu wyłącznie procedur krajowych nie są objęte zakresem niniejszych wytycznych.

W przypadku odniesienia w niniejszych wytycznych do „zainteresowanych państw członkowskich” zgodnie z art. 2 ust. 6 rozporządzenia w sprawie zmian chodzi o każde państwo członkowskie, którego właściwy organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla danych produktów leczniczych, a w przypadku odniesienia do „danych państw członkowskich” chodzi o wszystkie zainteresowane państwa członkowskie z wyjątkiem referencyjnego państwa członkowskiego.

2.   WYTYCZNE PROCEDURALNE DOTYCZĄCE ROZPATRYWANIA ZMIAN

Rozpatrywanie zmian obejmuje następujące kategorie określone w art. 2 rozporządzenia w sprawie zmian:

| — | zmiany niewielkie typu IA |
| --- | --- |

—

zmiany niewielkie typu IA

| — | zmiany niewielkie typu IB |
| --- | --- |

—

zmiany niewielkie typu IB

| — | zmiany istotne typu II |
| --- | --- |

—

zmiany istotne typu II

| — | rozszerzenia |
| --- | --- |

—

rozszerzenia

| — | pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa |
| --- | --- |

—

pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa

Dla każdej z wyżej wymienionych kategorii podane są wytyczne dotyczące przedkładania zmian, grupowania zmian i rozpatrywania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w art. 1 ust. 1 rozporządzenia w sprawie zmian.

Aby umożliwić optymalne planowanie, dostępność zasobów i określenie potencjalnych kwestii proceduralnych (np. rozpatrywania podobnych wniosków), posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zachęca się do powiadamiania referencyjnego państwa członkowskiego lub Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) (3) o przyszłych wnioskach w sprawie zmian na okres najbliższych 6–12 miesięcy. W szczególności zaleca się, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z co najmniej 2-miesięcznym wyprzedzeniem powiadamiali referencyjne państwo członkowskie lub Agencję o przedłożeniu zgrupowanych zmian nieuwzględnionych w załączniku III do rozporządzenia w sprawie zmian wraz z uzasadnieniem grupowania.

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą kierować pytania do referencyjnego państwa członkowskiego lub Agencji w sprawie konkretnego najbliższego wniosku o zmianę. W stosownych przypadkach przed złożeniem wniosku można zorganizować dyskusję z referencyjnym państwem członkowskim lub z Agencją w celu uzyskania dodatkowych wskazówek regulacyjnych i proceduralnych szczególnie dotyczących przyszłego wniosku lub przyszłych wniosków.

Należy zauważyć, że w przypadku gdy grupa zmian obejmuje różne typy zmian, grupa taka musi być przedłożona i zostanie rozpatrzona w odniesieniu do „najwyższego” typu zmian w grupie. Na przykład grupa składająca się z rozszerzenia i zmiany istotnej typu II zostanie rozpatrzona jako wniosek o rozszerzenie, a grupa składająca się ze zmian niewielkich typu IB i IA zostanie rozpatrzona jako zgłoszenie zmian typu IB.

W przypadku odniesienia w niniejszych wytycznych do przedkładania zgłoszeń lub wniosków o zmianę, liczba egzemplarzy, które należy przedłożyć, zostanie podana do wiadomości publicznej przez Agencję dla każdego rodzaju procedury w przypadku procedury scentralizowanej i przez grupy koordynacyjne, powołane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/82/WE dla weterynaryjnych produktów leczniczych i art. 27 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (zwanych dalej „grupą koordynacyjną”), w przypadku procedury krajowej.

Posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zaleca się bezzwłoczne dostarczanie informacji dotyczących wprowadzenia danej zmiany na wniosek odpowiedniego organu.

2.1.   Zmiany niewielkie typu IA

Niniejszym podaje się wytyczne dotyczące stosowania art. 7, 8, 11, 14, 17, 23 i 24 rozporządzenia w sprawie zmian odnośnie do zmian niewielkich typu IA.

W rozporządzeniu w sprawie zmian i w „Wytycznych Komisji w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian” (zwanych dalej „wytycznymi Komisji w sprawie klasyfikacji”) ustanowiono wykaz zmian, które należy uznać za zmiany niewielkie typu IA. Takie zmiany niewielkie nie wymagają żadnego wcześniejszego zatwierdzenia, ale muszą być zgłoszone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ciągu 12 miesięcy od ich wprowadzenia (procedura „Wykonaj i Powiadom”). Pewne zmiany niewielkie typu IA wymagają jednak zgłoszenia bezzwłocznie po ich wprowadzeniu, aby zapewnić ciągłość nadzoru nad produktem leczniczym.

W wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji określono warunki, jakie należy spełnić w celu przeprowadzenia procedury zgłoszenia zmiany typu IA, i wskazano, jakie zmiany niewielkie typu IA muszą być zgłoszone bezzwłocznie po wprowadzeniu.

2.1.1.   Przedkładanie zgłoszeń zmian typu IA

W ciągu 12 miesięcy lub bezzwłocznie po wprowadzeniu zmiany niewielkiej typu IA posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi jednocześnie przedłożyć zgłoszenie wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim lub Agencji. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może włączyć zmianę niewielką typu IA niebędącą przedmiotem bezzwłocznego zgłoszenia do zgłoszenia zmiany niewielkiej typu IA wymagającej bezzwłocznego zgłoszenia lub do jakiejkolwiek innej zmiany. Należy spełnić warunki określone w art. 7 ust. 2 lit. a) i art. 7 ust. 2 lit. b) rozporządzenia w sprawie zmian.

Termin zgłaszania zmian niewielkich typu IA wynoszący 12 miesięcy umożliwia stosowanie systemu sprawozdań rocznych w stosunku do tych zmian, w przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada kilka zmian niewielkich typu IA wprowadzonych w ciągu poprzednich dwunastu miesięcy.

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia w sprawie zmian posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może grupować wiele zmian niewielkich typu IA w ramach jednego zgłoszenia. W tym celu rozporządzenie w sprawie zmian umożliwia różne rozwiązania; posiadacz może przedłożyć w ramach jednego zgłoszenia grupę zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli są one zgłaszane w tym samym czasie temu samemu odpowiedniemu organowi. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może również grupować w ramach jednego zgłoszenia kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jeżeli zmiany te są takie same w przypadku wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i są zgłaszane w tym samym czasie temu samemu odpowiedniemu organowi.

W przypadku połączenia sprawozdawczości rocznej z grupowaniem zmian niewielkich typu IA tak zwane „sprawozdanie roczne” może w pewnych okolicznościach obejmować kilka zgłoszeń, przy czym niektóre z nich odnoszą się do pojedynczych zmian niewielkich typu IA, inne – do grupy zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jeszcze inne – do grupy zmian niewielkich typu IA w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. a) rozporządzenia w sprawie zmian.

W przypadku, w którym warunki dotyczące grupowania nie są spełnione, sprawozdanie roczne obejmuje jedno zgłoszenie dla każdej z przedkładanych zmian.

Zgłoszenie musi zawierać dokumenty wymienione w załączniku IV do rozporządzenia w sprawie zmian przedstawione zgodnie z odpowiednimi nagłówkami i numeracją wg formatu Uwag dla wnioskodawców, tom 2B „Zasad dotyczących produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej” (zwanych dalej „CTD UE”), lub formatu Uwag dla wnioskodawców, tom 6B (weterynaryjne produkty lecznicze, gdy nie jest dostępny format CTD UE):

| — | pismo przewodnie, |
| --- | --- |

—

pismo przewodnie,

| — | wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców) zawierający szczegóły dotyczące danego pozwolenia lub danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i opis wszystkich przedłożonych zmian wraz z datą ich wprowadzenia. W przypadku, w którym zmiana wynika z innej zmiany lub jej dotyczy, w odpowiedniej sekcji formularza wniosku należy podać opis zależności między tymi zmianami, |
| --- | --- |

—

wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców) zawierający szczegóły dotyczące danego pozwolenia lub danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i opis wszystkich przedłożonych zmian wraz z datą ich wprowadzenia. W przypadku, w którym zmiana wynika z innej zmiany lub jej dotyczy, w odpowiedniej sekcji formularza wniosku należy podać opis zależności między tymi zmianami,

| — | odniesienie do części wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji ze wskazaniem na spełnienie wszystkich warunków i wymogów związanych z dokumentacją lub, w stosownych przypadkach, odniesienie do opublikowanego art. 5 Zalecenia stosowane dla odpowiedniego wniosku, |
| --- | --- |

—

odniesienie do części wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji ze wskazaniem na spełnienie wszystkich warunków i wymogów związanych z dokumentacją lub, w stosownych przypadkach, odniesienie do opublikowanego art. 5 Zalecenia stosowane dla odpowiedniego wniosku,

| — | cała dokumentacja określona w wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji, |
| --- | --- |

—

cała dokumentacja określona w wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji,

| — | w przypadku gdy zmiany mają wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmieniona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotka dołączana do opakowania (zwane dalej „informacją o produkcie”) przedstawione w odpowiednim formacie. Jeżeli zmiana typu IA ma wpływ na ogólny wzór oraz czytelność opakowania zewnętrznego i bezpośredniego lub na ulotkę dołączoną do opakowania, należy dostarczyć makiety lub próbki zgodnie z rozdziałem 7 tomu 2A lub 6A Uwag dla wnioskodawców lub zgodnie z ustaleniami z referencyjnym państwem członkowskim lub Agencją, w zależności od przypadku. |
| --- | --- |

—

w przypadku gdy zmiany mają wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmieniona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotka dołączana do opakowania (zwane dalej „informacją o produkcie”) przedstawione w odpowiednim formacie. Jeżeli zmiana typu IA ma wpływ na ogólny wzór oraz czytelność opakowania zewnętrznego i bezpośredniego lub na ulotkę dołączoną do opakowania, należy dostarczyć makiety lub próbki zgodnie z rozdziałem 7 tomu 2A lub 6A Uwag dla wnioskodawców lub zgodnie z ustaleniami z referencyjnym państwem członkowskim lub Agencją, w zależności od przypadku.

W przypadku zmian zgłaszanych w ramach procedury krajowej referencyjne państwo członkowskie powinno dodatkowo otrzymać wykaz dat wysyłek ze wskazaniem numeru procedury dotyczącej zmian typu IA, dat przesłania wniosków do każdego zainteresowanego państwa członkowskiego i potwierdzenie uiszczenia odpowiednich opłat wymaganych przez właściwe organy krajowe.

W przypadku zmian zgłaszanych w ramach procedury scentralizowanej należy zgodnie z procedurami finansowymi Agencji uiścić odpowiednią opłatę, przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95, za zmianę niewielką lub zmiany niewielkie typu IA.

W przypadku zgrupowanych zmian niewielkich typu IA dotyczących kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należących do tego samego posiadacza, zgodnie z art. 7 rozporządzenia w sprawie zmian należy przedłożyć wspólne pismo przewodnie i formularz wniosku wraz z oddzielną dokumentacją uzupełniającą i, w stosownych przypadkach, zmienioną informacją o produkcie odnośnie do każdego produktu leczniczego, którego zmiany te dotyczą. Umożliwi to odpowiednim organom aktualizowanie dokumentacji dotyczącej każdego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wchodzącego w skład grupy w oparciu o odpowiednio zmienioną lub nową informację.

2.1.2.   Przegląd zmian typu IA w przypadku procedury krajowej

Referencyjne państwo członkowskie dokona przeglądu zgłoszenia zmian typu IA w ciągu 30 dni od jego otrzymania.

W terminie 30 dni referencyjne państwo członkowskie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zainteresowane państwa członkowskie o wyniku tego przeglądu. W przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymaga jakichkolwiek zmian w decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zaktualizują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ciągu 2 miesięcy od otrzymania wyniku przeglądu wysłanego przez referencyjne państwo członkowskie lub w ciągu 6 miesięcy od otrzymania wyniku przeglądu wysłanego przez referencyjne państwo członkowskie w przypadku zmian niewielkich typu IA wymagających bezzwłocznego zgłoszenia.

W przypadku przedłożenia jednej zmiany lub kilku zmian niewielkich typu IA w ramach jednego zgłoszenia referencyjne państwo członkowskie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którą zmianę lub które zmiany przyjęto lub odrzucono po dokonaniu przeglądu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie przestaje stosować odrzuconą zmianę lub odrzucone zmiany. O ile w przypadku zmian niewielkich typu IA niedostarczenie w zgłoszeniu całej niezbędnej dokumentacji nie musi prowadzić do natychmiastowego odrzucenia zmiany, jeżeli wnioskodawca bezzwłocznie dostarczy brakujące dokumenty na żądanie odpowiedniego organu, to należy podkreślić, że w określonych przypadkach zmiana niewielka typu IA może być odrzucona, w wyniku czego wnioskodawca musi zaprzestać stosowania już wprowadzonych zmian.

2.1.3.   Przegląd zmian typu IA w przypadku procedury scentralizowanej

Agencja dokona przeglądu zgłoszenia zmian typu IA w ciągu 30 dni od jego otrzymania bez udziału sprawozdawcy wskazanego dla danego produktu przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. Kopia zgłoszenia zmian typu IA zostanie jednak przekazana przez Agencję do wiadomości sprawozdawcy.

W terminie 30 dni Agencja powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję o wyniku swojego przeglądu oraz o tym, czy decyzja Komisji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga jakichkolwiek zmian. W takim przypadku Komisja zaktualizuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ciągu 2 miesięcy lub w ciągu 6 miesięcy w przypadku zmian niewielkich typu IA wymagających bezzwłocznego zgłoszenia.

W przypadku przedłożenia kilku zmian niewielkich typu IA w ramach jednego zgłoszenia Agencja jednoznacznie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję, którą zmianę lub które zmiany przyjęto lub odrzucono po dokonaniu przeglądu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie przestaje stosować odrzuconą zmianę lub odrzucone zmiany. O ile w przypadku zmian niewielkich typu IA niedostarczenie w zgłoszeniu całej niezbędnej dokumentacji nie musi prowadzić do natychmiastowego odrzucenia zmiany, jeżeli wnioskodawca bezzwłocznie dostarczy brakujące dokumenty na żądanie Agencji, to należy podkreślić, że w określonych przypadkach zmiana niewielka typu IA może zostać odrzucona, w wyniku czego wnioskodawca musi zaprzestać stosowania już wprowadzonych zmian.

W przypadku zatwierdzenia grupy zmian niewielkich typu IA w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Komisja zaktualizuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedną decyzją w celu uwzględnienia wszystkich zatwierdzonych zmian niewielkich typu IA.

W przypadku zatwierdzenia grupy zmian niewielkich typu IA w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Komisja zaktualizuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedną decyzją dla każdego danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2.2.   Zmiany niewielkie typu IB

Niniejszym podaje się wytyczne dotyczące stosowania art. 7, 9, 11, 15, 17, 23 i 24 rozporządzenia w sprawie zmian odnośnie do zmian niewielkich typu IB.

W rozporządzeniu w sprawie zmian i w wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji określono, jakie zmiany uznaje się za zmiany niewielkie typu IB. Takie zmiany niewielkie należy zgłosić przed wprowadzeniem. Przed wprowadzeniem zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi odczekać okres 30 dni, aby upewnić się, czy zgłoszenie zostało uznane za dopuszczalne przez odpowiednie organy (procedura „Powiadom, Zaczekaj i Wykonaj”).

2.2.1.   Przedkładanie zgłoszeń zmian typu IB

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi jednocześnie przedłożyć zgłoszenie zmian niewielkich typu IB wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim lub Agencji.

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą w ramach jednego zgłoszenia grupować kilka zmian niewielkich typu IB lub grupować zmiany niewielkie typu IB z innymi zmianami niewielkimi dotyczącymi tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli jest to jeden z przypadków wymienionych w załączniku III do rozporządzenia w sprawie zmian, lub jeżeli zostało to wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim lub z Agencją.

Jeżeli ta sama zmiana niewielka typu IB lub ta sama grupa zmian niewielkich, jak wspomniano powyżej, dotyczy kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należących do tego samego posiadacza, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może przedłożyć te zmiany w ramach jednego wniosku dotyczącego „podziału pracy” (zob. sekcja 3 dotycząca „podziału pracy”).

Zgłoszenie musi zawierać dokumenty wymienione w załączniku IV do rozporządzenia w sprawie zmian przedstawione zgodnie z odpowiednimi nagłówkami i numeracją według formatu CTD UE lub formatu Uwag dla wnioskodawców zawartych w tomie 6B (weterynaryjne produkty lecznicze, gdy nie jest dostępny format CTD UE):

| — | pismo przewodnie, |
| --- | --- |

—

pismo przewodnie,

| — | wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców) zawierający szczegóły dotyczące danego pozwolenia lub danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W przypadku, w którym zmiana wynika z innej zmiany lub jej dotyczy, w odpowiedniej sekcji formularza wniosku należy podać opis zależności między tymi zmianami. Gdy zmiana jest uznana jako niezaklasyfikowana, należy podać szczegółowe uzasadnienie zgłoszenia jej jako typu IB, |
| --- | --- |

—

wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców) zawierający szczegóły dotyczące danego pozwolenia lub danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W przypadku, w którym zmiana wynika z innej zmiany lub jej dotyczy, w odpowiedniej sekcji formularza wniosku należy podać opis zależności między tymi zmianami. Gdy zmiana jest uznana jako niezaklasyfikowana, należy podać szczegółowe uzasadnienie zgłoszenia jej jako typu IB,

| — | odniesienie do części wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji lub, w stosownych przypadkach, odniesienie do opublikowanego na podstawie art. 5 zalecenia, stosowane dla odpowiedniego wniosku, |
| --- | --- |

—

odniesienie do części wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji lub, w stosownych przypadkach, odniesienie do opublikowanego na podstawie art. 5 zalecenia, stosowane dla odpowiedniego wniosku,

| — | odpowiednią dokumentację na poparcie proponowanej zmiany, w tym wszelką dokumentacją określoną w wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji, |
| --- | --- |

—

odpowiednią dokumentację na poparcie proponowanej zmiany, w tym wszelką dokumentacją określoną w wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji,

| — | w przypadku wnioskowanych przez właściwy organ zmian wynikających z przedstawionych nowych danych, np. zgodnie z warunkami obowiązującymi po wydaniu pozwolenia lub w ramach obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, do pisma przewodniego należy załączyć kopię wniosku, |
| --- | --- |

—

w przypadku wnioskowanych przez właściwy organ zmian wynikających z przedstawionych nowych danych, np. zgodnie z warunkami obowiązującymi po wydaniu pozwolenia lub w ramach obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, do pisma przewodniego należy załączyć kopię wniosku,

| — | w przypadku gdy zmiany mają wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmieniona informacja o produkcie przedstawiona w odpowiednim formacie. Jeżeli zmiana niewielka typu IB ma wpływ na ogólny wzór oraz czytelność opakowania zewnętrznego i bezpośredniego lub ulotkę dołączoną do opakowania, należy dostarczyć makiety lub próbki zgodnie z rozdziałem 7 tomu 2A lub 6A Uwag dla wnioskodawców lub zgodnie z ustaleniami z referencyjnym państwem członkowskim lub z Agencją, w zależności od przypadku. |
| --- | --- |

—

w przypadku gdy zmiany mają wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmieniona informacja o produkcie przedstawiona w odpowiednim formacie. Jeżeli zmiana niewielka typu IB ma wpływ na ogólny wzór oraz czytelność opakowania zewnętrznego i bezpośredniego lub ulotkę dołączoną do opakowania, należy dostarczyć makiety lub próbki zgodnie z rozdziałem 7 tomu 2A lub 6A Uwag dla wnioskodawców lub zgodnie z ustaleniami z referencyjnym państwem członkowskim lub z Agencją, w zależności od przypadku.

W przypadku zmian przedkładanych w ramach procedury krajowej referencyjne państwo członkowskie powinno dodatkowo otrzymać wykaz dat wysyłek ze wskazaniem numeru procedury dotyczącej zmian typu IB, dat wysłania wniosków do każdego zainteresowanego państwa członkowskiego i potwierdzenie uiszczenia odpowiednich opłat wymaganych przez właściwe organy krajowe.

W przypadku zmian przedkładanych w ramach procedury scentralizowanej należy zgodnie z procedurami finansowymi Agencji uiścić odpowiednią opłatę, przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95, za zmianę niewielką lub zmiany niewielkie typu IB.

2.2.2.   Przegląd zmian typu IB w przypadku procedury krajowej

Po otrzymaniu zgłoszenia zmian typu IB zgłoszenie zostanie rozpatrzone w następujący sposób.

| | Referencyjne państwo członkowskie sprawdzi w ciągu 7 dni kalendarzowych, czy proponowaną zmianę można uznać za zmianę niewielką typu IB i czy zgłoszenie jest poprawne i kompletne („zatwierdzenie”) przed rozpoczęciem procedury oceny. |
| --- | --- |

Referencyjne państwo członkowskie sprawdzi w ciągu 7 dni kalendarzowych, czy proponowaną zmianę można uznać za zmianę niewielką typu IB i czy zgłoszenie jest poprawne i kompletne („zatwierdzenie”) przed rozpoczęciem procedury oceny.

| | Jeżeli proponowana zmiana nie zostanie uznana za zmianę niewielką typu IB zgodnie z wytycznymi Komisji w sprawie klasyfikacji lub nie została zaklasyfikowana jako zmiana niewielka typu IB w zaleceniu na mocy art. 5 rozporządzenia w sprawie zmian i w opinii referencyjnego państwa członkowskiego może mieć ona znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, referencyjne państwo członkowskie bezzwłocznie powiadomi zainteresowane państwa członkowskie i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

Jeżeli proponowana zmiana nie zostanie uznana za zmianę niewielką typu IB zgodnie z wytycznymi Komisji w sprawie klasyfikacji lub nie została zaklasyfikowana jako zmiana niewielka typu IB w zaleceniu na mocy art. 5 rozporządzenia w sprawie zmian i w opinii referencyjnego państwa członkowskiego może mieć ona znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, referencyjne państwo członkowskie bezzwłocznie powiadomi zainteresowane państwa członkowskie i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| | Jeżeli zainteresowane państwa członkowskie nie wyrażą zgody w ciągu następnych 7 dni kalendarzowych, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie poproszony o poprawienie i uzupełnienie swojego wniosku w sprawie zmian, aby zostały spełnione wymogi dotyczące wniosków w sprawie zmian istotnych typu II. Po otrzymaniu ważnego poprawionego wniosku w sprawie zmian rozpoczęta zostanie procedura oceny zmian typu II (zob. sekcja 2.3.2). |
| --- | --- |

Jeżeli zainteresowane państwa członkowskie nie wyrażą zgody w ciągu następnych 7 dni kalendarzowych, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie poproszony o poprawienie i uzupełnienie swojego wniosku w sprawie zmian, aby zostały spełnione wymogi dotyczące wniosków w sprawie zmian istotnych typu II. Po otrzymaniu ważnego poprawionego wniosku w sprawie zmian rozpoczęta zostanie procedura oceny zmian typu II (zob. sekcja 2.3.2).

| | Jeżeli zainteresowane państwa członkowskie nie zgadzają się z referencyjnym państwem członkowskim, referencyjne państwo członkowskie podejmuje ostateczną decyzję w sprawie klasyfikacji proponowanej zmiany po uwzględnieniu otrzymanych uwag. |
| --- | --- |

Jeżeli zainteresowane państwa członkowskie nie zgadzają się z referencyjnym państwem członkowskim, referencyjne państwo członkowskie podejmuje ostateczną decyzję w sprawie klasyfikacji proponowanej zmiany po uwzględnieniu otrzymanych uwag.

| | Jeżeli w opinii referencyjnego państwa członkowskiego proponowaną zmianę można uznać za zmianę niewielką typu IB, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje powiadomiony o wyniku zatwierdzenia i dacie rozpoczęcia procedury. |
| --- | --- |

Jeżeli w opinii referencyjnego państwa członkowskiego proponowaną zmianę można uznać za zmianę niewielką typu IB, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje powiadomiony o wyniku zatwierdzenia i dacie rozpoczęcia procedury.

| | W ciągu 30 dni od daty potwierdzenia odbioru ważnego zgłoszenia referencyjne państwo członkowskie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wyniku procedury. Jeżeli referencyjne państwo członkowskie nie wysłało posiadaczowi swojej opinii dotyczącej zgłoszenia w ciągu 30 dni od potwierdzenia odbioru ważnego zgłoszenia, zgłoszenie uznaje się za dopuszczalne. |
| --- | --- |

W ciągu 30 dni od daty potwierdzenia odbioru ważnego zgłoszenia referencyjne państwo członkowskie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wyniku procedury. Jeżeli referencyjne państwo członkowskie nie wysłało posiadaczowi swojej opinii dotyczącej zgłoszenia w ciągu 30 dni od potwierdzenia odbioru ważnego zgłoszenia, zgłoszenie uznaje się za dopuszczalne.

| | W razie wyniku negatywnego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może poprawić zgłoszenie w ciągu 30 dni, odpowiednio uwzględniając podstawy odrzucenia zmiany. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wprowadzi wymaganych poprawek do zgłoszenia w ciągu 30 dni, zmiana jest uznana za odrzuconą przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie. |
| --- | --- |

W razie wyniku negatywnego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może poprawić zgłoszenie w ciągu 30 dni, odpowiednio uwzględniając podstawy odrzucenia zmiany. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wprowadzi wymaganych poprawek do zgłoszenia w ciągu 30 dni, zmiana jest uznana za odrzuconą przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie.

| | W ciągu 30 dni od otrzymania poprawionego zgłoszenia referencyjne państwo członkowskie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ostatecznym przyjęciu lub odrzuceniu (w tym o podstawach negatywnego wyniku) zmiany lub zmian. Zainteresowane państwa członkowskie zostaną odpowiednio powiadomione. |
| --- | --- |

W ciągu 30 dni od otrzymania poprawionego zgłoszenia referencyjne państwo członkowskie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ostatecznym przyjęciu lub odrzuceniu (w tym o podstawach negatywnego wyniku) zmiany lub zmian. Zainteresowane państwa członkowskie zostaną odpowiednio powiadomione.

| | W przypadku przedłożenia grupy zmian niewielkich w ramach jednego zgłoszenia referencyjne państwo członkowskie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zainteresowane państwo członkowskie, którą zmianę lub które zmiany przyjęto lub odrzucono po dokonaniu przeglądu. |
| --- | --- |

W przypadku przedłożenia grupy zmian niewielkich w ramach jednego zgłoszenia referencyjne państwo członkowskie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zainteresowane państwo członkowskie, którą zmianę lub które zmiany przyjęto lub odrzucono po dokonaniu przeglądu.

| | W razie potrzeby odpowiednie organy zaktualizują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ciągu 6 miesięcy od zakończenia procedury przez referencyjne państwo członkowskie. Przyjęte zmiany niewielkie typu IB można jednak wprowadzić bez oczekiwania na aktualizację pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

W razie potrzeby odpowiednie organy zaktualizują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ciągu 6 miesięcy od zakończenia procedury przez referencyjne państwo członkowskie. Przyjęte zmiany niewielkie typu IB można jednak wprowadzić bez oczekiwania na aktualizację pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2.2.3.   Przegląd zmian typu IB w przypadku procedury scentralizowanej

Po otrzymaniu zgłoszenia zmian typu IB zgłoszenie zostanie rozpatrzone przez Agencję w następujący sposób.

| | Agencja sprawdzi w ciągu 7 dni kalendarzowych, czy proponowaną zmianę można uznać za zmianę niewielką typu IB i czy zgłoszenie jest poprawne i kompletne („zatwierdzenie”) przed rozpoczęciem procedury oceny. |
| --- | --- |

Agencja sprawdzi w ciągu 7 dni kalendarzowych, czy proponowaną zmianę można uznać za zmianę niewielką typu IB i czy zgłoszenie jest poprawne i kompletne („zatwierdzenie”) przed rozpoczęciem procedury oceny.

| | Jeżeli proponowana zmiana nie zostanie uznana za zmianę niewielką typu IB zgodnie z wytycznymi Komisji w sprawie klasyfikacji lub gdy nie została zaklasyfikowana jako zmiana niewielka typu IB w zaleceniu wynikającym z art. 5 rozporządzenia w sprawie zmian i w opinii Agencji może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie odpowiednio powiadomiony i poproszony o poprawienie i uzupełnienie wniosku w sprawie zmian, aby spełnione zostały wymogi dotyczące zmian istotnych typu II. Po otrzymaniu ważnego poprawionego wniosku w sprawie zmian rozpoczęta zostanie procedura oceny zmian typu II (zob. sekcja 2.3.4). |
| --- | --- |

Jeżeli proponowana zmiana nie zostanie uznana za zmianę niewielką typu IB zgodnie z wytycznymi Komisji w sprawie klasyfikacji lub gdy nie została zaklasyfikowana jako zmiana niewielka typu IB w zaleceniu wynikającym z art. 5 rozporządzenia w sprawie zmian i w opinii Agencji może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie odpowiednio powiadomiony i poproszony o poprawienie i uzupełnienie wniosku w sprawie zmian, aby spełnione zostały wymogi dotyczące zmian istotnych typu II. Po otrzymaniu ważnego poprawionego wniosku w sprawie zmian rozpoczęta zostanie procedura oceny zmian typu II (zob. sekcja 2.3.4).

| | Jeżeli w opinii Agencji proponowaną zmianę można uznać za zmianę niewielką typu IB, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie powiadomiony o wyniku zatwierdzenia i dacie rozpoczęcia procedury. |
| --- | --- |

Jeżeli w opinii Agencji proponowaną zmianę można uznać za zmianę niewielką typu IB, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie powiadomiony o wyniku zatwierdzenia i dacie rozpoczęcia procedury.

| | Sprawozdawca weźmie udział w przeglądzie zgłoszenia zmian typu IB. |
| --- | --- |

Sprawozdawca weźmie udział w przeglądzie zgłoszenia zmian typu IB.

| | W ciągu 30 dni od potwierdzenia odbioru ważnego zgłoszenia Agencja powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję o wyniku procedury. Jeżeli Agencja nie wysłała posiadaczowi swojej opinii dotyczącej zgłoszenia w ciągu 30 dni od potwierdzenia odbioru ważnego zgłoszenia, zgłoszenie uznaje się za dopuszczalne. |
| --- | --- |

W ciągu 30 dni od potwierdzenia odbioru ważnego zgłoszenia Agencja powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję o wyniku procedury. Jeżeli Agencja nie wysłała posiadaczowi swojej opinii dotyczącej zgłoszenia w ciągu 30 dni od potwierdzenia odbioru ważnego zgłoszenia, zgłoszenie uznaje się za dopuszczalne.

| | W przypadku wyniku negatywnego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może poprawić zgłoszenie w ciągu 30 dni, odpowiednio uwzględniając podstawy odrzucenia zmiany. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wprowadzi wymaganych poprawek do zgłoszenia w ciągu 30 dni, zmiana zostanie odrzucona. |
| --- | --- |

W przypadku wyniku negatywnego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może poprawić zgłoszenie w ciągu 30 dni, odpowiednio uwzględniając podstawy odrzucenia zmiany. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wprowadzi wymaganych poprawek do zgłoszenia w ciągu 30 dni, zmiana zostanie odrzucona.

| | W ciągu 30 dni od otrzymania poprawionego zgłoszenia Agencja powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję o ostatecznym przyjęciu lub odrzuceniu (w tym o podstawach wyniku negatywnego) zmiany lub zmian i czy decyzja Komisji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga wprowadzenia jakichkolwiek zmian. |
| --- | --- |

W ciągu 30 dni od otrzymania poprawionego zgłoszenia Agencja powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję o ostatecznym przyjęciu lub odrzuceniu (w tym o podstawach wyniku negatywnego) zmiany lub zmian i czy decyzja Komisji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga wprowadzenia jakichkolwiek zmian.

| | W przypadku przedłożenia grupy zmian niewielkich w ramach jednego zgłoszenia Agencja wyraźnie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którą zmianę lub które zmiany przyjęto lub odrzucono po dokonaniu przeglądu. |
| --- | --- |

W przypadku przedłożenia grupy zmian niewielkich w ramach jednego zgłoszenia Agencja wyraźnie powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którą zmianę lub które zmiany przyjęto lub odrzucono po dokonaniu przeglądu.

| | W razie potrzeby Komisja zaktualizuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ciągu 6 miesięcy od otrzymania zgłoszenia od Agencji. Przyjętą zmianę niewielką lub przyjęte zmiany niewielkie typu IB można jednak wdrożyć z pominięciem 6-miesiecznego okresu oczekiwania na aktualizację pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a przyjętą zmianę lub przyjęte zmiany należy uwzględnić w załącznikach do późniejszej procedury regulacyjnej. |
| --- | --- |

W razie potrzeby Komisja zaktualizuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ciągu 6 miesięcy od otrzymania zgłoszenia od Agencji. Przyjętą zmianę niewielką lub przyjęte zmiany niewielkie typu IB można jednak wdrożyć z pominięciem 6-miesiecznego okresu oczekiwania na aktualizację pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a przyjętą zmianę lub przyjęte zmiany należy uwzględnić w załącznikach do późniejszej procedury regulacyjnej.

| | W przypadku zatwierdzenia grupy zmian niewielkich w warunkach jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożonych w ramach jednego zgłoszenia Komisja zaktualizuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedną decyzją w celu uwzględnienia wszystkich zatwierdzonych zmian niewielkich. |
| --- | --- |

W przypadku zatwierdzenia grupy zmian niewielkich w warunkach jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożonych w ramach jednego zgłoszenia Komisja zaktualizuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedną decyzją w celu uwzględnienia wszystkich zatwierdzonych zmian niewielkich.

2.3.   Zmiany istotne typu II

Niniejszym podaje się wytyczne dotyczące stosowania art. 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 i 24 rozporządzenia w sprawie zmian odnośnie do zmian istotnych typu II.

W rozporządzeniu w sprawie zmian i wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji określono, jakie zmiany uznaje się za zmiany istotne typu II. Takie zmiany istotne wymagają wcześniejszego zatwierdzenia przed ich wdrożeniem („procedura uprzedniego zatwierdzania”).

2.3.1.   Przedkładanie wniosków w sprawie zmian typu II

W przypadku dokonania zmiany istotnej typu II posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi jednocześnie przedłożyć wniosek wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim lub Agencji.

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą grupować kilka zmian istotnych typu II lub grupować zmianę istotną lub zmiany istotne typu II z innymi zmianami niewielkimi dotyczącymi tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach jednego zgłoszenia, jeżeli jest to jeden z przypadków wymienionych w załączniku III do rozporządzenia w sprawie zmian lub w jeśli zostało to uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim lub z Agencją.

Jeżeli ta sama zmiana istotna typu II lub ta sama grupa zmian, jak wspomniano powyżej, dotyczy kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należących do tego samego posiadacza, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może przedłożyć te zmiany w ramach jednego wniosku dotyczącego „podziału pracy” (zob. sekcja 3 dotycząca „podziału pracy”).

Wniosek musi zawierać dokumenty wymienione w załączniku IV do rozporządzenia przedstawione zgodnie z odpowiednimi nagłówkami i numeracją według formatu CTD UE lub formatu Uwag dla wnioskodawców zawartych w tomie 6B (weterynaryjne produkty lecznicze, gdy nie jest dostępny format CTD UE):

| — | pismo przewodnie, |
| --- | --- |

—

pismo przewodnie,

| — | wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców) zawierający szczegóły dotyczące danego pozwolenia lub danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W przypadku, w którym zmiana wynika z innej zmiany lub jej dotyczy, w odpowiedniej sekcji formularza wniosku należy podać opis zależności między tymi zmianami, |
| --- | --- |

—

wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców) zawierający szczegóły dotyczące danego pozwolenia lub danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W przypadku, w którym zmiana wynika z innej zmiany lub jej dotyczy, w odpowiedniej sekcji formularza wniosku należy podać opis zależności między tymi zmianami,

| — | odniesienie do części wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji lub, w stosownych przypadkach, odniesienie do opublikowanego na podstawie art. 5 zalecenia, stosowane dla odpowiedniego wniosku, |
| --- | --- |

—

odniesienie do części wytycznych Komisji w sprawie klasyfikacji lub, w stosownych przypadkach, odniesienie do opublikowanego na podstawie art. 5 zalecenia, stosowane dla odpowiedniego wniosku,

| — | dane uzupełniające dotyczące proponowanej zmiany lub proponowanych zmian, |
| --- | --- |

—

dane uzupełniające dotyczące proponowanej zmiany lub proponowanych zmian,

| — | w stosownych przypadkach aktualizacje lub uzupełnienia podsumowań jakości, przeglądów nieklinicznych i klinicznych (lub ekspertyz dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych). W przypadku przedłożenia sprawozdań dotyczących badań nieklinicznych lub klinicznych, nawet jeżeli przedkładane jest tylko jedno sprawozdanie, w module 2 należy zamieścić ich odpowiednie podsumowanie lub podsumowania, |
| --- | --- |

—

w stosownych przypadkach aktualizacje lub uzupełnienia podsumowań jakości, przeglądów nieklinicznych i klinicznych (lub ekspertyz dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych). W przypadku przedłożenia sprawozdań dotyczących badań nieklinicznych lub klinicznych, nawet jeżeli przedkładane jest tylko jedno sprawozdanie, w module 2 należy zamieścić ich odpowiednie podsumowanie lub podsumowania,

| — | w przypadku wnioskowanych przez właściwy organ zmian wynikających z przedstawionych nowych danych, np. zgodnie z warunkami obowiązującymi po wydaniu pozwolenia lub w ramach obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii do pisma przewodniego należy załączyć kopię wniosku, |
| --- | --- |

—

w przypadku wnioskowanych przez właściwy organ zmian wynikających z przedstawionych nowych danych, np. zgodnie z warunkami obowiązującymi po wydaniu pozwolenia lub w ramach obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii do pisma przewodniego należy załączyć kopię wniosku,

| — | jeżeli zmiana ma wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmieniona informacja o produkcie przedstawiona w odpowiednim formacie. Jeżeli zmiana typu II ma wpływ na ogólny wzór oraz czytelność opakowania zewnętrznego i bezpośredniego lub na ulotkę dołączoną do opakowania, należy dostarczyć makiety lub próbki zgodnie z rozdziałem 7 tomu 2A lub 6A Uwag dla wnioskodawców lub zgodnie z ustaleniami z referencyjnym państwem członkowskim lub Agencją, w zależności od przypadku. |
| --- | --- |

—

jeżeli zmiana ma wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmieniona informacja o produkcie przedstawiona w odpowiednim formacie. Jeżeli zmiana typu II ma wpływ na ogólny wzór oraz czytelność opakowania zewnętrznego i bezpośredniego lub na ulotkę dołączoną do opakowania, należy dostarczyć makiety lub próbki zgodnie z rozdziałem 7 tomu 2A lub 6A Uwag dla wnioskodawców lub zgodnie z ustaleniami z referencyjnym państwem członkowskim lub Agencją, w zależności od przypadku.

W przypadku zmian przedkładanych w ramach procedury krajowej referencyjne państwo członkowskie powinno dodatkowo otrzymać wykaz dat wysyłek ze wskazaniem numeru procedury dotyczącej zmian typu II, dat wysłania wniosków do każdego zainteresowanego państwa członkowskiego i potwierdzenie uiszczenia odpowiednich opłat wymaganych przez właściwe organy krajowe.

W przypadku zmian w ramach procedury scentralizowanej należy zgodnie z procedurami finansowymi Agencji uiścić odpowiednią opłatę, przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95, za zmianę lub zmiany typu II.

2.3.2.   Ocena zmian typu II w przypadku procedury krajowej

Po otrzymaniu wniosku w sprawie zmian typu II referencyjne państwo członkowskie rozpatrzy wniosek w następujący sposób.

| | Jeżeli wniosek przedłożono jednocześnie wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim i zawiera on dokumenty wymienione w pkt 2.3.1, referencyjne państwo członkowskie potwierdzi odbiór ważnego wniosku w sprawie zmian istotnych typu II. Procedura rozpoczyna się z dniem potwierdzenia przez referencyjne państwo członkowskie odbioru ważnego wniosku. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zainteresowane państwa członkowskie zostaną powiadomione o harmonogramie na początku procedury. |
| --- | --- |

Jeżeli wniosek przedłożono jednocześnie wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim i zawiera on dokumenty wymienione w pkt 2.3.1, referencyjne państwo członkowskie potwierdzi odbiór ważnego wniosku w sprawie zmian istotnych typu II. Procedura rozpoczyna się z dniem potwierdzenia przez referencyjne państwo członkowskie odbioru ważnego wniosku. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zainteresowane państwa członkowskie zostaną powiadomione o harmonogramie na początku procedury.

| | Zasadniczo w przypadku zmian istotnych typu II będzie miał zastosowanie 60-dniowy harmonogram oceny. Z uwagi na pilność sprawy, w szczególności w kwestiach bezpieczeństwa, referencyjne państwo członkowskie może skrócić ten okres lub go przedłużyć do 90 dni w przypadku zmian polegających na zmianie lub dodaniu wskazania terapeutycznego. W odniesieniu do zmian dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w części 2 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian zastosowanie będzie miał 90-dniowy harmonogram. |
| --- | --- |

Zasadniczo w przypadku zmian istotnych typu II będzie miał zastosowanie 60-dniowy harmonogram oceny. Z uwagi na pilność sprawy, w szczególności w kwestiach bezpieczeństwa, referencyjne państwo członkowskie może skrócić ten okres lub go przedłużyć do 90 dni w przypadku zmian polegających na zmianie lub dodaniu wskazania terapeutycznego. W odniesieniu do zmian dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w części 2 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian zastosowanie będzie miał 90-dniowy harmonogram.

| | Referencyjne państwo członkowskie przygotuje projekt sprawozdania z oceny zgodnie z ogłoszonym harmonogramem i przekaże go zainteresowanym państwom członkowskim, aby przedstawiły swoje uwagi, a także przekaże do wiadomości posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać referencyjnemu państwu członkowskiemu swoje uwagi dotyczące projektu sprawozdania z oceny w terminie określonym w harmonogramie. |
| --- | --- |

Referencyjne państwo członkowskie przygotuje projekt sprawozdania z oceny zgodnie z ogłoszonym harmonogramem i przekaże go zainteresowanym państwom członkowskim, aby przedstawiły swoje uwagi, a także przekaże do wiadomości posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać referencyjnemu państwu członkowskiemu swoje uwagi dotyczące projektu sprawozdania z oceny w terminie określonym w harmonogramie.

| | W okresie dokonywania oceny referencyjne państwo członkowskie może wezwać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dostarczenia informacji uzupełniających. |
| --- | --- |

W okresie dokonywania oceny referencyjne państwo członkowskie może wezwać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dostarczenia informacji uzupełniających.

| | Procedura zostanie zawieszona do czasu otrzymania informacji uzupełniających. Zasadniczo stosowane będzie zawieszenie jednomiesięczne. W przypadku dłuższego zawieszenia posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przesłać referencyjnemu państwu członkowskiemu uzasadniony wniosek celem uzyskania zgody. |
| --- | --- |

Procedura zostanie zawieszona do czasu otrzymania informacji uzupełniających. Zasadniczo stosowane będzie zawieszenie jednomiesięczne. W przypadku dłuższego zawieszenia posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przesłać referencyjnemu państwu członkowskiemu uzasadniony wniosek celem uzyskania zgody.

| | Ocena odpowiedzi może zająć do 30 lub 60 dni w zależności od stopnia złożoności i ilości danych, jakich zażądano od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

Ocena odpowiedzi może zająć do 30 lub 60 dni w zależności od stopnia złożoności i ilości danych, jakich zażądano od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| | Wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających należy przesłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z harmonogramem określającym termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny. |
| --- | --- |

Wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających należy przesłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z harmonogramem określającym termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny.

| | Po otrzymaniu odpowiedzi wnioskodawcy referencyjne państwo członkowskie przygotuje projekt sprawozdania z oceny zgodnie z przekazanym harmonogramem i przekaże go zainteresowanym państwom członkowskim, aby przedstawiły swoje uwagi, a także przekaże do wiadomości posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać swoje uwagi dotyczące projektu sprawozdania z oceny w terminie określonym w harmonogramie. |
| --- | --- |

Po otrzymaniu odpowiedzi wnioskodawcy referencyjne państwo członkowskie przygotuje projekt sprawozdania z oceny zgodnie z przekazanym harmonogramem i przekaże go zainteresowanym państwom członkowskim, aby przedstawiły swoje uwagi, a także przekaże do wiadomości posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać swoje uwagi dotyczące projektu sprawozdania z oceny w terminie określonym w harmonogramie.

2.3.3.   Wynik oceny zmian typu II w przypadku procedury krajowej

Referencyjne państwo członkowskie przed upływem ogłoszonego okresu dokonywania oceny sfinalizuje sprawozdanie z oceny, załączając decyzję w sprawie wniosku, i prześle je zainteresowanemu państwu członkowskiemu.

W ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania z oceny i decyzji zainteresowane państwa członkowskie uznają decyzję i odpowiednio powiadamiają referencyjne państwo członkowskie.

Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania z oceny i decyzji ustali, że występuje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego lub, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, które nie pozwala uznać tej decyzji, wówczas powiadamia o tym referencyjne państwo członkowskie i podaje szczegółowe uzasadnienie swojego stanowiska.

Referencyjne państwo członkowskie kieruje do grup koordynacyjnych wniosek o zastosowanie art. 33 ust. 3, 4 i 5 dyrektywy 2001/82/WE, lub art. 29 ust. 3, 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE do kwestii spornej i powiadamia odpowiednio posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zainteresowane państwa członkowskie.

W przypadku gdy wniosek obejmujący zmiany zgrupowane jest przekazany grupie koordynacyjnej, cały zgrupowany wniosek zostaje zawieszony do czasu podjęcia decyzji, o ile referencyjne państwo członkowskie nie zdecyduje inaczej. Jednakże grupa koordynacyjna i ewentualnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych omówią wyłącznie daną zmianę lub dane zmiany, nie całą grupę.

Podobnie jak w przypadku wstępnej procedury dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy zwrócić uwagę, że zwrócenie się do grupy koordynacyjnej przez wnioskodawcę nie zostało przewidziane w rozporządzeniu w sprawie zmian.

Referencyjne państwo członkowskie powiadomi zainteresowane państwa członkowskie i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o zatwierdzeniu lub odrzuceniu (w tym o podstawach wyniku negatywnego) zmiany lub zmian. Jeżeli przedłożono kilka zmian typu II lub grupę składającą się ze zmiany lub zmian typu II i innych zmian niewielkich w ramach jednego wniosku, referencyjne państwo członkowskie powiadomi wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie, którą zmianę lub które zmiany przyjęto lub odrzucono. Wnioskodawca może podczas procedury wycofać pojedyncze zmiany z wniosku obejmującego zmiany zgrupowane.

Po przekazaniu pozytywnej decyzji w sprawie zmian dotyczących charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania lub ulotki dołączanej do opakowania wnioskodawca powinien w ciągu 7 dni przedłożyć wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim tłumaczenia tekstów informacji o produkcie.

Po zatwierdzeniu zmiany lub zmian właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich w razie potrzeby wprowadzają w ciągu 2 miesięcy lub 30 dni poprawki do pozwolenia, aby uwzględnić zmianę lub zmiany, gdy zmiana prowadzi do 6-miesięcznego rozszerzenia dodatkowego świadectwa ochronnego, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 zgodnie z art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.

Przyjętą zmianę istotną lub przyjęte zmiany istotne typu II można wprowadzić po upływie 30 dni od powiadomienia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przyjęciu zmiany lub zmian przez referencyjne państwo członkowskie, pod warunkiem że zainteresowanemu państwu członkowskiemu przedłożono dokumenty niezbędne do dokonania zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa muszą być wprowadzone w terminie uzgodnionym między referencyjnym państwem członkowskim a posiadaczem pozwolenia.

2.3.4.   Ocena zmian typu II w przypadku procedury scentralizowanej

Po otrzymaniu wniosku w sprawie zmian typu II Agencja rozpatrzy wniosek w następujący sposób.

| | Jeżeli wniosek przedłożony Agencji zawiera dokumenty wymienione w pkt 2.3.1, Agencja potwierdzi odbiór ważnego wniosku w sprawie zmian istotnych typu II. Agencja uruchomi procedurę z chwilą potwierdzenia odbioru ważnego wniosku. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie powiadomiony o przyjętym harmonogramie na początku procedury. |
| --- | --- |

Jeżeli wniosek przedłożony Agencji zawiera dokumenty wymienione w pkt 2.3.1, Agencja potwierdzi odbiór ważnego wniosku w sprawie zmian istotnych typu II. Agencja uruchomi procedurę z chwilą potwierdzenia odbioru ważnego wniosku. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie powiadomiony o przyjętym harmonogramie na początku procedury.

| | Zasadniczo w przypadku zmian istotnych typu II będzie miał zastosowanie 60-dniowy harmonogram ocen. Z uwagi na pilność sprawy, w szczególności w kwestiach bezpieczeństwa, Agencja może skrócić ten okres lub go przedłużyć do 90 dni w przypadku zmian polegających na zmianie lub dodaniu wskazania terapeutycznego. W odniesieniu do zmian dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w części 2 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian zastosowanie będzie miał 90-dniowy harmonogram. |
| --- | --- |

Zasadniczo w przypadku zmian istotnych typu II będzie miał zastosowanie 60-dniowy harmonogram ocen. Z uwagi na pilność sprawy, w szczególności w kwestiach bezpieczeństwa, Agencja może skrócić ten okres lub go przedłużyć do 90 dni w przypadku zmian polegających na zmianie lub dodaniu wskazania terapeutycznego. W odniesieniu do zmian dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w części 2 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian zastosowanie będzie miał 90-dniowy harmonogram.

| | W okresie, w którym prowadzona jest ocena, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych może zażądać informacji uzupełniających i przyjąć harmonogram określający termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedłożyć żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny. |
| --- | --- |

W okresie, w którym prowadzona jest ocena, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych może zażądać informacji uzupełniających i przyjąć harmonogram określający termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedłożyć żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny.

| | Procedura zostanie zawieszona do czasu otrzymania informacji uzupełniających. Zasadniczo stosowane będzie zawieszenie jednomiesięczne. W przypadku zawieszenia trwającego dłużej niż jeden miesiąc posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przesłać Agencji uzasadniony wniosek celem uzyskania zgody odpowiedniego Komitetu. |
| --- | --- |

Procedura zostanie zawieszona do czasu otrzymania informacji uzupełniających. Zasadniczo stosowane będzie zawieszenie jednomiesięczne. W przypadku zawieszenia trwającego dłużej niż jeden miesiąc posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przesłać Agencji uzasadniony wniosek celem uzyskania zgody odpowiedniego Komitetu.

| | W przypadku następnego wezwania do przedstawienia informacji uzupełniających stosowane będzie zasadniczo dodatkowe zawieszenie proceduralne trwające nie dłużej niż jeden miesiąc; w uzasadnionych przypadkach może być zastosowane zawieszenie trwające maksymalnie dwa miesiące. |
| --- | --- |

W przypadku następnego wezwania do przedstawienia informacji uzupełniających stosowane będzie zasadniczo dodatkowe zawieszenie proceduralne trwające nie dłużej niż jeden miesiąc; w uzasadnionych przypadkach może być zastosowane zawieszenie trwające maksymalnie dwa miesiące.

| | Ocena odpowiedzi dokonywana przez Komitet może zająć do 30 lub 60 dni w zależności od stopnia złożoności i ilości danych żądanych od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

Ocena odpowiedzi dokonywana przez Komitet może zająć do 30 lub 60 dni w zależności od stopnia złożoności i ilości danych żądanych od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| | Wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających lub następne wezwanie należy wysłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z harmonogramem określającym termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedłożyć żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny. |
| --- | --- |

Wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających lub następne wezwanie należy wysłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z harmonogramem określającym termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedłożyć żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny.

| | W stosownych przypadkach na żądanie Komitetu lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwe jest złożenie ustnych wyjaśnień Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. |
| --- | --- |

W stosownych przypadkach na żądanie Komitetu lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwe jest złożenie ustnych wyjaśnień Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

2.3.5.   Wynik oceny zmian typu II w przypadku procedury scentralizowanej

Po przyjęciu opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja powiadomi w ciągu 15 dni posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję, czy opinia jest pozytywna, czy negatywna (w tym o powodach wyniku negatywnego) oraz czy decyzja Komisji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga dokonania jakichkolwiek zmian. W przypadku przedłożenia kilku zmian typu II lub grupy składającej się ze zmiany lub zmian typu II i innych zmian niewielkich w ramach jednego wniosku Agencja wyda opinię przedstawiającą ostateczny wynik procedury. Taka opinia będzie również obejmowała wszelkie zmiany, których nie uznaje się za dopuszczalne. Wnioskodawca może podczas procedury wycofać pojedyncze zmiany z wniosku obejmującego zmiany zgrupowane.

Procedura ponownego analizowania opinii określona w art. 9 ust. 2 i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ma również zastosowanie do opinii przyjętych w sprawie wniosków dotyczących zmian istotnych typu II.

Po otrzymaniu ostatecznej decyzji Komisja w razie potrzeby wprowadza do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprawki uwzględniające zmianę lub zmiany w ciągu 2 miesięcy lub 30 dni, gdy zmiana prowadzi do 6-miesięcznego rozszerzenia dodatkowego świadectwa ochronnego.

W przypadku zatwierdzenia grupy zmian w warunkach jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożonych w ramach jednego zgłoszenia Komisja zaktualizuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedną decyzją w celu uwzględnienia wszystkich zatwierdzonych zmian.

Zatwierdzona zmiana istotna typu II lub zatwierdzone zmiany istotne typu II można wprowadzić wyłącznie po dokonaniu przez Komisję zmiany decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiednim powiadomieniu przez nią posiadacza. Jeżeli po zatwierdzeniu zmiany istotnej typu II, nie ma potrzeby wprowadzania poprawek do decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zatwierdzona zmiana może być wprowadzona dopiero po odpowiednim powiadomieniu przez Komisję posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa muszą zostać wprowadzone w terminie uzgodnionym przez Komisję i posiadacza.

2.4.   Rozszerzenia

W załączniku I do rozporządzenia w sprawie zmian zamieszczono wykaz zmian uznawanych za rozszerzenia. Zgodnie z art. 19 rozporządzenia w sprawie zmian takie wnioski będą oceniane zgodnie z taką samą procedurą, jaką zastosowano przy wydawaniu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dotyczy wniosek. Rozszerzeniu zostanie przyznane nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zostanie włączone do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dotyczy wniosek.

2.4.1.   Przedkładanie wniosków o rozszerzenie

Wnioski o rozszerzenie należy przedłożyć wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim lub Agencji.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą grupować jedno rozszerzenie lub większą liczbę rozszerzeń z jedną zmianą lub większą liczbą zmian dotyczących tego samego produktu w ramach jednego wniosku, jeżeli jest to jeden z przypadków wymienionych w załączniku III do rozporządzenia w sprawie zmian lub w przypadku gdy zostało to uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim lub z Agencją. W rozporządzeniu w sprawie zmian nie jest jednak przewidziany podział pracy odnośnie do wniosków o rozszerzenie.

Wniosek należy przedstawić w następujący sposób i zgodnie z odpowiednimi nagłówkami i numeracją według formatu CTD UE lub formatu Uwag dla wnioskodawców zawartych w tomie 6B (weterynaryjne produkty lecznicze, gdy nie jest dostępny format CTD UE):

| — | pismo przewodnie, |
| --- | --- |

—

pismo przewodnie,

| — | wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców), |
| --- | --- |

—

wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców),

| — | dane uzupełniające dotyczące proponowanego rozszerzenia. Niektóre wytyczne dotyczące odpowiednich dodatkowych badań wymaganych w stosunku do wniosków o rozszerzenie są zamieszczone w dodatku IV do rozdziału 1 tomu 2A lub 6A („Uwagi dla wnioskodawców”), |
| --- | --- |

—

dane uzupełniające dotyczące proponowanego rozszerzenia. Niektóre wytyczne dotyczące odpowiednich dodatkowych badań wymaganych w stosunku do wniosków o rozszerzenie są zamieszczone w dodatku IV do rozdziału 1 tomu 2A lub 6A („Uwagi dla wnioskodawców”),

| — | należy dostarczyć pełen moduł 1 (część 1 dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych) wraz z uzasadnieniem braku danych lub dokumentów ujętych w odpowiedniej sekcji lub w odpowiednich sekcjach modułu 1 lub części 1, |
| --- | --- |

—

należy dostarczyć pełen moduł 1 (część 1 dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych) wraz z uzasadnieniem braku danych lub dokumentów ujętych w odpowiedniej sekcji lub w odpowiednich sekcjach modułu 1 lub części 1,

| — | w stosownych przypadkach aktualizacje lub uzupełnienia podsumować jakości, przeglądów nieklinicznych i klinicznych (lub ekspertyz dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych). W przypadku przedłożenia sprawozdań dotyczących badań nieklinicznych lub klinicznych, nawet jeżeli przedkładane jest tylko jedno sprawozdanie, w module 2 należy zamieścić ich odpowiednie podsumowanie lub podsumowania, |
| --- | --- |

—

w stosownych przypadkach aktualizacje lub uzupełnienia podsumować jakości, przeglądów nieklinicznych i klinicznych (lub ekspertyz dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych). W przypadku przedłożenia sprawozdań dotyczących badań nieklinicznych lub klinicznych, nawet jeżeli przedkładane jest tylko jedno sprawozdanie, w module 2 należy zamieścić ich odpowiednie podsumowanie lub podsumowania,

| — | jeżeli rozszerzenie ma wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmieniona informacja o produkcie przedstawiona w odpowiednim formacie. |
| --- | --- |

—

jeżeli rozszerzenie ma wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmieniona informacja o produkcie przedstawiona w odpowiednim formacie.

W przypadku wniosków o rozszerzenie w ramach procedury krajowej referencyjne państwo członkowskie powinno dodatkowo otrzymać wykaz dat wysyłek ze wskazaniem numeru procedury, dat wysłania wniosków do każdego zainteresowanego państwa członkowskiego i potwierdzenie uiszczenia odpowiednich opłat wymaganych przez właściwe organy krajowe.

W przypadku rozszerzeń w ramach procedury scentralizowanej należy zgodnie z procedurami finansowymi Agencji uiścić odpowiednią opłatę, przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95, za rozszerzenie lub rozszerzenia.

2.4.2.   Ocena rozszerzeń w przypadku procedury krajowej

Po otrzymaniu wniosku o rozszerzenie zostanie on rozpatrzony jako wniosek o wydanie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE i rozdziałem 2 Uwag dla wnioskodawców – tom 2A lub 6A.

2.4.3.   Ocena rozszerzenia w przypadku procedury scentralizowanej

Po otrzymaniu wniosku o rozszerzenie Agencja rozpatrzy wniosek w taki sam sposób jak w przypadku wniosku o wydanie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

2.5.   Szczepionki przeciwko grypie u ludzi

Niniejszym podaje się wytyczne dotyczące stosowania art. 12 i 18 rozporządzenia w sprawie zmian odnośnie do wniosków dotyczących corocznej aktualizacji szczepionek przeciwko grypie u ludzi.

Ze względu na specyfikę wytwarzania szczepionek przeciwko grypie u ludzi stosuje się specjalną przyspieszoną procedurę w odniesieniu do corocznych zmian w substancjach czynnych w celu corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie u ludzi, aby spełnić zalecenie UE dotyczące opracowywania szczepionki przeciwko szczepowi lub szczepom wirusa grypy u ludzi na najbliższy sezon.

Wszelkie zmiany dotyczące szczepionek przeciwko grypie u ludzi inne niż wprowadzenie corocznej aktualizacji zostaną objęte procedurami dotyczącymi zmian przewidzianymi w innych sekcjach niniejszych wytycznych. W razie potrzeby możliwe jest jednak rozpatrzenie takich zmian w specjalnym trybie pilnym w warunkach pandemii zgodnie z art. 21 rozporządzenia w sprawie zmian.

Przyspieszona procedura składa się z dwóch etapów. Pierwszy etap dotyczy oceny elementów danych administracyjnych i jakościowych wymienionych w załączniku IV (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączana do opakowania oraz dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna). Drugi etap polega na ocenie danych klinicznych i danych dotyczących stabilności produktu leczniczego.

Zaleca się, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu uprzednio omawiali z referencyjnym państwem członkowskim lub z Agencją kwestie związane z przedkładaniem corocznych aktualizacji.

2.5.1.   Przedkładanie zmian związanych z coroczną aktualizacją wniosków w sprawie szczepionek przeciwko grypie u ludzi

Zmiany dotyczące zmian substancji czynnych odnośnie do corocznej aktualizacji wniosków w sprawie szczepionek przeciwko grypie u ludzi należy przedłożyć referencyjnemu państwu członkowskiemu i wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim lub Agencji.

Wniosek należy przedstawić w następujący sposób, zgodnie z odpowiednimi nagłówkami i numeracją formatu CTD UE:

| — | pismo przewodnie, |
| --- | --- |

—

pismo przewodnie,

| — | wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców), |
| --- | --- |

—

wypełniony formularz wniosku UE w sprawie zmian (opublikowany w Uwagach dla wnioskodawców),

| — | aktualizacja lub uzupełnienie podsumowań jakości, przeglądów nieklinicznych i klinicznych w stosownych przypadkach. W przypadku przedłożenia sprawozdań dotyczących badań nieklinicznych lub klinicznych w module 2 należy zamieścić ich odpowiednie podsumowanie lub podsumowania, nawet jeżeli przedkładane jest tylko jedno sprawozdanie, uzupełniające dane chemiczno-farmaceutyczno-biologiczne związane z proponowaną zmianą:
  Zmieniona chemiczno-farmaceutyczno-biologiczna ekspertyza lub uzupełnienie aktualnej ekspertyzy. Ponadto wymagane są następujące dane:






  — | Skład produktu leczniczego |
| --- | --- | --- |

—

aktualizacja lub uzupełnienie podsumowań jakości, przeglądów nieklinicznych i klinicznych w stosownych przypadkach. W przypadku przedłożenia sprawozdań dotyczących badań nieklinicznych lub klinicznych w module 2 należy zamieścić ich odpowiednie podsumowanie lub podsumowania, nawet jeżeli przedkładane jest tylko jedno sprawozdanie, uzupełniające dane chemiczno-farmaceutyczno-biologiczne związane z proponowaną zmianą:

Zmieniona chemiczno-farmaceutyczno-biologiczna ekspertyza lub uzupełnienie aktualnej ekspertyzy. Ponadto wymagane są następujące dane:

—

Skład produktu leczniczego

| — | Formuła lub formuły badania klinicznego: bieżąca formuła (szczepy w nowym sezonie) |
| --- | --- |

—

Formuła lub formuły badania klinicznego: bieżąca formuła (szczepy w nowym sezonie)

| — | Formuła wytwarzania: bieżąca formuła |
| --- | --- |

—

Formuła wytwarzania: bieżąca formuła

| — | Kopia zatwierdzonych specyfikacji w formie tabelarycznej |
| --- | --- |

—

Kopia zatwierdzonych specyfikacji w formie tabelarycznej

| — | Proces wytwarzania:






  — | partie materiału posiewowego: historia:






  — | poziom pasażowania |
| --- | --- | --- | --- |

—

Proces wytwarzania:

—

partie materiału posiewowego: historia:

—

poziom pasażowania

| — | charakterystyka hemaglutyniny i neuraminidazy |
| --- | --- |

—

charakterystyka hemaglutyniny i neuraminidazy

| — | protokoły z analiz (w tym wyniki badań partii materiału posiewowego) |
| --- | --- |

—

protokoły z analiz (w tym wyniki badań partii materiału posiewowego)

| — | partie szczepionek pojedynczych:






  — | proces wytwarzania |
| --- | --- | --- |

—

partie szczepionek pojedynczych:

—

proces wytwarzania

| — | zmiany charakterystyczne dla danego szczepu |
| --- | --- |

—

zmiany charakterystyczne dla danego szczepu

| — | zatwierdzenie kluczowych etapów wytwarzania (nowy szczep):






  1. | inaktywacja |
| --- | --- | --- |

—

zatwierdzenie kluczowych etapów wytwarzania (nowy szczep):

1.

inaktywacja

| 2. | skuteczność rozszczepiani |
| --- | --- |

2.

skuteczność rozszczepiani

| — | Szczegółowe badanie kontroli jakości: zatwierdzenie badania metodą pojedynczej dyfuzji radialnej (single radial diffusion – SRD) w celu wykrycia nowych szczepów |
| --- | --- |

—

Szczegółowe badanie kontroli jakości: zatwierdzenie badania metodą pojedynczej dyfuzji radialnej (single radial diffusion – SRD) w celu wykrycia nowych szczepów

| — | Wyniki badania partii (partii szczepionek pojedynczych): wyniki badań trzech pierwszych partii szczepionek pojedynczych z każdej roboczej partii materiału posiewowego nowych szczepów (w tym badanie pod kątem neuraminidazy) |
| --- | --- |

—

Wyniki badania partii (partii szczepionek pojedynczych): wyniki badań trzech pierwszych partii szczepionek pojedynczych z każdej roboczej partii materiału posiewowego nowych szczepów (w tym badanie pod kątem neuraminidazy)

| — | Kopia zatwierdzonych specyfikacji i metod analitycznych rutynowych badań w formie tabelarycznej |
| --- | --- |

—

Kopia zatwierdzonych specyfikacji i metod analitycznych rutynowych badań w formie tabelarycznej

| — | Badanie stabilności substancji czynnych: wyniki stosowania szczepionek pojedynczych w przypadku gdy są one stosowane dłużej niż jeden rok |
| --- | --- |

—

Badanie stabilności substancji czynnych: wyniki stosowania szczepionek pojedynczych w przypadku gdy są one stosowane dłużej niż jeden rok

| — | Badanie stabilności produktu gotowego: wyniki stosowania poprzedniej szczepionki |
| --- | --- |

—

Badanie stabilności produktu gotowego: wyniki stosowania poprzedniej szczepionki

| — | Zaangażowanie w składanie sprawozdań w zakresie danych dotyczących stabilności nowej szczepionki, jeżeli nie są one ujęte w specyfikacjach |
| --- | --- |

—

Zaangażowanie w składanie sprawozdań w zakresie danych dotyczących stabilności nowej szczepionki, jeżeli nie są one ujęte w specyfikacjach

| — | Roczny protokół badania stabilności, kliniczne dane uzupełniające dotyczące proponowanej zmiany:






  — | Poprawiona kliniczno-farmakologiczna ekspertyza lub addendum do aktualnej ekspertyzy. |
| --- | --- | --- |

—

Roczny protokół badania stabilności, kliniczne dane uzupełniające dotyczące proponowanej zmiany:

—

Poprawiona kliniczno-farmakologiczna ekspertyza lub addendum do aktualnej ekspertyzy.

| — | Wyniki badań klinicznych nowej szczepionki należy przedłożyć w formie krótkiego sprawozdania końcowego, uwzględniając:






  — | dane nieprzetworzone |
| --- | --- | --- |

—

Wyniki badań klinicznych nowej szczepionki należy przedłożyć w formie krótkiego sprawozdania końcowego, uwzględniając:

—

dane nieprzetworzone

| — | charakterystykę badanej populacji (demografię, współzachorowalność, przyjmowanie innych leków) |
| --- | --- |

—

charakterystykę badanej populacji (demografię, współzachorowalność, przyjmowanie innych leków)

| — | znormalizowane tabele immunogenności i reaktogenności |
| --- | --- |

—

znormalizowane tabele immunogenności i reaktogenności

| — | Należy wyraźnie określić typ stosowanego badania serologicznego |
| --- | --- |

—

Należy wyraźnie określić typ stosowanego badania serologicznego

| — | Wnioskodawców zachęca się do włączenia okresowych raportów o bezpieczeństwie do pakietu danych klinicznych:






  — | okresowego raportu o bezpieczeństwie obejmującego okres od dnia 1 września do dnia 30 kwietnia poprzedniego sezonu |
| --- | --- | --- |

—

Wnioskodawców zachęca się do włączenia okresowych raportów o bezpieczeństwie do pakietu danych klinicznych:

—

okresowego raportu o bezpieczeństwie obejmującego okres od dnia 1 września do dnia 30 kwietnia poprzedniego sezonu

| — | okresowego raportu o bezpieczeństwie obejmującego okres od dnia 1 maja do dnia 31 sierpnia przedostatniego sezonu |
| --- | --- |

—

okresowego raportu o bezpieczeństwie obejmującego okres od dnia 1 maja do dnia 31 sierpnia przedostatniego sezonu

| — | Zmieniona informacja o produkcie przedstawiona w odpowiednim formacie. |
| --- | --- |

—

Zmieniona informacja o produkcie przedstawiona w odpowiednim formacie.

W odniesieniu do corocznej aktualizacji szczepionek przeciwko grypie u ludzi w ramach procedury krajowej referencyjne państwo członkowskie powinno dodatkowo otrzymać wykaz dat wysyłek ze wskazaniem numeru procedury, dat przesłania wniosków do każdego zainteresowanego państwa członkowskiego i potwierdzenie uiszczenia odpowiednich opłat wymaganych przez właściwe organy krajowe.

W przypadku corocznej aktualizacji wniosków w sprawie szczepionek przeciwko grypie u ludzi w ramach procedury scentralizowanej należy zgodnie z procedurami finansowymi Agencji uiścić odpowiednią opłatę za zmianę przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95.

2.5.2.   Ocena zmian w przypadku procedury krajowej

Po otrzymaniu wniosku dotyczącego corocznej zmiany szczepionek przeciwko grypie u ludzi referencyjne państwo członkowskie rozpatrzy wniosek w następujący sposób.

| | Referencyjne państwo członkowskie potwierdzi odbiór ważnego wniosku dotyczącego corocznej zmiany szczepionki przeciwko grypie u ludzi w ciągu 7 dni i powiadomi posiadacza oraz zainteresowane państwa członkowskie o wszczęciu procedury. |
| --- | --- |

Referencyjne państwo członkowskie potwierdzi odbiór ważnego wniosku dotyczącego corocznej zmiany szczepionki przeciwko grypie u ludzi w ciągu 7 dni i powiadomi posiadacza oraz zainteresowane państwa członkowskie o wszczęciu procedury.

| | W terminie nieprzekraczającym 15 dni od rozpoczęcia procedury referencyjne państwo członkowskie prześle zainteresowanym państwom członkowskim wstępne sprawozdanie z oceny dotyczące dokumentacji w zakresie danych administracyjnych i jakościowych. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać swoje uwagi dotyczące wstępnej oceny w ciągu 6 dni. |
| --- | --- |

W terminie nieprzekraczającym 15 dni od rozpoczęcia procedury referencyjne państwo członkowskie prześle zainteresowanym państwom członkowskim wstępne sprawozdanie z oceny dotyczące dokumentacji w zakresie danych administracyjnych i jakościowych. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać swoje uwagi dotyczące wstępnej oceny w ciągu 6 dni.

| | W okresie dokonywania oceny referencyjne państwo członkowskie może przesłać posiadaczowi wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających i odpowiednio powiadomić zainteresowane państwo członkowskie. W odpowiedzi na wezwanie należy dostarczyć dokument w terminie nie przekraczającym 7 dni. Procedura nie zostanie jednak zawieszona. |
| --- | --- |

W okresie dokonywania oceny referencyjne państwo członkowskie może przesłać posiadaczowi wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających i odpowiednio powiadomić zainteresowane państwo członkowskie. W odpowiedzi na wezwanie należy dostarczyć dokument w terminie nie przekraczającym 7 dni. Procedura nie zostanie jednak zawieszona.

| | Referencyjne państwo członkowskie przygotuje ostateczne sprawozdanie z oceny zawierające decyzję w sprawie danych administracyjnych i jakościowych w terminie do 30. dnia od daty rozpoczęcia procedury. |
| --- | --- |

Referencyjne państwo członkowskie przygotuje ostateczne sprawozdanie z oceny zawierające decyzję w sprawie danych administracyjnych i jakościowych w terminie do 30. dnia od daty rozpoczęcia procedury.

| | Zainteresowane państwa członkowskie uznają decyzję w sprawie danych administracyjnych i jakościowych w ciągu 12 dni i odpowiednio powiadomią referencyjne państwo członkowskie. Referencyjne państwo członkowskie powiadamia o wyniku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

Zainteresowane państwa członkowskie uznają decyzję w sprawie danych administracyjnych i jakościowych w ciągu 12 dni i odpowiednio powiadomią referencyjne państwo członkowskie. Referencyjne państwo członkowskie powiadamia o wyniku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| | Po otrzymaniu decyzji w sprawie danych administracyjnych i jakościowych posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma maksymalnie 12 dni, aby na wniosek referencyjnego państwa członkowskiego przedłożyć wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim dokumentację kliniczną i dane dotyczące stabilności produktu leczniczego. |
| --- | --- |

Po otrzymaniu decyzji w sprawie danych administracyjnych i jakościowych posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma maksymalnie 12 dni, aby na wniosek referencyjnego państwa członkowskiego przedłożyć wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim dokumentację kliniczną i dane dotyczące stabilności produktu leczniczego.

| | Referencyjne państwo członkowskie w ciągu 7 dni od otrzymania danych klinicznych dostarczy zainteresowanym państwom członkowskim sprawozdanie z oceny dotyczące dokumentacji klinicznej wraz ze swoją ostateczną decyzją. |
| --- | --- |

Referencyjne państwo członkowskie w ciągu 7 dni od otrzymania danych klinicznych dostarczy zainteresowanym państwom członkowskim sprawozdanie z oceny dotyczące dokumentacji klinicznej wraz ze swoją ostateczną decyzją.

| | Zainteresowane państwa członkowskie uznają tę ostateczną decyzję i przyjmują decyzję zgodnie z ostateczną decyzją w ciągu 7 dni. |
| --- | --- |

Zainteresowane państwa członkowskie uznają tę ostateczną decyzję i przyjmują decyzję zgodnie z ostateczną decyzją w ciągu 7 dni.

2.5.3.   Ocena zmian w przypadku procedury scentralizowanej

Po otrzymaniu wniosku dotyczącego corocznej zmiany szczepionek przeciwko grypie u ludzi Agencja rozpatrzy wniosek w następujący sposób.

| | Agencja potwierdzi odbiór ważnego wniosku dotyczącego corocznej zmiany szczepionki przeciwko grypie u ludzi w ciągu 7 dni i powiadomi posiadacza o wszczęciu procedury. |
| --- | --- |

Agencja potwierdzi odbiór ważnego wniosku dotyczącego corocznej zmiany szczepionki przeciwko grypie u ludzi w ciągu 7 dni i powiadomi posiadacza o wszczęciu procedury.

| | Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ma maksymalnie 45 dni, licząc od daty rozpoczęcia procedury, na wydanie wstępnej opinii w sprawie przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości. |
| --- | --- |

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ma maksymalnie 45 dni, licząc od daty rozpoczęcia procedury, na wydanie wstępnej opinii w sprawie przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości.

| | Przyjęcie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających jest przewidziane na dzień 30. W przypadku wezwania przez Komitet do dostarczenia informacji uzupełniających, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ciągu 3 dni dostarcza odpowiedź i w ciągu 45 dni Komitet przyjmuje opinię w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości. Opinia ta zostanie przekazana Komisji, która w oparciu o tę opinię przyjmie w razie potrzeby decyzję w sprawie zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiednio powiadomi posiadacza. |
| --- | --- |

Przyjęcie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających jest przewidziane na dzień 30. W przypadku wezwania przez Komitet do dostarczenia informacji uzupełniających, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ciągu 3 dni dostarcza odpowiedź i w ciągu 45 dni Komitet przyjmuje opinię w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości. Opinia ta zostanie przekazana Komisji, która w oparciu o tę opinię przyjmie w razie potrzeby decyzję w sprawie zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiednio powiadomi posiadacza.

| | Po otrzymaniu opinii w sprawie danych jakościowych posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na wniosek Agencji przedkłada jej dokumentację kliniczną i dane dotyczące stabilności produktu leczniczego najpóźniej w ciągu 57 dni. Po otrzymaniu tych danych Komitet ma maksymalnie 10 dni na przyjęcie ostatecznej opinii, którą Agencja przekaże Komisji i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie nie przekraczającym 3 dni. |
| --- | --- |

Po otrzymaniu opinii w sprawie danych jakościowych posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na wniosek Agencji przedkłada jej dokumentację kliniczną i dane dotyczące stabilności produktu leczniczego najpóźniej w ciągu 57 dni. Po otrzymaniu tych danych Komitet ma maksymalnie 10 dni na przyjęcie ostatecznej opinii, którą Agencja przekaże Komisji i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie nie przekraczającym 3 dni.

| | W razie potrzeby i w oparciu o ostateczną decyzję Komitetu Komisja zmieni decyzję o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zaktualizuje wspólnotowy rejestr produktów leczniczych. |
| --- | --- |

W razie potrzeby i w oparciu o ostateczną decyzję Komitetu Komisja zmieni decyzję o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zaktualizuje wspólnotowy rejestr produktów leczniczych.

2.6.   Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa

W art. 22 rozporządzenia w sprawie zmian przewidziano, że w przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego ze strony produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub w przypadku zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska ze strony weterynaryjnych produktów leczniczych posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może podjąć tymczasowe „pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa”.

Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa dotyczą przejściowej zmiany lub przejściowych zmian informacji o produkcie wynikających z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, bezpieczeństwa przedklinicznego lub sygnału dotyczącego jakości, które wzbudzają poważne obawy i które zdaniem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska i o których należy zatem bezzwłocznie powiadomić osoby przepisujące dane produkty lecznicze i osoby je stosujące; takie nowe informacje mają znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, w szczególności w odniesieniu do jednej lub większej liczby następujących pozycji charakterystyki produktu leczniczego: wskazania terapeutyczne, dawkowanie, przeciwwskazania, ostrzeżenia, gatunki docelowe i okresy wycofania. Te pilne zmiany zostaną następnie wprowadzone poprzez odpowiednią zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi bezzwłocznie powiadomić wszystkie zainteresowane państwa członkowskie lub Agencję i Komisję o ograniczeniach, które mają być wprowadzone.

W przypadku braku sprzeciwu ze strony odpowiedniego organu lub Komisji w ciągu 24 godzin od otrzymania tych informacji, pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa uznaje się za przyjęte. Należy je wprowadzić w terminie uzgodnionym przez Komisję lub referencyjne państwo członkowskie i posiadacza.

Takie pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa może nałożyć również Komisja (w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną) lub właściwe organy krajowe (w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą krajową), jeżeli istnieje zagrożenie dla zdrowia publicznego ze strony produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub jeżeli istnieje zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt ze strony weterynaryjnych produktów leczniczych.

Odpowiedni wniosek w sprawie zmian uwzględniający pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa (wnioskowane przez posiadacza lub nałożone przez Komisję lub właściwe organy krajowe) należy przedłożyć możliwie najszybciej w terminie 15 dni od wprowadzenia pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa.

3.   WYTYCZNE PROCEDURALNE DOTYCZĄCE PODZIAŁU PRACY

Zgodnie z art. 20 rozporządzenia w sprawie zmian posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może przedłożyć w ramach jednego wniosku tę samą zmianę typu IB lub tę samą zmianę typu II lub tę samą grupę zmian odpowiadającą jednej z grup wymienionych w załączniku III do rozporządzenia w sprawie zmian lub uzgodnionej z referencyjnym państwem członkowskim lub z Agencją, która nie zawiera żadnego rozszerzenia mającego wpływ na więcej niż jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należące do tego samego posiadacza.

Aby uniknąć powielania pracy podczas dokonywania oceny takich zmian ustanowiono procedurę podziału pracy, w ramach której jeden organ („organ referencyjny”) wybrany spośród właściwych organów państw członkowskich i Agencji zbada zmianę w imieniu pozostałych zainteresowanych organów.

Jeżeli co najmniej jedno z danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zatwierdzono w drodze procedury scentralizowanej, organem referencyjnym będzie Agencja (sekcja 3.4). We wszystkich innych przypadkach funkcję organu referencyjnego będzie pełnił właściwy organ krajowy wybrany przez grupę koordynacyjną z uwzględnieniem zalecenia posiadacza (sekcja 3.2).

W celu ułatwienia planowania procedury posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zachęca się do powiadamiania Agencji lub grupy koordynacyjnej i proponowanego organu referencyjnego co najmniej na 3 miesiące przed przedłożeniem zmiany lub grupy zmian, które mają podlegać procedurze podziału pracy.

Przewiduje się, że w celu skorzystania z procedury podziału pracy ta sama zmiana lub te same zmiany będą miały zastosowanie do różnych określonych produktów leczniczych niewymagających lub wymagających w ograniczonym stopniu oceny ich potencjalnych skutków dla danych produktów. Dlatego też w przypadku gdy „ta sama” zmiana lub „te same” zmiany w różnych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wymagają przedłożenia pojedynczych uzupełniających zestawów danych dotyczących każdego danego produktu leczniczego i oddzielnej oceny w odniesieniu do poszczególnych produktów, takie zmiany nie będą objęte podziałem pracy.

3.1.   Przedkładanie wniosków w sprawie zmiany lub zmian w ramach podziału pracy

Zmianę lub grupę zmian zgłoszonych do podziału pracy należy przedłożyć zgodnie z sekcjami 2.2–2.3 powyżej i dostarczyć je w ramach jednego zintegrowanego pakietu obejmującego wszystkie zmiany dotyczące wszystkich produktów leczniczych. Będzie on zawierał wspólne pismo przewodnie i formularz wniosku wraz z oddzielną dokumentacją uzupełniającą dla każdego danego produktu leczniczego i, w stosownych przypadkach, zmienioną informacją o produkcie dla każdego danego produktu leczniczego. Umożliwi to Agencji i właściwym organom krajowym aktualizowanie dokumentacji dotyczącej każdego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objętego procedurą podziału pracy w oparciu o odpowiednio zmienioną lub nową informację.

Wniosek dotyczący podziału pracy należy przedłożyć wszystkim odpowiednim organom, tj. w przypadku procedury scentralizowanej – Agencji i wszystkim państwom członkowskim, w których dane produkty są dopuszczone do obrotu.

3.2.   Podział pracy przy ocenie wniosków w przypadku procedury krajowej

Gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadomi grupę koordynacyjną o przyszłej procedurze podziału pracy, grupa koordynacyjna podczas następnego posiedzenia wskaże organ referencyjny, uwzględniając wniosek posiadacza i, w stosownych przypadkach, na mocy trzeciego akapitu art. 20 ust. 3 rozporządzenia w sprawie zmian, inny odpowiedni organ udzielający pomocy organowi referencyjnemu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie powiadomiony przez grupę koordynacyjną, który właściwy organ krajowy będzie pełnił funkcję organu referencyjnego.

Po otrzymaniu wniosku w sprawie podziału pracy organ referencyjny rozpatrzy wniosek w następujący sposób.

| | Organ referencyjny potwierdzi odbiór ważnego wniosku dotyczącego podziału pracy. Bezzwłocznie po potwierdzeniu odbioru ważnego wniosku organ referencyjny rozpocznie procedurę. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zainteresowane państwa członkowskie zostaną powiadomieni o harmonogramie na początku procedury. |
| --- | --- |

Organ referencyjny potwierdzi odbiór ważnego wniosku dotyczącego podziału pracy. Bezzwłocznie po potwierdzeniu odbioru ważnego wniosku organ referencyjny rozpocznie procedurę. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zainteresowane państwa członkowskie zostaną powiadomieni o harmonogramie na początku procedury.

| | Zasadniczo procedury podziału pracy będą przebiegały zgodnie z 60-dniowym harmonogramem dokonywania oceny lub 90-dniowym harmonogramem dokonywania oceny w przypadku zmian wyszczególnionych w części 2 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian. Organ referencyjny może jednak skrócić ten okres z uwagi na pilność sprawy, w szczególności w kwestiach bezpieczeństwa, lub może go przedłużyć do 90 dni, w przypadku gdy procedurą podziału pracy objęte są zmiany wymienione w części 1 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian. |
| --- | --- |

Zasadniczo procedury podziału pracy będą przebiegały zgodnie z 60-dniowym harmonogramem dokonywania oceny lub 90-dniowym harmonogramem dokonywania oceny w przypadku zmian wyszczególnionych w części 2 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian. Organ referencyjny może jednak skrócić ten okres z uwagi na pilność sprawy, w szczególności w kwestiach bezpieczeństwa, lub może go przedłużyć do 90 dni, w przypadku gdy procedurą podziału pracy objęte są zmiany wymienione w części 1 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian.

| | Organ referencyjny przygotowuje projekt sprawozdania z oceny zgodnie z przekazanym harmonogramem i dostarcza go zainteresowanym państwom członkowskim, aby przedstawiły swoje uwagi, oraz przekazuje do wiadomości posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać swoje uwagi dotyczące projektu sprawozdania z oceny w terminie określonym w harmonogramie. |
| --- | --- |

Organ referencyjny przygotowuje projekt sprawozdania z oceny zgodnie z przekazanym harmonogramem i dostarcza go zainteresowanym państwom członkowskim, aby przedstawiły swoje uwagi, oraz przekazuje do wiadomości posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać swoje uwagi dotyczące projektu sprawozdania z oceny w terminie określonym w harmonogramie.

| | W okresie dokonywania oceny organ referencyjny może przesłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prośbę o dostarczenie informacji uzupełniających. |
| --- | --- |

W okresie dokonywania oceny organ referencyjny może przesłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prośbę o dostarczenie informacji uzupełniających.

| | Procedura zostanie zawieszona do czasu otrzymania informacji uzupełniających. Zasadniczo stosowane będzie zawieszenie jednomiesięczne. W przypadku dłuższego zawieszenia posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przesłać organowi referencyjnemu uzasadniony wniosek celem uzyskania zgody. |
| --- | --- |

Procedura zostanie zawieszona do czasu otrzymania informacji uzupełniających. Zasadniczo stosowane będzie zawieszenie jednomiesięczne. W przypadku dłuższego zawieszenia posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przesłać organowi referencyjnemu uzasadniony wniosek celem uzyskania zgody.

| | Ocena odpowiedzi może zająć do 30 lub 60 dni w zależności od stopnia złożoności i ilości danych, jakich zażądano od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

Ocena odpowiedzi może zająć do 30 lub 60 dni w zależności od stopnia złożoności i ilości danych, jakich zażądano od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| | Wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających należy przesłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z harmonogramem określającym termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedstawić żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny. |
| --- | --- |

Wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających należy przesłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z harmonogramem określającym termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedstawić żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny.

| | Po otrzymaniu odpowiedzi wnioskodawcy organ referencyjny sfinalizuje projekt sprawozdania z oceny dotyczącego wniosku i przekaże go zainteresowanym państwom członkowskim, a także przekaże do wiadomości posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie określonym w harmonogramie. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać swoje uwagi dotyczące ostatecznego projektu sprawozdania z oceny w terminie określonym w harmonogramie. |
| --- | --- |

Po otrzymaniu odpowiedzi wnioskodawcy organ referencyjny sfinalizuje projekt sprawozdania z oceny dotyczącego wniosku i przekaże go zainteresowanym państwom członkowskim, a także przekaże do wiadomości posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie określonym w harmonogramie. Zainteresowane państwa członkowskie powinny przesłać swoje uwagi dotyczące ostatecznego projektu sprawozdania z oceny w terminie określonym w harmonogramie.

3.3.   Wynik oceny w przypadku procedury krajowej

Po zakończeniu przeglądu zmian podlegających procedurze podziału pracy organ referencyjny wyda swoją opinię przedstawiającą ostateczny wynik.

W przypadku decyzji pozytywnej w sprawie wniosku dotyczącego podziału pracy organ referencyjny powiadomi wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie o zatwierdzeniu podziału pracy. Taka opinia będzie również uwzględniała wszelkie zmiany (np. należące do grupy lub dotyczące określonego produktu leczniczego), których nie uważa się za dopuszczalne.

W przypadku negatywnej decyzji organ referencyjny powiadomi wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie o odrzuceniu wniosku dotyczącego podziału pracy (w tym o podstawach wyniku negatywnego).

W ciągu 30 dni od otrzymania opinii zainteresowane państwa członkowskie zatwierdzają opinię i powiadamiają referencyjne państwo członkowskie oraz odpowiednio zmieniają dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jeżeli jedno z zainteresowanych państw członkowskich w ciągu 30 dni od otrzymania opinii ustali, że występuje potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego lub – w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych – potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, odpowiednio powiadamia ono organ referencyjny, a organ referencyjny przekazuje wniosek grupie koordynacyjnej w celu zastosowania art. 33 ust. 3, 4 i 5 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 29 ust. 3, 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE do kwestii spornej.

Odesłanie do grupy koordynacyjnej przez wnioskodawcę nie zostało przewidziane w rozporządzeniu w sprawie zmian.

Po przekazaniu pozytywnej decyzji w sprawie zmian dotyczących charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania lub ulotki dołączanej do opakowania wnioskodawca powinien w ciągu 7 dni przedłożyć wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim tłumaczenia tekstów informacji o produkcie.

Zmianę niewielką lub zmiany niewielkie typu IB zatwierdzone w drodze procedury podziału pracy można wprowadzić po otrzymaniu pozytywnej opinii organu referencyjnego.

Zmianę istotną lub zmiany istotne typu II (w tym zmiany zawierające zgrupowaną zmianę niewielką lub zgrupowane zmiany niewielkie typu IB) zatwierdzone w drodze procedury podziału pracy można wprowadzić po upływie 30 dni od otrzymania pozytywnej opinii od organu referencyjnego, jeżeli wniosek nie został przekazany grupie koordynacyjnej celem zastosowania art. 33 ust. 3, 4 i 5 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 29 ust. 3, 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE do kwestii spornej.

Zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa muszą zostać wprowadzone w terminie uzgodnionym przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i organ referencyjny.

3.4.   Podział pracy przy ocenie wniosków w przypadku procedury scentralizowanej

Po otrzymaniu wniosku dotyczącego podziału pracy Agencja rozpatrzy wniosek w następujący sposób.

| | Agencja potwierdzi odbiór ważnego wniosku dotyczącego podziału pracy. Bezzwłocznie po potwierdzeniu odbioru ważnego wniosku Agencja rozpocznie procedurę. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie powiadomiony o przyjętym harmonogramie na początku procedury. |
| --- | --- |

Agencja potwierdzi odbiór ważnego wniosku dotyczącego podziału pracy. Bezzwłocznie po potwierdzeniu odbioru ważnego wniosku Agencja rozpocznie procedurę. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie powiadomiony o przyjętym harmonogramie na początku procedury.

| | Agencja wyznaczy sprawozdawcę (i w pewnych przypadkach również współsprawozdawcę) do przeprowadzenia procedury oceny. |
| --- | --- |

Agencja wyznaczy sprawozdawcę (i w pewnych przypadkach również współsprawozdawcę) do przeprowadzenia procedury oceny.

Zasadniczo procedury podziału pracy będą przebiegały zgodnie z 60-dniowym harmonogramem oceny lub 90-dniowym harmonogramem oceny w przypadku zmian wymienionych w części 2 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian. Organ referencyjny może jednak skrócić ten okres z uwagi na pilność sprawy, w szczególności w kwestiach bezpieczeństwa, lub może go przedłużyć do 90 dni, w przypadku gdy procedurą podziału pracy objęte są zmiany wymienione w części 1 załącznika V do rozporządzenia w sprawie zmian.

W okresie, w którym prowadzona jest ocena, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych może zażądać informacji uzupełniających i przyjąć harmonogram określający termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedłożyć żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny.

Procedura zostanie zawieszona do czasu otrzymania informacji uzupełniających. Zasadniczo stosowane będzie zawieszenie jednomiesięczne. W przypadku zawieszenia trwającego dłużej niż jeden miesiąc posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przesłać Agencji uzasadniony wniosek celem uzyskania zgody Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

W przypadku następnego wezwania do przedstawienia informacji uzupełniających stosowane będzie zasadniczo dodatkowe zawieszenie trwające nie dłużej niż jeden miesiąc; w uzasadnionych przypadkach może być zastosowane zawieszenie trwające maksymalnie dwa miesiące.

Ocena odpowiedzi dokonywana przez Komitet może zająć do 30 lub 60 dni w zależności od stopnia złożoności i ilości danych dostarczonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających lub następne wezwanie należy wysłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z harmonogramem określającym termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedłożyć żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny.

W stosownych przypadkach na żądanie odpowiedniego Komitetu lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwe jest złożenie ustnych wyjaśnień Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

3.5.   Wynik oceny w ramach procedury scentralizowanej

Po zakończeniu przeglądu zmian podlegających procedurze podziału pracy Agencja wyda opinię przedstawiającą ostateczny wynik procedury. Taka opinia będzie również uwzględniała wszelkie zmiany (np. należące do grupy lub dotyczące określonego produktu leczniczego), których nie uważa się za dopuszczalne.

Po przyjęciu opinii Komitetu w sprawie procedury podziału pracy Agencja powiadomi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisję i w stosownych przypadkach zainteresowane państwa członkowskie, czy opinia jest pozytywna czy negatywna (w tym o podstawach wyniku negatywnego) oraz czy decyzja o wydaniu pozwolenia UE na dopuszczenie do obrotu wymaga jakichkolwiek zmian.

Procedura ponownego analizowania opinii określona w art. 9 ust. 2 i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ma również zastosowanie do opinii przyjętych w sprawie procedur podziału pracy.

Po otrzymaniu ostatecznej opinii Komisja w razie potrzeby zmienia w ciągu 30 dni pozwolenia UE i zainteresowane państwa członkowskie, w stosownych przypadkach, zatwierdzają ostateczną opinię, odpowiednio powiadamiają Agencję i w razie potrzeby zmieniają w ciągu 30 dni krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, chyba że procedura dotycząca odesłania zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 31 dyrektywy 2001/83/WE została rozpoczęta w ciągu 30 dni od otrzymania ostatecznej opinii.

W odniesieniu do wniosku w sprawie podziału pracy dotyczącego warunków kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należących do tego samego posiadacza decyzja Komisji będzie miała zastosowanie wyłącznie w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną. Jeżeli zmiana dotyczy większej niż jeden liczby produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną, aktualizację pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będzie stanowić jedna decyzja dla jednego produktu dopuszczonego do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.

Zmiany niewielkie typu IB zatwierdzone w drodze procedury podziału pracy można wprowadzić po otrzymaniu pozytywnej opinii.

Zmianę istotną lub zmiany istotne typu II (w tym zmiany zawierające zgrupowaną zmianę niewielką lub zgrupowane zmiany niewielkie typu IB) zatwierdzone w drodze procedury podziału pracy można wprowadzić w terminie 30 dni po otrzymaniu od Agencji pozytywnej opinii, chyba że procedura dotycząca odesłania zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 31 dyrektywy 2001/83/WE została rozpoczęta w ciągu 30 dni od otrzymania ostatecznej opinii.

Zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa muszą zostać wprowadzone w terminie uzgodnionym przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję.

---

(1)  Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7.

(2)  Dz.U. C 229 z 22.7.1998, s. 4.

(3)  W przypadku odniesienia do „referencyjnego państwa członkowskiego” w tym kontekście dotyczy to produktów zatwierdzonych w drodze procedury krajowej. W przypadku odniesienia do Agencji chodzi o produkty zatwierdzone w drodze procedury scentralizowanej.

---

IV Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/23

---

Kursy walutowe euro (1)

30 grudnia 2009 r.

2009/C 323/05

1 euro =

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,4338 |
| JPY | Jen | 132,35 |
| DKK | Korona duńska | 7,4415 |
| GBP | Funt szterling | 0,90400 |
| SEK | Korona szwedzka | 10,2953 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,4878 |
| ISK | Korona islandzka | |
| NOK | Korona norweska | 8,3220 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 26,400 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 272,10 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,7093 |
| PLN | Złoty polski | 4,1249 |
| RON | Lej rumuński | 4,2325 |
| TRY | Lir turecki | 2,1690 |
| AUD | Dolar australijski | 1,6036 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,5039 |
| HKD | Dolar hong kong | 11,1187 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 1,9969 |
| SGD | Dolar singapurski | 2,0140 |
| KRW | Won | 1 669,56 |
| ZAR | Rand | 10,6001 |
| CNY | Yuan renminbi | 9,7861 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,3066 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 13 511,53 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,9122 |
| PHP | Peso filipińskie | 66,226 |
| RUB | Rubel rosyjski | 43,5000 |
| THB | Bat tajlandzki | 47,810 |
| BRL | Real | 2,4934 |
| MXN | Peso meksykańskie | 18,6896 |
| INR | Rupia indyjska | 67,0600 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,4338

JPY

Jen

132,35

DKK

Korona duńska

7,4415

GBP

Funt szterling

0,90400

SEK

Korona szwedzka

10,2953

CHF

Frank szwajcarski

1,4878

ISK

Korona islandzka

NOK

Korona norweska

8,3220

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

26,400

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

272,10

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,7093

PLN

Złoty polski

4,1249

RON

Lej rumuński

4,2325

TRY

Lir turecki

2,1690

AUD

Dolar australijski

1,6036

CAD

Dolar kanadyjski

1,5039

HKD

Dolar hong kong

11,1187

NZD

Dolar nowozelandzki

1,9969

SGD

Dolar singapurski

2,0140

KRW

Won

1 669,56

ZAR

Rand

10,6001

CNY

Yuan renminbi

9,7861

HRK

Kuna chorwacka

7,3066

IDR

Rupia indonezyjska

13 511,53

MYR

Ringgit malezyjski

4,9122

PHP

Peso filipińskie

66,226

RUB

Rubel rosyjski

43,5000

THB

Bat tajlandzki

47,810

BRL

Real

2,4934

MXN

Peso meksykańskie

18,6896

INR

Rupia indyjska

67,0600

---

(1)  Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

---

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/24

---

Komunikat Komisji w sprawie wdrożenia art. 4 rozporządzenia (WE) nr 552/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiającego ramy tworzenia Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (1)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do specyfikacji wspólnotowych na mocy rozporządzenia)

2009/C 323/06

| Organizacja | Dokument referencyjny | Numer wydania | Tytuł specyfikacji wspólnotowej | Data wydania |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Specyfikacja systemu obsługi komunikatów służb ruchu lotniczego (AMHS) opracowana przez Eurocontrol (3) | 18.9.2009 |

Organizacja

Dokument referencyjny

Numer wydania

Tytuł specyfikacji wspólnotowej

Data wydania

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Specyfikacja systemu obsługi komunikatów służb ruchu lotniczego (AMHS) opracowana przez Eurocontrol (3)

18.9.2009

---

(1)  Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 26.

(2)  Europejska Organizacja do Spraw Bezpieczeństwa Żeglugi Powietrznej: Rue de la Fusée 96, 1130 Brussels, BELGIUM, tel. +32 27299011, fax +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/25

---

Zawiadomienie Komisji w sprawie bieżących stóp procentowych od zwracanej pomocy państwa oraz stóp referencyjnych/dyskontowych obowiązujących 27 państw członkowskich od dnia 1 stycznia 2010 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 10 rozporządzenia Komisji (WE) nr 794/2004 z dnia 21 kwietnia 2004 r. (Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1))

2009/C 323/07

Stopy bazowe obliczone zgodnie z Komunikatem Komisji w sprawie zmiany metody ustalania stóp referencyjnych i dyskontowych (Dz.U. C 14 z 19.1.2008, s. 6.). W zależności od zastosowania stopy referencyjnej, nadal należy dodawać odpowiednie marże, tak jak określono w komunikacie. W przypadku stosowania stopy referencyjnej jako stopy dyskontowej oznacza to, że do stopy bazowej należy dodać marżę 100 punktów bazowych. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 271/2008 z dnia 30 stycznia 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 794/2004 przewiduje że, o ile nie przewidziano inaczej w odrębnej decyzji, także stopę od zwracanej pomocy oblicza się dodając 100 punktów bazowych do stopy bazowej.

Zmienione stopy zaznaczono pogrubioną czcionką.

Poprzednia tabela została opublikowana w Dz.U. C 289 z 28.11.2009, s. 6.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/26

---

Zawiadomienie Komisji dotyczące daty, od której stosuje się protokoły w sprawie reguł pochodzenia przewidujące diagonalną kumulację pochodzenia pomiędzy Unią Europejską, Albanią, Bośnią i Hercegowiną, Chorwacją, Byłą Jugosłowiańską Republiką Macedonii, Czarnogórą, Serbią (1) i Turcją

2009/C 323/08

W celu utworzenia diagonalnej kumulacji pochodzenia pomiędzy Unią Europejską, Albanią, Bośnią i Hercegowiną, Chorwacją, Byłą Jugosłowiańską Republiką Macedonii, Czarnogórą, Serbią i Turcją, Unia Europejska i kraje zainteresowane informują się wzajemnie, za pośrednictwem Komisji Europejskiej, o regułach pochodzenia obowiązujących w stosunkach z innymi krajami.

Załączona poniżej tabela przedstawia, sporządzony na podstawie informacji otrzymanych ze strony zainteresowanych krajów, przegląd protokołów w sprawie reguł pochodzenia przewidujących diagonalną kumulacje, z podaniem daty, od której kumulacja taka ma zastosowanie. Tabela ta zastępuje wcześniejszą tabelę (Dz.U. C 154 z 7.7.2009, s. 5).

Umowa przejściowa w sprawie handlu i kwestii związanych z handlem między Wspólnotą Europejską a Republiką Serbii, jednostronnie realizowana przez Serbię od dnia 30 stycznia 2009 r., została wdrożona przez Unię Europejską z dniem 8 grudnia 2009 r. Niniejszym informuje się zatem przedsiębiorstwa handlowe z Unii Europejskiej, że zawiadomienie o handlu pomiędzy Serbią a Unią Europejską opublikowane w dniu 7 kwietnia 2009 r. (2). traci ważność.

Należy przypomnieć, że kumulacja może być stosowana wyłącznie wtedy, gdy kraje końcowej produkcji i końcowego przeznaczenia zawarły umowy o wolnym handlu, przewidujące identyczne reguły pochodzenia, ze wszystkimi krajami uczestniczącymi w uzyskaniu statusu pochodzenia, tj. ze wszystkimi krajami, z których pochodzą wszelkie użyte materiały. Materiały pochodzące z kraju, który nie zawarł umowy z krajami końcowej produkcji i końcowego przeznaczenia, muszą być traktowane jako materiały niepochodzące.

Należy również przypomnieć, że materiały pochodzące z Turcji objęte unią celną UE–Turcja mogą być stosowane jako materiały pochodzące do celu diagonalnej kumulacji pomiędzy Unią Europejską i krajami uczestniczącymi w procesie stabilizacji i stowarzyszenia, wobec których obowiązuje protokół w sprawie reguł pochodzenia.

Kody ISO-Alfa-2 dla krajów wymienionych w tabeli są następujące:

| — | Albania | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bośnia i Hercegowina | BA |
| — | Chorwacja | HR |
| — | Była Jugosłowiańska Republika Macedonii | MK (3) |
| — | Czarnogóra | ME |
| — | Serbia | RS |
| — | Turcja | TR |

—

Albania

AL

—

Bośnia i Hercegowina

BA

—

Chorwacja

HR

—

Była Jugosłowiańska Republika Macedonii

MK (3)

—

Czarnogóra

ME

—

Serbia

RS

—

Turcja

TR

Data, od której stosuje się protokoły w sprawie reguł pochodzenia przewidujące diagonalną kumulację między Unią Europejską, Albanią, Bośnią i Hercegowiną, Chorwacją, Byłą Jugosłowiańską Republiką Macedonii, Czarnogórą, Serbią i Turcją

| | UE | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UE | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

UE

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

UE

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  Albania, Bośnia i Hercegowina, Chorwacja, Była Jugosłowiańska Republika Macedonii, Czarnogóra i Serbia są krajami uczestniczącymi w procesie stabilizacji i stowarzyszenia.

(2)  Dz.U. C 83 z 7.4.2009, s. 28.

(3)  Kod ISO 3166. Kod tymczasowy nie przesądza o ostatecznej nazwie tego kraju; nazwa ta zostanie ustalona w wyniku negocjacji prowadzonych obecnie pod auspicjami ONZ.

(4)  Dla towarów objętych unią celną UE–Turcja datę rozpoczęcia stosowania ustala się na dzień 27 lipca 2006 r.

---

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/28

---

Informacja Komisji Europejskiej dotycząca listy krajów i właściwości ich administracji, opublikowana zgodnie z artykułem 22 (2) rozporządzenia Rady (WE) nr 1005/2008 o zgłoszeniach krajów bander statków

2009/C 323/09

Zgodnie z artykułem 20 (1), (2), (3) i aneksem III rozporządzenia Rady (WE) nr 1005/2008 (1) , następujące pozostałe kraje zgłosiły do Komisji Europejskiej swoje administracje publiczne, które w zakresie planu certyfikacji połowów utworzonego poprzez artykuł 12 rozporządzenia są uprawnione w zakresie:

| a) | rejestru statków rybackich, podnoszących banderę kraju, w którym są zarejestrowane; |
| --- | --- |

a)

rejestru statków rybackich, podnoszących banderę kraju, w którym są zarejestrowane;

| b) | wydawania, czasowego zawieszania i cofania licencji rybackich statkom rybackim swojego rejestru; |
| --- | --- |

b)

wydawania, czasowego zawieszania i cofania licencji rybackich statkom rybackim swojego rejestru;

| c) | potwierdzania wiarygodności informacji zawartych w certyfikatach połowowych, o których mowa w artykule 12, jak również legalizacji tych certyfikatów; |
| --- | --- |

c)

potwierdzania wiarygodności informacji zawartych w certyfikatach połowowych, o których mowa w artykule 12, jak również legalizacji tych certyfikatów;

| d) | wprowadzania, kontroli i egzekucji prawa, przepisów, zasad ochrony i zarządzania, których muszą przestrzegać statki rybackie własnego rejestru; |
| --- | --- |

d)

wprowadzania, kontroli i egzekucji prawa, przepisów, zasad ochrony i zarządzania, których muszą przestrzegać statki rybackie własnego rejestru;

| e) | przeprowadzania weryfikacji wydanych certyfikatów połowowych, wspierając właściwe władze krajów członkowskich poprzez współpracę administracyjną określoną w artykule 20; |
| --- | --- |

e)

przeprowadzania weryfikacji wydanych certyfikatów połowowych, wspierając właściwe władze krajów członkowskich poprzez współpracę administracyjną określoną w artykule 20;

| f) | przekazywać do wiadomości wzory wydawanych certyfikatów połowowych zgodnie ze wzorem określonym w aneksie II; i |
| --- | --- |

f)

przekazywać do wiadomości wzory wydawanych certyfikatów połowowych zgodnie ze wzorem określonym w aneksie II; i

| g) | aktualizacji tych informacji. |
| --- | --- |

g)

aktualizacji tych informacji.

| Pozostałe kraje | Właściwe administracje |
| --- | --- |
| ALBANIA | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication), |

Pozostałe kraje

Właściwe administracje

ALBANIA

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication),

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy), |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy),

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration), |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration),

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration), |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration),

ARGENTYNA

a), b), c), d), e), f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura, |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura,

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera, |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera,

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE, |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE,

BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande, |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande,

b), c), d), e), f), g):

| — | Direction des Pêches, |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches,

KAMERUN

a):

| — | Ministère des Transports, |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports,

b), c), d), e), f), g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales, |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales,

KANADA

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture, |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture,

WYSPY ZIELONEGO PRZYLĄDKA

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire, |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire,

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches, |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches,

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches, |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches,

| — | Institut National Développement des Pêches, |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches,

CHILE

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile, |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile,

b):

| — | Subsecretaría de Pesca, |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca,

c), d), e), f), g):

| — | Servicio Nacional de Pesca, |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca,

CHINY

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Bureau of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries,

KOLUMBIA

a):

| — | Dirección General Marítima, |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima,

b), c), d), e), f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural, |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural,

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura, |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura,

KOSTARYKA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles, |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles,

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura, |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura,

c) i f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura, |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura,

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura, |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura,

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas, |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas,

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura, |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura,

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería, |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería,

CHORWACJA

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development, |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development,

EKWADOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera, |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera,

b):

| — | Director General de Pesca, |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca,

d):

| — | Director de Control Pesquero, |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero,

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros, |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros,

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria, |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria,

b), c), d), e), f), g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura, |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura,

ERYTREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries,

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department, |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department,

c):

| — | Fish Quality Inspection Division, |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division,

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries,

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries,

g):

| — | Government of the State of Eritrea, |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea,

WYSPY FALKLANDY

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department, |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department,

b), c), d), e), f), g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department, |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department,

WYSPY OWCZE

a):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register, |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register,

b):

| — | Ministry of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries,

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection, |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection,

d):

| — | Ministry of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries,

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection, |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection,

| — | The Police and Public Prosecution Authority, |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority,

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection, |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection,

f), g):

| — | Ministry of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries,

FIDŻI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration, |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration,

b), c), d), e), f):

| — | Fisheries Department, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department,

g):

| — | Ministry of Health, |
| --- | --- |

—

Ministry of Health,

GABON

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche, |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche,

c), d), e), f), g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture, |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture,

GAMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration, |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration,

b), c), d), e), f), g):

| — | Director of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries,

GHANA

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries,

GWATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura, |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura,

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación, |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación,

GWINEA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime, |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime,

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime, |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime,

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches, |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches,

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture, |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture,

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture, |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture,

GUJANA

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Fisheries Department, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department,

GRENLANDIA

a):

| — | The Danish Maritime Authority, |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority,

b), c), d), e), f), g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority, |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority,

ISLANDIA

a), b):

| — | Directorate of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries,

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries,

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority, |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority,

d):

| — | Directorate of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries,

| — | The Icelandic Coast Guards, |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards,

INDONEZJA

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province, |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province,

| — | Director General of Capture Fisheries, |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries,

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries, |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries,

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control, |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control,

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control, |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control,

e):

| — | Director General of Capture Fisheries, |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries,

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing, |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing,

WYBRZEŻE KOŚCI SŁONIOWEJ

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires, |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires,

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques, |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques,

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières, |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières,

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques, |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques,

JAPONIA

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government,

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government,

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government,

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government,

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government,

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government,

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government,

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government,

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government,

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government,

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government, |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government,

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government,

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government,

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government,

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government,

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government,

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government,

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government,

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government,

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department,

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government,

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government,

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government,

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural, |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural,

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government,

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government,

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government,

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government,

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government,

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government,

| — | Okayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government,

| — | Hiroshima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government,

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government,

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government,

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government,

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government,

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government,

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government,

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government,

| — | Oita Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government,

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government,

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government,

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government,

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government,

| — | Aomori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government,

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government,

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government,

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government,

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government,

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government,

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government,

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government,

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government,

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government,

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government, |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government,

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government,

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government,

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government,

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government,

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government,

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government,

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government,

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government,

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department,

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government,

| — | Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government,

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government,

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government,

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government,

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government,

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government,

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government,

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government,

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government,

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government,

| — | Okayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government,

| — | Hiroshima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government,

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government,

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government,

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government,

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government,

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government,

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government,

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government,

| — | Oita Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government,

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government,

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government,

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government,

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission, |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission,

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government,

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government,

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Aomori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government,

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission, |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission,

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government,

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government,

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government,

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government,

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government,

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government,

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government, |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government,

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government,

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement, |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement,

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government,

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government,

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government,

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government,

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department,

| — | Wakayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government,

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government,

| — | Okayama Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government,

| — | Hiroshima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government,

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government,

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government,

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government,

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government,

| — | Oita Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government,

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government,

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government,

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government, |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government,

KENJA

a):

| — | Kenya Maritime Authority, |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority,

b), c), d), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries Development, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development,

KOREA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries,

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office, |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office,

| — | Incheon Branch Office, |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office,

| — | Janghang Branch Office, |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office,

| — | Yeosu Branch Office, |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office,

| — | Mokpo Branch Office, |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office,

| — | Wando Branch Office, |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office,

| — | Jeju Branch Office, |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office,

| — | Busan Branch Office, |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office,

| — | Tongyoung Branch Office, |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office,

| — | Pohang Branch Office, |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office,

| — | Gangneung Branch Office, |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office,

| — | Incheon International Airport Branch Office, |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office,

| — | Pyeongtaek Branch Office, |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office,

MADAGASKAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale, |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale,

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche, |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche,

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches, |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches,

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques, |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques,

MALEZJA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia, |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia,

| — | Department of Fisheries Sabah, |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah,

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia, |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia,

| — | Department of Fisheries Sabah, |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah,

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia, |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia,

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services, |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services,

| — | Royal Malaysian Police, |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police,

| — | Royal Malaysian Navy, |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy,

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia, |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia,

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia, |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia,

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based, |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based,

MALEDIWY

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment, |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment,

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture,

| — | Ministry of Economic Development, |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development,

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture,

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force, |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force,

| — | Maldives Police Service, |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service,

MAURITIUS

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security, |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security,

CZARNOGÓRA

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications, |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications,

b), c), d), e), f), g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management, |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management,

MEKSYK

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación, |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación,

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola, |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola,

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana, |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana,

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia, |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia,

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca, |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca,

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación, |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación,

MAROKO

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture, |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture,

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla, |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla,

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes, |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes,

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla, |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla,

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime, |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime,

MOZAMBIK

a):

| — | National Marine Institute, |
| --- | --- |

—

National Marine Institute,

b), c), d), e), f), g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration, |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration,

NAMIBIA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication, |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication,

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources,

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay), |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay),

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz), |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz),

NOWA ZELANDIA

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries,

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority, |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority,

| — | Ministry of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries,

NIKARAGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura, |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura,

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA), |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA),

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas, |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas,

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA, |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA,

NORWEGIA

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries,

d):

| — | Directorate of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries,

| — | The Norwegian Coastguard, |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard,

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority, |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority,

OMAN

a), b), c), d), e), f), g) :

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth, |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth,

PAKISTAN

a):

| — | Mercantile Marine Department, |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department,

b), d):

| — | Marine Fisheries Department, |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department,

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan, |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan,

| — | Directorate of Fisheries of Sindh, |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh,

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department, |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department,

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development, |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development,

SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes, |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes,

b):

| — | Ministre de la Pêche, |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche,

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche, |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche,

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches, |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches,

SESZELE

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration, |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration,

b):

| — | Seychelles Licensing Authority, |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority,

c), d), e), f), g):

| — | Seychelles Fishing Authority, |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority,

WYSPY SALOMONA

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID), |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID),

b), c), d), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR), |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR),

REPUBLIKA POŁUDNIOWEJ AFRYKI

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs, |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs,

SRI LANKA

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources, |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources,

WYSPA ŚWIĘTEJ HELENY

a):

| — | Registrar of Shipping, |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping,

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries, |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries,

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena, |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena,

SURINAM

a):

| — | Maritime Authority Suriname, |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname,

b), c), d), e), f), g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries,

TAJWAN

a):

| — | Council of Agriculture, |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture,

b), c), d), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency,

TANZANIA

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries,

TAJLANDIA

a), b), c), d), e), f), g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand, |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand,

TURCJA

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs, |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs,

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation, |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation,

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs, |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs,

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation, |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation,

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs, |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs,

| — | Turkish Coast Guard Command, |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command,

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation, |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation,

URUGWAJ

a), b), c), d), e), f), g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos, |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos,

USA

a):

| — | United States Coast Guard, |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard,

b), c), d), e), f), g):

| — | National Marine Fisheries Service, |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service,

WIETNAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division, |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division,

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces, |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces,

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection, |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection,

WENEZUELA

a), b), d), e), f), g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura, |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura,

---

(1)  Dz.U. L 286 z 29.10.2008, s. 1.

---

V Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/42

---

ZAPROSZENIE DO SKŁADANIA WNIOSKÓW 2010 – EACEA/31/09

Współpraca UE–USA w dziedzinie szkolnictwa wyższego oraz szkolenia zawodowego

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Działania na rzecz połączeń transatlantyckich i sieci akademickich – szkolenia i studia zintegrowane

1.   Cele i opis

Ogólnym celem zaproszenia do składania wniosków jest wspieranie wzajemnego zrozumienia między narodami państw członkowskich Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych, z uwzględnieniem lepszej znajomości ich języków, kultur i instytucji oraz poprawa jakości rozwoju zasobów ludzkich zarówno w Unii Europejskiej, jak i w Stanach Zjednoczonych.

2.   Kwalifikujący się wnioskodawcy

Składanie wniosków o dotację w ramach niniejszego zaproszenia jest otwarte dla instytucji szkolnictwa wyższego oraz instytucji kształcenia i szkolenia zawodowego. W odniesieniu do środków w ramach danej polityki zaproszenie jest również otwarte dla innych organizacji, takich jak agencje akredytacyjne, agencje lub organizacje edukacyjne, przedsiębiorstwa prywatne, grupy branżowe i biznesowe, organizacje pozarządowe, instytuty badawcze oraz organizacje zawodowe. Kwalifikujący się wnioskodawcy muszą mieć siedzibę w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej.

Konsorcjum ubiegające się o program Atlantis musi spełniać następujące kryteria członkostwa:

| — | Projekty studiów transatlantyckich muszą obejmować jedną z dwóch opcji konsorcjum/członkostwa:






  1) | co najmniej dwie instytucje UE z różnych państw członkowskich UE i jedna instytucja z USA,
  lub |
| --- | --- | --- |

—

Projekty studiów transatlantyckich muszą obejmować jedną z dwóch opcji konsorcjum/członkostwa:

1)

co najmniej dwie instytucje UE z różnych państw członkowskich UE i jedna instytucja z USA,

lub

| 2) | co najmniej dwie instytucje UE z różnych państw członkowskich UE i dwie instytucje z USA (z jednego lub różnych stanów). |
| --- | --- |

2)

co najmniej dwie instytucje UE z różnych państw członkowskich UE i dwie instytucje z USA (z jednego lub różnych stanów).

| — | Projekty wspierające mobilność muszą obejmować co najmniej dwie instytucje UE z różnych państw członkowskich UE i dwie instytucje z USA (z jednego lub różnych stanów). Dodatkowi partnerzy – ponad minimalną liczbę partnerów – nie wpływają na wzrost budżetu. |
| --- | --- |

—

Projekty wspierające mobilność muszą obejmować co najmniej dwie instytucje UE z różnych państw członkowskich UE i dwie instytucje z USA (z jednego lub różnych stanów). Dodatkowi partnerzy – ponad minimalną liczbę partnerów – nie wpływają na wzrost budżetu.

| — | Środki w ramach danej polityki muszą obejmować co najmniej dwie instytucje UE z różnych państw członkowskich UE i dwie instytucje z USA (z jednego lub różnych stanów). Dodatkowi partnerzy – ponad minimalną liczbę partnerów – nie wpływają na wzrost budżetu. |
| --- | --- |

—

Środki w ramach danej polityki muszą obejmować co najmniej dwie instytucje UE z różnych państw członkowskich UE i dwie instytucje z USA (z jednego lub różnych stanów). Dodatkowi partnerzy – ponad minimalną liczbę partnerów – nie wpływają na wzrost budżetu.

3.   Kwalifikujące się działania i okres trwania

W ramach niniejszego zaproszenia możliwe są trzy rodzaje działań, mianowicie:

Działanie 1 –   Projekty konsorcjum na rzecz studiów transatlantyckich

Działanie to zapewnia wsparcie dla konsorcjów instytucji szkolnictwa wyższego z UE i Stanów Zjednoczonych (dalej zwanych „konsorcjami”) w celu wdrożenia mieszanych/podwójnych lub wspólnych programów studiów, zwanych w niniejszym dokumencie „studiami transatlantyckimi”. Wsparcie może obejmować dotacje na mobilność dla studentów i kadry naukowej oraz personelu administracyjnego („wydziałów”).

Działanie 2 –   Projekty wspierające mobilność

Działanie to zapewnia finansowanie rozwoju międzynarodowych programów nauczania obejmujących krótkoterminową mobilność transatlantycką niezwiązaną bezpośrednio z uzyskaniem mieszanego/podwójnego dyplomu. Wsparcie może obejmować dotacje na mobilność dla studentów i kadry naukowej oraz personelu administracyjnego („wydziałów”).

Działanie 3 –   Środki w ramach danej polityki

Działanie to zapewnia wsparcie dla wielostronnych projektów i działań UE i Stanów Zjednoczonych mających służyć wzmocnieniu współpracy w dziedzinie szkolnictwa wyższego oraz szkolenia zawodowego.

W zależności od działania, maksymalny czas trwania projektu wynosi od 24 do 48 miesięcy. Początek działań zaplanowano na okres między 1.9.2010–31.12.2010, a ich koniec – po upływie dwóch lub czterech lat, w zależności od działania.

| Projekty studiów transatlantyckich | 48 miesięcy |
| --- | --- |
| Działania wspierające mobilność | 48 miesięcy |
| Środki w ramach danej polityki | 24 miesiące |

Projekty studiów transatlantyckich

48 miesięcy

Działania wspierające mobilność

48 miesięcy

Środki w ramach danej polityki

24 miesiące

4.   Kryteria przyznania wsparcia

Kryteria przyznania wsparcia na projekty studiów transatlantyckich i działania wpierające mobilność

W celu określenia całkowitej liczby punktów w zakresie jakości dla każdego kwalifikującego się wniosku będą stosowane następujące kryteria jakościowe:

Znaczenie przedstawionego projektu (30 % całkowitej liczby punktów)

Jakość przedstawionego planu projektu (70 % całkowitej liczby punktów)

Kryteria przyznania wsparcia na środki w ramach danej polityki

W celu określenia całkowitej liczby punktów w zakresie jakości dla każdego kwalifikującego się wniosku będą stosowane następujące kryteria jakościowe:

Znaczenie przedstawionego projektu (30 % całkowitego wyniku)

Jakość przedstawionego planu projektu (70 % całkowitego wyniku)

Szczegółowy opis kryteriów przyznania wsparcia znajduje się w przewodniku programowym.

W trakcie procedury wyboru pierwszeństwo (pod warunkiem przedstawienia wniosku o wystarczającej jakości) uzyskają:

| — | instytucje i wydziały, które nie były głównymi partnerami podczas dwóch poprzednich rund wyboru, |
| --- | --- |

—

instytucje i wydziały, które nie były głównymi partnerami podczas dwóch poprzednich rund wyboru,

| — | propozycje dotyczące kształcenia zawodowego i szkoleń. |
| --- | --- |

—

propozycje dotyczące kształcenia zawodowego i szkoleń.

5.   Budżet

Budżet dostępny z UE wynosi blisko 5,5 mln EUR. Instytucjom ze Stanów Zjednoczonych zostaną przyznane środki w porównywalnej wysokości. Niniejszym zakłada się, że:

| — | w ramach działania 1 finansowanie uzyska 8–10 projektów, maksymalnie w wysokości 428 tys. EUR, |
| --- | --- |

—

w ramach działania 1 finansowanie uzyska 8–10 projektów, maksymalnie w wysokości 428 tys. EUR,

| — | w ramach działania 2 finansowanie uzyska 5–7 projektów, maksymalnie w wysokości 180 tys. EUR, |
| --- | --- |

—

w ramach działania 2 finansowanie uzyska 5–7 projektów, maksymalnie w wysokości 180 tys. EUR,

| — | w ramach działania 3 finansowanie uzyska 5–7 projektów, maksymalnie w wysokości 70 tys. EUR. |
| --- | --- |

—

w ramach działania 3 finansowanie uzyska 5–7 projektów, maksymalnie w wysokości 70 tys. EUR.

6.   Termin składania wniosków

Zarówno w UE, jak i w USA, wnioski należy składać do dnia 8 kwietnia 2010 r.

Wnioskodawcy europejscy przesyłają wniosek do Agencji Wykonawczej ds. Edukacji, Kultury i Sektora Audiowizualnego na adres:

| Agencja Wykonawcza ds. Edukacji, Kultury i Sektora Audiowizualnego |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Agencja Wykonawcza ds. Edukacji, Kultury i Sektora Audiowizualnego

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Wnioski w imieniu głównych instytucji UE muszą zostać złożone na odpowiednim formularzu, należycie wypełnione, podpisane przez osobę uprawnioną do zaciągania prawnie wiążących zobowiązań w imieniu organizacji składającej wniosek i opatrzone datą.

W celu uzyskania dalszych informacji wnioskodawcy z UE mogą zgłosić się do Agencji Wykonawczej ds. Edukacji, Kultury i Sektora Audiowizualnego pod adresem e-mail: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Wnioskodawcy z USA przesyłają wniosek do instytucji w USA; odpowiednie informacje i instrukcje dotyczące dokumentacji zgłoszeniowej znajdują się pod adresem http://e-grants.ed-gov

W celu uzyskania dalszych informacji wnioskodawcy z USA mogą się kontaktować z koordynatorem programu pod adresem:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. 202-502-7513 |
| Faks 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Faks 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Dodatkowe informacje

Tekst zaproszenia do składania wniosków oraz formularze zgłoszeniowe znajdują się na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Zgłoszenia muszą spełniać wymagania przedstawione w pełnym tekście zaproszenia i należy je składać na przewidzianych do tego celu formularzach.

---

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

| 31.12.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 323/45

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2009/C 323/11

| 1. | W dniu 21 grudnia 2009 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Bregal Capital Limited („Bregal Capital”, Zjednoczone Królestwo), kontrolowane przez przedsiębiorstwo COFRA Holding AG („COFRA”, Szwajcaria) przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia kontrolę nad całym przedsiębiorstwem Englefield Capital LLP („Englefiel”, Zjednoczone Królestwo), w drodze zakupu udziałów. |
| --- | --- |

1.

W dniu 21 grudnia 2009 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1) Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Bregal Capital Limited („Bregal Capital”, Zjednoczone Królestwo), kontrolowane przez przedsiębiorstwo COFRA Holding AG („COFRA”, Szwajcaria) przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia kontrolę nad całym przedsiębiorstwem Englefield Capital LLP („Englefiel”, Zjednoczone Królestwo), w drodze zakupu udziałów.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku przedsiębiorstwa Bregal Capital: instrument inwestycyjny przedsiębiorstw z ograniczoną odpowiedzialnością, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku przedsiębiorstwa Bregal Capital: instrument inwestycyjny przedsiębiorstw z ograniczoną odpowiedzialnością,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa COFRA: sprzedaż detaliczna, nieruchomości, usługi finansowe, zarządzanie inwestycjami oraz energie odnawialne, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa COFRA: sprzedaż detaliczna, nieruchomości, usługi finansowe, zarządzanie inwestycjami oraz energie odnawialne,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa Englefield: zarządzanie szeregiem funduszy PE, inwestycje w przedsiębiorstwa średniego segmentu rynkowego w Europie w wielu sektorach przemysłu. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa Englefield: zarządzanie szeregiem funduszy PE, inwestycje w przedsiębiorstwa średniego segmentu rynkowego w Europie w wielu sektorach przemysłu.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301 lub 22967244) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301 lub 22967244) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, s. 32.

---