# Eiropas Savienības C 323/2009

| | ISSN 1725-5201
  doi:10.3000/17255201.C_2009.323.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 323 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 52. sējums2009. gada 31. decembris |

ISSN 1725-5201

doi:10.3000/17255201.C_2009.323.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 323

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

52. sējums2009. gada 31. decembris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | I   Rezolūcijas, ieteikumi un atzinumi |
| | REZOLŪCIJAS |
| | Padome |
| 2009/C 323/01 | Padomes rezolūcija (2009. gada 3. decembris) par Eiropas Pētniecības telpa (EPT) stiprinātu pārvaldību | 1 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

I   Rezolūcijas, ieteikumi un atzinumi

REZOLŪCIJAS

Padome

2009/C 323/01

Padomes rezolūcija (2009. gada 3. decembris) par Eiropas Pētniecības telpa (EPT) stiprinātu pārvaldību

1

| | II   Paziņojumi |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Komisija |
| 2009/C 323/02 | Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar EK līguma 87. un 88. panta noteikumiem – Gadījumi, pret kuriem Komisijai nav iebildumu (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar 107. un 108. pantu Līgumā par Eiropas Savienības darbību – Gadījumi, attiecībā uz kuriem Komisijai nav iebildumu (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Komisijas paziņojums – pamatnostādnes attiecībā uz to procedūru norisi, kas izklāstītas Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecību atļauju nosacījumos II, III un IV nodaļā | 9 |

II   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Komisija

2009/C 323/02

Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar EK līguma 87. un 88. panta noteikumiem – Gadījumi, pret kuriem Komisijai nav iebildumu (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar 107. un 108. pantu Līgumā par Eiropas Savienības darbību – Gadījumi, attiecībā uz kuriem Komisijai nav iebildumu (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Komisijas paziņojums – pamatnostādnes attiecībā uz to procedūru norisi, kas izklāstītas Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecību atļauju nosacījumos II, III un IV nodaļā

9

| | IV   Informācija |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| | Komisija |
| 2009/C 323/05 | Euro maiņas kurss | 23 |
| 2009/C 323/06 | Komisijas paziņojums par to, kā tiek īstenots 4. pants Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 10. marta Regulā (EK) Nr. 552/2004 par Eiropas gaisa satiksmes pārvaldības tīkla savietojamību(Kopienas specifikāciju nosaukumu un atsauču publicēšana saskaņā ar regulu)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Komisijas paziņojums par pašreizējām valsts atbalsta atgūšanas procentu likmēm un atsauces/diskonta likmēm 27 dalībvalstīm, ko piemēro no 2010. gada 1. janvāra(Publicēts saskaņā ar 10. pantu Komisijas 2004. gada 21. aprīļa Regulā (EK) Nr. 794/2008 (OV L 140, 30.4.2004., 1. lpp.)) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Komisijas paziņojums par protokoliem, ar kuriem izklāsta noteikumus par izcelsmes diagonālo kumulāciju starp Eiropas Savienību, Albāniju, Bosniju un Hercegovinu, Horvātiju, Bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku, Melnkalni, Serbiju un Turciju, piemērošanas datumu | 26 |
| | DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| 2009/C 323/09 | Eiropas Komisijas informācija par valstīm un to kompetentām iestādēm, kuras tiek paziņotas saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 1005/2008 22. panta 2. punktu un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1005/2008 20. panta 1., 2. un 3. punktu un III pielikumu attiecībā uz karoga valsts paziņojumiem | 28 |

IV   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA

Komisija

2009/C 323/05

Euro maiņas kurss

23

2009/C 323/06

Komisijas paziņojums par to, kā tiek īstenots 4. pants Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 10. marta Regulā (EK) Nr. 552/2004 par Eiropas gaisa satiksmes pārvaldības tīkla savietojamību(Kopienas specifikāciju nosaukumu un atsauču publicēšana saskaņā ar regulu)
   (
  1
  )

(Kopienas specifikāciju nosaukumu un atsauču publicēšana saskaņā ar regulu)

1

24

2009/C 323/07

Komisijas paziņojums par pašreizējām valsts atbalsta atgūšanas procentu likmēm un atsauces/diskonta likmēm 27 dalībvalstīm, ko piemēro no 2010. gada 1. janvāra(Publicēts saskaņā ar 10. pantu Komisijas 2004. gada 21. aprīļa Regulā (EK) Nr. 794/2008 (OV L 140, 30.4.2004., 1. lpp.))

(Publicēts saskaņā ar 10. pantu Komisijas 2004. gada 21. aprīļa Regulā (EK) Nr. 794/2008 (OV L 140, 30.4.2004., 1. lpp.))

25

2009/C 323/08

Komisijas paziņojums par protokoliem, ar kuriem izklāsta noteikumus par izcelsmes diagonālo kumulāciju starp Eiropas Savienību, Albāniju, Bosniju un Hercegovinu, Horvātiju, Bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku, Melnkalni, Serbiju un Turciju, piemērošanas datumu

26

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

2009/C 323/09

Eiropas Komisijas informācija par valstīm un to kompetentām iestādēm, kuras tiek paziņotas saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 1005/2008 22. panta 2. punktu un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1005/2008 20. panta 1., 2. un 3. punktu un III pielikumu attiecībā uz karoga valsts paziņojumiem

28

| | V   Atzinumi |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS |
| | Komisija |
| 2009/C 323/10 | Uzaicinājums iesniegt priekšlikumus 2010. gadam – EACEA/31/09 – ES-ASV sadarbība augstākās izglītības un profesionālās sagatavošanas jomā | 42 |
| | PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU |
| | Komisija |
| 2009/C 323/11 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 45 |

V   Atzinumi

ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS

Komisija

2009/C 323/10

Uzaicinājums iesniegt priekšlikumus 2010. gadam – EACEA/31/09 – ES-ASV sadarbība augstākās izglītības un profesionālās sagatavošanas jomā

42

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Komisija

2009/C 323/11

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

Bregal Capital/Englefield Capital

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

I Rezolūcijas, ieteikumi un atzinumi

REZOLŪCIJAS

Padome

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/1

---

PADOMES REZOLŪCIJA

(2009. gada 3. decembris)

par Eiropas Pētniecības telpa (EPT) stiprinātu pārvaldību

2009/C 323/01

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME

ATGĀDINA savu 1974. gada 14. janvāra Rezolūciju par valstu politikas koordināciju un par tādu projektu definēšanu, kuri ir Savienības interesēs zinātnes un tehnoloģiju jomā, ko izstrādājusi Komiteja zinātniskās un tehniskās pētniecības jautājumos (CREST) (1) un ko aizstāja ar Padomes 1995. gada 28. septembra Rezolūciju par CREST
   (2),

ATGĀDINA savu 2000. gada 15. jūnija Rezolūciju, ar ko izveido Eiropas Pētniecības telpu (EPT) (3), ko pieņēma pēc Eiropadomes 2000. gada 23. un 24. marta sanāksmes, kurā vienojās par Lisabonas stratēģiju,

ATGĀDINA Eiropadomes 2007. gada 8. un 9. marta sanāksmes secinājumus, kuros izdarīta atsauce uz labi darbojošos zināšanu trijstūri, kas izpaužas kā mijiedarbība starp izglītību, pētniecību un jauninājumiem, kā arī 2009. gada 19. un 20. marta secinājumus, kuros izteikts aicinājums steidzami veikt konkrētus pasākumus, lai veicinātu partnerību starp uzņēmējiem, pētniecību, izglītību un apmācību, un pastiprināt un uzlabot investīciju kvalitāti pētniecībā, zināšanās un izglītībā,

ATGĀDINA Eiropadomes 2008. gada 13. un 14. marta sanāksmes secinājumus, kuros dalībvalstis aicinātas izveidot “piekto brīvību” – novērst šķēršļus zināšanu brīvai apritei,

ATGĀDINA savus 2008. gada 30. maija secinājumus ““Ļubļanas procesa” sākšana – lai pilnībā īstenotu Eiropas Pētniecības telpu (EPT)”, kuru mērķis ir izveidot stiprinātu EPT pārvaldību, kas balstīta uz ilgtermiņa redzējumu attiecībā uz EPT attīstību sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju, vienlaikus saņemot plašu iesaistīto personu un iedzīvotāju atbalstu,

ATGĀDINA savus 2008. gada 2. decembra secinājumus par Eiropas Pētniecības telpas 2020. gada redzējuma definēšanu (4), kuros turpmākās prezidentvalstis aicinātas ņemt vērā šo redzējumu, kā arī tā potenciālo attīstību, izstrādājot savus priekšlikumus turpmākai EPT pārvaldībai, un uzsvērta nepieciešamība pilnībā izmantot pastāvošo koordinācijas struktūru, piemēram, CREST, iespējas darbā ar EPT ierosmēm,

ATGĀDINA Eiropadomes 2008. gada 11. un 12. decembra sanāksmes secinājumus, kuros pausts aicinājums uzsākt Eiropas jauninājumu plānu līdz ar EPT attīstību un kuros aplūkota Lisabonas stratēģijas nākotne pēc 2010. gada,

ATGĀDINA savus 2009. gada 29. maija secinājumus – izveidot un regulāri atjaunināt ceļvedi EPT 2020. gada redzējuma īstenošanai un vēl vairāk iesaistīties, lai nodrošinātu pastiprinātu papildināmību un sinerģijas starp ES politikas jomām un instrumentiem, piemēram, pētniecības un tehnoloģiju attīstības pamatprogrammām, Konkurētspējas un jauninājumu pamatprogrammu, struktūrfondiem, Ļubļanas procesu, kopējo izglītības un apmācības sistēmu un Boloņas procesu.

| 1. | ATZĪST, ka pētniecības politika, programmas un darbības Eiropas mērogā ietver to politiku, programmas un darbības, kuras īsteno Savienības un starpvaldību mērogā, kā arī tās, kuras īsteno valstu/reģionālā mērogā, veicinot EPT vispārējo attīstību, un ka EPT attīstībā piemērotos gadījumos un tad, ja tiek noslēgtas konkrētas vienošanās, ir iesaistītas arī trešās valstis, vienlaikus atzīstot pašreizējo sadarbības statusu ar valstīm, kas iesaistītas pamatprogrammās. |
| --- | --- |

1.

ATZĪST, ka pētniecības politika, programmas un darbības Eiropas mērogā ietver to politiku, programmas un darbības, kuras īsteno Savienības un starpvaldību mērogā, kā arī tās, kuras īsteno valstu/reģionālā mērogā, veicinot EPT vispārējo attīstību, un ka EPT attīstībā piemērotos gadījumos un tad, ja tiek noslēgtas konkrētas vienošanās, ir iesaistītas arī trešās valstis, vienlaikus atzīstot pašreizējo sadarbības statusu ar valstīm, kas iesaistītas pamatprogrammās.

| 2. | ATZĪST, ka liels skaits dalībnieku un ieinteresēto personu jau ir iesaistīti EPT attīstībā valstu, reģionālā, starpvaldību un Savienības mērogā un ka dažādi ar EPT saistīti mehānismi, procesi un instrumenti jau darbojas. |
| --- | --- |

2.

ATZĪST, ka liels skaits dalībnieku un ieinteresēto personu jau ir iesaistīti EPT attīstībā valstu, reģionālā, starpvaldību un Savienības mērogā un ka dažādi ar EPT saistīti mehānismi, procesi un instrumenti jau darbojas.

| 3. | ATZĪST, ka vajadzīga efektīva un pastiprināta pārvaldība stratēģiskai politikas izstrādei un lēmumu pieņemšanai Eiropas Pētniecības telpā, Savienībai un dalībvalstīm demonstrējot lielāku vadības un atbildības pakāpi EPT 2020. gada redzējuma sasniegšanā un ES konkurētspējas un izaugsmes stratēģijas īstenošanā pēc 2010. gada; pamatprincipiem būtu jābūt vienkāršībai, efektivitātei un pārskatāmībai, ievērojot subsidiaritātes principu. |
| --- | --- |

3.

ATZĪST, ka vajadzīga efektīva un pastiprināta pārvaldība stratēģiskai politikas izstrādei un lēmumu pieņemšanai Eiropas Pētniecības telpā, Savienībai un dalībvalstīm demonstrējot lielāku vadības un atbildības pakāpi EPT 2020. gada redzējuma sasniegšanā un ES konkurētspējas un izaugsmes stratēģijas īstenošanā pēc 2010. gada; pamatprincipiem būtu jābūt vienkāršībai, efektivitātei un pārskatāmībai, ievērojot subsidiaritātes principu.

| 4. | UZSVER, ka ar šo stiprināto pārvaldību būtu jātiecas atvieglināt ar EPT saistīto sadarbību, kā arī darbību, programmu un politikas koordināciju visos līmeņos, balstoties uz mērķiem, kas izriet no EPT 2020. gada redzējuma, ņemot vērā dalībvalstīs pastāvošās daudzveidības pozitīvos aspektus. |
| --- | --- |

4.

UZSVER, ka ar šo stiprināto pārvaldību būtu jātiecas atvieglināt ar EPT saistīto sadarbību, kā arī darbību, programmu un politikas koordināciju visos līmeņos, balstoties uz mērķiem, kas izriet no EPT 2020. gada redzējuma, ņemot vērā dalībvalstīs pastāvošās daudzveidības pozitīvos aspektus.

| 5. | ATZĪST, ka izglītības, pētniecības un jauninājumu zināšanu trijstūris ir saistīts ar vajadzību, sistemātiski un pastāvīgi mijiedarbojoties, uzlabot investīciju ietekmi uz darbību trim izpausmēm. |
| --- | --- |

5.

ATZĪST, ka izglītības, pētniecības un jauninājumu zināšanu trijstūris ir saistīts ar vajadzību, sistemātiski un pastāvīgi mijiedarbojoties, uzlabot investīciju ietekmi uz darbību trim izpausmēm.

| 6. | ATZĪST, ka būtisks pārvaldības aspekts ir vajadzība izstrādāt saskaņotāku politikas veidošanu Eiropas un dalībvalstu mērogā, izstrādājot labāku un efektīvāku mijiedarbību starp zināšanu trijstūra trim komponentiem politikas veidošanas procesā, lai paātrinātu pāreju uz patiesi zināšanās balstītu ekonomiku un sabiedrību. |
| --- | --- |

6.

ATZĪST, ka būtisks pārvaldības aspekts ir vajadzība izstrādāt saskaņotāku politikas veidošanu Eiropas un dalībvalstu mērogā, izstrādājot labāku un efektīvāku mijiedarbību starp zināšanu trijstūra trim komponentiem politikas veidošanas procesā, lai paātrinātu pāreju uz patiesi zināšanās balstītu ekonomiku un sabiedrību.

| 7. | UZSVER, ka vajadzīga sistemātiskāka, plašāka un strukturētāka apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām pusēm Eiropas Pētniecības telpā, kā arī ka nepieciešams labāk iepazīstināt sabiedrību kopumā un attiecīgās ieinteresēto personu kategorijas ar EPT un tās 2020. gada redzējuma mērķiem, priekšrocībām un sasniegumiem. |
| --- | --- |

7.

UZSVER, ka vajadzīga sistemātiskāka, plašāka un strukturētāka apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām pusēm Eiropas Pētniecības telpā, kā arī ka nepieciešams labāk iepazīstināt sabiedrību kopumā un attiecīgās ieinteresēto personu kategorijas ar EPT un tās 2020. gada redzējuma mērķiem, priekšrocībām un sasniegumiem.

| 8. | Ņemot vērā EPT plašo un starpiestāžu būtību, UZSVER vajadzību regulāri apmainīties viedokļiem un mijiedarboties ar Eiropas Parlamentu. |
| --- | --- |

8.

Ņemot vērā EPT plašo un starpiestāžu būtību, UZSVER vajadzību regulāri apmainīties viedokļiem un mijiedarboties ar Eiropas Parlamentu.

| 9. | MUDINA dalībvalstis vajadzības gadījumā uzlabot attiecīgu komiteju un grupu sanāksmju sagatavošanu (arī atbilstīgi apspriežoties ar ieinteresētajām personām), kā arī atvieglināt vajadzīgo mijiedarbību starp zināšanu trijstūra visām jomām. |
| --- | --- |

9.

MUDINA dalībvalstis vajadzības gadījumā uzlabot attiecīgu komiteju un grupu sanāksmju sagatavošanu (arī atbilstīgi apspriežoties ar ieinteresētajām personām), kā arī atvieglināt vajadzīgo mijiedarbību starp zināšanu trijstūra visām jomām.

| 10. | ATZĪST, ka jāizstrādā līdzekļi, lai sniegtu jaunu un novatorisku politisko stimulu tam, lai varētu sasniegt EPT mērķus; un AICINA turpmākās prezidentvalstis apsvērt iespēju sasaukt labi sagatavotas un mērķtiecīgas EPT ministru konferences, ja ir skaidra ievirze, kas sniedz papildu vērtību EPT ilgtermiņa stratēģiskajam redzējumam; PIEKRĪT, ka šādas konferences varētu rīkot kā paplašinātas neoficiālas ministru sanāksmes. |
| --- | --- |

10.

ATZĪST, ka jāizstrādā līdzekļi, lai sniegtu jaunu un novatorisku politisko stimulu tam, lai varētu sasniegt EPT mērķus; un AICINA turpmākās prezidentvalstis apsvērt iespēju sasaukt labi sagatavotas un mērķtiecīgas EPT ministru konferences, ja ir skaidra ievirze, kas sniedz papildu vērtību EPT ilgtermiņa stratēģiskajam redzējumam; PIEKRĪT, ka šādas konferences varētu rīkot kā paplašinātas neoficiālas ministru sanāksmes.

| 11. | ATZĪST nozīmi, kāda CREST jau ir bijusi, Padomei un Komisijai sniedzot padomus jautājumos, kas saistīti ar EPT; tomēr ATZĪST, ka EPT attīstībai un tam, lai labāk iesaistītu valstu politiku, CREST kā EPT politikas komitejai būtu jārīkojas aktīvāk, savlaicīgi sniedzot stratēģiskus padomus Padomei, Komisijai un dalībvalstīm pēc savas ierosmes vai pēc Padomes vai Komisijas lūguma. |
| --- | --- |

11.

ATZĪST nozīmi, kāda CREST jau ir bijusi, Padomei un Komisijai sniedzot padomus jautājumos, kas saistīti ar EPT; tomēr ATZĪST, ka EPT attīstībai un tam, lai labāk iesaistītu valstu politiku, CREST kā EPT politikas komitejai būtu jārīkojas aktīvāk, savlaicīgi sniedzot stratēģiskus padomus Padomei, Komisijai un dalībvalstīm pēc savas ierosmes vai pēc Padomes vai Komisijas lūguma.

| 12. | Pamatojoties uz to, APSTIPRINA turpmāk norādītos principus, lai nostiprinātu jaunās CREST nozīmi EPT stratēģiskajā attīstībā:






  a) | CREST ir stratēģiska padomdevēja struktūra, kuras uzdevums ir sniegt padomus Padomei, Komisijai un dalībvalstīm par jautājumiem, kas saistīti ar EPT. CREST būtu arī jāpārrauga EPT, tostarp ES pamatprogrammu, virzība; |
| --- | --- | --- |

12.

Pamatojoties uz to, APSTIPRINA turpmāk norādītos principus, lai nostiprinātu jaunās CREST nozīmi EPT stratēģiskajā attīstībā:

a)

CREST ir stratēģiska padomdevēja struktūra, kuras uzdevums ir sniegt padomus Padomei, Komisijai un dalībvalstīm par jautājumiem, kas saistīti ar EPT. CREST būtu arī jāpārrauga EPT, tostarp ES pamatprogrammu, virzība;

| b) | CREST būtu jāsniedz stratēģiski padomi, it īpaši:






  i) | par plašu ievirzi iespējamiem turpmākiem politikas pasākumiem starptautiskā, Eiropas un valstu mērogā, lai veicinātu EPT attīstību; |
| --- | --- | --- |

b)

CREST būtu jāsniedz stratēģiski padomi, it īpaši:

i)

par plašu ievirzi iespējamiem turpmākiem politikas pasākumiem starptautiskā, Eiropas un valstu mērogā, lai veicinātu EPT attīstību;

| ii) | agrīnā stadijā par stratēģiskām prioritātēm, politikas ierosmju izstrādi un īstenošanu, attīstot EPT, arī par ES pamatprogrammām un citām atbilstīgām ES ierosmēm, kā arī par atbilstīgām valstu un starpvaldību ierosmēm, arī par instrumentu un ierosmju saskaņotību kopumā; |
| --- | --- |

ii)

agrīnā stadijā par stratēģiskām prioritātēm, politikas ierosmju izstrādi un īstenošanu, attīstot EPT, arī par ES pamatprogrammām un citām atbilstīgām ES ierosmēm, kā arī par atbilstīgām valstu un starpvaldību ierosmēm, arī par instrumentu un ierosmju saskaņotību kopumā;

| iii) | lai vajadzības gadījumā veicinātu valstu politikas koordināciju saistībā ar EPT attīstību; |
| --- | --- |

iii)

lai vajadzības gadījumā veicinātu valstu politikas koordināciju saistībā ar EPT attīstību;

| iv) | vēlākā stadijā par visu šo politikas ierosmju neatkarīga izvērtējuma izveidi un īstenošanu; |
| --- | --- |

iv)

vēlākā stadijā par visu šo politikas ierosmju neatkarīga izvērtējuma izveidi un īstenošanu;

| c) | CREST būtu jāizveido mijiedarbība un saskaņotība ar pārējām politikas jomām, it īpaši ar tām, kas saistītas ar zināšanu trijstūri; |
| --- | --- |

c)

CREST būtu jāizveido mijiedarbība un saskaņotība ar pārējām politikas jomām, it īpaši ar tām, kas saistītas ar zināšanu trijstūri;

| d) | CREST, lai sasniegtu savus mērķus, vajadzības gadījumā būtu jāsadarbojas un jāapspriežas ar grupām, kas saistītas ar EPT. Tā varētu arī savu apspriežu pamatā likt ieguldījumu, ko dod minētās grupas; |
| --- | --- |

d)

CREST, lai sasniegtu savus mērķus, vajadzības gadījumā būtu jāsadarbojas un jāapspriežas ar grupām, kas saistītas ar EPT. Tā varētu arī savu apspriežu pamatā likt ieguldījumu, ko dod minētās grupas;

| e) | dalībvalstīm un Komisijai būtu jāsniedz kopīgs ieguldījums CREST darbā, lai turpinātu attīstīt EPT. |
| --- | --- |

e)

dalībvalstīm un Komisijai būtu jāsniedz kopīgs ieguldījums CREST darbā, lai turpinātu attīstīt EPT.

| 13. | UZSKATA, ka būtu jāturpina apspriest CREST darba metodes, ņemot vērā jauno juridisko un iestāžu sistēmu, lai 1995. gada 28. septembra rezolūciju aizstātu ar jaunu rezolūciju, nodrošinot pārskatītas pilnvaras CREST komitejai. Šīs pārskatītās pilnvaras būtu jāizstrādā saskaņā ar principiem, kas izklāstīti 12. punktā, un tās būtu jāapstiprina Padomei līdz 2010. gada vidum. |
| --- | --- |

13.

UZSKATA, ka būtu jāturpina apspriest CREST darba metodes, ņemot vērā jauno juridisko un iestāžu sistēmu, lai 1995. gada 28. septembra rezolūciju aizstātu ar jaunu rezolūciju, nodrošinot pārskatītas pilnvaras CREST komitejai. Šīs pārskatītās pilnvaras būtu jāizstrādā saskaņā ar principiem, kas izklāstīti 12. punktā, un tās būtu jāapstiprina Padomei līdz 2010. gada vidum.

| 14. | AICINA visas atbilstīgās grupas (5), kas izveidotas, lai palīdzētu izveidot EPT, pēc vajadzības ieviest sistemātiskas un pārskatāmas apspriedes ar ieinteresētajām personām. |
| --- | --- |

14.

AICINA visas atbilstīgās grupas (5), kas izveidotas, lai palīdzētu izveidot EPT, pēc vajadzības ieviest sistemātiskas un pārskatāmas apspriedes ar ieinteresētajām personām.

| 15. | AICINA dalībvalstis un Komisiju līdz 2010. gada beigām sākt ar EPT saistīto grupu pārskatīšanu. |
| --- | --- |

15.

AICINA dalībvalstis un Komisiju līdz 2010. gada beigām sākt ar EPT saistīto grupu pārskatīšanu.

| 16. | AICINA Komisiju:






  — | pārskatāmā veidā turpināt sistemātiskas un strukturētas apspriedes ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām un turpināt tās attīstīt, |
| --- | --- | --- |

16.

AICINA Komisiju:

—

pārskatāmā veidā turpināt sistemātiskas un strukturētas apspriedes ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām un turpināt tās attīstīt,

| — | kopīgi ar dalībvalstīm izstrādāt efektīvu EPT informācijas sistēmu, kā palīginstrumentu lēmumu pieņēmējiem. |
| --- | --- |

—

kopīgi ar dalībvalstīm izstrādāt efektīvu EPT informācijas sistēmu, kā palīginstrumentu lēmumu pieņēmējiem.

---

(1)  OV C 7, 29.1.1974., 2. lpp.

(2)  OV C 264, 11.10.1995., 4. lpp.

(3)  OV C 205, 19.7.2000., 1. lpp.

(4)  OV C 25, 31.1.2009., 1. lpp.

(5)  Patlaban pie tām pieder it īpaši CREST, tās specializētās struktūras, proti, Augsta līmeņa kopējā plānošanas grupa (GPC) un Stratēģiskais forums starptautiskajai sadarbībai ZT jomā (SFIC), tās Darba grupa zināšanu nodošanai, kā arī Eiropas stratēģiskais forums pētniecības infrastruktūrai (ESFRI) un Cilvēkresursu un mobilitātes vadības grupa (SGHRM).

---

II Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Komisija

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/5

---

Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar EK līguma 87. un 88. panta noteikumiem

Gadījumi, pret kuriem Komisijai nav iebildumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2009/C 323/02

| Lēmuma pieņemšanas datums | 19.11.2009. |
| --- | --- |
| Valsts atbalsta numurs | NN 55/09 |
| Dalībvalsts | Vācija |
| Reģions | — |
| Nosaukums (un/vai saņēmējs) | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Juridiskais pamats | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Pasākuma veids | Atbalsta shēma |
| Mērķis | Nodarbinātība |
| Atbalsta forma | Tiešā dotācija |
| Budžets | — |
| Atbalsta intensitāte | — |
| Atbalsta ilgums | 1999.–NA |
| Tautsaimniecības nozares | Visas nozares |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Bundesagentur für Arbeit |
| Papildu informācija | — |

Lēmuma pieņemšanas datums

19.11.2009.

Valsts atbalsta numurs

NN 55/09

Dalībvalsts

Vācija

Reģions

—

Nosaukums (un/vai saņēmējs)

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Juridiskais pamats

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Pasākuma veids

Atbalsta shēma

Mērķis

Nodarbinātība

Atbalsta forma

Tiešā dotācija

Budžets

—

Atbalsta intensitāte

—

Atbalsta ilgums

1999.–NA

Tautsaimniecības nozares

Visas nozares

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Bundesagentur für Arbeit

Papildu informācija

—

Lēmuma autentiskais teksts, no kura ir izņemta visa konfidenciālā informācija, atrodams tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_lv.htm

| Lēmuma pieņemšanas datums | 19.11.2009. |
| --- | --- |
| Valsts atbalsta numurs | NN 60/09 |
| Dalībvalsts | Latvija |
| Reģions | — |
| Nosaukums (un/vai saņēmējs) | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Juridiskais pamats | — |
| Pasākuma veids | Individuāls atbalsts |
| Mērķis | Atbalsts nopietnu ekonomikas traucējumu kompensēšanai |
| Atbalsta forma | Citi līdzdalības veidi pamatkapitālā |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi LVL 72,79 miljoni
  Kopējais plānotais atbalsta apjoms LVL 72,79 miljoni |
| Atbalsta intensitāte | — |
| Atbalsta ilgums | 1.2009.–NA |
| Tautsaimniecības nozares | Finanšu starpniecība |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Lēmuma pieņemšanas datums

19.11.2009.

Valsts atbalsta numurs

NN 60/09

Dalībvalsts

Latvija

Reģions

—

Nosaukums (un/vai saņēmējs)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Juridiskais pamats

—

Pasākuma veids

Individuāls atbalsts

Mērķis

Atbalsts nopietnu ekonomikas traucējumu kompensēšanai

Atbalsta forma

Citi līdzdalības veidi pamatkapitālā

Budžets

Plānotie gada izdevumi LVL 72,79 miljoni

Kopējais plānotais atbalsta apjoms LVL 72,79 miljoni

Atbalsta intensitāte

—

Atbalsta ilgums

1.2009.–NA

Tautsaimniecības nozares

Finanšu starpniecība

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Papildu informācija

—

Lēmuma autentiskais teksts, no kura ir izņemta visa konfidenciālā informācija, atrodams tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_lv.htm

| Lēmuma pieņemšanas datums | 28.10.2009. |
| --- | --- |
| Valsts atbalsta numurs | N 350/09 |
| Dalībvalsts | Austrija |
| Reģions | — |
| Nosaukums (un/vai saņēmējs) | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Juridiskais pamats | — |
| Pasākuma veids | Atbalsta shēma |
| Mērķis | Reģionālā attīstība, Mazie un vidējie uzņēmumi |
| Atbalsta forma | Garantija |
| Budžets | — |
| Atbalsta intensitāte | — |
| Atbalsta ilgums | līdz 31.12.2013. |
| Tautsaimniecības nozares | Visas nozares |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Lēmuma pieņemšanas datums

28.10.2009.

Valsts atbalsta numurs

N 350/09

Dalībvalsts

Austrija

Reģions

—

Nosaukums (un/vai saņēmējs)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Juridiskais pamats

—

Pasākuma veids

Atbalsta shēma

Mērķis

Reģionālā attīstība, Mazie un vidējie uzņēmumi

Atbalsta forma

Garantija

Budžets

—

Atbalsta intensitāte

—

Atbalsta ilgums

līdz 31.12.2013.

Tautsaimniecības nozares

Visas nozares

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Papildu informācija

—

Lēmuma autentiskais teksts, no kura ir izņemta visa konfidenciālā informācija, atrodams tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_lv.htm

---

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/8

---

Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar 107. un 108. pantu Līgumā par Eiropas Savienības darbību

Gadījumi, attiecībā uz kuriem Komisijai nav iebildumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2009/C 323/03

| Lēmuma pieņemšanas datums | 3.12.2009. |
| --- | --- |
| Valsts atbalsta numurs | N 467/09 |
| Dalībvalsts | Rumānija |
| Reģions | — |
| Nosaukums (un/vai saņēmējs) | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Juridiskais pamats | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;


  Programul Operațional „Creșterea Competitivității” 2007-2013 |
| Pasākuma veids | Atbalsta shēma |
| Mērķis | Reģionālā attīstība, Energotaupība |
| Atbalsta forma | Tiešā dotācija |
| Budžets | Kopējais plānotais atbalsta apjoms EUR 28,4 milj. |
| Atbalsta intensitāte | 50 % |
| Atbalsta ilgums | līdz 31.12.2013. |
| Tautsaimniecības nozares | Elektroapgāde, gāzes apgāde un ūdensapgāde |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Lēmuma pieņemšanas datums

3.12.2009.

Valsts atbalsta numurs

N 467/09

Dalībvalsts

Rumānija

Reģions

—

Nosaukums (un/vai saņēmējs)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Juridiskais pamats

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității” 2007-2013

Pasākuma veids

Atbalsta shēma

Mērķis

Reģionālā attīstība, Energotaupība

Atbalsta forma

Tiešā dotācija

Budžets

Kopējais plānotais atbalsta apjoms EUR 28,4 milj.

Atbalsta intensitāte

50 %

Atbalsta ilgums

līdz 31.12.2013.

Tautsaimniecības nozares

Elektroapgāde, gāzes apgāde un ūdensapgāde

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Papildu informācija

—

Lēmuma autentiskais teksts, no kura ir izņemta visa konfidenciālā informācija, atrodams tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_lv.htm

---

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/9

---

Komisijas paziņojums – pamatnostādnes attiecībā uz to procedūru norisi, kas izklāstītas Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecību atļauju nosacījumos II, III un IV nodaļā

2009/C 323/04

1.   IEVADS

Komisijas 2008. gada 24. novembra Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (1), turpmāk tekstā “Izmaiņu regula”, tika publicēta Oficiālajā Vēstnesī2008. gada 12. decembrī. Izmaiņu regulas mērķis ir izveidot vienkāršāku, skaidrāku un elastīgāku tiesisko regulējumu attiecībā uz izmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos, vienlaikus nodrošinot augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni.

Izmaiņu regulas 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā Komisijai uzticēts uzdevums izstrādāt pamatnostādnes par šīs regulas II, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar minētajām procedūrām.

Tādējādi šīs pamatnostādnes sniedz minēto procedūru norises sīku izklāstu un aptver veicamos pasākumus, sākot no pieteikuma iesniegšanas par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļauju nosacījumos līdz pieteikuma procedūras galarezultātam, un nosaka termiņu un procedūru, kādā apstiprināto izmaiņu dēļ kompetentās iestādes vajadzības gadījumā var grozīt tirdzniecības atļaujas nosacījumus.

Šo pamatnostādņu uzdevums ir veicināt Izmaiņu regulas interpretēšanu un piemērošanu. Ja rodas šaubas par piemērojamajiem noteikumiem, atsaucei jāizmanto atbilstīgie Izmaiņu regulas noteikumi.

Ar šīm pamatnostādnēm saistītās definīcijas ir sniegtas Direktīvā 2001/82/EK, Direktīvā 2001/83/EK, Regulā (EK) Nr. 726/2004, kā arī Izmaiņu regulā. Turklāt attiecībā uz šīm pamatnostādnēm pieteikuma iesniedzēji, kuri pieder vienam un tam pašam mātesuzņēmumam vai uzņēmumu grupai, un pretendenti, kas noslēguši vienošanās vai darbojas saskaņoti saistībā ar attiecīgo zāļu laišanu tirgū, ir uzskatāmi par vienu un to pašu tirdzniecības atļaujas turētāju (2).

Šīs pamatnostādnes attiecas uz izmaiņām, kas uzskaitītas Izmaiņu regulas 1. panta 1. punktā. Ja šajās pamatnostādnēs ir atsauce uz centralizēto procedūru, tā attiecas uz izmaiņu izskatīšanu to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004; ja ir atsauce uz valsts procedūru, tā attiecas uz izmaiņu izskatīšanu to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 87/22/EEK, Direktīvas 2001/82/EK 32. un 33. punktu, Direktīvas 2001/83/EK 28. un 29. punktu, kā arī atļaujām, kas piešķirtas pēc pārvērtēšanas, kā paredzēts Direktīvas 2001/82/EK 36., 37. un 38. pantā vai Direktīvas 2001/83/EK 32., 33. un 34. pantā, un ar to ir panākta pilnīga harmonizācija. Pamatnostādnes neattiecas uz to tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņām, kas piešķirtas atbilstīgi tikai valsts procedūrām.

Šajās pamatnostādnēs atsauce uz “attiecīgajām dalībvalstīm” saskaņā ar Izmaiņu regulas 2. panta 6. punktu nozīmē visas tās dalībvalstis, kuru kompetentās iestādes ir piešķīrušas konkrēto zāļu tirdzniecības atļauju; atsauce uz “iesaistītajām dalībvalstīm” nozīmē visas dalībvalstis, izņemot atsauces dalībvalsti.

2.   NORĀDĪJUMI PAR IZMAIŅU IZSKATĪŠANAS PROCEDŪRU

Izmaiņu izskatīšana attiecas uz šādām Izmaiņu regulas 2. pantā noteiktajām kategorijām:

| — | nelielas IA tipa izmaiņas. |
| --- | --- |

—

nelielas IA tipa izmaiņas.

| — | nelielas IB tipa izmaiņas. |
| --- | --- |

—

nelielas IB tipa izmaiņas.

| — | nozīmīgas II tipa izmaiņas. |
| --- | --- |

—

nozīmīgas II tipa izmaiņas.

| — | papildu attiecināšana. |
| --- | --- |

—

papildu attiecināšana.

| — | steidzams ar drošumu saistīts ierobežojums. |
| --- | --- |

—

steidzams ar drošumu saistīts ierobežojums.

Katrai minētajai kategorijai ir sniegti norādījumi par izmaiņu iesniegšanu, grupēšanu un izskatīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas noteikti Izmaiņu regulas 1. panta 1. punktā.

Tirdzniecības atļaujas turētāji tiek mudināti informēt atsauces dalībvalsti vai Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk tekstā “Aģentūra”) (3) par izmaiņu pieteikumiem, kurus paredzēts iesniegt turpmāko 6–12 mēnešu laikā, lai nodrošinātu optimālu plānošanu, resursu pieejamību un noteiktu ar procedūru saistītos jautājumus (piemēram, apstrādātu pieteikumus, kas pārklājas). Tirdzniecības atļaujas turētājiem ir īpaši ieteicams vismaz divus mēnešus iepriekš informēt atsauces dalībvalsti vai Aģentūru par tādu izmaiņu grupas iesniegšanu, kura nav minēta Izmaiņu regulas III pielikumā, pamatojot attiecīgo grupēšanu.

Tirdzniecības atļaujas turētāji var uzdot atsauces dalībvalstij vai Aģentūrai visus jautājumus saistībā ar iesniedzamo konkrēto pieteikumu par izmaiņām. Vajadzības gadījumā var organizēt pirmsiesniegšanas apspriedi ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru, lai gūtu papildu konsultāciju par regulējumu un procedūru, jo īpaši attiecībā uz iesniedzamo pieteikumu(-iem).

Jāņem vērā, ka tad, ja izmaiņu grupu veido dažādu tipu izmaiņas, grupu iesniedz un izskata atbilstīgi tajā iekļautajām “augstākā” tipa izmaiņām. Piemēram, grupu, kuru veido izmaiņas, kas ietver papildu attiecināšanu un nozīmīgas II tipa izmaiņas, izskata kā papildu attiecināšanas pieteikumu; grupu, kuru veido nelielas IB tipa un IA tipa izmaiņas, izskata kā IB tipa izmaiņu paziņojumu.

Ja šajās pamatnostādnēs ir atsauce uz izmaiņu paziņojumu vai pieteikumu iesniegšanu, centralizētajā procedūrā Aģentūra dara zināmu iesniedzamo eksemplāru skaitu katram procedūras veidam, bet valsts procedūrā to nosaka koordinācijas grupas, kas minētas Direktīvas 2001/82/EK 31. pantā attiecībā uz veterinārajām zālēm un Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk tekstā “koordinācijas grupa”).

Tirdzniecības atļaujas turētājiem ieteicams nekavējoties sniegt visu informāciju, ko pieprasa attiecīgā iestāde saistībā ar norādīto izmaiņu īstenošanu.

2.1.   Nelielas IA tipa izmaiņas

Turpmāk ir sniegtas norādes par Izmaiņu regulas 7., 8., 11., 14., 17., 23. un 24. panta piemērošanu attiecībā uz nelielām IA tipa izmaiņām.

Izmaiņu regulā un Komisijas pamatnostādnēs par precīzu informāciju saistībā ar dažādām izmaiņu kategorijām (turpmāk tekstā “Komisijas pamatnostādnes par klasifikāciju”) ir noteikts to izmaiņu saraksts, kuras ir uzskatāmas par nelielām IA tipa izmaiņām. Šādām nelielām izmaiņām nav vajadzīgs iepriekšējs apstiprinājums, bet atļaujas turētāja pienākums ir paziņot par tām 12 mēnešu laikā pēc to ieviešanas (procedūra “dari un paziņo”). Tomēr, lai nodrošinātu zāļu pastāvīgu uzraudzību, par noteiktām nelielām IA tipa izmaiņām ir jāziņo tūlīt pēc to ieviešanas.

Komisijas pamatnostādnēs par klasifikāciju sniegts skaidrojums par noteikumiem, kas jāievēro, lai izmaiņas tiktu veiktas saskaņā ar IA tipa paziņojumu sniegšanas procedūru, un noteikts, par kurām nelielām IA tipa izmaiņām ir jāziņo tūlīt pēc to ieviešanas.

2.1.1.   IA tipa izmaiņu paziņojumu iesniegšana

Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir iesniegt vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm vai Aģentūrai paziņojumu par nelielām IA tipa izmaiņām 12 mēnešu laikā vai tūlīt pēc to ieviešanas. Tirdzniecības atļaujas turētājs var iekļaut nelielas IA tipa izmaiņas, par kurām nav jāziņo nekavējoties, iesniegumā par nelielām IA tipa izmaiņām, par kurām jāsniedz tūlītējs paziņojums, vai citām izmaiņām. Jāievēro Izmaiņu regulas 7. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētie nosacījumi.

Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanai noteiktais 12 mēnešu termiņš ļauj ieviest ikgadējās ziņošanas sistēmu, kad tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz vairākas nelielas IA tipa izmaiņas, kuras ieviestas iepriekšējo 12 mēnešu laikā.

Tirdzniecības atļaujas turētājs var grupēt dažādas nelielas IA tipa izmaiņas, ietverot tās vienā paziņojumā saskaņā ar Izmaiņu regulas 7. panta 2. punktu. Izmaiņu regulā šim nolūkam ir paredzēti dažādi iespējamie risinājumi; atļaujas turētājs var iesniegt vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu vairāku nelielu IA tipa izmaiņu grupu, ietverot to vienā paziņojumā, ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas vienlaikus tiek paziņotas vienai un tai pašai attiecīgajai iestādei. Tirdzniecības atļaujas turētājs var grupēt vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumu vairākas nelielas IA tipa izmaiņas, ietverot tās vienā paziņojumā, ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas ir vienādas attiecībā uz visām tirdzniecības atļaujām un par tām vienlaikus tiek paziņots vienai un tai pašai attiecīgajai iestādei.

Ja ikgadējā ziņošana ir apvienota ar nelielu IA tipa izmaiņu grupēšanu, tā sauktajā ikgadējā ziņojumā var ietvert vairākus paziņojumus – dažus paziņojumus attiecībā uz nelielām IA tipa izmaiņām, dažus attiecībā uz vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu nelielu IA tipa izmaiņu grupu un dažus attiecībā uz vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumu nelielu IA tipa izmaiņu grupu, kā tas paredzēts Izmaiņu regulas 7. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

Ja netiek izpildīti grupēšanas nosacījumi, ikgadējā ziņojumā tiek ietverts viens paziņojums par katru iesniegto izmaiņu.

Paziņojumā ietver turpmāk uzskaitītos Izmaiņu regulas IV pielikumā noteiktos dokumentus, noformējot atbilstīgi nosaukumiem un numerācijai, kas izmantoti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 2.B sējumā “Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem” (turpmāk tekstā ES-KTD) vai “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6.B sējumā (veterinārās zāles, ja nav pieejams ES-KTD paraugs).

| — | Pavadvēstule. |
| --- | --- |

—

Pavadvēstule.

| — | Aizpildīta ES izmaiņu pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”), kurā ietverta sīka informācija par attiecīgo tirdzniecības atļauju, kā arī visu iesniegto izmaiņu apraksts un to ieviešanas datums. Ja izmaiņas rodas citu izmaiņu rezultātā vai saistībā ar citām izmaiņām, pieteikuma veidlapas attiecīgajā iedaļā sniedz aprakstu par saistību ar šīm izmaiņām. |
| --- | --- |

—

Aizpildīta ES izmaiņu pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”), kurā ietverta sīka informācija par attiecīgo tirdzniecības atļauju, kā arī visu iesniegto izmaiņu apraksts un to ieviešanas datums. Ja izmaiņas rodas citu izmaiņu rezultātā vai saistībā ar citām izmaiņām, pieteikuma veidlapas attiecīgajā iedaļā sniedz aprakstu par saistību ar šīm izmaiņām.

| — | Atsauce uz daļu no Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju, norādot, ka ir izpildīti visi nosacījumi un dokumentācijas prasības, vai vajadzības gadījumā atsauce uz 5. pantu “Ieteikums”, kas izmantota attiecīgajam pieteikumam. |
| --- | --- |

—

Atsauce uz daļu no Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju, norādot, ka ir izpildīti visi nosacījumi un dokumentācijas prasības, vai vajadzības gadījumā atsauce uz 5. pantu “Ieteikums”, kas izmantota attiecīgajam pieteikumam.

| — | Visi Komisijas pamatnostādnēs par klasifikāciju norādītie dokumenti. |
| --- | --- |

—

Visi Komisijas pamatnostādnēs par klasifikāciju norādītie dokumenti.

| — | Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēts pārskatīts zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība (turpmāk tekstā “zāļu informācija”). Ja IA tipa izmaiņas ietekmē tiešā un ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācības kopējo dizainu un salasāmību, jāiesniedz to maketi vai paraugi saskaņā ar “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2.A vai 6.A sējuma 7. nodaļu, vai atbilstīgi tam, kā katrā atsevišķā gadījumā apspriests ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru. |
| --- | --- |

—

Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēts pārskatīts zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība (turpmāk tekstā “zāļu informācija”). Ja IA tipa izmaiņas ietekmē tiešā un ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācības kopējo dizainu un salasāmību, jāiesniedz to maketi vai paraugi saskaņā ar “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2.A vai 6.A sējuma 7. nodaļu, vai atbilstīgi tam, kā katrā atsevišķā gadījumā apspriests ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Attiecībā uz izmaiņām valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts IA tipa paziņojuma sniegšanas procedūras numurs, datumi, kuros pieteikumi nosūtīti katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz attiecīgās valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz izmaiņām centralizētajā procedūrā attiecīgie maksājumi par nelielām IA tipa izmaiņām, kas noteikti Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

Ja grupētas nelielas IA tipa izmaiņas attiecībā uz vienam atļaujas turētājam piederošu vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumiem saskaņā ar Izmaiņu regulas 7. pantu, jāiesniedz kopēja pavadvēstule un pieteikuma veidlapa, pievienojot atsevišķus papildu dokumentus un pārskatītu zāļu informāciju (vajadzības gadījumā) attiecībā uz katru medikamentu. Tas ļaus attiecīgajām iestādēm atjaunināt katras grupā ietvertās tirdzniecības atļaujas dokumentāciju, izdarot attiecīgus grozījumus vai pievienojot jaunu informāciju.

2.1.2.   IA tipa izmaiņu pārskatīšana valsts procedūrā

Atsauces dalībvalsts pārskata IA tipa paziņojumu 30 dienu laikā no tā saņemšanas.

Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā informē tirdzniecības atļaujas turētāju un iesaistītās dalībvalstis par pārskata rezultātiem. Ja tirdzniecības atļaujā jāveic grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, visas attiecīgās dalībvalstis atjaunina tirdzniecības atļauju 2 mēnešu laikā pēc pārskata rezultātu saņemšanas no atsauces dalībvalsts vai, nelielu IA tipa izmaiņas gadījumā, par kurām jāiesniedz tūlītējs paziņojums, – 6 mēnešu laikā pēc pārskata rezultātu saņemšanas no atsauces dalībvalsts.

Ja viena vai vairākas nelielas IA tipa izmaiņas ir iesniegtas kā viena paziņojuma daļa, atsauces dalībvalsts informē tirdzniecības atļaujas turētāju par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām. Tirdzniecības atļaujas turētājam nekavējoties jāpārtrauc noraidīto izmaiņu piemērošana. Visas nepieciešamās dokumentācijas neiekļaušana nelielu IA tipa izmaiņu pieteikumā nenozīmē tūlītēju izmaiņu noraidīšanu, ja pieteikuma iesniedzējs nekavējoties iesniedz visus trūkstošos dokumentus pēc atsauces iestādes pieprasījuma, jāatzīmē, ka īpašās situācijās nelielas IA tipa izmaiņas var noraidīt un pieteikuma iesniedzējam jāpārtrauc iesniegt jau īstenotās izmaiņas.

2.1.3.   IA tipa izmaiņu pārskatīšana centralizētajā procedūrā

Aģentūra pārskata IA tipa paziņojumu 30 dienu laikā pēc tā saņemšanas, neiesaistot referentu, ko saistībā ar attiecīgo medikamentu iecēlusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai Veterināro zāļu komiteja. Tomēr Aģentūra iesniedz IA tipa paziņojuma kopiju referentam informācijai.

Aģentūra 30 dienu laikā informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par pārskata rezultātiem, kā arī par vajadzību grozīt Komisijas lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Šādā gadījumā Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju 2 mēnešu laikā vai, nelielu IA tipa izmaiņu gadījumā, par kurām jāiesniedz tūlītējs paziņojums, – 6 mēnešu laikā pēc pārskata rezultātu saņemšanas no atsauces dalībvalsts.

Ja vairākas nelielas IA tipa izmaiņas ir iesniegtas kā viena paziņojuma daļa, Aģentūra informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām. Tirdzniecības atļaujas turētājam nekavējoties jāpārtrauc noraidīto izmaiņu piemērošana. Visas nepieciešamās dokumentācijas neiekļaušana nelielu IA tipa izmaiņu pieteikumā nenozīmē tūlītēju izmaiņu noraidīšanu, ja pieteikuma iesniedzējs nekavējoties iesniedz visus trūkstošos dokumentus pēc Aģentūras pieprasījuma, jāatzīmē, ka īpašās situācijās nelielas IA tipa izmaiņas var noraidīt un pieteikuma iesniedzējam jāpārtrauc iesniegt jau īstenotās izmaiņas.

Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu nelielu IA tipa izmaiņu grupa ir apstiprināta, Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju ar vienu lēmumu, kas attiecas uz visām apstiprinātajām nelielajām IA tipa izmaiņām.

Ja vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumu nelielu IA tipa izmaiņu grupa ir apstiprināta, Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju ar vienu lēmumu, kas attiecas uz katru attiecīgo tirdzniecības atļauju.

2.2.   Nelielas IB tipa izmaiņas

Turpmāk ir sniegtas norādes par Izmaiņu regulas 7., 9., 11., 15., 17., 23. un 24. panta piemērošanu attiecībā uz nelielām IB tipa izmaiņām.

Izmaiņu regulā un Komisijas pamatnostādnēs par klasificēšanu noteikts, kuras izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām. Par šādām nelielām izmaiņām ir jāinformē pirms to ieviešanas. Pirms izmaiņu ieviešanas tirdzniecības atļaujas turētājam jānogaida 30 dienas, lai pārliecinātos, ka attiecīgās iestādes uzskata paziņojumu par pieņemamu (“dari un paziņo” procedūra).

2.2.1.   IB tipa izmaiņu paziņojumu iesniegšana

Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir iesniegt vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm un Aģentūrai paziņojumu par nelielām IB tipa izmaiņām.

Tirdzniecības atļaujas turētāji vienā paziņojumā attiecībā uz vienu tirdzniecības atļauju var iesniegt vairāku nelielu IB tipa izmaiņu grupu vai grupēt nelielas IB tipa izmaiņas kopā ar citām nelielām izmaiņām ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas atbilst vienam vai vairākiem Izmaiņu regulas III pielikumā norādītajiem gadījumiem, vai ja attiecībā uz izmaiņām ir panākta iepriekšēja vienošanās ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Ja vienādas nelielas IB tipa izmaiņas vai minētā vienādu nelielu izmaiņu grupa ietekmē vienam atļaujas turētājam piederošas vairākas tirdzniecības atļaujas, tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt šīs izmaiņas kā vienu pieteikumu attiecībā uz “darba dalīšanu” (sk. 3. iedaļu “darba dalīšana”).

Paziņojumā ietver Izmaiņu regulas IV pielikumā noteiktos dokumentus kas jānoformē atbilstīgi nosaukumiem un numerācijai, kas izmantoti ES-KTD vai “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6.B sējumā (veterinārās zāles, ja nav pieejams ES-KTD paraugs).

| — | Pavadvēstule. |
| --- | --- |

—

Pavadvēstule.

| — | Aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”), kurā ietverta sīka informācija par attiecīgo tirdzniecības atļauju. Ja izmaiņas rodas citu izmaiņu rezultātā vai saistībā ar citām izmaiņām, pieteikuma veidlapas attiecīgajā iedaļā sniedz aprakstu par saistību ar šīm izmaiņām. Ja izmaiņas nav klasificētas, IB tipa paziņojuma iesniegumam jāpievieno sīki izstrādāts pamatojums. |
| --- | --- |

—

Aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”), kurā ietverta sīka informācija par attiecīgo tirdzniecības atļauju. Ja izmaiņas rodas citu izmaiņu rezultātā vai saistībā ar citām izmaiņām, pieteikuma veidlapas attiecīgajā iedaļā sniedz aprakstu par saistību ar šīm izmaiņām. Ja izmaiņas nav klasificētas, IB tipa paziņojuma iesniegumam jāpievieno sīki izstrādāts pamatojums.

| — | Atsauce uz daļu no Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai vajadzības gadījumā atsauce uz 5. pantu “Ieteikums”, kas izmantota attiecīgajam pieteikumam. |
| --- | --- |

—

Atsauce uz daļu no Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai vajadzības gadījumā atsauce uz 5. pantu “Ieteikums”, kas izmantota attiecīgajam pieteikumam.

| — | Attiecīgie ierosināto izmaiņu pavaddokumenti, ietverot visus Komisijas pamatnostādnēs par klasifikāciju norādītos dokumentus. |
| --- | --- |

—

Attiecīgie ierosināto izmaiņu pavaddokumenti, ietverot visus Komisijas pamatnostādnēs par klasifikāciju norādītos dokumentus.

| — | Attiecībā uz kompetentās iestādes pieprasītajām izmaiņām, kas izriet no iesniegtiem jauniem datiem (piemēram, saskaņā ar pēcreģistrācijas noteikumiem vai saskaņā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības pienākumiem), pavadvēstulei jāpievieno pieprasījuma kopija. |
| --- | --- |

—

Attiecībā uz kompetentās iestādes pieprasītajām izmaiņām, kas izriet no iesniegtiem jauniem datiem (piemēram, saskaņā ar pēcreģistrācijas noteikumiem vai saskaņā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības pienākumiem), pavadvēstulei jāpievieno pieprasījuma kopija.

| — | Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēta pārskatīta zāļu informācija. Ja IB tipa izmaiņas ietekmē ārējā un tiešā iepakojuma vai lietošanas pamācības kopējo dizainu un salasāmību, jāiesniedz to maketi vai paraugi saskaņā ar “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2.A vai 6.A sējuma 7. nodaļu, vai atbilstīgi tam, kā katrā atsevišķā gadījumā apspriests ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru. |
| --- | --- |

—

Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēta pārskatīta zāļu informācija. Ja IB tipa izmaiņas ietekmē ārējā un tiešā iepakojuma vai lietošanas pamācības kopējo dizainu un salasāmību, jāiesniedz to maketi vai paraugi saskaņā ar “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2.A vai 6.A sējuma 7. nodaļu, vai atbilstīgi tam, kā katrā atsevišķā gadījumā apspriests ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Attiecībā uz izmaiņām valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts IB tipa paziņojuma sniegšanas procedūras numurs, datumi, kuros pieteikumi nosūtīti katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz attiecīgās valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz izmaiņām centralizētajā procedūrā attiecīgais maksājums par nelielām IB tipa izmaiņām, kas noteikts Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

2.2.2.   IB tipa izmaiņu pārskatīšana valsts procedūrā

Saņemot IB tipa paziņojumu, tas jāizskata turpmāk izklāstītajā veidā.

| | Pirms novērtēšanas procedūras sākšanas atsauces dalībvalsts 7 kalendāro dienu laikā pārbauda, vai ierosinātās izmaiņas var uzskatīt par nelielām IB tipa izmaiņām un vai paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa un pilnīga (“izvērtējums”). |
| --- | --- |

Pirms novērtēšanas procedūras sākšanas atsauces dalībvalsts 7 kalendāro dienu laikā pārbauda, vai ierosinātās izmaiņas var uzskatīt par nelielām IB tipa izmaiņām un vai paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa un pilnīga (“izvērtējums”).

| | Ja ierosinātās izmaiņas nav uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām saskaņā ar Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai nav klasificētas kā nelielas IB tipa izmaiņas priekšlikumā atbilstīgi Izmaiņu regulas 5. pantam un atsauces dalībvalsts uzskata, ka tās var ievērojami ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, atsauces dalībvalsts nekavējoties informē iesaistītās dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāju. |
| --- | --- |

Ja ierosinātās izmaiņas nav uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām saskaņā ar Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai nav klasificētas kā nelielas IB tipa izmaiņas priekšlikumā atbilstīgi Izmaiņu regulas 5. pantam un atsauces dalībvalsts uzskata, ka tās var ievērojami ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, atsauces dalībvalsts nekavējoties informē iesaistītās dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāju.

| | Ja iesaistītās dalībvalstis turpmāko 7 kalendāro dienu laikā neiebilst izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētāju lūdz pārskatīt un papildināt izmaiņu pieteikumu tā, lai tas atbilstu nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma prasībām. Pēc derīga izmaiņu pieteikuma saņemšanas tiek sākta II tipa izmaiņu novērtēšanas procedūra (sk. 2.3.2. iedaļu). |
| --- | --- |

Ja iesaistītās dalībvalstis turpmāko 7 kalendāro dienu laikā neiebilst izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētāju lūdz pārskatīt un papildināt izmaiņu pieteikumu tā, lai tas atbilstu nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma prasībām. Pēc derīga izmaiņu pieteikuma saņemšanas tiek sākta II tipa izmaiņu novērtēšanas procedūra (sk. 2.3.2. iedaļu).

| | Ja iesaistītās dalībvalstis nepiekrīt atsauces dalībvalstij, atsauces dalībvalsts pieņem galīgo lēmumu par ierosināto izmaiņu klasificēšanu, ņemot vērā saņemtos komentārus. |
| --- | --- |

Ja iesaistītās dalībvalstis nepiekrīt atsauces dalībvalstij, atsauces dalībvalsts pieņem galīgo lēmumu par ierosināto izmaiņu klasificēšanu, ņemot vērā saņemtos komentārus.

| | Ja atsauces dalībvalsts uzskata, ka ierosinātās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par novērtējuma rezultātiem un procedūras sākuma datumu. |
| --- | --- |

Ja atsauces dalībvalsts uzskata, ka ierosinātās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par novērtējuma rezultātiem un procedūras sākuma datumu.

| | Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju par procedūras rezultātiem. Ja trīsdesmit dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas atsauces dalībvalsts nav nosūtījusi atļaujas turētajam atzinumu, pieņem, ka paziņojums ir apstiprināts. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju par procedūras rezultātiem. Ja trīsdesmit dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas atsauces dalībvalsts nav nosūtījusi atļaujas turētajam atzinumu, pieņem, ka paziņojums ir apstiprināts.

| | Ja rezultāts ir nelabvēlīgs, tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā var grozīt paziņojumu, lai ņemtu vērā izmaiņu neapstiprināšanas pamatojumu. Ja pieprasītajā 30 dienu laikposmā tirdzniecības atļaujas turētājs neveic grozījumus paziņojumā, pieņem, ka visas iesaistītās dalībvalstis ir noraidījušas paziņotās izmaiņas. |
| --- | --- |

Ja rezultāts ir nelabvēlīgs, tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā var grozīt paziņojumu, lai ņemtu vērā izmaiņu neapstiprināšanas pamatojumu. Ja pieprasītajā 30 dienu laikposmā tirdzniecības atļaujas turētājs neveic grozījumus paziņojumā, pieņem, ka visas iesaistītās dalībvalstis ir noraidījušas paziņotās izmaiņas.

| | Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc grozītā paziņojuma saņemšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju par izmaiņu galīgo apstiprināšanu vai noraidīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu). Iesaistītās dalībvalstis tiek attiecīgi informētas. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc grozītā paziņojuma saņemšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju par izmaiņu galīgo apstiprināšanu vai noraidīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu). Iesaistītās dalībvalstis tiek attiecīgi informētas.

| | Ja nelielu izmaiņu grupa ir iesniegta kā viena paziņojuma daļa, atsauces dalībvalsts informē tirdzniecības atļaujas turētāju un iesaistītās dalībvalstis par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām. |
| --- | --- |

Ja nelielu izmaiņu grupa ir iesniegta kā viena paziņojuma daļa, atsauces dalībvalsts informē tirdzniecības atļaujas turētāju un iesaistītās dalībvalstis par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām.

| | Vajadzības gadījumā attiecīgās iestādes atjaunina tirdzniecības atļauju 6 mēnešu laikā pēc tam, kad atsauces dalībvalsts ir noslēgusi procedūru. Tomēr apstiprinātās nelielās IB tipa izmaiņas var ieviest, negaidot tirdzniecības atļaujas atjaunināšanu. |
| --- | --- |

Vajadzības gadījumā attiecīgās iestādes atjaunina tirdzniecības atļauju 6 mēnešu laikā pēc tam, kad atsauces dalībvalsts ir noslēgusi procedūru. Tomēr apstiprinātās nelielās IB tipa izmaiņas var ieviest, negaidot tirdzniecības atļaujas atjaunināšanu.

2.2.3.   IB tipa izmaiņu pārskatīšana centralizētajā procedūrā

Saņemot IB tipa paziņojumu, Aģentūra to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

| | Pirms novērtēšanas procedūras sākšanas Aģentūra 7 kalendāro dienu laikā pārbauda, vai ierosinātās izmaiņas var uzskatīt par nelielām IB tipa izmaiņām un vai paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa un pilnīga (“izvērtējums”). |
| --- | --- |

Pirms novērtēšanas procedūras sākšanas Aģentūra 7 kalendāro dienu laikā pārbauda, vai ierosinātās izmaiņas var uzskatīt par nelielām IB tipa izmaiņām un vai paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa un pilnīga (“izvērtējums”).

| | Ja ierosinātās izmaiņas nav uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām saskaņā ar Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai nav klasificētas kā nelielas IB tipa izmaiņas priekšlikumā atbilstīgi Izmaiņu regulas 5. pantam un Aģentūra uzskata, ka tās var ievērojami ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, atļaujas turētājs tiek attiecīgi informēts un lūgts pārskatīt un papildināt izmaiņu pieteikumu tā, lai tas atbilstu nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma prasībām. Pēc derīga pārskatīta izmaiņu pieteikuma saņemšanas tiek sākta II tipa izmaiņu novērtēšanas procedūra (sk. 2.3.4. iedaļu). |
| --- | --- |

Ja ierosinātās izmaiņas nav uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām saskaņā ar Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai nav klasificētas kā nelielas IB tipa izmaiņas priekšlikumā atbilstīgi Izmaiņu regulas 5. pantam un Aģentūra uzskata, ka tās var ievērojami ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, atļaujas turētājs tiek attiecīgi informēts un lūgts pārskatīt un papildināt izmaiņu pieteikumu tā, lai tas atbilstu nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma prasībām. Pēc derīga pārskatīta izmaiņu pieteikuma saņemšanas tiek sākta II tipa izmaiņu novērtēšanas procedūra (sk. 2.3.4. iedaļu).

| | Ja Aģentūra uzskata, ka ierosinātās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par novērtējuma rezultātiem un procedūras sākuma datumu. |
| --- | --- |

Ja Aģentūra uzskata, ka ierosinātās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par novērtējuma rezultātiem un procedūras sākuma datumu.

| | IB tipa paziņojuma pārskatīšanā tiek iesaistīts referents. |
| --- | --- |

IB tipa paziņojuma pārskatīšanā tiek iesaistīts referents.

| | Aģentūra 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par procedūras rezultātiem. Ja trīsdesmit dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas Aģentūra nav nosūtījusi atļaujas turētajam atzinumu par paziņojumu, pieņem, ka paziņojums ir apstiprināts. |
| --- | --- |

Aģentūra 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par procedūras rezultātiem. Ja trīsdesmit dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas Aģentūra nav nosūtījusi atļaujas turētajam atzinumu par paziņojumu, pieņem, ka paziņojums ir apstiprināts.

| | Ja rezultāts ir nelabvēlīgs, tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā var grozīt paziņojumu, lai ņemtu vērā izmaiņu neapstiprināšanas pamatojumu. Ja pieprasītajā 30 dienu laikposmā tirdzniecības atļaujas turētājs neveic grozījumus paziņojumā, paziņojums tiek noraidīts. |
| --- | --- |

Ja rezultāts ir nelabvēlīgs, tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā var grozīt paziņojumu, lai ņemtu vērā izmaiņu neapstiprināšanas pamatojumu. Ja pieprasītajā 30 dienu laikposmā tirdzniecības atļaujas turētājs neveic grozījumus paziņojumā, paziņojums tiek noraidīts.

| | Aģentūra 30 dienu laikā pēc grozītā paziņojuma saņemšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par izmaiņu galīgo apstiprināšanu vai noraidīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu) un par vajadzību grozīt Komisijas lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. |
| --- | --- |

Aģentūra 30 dienu laikā pēc grozītā paziņojuma saņemšanas informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par izmaiņu galīgo apstiprināšanu vai noraidīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu) un par vajadzību grozīt Komisijas lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

| | Ja nelielu izmaiņu grupa ir iesniegta kā viena paziņojuma daļa, Aģentūra informē tirdzniecības atļaujas turētāju par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām. |
| --- | --- |

Ja nelielu izmaiņu grupa ir iesniegta kā viena paziņojuma daļa, Aģentūra informē tirdzniecības atļaujas turētāju par pārskata rezultātā apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām.

| | Vajadzības gadījumā Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju 6 mēnešu laikā pēc Aģentūras paziņojuma saņemšanas. Tomēr apstiprinātās nelielās IB tipa izmaiņas var ieviest, negaidot tirdzniecības atļaujas atjaunināšanu, kas notiek reizi 6 mēnešos, un izmaiņas, par kurām panākta vienošanās, ir jāiekļauj visu turpmāko regulatīvo procedūru pielikumos. |
| --- | --- |

Vajadzības gadījumā Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju 6 mēnešu laikā pēc Aģentūras paziņojuma saņemšanas. Tomēr apstiprinātās nelielās IB tipa izmaiņas var ieviest, negaidot tirdzniecības atļaujas atjaunināšanu, kas notiek reizi 6 mēnešos, un izmaiņas, par kurām panākta vienošanās, ir jāiekļauj visu turpmāko regulatīvo procedūru pielikumos.

| | Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu nelielu izmaiņu grupa, kas iesniegta kā viena paziņojuma daļa, ir apstiprināta, Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju ar vienu lēmumu, kas attiecas uz visām apstiprinātajām nelielajām izmaiņām. |
| --- | --- |

Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu nelielu izmaiņu grupa, kas iesniegta kā viena paziņojuma daļa, ir apstiprināta, Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju ar vienu lēmumu, kas attiecas uz visām apstiprinātajām nelielajām izmaiņām.

2.3.   Nozīmīgas II tipa izmaiņas

Turpmāk ir sniegtas norādes par Izmaiņu regulas 7., 10., 11., 13., 16., 17., 23. un 24. panta piemērošanu attiecībā uz nozīmīgām II tipa izmaiņām.

Izmaiņu regulā un Komisijas pamatnostādnēs par klasificēšanu noteikts, kuras izmaiņas ir uzskatāmas par nozīmīgām II tipa izmaiņām. Minētās nozīmīgās izmaiņas ir jāapstiprina pirms to ieviešanas (“iepriekšēja apstiprinājuma” procedūra).

2.3.1.   II tipa izmaiņu paziņojumu iesniegšana

Ja veiktas nozīmīgas II tipa izmaiņas, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir iesniegt pieteikumu vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm vai Aģentūrai.

Tirdzniecības atļaujas turētāji vienā pieteikumā attiecībā uz vienu tirdzniecības atļauju var iesniegt vairāku nozīmīgu II tipa izmaiņu grupu vai grupēt nozīmīgas II tipa izmaiņas kopā ar citām nelielām izmaiņām ar nosacījumu, ka minētās izmaiņas atbilst vienam no Izmaiņu regulas III pielikumā norādītajiem gadījumiem, vai ja attiecībā uz izmaiņām ir panākta vienošanās ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Ja vienādas nozīmīgas II tipa izmaiņas vai minētā vienādu izmaiņu grupa ietekmē vienam atļaujas turētājam piederošas vairākas tirdzniecības atļaujas, tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt šīs izmaiņas kā vienu pieteikumu attiecībā uz “darba dalīšanu”(sk. 3. iedaļu “darba dalīšana”).

Paziņojumā jāietver turpmāk uzskaitītie Izmaiņu regulas IV pielikumā noteiktie dokumenti, noformējot atbilstīgi nosaukumiem un numerācijai, kas izmantoti ES-KTD vai “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6. B sējumā (veterinārās zāles, ja nav pieejams ES-KTD paraugs).

| — | Pavadvēstule. |
| --- | --- |

—

Pavadvēstule.

| — | Aizpildīta ES izmaiņu pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”), kurā ietverta sīka informācija par attiecīgo tirdzniecības atļauju. Ja izmaiņas rodas citu izmaiņu rezultātā vai saistībā ar citām izmaiņām, pieteikuma veidlapas attiecīgajā iedaļā sniedz aprakstu par saistību ar šīm izmaiņām. |
| --- | --- |

—

Aizpildīta ES izmaiņu pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”), kurā ietverta sīka informācija par attiecīgo tirdzniecības atļauju. Ja izmaiņas rodas citu izmaiņu rezultātā vai saistībā ar citām izmaiņām, pieteikuma veidlapas attiecīgajā iedaļā sniedz aprakstu par saistību ar šīm izmaiņām.

| — | Atsauce uz daļu no Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai vajadzības gadījumā atsauce uz 5. pantu “Ieteikums”, kas izmantota attiecīgajam pieteikumam. |
| --- | --- |

—

Atsauce uz daļu no Komisijas pamatnostādnēm par klasifikāciju vai vajadzības gadījumā atsauce uz 5. pantu “Ieteikums”, kas izmantota attiecīgajam pieteikumam.

| — | Papildu dati par ierosinātajām izmaiņām. |
| --- | --- |

—

Papildu dati par ierosinātajām izmaiņām.

| — | Attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu (vai ekspertu ziņojumu par veterinārajām zālēm) atjauninājumi vai papildinājumi. Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī. |
| --- | --- |

—

Attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu (vai ekspertu ziņojumu par veterinārajām zālēm) atjauninājumi vai papildinājumi. Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī.

| — | Attiecībā uz kompetentās iestādes pieprasītajām izmaiņām, kas izriet no iesniegtajiem jaunajiem datiem (piemēram, saskaņā ar pēcreģistrācijas noteikumiem vai saskaņā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības pienākumiem), pavadvēstulei pievieno pieprasījuma kopiju. |
| --- | --- |

—

Attiecībā uz kompetentās iestādes pieprasītajām izmaiņām, kas izriet no iesniegtajiem jaunajiem datiem (piemēram, saskaņā ar pēcreģistrācijas noteikumiem vai saskaņā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības pienākumiem), pavadvēstulei pievieno pieprasījuma kopiju.

| — | Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēta pārskatīta zāļu informācija. Ja II tipa izmaiņas ietekmē ārējā un tiešā iepakojuma vai lietošanas pamācības kopējo dizainu un salasāmību, iesniedz to maketus vai paraugus saskaņā ar “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2.A vai 6.A sējuma 7. nodaļu, vai atbilstīgi tam, kā katrā atsevišķā gadījumā apspriests ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru. |
| --- | --- |

—

Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, jāiesniedz pēc atbilstīga parauga noformēta pārskatīta zāļu informācija. Ja II tipa izmaiņas ietekmē ārējā un tiešā iepakojuma vai lietošanas pamācības kopējo dizainu un salasāmību, iesniedz to maketus vai paraugus saskaņā ar “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2.A vai 6.A sējuma 7. nodaļu, vai atbilstīgi tam, kā katrā atsevišķā gadījumā apspriests ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

Attiecībā uz izmaiņām valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts II tipa izmaiņu procedūras numurs, datumi, kuros pieteikums nosūtīts katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz izmaiņām centralizētajā procedūrā attiecīgais maksājums par II tipa izmaiņām, kas noteikts Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

2.3.2.   II tipa izmaiņu pārskatīšana valsts procedūrā

Saņemot II tipa izmaiņu pieteikumu, atsauces dalībvalsts to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

| | Ja pieteikums ir iesniegts vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm un ietver 2.3.1. punktā minētos dokumentus, atsauces dalībvalsts apstiprina derīga nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma saņemšanu. Procedūra sākas no dienas, kas atsauces dalībvalsts ir apstiprinājusi derīga pieteikuma saņemšanu. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs un iesaistītās dalībvalstis tiek informētas par procedūras grafiku. |
| --- | --- |

Ja pieteikums ir iesniegts vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm un ietver 2.3.1. punktā minētos dokumentus, atsauces dalībvalsts apstiprina derīga nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma saņemšanu. Procedūra sākas no dienas, kas atsauces dalībvalsts ir apstiprinājusi derīga pieteikuma saņemšanu. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs un iesaistītās dalībvalstis tiek informētas par procedūras grafiku.

| | Parasti nozīmīgas II tipa izmaiņas novērtē 60 dienās. Atsauces dalībvalsts šo laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar zāļu lietošanas drošuma jautājumiem, vai pagarināt līdz 90 dienām attiecībā uz terapeitisko indikāciju izmaiņām vai papildinājumiem. Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām veterinārajām zālēm piemēro 90 dienu grafiku. |
| --- | --- |

Parasti nozīmīgas II tipa izmaiņas novērtē 60 dienās. Atsauces dalībvalsts šo laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar zāļu lietošanas drošuma jautājumiem, vai pagarināt līdz 90 dienām attiecībā uz terapeitisko indikāciju izmaiņām vai papildinājumiem. Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām veterinārajām zālēm piemēro 90 dienu grafiku.

| | Atsauces dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar paziņoto grafiku un nosūta to iesaistītajām dalībvalstīm komentāru sniegšanai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta atsauces dalībvalstij komentārus par novērtējuma projektu. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar paziņoto grafiku un nosūta to iesaistītajām dalībvalstīm komentāru sniegšanai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta atsauces dalībvalstij komentārus par novērtējuma projektu.

| | Atsauces dalībvalsts novērtēšanas periodā var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz papildu informāciju. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts novērtēšanas periodā var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz papildu informāciju.

| | Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr ir saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodu, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta atsauces dalībvalstij pamatotu lūgumu, lai saņemtu tās piekrišanu. |
| --- | --- |

Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr ir saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodu, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta atsauces dalībvalstij pamatotu lūgumu, lai saņemtu tās piekrišanu.

| | Atbilžu izvērtēšana var ilgt 30 vai 60 dienas, atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija. |
| --- | --- |

Atbilžu izvērtēšana var ilgt 30 vai 60 dienas, atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija.

| | Tirdzniecības atļaujas turētājam nosūta papildu informācijas pieprasījumu, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram jāiesniedz pieprasītie dati, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods. |
| --- | --- |

Tirdzniecības atļaujas turētājam nosūta papildu informācijas pieprasījumu, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram jāiesniedz pieprasītie dati, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

| | Saņemot pieteikuma iesniedzēja atbildi, atsauces dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar paziņoto grafiku un nosūta iesaistītajām dalībvalstīm komentāru sniegšanai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta atsauces dalībvalstij komentārus par novērtējuma projektu. |
| --- | --- |

Saņemot pieteikuma iesniedzēja atbildi, atsauces dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar paziņoto grafiku un nosūta iesaistītajām dalībvalstīm komentāru sniegšanai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta atsauces dalībvalstij komentārus par novērtējuma projektu.

2.3.3.   II tipa izmaiņu novērtēšanas rezultāti valsts procedūrā

Līdz paziņotā novērtēšanas perioda beigām atsauces dalībvalsts pabeidz novērtējuma ziņojumu, iekļaujot lēmumu par pieteikumu, un nosūta iesaistītajai dalībvalstij.

Saņemot novērtējuma ziņojumu un lēmumu, iesaistītās dalībvalstis 30 dienu laikā atzīst lēmumu un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti.

Ja kāda iesaistītā dalībvalsts 30 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma un lēmuma saņemšanas atklāj iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu vai ja veterināro zāļu gadījumā iespējams nopietns apdraudējums sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi, kas kavē atzīt lēmumu, attiecīgā dalībvalsts informē atsauces dalībvalsti un sniedz sīki izstrādātu savas nostājas pamatojumu.

Atsauces dalībvalsts iesniedz pieteikumu koordinācijas grupai par Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 3., 4., un 5. punkta un Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 3., 4. un 5. punkta piemērošanu jautājumā, par kuru nav panākta vienošanās, un attiecīgi informē tirdzniecības atļaujas turētāju un iesaistītās dalībvalstis.

Ja pieteikums par izmaiņu grupu ir nodots izskatīšanai koordinācijas grupā, viss grupas pieteikums tiek atlikts līdz lēmuma pieņemšanai, ja vien atsauces dalībvalsts nav nolēmusi citādi. Tomēr koordinācijas grupa un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai Veterināro zāļu komiteja apspriedīs tikai konkrētās izmaiņas, nevis visu grupu.

Tāpat kā sākotnējās tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūras gadījumā, jāievēro, ka Izmaiņu regulā nav paredzēta pārvērtēšana koordinācijas grupā.

Atsauces dalībvalsts informēs iesaistītās dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāju par izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu). Ja vairākas II tipa izmaiņas vai II tipa izmaiņu grupa kopā ar citām nelielām izmaiņām ir iesniegta vienā pieteikumā, atsauces dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju un iesaistītās dalībvalstis par apstiprinātajām vai noraidītajām izmaiņām. Pieteikuma iesniedzējs procedūras laikā var atcelt atsevišķas izmaiņas izmaiņu grupas pieteikumā.

Pēc pozitīva lēmuma paziņošanas saistībā ar izmaiņām, kas maina zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, pieteikuma iesniedzējs 7 dienu laikā iesniedz zāļu informācijas teksta tulkojumus visām attiecīgajām dalībvalstīm.

Vajadzības gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes pēc izmaiņu apstiprināšanas 2 mēnešu laikā groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus tā, lai tajā tiktu atspoguļotas izmaiņas, vai 30 dienu laikā, ja izmaiņu rezultātā papildu aizsardzības sertifikāts jāpagarina līdz 6 mēnešiem, kā minēts Padomes Regulas (EEK) Nr. 1768/92 13. panta 1. un 2. punktā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pantu.

Apstiprinātās nozīmīgās II tipa izmaiņas var ieviest 30 dienu laikā pēc tam, kad atsauces dalībvalsts ir informējusi tirdzniecības atļaujas turētāju par izmaiņu apstiprināšanu, ar nosacījumu, ka attiecīgajai dalībvalstij ir iesniegti dokumenti, kas vajadzīgi tirdzniecības atļaujas grozīšanai.

Izmaiņas saistībā ar drošuma jautājumiem ievieš termiņā, par kuru vienojusies attiecīgā dalībvalsts un atļaujas turētājs.

2.3.4.   II tipa izmaiņu novērtēšana centralizētajā procedūrā

Saņemot II tipa izmaiņu pieteikumu, Aģentūra to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

| | Ja Aģentūrai iesniegtais pieteikums ietver 2.3.1. punktā minētos dokumentus, Aģentūra apstiprina derīga nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma saņemšanu. Aģentūra sāk procedūru no dienas, kad ir apstiprināta derīga pieteikuma saņemšana. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs un iesaistītās dalībvalstis tiek informētas par pieņemto procedūras grafiku. |
| --- | --- |

Ja Aģentūrai iesniegtais pieteikums ietver 2.3.1. punktā minētos dokumentus, Aģentūra apstiprina derīga nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikuma saņemšanu. Aģentūra sāk procedūru no dienas, kad ir apstiprināta derīga pieteikuma saņemšana. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs un iesaistītās dalībvalstis tiek informētas par pieņemto procedūras grafiku.

| | Parasti nozīmīgām II tipa izmaiņām piemēro 60 dienu novērtēšanas grafiku. Aģentūra minēto laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar drošuma jautājumiem, vai pagarināt līdz 90 dienām attiecībā uz terapeitisko indikāciju izmaiņām vai papildinājumiem. Izmaiņām, kas attiecas uz Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām veterinārajām zālēm, piemēro 90. dienu grafiku. |
| --- | --- |

Parasti nozīmīgām II tipa izmaiņām piemēro 60 dienu novērtēšanas grafiku. Aģentūra minēto laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar drošuma jautājumiem, vai pagarināt līdz 90 dienām attiecībā uz terapeitisko indikāciju izmaiņām vai papildinājumiem. Izmaiņām, kas attiecas uz Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām veterinārajām zālēm, piemēro 90. dienu grafiku.

| | Novērtēšanas periodā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai Veterināro zāļu komiteja var lūgt papildu informāciju un pieņemt grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods. |
| --- | --- |

Novērtēšanas periodā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai Veterināro zāļu komiteja var lūgt papildu informāciju un pieņemt grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

| | Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr ir saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodiem, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Aģentūrai pamatotu lūgumu, lai saņemtu attiecīgās komitejas piekrišanu. |
| --- | --- |

Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr ir saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodiem, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Aģentūrai pamatotu lūgumu, lai saņemtu attiecīgās komitejas piekrišanu.

| | Attiecībā uz turpmāku papildu informācijas pieprasījumu procedūrā parasti piemēro papildu pārtraukumu līdz 1 mēnesim; pamatotos gadījumos pārtraukuma periods var būt līdz 2 mēnešiem. |
| --- | --- |

Attiecībā uz turpmāku papildu informācijas pieprasījumu procedūrā parasti piemēro papildu pārtraukumu līdz 1 mēnesim; pamatotos gadījumos pārtraukuma periods var būt līdz 2 mēnešiem.

| | Komiteja var izvērtēt atbildes 30 vai 60 dienu laikā, atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija. |
| --- | --- |

Komiteja var izvērtēt atbildes 30 vai 60 dienu laikā, atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija.

| | Papildu informācijas pieprasījumu vai turpmāku pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods. |
| --- | --- |

Papildu informācijas pieprasījumu vai turpmāku pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

| | Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai Veterināro zāļu komitejai var sniegt mutisku skaidrojumu, ja to pieprasa komiteja vai attiecīgā gadījumā – tirdzniecības atļaujas turētājs. |
| --- | --- |

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai Veterināro zāļu komitejai var sniegt mutisku skaidrojumu, ja to pieprasa komiteja vai attiecīgā gadījumā – tirdzniecības atļaujas turētājs.

2.3.5.   II tipa izmaiņu novērtēšanas rezultāti centralizētajā procedūrā

Pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai Veterināro zāļu komitejas atzinuma pieņemšanas Aģentūra 15 dienu laikā informē tirdzniecības atļaujas turētāju un Komisiju par labvēlīgu vai nelabvēlīgu atzinumu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu) un par vajadzību grozīt Komisijas lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Ja vairākas II tipa izmaiņas vai II tipa izmaiņu grupa kopā ar citām nelielām izmaiņām ir iesniegta vienā pieteikumā, Aģentūra sniedz atzinumu, kurā atspoguļots procedūras galarezultāts. Minētajā atzinumā tiek uzskaitītas visas izmaiņas, kas nav uzskatāmas par pieņemamām. Pieteikuma iesniedzējs procedūras laikā var anulēt atsevišķas izmaiņas izmaiņu grupas pieteikumā.

Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2. punktā un 34. panta 2. punktā noteikto atzinuma pārskatīšanas procedūru piemēro atzinumiem, kas pieņemti attiecībā uz nozīmīgu II tipa izmaiņu pieteikumiem.

Vajadzības gadījumā Komisija pēc galīgā atzinuma saņemšanas groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus 2 mēnešu laikā, lai atspoguļotu izmaiņas, vai 30 dienu laikā, ja izmaiņu rezultātā papildu aizsardzības sertifikāts ir jāpagarina līdz 6 mēnešiem.

Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumu izmaiņu grupa, kas iesniegta kā viena paziņojuma daļa, ir apstiprināta, Komisija atjaunina tirdzniecības atļauju ar vienu lēmumu, kas attiecas uz visām apstiprinātajām izmaiņām.

Apstiprinātās nozīmīgās II tipa izmaiņas var ieviest tikai tad, kad Komisija ir izdarījusi grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un attiecīgi informējusi atļaujas turētāju. Ja pēc nozīmīgu II tipa izmaiņu apstiprināšanas kāds no lēmuma par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu grozījumiem nav vajadzīgs, apstiprinātās izmaiņas var ieviest tikai tad, kad Komisija ir atbilstoši informējusi tirdzniecības atļaujas turētāju.

Izmaiņas saistībā ar drošuma jautājumiem ievieš termiņā, par kuru vienojusies Komisija un atļaujas turētājs.

2.4.   Papildu attiecināšana

Izmaiņu regulas I pielikumā ir uzskaitītās izmaiņas, kas uzskatāmas par tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu. Saskaņā ar Izmaiņu regulas 19. pantu šādus pieteikumus novērtē, izmantojot to pašu procedūru, ko piemēro attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju, uz ko tā attiecas. Papildu attiecināšanu nosaka attiecībā uz jaunu tirdzniecības atļauju vai ietver sākotnējā tirdzniecības atļaujā, uz ko tā attiecas.

2.4.1.   Papildu attiecināšanas pieteikuma iesniegšana

Papildu attiecināšanas pieteikumus iesniedz visām attiecīgajām valstīm vai Aģentūrai.

Tirdzniecības atļaujas turētāji vienā pieteikumā attiecībā uz vienu medikamentu var iesniegt vienu vai vairākas papildu attiecināšanas kopā ar vienu vai vairākām citām izmaiņām ar nosacījumu, ka minētās izmaiņas atbilst vienam no Izmaiņu regulas III pielikumā uzskaitītajiem gadījumiem, vai ja attiecībā uz izmaiņām ir panākta vienošanās ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru. Tomēr attiecībā uz papildu attiecināšanas pieteikumiem Izmaiņu regulā nav paredzēta darba dalīšanas procedūra.

Paziņojumā jāietver turpmāk uzskaitītie dokumenti, noformējot atbilstīgi nosaukumiem un numerācijai, kas izmantoti ES-KTD vai “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6.B sējumā (veterinārās zāles, ja nav pieejams ES-KTD paraugs).

| — | Pavadvēstule. |
| --- | --- |

—

Pavadvēstule.

| — | Aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”). |
| --- | --- |

—

Aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”).

| — | Papildu dati saistībā ar ierosināto papildu attiecināšanu. Atsevišķi norādījumi par atbilstošiem papildu pētījumiem, kas vajadzīgi papildu attiecināšanas pieteikumiem, sniegti “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2. A vai 6. A sējuma 1. nodaļas IV pielikumā. |
| --- | --- |

—

Papildu dati saistībā ar ierosināto papildu attiecināšanu. Atsevišķi norādījumi par atbilstošiem papildu pētījumiem, kas vajadzīgi papildu attiecināšanas pieteikumiem, sniegti “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2. A vai 6. A sējuma 1. nodaļas IV pielikumā.

| — | Iesniedz pilnu 1. moduli (1. daļa attiecībā uz veterinārajām zālēm), iekļaujot pamatojumu par 1. moduļa 1. daļas attiecīgajās nodaļās trūkstošajiem datiem vai dokumentiem. |
| --- | --- |

—

Iesniedz pilnu 1. moduli (1. daļa attiecībā uz veterinārajām zālēm), iekļaujot pamatojumu par 1. moduļa 1. daļas attiecīgajās nodaļās trūkstošajiem datiem vai dokumentiem.

| — | Attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu (vai ekspertu ziņojumu par veterinārajām zālēm) atjauninājumi vai papildinājumi. Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī. |
| --- | --- |

—

Attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu (vai ekspertu ziņojumu par veterinārajām zālēm) atjauninājumi vai papildinājumi. Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī.

| — | Ja papildu attiecināšana ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, iesniedz pēc atbilstīga parauga noformētu pārskatītu zāļu informāciju. |
| --- | --- |

—

Ja papildu attiecināšana ietekmē zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, iesniedz pēc atbilstīga parauga noformētu pārskatītu zāļu informāciju.

Attiecībā uz papildu attiecināšanas pieteikumiem valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts procedūras numurs, datumi, kuros pieteikumi nosūtīti katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz attiecīgās valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz papildu attiecināšanu centralizētajā procedūrā attiecīgais maksājums par papildu attiecināšanu, kas noteikts Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

2.4.2.   Papildu attiecināšanas novērtējums valsts procedūrā

Saņemot papildu attiecināšanas pieteikumu, to izskata kā sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Direktīvu 2001/82/EK un “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 2. nodaļu – 2. A vai 6. A sējums.

2.4.3.   Papildu attiecināšanas novērtējums centralizētajā procedūrā

Saņemot papildu attiecināšanas pieteikumu, Aģentūra to izskata kā sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.

2.5.   Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas

Turpmāk ir sniegtas norādes par Izmaiņu regulas 12. un 18. panta piemērošanu attiecībā uz pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadējo atjaunināšanu.

Cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ražošanai raksturīgās specifikas dēļ attiecībā uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā piemēro paātrināto izmaiņu izskatīšanas procedūru, lai izpildītu ES ieteikumu par cilvēkiem paredzēto pretgripas vīrusa celma(-u) vakcīnu sastāvu nākamajai sezonai.

Visām izmaiņām, izņemot ikgadējās atjaunināšanas ieviešanu, attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām piemēro šo pamatnostādņu citās nodaļās paredzētās izmaiņu izskatīšanas procedūras. Tomēr vajadzības gadījumā, ja rodas pandēmija, minētās izmaiņas var izskatīt saskaņā ar īpašu paātrināto procedūru, kā noteikts Izmaiņu regulas 21. pantā.

Paātrinātā procedūra sastāv no divām daļām. Pirmā daļa attiecas uz IV pielikumā uzskaitīto administratīvo un kvalitātes datu dokumentācijas (zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas pamācības apkopojums un ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā dokumentācija) novērtējumu. Otrā daļa attiecas uz klīnisko datu un zāļu stabilitātes informācijas novērtējumu.

Tirdzniecības atļaujas turētājiem ieteicams iepriekš apspriest ikgadējās atjaunināšanas iesniegumus ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru.

2.5.1.   Izmaiņu iesniegšana attiecībā uz pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadējo atjaunināšanu

Izmaiņas, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām, saistībā ar pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadējo atjauninājumu iesniedz atsauces dalībvalstij un visām iesaistītajām valstīm vai Aģentūrai.

Pieteikumu, kas noformēts atbilstīgi ES-KTD izmantotajiem nosaukumiem un numerācijai, iesniedz, iekļaujot šādu informāciju.

| — | Pavadvēstule. |
| --- | --- |

—

Pavadvēstule.

| — | Aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”). |
| --- | --- |

—

Aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta “Paziņojumā pieteikuma iesniedzējiem”).

| — | Attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu atjauninājumi vai papildinājumi. Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī:
  Papildu ķīmiskie, farmaceitiskie, bioloģiskie dati par ierosinātajām izmaiņām pārskatīts ekspertu ziņojums vai pašreizējā ekspertu ziņojuma papildinājums attiecībā uz ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko informāciju. Papildus vajadzīgi šādi dati.






  — | Zāļu sastāvs |
| --- | --- | --- |

—

Attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu atjauninājumi vai papildinājumi. Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī:

Papildu ķīmiskie, farmaceitiskie, bioloģiskie dati par ierosinātajām izmaiņām pārskatīts ekspertu ziņojums vai pašreizējā ekspertu ziņojuma papildinājums attiecībā uz ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko informāciju. Papildus vajadzīgi šādi dati.

—

Zāļu sastāvs

| — | Klīniskās izpētes formula(-s) – faktiskā formula (jauni sezonālo vīrusu celmi) |
| --- | --- |

—

Klīniskās izpētes formula(-s) – faktiskā formula (jauni sezonālo vīrusu celmi)

| — | Ražošanas formula – faktiskā formula |
| --- | --- |

—

Ražošanas formula – faktiskā formula

| — | Apstiprināto specifikāciju kopija tabulas veidā |
| --- | --- |

—

Apstiprināto specifikāciju kopija tabulas veidā

| — | Ražošanas process:






  — | sējmateriāls – vēsture:






  — | pasāžas līmenis, |
| --- | --- | --- | --- |

—

Ražošanas process:

—

sējmateriāls – vēsture:

—

pasāžas līmenis,

| — | hemaglutinīna un neiraminidāzes raksturojums, |
| --- | --- |

—

hemaglutinīna un neiraminidāzes raksturojums,

| — | analītiskie protokoli (iekļaujot sējmateriāla testa rezultātus), |
| --- | --- |

—

analītiskie protokoli (iekļaujot sējmateriāla testa rezultātus),

| — | monovakcīnas:






  — | ražošanas process, |
| --- | --- | --- |

—

monovakcīnas:

—

ražošanas process,

| — | celmam raksturīgās izmaiņas, |
| --- | --- |

—

celmam raksturīgās izmaiņas,

| — | svarīgāko ražošanas posmu validācija (jauns celms):






  1) | inaktivācija: |
| --- | --- | --- |

—

svarīgāko ražošanas posmu validācija (jauns celms):

1)

inaktivācija:

| 2) | sadalīšanās efektivitāte |
| --- | --- |

2)

sadalīšanās efektivitāte

| — | Specifiskā kvalitātes kontroles testēšana – jauno celmu SRD testu validācija |
| --- | --- |

—

Specifiskā kvalitātes kontroles testēšana – jauno celmu SRD testu validācija

| — | Partijas analīzes rezultāti (monovakcīnas) – pirmo trīs monovakcīnu rezultāti katra jaunu celmu darba sējmateriālā (tostarp neiraminidāzes tests) |
| --- | --- |

—

Partijas analīzes rezultāti (monovakcīnas) – pirmo trīs monovakcīnu rezultāti katra jaunu celmu darba sējmateriālā (tostarp neiraminidāzes tests)

| — | Apstiprināto specifikāciju un regulāro pārbaužu analītisko metožu kopija tabulas veidā |
| --- | --- |

—

Apstiprināto specifikāciju un regulāro pārbaužu analītisko metožu kopija tabulas veidā

| — | Aktīvo vielu stabilitātes testi – monovakcīnu rezultāti, ja tās izmanto ilgāk nekā vienu gadu |
| --- | --- |

—

Aktīvo vielu stabilitātes testi – monovakcīnu rezultāti, ja tās izmanto ilgāk nekā vienu gadu

| — | Galaprodukta stabilitātes testi – iepriekšējās vakcīnas rezultāti |
| --- | --- |

—

Galaprodukta stabilitātes testi – iepriekšējās vakcīnas rezultāti

| — | Saistības ziņot par jauno vakcīnu stabilitātes datiem, ja tie ir ārpus specifikācijas |
| --- | --- |

—

Saistības ziņot par jauno vakcīnu stabilitātes datiem, ja tie ir ārpus specifikācijas

| — | Ikgadējās stabilitātes testēšanas protokols. Papildu klīniskie dati saistībā ar ierosinātajām izmaiņām






  — | Pārskatīts klīniskās farmakoloģijas ekspertu ziņojums vai pašreizējā ekspertu ziņojuma pielikums |
| --- | --- | --- |

—

Ikgadējās stabilitātes testēšanas protokols. Papildu klīniskie dati saistībā ar ierosinātajām izmaiņām

—

Pārskatīts klīniskās farmakoloģijas ekspertu ziņojums vai pašreizējā ekspertu ziņojuma pielikums

| — | Jaunās vakcīnas klīnisko pētījumu rezultātus iesniedz kā īsu nobeiguma ziņojumu, ietverot:






  — | izejas datus, |
| --- | --- | --- |

—

Jaunās vakcīnas klīnisko pētījumu rezultātus iesniedz kā īsu nobeiguma ziņojumu, ietverot:

—

izejas datus,

| — | pētījuma populāciju raksturlielumus (demogrāfija, blakusslimības, līdztekus ārstēšana), |
| --- | --- |

—

pētījuma populāciju raksturlielumus (demogrāfija, blakusslimības, līdztekus ārstēšana),

| — | standarta tabulas attiecībā uz imunogentāti un reaktogenitāti. |
| --- | --- |

—

standarta tabulas attiecībā uz imunogentāti un reaktogenitāti.

| — | Skaidri norāda izmantotā seroloģiskā testa veidu. |
| --- | --- |

—

Skaidri norāda izmantotā seroloģiskā testa veidu.

| — | Pieteikuma iesniedzējiem ieteicams iekļaut klīnisko datu paketē šādus periodiski atjauninātus drošības ziņojumus (PSUR):






  — | PSUR iepriekšējās sezonas laikposmam no 1. septembra līdz 30. aprīlim, |
| --- | --- | --- |

—

Pieteikuma iesniedzējiem ieteicams iekļaut klīnisko datu paketē šādus periodiski atjauninātus drošības ziņojumus (PSUR):

—

PSUR iepriekšējās sezonas laikposmam no 1. septembra līdz 30. aprīlim,

| — | PSUR priekšpēdējās sezonas laikposmam no 1. maija līdz 31. augustam. |
| --- | --- |

—

PSUR priekšpēdējās sezonas laikposmam no 1. maija līdz 31. augustam.

| — | Atbilstīgi noformēta pārskatīta zāļu informācija. |
| --- | --- |

—

Atbilstīgi noformēta pārskatīta zāļu informācija.

Attiecībā uz pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadēju atjaunināšanu valsts procedūrā atsauces dalībvalstij papildus jāsaņem nosūtīšanas datumu saraksts, kurā norādīts procedūras numurs, datumi, kuros pieteikumi nosūtīti katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums par atbilstošajiem maksājumiem, ko paredz valsts kompetentās iestādes.

Attiecībā uz pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām ikgadēju atjaunināšanu centralizētajā procedūrā attiecīgais maksājums par izmaiņām, kas noteikta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

2.5.2.   Izmaiņu novērtēšana valsts procedūrā

Saņemot ikgadējo izmaiņu pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām, atsauces dalībvalsts to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

| | Atsauces dalībvalsts 7 dienu laikā apstiprina derīga ikgadējo izmaiņu pieteikuma par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām saņemšanu un informē atļaujas turētāju un attiecīgās dalībvalstis par procedūras sākumu. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts 7 dienu laikā apstiprina derīga ikgadējo izmaiņu pieteikuma par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām saņemšanu un informē atļaujas turētāju un attiecīgās dalībvalstis par procedūras sākumu.

| | Atsauces dalībvalsts ne vēlāk kā 15 dienu laikā no procedūras sākuma nosūta iesaistītajām dalībvalstīm provizorisku novērtējuma ziņojumu par administratīvo informāciju un kvalitātes datu dokumentāciju. Iesaistītās dalībvalstis 6 dienu laikā nosūta komentārus par provizorisko novērtējumu. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts ne vēlāk kā 15 dienu laikā no procedūras sākuma nosūta iesaistītajām dalībvalstīm provizorisku novērtējuma ziņojumu par administratīvo informāciju un kvalitātes datu dokumentāciju. Iesaistītās dalībvalstis 6 dienu laikā nosūta komentārus par provizorisko novērtējumu.

| | Atsauces dalībvalsts novērtēšanas periodā var nosūtīt tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasījumu sniegt papildu informāciju, un attiecīgi informē iesaistītās dalībvalstis. Atbildes dokumentu iesniedz, ilgākais, 7 dienu laikā. Tomēr procedūru nepārtrauc. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts novērtēšanas periodā var nosūtīt tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasījumu sniegt papildu informāciju, un attiecīgi informē iesaistītās dalībvalstis. Atbildes dokumentu iesniedz, ilgākais, 7 dienu laikā. Tomēr procedūru nepārtrauc.

| | Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā no procedūras sākuma sagatavo galīgo novērtējuma ziņojumu, ietverot lēmumu par administratīvo informāciju un kvalitāti. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā no procedūras sākuma sagatavo galīgo novērtējuma ziņojumu, ietverot lēmumu par administratīvo informāciju un kvalitāti.

| | Iesaistītās dalībvalstis 12 dienu laikā atzīst lēmumu par administratīvo un kvalitātes informāciju un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti. Atsauces dalībvalsts informē tirdzniecības atļaujas turētāju par galarezultātu. |
| --- | --- |

Iesaistītās dalībvalstis 12 dienu laikā atzīst lēmumu par administratīvo un kvalitātes informāciju un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti. Atsauces dalībvalsts informē tirdzniecības atļaujas turētāju par galarezultātu.

| | Pēc lēmuma pieņemšanas attiecībā uz administratīvo un kvalitātes informāciju tirdzniecības atļaujas turētājs, ilgākais, 12 dienu laikā iesniedz visām attiecīgajām dalībvalstīm klīnisko dokumentāciju un datus par zāļu stabilitāti, ja to pieprasa atsauces dalībvalsts. |
| --- | --- |

Pēc lēmuma pieņemšanas attiecībā uz administratīvo un kvalitātes informāciju tirdzniecības atļaujas turētājs, ilgākais, 12 dienu laikā iesniedz visām attiecīgajām dalībvalstīm klīnisko dokumentāciju un datus par zāļu stabilitāti, ja to pieprasa atsauces dalībvalsts.

| | Atsauces dalībvalsts 7 dienu laikā pēc klīnisko datu saņemšanas iesniedz iesaistītajām dalībvalstīm novērtējuma ziņojumu par klīnisko dokumentāciju, ietverot galīgo lēmumu. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts 7 dienu laikā pēc klīnisko datu saņemšanas iesniedz iesaistītajām dalībvalstīm novērtējuma ziņojumu par klīnisko dokumentāciju, ietverot galīgo lēmumu.

| | Iesaistītās dalībvalstis atzīst galīgo lēmumu, saskaņā ar kuru pieņem lēmumu turpmāko 7 dienu laikā. |
| --- | --- |

Iesaistītās dalībvalstis atzīst galīgo lēmumu, saskaņā ar kuru pieņem lēmumu turpmāko 7 dienu laikā.

2.5.3.   Izmaiņu novērtēšana centralizētajā procedūrā

Saņemot ikgadējo izmaiņu pieteikumu par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām, Aģentūra to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

| | Aģentūra 7 dienu laikā apstiprina derīga ikgadējo izmaiņu pieteikuma par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām saņemšanu un informē atļaujas turētāju par procedūras sākumu. |
| --- | --- |

Aģentūra 7 dienu laikā apstiprina derīga ikgadējo izmaiņu pieteikuma par cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām saņemšanu un informē atļaujas turētāju par procedūras sākumu.

| | Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, ilgākais, 45 dienu laikā no procedūras sākuma sniedz sākotnējo atzinumu par iesniegto kvalitātes dokumentāciju. |
| --- | --- |

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, ilgākais, 45 dienu laikā no procedūras sākuma sniedz sākotnējo atzinumu par iesniegto kvalitātes dokumentāciju.

| | Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pieņemšanai vai papildu informācijas pieprasījumam ir paredzēts 30 dienu ilgs laikposms. Ja komiteja pieprasa papildu informāciju, tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz atbildi 3 dienu laikā un komiteja pieņem atzinumu par kvalitātes dokumentāciju 45 dienu laikā. Minēto atzinumu nosūta Komisijai, kura vajadzības gadījumā, pamatojoties uz šo atzinumu, pieņem lēmumu par izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un attiecīgi informē atļaujas turētāju. |
| --- | --- |

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pieņemšanai vai papildu informācijas pieprasījumam ir paredzēts 30 dienu ilgs laikposms. Ja komiteja pieprasa papildu informāciju, tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz atbildi 3 dienu laikā un komiteja pieņem atzinumu par kvalitātes dokumentāciju 45 dienu laikā. Minēto atzinumu nosūta Komisijai, kura vajadzības gadījumā, pamatojoties uz šo atzinumu, pieņem lēmumu par izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos un attiecīgi informē atļaujas turētāju.

| | Pēc atzinuma pieņemšanas par kvalitātes datiem tirdzniecības atļaujas turētājs ne vēlāk kā 57 dienu laikā iesniedz Aģentūrai klīnisko dokumentāciju un datus par zāļu stabilitāti, ja to pieprasa Aģentūra. Saņemot minētos datus, komiteja, ilgākais, 10 dienu laikā pieņem galīgo atzinumu, kuru Aģentūra ne vēlāk kā 3 dienu laikā nosūta Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam. |
| --- | --- |

Pēc atzinuma pieņemšanas par kvalitātes datiem tirdzniecības atļaujas turētājs ne vēlāk kā 57 dienu laikā iesniedz Aģentūrai klīnisko dokumentāciju un datus par zāļu stabilitāti, ja to pieprasa Aģentūra. Saņemot minētos datus, komiteja, ilgākais, 10 dienu laikā pieņem galīgo atzinumu, kuru Aģentūra ne vēlāk kā 3 dienu laikā nosūta Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam.

| | Komisija vajadzības gadījumā un, pamatojoties uz komitejas galīgo atzinumu, izdara grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un atjaunina Kopienas Zāļu reģistru. |
| --- | --- |

Komisija vajadzības gadījumā un, pamatojoties uz komitejas galīgo atzinumu, izdara grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un atjaunina Kopienas Zāļu reģistru.

2.6.   Steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi

Izmaiņu regulas 22. pantā paredzēts, ka sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm vai cilvēku un dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma gadījumā attiecībā uz veterinārajām zālēm atļaujas turētājs var noteikt provizoriskus steidzamus ar drošumu saistītus ierobežojumus.

Steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi attiecas uz pagaidu izmaiņām zāļu informācijā, kas nepieciešamas, ja zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzība, pirmsklīniskās drošības vai kvalitātes dēļ rodas nopietnas bažas, kuru iemeslu tirdzniecības atļaujas turētājs pamato kā cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējumu, kas attiecīgi ir nekavējoties jāpaziņo zāļu izrakstītājiem un lietotājiem; minētā jaunā informācija par zāļu drošu lietošanu jo īpaši attiecas uz vienu vai vairākiem šādiem punktiem zāļu aprakstā: terapeitiskās indikācijas, zāļu devas, kontrindikācijas, brīdinājumi, mērķa suga un zāļu izdalīšanās laikposms. Pēc tam minētās steidzamās izmaiņas tiks atbilstīgi ieviestas tirdzniecības atļaujā.

Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir nekavējoties informēt visas attiecīgās dalībvalstis vai Aģentūru un Komisiju par ieviešamajiem ierobežojumiem.

Ja attiecīgā iestāde vai Komisija neizsaka iebildumus 24 stundu laikā pēc minētās informācijas saņemšanas, pieņem, ka steidzamie ar drošumu saistītie ierobežojumi ir apstiprināti. Tos īsteno termiņā, par kuru vienojusies Komisija vai atsauces dalībvalsts un atļaujas turētājs.

Minētos steidzamos ar drošumu saistītos ierobežojumus var noteikt arī Komisija (centralizēti reģistrētajām apstiprinātām zālēm) vai dalībvalstu kompetentās iestādes (valsts procedūrā reģistrētām apstiprinātām zālēm) sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm vai cilvēku vai dzīvnieku veselības apdraudējuma gadījumā attiecībā uz veterinārajām zālēm.

Pieteikumu par atbilstošajām izmaiņām, kas attiecas uz steidzamajiem ar drošumu saistītajiem ierobežojumiem, (ja to pieprasa atļaujas turētājs vai nosaka Komisija vai valsts kompetentās iestādes), iesniedz pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc steidzamo ar drošumu saistītu ierobežojumu ierosināšanas.

3.   NORĀDĪJUMI PAR DARBA DALĪŠANAS PROCEDŪRU

Izmaiņu regulas 20. pantā noteiktas tirdzniecības atļaujas turētāja iespējas iesniegt vienā pieteikumā vienādas IB tipa izmaiņas, vienādas II tipa izmaiņas vai vienādu izmaiņu grupu atbilstīgi vienam no regulas III pielikumā minētajiem gadījumiem vai tā, kā panākta vienošanās ar atsauces dalībvalsti vai Aģentūru, neietverot papildu attiecināšanu, kas attiecas uz vienam atļaujas turētājam piederošu vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju.

Lai izvairītos no darbu dublēšanās minēto izmaiņu novērtēšanā, ir ieviesta darba dalīšanas procedūra, saskaņā ar kuru starp dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūru izraudzītā iestāde (“atsauces iestāde”) pārbaudīs izmaiņas pārējo iesaistīto iestāžu vārdā.

Ja vismaz viena no attiecīgajām tirdzniecības atļaujām ir reģistrēta centralizētajā procedūrā, atsauces iestāde būs Aģentūra (3.4. iedaļa). Visos pārējos gadījumos valsts kompetentā iestāde, ko izraudzījusies koordinācijas grupa, ņemot vērā atļaujas turētāja ieteikumu, darbosies kā atsauces iestāde (3.2. iedaļa).

Lai vienkāršotu procedūras plānošanu, tirdzniecības atļaujas turētāji ir aicināti informēt Aģentūru vai koordinācijas grupu un ieteikto atsauces iestādi vismaz 3 mēnešus iepriekš par izmaiņu vai izmaiņu grupas iesniegumu, uz kuru attiecināma darba dalīšanas procedūra.

Lai izmantotu darba dalīšanas procedūras priekšrocības, ir sagaidāms, ka tās pašas izmaiņas attieksies uz dažādām attiecīgajām zālēm, gan bez nepieciešamības novērtēt iespējamo specifisko zāļu ietekmi, gan ierobežotas nepieciešamības gadījumā. Tādējādi, ja “tās pašas” izmaiņas attiecībā uz dažādām tirdzniecības atļaujām prasa iesniegt atsevišķas papildu datu kopas katram attiecīgajam medikamentam un atsevišķu specifisko zāļu novērtējumu, minētās izmaiņas negūs labumu no darba dalīšanas.

3.1.   Izmaiņu pieteikuma iesniegšana saskaņā darba dalīšanas procedūru

Darba dalīšanas procedūrai iesniegtās izmaiņas vai izmaiņu grupu iesniedz, kā norādīts 2.2.–2.3. iedaļā, kā vienu apvienotu paketi, kas attiecas uz visām izmaiņām visu zāļu klāstā. Tajā ietver kopēju pavadvēstuli un pieteikuma veidlapu, pievienojot atsevišķus papildu dokumentus par katru attiecīgo medikamentu un pārskatītu zāļu informāciju (vajadzības gadījumā) attiecībā uz katru attiecīgo medikamentu. Tas ļaus Aģentūrai un valsts kompetentajām iestādēm atjaunināt katras darba dalīšanas procedūrā ietvertās tirdzniecības atļaujas dokumentāciju, izdarot attiecīgus grozījumus vai pievienojot jaunu informāciju.

Pieteikumu darba dalīšanai iesniedz visām attiecīgajām iestādēm, piemēram, centralizētas procedūras gadījumā – Aģentūrai un visām dalībvalstīm, kurās attiecīgās zālēs ir reģistrētas.

3.2.   Darba dalīšanas novērtēšana valsts procedūrā

Pēc tam, kad atļaujas turētājs ir informējis koordinācijas grupu par gaidāmo darba dalīšanas procedūru, koordinācijas grupa nākamajā sanāksmē lemj par atsauces iestādi, ņemot vērā atļaujas turētāja ieteikumu, un vajadzības gadījumā saskaņā ar Izmaiņu regulas 20. panta 3. punkta trešo daļu par citu attiecīgu iestādi, kas palīdzēs atsauces iestādei. Koordinācijas grupa informē tirdzniecības atļaujas turētāju par lēmumu attiecībā uz valsts kompetento iestādi, kas darbosies kā atsauces iestāde.

Saņemot pieteikumu darba dalīšanai, atsauces dalībvalsts to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

| | Atsauces iestāde apstiprina derīga pieteikuma saņemšanu par darba dalīšanu. Atsauces iestāde sāk procedūru tūlīt pēc derīga pieteikuma saņemšanas apstiprināšanas. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs un attiecīgās dalībvalstis tiek informētas par procedūras grafiku. |
| --- | --- |

Atsauces iestāde apstiprina derīga pieteikuma saņemšanu par darba dalīšanu. Atsauces iestāde sāk procedūru tūlīt pēc derīga pieteikuma saņemšanas apstiprināšanas. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs un attiecīgās dalībvalstis tiek informētas par procedūras grafiku.

| | Parasti darba dalīšanas procedūrām piemēro 60 dienu novērtēšanas grafiku vai 90 dienu novērtēšanas grafiku attiecībā uz Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām izmaiņām. Tomēr atsauces iestāde minēto laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši, ja izmaiņas attiecas uz jautājumiem, kas saistīti ar zāļu lietošanas drošumu, vai novērtēšanas grafiku var pagarināt līdz 90 dienām, ja Izmaiņu regulas V pielikuma 1. daļā minētās izmaiņas ir darba dalīšanas procedūras daļa. |
| --- | --- |

Parasti darba dalīšanas procedūrām piemēro 60 dienu novērtēšanas grafiku vai 90 dienu novērtēšanas grafiku attiecībā uz Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām izmaiņām. Tomēr atsauces iestāde minēto laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši, ja izmaiņas attiecas uz jautājumiem, kas saistīti ar zāļu lietošanas drošumu, vai novērtēšanas grafiku var pagarināt līdz 90 dienām, ja Izmaiņu regulas V pielikuma 1. daļā minētās izmaiņas ir darba dalīšanas procedūras daļa.

| | Atsauces iestāde sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar paziņoto grafiku un nosūta to iesaistītajām dalībvalstīm komentāru sniegšanai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta savus komentārus par novērtējuma projektu. |
| --- | --- |

Atsauces iestāde sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu saskaņā ar paziņoto grafiku un nosūta to iesaistītajām dalībvalstīm komentāru sniegšanai, kā arī tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta savus komentārus par novērtējuma projektu.

| | Atsauces dalībvalsts novērtēšanas periodā var nosūtīt tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasījumu sniegt papildu informāciju. |
| --- | --- |

Atsauces dalībvalsts novērtēšanas periodā var nosūtīt tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasījumu sniegt papildu informāciju.

| | Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr tiek saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodu, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta atsauces iestādei pamatotu lūgumu, lai saņemtu tās piekrišanu. |
| --- | --- |

Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr tiek saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodu, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta atsauces iestādei pamatotu lūgumu, lai saņemtu tās piekrišanu.

| | Atbilžu izvērtēšana var ilgt 30 vai 60 dienas atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija. |
| --- | --- |

Atbilžu izvērtēšana var ilgt 30 vai 60 dienas atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija.

| | Papildu informācijas pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā pagarinātais novērtēšanas periods. |
| --- | --- |

Papildu informācijas pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā pagarinātais novērtēšanas periods.

| | Saņemot pieteikuma iesniedzēja atbildi, atsauces iestāde grafikā noteiktajā laikposmā pabeidz pieteikuma novērtējuma ziņojuma projektu un nosūta to iesaistītajām dalībvalstīm un tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta komentārus par galīgo novērtējuma ziņojuma projektu. |
| --- | --- |

Saņemot pieteikuma iesniedzēja atbildi, atsauces iestāde grafikā noteiktajā laikposmā pabeidz pieteikuma novērtējuma ziņojuma projektu un nosūta to iesaistītajām dalībvalstīm un tirdzniecības atļaujas turētājam informācijai. Iesaistītās dalībvalstis grafikā noteiktajā laikā nosūta komentārus par galīgo novērtējuma ziņojuma projektu.

3.3.   Novērtējuma rezultāti valsts procedūrā

Pēc to izmaiņu pārskatīšanas pabeigšanas, uz kurām attiecas darba dalīšanas procedūra, atsauces iestāde sniedz atzinumu, kurā atspoguļots galīgais rezultāts.

Labvēlīga lēmuma pieņemšanas gadījumā attiecībā uz pieteikumu darba dalīšanai atsauces iestāde informē pieteikuma iesniedzēju un iesaistītās dalībvalstis par darba dalīšanas procedūras apstiprinājumu. Minētajā atzinumā uzskaita arī visas izmaiņas (piemēram, kā grupas daļa vai attiecībā uz īpašām zālēm), kas nav uzskatāmas par apstiprināmām.

Nelabvēlīga lēmuma pieņemšanas gadījumā atsauces iestāde informē pieteikuma iesniedzēju, kā arī iesaistītās dalībvalstis par atteikumu pieteikumam par darba dalīšanu (ietverot nelabvēlīgā galarezultāta pamatojumu).

Iesaistītās dalībvalstis 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas apstiprina atzinumu un informē atsauces dalībvalsti un atbilstīgi groza attiecīgo tirdzniecības atļauju.

Ja viena no iesaistītajām dalībvalstīm 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas atklāj iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, vai veterināro zāļu gadījumā, iespējamu nopietnu apdraudējumu sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi, minētā dalībvalsts atbilstīgi informē atsauces iestādi, un atsauces iestāde iesniedz pieteikumu koordinācijas grupai par Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 3., 4.un 5. punkta vai Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 3., 4. un 5. punkta piemērošanu jautājumā, par kuru nav panākta vienošanās.

Izmaiņu regulā nav paredzēts, ka pieteikuma iesniedzējs nosūta lietu pārvērtēšanai koordinācijas grupā.

Pēc pozitīva atzinuma paziņošanas saistībā ar izmaiņām, kas maina zāļu aprakstu, marķējumu vai lietošanas pamācību, pieteikuma iesniedzējs 7 dienu laikā iesniedz zāļu informācijas teksta tulkojumus visām attiecīgajām dalībvalstīm.

Pēc atsauces iestādes labvēlīga atzinuma saņemšanas var ieviest nelielas IB tipa izmaiņas, kas apstiprinātas, izmantojot darba dalīšanas procedūru.

Nozīmīgas II tipa izmaiņas (tostarp tās, kuras ietver nelielu IB tipa izmaiņu grupu), kas apstiprinātas, izmantojot darba dalīšanas procedūru, var ieviest 30 dienu laikā pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas no atsauces iestādes, ja vien pieteikums nav iesniegts koordinācijas grupai, lai strīdīgajam jautājumam piemērotu Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 3., 4. un 5. punktu vai Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 3., 4. un 5. punktu.

Izmaiņas saistībā ar drošuma jautājumiem ievieš termiņā, pat kuru vienojas atļaujas turētājs un attiecīgā iestāde.

3.4.   Darba dalīšanas novērtējums centralizētajā procedūrā

Saņemot paziņojumu par darba dalīšanu, Aģentūra to izskata turpmāk izklāstītajā veidā.

| | Aģentūra apstiprina derīga pieteikuma saņemšanu darba dalīšanai. Aģentūra sāk procedūru tūlīt pēc derīga pieteikuma saņemšanas apstiprināšanas. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par apstiprināto procedūras grafiku. |
| --- | --- |

Aģentūra apstiprina derīga pieteikuma saņemšanu darba dalīšanai. Aģentūra sāk procedūru tūlīt pēc derīga pieteikuma saņemšanas apstiprināšanas. Procedūras sākumā tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par apstiprināto procedūras grafiku.

| | Aģentūra ieceļ referentu (un dažos gadījumos līdzreferentu) novērtēšanas procedūras vadīšanai. |
| --- | --- |

Aģentūra ieceļ referentu (un dažos gadījumos līdzreferentu) novērtēšanas procedūras vadīšanai.

Parasti darba dalīšanas procedūrām piemēro 60 dienu novērtēšanas grafiku vai 90 dienu novērtēšanas grafiku attiecībā uz Izmaiņu regulas V pielikuma 2. daļā minētajām izmaiņām. Tomēr atsauces iestāde minēto laikposmu var saīsināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar drošuma jautājumiem, vai novērtēšanas grafiku var pagarināt līdz 90 dienām, ja Izmaiņu regulas V pielikuma 1. daļā minētās izmaiņas ir darba dalīšanas procedūras daļa.

Novērtēšanas periodā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai Veterināro zāļu komiteja var lūgt papildu informāciju un pieņemt grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un vajadzības gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

Procedūra tiek apturēta līdz brīdim, kamēr ir saņemta papildu informācija. Parasti pārtraukuma periods nepārsniedz vienu mēnesi. Par pārtraukuma periodiem, kas pārsniedz vienu mēnesi, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Aģentūrai pamatotu lūgumu, lai saņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai Veterināro zāļu komitejas piekrišanu.

Attiecībā uz turpmāku papildu informācijas pieprasījumu parasti piemēro papildu pārtraukumu līdz 1 mēnesim; pamatotos gadījumos var piemērot pārtraukumu, kas nepārsniedz 2 mēnešus.

Komiteja var izvērtēt atbildes 30 vai 60 dienu laikā atkarībā no tā, cik sarežģīta un apjomīga ir tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasītā informācija.

Lūgumu papildus informācijas sniegšanai vai turpmāku pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un attiecīgā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai Veterināro zāļu komitejai var sniegt mutisku skaidrojumu, ja to pieprasa attiecīgā komiteja vai attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs.

3.5.   Novērtējuma rezultāti centralizētajā procedūrā

Pēc to izmaiņu pārskatīšanas pabeigšanas, uz kurām attiecas darba dalīšanas procedūra, Aģentūra sniedz atzinumu par procedūras galarezultātu. Minētajā atzinumā uzskaita arī visas izmaiņas (piemēram, kā grupas daļa vai attiecībā uz konkrētām zālēm), kas nav uzskatāmas par apstiprināmām.

Pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pieņemšanas par darba dalīšanas procedūru Aģentūra informē tirdzniecības atļaujas turētāju, Komisiju un attiecīgās dalībvalstis (vajadzības gadījumā) par labvēlīgu vai nelabvēlīgu atzinumu (ietverot nelabvēlīgā rezultāta pamatojumu) un to, vai lēmumā par ES tirdzniecības atļaujas piešķiršanu veicami grozījumi.

Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2. punktā un 34. panta 2. punktā noteikto atzinuma pārskatīšanas procedūru piemēro atzinumiem, kas pieņemti attiecībā uz darba dalīšanas procedūrām.

Komisija 30 dienu laikā pēc galīgā lēmuma saņemšanas vajadzības gadījumā var izdarīt grozījumus ES tirdzniecības atļaujās, un attiecīgās dalībvalstis (vajadzības gadījumā) apstiprina galīgo atzinumu, atbilstīgi informē Aģentūru un, ja vajadzīgs, 30 dienu laikā izdara grozījumus valsts tirdzniecības atļaujās, ja vien pārvērtēšana saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu nav sākta 30 dienu laikā pēc galīgā atzinuma saņemšanas.

Attiecībā uz darba dalīšanas piemērošanu vienam atļaujas turētājam piederošu vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumiem Komisijas lēmums attiecas tikai uz centralizēti reģistrētām zālēm. Ja izmaiņas attiecas uz vairākām centralizēti reģistrētām zālēm, tirdzniecības atļaujas tiek apstiprinātas ar vienu lēmumu attiecībā uz katru centralizēti reģistrētu medikamentu.

Pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas var ieviest nelielas IB tipa izmaiņas, izmantojot darba dalīšanas procedūru.

Nozīmīgas II tipa izmaiņas (tostarp tās, kuras ietver nelielu IB tipa izmaiņu grupu), kas apstiprinātas, izmantojot darba dalīšanas procedūru, var ieviest 30 dienu laikā pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas no Aģentūras, ja vien 30 dienu laikā pēc galīgā atzinuma saņemšanas nav sākta pārvērtēšana saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu vai Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Izmaiņas saistībā ar drošuma jautājumiem ievieš termiņā, par kuru vienojas Komisija un atļaujas turētājs.

---

(1)  OV L 334, 12.12.2008., 7. lpp.

(2)  OV C 229, 22.7.1998., 4. lpp.

(3)  Ja šajā kontekstā ir atsauce uz “atsauces dalībvalsti”, tā attiecas uz zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar valsts procedūru. Ja ir atsauce uz Aģentūru, tā attiecas uz zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar centralizēto procedūru.

---

IV Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA

Komisija

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/23

---

Euro maiņas kurss (1)

2009. gada 30. decembris

2009/C 323/05

1 euro =

| | Valūta | Maiņas kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | ASV dolārs | 1,4338 |
| JPY | Japānas jena | 132,35 |
| DKK | Dānijas krona | 7,4415 |
| GBP | Lielbritānijas mārciņa | 0,90400 |
| SEK | Zviedrijas krona | 10,2953 |
| CHF | Šveices franks | 1,4878 |
| ISK | Islandes krona | |
| NOK | Norvēģijas krona | 8,3220 |
| BGN | Bulgārijas leva | 1,9558 |
| CZK | Čehijas krona | 26,400 |
| EEK | Igaunijas krona | 15,6466 |
| HUF | Ungārijas forints | 272,10 |
| LTL | Lietuvas lits | 3,4528 |
| LVL | Latvijas lats | 0,7093 |
| PLN | Polijas zlots | 4,1249 |
| RON | Rumānijas leja | 4,2325 |
| TRY | Turcijas lira | 2,1690 |
| AUD | Austrālijas dolārs | 1,6036 |
| CAD | Kanādas dolārs | 1,5039 |
| HKD | Hongkongas dolārs | 11,1187 |
| NZD | Jaunzēlandes dolārs | 1,9969 |
| SGD | Singapūras dolārs | 2,0140 |
| KRW | Dienvidkorejas vona | 1 669,56 |
| ZAR | Dienvidāfrikas rands | 10,6001 |
| CNY | Ķīnas juaņa renminbi | 9,7861 |
| HRK | Horvātijas kuna | 7,3066 |
| IDR | Indonēzijas rūpija | 13 511,53 |
| MYR | Malaizijas ringits | 4,9122 |
| PHP | Filipīnu peso | 66,226 |
| RUB | Krievijas rublis | 43,5000 |
| THB | Taizemes bāts | 47,810 |
| BRL | Brazīlijas reāls | 2,4934 |
| MXN | Meksikas peso | 18,6896 |
| INR | Indijas rūpija | 67,0600 |

Valūta

Maiņas kurss

USD

ASV dolārs

1,4338

JPY

Japānas jena

132,35

DKK

Dānijas krona

7,4415

GBP

Lielbritānijas mārciņa

0,90400

SEK

Zviedrijas krona

10,2953

CHF

Šveices franks

1,4878

ISK

Islandes krona

NOK

Norvēģijas krona

8,3220

BGN

Bulgārijas leva

1,9558

CZK

Čehijas krona

26,400

EEK

Igaunijas krona

15,6466

HUF

Ungārijas forints

272,10

LTL

Lietuvas lits

3,4528

LVL

Latvijas lats

0,7093

PLN

Polijas zlots

4,1249

RON

Rumānijas leja

4,2325

TRY

Turcijas lira

2,1690

AUD

Austrālijas dolārs

1,6036

CAD

Kanādas dolārs

1,5039

HKD

Hongkongas dolārs

11,1187

NZD

Jaunzēlandes dolārs

1,9969

SGD

Singapūras dolārs

2,0140

KRW

Dienvidkorejas vona

1 669,56

ZAR

Dienvidāfrikas rands

10,6001

CNY

Ķīnas juaņa renminbi

9,7861

HRK

Horvātijas kuna

7,3066

IDR

Indonēzijas rūpija

13 511,53

MYR

Malaizijas ringits

4,9122

PHP

Filipīnu peso

66,226

RUB

Krievijas rublis

43,5000

THB

Taizemes bāts

47,810

BRL

Brazīlijas reāls

2,4934

MXN

Meksikas peso

18,6896

INR

Indijas rūpija

67,0600

---

(1)  Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

---

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/24

---

Komisijas paziņojums par to, kā tiek īstenots 4. pants Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 10. marta Regulā (EK) Nr. 552/2004 par Eiropas gaisa satiksmes pārvaldības tīkla savietojamību (1)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(Kopienas specifikāciju nosaukumu un atsauču publicēšana saskaņā ar regulu)

2009/C 323/06

| Organizācija | Atsauce | Izdevuma numurs | Kopienas specifikāciju nosaukums | Izdevuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol
   (2) | Spec-0136 | 2.0 | Eurocontrol specifikācija attiecībā uz gaisa satiksmes dienestu ziņojumu apstrādes sistēmu (AMHS) (3) | 18.9.2009. |

Organizācija

Atsauce

Izdevuma numurs

Kopienas specifikāciju nosaukums

Izdevuma datums

Eurocontrol
   (2)

Spec-0136

2.0

Eurocontrol specifikācija attiecībā uz gaisa satiksmes dienestu ziņojumu apstrādes sistēmu (AMHS) (3)

18.9.2009.

---

(1)  OV L 96, 31.3.2004., 26. lpp.

(2)  Eiropas Aeronavigācijas drošības organizācija: Rue de la Fusée 96, 1130 Brussels, BELGIUM tālr. +32 27299011, fakss +32 27295190.

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/25

---

Komisijas paziņojums par pašreizējām valsts atbalsta atgūšanas procentu likmēm un atsauces/diskonta likmēm 27 dalībvalstīm, ko piemēro no 2010. gada 1. janvāra

(Publicēts saskaņā ar 10. pantu Komisijas 2004. gada 21. aprīļa Regulā (EK) Nr. 794/2008 (OV L 140, 30.4.2004., 1. lpp.))

2009/C 323/07

Bāzes likmi aprēķina saskaņā ar Komisijas paziņojumu par atsauces likmes un diskonta likmes noteikšanas metodes pārskatīšanu (OV C 14, 19.1.2008., 6. lpp.). Atkarībā no atsauces likmes pielietojuma vēl ir jāpievieno šajā paziņojumā noteiktā rezerve. Diskonta likmei ir jāpievieno rezerve 100 bāzes punktu apmērā. Komisijas 2008. gada 30. janvāra Regula (EK) Nr. 271/2008, ar kuru groza īstenošanas Regulu (EK) Nr. 794/2004, paredz, ka ja nav citādi noteikts īpašā lēmumā, arī atgūšanas likmi aprēķina, bāzes likmei pieskaitot 100 bāzes punktus.

Grozītās likmes ir norādītas treknrakstā.

Iepriekšējā tabula publicēta OV C 289, 28.11.2009., 6. lpp.

| No | Līdz | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010. | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

No

Līdz

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010.

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/26

---

Komisijas paziņojums par protokoliem, ar kuriem izklāsta noteikumus par izcelsmes diagonālo kumulāciju starp Eiropas Savienību, Albāniju, Bosniju un Hercegovinu, Horvātiju, Bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku, Melnkalni, Serbiju (1) un Turciju, piemērošanas datumu

2009/C 323/08

Lai izveidotu izcelsmes diagonālo kumulāciju starp Eiropas Savienību, Albāniju, Bosniju un Hercegovinu, Horvātiju, Bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku, Melnkalni, Serbiju un Turciju, Eiropas Savienība un attiecīgās valstis ar Eiropas Komisijas starpniecību cita citai paziņo izcelsmes noteikumus, kas ir spēkā ar citām valstīm.

Pamatojoties uz paziņojumiem, kas saņemti no attiecīgajām valstīm, šajā dokumentā iekļautajā tabulā sniegts pārskats par protokoliem, ar kuriem izklāsta noteikumus par izcelsmes diagonālo kumulāciju, norādot dienu, no kuras piemēro šādu kumulāciju. Ar šo tabulu aizstāj iepriekšējo tabulu (OV C 154, 7.7.2009., 5. lpp.).

Pagaidu nolīgumu par tirdzniecību un ar tirdzniecību saistītiem jautājumiem starp Eiropas Kopienu un Serbijas Republiku, kuru Serbija vienpusēji īstenoja no 2009. gada 30. janvāra, Eiropas Savienība īsteno no 2009. gada 8. decembra. Tādēļ Eiropas Savienības tirgotāji tiek informēti, ka vairs nav spēkā 2009. gada 7. aprīlī publicētais paziņojums par tirdzniecību starp Serbiju un Eiropas Savienību (2).

Jāatgādina, ka kumulāciju var piemērot tikai gadījumā, ja galaprodukta ražotājvalstis un galamērķa valstis ar visām tām valstīm, kuras piedalās izcelsmes statusa iegūšanā, t. i., ar visām tām valstīm, kuru izcelsmes materiāli tika izmantoti, ir noslēgušas brīvās tirdzniecības nolīgumus, kuros iekļauti identiski izcelsmes noteikumi. Materiālus ar izcelsmi valstī, kas nav noslēgusi nolīgumu ar galaprodukta ražotājvalstīm un galamērķa valstīm, uzskata par nenoteiktas izcelsmes materiāliem.

Jāatgādina arī, ka Turcijas izcelsmes materiālus, uz kuriem attiecas ES un Turcijas muitas savienība, var iekļaut kā materiālus ar attiecīgu izcelsmi, lai veiktu diagonālo kumulāciju starp Eiropas Savienību un valstīm, kas piedalās stabilizācijas un asociācijas procesā un ar kurām ir spēkā izcelsmes protokols.

Tabulā uzskaitīto valstu Alpha-2 ISO kodi ir šādi:

| — | Albānija | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnija un Hercegovina | BA |
| — | Horvātija | HR |
| — | Bijusī Dienvidslāvijas Maķedonijas Republika | MK (3) |
| — | Melnkalne | ME |
| — | Serbija | RS |
| — | Turcija | TR |

—

Albānija

AL

—

Bosnija un Hercegovina

BA

—

Horvātija

HR

—

Bijusī Dienvidslāvijas Maķedonijas Republika

MK (3)

—

Melnkalne

ME

—

Serbija

RS

—

Turcija

TR

Protokolu, ar kuriem izklāsta noteikumus par izcelsmes diagonālo kumulāciju starp Eiropas Savienību, Albāniju, Bosniju un Hercegovinu, Horvātiju, Bijušo Dienvidslāvijas Maķedonijas Republiku, Melnkalni, Serbiju un Turciju, piemērošanas datums

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007. | 1.7.2008. | | 1.1.2007. | 1.1.2008. | 8.12.2009. | (4) |
| AL | 1.1.2007. | | 22.11.2007. | 22.8.2007. | 26.7.2007. | 26.7.2007. | 24.10.2007. | |
| BA | 1.7.2008. | 22.11.2007. | | 22.11.2007. | 22.11.2007. | 22.11.2007. | 22.11.2007. | |
| HR | | 22.8.2007. | 22.11.2007. | | 22.8.2007. | 22.8.2007. | 24.10.2007. | |
| MK | 1.1.2007. | 26.7.2007. | 22.11.2007. | 22.8.2007. | | 26.7.2007. | 24.10.2007. | 1.7.2009. |
| ME | 1.1.2008. | 26.7.2007. | 22.11.2007. | 22.8.2007. | 26.7.2007. | | 24.10.2007. | |
| RS | 8.12.2009. | 24.10.2007. | 22.11.2007. | 24.10.2007. | 24.10.2007. | 24.10.2007. | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009. | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007.

1.7.2008.

1.1.2007.

1.1.2008.

8.12.2009.

(4)

AL

1.1.2007.

22.11.2007.

22.8.2007.

26.7.2007.

26.7.2007.

24.10.2007.

BA

1.7.2008.

22.11.2007.

22.11.2007.

22.11.2007.

22.11.2007.

22.11.2007.

HR

22.8.2007.

22.11.2007.

22.8.2007.

22.8.2007.

24.10.2007.

MK

1.1.2007.

26.7.2007.

22.11.2007.

22.8.2007.

26.7.2007.

24.10.2007.

1.7.2009.

ME

1.1.2008.

26.7.2007.

22.11.2007.

22.8.2007.

26.7.2007.

24.10.2007.

RS

8.12.2009.

24.10.2007.

22.11.2007.

24.10.2007.

24.10.2007.

24.10.2007.

TR

(4)

1.7.2009.

---

(1)  Albānija, Bosnija un Hercegovina, Horvātija, Bijusī Dienvidslāvijas Maķedonijas Republika, Melnkalne un Serbija ir valstis, kas piedalās stabilizācijas un asociācijas procesā.

(2)  OV C 83, 7.4.2009., 28. lpp.

(3)  ISO kods 3166. Pagaidu kods, kas nekādā veidā neietekmē šīs valsts galīgo nomenklatūru un kas tiks saskaņots pēc tam, kad beigsies sarunas, kuras patlaban par šo tematu notiek Apvienoto Nāciju Organizācijā.

(4)  Precēm, uz kurām attiecas ES un Turcijas muitas savienība, piemērošanas datums ir 2006. gada 27. jūlijs.

---

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/28

---

Eiropas Komisijas informācija par valstīm un to kompetentām iestādēm, kuras tiek paziņotas saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 1005/2008 22. panta 2. punktu un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1005/2008 20. panta 1., 2. un 3. punktu un III pielikumu attiecībā uz karoga valsts paziņojumiem

2009/C 323/09

Saskaņā ar 2008. gada 28. septembra Padome Regulas (EK) Nr. 1005/2008 (1) 20. panta 1., 2. un 3. punktu un III pielikumu sekojošas trešās valstis ir paziņojušas Eiropas Komisijai tās valsts iestādes, kuras saskaņā ar regulas 12. pantā minēto nozvejas sertifikācijas shēmu ir pilnvarotas:

| a) | reģistrēt zvejas kuģus, kas peld ar to karogu; |
| --- | --- |

a)

reģistrēt zvejas kuģus, kas peld ar to karogu;

| b) | piešķirt, apturēt un anulēt zvejas licences šo valstu zvejas kuģiem; |
| --- | --- |

b)

piešķirt, apturēt un anulēt zvejas licences šo valstu zvejas kuģiem;

| c) | apliecināt informācijas patiesumu, kas norādīta 12. pantā minētajos nozvejas sertifikātos, un apstiprināt šādus sertifikātus; |
| --- | --- |

c)

apliecināt informācijas patiesumu, kas norādīta 12. pantā minētajos nozvejas sertifikātos, un apstiprināt šādus sertifikātus;

| d) | īstenot, kontrolēt un piemērot tiesību aktus, noteikumus un saglabāšanas un pārvaldības pasākumus, kuri jāievēro to zvejas kuģiem; |
| --- | --- |

d)

īstenot, kontrolēt un piemērot tiesību aktus, noteikumus un saglabāšanas un pārvaldības pasākumus, kuri jāievēro to zvejas kuģiem;

| e) | veikt šādu nozvejas sertifikātu verificēšanu, lai palīdzētu dalībvalstu kompetentajām iestādēm ar 20. panta 4. punktā minētās administratīvās sadarbības starpniecību; |
| --- | --- |

e)

veikt šādu nozvejas sertifikātu verificēšanu, lai palīdzētu dalībvalstu kompetentajām iestādēm ar 20. panta 4. punktā minētās administratīvās sadarbības starpniecību;

| f) | iesniegt nozvejas sertifikātu paraugus, kas sagatavoti atbilstīgi II pielikumam; un |
| --- | --- |

f)

iesniegt nozvejas sertifikātu paraugus, kas sagatavoti atbilstīgi II pielikumam; un

| g) | atjaunināt šādus paziņojumus. |
| --- | --- |

g)

atjaunināt šādus paziņojumus.

| Trešā valsts | Kompetentās iestādes |
| --- | --- |
| ALBĀNIJA | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Trešā valsts

Kompetentās iestādes

ALBĀNIJA

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTĪNA

a) līdz f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENINA

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) līdz g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

KAMERŪNA

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) līdz g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

KANĀDA

a) līdz g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

KABOVERDE

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

ČĪLE

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) līdz g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

ĶĪNA

a) līdz g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

KOLUMBIJA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) līdz f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

KOSTARIKA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) līdz f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

HORVĀTIJA

a) līdz g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

EKVADORA

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

SALVADORA

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) līdz g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREJA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

FOLKLENDA SALAS

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) līdz g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

FARĒRU (FĒRU) SALAS

a):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIDŽI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) līdz f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABONA

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) līdz g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIJA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) līdz g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GANA

a) līdz g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GVATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GVINEJA

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GAJĀNA

a) līdz g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GRENLANDE

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) līdz g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLANDE

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONĒZIJA

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

KOTDIVUĀRA

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

JAPĀNA

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KENIJA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) līdz g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

KOREJA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASKARA

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALAIZIJA

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALDĪVIJA

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURĪCIJA

a) līdz g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MELNKALNE

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) līdz g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEKSIKA

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MAROKA

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOZAMBIKA

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) līdz g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMĪBIJA

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

JAUNZĒLANDE

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NIKARAGVA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORVĒĢIJA

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMĀNA

a) līdz f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTĀNA

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGĀLA

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEIŠEĻU SALAS

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) līdz g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

ZĀLAMANA SALAS

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) līdz g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

DIENVIDĀFRIKAS REPUBLIKA

a) līdz g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

ŠRILANKA

a) līdz g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SVĒTĀS HELĒNAS SALA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAMA

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) līdz g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAIVĀNA

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) līdz g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANZĀNIJA

a) līdz g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

TAIZEME

a) līdz g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TURCIJA

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGVAJA

a) līdz g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

ASV

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) līdz g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VJETNAMA

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENECUĒLA

a) līdz g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  OV L 286, 29.10.2008., 1. lpp.

---

V Atzinumi

ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS

Komisija

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/42

---

UZAICINĀJUMS IESNIEGT PRIEKŠLIKUMUS 2010. GADAM – EACEA/31/09

ES-ASV sadarbība augstākās izglītības un profesionālās sagatavošanas jomā

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Darbības transatlantisku saikņu un akadēmisko tīklu veidošanai apmācības un integrēto studiju jomā

1.   Mērķi un apraksts

Galvenais mērķis ir veicināt savstarpēju sapratni starp Eiropas Savienības un Amerikas Savienoto valstu iedzīvotājiem, tostarp plašākas zināšanas par valodām, kultūru un institūcijām, kā arī sekmēt cilvēkresursu attīstības kvalitāti gan Eiropas Savienībā, gan Amerikas Savienotajās valstīs.

2.   Atbilstīgie pretendenti

Saskaņā ar šo uzaicinājumu pieprasījumu piešķīruma saņemšanai var iesniegt augstākās izglītības iestādes, profesionālās izglītības un mācību iestādes. Attiecībā uz politikai veltītiem pasākumiem pieprasījumus var iesniegt arī citas organizācijas, piemēram, akreditācijas aģentūras, izglītības aģentūras vai organizācijas, privātuzņēmumi, rūpniecības nozaru un uzņēmējdarbības grupas, nevalstiskās organizācijas, zinātniskās pētniecības institūti un profesionālas organizācijas. Tiesības iesniegt priekšlikumus ir pretendentiem, kas reģistrēti vienā no Eiropas Savienības dalībvalstīm.

Lai varētu pieteikties Atlantis programmai, konsorcijam jāatbilst tālāk norādītiem dalības priekšnoteikumiem:

| — | transatlantisko zinātnisko grādu projektos jāiekļauj viena no divām konsorcija/dalības iespējām:






  1) | vismaz divas ES iestādes no atšķirīgām ES dalībvalstīm un viena ASV iestāde;
  vai |
| --- | --- | --- |

—

transatlantisko zinātnisko grādu projektos jāiekļauj viena no divām konsorcija/dalības iespējām:

1)

vismaz divas ES iestādes no atšķirīgām ES dalībvalstīm un viena ASV iestāde;

vai

| 2) | vismaz divas ES iestādes no atšķirīgām ES dalībvalstīm un divas ASV iestādes (no vienādiem vai atšķirīgiem štatiem), |
| --- | --- |

2)

vismaz divas ES iestādes no atšķirīgām ES dalībvalstīm un divas ASV iestādes (no vienādiem vai atšķirīgiem štatiem),

| — | darbībā “Izcilība mobilitātes projektos” jāiekļauj vismaz divas ES iestādes no atšķirīgām ES dalībvalstīm un divas ASV iestādes (no vienādiem vai atšķirīgiem štatiem). Ja pievienojas papildu partneri, pārsniedzot minimālo dalībnieku skaitu, budžetu nepalielina, |
| --- | --- |

—

darbībā “Izcilība mobilitātes projektos” jāiekļauj vismaz divas ES iestādes no atšķirīgām ES dalībvalstīm un divas ASV iestādes (no vienādiem vai atšķirīgiem štatiem). Ja pievienojas papildu partneri, pārsniedzot minimālo dalībnieku skaitu, budžetu nepalielina,

| — | politikai veltītos pasākumos jāiekļauj vismaz divas ES iestādes no atšķirīgām ES dalībvalstīm un divas ASV iestādes (no vienādiem vai atšķirīgiem štatiem). Ja pievienojas papildu partneri, pārsniedzot minimālo dalībnieku skaitu, budžetu nepalielina. |
| --- | --- |

—

politikai veltītos pasākumos jāiekļauj vismaz divas ES iestādes no atšķirīgām ES dalībvalstīm un divas ASV iestādes (no vienādiem vai atšķirīgiem štatiem). Ja pievienojas papildu partneri, pārsniedzot minimālo dalībnieku skaitu, budžetu nepalielina.

3.   Atbilstošās darbības un to ilgums

Šajā uzaicinājumā ir iekļautas trīs veidu darbības, proti:

1 darbība –   Transatlantisko zinātnisko grādu konsorciju projekti

Šī darbība atbalsta ES un ASV augstāko mācību iestāžu konsorcijus (še turpmāk – “konsorciji”) duālu/dubultu vai kopīgu zinātnisko grādu, kas šajā dokumentā minēti kā “transatlantiskie zinātniskie grādi”, programmu īstenošanā. Atbalsts ietver mobilitātes stipendijas studentiem, akadēmiskajam un administratīvajam personālam (“mācībspēkiem”).

2. darbība –   Izcilība mobilitātes projektos

Šī darbība paredz finansējumu tādiem starptautiskiem mācību programmu izstrādes projektiem īslaicīgas transatlantiskās mobilitātes jomā, kas nav tieši saistīti ar kopīga vai duāla/dubulta zinātniska grāda piešķiršanu. Atbalsts ietver mobilitātes stipendijas studentiem, akadēmiskajam un administratīvajam personālam (“mācībspēkiem”).

3. darbība –   Politikai veltīti pasākumi

Šī darbība atbalsta daudzpusējus ES-ASV projektus un pasākumus, kuru mērķis ir sekmēt sadarbību augstākās izglītības un profesionālās sagatavošanas jomās.

Projektu maksimālais ilgums ir no 24 līdz 48 mēnešiem atkarībā no attiecīgās darbības. Darbības plānots sākt laikā starp 1.9.2010. un 31.12.2010., un atkarībā no programmas darbības tās beidz pēc diviem vai četriem gadiem.

| Transatlantisko zinātnisko grādu projekti | 48 mēneši |
| --- | --- |
| Izcilība mobilitātes projektos | 48 mēneši |
| Politikai veltīti pasākumi | 24 mēneši |

Transatlantisko zinātnisko grādu projekti

48 mēneši

Izcilība mobilitātes projektos

48 mēneši

Politikai veltīti pasākumi

24 mēneši

4.   Atbalsta piešķiršanas kritēriji

Atbalsta piešķiršanas kritēriji Transatlantiskiem zinātnisko grādu projektiem un izcilības mobilitātes projektiem

Visu atbilstīgo priekšlikumu kvalitātes kopvērtējuma noteikšanai piemēro šādus kvalitātes rādītājus:

Pieteiktā projekta nozīmīgums (30 % no kopvērtējuma)

Pieteiktā projekta izstrādes kvalitāte (70 % no kopvērtējuma).

Atbalsta piešķiršanas kritēriji politikai veltītiem pasākumiem

Visu atbilstīgo priekšlikumu kvalitātes kopvērtējuma noteikšanai piemēro šādus kvalitātes rādītājus:

Pieteiktā projekta nozīmīgums (30 % no kopvērtējuma)

Projekta izstrādes kvalitāte (70 % no kopvērtējuma).

Sīkāks apraksts par atbalsta piešķiršanas kritērijiem ir pieejams programmas rokasgrāmatā.

Atlasē priekšroku dos (ja pieteikums ir pietiekami kvalitatīvs)

| — | iestādēm un nodaļām, kas nav bijušas finansētas kā vadošie partneri divās iepriekšējās Atlantis atlases kārtās, |
| --- | --- |

—

iestādēm un nodaļām, kas nav bijušas finansētas kā vadošie partneri divās iepriekšējās Atlantis atlases kārtās,

| — | pieteikumiem, kuros uzsvars likts uz profesionālo izglītību un mācībām. |
| --- | --- |

—

pieteikumiem, kuros uzsvars likts uz profesionālo izglītību un mācībām.

5.   Budžets

No ES puses pieejamais budžets sasniedz aptuveni EUR 5,5 miljonus. Savienoto Valstu iestādēm tiks piešķirts līdzvērtīgs finansējums. Plānots, ka:

| — | astoņus līdz desmit 1. darbības projektus finansēs ar maksimums EUR 428 000, |
| --- | --- |

—

astoņus līdz desmit 1. darbības projektus finansēs ar maksimums EUR 428 000,

| — | piecus līdz septiņus 2. darbības projektus finansēs ar maksimums EUR 180 000, un |
| --- | --- |

—

piecus līdz septiņus 2. darbības projektus finansēs ar maksimums EUR 180 000, un

| — | piecus līdz septiņus 3. darbības projektus finansēs ar maksimums EUR 70 000. |
| --- | --- |

—

piecus līdz septiņus 3. darbības projektus finansēs ar maksimums EUR 70 000.

6.   Pieteikumu iesniegšanas termiņš

Pieteikumus jāiesniedz gan ES, gan ASV līdz 2010. gada 8. aprīlim.

Eiropas pieteikuma iesniedzējam jāsūta pieteikums izglītības, audiovizuālās jomas un kultūras izpildaģentūrai uz šādu adresi:

| The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Priekšlikumi ES vadošās iestādes vārdā jāiesniedz uz atbilstošas veidlapas, kas ir pienācīgi aizpildīta un datēta, un ko parakstījusi persona, kura ir pilnvarota uzņemties juridiskas saistības priekšlikumu iesniedzošās organizācijas vārdā.

ES pieteikumu iesniedzēji var iegūt plašāku informāciju, sazinoties ar Izglītības, audiovizuālās jomas un kultūras izpildaģentūru pa šo e-pasta adresi: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Amerikāņu pieteikuma iesniedzējam jāsūta pieteikums uz ASV. Informācija un pieteikumam atbilstošie norādījumi ir pieejami: http://e-grants.ed-gov

Plašākām uzziņām ASV pieteikuma iesniedzēji var sazināties ar:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tālr. 202-502-7513 |
| FaKss 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tālr. 202-502-7513

FaKss 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Papildu informācija

Uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus teksts un pieteikšanās veidlapas pieejamas šajā tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Pieteikumiem jāatbilst programmas rokasgrāmatā pilnajā tekstā norādītajām prasībām, un tie jāiesniedz, aizpildot šim nolūkam paredzētās veidlapas.

---

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Komisija

| 31.12.2009 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 323/45

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2009/C 323/11

| 1. | Komisija 2009. gada 21. decembrī saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot 4 pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 139/2004 (1), kuras rezultātā uzņēmums Bregal Capital Limited (“Bregal Capital”, Apvienotā Karaliste), ko kontrolē COFRA Holding AG (“COFRA”, Šveice), regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē iegūst kontroli pār visu uzņēmumu Englefield Capital LLP (“Englefield”, Apvienotā Karaliste), iegādājoties akcijas. |
| --- | --- |

1.

Komisija 2009. gada 21. decembrī saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot 4 pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 139/2004 (1), kuras rezultātā uzņēmums Bregal Capital Limited (“Bregal Capital”, Apvienotā Karaliste), ko kontrolē COFRA Holding AG (“COFRA”, Šveice), regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē iegūst kontroli pār visu uzņēmumu Englefield Capital LLP (“Englefield”, Apvienotā Karaliste), iegādājoties akcijas.

| 2. | Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:






  — | Bregal Capital: uzņēmumu ieguldījumu starpniekuzņēmums ar ierobežotu atbildību, |
| --- | --- | --- |

2.

Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:

—

Bregal Capital: uzņēmumu ieguldījumu starpniekuzņēmums ar ierobežotu atbildību,

| — | COFRA: mazumtirdzniecība, nekustamais īpašums, ieguldījumu pārvaldība un atjaunojamā enerģija, |
| --- | --- |

—

COFRA: mazumtirdzniecība, nekustamais īpašums, ieguldījumu pārvaldība un atjaunojamā enerģija,

| — | Englefield: vairāku privātā kapitāla fondu pārvaldītājs, kas veic ieguldījumus vidējos tirgus uzņēmumos visā Eiropā dažādās rūpniecības nozarēs. |
| --- | --- |

—

Englefield: vairāku privātā kapitāla fondu pārvaldītājs, kas veic ieguldījumus vidējos tirgus uzņēmumos visā Eiropā dažādās rūpniecības nozarēs.

| 3. | Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Regulas (EK) Nr. 139/2004 darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai. |
| --- | --- |

3.

Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Regulas (EK) Nr. 139/2004 darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

| 4. | Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.
  Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienas pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (+32 22964301 vai 22967244) vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital uz šādu adresi:






  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.

Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienas pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (+32 22964301 vai 22967244) vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital uz šādu adresi:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp.

(2)  OV C 56, 5.3.2005., 32. lpp.

---