# Europeiska unionens C 306/2009

| | ISSN 1725-2504
  doi:10.3000/17252504.C_2009.306.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 306 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 52 årgången16 december 2009 |

ISSN 1725-2504

doi:10.3000/17252504.C_2009.306.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 306

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

52 årgången16 december 2009

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden |
| | YTTRANDEN |
| | Europeiska ekonomiska och sociala kommittén |
| | 454:e plenarsessionen den 10 och 11 juni 2009 |
| 2009/C 306/01 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om De transatlantiska förbindelserna mellan EU och länder i Nordamerika på luftfartsområdet – en verklig regelkonvergens (förberedande yttrande) | 1 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden

YTTRANDEN

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén

454:e plenarsessionen den 10 och 11 juni 2009

2009/C 306/01

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om De transatlantiska förbindelserna mellan EU och länder i Nordamerika på luftfartsområdet – en verklig regelkonvergens (förberedande yttrande)

1

| | III   Förberedande rättsakter |
| --- | --- |
| | Europeiska ekonomiska och sociala kommittén |
| | 454:e plenarsessionen den 10 och 11 juni 2009 |
| 2009/C 306/02 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén – En europeisk strategi för industriell äganderättKOM(2008) 465 slutlig | 7 |
| 2009/C 306/03 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet: En strategisk europeisk ram för internationellt vetenskapligt och tekniskt samarbeteKOM(2008) 588 slutlig | 13 |
| 2009/C 306/04 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedelKOM(2008) 663 slutlig – 2008/0256 (COD) | 18 |
| 2009/C 306/05 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighetKOM(2008) 664 slutlig – 2008/0257 (COD) | 22 |
| 2009/C 306/06 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedelKOM(2008) 665 slutlig – 2008/0260 (COD) | 28 |
| 2009/C 306/07 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighetKOM(2008) 662 slutlig – 2008/0255 (COD) | 33 |
| 2009/C 306/08 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (omarbetning)KOM(2008) 809 slutlig – 2008/0240 (COD) | 36 |
| 2009/C 306/09 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE)KOM(2008) 810 slutlig – 2008/0241 (COD) | 39 |
| 2009/C 306/10 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: En EU-strategi mot invaderande arterKOM(2008) 789 slutlig | 42 |
| 2009/C 306/11 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: En europeisk strategi för havs- och sjöfartsforskning – Samstämmiga ramar inom det europeiska området för forskningsverksamhet för att främja en hållbar användning av oceaner och havKOM(2008) 534 slutlig | 46 |
| 2009/C 306/12 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Grönbok – Mot ett tryggt, hållbart och konkurrenskraftigt europeiskt energinätKOM(2008) 782 slutlig/2 | 51 |
| 2009/C 306/13 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till rådets direktiv (Euratom) om upprättande av en gemenskapsram för kärnsäkerhetKOM(2008) 790 slutlig – 2008/0231 (CNS) | 56 |
| 2009/C 306/14 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantationKOM(2008) 818 slutlig – 2008/0238 (COD) | 64 |
| 2009/C 306/15 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetetKOM(2009) 71 slutlig/2 – 2006/0222 (COD) | 68 |
| 2009/C 306/16 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Resultaten av toppmötet om sysselsättning | 70 |
| 2009/C 306/17 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt, när det gäller regler om faktureringKOM(2009) 21 slutlig – 2009/0009 (CNS) | 76 |
| 2009/C 306/18 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om bevarande av vilda fåglar (kodifierad version) KOM(2009) 129 slutlig – 2009/0043 (COD) | 79 |
| 2009/C 306/19 | Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna regler för gemenskapens finansiella stöd på området för transeuropeiska nät (kodifierad version)KOM(2009) 113 slutlig – 2009/0037 (COD) | 80 |

III   Förberedande rättsakter

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén

454:e plenarsessionen den 10 och 11 juni 2009

2009/C 306/02

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén – En europeisk strategi för industriell äganderättKOM(2008) 465 slutlig

KOM(2008) 465 slutlig

7

2009/C 306/03

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet: En strategisk europeisk ram för internationellt vetenskapligt och tekniskt samarbeteKOM(2008) 588 slutlig

KOM(2008) 588 slutlig

13

2009/C 306/04

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedelKOM(2008) 663 slutlig – 2008/0256 (COD)

KOM(2008) 663 slutlig – 2008/0256 (COD)

18

2009/C 306/05

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighetKOM(2008) 664 slutlig – 2008/0257 (COD)

KOM(2008) 664 slutlig – 2008/0257 (COD)

22

2009/C 306/06

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedelKOM(2008) 665 slutlig – 2008/0260 (COD)

KOM(2008) 665 slutlig – 2008/0260 (COD)

28

2009/C 306/07

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighetKOM(2008) 662 slutlig – 2008/0255 (COD)

KOM(2008) 662 slutlig – 2008/0255 (COD)

33

2009/C 306/08

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (omarbetning)KOM(2008) 809 slutlig – 2008/0240 (COD)

KOM(2008) 809 slutlig – 2008/0240 (COD)

36

2009/C 306/09

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE)KOM(2008) 810 slutlig – 2008/0241 (COD)

KOM(2008) 810 slutlig – 2008/0241 (COD)

39

2009/C 306/10

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: En EU-strategi mot invaderande arterKOM(2008) 789 slutlig

KOM(2008) 789 slutlig

42

2009/C 306/11

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: En europeisk strategi för havs- och sjöfartsforskning – Samstämmiga ramar inom det europeiska området för forskningsverksamhet för att främja en hållbar användning av oceaner och havKOM(2008) 534 slutlig

KOM(2008) 534 slutlig

46

2009/C 306/12

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Grönbok – Mot ett tryggt, hållbart och konkurrenskraftigt europeiskt energinätKOM(2008) 782 slutlig/2

KOM(2008) 782 slutlig/2

51

2009/C 306/13

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till rådets direktiv (Euratom) om upprättande av en gemenskapsram för kärnsäkerhetKOM(2008) 790 slutlig – 2008/0231 (CNS)

KOM(2008) 790 slutlig – 2008/0231 (CNS)

56

2009/C 306/14

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantationKOM(2008) 818 slutlig – 2008/0238 (COD)

KOM(2008) 818 slutlig – 2008/0238 (COD)

64

2009/C 306/15

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetetKOM(2009) 71 slutlig/2 – 2006/0222 (COD)

KOM(2009) 71 slutlig/2 – 2006/0222 (COD)

68

2009/C 306/16

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Resultaten av toppmötet om sysselsättning

70

2009/C 306/17

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt, när det gäller regler om faktureringKOM(2009) 21 slutlig – 2009/0009 (CNS)

KOM(2009) 21 slutlig – 2009/0009 (CNS)

76

2009/C 306/18

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om bevarande av vilda fåglar (kodifierad version) KOM(2009) 129 slutlig – 2009/0043 (COD)

KOM(2009) 129 slutlig – 2009/0043 (COD)

79

2009/C 306/19

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna regler för gemenskapens finansiella stöd på området för transeuropeiska nät (kodifierad version)KOM(2009) 113 slutlig – 2009/0037 (COD)

KOM(2009) 113 slutlig – 2009/0037 (COD)

80

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

I Resolutioner, rekommendationer och yttranden

YTTRANDEN

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén

454:e plenarsessionen den 10 och 11 juni 2009

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/1

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”De transatlantiska förbindelserna mellan EU och länder i Nordamerika på luftfartsområdet – en verklig regelkonvergens” (förberedande yttrande)

2009/C 306/01

I ett brev av den 15 december 2008 bad det tjeckiska ordförandeskapet Europeiska ekonomiska och sociala kommittén att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget utarbeta ett förberedande yttrande om

”De transatlantiska förbindelserna mellan EU och länder i Nordamerika på luftfartsområdet – en verklig regelkonvergens”.

Facksektionen för transporter, energi, infrastruktur och informationssamhället, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 20 maj 2009. Föredragande var Jacek KRAWCZYK.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 11 juni 2009) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 143 röster för, 3 röster emot och 2 nedlagda röster.

1.   Sammanfattning

Sammanfattning

| 1.1 | När det gäller interkontinental passagerartrafik är förbindelserna mellan EU och Nordamerika de utan tvekan viktigaste. Mer än 60 miljoner passagerare och mer än 3,1 miljoner ton gods transporterades 2007. Det innebär att detta är det viktigaste flygtrafikflödet mellan olika delar av världen. |
| --- | --- |

1.1

När det gäller interkontinental passagerartrafik är förbindelserna mellan EU och Nordamerika de utan tvekan viktigaste. Mer än 60 miljoner passagerare och mer än 3,1 miljoner ton gods transporterades 2007. Det innebär att detta är det viktigaste flygtrafikflödet mellan olika delar av världen.

| 1.2 | EU–Kanada och EU–USA har inlett förhandlingar om att skapa öppna luftfartsområden (Open Aviation Areas, AOO). Detta skulle innebära rätt till fritt luftrum för båda parter. |
| --- | --- |

1.2

EU–Kanada och EU–USA har inlett förhandlingar om att skapa öppna luftfartsområden (Open Aviation Areas, AOO). Detta skulle innebära rätt till fritt luftrum för båda parter.

| 1.3 | Den 30 april 2007 undertecknade kommissionen ett övergripande första luftfartsavtal med USA. |
| --- | --- |

1.3

Den 30 april 2007 undertecknade kommissionen ett övergripande första luftfartsavtal med USA.

| 1.3.1 | Även om detta avtal om den första etappen var en stor framgång uppnåddes inte det främsta målet – ett öppet luftfartsområde. |
| --- | --- |

1.3.1

Även om detta avtal om den första etappen var en stor framgång uppnåddes inte det främsta målet – ett öppet luftfartsområde.

| 1.4 | Den 30 mars 2009 antog rådet (transport) en ståndpunkt som innebar ett godkännande av undertecknandet av avtalet mellan EU och Kanada. Den slutgiltiga versionen av avtalet lades fram vid toppmötet EU–Kanada i Prag den 6 maj 2009. |
| --- | --- |

1.4

Den 30 mars 2009 antog rådet (transport) en ståndpunkt som innebar ett godkännande av undertecknandet av avtalet mellan EU och Kanada. Den slutgiltiga versionen av avtalet lades fram vid toppmötet EU–Kanada i Prag den 6 maj 2009.

| 1.4.1 | Avtalet mellan EU och Kanada är det första avtalet för EU som innebär ett fullständigt öppnande av marknaden för trafikrättigheter och investeringar och som samtidigt uppnår en regelkonvergens och ett samarbete mellan myndigheterna som saknar motstycke hittills. |
| --- | --- |

1.4.1

Avtalet mellan EU och Kanada är det första avtalet för EU som innebär ett fullständigt öppnande av marknaden för trafikrättigheter och investeringar och som samtidigt uppnår en regelkonvergens och ett samarbete mellan myndigheterna som saknar motstycke hittills.

| 1.4.2 | EESK välkomnar luftfartsavtalet mellan EU och Kanada, som är det första som helt och hållet följer en utveckling i EU:s yttre politik i linje med rådets slutsatser från 2005. |
| --- | --- |

1.4.2

EESK välkomnar luftfartsavtalet mellan EU och Kanada, som är det första som helt och hållet följer en utveckling i EU:s yttre politik i linje med rådets slutsatser från 2005.

| 1.4.3 | EESK stöder kommissionens satsningar för att uppnå liknande resultat i andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA. |
| --- | --- |

1.4.3

EESK stöder kommissionens satsningar för att uppnå liknande resultat i andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA.

| 1.5 | Andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA startade 2008 och ska i enlighet med artikel 21 i avtalet om den första etappen omfatta följande frågor som prioriterats av en eller båda parter: ytterligare avreglering av trafikrättigheter, ökade möjligheter till utländska investeringar, effekter av miljöåtgärder och infrastrukturbegränsningar på utövandet av trafikrättigheter, ökat tillträde till offentligt finansierade lufttransporter samt tillhandahållande av luftfartyg med besättning. Det finns en förväntan hos de europeiska aktörerna att den andra etappen i förhandlingarna ytterligare ska öka regelkonvergensen. |
| --- | --- |

1.5

Andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA startade 2008 och ska i enlighet med artikel 21 i avtalet om den första etappen omfatta följande frågor som prioriterats av en eller båda parter: ytterligare avreglering av trafikrättigheter, ökade möjligheter till utländska investeringar, effekter av miljöåtgärder och infrastrukturbegränsningar på utövandet av trafikrättigheter, ökat tillträde till offentligt finansierade lufttransporter samt tillhandahållande av luftfartyg med besättning. Det finns en förväntan hos de europeiska aktörerna att den andra etappen i förhandlingarna ytterligare ska öka regelkonvergensen.

| 1.5.1 | EESK vill påminna om att tiden är en viktig faktor och att bemyndigade företrädare från EU och USA bör återuppta förhandlingarna så snart det är praktiskt möjligt. Om inga tydliga framsteg har gjorts senast i november 2010 kan EU besluta att upphäva vissa rättigheter som tillerkänts amerikanska flygbolag. |
| --- | --- |

1.5.1

EESK vill påminna om att tiden är en viktig faktor och att bemyndigade företrädare från EU och USA bör återuppta förhandlingarna så snart det är praktiskt möjligt. Om inga tydliga framsteg har gjorts senast i november 2010 kan EU besluta att upphäva vissa rättigheter som tillerkänts amerikanska flygbolag.

| 1.5.2 | Arbetsrättsliga frågor bör få särskild uppmärksamhet som en viktig del i den andra etappen av förhandlingarna. Stöd till arbetstagare är mycket viktigt. EESK uppmanar det andra arbetstagarforumet, som ska äga rum i Bryssel i juni 2009, att producera konkreta resultat i form av rekommendationer i viktiga sociala frågor. |
| --- | --- |

1.5.2

Arbetsrättsliga frågor bör få särskild uppmärksamhet som en viktig del i den andra etappen av förhandlingarna. Stöd till arbetstagare är mycket viktigt. EESK uppmanar det andra arbetstagarforumet, som ska äga rum i Bryssel i juni 2009, att producera konkreta resultat i form av rekommendationer i viktiga sociala frågor.

| 1.5.3 | Genomförandet av ett öppet luftfartsområde kommer att öka luftfarten mellan EU och USA, vilket kan påverka miljön negativt. EESK rekommenderar kommissionen att genomföra en strategisk miljökonsekvensanalys av det eventuella avtalet. |
| --- | --- |

1.5.3

Genomförandet av ett öppet luftfartsområde kommer att öka luftfarten mellan EU och USA, vilket kan påverka miljön negativt. EESK rekommenderar kommissionen att genomföra en strategisk miljökonsekvensanalys av det eventuella avtalet.

| 1.6 | EESK:s prioriteringar för avtalet om den andra etappen omfattar de viktigaste beståndsdelarna i ett öppet luftfartsområde:






  — | Avskaffande av begränsningar rörande ägarskap och kontroll. |
| --- | --- | --- |

1.6

EESK:s prioriteringar för avtalet om den andra etappen omfattar de viktigaste beståndsdelarna i ett öppet luftfartsområde:

—

Avskaffande av begränsningar rörande ägarskap och kontroll.

| — | Avskaffande av all diskriminering på marknaden. |
| --- | --- |

—

Avskaffande av all diskriminering på marknaden.

| — | Etableringsrätt, så att gränsöverskridande fusioner, förvärv och nyetableringar möjliggörs. |
| --- | --- |

—

Etableringsrätt, så att gränsöverskridande fusioner, förvärv och nyetableringar möjliggörs.

| — | Så mycket samarbete och konvergens ifråga om regler som rimligtvis kan uppnås. |
| --- | --- |

—

Så mycket samarbete och konvergens ifråga om regler som rimligtvis kan uppnås.

| — | Avskaffande av onödiga svårigheter i samband med resor för EU-medborgare orsakade av överdrivna säkerhetsåtgärder från den amerikanska sidan. |
| --- | --- |

—

Avskaffande av onödiga svårigheter i samband med resor för EU-medborgare orsakade av överdrivna säkerhetsåtgärder från den amerikanska sidan.

| 1.7 | Kommittén uppmanar det translantiska ekonomiska rådet (TEC) att stödja andra etappen av förhandlingarna genom att ge dem hög politisk prioritet och genomföra samråd genom den transatlantiska arbetsmarknadsdialogen (TALD) och den transatlantiska miljödialogen (TAED) samt andra dialoger med officiell anknytning till TEC. |
| --- | --- |

1.7

Kommittén uppmanar det translantiska ekonomiska rådet (TEC) att stödja andra etappen av förhandlingarna genom att ge dem hög politisk prioritet och genomföra samråd genom den transatlantiska arbetsmarknadsdialogen (TALD) och den transatlantiska miljödialogen (TAED) samt andra dialoger med officiell anknytning till TEC.

| 1.8 | Luftfartsavtalet mellan EU och Kanada bör utgöra en referenspunkt för den andra etappen i förhandlingarna om ett avtal mellan EU och USA. Förändring är möjlig – det är det viktigaste budskapet från förhandlingarna mellan EU och Kanada. |
| --- | --- |

1.8

Luftfartsavtalet mellan EU och Kanada bör utgöra en referenspunkt för den andra etappen i förhandlingarna om ett avtal mellan EU och USA. Förändring är möjlig – det är det viktigaste budskapet från förhandlingarna mellan EU och Kanada.

2.   Inledning

Inledning

| 2.1 | När det gäller interkontinental passagerartrafik är, enligt statistik från Eurostat, förbindelserna mellan EU och Nordamerika de utan tvekan viktigaste. Fler än 60 miljoner passagerare transporterades 2007 (5,6 % tillväxt i förhållande till 2006, 22,3 % av flygtrafiken utanför EU-27). |
| --- | --- |

2.1

När det gäller interkontinental passagerartrafik är, enligt statistik från Eurostat, förbindelserna mellan EU och Nordamerika de utan tvekan viktigaste. Fler än 60 miljoner passagerare transporterades 2007 (5,6 % tillväxt i förhållande till 2006, 22,3 % av flygtrafiken utanför EU-27).

| 2.2 | Enligt IATA ökade passagerartrafiken över Nordatlanten mellan Nordamerika och Europa (inklusive Ryssland) under 2007 med 7,6 % till 57,3 miljoner passagerare (jämfört med 2006). Det innebär att detta är det viktigaste flygtrafikflödet mellan olika delar av världen. |
| --- | --- |

2.2

Enligt IATA ökade passagerartrafiken över Nordatlanten mellan Nordamerika och Europa (inklusive Ryssland) under 2007 med 7,6 % till 57,3 miljoner passagerare (jämfört med 2006). Det innebär att detta är det viktigaste flygtrafikflödet mellan olika delar av världen.

| 2.3 | Mellan Nordamerika och Europa fraktades 2007 mer än 3,1 miljoner ton gods, vilket gjorde detta till en av de tre största globala transportrutterna. |
| --- | --- |

2.3

Mellan Nordamerika och Europa fraktades 2007 mer än 3,1 miljoner ton gods, vilket gjorde detta till en av de tre största globala transportrutterna.

| 2.4 | Orsakerna bakom storleken på den europeisk-amerikanska luftfartsmarknaden är geografiska, kulturella och ekonomiska. Under 2007 stod EU och USA tillsammans för 40 % av den globala handeln och 60 % av de globala utländska direktinvesteringarna. Utan tvekan har luftfarten bidragit till utvecklingen av dessa världens mest omfattande handels- och investeringsrelationer. Förbindelserna mellan EU och Kanada är också mycket starka (EU är näst störst när det gäller direktinvesteringar i Kanada). |
| --- | --- |

2.4

Orsakerna bakom storleken på den europeisk-amerikanska luftfartsmarknaden är geografiska, kulturella och ekonomiska. Under 2007 stod EU och USA tillsammans för 40 % av den globala handeln och 60 % av de globala utländska direktinvesteringarna. Utan tvekan har luftfarten bidragit till utvecklingen av dessa världens mest omfattande handels- och investeringsrelationer. Förbindelserna mellan EU och Kanada är också mycket starka (EU är näst störst när det gäller direktinvesteringar i Kanada).

| 2.5 | Omfattande ekonomiska förbindelser mellan EU och Nordamerika stöds av ett nära samarbete i fråga om reglering. Det transatlantiska ekonomiska rådet (TEC) inrättades 2007 som högnivåforum för diskussioner mellan EU och USA om strategiska ekonomiska frågor i syfte att öka regelkonvergensen och volymen i fråga om handel och investeringar. Preliminära samtal om möjligheterna till ett övergripande handelsavtal mellan EU och Kanada pågår för närvarande. |
| --- | --- |

2.5

Omfattande ekonomiska förbindelser mellan EU och Nordamerika stöds av ett nära samarbete i fråga om reglering. Det transatlantiska ekonomiska rådet (TEC) inrättades 2007 som högnivåforum för diskussioner mellan EU och USA om strategiska ekonomiska frågor i syfte att öka regelkonvergensen och volymen i fråga om handel och investeringar. Preliminära samtal om möjligheterna till ett övergripande handelsavtal mellan EU och Kanada pågår för närvarande.

| 2.6 | Mot bakgrund av detta regleringssamarbete och ekonomiska samarbete har EU–Kanada och EU–USA inlett förhandlingar om öppna luftfartsområden (Open Aviation Areas, AOO). Enligt studier som kommissionen låtit genomföra (före den nuvarande krisen) skulle ett öppet luftfartsområde för EU och USA under de första fem åren stimulera en tillväxt på mer än 25 miljoner ytterligare passagerare från EU–USA, skapa fördelar för konsumenterna till ett värde av mer än 15 miljarder euro samt skapa 80 000 nya arbetstillfällen i EU och USA genom att






  — | avlägsna utbudsbegränsningar (sådana begränsningar finns i de bilaterala avtalen om lufttrafiktjänster), |
| --- | --- | --- |

2.6

Mot bakgrund av detta regleringssamarbete och ekonomiska samarbete har EU–Kanada och EU–USA inlett förhandlingar om öppna luftfartsområden (Open Aviation Areas, AOO). Enligt studier som kommissionen låtit genomföra (före den nuvarande krisen) skulle ett öppet luftfartsområde för EU och USA under de första fem åren stimulera en tillväxt på mer än 25 miljoner ytterligare passagerare från EU–USA, skapa fördelar för konsumenterna till ett värde av mer än 15 miljarder euro samt skapa 80 000 nya arbetstillfällen i EU och USA genom att

—

avlägsna utbudsbegränsningar (sådana begränsningar finns i de bilaterala avtalen om lufttrafiktjänster),

| — | underlätta förbättrat samarbete mellan flygbolag genom tätare allianser, |
| --- | --- |

—

underlätta förbättrat samarbete mellan flygbolag genom tätare allianser,

| — | minska flygbolagskostnader genom ökat konkurrenstryck. |
| --- | --- |

—

minska flygbolagskostnader genom ökat konkurrenstryck.

| 2.6.1 | Genomförandet av ett öppet luftfartsområde kommer att öka luftfarten mellan EU och USA, vilket kan påverka miljön negativt, t.ex. genom större utsläpp, mer avfall och ökat buller. Dessa och andra miljöproblem har man försökt lösa tidigare, utan större framgång. |
| --- | --- |

2.6.1

Genomförandet av ett öppet luftfartsområde kommer att öka luftfarten mellan EU och USA, vilket kan påverka miljön negativt, t.ex. genom större utsläpp, mer avfall och ökat buller. Dessa och andra miljöproblem har man försökt lösa tidigare, utan större framgång.

| 2.7 | Ett öppet luftfartsområde ger båda parter full frihet, avlägsnar begränsningar för utländska investeringar och möjliggör wet-leasing av flygplan (leasing med besättning) utan diskriminering, under villkor som präglas av öppenhet. Det innefattar ett allmänt åtagande om regelkonvergens och harmonisering av luftfartsstandarder på skydds-, säkerhets- och miljöområdena. |
| --- | --- |

2.7

Ett öppet luftfartsområde ger båda parter full frihet, avlägsnar begränsningar för utländska investeringar och möjliggör wet-leasing av flygplan (leasing med besättning) utan diskriminering, under villkor som präglas av öppenhet. Det innefattar ett allmänt åtagande om regelkonvergens och harmonisering av luftfartsstandarder på skydds-, säkerhets- och miljöområdena.

3.   Första etappen av förhandlingarna mellan EU och USA

Första etappen av förhandlingarna mellan EU och USA

| 3.1 | Kommissionen inledde ursprungligen förhandlingarna om luftfartsavtalet EU–USA på grundval av ett mandat från rådet (transport) från den 5 juni 2003. |
| --- | --- |

3.1

Kommissionen inledde ursprungligen förhandlingarna om luftfartsavtalet EU–USA på grundval av ett mandat från rådet (transport) från den 5 juni 2003.

| 3.2 | Den 30 april 2007 undertecknade kommissionen ett övergripande första luftfartsavtal med USA, som tillämpas sedan den 30 mars 2008. Detta avtal ersatte de befintliga bilaterala avtalen med olika medlemsstater. |
| --- | --- |

3.2

Den 30 april 2007 undertecknade kommissionen ett övergripande första luftfartsavtal med USA, som tillämpas sedan den 30 mars 2008. Detta avtal ersatte de befintliga bilaterala avtalen med olika medlemsstater.

| 3.3 | Luftfartsavtalet mellan EU och USA består av följande huvuddelar:






  3.3.1 | Marknadstillträde







  — | Begreppet ”EG-lufttrafikföretag” ger EU-luftfartyg rätt att bedriva luftfart till USA från vilken ort som helst i EU. |
| --- | --- | --- | --- |

3.3

Luftfartsavtalet mellan EU och USA består av följande huvuddelar:

3.3.1

Marknadstillträde

Marknadstillträde

—

Begreppet ”EG-lufttrafikföretag” ger EU-luftfartyg rätt att bedriva luftfart till USA från vilken ort som helst i EU.

| — | Alla hinder på internationella rutter mellan EU och USA tas bort. |
| --- | --- |

—

Alla hinder på internationella rutter mellan EU och USA tas bort.

| — | Alla restriktioner avseende prissättning på alla rutter mellan EU och USA tas bort. |
| --- | --- |

—

Alla restriktioner avseende prissättning på alla rutter mellan EU och USA tas bort.

| — | Inga begränsningar i fråga om gemensamma linjebeteckningar (code sharing) för flygbolag från EU, USA och tredje land. |
| --- | --- |

—

Inga begränsningar i fråga om gemensamma linjebeteckningar (code sharing) för flygbolag från EU, USA och tredje land.

| — | Nya möjligheter för EU-flygbolag att avtala om wet-leasing (leasing med besättning) till amerikanska flygbolag för användning på internationella rutter mellan USA och tredje land. |
| --- | --- |

—

Nya möjligheter för EU-flygbolag att avtala om wet-leasing (leasing med besättning) till amerikanska flygbolag för användning på internationella rutter mellan USA och tredje land.

| 3.3.2 | Regleringssamarbete







  — | Luftfartsskydd: USA har redan accepterat EU:s begäran om att ta hänsyn till de säkerhetsåtgärder som redan tillämpas i EU. |
| --- | --- | --- |

3.3.2

Regleringssamarbete

Regleringssamarbete

—

Luftfartsskydd: USA har redan accepterat EU:s begäran om att ta hänsyn till de säkerhetsåtgärder som redan tillämpas i EU.

| — | Luftfartssäkerhet: Förfaranden för samråd i säkerhetsfrågor och erkännande av utvecklingen av säkerhetsansvar på EU-nivå. |
| --- | --- |

—

Luftfartssäkerhet: Förfaranden för samråd i säkerhetsfrågor och erkännande av utvecklingen av säkerhetsansvar på EU-nivå.

| — | En gemensam kommitté: En gemensam kommitté med ansvar för att lösa frågor i samband med tolkning och genomförande av avtalet, inbegripet sociala frågor, ska inrättas. |
| --- | --- |

—

En gemensam kommitté: En gemensam kommitté med ansvar för att lösa frågor i samband med tolkning och genomförande av avtalet, inbegripet sociala frågor, ska inrättas.

| — | Konkurrensfrågor: Åtagande att främja förenliga regleringsmodeller. |
| --- | --- |

—

Konkurrensfrågor: Åtagande att främja förenliga regleringsmodeller.

| — | Statliga subventioner och stöd: Erkännande av att offentligt stöd kan orsaka konkurrenssnedvridning. Den gemensamma kommittén ska föra ett register över frågor som någon av parterna har väckt. |
| --- | --- |

—

Statliga subventioner och stöd: Erkännande av att offentligt stöd kan orsaka konkurrenssnedvridning. Den gemensamma kommittén ska föra ett register över frågor som någon av parterna har väckt.

| — | Miljö: Möjligheten erkänns att amerikanska flygbolag eventuellt måste betala skatt på flygbränsle på rutter mellan medlemsstater om två medlemsstater vill utöva den rätt de har enligt gemenskapslagstiftningen att återkalla den befintliga rätten till undantag. |
| --- | --- |

—

Miljö: Möjligheten erkänns att amerikanska flygbolag eventuellt måste betala skatt på flygbränsle på rutter mellan medlemsstater om två medlemsstater vill utöva den rätt de har enligt gemenskapslagstiftningen att återkalla den befintliga rätten till undantag.

| 3.3.3 | Ägande och kontroll







  — | Amerikanska flygbolag: Garantier i fråga om hur stor andel EU-medborgare får äga av det totala aktiekapitalet, inbegripet möjligheten att ägandet överskrider 50 %, garantier för snabb och rättvis behandling av europeiska investeringar i amerikanska flygbolag. |
| --- | --- | --- |

3.3.3

Ägande och kontroll

Ägande och kontroll

—

Amerikanska flygbolag: Garantier i fråga om hur stor andel EU-medborgare får äga av det totala aktiekapitalet, inbegripet möjligheten att ägandet överskrider 50 %, garantier för snabb och rättvis behandling av europeiska investeringar i amerikanska flygbolag.

| — | EU-flygbolag: Rätt att begränsa amerikanska investeringar i europeiska flygbolag ömsesidigt till 25 % av företagets röstberättigade aktiekapital, USA godtar alla EU-flygbolag som ägs eller kontrolleras av medborgare i EU eller stater som ingår i det gemensamma europeiska luftrummet (ECAA). |
| --- | --- |

—

EU-flygbolag: Rätt att begränsa amerikanska investeringar i europeiska flygbolag ömsesidigt till 25 % av företagets röstberättigade aktiekapital, USA godtar alla EU-flygbolag som ägs eller kontrolleras av medborgare i EU eller stater som ingår i det gemensamma europeiska luftrummet (ECAA).

| — | Tredjeländers lufttrafikföretag: USA erkänner ensidigt EU:s ägarskap och kontroll i alla flygbolag i EES, ECAA och 18 afrikanska länder. |
| --- | --- |

—

Tredjeländers lufttrafikföretag: USA erkänner ensidigt EU:s ägarskap och kontroll i alla flygbolag i EES, ECAA och 18 afrikanska länder.

| 3.3.4 | Andra frågor







  — | Marktjänster: Sedvanliga bestämmelser i syfte att säkerställa tillgång till marktjänster. |
| --- | --- | --- |

3.3.4

Andra frågor

Andra frågor

—

Marktjänster: Sedvanliga bestämmelser i syfte att säkerställa tillgång till marktjänster.

| — | Allmänna frågor om affärsverksamhet: Bestämmelser om t.ex. rätten att inrätta kontor, ha personal och försäljningsagenter på den andra partens territorium. |
| --- | --- |

—

Allmänna frågor om affärsverksamhet: Bestämmelser om t.ex. rätten att inrätta kontor, ha personal och försäljningsagenter på den andra partens territorium.

| — | Datoriserade bokningssystem: USA har godtagit bestämmelser som garanterar europeiska leverantörer av datoriserade bokningssystem rätten att bedriva verksamhet i USA. USA har ännu inte gjort motsvarande åtaganden inom ramen för GATS/WTO. |
| --- | --- |

—

Datoriserade bokningssystem: USA har godtagit bestämmelser som garanterar europeiska leverantörer av datoriserade bokningssystem rätten att bedriva verksamhet i USA. USA har ännu inte gjort motsvarande åtaganden inom ramen för GATS/WTO.

| 3.4 | Avtalet om den första etappen var ett viktigt steg mot ett öppet luftfartsområde. I det fastställdes viktiga principer för regleringssamarbetet, och den gemensamma kommittén inrättades för att övervaka framstegen. Avtalet bidrog till avlägsnandet av vissa hinder för marknadstillträde. |
| --- | --- |

3.4

Avtalet om den första etappen var ett viktigt steg mot ett öppet luftfartsområde. I det fastställdes viktiga principer för regleringssamarbetet, och den gemensamma kommittén inrättades för att övervaka framstegen. Avtalet bidrog till avlägsnandet av vissa hinder för marknadstillträde.

| 3.5 | Även om detta inledande avtal var en stor framgång uppnåddes emellertid inte det främsta målet – inrättandet av ett öppet luftfartsområde. I synnerhet var avtalet om den första etappen inte balanserat med avseende på marknadstillgång, eftersom amerikanska flygbolag fick obegränsade femte frihetsrättigheter inom EU utan att europeiska flygbolag fick motsvarande rättigheter på den amerikanska marknaden (den femte friheten ger flygbolagen rätt att bedriva trafik från hemlandet till den andra parten och vidare till tredje länder). Särbehandling av vissa marknader främjar fortfarande amerikanska flygbolag (t.ex. Fly America-programmet). Slutligen ger avtalet amerikanska investerare rätt att äga en större andel av de röstberättigade aktierna i europeiska flygbolag (49 %) än europeiska investerare i amerikanska flygbolag (25 %). |
| --- | --- |

3.5

Även om detta inledande avtal var en stor framgång uppnåddes emellertid inte det främsta målet – inrättandet av ett öppet luftfartsområde. I synnerhet var avtalet om den första etappen inte balanserat med avseende på marknadstillgång, eftersom amerikanska flygbolag fick obegränsade femte frihetsrättigheter inom EU utan att europeiska flygbolag fick motsvarande rättigheter på den amerikanska marknaden (den femte friheten ger flygbolagen rätt att bedriva trafik från hemlandet till den andra parten och vidare till tredje länder). Särbehandling av vissa marknader främjar fortfarande amerikanska flygbolag (t.ex. Fly America-programmet). Slutligen ger avtalet amerikanska investerare rätt att äga en större andel av de röstberättigade aktierna i europeiska flygbolag (49 %) än europeiska investerare i amerikanska flygbolag (25 %).

| 3.6 | Båda parterna var överens om att inleda en andra etapp i förhandlingarna 60 dagar efter det att det första avtalet börjat gälla. |
| --- | --- |

3.6

Båda parterna var överens om att inleda en andra etapp i förhandlingarna 60 dagar efter det att det första avtalet börjat gälla.

4.   Avtal om lufttrafik mellan Europeiska unionen och Kanada

Avtal om lufttrafik mellan Europeiska unionen och Kanada

| 4.1 | När avtalet med USA om den första etappen hade avslutats fick kommissionen tidigt i oktober 2007 ett förhandlingsmandat från rådet om att inleda förhandlingar om ett avtal om lufttrafik mellan EU och Kanada. Efter fyra förhandlingsrundor och med utgångspunkt i instruktionerna från toppmötet mellan EU och Kanada i Quebec 2008 paraferades utkastet till avtal om lufttrafik mellan EU och Kanada av kommissionen den 30 november 2008. Den 30 mars 2009 antog rådet (transport) en ståndpunkt som innebar ett godkännande av undertecknandet av avtalet mellan EU och Kanada. Den slutgiltiga versionen av avtalet lades fram vid toppmötet EU–Kanada i Prag den 6 maj 2009. |
| --- | --- |

4.1

När avtalet med USA om den första etappen hade avslutats fick kommissionen tidigt i oktober 2007 ett förhandlingsmandat från rådet om att inleda förhandlingar om ett avtal om lufttrafik mellan EU och Kanada. Efter fyra förhandlingsrundor och med utgångspunkt i instruktionerna från toppmötet mellan EU och Kanada i Quebec 2008 paraferades utkastet till avtal om lufttrafik mellan EU och Kanada av kommissionen den 30 november 2008. Den 30 mars 2009 antog rådet (transport) en ståndpunkt som innebar ett godkännande av undertecknandet av avtalet mellan EU och Kanada. Den slutgiltiga versionen av avtalet lades fram vid toppmötet EU–Kanada i Prag den 6 maj 2009.

| 4.2 | Huvudpunkterna i avtalsförslaget är följande:






  4.2.1 | Regleringssamarbete:






  — | En enda säkerhetskontroll (”one-stop security”) och nära samarbete. |
| --- | --- | --- | --- |

4.2

Huvudpunkterna i avtalsförslaget är följande:

4.2.1

Regleringssamarbete:

—

En enda säkerhetskontroll (”one-stop security”) och nära samarbete.

| — | Stark skrivning om miljösamarbete: Enighet om vikten av samarbete på området och frihet för parterna att vidta åtgärder. |
| --- | --- |

—

Stark skrivning om miljösamarbete: Enighet om vikten av samarbete på området och frihet för parterna att vidta åtgärder.

| — | Tydlighet om vikten av sociala frågor, samarbete i sociala frågor genom den gemensamma kommittén. |
| --- | --- |

—

Tydlighet om vikten av sociala frågor, samarbete i sociala frågor genom den gemensamma kommittén.

| — | Den gemensamma kommitténs roll när det gäller att övervaka genomförandet av avtalet. |
| --- | --- |

—

Den gemensamma kommitténs roll när det gäller att övervaka genomförandet av avtalet.

| — | Ömsesidigt erkännande av säkerhetsstandarder och nära samarbete. |
| --- | --- |

—

Ömsesidigt erkännande av säkerhetsstandarder och nära samarbete.

| — | Handelsmekanismer som gör det möjligt att vidta åtgärder i händelse av diskriminering och orättvis behandling. |
| --- | --- |

—

Handelsmekanismer som gör det möjligt att vidta åtgärder i händelse av diskriminering och orättvis behandling.

| 4.2.2 | Trafikrättigheter och investeringar: Avtalet föreskriver en successiv öppning avseende trafikrättigheter och investeringar och kontrollsystem i fyra etapper:






  — | Första etappen: Alla begränsningar avseende trafik mellan EU och Kanada avskaffas. |
| --- | --- | --- |

4.2.2

Trafikrättigheter och investeringar: Avtalet föreskriver en successiv öppning avseende trafikrättigheter och investeringar och kontrollsystem i fyra etapper:

—

Första etappen: Alla begränsningar avseende trafik mellan EU och Kanada avskaffas.

| — | Andra etappen: Kanada öppnar för investeringar i dess flygbolag upp till 49 %, och därefter får kanadensiska flygbolag ytterligare trafikrättigheter. |
| --- | --- |

—

Andra etappen: Kanada öppnar för investeringar i dess flygbolag upp till 49 %, och därefter får kanadensiska flygbolag ytterligare trafikrättigheter.

| — | Tredje etappen: Båda parter ger den andra partens flygbolag rätt att etablera sig inom territoriet, flygbolagen får rätt att bedriva trafik från hemlandet till den andra parten och vidare till tredje länder (fullständiga femte frihetsrättigheter). |
| --- | --- |

—

Tredje etappen: Båda parter ger den andra partens flygbolag rätt att etablera sig inom territoriet, flygbolagen får rätt att bedriva trafik från hemlandet till den andra parten och vidare till tredje länder (fullständiga femte frihetsrättigheter).

| — | Fjärde etappen: rätt att äga och kontrollera 100 % av den andra partens flygbolag, rätt till cabotage. |
| --- | --- |

—

Fjärde etappen: rätt att äga och kontrollera 100 % av den andra partens flygbolag, rätt till cabotage.

| 4.3 | Avtalet mellan EU och Kanada är det första avtalet för EU som innebär ett fullständigt öppnande av marknaden för trafikrättigheter och investeringar och som samtidigt uppnår en regelkonvergens och ett samarbete mellan myndigheterna som saknar motstycke hittills. |
| --- | --- |

4.3

Avtalet mellan EU och Kanada är det första avtalet för EU som innebär ett fullständigt öppnande av marknaden för trafikrättigheter och investeringar och som samtidigt uppnår en regelkonvergens och ett samarbete mellan myndigheterna som saknar motstycke hittills.

| 4.4 | EESK välkomnar luftfartsavtalet mellan EU och Kanada, som är det första som helt och hållet följer en utveckling i EU:s yttre politik i linje med rådets slutsatser från 2005. |
| --- | --- |

4.4

EESK välkomnar luftfartsavtalet mellan EU och Kanada, som är det första som helt och hållet följer en utveckling i EU:s yttre politik i linje med rådets slutsatser från 2005.

| 4.5 | EESK stöder kommissionens satsningar för att uppnå liknande resultat i andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA. |
| --- | --- |

4.5

EESK stöder kommissionens satsningar för att uppnå liknande resultat i andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA.

5.   Andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA

Andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA

| 5.1 | Andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA ska i enlighet med artikel 21 i det första luftfartsavtalet omfatta följande frågor som prioriterats av en eller båda parter:






  — | Ytterligare liberalisering av trafikrättigheter. |
| --- | --- | --- |

5.1

Andra etappen av förhandlingarna mellan EU och USA ska i enlighet med artikel 21 i det första luftfartsavtalet omfatta följande frågor som prioriterats av en eller båda parter:

—

Ytterligare liberalisering av trafikrättigheter.

| — | Ökade möjligheter till utländska investeringar. |
| --- | --- |

—

Ökade möjligheter till utländska investeringar.

| — | Effekterna av miljöåtgärder och infrastrukturbegränsningar på utövandet av trafikrättigheter. |
| --- | --- |

—

Effekterna av miljöåtgärder och infrastrukturbegränsningar på utövandet av trafikrättigheter.

| — | Ökat tillträde till offentligt finansierade lufttransporter. |
| --- | --- |

—

Ökat tillträde till offentligt finansierade lufttransporter.

| — | Tillhandahållande av luftfartyg med besättning. |
| --- | --- |

—

Tillhandahållande av luftfartyg med besättning.

| 5.2 | Samrådsprocessen visar att det finns en förväntan hos de europeiska aktörerna att den andra etappen i förhandlingarna ytterligare ska öka regelkonvergensen. |
| --- | --- |

5.2

Samrådsprocessen visar att det finns en förväntan hos de europeiska aktörerna att den andra etappen i förhandlingarna ytterligare ska öka regelkonvergensen.

| 5.3 | Det är möjligt att parterna kan nå större framsteg i den andra etappen på samarbetsområden som öppnades genom den första etappen, till exempel följande:






  — | Samarbete i fråga om luftfartsskydd: Mer arbete krävs på området för att uppnå fullständig ömsesidig acceptans för den andra partens luftfartsskyddsåtgärder. |
| --- | --- | --- |

5.3

Det är möjligt att parterna kan nå större framsteg i den andra etappen på samarbetsområden som öppnades genom den första etappen, till exempel följande:

—

Samarbete i fråga om luftfartsskydd: Mer arbete krävs på området för att uppnå fullständig ömsesidig acceptans för den andra partens luftfartsskyddsåtgärder.

| — | Luftfartssäkerhet: Separata avtal mellan EU och USA har tagits fram, men antagandet har försenats på grund av amerikanska farhågor för utländska reparationsverkstäder och EASA:s tullar och avgifter. |
| --- | --- |

—

Luftfartssäkerhet: Separata avtal mellan EU och USA har tagits fram, men antagandet har försenats på grund av amerikanska farhågor för utländska reparationsverkstäder och EASA:s tullar och avgifter.

| — | Miljö: Båda parter ska eftersträva närmare samarbete i miljöfrågor under andra etappen. |
| --- | --- |

—

Miljö: Båda parter ska eftersträva närmare samarbete i miljöfrågor under andra etappen.

| — | Konkurrensfrågor: Ytterligare framsteg är viktiga, men kan vara svåra att uppnå på grund av de olika förfarandena i EU och USA. |
| --- | --- |

—

Konkurrensfrågor: Ytterligare framsteg är viktiga, men kan vara svåra att uppnå på grund av de olika förfarandena i EU och USA.

| — | Den gemensamma kommittén: Mot bakgrund av erfarenheterna från avtalet om den första etappen bör den gemensamma kommittén få större befogenheter att vidta åtgärder i regleringsfrågor som är kopplade till exempelvis frågor om affärsverksamhet eller offentliga subventioner och stöd. |
| --- | --- |

—

Den gemensamma kommittén: Mot bakgrund av erfarenheterna från avtalet om den första etappen bör den gemensamma kommittén få större befogenheter att vidta åtgärder i regleringsfrågor som är kopplade till exempelvis frågor om affärsverksamhet eller offentliga subventioner och stöd.

6.   Arbetsrättsliga frågor

Arbetsrättsliga frågor

| 6.1 | Arbetsrättsliga frågor bör få särskild uppmärksamhet som en viktig del i den andra etappen av förhandlingarna. Det luftfartsforum för EU och USA om liberalisering och arbetskraft i går, i dag och i morgon som anordnades i Washington DC i december 2008 var givande, och bör utvecklas ytterligare. Resultaten bör också beaktas så mycket som möjligt inom områden som kollektivavtal, individuella rättigheter i fråga om kontrakt, arbetstid, yrkesutbildning, sociala förmåner och facklig representation. |
| --- | --- |

6.1

Arbetsrättsliga frågor bör få särskild uppmärksamhet som en viktig del i den andra etappen av förhandlingarna. Det luftfartsforum för EU och USA om liberalisering och arbetskraft i går, i dag och i morgon som anordnades i Washington DC i december 2008 var givande, och bör utvecklas ytterligare. Resultaten bör också beaktas så mycket som möjligt inom områden som kollektivavtal, individuella rättigheter i fråga om kontrakt, arbetstid, yrkesutbildning, sociala förmåner och facklig representation.

| 6.2 | EESK uppmanar det andra arbetstagarforumet, som ska äga rum i Bryssel i juni 2009, att producera konkreta resultat i form av rekommendationer i viktiga sociala frågor i samband med ett framtida genomförande av ett öppet luftfartsområde. Stöd till de anställda är mycket viktigt för att förhandlingarna om den andra etappen ska kunna genomföras framgångsrikt. |
| --- | --- |

6.2

EESK uppmanar det andra arbetstagarforumet, som ska äga rum i Bryssel i juni 2009, att producera konkreta resultat i form av rekommendationer i viktiga sociala frågor i samband med ett framtida genomförande av ett öppet luftfartsområde. Stöd till de anställda är mycket viktigt för att förhandlingarna om den andra etappen ska kunna genomföras framgångsrikt.

| 6.3 | Den transatlantiska arbetsmarknadsdialogen (TALD) bör engageras i förhandlingarna om den andra etappen. I sitt yttrande om ”De transatlantiska förbindelserna: Hur det civila samhällets deltagande kan förbättras” (1) uttryckte EESK sitt starka stöd för ett återupprättande av TALD som i del i den institutionaliserade dialogen mellan EU och USA. EESK rekommenderade också att det transatlantiska ekonomiska rådets rådgivande grupp skulle utvidgas med TALD och den transatlantiska miljödialogen (TAED). |
| --- | --- |

6.3

Den transatlantiska arbetsmarknadsdialogen (TALD) bör engageras i förhandlingarna om den andra etappen. I sitt yttrande om ”De transatlantiska förbindelserna: Hur det civila samhällets deltagande kan förbättras” (1) uttryckte EESK sitt starka stöd för ett återupprättande av TALD som i del i den institutionaliserade dialogen mellan EU och USA. EESK rekommenderade också att det transatlantiska ekonomiska rådets rådgivande grupp skulle utvidgas med TALD och den transatlantiska miljödialogen (TAED).

1

7.   Att hitta rätt tidpunkt

Att hitta rätt tidpunkt

| 7.1 | I avtalet om den första etappen enades parterna om en tidtabell för förhandlingarna om den andra etappen:






  — | Första fasen (maj 2008–mars 2009): Förhandlingarna inleds. |
| --- | --- | --- |

7.1

I avtalet om den första etappen enades parterna om en tidtabell för förhandlingarna om den andra etappen:

—

Första fasen (maj 2008–mars 2009): Förhandlingarna inleds.

| — | Andra fasen (mars 2009–november 2010): Den amerikanska administrationen formulerar ett funktionellt beslut om eventuellt upphävande av rättigheter. |
| --- | --- |

—

Andra fasen (mars 2009–november 2010): Den amerikanska administrationen formulerar ett funktionellt beslut om eventuellt upphävande av rättigheter.

| — | Tredje fasen (november 2010–mars 2012): Beslut om eventuellt upphävande av trafikrättigheter – eventuellt genomförande i mars 2012. |
| --- | --- |

—

Tredje fasen (november 2010–mars 2012): Beslut om eventuellt upphävande av trafikrättigheter – eventuellt genomförande i mars 2012.

| 7.2 | Om inga tydliga framsteg har gjorts senast i november 2010 kan EU besluta att upphäva vissa rättigheter som tillerkänts amerikanska flygbolag. EESK vill påminna om att tiden är en viktig faktor och att bemyndigade företrädare från EU och USA bör återuppta förhandlingarna så snart det är praktiskt möjligt. |
| --- | --- |

7.2

Om inga tydliga framsteg har gjorts senast i november 2010 kan EU besluta att upphäva vissa rättigheter som tillerkänts amerikanska flygbolag. EESK vill påminna om att tiden är en viktig faktor och att bemyndigade företrädare från EU och USA bör återuppta förhandlingarna så snart det är praktiskt möjligt.

8.   EESK:s prioriteringar för avtalet om den andra etappen

EESK:s prioriteringar för avtalet om den andra etappen

| 8.1 | Avtalet om den andra etappen bör omfatta de viktigaste beståndsdelarna i ett öppet luftfartsområde:






  — | Avskaffande av begränsningar rörande europeiska respektive amerikanska investerares ägarskap och kontroll av amerikanska respektive europeiska flygbolag. Ett undanröjande av de nuvarande begränsningarna skulle ligga helt i linje med det ramavtal som slöts mellan EU och USA vid toppmötet i april 2007, som syftade till avlägsnandet av onödiga investeringshinder mellan EU och USA. |
| --- | --- | --- |

8.1

Avtalet om den andra etappen bör omfatta de viktigaste beståndsdelarna i ett öppet luftfartsområde:

—

Avskaffande av begränsningar rörande europeiska respektive amerikanska investerares ägarskap och kontroll av amerikanska respektive europeiska flygbolag. Ett undanröjande av de nuvarande begränsningarna skulle ligga helt i linje med det ramavtal som slöts mellan EU och USA vid toppmötet i april 2007, som syftade till avlägsnandet av onödiga investeringshinder mellan EU och USA.

| — | Avskaffande av all diskriminering på marknaden, i synnerhet Fly America-programmet. |
| --- | --- |

—

Avskaffande av all diskriminering på marknaden, i synnerhet Fly America-programmet.

| — | Etableringsrätt, så att gränsöverskridande fusioner, förvärv och nyetableringar möjliggörs. |
| --- | --- |

—

Etableringsrätt, så att gränsöverskridande fusioner, förvärv och nyetableringar möjliggörs.

| — | Så mycket samarbete och konvergens ifråga om regler som rimligtvis kan uppnås. |
| --- | --- |

—

Så mycket samarbete och konvergens ifråga om regler som rimligtvis kan uppnås.

| — | Diskussion om arbetsrättsliga frågor som uppstår i samband med genomförandet av avtalet om den första etappen. |
| --- | --- |

—

Diskussion om arbetsrättsliga frågor som uppstår i samband med genomförandet av avtalet om den första etappen.

| — | Avskaffande av onödiga hinder i samband med resor för EU-medborgare orsakade av överdrivna säkerhetsåtgärder från den amerikanska sidan. |
| --- | --- |

—

Avskaffande av onödiga hinder i samband med resor för EU-medborgare orsakade av överdrivna säkerhetsåtgärder från den amerikanska sidan.

| 8.2 | Eftersom förhandlingarna om den andra etappen är så viktiga bör de få största möjliga uppmärksamhet genom att föras upp på dagordningen för det transatlantiska ekonomiska rådet. Kommittén uppmanar det translantiska ekonomiska rådet (TEC) att stödja andra etappen av förhandlingarna genom att ge dem hög politisk prioritet och genomföra samråd genom den transatlantiska arbetsmarknadsdialogen (TALD) och andra dialoger med officiell anknytning till TEC. |
| --- | --- |

8.2

Eftersom förhandlingarna om den andra etappen är så viktiga bör de få största möjliga uppmärksamhet genom att föras upp på dagordningen för det transatlantiska ekonomiska rådet. Kommittén uppmanar det translantiska ekonomiska rådet (TEC) att stödja andra etappen av förhandlingarna genom att ge dem hög politisk prioritet och genomföra samråd genom den transatlantiska arbetsmarknadsdialogen (TALD) och andra dialoger med officiell anknytning till TEC.

| 8.3 | EESK rekommenderar kommissionen att (i inledningen av förhandlingarna om den andra etappen) genomföra en strategisk miljökonsekvensanalys. En strategisk miljökonsekvensanalys som visar på eventuell negativ miljöpåverkan skulle bidra till arbetet med att eliminera eller minimera dessa negativa effekter i förhandlingarna mellan EU och USA. |
| --- | --- |

8.3

EESK rekommenderar kommissionen att (i inledningen av förhandlingarna om den andra etappen) genomföra en strategisk miljökonsekvensanalys. En strategisk miljökonsekvensanalys som visar på eventuell negativ miljöpåverkan skulle bidra till arbetet med att eliminera eller minimera dessa negativa effekter i förhandlingarna mellan EU och USA.

| 8.4 | Luftfartsavtalet mellan EU och Kanada bör utgöra en referenspunkt för den andra etappen i förhandlingarna om ett avtal mellan EU och USA. Förändring är möjlig – det är det viktigaste budskapet från förhandlingarna mellan EU och Kanada. |
| --- | --- |

8.4

Luftfartsavtalet mellan EU och Kanada bör utgöra en referenspunkt för den andra etappen i förhandlingarna om ett avtal mellan EU och USA. Förändring är möjlig – det är det viktigaste budskapet från förhandlingarna mellan EU och Kanada.

| 8.5 | Ett effektivt genomförande av avtalet mellan EU och Kanada och ett framgångsrikt slutförande av den andra etappen i förhandlingarna mellan EU och USA kan positivt påverka den framtida utvecklingen av luftfartsavtal mellan EU och latinamerikanska länder. |
| --- | --- |

8.5

Ett effektivt genomförande av avtalet mellan EU och Kanada och ett framgångsrikt slutförande av den andra etappen i förhandlingarna mellan EU och USA kan positivt påverka den framtida utvecklingen av luftfartsavtal mellan EU och latinamerikanska länder.

9.   Internationella aspekter på det eventuella avtalet

Internationella aspekter på det eventuella avtalet

| 9.1 | På grund av de två marknadernas storlek kan avtalet mellan EU och USA leda till en ny era inom luftfarten, efter Chicago-konventionen. |
| --- | --- |

9.1

På grund av de två marknadernas storlek kan avtalet mellan EU och USA leda till en ny era inom luftfarten, efter Chicago-konventionen.

| 9.2 | Genom att skapa en ”oas” av regelkonvergens och öppenhet, också med avseende på nykomlingar, har avtalet mellan EU och USA potentialen att ersätta Chicago-konventionen från 1944 genom spridning till andra likasinnade stater, och eventuellt uppmuntra fler och fler länder att se över sin politik för att kunna dra nytta av principerna i detta avtal. |
| --- | --- |

9.2

Genom att skapa en ”oas” av regelkonvergens och öppenhet, också med avseende på nykomlingar, har avtalet mellan EU och USA potentialen att ersätta Chicago-konventionen från 1944 genom spridning till andra likasinnade stater, och eventuellt uppmuntra fler och fler länder att se över sin politik för att kunna dra nytta av principerna i detta avtal.

Bryssel den 11 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  EUT C 228, 22.9.2009, s. 32.

1

---

III Förberedande rättsakter

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén

454:e plenarsessionen den 10 och 11 juni 2009

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/7 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/7

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén – En europeisk strategi för industriell äganderätt”

KOM(2008) 465 slutlig

2009/C 306/02

Den 16 juli 2008 beslutade kommissionen att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén – En europeisk strategi för industriell äganderätt”

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 19 maj 2009. Föredragande var Daniel RETUREAU.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni 2009) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 98 röster för, 3 röster emot och 1 nedlagd röst.

1.   EESK:s sammanfattande slutsatser

EESK:s sammanfattande slutsatser

| 1.1 | Kommittén stöder den gemenskapsstrategi för industriell äganderätt som kommissionen föreslår. Vi vill emellertid på nytt framhålla ett par frågor som redan har tagits upp i tidigare yttranden. |
| --- | --- |

1.1

Kommittén stöder den gemenskapsstrategi för industriell äganderätt som kommissionen föreslår. Vi vill emellertid på nytt framhålla ett par frågor som redan har tagits upp i tidigare yttranden.

| 1.2 | För det första vill EESK uppmana medlemsstaterna att stödja denna strategi, när det gäller såväl det framtida gemenskapspatentet som pågående internationella förhandlingar, framför allt inom Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten (Wipo). Pågående diskussioner om patentavgifternas fördelning, som alltjämt bromsar antagandet av ett gemenskapspatent, uppfattas som negativa av det civila samhället som vill se framsteg på lång sikt och effektiva och praktiska slutsatser som kraftigt kan minska kostnaderna för att erhålla och bevara patent. |
| --- | --- |

1.2

För det första vill EESK uppmana medlemsstaterna att stödja denna strategi, när det gäller såväl det framtida gemenskapspatentet som pågående internationella förhandlingar, framför allt inom Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten (Wipo). Pågående diskussioner om patentavgifternas fördelning, som alltjämt bromsar antagandet av ett gemenskapspatent, uppfattas som negativa av det civila samhället som vill se framsteg på lång sikt och effektiva och praktiska slutsatser som kraftigt kan minska kostnaderna för att erhålla och bevara patent.

| 1.3 | Kommittén anser framför allt att det är viktigt att förbättra tillgången till industriella äganderätter, ge dem ett effektivt skydd och bekämpa varumärkesförfalskningar, ofta av maffia-typ, som tynger ekonomin och företagen och utsätter konsumenterna för i vissa fall allvarliga risker (läkemedel, leksaker, hushållsapparater osv.). |
| --- | --- |

1.3

Kommittén anser framför allt att det är viktigt att förbättra tillgången till industriella äganderätter, ge dem ett effektivt skydd och bekämpa varumärkesförfalskningar, ofta av maffia-typ, som tynger ekonomin och företagen och utsätter konsumenterna för i vissa fall allvarliga risker (läkemedel, leksaker, hushållsapparater osv.).

| 1.4 | Detta förutsätter ett effektivare tvistlösningssystem, spridning av information om de slutliga domarna i en medlemsstat (avskaffande av exekvaturförfarandet) samt ett ökat och bättre organiserat polis- och tullsamarbete. |
| --- | --- |

1.4

Detta förutsätter ett effektivare tvistlösningssystem, spridning av information om de slutliga domarna i en medlemsstat (avskaffande av exekvaturförfarandet) samt ett ökat och bättre organiserat polis- och tullsamarbete.

| 1.5 | Ett aktivare deltagande av det organiserade civila samhället i internationella förhandlingar bör göra det möjligt att stärka EU:s förhandlingsposition och främja tekniköverföring till de minst utvecklade länderna i strävan efter en utveckling av hållbar teknik. |
| --- | --- |

1.5

Ett aktivare deltagande av det organiserade civila samhället i internationella förhandlingar bör göra det möjligt att stärka EU:s förhandlingsposition och främja tekniköverföring till de minst utvecklade länderna i strävan efter en utveckling av hållbar teknik.

2.   Kommissionens förslag

Kommissionens förslag

| 2.1 | Meddelandet avser den europeiska strategin för industriell äganderätt mot bakgrund av detta områdes ökande betydelse för värdeskapande verksamhet och innovation samt dess roll i den industriella utvecklingen, framför allt för små och medelstora företag. |
| --- | --- |

2.1

Meddelandet avser den europeiska strategin för industriell äganderätt mot bakgrund av detta områdes ökande betydelse för värdeskapande verksamhet och innovation samt dess roll i den industriella utvecklingen, framför allt för små och medelstora företag.

| 2.2 | De flesta immateriella tillgångar inom industrin är föremål för ett harmoniserat gemenskapsskydd, men det gäller inte ett viktigt område, nämligen patent. Även om det finns ett alleuropeiskt system som grundas på Münchenkonventionen, förfogar detta system varken över ett enhetligt domstolsförfarande eller någon gemensam rättspraxis i de nationella domstolarna, som har domsrätt i patentfrågor. Kostnaden för ett alleuropeiskt patent bedöms som överdrivet hög, bland annat på grund av kostnaderna för översättning till de nationella språken. |
| --- | --- |

2.2

De flesta immateriella tillgångar inom industrin är föremål för ett harmoniserat gemenskapsskydd, men det gäller inte ett viktigt område, nämligen patent. Även om det finns ett alleuropeiskt system som grundas på Münchenkonventionen, förfogar detta system varken över ett enhetligt domstolsförfarande eller någon gemensam rättspraxis i de nationella domstolarna, som har domsrätt i patentfrågor. Kostnaden för ett alleuropeiskt patent bedöms som överdrivet hög, bland annat på grund av kostnaderna för översättning till de nationella språken.

| 2.3 | Londonöverenskommelsen, som syftar till att reducera översättningskostnaderna, trädde i kraft den 1 maj 2008, men språkfrågorna och de belopp som ska överföras till de nationella patentverken utgör fortfarande hinder för en slutlig lösning. |
| --- | --- |

2.3

Londonöverenskommelsen, som syftar till att reducera översättningskostnaderna, trädde i kraft den 1 maj 2008, men språkfrågorna och de belopp som ska överföras till de nationella patentverken utgör fortfarande hinder för en slutlig lösning.

| 2.4 | Kommissionen menar att stora framsteg på senare tid har gjorts till förmån för ett gemenskapspatent som öppnar vägen för ett enhetligt system till skydd för immateriella tillgångar inom industrin. Det framgår bland annat av kommissionens rekommendation till rådet att inleda förhandlingar i syfte att anta ett avtal som skapar ett enhetligt system för tvistlösning på patentområdet (1). |
| --- | --- |

2.4

Kommissionen menar att stora framsteg på senare tid har gjorts till förmån för ett gemenskapspatent som öppnar vägen för ett enhetligt system till skydd för immateriella tillgångar inom industrin. Det framgår bland annat av kommissionens rekommendation till rådet att inleda förhandlingar i syfte att anta ett avtal som skapar ett enhetligt system för tvistlösning på patentområdet (1).

1

| 2.5 | Enligt kommissionen bör systemet för immateriell äganderätt ”fortsätta att fungera som en katalysator för innovation och bidra till den övergripande Lissabonstrategin”. Avslutningsvis lyfter kommissionen fram åtgärder som kan leda fram till ett sådant europeiskt system för immateriell äganderätt, vilket dessutom skulle leda till en effektivare bekämpning av varumärkesförfalskningar. |
| --- | --- |

2.5

Enligt kommissionen bör systemet för immateriell äganderätt ”fortsätta att fungera som en katalysator för innovation och bidra till den övergripande Lissabonstrategin”. Avslutningsvis lyfter kommissionen fram åtgärder som kan leda fram till ett sådant europeiskt system för immateriell äganderätt, vilket dessutom skulle leda till en effektivare bekämpning av varumärkesförfalskningar.

3.   Kommitténs kommentarer

Kommitténs kommentarer

| 3.1 | Meddelandet ingår i ett antal förslag, överväganden och analyser som utarbetats under årens lopp sedan den misslyckade Luxemburgkonventionen om ett gemenskapspatent i början på 1970–talet. Kommittén, som alltid har stött inrättandet av ett gemenskapspatent, kan inte annat än välkomna att stora framsteg har gjorts den senaste tiden. |
| --- | --- |

3.1

Meddelandet ingår i ett antal förslag, överväganden och analyser som utarbetats under årens lopp sedan den misslyckade Luxemburgkonventionen om ett gemenskapspatent i början på 1970–talet. Kommittén, som alltid har stött inrättandet av ett gemenskapspatent, kan inte annat än välkomna att stora framsteg har gjorts den senaste tiden.

| 3.2 | De språkfrågor som har framförts av vissa medlemsstater som argument för att inte anta kommissionens förslag har kommittén aldrig uppfattat som övertygande. Vi är i själva verket förvissade om att immaterialrätt hör till det privaträttsliga området, och att frågan om officiella språk hör till varje lands författningsrätt. I princip bör de inte beröra privata avtal eller tvister och inte heller utgöra ett hinder för en effektiv äganderätt i fråga om immateriella industritillgångar på gemenskapsnivå. |
| --- | --- |

3.2

De språkfrågor som har framförts av vissa medlemsstater som argument för att inte anta kommissionens förslag har kommittén aldrig uppfattat som övertygande. Vi är i själva verket förvissade om att immaterialrätt hör till det privaträttsliga området, och att frågan om officiella språk hör till varje lands författningsrätt. I princip bör de inte beröra privata avtal eller tvister och inte heller utgöra ett hinder för en effektiv äganderätt i fråga om immateriella industritillgångar på gemenskapsnivå.

| 3.3 | Bortsett från den rättsliga och politiska debatten bör man låta den europeiska ekonomin, företagen, uppfinnarna och innehavarna av en oomtvistlig äganderätt stå i centrum i syfte att främja skapandet av värde och sysselsättning, framför allt för de små och medelstora företagen som i praktiken förfogar över mycket små medel för att försvara sin industriella äganderätt mot piratkopior och varumärkesförfalskningar. Kommitténs olika yttranden om patent, bekämpning av varumärkesförfalskning (2) och ett gemenskapspatent (3) är fortfarande aktuella och ger uttryck för ett viktigt behov i samhället, med betydelse för sysselsättningen och den industriella utvecklingen. |
| --- | --- |

3.3

Bortsett från den rättsliga och politiska debatten bör man låta den europeiska ekonomin, företagen, uppfinnarna och innehavarna av en oomtvistlig äganderätt stå i centrum i syfte att främja skapandet av värde och sysselsättning, framför allt för de små och medelstora företagen som i praktiken förfogar över mycket små medel för att försvara sin industriella äganderätt mot piratkopior och varumärkesförfalskningar. Kommitténs olika yttranden om patent, bekämpning av varumärkesförfalskning (2) och ett gemenskapspatent (3) är fortfarande aktuella och ger uttryck för ett viktigt behov i samhället, med betydelse för sysselsättningen och den industriella utvecklingen.

2

3

| 3.4 | Föreliggande meddelande bör betraktas som ett komplement till meddelandet KOM(2007) 165 slutlig om ett förbättrat patentsystem i Europa. |
| --- | --- |

3.4

Föreliggande meddelande bör betraktas som ett komplement till meddelandet KOM(2007) 165 slutlig om ett förbättrat patentsystem i Europa.

3.5   Den föränderliga innovationsmiljön

Den föränderliga innovationsmiljön

| 3.5.1 | EESK delar kommissionens analys att innovationen har fått ökad betydelse som konkurrensfördel i den globala kunskapsbaserade ekonomin. Kunskapsöverföringen mellan den offentliga forskningen, företagen och privata forsknings- och utvecklingsinsatser är av grundläggande betydelse för EU:s konkurrenskraft. Kommittén konstaterar med intresse att man efterlyser en europeisk ram för kunskapsöverföring, och stöder framför allt förslaget att definitionen och tillämpningen av forskningsundantaget vad gäller patentintrång ska bli mer harmoniserad. |
| --- | --- |

3.5.1

EESK delar kommissionens analys att innovationen har fått ökad betydelse som konkurrensfördel i den globala kunskapsbaserade ekonomin. Kunskapsöverföringen mellan den offentliga forskningen, företagen och privata forsknings- och utvecklingsinsatser är av grundläggande betydelse för EU:s konkurrenskraft. Kommittén konstaterar med intresse att man efterlyser en europeisk ram för kunskapsöverföring, och stöder framför allt förslaget att definitionen och tillämpningen av forskningsundantaget vad gäller patentintrång ska bli mer harmoniserad.

| 3.5.2 | Denna gemenskapsram bör möjliggöra en bättre koppling mellan grundforskning, FoU och utvecklingen av innovativa tillämpningar, samt bidra till att varje berörd parts rätt respekteras bättre, med hänsyn tagen till en oberoende grundforskning. Det är ofta omöjligt att på förhand förutse den praktiska tillämpningen av forskningsprogrammen, som därför inte bör styras enbart av efterfrågan på industriella tillämpningar. Dessutom utgör forskningen ett grundläggande inslag i kunskapssamhället och i Lissabonstrategin. |
| --- | --- |

3.5.2

Denna gemenskapsram bör möjliggöra en bättre koppling mellan grundforskning, FoU och utvecklingen av innovativa tillämpningar, samt bidra till att varje berörd parts rätt respekteras bättre, med hänsyn tagen till en oberoende grundforskning. Det är ofta omöjligt att på förhand förutse den praktiska tillämpningen av forskningsprogrammen, som därför inte bör styras enbart av efterfrågan på industriella tillämpningar. Dessutom utgör forskningen ett grundläggande inslag i kunskapssamhället och i Lissabonstrategin.

| 3.5.3 | Mot denna bakgrund bör medlemsstaterna fortsätta att hämta inspiration från programmet ”Bättre lagstiftning”, och övriga berörda aktörer (uppfinnare, universitet och forskningscentrum, industrin och slutanvändarna) bör ges möjlighet att fatta väl underbyggda beslut avseende förvaltningen av de industriella äganderätterna. |
| --- | --- |

3.5.3

Mot denna bakgrund bör medlemsstaterna fortsätta att hämta inspiration från programmet ”Bättre lagstiftning”, och övriga berörda aktörer (uppfinnare, universitet och forskningscentrum, industrin och slutanvändarna) bör ges möjlighet att fatta väl underbyggda beslut avseende förvaltningen av de industriella äganderätterna.

3.6   Kvaliteten på de industriella äganderätterna

Kvaliteten på de industriella äganderätterna

| 3.6.1 | Kommittén delar åsikten att det europeiska systemet för industriella äganderätter bör främja forskning, innovation och kunskaps- och teknikspridning som öppnar dörrarna för ny forskning och nya tillämpningar. |
| --- | --- |

3.6.1

Kommittén delar åsikten att det europeiska systemet för industriella äganderätter bör främja forskning, innovation och kunskaps- och teknikspridning som öppnar dörrarna för ny forskning och nya tillämpningar.

3.7   Patent

Patent

| 3.7.1 | Tillgången till industriella äganderätter bör underlättas genom ett gemenskapspatent, samtidigt som det är viktigt att förhindra att ”patenttroll” används i syfte att missbruka skyddssystemet genom att utnyttja patentens dåliga kvalitet (korshänvisningar, överlappningar, överdrivet komplicerad kravformulering på gränsen till obegriplighet) för att lägga beslag på andras uppfinningar på ett sätt som utgör hinder för ansökningar om nya patent eller leder till förvirring, vilket i slutändan leder till överträdelser av konkurrensreglerna, överbelastar rättssystemet och skadar informationen och nyhetsundersökning. |
| --- | --- |

3.7.1

Tillgången till industriella äganderätter bör underlättas genom ett gemenskapspatent, samtidigt som det är viktigt att förhindra att ”patenttroll” används i syfte att missbruka skyddssystemet genom att utnyttja patentens dåliga kvalitet (korshänvisningar, överlappningar, överdrivet komplicerad kravformulering på gränsen till obegriplighet) för att lägga beslag på andras uppfinningar på ett sätt som utgör hinder för ansökningar om nya patent eller leder till förvirring, vilket i slutändan leder till överträdelser av konkurrensreglerna, överbelastar rättssystemet och skadar informationen och nyhetsundersökning.

| 3.7.2 | Gemenskapspatent bör endast beviljas för riktiga uppfinningar, som går steget längre än nuvarande teknik och kan förmodas ge upphov till verkliga tillämpningar inom industrin. Ansökningar som inte baseras på någon reell innovativ uppfinning bör inte godkännas, och inrättandet av kompletterande patentpooler med olika tillämpningsområden bör uppmuntras. Kraven bör uteslutande avse den tekniska nyhet som uppfinningen innebär. De bör tolkas restriktivt både när det gäller patentens användning och konflikter mellan patentinnehavare. |
| --- | --- |

3.7.2

Gemenskapspatent bör endast beviljas för riktiga uppfinningar, som går steget längre än nuvarande teknik och kan förmodas ge upphov till verkliga tillämpningar inom industrin. Ansökningar som inte baseras på någon reell innovativ uppfinning bör inte godkännas, och inrättandet av kompletterande patentpooler med olika tillämpningsområden bör uppmuntras. Kraven bör uteslutande avse den tekniska nyhet som uppfinningen innebär. De bör tolkas restriktivt både när det gäller patentens användning och konflikter mellan patentinnehavare.

| 3.7.3 | Användningen av sakkunskap och uppförandekoder för att förbättra patentkvaliteten är av grundläggande betydelse. Man får inte glömma att patentinnehavare förfogar över exklusiva rättigheter under en relativt lång tidsperiod i utbyte mot offentliggörande av information som också gör det möjligt att reproducera uppfinningar, i syfte att uppmuntra licensansökningar från industrin. |
| --- | --- |

3.7.3

Användningen av sakkunskap och uppförandekoder för att förbättra patentkvaliteten är av grundläggande betydelse. Man får inte glömma att patentinnehavare förfogar över exklusiva rättigheter under en relativt lång tidsperiod i utbyte mot offentliggörande av information som också gör det möjligt att reproducera uppfinningar, i syfte att uppmuntra licensansökningar från industrin.

| 3.7.4 | Patentens kvalitet utgör enligt kommitténs uppfattning en grundläggande garanti för dem som ansöker om licens och uppmuntrar till innovativa tillämpningar. Vi stöder därför kommissionens förslag på detta område, bland annat i fråga om betydelsen av den vetenskapliga och tekniska kvaliteten vid granskning av patent, samarbetet mellan handläggare inom de nationella och europeiska patentverken, samt vikten av att rekrytera kvalificerade examinatorer, eftersom de utgör grunden för gemenskapens sakkunskap när det gäller teknik och tillämpningar. Patentverkens handläggare och övriga högt kompetenta sakkunniga utgör den grundläggande mänskliga förutsättningen för gemenskapspatentets kvalitet, och kommissionen bör ta större hänsyn till denna fråga i syfte att ge de främsta yrkesmässiga aktörerna de moraliska och materiella förutsättningar som krävs för en kvalitetsgranskning, vilket gynnar de sökande och industrin. |
| --- | --- |

3.7.4

Patentens kvalitet utgör enligt kommitténs uppfattning en grundläggande garanti för dem som ansöker om licens och uppmuntrar till innovativa tillämpningar. Vi stöder därför kommissionens förslag på detta område, bland annat i fråga om betydelsen av den vetenskapliga och tekniska kvaliteten vid granskning av patent, samarbetet mellan handläggare inom de nationella och europeiska patentverken, samt vikten av att rekrytera kvalificerade examinatorer, eftersom de utgör grunden för gemenskapens sakkunskap när det gäller teknik och tillämpningar. Patentverkens handläggare och övriga högt kompetenta sakkunniga utgör den grundläggande mänskliga förutsättningen för gemenskapspatentets kvalitet, och kommissionen bör ta större hänsyn till denna fråga i syfte att ge de främsta yrkesmässiga aktörerna de moraliska och materiella förutsättningar som krävs för en kvalitetsgranskning, vilket gynnar de sökande och industrin.

| 3.7.5 | De medlemsstater som beviljar patent utan prövning, dvs. utan garanti, bör såsom kommissionen föreslår fundera över kvaliteten på de patent som de beviljar. Kommittén anser att dessa länder i vissa komplexa och inte helt uppenbara fall bör anlita granskare eller nationella eller till och med utländska experter för att förbättra kvaliteten på de nationella patenten. |
| --- | --- |

3.7.5

De medlemsstater som beviljar patent utan prövning, dvs. utan garanti, bör såsom kommissionen föreslår fundera över kvaliteten på de patent som de beviljar. Kommittén anser att dessa länder i vissa komplexa och inte helt uppenbara fall bör anlita granskare eller nationella eller till och med utländska experter för att förbättra kvaliteten på de nationella patenten.

| 3.7.6 | Patentverken måste också noga se till att de områden respekteras där patent enligt Münchenkonventionen inte kan beviljas, t.ex. mjukvara och metoder, algoritmer eller delar av den mänskliga kroppen, såsom gener eller annat (4) som är att betrakta som vetenskapliga upptäckter för vilka patent inte kan beviljas. |
| --- | --- |

3.7.6

Patentverken måste också noga se till att de områden respekteras där patent enligt Münchenkonventionen inte kan beviljas, t.ex. mjukvara och metoder, algoritmer eller delar av den mänskliga kroppen, såsom gener eller annat (4) som är att betrakta som vetenskapliga upptäckter för vilka patent inte kan beviljas.

4

| 3.7.7 | Om gemenskapspatenten i teorin gäller i 20 år (Trips-avtalen) gäller de i praktiken i genomsnitt i 5–6 år inom IKT, upp till 20–25 är inom läkemedel och 10–12 år i genomsnitt. Bruksmönstren har i praktiken en ännu kortare livslängd. |
| --- | --- |

3.7.7

Om gemenskapspatenten i teorin gäller i 20 år (Trips-avtalen) gäller de i praktiken i genomsnitt i 5–6 år inom IKT, upp till 20–25 är inom läkemedel och 10–12 år i genomsnitt. Bruksmönstren har i praktiken en ännu kortare livslängd.

3.8   Varumärken

Varumärken

| 3.8.1 | Kommittén stöder kommissionens förslag att inleda en ingående studie av gemenskapens varumärkessystem och anser att samarbetet mellan Europeiska patentverket och de nationella patentverken bör utvecklas. |
| --- | --- |

3.8.1

Kommittén stöder kommissionens förslag att inleda en ingående studie av gemenskapens varumärkessystem och anser att samarbetet mellan Europeiska patentverket och de nationella patentverken bör utvecklas.

3.9   Andra rättigheter

Andra rättigheter

| 3.9.1 | Kommittén stöder också förslaget om en utvärdering i fråga om växtförädlingsrätt, ej att förväxla med genetiskt modifierade organismer. Kommittén ställer sig positiv till det offentliga samråd som planeras om möjligheten att införa ett skydd av geografiska beteckningar för andra produkter än jordbruksprodukter. |
| --- | --- |

3.9.1

Kommittén stöder också förslaget om en utvärdering i fråga om växtförädlingsrätt, ej att förväxla med genetiskt modifierade organismer. Kommittén ställer sig positiv till det offentliga samråd som planeras om möjligheten att införa ett skydd av geografiska beteckningar för andra produkter än jordbruksprodukter.

| 3.9.2 | Kommittén kommer noggrant att följa det organisatoriska arbetet kring de skyddade ursprungsbeteckningarna och de skyddade geografiska beteckningarna för jordbruksprodukter och spritdrycker. Kommittén anser att dessa skyddade beteckningar också skulle kunna omfatta vissa andra typiska produkter än livsmedel, t.ex. hantverksprodukter, samt att andra angivelser som bidrar till att stärka produkternas värde, t.ex. om att de är ekologiska eller hållbara, vid behov bör förekomma tillsammans på märkningarna, även om detta inte nödvändigtvis är ett villkor för att dessa beteckningar ska beviljas. |
| --- | --- |

3.9.2

Kommittén kommer noggrant att följa det organisatoriska arbetet kring de skyddade ursprungsbeteckningarna och de skyddade geografiska beteckningarna för jordbruksprodukter och spritdrycker. Kommittén anser att dessa skyddade beteckningar också skulle kunna omfatta vissa andra typiska produkter än livsmedel, t.ex. hantverksprodukter, samt att andra angivelser som bidrar till att stärka produkternas värde, t.ex. om att de är ekologiska eller hållbara, vid behov bör förekomma tillsammans på märkningarna, även om detta inte nödvändigtvis är ett villkor för att dessa beteckningar ska beviljas.

| 3.9.3 | När det gäller eftermarknaden för bilreservdelar, som kommissionen vill liberalisera, noterar kommittén en viss motstridighet mellan denna liberaliseringspolitik och formgivningsskyddet. Kommittén har dock antagit ett yttrande till stöd för denna inriktning (5). Man bör dock påpeka att det handlar om ett angrepp mot principen om exklusiva rättigheter och att konstruktörerna har en skyldighet att tillhandahålla originalreservdelar under en viss tid, en skyldighet som inte omfattar andra tillverkare. Det vore logiskt att behålla principen om en obligatorisk licens och principen om användning av samma material, om delarna bidrar till fordonens strukturella hållfasthet. |
| --- | --- |

3.9.3

När det gäller eftermarknaden för bilreservdelar, som kommissionen vill liberalisera, noterar kommittén en viss motstridighet mellan denna liberaliseringspolitik och formgivningsskyddet. Kommittén har dock antagit ett yttrande till stöd för denna inriktning (5). Man bör dock påpeka att det handlar om ett angrepp mot principen om exklusiva rättigheter och att konstruktörerna har en skyldighet att tillhandahålla originalreservdelar under en viss tid, en skyldighet som inte omfattar andra tillverkare. Det vore logiskt att behålla principen om en obligatorisk licens och principen om användning av samma material, om delarna bidrar till fordonens strukturella hållfasthet.

5

4.   Den industriella äganderätten och konkurrens

Den industriella äganderätten och konkurrens

| 4.1 | Kommittén anser liksom förstainstansrätten att man i allt fler situationer, på grund av det växande antalet rättigheter av låg kvalitet som härrör från vissa länder, måste lösa vissa problem med motstridiga tillämpliga rättigheter genom att tillämpa teorin om missbruk av rättigheter. Detta borde leda till en verklig princip om obligatoriska licenser, som skulle kunna komma till uttryck genom att man helt enkelt utgår ifrån att en licens ska beviljas till ett rimligt pris på rättvisa och icke-diskriminerande villkor. I alla händelser bör utländska patent som rör områden som inte omfattas av gemenskapsrätten eller som är av mycket låg kvalitet inte erkännas som giltiga patent bindande för tredje man. |
| --- | --- |

4.1

Kommittén anser liksom förstainstansrätten att man i allt fler situationer, på grund av det växande antalet rättigheter av låg kvalitet som härrör från vissa länder, måste lösa vissa problem med motstridiga tillämpliga rättigheter genom att tillämpa teorin om missbruk av rättigheter. Detta borde leda till en verklig princip om obligatoriska licenser, som skulle kunna komma till uttryck genom att man helt enkelt utgår ifrån att en licens ska beviljas till ett rimligt pris på rättvisa och icke-diskriminerande villkor. I alla händelser bör utländska patent som rör områden som inte omfattas av gemenskapsrätten eller som är av mycket låg kvalitet inte erkännas som giltiga patent bindande för tredje man.

| 4.2 | Fastställandet av standarder bidrar enligt kommissionen till en bättre industrimiljö, och för kommittén måste standardiseringen för konsumenternas och de små och medelstora företagens skull ske på ett öppet sätt som medger insyn. Kommittén instämmer i uppfattningen att en innehavare av patentskyddad teknik som är oumbärlig men sedan blir en standardiserad norm ”hämtar ett överdrivet efterhandsvärde” om han eller hon döljer sitt patent under samrådet före fastställandet. Det borde finnas ett system med sanktioner mot sådana beteenden. |
| --- | --- |

4.2

Fastställandet av standarder bidrar enligt kommissionen till en bättre industrimiljö, och för kommittén måste standardiseringen för konsumenternas och de små och medelstora företagens skull ske på ett öppet sätt som medger insyn. Kommittén instämmer i uppfattningen att en innehavare av patentskyddad teknik som är oumbärlig men sedan blir en standardiserad norm ”hämtar ett överdrivet efterhandsvärde” om han eller hon döljer sitt patent under samrådet före fastställandet. Det borde finnas ett system med sanktioner mot sådana beteenden.

| 4.3 | Det framtida gemenskapspatentet måste vara av hög kvalitet, enligt de kriterier som kommissionen lagt fram för den europeiska strategin, och omfattas av en särskild domstolsordning, framför allt för att man ska kunna undvika ”patentbakhåll” och andra angrepp mot konkurrensen som oftast grundar sig på patent av dålig kvalitet. De dåliga patenten tränger ut de bra. |
| --- | --- |

4.3

Det framtida gemenskapspatentet måste vara av hög kvalitet, enligt de kriterier som kommissionen lagt fram för den europeiska strategin, och omfattas av en särskild domstolsordning, framför allt för att man ska kunna undvika ”patentbakhåll” och andra angrepp mot konkurrensen som oftast grundar sig på patent av dålig kvalitet. De dåliga patenten tränger ut de bra.

| 4.4 | Kommittén ser med intresse på förslaget om en studie av samspelet mellan industriella äganderätter och standarder vid främjandet av innovation. Kommittén kommer också att delta i det samråd som planeras om standardisering inom informations- och kommunikationsteknik, och som delvis kommer att handla om detta samspel. |
| --- | --- |

4.4

Kommittén ser med intresse på förslaget om en studie av samspelet mellan industriella äganderätter och standarder vid främjandet av innovation. Kommittén kommer också att delta i det samråd som planeras om standardisering inom informations- och kommunikationsteknik, och som delvis kommer att handla om detta samspel.

| 4.5 | Nu när man utvecklar ny och komplex teknik där tillverkningen av en produkt bygger på flera upptäckter och ett stort antal uppfinningar och patent, krävs det en samarbetsstrategi, t.ex. genom system för korslicensiering eller genom patentpooler. Man bör värna om jämvikten mellan de berörda parterna för att förhindra möjliga konkurrenssnedvridningar och angrepp mot ”de små uppfinnarnas” rättigheter i förhållande till de stora företagens enorma patentportföljer, där vissa företag varje år lämnar in tusentals nya patentansökningar inom informations- och kommunikationsteknik. |
| --- | --- |

4.5

Nu när man utvecklar ny och komplex teknik där tillverkningen av en produkt bygger på flera upptäckter och ett stort antal uppfinningar och patent, krävs det en samarbetsstrategi, t.ex. genom system för korslicensiering eller genom patentpooler. Man bör värna om jämvikten mellan de berörda parterna för att förhindra möjliga konkurrenssnedvridningar och angrepp mot ”de små uppfinnarnas” rättigheter i förhållande till de stora företagens enorma patentportföljer, där vissa företag varje år lämnar in tusentals nya patentansökningar inom informations- och kommunikationsteknik.

5.   Små och medelstora företag

Små och medelstora företag

| 5.1 | På en internationaliserad marknad har de små och medelstora företagen och de mycket små företagen (6) stora svårigheter att skydda sina varumärken och patent, om de har några, eftersom så många parter är inblandade som underleverantörer. Ett stort antal företag tvekar dock att ansöka om patent, ofta i brist på information eller av rädsla för ett system som man vet är komplext och kostsamt. Ibland kringgås de exklusiva rättigheter som ges i vissa länder genom förfalskningar producerade i andra länder där patentinnehavarens rättigheter inte skyddas. |
| --- | --- |

5.1

På en internationaliserad marknad har de små och medelstora företagen och de mycket små företagen (6) stora svårigheter att skydda sina varumärken och patent, om de har några, eftersom så många parter är inblandade som underleverantörer. Ett stort antal företag tvekar dock att ansöka om patent, ofta i brist på information eller av rädsla för ett system som man vet är komplext och kostsamt. Ibland kringgås de exklusiva rättigheter som ges i vissa länder genom förfalskningar producerade i andra länder där patentinnehavarens rättigheter inte skyddas.

6

| 5.2 | Man nöjer sig därför ofta med affärshemligheter, men kemiska analyser av produkterna eller industrispionage gör att hemligheterna ofta inte kan bevaras väl. För parfymtillverkning fanns det t.ex. inget patent. I annat fall hade man varit tvungen att offentliggöra den kemiska formeln för ingredienserna. Detta skydd genom hemlighållande finns inte längre i praktiken med tanke på de analysmetoder som finns, och i lagstiftningen bör man införa ett adekvat skydd för komplexa produkter, t.ex. någon form av upphovsrätt. |
| --- | --- |

5.2

Man nöjer sig därför ofta med affärshemligheter, men kemiska analyser av produkterna eller industrispionage gör att hemligheterna ofta inte kan bevaras väl. För parfymtillverkning fanns det t.ex. inget patent. I annat fall hade man varit tvungen att offentliggöra den kemiska formeln för ingredienserna. Detta skydd genom hemlighållande finns inte längre i praktiken med tanke på de analysmetoder som finns, och i lagstiftningen bör man införa ett adekvat skydd för komplexa produkter, t.ex. någon form av upphovsrätt.

| 5.3 | Motviljan att ansöka om patent, om inte annat på grund av avgifterna i samband med ansökan eller förnyelse av det nuvarande europeiska patentet, bidrar till att hämma överföring av teknik till men för investerare som är intresserade av att få licenser. Detta är en förlust för den europeiska ekonomin. Det handlar alltså om att stödja de små och medelstora företagen samt de mycket små företagen och att uppmuntra dem att använda industriella äganderätter och sätta in dem i ekonomiska strategier som omfattar flera olika företag som har patent och är verksamma på samma område i syfte att genomföra uppfinningar där flera upptäckter kombineras. I varje fall har innehavaren av industriella äganderätter bättre förutsättningar för att väcka intresse hos investerare eller få krediter för att utveckla sin verksamhet. |
| --- | --- |

5.3

Motviljan att ansöka om patent, om inte annat på grund av avgifterna i samband med ansökan eller förnyelse av det nuvarande europeiska patentet, bidrar till att hämma överföring av teknik till men för investerare som är intresserade av att få licenser. Detta är en förlust för den europeiska ekonomin. Det handlar alltså om att stödja de små och medelstora företagen samt de mycket små företagen och att uppmuntra dem att använda industriella äganderätter och sätta in dem i ekonomiska strategier som omfattar flera olika företag som har patent och är verksamma på samma område i syfte att genomföra uppfinningar där flera upptäckter kombineras. I varje fall har innehavaren av industriella äganderätter bättre förutsättningar för att väcka intresse hos investerare eller få krediter för att utveckla sin verksamhet.

| 5.4 | Som kommittén ofta redan förklarat behöver den europeiska industrin högkvalitativa patent till en rimlig kostnad som är giltiga i alla länder i gemenskapen och som kan ge den inre marknaden positiva impulser. |
| --- | --- |

5.4

Som kommittén ofta redan förklarat behöver den europeiska industrin högkvalitativa patent till en rimlig kostnad som är giltiga i alla länder i gemenskapen och som kan ge den inre marknaden positiva impulser.

| 5.5 | Det behövs också ett system för snabb och billig tvistlösning. För att lösa vissa konflikter bör man uppmuntra medling. Skiljeförfarande är ett annat alternativ. Domstolsordningen för patent måste i sin tur vara specialiserad, lättillgänglig och snabb så att inte ekonomin blockeras. |
| --- | --- |

5.5

Det behövs också ett system för snabb och billig tvistlösning. För att lösa vissa konflikter bör man uppmuntra medling. Skiljeförfarande är ett annat alternativ. Domstolsordningen för patent måste i sin tur vara specialiserad, lättillgänglig och snabb så att inte ekonomin blockeras.

| 5.6 | Det handlar här om frågor av allmänt intresse och det är obegripligt varför de varit blockerade i så många år. Det stämmer att de mycket stora företagen kan ansöka om patent i dagens system och generera stora intäkter för Europeiska patentverket och medlemsstaternas nationella patentverk. Men detta är inte syftet med systemet. Syftet är att främja innovation och utveckling av industrin för företagens skull och att skapa nya kvalificerade arbetstillfällen även om man måste acceptera vissa utgifter för effektivitetens skull och för att patent som beviljats företag och innovativa individer ska förlängas. |
| --- | --- |

5.6

Det handlar här om frågor av allmänt intresse och det är obegripligt varför de varit blockerade i så många år. Det stämmer att de mycket stora företagen kan ansöka om patent i dagens system och generera stora intäkter för Europeiska patentverket och medlemsstaternas nationella patentverk. Men detta är inte syftet med systemet. Syftet är att främja innovation och utveckling av industrin för företagens skull och att skapa nya kvalificerade arbetstillfällen även om man måste acceptera vissa utgifter för effektivitetens skull och för att patent som beviljats företag och innovativa individer ska förlängas.

| 5.7 | Kommittén är övertygad om att de personer som arbetar i ett företag och direkt bidrar till innovation och patent borde ha rätt till en del av de intäkter som deras uppfinningar genererar (problemet med den avlönade uppfinnaren eller ”work for hire”). Detta förekommer i vissa länder men bör utvidgas för att ge en större impuls till innovationer. |
| --- | --- |

5.7

Kommittén är övertygad om att de personer som arbetar i ett företag och direkt bidrar till innovation och patent borde ha rätt till en del av de intäkter som deras uppfinningar genererar (problemet med den avlönade uppfinnaren eller ”work for hire”). Detta förekommer i vissa länder men bör utvidgas för att ge en större impuls till innovationer.

6.   Att värna om respekten för de immateriella äganderätterna

Att värna om respekten för de immateriella äganderätterna

| 6.1 | Kommittén har redan i flera yttranden i detalj uttalat sig om respekten för de immateriella äganderätterna och kampen mot piratkopior och förfalskningar, framför allt i det yttrande som kommittén särskilt hänvisar till (7). |
| --- | --- |

6.1

Kommittén har redan i flera yttranden i detalj uttalat sig om respekten för de immateriella äganderätterna och kampen mot piratkopior och förfalskningar, framför allt i det yttrande som kommittén särskilt hänvisar till (7).

7

| 6.2 | Det är nämligen de stater som beviljat de ”immateriella rättigheterna” som ska se till att de exklusiva rättigheter som de beviljat också respekteras, med förbehåll för den allmänna principen att rättigheterna inte missbrukas. Förfalskningar är ett allvarligt angrepp mot de innovativa företagens ekonomiska intressen och mot gemenskapsindustrins anseende och medför allvarliga risker för konsumenterna. För de små och medelstora företagen är det dessutom svårt att försvara sig själva, och de behöver konkret hjälp. |
| --- | --- |

6.2

Det är nämligen de stater som beviljat de ”immateriella rättigheterna” som ska se till att de exklusiva rättigheter som de beviljat också respekteras, med förbehåll för den allmänna principen att rättigheterna inte missbrukas. Förfalskningar är ett allvarligt angrepp mot de innovativa företagens ekonomiska intressen och mot gemenskapsindustrins anseende och medför allvarliga risker för konsumenterna. För de små och medelstora företagen är det dessutom svårt att försvara sig själva, och de behöver konkret hjälp.

| 6.3 | Kvaliteten på lagstiftningen, rättsordningarna och tullkontrollerna på EU:s gränser är av avgörande betydelse i kampen mot förfalskningarna. |
| --- | --- |

6.3

Kvaliteten på lagstiftningen, rättsordningarna och tullkontrollerna på EU:s gränser är av avgörande betydelse i kampen mot förfalskningarna.

| 6.4 | Kommittén stöder alltså ett strikt iakttagande av Bryssel I-förordningen och att man utvecklar det rättsliga samarbetet och tullsamarbetet i detta syfte. De slutgiltiga avgöranden som fälls i en medlemsstat bör godtas utan exekvatur i alla andra medlemsländer. |
| --- | --- |

6.4

Kommittén stöder alltså ett strikt iakttagande av Bryssel I-förordningen och att man utvecklar det rättsliga samarbetet och tullsamarbetet i detta syfte. De slutgiltiga avgöranden som fälls i en medlemsstat bör godtas utan exekvatur i alla andra medlemsländer.

| 6.5 | Enligt gemenskapsrätten avser den ”nolltolerans” som kommissionen förespråkar vid intrång mot industriella äganderätter och upphovsrätt kommersiell produktion av förfalskningar eller kopior, som kommittén redan nämnt i sina tidigare yttranden. Intrång mot de immateriella äganderätterna kan inte beivras hur som helst. Man bör rikta in sig på de stora producenterna och maffiakretsar som producerar förfalskningar och därmed sätta stopp för en industri som påverkar tillväxten och sysselsättningen i medlemsstaterna negativt. |
| --- | --- |

6.5

Enligt gemenskapsrätten avser den ”nolltolerans” som kommissionen förespråkar vid intrång mot industriella äganderätter och upphovsrätt kommersiell produktion av förfalskningar eller kopior, som kommittén redan nämnt i sina tidigare yttranden. Intrång mot de immateriella äganderätterna kan inte beivras hur som helst. Man bör rikta in sig på de stora producenterna och maffiakretsar som producerar förfalskningar och därmed sätta stopp för en industri som påverkar tillväxten och sysselsättningen i medlemsstaterna negativt.

| 6.6 | Viktigt är också att man utbildar och informerar konsumenterna som måste få veta under vilka förhållanden förfalskningarna produceras, om det t.ex. sker genom barnarbete eller tvångsarbete. Man måste varna dem för de risker de utsätter sig för när de köper vissa produkter, t.ex. läkemedel, på webbplatser som för det mesta erbjuder förfalskningar som kan vara skadliga för hälsan. |
| --- | --- |

6.6

Viktigt är också att man utbildar och informerar konsumenterna som måste få veta under vilka förhållanden förfalskningarna produceras, om det t.ex. sker genom barnarbete eller tvångsarbete. Man måste varna dem för de risker de utsätter sig för när de köper vissa produkter, t.ex. läkemedel, på webbplatser som för det mesta erbjuder förfalskningar som kan vara skadliga för hälsan.

7.   Den internationella dimensionen

Den internationella dimensionen

| 7.1 | På internationell nivå måste man tillämpa en strategi för att tvinga fram respekt för europeiska immateriella äganderätter, både i Europa och i tredjeland för att bekämpa förfalskningar och piratkopior. EU bör samtidigt verka för att uppmuntra överföring av hållbar teknik till utvecklingsländerna. |
| --- | --- |

7.1

På internationell nivå måste man tillämpa en strategi för att tvinga fram respekt för europeiska immateriella äganderätter, både i Europa och i tredjeland för att bekämpa förfalskningar och piratkopior. EU bör samtidigt verka för att uppmuntra överföring av hållbar teknik till utvecklingsländerna.

| 7.2 | De internationella fördragen om varumärken, patent och upphovsrätt genomförs i enlighet med gamla traktaträttsliga bestämmelser (Wienkonventionen). Kommittén beklagar bristen på öppenhet. Det handlar inte bara om att involvera de bästa experterna i de nationella delegationerna utan också om att man måste ha ett europeiskt angreppssätt, framför allt i fråga om att skyddade rättigheter måste uppfylla vissa kvalitetskrav. Det civila samhället och dess organisationer bör göras mer delaktiga i sådana förhandlingar så att EU:s ekonomiska partner får veta att de ”europeiska delegationerna” åtnjuter ett brett stöd som bygger på föregående samråd och delaktighet i uppföljningen av förhandlingarna, som kan pågå under många år. |
| --- | --- |

7.2

De internationella fördragen om varumärken, patent och upphovsrätt genomförs i enlighet med gamla traktaträttsliga bestämmelser (Wienkonventionen). Kommittén beklagar bristen på öppenhet. Det handlar inte bara om att involvera de bästa experterna i de nationella delegationerna utan också om att man måste ha ett europeiskt angreppssätt, framför allt i fråga om att skyddade rättigheter måste uppfylla vissa kvalitetskrav. Det civila samhället och dess organisationer bör göras mer delaktiga i sådana förhandlingar så att EU:s ekonomiska partner får veta att de ”europeiska delegationerna” åtnjuter ett brett stöd som bygger på föregående samråd och delaktighet i uppföljningen av förhandlingarna, som kan pågå under många år.

| 7.3 | Kriterierna hållbar utveckling och internationellt samarbete för hållbar utveckling bör bli förhärskande i den globala ekonomin. Alla förhandlingar bör syfta till lösningar som motsvarar medborgarnas och de berörda organisationernas förväntningar. |
| --- | --- |

7.3

Kriterierna hållbar utveckling och internationellt samarbete för hållbar utveckling bör bli förhärskande i den globala ekonomin. Alla förhandlingar bör syfta till lösningar som motsvarar medborgarnas och de berörda organisationernas förväntningar.

8.   Avslutande kommentarer

Avslutande kommentarer

| 8.1 | Kommittén stöder den strategi som kommissionen föreslår, med förbehåll för de fåtal invändningar och förslag som presenteras ovan. |
| --- | --- |

8.1

Kommittén stöder den strategi som kommissionen föreslår, med förbehåll för de fåtal invändningar och förslag som presenteras ovan.

| 8.2 | Kommittén är helt medveten om de hinder och svårigheter som uppstår inför svåra och kostsamma reformer. Kommittén är dock övertygad om att den hållbara tillväxt som ett europeiskt skyddssystem kan generera kommer att leda till ökade skatteintäkter. |
| --- | --- |

8.2

Kommittén är helt medveten om de hinder och svårigheter som uppstår inför svåra och kostsamma reformer. Kommittén är dock övertygad om att den hållbara tillväxt som ett europeiskt skyddssystem kan generera kommer att leda till ökade skatteintäkter.

| 8.3 | Gemenskapspatentet kommer att sätta ny fart på investeringarna i innovativ teknik. |
| --- | --- |

8.3

Gemenskapspatentet kommer att sätta ny fart på investeringarna i innovativ teknik.

| 8.4 | Kommittén kommer att fortsätta stödja alla konkreta gemenskapsinitiativ som syftar till att förbättra tillämplig rätt, konfliktlösning och skyddet av innehavarna av immateriella äganderätter i kampen mot brottsliga organisationer som gjort sig skyldiga till förfalskningar. Kommittén pekar återigen på vikten av att man så snabbt som möjligt kommer fram till de lösningar som företagen och medborgarna väntat på alltför länge. |
| --- | --- |

8.4

Kommittén kommer att fortsätta stödja alla konkreta gemenskapsinitiativ som syftar till att förbättra tillämplig rätt, konfliktlösning och skyddet av innehavarna av immateriella äganderätter i kampen mot brottsliga organisationer som gjort sig skyldiga till förfalskningar. Kommittén pekar återigen på vikten av att man så snabbt som möjligt kommer fram till de lösningar som företagen och medborgarna väntat på alltför länge.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  SEK(2009) 330 slutlig, 20.3.2009.

1

(2)  EGT C 116, 28.4.1999, s. 80 (föredragande: Henri Malosse), EGT C 221, 7.8.2001, s. 20 (föredragande: Henri Malosse).

2

(3)  EGT C 155, 29.5.2001, s. 80 (föredragande: John Simpson), EUT C 112, 30.4.2004, s. 76
  och 81 (föredragande: Daniel Retureau).

3

(4)  Med undantag för vissa isolerade gener som nämns i bioteknikdirektivet (direktiv 98/44/EG).

4

(5)  EUT C 286, 17.11.2005, s. 8 (föredragande: Virgilio Ranocchiari).

5

(6)  Mycket små företag och mikroföretag.

6

(7)  EGT C 116, 28.4.1999, s. 35 (föredragande: Henri Malosse).

7

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/13 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/13

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet: En strategisk europeisk ram för internationellt vetenskapligt och tekniskt samarbete”

KOM(2008) 588 slutlig

2009/C 306/03

Den 24 september 2008 beslutade kommissionen att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet: En strategisk europeisk ram för internationellt vetenskapligt och tekniskt samarbete”

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 19 maj 2009. Föredragande var Gerd WOLF.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 11 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 111 röster för och en nedlagd röst:

1.   Sammanfattning och rekommendationer

Sammanfattning och rekommendationer

| 1.1 | Det internationella vetenskapliga samarbetet har många och uteslutande positiva effekter på de vetenskapliga och tekniska framstegen för de partner som deltar och på förståelsen mellan folken. Detta gäller inte bara inom det europeiska forskningsområdet utan också globalt. |
| --- | --- |

1.1

Det internationella vetenskapliga samarbetet har många och uteslutande positiva effekter på de vetenskapliga och tekniska framstegen för de partner som deltar och på förståelsen mellan folken. Detta gäller inte bara inom det europeiska forskningsområdet utan också globalt.

| 1.2 | Kommittén ställer sig därför positiv till kommissionens meddelande och instämmer i princip i dess mål. På samma sätt ställer den sig positiv till och stöder rådets (konkurrens) beslut (1) av den 2 december 2008, bland annat om att inrätta en expertgrupp på hög nivå (en särskild konstellation av Crest, dvs. kommittén för vetenskaplig och teknisk forskning). |
| --- | --- |

1.2

Kommittén ställer sig därför positiv till kommissionens meddelande och instämmer i princip i dess mål. På samma sätt ställer den sig positiv till och stöder rådets (konkurrens) beslut (1) av den 2 december 2008, bland annat om att inrätta en expertgrupp på hög nivå (en särskild konstellation av Crest, dvs. kommittén för vetenskaplig och teknisk forskning).

1

| 1.3 | Kommittén stöder kommissionens ambition att verka för att medlemsstaterna ska agera tillsammans för att komma fram till internationella ramöverenskommelser och på lämpligt sätt ta upp de tematiska prioriteringarna för det internationella samarbetet i den gemensamma planeringen av forskningsprogrammen och i arbetet med att förbereda det åttonde ramprogrammet för forskning. |
| --- | --- |

1.3

Kommittén stöder kommissionens ambition att verka för att medlemsstaterna ska agera tillsammans för att komma fram till internationella ramöverenskommelser och på lämpligt sätt ta upp de tematiska prioriteringarna för det internationella samarbetet i den gemensamma planeringen av forskningsprogrammen och i arbetet med att förbereda det åttonde ramprogrammet för forskning.

| 1.4 | Här handlar det å ena sidan om principfrågor, t.ex. om forskares rörlighet eller om avtal om immateriell egendom, å andra sidan om att främja initiativkraft och fackkonferenser som plattformar för kunskapsutbyte och kommunikation och om den dragningskraft som det europeiska forskningsområdet måste ha. |
| --- | --- |

1.4

Här handlar det å ena sidan om principfrågor, t.ex. om forskares rörlighet eller om avtal om immateriell egendom, å andra sidan om att främja initiativkraft och fackkonferenser som plattformar för kunskapsutbyte och kommunikation och om den dragningskraft som det europeiska forskningsområdet måste ha.

| 1.5 | Kommissionen har enligt kommittén en framträdande roll att spela – också med tanke på subsidiaritetsprincipen – vid internationella överenskommelser om de stora vetenskapliga och tekniska infrastrukturerna, eftersom kostnaderna för dessa (anläggning och drift) och användningen av dem vanligtvis överstiger de enskilda medlemsstaternas förmåga och därigenom utgör en typisk uppgift för gemenskapen. Kommittén stöder därför också målet att verka för internationella forskningsinfrastrukturer (såsom redan skett i samband med Iter, den internationella termonukleära experimentreaktorn) eller för att internationella partner ska delta i europeiska forskningsinfrastrukturer. |
| --- | --- |

1.5

Kommissionen har enligt kommittén en framträdande roll att spela – också med tanke på subsidiaritetsprincipen – vid internationella överenskommelser om de stora vetenskapliga och tekniska infrastrukturerna, eftersom kostnaderna för dessa (anläggning och drift) och användningen av dem vanligtvis överstiger de enskilda medlemsstaternas förmåga och därigenom utgör en typisk uppgift för gemenskapen. Kommittén stöder därför också målet att verka för internationella forskningsinfrastrukturer (såsom redan skett i samband med Iter, den internationella termonukleära experimentreaktorn) eller för att internationella partner ska delta i europeiska forskningsinfrastrukturer.

| 1.6 | Kommittén stöder kommissionens förslag att man bör framhäva IKT (informations- och kommunikationsteknik) som ett tema för internationellt samarbete och rekommenderar samtidigt att införa den nya kategorin ”IKT för vetenskap och forskning”. Kommittén rekommenderar emellertid också att andra viktiga globala teman som energi, klimat, miljö och hälsa i så fall tillmäts jämförbar vikt. Detta bör dock inte få leda till att andra teman och framför allt inte grundforskningen undantas från det internationella samarbetet. |
| --- | --- |

1.6

Kommittén stöder kommissionens förslag att man bör framhäva IKT (informations- och kommunikationsteknik) som ett tema för internationellt samarbete och rekommenderar samtidigt att införa den nya kategorin ”IKT för vetenskap och forskning”. Kommittén rekommenderar emellertid också att andra viktiga globala teman som energi, klimat, miljö och hälsa i så fall tillmäts jämförbar vikt. Detta bör dock inte få leda till att andra teman och framför allt inte grundforskningen undantas från det internationella samarbetet.

| 1.7 | Kommittén betonar att framgången i det internationella samarbetet beror på vilken dragningskraft det europeiska forskningsområdet och vilken prestationsförmåga de europeiska universiteten och forskningsinstitutionerna har. De åtgärder som krävs för detta ingår som viktiga delar i Lissabonstrategin. Desto viktigare är det därför att man med tanke på den pågående ekonomiska och finansiella krisen driver igenom en anticyklisk politik och med alla finansiella och strukturella åtgärder stärker det europeiska forskningsområdet och dess grundvalar, inklusive dess internationella dimension, och gör det mer attraktivt. |
| --- | --- |

1.7

Kommittén betonar att framgången i det internationella samarbetet beror på vilken dragningskraft det europeiska forskningsområdet och vilken prestationsförmåga de europeiska universiteten och forskningsinstitutionerna har. De åtgärder som krävs för detta ingår som viktiga delar i Lissabonstrategin. Desto viktigare är det därför att man med tanke på den pågående ekonomiska och finansiella krisen driver igenom en anticyklisk politik och med alla finansiella och strukturella åtgärder stärker det europeiska forskningsområdet och dess grundvalar, inklusive dess internationella dimension, och gör det mer attraktivt.

2.   Kommissionens meddelande

Kommissionens meddelande

| 2.1 | I meddelandet tecknas grunddragen i en europeisk strategisk ram för det internationella vetenskapliga och tekniska samarbetet med målet att






  — | förbättra samordningen av medlemsstaternas och EG:s åtgärder, som syftar till att stärka det strategiska vetenskapliga och tekniska samarbetet och dialogerna kring informationssamhället med partner i hela världen, |
| --- | --- | --- |

2.1

I meddelandet tecknas grunddragen i en europeisk strategisk ram för det internationella vetenskapliga och tekniska samarbetet med målet att

—

förbättra samordningen av medlemsstaternas och EG:s åtgärder, som syftar till att stärka det strategiska vetenskapliga och tekniska samarbetet och dialogerna kring informationssamhället med partner i hela världen,

| — | skapa ytterligare synergieffekter mellan myndigheter, industri och det civila samhället för att göra EU-åtgärderna på dessa politikområden effektivare, |
| --- | --- |

—

skapa ytterligare synergieffekter mellan myndigheter, industri och det civila samhället för att göra EU-åtgärderna på dessa politikområden effektivare,

| — | underlätta tillgången till kunskap, resurser och marknader i hela världen, |
| --- | --- |

—

underlätta tillgången till kunskap, resurser och marknader i hela världen,

| — | ha ett positivt inflytande på den internationella forsknings- och teknikagendan genom att samla resurser, |
| --- | --- |

—

ha ett positivt inflytande på den internationella forsknings- och teknikagendan genom att samla resurser,

| — | förbättra ramvillkoren för den internationella forskningen, |
| --- | --- |

—

förbättra ramvillkoren för den internationella forskningen,

| — | underlätta för europeiska forskare och universitet att arbeta med de bästa forskarna och forskningsinfrastrukturerna i världen, |
| --- | --- |

—

underlätta för europeiska forskare och universitet att arbeta med de bästa forskarna och forskningsinfrastrukturerna i världen,

| — | stärka den europeiska industrins ställning internationellt inom elektronisk kommunikation och annan avancerad teknik. |
| --- | --- |

—

stärka den europeiska industrins ställning internationellt inom elektronisk kommunikation och annan avancerad teknik.

| 2.2 | Meddelandet svarar mot rådets slutsatser från februari 2008 och är ett av kommissionens fem initiativ beträffande framtiden för det europeiska forskningsområdet. Förslaget till ram är tänkt att bidra till den fria rörligheten för kunskap – ”EU:s femte frihet” – på global nivå, till att stärka Europas profil internationellt på området vetenskap och teknik och till att sprida europeiskt kunnande på området informations- och kommunikationsteknik. |
| --- | --- |

2.2

Meddelandet svarar mot rådets slutsatser från februari 2008 och är ett av kommissionens fem initiativ beträffande framtiden för det europeiska forskningsområdet. Förslaget till ram är tänkt att bidra till den fria rörligheten för kunskap – ”EU:s femte frihet” – på global nivå, till att stärka Europas profil internationellt på området vetenskap och teknik och till att sprida europeiskt kunnande på området informations- och kommunikationsteknik.

| 2.3 | Forskarnas rörlighet är i detta sammanhang en central aspekt. |
| --- | --- |

2.3

Forskarnas rörlighet är i detta sammanhang en central aspekt.

| 2.4 | Samarbetet med vetenskapligt avancerade partnerländer kommer att se annorlunda ut än det med länder där den vetenskapliga basen fortfarande är under uppbyggnad. Båda formerna av samarbete är dock nödvändiga. |
| --- | --- |

2.4

Samarbetet med vetenskapligt avancerade partnerländer kommer att se annorlunda ut än det med länder där den vetenskapliga basen fortfarande är under uppbyggnad. Båda formerna av samarbete är dock nödvändiga.

| 2.5 | Med de länder som visar intresse för att associera sig med det sjunde ramprogrammet för forskning bör en dialog inledas inom vetenskap och teknik. |
| --- | --- |

2.5

Med de länder som visar intresse för att associera sig med det sjunde ramprogrammet för forskning bör en dialog inledas inom vetenskap och teknik.

| 2.6 | Eftersom den absolut största delen av det stöd som ges till forskning och utveckling och finansieras med offentliga medel härrör från medlemsstaterna, måste partnerskapet mellan medlemsstaterna och Europeiska gemenskapen (EG) stärkas för att EU effektivt ska kunna bidra till det internationella samarbetet globalt. |
| --- | --- |

2.6

Eftersom den absolut största delen av det stöd som ges till forskning och utveckling och finansieras med offentliga medel härrör från medlemsstaterna, måste partnerskapet mellan medlemsstaterna och Europeiska gemenskapen (EG) stärkas för att EU effektivt ska kunna bidra till det internationella samarbetet globalt.

3.   Kommitténs synpunkter

Kommitténs synpunkter

| 3.1 | Inledande anmärkning. Kommittén uppmärksammade redan 2000 i sitt yttrande (2) om kommissionens meddelande ”Mot ett europeiskt område för forskningsverksamhet ’ett särdrag hos den naturvetenskapliga forskningen, nämligen’: Metodiken och de vetenskapliga begrepp som är kopplade till den är desamma i alla länder och hos alla folk. Det finns således bara en (natur)vetenskaplig ’världskultur’ och bara ett (natur)vetenskapligt ’begreppsspråk’ med anknutna gemensamma värderingar. ... Det är först därigenom som ett internationellt kunskapsutbyte och globalt samarbete möjliggörs”. |
| --- | --- |

3.1

Inledande anmärkning. Kommittén uppmärksammade redan 2000 i sitt yttrande (2) om kommissionens meddelande ”Mot ett europeiskt område för forskningsverksamhet ’ett särdrag hos den naturvetenskapliga forskningen, nämligen’: Metodiken och de vetenskapliga begrepp som är kopplade till den är desamma i alla länder och hos alla folk. Det finns således bara en (natur)vetenskaplig ’världskultur’ och bara ett (natur)vetenskapligt ’begreppsspråk’ med anknutna gemensamma värderingar. ... Det är först därigenom som ett internationellt kunskapsutbyte och globalt samarbete möjliggörs”.

Inledande anmärkning

2

| 3.2 | Utgångsläge. Glädjande nog har man i många medlemsstater i flera årtionden bedrivit många olika former av internationellt samarbete inom vetenskap och teknik, ett samarbete som sträckt sig utanför EU:s gränser, både mellan företag (”globala aktörer”) och mellan de offentligt finansierade forskningsinstitutionerna och deras forskningsgrupper. Den katalyserande verkan som utgår från de olika vetenskaplig-tekniska samfunden (3) och från särskilda internationella organisationer som t.ex. Internationella energibyrån IEA (4), Världshälsoorganisationen WHO, IUPAP (International Union of Pure and Applied Physics), Mellanstatliga panelen för klimatförändringar IPCC eller t.ex. också Europeiska rymdorganisationen ESA och Europeiska organisationen för kärnforskning CERN, spelar också en viktig roll i detta sammanhang. Erfarenheterna hittills har generellt visat att de stater som bedriver ett öppet vetenskapligt utbyte och samarbetar på detta område på medellång och lång sikt kan dra nytta av detta även kulturellt och ekonomiskt. |
| --- | --- |

3.2

Utgångsläge. Glädjande nog har man i många medlemsstater i flera årtionden bedrivit många olika former av internationellt samarbete inom vetenskap och teknik, ett samarbete som sträckt sig utanför EU:s gränser, både mellan företag (”globala aktörer”) och mellan de offentligt finansierade forskningsinstitutionerna och deras forskningsgrupper. Den katalyserande verkan som utgår från de olika vetenskaplig-tekniska samfunden (3) och från särskilda internationella organisationer som t.ex. Internationella energibyrån IEA (4), Världshälsoorganisationen WHO, IUPAP (International Union of Pure and Applied Physics), Mellanstatliga panelen för klimatförändringar IPCC eller t.ex. också Europeiska rymdorganisationen ESA och Europeiska organisationen för kärnforskning CERN, spelar också en viktig roll i detta sammanhang. Erfarenheterna hittills har generellt visat att de stater som bedriver ett öppet vetenskapligt utbyte och samarbetar på detta område på medellång och lång sikt kan dra nytta av detta även kulturellt och ekonomiskt.

Utgångsläge

3

4

(International Union of Pure and Applied Physics)

| 3.3 | Principiellt stöd. Kommittén instämmer därför i meddelandets grundläggande mål: tack vare globalt internationellt samarbete kan man spara resurser och se till att nya kunskaper sprids snabbare. Överlag har det många och uteslutande positiva effekter på de vetenskapliga och tekniska framstegen och på förståelsen mellan folken. Det bidrar på så sätt framför allt också till goda förbindelser med EU:s grannländer. Samarbetet får dock inte bli ett självändamål, eftersom det kräver extra insatser, som varje gång måste motiveras med det mervärde som förväntas. |
| --- | --- |

3.3

Principiellt stöd. Kommittén instämmer därför i meddelandets grundläggande mål: tack vare globalt internationellt samarbete kan man spara resurser och se till att nya kunskaper sprids snabbare. Överlag har det många och uteslutande positiva effekter på de vetenskapliga och tekniska framstegen och på förståelsen mellan folken. Det bidrar på så sätt framför allt också till goda förbindelser med EU:s grannländer. Samarbetet får dock inte bli ett självändamål, eftersom det kräver extra insatser, som varje gång måste motiveras med det mervärde som förväntas.

Principiellt stöd

| 3.4 | Spänningsfältet mellan konkurrens och samarbete. Det internationella samarbete inom forskning och utveckling som diskuteras här befinner sig också i spänningsfältet mellan konkurrens och samarbete (5). Konkurrensen inom grundforskningen handlar framför allt om prioriteringen av vetenskapliga resultat och det anseende som dessa leder till. Konkurrensfrågorna blir dock också allt viktigare ur ekonomisk synvinkel i den mån som resultaten av forskningen och utvecklingen leder till kommersiellt gångbara processer/produkter och de fördelar dessa bidrar med. |
| --- | --- |

3.4

Spänningsfältet mellan konkurrens och samarbete. Det internationella samarbete inom forskning och utveckling som diskuteras här befinner sig också i spänningsfältet mellan konkurrens och samarbete (5). Konkurrensen inom grundforskningen handlar framför allt om prioriteringen av vetenskapliga resultat och det anseende som dessa leder till. Konkurrensfrågorna blir dock också allt viktigare ur ekonomisk synvinkel i den mån som resultaten av forskningen och utvecklingen leder till kommersiellt gångbara processer/produkter och de fördelar dessa bidrar med.

Spänningsfältet mellan konkurrens och samarbete

5

| 3.5 | Att främja och erkänna initiativkraft och rörlighet. De viktigaste initiativtagarna till och aktörerna inom det internationella samarbetet är forskarna (vetenskapsmän och ingenjörer) själva. Därför måste deras initiativkraft och rörlighet främjas och erkännas, och för detta måste man stödja både personer och rörlighet genom åtgärder som liknar dem som delvis redan vidtagits eller fortfarande eftersträvas inom det europeiska forskningsområdet. |
| --- | --- |

3.5

Att främja och erkänna initiativkraft och rörlighet. De viktigaste initiativtagarna till och aktörerna inom det internationella samarbetet är forskarna (vetenskapsmän och ingenjörer) själva. Därför måste deras initiativkraft och rörlighet främjas och erkännas, och för detta måste man stödja både personer och rörlighet genom åtgärder som liknar dem som delvis redan vidtagits eller fortfarande eftersträvas inom det europeiska forskningsområdet.

Att främja och erkänna initiativkraft och rörlighet

| 3.6 | Att främja internationella fackkonferenser och vetenskaplig-tekniska samfund. Fackkonferenser utgör ett mycket viktigt forum för att sprida och bedöma resultat, utbyta kunskaper och idéer och bana väg för samarbete och utveckling av nya eller förbättrade koncept. Sådana konferenser organiseras vanligtvis av de berörda vetenskaplig-tekniska samfunden, som är typiska exempel på civila samhällsorganisationer. Kommittén vill därför uppmana till att man i högre grad uppmärksammar dessa samfunds insatser och i större utsträckning tar del av och främjar deras aktiviteter för att sprida kunskap, bedöma resultat och samordna forskning (6). |
| --- | --- |

3.6

Att främja internationella fackkonferenser och vetenskaplig-tekniska samfund. Fackkonferenser utgör ett mycket viktigt forum för att sprida och bedöma resultat, utbyta kunskaper och idéer och bana väg för samarbete och utveckling av nya eller förbättrade koncept. Sådana konferenser organiseras vanligtvis av de berörda vetenskaplig-tekniska samfunden, som är typiska exempel på civila samhällsorganisationer. Kommittén vill därför uppmana till att man i högre grad uppmärksammar dessa samfunds insatser och i större utsträckning tar del av och främjar deras aktiviteter för att sprida kunskap, bedöma resultat och samordna forskning (6).

Att främja internationella fackkonferenser och vetenskaplig-tekniska samfund

6

| 3.7 | Att främja och erkänna egenorganisation. Vid sidan om de enskilda forskarna har vi framför allt forskningsinstitutionerna och universiteten, som inom sina respektive fackområden banar väg för, ingår avtal om och sköter det internationella samarbetet – ofta till och med i flera olika former – med utvalda partnerinstitutioner. Detta förtjänar uppmuntran och stöd, framför allt genom tillförlitliga rättsliga, finansiella och personliga ramvillkor med tillräcklig kontinuitet. |
| --- | --- |

3.7

Att främja och erkänna egenorganisation. Vid sidan om de enskilda forskarna har vi framför allt forskningsinstitutionerna och universiteten, som inom sina respektive fackområden banar väg för, ingår avtal om och sköter det internationella samarbetet – ofta till och med i flera olika former – med utvalda partnerinstitutioner. Detta förtjänar uppmuntran och stöd, framför allt genom tillförlitliga rättsliga, finansiella och personliga ramvillkor med tillräcklig kontinuitet.

Att främja och erkänna egenorganisation

| 3.8 | Ytterligare stödåtgärder. Om man vill underlätta eller få i gång dessa åtgärder är ramöverenskommelser på regeringsnivå mellan medlemsstaterna och berörda tredjeländer till hjälp, för att inte säga nödvändiga. Kommittén anser att detta är den viktigaste samordnande uppgiften: att i det internationella samarbetet inom forskning och utveckling – med hjälp av både europeiska och nationella instrument – garantera samstämmighet i politiken (forskningspolitik, grannskapspolitik, utvecklingspolitik, industri- och näringslivspolitik) gentemot tredjeland. |
| --- | --- |

3.8

Ytterligare stödåtgärder. Om man vill underlätta eller få i gång dessa åtgärder är ramöverenskommelser på regeringsnivå mellan medlemsstaterna och berörda tredjeländer till hjälp, för att inte säga nödvändiga. Kommittén anser att detta är den viktigaste samordnande uppgiften: att i det internationella samarbetet inom forskning och utveckling – med hjälp av både europeiska och nationella instrument – garantera samstämmighet i politiken (forskningspolitik, grannskapspolitik, utvecklingspolitik, industri- och näringslivspolitik) gentemot tredjeland.

Ytterligare stödåtgärder

| 3.9 | Kommissionens roll. Kommittén betonar å ena sidan att forskningsorganisationerna och företagen själva måste påta sig ansvaret för att initiera och utforma de delar av och program inom det internationella samarbetet som är av intresse för dem. Å andra sidan ser kommittén att det finns viktiga uppgifter på det nationella planet och på gemenskapsplanet beträffande överordnade principfrågor. Dessa borde till exempel vara inriktade på följande ämnen och diskuteras av kommissionen och medlemsstaterna i partnerskap:






  — | Mobilitetspolitiska principfrågor, t.ex. visumfrågor, skattefrågor, personligt rättsskydd, försäkringar, rätt till ålderspension m.m. Här handlar det i första hand om att trygga den europeiska forskningens och de europeiska forskarnas intressen, men det gäller också målet att komma fram till symmetriska bestämmelser med internationella partner. |
| --- | --- | --- |

3.9

Kommissionens roll. Kommittén betonar å ena sidan att forskningsorganisationerna och företagen själva måste påta sig ansvaret för att initiera och utforma de delar av och program inom det internationella samarbetet som är av intresse för dem. Å andra sidan ser kommittén att det finns viktiga uppgifter på det nationella planet och på gemenskapsplanet beträffande överordnade principfrågor. Dessa borde till exempel vara inriktade på följande ämnen och diskuteras av kommissionen och medlemsstaterna i partnerskap:

Kommissionens roll

—

Mobilitetspolitiska principfrågor, t.ex. visumfrågor, skattefrågor, personligt rättsskydd, försäkringar, rätt till ålderspension m.m. Här handlar det i första hand om att trygga den europeiska forskningens och de europeiska forskarnas intressen, men det gäller också målet att komma fram till symmetriska bestämmelser med internationella partner.

| — | Att ge möjlighet för stater utanför EU, framför allt grannländerna, att associera sig med det sjunde ramprogrammet för forskning. Det handlar här bland annat om de överenskommelser om ömsesidigt tillträde som måste finnas. |
| --- | --- |

—

Att ge möjlighet för stater utanför EU, framför allt grannländerna, att associera sig med det sjunde ramprogrammet för forskning. Det handlar här bland annat om de överenskommelser om ömsesidigt tillträde som måste finnas.

| — | Principfrågor i samband med internationella överenskommelser för att skydda immateriell egendom (7) vid forskning och utveckling (8). Bristen på ett gemenskapspatent och en nyhetsfrist framstår här återigen som en svag punkt för Europa. |
| --- | --- |

—

Principfrågor i samband med internationella överenskommelser för att skydda immateriell egendom (7) vid forskning och utveckling (8). Bristen på ett gemenskapspatent och en nyhetsfrist framstår här återigen som en svag punkt för Europa.

7

8

| — | Att stödja samarbetet mellan arbetsgrupper från tredjeland med projekt som får stöd genom ramprogrammet och samarbete mellan EU-arbetsgrupper i projekt som får stöd från dessa tredjeländer. Att på lämpligt sätt anpassa tillträdesbestämmelserna. |
| --- | --- |

—

Att stödja samarbetet mellan arbetsgrupper från tredjeland med projekt som får stöd genom ramprogrammet och samarbete mellan EU-arbetsgrupper i projekt som får stöd från dessa tredjeländer. Att på lämpligt sätt anpassa tillträdesbestämmelserna.

| — | Att inom ramen för initiativet för gemensam planering av forskningsprogram verka för att medlemsstaterna avsätter tillräckliga medel för att stödja internationellt samarbete. |
| --- | --- |

—

Att inom ramen för initiativet för gemensam planering av forskningsprogram verka för att medlemsstaterna avsätter tillräckliga medel för att stödja internationellt samarbete.

| — | Att samordna dessa mål med arbetet att förbereda och utforma det åttonde ramprogrammet för forskning. Att stärka det internationella samarbetet genom att vidareutveckla befintliga åtgärder och eventuellt utarbeta nya åtgärder. |
| --- | --- |

—

Att samordna dessa mål med arbetet att förbereda och utforma det åttonde ramprogrammet för forskning. Att stärka det internationella samarbetet genom att vidareutveckla befintliga åtgärder och eventuellt utarbeta nya åtgärder.

| 3.10 | Meddelandets centrala budskap. Enligt kommittén vill kommissionen med sitt meddelande framför allt göra rådet och Europaparlamentet uppmärksamma på det internationella samarbetets allt större betydelse, verka för att medlemsstaterna och gemenskapen agerar samfällt för att komma fram till internationella ramöverenskommelser, identifiera de tematiska och regionala prioriteringarna för det internationella samarbetet och ta lämplig hänsyn till dessa vid den gemensamma planeringen av forskningsprogrammen och i arbetet med att förbereda det åttonde ramprogrammet för forskning. |
| --- | --- |

3.10

Meddelandets centrala budskap. Enligt kommittén vill kommissionen med sitt meddelande framför allt göra rådet och Europaparlamentet uppmärksamma på det internationella samarbetets allt större betydelse, verka för att medlemsstaterna och gemenskapen agerar samfällt för att komma fram till internationella ramöverenskommelser, identifiera de tematiska och regionala prioriteringarna för det internationella samarbetet och ta lämplig hänsyn till dessa vid den gemensamma planeringen av forskningsprogrammen och i arbetet med att förbereda det åttonde ramprogrammet för forskning.

Meddelandets centrala budskap

| 3.11 | Europeisk forskningsinfrastruktur. Kommissionen borde enligt kommittén – också med tanke på subsidiaritetsprincipen – spela en starkare och direkt roll i det internationella samarbetet med den större apparatur och de projekt som ingår i den europeiska forskningsinfrastrukturen, eftersom kostnaderna för dem (anläggning och drift) och användningen av dem vanligtvis överstiger de enskilda medlemsstaternas förmåga. Detta gäller framför allt de program som kommissionen främjar eller samordnar, där EU uppträder direkt som partner (som t.ex. fusionsprogrammet med Iter) eller spelar en viktig samordnande roll, som i t.ex. Esfri, det europeiska strategiska forumet för forskningsinfrastruktur (9), och de åtgärder som följer av detta. Kommittén stöder med andra ord framför allt målet ”Hantering av vetenskapliga utmaningar genom globala forskningsinfrastrukturer”, som kommissionen formulerar. Detta kan också innebära att internationella partner är delaktiga i den europeiska forskningsinfrastrukturen. Även den geografiska aspekten och den tillgängliga vetenskapliga kapaciteten ska tas till hänsyn. |
| --- | --- |

3.11

Europeisk forskningsinfrastruktur. Kommissionen borde enligt kommittén – också med tanke på subsidiaritetsprincipen – spela en starkare och direkt roll i det internationella samarbetet med den större apparatur och de projekt som ingår i den europeiska forskningsinfrastrukturen, eftersom kostnaderna för dem (anläggning och drift) och användningen av dem vanligtvis överstiger de enskilda medlemsstaternas förmåga. Detta gäller framför allt de program som kommissionen främjar eller samordnar, där EU uppträder direkt som partner (som t.ex. fusionsprogrammet med Iter) eller spelar en viktig samordnande roll, som i t.ex. Esfri, det europeiska strategiska forumet för forskningsinfrastruktur (9), och de åtgärder som följer av detta. Kommittén stöder med andra ord framför allt målet ”Hantering av vetenskapliga utmaningar genom globala forskningsinfrastrukturer”, som kommissionen formulerar. Detta kan också innebära att internationella partner är delaktiga i den europeiska forskningsinfrastrukturen. Även den geografiska aspekten och den tillgängliga vetenskapliga kapaciteten ska tas till hänsyn.

Europeisk forskningsinfrastruktur

9

| 3.12 | Strategiskt forum för internationellt samarbete – Crest. Kommittén ställer sig positiv till och uttrycker sitt stöd för att man i enlighet med den förberedande rekommendationen från rådet (konkurrens) den 14 november 2008 och det beslut som fattades i enlighet med denna rekommendation den 2 december 2008 (10) har inrättat ett strategiskt forum (en särskild konstellation av Crest) för det internationella vetenskaplig-tekniska samarbetet. Kommittén välkomnar och stöder också målen för detta, nämligen:






  — | Ett långsiktigt partnerskap mellan kommissionen och medlemsstaterna för en bättre samordning av målen, verktygen och aktiviteterna inom det internationella vetenskaplig-tekniska samarbetet. Hit hör också ett ökat internationellt samarbete inom ramprogrammet för forskning. |
| --- | --- | --- |

3.12

Strategiskt forum för internationellt samarbete – Crest. Kommittén ställer sig positiv till och uttrycker sitt stöd för att man i enlighet med den förberedande rekommendationen från rådet (konkurrens) den 14 november 2008 och det beslut som fattades i enlighet med denna rekommendation den 2 december 2008 (10) har inrättat ett strategiskt forum (en särskild konstellation av Crest) för det internationella vetenskaplig-tekniska samarbetet. Kommittén välkomnar och stöder också målen för detta, nämligen:

Strategiskt forum för internationellt samarbete – Crest

10

—

Ett långsiktigt partnerskap mellan kommissionen och medlemsstaterna för en bättre samordning av målen, verktygen och aktiviteterna inom det internationella vetenskaplig-tekniska samarbetet. Hit hör också ett ökat internationellt samarbete inom ramprogrammet för forskning.

| — | Att vidareutveckla det europeiska forskningsområdets internationella dimension. |
| --- | --- |

—

Att vidareutveckla det europeiska forskningsområdets internationella dimension.

| — | Att samordna aktiviteter och ståndpunkter gentemot tredjeland för att Europa ska kunna tala med en röst i internationella organ. |
| --- | --- |

—

Att samordna aktiviteter och ståndpunkter gentemot tredjeland för att Europa ska kunna tala med en röst i internationella organ.

| 3.13 | Det europeiska forskningsområdets internationella dimension. Kommittén vill framför allt betona det europeiska forskningsområdets internationella dimension. Hit hör både ett ökat samarbete mellan medlemsstaterna (11) i olika konstellationer (12) och samordningen av FoU-verksamheten på internationell nivå. |
| --- | --- |

3.13

Det europeiska forskningsområdets internationella dimension. Kommittén vill framför allt betona det europeiska forskningsområdets internationella dimension. Hit hör både ett ökat samarbete mellan medlemsstaterna (11) i olika konstellationer (12) och samordningen av FoU-verksamheten på internationell nivå.

Det europeiska forskningsområdets internationella dimension

11

12

| 3.14 | Konvergens mellan humaniora och naturvetenskaperna. Kommittén anser att det vetenskaplig-tekniska internationella samarbetet också bör omfatta sådana områden där man kan urskilja kopplingar till humaniora och närliggande etiska frågor. |
| --- | --- |

3.14

Konvergens mellan humaniora och naturvetenskaperna. Kommittén anser att det vetenskaplig-tekniska internationella samarbetet också bör omfatta sådana områden där man kan urskilja kopplingar till humaniora och närliggande etiska frågor.

Konvergens mellan humaniora och naturvetenskaperna

| 3.15 | Luckor i meddelandet. Kommittén anser dock inte att meddelandet innehåller tillräckliga hänvisningar till de många samarbeten och avtal som redan finns (se punkt 3.2) och till initiativtagarna till och verktygen för dessa. Det kan därför hända att en icke insatt läsare får en alldeles för negativ bild av utgångsläget. Dessutom borde man i det fortsatta agerandet grunda sig på de erfarenheter man redan gjort och bättre utnyttja t.ex. de vetenskaplig-tekniska samfundens alla initiativ. |
| --- | --- |

3.15

Luckor i meddelandet. Kommittén anser dock inte att meddelandet innehåller tillräckliga hänvisningar till de många samarbeten och avtal som redan finns (se punkt 3.2) och till initiativtagarna till och verktygen för dessa. Det kan därför hända att en icke insatt läsare får en alldeles för negativ bild av utgångsläget. Dessutom borde man i det fortsatta agerandet grunda sig på de erfarenheter man redan gjort och bättre utnyttja t.ex. de vetenskaplig-tekniska samfundens alla initiativ.

Luckor i meddelandet

4.   Särskilda kommentarer

Särskilda kommentarer

4.1   Aspekter på temavalet

Aspekter på temavalet

| 4.1.1 | IKT och ”IKT för vetenskap och forskning”. Kommissionen framhäver bland de särskilt viktiga ämnesområdena för det internationella samarbetet IKT som en viktig övergripande teknik inom vetenskap och industri. Detta innefattar målet att sprida europeiskt kunnande på detta område globalt. Kommittén ger sitt fulla stöd till detta. Samtidigt vill kommittén dock påpeka att IKT som ämnesområde inte får tolkas alltför snävt utan bör omfatta hela området, från arbetet med harmonisering av olika normer, via kommunikationsnätverk till högpresterande datorer och den alltmer avancerade mjukvara som dessa kräver. Det omfattande ämnesområdet Scientific Computing (vetenskaplig databehandling) (13) inbegripet ”Grid- and Cloud computing” har i dag utvecklats till ytterligare en mycket viktig pelare i den vetenskaplig-tekniska metodiken. Bäst uppnås detta genom införande av en underkategori, nämligen ”IKT för vetenskap och forskning”. Kommittén vill dessutom peka på att samarbetet med expertgrupperna i de internationella partnerstaterna kan vara till stor nytta just här. |
| --- | --- |

4.1.1

IKT och ”IKT för vetenskap och forskning”. Kommissionen framhäver bland de särskilt viktiga ämnesområdena för det internationella samarbetet IKT som en viktig övergripande teknik inom vetenskap och industri. Detta innefattar målet att sprida europeiskt kunnande på detta område globalt. Kommittén ger sitt fulla stöd till detta. Samtidigt vill kommittén dock påpeka att IKT som ämnesområde inte får tolkas alltför snävt utan bör omfatta hela området, från arbetet med harmonisering av olika normer, via kommunikationsnätverk till högpresterande datorer och den alltmer avancerade mjukvara som dessa kräver. Det omfattande ämnesområdet Scientific Computing (vetenskaplig databehandling) (13) inbegripet ”Grid- and Cloud computing” har i dag utvecklats till ytterligare en mycket viktig pelare i den vetenskaplig-tekniska metodiken. Bäst uppnås detta genom införande av en underkategori, nämligen ”IKT för vetenskap och forskning”. Kommittén vill dessutom peka på att samarbetet med expertgrupperna i de internationella partnerstaterna kan vara till stor nytta just här.

IKT och ”IKT för vetenskap och forskning”

Scientific Computing

13

| 4.1.2 | Energi, klimat, miljö och hälsa. På samma gång finns det dock också andra viktiga ämnesområden av global betydelse, t.ex. energi- och klimatfrågan, miljöforskningen eller hälsoforskningen. Dessa teman bör därför också ges den synlighet de förtjänar i den föreslagna strategin. |
| --- | --- |

4.1.2

Energi, klimat, miljö och hälsa. På samma gång finns det dock också andra viktiga ämnesområden av global betydelse, t.ex. energi- och klimatfrågan, miljöforskningen eller hälsoforskningen. Dessa teman bör därför också ges den synlighet de förtjänar i den föreslagna strategin.

Energi, klimat, miljö och hälsa

| 4.1.3 | Att hålla öppet för andra teman. Det stämmer visserligen att enskilda frågeställningar och teman – just nu t.ex. energi och klimat – vid en viss tidpunkt kan framstå som särskilt viktiga och angelägna, och att man också måste bestämma var de knappa resurserna måste sättas in. Nya rön är oförutsägbara och med tanke på den tid som krävs för att omsätta dem i tekniska tillämpningar anser kommittén att man vid internationella ramöverenskommelser inte på förhand bör begränsa mängden teman, utan stå öppen för problem som kan bli aktuella i framtiden. Det internationella samarbetet är inte minst viktigt just också inom grundforskningen. |
| --- | --- |

4.1.3

Att hålla öppet för andra teman. Det stämmer visserligen att enskilda frågeställningar och teman – just nu t.ex. energi och klimat – vid en viss tidpunkt kan framstå som särskilt viktiga och angelägna, och att man också måste bestämma var de knappa resurserna måste sättas in. Nya rön är oförutsägbara och med tanke på den tid som krävs för att omsätta dem i tekniska tillämpningar anser kommittén att man vid internationella ramöverenskommelser inte på förhand bör begränsa mängden teman, utan stå öppen för problem som kan bli aktuella i framtiden. Det internationella samarbetet är inte minst viktigt just också inom grundforskningen.

Att hålla öppet för andra teman

| 4.1.4 | Grundforskning. Kommittén påminner om grundforskningens viktiga bidrag till upptäckten av de naturlagar som ligger till grund för nästan all modern teknik och medicinska rön. Kommittén anser att man bör inhämta råd också från Europeiska forskningsrådet för genomförandet. |
| --- | --- |

4.1.4

Grundforskning. Kommittén påminner om grundforskningens viktiga bidrag till upptäckten av de naturlagar som ligger till grund för nästan all modern teknik och medicinska rön. Kommittén anser att man bör inhämta råd också från Europeiska forskningsrådet för genomförandet.

Grundforskning

| 4.2 | EU:s egenintresse och olika kategorier. I EU:s egenintresse bör man göra en tydligare åtskillnad mellan olika kategorier av internationellt samarbete, nämligen:






  — | Associering med EU:s ramprogram för forskning. Här stöder kommittén ambitionen att vid sidan om de grannländer som redan är associerade med ramprogrammet, t.ex. Norge och Schweiz, framför allt också ingå associeringsavtal med t.ex. Ryssland och Ukraina (14). |
| --- | --- | --- |

4.2

EU:s egenintresse och olika kategorier. I EU:s egenintresse bör man göra en tydligare åtskillnad mellan olika kategorier av internationellt samarbete, nämligen:

EU:s egenintresse och olika kategorier

—

Associering med EU:s ramprogram för forskning. Här stöder kommittén ambitionen att vid sidan om de grannländer som redan är associerade med ramprogrammet, t.ex. Norge och Schweiz, framför allt också ingå associeringsavtal med t.ex. Ryssland och Ukraina (14).

14

| — | Särskilt viktigt är det att man samarbetar med högt utvecklade länder som inte ligger i EU:s omedelbara närhet, alltså länder med högkvalitativa utbildningsinstitutioner och en avancerad FoU-infrastruktur, t.ex. USA och Japan och i allt högre grad också Kina, Brasilien och Indien. |
| --- | --- |

—

Särskilt viktigt är det att man samarbetar med högt utvecklade länder som inte ligger i EU:s omedelbara närhet, alltså länder med högkvalitativa utbildningsinstitutioner och en avancerad FoU-infrastruktur, t.ex. USA och Japan och i allt högre grad också Kina, Brasilien och Indien.

| — | Samarbete med andra stater, där det till en början framför allt handlar om att förverkliga den begåvningspotential som finns där, att främja denna och använda den på ett sätt som gagnar båda sidor. |
| --- | --- |

—

Samarbete med andra stater, där det till en början framför allt handlar om att förverkliga den begåvningspotential som finns där, att främja denna och använda den på ett sätt som gagnar båda sidor.

| 4.3 | Språkfrågan – ett problem men inte ett tabubelagt ämne. Engelskan är den internationella vetenskapens språk. De EU-stater där engelska antingen är modersmål eller behärskas väl av de flesta som är verksamma inom forskning och utveckling har därför en naturlig fördel när det handlar om att locka till sig studenter, dvs. framtidens beslutsfattare i fråga om inte bara vetenskapligt samarbete utan också vetenskapligt utbyte. De andra medlemsstaterna borde anstränga sig för att också söka adekvata lösningar som kan vara dem själva och det europeiska forskningsområdet till hjälp. |
| --- | --- |

4.3

Språkfrågan – ett problem men inte ett tabubelagt ämne. Engelskan är den internationella vetenskapens språk. De EU-stater där engelska antingen är modersmål eller behärskas väl av de flesta som är verksamma inom forskning och utveckling har därför en naturlig fördel när det handlar om att locka till sig studenter, dvs. framtidens beslutsfattare i fråga om inte bara vetenskapligt samarbete utan också vetenskapligt utbyte. De andra medlemsstaterna borde anstränga sig för att också söka adekvata lösningar som kan vara dem själva och det europeiska forskningsområdet till hjälp.

Språkfrågan – ett problem men inte ett tabubelagt ämne

| 4.4 | Rörlighet och åtgärder mot kompetensflykt. En viktig förutsättning för vetenskapligt utbyte och samarbete är att forskare, lärare och studenter är rörliga. Numera är detta nästan alltid också en förutsättning för en fortsatt forskarkarriär. Rörligheten kan dock också leda till att de bästa talangerna i ett land på lång sikt flyttar till de platser som erbjuder de bästa och mest attraktiva forskningsvillkoren och personliga utvecklingsmöjligheterna. Detta är ett problem såväl för EU i förhållande till grannländerna och t.ex. gentemot USA som mellan EU:s enskilda medlemsstater. |
| --- | --- |

4.4

Rörlighet och åtgärder mot kompetensflykt. En viktig förutsättning för vetenskapligt utbyte och samarbete är att forskare, lärare och studenter är rörliga. Numera är detta nästan alltid också en förutsättning för en fortsatt forskarkarriär. Rörligheten kan dock också leda till att de bästa talangerna i ett land på lång sikt flyttar till de platser som erbjuder de bästa och mest attraktiva forskningsvillkoren och personliga utvecklingsmöjligheterna. Detta är ett problem såväl för EU i förhållande till grannländerna och t.ex. gentemot USA som mellan EU:s enskilda medlemsstater.

Rörlighet och åtgärder mot kompetensflykt

| 4.5 | Att skapa möjligheter. Det kan under inga omständigheter bli tal om att begränsa rörligheten och frånta begåvade unga personer deras utvecklingsmöjligheter. Inom EU måste man därför se till att alla medlemsstater och även gemenskapen i sin forskningspolitik anstränger sig för att – framför allt också med hjälp av medel ur strukturfonderna – utveckla Centres of Excellence och/eller andra attraktiva modeller för att på så sätt skapa balans i de önskade mobilitetsströmmarna (brain circulation). |
| --- | --- |

4.5

Att skapa möjligheter. Det kan under inga omständigheter bli tal om att begränsa rörligheten och frånta begåvade unga personer deras utvecklingsmöjligheter. Inom EU måste man därför se till att alla medlemsstater och även gemenskapen i sin forskningspolitik anstränger sig för att – framför allt också med hjälp av medel ur strukturfonderna – utveckla Centres of Excellence och/eller andra attraktiva modeller för att på så sätt skapa balans i de önskade mobilitetsströmmarna (brain circulation).

Att skapa möjligheter

Centres of Excellence

brain circulation

| 4.6 | Att öka Europas dragningskraft – det europeiska forskningsområdet. Detta gäller också förhållandet mellan EU som helhet och unionens internationella partner. En förutsättning för att det internationella samarbetet ska lyckas och för EU:s förhandlingsposition i förhandlingarna i fråga är att den verksamhet inom forskning och utveckling som bedrivs inom EU utövar en dragningskraft. Detta gäller också utbildningsinstitutionerna, universiteten, infrastrukturen och forskarnas personliga karriärmöjligheter. Att stärka det europeiska forskningsområdet är därför också en av de mest verksamma åtgärderna för målen att förhindra kompetensflykt från EU, locka de bästa forskarna från hela världen till Europa och kunna förhandla ur en styrkeposition vid internationella överenskommelser. |
| --- | --- |

4.6

Att öka Europas dragningskraft – det europeiska forskningsområdet. Detta gäller också förhållandet mellan EU som helhet och unionens internationella partner. En förutsättning för att det internationella samarbetet ska lyckas och för EU:s förhandlingsposition i förhandlingarna i fråga är att den verksamhet inom forskning och utveckling som bedrivs inom EU utövar en dragningskraft. Detta gäller också utbildningsinstitutionerna, universiteten, infrastrukturen och forskarnas personliga karriärmöjligheter. Att stärka det europeiska forskningsområdet är därför också en av de mest verksamma åtgärderna för målen att förhindra kompetensflykt från EU, locka de bästa forskarna från hela världen till Europa och kunna förhandla ur en styrkeposition vid internationella överenskommelser.

Att öka Europas dragningskraft – det europeiska forskningsområdet

| 4.7 | Lissabonstrategin, den nuvarande krisen och anticyklisk politik. Framgången i det internationella samarbetet beror alltså i hög grad på vilken dragningskraft det europeiska forskningsområdet och vilken prestationsförmåga de europeiska universiteten och forskningsinstitutionerna har. De åtgärder som krävs för detta ingår som viktiga delar i Lissabonstrategin. Desto viktigare är det därför att man med tanke på den pågående ekonomiska och finansiella krisen driver igenom en anticyklisk politik och med alla finansiella och strukturella åtgärder stärker det europeiska forskningsområdet och dess grundvalar, inklusive dess internationella dimension, och gör det mer attraktivt. EESK uppmanar samtidigt kommissionen och medlemsstaterna att genom en anticyklisk personalpolitik motverka den arbetslöshet som hotar unga människor som utexaminerats från universitet och högskolor, en arbetslöshet som skulle kunna uppstå när näringslivet skär ner på forskning och utveckling (15). |
| --- | --- |

4.7

Lissabonstrategin, den nuvarande krisen och anticyklisk politik. Framgången i det internationella samarbetet beror alltså i hög grad på vilken dragningskraft det europeiska forskningsområdet och vilken prestationsförmåga de europeiska universiteten och forskningsinstitutionerna har. De åtgärder som krävs för detta ingår som viktiga delar i Lissabonstrategin. Desto viktigare är det därför att man med tanke på den pågående ekonomiska och finansiella krisen driver igenom en anticyklisk politik och med alla finansiella och strukturella åtgärder stärker det europeiska forskningsområdet och dess grundvalar, inklusive dess internationella dimension, och gör det mer attraktivt. EESK uppmanar samtidigt kommissionen och medlemsstaterna att genom en anticyklisk personalpolitik motverka den arbetslöshet som hotar unga människor som utexaminerats från universitet och högskolor, en arbetslöshet som skulle kunna uppstå när näringslivet skär ner på forskning och utveckling (15).

Lissabonstrategin, den nuvarande krisen och anticyklisk politik

15

Bryssel den 11 juni 2009

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  2910:e sammanträdet inom rådet (konkurrens) i Bryssel den 2 december 2008. Slutsatser om ett europeiskt partnerskap för internationellt samarbete inom vetenskap och teknik.

1

(2)  EGT C 204/5.70 av den 18 juli 2000.

2

(3)  De nationella, europeiska eller internationella samfunden, som är uppdelade efter vetenskapligt område, finansieras till övervägande del med medlemsavgifter från medlemsstaterna och är på så sätt typiska företrädare för det organiserade samhället.

3

(4)  S.k. Implementing Agreements (tillämpningsöverenskommelser).

4

Implementing Agreements

(5)  EUT C 218, 11.9.2009, s. 8.

5

(6)  Citerat från punkt 3.10.1 i EESK:s yttrande, publicerat i EUT C 44, 16.2.2008, s. 1.

6

(7)  Det handlar dock inte om att begränsa spelrummet för eventuella överenskommelser. Detta spelrum måste bland annat också grunda sig på balansen/bristen på balans i fråga om partnernas förkunskaper och kvalifikationer.

7

(8)  EUT C 218, 11.9.2009, s. 8.

8

(9)  EUT C 182, 4.8.2009, s. 40.

9

(10)  2910:e sammanträdet inom rådet (konkurrens) i Bryssel den 2 december 2008. Slutsatser om ett europeiskt partnerskap för internationellt samarbete inom vetenskap och teknik.

10

(11)  EUT C 182, 4.8.2009, s. 40.

11

(12)  Begreppet ”variable Geometrie” [här översatt med ”i olika konstellationer”] beskriver här de möjligheter som enskilda medlemsstater har att samarbeta respektive delta i olika konstellationer (se även artikel 169 i de konsoliderade fördragen).

12

(13)  Kallas ofta också Simulation Science (”simuleringsvetenskap”) eller Numerical Modelling (”numerisk modellering”). Med denna metod kan man hantera mycket komplexa frågeställningar som tidigare inte kunde undersökas systematiskt.

13

Simulation Science

Numerical Modelling

(14)  Här handlar det om en rekommendation från EESK som sträcker sig längre än kommissionens förslag.

14

(15)  Se CESE 864/2009, punkt 1.7 (yttrandet ännu inte publicerat i EUT).

15

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/18 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/18

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel”

KOM(2008) 663 slutlig – 2008/0256 (COD)

2009/C 306/04

Den 23 januari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel”

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 19 maj 2009. Föredragande var Renate HEINISCH.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 94 röster för och 4 nedlagda röster.

1.   Slutsatser och rekommendationer

Slutsatser och rekommendationer

| 1.1 | Kommittén noterar målet att allmänheten ska få bättre information om receptbelagda läkemedel men har vissa kritiska synpunkter på förslagen i direktivet. En enhetlig rättslig ram skulle bidra till rättssäkerheten och klarheten angående rättsläget i gemenskapen. EESK ställer sig frågande till principen i direktivförslaget KOM(2008) 63 slutlig, som syftar till att ge läkemedelsindustrin möjlighet att kommunicera direkt med patienterna. |
| --- | --- |

1.1

Kommittén noterar målet att allmänheten ska få bättre information om receptbelagda läkemedel men har vissa kritiska synpunkter på förslagen i direktivet. En enhetlig rättslig ram skulle bidra till rättssäkerheten och klarheten angående rättsläget i gemenskapen. EESK ställer sig frågande till principen i direktivförslaget KOM(2008) 63 slutlig, som syftar till att ge läkemedelsindustrin möjlighet att kommunicera direkt med patienterna.

| 1.2 | De stora variationerna mellan medlemsstaterna när det gäller bestämmelserna om receptbeläggning och utlämning av läkemedel utgör enligt EESK:s uppfattning ett hinder för god och lättförståelig läkemedelsinformation. Följaktligen vill EESK uppmana kommissionen att fortsättningsvis verka för en harmonisering av bestämmelserna om receptbeläggning och utlämning av dessa läkemedel. |
| --- | --- |

1.2

De stora variationerna mellan medlemsstaterna när det gäller bestämmelserna om receptbeläggning och utlämning av läkemedel utgör enligt EESK:s uppfattning ett hinder för god och lättförståelig läkemedelsinformation. Följaktligen vill EESK uppmana kommissionen att fortsättningsvis verka för en harmonisering av bestämmelserna om receptbeläggning och utlämning av dessa läkemedel.

| 1.3 | Varje medborgare (patient) har rätt till omfattande och begriplig information på sitt eget språk. Detta gäller också information om receptbelagda läkemedel på internet. Denna information bör relateras till sjukdomen. Detta innebär att patienten inte bara bör få information om läkemedlet utan också om den sjukdom som kan behandlas med detta (1). Med tanke på de demografiska förändringarna bör man framför allt skapa sätt att informera äldre patienter (2). |
| --- | --- |

1.3

Varje medborgare (patient) har rätt till omfattande och begriplig information på sitt eget språk. Detta gäller också information om receptbelagda läkemedel på internet. Denna information bör relateras till sjukdomen. Detta innebär att patienten inte bara bör få information om läkemedlet utan också om den sjukdom som kan behandlas med detta (1). Med tanke på de demografiska förändringarna bör man framför allt skapa sätt att informera äldre patienter (2).

1

2

| 1.4 | EESK föreställer sig en instans som tillhandahåller information och är oberoende av dem som innehar godkännandena. Denna oberoende instans skulle kunna informera om läkemedel från olika producenter när det handlar om en viss indikation. EESK anser därför att man bör lägga till detta i direktivförslaget och främja sådana oberoende instanser. |
| --- | --- |

1.4

EESK föreställer sig en instans som tillhandahåller information och är oberoende av dem som innehar godkännandena. Denna oberoende instans skulle kunna informera om läkemedel från olika producenter när det handlar om en viss indikation. EESK anser därför att man bör lägga till detta i direktivförslaget och främja sådana oberoende instanser.

| 1.5 | Webbplatser på internet måste enligt bestämmelsen i artikel 100h.1 registreras av de nationella myndigheterna i förväg. Detta skulle göra det lättare och säkrare att värna om allmänhetens intresse också på internet. |
| --- | --- |

1.5

Webbplatser på internet måste enligt bestämmelsen i artikel 100h.1 registreras av de nationella myndigheterna i förväg. Detta skulle göra det lättare och säkrare att värna om allmänhetens intresse också på internet.

| 1.6 | På grund av de flytande gränserna är det i det enskilda fallet svårt att göra en avgränsning mellan reklam och information. EESK anser att föreliggande direktiv bör innehålla en definition av godkänd information med utgångspunkt i kvalitetskriterier (opartisk, oberoende, jämförande och begriplig information) utan att vänta på de ”riktlinjer” som kommissionen tänker ta fram. |
| --- | --- |

1.6

På grund av de flytande gränserna är det i det enskilda fallet svårt att göra en avgränsning mellan reklam och information. EESK anser att föreliggande direktiv bör innehålla en definition av godkänd information med utgångspunkt i kvalitetskriterier (opartisk, oberoende, jämförande och begriplig information) utan att vänta på de ”riktlinjer” som kommissionen tänker ta fram.

| 1.7 | EESK anser att information om vetenskapliga observationsstudier inte bör betraktas som tillåten information till allmänheten och att förslagets passager om detta bör strykas. |
| --- | --- |

1.7

EESK anser att information om vetenskapliga observationsstudier inte bör betraktas som tillåten information till allmänheten och att förslagets passager om detta bör strykas.

| 1.8 | ”Hälsorelaterade publikationer” är inte ett lämpligt sätt att sprida information om receptbelagda läkemedel. Detta skulle kunna innebära ”push information”, medan direktivet borde begränsas till sådan information som patienten aktivt söker. Möjligheten att sprida information genom ”hälsorelaterade publikationer” bör därför strykas ur direktivförslaget. Webbplatser på internet kan däremot utgöra en lämplig informationskanal, men i den nya artikeln 100d b bör det anges att det rör sig om internetportaler som enbart avser läkemedel som godkänts av Europeiska läkemedelsbyrån och de nationella myndigheterna. |
| --- | --- |

1.8

”Hälsorelaterade publikationer” är inte ett lämpligt sätt att sprida information om receptbelagda läkemedel. Detta skulle kunna innebära ”push information”, medan direktivet borde begränsas till sådan information som patienten aktivt söker. Möjligheten att sprida information genom ”hälsorelaterade publikationer” bör därför strykas ur direktivförslaget. Webbplatser på internet kan däremot utgöra en lämplig informationskanal, men i den nya artikeln 100d b bör det anges att det rör sig om internetportaler som enbart avser läkemedel som godkänts av Europeiska läkemedelsbyrån och de nationella myndigheterna.

| 1.9 | Direktivförslaget visar också att den officiellt tillåtna informationen, framför allt bipacksedeln, måste bli mer lättläst. EESK stöder med eftertryck sådana strävanden, oberoende av direktivförslaget. Patienten måste få omfattande och begriplig information, framför allt också om biverkningar av läkemedel och om hela sin livsstil. Dessutom anser vi att läkare och personal inom hälso- och sjukvården behöver vidareutbildning för detta. |
| --- | --- |

1.9

Direktivförslaget visar också att den officiellt tillåtna informationen, framför allt bipacksedeln, måste bli mer lättläst. EESK stöder med eftertryck sådana strävanden, oberoende av direktivförslaget. Patienten måste få omfattande och begriplig information, framför allt också om biverkningar av läkemedel och om hela sin livsstil. Dessutom anser vi att läkare och personal inom hälso- och sjukvården behöver vidareutbildning för detta.

| 1.10 | EESK uppmanar medlemsstaterna att i nära anslutning till direktivets ikraftträdande inrätta en internetportal som är oberoende av branschen och där information om receptbelagda läkemedel kan spridas. I medlemsstaterna måste man för detta ändamål anordna konferenser och forum i samarbete med patientorganisationer och socialförsäkringsinstitutioner, inbegripet företag som erbjuder kompletterande sjukförsäkring. |
| --- | --- |

1.10

EESK uppmanar medlemsstaterna att i nära anslutning till direktivets ikraftträdande inrätta en internetportal som är oberoende av branschen och där information om receptbelagda läkemedel kan spridas. I medlemsstaterna måste man för detta ändamål anordna konferenser och forum i samarbete med patientorganisationer och socialförsäkringsinstitutioner, inbegripet företag som erbjuder kompletterande sjukförsäkring.

| 1.11 | Generaldirektoraten uppmanas att informera om möjligheterna och riskerna med att inhämta information om läkemedel via internet. |
| --- | --- |

1.11

Generaldirektoraten uppmanas att informera om möjligheterna och riskerna med att inhämta information om läkemedel via internet.

| 1.12 | EESK stöder de metoder för kontroll av information som föreslås i artikel 100g. I de fall där en förhandskontroll av informationen verkar nödvändig bör en sådan ske. Om sakinnehållet i informationen redan har godkänts av de behöriga myndigheterna eller om en likvärdig adekvat och effektiv övervakning ombesörjs på något annat sätt, behövs det ingen förhandskontroll. Medlemsstaterna måste kunna avgöra om de har någon mekanism för en likvärdig och adekvat övervakning på sitt territorium. Artikel 100g är såtillvida en balanserad lösning. |
| --- | --- |

1.12

EESK stöder de metoder för kontroll av information som föreslås i artikel 100g. I de fall där en förhandskontroll av informationen verkar nödvändig bör en sådan ske. Om sakinnehållet i informationen redan har godkänts av de behöriga myndigheterna eller om en likvärdig adekvat och effektiv övervakning ombesörjs på något annat sätt, behövs det ingen förhandskontroll. Medlemsstaterna måste kunna avgöra om de har någon mekanism för en likvärdig och adekvat övervakning på sitt territorium. Artikel 100g är såtillvida en balanserad lösning.

| 1.13 | Kommunikationen mellan patient och personal inom hälso- och sjukvården – framför allt läkare och apotekspersonal – bör i fortsättningen ges högsta prioritet. Personlig rådgivning som ges av hälso- och sjukvårdspersonal är en förutsättning för en säker hantering av receptbelagda läkemedel. |
| --- | --- |

1.13

Kommunikationen mellan patient och personal inom hälso- och sjukvården – framför allt läkare och apotekspersonal – bör i fortsättningen ges högsta prioritet. Personlig rådgivning som ges av hälso- och sjukvårdspersonal är en förutsättning för en säker hantering av receptbelagda läkemedel.

2.   Inledning

Inledning

| 2.1 | Tanken med detta direktivförslag är att upprätta en tydlig ram för informationsförmedlingen till allmänheten från dem som innehar godkännande för försäljning av receptbelagda läkemedel för att gynna ett rationellt bruk av dessa läkemedel. |
| --- | --- |

2.1

Tanken med detta direktivförslag är att upprätta en tydlig ram för informationsförmedlingen till allmänheten från dem som innehar godkännande för försäljning av receptbelagda läkemedel för att gynna ett rationellt bruk av dessa läkemedel.

| 2.2 | Man vill säkerställa att den information som ges är av hög kvalitet genom att tydligt definierade krav tillämpas konsekvent inom hela gemenskapen. |
| --- | --- |

2.2

Man vill säkerställa att den information som ges är av hög kvalitet genom att tydligt definierade krav tillämpas konsekvent inom hela gemenskapen.

| 2.3 | Man vill tillåta att information förmedlas på sätt där hänsyn tas till olika patientgruppers behov och villkor. |
| --- | --- |

2.3

Man vill tillåta att information förmedlas på sätt där hänsyn tas till olika patientgruppers behov och villkor.

| 2.4 | Man vill göra det möjligt för dem som innehar godkännande för försäljning av läkemedlen att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om fördelar och risker med läkemedlen. |
| --- | --- |

2.4

Man vill göra det möjligt för dem som innehar godkännande för försäljning av läkemedlen att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om fördelar och risker med läkemedlen.

| 2.5 | Man planerar tillsyns- och genomförandeåtgärder för att informationsförmedlarna ska uppfylla kvalitetskriterierna samtidigt som onödig byråkrati undviks. |
| --- | --- |

2.5

Man planerar tillsyns- och genomförandeåtgärder för att informationsförmedlarna ska uppfylla kvalitetskriterierna samtidigt som onödig byråkrati undviks.

3.   Bakgrund

Bakgrund

| 3.1 | I direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3) föreskrivs en harmoniserad ram för läkemedelsreklam på gemenskapsnivå. Enligt denna lagstiftning är det förbjudet att rikta reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten. Direktivet innehåller emellertid inga detaljbestämmelser om information om läkemedel utan endast om att viss informationsförmedling är undantagen från bestämmelserna om reklam. |
| --- | --- |

3.1

I direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (3) föreskrivs en harmoniserad ram för läkemedelsreklam på gemenskapsnivå. Enligt denna lagstiftning är det förbjudet att rikta reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten. Direktivet innehåller emellertid inga detaljbestämmelser om information om läkemedel utan endast om att viss informationsförmedling är undantagen från bestämmelserna om reklam.

3

| 3.2 | På grundval av artikel 88a i direktiv 2001/83/EG (4) har ett meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel” antagits och detta lämnades den 20 december 2007 till Europaparlamentet och rådet (5). I rapporten fastställs att regler och praxis i fråga om förmedling av information varierar kraftigt mellan medlemsstaterna. Medan vissa medlemsstater tillämpar mycket strikta regler, tillåter andra att olika typer av information utan försäljningssyfte förmedlas. |
| --- | --- |

3.2

På grundval av artikel 88a i direktiv 2001/83/EG (4) har ett meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel” antagits och detta lämnades den 20 december 2007 till Europaparlamentet och rådet (5). I rapporten fastställs att regler och praxis i fråga om förmedling av information varierar kraftigt mellan medlemsstaterna. Medan vissa medlemsstater tillämpar mycket strikta regler, tillåter andra att olika typer av information utan försäljningssyfte förmedlas.

4

5

4.   Kommissionens förslag

Kommissionens förslag

| 4.1 | Enligt förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ska viss information inte längre omfattas av tillämpningsområdet för lagstiftningen om reklam för läkemedel (avdelning VIII). Informationen om receptbelagda läkemedel ska i stället regleras i en ny avdelning VIIIa. |
| --- | --- |

4.1

Enligt förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ska viss information inte längre omfattas av tillämpningsområdet för lagstiftningen om reklam för läkemedel (avdelning VIII). Informationen om receptbelagda läkemedel ska i stället regleras i en ny avdelning VIIIa.

| 4.2 | Den som innehar ett godkännande för försäljning får till allmänheten eller delar av denna sprida de typer av information om godkända receptbelagda läkemedel som räknas upp i artikel 100b i direktivförslaget. Det handlar bland annat om sammanfattningen av egenskaperna, märkningen och bipacksedeln i den form som de behöriga myndigheterna godkänt. Dessutom vill man tillåta medicinsk produktrelaterad information om vetenskapliga observationsstudier. |
| --- | --- |

4.2

Den som innehar ett godkännande för försäljning får till allmänheten eller delar av denna sprida de typer av information om godkända receptbelagda läkemedel som räknas upp i artikel 100b i direktivförslaget. Det handlar bland annat om sammanfattningen av egenskaperna, märkningen och bipacksedeln i den form som de behöriga myndigheterna godkänt. Dessutom vill man tillåta medicinsk produktrelaterad information om vetenskapliga observationsstudier.

| 4.3 | Spridning av sådan information får endast ske genom hälsorelaterade publikationer, webbplatser om läkemedelsprodukter och i form av skriftliga svar på förfrågningar om information från allmänheten (artikel 100c). |
| --- | --- |

4.3

Spridning av sådan information får endast ske genom hälsorelaterade publikationer, webbplatser om läkemedelsprodukter och i form av skriftliga svar på förfrågningar om information från allmänheten (artikel 100c).

| 4.4 | Artikel 100d omfattar allmänna krav på informationens kvalitet samt på uppgifter som informationen måste innehålla. |
| --- | --- |

4.4

Artikel 100d omfattar allmänna krav på informationens kvalitet samt på uppgifter som informationen måste innehålla.

| 4.5 | Artikel 100g innehåller bestämmelser för kontroll av informationen. Metoderna bygger på att informationen kontrolleras innan den sprids, utom om sakinnehållet i informationen redan godkänts av de behöriga myndigheterna eller om det redan finns en annan mekanism som ombesörjer likvärdig, adekvat och tillräcklig övervakning. |
| --- | --- |

4.5

Artikel 100g innehåller bestämmelser för kontroll av informationen. Metoderna bygger på att informationen kontrolleras innan den sprids, utom om sakinnehållet i informationen redan godkänts av de behöriga myndigheterna eller om det redan finns en annan mekanism som ombesörjer likvärdig, adekvat och tillräcklig övervakning.

| 4.6 | Webbplatser med information om receptbelagda läkemedel ska registreras och får inte innehålla webb-tv. |
| --- | --- |

4.6

Webbplatser med information om receptbelagda läkemedel ska registreras och får inte innehålla webb-tv.

5.   Allmänna kommentarer

Allmänna kommentarer

| 5.1 | Förslaget syftar till att allmänheten ska få bättre information om receptbelagda läkemedel men föranleder många reservationer eftersom det ger läkemedelsföretagen möjlighet att kommunicera direkt med patienterna. |
| --- | --- |

5.1

Förslaget syftar till att allmänheten ska få bättre information om receptbelagda läkemedel men föranleder många reservationer eftersom det ger läkemedelsföretagen möjlighet att kommunicera direkt med patienterna.

| 5.2 | Utöver bestämmelserna om informationen till allmänheten behövs det kompletterande åtgärder, framför allt för att göra den information som förmedlas mer lättillgänglig och lättförståelig. Man bör framför allt ta hänsyn till de demografiska förändringarna genom att också äldre människor och andra grupper av personer med särskilda informationsbehov på ett för dem lättförståeligt sätt får lära sig mer om de möjligheter som Internet ger. |
| --- | --- |

5.2

Utöver bestämmelserna om informationen till allmänheten behövs det kompletterande åtgärder, framför allt för att göra den information som förmedlas mer lättillgänglig och lättförståelig. Man bör framför allt ta hänsyn till de demografiska förändringarna genom att också äldre människor och andra grupper av personer med särskilda informationsbehov på ett för dem lättförståeligt sätt får lära sig mer om de möjligheter som Internet ger.

| 5.3 | Ett annat problem vid genomförandet av detta direktivförslag är dock att vissa läkemedel har olika status i olika medlemsstater. Detta innebär att man i vissa medlemsstater får göra reklam för ett visst läkemedel medan det i andra medlemsstater endast får förmedlas information om samma läkemedel i enlighet med direktivförslaget. Skillnaderna i typen av och kvaliteten på den information som finns att tillgå i de enskilda medlemsstaterna kommer således att finnas kvar. |
| --- | --- |

5.3

Ett annat problem vid genomförandet av detta direktivförslag är dock att vissa läkemedel har olika status i olika medlemsstater. Detta innebär att man i vissa medlemsstater får göra reklam för ett visst läkemedel medan det i andra medlemsstater endast får förmedlas information om samma läkemedel i enlighet med direktivförslaget. Skillnaderna i typen av och kvaliteten på den information som finns att tillgå i de enskilda medlemsstaterna kommer således att finnas kvar.

| 5.4 | Genom detta förslag tar man också hänsyn till EU-medborgarnas ökade intresse för information om befintliga läkemedel och behandlingsmöjligheter. Patienterna har blivit ansvarsfulla och medvetna konsumenter av hälsovård och söker i ökad utsträckning information om läkemedel och behandlingar. Den ‘medvetna konsumenten’ är dock en idealiserad bild. |
| --- | --- |

5.4

Genom detta förslag tar man också hänsyn till EU-medborgarnas ökade intresse för information om befintliga läkemedel och behandlingsmöjligheter. Patienterna har blivit ansvarsfulla och medvetna konsumenter av hälsovård och söker i ökad utsträckning information om läkemedel och behandlingar. Den ‘medvetna konsumenten’ är dock en idealiserad bild.

| 5.5 | Allt fler medborgare söker också upp information om receptbelagda läkemedel på internet. Man måste ta hänsyn till att internet blir allt viktigare, eftersom det är att betrakta som ett viktigt informationsmedium där medborgarna kan inhämta information om läkemedel. I detta sammanhang måste man göra det möjligt också för de delar av befolkningen som använder internet i mindre utsträckning att bättre utnyttja de möjligheter som detta medium ger (se 5.2). |
| --- | --- |

5.5

Allt fler medborgare söker också upp information om receptbelagda läkemedel på internet. Man måste ta hänsyn till att internet blir allt viktigare, eftersom det är att betrakta som ett viktigt informationsmedium där medborgarna kan inhämta information om läkemedel. I detta sammanhang måste man göra det möjligt också för de delar av befolkningen som använder internet i mindre utsträckning att bättre utnyttja de möjligheter som detta medium ger (se 5.2).

| 5.6 | Behovet av att skapa en gemensam rättslig ram för förmedling av information om receptbelagda läkemedel föranleds också av att det på internet finns information av tvivelaktig kvalitet. Man måste se till att den information som förmedlas är av hög kvalitet. Registrerade webbplatser måste enligt artikel 100h.5 i förslaget vara tydligt märkta, så att medborgarna kan se skillnad på seriösa och oseriösa webbplatser. |
| --- | --- |

5.6

Behovet av att skapa en gemensam rättslig ram för förmedling av information om receptbelagda läkemedel föranleds också av att det på internet finns information av tvivelaktig kvalitet. Man måste se till att den information som förmedlas är av hög kvalitet. Registrerade webbplatser måste enligt artikel 100h.5 i förslaget vara tydligt märkta, så att medborgarna kan se skillnad på seriösa och oseriösa webbplatser.

| 5.7 | Eftersom bipacksedeln kommer att höra till den information om receptbelagda läkemedel som den som innehar ett godkännande får sprida till allmänheten, stöder EESK oberoende av direktivförslaget, strävandena att göra bipacksedlarna mer lättlästa. För detta ändamål kan man också involvera patientorganisationer. EESK anser att man bör inrätta en arbetsgrupp som tar sig an detta tema. |
| --- | --- |

5.7

Eftersom bipacksedeln kommer att höra till den information om receptbelagda läkemedel som den som innehar ett godkännande får sprida till allmänheten, stöder EESK oberoende av direktivförslaget, strävandena att göra bipacksedlarna mer lättlästa. För detta ändamål kan man också involvera patientorganisationer. EESK anser att man bör inrätta en arbetsgrupp som tar sig an detta tema.

| 5.8 | EESK föreställer sig en instans som tillhandahåller informationen och är oberoende i förhållande till dem som innehar godkännandena. Dessa oberoende instanser skulle kunna informera om läkemedel från olika företag som innehar godkännanden och till exempel också presentera olika läkemedel (framför allt generiska läkemedel) som finns att tillgå vid en och samma indikation. |
| --- | --- |

5.8

EESK föreställer sig en instans som tillhandahåller informationen och är oberoende i förhållande till dem som innehar godkännandena. Dessa oberoende instanser skulle kunna informera om läkemedel från olika företag som innehar godkännanden och till exempel också presentera olika läkemedel (framför allt generiska läkemedel) som finns att tillgå vid en och samma indikation.

6.   Särskilda kommentarer

Särskilda kommentarer

| 6.1 | EESK välkomnar förslaget om att bibehålla förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel för allmänheten. |
| --- | --- |

6.1

EESK välkomnar förslaget om att bibehålla förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel för allmänheten.

| 6.2 | I direktivförslaget utgår man med rätta från att den officiellt tillåtna informationen, såsom sammanfattningen av egenskaperna, märkningen och bipacksedeln i den form som de behöriga myndigheterna godkänt, samt den offentligt tillgängliga versionen av de behöriga nationella myndigheternas bedömningsrapport inte är att betrakta som reklam utan som information. Sådan information borde kunna förmedlas till allmänheten. |
| --- | --- |

6.2

I direktivförslaget utgår man med rätta från att den officiellt tillåtna informationen, såsom sammanfattningen av egenskaperna, märkningen och bipacksedeln i den form som de behöriga myndigheterna godkänt, samt den offentligt tillgängliga versionen av de behöriga nationella myndigheternas bedömningsrapport inte är att betrakta som reklam utan som information. Sådan information borde kunna förmedlas till allmänheten.

| 6.3 | Om den information som nämns i punkt 6.2 presenteras i en annan form än den officiellt tillåtna, måste man se till att kvalitetskriterierna enligt artikel 100d är uppfyllda. I artikel 100b b bör man för tydlighetens skull uttryckligen hänvisa till kraven i artikel 100d. Kravet på en presentation av den officiellt tillåtna informationen i en annan form dikteras av att den officiellt tillåtna informationen, t.ex. bipacksedel och fack-information för patienterna, ibland är svårläslig. EESK upprepar därför sin begäran att den information som ges i den officiellt tillåtna formen måste göras mer lättläst och lättförståelig (jämför punkt 5.7). |
| --- | --- |

6.3

Om den information som nämns i punkt 6.2 presenteras i en annan form än den officiellt tillåtna, måste man se till att kvalitetskriterierna enligt artikel 100d är uppfyllda. I artikel 100b b bör man för tydlighetens skull uttryckligen hänvisa till kraven i artikel 100d. Kravet på en presentation av den officiellt tillåtna informationen i en annan form dikteras av att den officiellt tillåtna informationen, t.ex. bipacksedel och fack-information för patienterna, ibland är svårläslig. EESK upprepar därför sin begäran att den information som ges i den officiellt tillåtna formen måste göras mer lättläst och lättförståelig (jämför punkt 5.7).

| 6.4 | Kommittén ställer sig avvisande till att information om vetenskapliga observationsstudier sprids till allmänheten. Det råder allvarliga tvivel om patienternas förmåga att göra en korrekt bedömning av och dra nödvändiga slutsatser av information om vetenskapliga observationsstudier. Detta gäller oberoende av frågan om kvaliteten på denna information. Information om sådana studier bör i fortsättningen ges av hälso- och sjukvårdspersonal och med hänsyn tagen till det enskilda fallet. |
| --- | --- |

6.4

Kommittén ställer sig avvisande till att information om vetenskapliga observationsstudier sprids till allmänheten. Det råder allvarliga tvivel om patienternas förmåga att göra en korrekt bedömning av och dra nödvändiga slutsatser av information om vetenskapliga observationsstudier. Detta gäller oberoende av frågan om kvaliteten på denna information. Information om sådana studier bör i fortsättningen ges av hälso- och sjukvårdspersonal och med hänsyn tagen till det enskilda fallet.

| 6.5 | ‘Hälsorelaterade publikationer’ är inte ett lämpligt sätt att sprida information om receptbelagda läkemedel. Begreppet i sig kan redan tolkas på flera olika sätt, och det är därför diskutabelt om tolkningen kan bli enhetlig i de enskilda medlemsstaterna. Dessutom uppstår vid denna typ av informationsspridning frågan om inte gränsen överskrids mellan sådan information som patienten efterfrågar (”pull information”) och sådan information som aktivt förmedlas till patienten (”push information”), eftersom patienten vid köp av en hälsorelaterad publikation inte nödvändigtvis målmedvetet söker efter information om ett visst läkemedel (6). |
| --- | --- |

6.5

‘Hälsorelaterade publikationer’ är inte ett lämpligt sätt att sprida information om receptbelagda läkemedel. Begreppet i sig kan redan tolkas på flera olika sätt, och det är därför diskutabelt om tolkningen kan bli enhetlig i de enskilda medlemsstaterna. Dessutom uppstår vid denna typ av informationsspridning frågan om inte gränsen överskrids mellan sådan information som patienten efterfrågar (”pull information”) och sådan information som aktivt förmedlas till patienten (”push information”), eftersom patienten vid köp av en hälsorelaterad publikation inte nödvändigtvis målmedvetet söker efter information om ett visst läkemedel (6).

6

| 6.6 | Webbplatser på internet måste enligt bestämmelsen i artikel 100h.1 i direktivet registreras av de nationella myndigheterna i förväg. Detta skulle göra det lättare och säkrare att värna om allmänhetens intresse också på Internet. |
| --- | --- |

6.6

Webbplatser på internet måste enligt bestämmelsen i artikel 100h.1 i direktivet registreras av de nationella myndigheterna i förväg. Detta skulle göra det lättare och säkrare att värna om allmänhetens intresse också på Internet.

| 6.7 | De kostnader som uppstår genom registreringen får inte innebära en orimlig byråkratisk börda för myndigheterna och branschen. |
| --- | --- |

6.7

De kostnader som uppstår genom registreringen får inte innebära en orimlig byråkratisk börda för myndigheterna och branschen.

| 6.8 | Informationen bör innehålla en uppmaning till patienten att vid behov kontakta hälso- och sjukvårdspersonal för mer detaljerad information. Även om man tar hänsyn till patientens ökade informationsbehov och den föränderliga bilden av den upplysta konsumenten genom att förmedla information också om receptbelagda läkemedel, så kan den information som får spridas enligt detta direktivförslag inte ersätta den information som ges av hälso- och sjukvårdspersonal i det enskilda fallet. |
| --- | --- |

6.8

Informationen bör innehålla en uppmaning till patienten att vid behov kontakta hälso- och sjukvårdspersonal för mer detaljerad information. Även om man tar hänsyn till patientens ökade informationsbehov och den föränderliga bilden av den upplysta konsumenten genom att förmedla information också om receptbelagda läkemedel, så kan den information som får spridas enligt detta direktivförslag inte ersätta den information som ges av hälso- och sjukvårdspersonal i det enskilda fallet.

| 6.9 | EESK stöder de metoder för kontroll av information som föreslås i artikel 100g. I de fall där en förhandskontroll av informationen verkar nödvändig bör en sådan ske. Om sakinnehållet i informationen redan har godkänts av de behöriga myndigheterna eller om en likvärdig adekvat och effektiv övervakning ombesörjs på något annat sätt, behövs det ingen förhandskontroll. Medlemsstaterna måste kunna avgöra om de har någon mekanism för en likvärdig och adekvat övervakning. Artikel 100g är såtillvida en balanserad lösning. |
| --- | --- |

6.9

EESK stöder de metoder för kontroll av information som föreslås i artikel 100g. I de fall där en förhandskontroll av informationen verkar nödvändig bör en sådan ske. Om sakinnehållet i informationen redan har godkänts av de behöriga myndigheterna eller om en likvärdig adekvat och effektiv övervakning ombesörjs på något annat sätt, behövs det ingen förhandskontroll. Medlemsstaterna måste kunna avgöra om de har någon mekanism för en likvärdig och adekvat övervakning. Artikel 100g är såtillvida en balanserad lösning.

| 6.10 | Kommittén välkomnar varmt förslaget i artikel 100g.2 att utarbeta riktlinjer för sådan information som är tillåten enligt denna avdelning. I dessa riktlinjer och i de etiska reglerna i dessa kan avgränsningen mellan otillbörlig reklam och tillåten information preciseras. Detta är nödvändigt, eftersom man inte kan skapa en abstrakt, generell avgränsning i form av en »allmän definition«. |
| --- | --- |

6.10

Kommittén välkomnar varmt förslaget i artikel 100g.2 att utarbeta riktlinjer för sådan information som är tillåten enligt denna avdelning. I dessa riktlinjer och i de etiska reglerna i dessa kan avgränsningen mellan otillbörlig reklam och tillåten information preciseras. Detta är nödvändigt, eftersom man inte kan skapa en abstrakt, generell avgränsning i form av en »allmän definition«.

| 6.11 | Vi ställer oss positiva till förbudet mot webb-tv på webbplatser och förbudet mot att sprida information via radio och tv. |
| --- | --- |

6.11

Vi ställer oss positiva till förbudet mot webb-tv på webbplatser och förbudet mot att sprida information via radio och tv.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  Se EESK:s yttrande om direktivförslaget om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, EUT C 175, 28.7.2009, s. 116.

1

(2)  Se EESK:s yttrande »Beaktande av de äldres behov«, EUT C 77, 31.3.2009, s. 115.

2

(3)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, senast ändrad genom direktiv 2008/29/EG (EUT L 81, 20.3.2008, s. 51).

3

(4)  Infördes med direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

4

(5)  KOM(2007) 862 slutlig.

5

(6)  Framför allt när den ”hälsorelaterade publikationen” ingår som bilaga i en tidskrift.

6

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/22

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet”

KOM(2008) 664 slutlig – 2008/0257 (COD)

2009/C 306/05

Den 23 januari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga ”Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om”

”Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet”

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 19 maj 2009. Föredragande var Sylvia GAUCI.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 92 röster för och 3 nedlagda röster.

1.   Slutsatser och rekommendationer

Slutsatser och rekommendationer

| 1.1 | Europeiska ekonomiska och sociala kommittén stöder kommissionens avsikt att upprätta ett kraftfullare system för säkerhetsövervakning via ökad marknadsövervakning. Övervakningsförfarandena måste utvecklas, och det är viktigt att klargöra de ansvariga parternas roller och ansvarsområden och se till att EU:s beslutsförfarande är öppet för insyn. |
| --- | --- |

1.1

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén stöder kommissionens avsikt att upprätta ett kraftfullare system för säkerhetsövervakning via ökad marknadsövervakning. Övervakningsförfarandena måste utvecklas, och det är viktigt att klargöra de ansvariga parternas roller och ansvarsområden och se till att EU:s beslutsförfarande är öppet för insyn.

| 1.2 | EESK förordar starkt att det nya regelverket ställer patienten i centrum för EU:s lagstiftning och att det tillhandahåller tillräckligt harmoniserade regler på detta område för att, åtminstone på lång sikt, garantera EU-medborgarna tillgång till solid information i hela EU samt full tillgång till säkra, innovativa och lättillgängliga läkemedel till ett rimligt pris, var inom EES de än är registrerade. |
| --- | --- |

1.2

EESK förordar starkt att det nya regelverket ställer patienten i centrum för EU:s lagstiftning och att det tillhandahåller tillräckligt harmoniserade regler på detta område för att, åtminstone på lång sikt, garantera EU-medborgarna tillgång till solid information i hela EU samt full tillgång till säkra, innovativa och lättillgängliga läkemedel till ett rimligt pris, var inom EES de än är registrerade.

| 1.3 | I linje med detta förordar EESK avsevärda förbättringar av den nuvarande situationen, med tanke på att nationella lagar och andra författningar avseende läkemedel innehåller skillnader som får allvarliga konsekvenser för patienterna och skulle kunna hindra handeln inom EES och inverka negativt på inre marknadens sätt att fungera. |
| --- | --- |

1.3

I linje med detta förordar EESK avsevärda förbättringar av den nuvarande situationen, med tanke på att nationella lagar och andra författningar avseende läkemedel innehåller skillnader som får allvarliga konsekvenser för patienterna och skulle kunna hindra handeln inom EES och inverka negativt på inre marknadens sätt att fungera.

| 1.4 | Kommittén vill understryka betydelsen av att involvera patienterna i läkemedelsövervakning och av en direkt och interaktiv patientrapportering av misstänkta biverkningar. Ansvaret för hälsovården bör i högre grad delas med patienter som visar ett aktivt intresse för den egna hälsan och för olika vårdformer i en tvåvägskommunikation, inklusive en förnuftig användning av internet. |
| --- | --- |

1.4

Kommittén vill understryka betydelsen av att involvera patienterna i läkemedelsövervakning och av en direkt och interaktiv patientrapportering av misstänkta biverkningar. Ansvaret för hälsovården bör i högre grad delas med patienter som visar ett aktivt intresse för den egna hälsan och för olika vårdformer i en tvåvägskommunikation, inklusive en förnuftig användning av internet.

| 1.5 | EESK stöder insatser för att förtydliga och kodifiera uppgifter och ansvar bland och mellan samtliga aktörer: behöriga myndigheter i medlemsstaterna, Emea (inklusive dess kommittéer), kommissionen, innehavarna av försäljningstillstånd (inklusive den personal som är ansvarig för frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel) och patienterna. EESK anser att de nya beståndsdelar som införs genom förslagen varken får innebära ett ifrågasättande eller en försvagning av befintliga strukturer och förfaranden på lokal nivå, i synnerhet sådana där patienter och sjukvårdspersonal medverkar, förutsatt att man kan garantera gemensamma parametrar för jämförbara uppgifter genom öppna och snabba förfaranden. |
| --- | --- |

1.5

EESK stöder insatser för att förtydliga och kodifiera uppgifter och ansvar bland och mellan samtliga aktörer: behöriga myndigheter i medlemsstaterna, Emea (inklusive dess kommittéer), kommissionen, innehavarna av försäljningstillstånd (inklusive den personal som är ansvarig för frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel) och patienterna. EESK anser att de nya beståndsdelar som införs genom förslagen varken får innebära ett ifrågasättande eller en försvagning av befintliga strukturer och förfaranden på lokal nivå, i synnerhet sådana där patienter och sjukvårdspersonal medverkar, förutsatt att man kan garantera gemensamma parametrar för jämförbara uppgifter genom öppna och snabba förfaranden.

| 1.6 | Kommittén stöder inrättandet av en ny kommitté som ska ersätta den nuvarande arbetsgruppen för säkerhetsövervakning inom Emea, och vi anser att inrättandet av en sådan kommitté skulle kunna leda till ett bättre system inom EU som fungerar snabbare under förutsättning att uppgifter, förfaranden och förbindelser med övriga kommittéer förtydligas. |
| --- | --- |

1.6

Kommittén stöder inrättandet av en ny kommitté som ska ersätta den nuvarande arbetsgruppen för säkerhetsövervakning inom Emea, och vi anser att inrättandet av en sådan kommitté skulle kunna leda till ett bättre system inom EU som fungerar snabbare under förutsättning att uppgifter, förfaranden och förbindelser med övriga kommittéer förtydligas.

| 1.7 | Insamlingen och hanteringen av uppgifter om läkemedelsövervakning i Eudravigilance-databasen måste emellertid stödjas av nya mänskliga och finansiella resurser, så att den blir en enda, interaktiv kontaktpunkt för snabb insamling och förmedling av information om säkerhetsövervakning av läkemedel, samt av effektiv databehandling. Det är av grundläggande betydelse för allmänhetens förtroende att samtliga medlemsstater utformar ett användarvänligt system för tillgång som är öppet för samtliga berörda, särskilt patienterna, som bygger på interaktiv kommunikation och som beaktar dataskyddet och en konfidentiell behandling av uppgifter. |
| --- | --- |

1.7

Insamlingen och hanteringen av uppgifter om läkemedelsövervakning i Eudravigilance-databasen måste emellertid stödjas av nya mänskliga och finansiella resurser, så att den blir en enda, interaktiv kontaktpunkt för snabb insamling och förmedling av information om säkerhetsövervakning av läkemedel, samt av effektiv databehandling. Det är av grundläggande betydelse för allmänhetens förtroende att samtliga medlemsstater utformar ett användarvänligt system för tillgång som är öppet för samtliga berörda, särskilt patienterna, som bygger på interaktiv kommunikation och som beaktar dataskyddet och en konfidentiell behandling av uppgifter.

| 1.8 | EESK understryker betydelsen av förenklade förfaranden för små och medelstora företag, och anser att man bör optimera användningen av ”kontor för SMF”, som ska ge finansiellt och administrativt stöd till mikroföretag och små och medelstora företag. |
| --- | --- |

1.8

EESK understryker betydelsen av förenklade förfaranden för små och medelstora företag, och anser att man bör optimera användningen av ”kontor för SMF”, som ska ge finansiellt och administrativt stöd till mikroföretag och små och medelstora företag.

| 1.9 | Eftersom den internationella marknaden växer och företagen i allt högre grad är internationellt verksamma, rekommenderar EESK att man främjar en samordning av medlemsstaternas och EU:s insatser på både europeisk och internationell nivå. |
| --- | --- |

1.9

Eftersom den internationella marknaden växer och företagen i allt högre grad är internationellt verksamma, rekommenderar EESK att man främjar en samordning av medlemsstaternas och EU:s insatser på både europeisk och internationell nivå.

| 1.10 | EESK vill framföra krav på att Emea inom fem år för Europaparlamentet, rådet och kommittéerna lägger fram en oberoende extern utvärdering av sina resultat på basis av sin nya förordning och arbetsprogrammen samt en bedömning av arbetsmetoderna och effekterna av den nya mekanism som här föreslås, liksom av den interaktiva Eudravigilance-databasen. |
| --- | --- |

1.10

EESK vill framföra krav på att Emea inom fem år för Europaparlamentet, rådet och kommittéerna lägger fram en oberoende extern utvärdering av sina resultat på basis av sin nya förordning och arbetsprogrammen samt en bedömning av arbetsmetoderna och effekterna av den nya mekanism som här föreslås, liksom av den interaktiva Eudravigilance-databasen.

2.   Inledande kommentarer

Inledande kommentarer

| 2.1 | Förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet innehåller harmoniserade gemenskapsregler om säkerhetsövervakning av humanläkemedel när det gäller läkemedel som kommissionen godkänt i enlighet med förfarandet i den förordningen (det s.k. centraliserade förfarandet) samt i direktiv 2001/83/EG. |
| --- | --- |

2.1

Förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet innehåller harmoniserade gemenskapsregler om säkerhetsövervakning av humanläkemedel när det gäller läkemedel som kommissionen godkänt i enlighet med förfarandet i den förordningen (det s.k. centraliserade förfarandet) samt i direktiv 2001/83/EG.

| 2.2 | Vid produktutvecklingen bör riskbedömningen vara ingående och rigorös, även om det är omöjligt att identifiera alla risker vid klinisk prövning. När en produkt släpps ut på marknaden innebär det i allmänhet en kraftig ökning av antalet exponerade patienter, bland vilka även finns de som har multipla diagnoser och de som samtidigt behandlas med flera olika läkemedel. Därför är det ytterst viktigt att samla in säkerhetsdata efter det att produkten har släppts ut på marknaden och göra en riskbedömning på grundval av observationsdata i syfte att utvärdera och skissera en produkts riskprofil och kunna fatta välinformerade beslut om riskminimering. |
| --- | --- |

2.2

Vid produktutvecklingen bör riskbedömningen vara ingående och rigorös, även om det är omöjligt att identifiera alla risker vid klinisk prövning. När en produkt släpps ut på marknaden innebär det i allmänhet en kraftig ökning av antalet exponerade patienter, bland vilka även finns de som har multipla diagnoser och de som samtidigt behandlas med flera olika läkemedel. Därför är det ytterst viktigt att samla in säkerhetsdata efter det att produkten har släppts ut på marknaden och göra en riskbedömning på grundval av observationsdata i syfte att utvärdera och skissera en produkts riskprofil och kunna fatta välinformerade beslut om riskminimering.

| 2.3 | I detta yttrande behandlas enbart kommissionens förslag till ändringar av föreliggande förordning. Ändringarna av direktiv 2001/83/EG (1) behandlas i ett annat kommittéyttrande. |
| --- | --- |

2.3

I detta yttrande behandlas enbart kommissionens förslag till ändringar av föreliggande förordning. Ändringarna av direktiv 2001/83/EG (1) behandlas i ett annat kommittéyttrande.

1

| 2.4 | EESK förordar avsevärda förbättringar av nuvarande gemenskapsbestämmelser, med tanke på att nationella lagar och andra författningar avseende läkemedel innehåller skillnader som skulle kunna hindra handeln inom gemenskapen och inverka negativt på inre marknadens sätt att fungera. |
| --- | --- |

2.4

EESK förordar avsevärda förbättringar av nuvarande gemenskapsbestämmelser, med tanke på att nationella lagar och andra författningar avseende läkemedel innehåller skillnader som skulle kunna hindra handeln inom gemenskapen och inverka negativt på inre marknadens sätt att fungera.

| 2.5 | En bristande samordning skulle leda till att medlemsstaterna berövas tillgång till den bästa vetenskapliga och medicinska sakkunskapen för utvärdering av läkemedels säkerhet och för riskminimering. |
| --- | --- |

2.5

En bristande samordning skulle leda till att medlemsstaterna berövas tillgång till den bästa vetenskapliga och medicinska sakkunskapen för utvärdering av läkemedels säkerhet och för riskminimering.

| 2.6 | Kommittén har redan påpekat att ”det är ytterst viktigt med ett kraftfullt system för säkerhetsövervakning och menar att de befintliga systemen måste förstärkas. All sjukvårdspersonal som skriver ut eller delar ut läkemedel bör liksom patienterna själva delta i ett effektivt system för säkerhetsövervakning efter saluföring. Detta system bör gälla alla läkemedel” (2). |
| --- | --- |

2.6

Kommittén har redan påpekat att ”det är ytterst viktigt med ett kraftfullt system för säkerhetsövervakning och menar att de befintliga systemen måste förstärkas. All sjukvårdspersonal som skriver ut eller delar ut läkemedel bör liksom patienterna själva delta i ett effektivt system för säkerhetsövervakning efter saluföring. Detta system bör gälla alla läkemedel” (2).

2

| 2.7 | EESK stöder kommissionens inriktning på en ökad marknadsövervakning genom stärkta övervakningsförfaranden, och det är viktigt att klargöra de ansvariga parternas roller och ansvarsområden. EU:s beslutsförfarande om läkemedelssäkerhet måste vara öppet för insyn, så att enhetliga åtgärder kan genomföras fullt ut i hela gemenskapen beträffande samtliga berörda produkter. |
| --- | --- |

2.7

EESK stöder kommissionens inriktning på en ökad marknadsövervakning genom stärkta övervakningsförfaranden, och det är viktigt att klargöra de ansvariga parternas roller och ansvarsområden. EU:s beslutsförfarande om läkemedelssäkerhet måste vara öppet för insyn, så att enhetliga åtgärder kan genomföras fullt ut i hela gemenskapen beträffande samtliga berörda produkter.

| 2.8 | Hälsovården blir i allt högre grad ett ansvar som delas med patienterna, som visar ett större intresse för den egna hälsan och olika vårdformer. Betydelsen av att involvera patienterna i läkemedelsövervakningen erkänns, t.ex. genom direkt patientrapportering av misstänkta biverkningar, och EESK välkomnar att man fokuserar på att utforma och stödja olika sätt att säkerställa patientmedverkan på samtliga nivåer. |
| --- | --- |

2.8

Hälsovården blir i allt högre grad ett ansvar som delas med patienterna, som visar ett större intresse för den egna hälsan och olika vårdformer. Betydelsen av att involvera patienterna i läkemedelsövervakningen erkänns, t.ex. genom direkt patientrapportering av misstänkta biverkningar, och EESK välkomnar att man fokuserar på att utforma och stödja olika sätt att säkerställa patientmedverkan på samtliga nivåer.

| 2.9 | EESK anser att de nya bestämmelserna om säkerhetsövervakning innebär fördelar för medborgarna och patienterna i EU. De kommer att leda till större tillgång till information om hälsovård och läkemedel samt till en proaktiv insamling av högkvalitativa uppgifter som är viktiga för läkemedelssäkerheten. Insamlingen och hanteringen av uppgifter om läkemedelsövervakning i Eudravigilance-databasen måste stödjas av nya mänskliga och finansiella resurser så att den blir en enda, interaktiv kontaktpunkt för insamling och förmedling av information om säkerhetsövervakning som rör humanläkemedel. |
| --- | --- |

2.9

EESK anser att de nya bestämmelserna om säkerhetsövervakning innebär fördelar för medborgarna och patienterna i EU. De kommer att leda till större tillgång till information om hälsovård och läkemedel samt till en proaktiv insamling av högkvalitativa uppgifter som är viktiga för läkemedelssäkerheten. Insamlingen och hanteringen av uppgifter om läkemedelsövervakning i Eudravigilance-databasen måste stödjas av nya mänskliga och finansiella resurser så att den blir en enda, interaktiv kontaktpunkt för insamling och förmedling av information om säkerhetsövervakning som rör humanläkemedel.

| 2.10 | EESK behandlar alla olika aspekter av läkemedelspaketet med förslag som tas upp i olika yttranden (3) om specifika frågor. Därför hölls en viktig och givande offentlig hearing i Bryssel som leddes av Bryan Cassidy. I hearingen deltog företrädare för företag och nationella och europeiska organisationer. |
| --- | --- |

2.10

EESK behandlar alla olika aspekter av läkemedelspaketet med förslag som tas upp i olika yttranden (3) om specifika frågor. Därför hölls en viktig och givande offentlig hearing i Bryssel som leddes av Bryan Cassidy. I hearingen deltog företrädare för företag och nationella och europeiska organisationer.

3

3.   Kommissionens förslag till ändringar av förordningen

Kommissionens förslag till ändringar av förordningen

| 3.1 | Förslagen syftar främst till att förbättra skyddet för folkhälsan i gemenskapen, samtidigt som inre marknaden för läkemedel stärks genom att EU:s säkerhetsövervakning förbättras och rationaliseras och skillnaderna mellan de nationella bestämmelserna undanröjs i syfte att säkerställa en väl fungerande inre marknad för sådana produkter. |
| --- | --- |

3.1

Förslagen syftar främst till att förbättra skyddet för folkhälsan i gemenskapen, samtidigt som inre marknaden för läkemedel stärks genom att EU:s säkerhetsövervakning förbättras och rationaliseras och skillnaderna mellan de nationella bestämmelserna undanröjs i syfte att säkerställa en väl fungerande inre marknad för sådana produkter.

| 3.2 | Förslagen har som målsättning att bidra till de gemenskapsövergripande strategiska målen om godkännande, tillsyn och övervakning av läkemedel, dvs.






  — | att öka skyddet av folkhälsan i hela gemenskapen med avseende på läkemedels säkerhet, |
| --- | --- | --- |

3.2

Förslagen har som målsättning att bidra till de gemenskapsövergripande strategiska målen om godkännande, tillsyn och övervakning av läkemedel, dvs.

—

att öka skyddet av folkhälsan i hela gemenskapen med avseende på läkemedels säkerhet,

| — | att stödja genomförandet av inre marknaden inom läkemedelssektorn. |
| --- | --- |

—

att stödja genomförandet av inre marknaden inom läkemedelssektorn.

| 3.3 | Programmets särskilda mål är följande:






  — | Fastställa tydliga roller samt ansvarsområden och klara regler för utövandet av olika roller, med regelbundna rapporter från Europeiska kommissionen, inspektioner av system för säkerhetsövervakning och granskningar utförda av Emea. |
| --- | --- | --- |

3.3

Programmets särskilda mål är följande:

—

Fastställa tydliga roller samt ansvarsområden och klara regler för utövandet av olika roller, med regelbundna rapporter från Europeiska kommissionen, inspektioner av system för säkerhetsövervakning och granskningar utförda av Emea.

| — | Rationalisera EU:s beslutsförfaranden, tidsplanen för upprättandet av Emeas nya kommittéstruktur och antalet hänskjutningar till Emea i frågor som rör säkerhetsövervakning. |
| --- | --- |

—

Rationalisera EU:s beslutsförfaranden, tidsplanen för upprättandet av Emeas nya kommittéstruktur och antalet hänskjutningar till Emea i frågor som rör säkerhetsövervakning.

| — | Se till att alla medlemsstater inrättar webbplatser för läkemedelssäkerhet och att Emea lanserar EU:s webbportal för läkemedelssäkerhet i syfte att öka öppenheten och kommunikationen om läkemedelssäkerhet och öka patienternas och sjukvårdspersonalens förståelse och förtroende i samband med dessa frågor. |
| --- | --- |

—

Se till att alla medlemsstater inrättar webbplatser för läkemedelssäkerhet och att Emea lanserar EU:s webbportal för läkemedelssäkerhet i syfte att öka öppenheten och kommunikationen om läkemedelssäkerhet och öka patienternas och sjukvårdspersonalens förståelse och förtroende i samband med dessa frågor.

| — | Stärka företagens system för säkerhetsövervakning och samtidigt minska de administrativa bördorna. |
| --- | --- |

—

Stärka företagens system för säkerhetsövervakning och samtidigt minska de administrativa bördorna.

| — | Främja Eudravigilance-databasen om säkra läkemedel genom riskhantering, strukturerad datainsamling och fortlöpande rapportering om misstänkta biverkningar. |
| --- | --- |

—

Främja Eudravigilance-databasen om säkra läkemedel genom riskhantering, strukturerad datainsamling och fortlöpande rapportering om misstänkta biverkningar.

| — | Förbättra samordningen av medlemsstaternas och EU:s insatser för att stärka strategiskt vetenskapligt och tekniskt samarbete i syfte att främja innovation inom läkemedelssektorn, genom det sjunde ramprogrammet och initiativet för innovativa läkemedel. |
| --- | --- |

—

Förbättra samordningen av medlemsstaternas och EU:s insatser för att stärka strategiskt vetenskapligt och tekniskt samarbete i syfte att främja innovation inom läkemedelssektorn, genom det sjunde ramprogrammet och initiativet för innovativa läkemedel.

| — | Involvera berörda parter i säkerhetsövervakningen. |
| --- | --- |

—

Involvera berörda parter i säkerhetsövervakningen.

| — | Förenkla de nuvarande säkerhetsövervakningsförfarandena i gemenskapen. |
| --- | --- |

—

Förenkla de nuvarande säkerhetsövervakningsförfarandena i gemenskapen.

| 3.4 | Förslagen understryker behovet av adekvat finansiering av läkemedelsmyndighetens säkerhetsövervakningsverksamhet via avgifter erlagda av dem som innehar godkännandet för försäljning, resurserna för Emeas övergripande plan för telematik och anslag från Emeas budget. |
| --- | --- |

3.4

Förslagen understryker behovet av adekvat finansiering av läkemedelsmyndighetens säkerhetsövervakningsverksamhet via avgifter erlagda av dem som innehar godkännandet för försäljning, resurserna för Emeas övergripande plan för telematik och anslag från Emeas budget.

4.   Kommitténs kommentarer

Kommitténs kommentarer

| 4.1 | Principiellt stöd. Kommittén stöder de grundläggande målsättningarna i förslagen som syftar till att fullborda den inre marknaden inom läkemedelssektorn genom att förbättra skyddet av folkhälsan i enlighet med vad som anges ovan. |
| --- | --- |

4.1

Principiellt stöd. Kommittén stöder de grundläggande målsättningarna i förslagen som syftar till att fullborda den inre marknaden inom läkemedelssektorn genom att förbättra skyddet av folkhälsan i enlighet med vad som anges ovan.

Principiellt stöd

| 4.1.1 | Mot bakgrund av den förnyade Lissabonstrategin vill kommittén åter framhålla att det är mycket viktigt att förenkla regelverket så att medborgare, patienter, företag och samhället kan dra bättre nytta av det, och kommittén vill understryka behovet av ”en sammanhållen angreppsmetod för att skapa fördelar för industrin och patienterna samt att stimulera industrin så att den i ökande omfattning kan ge betydande bidrag till en dynamisk, kunskapsbaserad och konkurrenskraftig ekonomi i Europa” (4). |
| --- | --- |

4.1.1

Mot bakgrund av den förnyade Lissabonstrategin vill kommittén åter framhålla att det är mycket viktigt att förenkla regelverket så att medborgare, patienter, företag och samhället kan dra bättre nytta av det, och kommittén vill understryka behovet av ”en sammanhållen angreppsmetod för att skapa fördelar för industrin och patienterna samt att stimulera industrin så att den i ökande omfattning kan ge betydande bidrag till en dynamisk, kunskapsbaserad och konkurrenskraftig ekonomi i Europa” (4).

4

| 4.2 | Tydliga roller och ansvar. Kommittén understryker betydelsen av att ”all sjukvårdspersonal som skriver ut eller delar ut läkemedel liksom patienterna själva deltar i ett effektivt system för säkerhetsövervakning efter saluföring. Detta system bör gälla alla läkemedel. Ett sådant frivilligt rapporteringssystem bör vara särskilt strikt när det gäller läkemedel som just har kommit ut på marknaden” (5). |
| --- | --- |

4.2

Tydliga roller och ansvar. Kommittén understryker betydelsen av att ”all sjukvårdspersonal som skriver ut eller delar ut läkemedel liksom patienterna själva deltar i ett effektivt system för säkerhetsövervakning efter saluföring. Detta system bör gälla alla läkemedel. Ett sådant frivilligt rapporteringssystem bör vara särskilt strikt när det gäller läkemedel som just har kommit ut på marknaden” (5).

Tydliga roller och ansvar

5

| 4.2.1 | Kommittén är övertygad om att de nuvarande bestämmelserna kan förbättras genom deltagande av samtliga aktörer, eftersom en av bristerna är att det saknas kunskap eller information om olika egenskaper och risker som kännetecknar redan saluförda läkemedel. |
| --- | --- |

4.2.1

Kommittén är övertygad om att de nuvarande bestämmelserna kan förbättras genom deltagande av samtliga aktörer, eftersom en av bristerna är att det saknas kunskap eller information om olika egenskaper och risker som kännetecknar redan saluförda läkemedel.

| 4.2.2 | EESK uttalar ett starkt stöd för förtydligande och kodifiering av uppgifter och ansvar bland och mellan samtliga aktörer: behöriga myndigheter i medlemsstaterna, Emea (inklusive dess kommittéer), kommissionen och innehavarna av försäljningstillstånd (inklusive den personal som är ansvarig för frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel). De nya förslagen till kodifiering behandlas i ett annat EESK-yttrande. |
| --- | --- |

4.2.2

EESK uttalar ett starkt stöd för förtydligande och kodifiering av uppgifter och ansvar bland och mellan samtliga aktörer: behöriga myndigheter i medlemsstaterna, Emea (inklusive dess kommittéer), kommissionen och innehavarna av försäljningstillstånd (inklusive den personal som är ansvarig för frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel). De nya förslagen till kodifiering behandlas i ett annat EESK-yttrande.

| 4.3 | Att rationalisera EU:s beslutsfattande. Kommittén stöder inrättandet av en ny kommitté som ska ersätta den nuvarande arbetsgruppen för säkerhetsövervakning inom Emea, och vi anser att inrättandet av en sådan kommitté som syftar till att särskilt behandla säkerhetsövervakningsfrågor inom EU är ett steg i rätt riktning när det gäller att harmonisera säkerhetssignalerna inom EU. |
| --- | --- |

4.3

Att rationalisera EU:s beslutsfattande. Kommittén stöder inrättandet av en ny kommitté som ska ersätta den nuvarande arbetsgruppen för säkerhetsövervakning inom Emea, och vi anser att inrättandet av en sådan kommitté som syftar till att särskilt behandla säkerhetsövervakningsfrågor inom EU är ett steg i rätt riktning när det gäller att harmonisera säkerhetssignalerna inom EU.

Att rationalisera EU:s beslutsfattande

| 4.3.1 | Kommittén efterlyser större klarhet och ytterligare detaljer när det gäller vissa förslag, framför allt med avseende på kopplingen mellan Kommittén för humanläkemedel och den nya Kommittén för säkerhetsövervakning, patientmedverkan och deltagandet av allmänheten inklusive patienternas rapportering av misstänkta biverkningar, vilken roll förteckningen över läkemedel som står under noggrann övervakning ska spela samt definitionerna av icke-interventionsstudier.
  EESK vill i synnerhet hänvisa till den nyligen inrättade Kommittén för avancerade terapier, som framför allt sysslar med licenser och frågor efter det att produkten släppts ut på marknaden, inklusive säkerhetsövervakning och uppföljning av effektivitet och läkemedel för avancerad terapi i enlighet med förordning (EG) nr 1394/2007. Utgångspunkten för denna förordning var behovet av erforderlig sakkunskap i syfte att utvärdera komplexa och specialiserade produkter. |
| --- | --- |

4.3.1

Kommittén efterlyser större klarhet och ytterligare detaljer när det gäller vissa förslag, framför allt med avseende på kopplingen mellan Kommittén för humanläkemedel och den nya Kommittén för säkerhetsövervakning, patientmedverkan och deltagandet av allmänheten inklusive patienternas rapportering av misstänkta biverkningar, vilken roll förteckningen över läkemedel som står under noggrann övervakning ska spela samt definitionerna av icke-interventionsstudier.

EESK vill i synnerhet hänvisa till den nyligen inrättade Kommittén för avancerade terapier, som framför allt sysslar med licenser och frågor efter det att produkten släppts ut på marknaden, inklusive säkerhetsövervakning och uppföljning av effektivitet och läkemedel för avancerad terapi i enlighet med förordning (EG) nr 1394/2007. Utgångspunkten för denna förordning var behovet av erforderlig sakkunskap i syfte att utvärdera komplexa och specialiserade produkter.

| 4.3.2 | Mot denna bakgrund ifrågasätter EESK huruvida en övergripande säkerhetsövervakningskommitté kommer att ha relevant kunskap för att reglera säkerhetsövervakningsfrågor avseende specialiserade produkter såsom läkemedel för avancerad terapi. När det gäller dessa produkter föreslås därför att Kommittén för humanläkemedel via Kommittén för avancerade terapier konsulteras i samband med bedömningen. |
| --- | --- |

4.3.2

Mot denna bakgrund ifrågasätter EESK huruvida en övergripande säkerhetsövervakningskommitté kommer att ha relevant kunskap för att reglera säkerhetsövervakningsfrågor avseende specialiserade produkter såsom läkemedel för avancerad terapi. När det gäller dessa produkter föreslås därför att Kommittén för humanläkemedel via Kommittén för avancerade terapier konsulteras i samband med bedömningen.

| 4.3.3 | Bidraget från den nya kommittén för säkerhetsövervakning och säkerhetsanalyser som ska inrättas bör övervägas inom ramen för en mer allmän ram för risk/nyttabedömning, för vilken Kommittén för humanläkemedels ansvarar och även fortsättningsvis bör ansvara för. |
| --- | --- |

4.3.3

Bidraget från den nya kommittén för säkerhetsövervakning och säkerhetsanalyser som ska inrättas bör övervägas inom ramen för en mer allmän ram för risk/nyttabedömning, för vilken Kommittén för humanläkemedels ansvarar och även fortsättningsvis bör ansvara för.

| 4.4 | Patienten först. Patienterna måste stå i centrum för det nya föreslagna regelverket. I dag innefattar EU:s lagstiftning inte tillräckligt med harmoniserade regler på detta område, och till följd av detta har EU-medborgarna ojämlik tillgång till information. Patienterna måste uppmuntras att rapportera biverkningar direkt till de nationella myndigheterna när det gäller alla läkemedel i stället för till innehavaren av försäljningstillståndet. Kommittén ställer sig positiv till direkt rapportering som ett grundläggande verktyg för att göra patienterna delaktiga och förbättra deras engagemang i frågor som rör deras egen hälsa. |
| --- | --- |

4.4

Patienten först. Patienterna måste stå i centrum för det nya föreslagna regelverket. I dag innefattar EU:s lagstiftning inte tillräckligt med harmoniserade regler på detta område, och till följd av detta har EU-medborgarna ojämlik tillgång till information. Patienterna måste uppmuntras att rapportera biverkningar direkt till de nationella myndigheterna när det gäller alla läkemedel i stället för till innehavaren av försäljningstillståndet. Kommittén ställer sig positiv till direkt rapportering som ett grundläggande verktyg för att göra patienterna delaktiga och förbättra deras engagemang i frågor som rör deras egen hälsa.

Patienten först

| 4.4.1 | Det är viktigt att ge allmänheten tillgång till tydlig säkerhetsinformation som är öppen för insyn (exempelvis piktogram (6) som kan hjälpa konsumenterna att omedelbart urskilja noggrant övervakade läkemedel), till slutsatserna och rekommendationerna i de uppdaterade patientsäkerhetsrapporterna och till uppgifter om läkemedelsförbrukning. Denna tillgång måste beakta en konfidentiell behandling av uppgifter samt det kommersiella värdet. Eudravigilance-databasen måste uppdateras regelbundet och vara fullt tillgänglig för patienterna på ett enkelt sätt. |
| --- | --- |

4.4.1

Det är viktigt att ge allmänheten tillgång till tydlig säkerhetsinformation som är öppen för insyn (exempelvis piktogram (6) som kan hjälpa konsumenterna att omedelbart urskilja noggrant övervakade läkemedel), till slutsatserna och rekommendationerna i de uppdaterade patientsäkerhetsrapporterna och till uppgifter om läkemedelsförbrukning. Denna tillgång måste beakta en konfidentiell behandling av uppgifter samt det kommersiella värdet. Eudravigilance-databasen måste uppdateras regelbundet och vara fullt tillgänglig för patienterna på ett enkelt sätt.

6

| 4.4.2 | Kommittén anser att broschyrer med patientinformation bör utformas i syfte att informera om eventuella biverkningar på ett tydligare sätt. Säkerhetsinformation bör anges på bipacksedeln och det bör utfärdas varningar för läkemedel som är föremål för intensiv övervakning. Informationsdumpning bör under alla omständigheter undvikas och informationen måste ta hänsyn till de olika mottagarnas behov. Den måste också stödjas av en lämplig användning av internet. EESK utarbetar för närvarande ett särskilt yttrande om denna fråga (7). |
| --- | --- |

4.4.2

Kommittén anser att broschyrer med patientinformation bör utformas i syfte att informera om eventuella biverkningar på ett tydligare sätt. Säkerhetsinformation bör anges på bipacksedeln och det bör utfärdas varningar för läkemedel som är föremål för intensiv övervakning. Informationsdumpning bör under alla omständigheter undvikas och informationen måste ta hänsyn till de olika mottagarnas behov. Den måste också stödjas av en lämplig användning av internet. EESK utarbetar för närvarande ett särskilt yttrande om denna fråga (7).

7

| 4.4.3 | Kommitténs slutliga mål måste vara att fullborda en effektiv europeisk inre marknad för läkemedel som bygger på de europeiska patienternas och medborgarnas behov och intressen när det gäller tillgång till säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel för patienter och som tar utgångspunkt i en enhetlig EU-strategi som minskar marknadens beroende av trettio olika nationella regeringars beslutsprocesser. |
| --- | --- |

4.4.3

Kommitténs slutliga mål måste vara att fullborda en effektiv europeisk inre marknad för läkemedel som bygger på de europeiska patienternas och medborgarnas behov och intressen när det gäller tillgång till säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel för patienter och som tar utgångspunkt i en enhetlig EU-strategi som minskar marknadens beroende av trettio olika nationella regeringars beslutsprocesser.

| 4.5 | Öppenhet och information. Kommittén stöder de föreliggande förslagen att främja kommunikationen med vårdpersonal och patienter via produktinformation, och vi vill med kraft föreslå att man tar tillfället i akt och gör både bipacksedlarna och produktresuméerna (8) mer användbara, användarvänliga och enhetliga. |
| --- | --- |

4.5

Öppenhet och information. Kommittén stöder de föreliggande förslagen att främja kommunikationen med vårdpersonal och patienter via produktinformation, och vi vill med kraft föreslå att man tar tillfället i akt och gör både bipacksedlarna och produktresuméerna (8) mer användbara, användarvänliga och enhetliga.

Öppenhet och information

8

| 4.5.1 | Säkerhetsövervakningsinformationen avseende humanläkemedel erfordrar ett interaktivt databaserat europeiskt nätverk. EESK förordar med kraft att man stärker Eudravigilance-databasen som enda kontaktpunkt för information om biverkningar »vid användning av en produkt på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid annan användning, t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel, samt de biverkningar som inträffat i samband med studier med läkemedlet eller efter exponering i arbetet«. |
| --- | --- |

4.5.1

Säkerhetsövervakningsinformationen avseende humanläkemedel erfordrar ett interaktivt databaserat europeiskt nätverk. EESK förordar med kraft att man stärker Eudravigilance-databasen som enda kontaktpunkt för information om biverkningar »vid användning av en produkt på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid annan användning, t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel, samt de biverkningar som inträffat i samband med studier med läkemedlet eller efter exponering i arbetet«.

| 4.5.2 | Öppenhet bör främjas i akter och beslut på samtliga nivåer inom de olika myndigheterna och Emea. En viktig aspekt är noggrann information i god tid om risker som en betydelsefull del av säkerhetsövervakningen. Information om riskerna är ett viktigt steg i riskhanteringen och en faktor som minimerar riskerna. Patienterna och sjukvårdspersonalen behöver noggrann och effektiv information om riskerna både i anslutning till läkemedelsprodukterna och de åkommor som de används för (9). |
| --- | --- |

4.5.2

Öppenhet bör främjas i akter och beslut på samtliga nivåer inom de olika myndigheterna och Emea. En viktig aspekt är noggrann information i god tid om risker som en betydelsefull del av säkerhetsövervakningen. Information om riskerna är ett viktigt steg i riskhanteringen och en faktor som minimerar riskerna. Patienterna och sjukvårdspersonalen behöver noggrann och effektiv information om riskerna både i anslutning till läkemedelsprodukterna och de åkommor som de används för (9).

9

| 4.5.3 | EESK är av uppfattningen att det centrala budskap som bör förmedlas är den växande betydelsen av en politik som är öppen för insyn när det gäller allmänhetens tillgång till information, och att framställningar på detta område bör besvaras inom den tidsgräns som fastställs i lagstiftningen. Det är av grundläggande betydelse för allmänhetens förtroende att en politik om öppen tillgång fastställs gemensamt av samtliga medlemsstater. Kommittén skulle vilja ha en tydligare underbyggd förklaring till att allmänheten efter det att produkten släppts ut på marknaden nekas tillgång till studier som är öppna för insyn och som inte utarbetats i reklamsyfte liksom till resultaten av dessa studier, samtidigt som Emea lanserar EU:s säkerhetswebb. EESK vill understryka att man uttalar ett starkt stöd för riktlinjerna och översynen av ett antal säkerhetsstudier efter godkännandet – PASS (10), i linje med artiklarna 24 och 26 samt artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004 (11). |
| --- | --- |

4.5.3

EESK är av uppfattningen att det centrala budskap som bör förmedlas är den växande betydelsen av en politik som är öppen för insyn när det gäller allmänhetens tillgång till information, och att framställningar på detta område bör besvaras inom den tidsgräns som fastställs i lagstiftningen. Det är av grundläggande betydelse för allmänhetens förtroende att en politik om öppen tillgång fastställs gemensamt av samtliga medlemsstater. Kommittén skulle vilja ha en tydligare underbyggd förklaring till att allmänheten efter det att produkten släppts ut på marknaden nekas tillgång till studier som är öppna för insyn och som inte utarbetats i reklamsyfte liksom till resultaten av dessa studier, samtidigt som Emea lanserar EU:s säkerhetswebb. EESK vill understryka att man uttalar ett starkt stöd för riktlinjerna och översynen av ett antal säkerhetsstudier efter godkännandet – PASS (10), i linje med artiklarna 24 och 26 samt artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004 (11).

10

11

| 4.5.4 | Kommittén stöder förslaget att Emea ska svara för all bevakning av medicinsk litteratur, eftersom det skulle innebära att mycket dubbelarbete undviks. Emea ska tillsammans med innehavarna av försäljningstillstånd bevaka utvald medicinsk litteratur med avseende på rapporter om alla misstänkta biverkningar av humanläkemedel som innehåller vissa aktiva substanser, och de ska föras in i Eudravigilance-databasen och i en offentlig förteckning över aktiva substanser som övervakas. |
| --- | --- |

4.5.4

Kommittén stöder förslaget att Emea ska svara för all bevakning av medicinsk litteratur, eftersom det skulle innebära att mycket dubbelarbete undviks. Emea ska tillsammans med innehavarna av försäljningstillstånd bevaka utvald medicinsk litteratur med avseende på rapporter om alla misstänkta biverkningar av humanläkemedel som innehåller vissa aktiva substanser, och de ska föras in i Eudravigilance-databasen och i en offentlig förteckning över aktiva substanser som övervakas.

| 4.6 | Förenklade förfaranden. EESK välkomnar det föreslagna initiativet att reducera den administrativa bördan när det gäller rapporteringen om biverkningar och att rationalisera det nuvarande överlappande rapporteringssystem som finns i hela EU för enskilda fallrapporter, i form av både papperskopior och elektroniska kopior i de olika medlemsstaterna. Kommittén anser att de vore lämpligt att införa ett särskilt rättsligt åliggande att följa upp den internationella harmoniseringskonferensens (12) krav på elektronisk överföring. |
| --- | --- |

4.6

Förenklade förfaranden. EESK välkomnar det föreslagna initiativet att reducera den administrativa bördan när det gäller rapporteringen om biverkningar och att rationalisera det nuvarande överlappande rapporteringssystem som finns i hela EU för enskilda fallrapporter, i form av både papperskopior och elektroniska kopior i de olika medlemsstaterna. Kommittén anser att de vore lämpligt att införa ett särskilt rättsligt åliggande att följa upp den internationella harmoniseringskonferensens (12) krav på elektronisk överföring.

Förenklade förfaranden

12

| 4.6.1 | Vidare är det viktigt att påpeka att en stor mängd värdefulla resurser för läkemedelsövervakning inom behöriga nationella myndigheter för närvarande används i samband med att man tar emot och behandlar säkerhetsrapporter avseende enskilda fall som överlämnas av företagen, vilket medför onödigt dubbelarbete. Dessa resurser skulle kunna utnyttjas bättre till att uppmuntra ett närmare samarbete mellan myndigheterna, genom att optimera den tillgängliga sakkunskapen, omfördela arbetet och förenkla de administrativa aspekterna i samband med inlämningen och hanteringen av alla säkerhetsrapporter. |
| --- | --- |

4.6.1

Vidare är det viktigt att påpeka att en stor mängd värdefulla resurser för läkemedelsövervakning inom behöriga nationella myndigheter för närvarande används i samband med att man tar emot och behandlar säkerhetsrapporter avseende enskilda fall som överlämnas av företagen, vilket medför onödigt dubbelarbete. Dessa resurser skulle kunna utnyttjas bättre till att uppmuntra ett närmare samarbete mellan myndigheterna, genom att optimera den tillgängliga sakkunskapen, omfördela arbetet och förenkla de administrativa aspekterna i samband med inlämningen och hanteringen av alla säkerhetsrapporter.

| 4.6.2 | EESK understryker betydelsen av förenklade förfaranden för små och medelstora företag, och anser att man bör optimera användningen av »kontor för SMF«, som ska ge finansiellt och administrativt stöd till mikroföretag och små och medelstora företag i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005. |
| --- | --- |

4.6.2

EESK understryker betydelsen av förenklade förfaranden för små och medelstora företag, och anser att man bör optimera användningen av »kontor för SMF«, som ska ge finansiellt och administrativt stöd till mikroföretag och små och medelstora företag i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005.

| 4.7 | Samordning av medlemsstaternas och EU:s verksamhet. Allteftersom de internationella marknaderna växer och företagen i allt högre grad är internationellt verksamma, blir de beslutande myndigheternas uppgift att bedöma huruvida lagstiftningen följs och övervaka läkemedelssäkerheten allt viktigare och mer resursintensiv, eftersom »EU:s läkemedelsindustri verkar i en global ekonomi« (13). För att bemöta denna situation och anta globaliseringens utmaningar, som kan innebära potentiella risker med avseende på folkhälsan, finns det behov av ett intensifierat internationellt samarbete på två olika nivåer:






  — | På gemenskapsnivå för att främja en dynamisk samordning mellan EU-institutionerna och nationella myndigheter, inklusive nationella organ vars normala uppgift består i att fungera som drivkraft, tillhandahålla sakkunskap och fatta beslut. |
| --- | --- | --- |

4.7

Samordning av medlemsstaternas och EU:s verksamhet. Allteftersom de internationella marknaderna växer och företagen i allt högre grad är internationellt verksamma, blir de beslutande myndigheternas uppgift att bedöma huruvida lagstiftningen följs och övervaka läkemedelssäkerheten allt viktigare och mer resursintensiv, eftersom »EU:s läkemedelsindustri verkar i en global ekonomi« (13). För att bemöta denna situation och anta globaliseringens utmaningar, som kan innebära potentiella risker med avseende på folkhälsan, finns det behov av ett intensifierat internationellt samarbete på två olika nivåer:

Samordning av medlemsstaternas och EU:s verksamhet

13

—

På gemenskapsnivå för att främja en dynamisk samordning mellan EU-institutionerna och nationella myndigheter, inklusive nationella organ vars normala uppgift består i att fungera som drivkraft, tillhandahålla sakkunskap och fatta beslut.

| — | På europeisk och internationell nivå för att säkerställa större inflytande i Europarådet, WHO-Impact, Internationella harmoniseringskonferensen och dess samordningsgrupp, EU:s och Förenta staternas ram för förstärkt transatlantisk ekonomisk integration avseende en administrativ förenkling av den medicinska lagstiftningen (14), EU:s och Rysslands gemensamma ekonomiska område och dialog om regelverket för industriprodukter, EU:s avtal med Schweiz, Australien, Nya Zeeland, Kanada och Japan, samt EU:s och Kinas samråds- och samarbetsmekanism när det gäller läkemedel och medicinsk utrustning. |
| --- | --- |

—

På europeisk och internationell nivå för att säkerställa större inflytande i Europarådet, WHO-Impact, Internationella harmoniseringskonferensen och dess samordningsgrupp, EU:s och Förenta staternas ram för förstärkt transatlantisk ekonomisk integration avseende en administrativ förenkling av den medicinska lagstiftningen (14), EU:s och Rysslands gemensamma ekonomiska område och dialog om regelverket för industriprodukter, EU:s avtal med Schweiz, Australien, Nya Zeeland, Kanada och Japan, samt EU:s och Kinas samråds- och samarbetsmekanism när det gäller läkemedel och medicinsk utrustning.

14

| 4.7.1 | Enligt kommissionens vice ordförande Günter Verheugen (15) spelar läkemedelsindustrin ”en viktig roll för välfärden i Europa och i världen genom att tillhandahålla läkemedel och bidra till ekonomisk tillväxt och sysselsättning”. |
| --- | --- |

4.7.1

Enligt kommissionens vice ordförande Günter Verheugen (15) spelar läkemedelsindustrin ”en viktig roll för välfärden i Europa och i världen genom att tillhandahålla läkemedel och bidra till ekonomisk tillväxt och sysselsättning”.

15

| 4.7.2 | Den ökade internationaliseringen inom sektorn och de tillkortakommanden på EU:s läkemedelsmarknad som påverkar patienternas tillgång till läkemedel och relevant information utgör ett hinder för industrins konkurrenskraft (16). I detta sammanhang vill kommittén ge följande rekommendationer:






  — | Initiativ som syftar till läkemedelsforskning inom EU och internationellt forskningssamarbete bör främjas. |
| --- | --- | --- |

4.7.2

Den ökade internationaliseringen inom sektorn och de tillkortakommanden på EU:s läkemedelsmarknad som påverkar patienternas tillgång till läkemedel och relevant information utgör ett hinder för industrins konkurrenskraft (16). I detta sammanhang vill kommittén ge följande rekommendationer:

16

—

Initiativ som syftar till läkemedelsforskning inom EU och internationellt forskningssamarbete bör främjas.

| — | Samarbetet med de större partnerna (USA, Japan och Kanada) bör intensifieras i syfte att förbättra läkemedelssäkerheten runt om i världen. |
| --- | --- |

—

Samarbetet med de större partnerna (USA, Japan och Kanada) bör intensifieras i syfte att förbättra läkemedelssäkerheten runt om i världen.

| — | Samarbetet med nya, framväxande partner (Ryssland, Indien och Kina) bör stärkas. |
| --- | --- |

—

Samarbetet med nya, framväxande partner (Ryssland, Indien och Kina) bör stärkas.

| 4.8 | Oberoende externa utvärderingar av Emeas resultat. EESK begär att Emea i sin rapport 2015 presenterar en oberoende extern utvärdering av sina resultat på basis av sin grundförordning och arbetsprogrammen samt en bedömning av arbetsmetoderna och effekterna av den nya mekanismen för Kommittén för humanläkemedel, Kommittén för avancerade terapier och den nya säkerhetsövervakningskommittén, och att man beaktar aktörernas synpunkter, på både EU-nivå och nationell nivå. |
| --- | --- |

4.8

Oberoende externa utvärderingar av Emeas resultat. EESK begär att Emea i sin rapport 2015 presenterar en oberoende extern utvärdering av sina resultat på basis av sin grundförordning och arbetsprogrammen samt en bedömning av arbetsmetoderna och effekterna av den nya mekanismen för Kommittén för humanläkemedel, Kommittén för avancerade terapier och den nya säkerhetsövervakningskommittén, och att man beaktar aktörernas synpunkter, på både EU-nivå och nationell nivå.

Oberoende externa utvärderingar av Emeas resultat

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  Se yttrande CESE 1024/2009 (ännu inte publicerat i EUT).

1

(2)  EUT C 241/7, 28.9.2004.

2

(3)  EESK:s yttranden CESE 1022/2009, föredragande: Renate Heinisch, CESE 1023/2009, föredragande: Sylvia Gauci, CESE 1024/2009, föredragande: Carmelo Cedrone, CESE 1191/2009 (INT/472), föredragande: Peter Morgan, CESE 1025/2009, föredragande: Carmelo Cedrone och R/CESE 925/2009 (INT/478), föredragande: Joost van Iersel (yttrandet ännu inte publicerat i EUT).

3

(4)  Se fotnot 2.

4

(5)  Se fotnot 2.

5

(6)  Exempelvis den svarta triangel som används i Storbritannien.

6

(7)  Se CESE 1024/2009, föredragande: Carmelo Cedrone (yttrandet ännu inte publicerat i EUT).

7

(8)  PIL & SPC, dvs. Patient Information Leaflets and Summaries of Product Characteristics.

8

Patient Information Leaflets and Summaries of Product Characteristics

(9)  Se även förslaget till rekommendation om ett förfarande för akut säkerhetsövervakning under art. 107 i direktiv 2001/83/EG och direktiv 65/65/EEG i sin ändrade form samt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 om ett system för snabbt informationsutbyte om säkerhetsövervakning.

9

(10)  PASS: Föreslagna definition är en farmakologisk och epidemiologisk studie eller en klinisk prövning av ett godkänt läkemedel i syfte att kartlägga, karakterisera eller kvantifiera säkerhetsrisker eller bekräfta läkemedlets säkerhetsprofil.

10

(11)  Utkastet till förslag till EudraVigilance Access Policy har publicerats för offentligt samråd på Emeas webbplats (http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/pharmacovigilance.htm).

11

(12)  Internationella harmoniseringskonferensen, en internationell organisation som på global nivå försöker standardisera de lagstiftningsmässiga och vetenskapliga aspekterna avseende klinisk forskning, läkemedelsutveckling och läkemedelsregistrering.

12

(13)  Se KOM(2008) 666 slutlig av den 10 december 2008 och R/CESE 925/2009 (INT/478), föredragande: Joost van Iersel (yttrandet ännu inte publicerat i EUT).

13

(14)  Se även avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater.

14

(15)  Se uttalandet av kommissionens vice ordförande Günter Verheugen IP/08/1924, Bryssel, 10.12.2008.

15

(16)  Se kommissionens pressmeddelande IP/08/1924, 10.12.2008.

16

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/28 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/28

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel”

KOM(2008) 665 slutlig – 2008/0260 (COD)

2009/C 306/06

Den 23 januari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel”

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 19 maj 2009. Föredragande var Carmelo CEDRONE.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 93 röster för och 3 nedlagda röster:

1.   Slutsatser och förslag

Slutsatser och förslag

| 1.1 | EESK ser positivt på kommissionens initiativ, som syftar till en förbättring av systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel och harmonisering på europeisk nivå, med patienten och dennes hälsovårdsbehov i centrum. |
| --- | --- |

1.1

EESK ser positivt på kommissionens initiativ, som syftar till en förbättring av systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel och harmonisering på europeisk nivå, med patienten och dennes hälsovårdsbehov i centrum.

| 1.2 | EESK understryker vikten av att den successivt ökande användningen av instrumentet för läkemedelsövervakning i första hand präglas av öppenhet och förenklade förfaranden inom en allt konkretare ram av ökad harmonisering av förfarandena mellan medlemsstaterna så att en gemensam metod uppnås, eftersom kommittén är övertygad om att man bör sträva mot fri rörlighet för läkemedel och skapa en gemensam marknad inom sektorn. |
| --- | --- |

1.2

EESK understryker vikten av att den successivt ökande användningen av instrumentet för läkemedelsövervakning i första hand präglas av öppenhet och förenklade förfaranden inom en allt konkretare ram av ökad harmonisering av förfarandena mellan medlemsstaterna så att en gemensam metod uppnås, eftersom kommittén är övertygad om att man bör sträva mot fri rörlighet för läkemedel och skapa en gemensam marknad inom sektorn.

| 1.3 | Kommittén ställer sig således positiv till förbättringen av den gällande lagstiftningsramen genom en ändring och en avsevärd förbättring av både direktiv 2001/83/EG, som granskas i detta yttrande, och förordning EG nr 726/2004, som granskas i ett separat yttrande (CESE 1023/2009 – föredragande: Sylvia Gauci). Dessa ändringar beaktar de begränsningar som man har upptäckt vid tillämpningen av de gällande bestämmelserna, och de är avsedda att ersätta de nuvarande nationella bestämmelserna, som riskerar att utgöra hinder, ofta konstgjorda sådana, för den fria rörligheten för läkemedel inom EU och som hindrar det konkreta arbetet med att minska riskerna. |
| --- | --- |

1.3

Kommittén ställer sig således positiv till förbättringen av den gällande lagstiftningsramen genom en ändring och en avsevärd förbättring av både direktiv 2001/83/EG, som granskas i detta yttrande, och förordning EG nr 726/2004, som granskas i ett separat yttrande (CESE 1023/2009 – föredragande: Sylvia Gauci). Dessa ändringar beaktar de begränsningar som man har upptäckt vid tillämpningen av de gällande bestämmelserna, och de är avsedda att ersätta de nuvarande nationella bestämmelserna, som riskerar att utgöra hinder, ofta konstgjorda sådana, för den fria rörligheten för läkemedel inom EU och som hindrar det konkreta arbetet med att minska riskerna.

| 1.4 | EESK vill lyfta fram målet om ett direkt deltagande i förfarandet för säkerhetsövervakning för alla aktörer inom området, inte bara de yrkesarbetande inom sektorn och relevanta offentliga strukturer, utan också patienterna själva, som blir aktiva deltagare i arbetet med att minska riskerna och som i allt större utsträckning deltar i valet av lämpligast möjliga behandling med avseende på deras hälsa. EESK anser att de nya beståndsdelar som införs genom förslagen varken får innebära ett ifrågasättande eller en försvagning av befintliga strukturer och förfaranden på lokal nivå, i synnerhet sådana där patienter och sjukvårdspersonal medverkar, förutsatt att man kan garantera gemensamma parametrar för jämförbara uppgifter genom öppna och snabba förfaranden. |
| --- | --- |

1.4

EESK vill lyfta fram målet om ett direkt deltagande i förfarandet för säkerhetsövervakning för alla aktörer inom området, inte bara de yrkesarbetande inom sektorn och relevanta offentliga strukturer, utan också patienterna själva, som blir aktiva deltagare i arbetet med att minska riskerna och som i allt större utsträckning deltar i valet av lämpligast möjliga behandling med avseende på deras hälsa. EESK anser att de nya beståndsdelar som införs genom förslagen varken får innebära ett ifrågasättande eller en försvagning av befintliga strukturer och förfaranden på lokal nivå, i synnerhet sådana där patienter och sjukvårdspersonal medverkar, förutsatt att man kan garantera gemensamma parametrar för jämförbara uppgifter genom öppna och snabba förfaranden.

| 1.5 | EESK betonar att detta initiativ helt ansluter sig till den nya Lissabonstrategin, som utöver förenklade förfaranden föreskriver stimulans av en fortlöpande utveckling inom läkemedelssektorn så att den grundar sig på en dynamisk kunskapsbaserad ekonomi som kan lämna avsevärda bidrag till sysselsättning och hög yrkeskompetens och som till fullo kan uppfylla alla de hälsovårdsönskemål som allt starkare kommer till uttryck från det civila samhället. |
| --- | --- |

1.5

EESK betonar att detta initiativ helt ansluter sig till den nya Lissabonstrategin, som utöver förenklade förfaranden föreskriver stimulans av en fortlöpande utveckling inom läkemedelssektorn så att den grundar sig på en dynamisk kunskapsbaserad ekonomi som kan lämna avsevärda bidrag till sysselsättning och hög yrkeskompetens och som till fullo kan uppfylla alla de hälsovårdsönskemål som allt starkare kommer till uttryck från det civila samhället.

| 1.6 | Inom Emea kommer en ny kommitté att inrättas med säkerhetsövervakning av läkemedel som sin specifika och exklusiva uppgift, med utgångspunkt i en gemenskapsdatabas över potentiella risker (Eudravigilance), som uppdateras fortlöpande och som är lättillgänglig för allmänheten. Kommittén anser att detta utgör huvudpunkterna i lagstiftningsförslaget, och de följer på en begäran om allt enklare och mer konkreta instrument för framtagandet av de bipacksedlar som åtföljer alla slags läkemedel. |
| --- | --- |

1.6

Inom Emea kommer en ny kommitté att inrättas med säkerhetsövervakning av läkemedel som sin specifika och exklusiva uppgift, med utgångspunkt i en gemenskapsdatabas över potentiella risker (Eudravigilance), som uppdateras fortlöpande och som är lättillgänglig för allmänheten. Kommittén anser att detta utgör huvudpunkterna i lagstiftningsförslaget, och de följer på en begäran om allt enklare och mer konkreta instrument för framtagandet av de bipacksedlar som åtföljer alla slags läkemedel.

| 1.7 | EESK ser alltså positivt på förslaget eftersom initiativet leder till minskade administrativa bördor och en förenkling av möjligheterna att rapportera biverkningar, inte minst genom att begränsa det nuvarande pappersbaserade förfarandet för rapportering mellan de enskilda medlemsstaterna. |
| --- | --- |

1.7

EESK ser alltså positivt på förslaget eftersom initiativet leder till minskade administrativa bördor och en förenkling av möjligheterna att rapportera biverkningar, inte minst genom att begränsa det nuvarande pappersbaserade förfarandet för rapportering mellan de enskilda medlemsstaterna.

| 1.8 | Med tanke på den betydelse som säkerhetsövervakningen har för allmänheten när det gäller att säkerställa dess rätt till säkra och effektiva läkemedel, anser EESK att man i gemenskapens forskningsprogram, med början i de program på hälsovårdsområdet som ingår i det sjunde ramprogrammet, bör integrera frågan om läkemedelsövervakning i de program där EU, medlemsstaterna, näringslivet, universiteten och offentliga och privata forskningscentrum deltar. |
| --- | --- |

1.8

Med tanke på den betydelse som säkerhetsövervakningen har för allmänheten när det gäller att säkerställa dess rätt till säkra och effektiva läkemedel, anser EESK att man i gemenskapens forskningsprogram, med början i de program på hälsovårdsområdet som ingår i det sjunde ramprogrammet, bör integrera frågan om läkemedelsövervakning i de program där EU, medlemsstaterna, näringslivet, universiteten och offentliga och privata forskningscentrum deltar.

| 1.9 | Sedan man tagit itu med den viktiga aspekt som läkemedelsövervakningen utgör återstår enligt EESK fortfarande en rad problem inom sektorn, t.ex. frågan om läkemedelspriserna, olikheten vad gäller tillgång till olika läkemedel inom medlemsstaterna, problemet med användningen av generiska läkemedelsprodukter och harmoniserad spridning av dessa, åtgärder mot läkemedelsförfalskning och olagliga system för tillhandahållande, säkerhet i samband med import av verksamma ämnen och beståndsdelar osv. Dessa problem bör angripas om man vill uppnå den önskvärda fria rörligheten för läkemedel inom EU och ett fullbordande av inre marknaden. |
| --- | --- |

1.9

Sedan man tagit itu med den viktiga aspekt som läkemedelsövervakningen utgör återstår enligt EESK fortfarande en rad problem inom sektorn, t.ex. frågan om läkemedelspriserna, olikheten vad gäller tillgång till olika läkemedel inom medlemsstaterna, problemet med användningen av generiska läkemedelsprodukter och harmoniserad spridning av dessa, åtgärder mot läkemedelsförfalskning och olagliga system för tillhandahållande, säkerhet i samband med import av verksamma ämnen och beståndsdelar osv. Dessa problem bör angripas om man vill uppnå den önskvärda fria rörligheten för läkemedel inom EU och ett fullbordande av inre marknaden.

2.   Inledning

Inledning

| 2.1 | Det civila samhällets ständigt återkommande krav på ”god hälsa” och bättre livskvalitet gör att behovet av att på ett korrekt sätt bemöta utmaningarna på hälso- och sjukvårdsområdet framstår som en prioritering, och då i första hand förebyggande åtgärder, korrekt användning och kontroll av läkemedel. |
| --- | --- |

2.1

Det civila samhällets ständigt återkommande krav på ”god hälsa” och bättre livskvalitet gör att behovet av att på ett korrekt sätt bemöta utmaningarna på hälso- och sjukvårdsområdet framstår som en prioritering, och då i första hand förebyggande åtgärder, korrekt användning och kontroll av läkemedel.

| 2.2 | Bland de främsta instrumenten för skydd av folkhälsan är läkemedlen en särskilt värdefull tillgång. Att de tas fram och finns att tillgå i tillräcklig mängd är av grundläggande betydelse för medborgarnas hälsoskydd. En korrekt användning av läkemedlen utgör en av de viktigaste faktorerna för en stigande medellivslängd, och bidrar samtidigt till minskade sjukvårdskostnader eftersom den sänker sjukhuskostnaderna och kostnaderna för specialistvård. |
| --- | --- |

2.2

Bland de främsta instrumenten för skydd av folkhälsan är läkemedlen en särskilt värdefull tillgång. Att de tas fram och finns att tillgå i tillräcklig mängd är av grundläggande betydelse för medborgarnas hälsoskydd. En korrekt användning av läkemedlen utgör en av de viktigaste faktorerna för en stigande medellivslängd, och bidrar samtidigt till minskade sjukvårdskostnader eftersom den sänker sjukhuskostnaderna och kostnaderna för specialistvård.

| 2.3 | Kravet på en ändring av bestämmelserna för säkerhetsövervakningen härrör från en grundlig analys av förvärvade erfarenheter och från en oberoende studie utförd av kommissionen 2004, där man avslöjade vissa brister och behovet av bättre definierade bestämmelser på detta område. Kommissionen har därför beslutat att justera de gällande bestämmelserna om säkerhetsövervakning genom att anpassa dem till utvecklingen inom den allmänna lagstiftningen om fri rörlighet för läkemedel och ökad säkerhet för medborgarna vid läkemedelsanvändning. |
| --- | --- |

2.3

Kravet på en ändring av bestämmelserna för säkerhetsövervakningen härrör från en grundlig analys av förvärvade erfarenheter och från en oberoende studie utförd av kommissionen 2004, där man avslöjade vissa brister och behovet av bättre definierade bestämmelser på detta område. Kommissionen har därför beslutat att justera de gällande bestämmelserna om säkerhetsövervakning genom att anpassa dem till utvecklingen inom den allmänna lagstiftningen om fri rörlighet för läkemedel och ökad säkerhet för medborgarna vid läkemedelsanvändning.

| 2.3.1 | Efter 1965, det år då den första gemenskapslagstiftningen om säkerhetsövervakning infördes, har det uteslutande handlat om partiella eller begränsade åtgärder. Med tanke på de begränsningar som noteras vid den dagliga tillämpningen av lagstiftningen krävs nu en kvalitetsförbättring vad gäller utformningen av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, bland annat för att undvika att den skapar hinder, ofta artificiella sådana, för den fria rörligheten för läkemedel i EU, något som vore helt oacceptabelt. |
| --- | --- |

2.3.1

Efter 1965, det år då den första gemenskapslagstiftningen om säkerhetsövervakning infördes, har det uteslutande handlat om partiella eller begränsade åtgärder. Med tanke på de begränsningar som noteras vid den dagliga tillämpningen av lagstiftningen krävs nu en kvalitetsförbättring vad gäller utformningen av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, bland annat för att undvika att den skapar hinder, ofta artificiella sådana, för den fria rörligheten för läkemedel i EU, något som vore helt oacceptabelt.

| 2.4 | Den nuvarande lagstiftningen på detta område utgörs av förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 och direktiv 2001/83/EG. Det aktuella direktivet rör ändring av detta direktiv. Båda dessa lagstiftningsinstrument har bidragit positivt till övervakningen av läkemedlens biverkningar, men den studie som gjorts och det efterföljande samrådet med samtliga berörda parter visade att det fanns utrymme för förbättringar i form av mer noggrant preciserade bestämmelser. |
| --- | --- |

2.4

Den nuvarande lagstiftningen på detta område utgörs av förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 och direktiv 2001/83/EG. Det aktuella direktivet rör ändring av detta direktiv. Båda dessa lagstiftningsinstrument har bidragit positivt till övervakningen av läkemedlens biverkningar, men den studie som gjorts och det efterföljande samrådet med samtliga berörda parter visade att det fanns utrymme för förbättringar i form av mer noggrant preciserade bestämmelser.

| 2.5 | De föreslagna ändringarna ingår i en strategisk ram för godkännande för försäljning av farmaceutiska produkter och en efterföljande övervakning för att säkerställa ett högt folkhälsoskydd och fortsätta strävan att fullborda den inre marknaden för läkemedel med beaktande av den sociala dimensionen i läkemedelstillverkningen, som alltid måste sätta patienternas intressen i främsta rummet. |
| --- | --- |

2.5

De föreslagna ändringarna ingår i en strategisk ram för godkännande för försäljning av farmaceutiska produkter och en efterföljande övervakning för att säkerställa ett högt folkhälsoskydd och fortsätta strävan att fullborda den inre marknaden för läkemedel med beaktande av den sociala dimensionen i läkemedelstillverkningen, som alltid måste sätta patienternas intressen i främsta rummet.

3.   Bakgrund

Bakgrund

| 3.1 | I sina tidigare yttranden har EESK alltid betonat vikten av en konkurrenskraftig och starkt innovativ läkemedelsindustri i Europa. Under de senaste 50 åren har denna bransch varit en av de sektorer som har haft den mest avancerade tekniken, varit mest innovativ och haft hög yrkeskompetens med det mervärde och den tillväxttakt som detta skapar inom den moderna industrin. |
| --- | --- |

3.1

I sina tidigare yttranden har EESK alltid betonat vikten av en konkurrenskraftig och starkt innovativ läkemedelsindustri i Europa. Under de senaste 50 åren har denna bransch varit en av de sektorer som har haft den mest avancerade tekniken, varit mest innovativ och haft hög yrkeskompetens med det mervärde och den tillväxttakt som detta skapar inom den moderna industrin.

| 3.2 | Men med de positiva aspekterna av läkemedlen följer också skadliga och oönskade sidoeffekter som beror på deras användning och på medicineringsfel, inklusive felaktig användning eller missbruk av produkten. Felaktig användning av läkemedel ligger bakom 5 % av de fall som innebär inskrivning på sjukhus. |
| --- | --- |

3.2

Men med de positiva aspekterna av läkemedlen följer också skadliga och oönskade sidoeffekter som beror på deras användning och på medicineringsfel, inklusive felaktig användning eller missbruk av produkten. Felaktig användning av läkemedel ligger bakom 5 % av de fall som innebär inskrivning på sjukhus.

| 3.3 | Med denna roll följer viktiga åligganden, och för att skydda medborgarnas hälsa krävs det stor vaksamhet, framför allt i samband med marknadsföring av nya molekylära läkemedel vars eventuella biverkningar upptäcks först efter det att de nya läkemedlen har godkänts och följaktligen redan har släppts ut på marknaden. |
| --- | --- |

3.3

Med denna roll följer viktiga åligganden, och för att skydda medborgarnas hälsa krävs det stor vaksamhet, framför allt i samband med marknadsföring av nya molekylära läkemedel vars eventuella biverkningar upptäcks först efter det att de nya läkemedlen har godkänts och följaktligen redan har släppts ut på marknaden.

4.   Definitioner

Definitioner

| 4.1 | Säkerhetsövervakning kan definieras som den farmakologiska processen för upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar, i synnerhet konsekvenser på kort och lång sikt. |
| --- | --- |

4.1

Säkerhetsövervakning kan definieras som den farmakologiska processen för upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar, i synnerhet konsekvenser på kort och lång sikt.

| 4.2 | Vid produktutvecklingen bör riskbedömningen vara ingående och rigorös, även om det är omöjligt att identifiera alla risker vid klinisk prövning. När en produkt släpps ut på marknaden innebär det i allmänhet en kraftig ökning av antalet patienter som exponeras, bland vilka även finns de som har multipla diagnoser och de som samtidigt behandlas med flera olika läkemedel. |
| --- | --- |

4.2

Vid produktutvecklingen bör riskbedömningen vara ingående och rigorös, även om det är omöjligt att identifiera alla risker vid klinisk prövning. När en produkt släpps ut på marknaden innebär det i allmänhet en kraftig ökning av antalet patienter som exponeras, bland vilka även finns de som har multipla diagnoser och de som samtidigt behandlas med flera olika läkemedel.

| 4.3 | Biverkningar (ADR – adverse drug reaction) är en term som beskriver oönskade, negativa konsekvenser kopplade till användningen av vissa läkemedel eller oväntade eller skadliga reaktioner på intag av läkemedel. Betydelsen av detta uttryck skiljer sig från betydelsen av ”sidoeffekter”, eftersom sistnämnda även kan innebära positiva effekter. Biverkningar är en skadlig och oavsiktlig effekt som ett läkemedel ger och som inträffar vid normala doser där syftet är profylaktiskt, diagnostiskt eller terapeutiskt eller att påverka en fysiologisk funktion. |
| --- | --- |

4.3

Biverkningar (ADR – adverse drug reaction) är en term som beskriver oönskade, negativa konsekvenser kopplade till användningen av vissa läkemedel eller oväntade eller skadliga reaktioner på intag av läkemedel. Betydelsen av detta uttryck skiljer sig från betydelsen av ”sidoeffekter”, eftersom sistnämnda även kan innebära positiva effekter. Biverkningar är en skadlig och oavsiktlig effekt som ett läkemedel ger och som inträffar vid normala doser där syftet är profylaktiskt, diagnostiskt eller terapeutiskt eller att påverka en fysiologisk funktion.

5.   Sammanfattning av kommissionens förslag

Sammanfattning av kommissionens förslag

| 5.1 | Direktivet syftar till att stärka och förenkla systemet för säkerhetsövervakning, framför allt vad gäller att klargöra roller och ansvarsfördelning genom ändring av direktiv 2001/83/EG, som hittills har varit den rättsliga referensramen för humanläkemedel. |
| --- | --- |

5.1

Direktivet syftar till att stärka och förenkla systemet för säkerhetsövervakning, framför allt vad gäller att klargöra roller och ansvarsfördelning genom ändring av direktiv 2001/83/EG, som hittills har varit den rättsliga referensramen för humanläkemedel.

| 5.2 | Kommissionen har därför beslutat att ändra den nuvarande gemenskapslagstiftningen. Målsättningen är följande:






  — | Klargöra parternas roller och ansvarsområden. |
| --- | --- | --- |

5.2

Kommissionen har därför beslutat att ändra den nuvarande gemenskapslagstiftningen. Målsättningen är följande:

—

Klargöra parternas roller och ansvarsområden.

| — | Rationalisera beslutsprocessen på området läkemedelssäkerhet. |
| --- | --- |

—

Rationalisera beslutsprocessen på området läkemedelssäkerhet.

| — | Förbättra öppenheten och informationen för att öka patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förståelse av och förtroende för läkemedelssäkerheten. |
| --- | --- |

—

Förbättra öppenheten och informationen för att öka patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förståelse av och förtroende för läkemedelssäkerheten.

| — | Stärka företagens system för säkerhetsövervakning. |
| --- | --- |

—

Stärka företagens system för säkerhetsövervakning.

| — | Säkerställa proaktiv och proportionell insamling av högkvalitativa uppgifter om läkemedelssäkerhet och riskhantering efter godkännandet. |
| --- | --- |

—

Säkerställa proaktiv och proportionell insamling av högkvalitativa uppgifter om läkemedelssäkerhet och riskhantering efter godkännandet.

| — | Involvera berörda parter i säkerhetsövervakningen och ge också patienterna möjlighet att rapportera misstänkta biverkningar och att delta i besluten. |
| --- | --- |

—

Involvera berörda parter i säkerhetsövervakningen och ge också patienterna möjlighet att rapportera misstänkta biverkningar och att delta i besluten.

| — | Förenkla gemenskapens befintliga förfaranden, vilket skulle öka effektiviteten för både läkemedelsindustrin och regleringsmyndigheterna. |
| --- | --- |

—

Förenkla gemenskapens befintliga förfaranden, vilket skulle öka effektiviteten för både läkemedelsindustrin och regleringsmyndigheterna.

| 5.3 | Enligt kommissionen är förslagen förenliga med det övergripande målet om fri rörlighet för läkemedel som ska undanröja de skillnader som alltjämt finns mellan olika nationella lagstiftningar, eftersom de förenar en hög folkhälsonivå med en välfungerande inre marknad för läkemedel. |
| --- | --- |

5.3

Enligt kommissionen är förslagen förenliga med det övergripande målet om fri rörlighet för läkemedel som ska undanröja de skillnader som alltjämt finns mellan olika nationella lagstiftningar, eftersom de förenar en hög folkhälsonivå med en välfungerande inre marknad för läkemedel.

| 5.4 | Det har hållits omfattande samråd om förslagen med alla berörda parter, patientorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal, behöriga myndigheter i medlemsstaterna och näringslivet. I konsekvensanalysen föreslogs att det nuvarande systemet för säkerhetsövervakning ska göras tydligare, effektivare och bättre för att förbättra folkhälsan och uppnå kostnadsbesparingar i EU:s läkemedelssektor. |
| --- | --- |

5.4

Det har hållits omfattande samråd om förslagen med alla berörda parter, patientorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal, behöriga myndigheter i medlemsstaterna och näringslivet. I konsekvensanalysen föreslogs att det nuvarande systemet för säkerhetsövervakning ska göras tydligare, effektivare och bättre för att förbättra folkhälsan och uppnå kostnadsbesparingar i EU:s läkemedelssektor.

| 5.5 | För att nå ökad klarhet vad gäller roller och ansvarsområden förtydligas de berörda parternas uppgifter och ansvar i de nya bestämmelserna. Även om de enskilda medlemsstaterna kommer att fortsätta att ansvara för säkerhetsövervakningen ska innehavarna av godkännanden för försäljning skicka alla tillgängliga uppgifter enbart till gemenskapsdatabasen Eudravigilance, vilket automatiskt leder till en gemenskapsbedömning av frågor på detta område. |
| --- | --- |

5.5

För att nå ökad klarhet vad gäller roller och ansvarsområden förtydligas de berörda parternas uppgifter och ansvar i de nya bestämmelserna. Även om de enskilda medlemsstaterna kommer att fortsätta att ansvara för säkerhetsövervakningen ska innehavarna av godkännanden för försäljning skicka alla tillgängliga uppgifter enbart till gemenskapsdatabasen Eudravigilance, vilket automatiskt leder till en gemenskapsbedömning av frågor på detta område.

| 5.6 | Avsikten med denna skärpning av bestämmelserna om läkemedelssäkerhet är att öka patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtroende genom införande av ett nytt avsnitt med ”viktig information” i produktresumén och bipacksedeln som åtföljer alla läkemedel. |
| --- | --- |

5.6

Avsikten med denna skärpning av bestämmelserna om läkemedelssäkerhet är att öka patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtroende genom införande av ett nytt avsnitt med ”viktig information” i produktresumén och bipacksedeln som åtföljer alla läkemedel.

| 5.7 | Läkemedelsmyndigheten får utökat ansvar genom inrättandet av en ny vetenskaplig kommitté med ansvar för säkerhetsövervakning i enlighet med artikel 27 i det nya förslaget. Myndigheten får ytterligare en uppgift, nämligen riskbedömning, och ska bistå både läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel och medlemsstaternas samordningsgrupp. |
| --- | --- |

5.7

Läkemedelsmyndigheten får utökat ansvar genom inrättandet av en ny vetenskaplig kommitté med ansvar för säkerhetsövervakning i enlighet med artikel 27 i det nya förslaget. Myndigheten får ytterligare en uppgift, nämligen riskbedömning, och ska bistå både läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel och medlemsstaternas samordningsgrupp.

| 5.8 | De företag som innehar godkännande för försäljning är skyldiga att hålla ”en master file för systemet för säkerhetsövervakning” och att tillhandahålla ett riskhanteringssystem för varje nytt läkemedel som beviljas godkännande för försäljning. Systemet bör stå i proportion till såväl de identifierade som de potentiella riskerna. |
| --- | --- |

5.8

De företag som innehar godkännande för försäljning är skyldiga att hålla ”en master file för systemet för säkerhetsövervakning” och att tillhandahålla ett riskhanteringssystem för varje nytt läkemedel som beviljas godkännande för försäljning. Systemet bör stå i proportion till såväl de identifierade som de potentiella riskerna.

| 5.9 | Det nya lagförslaget kommer att ytterligare förbättra säkerhetsövervakningen genom ökad användning av IT-verktyg för att identifiera läkemedelsbiverkningar (art. 24). Vad gäller ”Eudravigilance-databasen” kommer syftet med de periodiska säkerhetsrapporterna att ändras, så att de blir mer en analys av risk/nyttaförhållandet. Dessutom införs en uppföljning av bedömningarna av de periodiska säkerhetsrapporterna. Eudravigilance blir på så sätt en tydlig koppling mellan utvärdering av säkerhetsövervakning å ena sidan och översyn och uppdatering av godkännandena för försäljning å andra sidan, och kommer dessutom att göra det möjligt att i realtid få tillgång till samtliga uppgifter i databasen. |
| --- | --- |

5.9

Det nya lagförslaget kommer att ytterligare förbättra säkerhetsövervakningen genom ökad användning av IT-verktyg för att identifiera läkemedelsbiverkningar (art. 24). Vad gäller ”Eudravigilance-databasen” kommer syftet med de periodiska säkerhetsrapporterna att ändras, så att de blir mer en analys av risk/nyttaförhållandet. Dessutom införs en uppföljning av bedömningarna av de periodiska säkerhetsrapporterna. Eudravigilance blir på så sätt en tydlig koppling mellan utvärdering av säkerhetsövervakning å ena sidan och översyn och uppdatering av godkännandena för försäljning å andra sidan, och kommer dessutom att göra det möjligt att i realtid få tillgång till samtliga uppgifter i databasen.

| 5.10 | Avsikten med det nya lagförslaget är att rapporteringen ska stå i proportion till riskerna genom att rapporteringen av biverkningar förenklas. Detta kommer att göra det lättare för såväl hälso- och sjukvårdspersonal som patienter att rapportera eventuella biverkningar och oönskade effekter av användning av ett läkemedel i normala doser, men också effekter av överdoser eller medicineringsfel. Med förslaget harmoniseras formerna för rapportering av biverkningar, som blir desamma för läkemedel som godkänts i enlighet med det centraliserade förfarandet och läkemedel som godkänts i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

5.10

Avsikten med det nya lagförslaget är att rapporteringen ska stå i proportion till riskerna genom att rapporteringen av biverkningar förenklas. Detta kommer att göra det lättare för såväl hälso- och sjukvårdspersonal som patienter att rapportera eventuella biverkningar och oönskade effekter av användning av ett läkemedel i normala doser, men också effekter av överdoser eller medicineringsfel. Med förslaget harmoniseras formerna för rapportering av biverkningar, som blir desamma för läkemedel som godkänts i enlighet med det centraliserade förfarandet och läkemedel som godkänts i medlemsstaterna.

| 5.11 | Avsnitt 1 i kapitel 3 rör registrering och rapportering av biverkningar. De därpå följande avsnitten behandlar i detalj de andra formerna för rapportering och bedömning av uppgifterna om säkerhetsövervakning i tekniskt mer detaljerade formuleringar. Avsnitt 2 rör ”Periodiska säkerhetsrapporter”, i avsnitt 3 definieras ”gemenskapsförfarandet” som i artikel 107i reglerar det förfarande som varje medlemsstat måste följa när den överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning om det funnits allvarliga brister, medan avsnitt 4 ”Offentliggörande av bedömningar” utgör en viktig del eftersom det rör tillsyn av säkerhetsstudier av läkemedel efter det att produkten godkänts för försäljning. |
| --- | --- |

5.11

Avsnitt 1 i kapitel 3 rör registrering och rapportering av biverkningar. De därpå följande avsnitten behandlar i detalj de andra formerna för rapportering och bedömning av uppgifterna om säkerhetsövervakning i tekniskt mer detaljerade formuleringar. Avsnitt 2 rör ”Periodiska säkerhetsrapporter”, i avsnitt 3 definieras ”gemenskapsförfarandet” som i artikel 107i reglerar det förfarande som varje medlemsstat måste följa när den överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning om det funnits allvarliga brister, medan avsnitt 4 ”Offentliggörande av bedömningar” utgör en viktig del eftersom det rör tillsyn av säkerhetsstudier av läkemedel efter det att produkten godkänts för försäljning.

6.   Rättslig grund

Rättslig grund

| 6.1 | Förslaget bygger på artikel 95 i EG-fördraget som föreskriver medbestämmandeförfarandet och utgör den rättsliga grunden för att nå målen om fri rörlighet för varor inom sektorn för humanläkemedel. Sedan Amsterdamfördraget trädde i kraft syftar artikel 95 dessutom till att undanröja handelshinder inom gemenskapen och motiverar således en insats på EU-nivå inom läkemedelssektorn. |
| --- | --- |

6.1

Förslaget bygger på artikel 95 i EG-fördraget som föreskriver medbestämmandeförfarandet och utgör den rättsliga grunden för att nå målen om fri rörlighet för varor inom sektorn för humanläkemedel. Sedan Amsterdamfördraget trädde i kraft syftar artikel 95 dessutom till att undanröja handelshinder inom gemenskapen och motiverar således en insats på EU-nivå inom läkemedelssektorn.

7.   Subsidiaritetsprincipen och proportionalitetsprincipen

Subsidiaritetsprincipen och proportionalitetsprincipen

| 7.1 | EU:s bestämmelser om säkerhetsövervakning garanterar det bästa skyddet för folkhälsan enligt samma standard i hela gemenskapen. De är också förenliga med proportionalitetsprincipen eftersom de syftar till att skydda folkhälsan utan att pålägga alltför betungande administrativa bördor genom att bygga på befintliga strukturer, förfaranden och resurser och nuvarande praxis. Det förutses att gemenskapens system för säkerhetsövervakning i och med förslaget ska bli effektivare och att kostnaderna för läkemedelsindustrin ska sjunka tack vare de förenklingar det leder till. |
| --- | --- |

7.1

EU:s bestämmelser om säkerhetsövervakning garanterar det bästa skyddet för folkhälsan enligt samma standard i hela gemenskapen. De är också förenliga med proportionalitetsprincipen eftersom de syftar till att skydda folkhälsan utan att pålägga alltför betungande administrativa bördor genom att bygga på befintliga strukturer, förfaranden och resurser och nuvarande praxis. Det förutses att gemenskapens system för säkerhetsövervakning i och med förslaget ska bli effektivare och att kostnaderna för läkemedelsindustrin ska sjunka tack vare de förenklingar det leder till.

| 7.2 | Ökad säkerhet för de läkemedel som släpps ut på EU-marknaden uppnås bäst genom tillämpning av subsidiaritetsprincipen i enlighet med artikel 5 i fördraget. Där fastställs att dessa mål bäst uppnås på gemenskapsnivå, medan kraven på övervakning av humanläkemedel och marknadskontroll av utsläppande på marknaden av läkemedel faller under bestämmelserna i artikel 15.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008. |
| --- | --- |

7.2

Ökad säkerhet för de läkemedel som släpps ut på EU-marknaden uppnås bäst genom tillämpning av subsidiaritetsprincipen i enlighet med artikel 5 i fördraget. Där fastställs att dessa mål bäst uppnås på gemenskapsnivå, medan kraven på övervakning av humanläkemedel och marknadskontroll av utsläppande på marknaden av läkemedel faller under bestämmelserna i artikel 15.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008.

| 7.3 | Eftersom förslaget dessutom innehåller regler för förenkling av gemenskapens system för säkerhetsövervakning ingår det i förenklingsinitiativen i bilaga 1 i kommissionens lagstiftnings- och arbetsprogram för 2008. |
| --- | --- |

7.3

Eftersom förslaget dessutom innehåller regler för förenkling av gemenskapens system för säkerhetsövervakning ingår det i förenklingsinitiativen i bilaga 1 i kommissionens lagstiftnings- och arbetsprogram för 2008.

8.   Allmänna kommentarer

Allmänna kommentarer

| 8.1 | Eftersom kommittén är medveten om att läkemedlen har positiva effekter på och stor betydelse för människors livskvalitet har vi alltid stött alla initiativ som syftar till ökad säkerhet i läkemedelsanvändningen, som är en viktig aspekt inom folkhälsoskyddet. |
| --- | --- |

8.1

Eftersom kommittén är medveten om att läkemedlen har positiva effekter på och stor betydelse för människors livskvalitet har vi alltid stött alla initiativ som syftar till ökad säkerhet i läkemedelsanvändningen, som är en viktig aspekt inom folkhälsoskyddet.

| 8.2 | EESK gör en första positiv bedömning av beslutet att företa en grundlig översyn av den befintliga lagstiftningen, som bygger på tidigare erfarenheter, eftersom syftet med de ändringar som föreslås – ökad säkerhet – är ett grundläggande inslag i EESK:s alla tidigare yttranden om olika frågor som rör läkemedelspolitiken.
  EESK ser också positivt på kommissionens försök att förenkla i såväl patienternas som företagens intresse, och stöder ansträngningarna att genomföra inre marknaden inom en så komplex och viktig sektor som läkemedelssektorn. |
| --- | --- |

8.2

EESK gör en första positiv bedömning av beslutet att företa en grundlig översyn av den befintliga lagstiftningen, som bygger på tidigare erfarenheter, eftersom syftet med de ändringar som föreslås – ökad säkerhet – är ett grundläggande inslag i EESK:s alla tidigare yttranden om olika frågor som rör läkemedelspolitiken.

EESK ser också positivt på kommissionens försök att förenkla i såväl patienternas som företagens intresse, och stöder ansträngningarna att genomföra inre marknaden inom en så komplex och viktig sektor som läkemedelssektorn.

| 8.3 | EESK ställer sig bakom de ändringar som förtydligar och bättre definierar benämningarna i direktiv 2001/83/EG. De nya benämningarna bidrar till att lösa problemen med de tidigare tolkningarna, som ibland var tvetydiga och ledde till olika bedömningar. Vad gäller artikel 1 ser EESK särskilt positivt på den nya definitionen av ”biverkning” i punkt 11 och på att den skiljs från begreppet ”misstänkt biverkning” i punkt 14 i samma artikel – definitionen måste beakta risken för sammanblandning med den definition som fastställts av internationella harmoniseringskonferensen (ICH). |
| --- | --- |

8.3

EESK ställer sig bakom de ändringar som förtydligar och bättre definierar benämningarna i direktiv 2001/83/EG. De nya benämningarna bidrar till att lösa problemen med de tidigare tolkningarna, som ibland var tvetydiga och ledde till olika bedömningar. Vad gäller artikel 1 ser EESK särskilt positivt på den nya definitionen av ”biverkning” i punkt 11 och på att den skiljs från begreppet ”misstänkt biverkning” i punkt 14 i samma artikel – definitionen måste beakta risken för sammanblandning med den definition som fastställts av internationella harmoniseringskonferensen (ICH).

9.   Särskilda kommentarer

Särskilda kommentarer

| 9.1 | EESK välkomnar likaså förtydligandena i den nya punkt 15 vad gäller definitionen av ”säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts” samt den nya formuleringen i punkt 28 rörande ”riskhanteringssystem”. En detaljerad beskrivning av de erforderliga dokumenten ges i den nya artikel 8iaa, i artikel 28c om ”system för säkerhetsövervakning” samt i artikel 28d om den ”master file” som föreslås och som definieras mer exakt i artikel 8.3. |
| --- | --- |

9.1

EESK välkomnar likaså förtydligandena i den nya punkt 15 vad gäller definitionen av ”säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts” samt den nya formuleringen i punkt 28 rörande ”riskhanteringssystem”. En detaljerad beskrivning av de erforderliga dokumenten ges i den nya artikel 8iaa, i artikel 28c om ”system för säkerhetsövervakning” samt i artikel 28d om den ”master file” som föreslås och som definieras mer exakt i artikel 8.3.

| 9.2 | EESK vill särskilt uppmärksamma den nya artikel 21a eftersom den nya definitionen utgör ytterligare en säkerhetsaspekt genom att det för ett godkännande för försäljning av det nya läkemedlet krävs en omfattande dokumentation som intygar att de viktigaste säkerhetsbestämmelserna i artikel 22 har respekterats fullt ut, med reservationer för vissa villkor för läkemedlets säkerhet som fastställts av behöriga myndigheter. |
| --- | --- |

9.2

EESK vill särskilt uppmärksamma den nya artikel 21a eftersom den nya definitionen utgör ytterligare en säkerhetsaspekt genom att det för ett godkännande för försäljning av det nya läkemedlet krävs en omfattande dokumentation som intygar att de viktigaste säkerhetsbestämmelserna i artikel 22 har respekterats fullt ut, med reservationer för vissa villkor för läkemedlets säkerhet som fastställts av behöriga myndigheter.

| 9.3 | Genom artikel 22a åläggs myndigheten i medlemsstaten att vid farhågor om att det finns risker göra säkerhetsstudier efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden. På grundval av dokumentationen från dessa studier kan den behöriga myndigheten i medlemsstaten vidhålla eller dra tillbaka godkännandet. EESK ser positivt på artikel 23 som ålägger innehavaren av godkännandet för försäljning att på basis av resultaten av studien skyndsamt underrätta den behöriga nationella myndigheten om förbud eller begränsningar som införts av de behöriga myndigheterna i något annat land. |
| --- | --- |

9.3

Genom artikel 22a åläggs myndigheten i medlemsstaten att vid farhågor om att det finns risker göra säkerhetsstudier efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden. På grundval av dokumentationen från dessa studier kan den behöriga myndigheten i medlemsstaten vidhålla eller dra tillbaka godkännandet. EESK ser positivt på artikel 23 som ålägger innehavaren av godkännandet för försäljning att på basis av resultaten av studien skyndsamt underrätta den behöriga nationella myndigheten om förbud eller begränsningar som införts av de behöriga myndigheterna i något annat land.

| 9.4 | I artikel 101 definieras tydligt medlemsstaternas roll vad gäller den direkta hanteringen av systemet för säkerhetsövervakning. De ska också samla in all information om riskerna med läkemedel med avseende på användarnas hälsa eller folkhälsan i en enda databas kallad Eudravigilance enligt förfaranden som beskrivs i detalj i artikel 24. I varje medlemsstat ska en behörig myndighet utses som ska ansvara för insamlingen av uppgifter om läkemedlens biverkningar enligt villkoren för godkännandet eller vid annan användning, t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel. |
| --- | --- |

9.4

I artikel 101 definieras tydligt medlemsstaternas roll vad gäller den direkta hanteringen av systemet för säkerhetsövervakning. De ska också samla in all information om riskerna med läkemedel med avseende på användarnas hälsa eller folkhälsan i en enda databas kallad Eudravigilance enligt förfaranden som beskrivs i detalj i artikel 24. I varje medlemsstat ska en behörig myndighet utses som ska ansvara för insamlingen av uppgifter om läkemedlens biverkningar enligt villkoren för godkännandet eller vid annan användning, t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel.

| 9.5 | EESK anser att den formulering som föreslås i artikel 102 innebär ökad säkerhet för patienterna vid användningen av läkemedel. I artikeln ges medlemsstaterna möjlighet att föreskriva krav för läkare, apotekare och annan hälso- och sjukvårdspersonal i fråga om rapportering av biverkningar eller misstänkta fall av biverkningar. |
| --- | --- |

9.5

EESK anser att den formulering som föreslås i artikel 102 innebär ökad säkerhet för patienterna vid användningen av läkemedel. I artikeln ges medlemsstaterna möjlighet att föreskriva krav för läkare, apotekare och annan hälso- och sjukvårdspersonal i fråga om rapportering av biverkningar eller misstänkta fall av biverkningar.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/33 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/33

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet”

KOM(2008) 662 slutlig – 2008/0255 (COD)

2009/C 306/07

Den 12 februari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 152.1 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet”

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 19 maj 2009. Föredragande var Carmelo CEDRONE.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 91 röster för och 3 nedlagda röster.

1.   Slutsatser och rekommendationer

Slutsatser och rekommendationer

| 1.1 | EESK välkomnar förslaget om ändring av den aktuella förordningen, eftersom det syftar till förenkling och harmonisering av informationen till patienterna.
  EESK anser emellertid att de avsevärda skillnaderna mellan de bestämmelser som gäller i de olika medlemsstaterna i fråga om förskrivning och utlämning av läkemedel utgör ett hinder för relevant och begriplig information om läkemedel.
  Följaktligen uppmanar EESK kommissionen att arbeta för att harmonisera de rättsliga förhållandena avseende förskrivning och utlämning av läkemedel som innehåller samma verksamma substans(er), i samma dosering, för samma terapeutiska indikationer, i samma utformning men med olika varumärken i de olika medlemsstaterna. |
| --- | --- |

1.1

EESK välkomnar förslaget om ändring av den aktuella förordningen, eftersom det syftar till förenkling och harmonisering av informationen till patienterna.

EESK anser emellertid att de avsevärda skillnaderna mellan de bestämmelser som gäller i de olika medlemsstaterna i fråga om förskrivning och utlämning av läkemedel utgör ett hinder för relevant och begriplig information om läkemedel.

Följaktligen uppmanar EESK kommissionen att arbeta för att harmonisera de rättsliga förhållandena avseende förskrivning och utlämning av läkemedel som innehåller samma verksamma substans(er), i samma dosering, för samma terapeutiska indikationer, i samma utformning men med olika varumärken i de olika medlemsstaterna.

| 1.2 | EESK har alltid stött lagstiftningsförslag på läkemedelsområdet när de är avsedda att spridas på ett harmoniserat sett till samtliga EU:s medlemsstater och innebär en förenkling. Förutom att detta gagnar patienterna är det också till fördel för de små och medelstora företagen som ofta ser sina egna planer hämmas av byråkrati. |
| --- | --- |

1.2

EESK har alltid stött lagstiftningsförslag på läkemedelsområdet när de är avsedda att spridas på ett harmoniserat sett till samtliga EU:s medlemsstater och innebär en förenkling. Förutom att detta gagnar patienterna är det också till fördel för de små och medelstora företagen som ofta ser sina egna planer hämmas av byråkrati.

| 1.3 | För att uppnå en ännu bättre patientinformation föreslår EESK, utöver de åtgärder som kommissionen föreslår, att den bipacksedel som åtföljer varje läkemedel ska innehålla information som presenteras på ett enkelt och lättförståeligt sätt och som består av markeringar i färg, där man t.ex. anger ”fördelar” (grön markering), ”kontraindikationer” (gul markering) och ”eventuella risker” (röd markering). |
| --- | --- |

1.3

För att uppnå en ännu bättre patientinformation föreslår EESK, utöver de åtgärder som kommissionen föreslår, att den bipacksedel som åtföljer varje läkemedel ska innehålla information som presenteras på ett enkelt och lättförståeligt sätt och som består av markeringar i färg, där man t.ex. anger ”fördelar” (grön markering), ”kontraindikationer” (gul markering) och ”eventuella risker” (röd markering).

| 1.4 | Man bör dessutom upprätta en förteckning över ”generiska läkemedel”, läkemedel som inte längre skyddas av patent och som innehåller samma verksamma ämne. Listan kan upprättas av läkemedelsmyndigheten och delas ut till apotek och samtliga distributionsställen som är tillgängliga för patienterna. |
| --- | --- |

1.4

Man bör dessutom upprätta en förteckning över ”generiska läkemedel”, läkemedel som inte längre skyddas av patent och som innehåller samma verksamma ämne. Listan kan upprättas av läkemedelsmyndigheten och delas ut till apotek och samtliga distributionsställen som är tillgängliga för patienterna.

| 1.5 | Även om EESK är medveten om att alla medborgare inte använder IT-tekniken, anser vi att man bör vidta åtgärder för att förse patienterna med nödvändig information om läkemedel också via internet. Denna information, som ska komplettera men inte ersätta den nuvarande, bör kontrolleras och förses med ett »märke« för gemenskapsgodkännande för att förhindra eventuellt missbruk eller vilseledande information. |
| --- | --- |

1.5

Även om EESK är medveten om att alla medborgare inte använder IT-tekniken, anser vi att man bör vidta åtgärder för att förse patienterna med nödvändig information om läkemedel också via internet. Denna information, som ska komplettera men inte ersätta den nuvarande, bör kontrolleras och förses med ett »märke« för gemenskapsgodkännande för att förhindra eventuellt missbruk eller vilseledande information.

| 1.6 | EESK anser att man bör fortsätta insatserna för att förenkla de administrativa förfarandena och informationen till patienterna, men uppmanar kommissionen att lägga fram ytterligare lagstiftningsinitiativ på alla områden inom läkemedelsindustrin där bristande harmonisering i de enskilda medlemsstaterna fortfarande skapar problem, eftersom detta gör att man inte kan uppnå en fullständig och fri rörlighet för läkemedel i EU. |
| --- | --- |

1.6

EESK anser att man bör fortsätta insatserna för att förenkla de administrativa förfarandena och informationen till patienterna, men uppmanar kommissionen att lägga fram ytterligare lagstiftningsinitiativ på alla områden inom läkemedelsindustrin där bristande harmonisering i de enskilda medlemsstaterna fortfarande skapar problem, eftersom detta gör att man inte kan uppnå en fullständig och fri rörlighet för läkemedel i EU.

2.   Bakgrunden till det föreliggande förslaget

Bakgrunden till det föreliggande förslaget

| 2.1 | Det aktuella förslaget ändrar den nu gällande praxisen i förordning (EG) nr 726/2004 endast med avseende på ”information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel”. |
| --- | --- |

2.1

Det aktuella förslaget ändrar den nu gällande praxisen i förordning (EG) nr 726/2004 endast med avseende på ”information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel”.

| 2.2 | Ändringarna rör bestämmelserna om direkt information till konsumenterna om receptbelagda läkemedel och syftar till att säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedelsprodukter. Förordningen ändrar informationen till allmänheten om humanläkemedel, men befäster det lagstadgade förbudet mot reklam i enlighet med det direktiv som offentliggjordes i EGT L 311 den 28 november 2001 och den ändring som senast gjordes av detta genom direktiv 2008/29/EG. |
| --- | --- |

2.2

Ändringarna rör bestämmelserna om direkt information till konsumenterna om receptbelagda läkemedel och syftar till att säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedelsprodukter. Förordningen ändrar informationen till allmänheten om humanläkemedel, men befäster det lagstadgade förbudet mot reklam i enlighet med det direktiv som offentliggjordes i EGT L 311 den 28 november 2001 och den ändring som senast gjordes av detta genom direktiv 2008/29/EG.

| 2.3 | Kravet på en anpassning av bestämmelserna i denna förordning bygger på kommissionens meddelande till parlamentet av den 20 december 2007. I rapporten om ”nupraxis för patientinformation om läkemedel” påpekas att skillnader i de enskilda medlemsstaternas bestämmelser och praxis med avseende på förmedling av information skapar ojämlika förhållanden och leder till att allmänhetens tillgång till denna information varierar. |
| --- | --- |

2.3

Kravet på en anpassning av bestämmelserna i denna förordning bygger på kommissionens meddelande till parlamentet av den 20 december 2007. I rapporten om ”nupraxis för patientinformation om läkemedel” påpekas att skillnader i de enskilda medlemsstaternas bestämmelser och praxis med avseende på förmedling av information skapar ojämlika förhållanden och leder till att allmänhetens tillgång till denna information varierar.

3.   Sammanfattning av det föreliggande förslaget

Sammanfattning av det föreliggande förslaget

| 3.1 | Förslaget till förordning KOM(2008) 662 slutlig har följande målsättning:






  — | Att säkerställa en hög kvalitet på informationen. |
| --- | --- | --- |

3.1

Förslaget till förordning KOM(2008) 662 slutlig har följande målsättning:

—

Att säkerställa en hög kvalitet på informationen.

| — | Att se till att information förmedlas via kanaler som är inriktade på patienternas behov. |
| --- | --- |

—

Att se till att information förmedlas via kanaler som är inriktade på patienternas behov.

| — | Att tillåta innehavare av godkännande för försäljning att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte. |
| --- | --- |

—

Att tillåta innehavare av godkännande för försäljning att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte.

| 3.2 | De föreslagna ändringarna syftar till att råda bot på luckorna i den nuvarande tillämpningen av läkemedelslagstiftningen enligt förordning (EG) nr 726/2004 om förmedling av information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedelsprodukter. Det gäller särskilt följande:






  — | Tillåtelse för innehavare av godkännande för försäljning att förmedla information om receptbelagda läkemedel till allmänheten utan att det påverkar förbudet mot reklam. |
| --- | --- | --- |

3.2

De föreslagna ändringarna syftar till att råda bot på luckorna i den nuvarande tillämpningen av läkemedelslagstiftningen enligt förordning (EG) nr 726/2004 om förmedling av information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedelsprodukter. Det gäller särskilt följande:

—

Tillåtelse för innehavare av godkännande för försäljning att förmedla information om receptbelagda läkemedel till allmänheten utan att det påverkar förbudet mot reklam.

| — | Att införa harmoniserade villkor av hög kvalitet för den information som innehavare av godkännande för försäljning får sprida. |
| --- | --- |

—

Att införa harmoniserade villkor av hög kvalitet för den information som innehavare av godkännande för försäljning får sprida.

| — | Att bestämma harmoniserade vägar för informationsförmedling för att utesluta oönskade spridningsvägar. |
| --- | --- |

—

Att bestämma harmoniserade vägar för informationsförmedling för att utesluta oönskade spridningsvägar.

| — | Att ålägga medlemsstaterna att inrätta ett system för övervakning som ska äga rum efter informationsspridningen. |
| --- | --- |

—

Att ålägga medlemsstaterna att inrätta ett system för övervakning som ska äga rum efter informationsspridningen.

| — | Informationen måste godkännas av de behöriga myndigheter som beviljar godkännande för försäljning och bör också omfatta information som sprids via webbplatser. |
| --- | --- |

—

Informationen måste godkännas av de behöriga myndigheter som beviljar godkännande för försäljning och bör också omfatta information som sprids via webbplatser.

| 3.3 | Införandet av en ny avdelning VIIIa syftar till att åtgärda olikheterna genom att säkerställa en harmoniserad högkvalitativ information utan försäljningssyfte. För att komma till rätta med de icke motiverade skillnaderna vad gäller de läkemedel som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, som föreskriver en enda sammanfattning av produktegenskaperna, bör avsnitt VIIIa i direktiv 2001/83/EG gälla för dessa produkter. |
| --- | --- |

3.3

Införandet av en ny avdelning VIIIa syftar till att åtgärda olikheterna genom att säkerställa en harmoniserad högkvalitativ information utan försäljningssyfte. För att komma till rätta med de icke motiverade skillnaderna vad gäller de läkemedel som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, som föreskriver en enda sammanfattning av produktegenskaperna, bör avsnitt VIIIa i direktiv 2001/83/EG gälla för dessa produkter.

| 3.4 | Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den sprids (artikel 20b i KOM(2008) 662 slutlig). |
| --- | --- |

3.4

Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den sprids (artikel 20b i KOM(2008) 662 slutlig).

| 3.5 | Till de uppgifter som läkemedelsmyndigheten enligt artikel 57.1 ska sköta ska läggas ett led u), nämligen att ”avge yttranden om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedelsprodukter.” |
| --- | --- |

3.5

Till de uppgifter som läkemedelsmyndigheten enligt artikel 57.1 ska sköta ska läggas ett led u), nämligen att ”avge yttranden om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedelsprodukter.”

| 3.6 | I enlighet med artikel 20b kan läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen. Om ingen invändning görs får informationen offentliggöras enligt principen ”tyst samtycke”. |
| --- | --- |

3.6

I enlighet med artikel 20b kan läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen. Om ingen invändning görs får informationen offentliggöras enligt principen ”tyst samtycke”.

4.   Läkemedelsmyndighetens uppgifter

Läkemedelsmyndighetens uppgifter

| 4.1 | Kommittén för humanläkemedel har inom läkemedelsmyndigheten i uppgift att utarbeta yttranden om alla slags frågor som rör utvärderingen av humanläkemedel. Alla beslut om godkännande fattas utifrån vetenskapliga kriterier för det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet. |
| --- | --- |

4.1

Kommittén för humanläkemedel har inom läkemedelsmyndigheten i uppgift att utarbeta yttranden om alla slags frågor som rör utvärderingen av humanläkemedel. Alla beslut om godkännande fattas utifrån vetenskapliga kriterier för det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet.

| 4.2 | Europeiska läkemedelsmyndigheten består av olika kommittéer, däribland kommittén för humanläkemedel. Myndigheten har följande uppgifter:






  — | Att förse medlemsstaterna och EU-institutionerna med vetenskapliga utlåtanden i alla frågor som rör läkemedlens kvalitet, säkerhet och effektivitet. |
| --- | --- | --- |

4.2

Europeiska läkemedelsmyndigheten består av olika kommittéer, däribland kommittén för humanläkemedel. Myndigheten har följande uppgifter:

—

Att förse medlemsstaterna och EU-institutionerna med vetenskapliga utlåtanden i alla frågor som rör läkemedlens kvalitet, säkerhet och effektivitet.

| — | Att samordna den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som genomgår förfarandet för godkännande för försäljning på gemenskapens territorium och de vetenskapliga resurser som ställs till förfogande av medlemsstaterna för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel. |
| --- | --- |

—

Att samordna den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som genomgår förfarandet för godkännande för försäljning på gemenskapens territorium och de vetenskapliga resurser som ställs till förfogande av medlemsstaterna för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.

| — | Att sprida information om biverkningar av läkemedel som godkänts i EU via Eudravigilance-databasen som samtliga medlemsstater när som helst kan konsultera. |
| --- | --- |

—

Att sprida information om biverkningar av läkemedel som godkänts i EU via Eudravigilance-databasen som samtliga medlemsstater när som helst kan konsultera.

| — | Att inrätta en läkemedelsdatabas som är tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

—

Att inrätta en läkemedelsdatabas som är tillgänglig för allmänheten.

| 4.3 | Den aktuella förordningen kompletteras av






  — | förordning (EG) nr 2049/2005 om bestämmelser, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna, |
| --- | --- | --- |

4.3

Den aktuella förordningen kompletteras av

—

förordning (EG) nr 2049/2005 om bestämmelser, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna,

| — | förordning (EG) nr 507/2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel, |
| --- | --- |

—

förordning (EG) nr 507/2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel,

| — | förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning. |
| --- | --- |

—

förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning.

5.   Rättslig grund, subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna

Rättslig grund, subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna

| 5.1 | Enligt kommissionen är dessa ändringar förenliga med unionens andra politiska initiativ och mål. Fördragets artikel 95 är ett lämpligt val eftersom den utgör den rättsliga grunden för gemenskapens läkemedelslagstiftning och innehållet i de föreslagna ändringarna uppfyller, såväl vad gäller subsidiaritetsprincipen som proportionalitetsprincipen, kraven i artikel 5 i fördraget. |
| --- | --- |

5.1

Enligt kommissionen är dessa ändringar förenliga med unionens andra politiska initiativ och mål. Fördragets artikel 95 är ett lämpligt val eftersom den utgör den rättsliga grunden för gemenskapens läkemedelslagstiftning och innehållet i de föreslagna ändringarna uppfyller, såväl vad gäller subsidiaritetsprincipen som proportionalitetsprincipen, kraven i artikel 5 i fördraget.

6.   Allmänna kommentarer

Allmänna kommentarer

| 6.1 | EESK har alltid stött lagstiftningsåtgärder som innebär en förenkling av regler och deras harmonisering i samtliga medlemsstater. |
| --- | --- |

6.1

EESK har alltid stött lagstiftningsåtgärder som innebär en förenkling av regler och deras harmonisering i samtliga medlemsstater.

| 6.2 | EESK välkomnar därför förslaget om ändring av den aktuella förordningen, eftersom det överensstämmer med målen om förenkling och harmonisering av informationen till patienterna samtidigt som den gör det enklare för företagen, framför allt för de små och medelstora företagen. |
| --- | --- |

6.2

EESK välkomnar därför förslaget om ändring av den aktuella förordningen, eftersom det överensstämmer med målen om förenkling och harmonisering av informationen till patienterna samtidigt som den gör det enklare för företagen, framför allt för de små och medelstora företagen.

| 6.3 | EESK anser det värdefullt att inleda ett databaserat förfarande för kontrollerad information som sprids via internet som ett komplement till de gällande bestämmelserna. Vi anser det också lämpligt att förenkla utseendet på den bipacksedel som åtföljer alla läkemedel (se punkt 1.3). |
| --- | --- |

6.3

EESK anser det värdefullt att inleda ett databaserat förfarande för kontrollerad information som sprids via internet som ett komplement till de gällande bestämmelserna. Vi anser det också lämpligt att förenkla utseendet på den bipacksedel som åtföljer alla läkemedel (se punkt 1.3).

| 6.4 | EESK uppmanar kommissionen att lägga fram ytterligare lagstiftningsinitiativ på alla områden inom läkemedelssektorn där bristande harmonisering i tillämpningen i de enskilda medlemsstaterna fortfarande skapar problem – det gäller också försäljningspriset och de rättsliga villkoren för förskrivning och utlämning av läkemedel – vilket gör att man inte kan uppnå en fullständig och fri rörlighet för läkemedel i EU. |
| --- | --- |

6.4

EESK uppmanar kommissionen att lägga fram ytterligare lagstiftningsinitiativ på alla områden inom läkemedelssektorn där bristande harmonisering i tillämpningen i de enskilda medlemsstaterna fortfarande skapar problem – det gäller också försäljningspriset och de rättsliga villkoren för förskrivning och utlämning av läkemedel – vilket gör att man inte kan uppnå en fullständig och fri rörlighet för läkemedel i EU.

| 6.5 | EESK undrar varför ändringen av förordning (EG) nr 726/2004 ”om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet” har krävt två separata men parallella lagstiftningsåtgärder: det första – KOM(2008) 664 slutlig – om ändring i fråga om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, det andra – KOM(2008) 662 slutlig – om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel. |
| --- | --- |

6.5

EESK undrar varför ändringen av förordning (EG) nr 726/2004 ”om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet” har krävt två separata men parallella lagstiftningsåtgärder: det första – KOM(2008) 664 slutlig – om ändring i fråga om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, det andra – KOM(2008) 662 slutlig – om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel.

| 6.6 | EESK är negativ till att kommissionen använder sig av »vattentäta skott«, eftersom två olika lagstiftningsåtgärder innebär ett slöseri med resurser och kan – om man vill uppnå en enda förordning – leda till förseningar. |
| --- | --- |

6.6

EESK är negativ till att kommissionen använder sig av »vattentäta skott«, eftersom två olika lagstiftningsåtgärder innebär ett slöseri med resurser och kan – om man vill uppnå en enda förordning – leda till förseningar.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/36 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/36

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (omarbetning)”

KOM(2008) 809 slutlig – 2008/0240 (COD)

2009/C 306/08

Den 16 februari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (omarbetning)”

Facksektionen för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 18 maj 2009. Föredragande var Daniel RETUREAU.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 109 röster för och 3 nedlagda röster.

1.   Kommitténs slutsatser

Kommitténs slutsatser

| 1.1 | Artikel 95 i EG-fördraget utgör med rätta den rättsliga grunden för det omarbetade direktivet, som ger produktions- och distributionsförhållandena för elektriska och elektroniska produkter en enhetlig utformning på inre marknaden. Direktivets rättsliga form är berättigad i dubbel bemärkelse, dels därför att det handlar om en omarbetning av ett direktiv, dels med hänsyn till att medlemsstaterna, i enlighet med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, har ett eget ansvar när det gäller dess tillämpning och övervakning. |
| --- | --- |

1.1

Artikel 95 i EG-fördraget utgör med rätta den rättsliga grunden för det omarbetade direktivet, som ger produktions- och distributionsförhållandena för elektriska och elektroniska produkter en enhetlig utformning på inre marknaden. Direktivets rättsliga form är berättigad i dubbel bemärkelse, dels därför att det handlar om en omarbetning av ett direktiv, dels med hänsyn till att medlemsstaterna, i enlighet med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, har ett eget ansvar när det gäller dess tillämpning och övervakning.

| 1.2 | Kommittén anser emellertid att kontrollen av tillämpningen av det omarbetade direktivet bör syfta till en så stor harmonisering som möjligt av genomförandet på inre marknaden. Det är viktigt att undvika eventuella administrativa komplikationer i en gränsöverskridande kontext och de konkurrenssnedvridningar som skulle kunna blir resultatet. |
| --- | --- |

1.2

Kommittén anser emellertid att kontrollen av tillämpningen av det omarbetade direktivet bör syfta till en så stor harmonisering som möjligt av genomförandet på inre marknaden. Det är viktigt att undvika eventuella administrativa komplikationer i en gränsöverskridande kontext och de konkurrenssnedvridningar som skulle kunna blir resultatet.

| 1.3 | När det gäller eventuella ändringar i förteckningen över giftiga eller farliga ämnen, vars användning är förbjuden eller strikt begränsad, kan kommittén nöja sig med en tillämpning av kommittéförfarandet endast om samråd förs med deltagande parter och en konsekvensstudie utförs för varje ämne som läggs till eller tas bort från förteckningen. |
| --- | --- |

1.3

När det gäller eventuella ändringar i förteckningen över giftiga eller farliga ämnen, vars användning är förbjuden eller strikt begränsad, kan kommittén nöja sig med en tillämpning av kommittéförfarandet endast om samråd förs med deltagande parter och en konsekvensstudie utförs för varje ämne som läggs till eller tas bort från förteckningen.

2.   Kommissionens förslag

Kommissionens förslag

| 2.1 | Genom förslaget att ersätta ”WEEE-direktivet” (om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter) med ett omarbetat direktiv som syftar till att öka återvinningen och hanteringen av avfall, utvidga tillämpningsområdet till att omfatta medicintekniska produkter och produkter som används på sjukhus och kontrollinstrument samt främja återanvändningen av material som går att reparera, avser kommissionen både att öka miljöskyddet och att förenkla de administrativa förfarandena. Förslaget till direktiv om begränsning av användningen av vissa giftiga eller farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (”RoHS-direktivet”), som utgör föremålet för EESK:s yttrande, utgör ett komplement till och betingas av omarbetningen av WEEE-direktivet och måste följaktligen också omarbetas. |
| --- | --- |

2.1

Genom förslaget att ersätta ”WEEE-direktivet” (om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter) med ett omarbetat direktiv som syftar till att öka återvinningen och hanteringen av avfall, utvidga tillämpningsområdet till att omfatta medicintekniska produkter och produkter som används på sjukhus och kontrollinstrument samt främja återanvändningen av material som går att reparera, avser kommissionen både att öka miljöskyddet och att förenkla de administrativa förfarandena. Förslaget till direktiv om begränsning av användningen av vissa giftiga eller farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (”RoHS-direktivet”), som utgör föremålet för EESK:s yttrande, utgör ett komplement till och betingas av omarbetningen av WEEE-direktivet och måste följaktligen också omarbetas.

| 2.2 | När det gäller giftiga eller farliga ämnen anser man inom kommissionens avdelningar att denna omarbetning kommer att medföra globala nettovinster, även om de är blygsamma. Dessutom kommer de alternativ som rekommenderas att få en samlad verkan som innebär att direktivet förtydligas och att dess tillämpning och genomförande harmoniseras, och på så vis kommer det att bidra till en bättre lagstiftning. |
| --- | --- |

2.2

När det gäller giftiga eller farliga ämnen anser man inom kommissionens avdelningar att denna omarbetning kommer att medföra globala nettovinster, även om de är blygsamma. Dessutom kommer de alternativ som rekommenderas att få en samlad verkan som innebär att direktivet förtydligas och att dess tillämpning och genomförande harmoniseras, och på så vis kommer det att bidra till en bättre lagstiftning.

| 2.3 | Det gäller framför allt att utvidga de båda direktivens tillämpningsområde genom tillägg av medicinsk utrustning samt övervaknings- och kontrollutrustning till övrig utrustning som redan omfattas av tidigare direktiv. Likaså betonas behovet av att återanvända en del av utrustningen i stället för att hantera den som avfall. Skillnaden mellan återvunnen utrustning och avfall är föremål för deklarationer och relevanta kontroller. |
| --- | --- |

2.3

Det gäller framför allt att utvidga de båda direktivens tillämpningsområde genom tillägg av medicinsk utrustning samt övervaknings- och kontrollutrustning till övrig utrustning som redan omfattas av tidigare direktiv. Likaså betonas behovet av att återanvända en del av utrustningen i stället för att hantera den som avfall. Skillnaden mellan återvunnen utrustning och avfall är föremål för deklarationer och relevanta kontroller.

| 2.4 | Det omarbetade RoHS-direktivet behåller sin rättsliga grund (artikel 95, inre marknaden) och det omarbetade WEEE-direktivet bevarar sin (artikel 175, miljö), vilket motsvarar deras respektive målsättningar som i huvudsak kvarstår. |
| --- | --- |

2.4

Det omarbetade RoHS-direktivet behåller sin rättsliga grund (artikel 95, inre marknaden) och det omarbetade WEEE-direktivet bevarar sin (artikel 175, miljö), vilket motsvarar deras respektive målsättningar som i huvudsak kvarstår.

| 2.5 | I bilagorna till det omarbetade RoHS-direktivet anges vilken sorts utrustning som avses (bilagorna I och II) och de utgör den nya referensen för det omarbetade WEEE-direktivet. Begränsningarna av giftiga eller farliga ämnen anges i RoHS-direktivet, och inga förändringar har gjorts med avseende på vilken sort som avses eller vilka mängder som tolereras. Den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, liksom eventuella undantag, beaktas inom ramen för kommittéförfarandet med kontroll. |
| --- | --- |

2.5

I bilagorna till det omarbetade RoHS-direktivet anges vilken sorts utrustning som avses (bilagorna I och II) och de utgör den nya referensen för det omarbetade WEEE-direktivet. Begränsningarna av giftiga eller farliga ämnen anges i RoHS-direktivet, och inga förändringar har gjorts med avseende på vilken sort som avses eller vilka mängder som tolereras. Den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, liksom eventuella undantag, beaktas inom ramen för kommittéförfarandet med kontroll.

| 2.6 | Enligt kommissionen blir miljöfördelarna förmodligen stora: Flera ton tungmetaller som ingår i RoHS-direktivet (> 1 400 ton bly, cirka 2,2 ton kadmium) används i medicinsk utrustning och i kontroll- och övervakningsinstrument, vilket i vikt räknat motsvarar 0,2–0,3 % av avfallet från elektriska och elektroniska produkter. Dessa ämnen kan, vid felaktig avfallshantering, släppas ut i miljön (endast 49,7 % av avfallet från medicinsk utrustning och 65,2 % av avfallet från kontroll- och övervakningsinstrument samlas in separat). Att begränsa användningen av dessa ämnen inom ramen för RoHS-direktivet kommer att göra det möjligt att på lång sikt undanröja deras förekomst i produkterna och i avfallet från sådana produkter. En djupare analys tyder på att även i de scenarier som förutser en högre återvinningsgrad kommer det att ge positiva miljöeffekter om denna sorts utrustning omfattas av tillämpningsområdet för RoHS-direktivet. |
| --- | --- |

2.6

Enligt kommissionen blir miljöfördelarna förmodligen stora: Flera ton tungmetaller som ingår i RoHS-direktivet (> 1 400 ton bly, cirka 2,2 ton kadmium) används i medicinsk utrustning och i kontroll- och övervakningsinstrument, vilket i vikt räknat motsvarar 0,2–0,3 % av avfallet från elektriska och elektroniska produkter. Dessa ämnen kan, vid felaktig avfallshantering, släppas ut i miljön (endast 49,7 % av avfallet från medicinsk utrustning och 65,2 % av avfallet från kontroll- och övervakningsinstrument samlas in separat). Att begränsa användningen av dessa ämnen inom ramen för RoHS-direktivet kommer att göra det möjligt att på lång sikt undanröja deras förekomst i produkterna och i avfallet från sådana produkter. En djupare analys tyder på att även i de scenarier som förutser en högre återvinningsgrad kommer det att ge positiva miljöeffekter om denna sorts utrustning omfattas av tillämpningsområdet för RoHS-direktivet.

| 2.7 | Harmoniserade definitioner i alla relevanta direktiv kommer även att bidra till en bättre tillämpning och till avskaffande av administrativa hinder (se punkt 3.3 nedan) och alltför olika genomförandeförfaranden. |
| --- | --- |

2.7

Harmoniserade definitioner i alla relevanta direktiv kommer även att bidra till en bättre tillämpning och till avskaffande av administrativa hinder (se punkt 3.3 nedan) och alltför olika genomförandeförfaranden.

3.   Allmänna kommentarer

Allmänna kommentarer

| 3.1 | Tekniken för omarbetning av instrument som WEEE- och RoHS-direktiven kan, som i detta fall, innebära en ganska omfattande revidering av tidigare lagstiftning. |
| --- | --- |

3.1

Tekniken för omarbetning av instrument som WEEE- och RoHS-direktiven kan, som i detta fall, innebära en ganska omfattande revidering av tidigare lagstiftning.

| 3.2 | All osäkerhet avseende tillämpningsområde, definitioner och olika praxis i medlemsstaterna med avseende på produkternas överensstämmelse med kraven samt eventuella överlappningar mellan tidigare direktiv och den nya lagstiftningsramen Reach bör undanröjas. En verklig harmonisering krävs för att begränsa kostnaderna för genomförandet av planerade åtgärder och administrativa insatser. |
| --- | --- |

3.2

All osäkerhet avseende tillämpningsområde, definitioner och olika praxis i medlemsstaterna med avseende på produkternas överensstämmelse med kraven samt eventuella överlappningar mellan tidigare direktiv och den nya lagstiftningsramen Reach bör undanröjas. En verklig harmonisering krävs för att begränsa kostnaderna för genomförandet av planerade åtgärder och administrativa insatser.

| 3.3 | De båda direktivens komplementaritet och överensstämmelse med övrig gemenskapslagstiftning (en gemensam ram för försäljningen av varor (1), Reach (2), energiförbrukande produkter (3)) i fråga om utformning av utrustning bör förbättras. |
| --- | --- |

3.3

De båda direktivens komplementaritet och överensstämmelse med övrig gemenskapslagstiftning (en gemensam ram för försäljningen av varor (1), Reach (2), energiförbrukande produkter (3)) i fråga om utformning av utrustning bör förbättras.

1

2

3

| 3.4 | Kommittén noterar med tillfredsställelse att i slutändan har förteckningen över begränsade eller förbjudna ämnen i elektrisk eller elektronisk utrustning inte ändrats, vilket innebär att man bevarar samma skyddsnivå för arbetstagare och konsumenter. |
| --- | --- |

3.4

Kommittén noterar med tillfredsställelse att i slutändan har förteckningen över begränsade eller förbjudna ämnen i elektrisk eller elektronisk utrustning inte ändrats, vilket innebär att man bevarar samma skyddsnivå för arbetstagare och konsumenter.

| 3.5 | I detta sammanhang vill kommittén framhålla vikten av vaksamhet när det gäller de många illegala överföringarna av farligt avfall till länder som inte har teknisk utrustning för att hantera dem på ett lämpligt sätt. Det innebär allvarliga risker med avseende på miljö och hälsa i dessa länder. Hanteringen av elektroniskt avfall medför redan allvarliga folkhälsoproblem i vissa av dessa länder, en situation som skulle kunna förvärras om den inledande hanteringen av avfall i enlighet med WEEE-direktivet inte utförs korrekt, och om det skulle uppstå nya risker till följd av utvidgningen av tillämpningsområdet till att omfatta kategorierna 8 och 9. |
| --- | --- |

3.5

I detta sammanhang vill kommittén framhålla vikten av vaksamhet när det gäller de många illegala överföringarna av farligt avfall till länder som inte har teknisk utrustning för att hantera dem på ett lämpligt sätt. Det innebär allvarliga risker med avseende på miljö och hälsa i dessa länder. Hanteringen av elektroniskt avfall medför redan allvarliga folkhälsoproblem i vissa av dessa länder, en situation som skulle kunna förvärras om den inledande hanteringen av avfall i enlighet med WEEE-direktivet inte utförs korrekt, och om det skulle uppstå nya risker till följd av utvidgningen av tillämpningsområdet till att omfatta kategorierna 8 och 9.

| 3.6 | Kommittén noterar att förteckningen över förbjudna eller begränsade ämnen inte har ändrats i den föreslagna omarbetningen. Man bör försäkra sig om att eventuella alternativa ämnen som ersätter de giftigaste eller farligaste ämnena inte själva utgör en risk innan de godkänns. Eventuella undantag bör endast göras för ämnen som absolut inte går att ersätta mot bakgrund av nuvarande kunskap och teknisk utveckling, och alla skydds- och försiktighetsåtgärder bör vidtas. |
| --- | --- |

3.6

Kommittén noterar att förteckningen över förbjudna eller begränsade ämnen inte har ändrats i den föreslagna omarbetningen. Man bör försäkra sig om att eventuella alternativa ämnen som ersätter de giftigaste eller farligaste ämnena inte själva utgör en risk innan de godkänns. Eventuella undantag bör endast göras för ämnen som absolut inte går att ersätta mot bakgrund av nuvarande kunskap och teknisk utveckling, och alla skydds- och försiktighetsåtgärder bör vidtas.

| 3.7 | Det tillämpningsområde som fastställs i bilagorna I och II i det omarbetade RoHS-direktivet kan ändras av kommissionen enligt kommittéförfarandet med kontroll. Kommittén anser emellertid att alla framtida mer omfattande ändringar bör bli föremål för nya konsekvensanalyser och nya inledande samråd. Kommittén ser positivt på användningen av Reach-metoden för eventuella nya förbud av ämnen. |
| --- | --- |

3.7

Det tillämpningsområde som fastställs i bilagorna I och II i det omarbetade RoHS-direktivet kan ändras av kommissionen enligt kommittéförfarandet med kontroll. Kommittén anser emellertid att alla framtida mer omfattande ändringar bör bli föremål för nya konsekvensanalyser och nya inledande samråd. Kommittén ser positivt på användningen av Reach-metoden för eventuella nya förbud av ämnen.

| 3.8 | En övergripande harmonisering av definitioner i samtliga berörda direktiv (se punkt 3.3 ovan) kan enligt kommitténs uppfattning förbättra tydligheten och minska de administrativa kostnaderna. |
| --- | --- |

3.8

En övergripande harmonisering av definitioner i samtliga berörda direktiv (se punkt 3.3 ovan) kan enligt kommitténs uppfattning förbättra tydligheten och minska de administrativa kostnaderna.

| 3.9 | Att fastställa en rimlig tidsgräns för undantag för vissa ämnen (fyra år) kan främja strävan att finna alternativa lösningar samtidigt som det ger tillverkarna tillräcklig rättssäkerhet. |
| --- | --- |

3.9

Att fastställa en rimlig tidsgräns för undantag för vissa ämnen (fyra år) kan främja strävan att finna alternativa lösningar samtidigt som det ger tillverkarna tillräcklig rättssäkerhet.

| 3.10 | Kommittén är medveten om att den ändrade lagstiftningsramen påverkar företagens tillväxt och sysselsättningen, och välkomnar den förbättrade enhetligheten mellan de båda omarbetade direktiven och den rättsliga och administrativa förenkling som på så vis främjas. |
| --- | --- |

3.10

Kommittén är medveten om att den ändrade lagstiftningsramen påverkar företagens tillväxt och sysselsättningen, och välkomnar den förbättrade enhetligheten mellan de båda omarbetade direktiven och den rättsliga och administrativa förenkling som på så vis främjas.

| 3.11 | EESK stöder en utvidgning av tillämpningsområdet för RoHS-direktivet till att omfatta ytterligare två produktkategorier (kategorierna 8 och 9: medicintekniska produkter samt övervaknings- och kontrollinstrument) samt antagandet av principen om återanvändning av en del av det insamlade materialet. Den kontroll som gör det möjligt att avskilja avfall från återvunna instrument och som bygger på deklarationer och eventuell kontroll är enligt kommitténs uppfattning rimlig. |
| --- | --- |

3.11

EESK stöder en utvidgning av tillämpningsområdet för RoHS-direktivet till att omfatta ytterligare två produktkategorier (kategorierna 8 och 9: medicintekniska produkter samt övervaknings- och kontrollinstrument) samt antagandet av principen om återanvändning av en del av det insamlade materialet. Den kontroll som gör det möjligt att avskilja avfall från återvunna instrument och som bygger på deklarationer och eventuell kontroll är enligt kommitténs uppfattning rimlig.

| 3.12 | Kommittén stöder likaså det faktum att definitionerna för berörda ekonomiska aktörer anpassas till lagstiftningspaketet om saluföring av produkter, liksom de nya definitioner som tillkommit (exempelvis definitionen av medicintekniska produkter). |
| --- | --- |

3.12

Kommittén stöder likaså det faktum att definitionerna för berörda ekonomiska aktörer anpassas till lagstiftningspaketet om saluföring av produkter, liksom de nya definitioner som tillkommit (exempelvis definitionen av medicintekniska produkter).

| 3.13 | Kommittén hyser en stark förhoppning om att den konkreta harmoniseringen av genomförandet på medlemsstatsnivå kommer att bli mycket effektivare än vad som har varit fallet i samband med direktiven före omarbetningen. Det vore önskvärt med en utvärdering efter några år för att undersöka om de uppställda målen uppfylls på ett effektivt sätt. |
| --- | --- |

3.13

Kommittén hyser en stark förhoppning om att den konkreta harmoniseringen av genomförandet på medlemsstatsnivå kommer att bli mycket effektivare än vad som har varit fallet i samband med direktiven före omarbetningen. Det vore önskvärt med en utvärdering efter några år för att undersöka om de uppställda målen uppfylls på ett effektivt sätt.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  Se EUT L 218, 13.2.2008, s. 82.

1

(2)  Se EUT L 396, 30.12.2006.

2

(3)  Se EUT L 191, 22.7.2005, s. 29.

3

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/39 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/39

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE)”

KOM(2008) 810 slutlig – 2008/0241 (COD)

2009/C 306/09

Den 20 januari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 175.1 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE)”

Facksektionen för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 18 maj 2009. Föredragande var Sylvia GAUCI.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 11 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 103 röster för och 3 nedlagda röster.

1.   Bakgrund

Bakgrund

| 1.1 | Målet för översynen av WEEE-direktivet bör vara att skapa positiva effekter, både miljömässiga och ekonomiska. Detta kommer att gynna miljön, marknadsaktörerna och EU-medborgarna. |
| --- | --- |

1.1

Målet för översynen av WEEE-direktivet bör vara att skapa positiva effekter, både miljömässiga och ekonomiska. Detta kommer att gynna miljön, marknadsaktörerna och EU-medborgarna.

| 1.2 | Erfarenheterna har visat att man inte uppnått det som är syftet med WEEE-direktivet, nämligen en välfungerande avfallshantering på den inre marknaden. |
| --- | --- |

1.2

Erfarenheterna har visat att man inte uppnått det som är syftet med WEEE-direktivet, nämligen en välfungerande avfallshantering på den inre marknaden.

| 1.3 | Vid genomförandet av WEEE-direktivet har det uppstått många problem och det har rått stora skillnader mellan medlemsstaterna. |
| --- | --- |

1.3

Vid genomförandet av WEEE-direktivet har det uppstått många problem och det har rått stora skillnader mellan medlemsstaterna.

| 1.4 | Dessa skillnader beror delvis på tvetydiga definitioner i direktivet, men även på den frihet i genomförandet som medlemsstaterna ges genom artikel 175 i EG-fördraget. |
| --- | --- |

1.4

Dessa skillnader beror delvis på tvetydiga definitioner i direktivet, men även på den frihet i genomförandet som medlemsstaterna ges genom artikel 175 i EG-fördraget.

2.   Slutsatser och rekommendationer

Slutsatser och rekommendationer

| 2.1 | Nedan ges en sammanfattning av de frågor som kommittén i dagsläget anser behöver tas upp i samband med översynen av WEEE-direktivet: |
| --- | --- |

2.1

Nedan ges en sammanfattning av de frågor som kommittén i dagsläget anser behöver tas upp i samband med översynen av WEEE-direktivet:

| 2.2 | WEEE-direktivet har en förenklingspotential genom att det kan minska den administrativa bördan för marknadsaktörerna. |
| --- | --- |

2.2

WEEE-direktivet har en förenklingspotential genom att det kan minska den administrativa bördan för marknadsaktörerna.

| 2.3 | EU och de nationella myndigheterna bör i samband med översynen se till att direktivet skapar lika konkurrensvillkor i samtliga EU-länder. Det vore önskvärt med två artiklar som rättslig grund, nämligen artikel 95 och artikel 175 i EG-fördraget. Bestämmelser som gäller omfattning, definitioner, produktkrav och producentansvar i samband med saluföringen av nya produkter bör ha artikel 95 i fördraget som rättslig grund. Bestämmelser som gäller mål och avfallsbehandling bör ha artikel 175 i EG-fördraget som rättslig grund. |
| --- | --- |

2.3

EU och de nationella myndigheterna bör i samband med översynen se till att direktivet skapar lika konkurrensvillkor i samtliga EU-länder. Det vore önskvärt med två artiklar som rättslig grund, nämligen artikel 95 och artikel 175 i EG-fördraget. Bestämmelser som gäller omfattning, definitioner, produktkrav och producentansvar i samband med saluföringen av nya produkter bör ha artikel 95 i fördraget som rättslig grund. Bestämmelser som gäller mål och avfallsbehandling bör ha artikel 175 i EG-fördraget som rättslig grund.

| 2.4 | Samtliga aktörer i kedjan, inklusive tillverkare, importörer, detaljister, skrothandlare och andra som handlar med dessa produkter, bör ha samma ansvar när det gäller WEEE. |
| --- | --- |

2.4

Samtliga aktörer i kedjan, inklusive tillverkare, importörer, detaljister, skrothandlare och andra som handlar med dessa produkter, bör ha samma ansvar när det gäller WEEE.

| 2.5 | Översynen av direktivet bör möjliggöra en bättre koppling mellan å ena sidan bestämmelserna om miljöskydd och å andra sidan bestämmelserna om en välfungerande inre marknad. |
| --- | --- |

2.5

Översynen av direktivet bör möjliggöra en bättre koppling mellan å ena sidan bestämmelserna om miljöskydd och å andra sidan bestämmelserna om en välfungerande inre marknad.

| 2.6 | I synnerhet bör definitionen av tillverkare inte innebära ökade hinder på inre marknaden. Detta ligger mer i linje med den rättspraxis som EG-domstolen följt på senare tid och som innebär att miljöskyddet inte får strida mot principerna för inre marknaden. Den definition av tillverkare som föreslås i artikel 3 j i förslaget till omarbetat WEEE-direktiv bör så långt som möjligt ligga i linje med definitionerna i beslut 768/2008/EG samtidigt som hänsyn tas till det specifika krav som anges i WEEE-direktivet, dvs. att registrering och finansiering av insamling och återvinning inte ska ses som kännetecken för produkterna (sammansättning, beståndsdelar, miljöpåverkan) utan som ett ytterligare krav som endast måste uppfyllas på nationell nivå (dvs. marknadskontroll och genomförandekrav). |
| --- | --- |

2.6

I synnerhet bör definitionen av tillverkare inte innebära ökade hinder på inre marknaden. Detta ligger mer i linje med den rättspraxis som EG-domstolen följt på senare tid och som innebär att miljöskyddet inte får strida mot principerna för inre marknaden. Den definition av tillverkare som föreslås i artikel 3 j i förslaget till omarbetat WEEE-direktiv bör så långt som möjligt ligga i linje med definitionerna i beslut 768/2008/EG samtidigt som hänsyn tas till det specifika krav som anges i WEEE-direktivet, dvs. att registrering och finansiering av insamling och återvinning inte ska ses som kännetecken för produkterna (sammansättning, beståndsdelar, miljöpåverkan) utan som ett ytterligare krav som endast måste uppfyllas på nationell nivå (dvs. marknadskontroll och genomförandekrav).

| 2.7 | Översynen av direktivet får inte skapa några hinder för kostnadsdelning i fråga om WEEE-hanteringen på grundval av nuvarande marknadsandelar. Ett sätt att gå vidare med bilaga II är att låta berörda parter fortsätta att utveckla normer för hanteringen. Marknadsandelsbaserade kollektiva system har på senare tid visat sig framgångsrika när det gäller att hantera WEEE på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

2.7

Översynen av direktivet får inte skapa några hinder för kostnadsdelning i fråga om WEEE-hanteringen på grundval av nuvarande marknadsandelar. Ett sätt att gå vidare med bilaga II är att låta berörda parter fortsätta att utveckla normer för hanteringen. Marknadsandelsbaserade kollektiva system har på senare tid visat sig framgångsrika när det gäller att hantera WEEE på ett korrekt sätt.

| 2.8 | Direktivet bör uppfylla det sociala målet att skydda miljön och minska avfallets negativa effekter på folkhälsan. En kostnadseffektiv hantering av den ständigt ökande mängden avfall från elektriska eller elektroniska produkter i EU bör bidra till att man upphör med att frakta denna typ av avfall till tredjeländer där miljökraven är lägre och riskerna för dem som hanterar avfallet är högre. |
| --- | --- |

2.8

Direktivet bör uppfylla det sociala målet att skydda miljön och minska avfallets negativa effekter på folkhälsan. En kostnadseffektiv hantering av den ständigt ökande mängden avfall från elektriska eller elektroniska produkter i EU bör bidra till att man upphör med att frakta denna typ av avfall till tredjeländer där miljökraven är lägre och riskerna för dem som hanterar avfallet är högre.

3.   Särskilda kommentarer om artiklarna i förslaget

Särskilda kommentarer om artiklarna i förslaget

3.1   Artikel 3 j ny: Definition av tillverkare

Artikel 3 j ny: Definition av tillverkare

| 3.1.1 | Kommittén instämmer i den nya definitionen av tillverkare, men påpekar samtidigt att denna definition kan leda till snålskjutsbeteende och snedvridning av konkurrensen. |
| --- | --- |

3.1.1

Kommittén instämmer i den nya definitionen av tillverkare, men påpekar samtidigt att denna definition kan leda till snålskjutsbeteende och snedvridning av konkurrensen.

| 3.1.2 | Definitionen har tagits fram för att säkra en välfungerande inre marknad. EESK uppmanar kommissionen att förenkla förfarandena, samtidigt som möjligheten att åka snålskjuts blockeras. |
| --- | --- |

3.1.2

Definitionen har tagits fram för att säkra en välfungerande inre marknad. EESK uppmanar kommissionen att förenkla förfarandena, samtidigt som möjligheten att åka snålskjuts blockeras.

| 3.1.3 | Den ändrade definitionen av tillverkare i kombination med klargörandet av begreppen »tillhandahållande på marknaden« i artikel 3 o ny och »utsläppande på marknaden« i artikel 3 p ny gör det möjligt för aktörer att frivilligt vidta särskilda åtgärder utan att löpa risk att behöva bära kostnader som hör samman med uttjänta produkter. |
| --- | --- |

3.1.3

Den ändrade definitionen av tillverkare i kombination med klargörandet av begreppen »tillhandahållande på marknaden« i artikel 3 o ny och »utsläppande på marknaden« i artikel 3 p ny gör det möjligt för aktörer att frivilligt vidta särskilda åtgärder utan att löpa risk att behöva bära kostnader som hör samman med uttjänta produkter.

| 3.1.4 | Genom att man särskiljer varje aktörs roll kan företagen i förväg beräkna sina kostnader och på det sättet ta ett tydligare ansvar för sitt deltagande i försörjningskedjan för elektriska och elektroniska produkter. |
| --- | --- |

3.1.4

Genom att man särskiljer varje aktörs roll kan företagen i förväg beräkna sina kostnader och på det sättet ta ett tydligare ansvar för sitt deltagande i försörjningskedjan för elektriska och elektroniska produkter.

| 3.1.5 | Vad gäller den praktiska tillämpningen måste medlemsstaterna ha möjlighet att införa nationella skyldigheter för fysiska eller juridiska personer som för första gången på deras inhemska marknader saluför produkter från tredje land eller från länder i EU (handel inom gemenskapen). Medlemsstaterna måste därför ges möjlighet att införa proportionerliga bestämmelser för att kunna identifiera dessa personer och begära att de redovisar den registrering och finansiering av hanteringen av WEEE som uppstår vid försäljningen. |
| --- | --- |

3.1.5

Vad gäller den praktiska tillämpningen måste medlemsstaterna ha möjlighet att införa nationella skyldigheter för fysiska eller juridiska personer som för första gången på deras inhemska marknader saluför produkter från tredje land eller från länder i EU (handel inom gemenskapen). Medlemsstaterna måste därför ges möjlighet att införa proportionerliga bestämmelser för att kunna identifiera dessa personer och begära att de redovisar den registrering och finansiering av hanteringen av WEEE som uppstår vid försäljningen.

| 3.1.6 | Kommittén anser att de mest positiva miljöförbättringarna och den högsta kostnadseffektiviteten, som en följd av en tydlig definition av tillverkare, kan förverkligas på följande sätt:






  — | Definitionen av tillverkare bör omfatta samma aktörer i samtliga EU-medlemsstater. |
| --- | --- | --- |

3.1.6

Kommittén anser att de mest positiva miljöförbättringarna och den högsta kostnadseffektiviteten, som en följd av en tydlig definition av tillverkare, kan förverkligas på följande sätt:

—

Definitionen av tillverkare bör omfatta samma aktörer i samtliga EU-medlemsstater.

| — | Kommittén anser även att nationella tillverkarregister bör harmoniseras. De skilda administrativa krav som gäller nationellt för olika registrerings- och rapporteringssystem leder till ökade kostnader för tillverkare som bedriver verksamhet över den inre marknadens gränser. |
| --- | --- |

—

Kommittén anser även att nationella tillverkarregister bör harmoniseras. De skilda administrativa krav som gäller nationellt för olika registrerings- och rapporteringssystem leder till ökade kostnader för tillverkare som bedriver verksamhet över den inre marknadens gränser.

| — | Det finns skillnader mellan tillverkarregistren i fråga om uppgiftsinsamlingen från tillverkare och hur de fungerar. Bl.a. skiljer sig registren åt när det gäller definitioner av typ av utrustning, viktkriterier, grundvalen för de siffror som inrapporteras, och de faktorer som beaktas vid försäljning till andra medlemsstater. Kraven på hur ofta och hur regelbundet uppgifter ska inrapporteras varierar också. |
| --- | --- |

—

Det finns skillnader mellan tillverkarregistren i fråga om uppgiftsinsamlingen från tillverkare och hur de fungerar. Bl.a. skiljer sig registren åt när det gäller definitioner av typ av utrustning, viktkriterier, grundvalen för de siffror som inrapporteras, och de faktorer som beaktas vid försäljning till andra medlemsstater. Kraven på hur ofta och hur regelbundet uppgifter ska inrapporteras varierar också.

| — | Kommittén anser det därför viktigt att EU-institutionerna – efter lämpliga samråd med berörda parter – utfärdar rekommendationer och ger vägledning i syfte att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

—

Kommittén anser det därför viktigt att EU-institutionerna – efter lämpliga samråd med berörda parter – utfärdar rekommendationer och ger vägledning i syfte att uppnå detta mål.

| — | Kommittén anser även att man bör skapa ett europeiskt nätverk av nationella register i syfte att utbyta information. Nätverket skulle göra det enklare för tillverkare att registrera sig i ett harmoniserat system i medlemsstaterna med uppgifter om deras verksamhet i hela EU. Detta skulle minska de administrativa bördorna för registranterna och samtidigt medföra ett effektivare genomförande av direktivet. Ökad harmonisering och mindre byråkrati skulle göra det lättare att uppnå förbättringar och mål avseende miljön. |
| --- | --- |

—

Kommittén anser även att man bör skapa ett europeiskt nätverk av nationella register i syfte att utbyta information. Nätverket skulle göra det enklare för tillverkare att registrera sig i ett harmoniserat system i medlemsstaterna med uppgifter om deras verksamhet i hela EU. Detta skulle minska de administrativa bördorna för registranterna och samtidigt medföra ett effektivare genomförande av direktivet. Ökad harmonisering och mindre byråkrati skulle göra det lättare att uppnå förbättringar och mål avseende miljön.

| — | Kommittén anser att man för att undvika snålskjutsbeteende bör inrätta en europeisk clearingorganisation för kontroll och dokumentation av varuflödena och finansiell omfördelning inom det europeiska insamlings- och återvinningssystemet, samt en ömsesidig (administrativ) kontroll av efterlevnaden och effektiv rättslig hjälp mellan EU:s medlemsstater. |
| --- | --- |

—

Kommittén anser att man för att undvika snålskjutsbeteende bör inrätta en europeisk clearingorganisation för kontroll och dokumentation av varuflödena och finansiell omfördelning inom det europeiska insamlings- och återvinningssystemet, samt en ömsesidig (administrativ) kontroll av efterlevnaden och effektiv rättslig hjälp mellan EU:s medlemsstater.

3.2   Artikel 5: Separat insamling

Artikel 5: Separat insamling

| 3.2.1 | Systemet för återlämning av WEEE är en nödvändig åtgärd för att i stor skala samla in WEEE från privata hushåll. |
| --- | --- |

3.2.1

Systemet för återlämning av WEEE är en nödvändig åtgärd för att i stor skala samla in WEEE från privata hushåll.

| 3.2.2 | Kommittén vidhåller att sådant avfall ska kunna återlämnas avgiftsfritt till distributören på en lika för lika-basis, under förutsättning att den återlämnade produkten är av samma typ och har fyllt samma funktion som den tillhandahållna produkten. |
| --- | --- |

3.2.2

Kommittén vidhåller att sådant avfall ska kunna återlämnas avgiftsfritt till distributören på en lika för lika-basis, under förutsättning att den återlämnade produkten är av samma typ och har fyllt samma funktion som den tillhandahållna produkten.

| 3.2.3 | Kommittén anser dock att konsumenterna måste informeras om vilka rättigheter de har, så att man undviker oklarhet om marknadsaktörernas roll. Dessa bör inte ses som avfallsinsamlare på konsumentens bekostnad, utan några begränsningar. I synnerhet bör marknadsaktörerna förbli fria att anpassa sina återlämningsåtaganden så länge som återlämnandet inte sker vid tillfället för leveransen av den inköpta varan. Kommittén håller för troligt att detta kommer att minska transport- och personalkostnaderna för företagen. Dessa besparingar är vettiga ur miljö- och konkurrenssynpunkt. |
| --- | --- |

3.2.3

Kommittén anser dock att konsumenterna måste informeras om vilka rättigheter de har, så att man undviker oklarhet om marknadsaktörernas roll. Dessa bör inte ses som avfallsinsamlare på konsumentens bekostnad, utan några begränsningar. I synnerhet bör marknadsaktörerna förbli fria att anpassa sina återlämningsåtaganden så länge som återlämnandet inte sker vid tillfället för leveransen av den inköpta varan. Kommittén håller för troligt att detta kommer att minska transport- och personalkostnaderna för företagen. Dessa besparingar är vettiga ur miljö- och konkurrenssynpunkt.

3.3   Artikel 7: Insamlingsnivå

Artikel 7: Insamlingsnivå

| 3.3.1 | Kommittén instämmer i att nuvarande insamlingsnivå bör ses över. En insamlingsnivå för WEEE som grundar sig på försäljningssiffror är dock olämplig, eftersom produkterna i nästan alla fall har mycket längre livslängd än 1–2 år och därför inte lämnas in till återvinning två år efter försäljningstillfället. |
| --- | --- |

3.3.1

Kommittén instämmer i att nuvarande insamlingsnivå bör ses över. En insamlingsnivå för WEEE som grundar sig på försäljningssiffror är dock olämplig, eftersom produkterna i nästan alla fall har mycket längre livslängd än 1–2 år och därför inte lämnas in till återvinning två år efter försäljningstillfället.

| 3.3.2 | Eftersom materialen är dyrbarare nu än för 5–10 år sedan försvinner WEEE med högt nettovärde (t.ex. med högt metallinnehåll) från de etablerade insamlingskanalerna. Följden blir att dessa produkter inte registreras inom den officiella kanalen för WEEE. De går antingen till dålig bearbetning, till ingen bearbetning/avfallsdeponering, till olaglig export, till bra bearbetning eller till laglig export. Det finns i dag inga exakta uppgifter om vart dessa försvunna uttjänta elektriska och elektroniska produkter tar vägen (se Miljöbyråns rapport från mars 2009). |
| --- | --- |

3.3.2

Eftersom materialen är dyrbarare nu än för 5–10 år sedan försvinner WEEE med högt nettovärde (t.ex. med högt metallinnehåll) från de etablerade insamlingskanalerna. Följden blir att dessa produkter inte registreras inom den officiella kanalen för WEEE. De går antingen till dålig bearbetning, till ingen bearbetning/avfallsdeponering, till olaglig export, till bra bearbetning eller till laglig export. Det finns i dag inga exakta uppgifter om vart dessa försvunna uttjänta elektriska och elektroniska produkter tar vägen (se Miljöbyråns rapport från mars 2009).

| 3.3.3 | Kommittén anser att alla marknadsaktörer i framtiden måste hållas ansvariga för hanteringen av WEEE och att de måste ha mer kontroll över den. |
| --- | --- |

3.3.3

Kommittén anser att alla marknadsaktörer i framtiden måste hållas ansvariga för hanteringen av WEEE och att de måste ha mer kontroll över den.

| 3.3.4 | Kommittén är införstådd med att framgång för insamlingsmålen inte bara beror på faktorer som står under tillverkarnas kontroll, utan på allt från tillgång till insamlingsplatser till den volym WEEE som genereras av slutanvändarna. |
| --- | --- |

3.3.4

Kommittén är införstådd med att framgång för insamlingsmålen inte bara beror på faktorer som står under tillverkarnas kontroll, utan på allt från tillgång till insamlingsplatser till den volym WEEE som genereras av slutanvändarna.

| 3.3.5 | Kommittén anser därför att tillverkarna inte bör hållas ensamt ansvariga. Studier har visat att det finns stora flöden av WEEE som samlas in och behandlas utanför det officiella WEEE-systemet och att det finns många andra aktörer än tillverkare som kan påverka vilka volymer som samlas in och återvinns. |
| --- | --- |

3.3.5

Kommittén anser därför att tillverkarna inte bör hållas ensamt ansvariga. Studier har visat att det finns stora flöden av WEEE som samlas in och behandlas utanför det officiella WEEE-systemet och att det finns många andra aktörer än tillverkare som kan påverka vilka volymer som samlas in och återvinns.

| 3.3.6 | Kommittén vill understryka att översynen av WEEE-direktivet bör syfta till att maximera miljöresultaten (samla in mer) och öka kostnadseffektiviteten när det gäller hanteringen av avfall från elektriska och elektroniska produkter (hantera bättre). |
| --- | --- |

3.3.6

Kommittén vill understryka att översynen av WEEE-direktivet bör syfta till att maximera miljöresultaten (samla in mer) och öka kostnadseffektiviteten när det gäller hanteringen av avfall från elektriska och elektroniska produkter (hantera bättre).

| 3.3.7 | Kommittén anser att om insamlingsmålen mäts vid det tillfälle då WEEE når återvinningssystemet, så gör de parallella flödena det omöjligt för tillverkarna att samla in tillräckligt mycket WEEE för att nå målet. Kommittén föreslår därför att ett mer effektivt sätt att nå insamlingsmålen skulle vara att mäta när materialet kommer fram till återvinnaren, eftersom denna metod skulle fånga in alla WEEE-flöden, snarare än tillverkarens flöden isolerat.
  Sammanfattningsvis understryker kommittén att parallella flöden måste bli föremål för lagstiftning för att garantera att all WEEE återvinns i enlighet med kraven i direktivet, och i synnerhet att det bör vara obligatoriskt för andra aktörer än tillverkare av elektriska och elektroniska produkter att rapportera om WEEE som de samlat in. |
| --- | --- |

3.3.7

Kommittén anser att om insamlingsmålen mäts vid det tillfälle då WEEE når återvinningssystemet, så gör de parallella flödena det omöjligt för tillverkarna att samla in tillräckligt mycket WEEE för att nå målet. Kommittén föreslår därför att ett mer effektivt sätt att nå insamlingsmålen skulle vara att mäta när materialet kommer fram till återvinnaren, eftersom denna metod skulle fånga in alla WEEE-flöden, snarare än tillverkarens flöden isolerat.

Sammanfattningsvis understryker kommittén att parallella flöden måste bli föremål för lagstiftning för att garantera att all WEEE återvinns i enlighet med kraven i direktivet, och i synnerhet att det bör vara obligatoriskt för andra aktörer än tillverkare av elektriska och elektroniska produkter att rapportera om WEEE som de samlat in.

3.4   Artikel 12: Finansiering av hanteringen av WEEE från privathushåll

Artikel 12: Finansiering av hanteringen av WEEE från privathushåll

| 3.4.1 | Kommittén anser att ansvaret för finansieringen när det gäller WEEE från privathushåll inte endast bör läggas på tillverkarna, vilket kommissionen föreslår i den nya artikel 12. |
| --- | --- |

3.4.1

Kommittén anser att ansvaret för finansieringen när det gäller WEEE från privathushåll inte endast bör läggas på tillverkarna, vilket kommissionen föreslår i den nya artikel 12.

| 3.4.2 | Kommittén anser att det är viktigt att tillverkare ges incitament till att välja mellan individuella eller kollektiva lösningar grundat på deras produktportfölj och företagsmodell. |
| --- | --- |

3.4.2

Kommittén anser att det är viktigt att tillverkare ges incitament till att välja mellan individuella eller kollektiva lösningar grundat på deras produktportfölj och företagsmodell.

| 3.4.3 | Hittills har tillverkare av elektriska och elektroniska produkter enligt artikel 8 i WEEE-direktivet varit ålagda att bära kostnaderna för återvinningen av sina produkter då dessa tjänat ut. EU införde ett individuellt tillverkaransvar genom artikel 8.2 i WEEE-direktivet, och enligt detta är varje tillverkare ekonomiskt ansvarig för återvinningen av avfall från privathushåll när det gäller produkter av det egna märket som saluförts på marknaden efter den 13 augusti 2005. Tillverkaren kan välja mellan att uppfylla detta åliggande individuellt eller genom att delta i ett kollektivt system. |
| --- | --- |

3.4.3

Hittills har tillverkare av elektriska och elektroniska produkter enligt artikel 8 i WEEE-direktivet varit ålagda att bära kostnaderna för återvinningen av sina produkter då dessa tjänat ut. EU införde ett individuellt tillverkaransvar genom artikel 8.2 i WEEE-direktivet, och enligt detta är varje tillverkare ekonomiskt ansvarig för återvinningen av avfall från privathushåll när det gäller produkter av det egna märket som saluförts på marknaden efter den 13 augusti 2005. Tillverkaren kan välja mellan att uppfylla detta åliggande individuellt eller genom att delta i ett kollektivt system.

| 3.4.4 | För närvarande utreder tillverkarna vilka lösningar det finns. Det skulle mycket väl kunna bli så att tillverkarna inom en snar framtid vill hantera denna fråga i antingen individuella eller kollektiva system. |
| --- | --- |

3.4.4

För närvarande utreder tillverkarna vilka lösningar det finns. Det skulle mycket väl kunna bli så att tillverkarna inom en snar framtid vill hantera denna fråga i antingen individuella eller kollektiva system.

| 3.4.5 | Kommittén delar åsikten att artikel 8.2 är en lämplig rättslig ram för genomförandet av tillverkaransvaret för WEEE. |
| --- | --- |

3.4.5

Kommittén delar åsikten att artikel 8.2 är en lämplig rättslig ram för genomförandet av tillverkaransvaret för WEEE.

| 3.4.6 | Översynen av direktivet måste ses som ett tillfälle till att stärka det fria valet mellan individuellt tillverkaransvar och kollektiva lösningar. |
| --- | --- |

3.4.6

Översynen av direktivet måste ses som ett tillfälle till att stärka det fria valet mellan individuellt tillverkaransvar och kollektiva lösningar.

Bryssel den 11 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/42 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/42

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: En EU-strategi mot invaderande arter”

KOM(2008) 789 slutlig

2009/C 306/10

Den 3 december 2008 beslutade Europeiska kommissionen att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: En EU-strategi mot invaderande arter”

Den 24 februari 2009 gav Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs presidium facksektionen för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö i uppdrag att bereda ärendet.

Med tanke på ärendets brådskande karaktär utnämnde kommittén vid sin 454:e plenarsession den 10-11 juni 2009 (sammanträdet den 11 juni) Martin SIECKER till huvudföredragande och antog följande yttrande med 109 röster för och 2 nedlagda röster.

1.   Slutsatser och rekommendationer

Slutsatser och rekommendationer

| 1.1 | De invaderande arterna är ett allt större hot mot den biologiska mångfalden, jordbruket och folkhälsan. De kostnader som de invaderande arterna förorsakar uppskattas till mellan 10 och 12 miljarder euro per år, vilket också innebär ett verkligt hot mot ekonomin. |
| --- | --- |

1.1

De invaderande arterna är ett allt större hot mot den biologiska mångfalden, jordbruket och folkhälsan. De kostnader som de invaderande arterna förorsakar uppskattas till mellan 10 och 12 miljarder euro per år, vilket också innebär ett verkligt hot mot ekonomin.

| 1.2 | Kommittén medger att det finns ett tydligt behov av åtgärder, vilket också framförts på högsta politiska nivå, och noterar de fyra alternativ för åtgärder för att bekämpa invaderande arter som beskrivs i meddelandet: inga åtgärder, utnyttjande av befintlig lagstiftning i kombination med frivilliga åtgärder, anpassning av den befintliga lagstiftningen och skapande av en övergripande specifik EU-rättsakt. |
| --- | --- |

1.2

Kommittén medger att det finns ett tydligt behov av åtgärder, vilket också framförts på högsta politiska nivå, och noterar de fyra alternativ för åtgärder för att bekämpa invaderande arter som beskrivs i meddelandet: inga åtgärder, utnyttjande av befintlig lagstiftning i kombination med frivilliga åtgärder, anpassning av den befintliga lagstiftningen och skapande av en övergripande specifik EU-rättsakt.

| 1.3 | Kommittén medger att dokumentet innehåller en utmärkt analys men noterar samtidigt att gemenskapen borde ha reagerat redan för tre år sedan, när handlingsplanen för biologisk mångfald antogs, och efterlyser därför omedelbara åtgärder. |
| --- | --- |

1.3

Kommittén medger att dokumentet innehåller en utmärkt analys men noterar samtidigt att gemenskapen borde ha reagerat redan för tre år sedan, när handlingsplanen för biologisk mångfald antogs, och efterlyser därför omedelbara åtgärder.

| 1.4 | Kommittén är övertygad om att det bästa sättet att bemöta det hot som de invaderande arterna innebär vore att anta en övergripande specifik EU-rättsakt och att inrätta en europeisk byrå som kan följa upp genomförandet. |
| --- | --- |

1.4

Kommittén är övertygad om att det bästa sättet att bemöta det hot som de invaderande arterna innebär vore att anta en övergripande specifik EU-rättsakt och att inrätta en europeisk byrå som kan följa upp genomförandet.

| 1.5 | Kommittén understryker behovet av att öka medvetenheten bland allmänheten i EU om det hot som de invaderande arterna innebär till följd av den snabba ökningen inom handel och transporter. Detta skulle kunna ske genom kommunikations- och utbildningsåtgärder, där man uppmärksammar de olika hoten och de ekonomiska kostnader som kan uppstå om man inte vidtar tillräckliga åtgärder. |
| --- | --- |

1.5

Kommittén understryker behovet av att öka medvetenheten bland allmänheten i EU om det hot som de invaderande arterna innebär till följd av den snabba ökningen inom handel och transporter. Detta skulle kunna ske genom kommunikations- och utbildningsåtgärder, där man uppmärksammar de olika hoten och de ekonomiska kostnader som kan uppstå om man inte vidtar tillräckliga åtgärder.

| 1.6 | Enligt kommittén är det viktigt att man tar vederbörlig hänsyn till de sociala aspekter som hänger samman med hanteringen av de invaderande arterna när man tillämpar EU:s nuvarande bestämmelser eller när man i framtiden utarbetar en övergripande EU-rättsakt, vilket framgår av de stora hälsoriskerna i samband med gasdesinfektion av tankfartyg när de anländer till hamnar i EU. |
| --- | --- |

1.6

Enligt kommittén är det viktigt att man tar vederbörlig hänsyn till de sociala aspekter som hänger samman med hanteringen av de invaderande arterna när man tillämpar EU:s nuvarande bestämmelser eller när man i framtiden utarbetar en övergripande EU-rättsakt, vilket framgår av de stora hälsoriskerna i samband med gasdesinfektion av tankfartyg när de anländer till hamnar i EU.

2.   Aktuella frågor

Aktuella frågor

2.1   Vad är invaderande arter?

Vad är invaderande arter?

| 2.1.1 | Begreppet ”invaderande art” är här mer omfattande än begreppet ”invaderande främmande art” som återfinns i konventionen om biologisk mångfald och invaderande främmande arter. Invaderande arter kan definieras som arter vars införande och spridning kan utgöra ett hot mot den biologiska mångfalden eller få andra oväntade konsekvenser. I sitt meddelande konstaterar Europeiska kommissionen att invaderande arter håller på att bli ett allt större problem inom EU. |
| --- | --- |

2.1.1

Begreppet ”invaderande art” är här mer omfattande än begreppet ”invaderande främmande art” som återfinns i konventionen om biologisk mångfald och invaderande främmande arter. Invaderande arter kan definieras som arter vars införande och spridning kan utgöra ett hot mot den biologiska mångfalden eller få andra oväntade konsekvenser. I sitt meddelande konstaterar Europeiska kommissionen att invaderande arter håller på att bli ett allt större problem inom EU.

| 2.1.2 | Inom projektet DAISIE, som ingick i sjätte ramprogrammet för forskning, identifierades 10 882 främmande arter i EU, av vilka 10–15 % förväntas få negativa konsekvenser för ekonomin eller miljön. Den biologiska mångfalden påverkas främst av habitatförändringar, klimatförändringar, överutnyttjande, miljöförstöring och invaderande arter. |
| --- | --- |

2.1.2

Inom projektet DAISIE, som ingick i sjätte ramprogrammet för forskning, identifierades 10 882 främmande arter i EU, av vilka 10–15 % förväntas få negativa konsekvenser för ekonomin eller miljön. Den biologiska mångfalden påverkas främst av habitatförändringar, klimatförändringar, överutnyttjande, miljöförstöring och invaderande arter.

2.2   Behovet av åtgärder

Behovet av åtgärder

| 2.2.1 | Det finns EU-instrument för att ta itu med fyra av dessa fem faktorer, men EU har, till skillnad från flera OECD-länder, inget övergripande instrument för att hantera invaderande arter. Denna brist måste åtgärdas om EU ska kunna uppnå målet att »stoppa den biologiska mångfaldens tillbakagång före 2010«. Dessutom utgör de invaderande arterna ett stort hot mot EU:s ekonomi. |
| --- | --- |

2.2.1

Det finns EU-instrument för att ta itu med fyra av dessa fem faktorer, men EU har, till skillnad från flera OECD-länder, inget övergripande instrument för att hantera invaderande arter. Denna brist måste åtgärdas om EU ska kunna uppnå målet att »stoppa den biologiska mångfaldens tillbakagång före 2010«. Dessutom utgör de invaderande arterna ett stort hot mot EU:s ekonomi.

| 2.2.2 | Man har på högsta politiska nivå konstaterat att det är nödvändigt att vidta samordnade åtgärder mot de invaderande arterna. Rådet (miljö), Europaparlamentet, Regionkommittén (1) och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (2) efterlyser samtliga en EU-strategi mot invaderande arter, ett effektivt system för tidig varning och effektiva svarsmekanismer på EU-nivå. Liknande åtgärder ingår i gemenskapens sjätte miljöhandlingsprogram, i kommissionens meddelande »Att stoppa förlusten av biologisk mångfald till 2010 – och därefter« samt i den handlingsplan som åtföljer meddelandet. |
| --- | --- |

2.2.2

Man har på högsta politiska nivå konstaterat att det är nödvändigt att vidta samordnade åtgärder mot de invaderande arterna. Rådet (miljö), Europaparlamentet, Regionkommittén (1) och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (2) efterlyser samtliga en EU-strategi mot invaderande arter, ett effektivt system för tidig varning och effektiva svarsmekanismer på EU-nivå. Liknande åtgärder ingår i gemenskapens sjätte miljöhandlingsprogram, i kommissionens meddelande »Att stoppa förlusten av biologisk mångfald till 2010 – och därefter« samt i den handlingsplan som åtföljer meddelandet.

1

2

2.3   Huvudsakliga inträdesvägar

Huvudsakliga inträdesvägar

| 2.3.1 | De invaderande arterna kan ta sig in i en ny region genom tre breda mekanismer: de kan importeras som handelsvara, de kan tas in via ett transportsätt eller spridas på ett naturligt sätt från en angränsande region där arten själv är främmande. Dessa tre mekanismer resulterar i princip i sex olika inträdesvägar: De blir utsläppta, de rymmer, de kommer in i form av föroreningar, de kommer som ”fripassagerare”, de skapar korridorer eller tar sig fram på egen hand. |
| --- | --- |

2.3.1

De invaderande arterna kan ta sig in i en ny region genom tre breda mekanismer: de kan importeras som handelsvara, de kan tas in via ett transportsätt eller spridas på ett naturligt sätt från en angränsande region där arten själv är främmande. Dessa tre mekanismer resulterar i princip i sex olika inträdesvägar: De blir utsläppta, de rymmer, de kommer in i form av föroreningar, de kommer som ”fripassagerare”, de skapar korridorer eller tar sig fram på egen hand.

| 2.3.2 | När handeln ökar, och därmed också andelen transporter, blir risken för invaderande arter större och miljöproblemen ökar. Det faktum att EU har en inre marknad innebär att en invaderande art som kommer in på en medlemsstats territorium snabbt kan sprida sig i hela EU. Därför är det nödvändigt att finna lösningar på handelsrelaterade frågor redan vid gemenskapens yttre gränser. Med tanke på hur de invaderande arterna etablerar sig och sprider sig kan de åtgärder som vidtas av en medlemsstat visa sig helt verkningslösa om dess grannländer inte vidtar några åtgärder eller inte reagerar på ett samordnat sätt. |
| --- | --- |

2.3.2

När handeln ökar, och därmed också andelen transporter, blir risken för invaderande arter större och miljöproblemen ökar. Det faktum att EU har en inre marknad innebär att en invaderande art som kommer in på en medlemsstats territorium snabbt kan sprida sig i hela EU. Därför är det nödvändigt att finna lösningar på handelsrelaterade frågor redan vid gemenskapens yttre gränser. Med tanke på hur de invaderande arterna etablerar sig och sprider sig kan de åtgärder som vidtas av en medlemsstat visa sig helt verkningslösa om dess grannländer inte vidtar några åtgärder eller inte reagerar på ett samordnat sätt.

| 2.3.3 | Högre koldioxidhalter, högre temperaturer, större kvävedeposition, ändrade störningsregimer och försämrade livsmiljöer gör att risken för ytterligare invasion ökar. |
| --- | --- |

2.3.3

Högre koldioxidhalter, högre temperaturer, större kvävedeposition, ändrade störningsregimer och försämrade livsmiljöer gör att risken för ytterligare invasion ökar.

3.   Konsekvenser

Konsekvenser

3.1   Påverkan på ekosystemet

Påverkan på ekosystemet

De invaderande arternas effekter på miljön är stora och sträcker sig från massiva förändringar i ekosystemen och nära nog utplånande av inhemska arter till mer subtila förändringar i miljön. De invaderande arterna ses som ett av de största hoten mot den biologiska mångfalden.

3.2   Konsekvenser för ekonomin

Konsekvenser för ekonomin

De invaderande arterna kan minska avkastningen från jordbruket, skogsbruket och fisket. Det är också känt att de invaderande arterna minskar vattentillgången och orsakar markförstöring genom ökad jorderosion.

3.3   Konsekvenser för människors hälsa

Konsekvenser för människors hälsa

Ett antal hälsoproblem, såsom allergier och hudproblem, orsakas av invaderande arter, och klimatförändringarna bidrar till att konsekvenserna förvärras ytterligare.

3.4   Ekonomiska konsekvenser

Ekonomiska konsekvenser

Under 2008 gjordes en första beräkning av de kostnader som de invaderande arterna orsakar inom EU och beräkningen landade på mellan 9,6 miljoner och 12,7 miljoner euro per år. Beräkningen är tveklöst för låg, särskilt med tanke på att den baseras på de aktuella kostnaderna för utrotning och kontroll av invaderande arter och de dokumenterade ekonomiska konsekvenserna.

4.   Strategier mot invaderande arter

Strategier mot invaderande arter

4.1   Det politiska svaret på hotet från de invaderande arterna är en internationell hierarkisk strategi i tre steg där de tre stegen utgörs av 1) förebyggande åtgärder, 2) åtgärder för tidig upptäckt och utrotning och 3) åtgärder för kontroll och långsiktig begränsning.

4.1.1   Förebyggande åtgärder

Förebyggande åtgärder

För att minska detta och förebygga att ytterligare arter förs in bör gränskontrollerna skärpas. Ett avsiktligt införande skulle kunna förebyggas genom strängare bestämmelser och informationsutbyte mellan de nationella, regionala och internationella organ som arbetar med åtgärder för att kontrollera de invaderande arterna. När det gäller förebyggande av att organismer liftar med fartygsskrov eller följer med i ballastvatten skulle det vara till stor hjälp om konventionen om ballastvatten kan ratificeras och genomföras.

4.1.2   Tidig upptäckt och snabb utrotning

Tidig upptäckt och snabb utrotning

För att möjliggöra tidig upptäckt och snabb utrotning krävs effektiva övervakningsprogram och ett system för tidig varning, så att aktörerna inom områden som kan komma att drabbas snabbt kan få information och utbyta information om eventuella utrotningsstrategier.

4.1.3   Kontroll och begränsning av spridningen

Kontroll och begränsning av spridningen

I de fall då en invaderande art är både etablerad och utbredd måste åtgärderna inriktas på kontroll och begränsning av spridningen. För detta krävs återigen ett effektivt informationsutbyte och samordnade kampanjer och åtgärder för att begränsa och stoppa spridningen.

5.   Befintliga instrument och åtgärdsalternativ

Befintliga instrument och åtgärdsalternativ

5.1   Befintlig lagstiftning

Befintlig lagstiftning

Mot bakgrund av de olika element som ingår i den strategi som beskrivs ovan har kommissionen gjort en genomgång av befintlig lagstiftning och befintliga forskningsprogram, åtgärdsprogram och andra initiativ. Kommissionen har dragit slutsatsen att det finns stora luckor mellan alla befintliga EU-rättsakter, vilket gör det så gott som omöjligt att organisera lämpliga motåtgärder mot det hot som de invaderande arterna utgör. På internationell nivå antog Internationella sjöfartsorganisationen år 2004 konventionen om ballastvatten, som bör träda i kraft tolv månader efter att den ratificerats av 30 stater, som representerar minst 35 % av handelstonnaget i världen. Den 28 februari 2009 hade endast 18 stater, det vill säga 15,36 % av världsflottans tonnage, ratificerat konventionen. Dessa 18 stater omfattar endast två EU-medlemsstater, nämligen Spanien och Frankrike. Norge, som är en av EES-staterna, har också ratificerat konventionen.

5.2   Åtgärdsalternativ

Åtgärdsalternativ

I meddelandet beskrivs följande fyra alternativ för att hantera de invaderande arterna på ett lämpligt sätt:

5.2.1   Inga åtgärder

Inga åtgärder

Alternativet ”Inga åtgärder” fungerar som en referenspunkt mot vilken de övriga alternativen kan bedömas.

5.2.2   Maximerat utnyttjande av befintlig lagstiftning i kombination med frivilliga åtgärder

Maximerat utnyttjande av befintlig lagstiftning i kombination med frivilliga åtgärder

Detta alternativ innebär att de formella rättsliga kraven förblir oförändrade, men att man beslutar att aktivt ta itu med problemet inom ramen för de möjligheter som den befintliga lagstiftningen ger. Medlemsstaterna skulle frivilligt kunna låta kontroller beträffande invaderande arter ingå i gränskontrollerna. Det skulle också vara möjligt att inrätta ett europeiskt system för tidig varning och information på grundval av den verksamhet som redan bedrivs.

5.2.3   Anpassning av den befintliga lagstiftningen

Anpassning av den befintliga lagstiftningen

Detta alternativ liknar i mycket alternativet i punkt 5.2.1 men skulle innebära ändringar av den befintliga lagstiftningen om växt- och djurskydd, så att denna kan täcka ett vidare spektrum av potentiella invaderande arter.

5.2.4   En övergripande specifik EU-rättsakt

En övergripande specifik EU-rättsakt

Detta alternativ innebär att det skapas en övergripande specifik rättslig ram för problemet med invaderande arter, som innebär att det inrättas oberoende bedömningsförfaranden och åtgärder på grundval av den befintliga lagstiftningen. Om man anser detta lämpligt och kostnadseffektivt skulle de tekniska aspekterna av genomförandet kunna centraliseras till en särskild byrå. Medlemsstaterna och de yttersta randområdena skulle åläggas att göra gränskontroller avseende invaderande arter och att utbyta information om dessa. Det skulle också kunna införas obligatoriska övervaknings- och rapporteringsförfaranden samt effektiva mekanismer för snabba åtgärder. Vissa EU-anslag bör kunna avsättas för utrotnings- och kontrollåtgärder, men det är också möjligt att låta medlemsstaterna finansiera sådana åtgärder direkt. Detta alternativ är mest kostnadseffektivt om man ser till i vilken mån det möjliggör kontroll av de invaderande arterna. Det ger det tydligaste rättsläget samtidigt som proportionalitetsprincipen iakttas.

6.   Kommentarer

Kommentarer

6.1   Upprepning

Upprepning

EESK anser att dokumentet är en utmärkt analys. Det visar tydligt att de invaderande arterna utgör ett allvarligt hot mot den biologiska mångfalden, jordbruket, folkhälsan och ekonomin i stort. Till sin förvåning konstaterar kommittén ändå att samma analys, om inte ordagrant så åtminstone innehållsmässigt, redan ingick i handlingsplanen för biologisk mångfald år 2006, som innehöll samma argumentation. EESK hade verkligen hoppats att man vid det här laget skulle ha åstadkommit någonting mer än enbart en upprepning av en tre år gammal analys. I meddelandet efterlyser man åtgärder som borde ha vidtagits redan för flera år sedan.

6.2   Behov av en övergripande strategi

Behov av en övergripande strategi

| 6.2.1 | I meddelandet konstaterar kommissionen att det inte är möjligt att stoppa förlusten av biologisk mångfald utan att vidta övergripande åtgärder mot de invaderande arterna. De invaderande arterna får stora ekologiska, ekonomiska och sociala konsekvenser i EU och det krävs samordnade åtgärder för att komma till rätta med dessa. Gemenskapen har för närvarande inga effektiva instrument för att hantera frågan, och de områden som har stor biologisk mångfald, såsom de utomeuropeiska territorierna, får inte tillräcklig uppmärksamhet. Den befintliga EU-lagstiftningen täcker bara vissa separata delar av problemet och det är därför svårt att vidta samordnande åtgärder. Det finns ingen eller bara sporadisk samordning av medlemsstaternas politik på området. Samtidigt visar vetenskapliga prognoser på dramatiskt ökande invasioner av främmande arter. Det är därför sannolikt att situationen kommer att förvärras. |
| --- | --- |

6.2.1

I meddelandet konstaterar kommissionen att det inte är möjligt att stoppa förlusten av biologisk mångfald utan att vidta övergripande åtgärder mot de invaderande arterna. De invaderande arterna får stora ekologiska, ekonomiska och sociala konsekvenser i EU och det krävs samordnade åtgärder för att komma till rätta med dessa. Gemenskapen har för närvarande inga effektiva instrument för att hantera frågan, och de områden som har stor biologisk mångfald, såsom de utomeuropeiska territorierna, får inte tillräcklig uppmärksamhet. Den befintliga EU-lagstiftningen täcker bara vissa separata delar av problemet och det är därför svårt att vidta samordnande åtgärder. Det finns ingen eller bara sporadisk samordning av medlemsstaternas politik på området. Samtidigt visar vetenskapliga prognoser på dramatiskt ökande invasioner av främmande arter. Det är därför sannolikt att situationen kommer att förvärras.

| 6.2.2 | Kommittén är övertygad om att det bästa sättet att bemöta det hot som de invaderande arterna innebär vore att anta en övergripande specifik rättsakt på EU-nivå och att inrätta en ny europeisk byrå med uppgift att samordna och handha hanteringen av invaderande arter i enlighet med den hierarkiska strategin i tre steg. Endast på det här sättet kan man säkerställa att effektiva åtgärder vidtas, vilket också betonades i tidskriften Science. Kostnaderna för en sådan europeisk byrå skulle uppskattningsvis uppgå till 4–10 miljoner euro årligen, vilket utgör ett obetydligt belopp jämfört med kostnaderna för de ekologiska, ekonomiska och sanitära konsekvenserna om EU inte vidtar några åtgärder. Ett initiativ från kommissionens sida för att så snart som möjligt få samtliga EU-medlemsstater att ratificera konventionen om ballastvatten skulle också utgöra ett stort framsteg när det gäller att hantera invaderande arter på ett lämpligt sätt. |
| --- | --- |

6.2.2

Kommittén är övertygad om att det bästa sättet att bemöta det hot som de invaderande arterna innebär vore att anta en övergripande specifik rättsakt på EU-nivå och att inrätta en ny europeisk byrå med uppgift att samordna och handha hanteringen av invaderande arter i enlighet med den hierarkiska strategin i tre steg. Endast på det här sättet kan man säkerställa att effektiva åtgärder vidtas, vilket också betonades i tidskriften Science. Kostnaderna för en sådan europeisk byrå skulle uppskattningsvis uppgå till 4–10 miljoner euro årligen, vilket utgör ett obetydligt belopp jämfört med kostnaderna för de ekologiska, ekonomiska och sanitära konsekvenserna om EU inte vidtar några åtgärder. Ett initiativ från kommissionens sida för att så snart som möjligt få samtliga EU-medlemsstater att ratificera konventionen om ballastvatten skulle också utgöra ett stort framsteg när det gäller att hantera invaderande arter på ett lämpligt sätt.

Science

6.3   Sannolikt motstånd

Sannolikt motstånd

| 6.3.1 | Ett nytt europeiskt instrument som är rättsligt bindande samt en ny europeisk byrå med uppgift att verkställa ny lagstiftning kan av ekonomiska skäl komma att stöta på motstånd i många medlemsstater. Dessa anser att denna typ av åtgärder bör bekostas genom EU:s budget, eftersom det vore orimligt att tvinga medlemsstater med stora hamnar och knutpunkter för lufttrafik, per definition de ställen via vilka de flesta invaderande arterna tar sig in i Europa, att ta ekonomiskt ansvar för en politik som hela EU skulle dra nytta av. Politikerna i medlemsstaterna kan se ytterligare lagstiftning och regleringsåtgärder för att förhindra en ökande biologisk invasion som en kostnad och därför som ett hinder för nationell ekonomiskt tillväxt, medan skattebetalarna sannolikt kommer att motsätta sig dessa extra kostnader, eftersom ännu inte inser vilket hot de invaderande arterna utgör. Detta motstånd får dock inte utgöra en ursäkt för att man inte vidtar några åtgärder. |
| --- | --- |

6.3.1

Ett nytt europeiskt instrument som är rättsligt bindande samt en ny europeisk byrå med uppgift att verkställa ny lagstiftning kan av ekonomiska skäl komma att stöta på motstånd i många medlemsstater. Dessa anser att denna typ av åtgärder bör bekostas genom EU:s budget, eftersom det vore orimligt att tvinga medlemsstater med stora hamnar och knutpunkter för lufttrafik, per definition de ställen via vilka de flesta invaderande arterna tar sig in i Europa, att ta ekonomiskt ansvar för en politik som hela EU skulle dra nytta av. Politikerna i medlemsstaterna kan se ytterligare lagstiftning och regleringsåtgärder för att förhindra en ökande biologisk invasion som en kostnad och därför som ett hinder för nationell ekonomiskt tillväxt, medan skattebetalarna sannolikt kommer att motsätta sig dessa extra kostnader, eftersom ännu inte inser vilket hot de invaderande arterna utgör. Detta motstånd får dock inte utgöra en ursäkt för att man inte vidtar några åtgärder.

6.4   Information och utbildning

Information och utbildning

| 6.4.1 | För att möjliggöra effektiva lösningar är det viktigt att allmänheten informeras om de invaderande arterna och att den engagerar sig. Endast 2 % av EU-medborgarna anser för närvarande att invasioner av främmande arter utgör stora hot mot den biologiska mångfalden. Genom information och utbildning bör EU:s medborgare, myndigheter och näringsliv fostras till ansvarstagande när det gäller eventuella hot mot handeln och förflyttning av arter som kan bli invaderande arter. Om dessa kommunikations- och utbildningsåtgärder inte begränsas till hotet mot den biologiska mångfalden utan också lyfter fram andra faror, till exempel för folkhälsan och jordbruket, kan medborgarna blir mindre motvilliga mot ny lagstiftning och inrättandet av en ny europeisk byrå, särskilt när det görs klart att det på lång sikt blir mycket dyrare att inte vidta några åtgärder alls än att vidta åtgärder nu. Ju fortare lämpliga åtgärder vidtas, desto lägre blir de övergripande kostnaderna. |
| --- | --- |

6.4.1

För att möjliggöra effektiva lösningar är det viktigt att allmänheten informeras om de invaderande arterna och att den engagerar sig. Endast 2 % av EU-medborgarna anser för närvarande att invasioner av främmande arter utgör stora hot mot den biologiska mångfalden. Genom information och utbildning bör EU:s medborgare, myndigheter och näringsliv fostras till ansvarstagande när det gäller eventuella hot mot handeln och förflyttning av arter som kan bli invaderande arter. Om dessa kommunikations- och utbildningsåtgärder inte begränsas till hotet mot den biologiska mångfalden utan också lyfter fram andra faror, till exempel för folkhälsan och jordbruket, kan medborgarna blir mindre motvilliga mot ny lagstiftning och inrättandet av en ny europeisk byrå, särskilt när det görs klart att det på lång sikt blir mycket dyrare att inte vidta några åtgärder alls än att vidta åtgärder nu. Ju fortare lämpliga åtgärder vidtas, desto lägre blir de övergripande kostnaderna.

6.5   Sociala aspekter

Sociala aspekter

| 6.5.1 | EESK föreslår att kommissionen undersöker alla verktyg och all lagstiftning som i dag finns för att hantera invaderade arter samt deras skadliga sociala sidoeffekter. Exemplet med gasdesinfektion av containrar som anländer till Europa från andra kontinenter för att säkerställa att de anländer till de europeiska hamnarna utan att vara »besmittade« illustrerar dessa sidoeffekter. |
| --- | --- |

6.5.1

EESK föreslår att kommissionen undersöker alla verktyg och all lagstiftning som i dag finns för att hantera invaderade arter samt deras skadliga sociala sidoeffekter. Exemplet med gasdesinfektion av containrar som anländer till Europa från andra kontinenter för att säkerställa att de anländer till de europeiska hamnarna utan att vara »besmittade« illustrerar dessa sidoeffekter.

| 6.5.2 | Det finns många metoder för att se till att containrar inte är smittade då de anländer till EU:s hamnar. Det vanligaste sättet är att rengöra containrarna med gasen metylbromid. Samtidigt som detta är den enklaste och billigaste metoden att tillämpa i avgångshamnarna är det den mest komplicerade, den dyraste och den farligaste metoden att tillämpa i ankomsthamnarna. |
| --- | --- |

6.5.2

Det finns många metoder för att se till att containrar inte är smittade då de anländer till EU:s hamnar. Det vanligaste sättet är att rengöra containrarna med gasen metylbromid. Samtidigt som detta är den enklaste och billigaste metoden att tillämpa i avgångshamnarna är det den mest komplicerade, den dyraste och den farligaste metoden att tillämpa i ankomsthamnarna.

| 6.5.3 | Efter att en container har rengjorts med gas måste gasen avdunsta under en lång tid innan det är tryggt att gå in i containern på nytt. Eftersom hela ekonomin bygger på ”just in time”-system och containrarna måste lastas ur direkt finns det dock sällan tillräckligt med tid för gasen att avdunsta. På grund av detta tryck händer det att arbetstagarna går in i containrarna för tidigt och utan lämpligt skyddsutrustning. Ofta anges det inte heller tillräckligt noggrant på containrar som rengjorts med gas att de bör hanteras med försiktighet. Det är dyrare att transportera en gasad container än en ogasad, och för att spara pengar transporteras många gasade containrar utan den föreskrivna märkningen att de bör hanteras varsamt. I det här fallen går arbetstagarna direkt efter ankomsten in i containrarna för att lasta ur dem utan någon som helst skyddsutrustning. Eftersom metylbromid är osynlig och saknar lukt kan den giftiga gasen få förödande konsekvenser för arbetstagarna som är helt omedvetna om den. Följaktligen kontamineras ett allt större antal hamnarbetare av den mycket giftiga gasen metylbromid och får livslånga skador. Eftersom det finns alternativ till rengöring med metylbromid skulle ett förbud mot rengöring av containrar med gas väl kunna ingå i de framtida ramarna för hållbara kontrollåtgärder i syfte att tidigt upptäcka invaderande arter. |
| --- | --- |

6.5.3

Efter att en container har rengjorts med gas måste gasen avdunsta under en lång tid innan det är tryggt att gå in i containern på nytt. Eftersom hela ekonomin bygger på ”just in time”-system och containrarna måste lastas ur direkt finns det dock sällan tillräckligt med tid för gasen att avdunsta. På grund av detta tryck händer det att arbetstagarna går in i containrarna för tidigt och utan lämpligt skyddsutrustning. Ofta anges det inte heller tillräckligt noggrant på containrar som rengjorts med gas att de bör hanteras med försiktighet. Det är dyrare att transportera en gasad container än en ogasad, och för att spara pengar transporteras många gasade containrar utan den föreskrivna märkningen att de bör hanteras varsamt. I det här fallen går arbetstagarna direkt efter ankomsten in i containrarna för att lasta ur dem utan någon som helst skyddsutrustning. Eftersom metylbromid är osynlig och saknar lukt kan den giftiga gasen få förödande konsekvenser för arbetstagarna som är helt omedvetna om den. Följaktligen kontamineras ett allt större antal hamnarbetare av den mycket giftiga gasen metylbromid och får livslånga skador. Eftersom det finns alternativ till rengöring med metylbromid skulle ett förbud mot rengöring av containrar med gas väl kunna ingå i de framtida ramarna för hållbara kontrollåtgärder i syfte att tidigt upptäcka invaderande arter.

just in time

Bryssel den 11 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  Se EUT C 57, 10.3.2007.

1

(2)  Se EUT C 97, 28.4.2007

2

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/46 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/46

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: En europeisk strategi för havs- och sjöfartsforskning – Samstämmiga ramar inom det europeiska området för forskningsverksamhet för att främja en hållbar användning av oceaner och hav”

KOM(2008) 534 slutlig

2009/C 306/11

Den 3 september 2008 beslutade kommissionen att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén: En europeisk strategi för havs- och sjöfartsforskning – Samstämmiga ramar inom det europeiska området för forskningsverksamhet för att främja en hållbar användning av oceaner och hav”

Facksektionen för transporter, energi, infrastruktur och informationssamhället, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 20 maj 2009. Föredragande var Marian KRZAKLEWSKI.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande enhälligt.

1.   Sammanfattning och slutsatser

Sammanfattning och slutsatser

| 1.1 | Europeiska ekonomiska och sociala kommittén anser att innehållet och förslagen i kommissionens meddelande KOM(2008) 534 kan gynna havs- och sjöfartsforskningens utveckling i EU och är övertygad om att den strategi för europeisk havs- och sjöfartsforskning som meddelandet handlar om gör det möjligt att nå de mål som anges i meddelandet. |
| --- | --- |

1.1

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén anser att innehållet och förslagen i kommissionens meddelande KOM(2008) 534 kan gynna havs- och sjöfartsforskningens utveckling i EU och är övertygad om att den strategi för europeisk havs- och sjöfartsforskning som meddelandet handlar om gör det möjligt att nå de mål som anges i meddelandet.

| 1.2 | Kommittén stöder huvudmålen i den nya strategin för havs- och sjöfartsforskning, framför allt i de fall där genomförandet kommer att leda till att enskilda centrum/program för havs- och sjöfartsforskning i olika medlemsstater integreras. |
| --- | --- |

1.2

Kommittén stöder huvudmålen i den nya strategin för havs- och sjöfartsforskning, framför allt i de fall där genomförandet kommer att leda till att enskilda centrum/program för havs- och sjöfartsforskning i olika medlemsstater integreras.

| 1.2.1 | Kommittén anser att man genom en lämplig utveckling av forskningens infrastruktur på ett verksamt sätt kan stoppa fragmenteringen av forskningen. Kommittén konstaterar att meddelandets förslag på hur denna infrastruktur kan utvecklas bidrar till detta mål. |
| --- | --- |

1.2.1

Kommittén anser att man genom en lämplig utveckling av forskningens infrastruktur på ett verksamt sätt kan stoppa fragmenteringen av forskningen. Kommittén konstaterar att meddelandets förslag på hur denna infrastruktur kan utvecklas bidrar till detta mål.

| 1.2.2 | För att öka graden av integration inom forskningen bör medlemsländerna enligt kommitténs mening i sin politik anpassa sig till de europeiska mål för havs- och sjöfartsforskningen som beskrivs i meddelandet. Å andra sidan bör EU:s institutioner ta hänsyn till den feedback (1) som kommer från medlemsländerna. |
| --- | --- |

1.2.2

För att öka graden av integration inom forskningen bör medlemsländerna enligt kommitténs mening i sin politik anpassa sig till de europeiska mål för havs- och sjöfartsforskningen som beskrivs i meddelandet. Å andra sidan bör EU:s institutioner ta hänsyn till den feedback (1) som kommer från medlemsländerna.

1

| 1.3 | Kommittén riktar uppmärksamheten på den stora betydelsen av att det civila samhället hålls informerat om havs- och sjöfartsforskningens resultat. Befolkningen i kustregionerna är mycket intresserad av havs- och sjöfartsforskningens resultat, eftersom dessa i allt högre grad kommer att påverka utvecklingen i dessa regioner. |
| --- | --- |

1.3

Kommittén riktar uppmärksamheten på den stora betydelsen av att det civila samhället hålls informerat om havs- och sjöfartsforskningens resultat. Befolkningen i kustregionerna är mycket intresserad av havs- och sjöfartsforskningens resultat, eftersom dessa i allt högre grad kommer att påverka utvecklingen i dessa regioner.

| 1.4 | En mycket viktig fråga som i stor utsträckning kan påverka effektiviteten i genomförandet av strategin för havs- och sjöfartsforskning är enligt kommittén vilken tillgång de europeiska centrumen för havs- och sjöfartsforskning har till databaserna i de olika EU-länderna. Kommittén anser därför att kommissionens förslag om att upprätta ett europeiskt informations- och observationsnät för havsmiljön (EMODnet) skulle bidra till att öka tillgången till databaserna. |
| --- | --- |

1.4

En mycket viktig fråga som i stor utsträckning kan påverka effektiviteten i genomförandet av strategin för havs- och sjöfartsforskning är enligt kommittén vilken tillgång de europeiska centrumen för havs- och sjöfartsforskning har till databaserna i de olika EU-länderna. Kommittén anser därför att kommissionens förslag om att upprätta ett europeiskt informations- och observationsnät för havsmiljön (EMODnet) skulle bidra till att öka tillgången till databaserna.

| 1.5 | Det främsta målet är enligt kommittén forskning om de globala och regionala ekosystemen med anknytning till klimatfrågorna och deras konsekvenser. |
| --- | --- |

1.5

Det främsta målet är enligt kommittén forskning om de globala och regionala ekosystemen med anknytning till klimatfrågorna och deras konsekvenser.

| 1.6 | Följande fyra centrala regioner är enligt kommittén de grundläggande områdena för europeisk havs- och sjöfartsforskning:






  a) | Östersjöområdet |
| --- | --- | --- |

1.6

Följande fyra centrala regioner är enligt kommittén de grundläggande områdena för europeisk havs- och sjöfartsforskning:

a)

Östersjöområdet

| b) | Medelhavs- och Svartahavsområdet |
| --- | --- |

b)

Medelhavs- och Svartahavsområdet

| c) | Atlanten och Nordsjön |
| --- | --- |

c)

Atlanten och Nordsjön

| d) | Ishavsområdet |
| --- | --- |

d)

Ishavsområdet

| 1.7 | Kommittén vill understryka vikten av att man fastställer en enhetlig uppsättning komplexa indikatorer för de europeiska centrumen för havs- och sjöfartsforskning (för vart och ett av de områden som nämns i punkt 1.6) som ska beräknas med hjälp av databaser som används gemensamt. Kommissionen och rådet bör enligt kommittén ägna denna fråga större uppmärksamhet vid uppföljningen av meddelandet. Man bör framför allt vidareutveckla de indikatorer som beskriver havsekosystemens tillstånd och förändringarna i dessa. |
| --- | --- |

1.7

Kommittén vill understryka vikten av att man fastställer en enhetlig uppsättning komplexa indikatorer för de europeiska centrumen för havs- och sjöfartsforskning (för vart och ett av de områden som nämns i punkt 1.6) som ska beräknas med hjälp av databaser som används gemensamt. Kommissionen och rådet bör enligt kommittén ägna denna fråga större uppmärksamhet vid uppföljningen av meddelandet. Man bör framför allt vidareutveckla de indikatorer som beskriver havsekosystemens tillstånd och förändringarna i dessa.

| 1.7.1 | De indikatorer som beskriver havsekosystemens tillstånd kommer att ligga till grund för en bedömning av effektiviteten i de vidtagna åtgärderna, som syftar till att skydda och främja ett hållbart utnyttjande av havsresurserna. De gör det också möjligt att observera och bedöma alla slags förändringar i havsekosystemen. |
| --- | --- |

1.7.1

De indikatorer som beskriver havsekosystemens tillstånd kommer att ligga till grund för en bedömning av effektiviteten i de vidtagna åtgärderna, som syftar till att skydda och främja ett hållbart utnyttjande av havsresurserna. De gör det också möjligt att observera och bedöma alla slags förändringar i havsekosystemen.

| 1.8 | En viktig fråga är kontinuiteten i havs- och sjöfartsforskningen, som med den nya strategin bör bli större än hittills. Nyligen har det förekommit fall där viktiga projekt inom havs- och sjöfartsforskningen avbrutits. |
| --- | --- |

1.8

En viktig fråga är kontinuiteten i havs- och sjöfartsforskningen, som med den nya strategin bör bli större än hittills. Nyligen har det förekommit fall där viktiga projekt inom havs- och sjöfartsforskningen avbrutits.

| 1.9 | Det är viktigt att forskningsuppdragen har en koppling till den ekonomiska verksamheten i såväl de stora som de små och medelstora företagen. Också här är det viktigt att företagen får bättre tillgång till forskningsresultaten, så att de kan använda sig av dem. Det är därför som arbetet med att informera de berörda parterna och befolkningarna i kustregionerna om forskningen (planer, område och resultat) är så viktigt. |
| --- | --- |

1.9

Det är viktigt att forskningsuppdragen har en koppling till den ekonomiska verksamheten i såväl de stora som de små och medelstora företagen. Också här är det viktigt att företagen får bättre tillgång till forskningsresultaten, så att de kan använda sig av dem. Det är därför som arbetet med att informera de berörda parterna och befolkningarna i kustregionerna om forskningen (planer, område och resultat) är så viktigt.

| 1.10 | Man måste också lösa de frågor inom havs- och sjöfartsforskningen som inte omfattas av den europeiska forskningsstrategin och därför har svårt att få resurser. I uppföljningsdokumenten till meddelandet bör det därför finnas en formulering om stöd till sådan forskning med medel som avsatts av kommissionen. |
| --- | --- |

1.10

Man måste också lösa de frågor inom havs- och sjöfartsforskningen som inte omfattas av den europeiska forskningsstrategin och därför har svårt att få resurser. I uppföljningsdokumenten till meddelandet bör det därför finnas en formulering om stöd till sådan forskning med medel som avsatts av kommissionen.

| 1.11 | Kommittén anser att kommissionen i sina framtida åtgärder på havs- och sjöfartsforskningens område i större utsträckning bör behandla frågan om hoten mot den naturliga biologiska mångfalden i haven – Medelhavet, Östersjön, Nordsjön och Svarta havet – hot som beror på att de naturliga livsmiljöerna för faunan och floran i haven successivt går förlorade. |
| --- | --- |

1.11

Kommittén anser att kommissionen i sina framtida åtgärder på havs- och sjöfartsforskningens område i större utsträckning bör behandla frågan om hoten mot den naturliga biologiska mångfalden i haven – Medelhavet, Östersjön, Nordsjön och Svarta havet – hot som beror på att de naturliga livsmiljöerna för faunan och floran i haven successivt går förlorade.

| 1.12 | En viktig del i strategin är enligt kommittén att den stimulerar nya partnerskap inom havs- och sjöfartsforskningen och stöder utvecklingen i dem som redan finns. EESK stöder därför kommissionens tanke att skapa en ny förvaltningsmodell för forskning som ska bestå av ett »forum«, som samlar ett »långsiktigt hållbart partnerskap«, och uppmanar kommissionen att bidra till att arbetet med att skapa partnerskap harmoniseras redan under den närmaste tiden genom att lägga fram förslag om ett kontaktnät mellan de forskningsinstitutioner som ägnar sig åt havs- och sjöfartsforskning. |
| --- | --- |

1.12

En viktig del i strategin är enligt kommittén att den stimulerar nya partnerskap inom havs- och sjöfartsforskningen och stöder utvecklingen i dem som redan finns. EESK stöder därför kommissionens tanke att skapa en ny förvaltningsmodell för forskning som ska bestå av ett »forum«, som samlar ett »långsiktigt hållbart partnerskap«, och uppmanar kommissionen att bidra till att arbetet med att skapa partnerskap harmoniseras redan under den närmaste tiden genom att lägga fram förslag om ett kontaktnät mellan de forskningsinstitutioner som ägnar sig åt havs- och sjöfartsforskning.

| 1.12.1 | I det föreslagna »forumet« bör enligt kommitténs mening inte bara forskare utan också företrädare för olika berörda parter samt personer med inflytande på havspolitikens utformning delta. |
| --- | --- |

1.12.1

I det föreslagna »forumet« bör enligt kommitténs mening inte bara forskare utan också företrädare för olika berörda parter samt personer med inflytande på havspolitikens utformning delta.

| 1.12.2 | Man bör involvera gemenskapens kontrollorgan för fiske, som inrättades nyligen, i forumets arbete. Kommittén anser att detta kontrollorgan bör spela en viktig roll inom ramen för forumet. Man bör också samråda med organet – på de områden där detta är behörigt – när man utarbetar forskningsplaner. |
| --- | --- |

1.12.2

Man bör involvera gemenskapens kontrollorgan för fiske, som inrättades nyligen, i forumets arbete. Kommittén anser att detta kontrollorgan bör spela en viktig roll inom ramen för forumet. Man bör också samråda med organet – på de områden där detta är behörigt – när man utarbetar forskningsplaner.

| 1.12.3 | Kommittén uppmanar kommissionen att inrätta den aviserade rådgivande mekanismen för återkoppling mellan forskarvärlden och personer med ansvar för havspolitikens inriktning. |
| --- | --- |

1.12.3

Kommittén uppmanar kommissionen att inrätta den aviserade rådgivande mekanismen för återkoppling mellan forskarvärlden och personer med ansvar för havspolitikens inriktning.

| 1.13 | Kommittén uppmanar kommissionen att stödja arbetet i medlemsstaterna med att bygga havsforskningsfartyg för att intensifiera havs- och sjöfartsforskningen, höja kvaliteten på den och vidga tematiken för den. Det bästa vore enligt kommittén om man fattade ett beslut om att bygga upp en gemensam havsforskningsenhet för hela Europa. |
| --- | --- |

1.13

Kommittén uppmanar kommissionen att stödja arbetet i medlemsstaterna med att bygga havsforskningsfartyg för att intensifiera havs- och sjöfartsforskningen, höja kvaliteten på den och vidga tematiken för den. Det bästa vore enligt kommittén om man fattade ett beslut om att bygga upp en gemensam havsforskningsenhet för hela Europa.

| 1.14 | Med tanke på den regionala (territoriella) infrastruktur för havs- och sjöfartsforskning som finns i EU (2), dess betydelse och utveckling vill EESK bidra till den hjälp i samband med kartläggningen av behovet av regional infrastruktur som aviseras i meddelandet och uppmana kommissionen att, när den bedömer omfattningen på dessa behov, ta hänsyn till hur förbindelserna mellan »den stora« (europeiska och nationella) och »den lilla« (regionala) forskningsinfrastrukturen utvecklas. |
| --- | --- |

1.14

Med tanke på den regionala (territoriella) infrastruktur för havs- och sjöfartsforskning som finns i EU (2), dess betydelse och utveckling vill EESK bidra till den hjälp i samband med kartläggningen av behovet av regional infrastruktur som aviseras i meddelandet och uppmana kommissionen att, när den bedömer omfattningen på dessa behov, ta hänsyn till hur förbindelserna mellan »den stora« (europeiska och nationella) och »den lilla« (regionala) forskningsinfrastrukturen utvecklas.

2

| 1.15 | Som en sammanfattning på de synpunkter, förslag och rekommendationer som finns i yttrandet uppmanar kommittén kommissionen att vid uppföljningen av meddelandet bedöma havs- och sjöfartsforskningens inflytande inte bara på sjöfartsekonomins hållbarhet utan också på den hållbara utvecklingen i allmänhet. |
| --- | --- |

1.15

Som en sammanfattning på de synpunkter, förslag och rekommendationer som finns i yttrandet uppmanar kommittén kommissionen att vid uppföljningen av meddelandet bedöma havs- och sjöfartsforskningens inflytande inte bara på sjöfartsekonomins hållbarhet utan också på den hållbara utvecklingen i allmänhet.

2.   Bakgrund

Bakgrund

| 2.1 | Den europeiska strategi för havs- och sjöfartsforskning som föreslås i kommissionens meddelande KOM(2008) 534 utgör ett viktigt led i den handlingsplan (3) som medföljer meddelandet «En integrerad havspolitik för Europeiska unionen» (4). Strategin är också en följd av två för havspolitiken viktiga deklarationer: Galwaydeklarationen (5) och Aberdeendeklarationen (6). |
| --- | --- |

2.1

Den europeiska strategi för havs- och sjöfartsforskning som föreslås i kommissionens meddelande KOM(2008) 534 utgör ett viktigt led i den handlingsplan (3) som medföljer meddelandet «En integrerad havspolitik för Europeiska unionen» (4). Strategin är också en följd av två för havspolitiken viktiga deklarationer: Galwaydeklarationen (5) och Aberdeendeklarationen (6).

3

4

5

6

| 2.2 | Den strategi som presenteras i meddelandet är också ett resultat av EU-programmet i grönboken »Ett europeiskt område för forskningsverksamhet – Nya perspektiv” (7) och rådets mer detaljerade slutsatser (8) om Ljubljanaprocessen – att fullt ut förverkliga det europeiska forskningsområdet. |
| --- | --- |

2.2

Den strategi som presenteras i meddelandet är också ett resultat av EU-programmet i grönboken »Ett europeiskt område för forskningsverksamhet – Nya perspektiv” (7) och rådets mer detaljerade slutsatser (8) om Ljubljanaprocessen – att fullt ut förverkliga det europeiska forskningsområdet.

7

8

| 2.2.1 | Meddelandet är därför ett exempel på hur de samstämmiga ramarna för ett europeiskt forskningsområde används till stöd för en hållbar användning av hav och oceaner. |
| --- | --- |

2.2.1

Meddelandet är därför ett exempel på hur de samstämmiga ramarna för ett europeiskt forskningsområde används till stöd för en hållbar användning av hav och oceaner.

| 2.3 | Europeiska ekonomiska och sociala kommittén har i sina yttranden under de senaste åren framfört sina synpunkter på en rad kommissionsdokument om såväl EU:s havspolitik i vidare bemärkelse som det europeiska området för forskningsverksamhet. EESK har i dessa yttranden inte gått in närmare på den europeiska havs- och sjöfartsforskningen, framför allt eftersom EU-institutionerna inte tidigare lagt fram några dokument som helt och hållet handlat om havs- och sjöfartsforskningen. |
| --- | --- |

2.3

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén har i sina yttranden under de senaste åren framfört sina synpunkter på en rad kommissionsdokument om såväl EU:s havspolitik i vidare bemärkelse som det europeiska området för forskningsverksamhet. EESK har i dessa yttranden inte gått in närmare på den europeiska havs- och sjöfartsforskningen, framför allt eftersom EU-institutionerna inte tidigare lagt fram några dokument som helt och hållet handlat om havs- och sjöfartsforskningen.

| 2.3.1 | Bland de EESK-yttranden som nämns ovan bör man uppmärksamma dem där kommittén efterlyst ökad havs- och sjöfartsforskning på fiskeriområdet (9). |
| --- | --- |

2.3.1

Bland de EESK-yttranden som nämns ovan bör man uppmärksamma dem där kommittén efterlyst ökad havs- och sjöfartsforskning på fiskeriområdet (9).

9

3.   Allmänna kommentarer

Allmänna kommentarer

| 3.1 | Havs- och sjöfartsforskningen inom Europeiska unionen täcker in ett allt bredare område och blir allt viktigare. Därför måste man se till att den integreras och samordnas. |
| --- | --- |

3.1

Havs- och sjöfartsforskningen inom Europeiska unionen täcker in ett allt bredare område och blir allt viktigare. Därför måste man se till att den integreras och samordnas.

| 3.2 | Det tillvägagångssätt som föreslås i meddelandet innebär en verklig möjlighet att utveckla den europeiska havs- och sjöfartsforskningen, och detta beror framför allt på att






  — | de finansiella medlen för havs- och sjöfartsforskning utnyttjas bättre, |
| --- | --- | --- |

3.2

Det tillvägagångssätt som föreslås i meddelandet innebär en verklig möjlighet att utveckla den europeiska havs- och sjöfartsforskningen, och detta beror framför allt på att

—

de finansiella medlen för havs- och sjöfartsforskning utnyttjas bättre,

| — | den internationella dimensionen förstärks som en gemensam källa till kunskaper och färdigheter, |
| --- | --- |

—

den internationella dimensionen förstärks som en gemensam källa till kunskaper och färdigheter,

| — | tonvikten på ekologi och innovation ökar, och |
| --- | --- |

—

tonvikten på ekologi och innovation ökar, och

| — | olika forskningsområden integreras. |
| --- | --- |

—

olika forskningsområden integreras.

| 3.3 | Meddelandets förslag om att öka förbindelserna mellan de europeiska forskningsinstitut som ägnar sig åt havsfrågor, ett förslag som ska leda till att det inrättas ett nät av europeiska institut för havs- och oceanforskning, är ett viktigt incitament för fortsatt gemensam europeisk havs- och sjöfartsforskning och kan ses som ett viktigt steg i arbetet med att öka potentialen i EU:s havsforskningssektor. |
| --- | --- |

3.3

Meddelandets förslag om att öka förbindelserna mellan de europeiska forskningsinstitut som ägnar sig åt havsfrågor, ett förslag som ska leda till att det inrättas ett nät av europeiska institut för havs- och oceanforskning, är ett viktigt incitament för fortsatt gemensam europeisk havs- och sjöfartsforskning och kan ses som ett viktigt steg i arbetet med att öka potentialen i EU:s havsforskningssektor.

arbetet med att öka potentialen

| 3.4 | I meddelandet talas det om verksamheten vid forskningsplattformar, som t.ex. ESFRI (10) eller tanken om europeiskt stöd till global havs- och sjöfartsforskning som kan bidra till att uppnå målen för EU:s integrerade havspolitik. |
| --- | --- |

3.4

I meddelandet talas det om verksamheten vid forskningsplattformar, som t.ex. ESFRI (10) eller tanken om europeiskt stöd till global havs- och sjöfartsforskning som kan bidra till att uppnå målen för EU:s integrerade havspolitik.

10

| 3.4.1 | Kommittén stöder initiativet från ESFRI, som skapar en verklig möjlighet för havs- och sjöfartsforskningen i hela Europa. ESFRI:s verksamhet bör gynna även en bredare krets av berörda parter inom denna industri samt små och medelstora företag och regionala grupper av forskare. De små och medelstora företagens tillgång till den gemensamma forskningsinfrastrukturen är en fråga av stor vikt. |
| --- | --- |

3.4.1

Kommittén stöder initiativet från ESFRI, som skapar en verklig möjlighet för havs- och sjöfartsforskningen i hela Europa. ESFRI:s verksamhet bör gynna även en bredare krets av berörda parter inom denna industri samt små och medelstora företag och regionala grupper av forskare. De små och medelstora företagens tillgång till den gemensamma forskningsinfrastrukturen är en fråga av stor vikt.

| 3.4.2 | Man måste också se till att det finns ett nära samarbete mellan forskarna och användarna av havet och havsresurserna samt mellan de forskare och institutioner som ägnar sig åt skydd av havsmiljön samt icke-statliga organisationer. |
| --- | --- |

3.4.2

Man måste också se till att det finns ett nära samarbete mellan forskarna och användarna av havet och havsresurserna samt mellan de forskare och institutioner som ägnar sig åt skydd av havsmiljön samt icke-statliga organisationer.

| 3.5 | I meddelandet behandlas frågan om samordning mellan etablerade forskningsämnen inom havs- och sjöfartsforskningen. Vid genomförandet av den strategi som beskrivs i dokumentet bör man använda sig av de slutsatser som dragits av samarbetet mellan EU-länderna inom ramen för olika forskningssamordningsinitiativ, t.ex. Era-Net och Era-Net Plus. Dessa slutsatser ger information om de gemensamma prioriteringarna för forskningen i EU:s medlemsstater och om de forskningsområden där länderna är beredda att stärka samarbetet. |
| --- | --- |

3.5

I meddelandet behandlas frågan om samordning mellan etablerade forskningsämnen inom havs- och sjöfartsforskningen. Vid genomförandet av den strategi som beskrivs i dokumentet bör man använda sig av de slutsatser som dragits av samarbetet mellan EU-länderna inom ramen för olika forskningssamordningsinitiativ, t.ex. Era-Net och Era-Net Plus. Dessa slutsatser ger information om de gemensamma prioriteringarna för forskningen i EU:s medlemsstater och om de forskningsområden där länderna är beredda att stärka samarbetet.

samordning

| 3.5.1 | Ett exempel på initiativ inom havs- och sjöfartsforskningen där alla europeiska kuststater deltar aktivt är den europeiska ekonomiska intressegrupperingen (EEIG), som på grundval av artikel 169 i EG-fördraget förbereder sig för att genomföra det gemensamma forskningsprogrammet inom Östersjöforskningen (Bonus). |
| --- | --- |

3.5.1

Ett exempel på initiativ inom havs- och sjöfartsforskningen där alla europeiska kuststater deltar aktivt är den europeiska ekonomiska intressegrupperingen (EEIG), som på grundval av artikel 169 i EG-fördraget förbereder sig för att genomföra det gemensamma forskningsprogrammet inom Östersjöforskningen (Bonus).

| 3.5.2 | Enligt ett yttrande från konferensen för perifera kustregioner i Europa (11) bör man se till att en effektiv samordning sker mellan de initiativ som syftar till integrerade forskningsåtgärder, t.ex. genom att man bygger upp ett nät av kompetenspooler, och genom initiativ som syftar till integrerade program för forskningsfinansiering, t.ex. genom Era-Net och andra besläktade system. |
| --- | --- |

3.5.2

Enligt ett yttrande från konferensen för perifera kustregioner i Europa (11) bör man se till att en effektiv samordning sker mellan de initiativ som syftar till integrerade forskningsåtgärder, t.ex. genom att man bygger upp ett nät av kompetenspooler, och genom initiativ som syftar till integrerade program för forskningsfinansiering, t.ex. genom Era-Net och andra besläktade system.

11

| 3.5.3 | Integreringen och samordningen av havs- och sjöfartsforskningen bör göra det lättare att få tillgång till uppgifter om havsmiljön och bidra till att spara in resurser som för närvarande ofta tilldelas alltför identisk eller mycket likartad forskning vid olika forskningscentrum. |
| --- | --- |

3.5.3

Integreringen och samordningen av havs- och sjöfartsforskningen bör göra det lättare att få tillgång till uppgifter om havsmiljön och bidra till att spara in resurser som för närvarande ofta tilldelas alltför identisk eller mycket likartad forskning vid olika forskningscentrum.

Integreringen och samordningen

| 3.6 | I den strategi för havs- och sjöfartsforskning som presenteras i meddelandet läggs stor vikt vid att finansieringen av havs- och sjöfartsforskningen inom ramen för sjunde ramprogrammet används som ett instrument för att främja synergieffekter mellan forskningsåtgärderna i medlemsländerna samt i tillämpliga fall som instrument för att uppnå den kritiska massa som är nödvändig för att man ska kunna hantera de viktigaste utmaningarna som den tvärvetenskapliga havs- och sjöfartsforskningen står inför. |
| --- | --- |

3.6

I den strategi för havs- och sjöfartsforskning som presenteras i meddelandet läggs stor vikt vid att finansieringen av havs- och sjöfartsforskningen inom ramen för sjunde ramprogrammet används som ett instrument för att främja synergieffekter mellan forskningsåtgärderna i medlemsländerna samt i tillämpliga fall som instrument för att uppnå den kritiska massa som är nödvändig för att man ska kunna hantera de viktigaste utmaningarna som den tvärvetenskapliga havs- och sjöfartsforskningen står inför.

synergieffekter

uppnå den kritiska massa

| 3.6.1 | Med tanke på synergieffekterna mellan forskningsinsatserna är det viktigt att man i den framtida forskningen bland annat koncentrerar sig på att skapa strukturer för långsiktigt stöd till insamling och hantering av uppgifter om haven. |
| --- | --- |

3.6.1

Med tanke på synergieffekterna mellan forskningsinsatserna är det viktigt att man i den framtida forskningen bland annat koncentrerar sig på att skapa strukturer för långsiktigt stöd till insamling och hantering av uppgifter om haven.

| 3.6.2 | I åtgärder som syftar till synergieffekter mellan forskningsprojekt är det viktigt att man integrerar regionala strategier. Enligt ett yttrande från konferensen för perifera kustregioner i Europa (12) stöder regionerna de mål att förbättra samordningen av åtgärderna i EU:s program för havs- och sjöfartsforskning som t.ex. eftersträvas inom Era-Net samt i framtiden genom gemensam programplanering. |
| --- | --- |

3.6.2

I åtgärder som syftar till synergieffekter mellan forskningsprojekt är det viktigt att man integrerar regionala strategier. Enligt ett yttrande från konferensen för perifera kustregioner i Europa (12) stöder regionerna de mål att förbättra samordningen av åtgärderna i EU:s program för havs- och sjöfartsforskning som t.ex. eftersträvas inom Era-Net samt i framtiden genom gemensam programplanering.

12

| 3.6.3 | Som understryks i dokumenten från konferensen för perifera kustregioner i Europa har de projekt som finansieras inom ramen för Era-Net hittills dock sällan involverat regionerna. Det vore därför lämpligt om man inrättade nya system för att samordna finansieringen av de regionala program för havs- och sjöfartsforskning som inte har tillräcklig kritisk massa för att ta in större Era-Net-projekt, eller skapade förutsättningar för en samordning mellan regionala myndigheter och berörda parter som ingår i Era-Net. En sådan samordning bör också ske med avseende på specifika havsområden. |
| --- | --- |

3.6.3

Som understryks i dokumenten från konferensen för perifera kustregioner i Europa har de projekt som finansieras inom ramen för Era-Net hittills dock sällan involverat regionerna. Det vore därför lämpligt om man inrättade nya system för att samordna finansieringen av de regionala program för havs- och sjöfartsforskning som inte har tillräcklig kritisk massa för att ta in större Era-Net-projekt, eller skapade förutsättningar för en samordning mellan regionala myndigheter och berörda parter som ingår i Era-Net. En sådan samordning bör också ske med avseende på specifika havsområden.

| 3.6.4 | Samordningen mellan strukturfonderna i det europeiska ramprogrammet och andra finansieringskällor är också central. En sådan samordning kan endast uppnås om stödmottagarna, t.ex. forskare och företag, utnyttjar de europeiska finansieringskällorna på ett samstämmigt sätt och om programplaneringen av de regionala fonderna, där nivån på beslutsfattandet spelar en nyckelroll, är samstämmig. |
| --- | --- |

3.6.4

Samordningen mellan strukturfonderna i det europeiska ramprogrammet och andra finansieringskällor är också central. En sådan samordning kan endast uppnås om stödmottagarna, t.ex. forskare och företag, utnyttjar de europeiska finansieringskällorna på ett samstämmigt sätt och om programplaneringen av de regionala fonderna, där nivån på beslutsfattandet spelar en nyckelroll, är samstämmig.

| 3.7 | Enligt strategin i meddelandet bör man utarbeta effektiva och innovativa ramar för forskningsförvaltning där forskare, personer ansvariga för politikens inriktning och företrädare för samhället deltar. Detta leder till ömsesidig förståelse och till att beslut fattas på grundval av fullständig information och solid vetenskaplig kunskap. |
| --- | --- |

3.7

Enligt strategin i meddelandet bör man utarbeta effektiva och innovativa ramar för forskningsförvaltning där forskare, personer ansvariga för politikens inriktning och företrädare för samhället deltar. Detta leder till ömsesidig förståelse och till att beslut fattas på grundval av fullständig information och solid vetenskaplig kunskap.

| 3.7.1 | Ett sådant sätt att hantera forskningsförvaltningen bör ses som någonting positivt. Kommissionens förslag, att medlemsstaternas regeringar kan skapa nya ramar för havs- och sjöfartsforskningen där forskare, näringslivsföreträdare och myndigheter deltar, måste anses vara ett steg i rätt riktning. |
| --- | --- |

3.7.1

Ett sådant sätt att hantera forskningsförvaltningen bör ses som någonting positivt. Kommissionens förslag, att medlemsstaternas regeringar kan skapa nya ramar för havs- och sjöfartsforskningen där forskare, näringslivsföreträdare och myndigheter deltar, måste anses vara ett steg i rätt riktning.

| 3.7.2 | Med tanke på vilken roll regionerna spelar för stödet till transporter och havs- och sjöfartsforskning bör såväl dessa som de regionala samhällsekonomiska kommittéer (råd) som ofta finns på regional nivå betraktas som partner i det föreslagna systemet för förvaltning av havs- och sjöfartsforskning. |
| --- | --- |

3.7.2

Med tanke på vilken roll regionerna spelar för stödet till transporter och havs- och sjöfartsforskning bör såväl dessa som de regionala samhällsekonomiska kommittéer (råd) som ofta finns på regional nivå betraktas som partner i det föreslagna systemet för förvaltning av havs- och sjöfartsforskning.

4.   Särskilda kommentarer

Särskilda kommentarer

| 4.1 | Kommittén anser att den förteckning i tabell 2 i meddelandet över viktiga forskningsfrågor som kräver temaövergripande ansatser bör kompletteras på följande sätt:






  — | Förteckningen över viktiga forskningsfrågor bör utökas med sociologisk och kulturell forskning om situationen och utvecklingen i samhällen i havs- och oceanregioner i EU. |
| --- | --- | --- |

4.1

Kommittén anser att den förteckning i tabell 2 i meddelandet över viktiga forskningsfrågor som kräver temaövergripande ansatser bör kompletteras på följande sätt:

—

Förteckningen över viktiga forskningsfrågor bör utökas med sociologisk och kulturell forskning om situationen och utvecklingen i samhällen i havs- och oceanregioner i EU.

| — | Nätet av forskningscentrum bör också forska om hur man skapar och utvecklar strukturer för långsiktigt stöd och för att förvalta uppgifter rörande haven (med anknytning till målen i programmet Natura 2000), bl.a. hur man skapar GIS-kartor (geografiska informationssystem) för havs- och kustområden som kan användas vid fysisk planering och integrerad förvaltning av havsområden. |
| --- | --- |

—

Nätet av forskningscentrum bör också forska om hur man skapar och utvecklar strukturer för långsiktigt stöd och för att förvalta uppgifter rörande haven (med anknytning till målen i programmet Natura 2000), bl.a. hur man skapar GIS-kartor (geografiska informationssystem) för havs- och kustområden som kan användas vid fysisk planering och integrerad förvaltning av havsområden.

| — | Havs- och sjöfartsforskning utanför Europa bör tillmätas större betydelse som ett sätt att förverkliga ekonomiska strategier, t.ex. forskning om nya transportmöjligheter och möjligheter att exploatera råvaruförekomster i Arktis till följd av klimatuppvärmningen samt forskning om fiskfångster i områden utanför Europa med stor betydelse för EU:s försörjning. |
| --- | --- |

—

Havs- och sjöfartsforskning utanför Europa bör tillmätas större betydelse som ett sätt att förverkliga ekonomiska strategier, t.ex. forskning om nya transportmöjligheter och möjligheter att exploatera råvaruförekomster i Arktis till följd av klimatuppvärmningen samt forskning om fiskfångster i områden utanför Europa med stor betydelse för EU:s försörjning.

| — | Det är också viktigt att man lägger större vikt vid forskning om havsbottnarna och havens djup. Vid projekt av denna typ är det viktigt att man samarbetar med länder utanför EU, och om det rör sig om forskning om Arktis bör därför avtal ingås med Kanada, Ryssland, USA eller Japan. |
| --- | --- |

—

Det är också viktigt att man lägger större vikt vid forskning om havsbottnarna och havens djup. Vid projekt av denna typ är det viktigt att man samarbetar med länder utanför EU, och om det rör sig om forskning om Arktis bör därför avtal ingås med Kanada, Ryssland, USA eller Japan.

| — | Behovet av utbyte av resultat från forskning om ny teknik med anknytning till hav och oceaner bör framhävas mer. Det kan bland annat handla om utvinningsverksamhet i europeiska havsområden och investeringar i förnybar energi i dessa områden. |
| --- | --- |

—

Behovet av utbyte av resultat från forskning om ny teknik med anknytning till hav och oceaner bör framhävas mer. Det kan bland annat handla om utvinningsverksamhet i europeiska havsområden och investeringar i förnybar energi i dessa områden.

| — | Några av de forskningsfrågor som föreslås i förteckningen bör kopplas samman med den havsforskning som utförs i militär regi. |
| --- | --- |

—

Några av de forskningsfrågor som föreslås i förteckningen bör kopplas samman med den havsforskning som utförs i militär regi.

| — | Det är viktigt att forskningen på de områden som nämns i förteckningen sker med respekt för principen om regionalism. |
| --- | --- |

—

Det är viktigt att forskningen på de områden som nämns i förteckningen sker med respekt för principen om regionalism.

| 4.2 | Kommittén uppmanar kommissionen att i uppföljningsdokumenten till meddelandet, när planerna ska dryftas och framstegen i arbetet med att bygga upp ny infrastruktur för observationer och forskning bedömas, direkt hänvisa till ESFRI:s förteckning över exempel på projekt för ny forskningsinfrastruktur av alleuropeisk betydelse som skulle kunna inrättas under loppet av sjunde ramprogrammet (2007–2013). |
| --- | --- |

4.2

Kommittén uppmanar kommissionen att i uppföljningsdokumenten till meddelandet, när planerna ska dryftas och framstegen i arbetet med att bygga upp ny infrastruktur för observationer och forskning bedömas, direkt hänvisa till ESFRI:s förteckning över exempel på projekt för ny forskningsinfrastruktur av alleuropeisk betydelse som skulle kunna inrättas under loppet av sjunde ramprogrammet (2007–2013).

| 4.2.1 | Av dessa exempel berör följande havs- och sjöfartsforskning:






  — | Fartyg för kustforskning (framför allt i Östersjön). |
| --- | --- | --- |

4.2.1

Av dessa exempel berör följande havs- och sjöfartsforskning:

—

Fartyg för kustforskning (framför allt i Östersjön).

| — | Forskningsisbrytaren ”Aurora Borealis”. |
| --- | --- |

—

Forskningsisbrytaren ”Aurora Borealis”.

| — | EMSO (European Multidisciplinary Seafloor Observatory – europeiska tvärvetenskapliga havsbottenobservatoriet). |
| --- | --- |

—

EMSO (European Multidisciplinary Seafloor Observatory – europeiska tvärvetenskapliga havsbottenobservatoriet).

European Multidisciplinary Seafloor Observatory

| — | Europeisk infrastruktur för forskning om och skydd av den biologiska mångfalden, Euro Argo (Global Ocean Observing in Infrastructure). |
| --- | --- |

—

Europeisk infrastruktur för forskning om och skydd av den biologiska mångfalden, Euro Argo (Global Ocean Observing in Infrastructure).

Global Ocean Observing in Infrastructure

| 4.3 | Kommittén anser att man bör ägna särskild uppmärksamhet åt frågan om stöd till att bygga fler havsforskningsfartyg, ett grundläggande verktyg för havs- och sjöfartsforskningen. |
| --- | --- |

4.3

Kommittén anser att man bör ägna särskild uppmärksamhet åt frågan om stöd till att bygga fler havsforskningsfartyg, ett grundläggande verktyg för havs- och sjöfartsforskningen.

| 4.3.1 | Den samordning och den forskning som bedrivs av forskningscentrumen är visserligen av stor vikt, men för att undersöka företeelser längre bort från kusten krävs det havsforskningsfartyg och den europeiska forskningsflottan är tyvärr ganska blygsam. För att bedriva komplex och effektiv havsforskning måste Europeiska unionen framför allt kunna förfoga över de forskningsfartyg den behöver. |
| --- | --- |

4.3.1

Den samordning och den forskning som bedrivs av forskningscentrumen är visserligen av stor vikt, men för att undersöka företeelser längre bort från kusten krävs det havsforskningsfartyg och den europeiska forskningsflottan är tyvärr ganska blygsam. För att bedriva komplex och effektiv havsforskning måste Europeiska unionen framför allt kunna förfoga över de forskningsfartyg den behöver.

| 4.4 | När det gäller frågan om nya modeller för högskoleutbildning inom havs- och sjöfartsforskningsområdet vill EESK peka på att det, om man söker efter innovationer på utbildningsområdet, finns ett exempel på en synergistisk studieinriktning, nämligen miljöskyddsvetenskap. Detta universitetsämne omfattar naturvetenskap, teknik, ekonomi och juridik med fokus på hållbar utveckling och står därför i samklang med den moderna synen på havsekonomin. |
| --- | --- |

4.4

När det gäller frågan om nya modeller för högskoleutbildning inom havs- och sjöfartsforskningsområdet vill EESK peka på att det, om man söker efter innovationer på utbildningsområdet, finns ett exempel på en synergistisk studieinriktning, nämligen miljöskyddsvetenskap. Detta universitetsämne omfattar naturvetenskap, teknik, ekonomi och juridik med fokus på hållbar utveckling och står därför i samklang med den moderna synen på havsekonomin.

| 4.5 | Med tanke på ett av meddelandets huvudsakliga mål, strävan efter synergieffekter inom europeisk havs- och sjöfartsforskning, anser EESK att forskningen kan integreras bättre, och synergieffekterna alltså bli större, om man anlägger ett helhetsperspektiv på forskningsämnet. |
| --- | --- |

4.5

Med tanke på ett av meddelandets huvudsakliga mål, strävan efter synergieffekter inom europeisk havs- och sjöfartsforskning, anser EESK att forskningen kan integreras bättre, och synergieffekterna alltså bli större, om man anlägger ett helhetsperspektiv på forskningsämnet.

| 4.5.1 | Det kan till exempel handla om synergistisk forskning om kustområden när det gäller både effekter av klimatförändringarna (t.ex. att havsnivån stiger) och geologiska fenomen, möjligheter till rekreation m.m. (nödvändigt samarbete inom naturvetenskap, teknik, ekonomi och juridik). |
| --- | --- |

4.5.1

Det kan till exempel handla om synergistisk forskning om kustområden när det gäller både effekter av klimatförändringarna (t.ex. att havsnivån stiger) och geologiska fenomen, möjligheter till rekreation m.m. (nödvändigt samarbete inom naturvetenskap, teknik, ekonomi och juridik).

| 4.6 | För att uppnå synergieffekter mellan olika åtgärder inom havs- och sjöfartsforskningen anser kommittén att man bör skapa ett system med tre nivåer (en organisationspyramid) för förvaltning av forskningsmedel. Följande områden (regioner) skulle utgöra basen i strukturen:






  a) | Östersjöområdet |
| --- | --- | --- |

4.6

För att uppnå synergieffekter mellan olika åtgärder inom havs- och sjöfartsforskningen anser kommittén att man bör skapa ett system med tre nivåer (en organisationspyramid) för förvaltning av forskningsmedel. Följande områden (regioner) skulle utgöra basen i strukturen:

a)

Östersjöområdet

| b) | Medelhavs- och Svartahavsområdet |
| --- | --- |

b)

Medelhavs- och Svartahavsområdet

| c) | Östra och mellersta Atlanten och Nordsjön |
| --- | --- |

c)

Östra och mellersta Atlanten och Nordsjön

| d) | Ishavsområdet |
| --- | --- |

d)

Ishavsområdet

| 4.6.1 | Med stöd av erfarenheterna och forskningsinfrastrukturen i dessa fyra basområden för havs- och sjöfartsforskning bör man skapa ett territoriellt (t.ex. regionalt eller mellanregionalt) förvaltningscentrum, som samordnar informationsströmmarna och fastställer mål för den tvärvetenskapliga forskningen som integrerar forskningspolitiken i de länder som ligger i (eller gränsar till) de fyra nämnda områdena. |
| --- | --- |

4.6.1

Med stöd av erfarenheterna och forskningsinfrastrukturen i dessa fyra basområden för havs- och sjöfartsforskning bör man skapa ett territoriellt (t.ex. regionalt eller mellanregionalt) förvaltningscentrum, som samordnar informationsströmmarna och fastställer mål för den tvärvetenskapliga forskningen som integrerar forskningspolitiken i de länder som ligger i (eller gränsar till) de fyra nämnda områdena.

| 4.6.2 | Toppen på denna organisationsstruktur skulle utgöras av ett centralt samordningssystem i det europeiska området för forskningsverksamhet, ett system som också skulle fungera som centrum för information om forskningsfinansiering. |
| --- | --- |

4.6.2

Toppen på denna organisationsstruktur skulle utgöras av ett centralt samordningssystem i det europeiska området för forskningsverksamhet, ett system som också skulle fungera som centrum för information om forskningsfinansiering.

| 4.7 | Det territoriella angreppssättet är nödvändigt på grund av de specifika natur- och miljöförhållandena i de enskilda havsområdena, däribland naturfenomen och processer som har många drag gemensamma med hela havsmiljön men en annan karaktär och annat förlopp. Detta är exempelvis fallet om vi jämför det som sker i Östersjöområdet med det som sker i varma hav som Medelhavet och Svarta havet, eller i Atlanten, där åtminstone tidvattnet är ett specifikt fenomen. |
| --- | --- |

4.7

Det territoriella angreppssättet är nödvändigt på grund av de specifika natur- och miljöförhållandena i de enskilda havsområdena, däribland naturfenomen och processer som har många drag gemensamma med hela havsmiljön men en annan karaktär och annat förlopp. Detta är exempelvis fallet om vi jämför det som sker i Östersjöområdet med det som sker i varma hav som Medelhavet och Svarta havet, eller i Atlanten, där åtminstone tidvattnet är ett specifikt fenomen.

| 4.8 | Inom de specificerade regionerna (territorierna) måste man så snabbt som möjligt och med stöd av den infrastruktur som finns i dag skapa ett slags korporationer, t.ex. en korporation för Östersjöforskningsstationer, en korporation för Östersjöforskningsfartyg, en korporation för Östersjöforskningsinstitut och en korporation för universitet och högskolor inom Östersjöområdet. |
| --- | --- |

4.8

Inom de specificerade regionerna (territorierna) måste man så snabbt som möjligt och med stöd av den infrastruktur som finns i dag skapa ett slags korporationer, t.ex. en korporation för Östersjöforskningsstationer, en korporation för Östersjöforskningsfartyg, en korporation för Östersjöforskningsinstitut och en korporation för universitet och högskolor inom Östersjöområdet.

| 4.8.1 | Dessa korporationer bör bland annat ha till uppgift att utbyta information om utförda forsknings- och utbildningsuppdrag samt att genomföra gemensamma och överenskomna forsknings- och utbildningsprojekt. |
| --- | --- |

4.8.1

Dessa korporationer bör bland annat ha till uppgift att utbyta information om utförda forsknings- och utbildningsuppdrag samt att genomföra gemensamma och överenskomna forsknings- och utbildningsprojekt.

| 4.9 | Ett viktigt område för havs- och sjöfartsforskningen, där tydliga synergieffekter uppnåtts, är forskningen om blomningar i vatten och deras konsekvenser. Även om det handlar om ett globalt fenomen, kan vissa av orsakerna och effekterna variera mellan de föreslagna områdena (regionerna), och detta understryker behovet av ett territoriellt angreppssätt. Å andra sidan bör orsakerna till fenomenet, forskningsmetoderna och analysen av effekterna, särskilt de ekonomiska och epidemiologiska/medicinska, omfattas av tydliga synergieffekter. |
| --- | --- |

4.9

Ett viktigt område för havs- och sjöfartsforskningen, där tydliga synergieffekter uppnåtts, är forskningen om blomningar i vatten och deras konsekvenser. Även om det handlar om ett globalt fenomen, kan vissa av orsakerna och effekterna variera mellan de föreslagna områdena (regionerna), och detta understryker behovet av ett territoriellt angreppssätt. Å andra sidan bör orsakerna till fenomenet, forskningsmetoderna och analysen av effekterna, särskilt de ekonomiska och epidemiologiska/medicinska, omfattas av tydliga synergieffekter.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  Återkoppling.

1

(2)  Enligt Konferensen för perifera kustregioner i Europa (CPMR) utförs 20 % av havs- och sjöfartsforskningen i regionerna.

2

(3)  SEK(2007) 1278.

3

(4)  KOM(2007) 575.

4

(5)  Galwaydeklarationen: http://www.eurocean2004.com/pdf/galway_declaration.pdf

5

(6)  Aberdeendeklarationen: http://ec.europa.eu/maritimeaffairs/pdf/Aberdeen_Declaration_final_2007.pdf

6

(7)  KOM(2007) 161.

7

(8)  Rådets slutsatser om lanseringen av Ljubljanaprocessen – juni 2008.

8

(9)  De yttranden i vilka EESK efterlyser mer medel till havs- och sjöfartsforskning (EUT C 318, 23.12.2006, s. 117–121, EUT C 224, 30.8.2008, s. 77–80).

9

(10)  Europeiska strategiska forumet för forskningsinfrastruktur.

10

(11)  Konferensen för perifera kustregioner i Europa (CPMR), Draft Working Document on Marine&Maritime Research, november 2008.

11

Draft Working Document on Marine&Maritime Research

(12)  Se fotnot 11.

12

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/51 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/51

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Grönbok – Mot ett tryggt, hållbart och konkurrenskraftigt europeiskt energinät”

KOM(2008) 782 slutlig/2

2009/C 306/12

Den 13 november 2008 beslutade Europeiska kommissionen att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Grönbok – Mot ett tryggt, hållbart och konkurrenskraftigt europeiskt energinät”

Facksektionen för transporter, energi, infrastruktur och informationssamhället, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 20 maj 2009. Föredragande var Laure BATUT.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 11 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 124 röster för, 1 röst emot och 4 nedlagda röster.

1.   Slutsatser och rekommendationer

Slutsatser och rekommendationer

Som svar på de frågor som kommissionen ställer i sin grönbok vill EESK framföra följande synpunkter:

Nätpolitiken:

Nätpolitiken:

| 1.1 | Hinder och insatsnivåer: Harmoniserade och demokratiskt kontrollerbara förfaranden skulle öka insynen med avseende på de internationella förbindelserna, de val som EU fattar, marknaderna, prissättningen och vinsterna för operatörerna (tillsynsmyndigheter och förvaltare av nätverken). Det är viktigt att lyssna på de boende i de berörda områdena och att ge konsumenterna information. |
| --- | --- |

1.1

Hinder och insatsnivåer: Harmoniserade och demokratiskt kontrollerbara förfaranden skulle öka insynen med avseende på de internationella förbindelserna, de val som EU fattar, marknaderna, prissättningen och vinsterna för operatörerna (tillsynsmyndigheter och förvaltare av nätverken). Det är viktigt att lyssna på de boende i de berörda områdena och att ge konsumenterna information.

Hinder och insatsnivåer:

| 1.2 | Tvister: Medlemsstaterna bör själva kunna välja vilken energi de vill använda. Kommissionen kan spela en samordnande roll och samtidigt beakta medborgarnas krav i fråga om energiförsörjning och fysisk planering. Den roll som spelas av Europeiska nätverket av systemansvariga för överföringssystemen för el (ENTSO-E) och byrån för samarbete mellan energitillsynsmyndigheter (ACRE) (1) bör definieras, liksom den rättsliga verkan av deras beslut. |
| --- | --- |

1.2

Tvister: Medlemsstaterna bör själva kunna välja vilken energi de vill använda. Kommissionen kan spela en samordnande roll och samtidigt beakta medborgarnas krav i fråga om energiförsörjning och fysisk planering. Den roll som spelas av Europeiska nätverket av systemansvariga för överföringssystemen för el (ENTSO-E) och byrån för samarbete mellan energitillsynsmyndigheter (ACRE) (1) bör definieras, liksom den rättsliga verkan av deras beslut.

Tvister:

1

| 1.3 | Forskning och demonstration: Finansieringen av forskning och demonstration bör utvärderas och måste helt enkelt utökas. Den bidrar till effektiva nätverk, till deras underhåll och hållbarhet, och till den energieffektivitet som kan minska beroendet och föra in EU i nästa energiera. |
| --- | --- |

1.3

Forskning och demonstration: Finansieringen av forskning och demonstration bör utvärderas och måste helt enkelt utökas. Den bidrar till effektiva nätverk, till deras underhåll och hållbarhet, och till den energieffektivitet som kan minska beroendet och föra in EU i nästa energiera.

Forskning och demonstration:

| 1.4 | Den viktigaste uppgiften: Man får aldrig glömma bort slutkonsumenten, men det är nödvändigt att fullborda nätverken, fastställa gemensamma strategiska riktlinjer och rambestämmelser för marknaden, identifiera och åtgärda bristerna för att säkerställa överföring av elkraft i hela EU, säkerställa försörjningen och lagringen samt tydligt avgränsa behörighets- och ansvarsområden. Bra nät, tjänsternas kvalitet och resurser som kan säkerställa allmän tillgång, säkerhet och kontinuitet till ett rimligt pris är alla inslag som ligger i allmänhetens intresse. |
| --- | --- |

1.4

Den viktigaste uppgiften: Man får aldrig glömma bort slutkonsumenten, men det är nödvändigt att fullborda nätverken, fastställa gemensamma strategiska riktlinjer och rambestämmelser för marknaden, identifiera och åtgärda bristerna för att säkerställa överföring av elkraft i hela EU, säkerställa försörjningen och lagringen samt tydligt avgränsa behörighets- och ansvarsområden. Bra nät, tjänsternas kvalitet och resurser som kan säkerställa allmän tillgång, säkerhet och kontinuitet till ett rimligt pris är alla inslag som ligger i allmänhetens intresse.

Den viktigaste uppgiften:

| 1.5 | Förbindelserna med tredjeländer: EESK vill gärna se att EU på det internationella planet talar med en enda röst när det gäller energifrågor och näten för överföring av energi, att man behandlar dessa områden som en del av diplomatin (den europeiska grannskapspolitiken) och att man föreslår standarder för styrning i transitländerna.
  Det förefaller lämpligt att utveckla dialogen med Turkiet. Investeringsrisken måste bedömas i förhållande till förväntade fördelar, och viktiga inslag är också respekten för de lokalt anställda och kopplingen mellan energiverksamheten och utvecklingspolitiken. Kommittén anser att energi, transport och miljö utgör tre sammanhängande delar. |
| --- | --- |

1.5

Förbindelserna med tredjeländer: EESK vill gärna se att EU på det internationella planet talar med en enda röst när det gäller energifrågor och näten för överföring av energi, att man behandlar dessa områden som en del av diplomatin (den europeiska grannskapspolitiken) och att man föreslår standarder för styrning i transitländerna.

Förbindelserna med tredjeländer:

Det förefaller lämpligt att utveckla dialogen med Turkiet. Investeringsrisken måste bedömas i förhållande till förväntade fördelar, och viktiga inslag är också respekten för de lokalt anställda och kopplingen mellan energiverksamheten och utvecklingspolitiken. Kommittén anser att energi, transport och miljö utgör tre sammanhängande delar.

Transeuropeiska energinät (TEN-E)

Transeuropeiska energinät (TEN-E)

| 1.6 | Strategi, stöd och investeringar: Endast EU har en helhetsbild av försörjningssituationen och kan agera gränsöverskridande. Dess diplomatiska förbindelser utgör ett stöd när det gäller lokala risker och med avseende på områden under inflytande av andra länder. Kommissionen bör tydliggöra huruvida det handlar om infrastruktur eller försörjning. När det gäller infrastrukturen är de transeuropeiska energinäten fortfarande relevanta. De bör ingå i området för offentliga beslut och även i fortsättningen finansieras genom en specifik del av EU-budgeten, på en lämplig nivå. Amorteringen av det gemenskapsstöd som investerats i dessa nätverk bör inte påverka konsumtionspriserna. Operatörernas budgetar bör vara öppna för insyn. Man bör utveckla möjligheten att ge investerare gemenskapsgarantier och bevilja operatörerna lån. EU bör hitta nya offentliga förvaltningsformer för investeringar. |
| --- | --- |

1.6

Strategi, stöd och investeringar: Endast EU har en helhetsbild av försörjningssituationen och kan agera gränsöverskridande. Dess diplomatiska förbindelser utgör ett stöd när det gäller lokala risker och med avseende på områden under inflytande av andra länder. Kommissionen bör tydliggöra huruvida det handlar om infrastruktur eller försörjning. När det gäller infrastrukturen är de transeuropeiska energinäten fortfarande relevanta. De bör ingå i området för offentliga beslut och även i fortsättningen finansieras genom en specifik del av EU-budgeten, på en lämplig nivå. Amorteringen av det gemenskapsstöd som investerats i dessa nätverk bör inte påverka konsumtionspriserna. Operatörernas budgetar bör vara öppna för insyn. Man bör utveckla möjligheten att ge investerare gemenskapsgarantier och bevilja operatörerna lån. EU bör hitta nya offentliga förvaltningsformer för investeringar.

Strategi, stöd och investeringar:

| 1.7 | Översynen av riktlinjerna: EESK vill se en effektivare infrastruktur tack vare forskning och ett engagemang av medborgarna när det gäller de olika utmaningarna, och föreslår 1) att det inrättas en verklig social dialog och verkliga sektoriella dialoger, och 2) att man utför studier om lämpligheten och genomförbarheten med avseende på en europeisk tjänst av allmänt intresse på energiområdet för medborgarna (2). |
| --- | --- |

1.7

Översynen av riktlinjerna: EESK vill se en effektivare infrastruktur tack vare forskning och ett engagemang av medborgarna när det gäller de olika utmaningarna, och föreslår 1) att det inrättas en verklig social dialog och verkliga sektoriella dialoger, och 2) att man utför studier om lämpligheten och genomförbarheten med avseende på en europeisk tjänst av allmänt intresse på energiområdet för medborgarna (2).

Översynen av riktlinjerna:

2

| 1.8 | De transeuropeiska energinätens utsträckning: Ja, när det gäller oljeinfrastruktur, genom att efter en bedömning av situationen låta gemenskapsstödet förbehållas de oljebolag som går med förlust. Nej, när det gäller koldioxid. EESK anser att en utsträckning av de transeuropeiska energinäten till att omfatta nät för koldioxid vore förhastad innan man har fastställt att en nättransport verkligen är av intresse och ofarligt. Det kräver en omfattande samhällsdebatt mot bakgrund av tydliga förslag som bör ingå i texten. |
| --- | --- |

1.8

De transeuropeiska energinätens utsträckning: Ja, när det gäller oljeinfrastruktur, genom att efter en bedömning av situationen låta gemenskapsstödet förbehållas de oljebolag som går med förlust. Nej, när det gäller koldioxid. EESK anser att en utsträckning av de transeuropeiska energinäten till att omfatta nät för koldioxid vore förhastad innan man har fastställt att en nättransport verkligen är av intresse och ofarligt. Det kräver en omfattande samhällsdebatt mot bakgrund av tydliga förslag som bör ingå i texten.

De transeuropeiska energinätens utsträckning:

| 1.9 | Nya prioriterade projekt: Att betona de bristande sammankopplingarna är en god idé. EESK ställer sig positiv till att sammankoppla nätverket till förnybara energikällor, exempelvis till vindkraftanläggningarna i Östersjön och Nordsjön. När det gäller projekt framemot år 2050 bör man även planera för sammankoppling med framtida energikällor (undervattenkraft osv.). |
| --- | --- |

1.9

Nya prioriterade projekt: Att betona de bristande sammankopplingarna är en god idé. EESK ställer sig positiv till att sammankoppla nätverket till förnybara energikällor, exempelvis till vindkraftanläggningarna i Östersjön och Nordsjön. När det gäller projekt framemot år 2050 bör man även planera för sammankoppling med framtida energikällor (undervattenkraft osv.).

Nya prioriterade projekt:

| 1.10 | Försörjningstrygghet och solidaritet: En ökad förståelse från medborgarnas sida kräver en god kommunikation och resultat i form av bättre priser för kunderna. Grönboken är inte tydlig när det gäller vilka uttryck solidariteten mellan medlemsstaterna ska ta. Den förutsätter att alla bidrar till energins rörlighet inom EU och att man bygger upp strategiska lager som kan ställas till övriga medlemsstaters förfogande i krissituationer. Medlemsstaterna bör tillsammans med EU värna denna solidaritet på energiområdet runt om i världen, och i EU bör man respektera principen om allmänt intresse. |
| --- | --- |

1.10

Försörjningstrygghet och solidaritet: En ökad förståelse från medborgarnas sida kräver en god kommunikation och resultat i form av bättre priser för kunderna. Grönboken är inte tydlig när det gäller vilka uttryck solidariteten mellan medlemsstaterna ska ta. Den förutsätter att alla bidrar till energins rörlighet inom EU och att man bygger upp strategiska lager som kan ställas till övriga medlemsstaters förfogande i krissituationer. Medlemsstaterna bör tillsammans med EU värna denna solidaritet på energiområdet runt om i världen, och i EU bör man respektera principen om allmänt intresse.

Försörjningstrygghet och solidaritet:

| 1.11 | Ytterligare åtgärder som skulle kunna bidra till en hållbar infrastruktur: En hållbar energiförsörjning förutsätter en sammankoppling av förnybara energiformer, men någon sådan har inte etablerats. Elnäten måste moderniseras för att lösa de problem som hänger samman med strömförluster i ledningarna, frekvens, spänning och harmonisering av koderna mellan medlemsstaterna, och när det gäller gas måste kapaciteten och säkerheten i lagringsområdena förbättras. |
| --- | --- |

1.11

Ytterligare åtgärder som skulle kunna bidra till en hållbar infrastruktur: En hållbar energiförsörjning förutsätter en sammankoppling av förnybara energiformer, men någon sådan har inte etablerats. Elnäten måste moderniseras för att lösa de problem som hänger samman med strömförluster i ledningarna, frekvens, spänning och harmonisering av koderna mellan medlemsstaterna, och när det gäller gas måste kapaciteten och säkerheten i lagringsområdena förbättras.

Ytterligare åtgärder som skulle kunna bidra till en hållbar infrastruktur:

Dessutom kan följande påpekanden göras:

Dessutom kan följande påpekanden göras:

| 1.12 | De transeuropeiska energinäten kräver underhåll av hög kvalitet, utförd av mycket välutbildad personal. Med hänsyn till Lissabonstrategin och strategin för en hållbar utveckling anser EESK att det är nödvändigt att beakta de sociala frågorna, som förbises i grönboken. De europeiska yrkesaktörernas kunnande på området nätverk bör utvecklas för att bevara sakkunskapen och sysselsättningen i Europa. EESK vill se att det inrättas en rådgivande kommitté för energi och klimatförändringar. |
| --- | --- |

1.12

De transeuropeiska energinäten kräver underhåll av hög kvalitet, utförd av mycket välutbildad personal. Med hänsyn till Lissabonstrategin och strategin för en hållbar utveckling anser EESK att det är nödvändigt att beakta de sociala frågorna, som förbises i grönboken. De europeiska yrkesaktörernas kunnande på området nätverk bör utvecklas för att bevara sakkunskapen och sysselsättningen i Europa. EESK vill se att det inrättas en rådgivande kommitté för energi och klimatförändringar.

EESK vill se att det inrättas en rådgivande kommitté för energi och klimatförändringar

| 1.13 | EESK förespråkar att det inrättas en särskild EU-fond som i praktiken skulle kunna garantera medborgarna solidaritet inom EU. Som nödvändigt komplement till en integrerad europeisk energipolitik bör det utarbetas en gemenskapsrätt om företagens ansvar inför medborgarna. Den europeiska stadgan om energikonsumenters rättigheter bör tillämpas. |
| --- | --- |

1.13

EESK förespråkar att det inrättas en särskild EU-fond som i praktiken skulle kunna garantera medborgarna solidaritet inom EU. Som nödvändigt komplement till en integrerad europeisk energipolitik bör det utarbetas en gemenskapsrätt om företagens ansvar inför medborgarna. Den europeiska stadgan om energikonsumenters rättigheter bör tillämpas.

en särskild EU-fond

2.   Bakgrund

Bakgrund

| 2.1 | Enligt kommissionen medger Europas energinät i nuläget inte att man uppnår EU:s energipolitiska mål (hållbar, konkurrenskraftig och trygg energiförsörjning) och inte heller 20-20-20-målen för att skydda klimatet. De transeuropeiska energinäten och energinätspolitiken bör uppdateras. Grönboken behandlar översynen av riktlinjerna för de transeuropeiska energinäten och deras finansieringsinstrument. |
| --- | --- |

2.1

Enligt kommissionen medger Europas energinät i nuläget inte att man uppnår EU:s energipolitiska mål (hållbar, konkurrenskraftig och trygg energiförsörjning) och inte heller 20-20-20-målen för att skydda klimatet. De transeuropeiska energinäten och energinätspolitiken bör uppdateras. Grönboken behandlar översynen av riktlinjerna för de transeuropeiska energinäten och deras finansieringsinstrument.

| 2.2 | Situationen ställdes nyligen ytterligare på sin spets: En ny gaskris i öst, en ny konflikt i Mellanöstern och den globala ekonomiska krisen skulle kunna påverka fullbordandet av de transeuropeiska energinäten. |
| --- | --- |

2.2

Situationen ställdes nyligen ytterligare på sin spets: En ny gaskris i öst, en ny konflikt i Mellanöstern och den globala ekonomiska krisen skulle kunna påverka fullbordandet av de transeuropeiska energinäten.

3.   Sammanfattning av grönboken

Sammanfattning av grönboken

| 3.1 | EU har för avsikt att utveckla sin infrastrukturpolitik på sex regionala områden: sammankopplingen med de baltiska länderna, den sydöstra gaskorridoren, en ring runt Medelhavet, elöverföring mellan områden i centrala och sydöstra EU, en handlingsplan för flytande naturgas, utveckling av vindkraften i norra EU och förbindelsen mellan de europeiska energitransportnäten samt integrationen av marknaden. |
| --- | --- |

3.1

EU har för avsikt att utveckla sin infrastrukturpolitik på sex regionala områden: sammankopplingen med de baltiska länderna, den sydöstra gaskorridoren, en ring runt Medelhavet, elöverföring mellan områden i centrala och sydöstra EU, en handlingsplan för flytande naturgas, utveckling av vindkraften i norra EU och förbindelsen mellan de europeiska energitransportnäten samt integrationen av marknaden.

| 3.2 | EU skulle kunna upprätta följande planer:






  — | Utveckla nätpolitiken inklusive näten för energiimport. |
| --- | --- | --- |

3.2

EU skulle kunna upprätta följande planer:

—

Utveckla nätpolitiken inklusive näten för energiimport.

| — | Utveckla försörjningstryggheten och medlemsstaternas solidaritet, i synnerhet genom infrastrukturprojekt med ett verkligt europeiskt energinät som mål. |
| --- | --- |

—

Utveckla försörjningstryggheten och medlemsstaternas solidaritet, i synnerhet genom infrastrukturprojekt med ett verkligt europeiskt energinät som mål.

| — | Planera för allmänna studier till allas nytta och samtidigt stödja specifika projekt. |
| --- | --- |

—

Planera för allmänna studier till allas nytta och samtidigt stödja specifika projekt.

| — | Sammankoppla nya energikällor och se till att man räknar med möjligheter till kolneutralitet och ny nätverksteknik. |
| --- | --- |

—

Sammankoppla nya energikällor och se till att man räknar med möjligheter till kolneutralitet och ny nätverksteknik.

| — | Stimulera privata resurser, få till stånd en utveckling mot ett nytt finansieringsinstrument. |
| --- | --- |

—

Stimulera privata resurser, få till stånd en utveckling mot ett nytt finansieringsinstrument.

| — | Koppla stödet till ett krav på att de nationella strategiska planerna ska sammanfalla med prioriterade europeiska projekt. |
| --- | --- |

—

Koppla stödet till ett krav på att de nationella strategiska planerna ska sammanfalla med prioriterade europeiska projekt.

| — | Motivera ett offentligt ingripande om marknaden inte uppfyller behovet. |
| --- | --- |

—

Motivera ett offentligt ingripande om marknaden inte uppfyller behovet.

| — | Bidra till att på alla områden förenkla de administrativa förfarandena. |
| --- | --- |

—

Bidra till att på alla områden förenkla de administrativa förfarandena.

| 3.3 | I den grönbok som granskas vill man främja medborgarnas förståelse och solidariteten i syfte att förverkliga målen till 2020. |
| --- | --- |

3.3

I den grönbok som granskas vill man främja medborgarnas förståelse och solidariteten i syfte att förverkliga målen till 2020.

4.   Allmänna kommentarer

Allmänna kommentarer

| 4.1 | Grönbokens titel och inledning antyder en övergripande strategi som syftar till säkra och hållbara energinät. Men i stället fokuserar den på etableringen av internationella förbindelser utan att föreslå en inventering vad gäller underhåll, personalens utbildning och kvalifikationer, samt forskning och utveckling, faktorer som är viktiga för säkerheten och hållbarheten. |
| --- | --- |

4.1

Grönbokens titel och inledning antyder en övergripande strategi som syftar till säkra och hållbara energinät. Men i stället fokuserar den på etableringen av internationella förbindelser utan att föreslå en inventering vad gäller underhåll, personalens utbildning och kvalifikationer, samt forskning och utveckling, faktorer som är viktiga för säkerheten och hållbarheten.

| 4.2 | Konkurrens intresserar konsumenterna när det är ett medel och inte ett mål i sig, och när det kan bidra till att de sparar pengar samtidigt som de erbjuds lika tillförlitliga tjänster som i ett monopol. Privat finansiering och partnerskapsinitiativ för att fullborda de transeuropeiska nätverken är av intresse. Detta understryker emellertid det verkliga hindret för utvecklingen av integrerade europeiska gas- och elnät, nämligen avsaknaden av en stark allmän politisk vilja med adekvata resurser inom gemenskapen. |
| --- | --- |

4.2

Konkurrens intresserar konsumenterna när det är ett medel och inte ett mål i sig, och när det kan bidra till att de sparar pengar samtidigt som de erbjuds lika tillförlitliga tjänster som i ett monopol. Privat finansiering och partnerskapsinitiativ för att fullborda de transeuropeiska nätverken är av intresse. Detta understryker emellertid det verkliga hindret för utvecklingen av integrerade europeiska gas- och elnät, nämligen avsaknaden av en stark allmän politisk vilja med adekvata resurser inom gemenskapen.

| 4.3 | Energi är en tjänst av allmänt intresse. Privata investeringar passar dåligt ihop med mycket långsiktiga planer. Marknaden kan inte axla övergången till en ny tidsålder på energiområdet – vilket energi-/klimatförändringspaketet inbjuder till – genom att stödja sig på föråldrade produktions- och transportsätt. Kommissionen, som vill stimulera privata medel, kan agera direkt på gränsöverskridande nivå för att utarbeta en ny, övergripande plan och föreslå en ny offentlig styrning av investeringarna i syfte att tack vare energinäten säkerställa principen om kontinuerliga tjänster i allmänhetens intresse med avseende på energiförsörjningen. |
| --- | --- |

4.3

Energi är en tjänst av allmänt intresse. Privata investeringar passar dåligt ihop med mycket långsiktiga planer. Marknaden kan inte axla övergången till en ny tidsålder på energiområdet – vilket energi-/klimatförändringspaketet inbjuder till – genom att stödja sig på föråldrade produktions- och transportsätt. Kommissionen, som vill stimulera privata medel, kan agera direkt på gränsöverskridande nivå för att utarbeta en ny, övergripande plan och föreslå en ny offentlig styrning av investeringarna i syfte att tack vare energinäten säkerställa principen om kontinuerliga tjänster i allmänhetens intresse med avseende på energiförsörjningen.

5.   Den europeiska energipolitikens nuvarande situation

Den europeiska energipolitikens nuvarande situation

| 5.1 | EESK anser att de europeiska nätverken kräver att samtliga aktörer samordnas via et organ som bör vara centraliserat och som står i kontrast till marknadens logik. Kommissionen bör bekräfta målsättningen att söka optimala lösningar med avseende på kostnader/vinster som kan gynna konsumenterna, som annars kan börja undra vad den inre marknaden för energi tjänar för syfte.
  Det är oklart vilken roll som grönboken tilldelar de europeiska nätverken av systemansvariga för överföringssystem (ENTSO-E) och byrån för samarbete mellan energitillsynsmyndigheter (ACER). De ska fungera som samordningspoler men inte delta i beslut om användningen av allmänna medel. EU bör för övrigt se till att säkerställa kontinuiteten med avseende på forskning och utveckling, som inte bör tillhöra dessa byråers verksamhetsområden. |
| --- | --- |

5.1

EESK anser att de europeiska nätverken kräver att samtliga aktörer samordnas via et organ som bör vara centraliserat och som står i kontrast till marknadens logik. Kommissionen bör bekräfta målsättningen att söka optimala lösningar med avseende på kostnader/vinster som kan gynna konsumenterna, som annars kan börja undra vad den inre marknaden för energi tjänar för syfte.

Det är oklart vilken roll som grönboken tilldelar de europeiska nätverken av systemansvariga för överföringssystem (ENTSO-E) och byrån för samarbete mellan energitillsynsmyndigheter (ACER). De ska fungera som samordningspoler men inte delta i beslut om användningen av allmänna medel. EU bör för övrigt se till att säkerställa kontinuiteten med avseende på forskning och utveckling, som inte bör tillhöra dessa byråers verksamhetsområden.

6.   Särskilda kommentarer

Särskilda kommentarer

Nätverken

Nätverken

| 6.1 | Med ökade resurser skulle nätverken kunna leda till ökad energisolidaritet. EU bör utreda var det saknas länkar i nätverken och vidta åtgärder för att åtgärda detta problem. EESK tror på att en lyckad europeisk grannskapspolitik leder till framgång. Kommittén konstaterar att ingenting har sagts om förbindelsernas geografiska begränsningar, om deras uppbyggnad, om organ med ansvar för underhåll av frekvens och spänning, om vilken politik som ska föras om en del av nätverket kollapsar eller om ansvars- och behörighetsfördelning, också i fråga om unionens samordning.
  EESK anser att investerarna och medborgarna måste få fullständig information om framtiden på marknaden när det gäller mycket tunga, strukturerande och långlivade infrastrukturer.
  Kommittén vill att studier ska göras om möjligheterna för och genomförbarheten av en europeisk tjänst i allmänhetens intresse på energiområdet, medborgarna till fromma. Studien bör ha en enhetlig infallsvinkel i fråga om pris, beskattning, finansieringsregler, säkerhet, kontinuitet, ekonomisk utveckling och klimatskydd. |
| --- | --- |

6.1

Med ökade resurser skulle nätverken kunna leda till ökad energisolidaritet. EU bör utreda var det saknas länkar i nätverken och vidta åtgärder för att åtgärda detta problem. EESK tror på att en lyckad europeisk grannskapspolitik leder till framgång. Kommittén konstaterar att ingenting har sagts om förbindelsernas geografiska begränsningar, om deras uppbyggnad, om organ med ansvar för underhåll av frekvens och spänning, om vilken politik som ska föras om en del av nätverket kollapsar eller om ansvars- och behörighetsfördelning, också i fråga om unionens samordning.

EESK anser att investerarna och medborgarna måste få fullständig information om framtiden på marknaden när det gäller mycket tunga, strukturerande och långlivade infrastrukturer.

Kommittén vill att studier ska göras om möjligheterna för och genomförbarheten av en europeisk tjänst i allmänhetens intresse på energiområdet, medborgarna till fromma. Studien bör ha en enhetlig infallsvinkel i fråga om pris, beskattning, finansieringsregler, säkerhet, kontinuitet, ekonomisk utveckling och klimatskydd.

| 6.2 | Hållbarheten uppnås genom att förnybara energiformer (vindkraftverk i norr) kopplas till elnätet och genom att koldioxid överförs till lagringsplatser. Det är inte egentligen fråga om hållbarhet inom transeuropeiska energinät. För elnätverken bör kommissionen förespråka modernisering inför problemen med strömförluster i ledningarna, frekvens, spänning och harmonisering av koderna mellan medlemsstaterna samt utveckling av intelligenta nätverk. |
| --- | --- |

6.2

Hållbarheten uppnås genom att förnybara energiformer (vindkraftverk i norr) kopplas till elnätet och genom att koldioxid överförs till lagringsplatser. Det är inte egentligen fråga om hållbarhet inom transeuropeiska energinät. För elnätverken bör kommissionen förespråka modernisering inför problemen med strömförluster i ledningarna, frekvens, spänning och harmonisering av koderna mellan medlemsstaterna samt utveckling av intelligenta nätverk.

| 6.3 | EESK är medveten om att det finns teknik för att fånga upp koldioxid men anser att det är för tidigt att ge de transeuropeiska energinäten befogenheter att transportera koldioxid. Frågan bör inledningsvis diskuteras ingående i offentligheten (3). |
| --- | --- |

6.3

EESK är medveten om att det finns teknik för att fånga upp koldioxid men anser att det är för tidigt att ge de transeuropeiska energinäten befogenheter att transportera koldioxid. Frågan bör inledningsvis diskuteras ingående i offentligheten (3).

3

Försörjningssäkerhet

Försörjningssäkerhet

| 6.4 | EESK anser att försörjningssäkerheten ligger på två nivåer:






  — | Internationell nivå: Med investeringsavtal i tredje länder som har möjlighet att delta. Förslaget att integrera oljeledningarna i de transeuropeiska energinäten kunde minska de stora risker som de ökande transporterna av olja till sjöss innebär såväl i fråga om sjösäkerhet (4) som i fråga om miljörisker. Detta förutsätter dock djupgående analyser eftersom det ur medborgarnas synvinkel kan vara farligt för EU att betala förmögna oljebolag för anläggningar som marknaden inte tar på sig. |
| --- | --- | --- |

6.4

EESK anser att försörjningssäkerheten ligger på två nivåer:

—

Internationell nivå: Med investeringsavtal i tredje länder som har möjlighet att delta. Förslaget att integrera oljeledningarna i de transeuropeiska energinäten kunde minska de stora risker som de ökande transporterna av olja till sjöss innebär såväl i fråga om sjösäkerhet (4) som i fråga om miljörisker. Detta förutsätter dock djupgående analyser eftersom det ur medborgarnas synvinkel kan vara farligt för EU att betala förmögna oljebolag för anläggningar som marknaden inte tar på sig.

Internationell nivå:

4

| — | Nationell nivå: Ökad lagringskapacitet och tryggare nätverksmateriel i samband med utvecklingen av förnybar energi. |
| --- | --- |

—

Nationell nivå: Ökad lagringskapacitet och tryggare nätverksmateriel i samband med utvecklingen av förnybar energi.

Nationell nivå:

Internationella förbindelser

Internationella förbindelser

| 6.5 | Kommittén anser att unionen bör tala med en enda röst på det internationella planet i frågor som berör nätverk för energiöverföring. Energidimensionen bör utgöra en väsentlig del av unionens diplomati, och en ny politisk solidaritet bör inrättas mellan medlemsländerna med EU:s närmaste grannländer. I detta sammanhang kunde konkreta åtgärdsförslag ha lagts fram i grönboken. |
| --- | --- |

6.5

Kommittén anser att unionen bör tala med en enda röst på det internationella planet i frågor som berör nätverk för energiöverföring. Energidimensionen bör utgöra en väsentlig del av unionens diplomati, och en ny politisk solidaritet bör inrättas mellan medlemsländerna med EU:s närmaste grannländer. I detta sammanhang kunde konkreta åtgärdsförslag ha lagts fram i grönboken.

| 6.6 | Nätverken bör inte ge upphov till osämja som leder till väpnade konflikter eller till laglöshet, i synnerhet gentemot löntagarna. De bör tvärtom stå i centrum för utvecklingspolitiken. Dialogen om energi med det strategiska området Turkiet bör utvecklas, liksom även en systematisk användning av euro i transaktionerna. |
| --- | --- |

6.6

Nätverken bör inte ge upphov till osämja som leder till väpnade konflikter eller till laglöshet, i synnerhet gentemot löntagarna. De bör tvärtom stå i centrum för utvecklingspolitiken. Dialogen om energi med det strategiska området Turkiet bör utvecklas, liksom även en systematisk användning av euro i transaktionerna.

Solidaritet

Solidaritet

| 6.7 | Energisolidariteten innehåller tre aspekter: mellan medlemsstater, mellan medborgarna och unionen samt mellan operatörer. Grönboken är inte tydlig när det gäller vilka uttryck solidariteten ska ta, inte ens mellan medlemsstaterna. Handels- eller kontraktsförfarandena mellan operatörer uppmuntrar inte till solidaritet (aktieinnehavarnas krav) trots att de tvärtom borde försvara energisolidariteten i världen. Alla borde bidra till att energi cirkulerar inom unionen utan att sammankopplingar förvägras eller spärras. EESK ställer sig bakom regler som i nödfall och genom gemensamt beslut ger möjlighet till att släppa ut outnyttjad kapacitet på marknaden (påtvingad återförsäljning inom ramen för ”use it or lose it”). |
| --- | --- |

6.7

Energisolidariteten innehåller tre aspekter: mellan medlemsstater, mellan medborgarna och unionen samt mellan operatörer. Grönboken är inte tydlig när det gäller vilka uttryck solidariteten ska ta, inte ens mellan medlemsstaterna. Handels- eller kontraktsförfarandena mellan operatörer uppmuntrar inte till solidaritet (aktieinnehavarnas krav) trots att de tvärtom borde försvara energisolidariteten i världen. Alla borde bidra till att energi cirkulerar inom unionen utan att sammankopplingar förvägras eller spärras. EESK ställer sig bakom regler som i nödfall och genom gemensamt beslut ger möjlighet till att släppa ut outnyttjad kapacitet på marknaden (påtvingad återförsäljning inom ramen för ”use it or lose it”).

Energisolidariteten innehåller tre aspekter:

use it or lose it

| 6.8 | Införandet av en särskild europeisk reservfond för nödsituationer kunde vara ett annat uttryck för europeisk solidaritet. Denna kunde skydda medlemsstaterna och medborgarna mot risker på produktionsorterna och risker som beror på geografisk eller geopolitisk situation. |
| --- | --- |

6.8

Införandet av en särskild europeisk reservfond för nödsituationer kunde vara ett annat uttryck för europeisk solidaritet. Denna kunde skydda medlemsstaterna och medborgarna mot risker på produktionsorterna och risker som beror på geografisk eller geopolitisk situation.

Planläggarna ENTSO-E och ACRE

Planläggarna ENTSO-E och ACRE

| 6.9 | I samband med planläggningen av transeuropeiska energinät bör ENTSO-E och ACRE ges ett klart avgränsat uppdrag och EU:s förmedlande roll bör formuleras. Grönboken är inte tillräckligt tydlig på denna punkt. EESK beklagar att de flesta europeiska lagstiftare bara har ett rättsligt och begränsat uppdrag i fråga om upprättande av en konkurrensutsatt marknad, utan att hänsyn tas till försörjningssäkerhet. Kommissionens befogenheter är tyvärr inte heller tydligt fastställda. En sammanslutning av nationella lagstiftare innebär inte att dessa tillsammans bildar en europeisk lagstiftare. EESK ställer sig frågor om den rättsliga statusen för ett sådant organ, om hur långt organets behörighet sträcker sig och hur verksamheten granskas. Kommittén anser att kommissionens roll bland annat ska vara att vidta åtgärder för att förebygga meningsskillnader vid nätverksbyggandet. De lokala myndigheterna bör involveras i ett mycket tidigt skede i projekten inom de transeuropeiska energinäten. |
| --- | --- |

6.9

I samband med planläggningen av transeuropeiska energinät bör ENTSO-E och ACRE ges ett klart avgränsat uppdrag och EU:s förmedlande roll bör formuleras. Grönboken är inte tillräckligt tydlig på denna punkt. EESK beklagar att de flesta europeiska lagstiftare bara har ett rättsligt och begränsat uppdrag i fråga om upprättande av en konkurrensutsatt marknad, utan att hänsyn tas till försörjningssäkerhet. Kommissionens befogenheter är tyvärr inte heller tydligt fastställda. En sammanslutning av nationella lagstiftare innebär inte att dessa tillsammans bildar en europeisk lagstiftare. EESK ställer sig frågor om den rättsliga statusen för ett sådant organ, om hur långt organets behörighet sträcker sig och hur verksamheten granskas. Kommittén anser att kommissionens roll bland annat ska vara att vidta åtgärder för att förebygga meningsskillnader vid nätverksbyggandet. De lokala myndigheterna bör involveras i ett mycket tidigt skede i projekten inom de transeuropeiska energinäten.

Den europeiska dimensionen och allmänintresset

Den europeiska dimensionen och allmänintresset

| 6.10 | Detta nämns i texten i fråga som en motivering för offentligt ingripande då marknaden inte fungerar. Även om frågan är av avgörande betydelse, beklagar EESK att villkoren inte har utretts. |
| --- | --- |

6.10

Detta nämns i texten i fråga som en motivering för offentligt ingripande då marknaden inte fungerar. Även om frågan är av avgörande betydelse, beklagar EESK att villkoren inte har utretts.

Finansiering

Finansiering

| 6.11 | Finansieringen av EU (5) är en motor för skapandet av nya projekt. Medlemsstaterna står för större delen av finansieringen. Direkta stöd kan beviljas för särskilda projekt. Under programperioden 2007–2013 ligger gemenskapens finansiering ungefär på samma nivå som under föregående period, dvs. en ständig minskning av beloppen. Kommissionen har föreslagit att man gör övergripande analyser som gynnar alla. |
| --- | --- |

6.11

Finansieringen av EU (5) är en motor för skapandet av nya projekt. Medlemsstaterna står för större delen av finansieringen. Direkta stöd kan beviljas för särskilda projekt. Under programperioden 2007–2013 ligger gemenskapens finansiering ungefär på samma nivå som under föregående period, dvs. en ständig minskning av beloppen. Kommissionen har föreslagit att man gör övergripande analyser som gynnar alla.

5

| 6.12 | Detta verkar inte ha blivit beaktat i fråga om 1) den framtida konsumtionen, 2) nätverkens tillstånd och underhållskostnaderna för dessa, eller 3) följderna av ny teknik (nya förnybara energikällor, nya överföringssätt – intelligenta nät, nya konsumtionsvanor och energieffektivitet). |
| --- | --- |

6.12

Detta verkar inte ha blivit beaktat i fråga om 1) den framtida konsumtionen, 2) nätverkens tillstånd och underhållskostnaderna för dessa, eller 3) följderna av ny teknik (nya förnybara energikällor, nya överföringssätt – intelligenta nät, nya konsumtionsvanor och energieffektivitet).

Detta verkar inte ha blivit beaktat i fråga om

| 6.13 | I grönboken föreslås att befintliga finansieringskällor kombineras med en ökad andel medel från den privata sektorn. EESK konstaterar att marknaden inte så gärna gör lönsamma investeringar på längre sikt. Kommittén ställer sig dock positiv till att innovativa finansieringsmetoder undersöks för viktiga projekt, på villkor att detta inte ökar det offentligas börda. EESK anser dock samtidigt att de transeuropeiska energinäten bör falla inom offentligt beslutsfattande. |
| --- | --- |

6.13

I grönboken föreslås att befintliga finansieringskällor kombineras med en ökad andel medel från den privata sektorn. EESK konstaterar att marknaden inte så gärna gör lönsamma investeringar på längre sikt. Kommittén ställer sig dock positiv till att innovativa finansieringsmetoder undersöks för viktiga projekt, på villkor att detta inte ökar det offentligas börda. EESK anser dock samtidigt att de transeuropeiska energinäten bör falla inom offentligt beslutsfattande.

Nätverkens konkurrenskraft

Nätverkens konkurrenskraft

| 6.14 | Kommissionen påminner om att de transeuropeiska nätverken ursprungligen var ett instrument för inre marknaden där man har utgått från att investeringar ska bekostas av marknadens aktörer som i sin tur överför kostnaderna till konsumenterna. EESK anser att unionen i egenskap av medfinansiär i de transeuropeiska energinäten bör ta fram nya metoder för hantering av offentliga investeringar. Amorteringen av de offentliga belopp som investerats i dessa nätverk bör inte påverka konsumtionspriserna. |
| --- | --- |

6.14

Kommissionen påminner om att de transeuropeiska nätverken ursprungligen var ett instrument för inre marknaden där man har utgått från att investeringar ska bekostas av marknadens aktörer som i sin tur överför kostnaderna till konsumenterna. EESK anser att unionen i egenskap av medfinansiär i de transeuropeiska energinäten bör ta fram nya metoder för hantering av offentliga investeringar. Amorteringen av de offentliga belopp som investerats i dessa nätverk bör inte påverka konsumtionspriserna.

| 6.15 | I grönboken nämns inte hur den nya situationen kan bli mer ”konkurrenskraftig”, och inte heller blir det klart hur en större flexibilitet i energiöverföringen kan leda till mer konkurrens eller hur konsumenterna kan gynnas av detta. EESK erinrar om kommissionens plan om en samordning av alla de transeuropeiska näten. |
| --- | --- |

6.15

I grönboken nämns inte hur den nya situationen kan bli mer ”konkurrenskraftig”, och inte heller blir det klart hur en större flexibilitet i energiöverföringen kan leda till mer konkurrens eller hur konsumenterna kan gynnas av detta. EESK erinrar om kommissionens plan om en samordning av alla de transeuropeiska näten.

Forskning och utbildning

Forskning och utbildning

| 6.16 | EESK anser att unionen bör inrikta sina ansträngningar på forskning för att man i EU även framöver ska kunna behärska nya tekniker. Detta är ett villkor för energieffektivitet och för effektiv energiöverföring. |
| --- | --- |

6.16

EESK anser att unionen bör inrikta sina ansträngningar på forskning för att man i EU även framöver ska kunna behärska nya tekniker. Detta är ett villkor för energieffektivitet och för effektiv energiöverföring.

Sysselsättning

Sysselsättning

| 6.17 | Kunnandet finns inte alltid i det land där nätverken och sammankopplingarna är belägna. EESK önskar en obegränsad tillämpning av direktivet om utstationering av arbetstagare. EESK vill se att det inrättas en rådgivande kommitté för energi och klimatförändringar. |
| --- | --- |

6.17

Kunnandet finns inte alltid i det land där nätverken och sammankopplingarna är belägna. EESK önskar en obegränsad tillämpning av direktivet om utstationering av arbetstagare. EESK vill se att det inrättas en rådgivande kommitté för energi och klimatförändringar.

Medborgarnas förståelse och kommunikation

Medborgarnas förståelse och kommunikation

| 6.18 | EESK rekommenderar liksom kommissionen att man bör bidra till medborgarnas ”förståelse”. De stora projekt som finansieras av unionen bör syfta till förbättrade livsvillkor för medborgarna och till ett utbud av allmänna tjänster med teknik som ger möjlighet till ett så rimligt pris som möjligt. Detta innebär dock inte automatiskt att marknaden konkurrensutsätts. För att stödja medlemsstaterna i deras stöd till medborgarna då åtagandena i anslutning till nätverk inte uppfylls och/eller nätverken blockeras bör dessutom en europeisk fond för krisinsatser upprättas för att säkerställa fortsatt leverans trots spärrning av nätverken (force majeure, krig, konkurs, börskrasch osv.). Nätverksbolagens ansvar gentemot medborgarna bör fastställas. |
| --- | --- |

6.18

EESK rekommenderar liksom kommissionen att man bör bidra till medborgarnas ”förståelse”. De stora projekt som finansieras av unionen bör syfta till förbättrade livsvillkor för medborgarna och till ett utbud av allmänna tjänster med teknik som ger möjlighet till ett så rimligt pris som möjligt. Detta innebär dock inte automatiskt att marknaden konkurrensutsätts. För att stödja medlemsstaterna i deras stöd till medborgarna då åtagandena i anslutning till nätverk inte uppfylls och/eller nätverken blockeras bör dessutom en europeisk fond för krisinsatser upprättas för att säkerställa fortsatt leverans trots spärrning av nätverken (force majeure, krig, konkurs, börskrasch osv.). Nätverksbolagens ansvar gentemot medborgarna bör fastställas.

| 6.19 | Tillsyns- och utvärderingsorganen bör vara öppna för ett bredare deltagande och involvera alla berörda parter, såväl arbetsmarknadens parter som det civila samhället. |
| --- | --- |

6.19

Tillsyns- och utvärderingsorganen bör vara öppna för ett bredare deltagande och involvera alla berörda parter, såväl arbetsmarknadens parter som det civila samhället.

| 6.20 | För att uppnå allmänhetens solidaritet måste konkreta kommunikationsåtgärder vidtas. Orsakerna till det vanligt förekommande motståndet bland invånarna så fort ett sammankopplingsprojekt planeras bör tas på allvar och behandlas på ett öppet sätt. |
| --- | --- |

6.20

För att uppnå allmänhetens solidaritet måste konkreta kommunikationsåtgärder vidtas. Orsakerna till det vanligt förekommande motståndet bland invånarna så fort ett sammankopplingsprojekt planeras bör tas på allvar och behandlas på ett öppet sätt.

| 6.21 | EESK anser att försörjningssäkerheten, solidariteten mellan medlemsstaterna och kampen mot klimatförändringen kan bidra till ny tillväxt. |
| --- | --- |

6.21

EESK anser att försörjningssäkerheten, solidariteten mellan medlemsstaterna och kampen mot klimatförändringen kan bidra till ny tillväxt.

| 6.22 | Kommittén betonar en gemensam framställning av de tre politikområdena energi, transporter och miljö. |
| --- | --- |

6.22

Kommittén betonar en gemensam framställning av de tre politikområdena energi, transporter och miljö.

Bryssel den 11 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  ENTSO-E: European Network of Transmission System Operators for Electricity – ett nätverk som omfattar 42 nätförvaltare i 34 EU-länder.

1

ACRE: Byrån för samarbete mellan energitillsynsmyndigheter – spelar en central roll för utvecklingen av den inre marknaden för el och gas.

(2)  EUT C 175, 28.7.2009, s. 43.

2

(3)  Idealet vore att människan kunde använda koldioxid som energikälla direkt utan att den fossiliseras. Vi får hoppas att forskningen löser detta en dag.

3

(4)  Jfr dokumentet SEC(2008) 2869.

4

(5)  Fastställs i EG-förordningarna från 2236/95 fram till 680/2007 för pågående period (2007–2013).

5

---

| 16.12.2009 | SV EN | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/56 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV EN

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/56

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till rådets direktiv (Euratom) om upprättande av en gemenskapsram för kärnsäkerhet”

KOM(2008) 790 slutlig – 2008/0231 (CNS)

2009/C 306/13

Den 30 januari 2003 beslutade kommissionen att i enlighet med artikel 31 i Euratom-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till rådets direktiv (Euratom) om fastställande av grundläggande skyldigheter och allmänna principer för säkerhet vid kärntekniska anläggningar”

”Förslag till rådets direktiv (Euratom)om hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall”

KOM(2003) 32 slutlig – 2003/0021 (CNS) – 2003/0022 (CNS).

EESK lade fram sitt yttrande om dessa förslag den 26 mars 2003.

I syfte att komplettera EESK:s yttrande av den 26 mars 2003 med ett nytt yttrande beslutade kommissionen den 4 juni 2009 att rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om den ändrade versionen av ett av dessa direktiv:

”Förslag till rådets direktiv (Euratom) om upprättande av en gemenskapsram för kärnsäkerhet”

Facksektionen för transporter, energi, infrastruktur och informationssamhället, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 20 maj 2009. Föredragande var Gérard DANTIN.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 100 röster för och 3 nedlagda röster.

1.   Slutsatser och rekommendationer

Slutsatser och rekommendationer

| 1.1 | Kärnkraften väcker i dag nytt intresse av skäl som har att göra med ekonomi, diversifiering av energikällorna och minskning av växthusgasutsläppen. |
| --- | --- |

1.1

Kärnkraften väcker i dag nytt intresse av skäl som har att göra med ekonomi, diversifiering av energikällorna och minskning av växthusgasutsläppen.

| 1.2 | Säkerhet på hög nivå i kombination med exemplarisk öppenhet är en förutsättning för att kärnkraften ska accepteras och utvecklas. |
| --- | --- |

1.2

Säkerhet på hög nivå i kombination med exemplarisk öppenhet är en förutsättning för att kärnkraften ska accepteras och utvecklas.

| 1.3 | Mot den bakgrunden ser kommittén positivt på direktivet, som enligt kommitténs mening har ett viktigt tekniskt och strategiskt intresse för befolkningens säkerhet, arbetstagarnas säkerhet inom den kärntekniska sektorn och miljöskyddet, samtidigt som medlemsstaterna själva får bestämma om de vill använda detta energislag eller inte. |
| --- | --- |

1.3

Mot den bakgrunden ser kommittén positivt på direktivet, som enligt kommitténs mening har ett viktigt tekniskt och strategiskt intresse för befolkningens säkerhet, arbetstagarnas säkerhet inom den kärntekniska sektorn och miljöskyddet, samtidigt som medlemsstaterna själva får bestämma om de vill använda detta energislag eller inte.

| 1.4 | EESK inser att kärnkraften kommer att utvecklas också utanför unionens gränser, ibland i stater som inte har uppnått samma höga nivå vad avser teknologi och riskhantering som medlemsstaterna. Kommittén önskar därför att EU ska spela en pådrivande roll och i fråga om kärnsäkerhet kunna lägga förslag som berör områden även utanför EU, på samma sätt som när det gäller EU:s klimatpaket. |
| --- | --- |

1.4

EESK inser att kärnkraften kommer att utvecklas också utanför unionens gränser, ibland i stater som inte har uppnått samma höga nivå vad avser teknologi och riskhantering som medlemsstaterna. Kommittén önskar därför att EU ska spela en pådrivande roll och i fråga om kärnsäkerhet kunna lägga förslag som berör områden även utanför EU, på samma sätt som när det gäller EU:s klimatpaket.

| 1.5 | Kärnsäkerhet bör vara en ”global kollektiv nyttighet” eftersom en kärnenergiolycka kan få konsekvenser för befolkningen och miljön långt bortom den stats gränser där olyckan äger rum. Syftet med direktivet är att inom EU:s territorium göra de grundläggande kärnsäkerhetsprinciper obligatoriska som samtliga medlemsstater har godkänt inom ramen för IAEA. Unionen skulle därmed kunna exportera sin ”säkerhetsmodell” till andra länder. |
| --- | --- |

1.5

Kärnsäkerhet bör vara en ”global kollektiv nyttighet” eftersom en kärnenergiolycka kan få konsekvenser för befolkningen och miljön långt bortom den stats gränser där olyckan äger rum. Syftet med direktivet är att inom EU:s territorium göra de grundläggande kärnsäkerhetsprinciper obligatoriska som samtliga medlemsstater har godkänt inom ramen för IAEA. Unionen skulle därmed kunna exportera sin ”säkerhetsmodell” till andra länder.

global kollektiv nyttighet

obligatoriska

| 1.6 | Kommittén anser att det arbetssätt som består i att ställa krav på medlemsstaterna att inrätta nationella, helt oberoende kärnsäkerhetsmyndigheter, att helt överlåta ansvaret för säkerheten på innehavarna av driftstillstånd och att säkerställa öppenhet i informationen om dessa frågor är det bästa, och EESK önskar således att denna aspekt av direktivet upprätthålls, eftersom det arbetssätt som väljs alltid måste bygga på en hög grad av ansvarstagande. |
| --- | --- |

1.6

Kommittén anser att det arbetssätt som består i att ställa krav på medlemsstaterna att inrätta nationella, helt oberoende kärnsäkerhetsmyndigheter, att helt överlåta ansvaret för säkerheten på innehavarna av driftstillstånd och att säkerställa öppenhet i informationen om dessa frågor är det bästa, och EESK önskar således att denna aspekt av direktivet upprätthålls, eftersom det arbetssätt som väljs alltid måste bygga på en hög grad av ansvarstagande.

| 1.7 | EESK fäster mycket stor vikt vid frågan om att ta fram, upprätthålla och utveckla kompetens inom medlemsstaterna, i synnerhet i de medlemsstater som har liten eller ingen erfarenhet när det gäller kärnkraft. Dessa medlemsstater bör utan dröjsmål ta itu med frågan, särskilt utvecklingen av nödvändiga utbildningsvägar. EESK föreslår dessutom att man tar fram en europeisk kompetenscertifiering för driften av kärnkraftsverk, och att utbildningarna omfattar både teknisk och hälsoinriktad hantering i samband med kärnkraftsolyckor. |
| --- | --- |

1.7

EESK fäster mycket stor vikt vid frågan om att ta fram, upprätthålla och utveckla kompetens inom medlemsstaterna, i synnerhet i de medlemsstater som har liten eller ingen erfarenhet när det gäller kärnkraft. Dessa medlemsstater bör utan dröjsmål ta itu med frågan, särskilt utvecklingen av nödvändiga utbildningsvägar. EESK föreslår dessutom att man tar fram en europeisk kompetenscertifiering för driften av kärnkraftsverk, och att utbildningarna omfattar både teknisk och hälsoinriktad hantering i samband med kärnkraftsolyckor.

| 1.8 | Kommittén vill understryka att kärnsäkerhet också är en fråga om industriell kultur och beteendemönster som inte kan reduceras till regler och villkor för driften. |
| --- | --- |

1.8

Kommittén vill understryka att kärnsäkerhet också är en fråga om industriell kultur och beteendemönster som inte kan reduceras till regler och villkor för driften.

2.   Inledning

Inledning

| 2.1 | Kärnkraftsindustrin utvecklades kraftigt i unionen efter krisen 1973, och behovet av att harmonisera säkerhetspraxis uppstod mycket snart. |
| --- | --- |

2.1

Kärnkraftsindustrin utvecklades kraftigt i unionen efter krisen 1973, och behovet av att harmonisera säkerhetspraxis uppstod mycket snart.

| 2.2 | I rådets resolution av den 22 juli 1975 om kärnsäkerhetens tekniska problem (1) erkändes att det var kommissionens ansvar att när det gäller kärnsäkerhet agera som katalysator för initiativ på internationell nivå. |
| --- | --- |

2.2

I rådets resolution av den 22 juli 1975 om kärnsäkerhetens tekniska problem (1) erkändes att det var kommissionens ansvar att när det gäller kärnsäkerhet agera som katalysator för initiativ på internationell nivå.

1

| 2.3 | En andra resolution antogs av rådet 1992 (2), i vilken medlemsstaterna uppmanades att fortsätta och intensifiera ansträngningarna mot en harmonisering på säkerhetsområdet. I EG-domstolens dom i mål C-29/99 av den 10 december 2002 bekräftas gemenskapens behörighet på kärnsäkerhetsområdet. |
| --- | --- |

2.3

En andra resolution antogs av rådet 1992 (2), i vilken medlemsstaterna uppmanades att fortsätta och intensifiera ansträngningarna mot en harmonisering på säkerhetsområdet. I EG-domstolens dom i mål C-29/99 av den 10 december 2002 bekräftas gemenskapens behörighet på kärnsäkerhetsområdet.

2

| 2.4 | Den 30 januari 2003 föreslog kommissionen enligt artikel 31 i Euratom-fördraget ett direktiv om säkerheten vid kärntekniska anläggningar (3). Kommittén utarbetade ett yttrande om detta direktiv (4). |
| --- | --- |

2.4

Den 30 januari 2003 föreslog kommissionen enligt artikel 31 i Euratom-fördraget ett direktiv om säkerheten vid kärntekniska anläggningar (3). Kommittén utarbetade ett yttrande om detta direktiv (4).

3

4

| 2.5 | I rådet uppnåddes inte majoritet, och direktivet kunde inte antas. Samrådet fortsatte emellertid genom att man år 2004 inrättade en grupp för kärnsäkerhet. |
| --- | --- |

2.5

I rådet uppnåddes inte majoritet, och direktivet kunde inte antas. Samrådet fortsatte emellertid genom att man år 2004 inrättade en grupp för kärnsäkerhet.

| 2.6 | Kommissionen avser nu att ta upp inrättandet av en gemenskapsram för kärnsäkerhet till förnyad diskussion. |
| --- | --- |

2.6

Kommissionen avser nu att ta upp inrättandet av en gemenskapsram för kärnsäkerhet till förnyad diskussion.

3.   Syfte, arbetssätt och huvudpunkter i det nya förslaget till direktiv

Syfte, arbetssätt och huvudpunkter i det nya förslaget till direktiv

| 3.1 | Den övergripande målsättningen med förslaget är att upprätta, upprätthålla och kontinuerligt förbättra kärnsäkerheten i gemenskapen och förstärka tillsynsorganens roll. Tillämpningsområdet omfattar utformning, anläggningsplats, uppförande, underhåll, drift och nedläggning av kärntekniska anläggningar, där säkerheten måste beaktas enligt bestämmelserna i den berörda medlemsstaten. Varje medlemsstats rätt att bestämma huruvida kärnenergi ska användas eller inte erkänns och respekteras fullt ut. |
| --- | --- |

3.1

Den övergripande målsättningen med förslaget är att upprätta, upprätthålla och kontinuerligt förbättra kärnsäkerheten i gemenskapen och förstärka tillsynsorganens roll. Tillämpningsområdet omfattar utformning, anläggningsplats, uppförande, underhåll, drift och nedläggning av kärntekniska anläggningar, där säkerheten måste beaktas enligt bestämmelserna i den berörda medlemsstaten. Varje medlemsstats rätt att bestämma huruvida kärnenergi ska användas eller inte erkänns och respekteras fullt ut.

Varje medlemsstats rätt att bestämma huruvida kärnenergi ska användas eller inte erkänns och respekteras fullt ut

| 3.2 | Grundprincipen är att ett antal gemensamma principer på kärnsäkerhetsområdet, som redan ingår i CNS (som alla medlemsstater anslutit sig till), regleras på gemenskapsnivå. Dessa kompletteras av ytterligare säkerhetskrav för nya kärnreaktorer. |
| --- | --- |

3.2

Grundprincipen är att ett antal gemensamma principer på kärnsäkerhetsområdet, som redan ingår i CNS (som alla medlemsstater anslutit sig till), regleras på gemenskapsnivå. Dessa kompletteras av ytterligare säkerhetskrav för nya kärnreaktorer.

| 3.3 | Det handlar alltså om att göra ett antal internationellt erkända principer om säkerhet (t.ex. IAEA, CNS, WENRA) obligatoriska. Tillämpningen är i dag frivillig. |
| --- | --- |

3.3

Det handlar alltså om att göra ett antal internationellt erkända principer om säkerhet (t.ex. IAEA, CNS, WENRA) obligatoriska. Tillämpningen är i dag frivillig.

obligatoriska

frivillig

4.   Allmänna kommentarer

Allmänna kommentarer

| 4.1 | Energi från kärnklyvning utgör i dag omkring 14,6 % av EU:s primärenergikonsumtion och 31 % av elproduktionen. För de medlemsstater som utnyttjar detta energislag (15 (5) av 27 länder) utgör kärnenergin den mest stabila energikällan och är en av de som skapar minst koldioxidutsläpp. Kärnkraften är emellertid kontroversiell i vissa länder där den används, och ännu mer kontroversiell i medlemsstater som inte längre utnyttjar kärnkraft i energimixen, bl.a. av rädsla för radioaktiva föroreningar vid eventuella fel och i samband med hanteringen av kärnavfall. |
| --- | --- |

4.1

Energi från kärnklyvning utgör i dag omkring 14,6 % av EU:s primärenergikonsumtion och 31 % av elproduktionen. För de medlemsstater som utnyttjar detta energislag (15 (5) av 27 länder) utgör kärnenergin den mest stabila energikällan och är en av de som skapar minst koldioxidutsläpp. Kärnkraften är emellertid kontroversiell i vissa länder där den används, och ännu mer kontroversiell i medlemsstater som inte längre utnyttjar kärnkraft i energimixen, bl.a. av rädsla för radioaktiva föroreningar vid eventuella fel och i samband med hanteringen av kärnavfall.

5

| 4.2 | I linje med de framtidsperspektiv som kommittén redovisade i sitt yttrande om »Kärnkraftens betydelse för elproduktionen« (6) ökar intresset i dag för kärnenergin av ekonomiska skäl och för att den leder till minskade växthusgasutsläpp (klimatskyddspolitik). Inom EU börjar nu vissa medlemsstater som tidigare beslutat att avstå från kärnkraft att ompröva sina beslut. |
| --- | --- |

4.2

I linje med de framtidsperspektiv som kommittén redovisade i sitt yttrande om »Kärnkraftens betydelse för elproduktionen« (6) ökar intresset i dag för kärnenergin av ekonomiska skäl och för att den leder till minskade växthusgasutsläpp (klimatskyddspolitik). Inom EU börjar nu vissa medlemsstater som tidigare beslutat att avstå från kärnkraft att ompröva sina beslut.

6

| 4.3 | För att denna nylansering av kärnkraften ska accepteras av allmänheten krävs att man säkerställer högsta möjliga nivå i fråga om säkerhet. |
| --- | --- |

4.3

För att denna nylansering av kärnkraften ska accepteras av allmänheten krävs att man säkerställer högsta möjliga nivå i fråga om säkerhet.

| 4.4 | Denna globala nylansering innebär också att frågan om kärnkraftssäkerheten åter blir aktuell, i synnerhet när det gäller organisationen och kontrollen av den. Kärnsäkerhet bör vara en ”global kollektiv nyttighet”. Den bör säkerställas globalt eftersom risken inte kan begränsas till den stat som använder kärnkraften. |
| --- | --- |

4.4

Denna globala nylansering innebär också att frågan om kärnkraftssäkerheten åter blir aktuell, i synnerhet när det gäller organisationen och kontrollen av den. Kärnsäkerhet bör vara en ”global kollektiv nyttighet”. Den bör säkerställas globalt eftersom risken inte kan begränsas till den stat som använder kärnkraften.

Kärnsäkerhet bör vara en ”global kollektiv nyttighet”

säkerställas globalt

| 4.5 | I arbetet med att uppnå detta mål kan EU spela en central roll mot bakgrund av kärnkraftsanvändningen inom dess territorium och dess kompetens inom sektorn. Europeiska unionen kan föregå med gott exempel, liksom i klimatfrågan, genom att inom sitt territorium börja enas om egna bestämmelser och säkerhetsarrangemang och genom att identifiera och övervinna hindren på vägen till detta mål. |
| --- | --- |

4.5

I arbetet med att uppnå detta mål kan EU spela en central roll mot bakgrund av kärnkraftsanvändningen inom dess territorium och dess kompetens inom sektorn. Europeiska unionen kan föregå med gott exempel, liksom i klimatfrågan, genom att inom sitt territorium börja enas om egna bestämmelser och säkerhetsarrangemang och genom att identifiera och övervinna hindren på vägen till detta mål.

Europeiska unionen kan föregå med gott exempel, liksom i klimatfrågan, genom att inom sitt territorium börja enas om egna bestämmelser och säkerhetsarrangemang och genom att identifiera och övervinna hindren på vägen till detta mål

| 4.6 | Mot den bakgrunden har kommissionen presenterat sitt direktivförslag vid ett lämpligt ögonblick. Europeiska ekonomiska och sociala kommittén ser positivt på direktivet, som enligt kommitténs mening har ett viktigt tekniskt och strategiskt intresse för befolkningens säkerhet, för säkerheten för arbetstagarna inom den nukleära sektorn och för miljöskyddet, i de medlemsstater som använder kärnenergi liksom i de länder som inte gör det. |
| --- | --- |

4.6

Mot den bakgrunden har kommissionen presenterat sitt direktivförslag vid ett lämpligt ögonblick. Europeiska ekonomiska och sociala kommittén ser positivt på direktivet, som enligt kommitténs mening har ett viktigt tekniskt och strategiskt intresse för befolkningens säkerhet, för säkerheten för arbetstagarna inom den nukleära sektorn och för miljöskyddet, i de medlemsstater som använder kärnenergi liksom i de länder som inte gör det.

Mot den bakgrunden har kommissionen presenterat sitt direktivförslag vid ett lämpligt ögonblick. Europeiska ekonomiska och sociala kommittén ser positivt på direktivet, som enligt kommitténs mening har ett viktigt tekniskt och strategiskt intresse för befolkningens säkerhet, för säkerheten för arbetstagarna inom den nukleära sektorn och för miljöskyddet, i de medlemsstater som använder kärnenergi liksom i de länder som inte gör det

| 4.6.1 | Kommittén stöder kommissionens nya tillvägagångssätt som består i att göra medlemsstaterna och de nationella tillsynsorganen helt ansvariga i syfte att uppnå större samförstånd. Medlemsstaterna har olika erfarenheter, organisationer och metoder Ett arbetssätt som i princip består i att kräva att de respekterar de gemensamma bestämmelser som utarbetats inom IAEA, att de inrättar fullständigt oberoende tillsynsorgan och att det fulla ansvaret läggs på tillståndshavarna utan att dessa ges möjlighet att delegera ansvaret, är säkert det mest acceptabla för alla parter och det arbetssätt som bäst garanterar anläggningarnas säkerhet. |
| --- | --- |

4.6.1

Kommittén stöder kommissionens nya tillvägagångssätt som består i att göra medlemsstaterna och de nationella tillsynsorganen helt ansvariga i syfte att uppnå större samförstånd. Medlemsstaterna har olika erfarenheter, organisationer och metoder Ett arbetssätt som i princip består i att kräva att de respekterar de gemensamma bestämmelser som utarbetats inom IAEA, att de inrättar fullständigt oberoende tillsynsorgan och att det fulla ansvaret läggs på tillståndshavarna utan att dessa ges möjlighet att delegera ansvaret, är säkert det mest acceptabla för alla parter och det arbetssätt som bäst garanterar anläggningarnas säkerhet.

| 4.6.2 | Kommittén anser också att detta direktiv utgör en etapp i arbetet med att förbättra säkerheten. En ingående och fortlöpande diskussion bör föras för att ta fram och kunna beakta eventuella nya inriktningar, tillägg eller förändringar som kan vara motiverade med tanke på utvecklingen i allmänhet och den tekniska och organisatoriska utvecklingen i synnerhet. |
| --- | --- |

4.6.2

Kommittén anser också att detta direktiv utgör en etapp i arbetet med att förbättra säkerheten. En ingående och fortlöpande diskussion bör föras för att ta fram och kunna beakta eventuella nya inriktningar, tillägg eller förändringar som kan vara motiverade med tanke på utvecklingen i allmänhet och den tekniska och organisatoriska utvecklingen i synnerhet.

| 4.6.3 | Kommittén ser positivt på att direktivförslaget både i avsnittet om de huvudsakliga bestämmelserna och i artikel 5 riktar särskild uppmärksamhet mot öppenheten och tillförlitligheten i informationen till allmänheten inom ramen för beslutsprocessen. Århuskonventionen (7) om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor kan utgöra en referenspunkt för aktörerna i det civila samhället. |
| --- | --- |

4.6.3

Kommittén ser positivt på att direktivförslaget både i avsnittet om de huvudsakliga bestämmelserna och i artikel 5 riktar särskild uppmärksamhet mot öppenheten och tillförlitligheten i informationen till allmänheten inom ramen för beslutsprocessen. Århuskonventionen (7) om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor kan utgöra en referenspunkt för aktörerna i det civila samhället.

7

| 4.6.4 | Bortsett från vad som sägs ovan och bortsett från innehållet i direktivförslaget finns det skäl att beakta och ta till sig det faktum att säkerhet inte kan likställas med en tydlig uppsättning tekniska och branschspecifika bestämmelser. Det handlar också om en kultur, en praxis som placerar säkerheten i centrum för uppmärksamheten och som går utöver den nödvändiga respekten för förfaranden i en ständig strävan att förbättra säkerheten och identifiera både interna och externa riskfaktorer. Denna kultur byggs inte upp på en dag, och den bör omfatta industrin, operatörerna, tillsynsorganen och de politiskt ansvariga för att vara riktigt effektiv. |
| --- | --- |

4.6.4

Bortsett från vad som sägs ovan och bortsett från innehållet i direktivförslaget finns det skäl att beakta och ta till sig det faktum att säkerhet inte kan likställas med en tydlig uppsättning tekniska och branschspecifika bestämmelser. Det handlar också om en kultur, en praxis som placerar säkerheten i centrum för uppmärksamheten och som går utöver den nödvändiga respekten för förfaranden i en ständig strävan att förbättra säkerheten och identifiera både interna och externa riskfaktorer. Denna kultur byggs inte upp på en dag, och den bör omfatta industrin, operatörerna, tillsynsorganen och de politiskt ansvariga för att vara riktigt effektiv.

kultur

| 4.7 | Utvecklingen av säkerheten kan hämmas av begränsad kompetens i fråga om kärnkraftsteknik, som bland annat beror på otillräckliga erfarenheter och kunskaper, eller en vetenskaplig och teknisk miljö som inte är helt anpassad. Stora utbildningssatsningar bör därför göras (8). Överföring av teoretiska och praktiska kunskaper inom Europa skulle kunna genomföras, och stödåtgärder skulle kunna vidtas för att bland annat bättre kunna svara upp mot de krav som fastställs i artiklarna 4, 7 och 9 om utbildning av mänskliga resurser. En europeisk certifiering av utbildningar, kvalifikationer och kunskaper i fråga om kärnteknisk verksamhet och säkerhet bör eftersträvas. |
| --- | --- |

4.7

Utvecklingen av säkerheten kan hämmas av begränsad kompetens i fråga om kärnkraftsteknik, som bland annat beror på otillräckliga erfarenheter och kunskaper, eller en vetenskaplig och teknisk miljö som inte är helt anpassad. Stora utbildningssatsningar bör därför göras (8). Överföring av teoretiska och praktiska kunskaper inom Europa skulle kunna genomföras, och stödåtgärder skulle kunna vidtas för att bland annat bättre kunna svara upp mot de krav som fastställs i artiklarna 4, 7 och 9 om utbildning av mänskliga resurser. En europeisk certifiering av utbildningar, kvalifikationer och kunskaper i fråga om kärnteknisk verksamhet och säkerhet bör eftersträvas.

8

| 4.8 | I Europeiska kärnenergiforumet, som inrättades av kommissionen och som fick stöd av rådet vid dess möte i mars 2007, samlas höga representanter för offentliga myndigheter, ledamöter från Europaparlamentet, ledamöter från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, företrädare för elproducenter, kärnkraftssektorn, konsumenter, finanssektorn och det civila samhället. Det är på samma gång en samlingsplats för sakkunskap och för debatt om kärnenergins möjligheter och risker. Forumet framlade i januari 2009 ett antal förslag och kommentarer (9) om direktivförslaget, och kommittén anser att det finns skäl att åberopa dessa, på grund av deras höga kvalitet och deras betydelse med avseende på möjligheterna att skapa acceptans hos allmänheten och dess företrädare. |
| --- | --- |

4.8

I Europeiska kärnenergiforumet, som inrättades av kommissionen och som fick stöd av rådet vid dess möte i mars 2007, samlas höga representanter för offentliga myndigheter, ledamöter från Europaparlamentet, ledamöter från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, företrädare för elproducenter, kärnkraftssektorn, konsumenter, finanssektorn och det civila samhället. Det är på samma gång en samlingsplats för sakkunskap och för debatt om kärnenergins möjligheter och risker. Forumet framlade i januari 2009 ett antal förslag och kommentarer (9) om direktivförslaget, och kommittén anser att det finns skäl att åberopa dessa, på grund av deras höga kvalitet och deras betydelse med avseende på möjligheterna att skapa acceptans hos allmänheten och dess företrädare.

ledamöter från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén

9

5.   Särskilda kommentarer

Särskilda kommentarer

5.1   Direktivets räckvidd och innehåll

Direktivets räckvidd och innehåll

Kommittén ser positivt på hänvisningen till IAEA:s grundläggande säkerhetsprinciper (SF-1, 2006) och konventionen om kärnsäkerhet, men skulle vilja se en precisering av vilka delar av dessa grundläggande principer som motsvarar syftet med föreliggande direktiv. Detta bör ske i form av en bilaga till direktivet i den form som presenteras i punkt 6 i detta yttrande och som återfinns i bilagan. Dessa skulle förtydliga direktivförslaget och göra det möjligt att förenkla vissa av artiklarna.

bilaga till direktivet

5.2   Artikel 1

Artikel 1

Kommittén föreslår ett förtydligande av punkt 1: Syftet med detta direktiv ”är att skapa en gemenskapsram för kärnsäkerhet som fastställer de grundläggande principer som medlemsstaternas lagar och bestämmelser ska grunda sig på i fråga om kärnsäkerhet för att denna säkerhet inom gemenskapen ska upprätthållas och kontinuerligt förbättras, och de nationella tillsynsorganens roll stärkas”.

är att skapa en gemenskapsram för kärnsäkerhet som fastställer de grundläggande principer som medlemsstaternas lagar och bestämmelser ska grunda sig på i fråga om kärnsäkerhet för att denna säkerhet inom gemenskapen ska upprätthållas och kontinuerligt förbättras, och de nationella tillsynsorganens roll stärkas

5.3   Artikel 2

Artikel 2

| 5.3.1 | Definition (1) ”kärnteknisk anläggning”: Kommittén föreslår tillägg av ”radioaktivt avfall” efter ”förvaring av använt kärnbränsle”. |
| --- | --- |

5.3.1

Definition (1) ”kärnteknisk anläggning”: Kommittén föreslår tillägg av ”radioaktivt avfall” efter ”förvaring av använt kärnbränsle”.

kärnteknisk anläggning

radioaktivt avfall

| 5.3.2 | Definition (8) ”tillsynsorgan”: Kommittén uppmanar kommissionen att strikt återge definitionen från IAEA:s ”Safety Glossary”, 2007 års utgåva: ”Myndighet eller nätverk av myndigheter som av statsmakten har tilldelats rättsliga befogenheter att leda regleringsverksamheten, inbegripet tillståndsgivning, och därmed reglera kärnsäkerheten, strålskyddssäkerheten och transportsäkerheten”. |
| --- | --- |

5.3.2

Definition (8) ”tillsynsorgan”: Kommittén uppmanar kommissionen att strikt återge definitionen från IAEA:s ”Safety Glossary”, 2007 års utgåva: ”Myndighet eller nätverk av myndigheter som av statsmakten har tilldelats rättsliga befogenheter att leda regleringsverksamheten, inbegripet tillståndsgivning, och därmed reglera kärnsäkerheten, strålskyddssäkerheten och transportsäkerheten”.

tillsynsorgan

Myndighet eller nätverk av myndigheter som av statsmakten har tilldelats rättsliga befogenheter att leda regleringsverksamheten, inbegripet tillståndsgivning, och därmed reglera kärnsäkerheten, strålskyddssäkerheten och transportsäkerheten

| 5.3.3 | Definition (10) ”nya reaktorer”: Kommittén föredrar att definitionen syftar på reaktorer med tillstånd att uppföras efter det att detta direktiv har trätt i kraft. Förändringar som införs i början av uppförandet kan då beaktas av tillståndshavaren. I gengäld är förändringar som införs efter uppförandet svåra att genomföra om inte anläggningen har utformats och uppförts just med tanke på dessa förändringar. Vissa situationer som kan inträffa i kärnanläggningar där uppförandet har stoppats och sedan ska återupptas föranleder kommittén att föreslå följande lydelse: ”nya reaktorer: kärnreaktorer med tillstånd att uppföras (eller där uppförandet återupptas sedan arbetet har legat nere i minst fem år) efter det att detta direktiv har trätt i kraft”. |
| --- | --- |

5.3.3

Definition (10) ”nya reaktorer”: Kommittén föredrar att definitionen syftar på reaktorer med tillstånd att uppföras efter det att detta direktiv har trätt i kraft. Förändringar som införs i början av uppförandet kan då beaktas av tillståndshavaren. I gengäld är förändringar som införs efter uppförandet svåra att genomföra om inte anläggningen har utformats och uppförts just med tanke på dessa förändringar. Vissa situationer som kan inträffa i kärnanläggningar där uppförandet har stoppats och sedan ska återupptas föranleder kommittén att föreslå följande lydelse: ”nya reaktorer: kärnreaktorer med tillstånd att uppföras (eller där uppförandet återupptas sedan arbetet har legat nere i minst fem år) efter det att detta direktiv har trätt i kraft”.

nya reaktorer

uppföras

nya reaktorer: kärnreaktorer med tillstånd att uppföras (eller där uppförandet återupptas sedan arbetet har legat nere i minst fem år) efter det att detta direktiv har trätt i kraft

5.4   Artikel 3

Artikel 3

| 5.4.1 | Kommittén anser att man i denna artikel mer detaljerat bör fastställa ramen, som gäller den allmänna säkerheten, och därefter ansvaret i fråga om genomförandet. Artikeln bör också innehålla en möjlighet att dra tillbaka tillstånd i händelse av brister eftersom detta ingår i den allmänna ramen och stärker tillsynsmyndighetens befogenheter. Som en följd av detta behövs inte längre artikel 8. Kommittén påminner om att kommissionen har befogenhet att kontrollera kvaliteten i införlivandet av direktivet och möjligheten att vid behov inleda ett överträdelseförfarande mot en medlemsstat som inte respekterar direktivets principer. |
| --- | --- |

5.4.1

Kommittén anser att man i denna artikel mer detaljerat bör fastställa ramen, som gäller den allmänna säkerheten, och därefter ansvaret i fråga om genomförandet. Artikeln bör också innehålla en möjlighet att dra tillbaka tillstånd i händelse av brister eftersom detta ingår i den allmänna ramen och stärker tillsynsmyndighetens befogenheter. Som en följd av detta behövs inte längre artikel 8. Kommittén påminner om att kommissionen har befogenhet att kontrollera kvaliteten i införlivandet av direktivet och möjligheten att vid behov inleda ett överträdelseförfarande mot en medlemsstat som inte respekterar direktivets principer.

| 5.4.2 | Artikel 3 skulle sålunda få följande lydelse:






  ”1. | Medlemsstaterna ska införa och upprätthålla lagar och andra författningar för att reglera säkerheten vid kärntekniska anläggningar. De ska omfatta nationella säkerhetskrav, ett system för tillståndsgivning och kontroll av kärntekniska anläggningar, förbud mot drift av dem utan tillstånd samt ett system för myndighetstillsyn och tillsyn över att lagarna följs, inbegripet rätten att upphäva eller återkalla tillstånd. Det bör tydligt framgå att tillsynsorganet vid allvarliga eller upprepade brott mot säkerhetsreglerna vid en kärnteknisk anläggning får dra in driftstillståndet.” |
| --- | --- | --- |

5.4.2

Artikel 3 skulle sålunda få följande lydelse:

”1.

Medlemsstaterna ska införa och upprätthålla lagar och andra författningar för att reglera säkerheten vid kärntekniska anläggningar. De ska omfatta nationella säkerhetskrav, ett system för tillståndsgivning och kontroll av kärntekniska anläggningar, förbud mot drift av dem utan tillstånd samt ett system för myndighetstillsyn och tillsyn över att lagarna följs, inbegripet rätten att upphäva eller återkalla tillstånd. Det bör tydligt framgå att tillsynsorganet vid allvarliga eller upprepade brott mot säkerhetsreglerna vid en kärnteknisk anläggning får dra in driftstillståndet.”

Medlemsstaterna ska införa och upprätthålla lagar och andra författningar för att reglera säkerheten vid kärntekniska anläggningar. De ska omfatta nationella säkerhetskrav, ett system för tillståndsgivning och kontroll av kärntekniska anläggningar, förbud mot drift av dem utan tillstånd samt ett system för myndighetstillsyn och tillsyn över att lagarna följs, inbegripet rätten att upphäva eller återkalla tillstånd. Det bör tydligt framgå att tillsynsorganet vid allvarliga eller upprepade brott mot säkerhetsreglerna vid en kärnteknisk anläggning får dra in driftstillståndet.

| ”2. | Medlemsstaterna ska se till att huvudansvaret för säkerheten vid kärntekniska anläggningar ligger hos tillståndshavaren, under överinseende av behörigt tillsynsorgan, och att detta ansvar kvarstår under den kärntekniska anläggningens hela livstid till dess att den befrias från tillsynskontroll. Tillståndshavarens ansvar kan inte delegeras. De säkerhetsåtgärder kopplade till förvaltning och kontroll som ska genomföras vid en kärnteknisk anläggning ska föreslås av tillståndsinnehavaren och lämnas till tillsynsorganet för godkännande. De ska tillämpas av tillståndshavaren, under överinseende av tillsynsorganet.” |
| --- | --- |

”2.

Medlemsstaterna ska se till att huvudansvaret för säkerheten vid kärntekniska anläggningar ligger hos tillståndshavaren, under överinseende av behörigt tillsynsorgan, och att detta ansvar kvarstår under den kärntekniska anläggningens hela livstid till dess att den befrias från tillsynskontroll. Tillståndshavarens ansvar kan inte delegeras. De säkerhetsåtgärder kopplade till förvaltning och kontroll som ska genomföras vid en kärnteknisk anläggning ska föreslås av tillståndsinnehavaren och lämnas till tillsynsorganet för godkännande. De ska tillämpas av tillståndshavaren, under överinseende av tillsynsorganet.”

Medlemsstaterna ska se till att huvudansvaret för säkerheten vid kärntekniska anläggningar ligger hos tillståndshavaren, under överinseende av behörigt tillsynsorgan, och att detta ansvar kvarstår under den kärntekniska anläggningens hela livstid till dess att den befrias från tillsynskontroll. Tillståndshavarens ansvar kan inte delegeras. De säkerhetsåtgärder kopplade till förvaltning och kontroll som ska genomföras vid en kärnteknisk anläggning ska föreslås av tillståndsinnehavaren och lämnas till tillsynsorganet för godkännande. De ska tillämpas av tillståndshavaren, under överinseende av tillsynsorganet.

5.5   Artikel 4.1

Artikel 4.1

| 5.5.1 | Kommittén är mycket mån om att tillsynsorganet ska vara oberoende, och föreslår därför följande lydelse: ”Medlemsstaterna ska se till att tillsynsorganet, vars enda syfte är att värna säkerheten, är oberoende av organisationer med uppgift att gynna eller driva kärntekniska anläggningar. Tillsynsorganet ska inte utsättas för några påtryckningar som kan inverka på dess tillsynsverksamhet”. Omnämnandet av organisationer med uppgift att försvara kärnkraftens samhällsnytta är överflödigt när det talas om att främja kärnkraften. Om man hänvisar till sådana organisationer bör man också nämna oberoendet gentemot organisationer som arbetar mot kärnkraft. |
| --- | --- |

5.5.1

Kommittén är mycket mån om att tillsynsorganet ska vara oberoende, och föreslår därför följande lydelse: ”Medlemsstaterna ska se till att tillsynsorganet, vars enda syfte är att värna säkerheten, är oberoende av organisationer med uppgift att gynna eller driva kärntekniska anläggningar. Tillsynsorganet ska inte utsättas för några påtryckningar som kan inverka på dess tillsynsverksamhet”. Omnämnandet av organisationer med uppgift att försvara kärnkraftens samhällsnytta är överflödigt när det talas om att främja kärnkraften. Om man hänvisar till sådana organisationer bör man också nämna oberoendet gentemot organisationer som arbetar mot kärnkraft.

Medlemsstaterna ska se till att tillsynsorganet, vars enda syfte är att värna säkerheten, är oberoende av organisationer med uppgift att gynna eller driva kärntekniska anläggningar. Tillsynsorganet ska inte utsättas för några påtryckningar som kan inverka på dess tillsynsverksamhet

5.6   Artikel 4.3

Artikel 4.3

Kommittén föreslår att man redigerar om i artiklarna 4.3 och 4.4 i förslaget på följande sätt: ”Tillsynsorganet ska utfärda tillstånd på grundval av uppgifter från den som begär tillstånd i fråga om val av anläggningsplats, utformning, uppförande, idrifttagning, drift, förlängning av drifttiden, personalens antal och kvalifikationer samt avveckling som visar att gällande krav, villkor och bestämmelser uppfylls. Det ska kontrollera att tillståndshavaren uppfyller sina åtaganden i fråga om kärnsäkerhet.”

Tillsynsorganet ska utfärda tillstånd på grundval av uppgifter från den som begär tillstånd i fråga om val av anläggningsplats, utformning, uppförande, idrifttagning, drift, förlängning av drifttiden, personalens antal och kvalifikationer samt avveckling som visar att gällande krav, villkor och bestämmelser uppfylls. Det ska kontrollera att tillståndshavaren uppfyller sina åtaganden i fråga om kärnsäkerhet.

5.7   Artikel 4.4

Artikel 4.4

Stryks, innehållet flyttas till artikel 4.3 (ny).

5.8   Artikel 4.6

Artikel 4.6

Lägg till artikel 4.6 om utveckling av samarbetet mellan tillsynsorgan inom EU: ”Medlemsstaternas tillsynsorgan ska utbyta bästa tillsynspraxis och utveckla en gemensam uppfattning om internationellt accepterade krav”.

Medlemsstaternas tillsynsorgan ska utbyta bästa tillsynspraxis och utveckla en gemensam uppfattning om internationellt accepterade krav

5.9   Artikel 5

Artikel 5

”Offentlighet”: Kommittén understryker vikten av denna artikel som ett svar på kritiken om hemlighetsmakeri som ofta riktas mot kärnkraftsindustrin. Dessutom berör informationen om kärnkraftverken alla medlemsstater utan undantag, oavsett om de använder kärnenergi eller inte inom sitt territorium, eftersom alla medlemsstater har ett ansvar för att skydda sina medborgare med tanke på att kärnkraften innebär en gränsöverskridande risk.

Offentlighet

informationen

5.10   Artikel 6.1

Artikel 6.1

Kommittén föreslår att man på ett mer detaljerat sätt hänvisar till IAEA:s grundläggande säkerhetsprinciper och därför infogar en hänvisning till den bilaga som nämnts ovan. Artikel 6.1, ny lydelse: ”I fråga om val av anläggningsplats, utformning, uppförande, drift och avveckling av kärntekniska anläggningar ska medlemsstaterna iaktta IAEA:s grundläggande säkerhetsprinciper (IAEA Safety Fundamentals: Fundamental safety principles, IAEA Safety Standard Series No. SF-1 [2006]). Se bilaga.”

I fråga om val av anläggningsplats, utformning, uppförande, drift och avveckling av kärntekniska anläggningar ska medlemsstaterna iaktta IAEA:s grundläggande säkerhetsprinciper (IAEA Safety Fundamentals: Fundamental safety principles, IAEA Safety Standard Series No. SF-1 [2006]). Se bilaga

5.11   Artikel 6.2

Artikel 6.2

Denna artikel hänvisar inte på ett tillräckligt detaljerat sätt till WENRA och högnivågruppen för kärnsäkerhet och avfallshantering, och detta orsakar problem: Hur kan man kräva att en medlemsstat ska beakta framtida resultat som inte har fastställts med avseende på innehåll eller tidsplan vid den tidpunkt då direktivet antas? Kommittén föreslår att artikel 6.2 stryks eftersom respekten för grundläggande säkerhetsprinciper och utvecklingen av en säkerhetskultur kommer att utvecklas med tiden och som en följd av tekniska och vetenskapliga framsteg.

respekten för grundläggande säkerhetsprinciper och utvecklingen av en säkerhetskultur kommer att utvecklas med tiden och som en följd av tekniska och vetenskapliga framsteg

5.12   Artikel 7

Artikel 7

Denna artikel behandlar tillståndshavarnas skyldigheter. Eftersom direktivet emellertid riktar sig till medlemsstaterna föreslår kommittén att man till bilagan förlägger alla aspekter som inte direkt berör medlemsstaternas roll. Artikel 7 skulle sålunda få följande lydelse:

Skyldigheter för tillståndshavare. ”Medlemsstaterna ska se till att tillståndshavare är ansvariga för utformning, uppförande, drift och avveckling av sina kärntekniska anläggningar i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.”

Skyldigheter för tillståndshavare

5.13   Artikel 8

Artikel 8

Artikeln har integrerats i artiklarna 3 och 4, och bör således strykas här.

5.14   Artikel 10

Artikel 10

Rubriken ”Prioritering av säkerhet” kan skapa osäkerhet eftersom det kan tolkas så att medlemsstater som inte beslutar om säkerhetsåtgärder som är strängare än de som fastställs i direktivet inte prioriterar säkerheten, eller att själva direktivet inte gör det. Kommittén föreslår att rubriken får lydelsen ”
  Förstärkt säkerhet
  ”.

Prioritering av säkerhet

Förstärkt säkerhet

5.15   Artikel 11

Artikel 11

I artikel 11 behandlas den regelbundna rapporteringen av direktivets genomförande till kommissionen, något som är nödvändigt och önskvärt. Konventionen om kärnsäkerhet innehåller redan krav på rapportering med jämna mellanrum, och kommittén anser att det kan vara lämpligt att anpassa rapporteringen till en gemensam tidsplan för att förenkla förfarandena och göra dem enhetliga.

Artikeln skulle få följande lydelse: ”Medlemsstaterna ska rapportera till kommissionen om genomförandet av detta direktiv vid samma tidpunkt och lika ofta som i fråga om nationella rapporter vid möten för granskning av konventionen om kärnsäkerhet. På grundval av denna rapport ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om framstegen vid genomförandet av direktivet, eventuellt åtföljd av lagförslag.”

Medlemsstaterna ska rapportera till kommissionen om genomförandet av detta direktiv vid samma tidpunkt och lika ofta som i fråga om nationella rapporter vid möten för granskning av konventionen om kärnsäkerhet. På grundval av denna rapport ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om framstegen vid genomförandet av direktivet, eventuellt åtföljd av lagförslag.

6.   Förslag till bilaga till direktivet

Förslag till bilaga till direktivet

| 6.1 | Syftet med bilagan till direktivet är följande:






  — | Formulera skyldigheter för operatörer som driver kärntekniska anläggningar som inte kan föreskrivas i direktivet eftersom detta innehåller tvingande föreskrifter endast för medlemsstaterna. |
| --- | --- | --- |

6.1

Syftet med bilagan till direktivet är följande:

—

Formulera skyldigheter för operatörer som driver kärntekniska anläggningar som inte kan föreskrivas i direktivet eftersom detta innehåller tvingande föreskrifter endast för medlemsstaterna.

| — | Med utgångspunkt i IAEA:s grundläggande säkerhetsprinciper fastställa tvingande krav för medlemsstaterna. |
| --- | --- |

—

Med utgångspunkt i IAEA:s grundläggande säkerhetsprinciper fastställa tvingande krav för medlemsstaterna.

| 6.2 | Det omfattar följande sex principer: |
| --- | --- |

6.2

Det omfattar följande sex principer:

| 6.2.1 | Medlemsstaterna ska se till att ansvaret för säkerheten läggs på tillståndshavarna. |
| --- | --- |

6.2.1

Medlemsstaterna ska se till att ansvaret för säkerheten läggs på tillståndshavarna.

| 6.2.2 | Ansvaret för och förvaltningen av säkerheten ska ligga på den högsta nivån i företaget. |
| --- | --- |

6.2.2

Ansvaret för och förvaltningen av säkerheten ska ligga på den högsta nivån i företaget.

| 6.2.3 | Bedömningen av säkerheten ska ske när uppförandet av en anläggning påbörjas och under hela anläggningens livslängd. |
| --- | --- |

6.2.3

Bedömningen av säkerheten ska ske när uppförandet av en anläggning påbörjas och under hela anläggningens livslängd.

Bedömningen av säkerheten

| 6.2.4 | Medlemsstaterna ska se till att kärntekniska anläggningar är optimalt anpassade för att kunna motsvara de största krav på säkerhet som rimligtvis kan ställas. |
| --- | --- |

6.2.4

Medlemsstaterna ska se till att kärntekniska anläggningar är optimalt anpassade för att kunna motsvara de största krav på säkerhet som rimligtvis kan ställas.

| 6.2.5 | Medlemsstaterna ska se till att alla ansträngningar görs för att förebygga och mildra effekterna av kärntekniska olyckor och incidenter. |
| --- | --- |

6.2.5

Medlemsstaterna ska se till att alla ansträngningar görs för att förebygga och mildra effekterna av kärntekniska olyckor och incidenter.

förebygga och mildra effekterna

| 6.2.6 | Medlemsstaterna ska utan undantag se till att åtgärder vidtas när det gäller kapacitet för snabba insatser och hantering av kärntekniska olyckor i enlighet med direktiv 96/29. |
| --- | --- |

6.2.6

Medlemsstaterna ska utan undantag se till att åtgärder vidtas när det gäller kapacitet för snabba insatser och hantering av kärntekniska olyckor i enlighet med direktiv 96/29.

Bryssel den 10 juni 2009

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  EGT C 185, 14.8.1975, s. 1.

1

(2)  EGT C 172, 8.7.1992, s. 2.

2

(3)  KOM(2003) 32 slutlig och KOM(2004) 526 slutlig (reviderad version).

3

(4)  EUT C 133, 6.6.2003, s. 70–74.

4

(5)  Tyskland, Belgien, Bulgarien, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Litauen, Nederländerna, Tjeckien, Rumänien, Storbritannien, Slovakien, Slovenien och Sverige.

5

(6)  EUT C 110, 30.4.2004, s. 77–95.

6

(7)  Internationell konvention som förhandlats fram inom ramen för FN:s ekonomiska kommission för Europa (UNECE). Den har undertecknats av 40 av UNECE:s 55 länder.

7

(8)  EUT C 175, 28.7.2009, s. 1–7.

8

(9)  Se dokumentet från undergruppen om harmonisering i Europeiska kärnenergiforumet om förslaget om EU-direktiv om kärnsäkerhet.

9

---

Appendix

to the opinion (TEN/377) of the European Economic and Social Committee on the Proposal for a Council Directive (Euratom) setting up a Community framework for nuclear safety

COM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

APPENDIX TO THE DIRECTIVE
   (1)

SAFETY OBJECTIVE

The fundamental safety objective is to protect the workers and the general public from harmful effects of ionizing radiation, which may be caused by the nuclear installations

To ensure the protection of the workers and the general public, the nuclear installations shall be operated so as to achieve the highest standards of safety that can reasonably be achieved taking into account economical and social factors.

Besides the protection of people laid down in the Euratom Basic Standards (Directive 96/29), measures shall be taken

| — | to restrict the likelihood of events that might lead to a loss of control over a nuclear reactor core, nuclear chain reaction, radioactive source and |
| --- | --- |

—

to restrict the likelihood of events that might lead to a loss of control over a nuclear reactor core, nuclear chain reaction, radioactive source and

| — | to mitigate the consequences of such events if they were to occur. |
| --- | --- |

—

to mitigate the consequences of such events if they were to occur.

The fundamental safety objective shall be taken into account for all nuclear installations and for all stages over the lifetime of the nuclear installation.

SAFETY PRINCIPLES

1.   Principle 1: Responsibility for safety

Each Member State shall ensure that the prime responsibility for the safety of a nuclear installation rests with the holder of the relevant licence and shall take the appropriate steps to ensure that each such licence holder meets its responsibility.

Each Member State shall ensure that the licensee has implemented provisions for:

| — | Establishing and maintaining the necessary competences; |
| --- | --- |

—

Establishing and maintaining the necessary competences;

| — | Providing adequate training and information; |
| --- | --- |

—

Providing adequate training and information;

| — | Establishing procedures and arrangements to maintain safety under all conditions; |
| --- | --- |

—

Establishing procedures and arrangements to maintain safety under all conditions;

| — | Verifying appropriate design and the adequate quality of nuclear installations; |
| --- | --- |

—

Verifying appropriate design and the adequate quality of nuclear installations;

| — | Ensuring the safe control of all radioactive material that is used, produced or stored; |
| --- | --- |

—

Ensuring the safe control of all radioactive material that is used, produced or stored;

| — | Ensuring the safe control of all radioactive waste that is generated, |
| --- | --- |

—

Ensuring the safe control of all radioactive waste that is generated,

to fulfil the responsibility for the safety of a nuclear installation.

These responsibilities shall be fulfilled in accordance with applicable safety objectives and requirements as established or approved by the regulator body, and their fulfilment shall be ensured through the implementation of a management system.

2.   Principle 2: Leadership and management for safety

Effective leadership and management for safety must be established and sustained in all organizations concerned with nuclear safety.

| 2.1 | Leadership in safety matters shall be demonstrated at the highest levels in an organization. An effective management system shall be implemented and maintained, which has to integrate all elements of management so that requirements for safety are established and applied coherently with other requirements, including those for human performance, quality and security, and so that safety is not compromised by other requirements or demands.
  The management system also shall ensure the promotion of a safety culture, the regular assessment of safety performance and the application of lessons learned from experience. |
| --- | --- |

2.1

Leadership in safety matters shall be demonstrated at the highest levels in an organization. An effective management system shall be implemented and maintained, which has to integrate all elements of management so that requirements for safety are established and applied coherently with other requirements, including those for human performance, quality and security, and so that safety is not compromised by other requirements or demands.

The management system also shall ensure the promotion of a safety culture, the regular assessment of safety performance and the application of lessons learned from experience.

| 2.2 | A safety culture that governs the attitudes and behaviour in relation to safety of all organizations and individuals concerned shall be integrated in the management system. Safety culture includes:






  — | Individual and collective commitment to safety on the part of the leadership, the management and personnel at all levels; |
| --- | --- | --- |

2.2

A safety culture that governs the attitudes and behaviour in relation to safety of all organizations and individuals concerned shall be integrated in the management system. Safety culture includes:

—

Individual and collective commitment to safety on the part of the leadership, the management and personnel at all levels;

| — | Accountability of organizations and of individuals at all levels for safety; |
| --- | --- |

—

Accountability of organizations and of individuals at all levels for safety;

| — | Measures to encourage a questioning and learning attitude and to discourage complacency with regard to safety. |
| --- | --- |

—

Measures to encourage a questioning and learning attitude and to discourage complacency with regard to safety.

| 2.3 | The management system shall recognize the entire range of interactions of individuals at all levels with technology and with organizations. To prevent safety significant human and organizational failures, human factors shall be taken into account and good performance and good practices shall be supported. |
| --- | --- |

2.3

The management system shall recognize the entire range of interactions of individuals at all levels with technology and with organizations. To prevent safety significant human and organizational failures, human factors shall be taken into account and good performance and good practices shall be supported.

3.   Principle 3: Assessment of Safety

Comprehensive and systematic safety assessments shall be carried out before the construction and commissioning of a nuclear installation and throughout its lifetime. A graded approach shall be used taking in account the magnitude of the potential risks arising from the nuclear installation.

| 3.1 | The regulatory body shall require an assessment on nuclear safety for all nuclear installations, consistent with a graded approach. This safety assessment shall involve the systematic analysis of normal operation and its effects, of the ways in which failures might occur and of the consequences of such failures. The safety assessments shall cover the safety measures necessary to control the hazard, and the design and engineered safety features shall be assessed to demonstrate that they fulfil the safety functions required of them. Where control measures or operator actions are called on to maintain safety, an initial safety assessment shall be carried out to demonstrate that the arrangements made are robust and that they can be relied on. An authorization for a nuclear installation shall only be granted by a member state once it has been demonstrated to the satisfaction of the regulatory body that the safety measures proposed by the licensee are adequate. |
| --- | --- |

3.1

The regulatory body shall require an assessment on nuclear safety for all nuclear installations, consistent with a graded approach. This safety assessment shall involve the systematic analysis of normal operation and its effects, of the ways in which failures might occur and of the consequences of such failures. The safety assessments shall cover the safety measures necessary to control the hazard, and the design and engineered safety features shall be assessed to demonstrate that they fulfil the safety functions required of them. Where control measures or operator actions are called on to maintain safety, an initial safety assessment shall be carried out to demonstrate that the arrangements made are robust and that they can be relied on. An authorization for a nuclear installation shall only be granted by a member state once it has been demonstrated to the satisfaction of the regulatory body that the safety measures proposed by the licensee are adequate.

| 3.2 | The required safety assessment shall be repeated in whole or in part as necessary later in the conduct of operations in order to take into account changed circumstances (such as the application of new standards or scientific and technological developments), the feedback of operating experience, modifications and the effects of ageing. For operations that continue over long periods of time, assessments shall be reviewed and repeated as necessary. Continuation of such operations shall be subject to these reassessments demonstrating that the safety measures remain adequate. |
| --- | --- |

3.2

The required safety assessment shall be repeated in whole or in part as necessary later in the conduct of operations in order to take into account changed circumstances (such as the application of new standards or scientific and technological developments), the feedback of operating experience, modifications and the effects of ageing. For operations that continue over long periods of time, assessments shall be reviewed and repeated as necessary. Continuation of such operations shall be subject to these reassessments demonstrating that the safety measures remain adequate.

| 3.3 | Within the required safety assessment precursors to accidents (an initiating event that could lead to accident conditions) shall be identified and analysed, and measures shall be taken to prevent the occurrence of accidents. |
| --- | --- |

3.3

Within the required safety assessment precursors to accidents (an initiating event that could lead to accident conditions) shall be identified and analysed, and measures shall be taken to prevent the occurrence of accidents.

| 3.4 | To further enhance safety, processes shall be put in place for the feedback and analysis of operating experience in own and other facilities, including initiating events, accident precursors, near misses, accidents and unauthorized acts, so that lessons may be learned, shared and acted upon. |
| --- | --- |

3.4

To further enhance safety, processes shall be put in place for the feedback and analysis of operating experience in own and other facilities, including initiating events, accident precursors, near misses, accidents and unauthorized acts, so that lessons may be learned, shared and acted upon.

4.   Principle 4: Optimization of safety

Member States shall ensure that nuclear installations are optimized to provide the highest level of safety that can reasonably practicable be achieved without unduly limiting their operation.

| 4.1 | The optimization of safety shall require judgements to be made about the relative significance of various factors, including:






  — | The likelihood of the occurrence of foreseeable events and the resulting consequences; |
| --- | --- | --- |

4.1

The optimization of safety shall require judgements to be made about the relative significance of various factors, including:

—

The likelihood of the occurrence of foreseeable events and the resulting consequences;

| — | The magnitude and distribution of radiation doses received; |
| --- | --- |

—

The magnitude and distribution of radiation doses received;

| — | Economic, social and environmental factors arising from the radiation risks. |
| --- | --- |

—

Economic, social and environmental factors arising from the radiation risks.

| — | The optimization of safety also means using good practices and common sense as far as is practical in day to day activities. |
| --- | --- |

—

The optimization of safety also means using good practices and common sense as far as is practical in day to day activities.

5.   Principle 5: Prevention and mitigation

Member States shall ensure that all practical efforts are made to prevent and mitigate nuclear incidents and accidents in its nuclear installations.

| 5.1 | Each Member State shall ensure, that the licensees engages all practical efforts:






  — | to prevent the occurrence of abnormal conditions or incidents that could lead to a loss of control; |
| --- | --- | --- |

5.1

Each Member State shall ensure, that the licensees engages all practical efforts:

—

to prevent the occurrence of abnormal conditions or incidents that could lead to a loss of control;

| — | to prevent the escalation of any such abnormal conditions or incidents that do occur; and |
| --- | --- |

—

to prevent the escalation of any such abnormal conditions or incidents that do occur; and

| — | to mitigate any harmful consequences of an accident, |
| --- | --- |

—

to mitigate any harmful consequences of an accident,

by implementing ‘defence in depth’.

| 5.2 | The application of the defence in depth concept shall ensure that no single technical, human or organizational failure could lead to harmful effects, and that the combinations of failures that could give rise to significant harmful effects are of very low probability. |
| --- | --- |

5.2

The application of the defence in depth concept shall ensure that no single technical, human or organizational failure could lead to harmful effects, and that the combinations of failures that could give rise to significant harmful effects are of very low probability.

| 5.3 | Defence in depth shall be implemented through the combination of a number of consecutive and independent levels of protection that would all have to fail before harmful effects could be caused to workers or the general public. The levels of defence in depth shall include:






  a) | an adequate site selection |
| --- | --- | --- |

5.3

Defence in depth shall be implemented through the combination of a number of consecutive and independent levels of protection that would all have to fail before harmful effects could be caused to workers or the general public. The levels of defence in depth shall include:

a)

an adequate site selection

| b) | an adequate design of the nuclear installation, consisting of






  — | High quality of design and construction |
| --- | --- | --- |

b)

an adequate design of the nuclear installation, consisting of

—

High quality of design and construction

| — | High reliability of components and equipment |
| --- | --- |

—

High reliability of components and equipment

| — | Control, limiting and protection systems and surveillance features |
| --- | --- |

—

Control, limiting and protection systems and surveillance features

| — | appropriate combination of engineered safety features |
| --- | --- |

—

appropriate combination of engineered safety features

| c) | an adequate organisation with






  — | An effective management system with a strong management commitment to safety culture |
| --- | --- | --- |

c)

an adequate organisation with

—

An effective management system with a strong management commitment to safety culture

| — | Comprehensive operational procedures and practices |
| --- | --- |

—

Comprehensive operational procedures and practices

| — | Comprehensive accident management procedures |
| --- | --- |

—

Comprehensive accident management procedures

| — | Emergency preparedness arrangements |
| --- | --- |

—

Emergency preparedness arrangements

6.   Principle 6: Emergency preparedness and response

Members States shall ensure that arrangements are made for emergency preparedness and response for nuclear installations accidents according to Directive 96/29.

---

(1)  Denna text utgör en del av dokumentet från Europeiska kärnenergiforumets undergrupp „Harmonisering“ om förslaget till europeiskt direktiv om kärnsäkerhet.

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/64 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/64

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation”

KOM(2008) 818 slutlig – 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

Den 21 januari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 242 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation”

Facksektionen för sysselsättning, sociala frågor och medborgarna, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 26 maj 2009. Föredragande var José Isaías RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 114 röster för och 1 nedlagd röst.

1.   Slutsatser

Slutsatser

| 1.1 | Europeiska ekonomiska och sociala kommittén välkomnar förslaget till direktiv och gläder sig åt att yttra sig över en rättsakt vars främsta syfte är att utvidga skyddet av EU-medborgarnas hälsa genom att kombinera säkerhetsåtgärder med åtgärder som syftar till att förbättra kvaliteten på behandlingar baserade på organtransplantation samt behandlingarnas tillgänglighet. |
| --- | --- |

1.1

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén välkomnar förslaget till direktiv och gläder sig åt att yttra sig över en rättsakt vars främsta syfte är att utvidga skyddet av EU-medborgarnas hälsa genom att kombinera säkerhetsåtgärder med åtgärder som syftar till att förbättra kvaliteten på behandlingar baserade på organtransplantation samt behandlingarnas tillgänglighet.

| 1.2 | Kommittén är övertygad om att följande faktorer ingår i en adekvat strategi för rekrytering av donatorer: öka allmänhetens medvetenhet, skapa ett kollektivt medvetande, säkra en aktiv och oegennyttig medverkan från mediernas sida, samt motivera sjukvårdspersonalen och göra den delaktig. Vi är övertygade om att man på grundval av dessa faktorer kan uppnå enhetliga donationsnivåer i samtliga medlemsstater och att det är dessa aspekter kommissionens och medlemsstaternas arbete främst bör inriktas på. |
| --- | --- |

1.2

Kommittén är övertygad om att följande faktorer ingår i en adekvat strategi för rekrytering av donatorer: öka allmänhetens medvetenhet, skapa ett kollektivt medvetande, säkra en aktiv och oegennyttig medverkan från mediernas sida, samt motivera sjukvårdspersonalen och göra den delaktig. Vi är övertygade om att man på grundval av dessa faktorer kan uppnå enhetliga donationsnivåer i samtliga medlemsstater och att det är dessa aspekter kommissionens och medlemsstaternas arbete främst bör inriktas på.

| 1.3 | Donation av organ i EU bör bygga på frivilliga, oegennyttiga, solidariska och gratis donationer. Medlemsstaternas lagstiftning bör förhindra varje försök till handel med organ och fastställa hårda straff för illegal handel med organ avsedda för transplantation. Genom att vidta gemensamma, samordnade åtgärder kan medlemsstaterna uppnå en hög donationsprocent och samtidigt förhindra alla försök från den organiserade brottslighetens sida att få fotfäste på organtransplantationsområdet. |
| --- | --- |

1.3

Donation av organ i EU bör bygga på frivilliga, oegennyttiga, solidariska och gratis donationer. Medlemsstaternas lagstiftning bör förhindra varje försök till handel med organ och fastställa hårda straff för illegal handel med organ avsedda för transplantation. Genom att vidta gemensamma, samordnade åtgärder kan medlemsstaterna uppnå en hög donationsprocent och samtidigt förhindra alla försök från den organiserade brottslighetens sida att få fotfäste på organtransplantationsområdet.

| 1.4 | EESK anser inte att rättsliga, kulturella, etiska, religiösa, historiska och sociala faktorer eller andra hänsyn ska få användas som skäl för att avvisa organdonation, eftersom detta kan medföra en oönskad brist på organ. En eventuell brist på organ av skäl som inte är strikt vetenskapliga och demografiska bör inte kompenseras genom import av organ från andra delar av världen där det finns en större medvetenhet och solidaritet när det gäller organtransplantation. |
| --- | --- |

1.4

EESK anser inte att rättsliga, kulturella, etiska, religiösa, historiska och sociala faktorer eller andra hänsyn ska få användas som skäl för att avvisa organdonation, eftersom detta kan medföra en oönskad brist på organ. En eventuell brist på organ av skäl som inte är strikt vetenskapliga och demografiska bör inte kompenseras genom import av organ från andra delar av världen där det finns en större medvetenhet och solidaritet när det gäller organtransplantation.

| 1.5 | EESK har förtroende för de behöriga nationella myndigheternas arbete som omnämns i förslaget. Vi anser att en stark och välorganiserad offentlig hälso- och sjukvårdsmyndighet är den bästa garantin för att kontrollera tillämpningen av kvalitets- och säkerhetsnormerna på området för organtransplantation. Därför anser vi att man i direktivet klart måste ange nödvändigheten av att medlemsstaterna fastställer regelbundna inspektions- och övervakningsåtgärder för att se till att centrumen för tillvaratagande och transplantation av organ uppfyller dessa normer. |
| --- | --- |

1.5

EESK har förtroende för de behöriga nationella myndigheternas arbete som omnämns i förslaget. Vi anser att en stark och välorganiserad offentlig hälso- och sjukvårdsmyndighet är den bästa garantin för att kontrollera tillämpningen av kvalitets- och säkerhetsnormerna på området för organtransplantation. Därför anser vi att man i direktivet klart måste ange nödvändigheten av att medlemsstaterna fastställer regelbundna inspektions- och övervakningsåtgärder för att se till att centrumen för tillvaratagande och transplantation av organ uppfyller dessa normer.

| 1.6 | Samtidigt med offentliggörandet av detta förslag till direktiv har kommissionen lagt fram ett meddelande om ”Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna” (1). Trots att kommittén inte uppmanats att utarbeta något yttrande i denna fråga anser vi, mot bakgrund av dess stora betydelse för alla unionsmedborgare, att vi bör ge uttryck för vår ståndpunkt beträffande handlingsplanen, och vi kommer därför att utarbeta ett initiativyttrande i frågan. |
| --- | --- |

1.6

Samtidigt med offentliggörandet av detta förslag till direktiv har kommissionen lagt fram ett meddelande om ”Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna” (1). Trots att kommittén inte uppmanats att utarbeta något yttrande i denna fråga anser vi, mot bakgrund av dess stora betydelse för alla unionsmedborgare, att vi bör ge uttryck för vår ståndpunkt beträffande handlingsplanen, och vi kommer därför att utarbeta ett initiativyttrande i frågan.

1

| 1.7 | Kommittén anser att de särskilda kommentarerna till förslaget till direktiv i punkt 4 i detta yttrande kommer att göra texten lättare att förstå och mer sammanhängande, samt att de kan bidra till att förbättra den slutliga utformningen av rättsakten. Detta gäller särskilt de påpekanden som belyser eventuella motsägelser mellan olika artiklar. |
| --- | --- |

1.7

Kommittén anser att de särskilda kommentarerna till förslaget till direktiv i punkt 4 i detta yttrande kommer att göra texten lättare att förstå och mer sammanhängande, samt att de kan bidra till att förbättra den slutliga utformningen av rättsakten. Detta gäller särskilt de påpekanden som belyser eventuella motsägelser mellan olika artiklar.

| 1.8 | Bland de särskilda kommentarerna vill kommittén framhålla två grundläggande aspekter som utgör en klar försämring i förhållande till direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (2). I förslaget saknas en motsvarighet till artikel 7 om inspektioner och kontroller och artikel 10 om register över vävnadsinrättningar samt skyldighet att rapportera. Vi anser att det bör finnas en motsvarighet till båda dessa artiklar i förslaget till direktiv, eftersom det skulle bidra till att förbättra dess utformning. |
| --- | --- |

1.8

Bland de särskilda kommentarerna vill kommittén framhålla två grundläggande aspekter som utgör en klar försämring i förhållande till direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (2). I förslaget saknas en motsvarighet till artikel 7 om inspektioner och kontroller och artikel 10 om register över vävnadsinrättningar samt skyldighet att rapportera. Vi anser att det bör finnas en motsvarighet till båda dessa artiklar i förslaget till direktiv, eftersom det skulle bidra till att förbättra dess utformning.

2

2.   Inledning till förslaget till direktiv

Inledning till förslaget till direktiv

| 2.1 | I artikel 152.4 a i EG-fördraget fastställs följande: ”Rådet ska, enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, bidra till att de mål som anges i denna artikel uppnås genom att a) besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat.” |
| --- | --- |

2.1

I artikel 152.4 a i EG-fördraget fastställs följande: ”Rådet ska, enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, bidra till att de mål som anges i denna artikel uppnås genom att a) besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat.”

| 2.2 | Europaparlamentet och rådet har redan antagit direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (3). EESK har utarbetat ett obligatoriskt yttrande om båda direktiven (4). |
| --- | --- |

2.2

Europaparlamentet och rådet har redan antagit direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (3). EESK har utarbetat ett obligatoriskt yttrande om båda direktiven (4).

3

4

| 2.3 | I maj 2007 antog kommissionen ett meddelande om organdonation och transplantation, i vilket man fokuserade på vilka åtgärder som längre fram skulle diskuteras med avseende på kvalitets- och säkerhetsnormer i samband med organdonation och transplantation och hur man skulle främja samarbetet mellan medlemsstaterna. Kommittén har inte utarbetat något yttrande om detta meddelande. |
| --- | --- |

2.3

I maj 2007 antog kommissionen ett meddelande om organdonation och transplantation, i vilket man fokuserade på vilka åtgärder som längre fram skulle diskuteras med avseende på kvalitets- och säkerhetsnormer i samband med organdonation och transplantation och hur man skulle främja samarbetet mellan medlemsstaterna. Kommittén har inte utarbetat något yttrande om detta meddelande.

| 2.4 | I sina slutsatser av den 6 december 2007 framhöll rådet betydelsen av att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för organtransplantation i syfte att garantera en hög skyddsnivå för patienterna. |
| --- | --- |

2.4

I sina slutsatser av den 6 december 2007 framhöll rådet betydelsen av att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för organtransplantation i syfte att garantera en hög skyddsnivå för patienterna.

| 2.5 | Kommissionen har samtidigt lagt fram detta förslag till direktiv och meddelandet ”Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna”. EESK har inte uppmanats att utarbeta något yttrande om detta meddelande. |
| --- | --- |

2.5

Kommissionen har samtidigt lagt fram detta förslag till direktiv och meddelandet ”Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna”. EESK har inte uppmanats att utarbeta något yttrande om detta meddelande.

| 2.6 | Slutligen vill vi även framhålla Europaparlamentets resolution av den 22 april 2008 om ”Organdonation och transplantation: politiska insatser på EU-nivå” (5). Kommittén är mycket positiv till denna resolution. |
| --- | --- |

2.6

Slutligen vill vi även framhålla Europaparlamentets resolution av den 22 april 2008 om ”Organdonation och transplantation: politiska insatser på EU-nivå” (5). Kommittén är mycket positiv till denna resolution.

5

| 2.7 | Syftet med förslaget till direktiv är att fastställa normer som bidrar till att säkra kvaliteten och säkerheten när det gäller organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation till en människa, vilka ska tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, karakterisering, förvaring, transport och transplantation av organ av mänskligt ursprung. |
| --- | --- |

2.7

Syftet med förslaget till direktiv är att fastställa normer som bidrar till att säkra kvaliteten och säkerheten när det gäller organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation till en människa, vilka ska tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, karakterisering, förvaring, transport och transplantation av organ av mänskligt ursprung.

3.   Allmänna kommentarer

Allmänna kommentarer

| 3.1 | Kommittén välkomnar förslaget till direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation, trots de allmänna och särskilda kommentarerna i detta dokument. Vi instämmer till fullo med rådet och Europaparlamentet i att direktivets slutgiltiga mål är att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. Det är följaktligen mycket viktigt att uppnå högsta möjliga kvalitets- och säkerhetsnivåer i hela den process som leder till att en transplantation genomförs. |
| --- | --- |

3.1

Kommittén välkomnar förslaget till direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation, trots de allmänna och särskilda kommentarerna i detta dokument. Vi instämmer till fullo med rådet och Europaparlamentet i att direktivets slutgiltiga mål är att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. Det är följaktligen mycket viktigt att uppnå högsta möjliga kvalitets- och säkerhetsnivåer i hela den process som leder till att en transplantation genomförs.

| 3.2 | Ett organ kan inte transplanteras utan en levande eller avliden donator från vilken organet kan tas. EESK anser därför att den viktigaste faktorn i hela denna process är att underlätta och säkra tillgången på donatorer. Det är på denna grundläggande faktor EU bör rikta sina ansträngningar. Att öka allmänhetens medvetenhet, skapa ett kollektivt medvetande, säkra en aktiv och oegennyttig medverkan från mediernas sida, samt motivera sjukvårdspersonalen och göra den delaktig är avgörande för att uppnå en hög donationsnivå. |
| --- | --- |

3.2

Ett organ kan inte transplanteras utan en levande eller avliden donator från vilken organet kan tas. EESK anser därför att den viktigaste faktorn i hela denna process är att underlätta och säkra tillgången på donatorer. Det är på denna grundläggande faktor EU bör rikta sina ansträngningar. Att öka allmänhetens medvetenhet, skapa ett kollektivt medvetande, säkra en aktiv och oegennyttig medverkan från mediernas sida, samt motivera sjukvårdspersonalen och göra den delaktig är avgörande för att uppnå en hög donationsnivå.

| 3.3 | Kommittén stöder därför helhjärtat Europaparlamentets initiativ att inrätta en internationell donationsdag. Kommissionen och medlemsstaterna bör inrätta en sådan donationsdag som ett sätt att främja donationer bland EU-medborgarna. De bör därvid kunna räkna med det civila samhällets stöd och erfarenhet genom de olika föreningar och organisationer som företräder patienter som genomgått transplantationer. |
| --- | --- |

3.3

Kommittén stöder därför helhjärtat Europaparlamentets initiativ att inrätta en internationell donationsdag. Kommissionen och medlemsstaterna bör inrätta en sådan donationsdag som ett sätt att främja donationer bland EU-medborgarna. De bör därvid kunna räkna med det civila samhällets stöd och erfarenhet genom de olika föreningar och organisationer som företräder patienter som genomgått transplantationer.

| 3.4 | EESK stöder principen att donationer ska vara frivilliga, oegennyttiga och gratis såsom anges i förslaget till direktiv. Samtliga medlemsstater bör säkra att deras lagstiftning inte innehåller några kryphål som gör det möjligt att organ säljs och tilldelas patienter på grundval av andra kriterier än strikt vetenskapliga. |
| --- | --- |

3.4

EESK stöder principen att donationer ska vara frivilliga, oegennyttiga och gratis såsom anges i förslaget till direktiv. Samtliga medlemsstater bör säkra att deras lagstiftning inte innehåller några kryphål som gör det möjligt att organ säljs och tilldelas patienter på grundval av andra kriterier än strikt vetenskapliga.

| 3.5 | Donationen är den grundläggande och oundvikliga startpunkten för den process som avslutas i och med att en patient får ett nytt organ inopererat. Att öka allmänhetens förståelse och medvetenhet är själva hörnstenarna i transplantationsprocessen. Därför bör samtycke före avlägsnande av organ hos avlidna personer respekteras ur rättslig synvinkel, men förenklas vad gäller förfarandet för att få till stånd så många donationer som möjligt. Rättsliga, kulturella, etiska, religiösa, historiska och sociala faktorer eller andra hänsyn bör inte få användas som skäl för att avvisa organdonation, eftersom detta kan medföra en oönskad brist på organ. En eventuell brist på organ av skäl som inte är vetenskapliga eller demografiska bör inte kompenseras genom import av organ från andra delar av världen där det finns en större medvetenhet om organtransplantation och där man är mer solidarisk med detta ingrepp. |
| --- | --- |

3.5

Donationen är den grundläggande och oundvikliga startpunkten för den process som avslutas i och med att en patient får ett nytt organ inopererat. Att öka allmänhetens förståelse och medvetenhet är själva hörnstenarna i transplantationsprocessen. Därför bör samtycke före avlägsnande av organ hos avlidna personer respekteras ur rättslig synvinkel, men förenklas vad gäller förfarandet för att få till stånd så många donationer som möjligt. Rättsliga, kulturella, etiska, religiösa, historiska och sociala faktorer eller andra hänsyn bör inte få användas som skäl för att avvisa organdonation, eftersom detta kan medföra en oönskad brist på organ. En eventuell brist på organ av skäl som inte är vetenskapliga eller demografiska bör inte kompenseras genom import av organ från andra delar av världen där det finns en större medvetenhet om organtransplantation och där man är mer solidarisk med detta ingrepp.

| 3.6 | EESK anser att det är lika viktigt att öka allmänhetens medvetenhet om organdonation som att motivera sjukvårdspersonalen och göra den delaktig. Det är inte bara sjukvårdspersonalens vetenskapliga och tekniska kunskaper som är betydelsefulla när det gäller att verksamt bidra till donations- och transplantationsprocessen, utan det är även mycket viktigt att motivera sjukvårdspersonalen att agera som förmedlare när det gäller tillvaratagande av organ genom att öka deras kommunikationsförmåga så att de kan bidra till att underlätta donationsprocessen. |
| --- | --- |

3.6

EESK anser att det är lika viktigt att öka allmänhetens medvetenhet om organdonation som att motivera sjukvårdspersonalen och göra den delaktig. Det är inte bara sjukvårdspersonalens vetenskapliga och tekniska kunskaper som är betydelsefulla när det gäller att verksamt bidra till donations- och transplantationsprocessen, utan det är även mycket viktigt att motivera sjukvårdspersonalen att agera som förmedlare när det gäller tillvaratagande av organ genom att öka deras kommunikationsförmåga så att de kan bidra till att underlätta donationsprocessen.

| 3.7 | I vissa medlemsstater, bland annat i Spanien, finns det en person som har tillräckliga kvalifikationer och erfarenheter på detta område, nämligen sjukhusets transplantationskoordinator, som har till uppgift att optimera antalet tillgängliga organ för transplantation genom att följa upp potentiella donatorer och öka sjukvårdspersonalens medvetenhet om denna fråga på de sjukhusavdelningar där det är mest troligt att man kommer att ta emot eventuella donatorer. Sjukhusens transplantationskoordinator övervakar, främjar och samordnar donation, avlägsnande, transport och tillgång på organ för transplantation. Kommittén anser att det på sjukhusen inom EU måste finnas sjukvårdspersonal som utför dessa uppgifter, och vi uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att så effektivt som möjligt verka för att det inrättas koordinatorstjänster på sjukhusen. |
| --- | --- |

3.7

I vissa medlemsstater, bland annat i Spanien, finns det en person som har tillräckliga kvalifikationer och erfarenheter på detta område, nämligen sjukhusets transplantationskoordinator, som har till uppgift att optimera antalet tillgängliga organ för transplantation genom att följa upp potentiella donatorer och öka sjukvårdspersonalens medvetenhet om denna fråga på de sjukhusavdelningar där det är mest troligt att man kommer att ta emot eventuella donatorer. Sjukhusens transplantationskoordinator övervakar, främjar och samordnar donation, avlägsnande, transport och tillgång på organ för transplantation. Kommittén anser att det på sjukhusen inom EU måste finnas sjukvårdspersonal som utför dessa uppgifter, och vi uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att så effektivt som möjligt verka för att det inrättas koordinatorstjänster på sjukhusen.

| 3.8 | EESK stöder inrättandet av nationella kvalitetsprogram i samtliga medlemsstater för att därigenom säkra att de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv uppfylls. Vi anser även att det är nödvändigt att utse nationella myndigheter med uppgift att genomföra direktivets krav. För att kunna inrätta starka organisationer på nationell nivå måste man genomföra nationella kvalitetsprogram och utse nationella myndigheter som effektivt genomför sina uppgifter. Även allmänheten måste delta i hög grad med avseende på såväl den enskilda individens hälsa som kollektivets. Denna aspekt blir allt viktigare och uppmärksammas allt mer av medborgarna. |
| --- | --- |

3.8

EESK stöder inrättandet av nationella kvalitetsprogram i samtliga medlemsstater för att därigenom säkra att de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv uppfylls. Vi anser även att det är nödvändigt att utse nationella myndigheter med uppgift att genomföra direktivets krav. För att kunna inrätta starka organisationer på nationell nivå måste man genomföra nationella kvalitetsprogram och utse nationella myndigheter som effektivt genomför sina uppgifter. Även allmänheten måste delta i hög grad med avseende på såväl den enskilda individens hälsa som kollektivets. Denna aspekt blir allt viktigare och uppmärksammas allt mer av medborgarna.

| 3.9 | Medlemsstaternas sjukvårdsmyndigheter har huvudansvaret för kvaliteten och säkerheten vid transplantationer. I syfte att säkra en hög grad av effektivitet och säkerhet vid denna typ av kirurgiska ingrepp är det en rimlig prioritering att anta kvalitets- och säkerhetsnormer för donations- och transplanteringsprocessen samt gemensamma normer för de strukturella, materiella och personella krav som centrumen för tillvaratagande och transplantation av organ bör ha. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör därför utarbeta detaljerade program för regelbunden övervakning och kontroll av dessa centrum i syfte att se till att de till fullo uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormerna för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation. |
| --- | --- |

3.9

Medlemsstaternas sjukvårdsmyndigheter har huvudansvaret för kvaliteten och säkerheten vid transplantationer. I syfte att säkra en hög grad av effektivitet och säkerhet vid denna typ av kirurgiska ingrepp är det en rimlig prioritering att anta kvalitets- och säkerhetsnormer för donations- och transplanteringsprocessen samt gemensamma normer för de strukturella, materiella och personella krav som centrumen för tillvaratagande och transplantation av organ bör ha. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör därför utarbeta detaljerade program för regelbunden övervakning och kontroll av dessa centrum i syfte att se till att de till fullo uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormerna för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation.

4.   Särskilda kommentarer

Särskilda kommentarer

4.1   Artikel 1:

I förslaget till direktiv fastslås att dess mål är att garantera ”höga” kvalitets- och säkerhetsnormer för organen och en ”hög” hälsoskyddsnivå. Vi anser att det inte är tillräckligt att vilja säkra ”höga nivåer”, eftersom det i praktiken är alltför vagt. När det gäller transplantationer måste målet vara det högsta möjliga, en nivå där det inte förekommer några misstag. Vi föreslår därför att orden höga/hög stryks och att punkten skrivs om enligt följande: ”... för att garantera nödvändiga kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation till en människa i syfte att garantera högsta möjliga hälsoskyddsnivå för människor”.

4.2   Artikel 3 (i):

I definitionen av ”organisation för tillvaratagande” ingår vårdinrättningar, grupper och avdelningar på ett sjukhus samt andra organ. Kommittén anser att definitionen är för vag och att benämningen inte stämmer överens med definitionen i artikel 3 (p). Om de sistnämnda benämns ”transplantationscentrum” är det logiskt att tala om ”centrum för tillvaratagande” och inte ”organisation för tillvaratagande”. Ordet ”organ” som förekommer i båda leden, bör strykas, eftersom både avlägsnande och transplantation utförs av sjukvårdspersonal som är en del av ett team eller en enhet och som arbetar på offentliga eller privata sjukvårdsinrättningar. Det är dessa sjukvårdsinrättningar, enheter och team som erhåller tillstånd från den behöriga myndigheten att genomföra verksamheten. Av denna anledning och i linje med denna kommentar bör artikel 5 om organisationer för tillvaratagande ändras på samma sätt.

4.3   Artikel 3 (q):

I detta led, som behandlar definitionen av spårbarhet, föreslår vi att ”organisation för tillvaratagande” ersätts med ”centrum för tillvaratagande” i linje med föregående kommentar.

4.4   Definitioner som inte ingår i artikel 3:

I artikel 2 i förslaget anges att direktivet ska tillämpas på de olika led i den process som leder fram till transplantation av ett organ. Samtliga led som beskrivs definieras i artikel 3 med undantag av kontroll och transport. Vi anser att samtliga led som anges i artikeln klart måste definieras, i synnerhet som artikel 8 i direktivet handlar om transport av organ.

4.5   Artikel 6:

I denna artikel, som behandlar tillvaratagande av organ, omnämns kortfattat vilka krav som ställs på operationssalarna där organen tillvaratas. De krav som anges i led a och b är så självklara och så låga att vi rekommenderar att de stryks och att man hänvisar till en bilaga eller efterföljande dokument med en utförlig förteckning över de strukturella, materiella och personella kraven med avseende på de operationssalar där organen avlägsnas från såväl levande som avlidna donatorer.

| 4.6 | Kommittén är förvånad över att det saknas en artikel om inspektioner och kontroller i likhet med artikel 7 i direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. I förslaget till direktiv omnämns kort i artikel 18 att medlemsstaternas behöriga myndigheter ska se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras och granskas. Vi anser att det måste införas en ny artikel i förslaget i enlighet med den ovannämnda. |
| --- | --- |

4.6

Kommittén är förvånad över att det saknas en artikel om inspektioner och kontroller i likhet med artikel 7 i direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. I förslaget till direktiv omnämns kort i artikel 18 att medlemsstaternas behöriga myndigheter ska se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras och granskas. Vi anser att det måste införas en ny artikel i förslaget i enlighet med den ovannämnda.

4.7   Artikel 7:

| 4.7.1 | I punkt 1 anges att de kontroller som krävs för organkarakterisering ska utföras av ett kvalificerat laboratorium. Kommittén vill påpeka att det inte finns någon definition av ordet ”kvalificerat” i artikel 3. Vi anser att laboratoriet bör vara godkänt eller ackrediterat eller inneha licens för att utöva denna verksamhet, i enlighet med definitionen i artikel 3 a. Det kan också vara lämpligt att definiera när ett laboratorium inom EU kan anses vara kvalificerat för att utse en donator, ett organ eller en mottagare. |
| --- | --- |

4.7.1

I punkt 1 anges att de kontroller som krävs för organkarakterisering ska utföras av ett kvalificerat laboratorium. Kommittén vill påpeka att det inte finns någon definition av ordet ”kvalificerat” i artikel 3. Vi anser att laboratoriet bör vara godkänt eller ackrediterat eller inneha licens för att utöva denna verksamhet, i enlighet med definitionen i artikel 3 a. Det kan också vara lämpligt att definiera när ett laboratorium inom EU kan anses vara kvalificerat för att utse en donator, ett organ eller en mottagare.

| 4.7.2 | Artikel 7.2 bidrar till att öka förvirringen, eftersom man där förutom kvalificerade laboratorier även talar om organisationer och organ som arbetar med karakterisering av organ och givare. På föredragandens modersmål (spanska) finns begreppet kvalificerade laboratorier, men det är svårt att förstå hur man i förslaget kan jämställa organisationer och organ med ett laboratorium. Kommittén vill understryka att texten måste vara konsekvent och inte skapa förvirring. |
| --- | --- |

4.7.2

Artikel 7.2 bidrar till att öka förvirringen, eftersom man där förutom kvalificerade laboratorier även talar om organisationer och organ som arbetar med karakterisering av organ och givare. På föredragandens modersmål (spanska) finns begreppet kvalificerade laboratorier, men det är svårt att förstå hur man i förslaget kan jämställa organisationer och organ med ett laboratorium. Kommittén vill understryka att texten måste vara konsekvent och inte skapa förvirring.

4.8   Artikel 9:

| 4.8.1 | Orden ”ackrediteringen”, ”utseende”, ”godkännande” och ”tillstånd” bör strykas i artikel 9.2, eftersom de ingår i definitionen av ”godkännande” i artikel 3 a. Vi anser också att när det gäller ett transplantationscentrum bör det i tillståndet uttryckligen anges vilken typ av transplantation centrumet får utföra. Denna konkreta upplysning är mer selektiv än ordet ”verksamheter” som används i texten. |
| --- | --- |

4.8.1

Orden ”ackrediteringen”, ”utseende”, ”godkännande” och ”tillstånd” bör strykas i artikel 9.2, eftersom de ingår i definitionen av ”godkännande” i artikel 3 a. Vi anser också att när det gäller ett transplantationscentrum bör det i tillståndet uttryckligen anges vilken typ av transplantation centrumet får utföra. Denna konkreta upplysning är mer selektiv än ordet ”verksamheter” som används i texten.

| 4.8.2 | I punkt 3 b finns ett ord som inte är definierat i artikel 3 och som inte heller ingår i tillämpningsområdet för artikel 2, nämligen ”förvaring[stemperatur]”. EESK anser att det rör sig om ett misstag, såvida det inte finns goda skäl för motsatsen, eftersom det ord som används i artiklarna om tillämpningsområde och definitioner är ”konservering”. [I den svenska texten används orden ”förvaring” eller ”konservering”, ö.a.] Texten måste ändras i detta avseende. |
| --- | --- |

4.8.2

I punkt 3 b finns ett ord som inte är definierat i artikel 3 och som inte heller ingår i tillämpningsområdet för artikel 2, nämligen ”förvaring[stemperatur]”. EESK anser att det rör sig om ett misstag, såvida det inte finns goda skäl för motsatsen, eftersom det ord som används i artiklarna om tillämpningsområde och definitioner är ”konservering”. [I den svenska texten används orden ”förvaring” eller ”konservering”, ö.a.] Texten måste ändras i detta avseende.

| 4.8.3 | Slutligen anser kommittén att det är viktigt att de nationella kraven för godkännande av transplantationscentrum finns tillgängliga på begäran av ett annat land, men att det skulle vara flexiblare och effektivare om denna information fanns tillgänglig utan att man först måste begära att få den. Kommissionen skulle kunna ha hand om den information som de olika behöriga myndigheterna tillhandahåller och göra den tillgänglig för behöriga myndigheter i andra medlemsstater. |
| --- | --- |

4.8.3

Slutligen anser kommittén att det är viktigt att de nationella kraven för godkännande av transplantationscentrum finns tillgängliga på begäran av ett annat land, men att det skulle vara flexiblare och effektivare om denna information fanns tillgänglig utan att man först måste begära att få den. Kommissionen skulle kunna ha hand om den information som de olika behöriga myndigheterna tillhandahåller och göra den tillgänglig för behöriga myndigheter i andra medlemsstater.

4.9   Artikel 11:

När det gäller oönskade reaktioner i fråga om en eller flera delar av donations- och transplanteringsprocessen anser vi, som vi redan påpekat i punkt 4.4, att texten innehåller ett avsnitt som inte ingår i direktivets tillämpningsområde – nämligen ”kontroll” – och utelämnar två delar som beskrivits och som kan ge upphov till oönskade effekter, nämligen ”karakterisering” och ”förvaring”. Enligt vår åsikt bör texten ändras i enlighet med detta.

4.10   Artikel 15:

När det gäller skydd av levande donatorer fastställs i artikeln medlemsstaternas skyldighet att mycket noggrant upplysa medborgarna om alla omständigheter kring deras osjälviska handling och de åtgärder som måste vidtas för att skydda deras hälsa. För att uppnå samstämmighet med artikelns rubrik föreslår vi att man stryker en del av texten på sista raden i punkt 2 om en tredje part så att den kommer att lyda: ”... kan leda till att man utesluter personer vars donation kan utgöra en allvarlig risk för givaren själv”.

4.11   Artikel 19.2:

Genom denna punkt säkras att kommissionen och medlemsstaterna får tillgång till registren över centrumen för tillvaratagande och transplantation i andra medlemsstater om de begär detta. Kommittén anser att denna artikel är ett steg tillbaka i förhållande till artikel 10 i direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Vi anser att det är nödvändigt att ovannämnda direktivs ordalydelse används i det aktuella direktivet, särskilt när det gäller upprättandet av offentliga nationella register över centrumen för tillvaratagande och transplantation, liksom inrättandet av ett nätverk som omfattar alla nationella register på EU-nivå.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  KOM(2008) 819 slutlig.

1

(2)  EUT L 102, 7.4.2004, s. 48–58.

2

(3)  EUT L 33, 8.2.2003, s. 30–40.

3

(4)  EUT C 85, 8.4.2003, s. 44–51, föredragande: Adrien Bedossa och EGT C 221, 7.8.2001, s. 106–109 föredragande: Carlos Ribeiro.

4

(5)  P6_TA(2008)0130.

5

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/68 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/68

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetet”

KOM(2009) 71 slutlig/2 – 2006/0222 (COD)

2009/C 306/15

Den 11 mars 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetet”

Facksektionen för sysselsättning, sociala frågor och medborgarna, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 26 maj 2009. Föredragande var Xavier VERBOVEN.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande enhälligt.

1.   Slutsatser och rekommendationer

Slutsatser och rekommendationer

| 1.1 | EESK ställer sig bakom huvuddragen i det aktuella förslaget och uppmanar kommissionen att beakta kommitténs tre invändningar och att ändra texten i skälen i enlighet därmed. Kommittén hoppas att förslaget snabbt godkänns av parlamentet och rådet. |
| --- | --- |

1.1

EESK ställer sig bakom huvuddragen i det aktuella förslaget och uppmanar kommissionen att beakta kommitténs tre invändningar och att ändra texten i skälen i enlighet därmed. Kommittén hoppas att förslaget snabbt godkänns av parlamentet och rådet.

2.   Motivering

Motivering

2.1   Sammanfattning av kommissionens förslag

Sammanfattning av kommissionens förslag

| 2.1.1 | Detta förslag avser en kodifiering av rådets direktiv 83/477/EEG av den 19 september 1983 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetet (andra särdirektivet enligt artikel 8 i direktiv 80/1107/EEG). Det nya direktivet ersätter de olika rättsakter som omfattas av kodifieringen (1). Enligt kommissionen följer förslaget de kodifierade texterna vad beträffar innehållet i sak och begränsar sig till att föra samman texterna, vilket innebär att de ändringar som krävs till följd av kodifieringen endast är av formell karaktär. |
| --- | --- |

2.1.1

Detta förslag avser en kodifiering av rådets direktiv 83/477/EEG av den 19 september 1983 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetet (andra särdirektivet enligt artikel 8 i direktiv 80/1107/EEG). Det nya direktivet ersätter de olika rättsakter som omfattas av kodifieringen (1). Enligt kommissionen följer förslaget de kodifierade texterna vad beträffar innehållet i sak och begränsar sig till att föra samman texterna, vilket innebär att de ändringar som krävs till följd av kodifieringen endast är av formell karaktär.

1

endast är av formell karaktär

2.2   Allmänna kommentarer

Allmänna kommentarer

| 2.2.1 | Exponeringen för asbest fortsätter att utgöra en betydande riskfaktor för olika grupper av arbetstagare, framför allt inom byggnadsindustrin. Den allmänna bedömningen är att det under 1900-talet användes flera tiotals miljoner ton asbest i Europa. Trots att Europeiska unionen år 1999 beslutade att förbjuda asbest kommer exponeringen för asbest att fortsätta under flera decennier, huvudsakligen på grund av det stora antalet byggnader som innehåller asbest. Kasseringen av utrustning av mycket varierande slag som innehåller asbest och avfallshanteringen kan också medföra en risk för exponering för asbest. Andrahandsmarknaden för mycket varierande varor innehållande asbest utgör också en källa till oro. |
| --- | --- |

2.2.1

Exponeringen för asbest fortsätter att utgöra en betydande riskfaktor för olika grupper av arbetstagare, framför allt inom byggnadsindustrin. Den allmänna bedömningen är att det under 1900-talet användes flera tiotals miljoner ton asbest i Europa. Trots att Europeiska unionen år 1999 beslutade att förbjuda asbest kommer exponeringen för asbest att fortsätta under flera decennier, huvudsakligen på grund av det stora antalet byggnader som innehåller asbest. Kasseringen av utrustning av mycket varierande slag som innehåller asbest och avfallshanteringen kan också medföra en risk för exponering för asbest. Andrahandsmarknaden för mycket varierande varor innehållande asbest utgör också en källa till oro.

| 2.2.2 | Kommittén har vid upprepade tillfällen behandlat frågor i anslutning till skyddet för arbetstagare som exponeras för asbest. Särskilt kan nämnas det yttrande på eget initiativ som kommittén antog den 24 mars 1999 (2). |
| --- | --- |

2.2.2

Kommittén har vid upprepade tillfällen behandlat frågor i anslutning till skyddet för arbetstagare som exponeras för asbest. Särskilt kan nämnas det yttrande på eget initiativ som kommittén antog den 24 mars 1999 (2).

2

| 2.2.3 | Det första direktiv som avsåg att skydda arbetstagarna mot de risker som en exponering för asbest medför är från 1983. Detta direktiv har därefter ändrats flera gånger i syfte att utvidga dess tillämpningsområde, stärka de förebyggande åtgärderna och sänka gränsvärdena för exponering. |
| --- | --- |

2.2.3

Det första direktiv som avsåg att skydda arbetstagarna mot de risker som en exponering för asbest medför är från 1983. Detta direktiv har därefter ändrats flera gånger i syfte att utvidga dess tillämpningsområde, stärka de förebyggande åtgärderna och sänka gränsvärdena för exponering.

| 2.2.4 | Dessa omarbetningar kan medföra problem för de målgrupper som rättsakten riktar sig till. Förslaget till kodifiering gör det möjligt att av gällande bestämmelser sammanställa en enda rättsakt utan att innehållet påverkas. Genom förslaget införs endast de formella ändringar som själva kodifieringen kräver. |
| --- | --- |

2.2.4

Dessa omarbetningar kan medföra problem för de målgrupper som rättsakten riktar sig till. Förslaget till kodifiering gör det möjligt att av gällande bestämmelser sammanställa en enda rättsakt utan att innehållet påverkas. Genom förslaget införs endast de formella ändringar som själva kodifieringen kräver.

| 2.2.5 | Kommittén anser emellertid att kodifieringen av beaktandesatserna och skälen innehåller vissa luckor. Flera av beaktandesatserna och skälen i de tidigare direktiven har strukits i kodifieringen. I vissa fall innebär dessa utelämnanden mer än enbart en redaktionell ändring. De påverkar väsentliga punkter som gemenskapslagstiftaren har ansett viktiga att betona. |
| --- | --- |

2.2.5

Kommittén anser emellertid att kodifieringen av beaktandesatserna och skälen innehåller vissa luckor. Flera av beaktandesatserna och skälen i de tidigare direktiven har strukits i kodifieringen. I vissa fall innebär dessa utelämnanden mer än enbart en redaktionell ändring. De påverkar väsentliga punkter som gemenskapslagstiftaren har ansett viktiga att betona.

| 2.2.6 | Detta gäller till exempel skäl 2 i direktiv 2003/18/EG i vilket gemenskapslagstiftaren bland annat framhåller vikten av förebyggande åtgärder i fråga om ersättningsfibrer för asbest. Denna punkt är särskilt viktig om man vill undvika att de alternativ som utnyttjas orsakar hälsoproblem. |
| --- | --- |

2.2.6

Detta gäller till exempel skäl 2 i direktiv 2003/18/EG i vilket gemenskapslagstiftaren bland annat framhåller vikten av förebyggande åtgärder i fråga om ersättningsfibrer för asbest. Denna punkt är särskilt viktig om man vill undvika att de alternativ som utnyttjas orsakar hälsoproblem.

| 2.2.7 | Detta är också fallet med utelämnandet av skäl 4 i samma direktiv, där man uppmärksammar vikten av gemenskapsbeslutet om att förbjuda användningen av krysotil från och med den 1 januari 2005. Detta utelämnande är särskilt omotiverat eftersom beaktandesats 4 i direktiv 91/382/EEG också har strukits. I denna nämns ersättningsprincipens betydelse för att förebygga risker i anslutning till farliga ämnen. Strykningen av det aktuella skälet och den aktuella beaktandesatsen förefaller omotiverad med hänsyn till Europeiska unionens åtagande att arbeta för ett globalt förbud mot asbest. |
| --- | --- |

2.2.7

Detta är också fallet med utelämnandet av skäl 4 i samma direktiv, där man uppmärksammar vikten av gemenskapsbeslutet om att förbjuda användningen av krysotil från och med den 1 januari 2005. Detta utelämnande är särskilt omotiverat eftersom beaktandesats 4 i direktiv 91/382/EEG också har strukits. I denna nämns ersättningsprincipens betydelse för att förebygga risker i anslutning till farliga ämnen. Strykningen av det aktuella skälet och den aktuella beaktandesatsen förefaller omotiverad med hänsyn till Europeiska unionens åtagande att arbeta för ett globalt förbud mot asbest.

| 2.2.8 | Detsamma gäller också för skäl 15 i direktiv 2003/18/EG i vilket medlemsstaterna ombeds att se till att innehållet i förteckningarna och journalerna för arbetstagare som exponerats för asbest stämmer överens med innehållet i journalerna för arbetstagare som utsatts för andra carcinogener. |
| --- | --- |

2.2.8

Detsamma gäller också för skäl 15 i direktiv 2003/18/EG i vilket medlemsstaterna ombeds att se till att innehållet i förteckningarna och journalerna för arbetstagare som exponerats för asbest stämmer överens med innehållet i journalerna för arbetstagare som utsatts för andra carcinogener.

| 2.2.9 | Slopandet av dessa skäl och beaktandesatser förefaller att klart överskrida de normala gränserna för en kodifiering. Kommittén anser att skäl med motsvarande räckvidd borde ingå i förslaget, så att den juridiska räckvidden i den föreslagna rättsakten klargörs på dessa särskilda punkter. |
| --- | --- |

2.2.9

Slopandet av dessa skäl och beaktandesatser förefaller att klart överskrida de normala gränserna för en kodifiering. Kommittén anser att skäl med motsvarande räckvidd borde ingå i förslaget, så att den juridiska räckvidden i den föreslagna rättsakten klargörs på dessa särskilda punkter.

| 2.2.10 | En kodifiering får inte innebära någon ändring i sak. Efter att ha gått igenom förslaget anser kommittén att den aktuella texten respekterar denna princip, med förbehåll för kommentarerna beträffande strykningen av vissa skäl och beaktandesatser. Den kombinerar på ett rationellt sätt texten i de olika gällande bestämmelserna och gör dem tydligare. Texten innebär således inga problem. |
| --- | --- |

2.2.10

En kodifiering får inte innebära någon ändring i sak. Efter att ha gått igenom förslaget anser kommittén att den aktuella texten respekterar denna princip, med förbehåll för kommentarerna beträffande strykningen av vissa skäl och beaktandesatser. Den kombinerar på ett rationellt sätt texten i de olika gällande bestämmelserna och gör dem tydligare. Texten innebär således inga problem.

| 2.2.11 | Kommittén anser att det aktuella förslaget borde bli föremål för ett samråd med Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor i enlighet med rådets beslut 2003/C 218/02 av den 22 juli 2003. Ett sådant samråd borde nämnas i skälen till direktivet i överensstämmelse med hittillsvarande praxis. |
| --- | --- |

2.2.11

Kommittén anser att det aktuella förslaget borde bli föremål för ett samråd med Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor i enlighet med rådets beslut 2003/C 218/02 av den 22 juli 2003. Ett sådant samråd borde nämnas i skälen till direktivet i överensstämmelse med hittillsvarande praxis.

| 2.2.12 | EESK ställer sig bakom huvuddragen i det aktuella förslaget och uppmanar kommissionen att beakta kommitténs tre invändningar och att ändra texten i skälen i enlighet därmed. Kommittén hoppas att förslaget snabbt godkänns av Europaparlamentet och rådet. |
| --- | --- |

2.2.12

EESK ställer sig bakom huvuddragen i det aktuella förslaget och uppmanar kommissionen att beakta kommitténs tre invändningar och att ändra texten i skälen i enlighet därmed. Kommittén hoppas att förslaget snabbt godkänns av Europaparlamentet och rådet.

3.   Särskilda kommentarer

Särskilda kommentarer

EESK påminner om det yttrande som kommittén antog den 4 mars 1999 och upprepar i synnerhet sin önskan om att medlemsstaterna ratificerar ILO:s konvention nr 162 om säkerhet vid användning av asbest. I dag har endast 10 av unionens 27 medlemsstater ratificerat konventionen. Om unionens medlemsstater ratificerade ILO-konventionen skulle detta bidra till att förbättra dess ställning som ett grundläggande instrument när det gäller skydd för de anställdas säkerhet och hälsa världen över.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  Rådets direktiv 83/477/EEG, rådets direktiv 91/382/EEG, rådets direktiv 98/24/EG (enbart artikel 13) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/18/EG.

1

(2)  Se EESK:s yttrande av den 24 mars 1999 om asbest, föredragande: Thomas Etty (EGT C 138, 18.5.1999).

2

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/70 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/70

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Resultaten av toppmötet om sysselsättning”

2009/C 306/16

I en skrivelse av den 13 mars 2009 bad Europeiska kommissionens ordförande Europeiska ekonomiska och sociala kommittén att i enlighet med artikel 262 i EG-fördraget utarbeta ett yttrande om

”Resultaten av toppmötet om sysselsättning”.

Facksektionen för sysselsättning, sociala frågor och medborgarna, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 26 maj 2009. Föredragande var Wolfgang GREIF.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 11 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 140 röster för, 27 röster mot och 24 nedlagda röster.

1.   Rekommendationer

Rekommendationer

| 1.1 | Den rådande finansiella och ekonomiska krisen är ett hårt slag mot EU:s medlemsstater. Arbetslösheten stiger i oroväckande takt. I hela EU måste den högsta prioriteten därför vara att förhindra massuppsägningar och att arbetslösheten ökar ytterligare. För EESK står det klart att detta kräver särskilda ansträngningar av alla ansvariga i medlemsstaterna och på EU-nivå. Att inte vidta några åtgärder – business as usual – är en allt annat än lämplig strategi i denna särskilda situation och är inte något sysselsättningspolitiskt alternativ i nuläget. |
| --- | --- |

1.1

Den rådande finansiella och ekonomiska krisen är ett hårt slag mot EU:s medlemsstater. Arbetslösheten stiger i oroväckande takt. I hela EU måste den högsta prioriteten därför vara att förhindra massuppsägningar och att arbetslösheten ökar ytterligare. För EESK står det klart att detta kräver särskilda ansträngningar av alla ansvariga i medlemsstaterna och på EU-nivå. Att inte vidta några åtgärder – business as usual – är en allt annat än lämplig strategi i denna särskilda situation och är inte något sysselsättningspolitiskt alternativ i nuläget.

business as usual

| 1.2 | I detta yttrande framför EESK följande rekommendationer för hur man ska kunna övervinna krisen på arbetsmarknaden, rekommendationer som är tänkta att bidra till arbetet med att förbereda besluten i frågan vid Europeiska rådets sammanträde den 18–19 juni 2009:






  — | Man måste återställa förtroendet hos konsumenter och investerare genom att säkerställa och stimulera den privata och offentliga efterfrågan. |
| --- | --- | --- |

1.2

I detta yttrande framför EESK följande rekommendationer för hur man ska kunna övervinna krisen på arbetsmarknaden, rekommendationer som är tänkta att bidra till arbetet med att förbereda besluten i frågan vid Europeiska rådets sammanträde den 18–19 juni 2009:

—

Man måste återställa förtroendet hos konsumenter och investerare genom att säkerställa och stimulera den privata och offentliga efterfrågan.

| — | Man måste använda offentligt stödda verktyg från den aktiva arbetsmarknadspolitiken för att behålla arbetstillfällen samtidigt som man bedriver vidareutbildning. |
| --- | --- |

—

Man måste använda offentligt stödda verktyg från den aktiva arbetsmarknadspolitiken för att behålla arbetstillfällen samtidigt som man bedriver vidareutbildning.

| — | Man måste i möjligaste mån undvika inkomstminskningar, verka för lika möjligheter, uppmärksamma orättvisor samt skapa ökad trygghet på arbetsmarknaden. |
| --- | --- |

—

Man måste i möjligaste mån undvika inkomstminskningar, verka för lika möjligheter, uppmärksamma orättvisor samt skapa ökad trygghet på arbetsmarknaden.

| — | Man måste säkerställa de offentliga investeringarna genom en tillfällig flexibel tillämpning av stabilitetspakten och breddning av skattebasen i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

—

Man måste säkerställa de offentliga investeringarna genom en tillfällig flexibel tillämpning av stabilitetspakten och breddning av skattebasen i medlemsstaterna.

| — | Man måste avsätta ökade europeiska medel och underlätta tillgången till medel från de europeiska strukturfonderna och göra snabba förbättringar i globaliseringsfonden. |
| --- | --- |

—

Man måste avsätta ökade europeiska medel och underlätta tillgången till medel från de europeiska strukturfonderna och göra snabba förbättringar i globaliseringsfonden.

| — | Man måste driva på socialt godtagbara strukturreformer; höja kompetensen så att den möter behoven på arbetsmarknaden på ett effektivare sätt och ökar möjligheterna till mobilitet, och man måste främja företagande. |
| --- | --- |

—

Man måste driva på socialt godtagbara strukturreformer; höja kompetensen så att den möter behoven på arbetsmarknaden på ett effektivare sätt och ökar möjligheterna till mobilitet, och man måste främja företagande.

| 1.3 | Arbetsmarknadsparterna och andra företrädare för det organiserade civila samhället spelar en central roll i krishanteringen. Alla ansvariga inom näringsliv, samhälle och politik har ett ansvar att redan nu se till att en sådan kris aldrig inträffar igen. |
| --- | --- |

1.3

Arbetsmarknadsparterna och andra företrädare för det organiserade civila samhället spelar en central roll i krishanteringen. Alla ansvariga inom näringsliv, samhälle och politik har ett ansvar att redan nu se till att en sådan kris aldrig inträffar igen.

2.   Inledning: Arbetslösheten i EU ökar enormt – Mot denna bakgrund är ”business as usual” inte något sysselsättningspolitiskt alternativ

Inledning: Arbetslösheten i EU ökar enormt – Mot denna bakgrund är ”business as usual

| 2.1 | Den pågående finansiella och ekonomiska krisen är ett hårt slag mot EU:s medlemsstater. Antalet företag som drabbats av ekonomiska nedgångar har ökat enormt sedan september 2008. Arbetslösheten stiger i oroväckande takt:






  — | Arbetslösheten i euroområdet kommer enligt prognoser som gjorts nyligen att öka från 7,5 % 2008 till 10 % 2009 och till så mycket som 12 % 2010 (1). |
| --- | --- | --- |

2.1

Den pågående finansiella och ekonomiska krisen är ett hårt slag mot EU:s medlemsstater. Antalet företag som drabbats av ekonomiska nedgångar har ökat enormt sedan september 2008. Arbetslösheten stiger i oroväckande takt:

—

Arbetslösheten i euroområdet kommer enligt prognoser som gjorts nyligen att öka från 7,5 % 2008 till 10 % 2009 och till så mycket som 12 % 2010 (1).

1

| — | Jämfört med tidigare konjunkturnedgångar ökar arbetslösheten mycket snabbare. Medan arbetslösheten i början av 1990-talet ökade med cirka 1 % vart fjärde/femte kvartal kommer den i euroområdet bara under 2009 att öka med 3 % (2). |
| --- | --- |

—

Jämfört med tidigare konjunkturnedgångar ökar arbetslösheten mycket snabbare. Medan arbetslösheten i början av 1990-talet ökade med cirka 1 % vart fjärde/femte kvartal kommer den i euroområdet bara under 2009 att öka med 3 % (2).

2

| — | Många sektorer har drabbats av massuppsägningar, både i tjänstesektorerna (framför allt inom banksektorn) och inom produktionen (framför allt bilindustrin och dess underleverantörer, den kemiska industrin och byggsektorn). |
| --- | --- |

—

Många sektorer har drabbats av massuppsägningar, både i tjänstesektorerna (framför allt inom banksektorn) och inom produktionen (framför allt bilindustrin och dess underleverantörer, den kemiska industrin och byggsektorn).

| — | Vi måste förbereda oss på att den smärtsamma ökningen fortsätter: mer än 8 miljoner nya arbetslösa enligt aktuella prognoser från kommissionen och OECD. |
| --- | --- |

—

Vi måste förbereda oss på att den smärtsamma ökningen fortsätter: mer än 8 miljoner nya arbetslösa enligt aktuella prognoser från kommissionen och OECD.

| 2.2 | Med tanke på denna oroväckande utveckling på arbetsmarknaderna måste den högsta prioriteten i hela EU i dag vara att förhindra massuppsägningar och att arbetslösheten ökar ytterligare. För EESK står det klart att detta kräver särskilda ansträngningar av alla ansvariga i medlemsstaterna och på EU-nivå. Att inte vidta några åtgärder – business as usual – är en allt annat än lämplig strategi i denna särskilda situation och är inte något sysselsättningspolitiskt alternativ i nuläget. Kommittén ställde sig därför positiv till planerna att anordna ett toppmöte för sysselsättning som ett lämpligt tillfälle att inleda en diskussion om vad som måste göras för att en kris med sådana dramatiska effekter på arbetsmarknaden inte ska inträffa igen. Kommittén tackade därför ja till inbjudan till ett aktivt samarbete med arbetsmarknadens parter och det civila samhället. |
| --- | --- |

2.2

Med tanke på denna oroväckande utveckling på arbetsmarknaderna måste den högsta prioriteten i hela EU i dag vara att förhindra massuppsägningar och att arbetslösheten ökar ytterligare. För EESK står det klart att detta kräver särskilda ansträngningar av alla ansvariga i medlemsstaterna och på EU-nivå. Att inte vidta några åtgärder – business as usual – är en allt annat än lämplig strategi i denna särskilda situation och är inte något sysselsättningspolitiskt alternativ i nuläget. Kommittén ställde sig därför positiv till planerna att anordna ett toppmöte för sysselsättning som ett lämpligt tillfälle att inleda en diskussion om vad som måste göras för att en kris med sådana dramatiska effekter på arbetsmarknaden inte ska inträffa igen. Kommittén tackade därför ja till inbjudan till ett aktivt samarbete med arbetsmarknadens parter och det civila samhället.

business as usual

| 2.3 | EESK har redan i sitt program för Europa (3) och i tidigare yttranden (framför allt om den europeiska återhämtningsplanen) framhållit ett antal huvudfrågor som är av särskild betydelse som kortsiktiga åtgärder för krishantering. |
| --- | --- |

2.3

EESK har redan i sitt program för Europa (3) och i tidigare yttranden (framför allt om den europeiska återhämtningsplanen) framhållit ett antal huvudfrågor som är av särskild betydelse som kortsiktiga åtgärder för krishantering.

3

| 2.4 | I detta yttrande framför EESK dessutom ytterligare rekommendationer för hur man kan hantera en fortsatt ökning av arbetslösheten. Kommittén vill härmed bidra till arbetet med att förbereda de beslut i frågan som ska fattas vid Europeiska rådets sammanträde den 18–19 juni 2009. |
| --- | --- |

2.4

I detta yttrande framför EESK dessutom ytterligare rekommendationer för hur man kan hantera en fortsatt ökning av arbetslösheten. Kommittén vill härmed bidra till arbetet med att förbereda de beslut i frågan som ska fattas vid Europeiska rådets sammanträde den 18–19 juni 2009.

3.   EESK:s rekommendationer för hanteringen av den rådande krisen på arbetsmarknaden

EESK:s rekommendationer för hanteringen av den rådande krisen på arbetsmarknaden

3.1   Man måste återställa förtroendet hos konsumenter och investerare genom att säkerställa och stimulera den privata och offentliga efterfrågan:

Man måste återställa förtroendet hos konsumenter och investerare genom att säkerställa och stimulera den privata och offentliga efterfrågan:

| 3.1.1 | Arbetsmarknadspolitiken i sig skapar inte några arbetstillfällen. Den kan utgöra ett stöd när sysselsättningen skapas men kan inte ersätta dynamiken i denna process. En effektiv arbetsmarknadspolitik kräver en stabil ekonomi. Utan stimulering av ekonomin kommer inte sysselsättningen att öka. Just med det spända läge som råder på arbetsmarknaden kan arbetsmarknadspolitiska åtgärder därför bara lyckas i en mer gynnsam makroekonomisk miljö. EESK har i det sammanhanget uttryckt sitt stöd för den europeiska återhämtningsplan som antogs i december 2008. Kommittén anser att detta är rätt strategi om man vill reagera på de utmaningar som vi står inför, men uppmanar kommissionen och alla berörda parter i medlemsstaterna att utan ytterligare dröjsmål genomföra de program som lanserats (4). |
| --- | --- |

3.1.1

Arbetsmarknadspolitiken i sig skapar inte några arbetstillfällen. Den kan utgöra ett stöd när sysselsättningen skapas men kan inte ersätta dynamiken i denna process. En effektiv arbetsmarknadspolitik kräver en stabil ekonomi. Utan stimulering av ekonomin kommer inte sysselsättningen att öka. Just med det spända läge som råder på arbetsmarknaden kan arbetsmarknadspolitiska åtgärder därför bara lyckas i en mer gynnsam makroekonomisk miljö. EESK har i det sammanhanget uttryckt sitt stöd för den europeiska återhämtningsplan som antogs i december 2008. Kommittén anser att detta är rätt strategi om man vill reagera på de utmaningar som vi står inför, men uppmanar kommissionen och alla berörda parter i medlemsstaterna att utan ytterligare dröjsmål genomföra de program som lanserats (4).

4

| 3.1.2 | För att förhindra massuppsägningar och massarbetslöshet krävs det dock mycket större ansträngningar på nationell och europeisk nivå. EESK återupprepar därför sina betänkligheter, nämligen att de återhämtningsplaner som hittills lanserats är för begränsade (5). Om det i höst skulle visa sig att de åtgärder som hittills vidtagits för att förhindra massarbetslöshet inte räcker till, föreslår EESK att man antar en ny europeisk återhämtningsplan med omfattande arbetsmarknadspolitiska effekter i en storleksordning motsvarande ytterligare 2 % av BNP. Vid sidan om fler nationella investeringar, som bör genomföras på ett betydligt mer samordnat sätt än hittills om man vill uppnå sysselsättningspolitiska effekter, gäller det att identifiera viktiga europeiska investeringsprojekt. |
| --- | --- |

3.1.2

För att förhindra massuppsägningar och massarbetslöshet krävs det dock mycket större ansträngningar på nationell och europeisk nivå. EESK återupprepar därför sina betänkligheter, nämligen att de återhämtningsplaner som hittills lanserats är för begränsade (5). Om det i höst skulle visa sig att de åtgärder som hittills vidtagits för att förhindra massarbetslöshet inte räcker till, föreslår EESK att man antar en ny europeisk återhämtningsplan med omfattande arbetsmarknadspolitiska effekter i en storleksordning motsvarande ytterligare 2 % av BNP. Vid sidan om fler nationella investeringar, som bör genomföras på ett betydligt mer samordnat sätt än hittills om man vill uppnå sysselsättningspolitiska effekter, gäller det att identifiera viktiga europeiska investeringsprojekt.

5

| 3.1.3 | Vid sidan om konjunkturstimulerande insatser krävs det arbetsmarknadspolitiska åtgärder. Därför bör de planerade utgifterna till cirka 1 % vara öronmärkta för arbetsmarknadspolitiska åtgärder, som beroende på arbetsmarknadsläget i EU-länderna kan anta olika former (t.ex. att man ökar stödet vid arbetslöshet, att man stöder flexicurity-modeller och modeller med förkortad arbetstid och lämplig inkomstgaranti, att man investerar i utbildning och vidareutbildning, att man ökar användningen av sysselsättningsincitament, förebyggande och företagsnära åtgärder, att man skapar sysselsättning inom den tredje sektorn m.m.), och ytterligare cirka 1 % av utgifterna bör avse investeringar med stora sysselsättningseffekter. Investeringar för att lösa miljöproblem och sociala problem och för att främja innovation kan här leda till ”dubbla vinster” i den mån de inte bara väcker liv i ekonomin på kort sikt utan samtidigt också i Lissabonstrategins anda ökar konkurrenskraften och tillväxtpotentialen i framtiden. |
| --- | --- |

3.1.3

Vid sidan om konjunkturstimulerande insatser krävs det arbetsmarknadspolitiska åtgärder. Därför bör de planerade utgifterna till cirka 1 % vara öronmärkta för arbetsmarknadspolitiska åtgärder, som beroende på arbetsmarknadsläget i EU-länderna kan anta olika former (t.ex. att man ökar stödet vid arbetslöshet, att man stöder flexicurity-modeller och modeller med förkortad arbetstid och lämplig inkomstgaranti, att man investerar i utbildning och vidareutbildning, att man ökar användningen av sysselsättningsincitament, förebyggande och företagsnära åtgärder, att man skapar sysselsättning inom den tredje sektorn m.m.), och ytterligare cirka 1 % av utgifterna bör avse investeringar med stora sysselsättningseffekter. Investeringar för att lösa miljöproblem och sociala problem och för att främja innovation kan här leda till ”dubbla vinster” i den mån de inte bara väcker liv i ekonomin på kort sikt utan samtidigt också i Lissabonstrategins anda ökar konkurrenskraften och tillväxtpotentialen i framtiden.

flexicurity

3.2   Man måste använda offentligt stödda verktyg från den aktiva arbetsmarknadspolitiken för att behålla arbetstillfällen samtidigt som man bedriver vidareutbildning:

Man måste använda offentligt stödda verktyg från den aktiva arbetsmarknadspolitiken för att behålla arbetstillfällen samtidigt som man bedriver vidareutbildning:

| 3.2.1 | Kommittén ställer sig positiv till att allt fler EU-länder mot bakgrund av den dramatiska situationen på arbetsmarknaden och den svåra situationen för många företag har infört offentligt stödda verktyg för att föra en aktiv arbetsmarknadspolitik, för att anställda i stället för att bli uppsagda ska kunna stanna kvar i företaget och få vidareutbildning (nyckelord: arbetstidsförkortning). Att använda sådana modeller, som gör det möjligt för företagen att behålla anställda under krisen och att kombinera robusta inkomststöd med minskad arbetstid, är enligt EESK ett mycket mer intelligent sätt att bemästra krisen än att man helt enkelt säger upp kvalificerade anställda så fort orderingången börjar minska. Detta är ju också ett sätt att se till att det finns tillräckligt många utbildade specialister när ekonomin återhämtar sig. Enligt EESK borde man skapa sådana modeller också i de EU-länder där de inte finns i dag. De borde absolut också utvidgas till anställda med icke-standardiserade anställningsavtal. |
| --- | --- |

3.2.1

Kommittén ställer sig positiv till att allt fler EU-länder mot bakgrund av den dramatiska situationen på arbetsmarknaden och den svåra situationen för många företag har infört offentligt stödda verktyg för att föra en aktiv arbetsmarknadspolitik, för att anställda i stället för att bli uppsagda ska kunna stanna kvar i företaget och få vidareutbildning (nyckelord: arbetstidsförkortning). Att använda sådana modeller, som gör det möjligt för företagen att behålla anställda under krisen och att kombinera robusta inkomststöd med minskad arbetstid, är enligt EESK ett mycket mer intelligent sätt att bemästra krisen än att man helt enkelt säger upp kvalificerade anställda så fort orderingången börjar minska. Detta är ju också ett sätt att se till att det finns tillräckligt många utbildade specialister när ekonomin återhämtar sig. Enligt EESK borde man skapa sådana modeller också i de EU-länder där de inte finns i dag. De borde absolut också utvidgas till anställda med icke-standardiserade anställningsavtal.

| 3.2.2 | Även om sådana modeller leder till en tillfällig avspänning i de sektorer och företag som drabbats mest, måste man ställa sig frågan vad man ska göra om den ekonomiska nedgången fortsätter och det inte räcker med dessa företagsrelaterade verktyg för att förhindra uppsägningar. I så fall måste man i samarbete med arbetsmarknadens parter utveckla nya heltäckande verktyg för att trygga sysselsättning och omskolning och se till att dessa verktyg finansieras, så att krisen inte får fullt genomslag på arbetsmarknaden (t.ex. branschspecifika skyddsnät och efterfrågebaserad utbildning i framtidsbranscher, t.ex. miljö, energi och hälsa). |
| --- | --- |

3.2.2

Även om sådana modeller leder till en tillfällig avspänning i de sektorer och företag som drabbats mest, måste man ställa sig frågan vad man ska göra om den ekonomiska nedgången fortsätter och det inte räcker med dessa företagsrelaterade verktyg för att förhindra uppsägningar. I så fall måste man i samarbete med arbetsmarknadens parter utveckla nya heltäckande verktyg för att trygga sysselsättning och omskolning och se till att dessa verktyg finansieras, så att krisen inte får fullt genomslag på arbetsmarknaden (t.ex. branschspecifika skyddsnät och efterfrågebaserad utbildning i framtidsbranscher, t.ex. miljö, energi och hälsa).

| 3.2.3 | Dessutom behövs det tillräckliga, effektiva och hållbara sociala skyddsnät. Här måste man särskilt tänka på hjälpen till de hårdast drabbade, dvs. de socialt svaga och missgynnade grupperna på arbetsmarknaden. I ett första skede drabbar krisen som regel nämligen de svagaste arbetstagarna med otrygga anställningsvillkor, t.ex. arbetstagare i bemanningsföretag, arbetstagare med tidsbegränsad anställning och missgynnade grupper på arbetsmarknaden. Också ungdomar drabbas mer än proportionellt. Uppgiften att integrera ungdomar på arbetsmarknaden har därför högsta prioritet i denna kris. Den sociala ekonomin kan spela en viktig roll i krishanteringen, inte minst när det handlar om att skapa arbetstillfällen av värde för samhället inom den offentliga sektorn. Här måste man dock se till att konkurrensen inte snedvrids. |
| --- | --- |

3.2.3

Dessutom behövs det tillräckliga, effektiva och hållbara sociala skyddsnät. Här måste man särskilt tänka på hjälpen till de hårdast drabbade, dvs. de socialt svaga och missgynnade grupperna på arbetsmarknaden. I ett första skede drabbar krisen som regel nämligen de svagaste arbetstagarna med otrygga anställningsvillkor, t.ex. arbetstagare i bemanningsföretag, arbetstagare med tidsbegränsad anställning och missgynnade grupper på arbetsmarknaden. Också ungdomar drabbas mer än proportionellt. Uppgiften att integrera ungdomar på arbetsmarknaden har därför högsta prioritet i denna kris. Den sociala ekonomin kan spela en viktig roll i krishanteringen, inte minst när det handlar om att skapa arbetstillfällen av värde för samhället inom den offentliga sektorn. Här måste man dock se till att konkurrensen inte snedvrids.

3.3   Man måste i möjligaste mån undvika inkomstminskningar, verka för lika möjligheter, uppmärksamma orättvisor samt skapa ökad trygghet på arbetsmarknaden:

Man måste i möjligaste mån undvika inkomstminskningar, verka för lika möjligheter, uppmärksamma orättvisor samt skapa ökad trygghet på arbetsmarknaden:

| 3.3.1 | Den kraftigt ökade arbetslösheten visar liksom användningen av modeller med förkortad arbetstid att flexibiliteten på arbetsmarknaden i de flesta EU-länderna är tillräcklig för att företagen ska kunna reagera på kort sikt vid minskad orderingång. Det kan därför inte handla om att arbetsmarknaderna i Europa är alltför rigida. I den nuvarande krisen finns det inte någon som helst reell grund för rop om minskad anställningstrygghet. Med de allt större risker som den ökade spänningen på arbetsmarknaden innebär för allt fler anställda behövs det snarare en effektivare trygghet på arbetsmarknaden. Detta innebär enligt EESK att man också måste göra det lättare att få socialt stöd, framför allt vid arbetslöshet, och att detta stöd måste bli mer omfattande för att ojämlikheten inte ska öka ännu mer. I detta sammanhang uppmanar EESK kommissionen att återuppta sitt förslag om arbetslöshetsersättning under en längre tid (6). |
| --- | --- |

3.3.1

Den kraftigt ökade arbetslösheten visar liksom användningen av modeller med förkortad arbetstid att flexibiliteten på arbetsmarknaden i de flesta EU-länderna är tillräcklig för att företagen ska kunna reagera på kort sikt vid minskad orderingång. Det kan därför inte handla om att arbetsmarknaderna i Europa är alltför rigida. I den nuvarande krisen finns det inte någon som helst reell grund för rop om minskad anställningstrygghet. Med de allt större risker som den ökade spänningen på arbetsmarknaden innebär för allt fler anställda behövs det snarare en effektivare trygghet på arbetsmarknaden. Detta innebär enligt EESK att man också måste göra det lättare att få socialt stöd, framför allt vid arbetslöshet, och att detta stöd måste bli mer omfattande för att ojämlikheten inte ska öka ännu mer. I detta sammanhang uppmanar EESK kommissionen att återuppta sitt förslag om arbetslöshetsersättning under en längre tid (6).

6

| 3.3.2 | Vid alla åtgärder för att ta sig ur krisen måste man se till att de inte strider mot målet att öka efterfrågan och sysselsättningen och att lindra de sociala orättvisorna. De måste utformas på ett sådant sätt att de är socialt godtagbara och stimulerar tillväxten och sysselsättningen. Därför måste man också stärka den privata konsumtionen i medlemsstaterna med en lämplig skatte- och inkomstpolitik. Arbetsmarknadens parter bör involveras i detta. |
| --- | --- |

3.3.2

Vid alla åtgärder för att ta sig ur krisen måste man se till att de inte strider mot målet att öka efterfrågan och sysselsättningen och att lindra de sociala orättvisorna. De måste utformas på ett sådant sätt att de är socialt godtagbara och stimulerar tillväxten och sysselsättningen. Därför måste man också stärka den privata konsumtionen i medlemsstaterna med en lämplig skatte- och inkomstpolitik. Arbetsmarknadens parter bör involveras i detta.

| 3.3.3 | EESK har redan tidigare förklarat att det är av central vikt för krishanteringen att man för en lönepolitik där hänsyn tas till lönernas dubbla roll i ekonomin. Eftersom företag endast investerar och skapar arbetstillfällen när de förväntar sig en större efterfrågan, kan man genom att på medellång sikt anpassa lönetillväxten till den allmänna ekonomiska produktivitetstillväxten i ett land ur ett samhällsekonomiskt perspektiv se till att efterfrågan utvecklas i tillräckligt hög grad och samtidigt värna om förmågan att konkurrera i fråga om pris. Arbetsmarknadsparterna måste därför försöka undvika en återhållsamhet i löneökningarna som innebär en rofferipolitik (beggar-thy-neighbour policy) (7). I detta sammanhang betonar EESK, inte minst i dessa tider av massiv ekonomisk nedgång, att lönepolitiken måste stämmas av mot produktivitetsutvecklingen i ekonomin som helhet. |
| --- | --- |

3.3.3

EESK har redan tidigare förklarat att det är av central vikt för krishanteringen att man för en lönepolitik där hänsyn tas till lönernas dubbla roll i ekonomin. Eftersom företag endast investerar och skapar arbetstillfällen när de förväntar sig en större efterfrågan, kan man genom att på medellång sikt anpassa lönetillväxten till den allmänna ekonomiska produktivitetstillväxten i ett land ur ett samhällsekonomiskt perspektiv se till att efterfrågan utvecklas i tillräckligt hög grad och samtidigt värna om förmågan att konkurrera i fråga om pris. Arbetsmarknadsparterna måste därför försöka undvika en återhållsamhet i löneökningarna som innebär en rofferipolitik (beggar-thy-neighbour policy) (7). I detta sammanhang betonar EESK, inte minst i dessa tider av massiv ekonomisk nedgång, att lönepolitiken måste stämmas av mot produktivitetsutvecklingen i ekonomin som helhet.

beggar-thy-neighbour policy

7

3.4   Man måste säkerställa offentliga investeringar genom en tillfällig flexibel tillämpning av stabilitetspakten och breddning av skattebasen i medlemsstaterna:

Man måste säkerställa offentliga investeringar genom en tillfällig flexibel tillämpning av stabilitetspakten och breddning av skattebasen i medlemsstaterna:

| 3.4.1 | Åtgärderna för att stimulera en konjunkturuppgång och stabilisera arbetsmarknaden kommer att kosta mycket pengar. De flesta EU-länder kommer att överskrida treprocentsgränsen för budgetunderskottet. Kommittén har redan förklarat att detta – inom ramen för flexibiliteten i den reformerade stabilitets- och tillväxtpakten – med tanke på de exceptionella omständigheter som råder är meningsfullt, nödvändigt och bör tolereras utan att sanktioner vidtas. Paktens bestämmelser får under inga omständigheter lägga hinder i vägen för offentliga framtidsinvesteringar i forskning, utveckling och utbildning om vi vill skapa en framtida tillväxtpotential (8). Denna tillväxt är nämligen en förutsättning för att vi när krisen övervunnits snabbt ska kunna hålla en hållbar kurs i de offentliga finanserna. I det sammanhanget bör man dock redan nu fundera över hur vi efter krisen ska kunna återvända till en långsiktigt hållbar väg. |
| --- | --- |

3.4.1

Åtgärderna för att stimulera en konjunkturuppgång och stabilisera arbetsmarknaden kommer att kosta mycket pengar. De flesta EU-länder kommer att överskrida treprocentsgränsen för budgetunderskottet. Kommittén har redan förklarat att detta – inom ramen för flexibiliteten i den reformerade stabilitets- och tillväxtpakten – med tanke på de exceptionella omständigheter som råder är meningsfullt, nödvändigt och bör tolereras utan att sanktioner vidtas. Paktens bestämmelser får under inga omständigheter lägga hinder i vägen för offentliga framtidsinvesteringar i forskning, utveckling och utbildning om vi vill skapa en framtida tillväxtpotential (8). Denna tillväxt är nämligen en förutsättning för att vi när krisen övervunnits snabbt ska kunna hålla en hållbar kurs i de offentliga finanserna. I det sammanhanget bör man dock redan nu fundera över hur vi efter krisen ska kunna återvända till en långsiktigt hållbar väg.

8

| 3.4.2 | De offentliga budgetarna kommer inte att räcka till allt från att rädda banker och öka de sociala utgifterna till att betala innovativa investeringar och främja företag. Man kommer att behöva exploatera nya inkomstkällor för staten. EESK anser att man måste stärka basen för medlemsstaternas skatteintäkter, bland annat genom att stänga skatteparadisen, stoppa skattekonkurrensen och vidta åtgärder mot skattebedrägeri. Rent generellt bör man dessutom se över skattesystemen och i samband med detta ta hänsyn till sådana frågor som hur olika former av inkomster och förmögenheter bidrar (9). |
| --- | --- |

3.4.2

De offentliga budgetarna kommer inte att räcka till allt från att rädda banker och öka de sociala utgifterna till att betala innovativa investeringar och främja företag. Man kommer att behöva exploatera nya inkomstkällor för staten. EESK anser att man måste stärka basen för medlemsstaternas skatteintäkter, bland annat genom att stänga skatteparadisen, stoppa skattekonkurrensen och vidta åtgärder mot skattebedrägeri. Rent generellt bör man dessutom se över skattesystemen och i samband med detta ta hänsyn till sådana frågor som hur olika former av inkomster och förmögenheter bidrar (9).

9

| 3.4.3 | En förstärkning av den europeiska dimensionen innebär också att man måste börja överväga gemensamma europeiska projekt, t.ex. inom infrastrukturen för energiförsörjningen. Med större flexibilitet mellan posterna i EU:s budget skulle outnyttjade medel kunna användas för att finansiera sådana projekt. I detta sammanhang borde man också undersöka idén om en europeisk obligation i en europeisk statsfond. |
| --- | --- |

3.4.3

En förstärkning av den europeiska dimensionen innebär också att man måste börja överväga gemensamma europeiska projekt, t.ex. inom infrastrukturen för energiförsörjningen. Med större flexibilitet mellan posterna i EU:s budget skulle outnyttjade medel kunna användas för att finansiera sådana projekt. I detta sammanhang borde man också undersöka idén om en europeisk obligation i en europeisk statsfond.

3.5   Man måste avsätta ökade europeiska medel och göra det lättare att få tillgång till medel från de europeiska strukturfonderna och göra snabba förbättringar i globaliseringsfonden:

Man måste avsätta ökade europeiska medel och göra det lättare att få tillgång till medel från de europeiska strukturfonderna och göra snabba förbättringar i globaliseringsfonden:

| 3.5.1 | Medel som fördelas från olika fonder måste inte bara sättas in effektivt. Det krävs också flexibilitet och ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att de ska ge snabbare verkan. Det handlar därför om nödvändiga administrativa förenklingar med avseende på användningen av medlen, men också om att eventuellt öka de tillgängliga resurserna med outnyttjade medel från andra områden inom gemenskapspolitiken. |
| --- | --- |

3.5.1

Medel som fördelas från olika fonder måste inte bara sättas in effektivt. Det krävs också flexibilitet och ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att de ska ge snabbare verkan. Det handlar därför om nödvändiga administrativa förenklingar med avseende på användningen av medlen, men också om att eventuellt öka de tillgängliga resurserna med outnyttjade medel från andra områden inom gemenskapspolitiken.

| 3.5.2 | När det gäller den europeiska globaliseringsfonden antog kommittén nyligen ett yttrande (10). Kommittén välkomnade i detta uttryckligen kommissionens förslag om en tillfällig utvidgning av fondens interventionsområde till arbetstagare som sagts upp till följd av den pågående globala ekonomiska krisen. |
| --- | --- |

3.5.2

När det gäller den europeiska globaliseringsfonden antog kommittén nyligen ett yttrande (10). Kommittén välkomnade i detta uttryckligen kommissionens förslag om en tillfällig utvidgning av fondens interventionsområde till arbetstagare som sagts upp till följd av den pågående globala ekonomiska krisen.

10

| 3.5.3 | EESK föreslog dessutom en fördubbling av fondens medel till en miljard euro, en fördubbling av stödperioden till 24 månader, en halvering till 500 av det antal uppsägningar som krävs för att fonden ska kunna utnyttjas samt en höjning av samfinansieringsnivån. EESK kräver också att arbetsmarknadens parter ska involveras på alla nivåer i behandlingen av stödansökningarna. Om den ekonomiska krisen håller i sig bör man överväga ökade anslag till fonden och eventuellt en minskning av det antal uppsägningar (500) som krävs för att fonden ska kunna utnyttjas. |
| --- | --- |

3.5.3

EESK föreslog dessutom en fördubbling av fondens medel till en miljard euro, en fördubbling av stödperioden till 24 månader, en halvering till 500 av det antal uppsägningar som krävs för att fonden ska kunna utnyttjas samt en höjning av samfinansieringsnivån. EESK kräver också att arbetsmarknadens parter ska involveras på alla nivåer i behandlingen av stödansökningarna. Om den ekonomiska krisen håller i sig bör man överväga ökade anslag till fonden och eventuellt en minskning av det antal uppsägningar (500) som krävs för att fonden ska kunna utnyttjas.

3.6   Höja kompetensen, tillgodose behoven på arbetsmarknaden och främja mobilitet.

Höja kompetensen, tillgodose behoven på arbetsmarknaden och främja mobilitet.

| 3.6.1 | Att höja kompetensen är oerhört viktigt för Europas framtida tillväxt och produktivitet, för dess möjligheter att anpassa sig till förändringar och för rättvisa och social integration. Det är bästa sättet att utnyttja nya möjligheter till varaktiga nya arbetstillfällen. |
| --- | --- |

3.6.1

Att höja kompetensen är oerhört viktigt för Europas framtida tillväxt och produktivitet, för dess möjligheter att anpassa sig till förändringar och för rättvisa och social integration. Det är bästa sättet att utnyttja nya möjligheter till varaktiga nya arbetstillfällen.

| 3.6.2 | När ekonomin börjar återhämta sig kommer alla arbetsresurser att behövas, inte minst på grund av den demografiska utvecklingen som leder till minskad arbetskraft i arbetsför ålder. |
| --- | --- |

3.6.2

När ekonomin börjar återhämta sig kommer alla arbetsresurser att behövas, inte minst på grund av den demografiska utvecklingen som leder till minskad arbetskraft i arbetsför ålder.

| 3.6.3 | Arbetstagarmobilitet är ett centralt inslag i en välfungerande inre marknad och av avgörande betydelse för att fler människor ska kunna hitta bättre arbeten. Mobilitet är en av Lissabonstrategins nyckelmålsättningar. Arbetstagare måste vara mer mobila, såväl mellan arbeten som mellan regioner och medlemsstater, om mobiliteten inte strider mot gällande kollektivavtal och nationell arbetslagstiftning. Mobilitet främjar också ekonomisk tillväxt och EU:s konkurrenskraft i den globala ekonomiska konkurrensen. |
| --- | --- |

3.6.3

Arbetstagarmobilitet är ett centralt inslag i en välfungerande inre marknad och av avgörande betydelse för att fler människor ska kunna hitta bättre arbeten. Mobilitet är en av Lissabonstrategins nyckelmålsättningar. Arbetstagare måste vara mer mobila, såväl mellan arbeten som mellan regioner och medlemsstater, om mobiliteten inte strider mot gällande kollektivavtal och nationell arbetslagstiftning. Mobilitet främjar också ekonomisk tillväxt och EU:s konkurrenskraft i den globala ekonomiska konkurrensen.

4.   Synpunkter på de prioriteringar som fastställdes vid toppmötet

Synpunkter på de prioriteringar som fastställdes vid toppmötet

| 4.1 | På grundval av de huvudfrågor som nämnts stöder EESK de prioriteringar som fastställdes vid toppmötet för sysselsättning. Dessa kan bidra till en stabilisering av situationen på arbetsmarknaden. |
| --- | --- |

4.1

På grundval av de huvudfrågor som nämnts stöder EESK de prioriteringar som fastställdes vid toppmötet för sysselsättning. Dessa kan bidra till en stabilisering av situationen på arbetsmarknaden.

| 4.1.1 | Att bibehålla sysselsättning: För EESK är det särskilt viktigt att man här också framför allt fokuserar på kvaliteten på arbetstillfällena (”fler och bättre arbetstillfällen”) och på att göra byte av arbetsplats till någonting lönande. Konceptet flexicurity måste skapa faktisk ”trygghet under omvandling”, där trygghet på arbetsmarknaden, stabila anställningsförhållanden och bibehållen anställbarhet, social trygghet och flexibilitet på arbetsmarknaden i praktiken tillmäts samma vikt. Vägen ut ur krisen och mot ny tillväxt måste därför i högre grad kantas av ökad trygghet för arbetstagarna och av mindre flexibilitet och mindre osäkra anställningsförhållanden. |
| --- | --- |

4.1.1

Att bibehålla sysselsättning: För EESK är det särskilt viktigt att man här också framför allt fokuserar på kvaliteten på arbetstillfällena (”fler och bättre arbetstillfällen”) och på att göra byte av arbetsplats till någonting lönande. Konceptet flexicurity måste skapa faktisk ”trygghet under omvandling”, där trygghet på arbetsmarknaden, stabila anställningsförhållanden och bibehållen anställbarhet, social trygghet och flexibilitet på arbetsmarknaden i praktiken tillmäts samma vikt. Vägen ut ur krisen och mot ny tillväxt måste därför i högre grad kantas av ökad trygghet för arbetstagarna och av mindre flexibilitet och mindre osäkra anställningsförhållanden.

Att bibehålla sysselsättning

flexicurity

| 4.1.2 | Att främja rörlighet: Föränderliga ekonomiska ramvillkor kräver en hög grad av innovativ anpassningsförmåga också på arbetsmarknaderna. Man måste på ett intelligent sätt kunna reagera på strukturer som snabbt förändras. I flexicurity-konceptets anda måste man se till att arbetstagarna är så pass rustade för de nya utmaningarna att de kan röra sig mellan bra arbetstillfällen. Mot bakgrund av den pågående krisen måste man ägna särskild uppmärksamhet åt att bevara anställbarheten. Det är viktigt att man skapar och tryggar arbetstillfällen i stället för att bara understödja arbetslöshet. Dessutom måste man göra allt man kan för att de arbetsmarknads- och sysselsättningspolitiska åtgärderna verkligen ska leda till en rörlighet från förlorade arbetstillfällen i riktning mot nyskapade sådana – och inte till en rörlighet från arbete i riktning mot arbetslöshet eller in i den fälla som dåliga arbetstillfällen utgör. |
| --- | --- |

4.1.2

Att främja rörlighet: Föränderliga ekonomiska ramvillkor kräver en hög grad av innovativ anpassningsförmåga också på arbetsmarknaderna. Man måste på ett intelligent sätt kunna reagera på strukturer som snabbt förändras. I flexicurity-konceptets anda måste man se till att arbetstagarna är så pass rustade för de nya utmaningarna att de kan röra sig mellan bra arbetstillfällen. Mot bakgrund av den pågående krisen måste man ägna särskild uppmärksamhet åt att bevara anställbarheten. Det är viktigt att man skapar och tryggar arbetstillfällen i stället för att bara understödja arbetslöshet. Dessutom måste man göra allt man kan för att de arbetsmarknads- och sysselsättningspolitiska åtgärderna verkligen ska leda till en rörlighet från förlorade arbetstillfällen i riktning mot nyskapade sådana – och inte till en rörlighet från arbete i riktning mot arbetslöshet eller in i den fälla som dåliga arbetstillfällen utgör.

Att främja rörlighet

flexicurity

| 4.1.3 | Vidareutbildning relaterad till behoven på arbetsmarknaden: EESK konstaterar att frågan om tillgång till utbildning och vidareutbildning och finansiering av denna samt frågan om användning av arbetstiden inom ramen för livslångt lärande är av största vikt. Detta måste dock gå hand i hand med nya produktiva, högkvalificerade och välbetalda arbetstillfällen, så att arbetstagarna inte som så ofta tvingas ta lågkvalificerade jobb. Välutbildade arbetstagare och produktiv sysselsättning är en förutsättning för att man ska kunna få in ungdomar på arbetsmarknaden och främja konkurrens och välstånd. |
| --- | --- |

4.1.3

Vidareutbildning relaterad till behoven på arbetsmarknaden: EESK konstaterar att frågan om tillgång till utbildning och vidareutbildning och finansiering av denna samt frågan om användning av arbetstiden inom ramen för livslångt lärande är av största vikt. Detta måste dock gå hand i hand med nya produktiva, högkvalificerade och välbetalda arbetstillfällen, så att arbetstagarna inte som så ofta tvingas ta lågkvalificerade jobb. Välutbildade arbetstagare och produktiv sysselsättning är en förutsättning för att man ska kunna få in ungdomar på arbetsmarknaden och främja konkurrens och välstånd.

Vidareutbildning relaterad till behoven på arbetsmarknaden

| 4.1.4 | Förbättrad tillgång till arbetsmarknaden: Denna fråga måste ägnas särskild uppmärksamhet med tanke på den pågående krisen, som ökar bristen på jämlikhet och ställer allt fler människor inför existentiella problem. Det är framför allt viktigt att man skapar sysselsättning för dem som är utestängda från arbetsmarknaden och att man faktiskt försöker få bukt med diskrimineringen mot dem som vill in på eller redan befinner sig på arbetsmarknaden. EESK har redan i ett tidigare sammanhang tagit ställning till frågan om hur man främjar prioriterade gruppers tillträde till arbetsmarknaden och konstaterat att ett (åter)inträde på arbetsmarknaden alltid måste kombineras med åtgärder för att arbetstagaren ska kunna stanna kvar och ta sig vidare på arbetsmarknaden (11). EU måste därför också i samarbete med arbetsmarknadsparterna och med respekt för deras autonomi skapa lämpliga bestämmelser för icke-standardiserade anställningsformer. Här måste man klargöra att tillsvidareanställningar även i framtiden bör vara regel. |
| --- | --- |

4.1.4

Förbättrad tillgång till arbetsmarknaden: Denna fråga måste ägnas särskild uppmärksamhet med tanke på den pågående krisen, som ökar bristen på jämlikhet och ställer allt fler människor inför existentiella problem. Det är framför allt viktigt att man skapar sysselsättning för dem som är utestängda från arbetsmarknaden och att man faktiskt försöker få bukt med diskrimineringen mot dem som vill in på eller redan befinner sig på arbetsmarknaden. EESK har redan i ett tidigare sammanhang tagit ställning till frågan om hur man främjar prioriterade gruppers tillträde till arbetsmarknaden och konstaterat att ett (åter)inträde på arbetsmarknaden alltid måste kombineras med åtgärder för att arbetstagaren ska kunna stanna kvar och ta sig vidare på arbetsmarknaden (11). EU måste därför också i samarbete med arbetsmarknadsparterna och med respekt för deras autonomi skapa lämpliga bestämmelser för icke-standardiserade anställningsformer. Här måste man klargöra att tillsvidareanställningar även i framtiden bör vara regel.

Förbättrad tillgång till arbetsmarknaden

11

| 4.1.5 | Främjande av entreprenörskap och skapandet av arbetstillfällen: EESK är medveten om att kortsiktiga åtgärder måste kompletteras med långsiktiga åtgärder och framåtblickande strategier. Näringslivet måste få hjälp att övervinna kreditkrisen och blåsa nytt liv i sin dagliga uppgift, dvs. att producera, att tillhandahålla tjänster och att skapa arbetstillfällen. Entreprenörsanda bör främjas. Arbetslösa, i synnerhet ungdomar, som är beredda att starta egna företag, bör stödjas genom ekonomiska instrument, främjande av produktiva investeringar och specifik utbildning. |
| --- | --- |

4.1.5

Främjande av entreprenörskap och skapandet av arbetstillfällen: EESK är medveten om att kortsiktiga åtgärder måste kompletteras med långsiktiga åtgärder och framåtblickande strategier. Näringslivet måste få hjälp att övervinna kreditkrisen och blåsa nytt liv i sin dagliga uppgift, dvs. att producera, att tillhandahålla tjänster och att skapa arbetstillfällen. Entreprenörsanda bör främjas. Arbetslösa, i synnerhet ungdomar, som är beredda att starta egna företag, bör stödjas genom ekonomiska instrument, främjande av produktiva investeringar och specifik utbildning.

Främjande av entreprenörskap och skapandet av arbetstillfällen

| 4.1.6 | Strukturreformer som föreskrivs i EU:s tillväxt- och sysselsättningsstrategi bör drivas på. Dessa reformer måste vara socialt godtagbara och får inte motverka strävan efter ökad privat och offentlig efterfrågan eller insatserna för att mildra de sociala konsekvenserna. |
| --- | --- |

4.1.6

Strukturreformer som föreskrivs i EU:s tillväxt- och sysselsättningsstrategi bör drivas på. Dessa reformer måste vara socialt godtagbara och får inte motverka strävan efter ökad privat och offentlig efterfrågan eller insatserna för att mildra de sociala konsekvenserna.

| 4.2 | Arbetsmarknadsparterna och andra företrädare för det organiserade civila samhället spelar en central roll i krishanteringen. Det krävs en stärkt social dialog, framför allt också starkare kollektivavtal, för att fastställa och genomföra en politik som så snart som möjligt leder ut ur krisen, och för att samtidigt på bästa möjliga sätt mildra de ekonomiska och sociala konsekvenserna av krisen för medborgarna. Alla ansvariga inom näringsliv, samhälle och politik har ett ansvar att redan nu se till att en sådan kris aldrig inträffar igen. |
| --- | --- |

4.2

Arbetsmarknadsparterna och andra företrädare för det organiserade civila samhället spelar en central roll i krishanteringen. Det krävs en stärkt social dialog, framför allt också starkare kollektivavtal, för att fastställa och genomföra en politik som så snart som möjligt leder ut ur krisen, och för att samtidigt på bästa möjliga sätt mildra de ekonomiska och sociala konsekvenserna av krisen för medborgarna. Alla ansvariga inom näringsliv, samhälle och politik har ett ansvar att redan nu se till att en sådan kris aldrig inträffar igen.

Bryssel den 11 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  OECD Interim Forecast March, 2009. Jämfört med dessa prognoser för arbetslösheten i EU-16 uppgick arbetslösheten 1999 till 9,9 % för EU-15 och till 10,9 % för EU-11 (http://www.oecd.org/dataoecd/7/20/2666439.pdf ).

1

(2)  Se föregående fotnot.

2

(3)  Se EESK: ”Ett program för Europa: det civila samhällets förslag” – www.eesc.europa.eu

3

(4)  EESK:s yttrande av den 24 mars 2009 om ”En ekonomisk återhämtningsplan för Europa”, föredragande: Thomas Delapina (EUT C 228, 22.9.2009)

4

(5)  Se föregående fotnot.

5

(6)  Kommissionens meddelande ”Främja återhämtning i Europa”, 4 mars 2009 – KOM(2009) 114 slutlig.

6

(7)  Se fotnot 4.

7

(8)  Se föregående fotnot.

8

(9)  Se föregående fotnot.

9

(10)  EESK:s yttrande av den 24 mars 2009 om ”Europeiska fonden för justering för globaliseringseffekter”, föredragande: Luis Miguel Pariza Castaños (EUT C 228, 22.9.2009).

10

(11)  EESK:s yttrande av den 12 juli 2007 om ”Sysselsättning för prioriterade kategorier (Lissabonstrategin)”, föredragande: Wolfgang Greif (EUT C 256, 27.10.2007).

11

---

BILAGA

till yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén

Följande ändringsförslag som fått mer än en fjärdedel av de avgivna rösterna avslogs under debatten (artikel 54.3 i arbetsordningen):

Punkt 3.3

Ändra enligt följande:

”Man måste i möjligaste mån undvika inkomstminskningar och verka för lika möjligheter; uppmärksamma orättvisor samt skapa ökad trygghet på arbetsmarknaden
  flexicurity är det rätta sättet att modernisera arbetsmarknaden och främja dess anpassningsförmåga
  .”

Omröstningsresultat

Omröstningsresultat

Röster för: 84 Röster emot: 90 Nedlagda röster: 11

Punkt 3.3.1

Punkt 3.3.1

Ändra enligt följande:

”Den kraftigt ökade arbetslösheten visar liksom användningen av modeller med förkortad arbetstid att flexibiliteten på arbetsmarknaden i de flesta EU-länderna ä r tillräcklig för att
  bidrar väsentligt till företagens förmåga att reagera på kort sikt vid minskad orderingång
  ska kunna reagera på kort sikt
  . Det kan därför inte handla om att arbetsmarknaderna i Europa är alltför rigida. I den nuvarande krisen finns det inte någon som helst reell grund för rop om minskad anställningstrygghet. Med de allt större risker som den ökade spänningen på arbetsmarknaden och den försämrade ekonomiska situationen innebär för allt fler anställda behövs det en lämplig balans mellan trygghet och flexibilitet
  snarare mer trygghet på arbetsmarknaden. För att främja lika möjligheter för alla och förhindra att orättvisorna ökar borde man vidta lämpliga åtgärder framför allt för de mest missgynnade. Enligt EESK kan detta ske genom att man minskar lönebikostnaderna och tillhandahåller lämpliga inkomststöd samtidigt som man bibehåller incitamenten för återanställning.
  Detta innebär enligt EESK att man också måste göra det lättare att få socialt stöd, framför allt vid arbetslöshet, och att detta stöd måste bli mer omfattande för att ojämlikheten inte ska öka ännu mer. I detta sammanhang uppmanar EESK kommissionen att återuppta sitt förslag om arbetslöshetsersättning under en längre tid.
  ”

Omröstningsresultat

Omröstningsresultat

Röster för: 78 Röster emot: 96 Nedlagda röster: 9

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/76 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/76

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt, när det gäller regler om fakturering”

KOM(2009) 21 slutlig – 2009/0009 (CNS)

2009/C 306/17

Den 27 februari 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 93 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt, när det gäller regler om fakturering”

Facksektionen för Ekonomiska och monetära unionen, ekonomisk och social sammanhållning, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 28 maj 2009. Föredragande utan studiegrupp var Umberto BURANI.

Vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 114 röster för och 1 nedlagd röst.

1.   Sammanfattning och rekommendationer

Sammanfattning och rekommendationer

| 1.1 | Kommissionens dokument är ett svar på rådets krav att den senast den 31 december 2008 ska lägga fram en rapport om den tekniska utvecklingen på faktureringsområdet och eventuella förslag. Bestämmelserna på området, som återfinns i mervärdesskattedirektivet 2006/112/EG, har inte helt uppnått de uppsatta målen. Dessutom ledde en översyn av dem till nya diskussioner där andra brister kunde konstateras. Avsikten med förslaget till direktiv är att bidra till politiken för att förenkla rutinerna, minska bördorna för operatörerna och särskilt de små och medelstora företagen, och indirekt men ändå på ett effektivt sätt bidra till kampen mot bedrägerier. |
| --- | --- |

1.1

Kommissionens dokument är ett svar på rådets krav att den senast den 31 december 2008 ska lägga fram en rapport om den tekniska utvecklingen på faktureringsområdet och eventuella förslag. Bestämmelserna på området, som återfinns i mervärdesskattedirektivet 2006/112/EG, har inte helt uppnått de uppsatta målen. Dessutom ledde en översyn av dem till nya diskussioner där andra brister kunde konstateras. Avsikten med förslaget till direktiv är att bidra till politiken för att förenkla rutinerna, minska bördorna för operatörerna och särskilt de små och medelstora företagen, och indirekt men ändå på ett effektivt sätt bidra till kampen mot bedrägerier.

den tekniska utvecklingen på faktureringsområdet

andra brister

| 1.2 | De förslag som avser faktureringen är detaljerade och ytterst tekniska, men de syftar alla till att uppnå de ovannämnda målen. Det bör påpekas att man uttryckligen erkänner att elektroniska fakturor ska jämställs med fakturor i pappersform. EESK ställer sig bakom de föreslagna åtgärderna som är förnuftiga och förenliga med principerna för en god förvaltning. Vi vänder oss däremot kraftigt mot att medlemsstaterna får alltför stor frihet vad gäller att anta eller inte anta en rad bestämmelser. Vi förstår vilka svårigheter kommissionen har mött i utformningen av tvingande regler som ska gälla i hela EU, men medlemsstaternas motstånd mot att anta vissa av reglerna kan också bero på att de olika administrativa förfarandena är mer eller mindre sofistikerade eller på en rigid lagstiftning. Resultatet av detta blir emellertid att lagstiftningen tillämpas på ett flexibelt sätt, vilket leder till att harmoniseringen går långsammare och att företagen får ökade förvaltningskostnader. |
| --- | --- |

1.2

De förslag som avser faktureringen är detaljerade och ytterst tekniska, men de syftar alla till att uppnå de ovannämnda målen. Det bör påpekas att man uttryckligen erkänner att elektroniska fakturor ska jämställs med fakturor i pappersform. EESK ställer sig bakom de föreslagna åtgärderna som är förnuftiga och förenliga med principerna för en god förvaltning. Vi vänder oss däremot kraftigt mot att medlemsstaterna får alltför stor frihet vad gäller att anta eller inte anta en rad bestämmelser. Vi förstår vilka svårigheter kommissionen har mött i utformningen av tvingande regler som ska gälla i hela EU, men medlemsstaternas motstånd mot att anta vissa av reglerna kan också bero på att de olika administrativa förfarandena är mer eller mindre sofistikerade eller på en rigid lagstiftning. Resultatet av detta blir emellertid att lagstiftningen tillämpas på ett flexibelt sätt, vilket leder till att harmoniseringen går långsammare och att företagen får ökade förvaltningskostnader.

faktureringen

elektroniska fakturor ska jämställs med fakturor i pappersform

ställer sig bakom de föreslagna åtgärderna

medlemsstaterna får alltför stor frihet

att lagstiftningen tillämpas på ett flexibelt sätt, vilket leder till att harmoniseringen går långsammare

| 1.3 | EESK har allvarliga invändningar endast på en punkt: förslaget att ge myndigheterna i andra medlemsstater tillträde till operatörernas elektroniskt lagrade fakturor. Detta går långt utanför principerna om administrativt samarbete och förefaller inte vara rättsligt hållbart, särskilt med tanke på att man samtidigt stryker bestämmelsen om att uppgifterna endast får användas för kontrolländamål. |
| --- | --- |

1.3

EESK har allvarliga invändningar endast på en punkt: förslaget att ge myndigheterna i andra medlemsstater tillträde till operatörernas elektroniskt lagrade fakturor. Detta går långt utanför principerna om administrativt samarbete och förefaller inte vara rättsligt hållbart, särskilt med tanke på att man samtidigt stryker bestämmelsen om att uppgifterna endast får användas för kontrolländamål.

allvarliga invändningar

ge myndigheterna i andra medlemsstater tillträde till operatörernas elektroniskt lagrade fakturor

2.   Inledning

Inledning

| 2.1 | Reglerna om fakturering av mervärdesskatt, som i korthet utgör den rättsliga grunden och regelverket för skatteuppbörden och indirekt för kampen mot skatteundandragande, fastställs i direktiv 2001/115/EG, och är nu införlivade i mervärdesskattedirektivet 2006/112/EG. Enligt artikel 237 i det sistnämnda direktivet ska kommissionen lägga fram en rapport om elektronisk fakturering, vid behov tillsammans med ett förslag om ändring av villkoren för sådan fakturering, där den tekniska utvecklingen på området beaktas. I det aktuella förslaget till direktiv påpekar kommissionen att de ursprungliga bestämmelserna inte till fullo har uppnått de angivna målen, och tar därför tillfället i akt att utvidga förslagens räckvidd för att åtgärda de brister som konstaterats på området. |
| --- | --- |

2.1

Reglerna om fakturering av mervärdesskatt, som i korthet utgör den rättsliga grunden och regelverket för skatteuppbörden och indirekt för kampen mot skatteundandragande, fastställs i direktiv 2001/115/EG, och är nu införlivade i mervärdesskattedirektivet 2006/112/EG. Enligt artikel 237 i det sistnämnda direktivet ska kommissionen lägga fram en rapport om elektronisk fakturering, vid behov tillsammans med ett förslag om ändring av villkoren för sådan fakturering, där den tekniska utvecklingen på området beaktas. I det aktuella förslaget till direktiv påpekar kommissionen att de ursprungliga bestämmelserna inte till fullo har uppnått de angivna målen, och tar därför tillfället i akt att utvidga förslagens räckvidd för att åtgärda de brister som konstaterats på området.

elektronisk fakturering

utvidga förslagens räckvidd

| 2.2 | Samtliga nya bestämmelser har fyra grundläggande mål: att förenkla bestämmelserna för att minska företagens administrativa bördor, att främja små och medelstora företag, att öka användningen av e-fakturering och att bidra till kampen mot bedrägeri – knappast en lätt uppgift som kommissionen ändå har tagit sig an med de bästa avsikter. I vilken mån direktivets bestämmelser genomförs i praktiken kommer emellertid att vara avhängigt av de nationella förvaltningarnas goda vilja och effektivitet. |
| --- | --- |

2.2

Samtliga nya bestämmelser har fyra grundläggande mål: att förenkla bestämmelserna för att minska företagens administrativa bördor, att främja små och medelstora företag, att öka användningen av e-fakturering och att bidra till kampen mot bedrägeri – knappast en lätt uppgift som kommissionen ändå har tagit sig an med de bästa avsikter. I vilken mån direktivets bestämmelser genomförs i praktiken kommer emellertid att vara avhängigt av de nationella förvaltningarnas goda vilja och effektivitet.

| 2.3 | Kommissionen åtog sig att minska de administrativa bördorna i och med att ”handlingsplanen” från 2007 antogs. Genom att låta e-faktureringen ingå i ett paket med åtgärder för ”bättre lagstiftning” som är avsedda att lätta företagens byråkrati har kommissionen två syften: Man vill säkerställa att skattemyndigheterna jämställer elektroniska fakturor med pappersfakturor och införa ett harmoniserat regelverk som ska minska antalet alternativ som medlemsstaterna har tillgång till, framför allt vad gäller självcertifiering. |
| --- | --- |

2.3

Kommissionen åtog sig att minska de administrativa bördorna i och med att ”handlingsplanen” från 2007 antogs. Genom att låta e-faktureringen ingå i ett paket med åtgärder för ”bättre lagstiftning” som är avsedda att lätta företagens byråkrati har kommissionen två syften: Man vill säkerställa att skattemyndigheterna jämställer elektroniska fakturor med pappersfakturor och införa ett harmoniserat regelverk som ska minska antalet alternativ som medlemsstaterna har tillgång till, framför allt vad gäller självcertifiering.

minska de administrativa bördorna

e-faktureringen

| 2.4 | För de små och medelstora företagen är två åtgärder särskilt välkomna: Den ena gäller utökad användning av förenklade fakturor, den andra möjligheten att redovisa mervärdesskatt enligt en ordning som baseras på kontantmetoden. Detta borde resultera i en kostnadsminskning och förenklade förfaranden, och indirekt till att uppmuntra de små och medelstora företagen att utvidga och/eller återuppta sin verksamhet utanför landets gränser. |
| --- | --- |

2.4

För de små och medelstora företagen är två åtgärder särskilt välkomna: Den ena gäller utökad användning av förenklade fakturor, den andra möjligheten att redovisa mervärdesskatt enligt en ordning som baseras på kontantmetoden. Detta borde resultera i en kostnadsminskning och förenklade förfaranden, och indirekt till att uppmuntra de små och medelstora företagen att utvidga och/eller återuppta sin verksamhet utanför landets gränser.

förenklade fakturor

redovisa mervärdesskatt enligt en ordning som baseras på kontantmetoden

| 2.5 | Förslaget ansluter till Lissabonstrategin för tillväxt och sysselsättning och har stor politisk betydelse, eftersom det möjliggör en ytterligare stärkning av inre marknaden. Mot denna bakgrund kommer en ökad användning av e-fakturering och lagring att bidra till att göra handelstransaktionerna smidigare och tack vare den nya tekniken ge företagen nya möjligheter och fördelar i form av sänkta kostnader och ökad produktivitet, framför allt genom en omfördelning av de resurser som används för att ta emot, registrera och arkivera uppgifter. |
| --- | --- |

2.5

Förslaget ansluter till Lissabonstrategin för tillväxt och sysselsättning och har stor politisk betydelse, eftersom det möjliggör en ytterligare stärkning av inre marknaden. Mot denna bakgrund kommer en ökad användning av e-fakturering och lagring att bidra till att göra handelstransaktionerna smidigare och tack vare den nya tekniken ge företagen nya möjligheter och fördelar i form av sänkta kostnader och ökad produktivitet, framför allt genom en omfördelning av de resurser som används för att ta emot, registrera och arkivera uppgifter.

en ökad användning av e-fakturering

| 2.6 | Samtidigt som kommissionens förslag, som är ett bidrag till bedrägeribekämpningen, försöker undanröja de rättsliga hindren för e-fakturering, framför allt vad gäller gränsöverskridande fakturering, syftar det till en åtstramning av reglerna om fakturans roll vid mervärdesskatteavdrag och samtidigt till ett snabbare informationsutbyte när det gäller gemenskapsinterna leveranser och tillhandahållanden. |
| --- | --- |

2.6

Samtidigt som kommissionens förslag, som är ett bidrag till bedrägeribekämpningen, försöker undanröja de rättsliga hindren för e-fakturering, framför allt vad gäller gränsöverskridande fakturering, syftar det till en åtstramning av reglerna om fakturans roll vid mervärdesskatteavdrag och samtidigt till ett snabbare informationsutbyte när det gäller gemenskapsinterna leveranser och tillhandahållanden.

bedrägeribekämpningen

| 2.7 | EESK anser att samtliga nya bestämmelser ligger i linje med de principer som förslaget bygger på och godkänner dem i stort, men vill ändå framföra några kommentarer och förslag för att – om de faller i god jord – förbättra bestämmelsernas praktiska tillämpning. |
| --- | --- |

2.7

EESK anser att samtliga nya bestämmelser ligger i linje med de principer som förslaget bygger på och godkänner dem i stort, men vill ändå framföra några kommentarer och förslag för att – om de faller i god jord – förbättra bestämmelsernas praktiska tillämpning.

3.   Kommentarer till de föreslagna huvudåtgärderna

Kommentarer till de föreslagna huvudåtgärderna

| 3.1 | Vad beträffar successiva avräkningar eller betalningar (artikel 64.2) stipuleras i de nya reglerna att leveranser av varor som pågår kontinuerligt under en längre period än en kalendermånad, om de levereras eller överförs undantagna från mervärdesskatteplikt, ska anses äga rum vid utgången av varje kalendermånad. Tillhandahållanden av tjänster för vilka mervärdesskatt ska betalas, och som pågår kontinuerligt under en period längre än ett år, ska anses äga rum vid utgången av varje kalenderår. Medlemsstaterna har möjlighet att ”i vissa fall” tillämpa den normala tidsramen ett kalenderår för tillhandahållande av varor och tjänster som inte ingår i de ovannämnda kategorierna. |
| --- | --- |

3.1

Vad beträffar successiva avräkningar eller betalningar (artikel 64.2) stipuleras i de nya reglerna att leveranser av varor som pågår kontinuerligt under en längre period än en kalendermånad, om de levereras eller överförs undantagna från mervärdesskatteplikt, ska anses äga rum vid utgången av varje kalendermånad. Tillhandahållanden av tjänster för vilka mervärdesskatt ska betalas, och som pågår kontinuerligt under en period längre än ett år, ska anses äga rum vid utgången av varje kalenderår. Medlemsstaterna har möjlighet att ”i vissa fall” tillämpa den normala tidsramen ett kalenderår för tillhandahållande av varor och tjänster som inte ingår i de ovannämnda kategorierna.

successiva avräkningar eller betalningar

leveranser av varor

kontinuerligt

undantagna från mervärdesskatteplikt

Tillhandahållanden av tjänster för vilka mervärdesskatt ska betalas

kontinuerligt

| 3.1.1 | Den förenkling som dessa regler innebär välkomnas, bland annat för att de möjliggör en bättre kontroll av den handel som pågår kontinuerligt. EESK vill emellertid invända mot att medlemsstaterna får rätt att tillämpa den traditionella tidsramen ett kalenderår på de fall som inte omfattas av direktivet. Detta försvårar harmoniseringen, och de vaga formuleringarna skulle kunna skapa förvirring, eller rent av förorsaka tvister. |
| --- | --- |

3.1.1

Den förenkling som dessa regler innebär välkomnas, bland annat för att de möjliggör en bättre kontroll av den handel som pågår kontinuerligt. EESK vill emellertid invända mot att medlemsstaterna får rätt att tillämpa den traditionella tidsramen ett kalenderår på de fall som inte omfattas av direktivet. Detta försvårar harmoniseringen, och de vaga formuleringarna skulle kunna skapa förvirring, eller rent av förorsaka tvister.

| 3.2 | I de fall då den avdragsgilla skatten är utkrävbar vid mottagande av betalning (”kontantmetoden”) får medlemsstaterna enligt artikel 167a föreskriva att avdragsrätten ska inträda när varorna levereras eller tjänsterna tillhandahålls, eller när fakturan utfärdas. Dessa alternativ är möjliga endast om de beskattningsbara personerna använder kontantmetoden och om deras årsomsättning inte överskrider 2 miljoner euro. |
| --- | --- |

3.2

I de fall då den avdragsgilla skatten är utkrävbar vid mottagande av betalning (”kontantmetoden”) får medlemsstaterna enligt artikel 167a föreskriva att avdragsrätten ska inträda när varorna levereras eller tjänsterna tillhandahålls, eller när fakturan utfärdas. Dessa alternativ är möjliga endast om de beskattningsbara personerna använder kontantmetoden och om deras årsomsättning inte överskrider 2 miljoner euro.

får

| 3.2.1 | Dessa regler innebär en avsevärd lättnad för de små och medelstora företag som tillämpar redovisning enligt kontantmetoden och för de företag som utnyttjar omvänd betalningsskyldighet, men som inte innehar någon faktura. De föreskriver emellertid att medlemsstaterna har rätt, inte skyldighet, att anta dem. Också detta försvårar harmoniseringen och underminerar i viss mån principen om konkurrens på lika villkor. I motiveringsdelen föreslår kommissionen att de frivilliga åtgärderna ska inskränkas för samtliga medlemsstater, men ordvalet i artikel 167b – ”får” – gör att man tvivlar på kommissionens avsikt. |
| --- | --- |

3.2.1

Dessa regler innebär en avsevärd lättnad för de små och medelstora företag som tillämpar redovisning enligt kontantmetoden och för de företag som utnyttjar omvänd betalningsskyldighet, men som inte innehar någon faktura. De föreskriver emellertid att medlemsstaterna har rätt, inte skyldighet, att anta dem. Också detta försvårar harmoniseringen och underminerar i viss mån principen om konkurrens på lika villkor. I motiveringsdelen föreslår kommissionen att de frivilliga åtgärderna ska inskränkas för samtliga medlemsstater, men ordvalet i artikel 167b – ”får” – gör att man tvivlar på kommissionens avsikt.

medlemsstaterna har rätt, inte skyldighet, att anta dem

| 3.3 | Artikel 1.9 i förslaget innehåller en rad ändringar i leden a), c) och f) i artikel 178 i direktiv 2006/112/EG. De går i stort ut på att fakturorna för att avdrag ska kunna göras måste vara utfärdade i enlighet med kriterierna i avdelning XI kapitel 3 i mervärdesskattedirektivet. I de fall tillhandahållaren eller leverantören redovisar mervärdesskatt på grundval av kontantmetoden får medlemsstaterna tillåta mottagaren att utnyttja en omedelbar avdragsrätt. Med denna bestämmelse införs en princip som gör transaktionerna smidigare, men medlemsstaternas rätt att välja om de vill tillämpa den eller ej bidrar inte till den önskade harmoniseringen. |
| --- | --- |

3.3

Artikel 1.9 i förslaget innehåller en rad ändringar i leden a), c) och f) i artikel 178 i direktiv 2006/112/EG. De går i stort ut på att fakturorna för att avdrag ska kunna göras måste vara utfärdade i enlighet med kriterierna i avdelning XI kapitel 3 i mervärdesskattedirektivet. I de fall tillhandahållaren eller leverantören redovisar mervärdesskatt på grundval av kontantmetoden får medlemsstaterna tillåta mottagaren att utnyttja en omedelbar avdragsrätt. Med denna bestämmelse införs en princip som gör transaktionerna smidigare, men medlemsstaternas rätt att välja om de vill tillämpa den eller ej bidrar inte till den önskade harmoniseringen.

får

| 3.4 | En rad åtgärder (strykningen av artiklarna 181 och 182, tillägget av de nya artiklarna 218a och 219a) torde lösa problemen för företag som är leverantörer eller tillhandahållare av tjänster till andra företag och som i dag i princip – vilket ofta är förknippat med tolkningssvårigheter – måste iaktta de faktureringsregler som gäller i bestämmelsemedlemsstaten. Det införs en rad harmoniserade förslag vad gäller fakturorna, såväl e-fakturor som pappersfakturor, som gör det möjligt att använda dem i hela EU. Detsamma gäller fakturering till konsument, där de tillämpliga reglerna är de som gäller på platsen för beskattning. |
| --- | --- |

3.4

En rad åtgärder (strykningen av artiklarna 181 och 182, tillägget av de nya artiklarna 218a och 219a) torde lösa problemen för företag som är leverantörer eller tillhandahållare av tjänster till andra företag och som i dag i princip – vilket ofta är förknippat med tolkningssvårigheter – måste iaktta de faktureringsregler som gäller i bestämmelsemedlemsstaten. Det införs en rad harmoniserade förslag vad gäller fakturorna, såväl e-fakturor som pappersfakturor, som gör det möjligt att använda dem i hela EU. Detsamma gäller fakturering till konsument, där de tillämpliga reglerna är de som gäller på platsen för beskattning.

företag som är leverantörer eller tillhandahållare av tjänster till andra företag

faktureringsregler

fakturering till konsument

| 3.4.1 | Nya regler införs för förenklade fakturor, som kan tillåtas i några fall, främst när beskattningsunderlaget understiger 200 euro och när leveranserna/tillhandahållandena är undantagna från skatteplikt. Denna rättighet förvandlas till en skyldighet som medlemsstaterna får ålägga för leveranser av varor eller tjänster inom sitt territorium. |
| --- | --- |

3.4.1

Nya regler införs för förenklade fakturor, som kan tillåtas i några fall, främst när beskattningsunderlaget understiger 200 euro och när leveranserna/tillhandahållandena är undantagna från skatteplikt. Denna rättighet förvandlas till en skyldighet som medlemsstaterna får ålägga för leveranser av varor eller tjänster inom sitt territorium.

förenklade fakturor

kan tillåtas

skyldighet

får ålägga

inom sitt territorium

| 3.4.2 | Det som skiljer den ”fullständiga” och den förenklade fakturan åt är deras olika användningsmöjligheter. Med den första kan man utöva sin avdragsrätt, den andra har i princip inte denna funktion utom i de fall då detta medges, och endast inom en och samma medlemsstat. De ändringar som föreslås ligger i linje med kommissionens vilja att förenkla förfarandena och lätta företagens bördor, men de olika alternativ som medlemsstaterna erbjuds strider än en gång mot principen om harmonisering. Detta är ett tydligt tecken på att medlemsstaterna fortfarande motsätter sig enhetliga administrativa förfaranden och system. När det gäller bestämmelserna om förenklade fakturor vore tvingande lagstiftning att föredra framför den icke tvingande formulering som nu finns i direktivet, för att undvika ytterligare förvaltningskostnader för företag som är verksamma i flera medlemsstater och som därför måste tillämpa skilda bestämmelser. |
| --- | --- |

3.4.2

Det som skiljer den ”fullständiga” och den förenklade fakturan åt är deras olika användningsmöjligheter. Med den första kan man utöva sin avdragsrätt, den andra har i princip inte denna funktion utom i de fall då detta medges, och endast inom en och samma medlemsstat. De ändringar som föreslås ligger i linje med kommissionens vilja att förenkla förfarandena och lätta företagens bördor, men de olika alternativ som medlemsstaterna erbjuds strider än en gång mot principen om harmonisering. Detta är ett tydligt tecken på att medlemsstaterna fortfarande motsätter sig enhetliga administrativa förfaranden och system. När det gäller bestämmelserna om förenklade fakturor vore tvingande lagstiftning att föredra framför den icke tvingande formulering som nu finns i direktivet, för att undvika ytterligare förvaltningskostnader för företag som är verksamma i flera medlemsstater och som därför måste tillämpa skilda bestämmelser.

| 3.5 | Medlemsstaterna kan fastställa tidsfrister för fakturering för skattskyldiga som levererar varor och tjänster inom deras territorium. Genom föreliggande direktivförslag ska en begränsning införas i artikel 222 i direktiv 2006/112/EG så att fakturan måste utfärdas senast den femtonde dagen i månaden efter den beskattningsgrundande händelsen. Kommittén anser att denna tidsfrist är för kort för många branscher, till exempel byggbranschen, och föreslår att man antingen stryker ändringen och lämnar den ursprungliga artikel 222 oförändrad, eller förlänger tidsfristen för fakturering till minst två månader. |
| --- | --- |

3.5

Medlemsstaterna kan fastställa tidsfrister för fakturering för skattskyldiga som levererar varor och tjänster inom deras territorium. Genom föreliggande direktivförslag ska en begränsning införas i artikel 222 i direktiv 2006/112/EG så att fakturan måste utfärdas senast den femtonde dagen i månaden efter den beskattningsgrundande händelsen. Kommittén anser att denna tidsfrist är för kort för många branscher, till exempel byggbranschen, och föreslår att man antingen stryker ändringen och lämnar den ursprungliga artikel 222 oförändrad, eller förlänger tidsfristen för fakturering till minst två månader.

| 3.6 | En rad nya regler gäller förfarandena för registrering, redovisning och lagring (också elektronisk) av beskattningsbara eller icke beskattningsbara transaktioner. EESK har inga särskilda kommentarer i frågan utom vad gäller medlemsstaternas rätt att kräva att vissa fakturor översätts till deras officiella språk, ett krav som redan finns i några länder, men som ändå innebär en icke obetydlig börda för företagen. |
| --- | --- |

3.6

En rad nya regler gäller förfarandena för registrering, redovisning och lagring (också elektronisk) av beskattningsbara eller icke beskattningsbara transaktioner. EESK har inga särskilda kommentarer i frågan utom vad gäller medlemsstaternas rätt att kräva att vissa fakturor översätts till deras officiella språk, ett krav som redan finns i några länder, men som ändå innebär en icke obetydlig börda för företagen.

förfarandena för registrering, redovisning och lagring

vissa fakturor översätts till deras officiella språk

| 3.7 | En viktig nyordning införs i fråga om kontroller med den nya artikel 249. I den ursprungliga lydelsen hade endast myndigheterna i den medlemsstat där operatören är etablerad rätt till åtkomst av elektroniskt lagrade fakturor. I den nya lydelsen föreslås att tillträdet ska utsträckas till myndigheterna i en annan medlemsstat där mervärdesskatten ska betalas. Vidare stryks den begränsning som nu gäller, nämligen att de nationella myndigheterna har rätt till åtkomst av fakturor ”i den mån detta är nödvändigt för de behöriga myndigheternas kontrolländamål”. |
| --- | --- |

3.7

En viktig nyordning införs i fråga om kontroller med den nya artikel 249. I den ursprungliga lydelsen hade endast myndigheterna i den medlemsstat där operatören är etablerad rätt till åtkomst av elektroniskt lagrade fakturor. I den nya lydelsen föreslås att tillträdet ska utsträckas till myndigheterna i en annan medlemsstat där mervärdesskatten ska betalas. Vidare stryks den begränsning som nu gäller, nämligen att de nationella myndigheterna har rätt till åtkomst av fakturor ”i den mån detta är nödvändigt för de behöriga myndigheternas kontrolländamål”.

kontroller

tillträdet ska utsträckas till myndigheterna i en annan medlemsstat

nationella

| 3.7.1 | En utsträckning av tillträdesrätten, utan restriktioner, till en annan medlemsstat är enligt EESK detsamma som att bevilja en rätt som går långt utanför reglerna om administrativt samarbete. Hittills har det inte funnits någon bestämmelse som tillåter en utländsk förvaltning, med eller utan mandat från domstolen i det berörda landet, att förhöra eller företa en husrannsakan hos en inhemsk medborgare. Med den nya regeln införs ett begrepp som är liktydigt med en husrannsakan på elektronisk väg. Det är dessutom svårt att föreställa sig att man i ett elektroniskt arkiv endast skulle ta reda på de uppgifter som är av intresse och ignorera de som inte är relevanta för undersökningen. |
| --- | --- |

3.7.1

En utsträckning av tillträdesrätten, utan restriktioner, till en annan medlemsstat är enligt EESK detsamma som att bevilja en rätt som går långt utanför reglerna om administrativt samarbete. Hittills har det inte funnits någon bestämmelse som tillåter en utländsk förvaltning, med eller utan mandat från domstolen i det berörda landet, att förhöra eller företa en husrannsakan hos en inhemsk medborgare. Med den nya regeln införs ett begrepp som är liktydigt med en husrannsakan på elektronisk väg. Det är dessutom svårt att föreställa sig att man i ett elektroniskt arkiv endast skulle ta reda på de uppgifter som är av intresse och ignorera de som inte är relevanta för undersökningen.

bevilja en rätt som går långt utanför reglerna om administrativt samarbete

begrepp som är liktydigt med en husrannsakan på elektronisk väg

| 3.8 | Sammanfattningsvis kan EESK inte annat än lyckönska kommissionen till att ha gett nya impulser till det arbete som redan gjorts för att förenkla förfarandena, lätta de administrativa och redovisningsmässiga bördorna och för att skärpa kampen mot bedrägerier. Kommittén är emellertid skeptisk till att det sker så få framsteg i fråga om harmoniseringen av reglerna, även om vi inser de svårigheter som medlemsstaternas motstånd skapar. Vi har starka invändningar av juridisk men också av principiell natur mot de nya reglerna för tillträde till de elektroniska arkiven. |
| --- | --- |

3.8

Sammanfattningsvis kan EESK inte annat än lyckönska kommissionen till att ha gett nya impulser till det arbete som redan gjorts för att förenkla förfarandena, lätta de administrativa och redovisningsmässiga bördorna och för att skärpa kampen mot bedrägerier. Kommittén är emellertid skeptisk till att det sker så få framsteg i fråga om harmoniseringen av reglerna, även om vi inser de svårigheter som medlemsstaternas motstånd skapar. Vi har starka invändningar av juridisk men också av principiell natur mot de nya reglerna för tillträde till de elektroniska arkiven.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/79 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/79

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om bevarande av vilda fåglar” (kodifierad version)

KOM(2009) 129 slutlig – 2009/0043 (COD)

2009/C 306/18

Den 3 april 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikeln 175.1 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om bevarande av vilda fåglar” (kodifierad version)

Eftersom kommittén till fullo står bakom förslaget och redan har framfört sin ståndpunkt i denna fråga i ett tidigare yttrande som antogs den 25 maj 1977 (1), ett yttrande som antogs den 14 september 1994 (2) och ett yttrande som antogs den 22 april 2008 (3), beslutade EESK vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni 2009) med 110 röster för och 5 nedlagda röster att avge ett positivt yttrande om förslaget och hänvisa till ståndpunkterna i ovannämnda dokument.

1

2

3

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---

(1)  Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till rådets direktiv om bevarande av fåglar”, EGT C 152 av den 29.6.1977, s. 3.

1

(2)  Yttrande om ”Förslag till rådets direktiv om ändring av direktiv 79/409/EEG om bevarande av vilda fåglar” (94/C 393/19), EGT C 393 av den 31.12.1994, s. 93.

2

(3)  Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll/Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av kommissionens genomförandebefogenheter enligt rådets direktiv 79/409/EEG om bevarande av vilda fåglar”, EUT C 211 av den 19.8.2008, s. 46.

3

---

| 16.12.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 306/80 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/80

---

Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna regler för gemenskapens finansiella stöd på området för transeuropeiska nät (kodifierad version)”

KOM(2009) 113 slutlig – 2009/0037 (COD)

2009/C 306/19

Den 26 maj 2009 beslutade rådet att i enlighet med artikel 156 i EG-fördraget rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

”Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna regler för gemenskapens finansiella stöd på området för transeuropeiska nät (kodifierad version)”

Eftersom kommittén till fullo stöder förslaget, som inte föranleder några särskilda kommentarer, beslutade EESK vid sin 454:e plenarsession den 10–11 juni 2009 (sammanträdet den 10 juni) med 112 röster för och 2 nedlagda röster att avge ett positivt yttrande om förslaget.

Bryssel den 10 juni 2009.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Mario SEPI

---