# Úřední věstník C 288/2009

| | ISSN 1725-5163
  doi:10.3000/17255163.C_2009.288.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 288 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5227. listopadu 2009 |

ISSN 1725-5163

doi:10.3000/17255163.C_2009.288.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 288

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5227. listopadu 2009

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2009/C 288/01 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. října 2009 do 31. října 2009(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ) | 1 |
| 2009/C 288/02 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. října 2009 do 31. října 2009(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ) | 11 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2009/C 288/01

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. října 2009 do 31. října 2009(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  )

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

)

1

2009/C 288/02

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. října 2009 do 31. října 2009(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  )

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES

)

11

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 27.11.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 288/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 288/1

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. října 2009 do 31. října 2009

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2009/C 288/01

—   vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko- terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2009 | Onglyza | saxagliptinu | Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/09/545/001-010 | Potahovaná tableta | A10BH03 | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Cimzia | certolizumabum pegolum | UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België | EU/1/09/544/001-002 | injekční roztok | L04AB05 | 6.10.2009 |
| 1.10.2009 | Simponi | golimumabum | Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546/001-004 | Injekční roztok v předplněném peru | L04AB06 | 6.10.2009 |
| 5.10.2009 | ChondroCelect | Charakteristické životaschopné autologní buňky chrupavky namnožené ex vivo, které produkují specifické proteinové markery | TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België | EU/1/09/563/001 | Buněčná implantační suspenze - Implantace | neuvedeno | 7.10.2009 |
| 14.10.2009 | Enyglid | repaglinidum | KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/580/001-018 | Tableta | A10B X02 | 16.10.2009 |
| 15.10.2009 | Resolor | prucalopridum | Movetis NV, Veedijk 58, B-2300 Turnhout, België | EU/1/09/581/001-002 | Potahované tablety | A03AE04 | 19.10.2009 |
| 15.10.2009 | Imprida HCT | amlodipini besilas / valsartanum / hydrochlorothiazidum | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/570/001-060 | Potahovaná tableta | C09DX01 | 19.10.2009 |
| 16.10.2009 | Clopidogrel MYLAN Pharma | clopidogrelum | Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/09/568/001-018 | Potahovaná tableta | B01AC-04 | 20.10.2009 |
| 16.10.2009 | PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER | Pandemická vakcína proti chripce (celý virion H5N1, namnožena na bunkách Vero, inaktivovaná | Baxter AG, Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich | EU/1/09/571/001 | Injekční suspenze | J07BB01 | 20.10.2009 |
| 16.10.2009 | Exforge HCT | amlodipini besilas / valsartanum / hydrochlorothiazidum | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/569/001-060 | Potahovaná tableta | C09DX01 | 20.10.2009 |
| 16.10.2009 | ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD | acidum alendronicum / colecalciferolum | Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572/001-009 | Tableta | M05BB03 | 20.10.2009 |
| 19.10.2009 | Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals | Purifikované frakce antigenu inaktivovaného štěpeného virionu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578/001 | suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze | J07BB02 | 21.10.2009 |
| 19.10.2009 | Foclivia | Povrchové antigeny chřipkového viru kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia | EU/1/09/577/001-004 | Injekční suspenze | J07BB02 | 21.10.2009 |
| 23.10.2009 | Lamivudine Teva | lamivudinum | Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/566/001-005 | Potahovaná tableta | J05AF05 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Biopoin | Epoetinum theta | CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland | EU/1/09/565/001-028 | Injekční roztok | B03XA01 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | ARCALYST | Rilonacept | Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom | EU/1/09/582/001 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem | L04AC04 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | ILARIS | canakinumabum | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/564/001-002 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku | L04AC08 | 27.10.2009 |
| 29.10.2009 | Eporatio | Epoetinum theta | ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573/001-028 | Injekční roztok | B03XA01 | 2.11.2009 |
| 30.10.2009 | Irbesartan Teva | irbesartanum | Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576/001-039 | Potahované Tablety | C09C A04 | 4.11.2009 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko- terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

1.10.2009

Onglyza

saxagliptinu

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

Potahovaná tableta

A10BH03

5.10.2009

1.10.2009

Cimzia

certolizumabum pegolum

UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/09/544/001-002

injekční roztok

L04AB05

6.10.2009

1.10.2009

Simponi

golimumabum

Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546/001-004

Injekční roztok v předplněném peru

L04AB06

6.10.2009

5.10.2009

ChondroCelect

Charakteristické životaschopné autologní buňky chrupavky namnožené ex vivo, které produkují specifické proteinové markery

TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België

EU/1/09/563/001

Buněčná implantační suspenze - Implantace

neuvedeno

7.10.2009

14.10.2009

Enyglid

repaglinidum

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/580/001-018

Tableta

A10B X02

16.10.2009

15.10.2009

Resolor

prucalopridum

Movetis NV, Veedijk 58, B-2300 Turnhout, België

EU/1/09/581/001-002

Potahované tablety

A03AE04

19.10.2009

15.10.2009

Imprida HCT

amlodipini besilas / valsartanum / hydrochlorothiazidum

Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/570/001-060

Potahovaná tableta

C09DX01

19.10.2009

16.10.2009

Clopidogrel MYLAN Pharma

clopidogrelum

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/568/001-018

Potahovaná tableta

B01AC-04

20.10.2009

16.10.2009

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Pandemická vakcína proti chripce (celý virion H5N1, namnožena na bunkách Vero, inaktivovaná

Baxter AG, Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich

EU/1/09/571/001

Injekční suspenze

J07BB01

20.10.2009

16.10.2009

Exforge HCT

amlodipini besilas / valsartanum / hydrochlorothiazidum

Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569/001-060

Potahovaná tableta

C09DX01

20.10.2009

16.10.2009

ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD

acidum alendronicum / colecalciferolum

Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

Tableta

M05BB03

20.10.2009

19.10.2009

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Purifikované frakce antigenu inaktivovaného štěpeného virionu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578/001

suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze

J07BB02

21.10.2009

19.10.2009

Foclivia

Povrchové antigeny chřipkového viru kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia

EU/1/09/577/001-004

Injekční suspenze

J07BB02

21.10.2009

23.10.2009

Lamivudine Teva

lamivudinum

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/566/001-005

Potahovaná tableta

J05AF05

27.10.2009

23.10.2009

Biopoin

Epoetinum theta

CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland

EU/1/09/565/001-028

Injekční roztok

B03XA01

27.10.2009

23.10.2009

ARCALYST

Rilonacept

Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom

EU/1/09/582/001

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

L04AC04

27.10.2009

23.10.2009

ILARIS

canakinumabum

Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564/001-002

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

L04AC08

27.10.2009

29.10.2009

Eporatio

Epoetinum theta

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573/001-028

Injekční roztok

B03XA01

2.11.2009

30.10.2009

Irbesartan Teva

irbesartanum

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576/001-039

Potahované Tablety

C09C A04

4.11.2009

—   změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2009 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG., Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411/021-026 | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Mixtard | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231/001-037 | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Protaphane | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234/001-017 | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Insulatard | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233/001-017 | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Actrapid | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/230/001-017 | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Actraphane | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/229/001-037 | 6.10.2009 |
| 1.10.2009 | Binocrit | Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich | EU/1/07/410/021-026 | 5.10.2009 |
| 2.10.2009 | Tasmar | Meda AB, Pipers väg 2A, Solna 170 09, Sverige | EU/1/97/044/001-008 | 6.10.2009 |
| 6.10.2009 | CELVAPAN | Baxter AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/08/506/001 | 8.10.2009 |
| 7.10.2009 | Agenerase | Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 9.10.2009 |
| 7.10.2009 | IntronA | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België | EU/1/99/127/031-039 | 9.10.2009 |
| 8.10.2009 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051/013-027 | 12.10.2009 |
| 8.10.2009 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050/013-027 | 12.10.2009 |
| 8.10.2009 | Nplate | Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497/001-004 | 12.10.2009 |
| 8.10.2009 | Circadin | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom | EU/1/07/392/001-002 | 12.10.2009 |
| 13.10.2009 | NovoMix | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142/004-005
  EU/1/00/142/009-022 | 15.10.2009 |
| 13.10.2009 | Olanzapine Neopharma | Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom | EU/1/07/426/001-011 | 15.10.2009 |
| 13.10.2009 | CellCept | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 15.10.2009 |
| 13.10.2009 | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/02/214/001-015 | 15.10.2009 |
| 14.10.2009 | alli | Glaxo Group Limited , Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/07/401/001-006 | 16.10.2009 |
| 14.10.2009 | Onsenal | Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/03/259/001-006 | 16.10.2009 |
| 14.10.2009 | PritorPlus | Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/02/215/001-021 | 16.10.2009 |
| 14.10.2009 | Ammonaps | Swedish Orphan International AB, Drottninggatan 98, 111 60 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120/001-004 | 19.10.2009 |
| 15.10.2009 | Nexavar | Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342/001 | 19.10.2009 |
| 16.10.2009 | Helixate NexGen | Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/00/144/001-004 | 20.10.2009 |
| 16.10.2009 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315/001-002 | 20.10.2009 |
| 16.10.2009 | KOGENATE Bayer | Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/00/143/001-011 | 20.10.2009 |
| 19.10.2009 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, United Kingdom | EU/1/08/443/001 | 21.10.2009 |
| 19.10.2009 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/527/001-016 | 21.10.2009 |
| 19.10.2009 | Revlimid | Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, United Kingdom | EU/1/07/391/001-004 | 21.10.2009 |
| 19.10.2009 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique | EU/1/08/453/002 | 21.10.2009 |
| 19.10.2009 | Wilzin | Orphan Europe S.a.r.l., Immeuble Le Wilson, 70 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France | EU/1/04/286/001-002 | 21.10.2009 |
| 19.10.2009 | Olanzapine Teva | Teva Pharma B.V., Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland | EU/1/07/427/001-057 | 21.10.2009 |
| 20.10.2009 | Vidaza | Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom | EU/1/08/488/001 | 22.10.2009 |
| 21.10.2009 | Xarelto | Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472/001-008 | 23.10.2009 |
| 21.10.2009 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169/004-006 | 23.10.2009 |
| 21.10.2009 | Filgrastim Hexal | HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496/001-008 | 26.10.2009 |
| 21.10.2009 | Zarzio | Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495/001-008 | 23.10.2009 |
| 23.10.2009 | Rebif | Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063/001-010 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Prezista | Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse – België | EU/1/06/380/001-005 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475/001-034 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Norvir | Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/96/016/001
  EU/1/96/016/003-004 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | PEGASYS | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221/001-010 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216/001-002 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Procoralan | Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/05/316/001-014 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Teslascan | GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway | EU/1/97/040/001-002 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Vistide | Gilead Sciences International Limited, Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/97/037/001 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France | EU/1/06/348/001-002 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Tamiflu | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222/001-004 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Corlentor | Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/05/317/001-014 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Neulasta | Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227/001-004 | 27.10.2009 |
| 23.10.2009 | Ellaone | Laboratoire HRA Pharma, 15, rue Béranger, 75003 Paris, France | EU/1/09/522/001 | 27.10.2009 |
| 28.10.2009 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382/001-018 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | TESAVEL | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/435/001-018 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442/001-008 | 2.11.2009 |
| 28.10.2009 | Aranesp | Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185/001-022
  EU/1/01/185/031-099 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/96/009/001-009 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118/001-010 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Yondelis | Pharma Mar, S.A., Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), España | EU/1/07/417/001-002 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Myozyme | Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/333/001-003 | 2.11.2009 |
| 28.10.2009 | SUTENT | Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347/001-008 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Integrilin | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 ONN, United Kingdom | EU/1/99/109/001-002 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/97/047/001-007 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | RoActemra | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492/001-006 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Beromun | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/99/097/001 | 2.11.2009 |
| 28.10.2009 | Epivir | Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/96/015/001-005 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | IXIARO | Intercell AG, Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501/001-002 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Efficib | Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/457/001-016 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Janumet | Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/455/001-016 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Noxafil | SP Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België | EU/1/05/320/001 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Velcade | Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274/001-002 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341/001-013 | 30.10.2009 |
| 28.10.2009 | Velmetia | Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/456/001-016 | 30.10.2009 |
| 29.10.2009 | Sebivo | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/388/001-003 | 2.11.2009 |
| 29.10.2009 | ADROVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/364/001-009 | 2.11.2009 |
| 29.10.2009 | Remicade | Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116/001-005 | 2.11.2009 |
| 29.10.2009 | INOmax | INO Therapeutics AB, SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194/001-002 | 3.11.2009 |
| 30.10.2009 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295/001 | 4.11.2009 |
| 30.10.2009 | Zalasta | KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415/001-056 | 4.11.2009 |
| 30.10.2009 | Insulin Human Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/06/368/001-168 | 4.11.2009 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

1.10.2009

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG., Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411/021-026

5.10.2009

1.10.2009

Mixtard

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231/001-037

5.10.2009

1.10.2009

Protaphane

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234/001-017

5.10.2009

1.10.2009

Insulatard

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233/001-017

5.10.2009

1.10.2009

Actrapid

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230/001-017

5.10.2009

1.10.2009

Actraphane

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/229/001-037

6.10.2009

1.10.2009

Binocrit

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich

EU/1/07/410/021-026

5.10.2009

2.10.2009

Tasmar

Meda AB, Pipers väg 2A, Solna 170 09, Sverige

EU/1/97/044/001-008

6.10.2009

6.10.2009

CELVAPAN

Baxter AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

8.10.2009

7.10.2009

Agenerase

Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

9.10.2009

7.10.2009

IntronA

Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/127/031-039

9.10.2009

8.10.2009

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051/013-027

12.10.2009

8.10.2009

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050/013-027

12.10.2009

8.10.2009

Nplate

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497/001-004

12.10.2009

8.10.2009

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392/001-002

12.10.2009

13.10.2009

NovoMix

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142/004-005

EU/1/00/142/009-022

15.10.2009

13.10.2009

Olanzapine Neopharma

Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

15.10.2009

13.10.2009

CellCept

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

15.10.2009

13.10.2009

Kinzalkomb

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

15.10.2009

14.10.2009

alli

Glaxo Group Limited , Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/401/001-006

16.10.2009

14.10.2009

Onsenal

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

16.10.2009

14.10.2009

PritorPlus

Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215/001-021

16.10.2009

14.10.2009

Ammonaps

Swedish Orphan International AB, Drottninggatan 98, 111 60 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120/001-004

19.10.2009

15.10.2009

Nexavar

Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342/001

19.10.2009

16.10.2009

Helixate NexGen

Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/144/001-004

20.10.2009

16.10.2009

Aptivus

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315/001-002

20.10.2009

16.10.2009

KOGENATE Bayer

Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/143/001-011

20.10.2009

19.10.2009

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/08/443/001

21.10.2009

19.10.2009

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527/001-016

21.10.2009

19.10.2009

Revlimid

Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

21.10.2009

19.10.2009

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/08/453/002

21.10.2009

19.10.2009

Wilzin

Orphan Europe S.a.r.l., Immeuble Le Wilson, 70 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/04/286/001-002

21.10.2009

19.10.2009

Olanzapine Teva

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/427/001-057

21.10.2009

20.10.2009

Vidaza

Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/08/488/001

22.10.2009

21.10.2009

Xarelto

Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472/001-008

23.10.2009

21.10.2009

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169/004-006

23.10.2009

21.10.2009

Filgrastim Hexal

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496/001-008

26.10.2009

21.10.2009

Zarzio

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495/001-008

23.10.2009

23.10.2009

Rebif

Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063/001-010

27.10.2009

23.10.2009

Prezista

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse – België

EU/1/06/380/001-005

27.10.2009

23.10.2009

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-034

27.10.2009

23.10.2009

Norvir

Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

27.10.2009

23.10.2009

PEGASYS

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221/001-010

27.10.2009

23.10.2009

Invanz

Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216/001-002

27.10.2009

23.10.2009

Procoralan

Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/05/316/001-014

27.10.2009

23.10.2009

Teslascan

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway

EU/1/97/040/001-002

27.10.2009

23.10.2009

Vistide

Gilead Sciences International Limited, Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/97/037/001

27.10.2009

23.10.2009

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-002

27.10.2009

23.10.2009

Tamiflu

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

27.10.2009

23.10.2009

Corlentor

Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/05/317/001-014

27.10.2009

23.10.2009

Neulasta

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227/001-004

27.10.2009

23.10.2009

Ellaone

Laboratoire HRA Pharma, 15, rue Béranger, 75003 Paris, France

EU/1/09/522/001

27.10.2009

28.10.2009

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

30.10.2009

28.10.2009

TESAVEL

Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

30.10.2009

28.10.2009

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-008

2.11.2009

28.10.2009

Aranesp

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-099

30.10.2009

28.10.2009

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009/001-009

30.10.2009

28.10.2009

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118/001-010

30.10.2009

28.10.2009

Yondelis

Pharma Mar, S.A., Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), España

EU/1/07/417/001-002

30.10.2009

28.10.2009

Myozyme

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/333/001-003

2.11.2009

28.10.2009

SUTENT

Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347/001-008

30.10.2009

28.10.2009

Integrilin

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 ONN, United Kingdom

EU/1/99/109/001-002

30.10.2009

28.10.2009

BeneFIX

Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

30.10.2009

28.10.2009

RoActemra

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

30.10.2009

28.10.2009

Beromun

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097/001

2.11.2009

28.10.2009

Epivir

Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

30.10.2009

28.10.2009

IXIARO

Intercell AG, Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501/001-002

30.10.2009

28.10.2009

Efficib

Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457/001-016

30.10.2009

28.10.2009

Janumet

Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455/001-016

30.10.2009

28.10.2009

Noxafil

SP Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/05/320/001

30.10.2009

28.10.2009

Velcade

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002

30.10.2009

28.10.2009

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341/001-013

30.10.2009

28.10.2009

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456/001-016

30.10.2009

29.10.2009

Sebivo

Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/388/001-003

2.11.2009

29.10.2009

ADROVANCE

Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/364/001-009

2.11.2009

29.10.2009

Remicade

Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116/001-005

2.11.2009

29.10.2009

INOmax

INO Therapeutics AB, SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194/001-002

3.11.2009

30.10.2009

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295/001

4.11.2009

30.10.2009

Zalasta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

4.11.2009

30.10.2009

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/368/001-168

4.11.2009

—   zrušení pozastavení registrace (článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004).

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.10.2009 | Optison | GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway | EU/1/98/065/001-002 | 12.10.2009 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

8.10.2009

Optison

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway

EU/1/98/065/001-002

12.10.2009

—   změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2009 | Oxyglobin | Biopure Netherlands B.V., Parnassustoren, Locatellikade 1, NL - 1076 AZ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015/001-002 | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Stronghold | Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/2/99/014/001-012 | 5.10.2009 |
| 6.10.2009 | Nobilis Influenza H5N2 | Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/06/061/001-004 | 8.10.2009 |
| 8.10.2009 | Naxcel | Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/2/05/053/003 | 12.10.2009 |
| 8.10.2009 | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea, Co. Galway, IRELAND | EU/2/07/078/005-008 | 12.10.2009 |
| 8.10.2009 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/06/070/004 | 12.10.2009 |
| 21.10.2009 | Suprelorin | VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros – France | EU/2/07/072/001-002 | 23.10.2009 |
| 30.10.2009 | Easotic | VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros – France | EU/2/08/085/001 | 4.11.2009 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

1.10.2009

Oxyglobin

Biopure Netherlands B.V., Parnassustoren, Locatellikade 1, NL - 1076 AZ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015/001-002

5.10.2009

1.10.2009

Stronghold

Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/99/014/001-012

5.10.2009

6.10.2009

Nobilis Influenza H5N2

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061/001-004

8.10.2009

8.10.2009

Naxcel

Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/05/053/003

12.10.2009

8.10.2009

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078/005-008

12.10.2009

8.10.2009

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/06/070/004

12.10.2009

21.10.2009

Suprelorin

VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros – France

EU/2/07/072/001-002

23.10.2009

30.10.2009

Easotic

VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros – France

EU/2/08/085/001

4.11.2009

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na Evropskou agenturu pro hodncení léčivých přípravků:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.11.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 288/11 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 288/11

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. října 2009 do 31. října 2009

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  )

2009/C 288/02

-   vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2009 | Simponi | Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | Toto rozhodnutí je určeno členským státům | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Ivermectin | viz příloha I | viz příloha I | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Topamax | viz příloha II | viz příloha II | 5.10.2009 |
| 1.10.2009 | Cimzia | UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België | Toto rozhodnutí je určeno členským státům | 5.10.2009 |
| 2.10.2009 | Avalox | viz příloha III | viz příloha III | 6.10.2009 |
| 2.10.2009 | Octegra | viz příloha IV | viz příloha IV | 6.10.2009 |
| 5.10.2009 | ChondroCelect | TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België | Toto rozhodnutí je určeno členským státům | 6.10.2009 |
| 6.10.2009 | Fentrix | viz příloha V | viz příloha V | 7.10.2009 |
| 15.10.2009 | Meronem | viz příloha VI | viz příloha VI | 19.10.2009 |
| 15.10.2009 | Pulmotil AC | viz příloha VII | viz příloha VII | 19.10.2009 |
| 15.10.2009 | Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix | viz příloha VIII | viz příloha VIII | 19.10.2009 |
| 16.10.2009 | Nimesulide | viz příloha IX | viz příloha IX | 19.10.2009 |
| 19.10.2009 | Augmentin | viz příloha X | viz příloha X | 21.10.2009 |
| 23.10.2009 | ILARIS | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | Toto rozhodnutí je určeno členským státům | 26.10.2009 |
| 23.10.2009 | ARCALYST | Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom | Toto rozhodnutí je určeno členským státům | 26.10.2009 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

1.10.2009

Simponi

Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

Toto rozhodnutí je určeno členským státům

5.10.2009

1.10.2009

Ivermectin

viz příloha I

viz příloha I

5.10.2009

1.10.2009

Topamax

viz příloha II

viz příloha II

5.10.2009

1.10.2009

Cimzia

UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

Toto rozhodnutí je určeno členským státům

5.10.2009

2.10.2009

Avalox

viz příloha III

viz příloha III

6.10.2009

2.10.2009

Octegra

viz příloha IV

viz příloha IV

6.10.2009

5.10.2009

ChondroCelect

TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België

Toto rozhodnutí je určeno členským státům

6.10.2009

6.10.2009

Fentrix

viz příloha V

viz příloha V

7.10.2009

15.10.2009

Meronem

viz příloha VI

viz příloha VI

19.10.2009

15.10.2009

Pulmotil AC

viz příloha VII

viz příloha VII

19.10.2009

15.10.2009

Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix

viz příloha VIII

viz příloha VIII

19.10.2009

16.10.2009

Nimesulide

viz příloha IX

viz příloha IX

19.10.2009

19.10.2009

Augmentin

viz příloha X

viz příloha X

21.10.2009

23.10.2009

ILARIS

Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

Toto rozhodnutí je určeno členským státům

26.10.2009

23.10.2009

ARCALYST

Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom

Toto rozhodnutí je určeno členským státům

26.10.2009

-   zrušení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.10.2009 | Fentrans | viz příloha XI | viz příloha XI | 4.11.2009 |
| 30.10.2009 | Matripain | viz příloha XII | viz příloha XII | 4.11.2009 |
| 30.10.2009 | Matrigesic | viz příloha XIII | viz příloha XIII | 4.11.2009 |
| 30.10.2009 | Fentador | viz příloha XIV | viz příloha XIV | 4.11.2009 |
| 30.10.2009 | Fentastad | viz příloha XV | viz příloha XV | 4.11.2009 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

30.10.2009

Fentrans

viz příloha XI

viz příloha XI

4.11.2009

30.10.2009

Matripain

viz příloha XII

viz příloha XII

4.11.2009

30.10.2009

Matrigesic

viz příloha XIII

viz příloha XIII

4.11.2009

30.10.2009

Fentador

viz příloha XIV

viz příloha XIV

4.11.2009

30.10.2009

Fentastad

viz příloha XV

viz příloha XV

4.11.2009

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci a adresa | Smyšlený název | Síla | Živočišný druh | Způsob podání | Doporučená dávka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Chanelle Animal Health Ltd |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci a adresa

Smyšlený název

Síla

Živočišný druh

Způsob podání

Doporučená dávka

Rakousko

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rakousko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rakousko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rakousko

| Laboratorios Calier SA |
| --- |
| Barcelones |
| 26 (Pla del Ramassa) |
| 08520 Les Franqueses del Valles |
| Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Calier SA

Barcelones

26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spain

Ivertin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rakousko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rakousko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin – Injektionslösung für Tiere

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rakousko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Qualimec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rakousko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rakousko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectin

Injektionlösung für Rinder

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BOVIMEC B

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

ECOMECTIN 10 MG/ML

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| Laboratorios Calier SA |
| --- |
| Barcelones |
| 26 (Pla del Ramassa) |
| 08520 Les Franqueses del Valles |
| Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Calier SA

Barcelones

26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spain

IVERTIN CATTLE

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| MERIAL Belgium S.A. |
| --- |
| Bld Sylvain Dupuis 243 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgium |

MERIAL Belgium S.A.

Bld Sylvain Dupuis 243

1070 Bruxelles

Belgium

IVOMEC F

Ivermectin 10 mg/ml,

Closantel 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC 1 % Solution injectable

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC F solution injectable

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| MERIAL Belgium S.A. |
| --- |
| Bld Sylvain Dupuis 243 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgium |

MERIAL Belgium S.A.

Bld Sylvain Dupuis 243

1070 Bruxelles

Belgium

Ivomec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

QUALIMEC 10 MG/ML

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Belgie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectin Oplossing voor

Injectie voor rundvee

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Bulharsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Korvrstraat 35, |
| 5831 AA, Boxmeer, |
| The Netherlands |

Intervet International B.V.

Wim de Korvrstraat 35,

5831 AA, Boxmeer,

The Netherlands

Ivotan LA

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, kozy, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce, kozy: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce, kozy:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Bulharsko

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| La Ballastiere |
| B.P. 126 |
| 33501 Libourne Cedex |
| France |

Ceva Sante Animale

La Ballastiere

B.P. 126

33501 Libourne Cedex

France

Cevamec 1 % injectable solution

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, kozy, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce, kozy: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce, kozy:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Bulharsko

| Alfasan International B.V., |
| --- |
| P.O. Box 78, |
| 3440 AB Woerden, |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.,

P.O. Box 78,

3440 AB Woerden,

The Netherlands

Alfamec 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Bulharsko

| BIOVET JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Pesthera |
| Bulgaria |

BIOVET JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Pandex 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, kozy, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce, kozy: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce, kozy:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Bulharsko

| Centrovet Ltd. |
| --- |
| Av.Los Cerrilos 602 |
| Santiago, |
| Chile |

Centrovet Ltd.

Av.Los Cerrilos 602

Santiago,

Chile

Microdes Plus

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Bulharsko

| Interchemie werken „de Adelaar” BV |
| --- |
| Horsterweg 26A |
| 5811 AC Castenray |
| The Netherlands |

Interchemie werken „de Adelaar” BV

Horsterweg 26A

5811 AC Castenray

The Netherlands

Intermectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, kozy, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce, kozy: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce, kozy:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Bulharsko

| Invesa International S.A. |
| --- |
| Esmeralda 19 |
| 08950 Esplugues de Llobregat |
| Barcelona |
| Spain |

Invesa International S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spain

Promectine

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Bulharsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Divamectin 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Kypr

| Panchris Feeds Ltd. |
| --- |
| P.O.Box 40261, |
| 6302 Larnaca |
| Cyprus |

Panchris Feeds Ltd.

P.O.Box 40261,

6302 Larnaca

Cyprus

Bimectin Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Kypr

| Vetagrica Ltd |
| --- |
| 3 Othellou Street, |
| 2540 Dhali Industrial Estate |
| Nicosia |
| Cyprus |

Vetagrica Ltd

3 Othellou Street,

2540 Dhali Industrial Estate

Nicosia

Cyprus

Ivomec Super Injection for Cattle

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Kypr

| Spyros Stavrinides Chemicals Ltd |
| --- |
| 28 Stasinou Avenue, |
| 1060 Nicosia, |
| Cyprus |

Spyros Stavrinides Chemicals Ltd

28 Stasinou Avenue,

1060 Nicosia,

Cyprus

Noromectin injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| Vétoquinol s.r.o., |
| --- |
| Račianska 411, |
| 288 02 Nymburk, |
| Czech Republic |

Vétoquinol s.r.o.,

Račianska 411,

288 02 Nymburk,

Czech Republic

Biomectin 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| Bremer Pharma GmbH |
| --- |
| Cherbourger Str. 25 |
| 27540 Bremerhaven |
| Germany |

Bremer Pharma GmbH

Cherbourger Str. 25

27540 Bremerhaven

Germany

Bremamectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o. |
| --- |
| Račianska 77 |
| 83102 BRATISLAVA |
| Slovak Republic |

CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.

Račianska 77

83102 BRATISLAVA

Slovak Republic

Cevamec 1 % inj. ad us. vet.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, kozy, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce, kozy: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce, kozy:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec 1 % inj. ad. us. vet.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec Super inj. a.u.v.

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Inj ad us vet

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec inj. ad us. vet.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| Bioveta a.s., |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta a.s.,

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

Biomec 10 mg/ml

Injekční roztok

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Česká republika

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectin injekční roztok pro skot

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Dánsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Vet

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Dánsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Qualimec Vet

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Dánsko

| Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimec Vet

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Dánsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomec vet.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Dánsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Ivermectin »Virbac« Vet., injektionsvæske, opløsning

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Dánsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Coopermec Vet

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Dánsko

| Merial Norden A/S |
| --- |
| Mileparken 20 E |
| 2740 Skovlunde |
| Denmark |

Merial Norden A/S

Mileparken 20 E

2740 Skovlunde

Denmark

Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Estonsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Estonsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec 1 %

injection, süstelahus

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Estonsko

| Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimectin injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Estonsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Multi Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Estonsko

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| La Ballastiere |
| B.P. 126 |
| 33501 Libourne Cedex |
| France |

Ceva Sante Animale

La Ballastiere

B.P. 126

33501 Libourne Cedex

France

Cevamec 1 % injectable solution

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Estonsko

| Bremer Pharma GmbH |
| --- |
| Cherbourger Str. 25 |
| 27540 Bremerhaven |
| Germany |

Bremer Pharma GmbH

Cherbourger Str. 25

27540 Bremerhaven

Germany

Bremamectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Estonsko

| Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., |
| --- |
| ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, |
| 66-400 Gorzów Wlkp., |
| Poland |

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.,

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14,

66-400 Gorzów Wlkp.,

Poland

Biomectin 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Finsko

| Scanvet Eläinlääkkeet Oy |
| --- |
| PL 27 |
| 13721 PAROLA |
| Finland |

Scanvet Eläinlääkkeet Oy

PL 27

13721 PAROLA

Finland

Animec vet

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Finsko

| Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimectin vet

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Finsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec

10 mg/ml vet injektioneste, liuos

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Finsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Animec injection 10 mg/ml solution for injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Finsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Vet 10 mg/ml

Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Finsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

IVOMEC D

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC D SOLUTION INJECTABLE

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

QUALIMEC 10 MG/ML SOLUTION

INJECTABLE

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| Laboratorios Calier SA |
| --- |
| Barcelones |
| 26 (Pla del Ramassa) |
| 08520 Les Franqueses del Valles |
| Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Calier SA

Barcelones

26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spain

IVERTIN BOVIN

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

CEVAMEC BOVINS OVINS SOLUTION INJECTABLE

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Magamectine iInjectable, solution injectable

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Medimec Injectable, Solution Injectable

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin 1 % Solution Injectable Bovine, Porcins

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectine Solution Injectable pour bovins

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Francie

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Divamectin 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Německo

| MERIAL GmbH |
| --- |
| Am Söldnermoos 6 |
| D-85399 Hallbergmoos |
| Germany |

MERIAL GmbH

Am Söldnermoos 6

D-85399 Hallbergmoos

Germany

Ivomec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Německo

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Chanectin Injektion

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Německo

| Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Diapec R

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Německo

| Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Wedemec R

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Německo

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Sumex Injektion für Rinder

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Německo

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 1 % Injektion

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Německo

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec

Inektionslösung

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin 1 %

1 % Evέσiμo Δiάλuμa

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin 1 %

1 % Evέσiμo Δiάλuμa

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

ECOMECTIN

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Qualimec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway,

Ireland

Animec Inj. Sol.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| VETERIN ABEE |
| --- |
| Aspropyrgos Attikis |
| 19300 |
| Greece |

VETERIN ABEE

Aspropyrgos Attikis

19300

Greece

VETERMEC

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| PNG Gerolymatos S.A. |
| --- |
| 13, Asklipiou |
| 145 68 KRYONERI, ATTICA |
| Greece |

PNG Gerolymatos S.A.

13, Asklipiou

145 68 KRYONERI, ATTICA

Greece

VALANEQ

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

MAXIMEC

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Řecko

| SCHERING PLOUGH SA |
| --- |
| 65, Ag Dimitriou |
| 17455, Athens |
| Greece |

SCHERING PLOUGH SA

65, Ag Dimitriou

17455, Athens

Greece

TIZOVAL

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway,

Ireland

Animec Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Bayer Hungária Ltd. |
| --- |
| H-1123 Budapest |
| Alkotás u. 50. |
| Hungary |

Bayer Hungária Ltd.

H-1123 Budapest

Alkotás u. 50.

Hungary

Baymec Trio 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., |
| --- |
| ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, |
| 66-400 Gorzów Wlkp., |
| Poland |

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.,

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14,

66-400 Gorzów Wlkp.,

Poland

Biomectin 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
| --- |
| Szállás u. 5 |
| 1107 Budapest |
| Hungary |

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Hungary

Cevamec 1 % injekció A.U.V

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Divasa Farmavic Hungaria Ltd. |
| --- |
| H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60. |
| Hungary |

Divasa Farmavic Hungaria Ltd.

H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.

Hungary

ECOMECTIN

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Bremer Pharma GmbH. |
| --- |
| Werkstrasse 42 |
| 34414 Warburg-Scherfede |
| Germany |

Bremer Pharma GmbH.

Werkstrasse 42

34414 Warburg-Scherfede

Germany

FROMMECTIN

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Invesa International S.A. |
| --- |
| Esmeralda 19 |
| 08950 Esplugues de Llobregat |
| Barcelona |
| Spain |

Invesa International S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spain

IVERGEN PREMIUM LA

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Veterina Polska Sp. Zo.o. |
| --- |
| Ul. Mogilska 80, |
| 31546 Krakow |
| Poland |

Veterina Polska Sp. Zo.o.

Ul. Mogilska 80,

31546 Krakow

Poland

Iverktin Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Laboratorios Calier SA |
| --- |
| Barcelones |
| 26 (Pla del Ramassa) |
| 08520 Les Franqueses del Valles |
| Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Calier SA

Barcelones

26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spain

IVERTIN

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| VMD Animal Health Ltd. |
| --- |
| Közraktár u. 22/b. II. 3., |
| 1093 Budapest |
| Hungary |

VMD Animal Health Ltd.

Közraktár u. 22/b. II. 3.,

1093 Budapest

Hungary

IVERVETo 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec injekció A.U.V.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec super injekció A.U.V.

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Maďarsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Vetimec 10 mg/ml solution for injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| C-Corp, |
| --- |
| 78 Coombe Road, |
| New Malden, |
| Surrey KT3 4QS, |
| United Kingdom |

C-Corp,

78 Coombe Road,

New Malden,

Surrey KT3 4QS,

United Kingdom

Kilo-mec 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| C-Corp, |
| --- |
| 78 Coombe Road, |
| New Malden, |
| Surrey KT3 4QS, |
| United Kingdom |

C-Corp,

78 Coombe Road,

New Malden,

Surrey KT3 4QS,

United Kingdom

Mastermectin 1 Per Cent

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| C-Corp, |
| --- |
| 78 Coombe Road, |
| New Malden, |
| Surrey KT3 4QS, |
| United Kingdom |

C-Corp,

78 Coombe Road,

New Malden,

Surrey KT3 4QS,

United Kingdom

Coopermec 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec Injectable Solution

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec Super Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Merial Animal Health Limited |
| --- |
| Sandringham House |
| Harlow Business Park |
| Harlow |
| Essex CM19 5TG |
| United Kingdom |

Merial Animal Health Limited

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

Essex CM19 5TG

United Kingdom

Panomec 1 % Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Merial Animal Health Limited |
| --- |
| Sandringham House |
| Harlow Business Park |
| Harlow |
| Essex CM19 5TG |
| United Kingdom |

Merial Animal Health Limited

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

Essex CM19 5TG

United Kingdom

Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep

1 % w/v

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Merial Animal Health Limited |
| --- |
| Sandringham House |
| Harlow Business Park |
| Harlow |
| Essex CM19 5TG |
| United Kingdom |

Merial Animal Health Limited

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

Essex CM19 5TG

United Kingdom

Ivomec Super Injection for Cattle

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Qualimec 10 mg/ml Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Fatromectin 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Divamectin 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Chanimec Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Animec 1 % solution Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Chanectin Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Sumex Injection for Cattle, 1 %, Solution for injection for cattle

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Anisec Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Aniject Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Chaniject Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Sumiject Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Medimec Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Topimec Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimectin 1,0 %w/v Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Mectaject 1,0 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bovimectin 1 % solution for injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Maximec Injection for Cattle & Sheep

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Trimectin Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bovimec 1,0 % w/v Solution for Injection for Cattle

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Paramectin 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Multi Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Primectin 1 % w/v Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectin Solution for Injection

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Enovex Injection 1 % w/v

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Irsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closiver Injection

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Island

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec vet.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Baymec 1 % Soluzione

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| Laboratorios Calier SA |
| --- |
| Barcelones |
| 26 (Pla del Ramassa) |
| 08520 Les Franqueses del Valles |
| Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Calier SA

Barcelones

26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spain

Ivertin cattle

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| INTERVET PRODUCTIONS SRL |
| --- |
| Via Nettunense km 20, 300 |
| 04011 Aprilia |
| Italy |

INTERVET PRODUCTIONS SRL

Via Nettunense km 20, 300

04011 Aprilia

Italy

Ivogell

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, |
| --- |
| Via Vittor Pisani, 16 |
| Milano |
| Italy |

Merial Italia S.p.A. a Socio Unico,

Via Vittor Pisani, 16

Milano

Italy

Ivomec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, |
| --- |
| Via Vittor Pisani, 16 |
| Milano |
| Italy |

Merial Italia S.p.A. a Socio Unico,

Via Vittor Pisani, 16

Milano

Italy

Ivomec Plus

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Maximec iniettable

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| Fatro |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

Tolomec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC Soluzione iniettabile

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC F Soluzione iniettabile

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectin Soluzione iniettabile per bovini

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Itálie

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Divamectin 1 % Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lotyšsko

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway,

Ireland

Animec Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lotyšsko

| Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimectin

Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lotyšsko

| Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., |
| --- |
| ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, |
| 66-400 Gorzów Wlkp., |
| Poland |

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.,

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14,

66-400 Gorzów Wlkp.,

Poland

Biomectin 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lotyšsko

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| La Ballastiere |
| B.P. 126 |
| 33501 Libourne Cedex |
| France |

Ceva Sante Animale

La Ballastiere

B.P. 126

33501 Libourne Cedex

France

Cevamec 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lotyšsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 10 mg/ml

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lotyšsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

IVOMEC 1 % Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lotyšsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec Plus

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Lotyšsko

| Pharmaceutical Company |
| --- |
| PFO „VETOS-FARMA” sp. z.o.o., |
| Dzierzoniwska street 21 |
| 58-260 Bielawa |
| Poland |

Pharmaceutical Company

PFO „VETOS-FARMA” sp. z.o.o.,

Dzierzoniwska street 21

58-260 Bielawa

Poland

Iwermektyna 1 % Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lotyšsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Litva

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Litva

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

IVOMEC 1 %, injekcinis tirpalas

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Litva

| Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., |
| --- |
| ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, |
| 66-400 Gorzów Wlkp., |
| Poland |

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.,

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14,

66-400 Gorzów Wlkp.,

Poland

Biomectin 1 %, injekcinis tirpalas

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Litva

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| La Ballastiere |
| B.P. 126 |
| 33501 Libourne Cedex |
| France |

Ceva Sante Animale

La Ballastiere

B.P. 126

33501 Libourne Cedex

France

Cevamec 1 %, injekcinis tirpalas

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, kozy, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce, kozy: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce, kozy:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Litva

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Injekcinis tirpalas

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Litva

| Invesa International S.A. |
| --- |
| Esmeralda 19 |
| 08950 Esplugues de Llobregat |
| Barcelona |
| Spain |

Invesa International S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spain

PROMECTINE

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Litva

| Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BIMECTIN

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Litva

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

ECOMECTIN 10 mg/ml

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lucembursko

| MERIAL Belgium S.A. |
| --- |
| Bld Sylvain Dupuis 243 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgium |

MERIAL Belgium S.A.

Bld Sylvain Dupuis 243

1070 Bruxelles

Belgium

Ivomec solution pour injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lucembursko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lucembursko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin 1 % inj.sol. bovine and porcine

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lucembursko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Paramectin 1 % solution for injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lucembursko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Qualimec 1 % solution for injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Lucembursko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec solution pour injection bovine

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Malta

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Malta

| Laboratorios HIPRA S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135 |
| 17170 Amer, Girona |
| Spain |

Laboratorios HIPRA S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer, Girona

Spain

Iveripra-I

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Malta

| Interchemie werken „de Adelaar” BV |
| --- |
| Horsterweg 26A |
| 5811 AC Castenray |
| The Netherlands |

Interchemie werken „de Adelaar” BV

Horsterweg 26A

5811 AC Castenray

The Netherlands

Intermectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, kozy, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce, kozy: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce, kozy:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Malta

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Multi Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Malta

| INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. |
| --- |
| C/ Esmeralda, 19 |
| 08950 Esplugues de Llobregat |
| Barcelona |
| Spain |

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

C/ Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spain

Promectine

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Merial B.V. |
| --- |
| Kleermakerstraat 10 |
| 1991 JL Velserbroek |
| The Netherlands |

Merial B.V.

Kleermakerstraat 10

1991 JL Velserbroek

The Netherlands

Ivomec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Merial B.V. |
| --- |
| Kleermakerstraat 10 |
| 1991 JL Velserbroek |
| The Netherlands |

Merial B.V.

Kleermakerstraat 10

1991 JL Velserbroek

The Netherlands

Ivomec Plus

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Merial B.V. |
| --- |
| Kleermakerstraat 10 |
| 1991 JL Velserbroek |
| The Netherlands |

Merial B.V.

Kleermakerstraat 10

1991 JL Velserbroek

The Netherlands

Panomec Injectievloeistof

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Animec Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Euromec Injectie

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Paramectin Injectie

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Injectie

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Maximec Injectie

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Laboratorios Calier SA |
| --- |
| Barcelones |
| 26 (Pla del Ramassa) |
| 08520 Les Franqueses del Valles |
| Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Calier SA

Barcelones

26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spain

Ivertin Cattle

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimectin Injectie

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec F

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ges-o-mec 10 mg/ml oplossing voor injectie

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Qualimec 10 mg/g solution for injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Nizozemsko

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| The Netherlands |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Iverveto 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Norsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec vet, injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Norsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Vet Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Norsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC VET

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Polsko

| Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., |
| --- |
| ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, |
| 66-400 Gorzów Wlkp., |
| Poland |

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.,

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14,

66-400 Gorzów Wlkp.,

Poland

Biomectin 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Polsko

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| La Ballastiere |
| B.P. 126 |
| 33501 Libourne Cedex |
| France |

Ceva Sante Animale

La Ballastiere

B.P. 126

33501 Libourne Cedex

France

Cevamec 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Polsko

| Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. |
| --- |
| ul. Grójecka 6 |
| 05-651 Drwalew |
| Poland |

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Ivermina 1 % Inj

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Polsko

| Pharmaceutical Company |
| --- |
| PFO „VETOS-FARMA” sp. z.o.o., |
| Dzierzoniwska street 21 |
| 58-260 Bielawa |
| Poland |

Pharmaceutical Company

PFO „VETOS-FARMA” sp. z.o.o.,

Dzierzoniwska street 21

58-260 Bielawa

Poland

Iwermektyna 1 % Iniekcja

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Polsko

| Agri- Biovet Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Smocza 27 |
| 01-048 Warsaw |
| Poland |

Agri- Biovet Sp. z o.o.

ul. Smocza 27

01-048 Warsaw

Poland

Pandex 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Polsko

| Scan Vet Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 |
| 62-200 Gniezno |
| Poland |

Scan Vet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Paramectin 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Polsko

| Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Gliniana 32 |
| 20-616 Lublin |
| Poland |

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32

20-616 Lublin

Poland

Vetamectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Tizoval Bovinos 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| Calier Portugal S.A |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 - 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal S.A

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

Portugal

Ivertin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Chanectin Injectável

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Maximec Injectável para bovinos e ovinos 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 1 % Sol Injectável

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.

Este é

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda |
| --- |
| AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas |
| 2635-432 Rio de Mouro |
| Portugal |

Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda

AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugal

Ivomec F

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda |
| --- |
| AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas |
| 2635-432 Rio de Mouro |
| Portugal |

Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda

AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas

2635-432 Rio de Mouro

Portugal

Ivomec 1 % Bovinos, Solução Injectável

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Paramectin Injectável 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Injectável 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec F, Solução Injectável

1 mg/ml

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC, Solução injectavel

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Portugalsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectin FF, solução injectável para bovinos

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| ANTIBIOTICE IASI S.A. |
| --- |
| Str. Valea Lupului, nr. 1, Iași, jud. Iași |
| Romania |

ANTIBIOTICE IASI S.A.

Str. Valea Lupului, nr. 1, Iași, jud. Iași

Romania

Ivermectina 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS |
| --- |
| COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK |
| Poland |

BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS

COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK

Poland

Biomectin 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| BIOVET JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Pesthera |
| Bulgaria |

BIOVET JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Pesthera

Bulgaria

Pandex 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| Bioveta a.s., |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta a.s.,

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

Biomec inj.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| Bremer Pharma GmbH |
| --- |
| Cherbourger Str. 25 |
| 27540 Bremerhaven |
| Germany |

Bremer Pharma GmbH

Cherbourger Str. 25

27540 Bremerhaven

Germany

Bremamectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| Str. Chindiei, nr. 5 |
| Sector 4 |
| 040185 București |
| Romania |

CEVA SANTE ANIMALE

Str. Chindiei, nr. 5

Sector 4

040185 București

Romania

Cevamec 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. |
| --- |
| Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 |
| Jordania |

DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.

Jordan NA UR 11710 PO BOX 285

Jordania

Ivodad 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS |
| --- |
| B.V. |
| Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND |
| The Netherlands |

DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS

B.V.

Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND

The Netherlands

Dufamec 1 % inj.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 1 % injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| FARMAVET S.A. |
| --- |
| Str. Petricani 198, |
| Chișinău |
| Republica Moldova |

FARMAVET S.A.

Str. Petricani 198,

Chișinău

Republica Moldova

Ivermectina 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| HEMOFARM – HEMOVET |
| --- |
| Beogradski Put BB |
| Vrsac |
| Serbia |

HEMOFARM – HEMOVET

Beogradski Put BB

Vrsac

Serbia

Ivermektin S

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| Laboratorios HIPRA S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135 |
| 17170 Amer, Girona |
| Spain |

Laboratorios HIPRA S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer, Girona

Spain

Iveripra I

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| Interchemie werken „de Adelaar” BV |
| --- |
| Horsterweg 26A |
| 5811 AC Castenray |
| The Netherlands |

Interchemie werken „de Adelaar” BV

Horsterweg 26A

5811 AC Castenray

The Netherlands

Intermectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| INTERVET PRODUCTIONS SRL |
| --- |
| Via Nettunense km 20, 300 |
| 04011 Aprilia |
| Italy |

INTERVET PRODUCTIONS SRL

Via Nettunense km 20, 300

04011 Aprilia

Italy

Ivogell

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| INTERVET ROMANIA S.R.L. |
| --- |
| Șoseaua de Centură, nr. 27-28, |
| 077040 Chiajna, Ilfov |
| Romania |

INTERVET ROMANIA S.R.L.

Șoseaua de Centură, nr. 27-28,

077040 Chiajna, Ilfov

Romania

Ivotan LA

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| PANTEX |
| --- |
| Ganzestaartsedijk 8 – 5525 KC Duizel |
| The Netherlands |

PANTEX

Ganzestaartsedijk 8 – 5525 KC Duizel

The Netherlands

Panmectin 10

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| PASTEUR – Filiala Filipești |
| --- |
| Str. Principală, nr. 944, Filipeștii de Pădure, |
| Jud. Prahova |
| Romania |

PASTEUR – Filiala Filipești

Str. Principală, nr. 944, Filipeștii de Pădure,

Jud. Prahova

Romania

Evomec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| S.C. ROMVAC COMPANY S.A. |
| --- |
| Șos. Centurii, nr. 7, Voluntari |
| Romania |

S.C. ROMVAC COMPANY S.A.

Șos. Centurii, nr. 7, Voluntari

Romania

Romivermectin B1 1 %

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| SYVA |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez, 49 – 57 |
| 24010 – Leon |
| Spain |

SYVA

Av. Párroco Pablo Diez, 49 – 57

24010 – Leon

Spain

Zoomectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Rumunsko

| VMD Animal Health Ltd. |
| --- |
| Közraktár u. 22/b. II. 3., |
| 1093 Budapest |
| Hungary |

VMD Animal Health Ltd.

Közraktár u. 22/b. II. 3.,

1093 Budapest

Hungary

Iverveto 1 % Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovensko

| Vétoquinol s.r.o., |
| --- |
| Zámečnícka 411, |
| 288 02 Nymburk, |
| Czech Republic |

Vétoquinol s.r.o.,

Zámečnícka 411,

288 02 Nymburk,

Czech Republic

Biomectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovensko

| CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o. |
| --- |
| Račianska 77 |
| 83102 BRATISLAVA |
| Slovak Republic |

CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.

Račianska 77

83102 BRATISLAVA

Slovak Republic

Cevamec 1 % inj. ad us. vet.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, kozy, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce, kozy: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce, kozy:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovensko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Injection ad us vet

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovensko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec 1 % inj. ad us.vet.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovensko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec Super inj. ad us.vet.

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovensko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovensko

| Pharmagal spol.s.r.o. |
| --- |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal spol.s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovak Republic

Galmectin

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovensko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Slovinsko

| VET4VET d.o.o. |
| --- |
| Gerbičeva 50, |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

VET4VET d.o.o.

Gerbičeva 50,

1000 Ljubljana

Slovenia

Animec Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovinsko

| VETERINA Plus d.o.o., Dunajska 51, |
| --- |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenia |

VETERINA Plus d.o.o., Dunajska 51,

1000 Ljubljana,

Slovenia

IVERKTIN 1 % solution for injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Slovinsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

IVOMEC solution for injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spain

| DIVASA FARMAVIC, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipolit, km 71 |
| 08503 – Gurb-Vic |
| Barcelona |
| Spain |

DIVASA FARMAVIC, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, km 71

08503 – Gurb-Vic

Barcelona

Spain

DIVAMECTIN 1 % SOLUCION

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin 1 % Solution Inyectable para Bovino y Porcino

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

VIRBAMEC SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINOS

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

TIZOVAL

VACUNO INYECTABLE

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

CHANECTIN INYECTABLE

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Paramectin Inyectable

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| Laboratorios Calier SA |
| --- |
| Barcelones |
| 26 (Pla del Ramassa) |
| 08520 Les Franqueses del Valles |
| Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Calier SA

Barcelones

26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spain

IVERTIN BOVINO

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. |
| --- |
| C/ Esmeralda, 19 |
| 08950 Esplugues de Llobregat |
| Barcelona |
| Spain |

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

C/ Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spain

PROMECTINE

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

SUMEX INYECTABLE BOVINO

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| Laboratorios HIPRA S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135 |
| 17170 Amer, Girona |
| Spain |

Laboratorios HIPRA S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer, Girona

Spain

IVERIPRA-I

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| Chemo Iberica |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 – 7oth floor. |
| 08028 Barcelona, |
| Spain |

Chemo Iberica

Gran Vía Carlos III, 98 – 7oth floor.

08028 Barcelona,

Spain

BOVECTIN

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| MERIAL LABORATORIOS S.A |
| --- |
| Tarragona, 161-Locales D/E |
| 08014 Barcelona |
| Spain |

MERIAL LABORATORIOS S.A

Tarragona, 161-Locales D/E

08014 Barcelona

Spain

Ivomec Inyectable Para Vacuno

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| MERIAL LABORATORIOS S.A |
| --- |
| Tarragona, 161-Locales D/E |
| 08014 Barcelona |
| Spain |

MERIAL LABORATORIOS S.A

Tarragona, 161-Locales D/E

08014 Barcelona

Spain

Ivomec F Inyectable Para Vacuno

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Španělsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectin Solucion inyectable para bovino

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Švédsko

| MERIAL |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| France |

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

Ivomec® vet.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Švédsko

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2 |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Švédsko

| Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimectin® vet.

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Švédsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin vet Solution for Injection 10 mg/ml

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, sobi, prasata

Subkutánní podání

| Skot, sobi: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, sobi:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Švédsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Švédsko

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Laboratorios Calier SA |
| --- |
| Barcelones |
| 26 (Pla del Ramassa) |
| 08520 Les Franqueses del Valles |
| Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Calier SA

Barcelones

26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spain

Ivertin Cattle

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Merial Animal Health Limited |
| --- |
| Sandringham House |
| Harlow Business Park |
| Harlow |
| Essex CM19 5TG |
| United Kingdom |

Merial Animal Health Limited

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

Essex CM19 5TG

United Kingdom

Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Merial Animal Health Limited |
| --- |
| Sandringham House |
| Harlow Business Park |
| Harlow |
| Essex CM19 5TG |
| United Kingdom |

Merial Animal Health Limited

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

Essex CM19 5TG

United Kingdom

Ivomec Super Injection for Cattle

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Merial Animal Health Limited |
| --- |
| Sandringham House |
| Harlow Business Park |
| Harlow |
| Essex CM19 5TG |
| United Kingdom |

Merial Animal Health Limited

Sandringham House

Harlow Business Park

Harlow

Essex CM19 5TG

United Kingdom

Panomec Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Chanelle Animal Health Ltd |
| --- |
| 7 Rodney Street |
| Liverpool |
| L1 9HZ |
| United Kingdom |

Chanelle Animal Health Ltd

7 Rodney Street

Liverpool

L1 9HZ

United Kingdom

Animec Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec Injectable Solution For Cattle and Swine

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec Injectable Solution for Cattle, Swine and Sheep

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda |
| --- |
| Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, |
| 1o Andar, Sala 2, |
| 2080-104 Almeirim |
| Portugal |

VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda

Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,

1o Andar, Sala 2,

2080-104 Almeirim

Portugal

Virbamec Super

Ivermectin 10 mg/ml,

Clorsulon 100 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Enovex Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Noromectin Multi Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Paramectin Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Paramectin Multi Injection 1 % w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Bimectin 1 % w/v Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Ecomec 1 % Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Cross Vetpharm Group Ltd, |
| --- |
| Broomhill Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |

Cross Vetpharm Group Ltd,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Qualimintic 1 % Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Alstoe Ltd |
| --- |
| Sheriff Hutton Industrial Park |
| Sheriff Hutton |
| York |
| YO60 6RZ |
| United Kingdom |

Alstoe Ltd

Sheriff Hutton Industrial Park

Sheriff Hutton

York

YO60 6RZ

United Kingdom

Alstomec

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, prasata

Subkutánní podání

| Skot: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 10 mg/ml Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

Qualimec 10 mg/ml Solution for Injection

Ivermectin 10 mg/ml

Skot, ovce, prasata

Subkutánní podání

| Skot, ovce: | 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |
| --- | --- |
| Prasata: | 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti |

Skot, ovce:

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Prasata:

300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closamectin Injection

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Closiver Injection

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry BT35 6JP |
| Country Down |
| Northern Ireland |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry BT35 6JP

Country Down

Northern Ireland

Norofas Solution for Injection

Ivermectin 5 mg/ml,

Closantel 125 mg/ml

Skot

Subkutánní podání

200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko

Topamax 100 mg – Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko

Topamax 200 mg - Filmtabletten

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko

Topamax 25 mg - Filmtabletten

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko

Topamax 50 mg - Filmtabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko

Topamax 15 mg - Granulat in Kapseln

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rakousko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko

Topamax 25 mg - Granulat in Kapseln

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rakousko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH - |
| --- |
| Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko |

Janssen-Cilag Pharma GmbH -

Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko

Topamax 50 mg - Granulat in Kapseln

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie

Topamax 15mg harde capsules

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie

Topamax 25mg harde capsules

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie

Topamax 50mg harde capsules

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie

Topamax 100mg tabletten

100 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie

Topamax 200mg tabletten

200 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie

Topamax 25mg tabletten

25 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie

Topamax 50mg tabletten

50 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI

Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko

TOPAMAX

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Bulharsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI

Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko

TOPAMAX

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Bulharsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI

Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko

TOPAMAX

100 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI

Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko

TOPAMAX

25 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI

Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko

TOPAMAX

50 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

TOPAMAX 100 mg tabs

100 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

TOPAMAX 200 mg tabs

200 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

TOPAMAX 25 mg tabs

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

TOPAMAX 50 mg tabs

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Kypr

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

TOPAMAX 15 mg Sprinkles

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Kypr

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

TOPAMAX 25 mg Sprinkles

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Kypr

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

TOPAMAX 50 mg Sprinkles

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 Česká republika |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5 Česká republika

Topamax 100 mg

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 Česká republika |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5 Česká republika

Topamax 25 mg

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 Česká republika |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5 Česká republika

Topamax 50 mg

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 Česká republika |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5 Česká republika

Topamax 15 mg

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 Česká republika |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5 Česká republika

Topamax 25 mg

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S - DK |
| --- |
| Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko |

Janssen-Cilag A/S - DK

Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko

Topimax

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S - DK |
| --- |
| Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko |

Janssen-Cilag A/S - DK

Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko

Topimax

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S - DK |
| --- |
| Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko |

Janssen-Cilag A/S - DK

Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko

Topimax

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S - DK |
| --- |
| Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko |

Janssen-Cilag A/S - DK

Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko

Topimax

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S - DK |
| --- |
| Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko |

Janssen-Cilag A/S - DK

Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko

Topimax

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S - DK |
| --- |
| Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko |

Janssen-Cilag A/S - DK

Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko

Topimax

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Dánsko

| Janssen-Cilag A/S - DK |
| --- |
| Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko |

Janssen-Cilag A/S - DK

Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko

Topimax

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| UAB Johnson & Johnson - LT |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| Litva |

UAB Johnson & Johnson - LT

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Litva

TOPAMAX 100 mg

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| UAB Johnson & Johnson - LT |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| Litva |

UAB Johnson & Johnson - LT

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Litva

TOPAMAX 200 mg

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| UAB Johnson & Johnson - LT |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| Litva |

UAB Johnson & Johnson - LT

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Litva

TOPAMAX 25 mg

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Estonsko

| UAB Johnson & Johnson - LT |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| Litva |

UAB Johnson & Johnson - LT

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Litva

TOPAMAX 50 mg

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Janssen-Cilag OY – FI |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| 02130 Espoo Finsko |

Janssen-Cilag OY – FI

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo Finsko

Topimax 15 mg kapseli, kova

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Finsko

| Janssen-Cilag OY – FI |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| 02130 Espoo Finsko |

Janssen-Cilag OY – FI

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo Finsko

Topimax 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Janssen-Cilag OY – FI |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| 02130 Espoo Finsko |

Janssen-Cilag OY – FI

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo Finsko

Topimax 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Janssen-Cilag OY – FI |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| 02130 Espoo Finsko |

Janssen-Cilag OY – FI

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo Finsko

Topimax 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Janssen-Cilag OY – FI |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| 02130 Espoo Finsko |

Janssen-Cilag OY – FI

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo Finsko

Topimax 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Janssen-Cilag OY – FI |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| 02130 Espoo Finsko |

Janssen-Cilag OY – FI

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo Finsko

Topimax 25 mg kapseli, kova

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Finsko

| Janssen-Cilag OY – FI |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| 02130 Espoo Finsko |

Janssen-Cilag OY – FI

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo Finsko

Topimax 50 mg kapseli, kova

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Francie

| Janssen-Cilag S.A. – FR |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie |

Janssen-Cilag S.A. – FR

1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie

EPITOMAX 100 mg, COMPRIME PELLICULE

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Janssen-Cilag S.A. – FR |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie |

Janssen-Cilag S.A. – FR

1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie

EPITOMAX 200 mg, COMPRIME PELLICULE

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Janssen-Cilag S.A. – FR |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie |

Janssen-Cilag S.A. – FR

1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie

EPITOMAX 50 mg, COMPRIME PELLICULE

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| Janssen-Cilag S.A. – FR |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie |

Janssen-Cilag S.A. – FR

1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie

EPITOMAX 15 mg, GELULE

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Francie

| Janssen-Cilag S.A. – FR |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie |

Janssen-Cilag S.A. – FR

1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie

EPITOMAX 25 mg, GELULE

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Francie

| Janssen-Cilag S.A. – FR |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie |

Janssen-Cilag S.A. – FR

1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie

EPITOMAX 50 mg, GELULE

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Cilag 25 mg Hartkapseln

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Janssen 25 mg Hartkapseln

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Cilag 50 mg Hartkapseln

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Janssen 50 mg Hartkapseln

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topamax 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Janssen 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

TOPAMAX MIGRÄNE 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat - Cilag 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Cilag 100 mg Filmtabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topamax 200 mg Filmtabletten

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

TOPAMAX MIGRÄNE 200 mg Filmtabletten

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat - Cilag 200 mg Filmtabletten

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Cilag 200 mg Filmtabletten

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Janssen 200 mg Filmtabletten

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topamax 25 mg Filmtabletten

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

TOPAMAX MIGRÄNE 25 mg Filmtabletten

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Cilag 25 mg Filmtabletten

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Janssen 25 mg Filmtabletten

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topamax 50 mg Filmtabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

TOPAMAX MIGRÄNE 50 mg Filmtabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Cilag 50 mg Filmtabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topiramat-Janssen 50 mg Filmtabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topamax 25 mg Kapseln

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

TOPAMAX MIGRÄNE 25 mg Hartkapseln

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

Topamax 50 mg Kapseln

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Janssen-Cilag GmbH - DE |
| --- |
| Raiffeisenstr. 8 |
| 41470 Neuss, Německo |

Janssen-Cilag GmbH - DE

Raiffeisenstr. 8

41470 Neuss, Německo

TOPAMAX MIGRÄNE 50 mg Hartkapseln

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Řecko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR

56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko

TOPAMAC

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR

56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko

TOPAMAC

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR

56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko

TOPAMAC

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR

56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko

TOPAMAC

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR

56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko

TOPAMAC

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Řecko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR

56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko

TOPAMAC

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Řecko

| Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR |
| --- |
| 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko |

Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. – GR

56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko

TOPAMAC

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. - HU |
| --- |
| 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko |

Janssen-Cilag Kft. - HU

2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko

Topamax 100 mg Potahovaná tableta

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. - HU |
| --- |
| 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko |

Janssen-Cilag Kft. - HU

2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko

Topamax 200 mg Potahovaná tabletas

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. - HU |
| --- |
| 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko |

Janssen-Cilag Kft. - HU

2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko

Topamax 25 mg Potahovaná tableta

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Janssen-Cilag Kft. - HU |
| --- |
| 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko |

Janssen-Cilag Kft. - HU

2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko

Topamax 50 mg Potahovaná tableta

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Janssen-Cilag AB - SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB - SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 15 mg hylki, hörð

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Island

| Janssen-Cilag AB - SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB - SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 25 mg hylki, hörð

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Island

| Janssen-Cilag AB - SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB - SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 50 mg hylki, hörð

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Island

| Janssen-Cilag AB - SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB - SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 100 mg filmuhúðaðar töflur

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Janssen-Cilag AB - SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB - SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 200 mg filmuhúðaðar töflur

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Janssen-Cilag AB - SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB - SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 25 mg filmuhúðaðar töflur

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Island

| Janssen-Cilag AB - SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB - SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 50 mg filmuhúðaðar töflur

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Janssen-Cilag Limited - GB |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited - GB

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX 100 mg Tablets

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Janssen-Cilag Limited - GB |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited - GB

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX 200 mg Tablets

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Janssen-Cilag Limited - GB |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited - GB

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX 25 mg Tablets

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Janssen-Cilag Limited - GB |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited - GB

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX 50 mg Tablets

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Janssen-Cilag Limited - GB |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited - GB

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX Sprinkle Capsules 15 mg

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Irsko

| Janssen-Cilag Limited - GB |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited - GB

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX Sprinkle Capsules 25 mg

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Irsko

| Janssen-Cilag Limited - GB |
| --- |
| Saunderton |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited - GB

Saunderton

High Wycombe

Buckinghamshire HP14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX Sprinkle Capsules 50 mg

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

| Janssen-Cilag SpA – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie |

Janssen-Cilag SpA – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie

TOPAMAX 15 mg capsule rigide, 60 capsule

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

| Janssen-Cilag SpA – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie |

Janssen-Cilag SpA – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie

TOPAMAX 100 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| J.C. Healthcare srl – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, |
| Itálie |

J.C. Healthcare srl – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno,

Itálie

EPITOMAX 100 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Janssen-Cilag SpA – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie |

Janssen-Cilag SpA – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie

TOPAMAX 200 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| J.C. Healthcare srl – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, |
| Itálie |

J.C. Healthcare srl – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno,

Itálie

EPITOMAX 200 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Janssen-Cilag SpA – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie |

Janssen-Cilag SpA – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie

TOPAMAX 25 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| J.C. Healthcare srl – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, |
| Itálie |

J.C. Healthcare srl – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno,

Itálie

EPITOMAX 25 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Janssen-Cilag SpA – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, |
| Itálie |

Janssen-Cilag SpA – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno,

Itálie

TOPAMAX 300 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| J.C. Healthcare srl – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, |
| Itálie |

J.C. Healthcare srl – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno,

Itálie

EPITOMAX 300 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Janssen-Cilag SpA – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie |

Janssen-Cilag SpA – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie

TOPAMAX 400 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

400 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| J.C. Healthcare srl – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, |
| Itálie |

J.C. Healthcare srl – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno,

Itálie

EPITOMAX 400 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

400 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Janssen-Cilag SpA – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie |

Janssen-Cilag SpA – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie

TOPAMAX 50 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| J.C. Healthcare srl – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, |
| Itálie |

J.C. Healthcare srl – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno,

Itálie

EPITOMAX 50 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Janssen-Cilag SpA – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie |

Janssen-Cilag SpA – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie

TOPAMAX 25 mg capsule rigide, 60 capsule

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

| Janssen-Cilag SpA – IT |
| --- |
| Via Michelangelo Buonarroti n. 23 |
| Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie |

Janssen-Cilag SpA – IT

Via Michelangelo Buonarroti n. 23

Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie

TOPAMAX 50 mg capsule rigide, 60 capsule

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson - LT |
| --- |
| Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva |

UAB Johnson & Johnson - LT

Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva

Topamax 100 mg coated tablets

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson - LT |
| --- |
| Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva |

UAB Johnson & Johnson - LT

Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva

Topamax 25 mg coated tablets

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson - LT |
| --- |
| Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva |

UAB Johnson & Johnson - LT

Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva

Topamax 50 mg coated tablets

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson - LT |
| --- |
| Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva |

UAB Johnson & Johnson - LT

Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva

Topamax 15 mg sprinkle capsules

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson - LT |
| --- |
| Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva |

UAB Johnson & Johnson - LT

Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva

Topamax 25 mg sprinkle capsules

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva

Topamax

100 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva

Topamax

200 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva

Topamax

25 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva |

UAB Johnson & Johnson

Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva

Topamax

50 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie

Topamax gélules 15 mg

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lucembursko

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie

Topamax comprimés 100 mg

100 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie

Topamax comprimés 200 mg

200 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie

Topamax comprimés 25 mg

25 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie

Topamax comprimés 50 mg

50 mg

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie

Topamax gélules 25 mg

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lucembursko

| Janssen-Cilag NV – BE |
| --- |
| Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie |

Janssen-Cilag NV – BE

Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie

Topamax gélules 50 mg

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Malta

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Topamax

100 mg

Tableta

Perorální podání

Malta

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Topamax

200 mg

Tableta

Perorální podání

Malta

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Topamax

25 mg

Tableta

Perorální podání

Malta

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Topamax

50 mg

Tableta

Perorální podání

Malta

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Topamax

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Malta

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Topamax

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Malta

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Topamax

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| Janssen-Cilag BV – NL |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nizozemsko |

Janssen-Cilag BV – NL

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nizozemsko

Topamax omhulde tabletten 100 mg, omhulde tabletten

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Janssen-Cilag BV – NL |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nizozemsko |

Janssen-Cilag BV – NL

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nizozemsko

Topamax omhulde tabletten 200 mg, omhulde tabletten

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Janssen-Cilag BV – NL |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nizozemsko |

Janssen-Cilag BV – NL

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nizozemsko

Topamax omhulde tabletten 25 mg, omhulde tabletten

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Janssen-Cilag BV – NL |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nizozemsko |

Janssen-Cilag BV – NL

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nizozemsko

Topamax omhulde tabletten 50 mg, omhulde tabletten

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Janssen-Cilag BV – NL |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nizozemsko |

Janssen-Cilag BV – NL

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nizozemsko

Topamax Sprinkle capsules 15 mg, capsules

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| Janssen-Cilag BV – NL |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nizozemsko |

Janssen-Cilag BV – NL

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nizozemsko

Topamax Sprinkle capsules 25 mg, capsules

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Nizozemsko

| Janssen-Cilag BV – NL |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| PO Box 90240 |
| 5000 LT Tilburg |
| Nizozemsko |

Janssen-Cilag BV – NL

Dr. Paul Janssenweg 150

PO Box 90240

5000 LT Tilburg

Nizozemsko

Topamax Sprinkle capsules 50 mg, capsules

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Norsko

| Janssen-Cilag AS – NO |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo Norsko |

Janssen-Cilag AS – NO

Hoffsveien 1D

0275 Oslo Norsko

Topimax 15 mg Kapsel, hard

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Norsko

| Janssen-Cilag AS – NO |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo Norsko |

Janssen-Cilag AS – NO

Hoffsveien 1D

0275 Oslo Norsko

Topimax 25 mg Kapsel, hard

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Norsko

| Janssen-Cilag AS – NO |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo Norsko |

Janssen-Cilag AS – NO

Hoffsveien 1D

0275 Oslo Norsko

Topimax 50 mg Kapsel, hard

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Norsko

| Janssen-Cilag AS – NO |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo Norsko |

Janssen-Cilag AS – NO

Hoffsveien 1D

0275 Oslo Norsko

Topimax 100 mg Tabletter filmdrasjert

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| Janssen-Cilag AS – NO |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo Norsko |

Janssen-Cilag AS – NO

Hoffsveien 1D

0275 Oslo Norsko

Topimax 200 mg Tabletter filmdrasjert

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| Janssen-Cilag AS – NO |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo Norsko |

Janssen-Cilag AS – NO

Hoffsveien 1D

0275 Oslo Norsko

Topimax 25 mg Tabletter filmdrasjert

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| Janssen-Cilag AS – NO |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo Norsko |

Janssen-Cilag AS – NO

Hoffsveien 1D

0275 Oslo Norsko

Topimax 50 mg Tabletter filmdrasjert

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |
| Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Topamax 100 mg tabletki powlekane

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |
| Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Topamax 200 mg tabletki powlekane

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |
| Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Topamax 25 mg tabletki powlekane

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |
| Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Topamax 50 mg tabletki powlekane

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |
| Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Topamax , 15 mg kapsulki

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Polsko

| Janssen-Cilag International NV - BE |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beerse |
| Belgie |

Janssen-Cilag International NV - BE

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Topamax , 25 mg kapsulki

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko

Topamax

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko

Topamax

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko

Topamax

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko

Topamax

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko

Topamax

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko

Topamax

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. – PT

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko

Topamax

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

| Johnson & Johnson, d.o.o. – SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| Lublaň, |
| Slovinsko |

Johnson & Johnson, d.o.o. – SI

Smartinska cesta 53,

Lublaň,

Slovinsko

TOPAMAX 100 tablets

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Johnson & Johnson, d.o.o. – SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| Lublaň, |
| Slovinsko |

Johnson & Johnson, d.o.o. – SI

Smartinska cesta 53,

Lublaň,

Slovinsko

TOPAMAX 200 tablets

200 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Johnson & Johnson, d.o.o. – SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| Lublaň, |
| Slovinsko |

Johnson & Johnson, d.o.o. – SI

Smartinska cesta 53,

Lublaň,

Slovinsko

TOPAMAX 25 tablets

25 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Johnson & Johnson, d.o.o. – SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| Lublaň, |
| Slovinsko |

Johnson & Johnson, d.o.o. – SI

Smartinska cesta 53,

Lublaň,

Slovinsko

TOPAMAX 50 tablets

50 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Johnson & Johnson, d.o.o. – SI |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| Lublaň, |
| Slovinsko |

Johnson & Johnson, d.o.o. – SI

Smartinska cesta 53,

Lublaň,

Slovinsko

TOPAMAX sprinkle caps

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Slovenská republika

| Johnson & Johnson, s.r.o – SK |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| Slovenská republika |

Johnson & Johnson, s.r.o – SK

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

Slovenská republika

Topamax 15 mg cps

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Slovenská republika

| Johnson & Johnson, s.r.o – SK |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| Slovenská republika |

Johnson & Johnson, s.r.o – SK

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

Slovenská republika

Topamax 25 mg cps

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Slovenská republika

| Johnson & Johnson, s.r.o – SK |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| Slovenská republika |

Johnson & Johnson, s.r.o – SK

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

Slovenská republika

Topamax 100

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

| Johnson & Johnson, s.r.o – SK |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| Slovenská republika |

Johnson & Johnson, s.r.o – SK

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

Slovenská republika

Topamax 200

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

| Johnson & Johnson, s.r.o – SK |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| Slovenská republika |

Johnson & Johnson, s.r.o – SK

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

Slovenská republika

Topamax 25

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

| Johnson & Johnson, s.r.o – SK |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| Slovenská republika |

Johnson & Johnson, s.r.o – SK

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

Slovenská republika

Topamax 50

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI |
| --- |
| Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI

Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko

TOPAMAX 100 mg filmsko oblozene tablete

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI |
| --- |
| Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI

Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko

TOPAMAX 200 mg filmsko oblozene tablete

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI |
| --- |
| Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI

Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko

TOPAMAX 25 mg filmsko oblozene tablete

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI |
| --- |
| Šmartinska 53, Lublaň, Slovisnko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI

Šmartinska 53, Lublaň, Slovisnko

TOPAMAX 50 mg filmsko oblozene tablete

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI |
| --- |
| Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko |

Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. – SI

Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko

TOPAMAX 15 mg kapsule

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Španělsko

| Janssen-Cilag S.A. – ES |
| --- |
| Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko |

Janssen-Cilag S.A. – ES

Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko

TOPAMAX 100 mg Comprimidos recubiertos

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Janssen-Cilag S.A. – ES |
| --- |
| Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko |

Janssen-Cilag S.A. – ES

Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko

TOPAMAX 200 mg Comprimidos recubiertos

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Janssen-Cilag S.A. – ES |
| --- |
| Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko |

Janssen-Cilag S.A. – ES

Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko

TOPAMAX 25 mg Comprimidos recubiertos

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Janssen-Cilag S.A. – ES |
| --- |
| Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko |

Janssen-Cilag S.A. – ES

Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko

TOPAMAX 50 mg Comprimidos recubiertos

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Janssen-Cilag S.A. – ES |
| --- |
| Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko |

Janssen-Cilag S.A. – ES

Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko

TOPAMAX DISPERSABLE 15 mg, cápsulas

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Španělsko

| Janssen-Cilag S.A. – ES |
| --- |
| Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko |

Janssen-Cilag S.A. – ES

Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko

TOPAMAX DISPERSABLE 25 mg, cápsulas

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Španělsko

| Janssen-Cilag S.A. – ES |
| --- |
| Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko |

Janssen-Cilag S.A. – ES

Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg, cápsulas

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Švédsko

| Janssen-Cilag AB – SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB – SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 15 mg kapslar, hårda

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Švédsko

| Janssen-Cilag AB – SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB – SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 25 mg kapslar, hårda

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Švédsko

| Janssen-Cilag AB – SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB – SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 50 mg kapslar, hårda

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Švédsko

| Janssen-Cilag AB – SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB – SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 100 mg tabletter, filmdragerade

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Janssen-Cilag AB – SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB – SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 200 mg tabletter, filmdragerade

200 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Janssen-Cilag AB – SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB – SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 25 mg tabletter, filmdragerade

25 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Janssen-Cilag AB – SE |
| --- |
| Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko |

Janssen-Cilag AB – SE

Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko

Topimax 50 mg tabletter, filmdragerade

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Janssen-Cilag Limited – GB |
| --- |
| Saunderton |
| High-Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited – GB

Saunderton

High-Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX 100 mg Tablets

100 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Janssen-Cilag Limited – GB |
| --- |
| Saunderton |
| High-Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited – GB

Saunderton

High-Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX 200 mg Tablets

200 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Janssen-Cilag Limited – GB |
| --- |
| Saunderton |
| High-Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited – GB

Saunderton

High-Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX 25 mg Tablets

25 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Janssen-Cilag Limited – GB |
| --- |
| Saunderton |
| High-Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited – GB

Saunderton

High-Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX 50 mg Tablets

50 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Janssen-Cilag Limited – GB |
| --- |
| Saunderton |
| High-Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited – GB

Saunderton

High-Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX Sprinkle Capsules 15 mg

15 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Velká Británie

| Janssen-Cilag Limited – GB |
| --- |
| Saunderton |
| High-Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited – GB

Saunderton

High-Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX Sprinkle Capsules 25 mg

25 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Velká Británie

| Janssen-Cilag Limited – GB |
| --- |
| Saunderton |
| High-Wycombe |
| Buckinghamshire HP 14 4HJ |
| Velká Británie |

Janssen-Cilag Limited – GB

Saunderton

High-Wycombe

Buckinghamshire HP 14 4HJ

Velká Británie

TOPAMAX Sprinkle Capsules 50 mg

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHS | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Cesta podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Bayer Austria GmbH |
| Herbststraße 6-10 |
| 1160 Wien |
| Rakousko |

Členský stát EU/EHS

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

1160 Wien

Rakousko

Avelox 400mg - Infusionslösung

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Belgie

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 Louizalaan |
| B-1050Brussel |
| Belgie |

Bayer SA-NV

Avenue Louise 143 Louizalaan

B-1050Brussel

Belgie

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Kypr

| Bayer Hellas S.A. |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| 151 25 Marousi - Athens |
| Řecko |

Bayer Hellas S.A.

Sorou 18-20

151 25 Marousi - Athens

Řecko

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Česká republika

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avelox 400 mg / 250 ml infuzní roztok

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Dánsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Estonsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Finsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Francie

| Bayer Santé |
| --- |
| 13, rue Jean Jaures |
| 92807 Puteaux Cedex |
| Francie |

Bayer Santé

13, rue Jean Jaures

92807 Puteaux Cedex

Francie

Izilox 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer Vital GmbH

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avalox 400mg - Infusionslösung

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Řecko

| Bayer Hellas S.A |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| 15125 Maroussi - Athens |
| Řecko |

Bayer Hellas S.A

Sorou 18-20

15125 Maroussi - Athens

Řecko

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Maďarsko

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás ut.50 |
| 1123 Budapest |
| Maďarsko |

Bayer Hungária Kft

Alkotás ut.50

1123 Budapest

Maďarsko

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road, |
| Dublin 18 |
| Irsko |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road,

Dublin 18

Irsko

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Itálie

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avalox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Lotyšsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Litva

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Lucembursko

| Bayer SA-NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 Louizalaan |
| 1050 Brussel |
| Belgie |

Bayer SA-NV

Avenue Louise 143 Louizalaan

1050 Brussel

Belgie

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Malta

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avalox 400mg/250ml Solution for Infusion

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Nizozemsko

| Bayer BV |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nizozemsko |

Bayer BV

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Nizozemsko

Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Polsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Portugalsko

| BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugalsko |

BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Portugalsko

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Slovenská republika

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avelox 400mg/250ml infúzny roztok

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Slovinsko

| BAYER d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

BAYER d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Slovinsko

Avelox 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Španělsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Muzolil

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Švédsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| Kaiser Wilhem Allee |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

Kaiser Wilhem Allee

51368 Leverkusen

Německo

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Velká Británie

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| Velká Británie |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

Velká Británie

Avelox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHS | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Cesta podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Bayer HealthCare AG |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Členský stát EU/EHS

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

Německo

Octegra 400 mg - Infusionslösung

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Belgie

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

Německo

Proflox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Francie

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

Německo

Octegra 400 mg /250 ml, solution pour perfusion

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Německo

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

Německo

Octegra 400mg - Infusionslösung

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Řecko

| Elpen Pharmaceutical co, Inc |
| --- |
| 95, Marathons Avenue |
| 190-09 Pikermi |
| Řecko |

Elpen Pharmaceutical co, Inc

95, Marathons Avenue

190-09 Pikermi

Řecko

Octegra

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Lucembursko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

Německo

Proflox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Nizozemsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| Německo |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

Německo

Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

Portugalsko

| Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional |
| 4745-457 S. Mamede do Coronado |
| Portugalsko |

Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

Proflox

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

400 mg/250 ml

---

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | | Helm Pharmaceuticals GmbH |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm 25 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

25 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Rakousko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm 50 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

50 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Rakousko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm 75 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

75 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Rakousko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

100 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Belgie

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm Pharmaceuticals 25 μg/h Pleister voor transdermaal gebruik/ Dispositif transdermique/ transdermales Pflaster

25 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Belgie

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm Pharmaceuticals 50 μg/h Pleister voor transdermaal gebruik/ Dispositif transdermique/ transdermales Pflaster

50 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Belgie

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm Pharmaceuticals 75 μg/h Pleister voor transdermaal gebruik/ Dispositif transdermique/ transdermales Pflaster

75 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Belgie

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100 μg/h Pleister voor transdermaal gebruik/ Dispositif transdermique/ transdermales Pflaster

100 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Německo

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentrix 25 μ/h Transdermales Pflaster

25 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Německo

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentrix 50 μ/h Transdermales Pflaster

50 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Německo

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentrix 75 μ/h Transdermales Pflaster

75 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Německo

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentrix 100 μ/h Transdermales Pflaster

100 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Itálie

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm 25 μg/h cerotto transdermico

25 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Itálie

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm 50 μg/h cerotto transdermico

50 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Itálie

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm 75 μg/h cerotto transdermico

75 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Itálie

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanyl Helm 100 μg/h cerotto transdermico

100 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Nizozemsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentrix 25 μg/h Pleister voor transderaal gebruik

25 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Nizozemsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentrix 50 μg/h Pleister voor transderaal gebruik

50 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Nizozemsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentrix 75 μg/h Pleister voor transderaal gebruik

75 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Nizozemsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentrix 100 μg/h Pleister voor transderaal gebruik

100 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Portugalsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanilo Helm

25 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Portugalsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanilo Helm

50 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Portugalsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanilo Helm

75 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Portugalsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanilo Helm

100 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Slovinsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanil HELM 25 mikrogramov/h transdermalni obliži

25 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Slovinsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanil HELM 50 mikrogramov/h transdermalni obliži

50 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Slovinsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanil HELM 75 mikrogramov/h transdermalni obliži

75 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Slovinsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanil HELM 100 mikrogramov/h transdermalni obliži

100 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Španělsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanilo Matrix Helm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

25 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Španělsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanilo Matrix Helm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

50 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Španělsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanilo Matrix Helm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

75 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

Španělsko

| Helm Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Nordkanalstrasse 28 |
| 20097 Hamburg |
| Německo |

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Fentanilo Matrix Helm 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

100 μg/h

transdermální náplast

transdermální podání

---

PŘÍLOHA VI

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Schwarzenbergplatz 7 |
| A-1037 Wien |
| Rakousko |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

AstraZeneca Österreich GmbH

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Rakousko

Optinem i.v. 500 mg - Trockenstechampullen

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Rakousko

| AstraZeneca Österreich GmbH, |
| --- |
| Schwarzenbergplatz 7 |
| A-1037 Wien |
| Rakousko |

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7

A-1037 Wien

Rakousko

Optinem i.v. 1 g - Trockenstechampullen

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| 1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Brussel

Belgie

Meronem IV 500 mg

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Belgie

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| 1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Brussel

Belgie

Meronem IV 1 g

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Bulharsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton Bedfordshire LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton Bedfordshire LU1 3LU

Velká Británie

Meronem

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Bulharsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton Bedfordshire LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton Bedfordshire LU1 3LU

Velká Británie

Meronem

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Kypr

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

MERONEM

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Kypr

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

MERONEM

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Česká republika

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

MERONEM

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Česká republika

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

MERONEM

1 g

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

MERONEM

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Dánsko

| AstraZeneca A/S |
| --- |
| Roskildevej 22 |
| 2620 Albertslund |
| Dánsko |

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

2620 Albertslund

Dánsko

MERONEM

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Estonsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 15 Stanhope Gate |
| London WLK 1LN |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London WLK 1LN

Velká Británie

Meronem

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/10 ml

Estonsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 15 Stanhope Gate |
| London WLK 1LN |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London WLK 1LN

Velká Británie

Meronem

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/20 ml

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Meronem 500 mg

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Finsko

| AstraZeneca Oy |
| --- |
| Luomanportti 3 |
| FI-02200 Espoo |
| Finsko |

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finsko

Meronem 1 g

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Francie

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex |
| Francie |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cédex

Francie

MERONEM

500 mg poudre pour solution injectable IV

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Francie

| AstraZeneca |
| --- |
| 1, Place Renault |
| 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex |
| Francie |

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 RUEIL-MALMAISON Cédex

Francie

MERONEM

1 g poudre pour solution injectable IV

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| Tinsdaler Weg 183 |
| 22880 Wedel |
| Postal 22876 Wedel |
| SRN |

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Postal 22876 Wedel

SRN

Meronem 500 mg

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/10 ml

5 mg/ml

Spolková republika Německo

| AstraZeneca GmbH |
| --- |
| Tinsdaler Weg 183 |
| 22880 Wedel |
| Postal 22876 Wedel |
| SRN |

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Postal 22876 Wedel

SRN

Meronem 1 000 mg

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/20 ml

5 mg/ml

Řecko

| CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme |
| --- |
| 446 Irakliou Ave. |
| GR-141 22 Iraklion Attikis, |
| Řecko |

CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme

446 Irakliou Ave.

GR-141 22 Iraklion Attikis,

Řecko

Meronem

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Řecko

| CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme |
| --- |
| 446 Irakliou Ave |
| GR-141 22 Iraklion Attikis, |
| Řecko |

CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme

446 Irakliou Ave

GR-141 22 Iraklion Attikis,

Řecko

Meronem

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Maďarsko

| AstraZeneca Kft.- Hungary |
| --- |
| H-2045 Törökbálint |
| Park u. 3. |
| Maďarsko |

AstraZeneca Kft.- Hungary

H-2045 Törökbálint

Park u. 3.

Maďarsko

Meronem 500 mg intravenas injekcio

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Maďarsko

| AstraZeneca Kft. - Hungary |
| --- |
| H-2045 Törökbálint |
| Park u. 3. |
| Maďarsko |

AstraZeneca Kft. - Hungary

H-2045 Törökbálint

Park u. 3.

Maďarsko

Meronem 1 g intravenas injekcio

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Island

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Alderley Park |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 4TF |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Alderley Park

Macclesfield

Cheshire SK10 4TF

Velká Británie

Meronem 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Island

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Alderley Park |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 4TF |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Alderley Park

Macclesfield

Cheshire SK10 4TF

Velká Británie

Meronem 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Irsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton |
| Bedfordshire LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton

Bedfordshire LU1 3LU

Velká Británie

Meronem IV 0,5 g powder for solution for injection or infusion.

0,5 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Irsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton |
| Bedfordshire LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton

Bedfordshire LU1 3LU

Velká Británie

Meronem IV 1 g powder for solution for injection or infusion.

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Itálie

| AstraZeneca S.p.A. |
| --- |
| Palazzo Volta |
| Via Francesco Sforza |
| 20080 Basiglio (Milano) |
| Itálie |

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza

20080 Basiglio (Milano)

Itálie

MERREM 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg

Itálie

| AstraZeneca S.p.A. |
| --- |
| Palazzo Volta |
| Via Francesco Sforza |
| 20080 Basiglio (Milano) |
| Itálie |

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza

20080 Basiglio (Milano)

Itálie

MERREM 1 000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g

Itálie

| AstraZeneca S.p.A. |
| --- |
| Palazzo Volta |
| Via Francesco Sforza |
| 20080 Basiglio (Milano) |
| Itálie |

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza

20080 Basiglio (Milano)

Itálie

MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intramuskulární podání

500 mg/2 ml

(není na trhu)

Itálie

| AstraZeneca S.p.A. |
| --- |
| Palazzo Volta |
| Via Francesco Sforza |
| 20080 Basiglio (Milano) |
| Itálie |

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza

20080 Basiglio (Milano)

Itálie

MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

250 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

250 mg/5 ml

(není na trhu)

Itálie

| AstraZeneca S.p.A. |
| --- |
| Palazzo Volta |
| Via Francesco Sforza |
| 20080 Basiglio (Milano) |
| Itálie |

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza

20080 Basiglio (Milano)

Itálie

MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózní podání

500 mg/10 ml

(není na trhu)

Itálie

| AstraZeneca S.p.A. |
| --- |
| Palazzo Volta |
| Via Francesco Sforza |
| 20080 Basiglio (Milano) |
| Itálie |

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza

20080 Basiglio (Milano)

Itálie

MERREM 1 000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózní podání

1 g/20 ml

(není na trhu)

Itálie

| AstraZeneca S.p.A. |
| --- |
| Palazzo Volta |
| Via Francesco Sforza |
| 20080 Basiglio (Milano) |
| Itálie |

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza

20080 Basiglio (Milano)

Itálie

MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

250 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózní podání

250 mg/100 ml

(není na trhu)

Itálie

| AstraZeneca S.p.A. |
| --- |
| Palazzo Volta |
| Via Francesco Sforza |
| 20080 Basiglio (Milano) |
| Itálie |

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza

20080 Basiglio (Milano)

Itálie

MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózní podání

500 mg/100 ml

(není na trhu)

Itálie

| AstraZeneca S.p.A. |
| --- |
| Palazzo Volta |
| Via Francesco Sforza |
| 20080 Basiglio (Milano) |
| Itálie |

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via Francesco Sforza

20080 Basiglio (Milano)

Itálie

MERREM 1 000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

1 g

Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózní podání

1 g/100 ml

(není na trhu)

Lotyšsko

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Meronem 500 mg

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Lotyšsko

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Meronem 1 g

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Litva

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Meronem IV

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/10 ml

Litva

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Meronem IV

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/20 ml

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| 1180 Brussel |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Brussel

Belgie

Meronem IV 500 mg

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Lucembursko

| NV AstraZeneca SA |
| --- |
| Egide Van Ophemstraat 110 |
| 1180 Brussel, |
| Belgie |

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

1180 Brussel,

Belgie

Meronem IV 1 g

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Malta

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Meronem IV 0,5 g powder for solution for injection or infusion.

0,5 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Malta

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Meronem IV 1 g powder for solution for injection or infusion.

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Holandsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE, Zoetermeer, Holandsko

Meronem i.v.

250 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

V procesu zrušení.

Holandsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE, Zoetermeer, Holandsko

Meronem i.v.

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Holandsko

| AstraZeneca BV |
| --- |
| Louis Pasteurlaan 5 |
| 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko |

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE, Zoetermeer, Holandsko

Meronem i.v.

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Norsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Hoffsveien 70 |
| B/Postboks 200 |
| Vinderen |
| 0319 OSLO |
| Norsko |

AstraZeneca AS

Hoffsveien 70

B/Postboks 200

Vinderen

0319 OSLO

Norsko

Meronem

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Norsko

| AstraZeneca AS |
| --- |
| Hoffsveien 70 |
| B/Postboks 200 |
| Vinderen |
| 0319 OSLO |
| Norsko |

AstraZeneca AS

Hoffsveien 70

B/Postboks 200

Vinderen

0319 OSLO

Norsko

Meronem

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Polsko

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Meronem

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Polsko

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Meronem

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, n.o 7, Valejas |
| 2745-663 Barcarena, Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Valejas

2745-663 Barcarena, Portugalsko

Meronem

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intramuskulární podání

500 mg/2 ml

(není na trhu)

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, n.o 7, Valejas |
| 2745-663 Barcarena, Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Valejas

2745-663 Barcarena, Portugalsko

Meronem

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Portugalsko

| AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Humberto Madeira, n.o 7, Valejas |
| 2745-663 Barcarena, Portugalsko |

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.o 7, Valejas

2745-663 Barcarena, Portugalsko

Meronem

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Slovensko

| AstraZeneca UK Ltd. |
| --- |
| Silk Road Business Park 1 |
| Macclesfield |
| Cheshire SK10 2NA |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park 1

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

Meronem 500 mg i.v.

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Slovinsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 15 Stanhope Gate |
| London WLK 1LN |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London WLK 1LN

Velká Británie

Meronem 500 mg prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

50 mg/ml

Slovinsko

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 15 Stanhope Gate |
| London WLK 1LN |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London WLK 1LN

Velká Británie

Meronem 1 g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

50 mg/ml

Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| C/ Serrano Galvache |
| 56 Edificio Roble |
| 28033 Madrid |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache

56 Edificio Roble

28033 Madrid

Španělsko

Meronem I.V., 500

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Španělsko

| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. |
| --- |
| C/ Serrano Galvache |
| 56 Edificio Roble |
| 28033 Madrid |
| Španělsko |

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache

56 Edificio Roble

28033 Madrid

Španělsko

Meronem I.V., 1 000

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| S-15185 Södertälje |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

S-15185 Södertälje

Švédsko

Meronem

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/10 ml

na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi

Švédsko

| AstraZeneca AB |
| --- |
| S-15185 Södertälje |
| Švédsko |

AstraZeneca AB

S-15185 Södertälje

Švédsko

Meronem

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/20 ml

na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi

Velká Británie

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton |
| Bedfordshire LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton

Bedfordshire LU1 3LU

Velká Británie

Meronem IV 500 mg

500 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/20 ml

Velká Británie

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| 600 Capability Green |
| Luton |
| Bedfordshire LU1 3LU |
| Velká Británie |

AstraZeneca UK Limited

600 Capability Green

Luton

Bedfordshire LU1 3LU

Velká Británie

Meronem IV 1 g

1 g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 g/30 ml

---

PŘÍLOHA VII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Léková forma | Obsah léčivé látky | Živočišné druhy | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Rakousko |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Léková forma

Obsah léčivé látky

Živočišné druhy

Způsob podání

Rakousko

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Rakousko

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Krůty

Prasata

Telata

Perorální

Belgie

| Eli Lilly Benelux N.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Rue del’Etuve 52-Bte |
| 1Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| Belgie |

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Animal Health

Rue del’Etuve 52-Bte

1Stoofstraat 52

1000 Brussel

Belgie

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Krůty

Prasata

Telata

Perorální

Kypr

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin

250 mg/ml

Kuřata

Prasata

Perorální

Česká republika

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil AC sol. ad us. vet.

Perorální roztok

Tilmicosin

250 mg/ml

Kuřata (brojleři)

Prasata

Telata

Perorální

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

Německo

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Skot (telata)

Prasata ve výkrmu

Kuřata

Perorální

Řecko

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Krůty

Prasata

Telata

Perorální

Španělsko

| Elanco Valquímica, S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industría, 30 |
| 28108 – Alcobendas |
| Madrid |
| Španělsko |

Elanco Valquímica, S.A.

Avenida de la Industría, 30

28108 – Alcobendas

Madrid

Španělsko

PULMOTIL AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Prasata

Drůbež (s výjimkou nosnic)

Krůty

Skot

Perorální

Francie

| Lilly France SA |
| --- |
| Départament Elanco Santé Animale |
| 13 Rue Pagès |
| 92158 Suresnes Cedex |
| Francie |

Lilly France SA

Départament Elanco Santé Animale

13 Rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

Francie

PULMOTIL AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Prasata

Telata

Kuřata

Krůty

Perorální

Maďarsko

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil AC oral solution

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Skot (telata)

Prasata

Kuřata

Krůty

Perorální

Irsko

| Elanco Animal Health |
| --- |
| Eli Lilly and Company Ltd |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| Spojené království |

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Krůty

Prasata

Perorální

Spojené království

| Elanco Animal Health |
| --- |
| Eli Lilly and Company Ltd |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| Spojené království |

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Krůty

Perorální

Itálie

| Eli Lilly Italia |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Via A. Gramsci, 731-733 |
| 50019 Sesto Fiorentino |
| Florence |
| Itálie |

Eli Lilly Italia

Elanco Animal Health

Via A. Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino

Florence

Itálie

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Krůty

Prasata

Telata

Perorální

Lucembursko

| Eli Lilly Benelux N.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Rue del’Etuve 52-Bte |
| 1Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| Belgie |

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Animal Health

Rue del’Etuve 52-Bte

1Stoofstraat 52

1000 Brussel

Belgie

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Krůty

Prasata

Telata

Perorální

Nizozemsko

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nizozemsko |

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nizozemsko

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Krůty

Prasata

Telata

Perorální

Portugalsko

| Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, |
| Miraflores 1495-016 Algés |
| Portugalsko |

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque,

Miraflores 1495-016 Algés

Portugalsko

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Krůty

Prasata

Telata

Perorální

Polsko

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Prasata

Telata

Perorální

Slovenská republika

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Kuřata

Prasata

Telata

Perorální

Rumunsko

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil AC

Perorální roztok

Tilmicosin 250 mg/ml

Prasata

Brojleři

Telata

Perorální

---

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

40 g tilmicosinu na 1 000 g

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Léková forma | Obsah léčivé látky | Živočišné druhy | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Eli Lilly Benelux N.V. |
| Elanco Animal Health |
| Rue de l’Etuve 52 |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| Belgie |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Léková forma

Obsah léčivé látky

Živočišné druhy

Způsob podání

Belgie

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Animal Health

Rue de l’Etuve 52

Stoofstraat 52

1000 Brussel

Belgie

Pulmotil 40 VET Premix

Premix pro medikované krmivo

40 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

Německo

Pulmotil G 40 AMV

Premix pro medikované krmivo

40 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

Německo

Pulmotil G 40 Granulat

Premix pro medikované krmivo

40 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Nybrovej 110 |
| 2800 Lyngby |
| Dánsko |

Eli Lilly Danmark A/S

Elanco Animal Health

Nybrovej 110

2800 Lyngby

Dánsko

Pulmotil Vet

Premix pro medikované krmivo

40 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Španělsko

| Elanco Valquímica, S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industría, 30 |
| 28108 – Alcobendas |
| Madrid |
| Španělsko |

Elanco Valquímica, S.A.

Avenida de la Industría, 30

28108 – Alcobendas

Madrid

Španělsko

PULMOTIL 40

Premix na medikované krmivo

40 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Francie

| Lilly France SA |
| --- |
| Départament Elanco Santé Animale |
| 13 Rue Pagès |
| 92158 Suresnes Cedex |
| Francie |

Lilly France SA

Départament Elanco Santé Animale

13 Rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

Francie

Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins

Premix na medikované krmivo

40 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Irsko

| Elanco Animal Health |
| --- |
| Eli Lilly and Company Ltd |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| Spojené království |

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Pulmotil G40 Premix

Premix pro medikované krmivo

40 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Nizozemsko

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nizozemsko |

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nizozemsko

Pulmotil G40 premix

Premix pro medikované krmivo

40 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Portugalsko

| Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, |
| Miraflores 1495-016 Algés |
| Portugalsko |

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque,

Miraflores 1495-016 Algés

Portugalsko

PULMOTIL G40 Pré Mistura para alimento medicamentoso

Premix pro medikované krmivo

40 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

100 g tilmicosinu na 1 000 g

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Léková forma | Obsah léčivé látky | Živočišné druhy | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Rakousko |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Léková forma

Obsah léčivé látky

Živočišné druhy

Způsob podání

Rakousko

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Rakousko

PULMOTIL Prämix 10 % - Granulat für Schweine

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Belgie

| Eli Lilly Benelux N.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Rue de l’Etuve 52 |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| Belgie |

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Animal Health

Rue de l’Etuve 52

Stoofstraat 52

1000 Brussel

Belgie

Pulmotil 100 VET Premix

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Belgie

| Eli Lilly Benelux N.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Rue de l’Etuve 52-Bte |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| Belgie |

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Animal Health

Rue de l’Etuve 52-Bte

Stoofstraat 52

1000 Brussel

Belgie

Pulmotil 100 Granules

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

Německo

Pulmotil G 100 AMV

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

Německo

Pulmotil G 100

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Nybrovej 110 |
| 2800 Lyngby |
| Dánsko |

Eli Lilly Danmark A/S

Elanco Animal Health

Nybrovej 110

2800 Lyngby

Dánsko

Pulmotil VET

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Nybrovej 110 |
| 2800 Lyngby |
| Dánsko |

Eli Lilly Danmark A/S

Elanco Animal Health

Nybrovej 110

2800 Lyngby

Dánsko

Pulmotil VET Oralt pulver

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Španělsko

| Elanco Valquímica, S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industría, 30 |
| 28108 – Alcobendas |
| Madrid |
| Španělsko |

Elanco Valquímica, S.A.

Avenida de la Industría, 30

28108 – Alcobendas

Madrid

Španělsko

PULMOTIL 100

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Irsko

| Elanco Animal Health |
| --- |
| Eli Lilly and Company Ltd |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| Spojené království |

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Pulmotil G100 Premix

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Itálie

| Eli Lilly Italia |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Via A. Gramsci, 731-733 |
| 50019 Sesto Fiorentino |
| Florence |
| Itálie |

Eli Lilly Italia

Elanco Animal Health

Via A. Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino

Florence

Itálie

PULMOTIL G100 PREMIX

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Lucembursko

| Eli Lilly Benelux N.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Rue de l’Etuve 52-Bte |
| 1Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| Belgie |

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Animal Health

Rue de l’Etuve 52-Bte

1Stoofstraat 52

1000 Brussel

Belgie

Pulmotil 100 VET Premix

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Nizozemsko

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nizozemsko |

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nizozemsko

Pulmotil G100 premix

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Portugalsko

| Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, |
| Miraflores 1495-016 Algés |
| Portugalsko |

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque,

Miraflores 1495-016 Algés

Portugalsko

PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento medicamentoso

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Spojené království

| Elanco Animal Health |
| --- |
| Eli Lilly and Company Ltd |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| Spojené království |

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Pulmotil G100 Premix

Premix pro medikované krmivo

100 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

200 g tilmicosinu na 1 000 g

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Léková forma | Obsah léčivé látky | Živočišné druhy | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Rakousko |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Léková forma

Obsah léčivé látky

Živočišné druhy

Způsob podání

Rakousko

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Rakousko

Pulmotil Prämix 20 %

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata, králíci

Perorální

Belgie

| Eli Lilly Benelux N.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Rue de l’Etuve 52 |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| Belgie |

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Animal Health

Rue de l’Etuve 52

Stoofstraat 52

1000 Brussel

Belgie

Pulmotil 200 VET Premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata, králíci

Perorální

Česká republika

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

PULMOTIL 200 prm. ad us. vet.

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Kypr

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil G200

Premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

Německo

Pulmotil G 20 % AMV

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

Německo

Pulmotil G 20 %

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Nybrovej 110 |
| 2800 Lyngby |
| Dánsko |

Eli Lilly Danmark A/S

Elanco Animal Health

Nybrovej 110

2800 Lyngby

Dánsko

Pulmotil Vet

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Řecko

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil 200 medicated premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Španělsko

| Elanco Valquímica, S.A. |
| --- |
| Avenida de la Industría, 30 |
| 28108 – Alcobendas |
| Madrid |
| Španělsko |

Elanco Valquímica, S.A.

Avenida de la Industría, 30

28108 – Alcobendas

Madrid

Španělsko

PULMOTIL 200

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Maďarsko

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil G 200 premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Irsko

| Elanco Animal Health |
| --- |
| Eli Lilly and Company Ltd |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| Spojené království |

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Pulmotil G200 Premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Itálie

| Eli Lilly Italia |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Via A. Gramsci, 731-733 |
| 50019 Sesto Fiorentino |
| Florence |
| Itálie |

Eli Lilly Italia

Elanco Animal Health

Via A. Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino

Florence

Itálie

PULMOTIL G200 PREMIX

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata, králíci

Perorální

Lotyšsko

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil 200 premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Lucembursko

| Eli Lilly Benelux N.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Rue de l’Etuve 52-Bte |
| 1Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| Belgie |

Eli Lilly Benelux N.V.

Elanco Animal Health

Rue de l’Etuve 52-Bte

1Stoofstraat 52

1000 Brussel

Belgie

Pulmotil 200 VET Premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata, králíci

Perorální

Nizozemsko

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nizozemsko |

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nizozemsko

Pulmotil G200 premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Polsko

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmontil 200

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Portugalsko

| Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, |
| Miraflores 1495-016 Algés |
| Portugalsko |

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque,

Miraflores 1495-016 Algés

Portugalsko

PULMOTIL G200 Pré Mistura para alimento medicamentoso

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Rumunsko

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

Pulmotil 200 VET Premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

Slovenská republika

| Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H. |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| Rakousko |

Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

Rakousko

PULMOTIL G 200

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata ve výkrmu

Perorální

Spojené království

| Elanco Animal Health |
| --- |
| Eli Lilly and Company Ltd |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| Spojené království |

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Pulmotil G200 Premix

Premix pro medikované krmivo

200 g tilmicosinu na 1 000 g

Prasata

Perorální

---

PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název
  Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna | Aulin 100 mg - Tabletten | 100 mg | Tableta | Perorální podání |
| Rakousko | CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna | Aulin 100 mg - Granulat | 100 mg | Granule pro přípravu perorální suspenze | Perorální podání |
| Rakousko | CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna | Aulin 100 mg - Suppositorien | 100 mg | Čípek | Rektální podání |
| Rakousko | CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna | Aulin 200 mg - Suppositorien | 200 mg | Čípek | Rektální podání |
| Rakousko | CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna | Mesulid 100 mg - Tabletten | 100 mg | Tableta | Perorální podání |
| Rakousko | CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna | Mesulid 100 mg - Granulat | 100 mg | Granule pro přípravu perorální suspenze | Perorální podání |
| Rakousko | CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna | Mesulid 100 mg - Suppositirien | 100 mg | Čípek | Rektální podání |
| Rakousko | CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna | Mesulid 200 mg - Suppositorien | 200 mg | Čípek | Rektální podání |
| Belgie | THERABEL PHARMA S.A., |
| Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Aulin 100 mg - Tabletten

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Aulin 100 mg - Granulat

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Rakousko

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Aulin 100 mg - Suppositorien

100 mg

Čípek

Rektální podání

Rakousko

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Aulin 200 mg - Suppositorien

200 mg

Čípek

Rektální podání

Rakousko

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Mesulid 100 mg - Tabletten

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Mesulid 100 mg - Granulat

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Rakousko

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Mesulid 100 mg - Suppositirien

100 mg

Čípek

Rektální podání

Rakousko

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Mesulid 200 mg - Suppositorien

200 mg

Čípek

Rektální podání

Belgie

THERABEL PHARMA S.A.,

Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle

AULIN 100 mg

100 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| THERABEL PHARMA S.A., |
| --- |
| Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle |

THERABEL PHARMA S.A.,

Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle

AULIN 100 mg

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Belgie

| THERABEL PHARMA S.A., |
| --- |
| Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle |

THERABEL PHARMA S.A.,

Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle

MESULID

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Belgie

| THERABEL PHARMA S.A., |
| --- |
| Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle |

THERABEL PHARMA S.A.,

Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle

MESULID 100 mg

100 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd

AllGone

100 mg

Šumivá tableta

Perorální podání

Bulharsko

Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse

Ameolin

100 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street

100 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street

Aulin 100

100 mg

Granule

Perorální podání

Bulharsko

Inbioteh Sofia 1000 5, Triaditza street ‘Sofia palace’

Biolin

100 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

ZentivaSofia 1407 25, N.Vaptzarov Blvd

Coxtral

100 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd

Enetra

100 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street

Aponil

100 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street

Nimed

100 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itálie

Nimesil

100 mg

Granule

Perorální podání

CZ - Česká republika

| MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 Brno, Česká republika |

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,

Páteřní 7

635 00 Brno, Česká republika

AULIN

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

CZ - Česká republika

| MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 Brno, Česká republika |

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,

Páteřní 7

635 00 Brno, Česká republika

AULIN

100 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| ZENTIVA, a.s. |
| --- |
| Empiria Palace |
| Na strži 63 |
| 140 62 Praha 4, Česká republika |

ZENTIVA, a.s.

Empiria Palace

Na strži 63

140 62 Praha 4, Česká republika

COXTRAL 100 mg TABLETY

100 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakousko

MESULID

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

CZ - Česká republika

| MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 Brno, Česká republika |

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,

Páteřní 7

635 00 Brno, Česká republika

NIMED

100 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, |
| --- |
| I - 56010 La Vettola, PISA, Itálie |

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897,

I - 56010 La Vettola, PISA, Itálie

NIMESIL

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Kypr

MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR

APONIL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Kypr

CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR

ELINAP

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Kypr

CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR

FLOGOSTOP

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Kypr

P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, KYPR

NIMELIDE

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Kypr

CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, KYPR

NIMM

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Kypr

THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR

RITAMINE

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Kypr

COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR

SPECILID

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Estonsko

| Zentiva a.s. U Kabelovny 130 |
| --- |
| Dolni Mecholupy |
| 102 37 Praque 10 |

Zentiva a.s. U Kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Praque 10

COXTRAL

100 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| THERABEL LUCIEN PHARMA |
| --- |
| 123 rue Jules Guesde |
| 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex |
| Francie |

THERABEL LUCIEN PHARMA

123 rue Jules Guesde

92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex

Francie

NEXEN

100 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| THERABEL LUCIEN PHARMA |
| --- |
| 123 rue Jules Guesde |
| 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex |
| Francie |

THERABEL LUCIEN PHARMA

123 rue Jules Guesde

92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex

Francie

NEXEN

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

Francie

| HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd |
| --- |
| Damastown Mulhuddart |
| DUBLIN 15 |
| IRSKO |

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd

Damastown Mulhuddart

DUBLIN 15

IRSKO

OXETIAN

100 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd |
| --- |
| Damastown Mulhuddart |
| DUBLIN 15 |
| IRSKO |

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd

Damastown Mulhuddart

DUBLIN 15

IRSKO

OXETIAN

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

Řecko

| BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. |
| --- |
| 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE |
| KOROPI, ATTIKIS, 19400 |

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.

5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE

KOROPI, ATTIKIS, 19400

MESULID

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. |
| --- |
| 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE |
| KOROPI, ATTIKIS, 19400 |

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.

5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE

KOROPI, ATTIKIS, 19400

MESULID

200 mg

ČÍPEK

REKTÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. |
| --- |
| 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE |
| KOROPI, ATTIKIS, 19400 |

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.

5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE

KOROPI, ATTIKIS, 19400

MESULID

100 mg

GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| FARMEDIA A.E. |
| --- |
| ATHINAS 22 & APOLLONOS |
| GERAKAS, ATTIKIS, 15344 |

FARMEDIA A.E.

ATHINAS 22 & APOLLONOS

GERAKAS, ATTIKIS, 15344

MULTIFORMIL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ŘECKO, |
| --- |
| DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS 15351 |

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ŘECKO,

DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS 15351

BIOXIDOL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| ALET PHARMACEUTICALS |
| --- |
| M.ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351 |

ALET PHARMACEUTICALS

M.ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351

SPECILID

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| BIOSPRAY ABEE |
| --- |
| 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, 15344 |

BIOSPRAY ABEE

18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, 15344

FLOGOSTOP

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| BIOMEDICA-CHEMICA A.E. |
| --- |
| G.LYRA 25, KATW KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA A.E.

G.LYRA 25, KATW KIFISSIA

NIMESULID/BIOMEDICA CHEMICA

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| LEOVAN, M. LEWN & SIA EE |
| --- |
| ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 |

LEOVAN, M. LEWN & SIA EE

ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452

RISTOLZIT

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| NORMA HELLAS A.E. |
| --- |
| MENANDROU 54, ATHENS, 10431 |

NORMA HELLAS A.E.

MENANDROU 54, ATHENS, 10431

MYXINA

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| GENEPHARM A.E. |
| --- |
| 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351 |

GENEPHARM A.E.

18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351

NIMELIDE

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| BROS EPE |
| --- |
| AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA |

BROS EPE

AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA

DISCORID

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| RAFARM AEBE |
| --- |
| KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451 |

RAFARM AEBE

KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451

VENTOR

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| RAFARM AEBE |
| --- |
| KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451 |

RAFARM AEBE

KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451

VENTOR

100 mg

GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| ARMEDICA A.E. |
| --- |
| AGIAS MARKELLIS 17, ATHENS, 11855 |

ARMEDICA A.E.

AGIAS MARKELLIS 17, ATHENS, 11855

ALENCAST

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| GAP A.E. |
| --- |
| AGISILAOU 46, AGIOS DIMITRIOS, 17341 |

GAP A.E.

AGISILAOU 46, AGIOS DIMITRIOS, 17341

G-REVM

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| VIOFAR EPE |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671 |

VIOFAR EPE

ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671

VOLONTEN

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| KLEVA EPE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, |
| AHARNAI, ATTIKIS, 13671 |

KLEVA EPE

PARNITHOS AVENUE 189,

AHARNAI, ATTIKIS, 13671

ELINAP

100 mg

GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| KLEVA EPE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189, |
| AHARNAI, ATTIKIS, 13671 |

KLEVA EPE

PARNITHOS AVENUE 189,

AHARNAI, ATTIKIS, 13671

ELINAP

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131 |

MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E.

KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131

MIN-A-PON

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| ANFARM HELLAS A.E. |
| --- |
| K.PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232 |

ANFARM HELLAS A.E.

K.PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232

LEMESIL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009 |

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009

ROLAKET

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009 |

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009

ROLAKET

200 mg

ČÍPEK

REKTÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| ANTOR EPE |
| --- |
| P.MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235 |

ANTOR EPE

P.MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235

MELIMONT

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452 |

HELP ABEE

VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452

MOSUOLIT

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| FINIXFARM EPE |
| --- |
| DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 |

FINIXFARM EPE

DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344

KARTAL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS |
| --- |
| DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134 |

PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS

DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134

FLADALGIN

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| REMEK PHARMACEUTICALS ABEE |
| --- |
| PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564 |

REMEK PHARMACEUTICALS ABEE

PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564

MESUPON

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. |
| --- |
| FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451 |

FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.

FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451

CHEMISULIDE

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| REMEDINA ABEE |
| --- |
| GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451 |

REMEDINA ABEE

GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451

AMOCETIN

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| COSMOPHARM EPE |
| --- |
| P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100 |

COSMOPHARM EPE

P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100

LIZEPAT

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| DEMO ABEE |
| --- |
| 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA, 14565 |

DEMO ABEE

21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA, 14565

RITAMINE

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| BALU EPE |
| --- |
| 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO |

BALU EPE

30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO

NIBERAN

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO |
| --- |
| BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO |

SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO

BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO

NIMESULID / HEXAL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO |
| --- |
| BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO |

SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO

BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO

NIMESULID / HEXAL

100 mg

GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| VELKA HELLAS AEBE |
| --- |
| KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451 |

VELKA HELLAS AEBE

KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451

NAOFID

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA |
| --- |
| 1 Km PAEANIAS-MARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002 |

DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA

1 Km PAEANIAS-MARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

ERLECIT

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. |
| --- |
| GOUNARI 150, GLYFADA, 16674 |

VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E.

GOUNARI 150, GLYFADA, 16674

TRANZICALM

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| MEDICHROM A.E. |
| --- |
| 6 Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003 |

MEDICHROM A.E.

6 Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003

NIMESUL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| FARAN ABEE |
| --- |
| PRODUCTION AND TRADING MEDICINES |
| AVEROF 19A, ATHENS, 10433 |

FARAN ABEE

PRODUCTION AND TRADING MEDICINES

AVEROF 19A, ATHENS, 10433

AFLOGEN

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| GEROLYMATOS P.N. AEBE |
| --- |
| ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS |

GEROLYMATOS P.N. AEBE

ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS

EDRIGYL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| GEROLYMATOS P.N. AEBE |
| --- |
| ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS |

GEROLYMATOS P.N. AEBE

ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS

EDRIGYL

100 mg

GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| GEROLYMATOS P.N. AEBE |
| --- |
| ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS |

GEROLYMATOS P.N. AEBE

ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS

EDRIGYL

200 mg

ČÍPEK

REKTÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| S.J.A. PHARM O.E. |
| --- |
| ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 |

S.J.A. PHARM O.E.

ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445

CLIOVYL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| COUP ABEE |
| --- |
| AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235 |

COUP ABEE

AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235

MELICAT

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| PHARMACYPRIA HELLAS A.E. |
| --- |
| PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521 |

PHARMACYPRIA HELLAS A.E.

PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521

LALIDE

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| PHARMACYPRIA HELLAS A.E. |
| --- |
| PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521 |

PHARMACYPRIA HELLAS A.E.

PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521

LALIDE

50 mg/5 ml

PERORÁLNÍ SUSPENZE

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| INTERMED ABEE |
| --- |
| KALYFTAKI 27, ATHENS |

INTERMED ABEE

KALYFTAKI 27, ATHENS

DOLOSTOP

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| INTERMED ABEE |
| --- |
| KALYFTAKI 27, ATHENS |

INTERMED ABEE

KALYFTAKI 27, ATHENS

DOLOSTOP

100 mg

EFFERVESCANT TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| INTERMED ABEE |
| --- |
| KALYFTAKI 27, ATHENS |

INTERMED ABEE

KALYFTAKI 27, ATHENS

DOLOSTOP

100 mg

GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| INTERMED ABEE |
| --- |
| KALYFTAKI 27, ATHENS |

INTERMED ABEE

KALYFTAKI 27, ATHENS

DOLOSTOP

200 mg

ČÍPEK

REKTÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. |
| --- |
| MENANDROU 54, ATHENS, 10431 |

EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.

MENANDROU 54, ATHENS, 10431

ALGOVER

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| FARMILIA E.E. |
| --- |
| FAVIEROU 48, ATHENS |

FARMILIA E.E.

FAVIEROU 48, ATHENS

AUROMELID

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| AURORA PHARMACEUTICALS EPE |
| --- |
| EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS EPE

EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344

SUDINET

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| LEOVAN M. LEON & SIA E.E. |
| --- |
| ARGONAFTON 22, ARGYROUPOLI, 16452 |

LEOVAN M. LEON & SIA E.E.

ARGONAFTON 22, ARGYROUPOLI, 16452

LASAZIN

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| PHARMACHEM EPE |
| --- |
| YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, 15235 |

PHARMACHEM EPE

YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, 15235

NIMESULID / PHARMACHEM

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU |
| --- |
| IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451 |

ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU

IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451

OMNIBUS

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| ZWITTER PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO |
| --- |
| PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234 |

ZWITTER PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO

PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234

RHEMID

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| MED-ONE S.A., HELLAS |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671 |

MED-ONE S.A., HELLAS

PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671

ALGOSULID

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| MED-ONE S.A., HELLAS |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671 |

MED-ONE S.A., HELLAS

PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671

ALGOSULID

100 mg

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E. |
| --- |
| EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559 |

LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E.

EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559

NIMESORAL

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE |
| --- |
| SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452 |

MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE

SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452

NIMESULID / MEDICON

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| FARMAMUST EPE |
| --- |
| PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443 |

FARMAMUST EPE

PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443

LOVIREM

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| B.I. FARMA A.E. |
| --- |
| ARISTOTELOUS 79-81, ATHENS, 10434 |

B.I. FARMA A.E.

ARISTOTELOUS 79-81, ATHENS, 10434

NIMESULID / B.I. FARMA

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| LAVIPHARM HELLAS A.E. |
| --- |
| AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002 |

LAVIPHARM HELLAS A.E.

AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

AULIN

100 mg

TABLETA

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| LAVIPHARM HELLAS A.E. |
| --- |
| AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002 |

LAVIPHARM HELLAS A.E.

AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

AULIN

200 mg

ČÍPEK

REKTÁLNÍ PODÁNÍ

Řecko

| LAVIPHARM HELLAS A.E. |
| --- |
| AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002 |

LAVIPHARM HELLAS A.E.

AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

AULIN

100 mg

GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

Maďarsko

Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5

Winsulid

100 mg

Granule

Perorální podání

Maďarsko

Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5

Winsulid

100 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5

Mesulid

100 mg

Granule

Perorální podání

Maďarsko

Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5

Mesulid

100 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2

Nimelid

100 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

Eurodrug Lab.BV 4032 Debrecen,Bartha Boldizsár u.7

Nidol

100 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

Lab.Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itálie

Xilox

100 mg

Granule

Perorální podání

Irsko

Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irsko

Aulin

100 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irsko

Aulin

100 mg

Granule

Perorální podání

Irsko

Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irsko

Mesulid

100 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irsko

Mesulid

100 mg

Granule

Perorální podání

Irsko

Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irsko

Mesine

100 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko

Aulin

100 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie

Aulin

100 mg

Granule

Perorální podání

Irsko

B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie

Aulin

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO

ALGIMESIL

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO

ALGIMESIL

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO

ALGOLIDER

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO

ALGOLIDER

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

SELVI LABORAT.BIOTERAPICO SpA, VIA PROCOIO, 28, 00065 FIANO ROMANO

ANTALGO

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA

AREUMA

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA

AREUMA

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA

AREUMA

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO

AULIN

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO

AULIN

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO

AULIN

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO

AULIN BETA

400 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO

AULIN BETA

400 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO

AULIN MITE

50 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO

DELFOS

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO

DELFOS

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI

DIMESUL

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA

DOMES

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA

DOMES

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA

DOMES

100 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Itálie

SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO

EDEMAX

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO

EDEMAX

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA

EFRIDOL

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA

EFRIDOL

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA

EUDOLENE

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA

FANSIDOL

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA

FANSIDOL

100 mg

Tobolka

Perorální podání

Itálie

SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO

FANSULIDE

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO

FANSULIDE

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO

FLAMINIDE

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO

FLAMINIDE

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO

FLOLID

100 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO

FLOLID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO

FLOLID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA

IDEALID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA

ISODOL

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA

ISODOL

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO

LEDOREN

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO

LEDOREN

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA

LIDERSOLV

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA

LIDERSOLV

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO

MESULID

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO

MESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO

MESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO

MESULID FAST

400 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO

MESULID MITE

50 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA

NERELID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA

NERELID

100 mg

Tobolka

Perorální podání

Itálie

I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA

NIDE

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA

NIDE

100 mg

Tobolka

Perorální podání

Itálie

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI

NIDEMOL

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI

NIDEMOL

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO

NIMEDEX

400 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO

NIMEDEX

400 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO

NIMEDEX

400 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO

NIMENOL

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO

NIMENOL

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA

NIMESULENE

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA

NIMESULENE

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA

NIMESULENE

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA

NIMESULID

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO

NIMESULID

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO

NIMESULID

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO

NIMESULID

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO

NIMESULID

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO

NIMESULID

100 mg

Žvýkací tableta

Perorální podání

Itálie

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA

NIMESULID

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO

NIMESULID

100 mg

Perorální podání

Itálie

RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO

NIMESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO

NIMESULID

100 mg

Tobolka

Perorální podání

Itálie

FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA' D'EUROPA, 681, ROMA

NIMS

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO

NOALGOS

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO

NOXALIDE

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO

NOXALIDE

60 ml 5 %

Perorální kapky

Perorální podání

Itálie

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO

ORONIME

100 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Itálie

PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA

PANTAMES

100 mg

Tableta dispergovatelná v ústech

Perorální podání

Itálie

VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA

REMOV

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA

REMOV

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA

RESULIN

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA

RESULIN

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA

RESULIN

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO

REUMALIDE

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO

REUMALIDE

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO

SOLVING

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO

SOLVING

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI

SULIDAMOR

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI

SULIDAMOR

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI

SULIDAMOR

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI

SULIDAMOR

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO

SULIDE

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO

SULIDE

100 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO

SULMEDIL

200 mg

Čípek

Rektální podání

Itálie

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO

SULMEDIL

100 mg

Granule

Perorální podání

Itálie

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO

SULMEDIL

100 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irsko

Mesulid

100 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Itálie

Nimesil

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Lotyšsko

Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr

Aponil

100 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika

Coxtral

100 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Kypr

Aponil

100 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Zentiva a. s., U kabelovny 130102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika

Coxtral

100 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irsko

Mesulid

100 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie

Nimesil

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Malta

Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie

Remov

100 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

| MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., |
| --- |
| Páteřní 7 |
| 635 00 Brno, Česká republika |

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,

Páteřní 7

635 00 Brno, Česká republika

AULIN

100 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7635 00 Brno, Česká republika

AULIN

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

Polsko

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itálie

NIMESIL

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Polsko

Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10

COXTRAL

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Angelini Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua João Chagas, 53 - 3o |
| 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo |

Angelini Farmacêutica, Lda.

Rua João Chagas, 53 - 3o

1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo

Aulin

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Angelini Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua João Chagas, 53 - 3o |
| 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo |

Angelini Farmacêutica, Lda.

Rua João Chagas, 53 - 3o

1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo

Aulin

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

| Angelini Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua João Chagas, 53 - 3o |
| 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo |

Angelini Farmacêutica, Lda.

Rua João Chagas, 53 - 3o

1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo

Aulin

200 mg

Čípek

Rektální podání

Portugalsko

| Rega Farma - Promoção de |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Rua João Chagas, 53 - 3o |
| 1495-764 Cruz Quebrada |

Rega Farma - Promoção de

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João Chagas, 53 - 3o

1495-764 Cruz Quebrada

Donulide

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Rega Farma - Promoção de |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Rua João Chagas, 53 - 3o |
| 1495-764 Cruz Quebrada |

Rega Farma - Promoção de

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João Chagas, 53 - 3o

1495-764 Cruz Quebrada

Donulide

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

| Labesfal - Laboratórios Almiro, |
| --- |
| S.A. 3465-051 Campo de Besteiros |

Labesfal - Laboratórios Almiro,

S.A. 3465-051 Campo de Besteiros

Nimalge

200 mg

Čípek

Rektální podání

Portugalsko

| Vida - Produtos Farmacêuticos, |
| --- |
| S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo |

Vida - Produtos Farmacêuticos,

S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo

Nimartin

100 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3o 2740-244 Porto Salvo |

Sanofi-Aventis - Produtos

Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3o 2740-244 Porto Salvo

Nimed

100 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3o 2740-244 Porto Salvo |

Sanofi-Aventis - Produtos

Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3o 2740-244 Porto Salvo

Nimed

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

Portugalsko

| Sanofi-Aventis - Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3o 2740-244 Porto Salvo |

Sanofi-Aventis - Produtos

Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3o 2740-244 Porto Salvo

Nimed

200 mg

Čípek

Rektální podání

Portugalsko

Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I-56126 Pisa

Nimesulene

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

| Alter, S.A. Estrada Marco do |
| --- |
| Grilo - Zemouto 2830 Coina |

Alter, S.A. Estrada Marco do

Grilo - Zemouto 2830 Coina

Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Arrowblue Produtos Farmacêuticos |
| --- |
| S.A. Av. D. João II, 10 Esqo - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa |

Arrowblue Produtos Farmacêuticos

S.A. Av. D. João II, 10 Esqo - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa

Nimesulida Arrowblue

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Farmoquímica Baldacci, S.A. |
| --- |
| Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa |

Farmoquímica Baldacci, S.A.

Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa

Nimesulida Baldacci 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Bluepharma - Indústria Farmacêutica, |
| --- |
| S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra |

Bluepharma - Indústria Farmacêutica,

S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra

Nimesulida Bluepharma 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Ciclum Farma Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora |

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, no 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha

Nimesulida Edol

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Farmoz - Sociedade Técnico- |
| --- |
| Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3o A 2685-338 Prior Velho |

Farmoz - Sociedade Técnico-

Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3o A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos

100 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra |

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Nimesulida Generis 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Generis Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra |

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Nimesulida Generis 100 mg Granulado para Solução Oral

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

Portugalsko

Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche

Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para Solução Oral

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

Portugalsko

| Germed Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua Alto do Montijo, 13 - 1o Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide |

Germed Farmacêutica, Lda.

Rua Alto do Montijo, 13 - 1o Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide

Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Germed Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua Alto do Montijo, 13 - 1o Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide |

Germed Farmacêutica, Lda.

Rua Alto do Montijo, 13 - 1o Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide

Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

| gp - genéricos portugueses, Lda. |
| --- |
| Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora |

gp - genéricos portugueses, Lda.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora

Nimesulida gp 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratórios Inibsa, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2o I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra |

Laboratórios Inibsa, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2o I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra

Nimesulida Inibsa 100 mg comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratórios Inibsa, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2o I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra |

Laboratórios Inibsa, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2o I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra

Nimesulida Inibsa 100 mg granulado para suspensão oral

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

| Tecnimede - Sociedade Técnico- |
| --- |
| Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3o A 2685-338 Prior Velho |

Tecnimede - Sociedade Técnico-

Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3o A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos

100 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Jaba Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra |

Jaba Farmacêutica, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Jaba Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra |

Jaba Farmacêutica, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulado Para Solução Oral

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

Portugalsko

| Labesfal - Laboratórios |
| --- |
| Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros |

Labesfal - Laboratórios

Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros

Nimesulida Labesfal

200 mg

Čípek

Rektální podání

Portugalsko

| Labesfal - Laboratórios |
| --- |
| Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros |

Labesfal - Laboratórios

Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros

Nimesulida Labesfal 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Labesfal - Laboratórios |
| --- |
| Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros |

Labesfal - Laboratórios

Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros

Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

| Vetiquima - |
| --- |
| Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela |

Vetiquima -

Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela

21994 83 00

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Vetiquima - |
| --- |
| Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela |

Vetiquima -

Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela

21994 83 00

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

| Medicamed - |
| --- |
| Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos |

Medicamed -

Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos

100 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Medineo - Comercialização |
| --- |
| de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede |

Medineo - Comercialização

de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede

Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Mepha - Investigação, |
| --- |
| Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora |

Mepha - Investigação,

Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora

Nimesulida Mepha 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Mepha - Investigação, |
| --- |
| Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora |

Mepha - Investigação,

Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora

Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4o 1300-040 Lisboa

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4o 1300-040 Lisboa

Nimesulida Merck Genéricos 100 mg Granulado para solução oral

100 mg

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Perorální podání

Portugalsko

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3o A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos

100 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Portugalsko

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros

Nimesulida Nilmide 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros

Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

| Pharmakern Portugalsko - |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3o, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés |

Pharmakern Portugalsko -

Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3o, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Ranbaxy Portugalsko - |
| --- |
| Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3o - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto |

Ranbaxy Portugalsko -

Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3o - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto

Nimesulida Ranbaxy

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Ranbaxy Portugalsko - |
| --- |
| Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3o - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto |

Ranbaxy Portugalsko -

Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3o - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto

Nimesulida Ranbaxy

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Portugalsko

| Ratiopharm - Comércio e |
| --- |
| Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide |

Ratiopharm - Comércio e

Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide

Nimesulida Ratiopharm 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Quiraus - Comércio |
| --- |
| Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12 - 1o 2780-163 Oeiras |

Quiraus - Comércio

Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12 - 1o 2780-163 Oeiras

Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra

Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo

Ribantil

100 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Pharmout - Farmacêutica |
| --- |
| Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7o 1495-236 Algés |

Pharmout - Farmacêutica

Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7o 1495-236 Algés

Vitolide

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti

AFLOGEN

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti

Aponil

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti

Aulin

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Rumunsko

C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti

Aulin

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti

Coxtral

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti

Lemesil

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, |
| --- |
| I - 56010 La Vettola, PISA, Itálie |

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897,

I - 56010 La Vettola, PISA, Itálie

Nimesil

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Rumunsko

Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj

Nimesulid

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti

Nimesulid LPH 100 mg

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta

Nimesulid 100 mg

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti

Nimesulid Arena 100 mg

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti

Nimesulid Slavia

100 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr. 113 Ap.35, Cluj, Jud. Cluj

Sulidamor

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Slovenská republika

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

AULIN 100 mg granulát

100 mg

Granule

Perorální podání

Slovenská republika

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

AULIN 100 mg tablety

100 mg

Tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Zentiva a.s. , Praha, Česká republika

COXTRAL

100 mg

Tableta

Perorální podání

Slovenská republika

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko

MESULID

100 mg

Tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

NIMED

100 mg

Tableta

Perorální podání

Slovenská republika

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itálie

Nimesil

100 mg

Granule pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Slovinsko

CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Slovinsko

Aulin

100 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Slovinsko

Aulin

100 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Španělsko

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irsko

GUAXAN 100 mg comprimidos

100 mg

Tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA X

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Cesta podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| A-1140 Wien |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

Augmentin intravenös 550 mg – Trockenstechampullen

500/50 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 50 mg/ lahvička

Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000/100 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 100 mg/ lahvička

Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

2 000 mg: 200 mg/ lahvička

Augmentin 625 mg - lösliche Tabletten

500/125 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Augmentin

625 mg – Filmtabletten

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 1 g – Filmtabletten

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 457 mg/5 ml – Trockensaft

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

| Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, |
| --- |
| A - 6250 Kundl |

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10,

A - 6250 Kundl

Clavamox intravenös 550 mg – Trockenstechampullen

500/50 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 50 mg/10,5 ml

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1 000/100 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 100 mg/100 ml

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

2 000 mg: 200 mg/100 ml

Clavamox 625 mg - lösliche Tabletten

500/125 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Clavamox 625 mg – Filmtabletten

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavamox 1 g – Filmtabletten

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavamox 156,25 mg/5 ml – Trockensaft

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125/31,25 mg/ 5 ml

Clavamox 312,5 mg/5 ml – Trockensaft

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250/62,5 mg/ 5 ml

Clavamox Duo – Trockensaft

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400/57 mg/ 5 ml

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a. / n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a. / n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Augmentin P

500/50 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 50 mg/ 10,5 ml or 25 ml

Augmentin P

1 000/100 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravnózní podání

1 000 mg: 100 mg/50 ml

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20 ml

Augmentin

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

2 000 mg: 200 mg/100 ml

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Augmentin

500/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Augmentin Retard

1 000/62,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Bulharsko

| GlaxoSmithKline EOOD |
| --- |
| Ivan Vasov Complex |
| Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria |

GlaxoSmithKline EOOD

Ivan Vasov Complex

Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria

Augmentin

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin

250/62,5 mg/5 ml

Pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Augmentin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/5 ml

Augmentin SR

1 000/62,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Cyprus

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| UK |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

UK

Augmentin

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/ 10,5 ml or 60 ml

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml or 120 ml

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/ 5 ml

Augmentin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/ 5 ml

Augmentin ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/ 5 ml

Augmentin SR

1 000/62,5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

| Laboratórios BIAL |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios BIAL

À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Noprilam

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Noprilam DT

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Noprilam

156,23 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,23 mg/5 ml

Noprilam

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Noprilam DT

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Česká republika

| SmithKline Beecham plc trading as |
| --- |
| SmithKline Beecham Pharmaceuticals |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, Middlesex |
| TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc trading as

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

United Kingdom

Augmentin 600 mg

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/ 10,5 ml or 60 ml

Augmentin 1,2 g

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/ 20,9 ml or 120 ml

| SmithKline Beecham plc trading as |
| --- |
| SmithKline Beecham Pharmaceuticals |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, Middlesex |
| TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc trading as

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

United Kingdom

Augmentin 375 mg

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 625 mg

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 1 g

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 156 mg/5 ml

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin 312 mg/5 ml

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Augmentin Duo

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin SR

1 000/62,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolnováním

Perorální podání

Dánsko

| Meda AS |
| --- |
| Solvang 8 |
| DK-3450 Allerød |
| Dánsko |

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Dánsko

Spektramox

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Spektramox

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Spektramox

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Spektramox 2:1

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Spektraforte

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Estonsko

| SmithKline Beecham plc. |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc.

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml or 120 ml

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Finsko

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford, Middlesex TW8 9GS |
| UK |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

UK

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin (80/11,97 mg/ml)

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Orion-yhtymä Oyj, Orionintie 1, 02200 Espoo

Clavurion

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavurion

200/28,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

200 mg: 28,5 mg/5 ml

Clavurion

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

Augmentin IV

ENFANTS

NOURRISSONS

500/50 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

A prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 50 mg

Augmentin IV

ADULTES

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg

Augmentin IV

ENFANTS

1 000/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 100 mg

Augmentin IV

ADULTES

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

A prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg

Augmentin IV

ADULTES

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

2 000 mg: 200 mg

Augmentin

ADULTES

500/62,5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

ENFANTS

100/12,5 mg/ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

100 mg: 12,5 mg/ml

Augmentin

NOURRISSONS

100/12,5 mg/ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

100 mg/12,5 mg/ml

Augmentin

NOURRISSONS

250/31,25 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Augmentin

ENFANTS

500/62,5 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Augmentin

ADULTES

1 000/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Duamentin

ADULTES

1 000/62,5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| 80339 München |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Augmentan i.v. pro infantibus 275 mg

250/25 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

250 mg: 25 mg

Augmentan i.v. 600 mg

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg

Augmentan i.v. 1,2 g

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg

Augmentan i.v. 2,2 g

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

2 000 mg: 200 mg

Augmentan Tabs Tabletten

500/125 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Augmentan Filmtabletten 875/125 mg

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentan Tropfen 50 mg/12,5 mg pro ml für Säuglinge

50/12,5 mg/ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

50 mg: 12,5 mg/ml

Augmentan Trockensaft 25 mg/6,25 mg pro ml

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentan forte Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Augmentan Kindersaft

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Řecko

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

Augmentin

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Perorální podání

500 mg: 100 mg/10,5 ml

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

500/125 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Augmentin

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5mg/5 ml

Augmentin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin SR

1 000/62,5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/5 ml

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43

Hungary

Augmentin

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/10,5 ml

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentin

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

Augmentin Duo

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin Duo

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin Duo

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin Extra

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/5 ml

Augmentin Extra

1 000/62,5 mg

Potahované tablety

Island

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Þverholti 14 |
| 105 Reykjavík. |

GlaxoSmithKline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík.

Augmentin IV

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/10,5 ml

Augmentin IV

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentin

500/125 mg

tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

tablety

Perorální podání

Augmentin

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5mg/5 ml

Augmentin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

Augmentin

Intravenous 500 mg/100 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/10,5 ml

Augmentin

Intravenous 1 000 mg/200 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentin Tablets 250 mg/125 mg

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin Dispersible Tablets 250 mg/125 mg

250/125 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Augmentin Duo Tablets 500/125 mg

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 500/125 mg Film-Coated Tablets

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875 mg/125 mg Film Coated Tablets

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

Paediatric Suspension

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin

Junior Suspension

125/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 62,5 mg/5 ml

Augmentin Duo

Suspension 400 mg/57 mg

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

| Clonmel Healthcare Limited |
| --- |
| Waterford Road |
| Clonmel |
| Tipperary |
| Ireland |

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel

Tipperary

Ireland

Clavamel 250 mg/125 mg Tablets

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavamel 125 mg/31.25 mg Paediatric Powder for Oral Suspension

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Clavamel 125 mg/62,5 mg Junior Powder for Oral Suspension

125/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg:62,5 mg/5 ml

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20 ml

Augmentin

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

2 000 mg: 200 mg

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin

400/57 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

| Valeas S.p.A. |
| --- |
| via Vallisneri 10 |
| 20133 Milano |

Valeas S.p.A.

via Vallisneri 10

20133 Milano

Neoduplamox

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Neoduplamox

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Neoduplamox

400/57 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Neoduplamox

875/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

| Solvay Pharma S.p.A. |
| --- |
| Via della Libertà, 30 |
| 10095 Grugliasco (TO) |

Solvay Pharma S.p.A.

Via della Libertà, 30

10095 Grugliasco (TO)

Clavulin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavulin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Clavulin

400/57 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Clavulin

875/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Latvia SIA |
| --- |
| Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Latvia |

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Latvia

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Perorální podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/5 ml

Augmentin SR

1 000/62,5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Litva

| Beecham Group plc. |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

Beecham Group plc.

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

200/28,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

200 mg/28,5 mg/5 ml

Augmentin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg/57 mg/5 ml

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| A. Goštauto g. 40A |
| LT-01112 Vilnius, Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius, Lithuania

Augmentin ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg/42,9 mg/5 ml

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a. / n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a. / n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Augmentin P

500/50 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg/50 mg/10,5 ml or 25 ml

Augmentin P

1 000/100 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg/100 mg/50 ml

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg/200 mg/20 ml

Augmentin

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

2 000 mg/200 mg/100 ml

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Augmentin

500/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Augmentin Retard,

1 000/62,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Malta

| Beecham Group plc |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, Middlesex |
| TW8 9GS |
| United Kingdom |

Beecham Group plc

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

United Kingdom

Augmentin Intravenous 600 mg

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/10,5 ml

Augmentin Intravenous 1,2 g

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Augmentin 250/125 mg

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin Duo 500/125 tablets

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 875/125 mg tablets

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Augmentin Duo 400/57

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

| Laboratórios BIAL |
| --- |
| Portela & Ca, S.A. |
| À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Laboratórios BIAL

Portela & Ca, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Noprilam

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Noprilam DT

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Noprilam DT

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400/57 mg/5 ml

Nizozemí

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| THE NETHERLANDS |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

THE NETHERLANDS

Augmentin

250/25 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

250 mg: 25 mg/5,2 ml

Augmentin

500/50 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 50 mg/10,5 ml

Augmentin

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/10,5 ml

Augmentin

1 000/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 100 mg/20,9 ml

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentin

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

2 000 mg: 200 mg/120 ml

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

100/12,5 mg/ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

100 mg: 12,5 mg/ml

Augmentin

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| THE NETHERLANDS |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

THE NETHERLANDS

amoxicilline/clavulaanzuur

250/62,5 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Polsko

| GlaxoSmithKline Export Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford, Middlesex, TW8 9GS |
| UK |

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

UK

Augmentin

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/10,5 ml

Augmentin

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injfuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentin

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

2 000 mg: 200 mg/120 ml

Augmentin

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg:31,25 mg/5 ml

Augmentin

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Augmentin

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/5ml

Augmentin SR

1 000/62,5 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Portugalsko

| GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos Lda |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Aquiparque – Miraflores |
| 1495 – 131 Algés |

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Aquiparque – Miraflores

1495 – 131 Algés

Augmentin

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin Duo

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin Forte

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Augmentin Duo

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/5 ml

| Bial - Portela & Ca, S.A |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Bial - Portela & Ca, S.A

À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Clavamox 125

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Clavamox 250

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5mg/5 ml

Clavamox 500

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavamox DT

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavamox DT 400

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Clavamox ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/5 ml

Noprilam

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Noprilam

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Noprilam

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Noprilam DT

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

| Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova |
| --- |
| 2700-327 Amadora |
| (Sob licença GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.) |

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

(Sob licença GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.)

Penilan

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Penilan

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Penilan DT

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Penilan Forte

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Rumunsko

| Beecham Group PLC |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Augmentin

intravenos 1,2 g

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentin

Intravenos 2,2 g

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

2 000 mg: 200 mg/120 ml

Augmentin 625 mg

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 1 g

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin BIS

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/5 ml

Augmentin SR

1 000/62,5 mg

Tablety s prodloužným uvolňováním

Perorální podání

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.

Augmentin 375 mg

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 625 mg

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 1 g

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin DUO

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin ES

600/42,9 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

600 mg: 42,9 mg/5 ml

Augmentin SR

1 000/62,5 mg

Tablety s prodloužným uvolňováním

Perorální podání

Slovinsko

| GSK d.o.o., Ljubljana |
| --- |
| Knezov štradon 90 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenija |

GSK d.o.o., Ljubljana

Knezov štradon 90

SI-1000 Ljubljana

Slovenija

Augmentin Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

500/100 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/10,5ml

Augmentin 1,2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentin 625 mg filmsko obložene tablete

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 1 000 mg filmsko obložene tablete

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 457 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

400/57 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Augmentin SR 1 000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

1 000/62,5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline, S.A. |
| --- |
| P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 Tres Cantos (Madrid). |

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid).

Augmentine Intravenoso

500/50 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 50 mg/10,5 ml

Augmentine Intravenoso

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/20,9 ml

Augmentine Intravenoso

2 000/200 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

2 000 mg: 200 mg/120 ml

Augmentine

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentine

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentine

100/12,5 mg/ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

100 mg: 12,5 mg/ml

Augmentine

500/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Augmentine

875/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Augmentine Plus

1 000/62,5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

| Laboratorios Beecham, S.A. |
| --- |
| P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 Tres Cantos (Madrid). |

Laboratorios Beecham, S.A.

P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid).

Pangamox

250/62,5 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Pangamox

500/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Pangamox

875/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

| Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 |
| --- |
| 28760 Tres Cantos (Madrid). |

Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid).

Clavepen

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavumox

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavumox

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Clavumox

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125mg: 31,25mg/5ml

Clavumox

250/62,5 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Clavepen

500/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Clavumox

500/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Clavumox

875/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Amoxicilina/Ác. Clavulanico ALLEN

875/125 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Švédsko

| Meda AB |
| --- |
| Box 906 |
| 170 09 Sverige (SWE) |
| Sweden |

Meda AB

Box 906

170 09 Sverige (SWE)

Sweden

Spektramox

250/125 mg

(Amoxicillin: 250 mg)

Potahované tablety

Perorální podání

Spektramox

500/125 mg

(Amoxicillin: 500 mg)

Potahované tablety

Perorální podání

Spektramox

875/125 mg

(Amoxicillin 875 mg)

Potahované tablety

Perorální podání

Spektramox

125/31,25 mg/5 ml

(Amoxicillin 25 mg/ml)

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5ml

Spektramox

125/31,25 mg

(Amoxicillin: 125 mg)

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Spektramox

250/62,5 mg/5 ml

(Amoxicillin: 50 mg/ml)

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Spektramox

400/57 mg/5 ml

(Amoxicillin: 80 mg/ml)

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

400 mg: 57 mg/5 ml

Velká Británie

| Beecham Group PLC |
| --- |
| SB House |
| Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC

SB House

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Augmentin Intravenous 600 mg & 1,2 gm

500/100 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

500 mg: 100 mg/10,5ml

Augmentin Intravenous 600 mg & 1,2 gm

1 000/200 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 000 mg: 200 mg/ 20,9ml

Augmentin 375 mg Tablets

250/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 375 mg dispersible tablets

250/125 mg

Dispergovatelné tablety

Perorální podání

Augmentin 1 g Tablets

875/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 625 mg Tablets

500/125 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Augmentin 250/62 SF Suspension

250/62,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

250 mg: 62,5 mg/5 ml

Augmentin 125/31 SF Sachet

125/31,25 mg

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

Augmentin 125/31 SF Suspension

125/31,25 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

125 mg: 31,25 mg/5 ml

Augmentin Duo

200/28,5 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Perorální podání

200 mg: 28,5 mg/5 ml

---

PŘÍLOHA XI

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, CEST PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název přípravku | Obsah léčivých látek | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, |
| Německo |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Cesta podání

Dánsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel,

Německo

Fentrans Depotplaster

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Německo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, |
| 61118 Bad Vilbel, |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Německo

Fentanyl-GRY

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

---

PŘÍLOHA XII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název přípravku | Obsah léčivých látek | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | STADA Arzneimittel AG |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Dánsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Matripain Depotplaster

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Německo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentanyl AL

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

---

PŘÍLOHA XIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žaatel | (Smyšlený) název přípravku | Obsah léčivých látek | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | | Teva Pharma B.V. |
| 3640 AE Mijdrecht, Industrieweg 23, P.O. Box 217 |
| Nizozemsko |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žaatel

(Smyšlený) název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Teva Pharma B.V.

3640 AE Mijdrecht, Industrieweg 23, P.O. Box 217

Nizozemsko

Fentanyl TEVA transdermales Pflaster

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Belgie

| TEVA Pharma Belgium N.V |
| --- |
| B-2610 Wilrijk; Laarstraat 16 |
| Belgie |

TEVA Pharma Belgium N.V

B-2610 Wilrijk; Laarstraat 16

Belgie

Fentanyl TEVA Pleister voor transdermaal gebruik

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Česká republika

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1C |
| Praha 5 |
| Česká republika |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1C

Praha 5

Česká republika

Fentanyl - TEVA

25 μg/h

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

Fentanyl - TEVA

50 μg/h

50 μg/h

Fentanyl - TEVA

75 μg/h

75 μg/h

Fentanyl - TEVA

100 μg/h

100 μg/h

Dánsko

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Německo

Matrigesic Depotplaster

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Estonsko

| Teva Pharmaceuticals Europe B.V. |
| --- |
| 3641 RK Mijdrecht, Industrieweg 23 |
| Nizozemsko |

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

3641 RK Mijdrecht, Industrieweg 23

Nizozemsko

Fentanyl - TEVA transdermalpatch

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Finsko

| TEVA Sweden AB |
| --- |
| PO Box 1070; |
| 251 10 Helsingborg, |
| Švédsko |

TEVA Sweden AB

PO Box 1070;

251 10 Helsingborg,

Švédsko

Fentanyl TEVA

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Francie

| Société TEVA CLASSICS Immeuble Le Palatin 1 |
| --- |
| 1, Cours du Triangle; 92936 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Société TEVA CLASSICS Immeuble Le Palatin 1

1, Cours du Triangle; 92936 Paris La Défense Cedex

Francie

Fentanyl TEVA dispositif transdermique

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Maďarsko

| TEVA Magyarország Rt. Rákóczi út. 70- 72, H-1074 Budapest |
| --- |
| Maďarsko |

TEVA Magyarország Rt. Rákóczi út. 70- 72, H-1074 Budapest

Maďarsko

Fentanyl – Teva tapasz

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Itálie

| TEVA Pharma Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Giulio Richard, 7 20143 Milan |
| Itálie |

TEVA Pharma Italia S.r.l.

Via Giulio Richard, 7 20143 Milan

Itálie

Fentanil Teva cerotti transdermici

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Lotyšsko

| Teva Pharmaceuticals Europe B.V. |
| --- |
| 3641 RK Mijdrecht, Industrieweg 23 |
| Nizozemsko |

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

3641 RK Mijdrecht, Industrieweg 23

Nizozemsko

Fentanyl - TEVA transdermālie plāksteri

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Litva

| Teva Pharmaceuticals Europe B.V. |
| --- |
| Industrieweg 23, 3641 RK Mijdrecht |
| Nizozemsko |

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Industrieweg 23, 3641 RK Mijdrecht

Nizozemsko

Fentanyl - TEVA

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Lucembursko

| TEVA Pharma Belgium N.V |
| --- |
| B-2610 Wilrijk; Laarstraat 16, |
| Belgie |

TEVA Pharma Belgium N.V

B-2610 Wilrijk; Laarstraat 16,

Belgie

Fentanyl TEVA Dispositif transdermique

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Nizozemsko

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentanyl 25 microgram/uur PCH, pleister voor transdermaal gebruik

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

Fentanyl 50 microgram/uur PCH, pleister voor transdermaal gebruik

50 μg/h

Fentanyl 75 microgram/uur PCH, pleister voor transdermaal gebruik

75 μg/h

Fentanyl 100 microgram/uur PCH, pleister voor transdermaal gebruik

100 μg/h

Norsko

| TEVA Sweden AB |
| --- |
| PO Box 1070; |
| 251 10 Helsingborg |
| Švédsko |

TEVA Sweden AB

PO Box 1070;

251 10 Helsingborg

Švédsko

Fentanyl TEVA

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Polsko

| TEVA PHARMACEUTICALS Polska Sp. Z.o.o. |
| --- |
| Emilii Plater 53, 00-113 |
| Warsaw |
| Polsko |

TEVA PHARMACEUTICALS Polska Sp. Z.o.o.

Emilii Plater 53, 00-113

Warsaw

Polsko

Fentanyl TEVA system transdermalny

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Portugalsko

| Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740 - 264 Porto Salvo |
| --- |
| Portugalsko |

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740 - 264 Porto Salvo

Portugalsko

Fentanilo Teva

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Slovenská republika

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o |
| --- |
| Drazni 7; |
| 627 00 Brno |
| Česká republika |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Drazni 7;

627 00 Brno

Česká republika

Fentanyl – TEVA

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Slovinsko

| Teva Pharmaceuticals Europe B.V. |
| --- |
| 3641 RK Mijdrecht, Industrieweg 23 |
| Nizozemsko |

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

3641 RK Mijdrecht, Industrieweg 23

Nizozemsko

Fentanil TEVA transdermalni obliž

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Španělsko

| TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. |
| --- |
| Guzman el Bueno; 133. Edif. Britannia |
| 28003 Madrid |
| Španělsko |

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

Guzman el Bueno; 133. Edif. Britannia

28003 Madrid

Španělsko

Fentanilo TEVA parches transdermicos EFG

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Švédsko

| TEVA Sweden AB |
| --- |
| PO Box 1070; |
| 251 10 Helsingborg, |
| Švédsko |

TEVA Sweden AB

PO Box 1070;

251 10 Helsingborg,

Švédsko

Matrigesic Transdermální náplast

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Spojené království

| TEVA UK Limited |
| --- |
| Brampton Road; Hampden Park; Eastbourne; East Sussex |
| BN22 9AG |
| Spojené království |

TEVA UK Limited

Brampton Road; Hampden Park; Eastbourne; East Sussex

BN22 9AG

Spojené království

Fentanyl Transdermální náplast

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální podání

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

---

PŘÍLOHA XIV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, CEST PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název přípravku | Obsah léčivých látek | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | STADA Arzneimittel AG |
| Stadastrasse 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Cesta podání

Dánsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentador

Depotplaster

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Německo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentador

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

---

PŘÍLOHA XV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, CEST PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci | (Smyšlený) název přípravku | Obsah léčivých látek | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | | STADA Arzneimittel GmbH |
| Muthgasse 36/2 |
| 1190 Vídeň |
| Rakousko |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci

(Smyšlený) název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vídeň

Rakousko

Fentanyl STADA Depotpflaster

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Belgie

| Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b22 |
| --- |
| 1020 Brusel |
| Belgie |

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b22

1020 Brusel

Belgie

Fentanyl EG Pleister voor transdermaal gebruik

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Česká republika

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentanyl STADA

25 μg/h

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

Fentanyl STADA

50 μg/h

50 μg/h

Fentanyl STADA

75 μg/h

75 μg/h

Fentanyl STADA

100 μg/h

100 μg/h

Dánsko

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentastad depotplaster

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Estonsko

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentaderm transdermal patch

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Finsko

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentanyl STADA

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Francie

| EGLABO |
| --- |
| Le Quintet-Bat A |
| 12 rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| Francie |

EGLABO

Le Quintet-Bat A

12 rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Francie

Fentanyl EG LABO, dispositif transdermique

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Maďarsko

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentanyl STADA tapasz

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Itálie

| EG S.p.A. |
| --- |
| Via D. Scarlatti, 31 |
| 20124 Milán |
| Itálie |

EG S.p.A.

Via D. Scarlatti, 31

20124 Milán

Itálie

Nilafen cerotti transdermici

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Lotyšsko

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentastad transdermālie plāksteri

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Litva

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentaderm

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Lucembursko

| Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b22, |
| --- |
| 1020 Brusel |
| Belgie |

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b22,

1020 Brusel

Belgie

Fentanyl EG pleister voor transdermal gebruik

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Nizozemsko

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentanyl CF 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

Fentanyl CF 50 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

50 μg/h

Fentanyl CF 75 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

75 μg/h

Fentanyl CF 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

100 μg/h

Polsko

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentanyl STADA

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Portugalsko

| Ciclum Farma Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, no 2, Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos |
| Portugalsko |

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, no 2, Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos

Portugalsko

Fentanilo Ciclum

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Slovenská republika

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentanyl STADA transdermálna náplasť

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Španělsko

| Lab. STADA |
| --- |
| Frederic Mompou,5 |
| 08960 Sant Just Desvern, Barcelona |
| Španělsko |

Lab. STADA

Frederic Mompou,5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Španělsko

Fentanilo STADA parches transdermicos EFG

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Švédsko

| STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 |
| --- |
| 61118 Bad Vilbel |
| Německo |

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Fentanyl STADA transdermal patch

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

Spojené království

| Genus Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| (obchodující pod názvem Genus Pharmaceuticals) |
| Benham, Valence, Newbury |
| Berkshire, RG20 8LU |
| Spojené království |

Genus Pharmaceuticals Ltd.

(obchodující pod názvem Genus Pharmaceuticals)

Benham, Valence, Newbury

Berkshire, RG20 8LU

Spojené království

Fentanyl Transdermal Patch

25 μg/h

Transdermální náplast

Transdermální použití

50 μg/h

75 μg/h

100 μg/h

---