# Den Europæiske Unions C 293/2009

| | ISSN 1725-2393
  doi:10.3000/17252393.C_2009.293.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 293 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 52. årgang2. december 2009 |

ISSN 1725-2393

doi:10.3000/17252393.C_2009.293.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 293

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

52. årgang2. december 2009

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 293/01 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 293/02 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabel medicinsk udstyr(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 34 |
| 2009/C 293/03 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 39 |
| 2009/C 293/04 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 69 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2009/C 293/01

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

1

2009/C 293/02

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabel medicinsk udstyr(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

34

2009/C 293/03

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

39

2009/C 293/04

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

69

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 2.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 293/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 293/1

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2009/C 293/01

| Europæisk standardiseringsorgan (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 | Artikel i direktiv 1999/5/EF |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Cenelec | EN 41003:1998 | | | |
| Særlige sikkerhedskrav til udstyr beregnet til tilslutning til telekommunikationsnetværk | EN 41003:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.1.2002) | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| Cenelec | EN 50360:2001 | | | |
| Produktstandard til demonstration af mobiltelefoners overensstemmelse med de grundlæggende restriktioner, der er relateret til menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter (300 MHz-3 GHz) | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, lita a) |
| Cenelec | EN 50364:2001 | | | |
| Begrænsning af menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter fra udstyr, der anvendes til elektronisk vareovervågning (EAS), højfrekvensidentifikation (RFID) og lignende anvendelser i frekvensområdet 0 Hz til 10 GHz | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| Cenelec | EN 50371:2002 | | | |
| Generisk standard til demonstration af elektronisk og elektrisk laveffektdstyrs overensstemmelse med de grundlæggende restriktioner, der er relateret til menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter (10 MHz-300 GHz) — Befolkningen | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| Cenelec | EN 50385:2002 | | | |
| Produktstandard til påvisning af overenstemmelsen mellem radiobasestationer og stationære terminalstationer til trådløse telekommunikationssystemer med basale restriktioner eller referenceniveauer relateret til menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter fra radiofrekvenser (110 MHz-40 GHz) — Befolkningen | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) |
| Cenelec | EN 50401:2006 | | | |
| Produktstandard for idriftsatte faste radiosendere (110 MHz-40 GHz), beregnet til brug i trådløse kommunikationsnetværk, til demonstration af overholdelse af basisrestriktioner eller referenceniveauer for den generelle offentligheds eksponering fra radiofrekvente elektromagnetiske felter | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) |
| Cenelec | EN 55022:1998 | | | |
| Informationsteknologisk udstyr — Radiostøjskarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder
  (CISPR 22:1997 (ændret)) | EN 55022:1994
  - A1:1995
  - A2:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.8.2007) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| tillæg A1:2000 til EN 55022:1998
  (CISPR 22:1997/A1:2000) | Nedenstående fire standarder giver formodning om overensstemmelse indtil 1.10.2011:
  EN 55022:1998
  EN 55022:1998 + A1:2000
  EN 55022:1998 + A2:2003
  EN 55022:1998 + A1:2000 + A2:2003 |
| tillæg A2:2003 til EN 55022:1998
  (CISPR 22:1997/A2:2002) |
| Cenelec | EN 55022:2006 | | | |
| Informationsteknologisk udstyr — Radiostøjskarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder
  (CISPR 22:2005 (ændret)) | EN 55022:1998
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.10.2011 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| tillæg A1:2007 til EN 55022:2006
  (CISPR 22:2005/A1:2005) | Anm. 3 | 1.10.2011 | |
| Cenelec | EN 55024:1998 | | | |
| Informationsteknologisk udstyr — Immunitetskarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder
  (CISPR 24:1997 (ændret)) | Relevant(e) generisk(e) standard(er)
  Anm. 2.3 | Udløbsdato
  (1.7.2001) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| tillæg A1:2001 til EN 55024:1998
  (CISPR 24:1997/A1:2001) | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.10.2004) | |
| tillæg A2:2003 til EN 55024:1998
  (CISPR 24:1997/A2:2002) | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2005) | |
| Cenelec | EN 60065:2002 | | | |
| Audio, video og lignende elektroniske apparater — Sikkerhedskrav
  (IEC 60065:2001 (ændret)) | EN 60065:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2007) | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| tillæg A1:2006 til EN 60065:2002
  (IEC 60065:2001/A1:2005 (ændret)) | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2008) | |
| Cenelec | EN 60215:1989 | | | |
| Sikkerhedsbestemmelser for radiosendeudstyr
  (IEC 60215:1987) | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| tillæg A1:1992 til EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A1:1990) | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.6.1993) | |
| tillæg A2:1994 til EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A2:1993) | Anm. 3 | Udløbsdato
  (15.7.1995) | |
| Cenelec | EN 60825-1:1994 | | | |
| Sikkerhed for laserprodukter — Del 1: Udstyrsklassifikation, krav og generelle retningslinjer
  (IEC 60825-1:1993) | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| tillæg A1:2002 til EN 60825-1:1994
  (IEC 60825-1:1993/A1:1997) | EN 60825-1:1994/A11:1996
  Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2004) | |
| tillæg A2:2001 til EN 60825-1:1994
  (IEC 60825-1:1993/A2:2001) | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.7.2005) | |
| Cenelec | EN 60825-1:2007 | | | |
| Laserprodukters sikkerhed — Del 1: Klassificering af udstyr og krav
  (IEC 60825-1:2007) | EN 60825-1:1994
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.9.2010 | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| Cenelec | EN 60825-2:2004 | | | |
| Sikkerhed af laserprodukter — Del 2: Sikkerhed af lyslederkommunikationssystemer
  (IEC 60825-2:2004) | EN 60825-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.9.2007) | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| tillæg A1:2007 til EN 60825-2:2004
  (IEC 60825-2:2004/A1:2006) | Anm. 3 | 1.2.2010 | |
| Cenelec | EN 60825-4:1997 | | | |
| Sikkerhed for laserprodukter — Del 4: Laserskærme
  (IEC 60825-4:1997) | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| tillæg A1:2002 til EN 60825-4:1997
  (IEC 60825-4:1997/A1:2002) | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.10.2005) | |
| tillæg A2:2003 til EN 60825-4:1997
  (IEC 60825-4:1997/A2:2003) | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.10.2006) | |
| Cenelec | EN 60825-4:2006 | | | |
| Sikkerhed for laserprodukter — Del 4: Laserskærme
  (IEC 60825-4:2006) | EN 60825-4:1997
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2009) | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| tillæg A1:2008 til EN 60825-4:2006
  (IEC 60825-4:2006/A1:2008) | Anm. 3 | 1.9.2011 | |
| Cenelec | EN 60825-12:2004 | | | |
| Sikkerhed for laserprodukter — Del 12: Sikkerhed for åbne optiske kommunikationssystemer til anvendelse ved overførsel af information
  (IEC 60825-12:2004) | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| Cenelec | EN 60950-1:2001 | | | |
| Informationsteknologiudstyr — Sikkerhed — Del 1: Almindelig bestemmelser
  (IEC 60950-1:2001 (ændret)) | EN 60950:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2006) | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| tillæg A11:2004 til EN 60950-1:2001 | Anm. 3 | — | |
| Cenelec | EN 60950-1:2006 | | | |
| Informationsteknologiudstyr — Sikkerhed — Del 1: Generelle krav
  (IEC 60950-1:2005 (ændret)) | EN 60950-1:2001
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.12.2010 | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| Cenelec | EN 60950-22:2006 | | | |
| Informationsteknologiudstyr — Sikkerhed — Del 22: Udstyr, der skal installeres udendørs
  (IEC 60950-22:2005 (ændret)) | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| Cenelec | EN 60950-23:2006 | | | |
| Informationsteknologiudstyr — Sikkerhed — Del 23: Stort datalagringsudstyr
  (IEC 60950-23:2005) | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| Cenelec | EN 61000-3-2:2006 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-2: Grænseværdier — Grænseværdier for udsendelse af harmoniske strømme (udstyrets strømforbrug op til og inklusive 16 A pr. fase)
  (IEC 61000-3-2:2005) | EN 61000-3-2:2000
  - A2:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2009) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 61000-3-3:1995 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-3: Grænseværdier — Begrænsning af spændingsfluktuationer og flimmer i lavspændingsforsyninger, fra udstyr med mærkestrøm op til og med 16 A pr. fase og ikke beregnet til betinget tilslutning
  (IEC 61000-3-3:1994) | Relevant(e) generisk(e) standard(er)
  Anm. 2.3 | Udløbsdato
  (1.1.2001) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| tillæg A1:2001 til EN 61000-3-3:1995
  (IEC 61000-3-3:1994/A1:2001) | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.5.2004) | |
| Cenelec | EN 61000-3-3:2008 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-3: Grænseværdier — Begrænsning af spændingsfluktuationer og flimmer i den offentlige lavspændingsforsyning, fra udstyr, der har en mærkestrøm ≤ 16 A per fase, og som ikke er underlagt regler om betinget tilslutning
  (IEC 61000-3-3:2008) | EN 61000-3-3:1995
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.9.2011 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 61000-3-11:2000 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-11: Grænseværdier — Begrænsning af spændingsændringer, spændingsudsving og flimren i offentlige lavspændingsfordelingsanlæg — Udstyr med en mærkestrøm på ≤ 75 A og beregnet til betinget tislutning
  (IEC 61000-3-11:2000) | Relevant(e) generisk(e) standard(er)
  Anm. 2.3 | Udløbsdato
  (1.11.2003) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 61000-3-12:2005 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-12: Grænseværdier — Grænseværdier for harmoniske strømme produceret af udstyr forbundet til offentlige lavspændingsforsyningsnet og med mærkestrøm >16 A og ≤ 75 A pr. fase
  (IEC 61000-3-12:2004) | Relevant(e) generisk(e) standard(er)
  Anm. 2.3 | Udløbsdato
  (1.2.2008) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 61000-6-1:2001 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-1: Generiske standarder — Immunitet for bolig, erhverv og letindustrimiljøer
  (IEC 61000-6-1:1997 (ændret)) | EN 50082-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 61000-6-1:2007 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-1: Generiske standarder — Immunitet for bolig, erhverv og letindustrimiljøer
  (IEC 61000-6-1:2005) | EN 61000-6-1:2001
  Anm. 2.1 | 1.12.2009 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 61000-6-2:2005 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-2: Generiske standarder — Immunitetsstandard for industrielle miljøer
  (IEC 61000-6-2:2005) | EN 61000-6-2:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2008) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 61000-6-3:2001 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-3: Generiske standarder — Emissionsstandard for bolig, erhverv og letindustrimiljøer
  (CISPR/IEC 61000-6-3:1996 (ændret)) | EN 50081-1:1992
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| tillæg A11:2004 til EN 61000-6-3:2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.7.2007) | |
| Cenelec | EN 61000-6-3:2007 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-3: Generiske standarder — Emissionsstandard for bolig, erhverv og letindustrimiljøer
  (IEC 61000-6-3:2006) | EN 61000-6-3:2001
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.12.2009 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 61000-6-4:2001 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-4: Generiske standarder — Emissionsstandard for industrielle miljøer
  (IEC 61000-6-4:1997 (ændret)) | EN 50081-2:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 61000-6-4:2007 | | | |
| Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-4: Generiske standarder — Emissionsstandard for industrielle miljøer
  (IEC 61000-6-4:2006) | EN 61000-6-4:2001
  Anm. 2.1 | 1.12.2009 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| Cenelec | EN 62311:2008 | | | |
| Vurdering af elektroniske og elektriske apparater i forhold til de restriktioner, der er relateret til menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter (0 MHz-300 GHz)
  (IEC 62311:2007 (ændret)) | Ingen | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| ETSI | EN 300 065-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Smalbåndstelegrafudstyr med direkte udskrift beregnet til modtagning af meteorologiske eller navigationsdata (NAVTEX) — Del 2: Harmoniseret EN ifølge R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 065-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Smalbåndstelegrafudstyr med direkte udskrift beregnet til modtagning af meteorologiske eller navigationsdata (NAVTEX) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | |
| ETSI | EN 300 065-3 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Smalbåndstelegrafudstyr med direkte udskrift beregnet til modtagning af meteorologiske eller navigationsdata (NAVTEX) — Del 3: Harmoniseret EN ifølge R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e) | | | Artikel 3, stk. 3 |
| ETSI | EN 300 065-3 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Smalbåndstelegrafudstyr med direkte udskrift beregnet til modtagning af meteorologiske eller navigationsdata (NAVTEX) — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e) | | | |
| ETSI | EN 300 086-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — radioudstyr med intern eller ekstern antennetilslutning fortrinsvis beregnet til transmission af tale — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk.2 | ETS 300 086/A2 (02-1997) | Udløbsdato
  (31.8.2002) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 086-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — radioudstyr med intern eller ekstern antennetilslutning fortrinsvis beregnet til analog transmission af tale — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 086-2 V1.1.1 | 30.6.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 113-2 V1.4.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr med antennebøsning beregnet til transmission af data (og/eller tale) med benyttelse af modulation med konstant eller varierende amplitude — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 113-2 V1.3.1 | Udløbsdato
  (31.3.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 135-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Fasemoduleret borgerbåndsradioudstyr (CB-udstyr) (CEPT PR 27 Radioudstyr) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | ETS 300 135/A1:1997 | Udløbsdato
  (30.4.2001) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 135-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Borgerbåndsradioudstyr (CB-udstyr) — Fasemoduleret borgerbåndsudstyr (CB-udstyr) (CEPT PR 27 Radioudstyr) — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 135-2 V1.1.1 | 30.11.2009 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 162-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og modtagere i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i VHF-båndene — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 162-2 V1.1.2 | Udløbsdato
  (31.8.2008) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 162-3 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og modtagere i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i VHF-båndene — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e) | EN 300 162-3 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.8.2008) | Artikel 3, stk. 3 |
| ETSI | EN 300 219-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester – radioudstyr, der sender signaler, som giver anledning til et specifikt svar i modtageren — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V2.1.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr, som benytter frekvenser mellem 25 MHz og 1 000 MHz med sendeeffekter under 500 mW — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 220-2 V2.1.1 | Udløbsdato
  (31.3.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Lokal personsøgning — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 296-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr med integreret antenne fortrinsvis beregnet til transmission af tale — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 296-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester; radioudstyr med integralantenne fortrinsvis beregnet til transmission af tale — Del 2: Harmoniseret EN, der dække de væsentlige krav i R&TTE-direktivets artikel 3.2 | EN 300 296-2 V1.1.1 | 30.11.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 328 V1.7.1 (2)

  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Bredbåndstransmissionssystemer — Datatransmissionsudstyr, som anvender frekvenser i 2,4 GHz ISM–båndet, og som anvender bredbåndsmodulation — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 328 V1.6.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 330-2 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr, som benytter frekvenser mellem 9 kHz og 25 MHz samt udstyr med induktive sløjfer mellem 9 kHz og 30 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 330-2 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.12.2007) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 341-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr med integreret antenne til udsendelse af signaler beregnet på at aktivere en bestemt reaktion i modtageren — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk.2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 373-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Maritime mobile sendere og modtagere i MF- og HF-båndene — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 373-3 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Maritime mobile sendere og modtagere i MF- og HF-båndene — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e) | | | Artikel 3, stk. 3 |
| ETSI | EN 300 390-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr med integreret antenne beregnet til transmission af data (og tale) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | ETS 300 390/A1:1997 | Udløbsdato
  (30.4.2001) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse mikrofoner i frekvensområdet 25 MHz til 3 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V1.2.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse mikrofoner i frekvensområdet 25 MHz til 3 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 422-2 V1.1.1 | 31.12.2009 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 433-2 V1.1.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Dobbelt sidebånds- (DSB) og/eller enkelt sidebånds- (SSB) amplitudemoduleret borgerbåndsradioudstyr — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 433-2 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.9.2002) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.1.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde — Radioudstyr, som benytter frekvenser mellem 1 GHz og 40 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 440-2 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde — Radioudstyr, som skal anvendes i frekvensområdet 1 GHz til 40 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 440-2 V1.1.2 | 28.2.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde — Radioudstyr, som skal anvendes i frekvensområdet 1 GHz til 40 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Bredbåndsaudioforbindelser — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 471-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Regler for tilgang og deling af fælles radiokanaler anvendt af udstyr, der opfylder kravene i EN 300 113 — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 674-2-1 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Vejtransport og trafikteleautomatik (R&TTT) — Dedikeret radiosendeudstyr med kort rækkevidde (DSRC), (500 kbit/s/250 kbit/s), der benytter ISM-frekvensbåndet omkring 5,8 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Part 1: Krav til vejsideenheder (RSU) | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 674-2-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Vejtransport og trafikteleautomatik (RTTT) — Dedikeret radiosendeudstyr med kort rækkevidde (DSRC) (500 kbit/s/250 kbit/s), der benytter ISM-frekvensbåndet omkring 5,8 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Part 2: Krav til mobile enheder (OBU) | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 698-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og -modtagere i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i de VHF-bånd, som benyttes på indre vandveje — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 698-3 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og modtagere i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i de VHF-bånd, som benyttes på indre vandveje — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e) | | | Artikel 3, stk. 3 |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Lavine nødradiopejlere — Sende/modtagesystemer — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Lavine nødradiopejlere — Sende/modtagesystemer — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e) | EN 300 718-3 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 3 |
| ETSI | EN 300 720-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Ultrahøj Frekvens- (UHF) kommunikationssystemer og –udstyr til brug ombord på skibe — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 300 720-2 V1.1.1 | 31.7.2009 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 300 761-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Automatisk vognidentifikation (AVI) for jernbaner, som benytter 2,45 GHz frekvensområdet — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 025-2 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — VHF-radiotelefoniudstyr til generel kommunikation og tilknyttet udstyr til klasse »D« digitale, selektive opkald (DSC) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 025-2 V1.2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 025-3 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — VHF-radiotelefoniudstyr til generel kommunikation og tilknyttet udstyr til klasse »D« digitale, selektive opkald (DSC) — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e) | EN 301 025-3 V1.2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) | Artikel 3, stk. 3 |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde — Vejtransport og trafiktelematik (RTTT) — Radarudstyr, der benytter frekvensbåndet 76 GHz til 77 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 091-2 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 166-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr udstyret med antennebøsning for analog og/eller digital kommunikation (tale og/eller data) i smalbåndskanaler — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 166-2 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.3.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 166-2 V1.2.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr udstyret med antennebøsning for analog og/eller digital kommunikation (tale og/eller data) i smalbåndskanaler — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 166-2 V1.2.1 | 31.5.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 178-2 V1.2.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Bærbart VHF-radiotelefoniudstyr til den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i VHF-båndene (udelukkende til ikke-GMDSS anvendelser) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 178-2 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse audioapparater beregnet for frekvensområdet 25 MHz til 2 000 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 357-2 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2008) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse audioapparater beregnet for frekvensområdet 25 MHz til 2 000 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 357-2 V1.3.1 | 31.8.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 360 V1.2.1
  Satellitjordstationer og systemer (SES) — Harmoniseret EN for interaktive satellitterminaler (SIT) og satellitbrugerterminaler (SUT), der sender til satellitter i geostationær bane i 27,5 GHz til 29,5 GHz-frekvensbåndene, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 360 V1.1.3 | Udløbsdato
  (30.11.2007) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 406 V1.5.1
  Digitalt forbedret trådløst telekommunikationsudstyr (DECT) — Harmoniseret EN for digitalt forbedret trådløst telekommunikationsudstyr (DECT), som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Generisk radio | EN 301 406 V1.4.1 | Udløbsdato
  (31.3.2005) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.1.1
  Digitalt forbedret trådløst telekommunikationsudstyr (DECT) — Harmoniseret standard (EN) for digitalt forbedret trådløst telekommunikationsudstyr (DECT), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2 — Generisk radio | EN 301 406 V1.5.1 | 30.4.2011 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 419-1 V4.0.1
  Digitalt cellulært telekommunikationssystem (fase 2) — Tilknytningskrav til Global System for Mobile communications (GSM) — Del 1: Mobilstationer i GSM 900 og DCS 1 800 båndene — Adgang (GSM 13.01 version 4.0.1) | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 419-2 V5.1.1
  Digitalt cellulært telekommunikationssystem (fase 2+) — Tilknytningskrav til Global System for Mobile communications (GSM) — Kredsløbskoblede højhastighedsdata (HSCSD) multikanalsmobilstationer — Adgang (GSM 13.34 version 5.1.1. udgivet 1996) | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 419-3 V5.0.2
  Digitalt cellulært telekommunikationssystem (fase 2+) — Tilknytningskrav til Global System for Mobile communications (GSM) — Avancerede taleopkaldsenheder (ASCI) — Mobilstationer — Adgang (GSM 13.68 version 5.0.2 udgivet 1996) | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 419-7 V5.0.2
  Digitalt cellulært telekommunikationssystem (fase 2+) — Tilknytningskrav til Global System for Mobile communications (GSM) — Frekvenser til jernbaneområdet (R-GSM) — Adgang (GSM 13,67 version 5.0.2) | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 423 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for jordbaseret flytelekommunikationssystem, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | TBR 23: 1998 | Udløbsdato
  (30.9.2002) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 426 V1.2.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for landmobile satellitjordstationer med lav datahastighed (LMES), og mobile maritime satellitjordstationer (MMES), der ikke er beregnet til nød og sikkerhedskommunikation, der anvender frekvensbåndene 1,5/1,6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 426 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.6.2002) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 427 V1.2.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for landmobile satellitjordstationer med lav datahastighed (MES) med undtagelse af aeronautiske satellitjordstationer, der anvender frekvensbåndene 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 427 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.8.2003) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 428 V1.3.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for Very Small Aperture Terminal terminaler (VSAT) — Satellitjordstationer med sende-, modtage- eller sende/modtagefunktion, der anvender frekvensbåndene 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 428 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 430 V1.1.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for transportable Satellite News Gathering-jordstationer (SNG TES), der anvender frekvensbåndene 11-12/13-14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | TBR 30: 1998 | Udløbsdato
  (31.1.2001) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 441 V1.1.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile jordstationer (MESs), herunder håndholdte stationer til Satellite Personal Communications Networks (S-PCN), der anvender frekvensbåndene 1,6/2,4 GHz i den satellitbaserede mobiltjeneste (MSS), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | TBR 41: 1998 | Udløbsdato
  (31.1.2001) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 442 V1.1.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile jordstationer (MESs), herunder håndholdte stationer til Satellite Personal Communications Networks (S-PCN), der anvender frekvensbåndet 2,0 GHz i den satellitbaserede mobiltjeneste (MSS), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | TBR 42: 1998 | Udløbsdato
  (31.1.2001) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 443 V1.3.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for Very Small Aperture terminaler (VSAT) — Satellitjordstationer med sende-, modtage- eller sende/modtagefunktion, der anvender frekvensbåndene 4 GHz og 6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 443 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2007) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 444 V1.1.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for landmobile jordstationer (LMES) til tele- og/eller datakommunikation, der anvender frekvensbåndene 1,5 GHz og 1,6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | TBR 44: 1998 | Udløbsdato
  (31.1.2001) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 447 V1.1.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for satellitjordstationer om bord på skibe (ESV), der opererer i 4/6 GHz frekvensbåndene, der er allokeret til den faste satellittjeneste (FSS), og som dækker de væsentlige krav under artikel 3, stk. 2 i R&TTE direktivet | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 449 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CDMA spredt spektrum basisstationer, der benytter frekvensbåndet for cellulære bånd omkring 450 MHz (CDMA 450) og frekvensbånd for offentlige radionet (PAMR) ved 410, 450 og 870 MHz (CDMA-PAMR), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 459 V1.4.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for interaktive satellitterminaler (SIT) og satellit-brugerterminaler (SUT), der sender mod satellitter i den geostationære bane i frekvensbåndet 29,5-30,0 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 459 V1.3.1 | Udløbsdato
  (31.3.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 489-1 V1.6.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 1: Fælles tekniske krav | EN 301 489-1 V1.5.1 | Udløbsdato
  (30.11.2008) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-1 V1.8.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 1: Fælles tekniske krav | EN 301 489-1 V1.6.1 | 31.1.2011 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-10 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 10: Særlige krav til første (CT1 og CT1+) og anden generations trådløse telefoner (CT2) | EN 301 489-10 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-11 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr og tjenester — Del 11: Særlige krav til landbaserede radiofonisendere | EN 301 489-11 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2007) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-12 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 12: Særlige krav til terminaler med lille åbningsvinkel (VSAT), satellitinteraktive jordstationer, der opererer i frekvensområdet 4 GHz til 30 GHz, og som benytter faste satellittjenester (FSS) | EN 301 489-12 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.7.2006) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-12 V2.2.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr og -tjenester — Del 12: Særlige krav til terminaler med lille åbningsvinkel (VSAT), satellitinteraktive jordstationer, der opererer i frekvensområdet 4 GHz til 30 GHz, og som benytter faste satellittjenester (FSS) | EN 301 489-12 V1.2.1 | 30. 6. 2010 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-13 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 13: Særlige krav til medborgerbåndsradio (CB) og tilknyttet udstyr (tale og ikke-tale) | EN 301 489-13 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-14 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 14: Særlige krav til analoge og digitale jordbaserede tv-sendestationer | EN 301 489-14 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.7.2006) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-15 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 15: Særlige krav til kommercielt tilgængeligt amatørradioudstyr | EN 301 489-15 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-16 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 16: Særlige krav til analoge cellulære, mobile og bærbare radiokommunikationsudstyr | EN 301 489-16 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-17 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 17: Særlige krav til 2,4 GHz bredbåndstransmissionssystemer og 5 GHz højtydende RLAN-udstyr | EN 301 489-17 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-17 V1.3.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr — Del 17: Særlige krav til 2,4 GHz bredbåndstransmissionssystemer, 5 GHz højtydende RLAN udstyr samt 5,8 GHz bredbåndsdatatransmissionssystemer | EN 301 489-17 V1.2.1 | 31.7.2010 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-17 V2.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr — Del 17: Særlige krav til bredbåndede datatransmissionssystemer | EN 301 489-17 V1.3.2 | 31.1.2011 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-18 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 18: Særlige krav til jordbaseret trunket radio- (TETRA) udstyr | EN 301 489-18 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-19 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 19: Særlige krav til mobile jordstationer til modtagning af datakommunikationssignaler i 1,5 GHz båndet (ROMES) | EN 301 489-19 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-2 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 2: Særlige krav til personsøgeudstyr | EN 301 489-02 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-20 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 20: Særlige krav til mobile jordstationer (MES) anvendt i de mobile satellittjenester (MSS) | EN 301 489-20 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-22 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 22: Særlige krav til jordbaseret VHF aeronautisk mobilt og fast radioudstyr | EN 301 489-22 V1.2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2007) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-23 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 23: Særlige krav til IMT-2000 CDMA direkte spredt (UTRA) for basisstation (BS) radio, repeatere og hjælpeudstyr | EN 301 489-23 V1.2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2009) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-24 V1.4.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 24: Særlige krav til IMT-2000 CDMA direkte spredt (UTRA) for mobile og bærbare (UE) radioer og hjælpeudstyr | EN 301 489-24 V1.3.1
  EN 301 489-24 V1.3.1 | Udløbsdato
  (31.5.2009) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-25 V2.3.2 (7-2005)
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 25: Særlige krav til CDMA 1x Spread Spectrum mobilstationer og hjælpeudstyr | EN 301 489-25 V2.2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2007) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-26 V2.3.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 26: Særlige krav til CDMA 1x Spread Spectrum basisstationer, repeatere og hjælpeudstyr | EN 301 489-26 V2.2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2007) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-27 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 27: Særlige krav til aktive medicinske implantater med ultralav sendeeffekt (ULP-AMI) og dertil hørende hjælpeudstyr (ULP-AMI-P) | | | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-28 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 28: Særlige krav til digitale trådløse videoforbindelser | | | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-29 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 29: Særlige krav til udstyr til medicinske datatjenester (MEDS), der benytter frekvensområderne 401 MHz til 402 MHz samt 405 MHz til 406 MHz | | | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-3 V1.4.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 3: Særlige krav til apparater med kort rækkevidde (SRD), som benytter frekvenser mellem 9 kHz og 40 GHz | EN 301 489-03 V1.3.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-31 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 31: Særlige krav til aktive medicinske implantater med ultralav sendeeffekt (ULP-AMI) i frekvensområdet 9 til 315 kHz og dertil hørende hjælpeudstyr (ULP-AMI-P) | | | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-32 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 32: Særlige krav til radarsystemer for undersøgelse af jord og murværk | | | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-33 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 33: Særlige forhold for Ultra Wide Band (UWB) kommunikationsudstyr | | | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-4 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 4: Særlige krav til faste radiokæder og tilknyttet udstyr og tjenester | EN 301 489-04 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-4 V1.4.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr og -tjenester — Del 4: Særlige krav til radiokædeudstyr, basisstationer for bredbåndsdatatransmissionssystemer, tilknyttet udstyr og tjenester | EN 301 489-4 V1.3.1. | 31.1.2011 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-5 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 5: Særlige krav til privat landmobil radio (PMR) og tilknyttet udstyr (til tale og ikke-tale) | EN 301 489-05 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-6 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 6: Særlige krav til digitalt forbedret trådløst udstyr (DECT) | EN 301 489-6 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-6 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 6: Særlige krav til digitalt forbedret trådløst udstyr (DECT) | EN 301 489-6 V1.2.1 | 31.5.2010 | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-7 V1.3.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 7: Særlige krav til mobile og bærbare radioer og tilknyttet udstyr i digitale cellulære telekommunikationssystemer (GSM og DCS) | EN 301 489-07 V1.2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2009) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-8 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 8: Særlige krav til GSM basisstationer | EN 301 489-08 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-9 V 1.3.1 | EN 301 489-9 V1.2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2005) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 489-9 V1.4.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 9: Særlige krav til trådløse mikrofoner, lignende radiofrekvent (RF) udstyr til audioforbindelser, trådløst audio og overvågningsudstyr placeret i øret | EN 301 489-9 V1.3.1 | Udløbsdato
  (31.8.2009) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 502 V8.1.2
  Harmoniseret EN for det Globalt System for Mobilkommunikation (GSM) — Basisstation og repeaterudstyr, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 (GSM 13.21 version 8.0.1 Version 1999) | EN 301 502 V7.0.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Globalt System for Mobilkommunikation (GSM) — Harmoniseret EN for mobilterminaler i GSM 900- og GSM 1 800-frekvensbåndene, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 511 V7.0.1 | Udløbsdato
  (30.6.2004) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 526 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CDMA direkte spredt (UTRA) mobilstationer, der benytter frekvensbåndet for cellulære radionet omkring 450 MHz (CDMA 450) og frekvensbånd for offentlige radionet (PAMR) ved 410, 450 og 870 MHz (CDMA-PAMR), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 681 V1.3.2
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile jordstationer (MESs) for geostationære mobile satellitsystemer, omfattende håndportable jordstationer, til personlige kommunikationsnet via satellit (S-PCN) i 1,5/1,6 GHz-båndene under den mobile satellittjeneste (MSS), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 681 V1.2.1 | Udløbsdato
  (31.3.2006) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 721 V1.2.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile jordstationer (MES) med lave datahastighedsforbindelser (LBRDC) til Low Earth Orbiting (LEO) satellitter, der anvender frekvenser under 1 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 721 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.3.2002) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 783-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobiltjenesten — Kommercielt tilgængeligt amatørradioudstyr — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 796 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CT1 og CT1+ trådløse telefoner, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 797 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CT2 trådløse telefoner, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 839-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med kort rækkevidde (SRD) — Aktive medicinske implantater med ultralav sendeeffekt (ULP-AMI) og tilbehør (ULP-AMI-P), der benytter frekvensområdet 402 MHz til 405 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 839-2 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.3.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 840-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Digitale trådløse mikrofoner, som anvender det af CEPT harmoniserede frekvensområde: 1 785 MHz til 1 800 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 843-1 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritimt radioudstyr og -tjenester — Del 1: Fælles tekniske krav | EN 301 843-1 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.3.2006) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 843-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritimt radioudstyr og -tjenester — Del 2: Særlige krav til VHF radiotelefoni sendere og modtagere | EN 301 843-2 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.3.2006) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 843-4 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritime radioudstyr og -tjenester — Del 4: Særlige krav til smalbåndede NAVTEX-modtagere med direkte udskrift (NBDP) | EN 301 843-4 V1.1.1 | Udløbsdato
  (31.3.2006) | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 843-5 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritimt radioudstyr og -tjenester — Del 5: Særlige krav for MF/HF-radiosendere og -modtagere | | | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 843-6 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritimt radioudstyr og -tjenester — Del 6: Særlige krav for jordstationer om bord på skibe med sendefrekvens over 3 GHz | | | Artikel 3, stk. 1, litra b) |
| ETSI | EN 301 893 V1.4.1 (3)

  Bredbåndsradioadgangsnet (BRAN) — 5 GHz RLAN med høj ydeevne — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 893 V1.3.1 | Udløbsdato
  (31.3.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.5.1
  Bredbåndsradioadgangsnet (BRAN) — 5 GHz RLAN med høj ydeevne — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 893 V1.4.1 | 30.6.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-1 V3.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 1: Harmoniseret EN for IMT-2000, introduktion og fælles krav, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 908-01 V2.2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V2.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 10: Harmoniseret EN for IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 908-10 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.9.2005) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), forstærkere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 10: Harmoniseret EN for IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2 | EN 301 908-10 V2.1.1 | 30.4.2011 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V3.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 11: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA direkte spredt (UTRA FDD) (Repeatere), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 908-11 V2.3.1 | Udløbsdato
  (31.1.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V3.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer, repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet— Del 12: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA multibærebølge (CDMA2000) (repeatere), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V3.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 2: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA direkte spredt (UTRA FDD) (UE), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 908-02 V2.2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V3.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 3: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA direkte spredt (UTRA FDD) (BS), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 908-03 V2.2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-4 V3.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer, repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet – Del 4: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA multibærebølge (CDMA2000) (UE), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 908-04 V2.2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-5 V3.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer, repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 5: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA multibærebølge (CDMA2000) (BS), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 908-05 V2.2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-6 V3.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer, repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 6: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (UE), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 908-06 V2.2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-7 V3.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS)repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 7: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (BS), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 908-07 V2.2.2 og EN 301 908-07 V2.2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-8 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS) og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 8: Harmoniseret EN for IMT-2000, TDMA enkelt bærebølge (UWC 136) (UE), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 908-9 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS) og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 9: Harmoniseret EN for IMT-2000, TDMA enkelt bærebølge (UWC 136) (BS), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 929-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og modtagere beregnet til kystradiostationer i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i VHF-båndene, og som bruges til GMDSS og andre maritime mobile tjenester — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 929-2 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2008) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 301 997-2 V1.1.1
  Transmission og Multiplexing (TM) — Multipunktudstyr — Radioudstyr til brug i Multimedia Wireless Systems (MWS) i frekvensbåndet 40,5 GHz til 43,5 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE-direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 017-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Amplitudemoduleret (AM) radiosendeudstyr for AM-radiofoni — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Frekvensmoduleret radiosendeudstyr for FM-radiofoni — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 018-2 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.11.2007) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Meteorologiske hjælpmidler (Met Aids) — Radiosonder, som benytter frekvenser fra 400,15 MHz til 406 MHz med sendeeffekter op til 200 mW — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse videoforbindelser (WVL), der benytter frekvenser mellem 1,3 GHz og 50 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 065 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Ultra Bredbånds (UWB) udstyr til kommunikationsformål — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radarsystemer til undersøgelse af jord og murværk — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radarsystemer med billeddannelse til undersøgelse af jord og murværk — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 066-2 V1.1.1 | 30.11.2009 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiosendeudstyr for den jordbaserede digitale radiofonitjeneste (T-DAB) — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 186 V1.1.1
  Satellitjordstationer og systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile satellitjordstationer i fly (AESs), som anvender frekvensbånd i området 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Navigationsradar til brug på indre vandveje — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 195-2 V1.1.1 (3-2004)
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr, der benytter frekvensområdet 9 kHz til 315 kHz, samt tilbehør for aktive medicinske implantater med ultralav sendeeffekt (ULP-AMI) — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 208-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiofrekvent identifikationsudstyr, der benytter frekvensområdet 865 MHz til 868 MHz med effektniveau op til 2 W — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 208-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiofrekvent identifikationsudstyr, der benytter frekvensområdet 865 MHz til 868 MHz med sendeeffekt op til 2 W — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 208-2 V1.1.1 | 31.12.2009 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V1.2.3
  Faste radiokædesystemer — Karakteristik og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 2-2: Harmoniseret EN for digitale systemer, der opererer i frekvensbånd, hvor frekvenskoordination anvendes, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 217-2-2 V1.1.3 | Udløbsdato
  (31.5.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V1.3.1
  Faste radiokædesystemer — Egenskaber og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 2-2: Digitale systemer, der anvender frekvensbånd, der er underlagt krav om frekvenskoordinering — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 217-2-2 V1.2.3 | 31.1.2011 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 217-3 V1.1.3
  Faste radiokædesystemer — Karakteristik og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 3: Harmoniseret EN for udstyr, der opererer i frekvensbånd, hvor frekvenskoordination ikke anvendes, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 301 751 V1.2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2007) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 217-3 V1.2.1
  Faste radiokædesystemer — Karakteristik og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 3: Harmoniseret EN for udstyr, der opererer i frekvensbånd, hvor frekvenskoordination ikke anvendes, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 217-3 V1.1.3 | 30.11.2009 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 217-4-2 V1.3.1
  Faste radiokædesystemer — Karakteristika og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 4-2: Harmoniseret EN for antenner, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 217-4-2 V1.2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 217-4-2 V1.4.1
  Faste radiokædesystemer — Egenskaber og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 4-2: Antenner — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 217-4-2 V1.3.1 | 31.12.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Digitalt radiosendeudstyr for digital radiofoni, Digital Radio Mondiale (DRM) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 248 V1.1.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Navigationsradar til brug på ikke-SOLAS skibe — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde for vejtransport- og trafikteletjenester (RTTT) — Radarudstyr med kort rækkevidde, der benytter frekvensområdet omkring 77 GHz-81 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.2.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med kort rækkevidde — Vejtransport og trafik teletjenester (RTTT) — Radarudstyr med kort rækkevidde, der benytter frekvensområdet omkring 24 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 288-2 V1.2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.3.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde — Vejtransport og trafik teletjenester (RTTT) — Radarudstyr med kort rækkevidde, der benytter frekvensområdet omkring 24 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 208 V1.2.2 | 31.10.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 291-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Induktivt koblet datakommunikationsudstyr, der benytter frekvensen 13,56 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 296 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Jordbaseret digitalt sendeudstyr for fjernsyn (DVB-T) — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 297 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Analogt sendeudstyr for fjernsyn — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Faste radiokædesystemer — Udstyr og antenner for multipunktforbindelser — Del 2: Harmoniseret EN for digitale multipunktradioudstyr, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 326-2 V1.1.2 | Udløbsdato
  (31.3.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 326-3 V1.2.2
  Faste radiokædesystemer — Udstyr og antenner for multipunktforbindelser — Del 3: Harmoniseret EN for antenner for multipunkt forbindelser, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 326-3 V1.1.2 | Udløbsdato
  (31.3.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 326-3 V1.3.1
  Faste radiokædesystemer — Udstyr og antenner for multipunkt-forbindelser — Del 3: Harmoniseret EN for antenner for multipunkt forbindelser, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 326-3 V1.2.2 | Udløbsdato
  (31.10.2009) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 340 V1.1.1
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for satellitjordstationer om bord på skibe (ESVs), som benytter 11/12/14 GHz frekvensbåndene, der er allokeret til den faste satellittjeneste (FSS), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 372-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Udstyr til bevægelsesdetektion og stedbestemmelse — Radarsystemer til niveaumåling i tanke (TLPR), der benytter frekvensbåndene 5,8 GHz, 10 GHz, 25 GHz, 61 GHz og 77 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 426 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CDMA spredt spektrum repeaterstationer, der benytter frekvenser i 450 MHz cellulærbåndet (CDMA 450) og 410, 450 og 870 MHz PAMR-båndene (CDMA-PAMR), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 435-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med kort rækkevidde (SRD) — Tekniske egenskaber for SRD udstyr, der benytter Ultra bredbånds teknologi (UWB) — Udstyr til analyse og klassifikation af bygningsmaterialer, der benytter frekvenser i frekvensområdet 2,2 GHz til 8 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 448 V1.1.1
  Satellitjordstationer og systemer (SES) — Harmoniseret EN for satellitfølgende jordstationer om bord på tog (EST), der virker i 14/12 GHz frekvensbåndene, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Meteorologiske hjælpemidler (Met Aids) — Radiosonder, som benytter frekvenser fra 1 668,4 MHz til 1 690 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 480 V1.1.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for GSM systemer ombord i fly, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 500-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD), som benytter Ultra Bredbånds (UWB) teknologi — Stedbestemmelsesudstyr, der benytter frekvensbåndet 6 GHz til 8,5 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE-direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 500-2 V1.2.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD), som benytter Ultra Bredbånds (UWB) teknologi — Stedbestemmelsesudstyr, der benytter frekvensbåndet 6 GHz til 8,5 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 500-2 V1.1.1 | 31.3.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 502 V1.1.1
  Bredbåndsradioadgangsnet (BRAN) — 5,8 GHz faste bredbåndsdatatransmissionssystemer — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 502 V1.2.1
  Bredbåndsradioadgangsnet (BRAN) — 5,8 GHz faste bredbåndsdatatransmissionssystemer — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | EN 302 502 V1.1.1 | 31.3.2010 | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med ultralav sendeeffekt, der benytter frekvensområdet 30 MHz til 37,5 MHz, beregnet til aktive medicinske membranimplantater og tilbehør — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr, som benytter frekvenser mellem 315 kHz og 600 kHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 537-2 V1.1.2
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Medicinske datakommunikationssystemer med ultralav sendeeffekt, som benytter frekvenser mellem 401 MHz og 402 MHz eller frekvenser mellem 405 MHz og 406 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 544-1 V1.1.1
  Bredbåndsdatatransmissionssystemer, der opererer i frekvensbåndet mellem 2 500 og 2 690 MHz — Del 1: TDD basisstationer — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2 | | | |
| ETSI | EN 302 544-2 V1.1.1
  Bredbåndsdatatransmissionssystemer, der opererer i frekvensbåndet mellem 2 500 og 2 690 MHz — Del 2: TDD radiostationer i brugerudstyr — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 561 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr, der benytter konstant eller varierende amplitude med en kanalbåndbredde på 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz eller 150 kHz — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.1.1
  Bredbåndsradioaccessnet (BRAN) — 60 GHz multi-gigabit WAS/RLAN systemer — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE-direktivets artikel 3.2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 571 V1.1.1
  Intelligente transportsystemer (ITS) — Radiokommunikationsudstyr beregnet for frekvensområdet 5 855 MHz til 5 925 MHz — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr til Eurobalise-jernbanesystemer — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 609 V1.1.1
  Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr til Euroloop-jernbanesystemer — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 302 623 V1.1.1
  Trådløse bredbåndssystemer (BWA) i frekvensbåndet 3 400 MHz til 3 800 MHz — Mobile terminaler —Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 | | | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 303 035-1 V1.2.1
  Jordbaseret trunket radio (TETRA) —Harmoniseret EN for TETRA-udstyr, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Del 1: Tale plus Data (V+D) | EN 303 035-1 V1.1.1 | Udløbsdato
  (30.9.2003) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | EN 303 035-2 V1.2.2
  Jordbaseret trunket radio (TETRA) —Harmoniseret EN for TETRA-udstyr, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Del 2: Direkte forbindelser (DMO) | EN 303 035-2 V1.2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2004) | Artikel 3, stk. 2 |
| ETSI | ETS 300 487/A1:1997
  Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Mobile Receive Only-jordstationer (ROMES) til modtagelse af datakommunikation fra satellit i 1,5-GHz-båndet — Radiofrekvensspecifikationer | | | Artikel 3, stk. 2 |

Europæisk standardiseringsorgan (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

Artikel i direktiv 1999/5/EF

Cenelec

EN 41003:1998

Særlige sikkerhedskrav til udstyr beregnet til tilslutning til telekommunikationsnetværk

EN 41003:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.1.2002)

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

Cenelec

EN 50360:2001

Produktstandard til demonstration af mobiltelefoners overensstemmelse med de grundlæggende restriktioner, der er relateret til menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter (300 MHz-3 GHz)

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, lita a)

Cenelec

EN 50364:2001

Begrænsning af menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter fra udstyr, der anvendes til elektronisk vareovervågning (EAS), højfrekvensidentifikation (RFID) og lignende anvendelser i frekvensområdet 0 Hz til 10 GHz

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

Cenelec

EN 50371:2002

Generisk standard til demonstration af elektronisk og elektrisk laveffektdstyrs overensstemmelse med de grundlæggende restriktioner, der er relateret til menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter (10 MHz-300 GHz) — Befolkningen

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

Cenelec

EN 50385:2002

Produktstandard til påvisning af overenstemmelsen mellem radiobasestationer og stationære terminalstationer til trådløse telekommunikationssystemer med basale restriktioner eller referenceniveauer relateret til menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter fra radiofrekvenser (110 MHz-40 GHz) — Befolkningen

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a)

Cenelec

EN 50401:2006

Produktstandard for idriftsatte faste radiosendere (110 MHz-40 GHz), beregnet til brug i trådløse kommunikationsnetværk, til demonstration af overholdelse af basisrestriktioner eller referenceniveauer for den generelle offentligheds eksponering fra radiofrekvente elektromagnetiske felter

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a)

Cenelec

EN 55022:1998

Informationsteknologisk udstyr — Radiostøjskarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder

(CISPR 22:1997 (ændret))

EN 55022:1994

- A1:1995

- A2:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.8.2007)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

tillæg A1:2000 til EN 55022:1998

(CISPR 22:1997/A1:2000)

Nedenstående fire standarder giver formodning om overensstemmelse indtil 1.10.2011:

EN 55022:1998

EN 55022:1998 + A1:2000

EN 55022:1998 + A2:2003

EN 55022:1998 + A1:2000 + A2:2003

tillæg A2:2003 til EN 55022:1998

(CISPR 22:1997/A2:2002)

Cenelec

EN 55022:2006

Informationsteknologisk udstyr — Radiostøjskarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder

(CISPR 22:2005 (ændret))

EN 55022:1998

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.10.2011

Artikel 3, stk. 1, litra b)

tillæg A1:2007 til EN 55022:2006

(CISPR 22:2005/A1:2005)

Anm. 3

1.10.2011

Cenelec

EN 55024:1998

Informationsteknologisk udstyr — Immunitetskarakteristikker — Grænseværdier og målemetoder

(CISPR 24:1997 (ændret))

Relevant(e) generisk(e) standard(er)

Anm. 2.3

Udløbsdato

(1.7.2001)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

tillæg A1:2001 til EN 55024:1998

(CISPR 24:1997/A1:2001)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.10.2004)

tillæg A2:2003 til EN 55024:1998

(CISPR 24:1997/A2:2002)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60065:2002

Audio, video og lignende elektroniske apparater — Sikkerhedskrav

(IEC 60065:2001 (ændret))

EN 60065:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2007)

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

tillæg A1:2006 til EN 60065:2002

(IEC 60065:2001/A1:2005 (ændret))

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2008)

Cenelec

EN 60215:1989

Sikkerhedsbestemmelser for radiosendeudstyr

(IEC 60215:1987)

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

tillæg A1:1992 til EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A1:1990)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.6.1993)

tillæg A2:1994 til EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A2:1993)

Anm. 3

Udløbsdato

(15.7.1995)

Cenelec

EN 60825-1:1994

Sikkerhed for laserprodukter — Del 1: Udstyrsklassifikation, krav og generelle retningslinjer

(IEC 60825-1:1993)

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

tillæg A1:2002 til EN 60825-1:1994

(IEC 60825-1:1993/A1:1997)

EN 60825-1:1994/A11:1996

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2004)

tillæg A2:2001 til EN 60825-1:1994

(IEC 60825-1:1993/A2:2001)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.7.2005)

Cenelec

EN 60825-1:2007

Laserprodukters sikkerhed — Del 1: Klassificering af udstyr og krav

(IEC 60825-1:2007)

EN 60825-1:1994

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.9.2010

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

Cenelec

EN 60825-2:2004

Sikkerhed af laserprodukter — Del 2: Sikkerhed af lyslederkommunikationssystemer

(IEC 60825-2:2004)

EN 60825-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.9.2007)

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

tillæg A1:2007 til EN 60825-2:2004

(IEC 60825-2:2004/A1:2006)

Anm. 3

1.2.2010

Cenelec

EN 60825-4:1997

Sikkerhed for laserprodukter — Del 4: Laserskærme

(IEC 60825-4:1997)

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

tillæg A1:2002 til EN 60825-4:1997

(IEC 60825-4:1997/A1:2002)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.10.2005)

tillæg A2:2003 til EN 60825-4:1997

(IEC 60825-4:1997/A2:2003)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.10.2006)

Cenelec

EN 60825-4:2006

Sikkerhed for laserprodukter — Del 4: Laserskærme

(IEC 60825-4:2006)

EN 60825-4:1997

og dens tillæg

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2009)

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

tillæg A1:2008 til EN 60825-4:2006

(IEC 60825-4:2006/A1:2008)

Anm. 3

1.9.2011

Cenelec

EN 60825-12:2004

Sikkerhed for laserprodukter — Del 12: Sikkerhed for åbne optiske kommunikationssystemer til anvendelse ved overførsel af information

(IEC 60825-12:2004)

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

Cenelec

EN 60950-1:2001

Informationsteknologiudstyr — Sikkerhed — Del 1: Almindelig bestemmelser

(IEC 60950-1:2001 (ændret))

EN 60950:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2006)

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

tillæg A11:2004 til EN 60950-1:2001

Anm. 3

—

Cenelec

EN 60950-1:2006

Informationsteknologiudstyr — Sikkerhed — Del 1: Generelle krav

(IEC 60950-1:2005 (ændret))

EN 60950-1:2001

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.12.2010

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

Cenelec

EN 60950-22:2006

Informationsteknologiudstyr — Sikkerhed — Del 22: Udstyr, der skal installeres udendørs

(IEC 60950-22:2005 (ændret))

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

Cenelec

EN 60950-23:2006

Informationsteknologiudstyr — Sikkerhed — Del 23: Stort datalagringsudstyr

(IEC 60950-23:2005)

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

Cenelec

EN 61000-3-2:2006

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-2: Grænseværdier — Grænseværdier for udsendelse af harmoniske strømme (udstyrets strømforbrug op til og inklusive 16 A pr. fase)

(IEC 61000-3-2:2005)

EN 61000-3-2:2000

- A2:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2009)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 61000-3-3:1995

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-3: Grænseværdier — Begrænsning af spændingsfluktuationer og flimmer i lavspændingsforsyninger, fra udstyr med mærkestrøm op til og med 16 A pr. fase og ikke beregnet til betinget tilslutning

(IEC 61000-3-3:1994)

Relevant(e) generisk(e) standard(er)

Anm. 2.3

Udløbsdato

(1.1.2001)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

tillæg A1:2001 til EN 61000-3-3:1995

(IEC 61000-3-3:1994/A1:2001)

Anm. 3

Udløbsdato

(1.5.2004)

Cenelec

EN 61000-3-3:2008

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-3: Grænseværdier — Begrænsning af spændingsfluktuationer og flimmer i den offentlige lavspændingsforsyning, fra udstyr, der har en mærkestrøm ≤ 16 A per fase, og som ikke er underlagt regler om betinget tilslutning

(IEC 61000-3-3:2008)

EN 61000-3-3:1995

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.9.2011

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 61000-3-11:2000

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-11: Grænseværdier — Begrænsning af spændingsændringer, spændingsudsving og flimren i offentlige lavspændingsfordelingsanlæg — Udstyr med en mærkestrøm på ≤ 75 A og beregnet til betinget tislutning

(IEC 61000-3-11:2000)

Relevant(e) generisk(e) standard(er)

Anm. 2.3

Udløbsdato

(1.11.2003)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 61000-3-12:2005

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 3-12: Grænseværdier — Grænseværdier for harmoniske strømme produceret af udstyr forbundet til offentlige lavspændingsforsyningsnet og med mærkestrøm >16 A og ≤ 75 A pr. fase

(IEC 61000-3-12:2004)

Relevant(e) generisk(e) standard(er)

Anm. 2.3

Udløbsdato

(1.2.2008)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 61000-6-1:2001

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-1: Generiske standarder — Immunitet for bolig, erhverv og letindustrimiljøer

(IEC 61000-6-1:1997 (ændret))

EN 50082-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 61000-6-1:2007

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-1: Generiske standarder — Immunitet for bolig, erhverv og letindustrimiljøer

(IEC 61000-6-1:2005)

EN 61000-6-1:2001

Anm. 2.1

1.12.2009

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 61000-6-2:2005

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-2: Generiske standarder — Immunitetsstandard for industrielle miljøer

(IEC 61000-6-2:2005)

EN 61000-6-2:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2008)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 61000-6-3:2001

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-3: Generiske standarder — Emissionsstandard for bolig, erhverv og letindustrimiljøer

(CISPR/IEC 61000-6-3:1996 (ændret))

EN 50081-1:1992

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

tillæg A11:2004 til EN 61000-6-3:2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.7.2007)

Cenelec

EN 61000-6-3:2007

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-3: Generiske standarder — Emissionsstandard for bolig, erhverv og letindustrimiljøer

(IEC 61000-6-3:2006)

EN 61000-6-3:2001

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.12.2009

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 61000-6-4:2001

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-4: Generiske standarder — Emissionsstandard for industrielle miljøer

(IEC 61000-6-4:1997 (ændret))

EN 50081-2:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 61000-6-4:2007

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Del 6-4: Generiske standarder — Emissionsstandard for industrielle miljøer

(IEC 61000-6-4:2006)

EN 61000-6-4:2001

Anm. 2.1

1.12.2009

Artikel 3, stk. 1, litra b)

Cenelec

EN 62311:2008

Vurdering af elektroniske og elektriske apparater i forhold til de restriktioner, der er relateret til menneskelig eksponering for elektromagnetiske felter (0 MHz-300 GHz)

(IEC 62311:2007 (ændret))

Ingen

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

ETSI

EN 300 065-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Smalbåndstelegrafudstyr med direkte udskrift beregnet til modtagning af meteorologiske eller navigationsdata (NAVTEX) — Del 2: Harmoniseret EN ifølge R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 065-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Smalbåndstelegrafudstyr med direkte udskrift beregnet til modtagning af meteorologiske eller navigationsdata (NAVTEX) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 065-3 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Smalbåndstelegrafudstyr med direkte udskrift beregnet til modtagning af meteorologiske eller navigationsdata (NAVTEX) — Del 3: Harmoniseret EN ifølge R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e)

Artikel 3, stk. 3

ETSI

EN 300 065-3 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Smalbåndstelegrafudstyr med direkte udskrift beregnet til modtagning af meteorologiske eller navigationsdata (NAVTEX) — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e)

ETSI

EN 300 086-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — radioudstyr med intern eller ekstern antennetilslutning fortrinsvis beregnet til transmission af tale — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk.2

ETS 300 086/A2 (02-1997)

Udløbsdato

(31.8.2002)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 086-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — radioudstyr med intern eller ekstern antennetilslutning fortrinsvis beregnet til analog transmission af tale — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 086-2 V1.1.1

30.6.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 113-2 V1.4.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr med antennebøsning beregnet til transmission af data (og/eller tale) med benyttelse af modulation med konstant eller varierende amplitude — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 113-2 V1.3.1

Udløbsdato

(31.3.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 135-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Fasemoduleret borgerbåndsradioudstyr (CB-udstyr) (CEPT PR 27 Radioudstyr) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

ETS 300 135/A1:1997

Udløbsdato

(30.4.2001)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 135-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Borgerbåndsradioudstyr (CB-udstyr) — Fasemoduleret borgerbåndsudstyr (CB-udstyr) (CEPT PR 27 Radioudstyr) — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 135-2 V1.1.1

30.11.2009

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 162-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og modtagere i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i VHF-båndene — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 162-2 V1.1.2

Udløbsdato

(31.8.2008)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 162-3 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og modtagere i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i VHF-båndene — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e)

EN 300 162-3 V1.1.1

Udløbsdato

(31.8.2008)

Artikel 3, stk. 3

ETSI

EN 300 219-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester – radioudstyr, der sender signaler, som giver anledning til et specifikt svar i modtageren — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 220-2 V2.1.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr, som benytter frekvenser mellem 25 MHz og 1 000 MHz med sendeeffekter under 500 mW — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 220-2 V2.1.1

Udløbsdato

(31.3.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Lokal personsøgning — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 296-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr med integreret antenne fortrinsvis beregnet til transmission af tale — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 296-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester; radioudstyr med integralantenne fortrinsvis beregnet til transmission af tale — Del 2: Harmoniseret EN, der dække de væsentlige krav i R&TTE-direktivets artikel 3.2

EN 300 296-2 V1.1.1

30.11.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 328 V1.7.1 (2)

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Bredbåndstransmissionssystemer — Datatransmissionsudstyr, som anvender frekvenser i 2,4 GHz ISM–båndet, og som anvender bredbåndsmodulation — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 328 V1.6.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 330-2 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr, som benytter frekvenser mellem 9 kHz og 25 MHz samt udstyr med induktive sløjfer mellem 9 kHz og 30 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 330-2 V1.1.1

Udløbsdato

(31.12.2007)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 341-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr med integreret antenne til udsendelse af signaler beregnet på at aktivere en bestemt reaktion i modtageren — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk.2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 373-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Maritime mobile sendere og modtagere i MF- og HF-båndene — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 373-3 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Maritime mobile sendere og modtagere i MF- og HF-båndene — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e)

Artikel 3, stk. 3

ETSI

EN 300 390-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr med integreret antenne beregnet til transmission af data (og tale) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

ETS 300 390/A1:1997

Udløbsdato

(30.4.2001)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 422-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse mikrofoner i frekvensområdet 25 MHz til 3 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 422-2 V1.2.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse mikrofoner i frekvensområdet 25 MHz til 3 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 422-2 V1.1.1

31.12.2009

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 433-2 V1.1.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Dobbelt sidebånds- (DSB) og/eller enkelt sidebånds- (SSB) amplitudemoduleret borgerbåndsradioudstyr — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 433-2 V1.1.1

Udløbsdato

(30.9.2002)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 440-2 V1.1.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde — Radioudstyr, som benytter frekvenser mellem 1 GHz og 40 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 440-2 V1.1.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 440-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde — Radioudstyr, som skal anvendes i frekvensområdet 1 GHz til 40 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 440-2 V1.1.2

28.2.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 440-2 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde — Radioudstyr, som skal anvendes i frekvensområdet 1 GHz til 40 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Bredbåndsaudioforbindelser — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 471-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Regler for tilgang og deling af fælles radiokanaler anvendt af udstyr, der opfylder kravene i EN 300 113 — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 674-2-1 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Vejtransport og trafikteleautomatik (R&TTT) — Dedikeret radiosendeudstyr med kort rækkevidde (DSRC), (500 kbit/s/250 kbit/s), der benytter ISM-frekvensbåndet omkring 5,8 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Part 1: Krav til vejsideenheder (RSU)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 674-2-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Vejtransport og trafikteleautomatik (RTTT) — Dedikeret radiosendeudstyr med kort rækkevidde (DSRC) (500 kbit/s/250 kbit/s), der benytter ISM-frekvensbåndet omkring 5,8 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Part 2: Krav til mobile enheder (OBU)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 698-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og -modtagere i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i de VHF-bånd, som benyttes på indre vandveje — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 698-3 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og modtagere i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i de VHF-bånd, som benyttes på indre vandveje — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e)

Artikel 3, stk. 3

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Lavine nødradiopejlere — Sende/modtagesystemer — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Lavine nødradiopejlere — Sende/modtagesystemer — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e)

EN 300 718-3 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 3

ETSI

EN 300 720-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Ultrahøj Frekvens- (UHF) kommunikationssystemer og –udstyr til brug ombord på skibe — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 300 720-2 V1.1.1

31.7.2009

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 300 761-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Automatisk vognidentifikation (AVI) for jernbaner, som benytter 2,45 GHz frekvensområdet — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 025-2 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — VHF-radiotelefoniudstyr til generel kommunikation og tilknyttet udstyr til klasse »D« digitale, selektive opkald (DSC) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 025-2 V1.2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 025-3 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — VHF-radiotelefoniudstyr til generel kommunikation og tilknyttet udstyr til klasse »D« digitale, selektive opkald (DSC) — Del 3: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 3, litra e)

EN 301 025-3 V1.2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

Artikel 3, stk. 3

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde — Vejtransport og trafiktelematik (RTTT) — Radarudstyr, der benytter frekvensbåndet 76 GHz til 77 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 091-2 V1.2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 166-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr udstyret med antennebøsning for analog og/eller digital kommunikation (tale og/eller data) i smalbåndskanaler — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 166-2 V1.1.1

Udløbsdato

(31.3.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 166-2 V1.2.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr udstyret med antennebøsning for analog og/eller digital kommunikation (tale og/eller data) i smalbåndskanaler — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 166-2 V1.2.1

31.5.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 178-2 V1.2.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Bærbart VHF-radiotelefoniudstyr til den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i VHF-båndene (udelukkende til ikke-GMDSS anvendelser) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 178-2 V1.1.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse audioapparater beregnet for frekvensområdet 25 MHz til 2 000 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 357-2 V1.2.1

Udløbsdato

(30.4.2008)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse audioapparater beregnet for frekvensområdet 25 MHz til 2 000 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 357-2 V1.3.1

31.8.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 360 V1.2.1

Satellitjordstationer og systemer (SES) — Harmoniseret EN for interaktive satellitterminaler (SIT) og satellitbrugerterminaler (SUT), der sender til satellitter i geostationær bane i 27,5 GHz til 29,5 GHz-frekvensbåndene, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 360 V1.1.3

Udløbsdato

(30.11.2007)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 406 V1.5.1

Digitalt forbedret trådløst telekommunikationsudstyr (DECT) — Harmoniseret EN for digitalt forbedret trådløst telekommunikationsudstyr (DECT), som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Generisk radio

EN 301 406 V1.4.1

Udløbsdato

(31.3.2005)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 406 V2.1.1

Digitalt forbedret trådløst telekommunikationsudstyr (DECT) — Harmoniseret standard (EN) for digitalt forbedret trådløst telekommunikationsudstyr (DECT), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2 — Generisk radio

EN 301 406 V1.5.1

30.4.2011

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 419-1 V4.0.1

Digitalt cellulært telekommunikationssystem (fase 2) — Tilknytningskrav til Global System for Mobile communications (GSM) — Del 1: Mobilstationer i GSM 900 og DCS 1 800 båndene — Adgang (GSM 13.01 version 4.0.1)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 419-2 V5.1.1

Digitalt cellulært telekommunikationssystem (fase 2+) — Tilknytningskrav til Global System for Mobile communications (GSM) — Kredsløbskoblede højhastighedsdata (HSCSD) multikanalsmobilstationer — Adgang (GSM 13.34 version 5.1.1. udgivet 1996)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 419-3 V5.0.2

Digitalt cellulært telekommunikationssystem (fase 2+) — Tilknytningskrav til Global System for Mobile communications (GSM) — Avancerede taleopkaldsenheder (ASCI) — Mobilstationer — Adgang (GSM 13.68 version 5.0.2 udgivet 1996)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 419-7 V5.0.2

Digitalt cellulært telekommunikationssystem (fase 2+) — Tilknytningskrav til Global System for Mobile communications (GSM) — Frekvenser til jernbaneområdet (R-GSM) — Adgang (GSM 13,67 version 5.0.2)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 423 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for jordbaseret flytelekommunikationssystem, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

TBR 23: 1998

Udløbsdato

(30.9.2002)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 426 V1.2.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for landmobile satellitjordstationer med lav datahastighed (LMES), og mobile maritime satellitjordstationer (MMES), der ikke er beregnet til nød og sikkerhedskommunikation, der anvender frekvensbåndene 1,5/1,6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 426 V1.1.1

Udløbsdato

(30.6.2002)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 427 V1.2.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for landmobile satellitjordstationer med lav datahastighed (MES) med undtagelse af aeronautiske satellitjordstationer, der anvender frekvensbåndene 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 427 V1.1.1

Udløbsdato

(31.8.2003)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 428 V1.3.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for Very Small Aperture Terminal terminaler (VSAT) — Satellitjordstationer med sende-, modtage- eller sende/modtagefunktion, der anvender frekvensbåndene 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 428 V1.2.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 430 V1.1.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for transportable Satellite News Gathering-jordstationer (SNG TES), der anvender frekvensbåndene 11-12/13-14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

TBR 30: 1998

Udløbsdato

(31.1.2001)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 441 V1.1.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile jordstationer (MESs), herunder håndholdte stationer til Satellite Personal Communications Networks (S-PCN), der anvender frekvensbåndene 1,6/2,4 GHz i den satellitbaserede mobiltjeneste (MSS), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

TBR 41: 1998

Udløbsdato

(31.1.2001)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 442 V1.1.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile jordstationer (MESs), herunder håndholdte stationer til Satellite Personal Communications Networks (S-PCN), der anvender frekvensbåndet 2,0 GHz i den satellitbaserede mobiltjeneste (MSS), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

TBR 42: 1998

Udløbsdato

(31.1.2001)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 443 V1.3.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for Very Small Aperture terminaler (VSAT) — Satellitjordstationer med sende-, modtage- eller sende/modtagefunktion, der anvender frekvensbåndene 4 GHz og 6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 443 V1.2.1

Udløbsdato

(30.11.2007)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 444 V1.1.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for landmobile jordstationer (LMES) til tele- og/eller datakommunikation, der anvender frekvensbåndene 1,5 GHz og 1,6 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

TBR 44: 1998

Udløbsdato

(31.1.2001)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 447 V1.1.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for satellitjordstationer om bord på skibe (ESV), der opererer i 4/6 GHz frekvensbåndene, der er allokeret til den faste satellittjeneste (FSS), og som dækker de væsentlige krav under artikel 3, stk. 2 i R&TTE direktivet

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 449 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CDMA spredt spektrum basisstationer, der benytter frekvensbåndet for cellulære bånd omkring 450 MHz (CDMA 450) og frekvensbånd for offentlige radionet (PAMR) ved 410, 450 og 870 MHz (CDMA-PAMR), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 459 V1.4.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for interaktive satellitterminaler (SIT) og satellit-brugerterminaler (SUT), der sender mod satellitter i den geostationære bane i frekvensbåndet 29,5-30,0 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 459 V1.3.1

Udløbsdato

(31.3.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 489-1 V1.6.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 1: Fælles tekniske krav

EN 301 489-1 V1.5.1

Udløbsdato

(30.11.2008)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-1 V1.8.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 1: Fælles tekniske krav

EN 301 489-1 V1.6.1

31.1.2011

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-10 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 10: Særlige krav til første (CT1 og CT1+) og anden generations trådløse telefoner (CT2)

EN 301 489-10 V1.2.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-11 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr og tjenester — Del 11: Særlige krav til landbaserede radiofonisendere

EN 301 489-11 V1.2.1

Udløbsdato

(30.11.2007)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-12 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og tjenester — Del 12: Særlige krav til terminaler med lille åbningsvinkel (VSAT), satellitinteraktive jordstationer, der opererer i frekvensområdet 4 GHz til 30 GHz, og som benytter faste satellittjenester (FSS)

EN 301 489-12 V1.1.1

Udløbsdato

(31.7.2006)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-12 V2.2.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr og -tjenester — Del 12: Særlige krav til terminaler med lille åbningsvinkel (VSAT), satellitinteraktive jordstationer, der opererer i frekvensområdet 4 GHz til 30 GHz, og som benytter faste satellittjenester (FSS)

EN 301 489-12 V1.2.1

30. 6. 2010

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-13 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 13: Særlige krav til medborgerbåndsradio (CB) og tilknyttet udstyr (tale og ikke-tale)

EN 301 489-13 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-14 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 14: Særlige krav til analoge og digitale jordbaserede tv-sendestationer

EN 301 489-14 V1.1.1

Udløbsdato

(31.7.2006)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-15 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 15: Særlige krav til kommercielt tilgængeligt amatørradioudstyr

EN 301 489-15 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-16 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 16: Særlige krav til analoge cellulære, mobile og bærbare radiokommunikationsudstyr

EN 301 489-16 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-17 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 17: Særlige krav til 2,4 GHz bredbåndstransmissionssystemer og 5 GHz højtydende RLAN-udstyr

EN 301 489-17 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-17 V1.3.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr — Del 17: Særlige krav til 2,4 GHz bredbåndstransmissionssystemer, 5 GHz højtydende RLAN udstyr samt 5,8 GHz bredbåndsdatatransmissionssystemer

EN 301 489-17 V1.2.1

31.7.2010

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-17 V2.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr — Del 17: Særlige krav til bredbåndede datatransmissionssystemer

EN 301 489-17 V1.3.2

31.1.2011

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-18 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 18: Særlige krav til jordbaseret trunket radio- (TETRA) udstyr

EN 301 489-18 V1.2.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-19 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 19: Særlige krav til mobile jordstationer til modtagning af datakommunikationssignaler i 1,5 GHz båndet (ROMES)

EN 301 489-19 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-2 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 2: Særlige krav til personsøgeudstyr

EN 301 489-02 V1.2.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-20 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 20: Særlige krav til mobile jordstationer (MES) anvendt i de mobile satellittjenester (MSS)

EN 301 489-20 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-22 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 22: Særlige krav til jordbaseret VHF aeronautisk mobilt og fast radioudstyr

EN 301 489-22 V1.2.1

Udløbsdato

(28.2.2007)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-23 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 23: Særlige krav til IMT-2000 CDMA direkte spredt (UTRA) for basisstation (BS) radio, repeatere og hjælpeudstyr

EN 301 489-23 V1.2.1

Udløbsdato

(31.5.2009)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-24 V1.4.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 24: Særlige krav til IMT-2000 CDMA direkte spredt (UTRA) for mobile og bærbare (UE) radioer og hjælpeudstyr

EN 301 489-24 V1.3.1

EN 301 489-24 V1.3.1

Udløbsdato

(31.5.2009)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-25 V2.3.2 (7-2005)

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 25: Særlige krav til CDMA 1x Spread Spectrum mobilstationer og hjælpeudstyr

EN 301 489-25 V2.2.1

Udløbsdato

(30.4.2007)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-26 V2.3.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 26: Særlige krav til CDMA 1x Spread Spectrum basisstationer, repeatere og hjælpeudstyr

EN 301 489-26 V2.2.1

Udløbsdato

(30.4.2007)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-27 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 27: Særlige krav til aktive medicinske implantater med ultralav sendeeffekt (ULP-AMI) og dertil hørende hjælpeudstyr (ULP-AMI-P)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-28 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 28: Særlige krav til digitale trådløse videoforbindelser

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-29 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 29: Særlige krav til udstyr til medicinske datatjenester (MEDS), der benytter frekvensområderne 401 MHz til 402 MHz samt 405 MHz til 406 MHz

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-3 V1.4.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 3: Særlige krav til apparater med kort rækkevidde (SRD), som benytter frekvenser mellem 9 kHz og 40 GHz

EN 301 489-03 V1.3.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-31 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 31: Særlige krav til aktive medicinske implantater med ultralav sendeeffekt (ULP-AMI) i frekvensområdet 9 til 315 kHz og dertil hørende hjælpeudstyr (ULP-AMI-P)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-32 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 32: Særlige krav til radarsystemer for undersøgelse af jord og murværk

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-33 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 33: Særlige forhold for Ultra Wide Band (UWB) kommunikationsudstyr

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-4 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 4: Særlige krav til faste radiokæder og tilknyttet udstyr og tjenester

EN 301 489-04 V1.2.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-4 V1.4.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for radioudstyr og -tjenester — Del 4: Særlige krav til radiokædeudstyr, basisstationer for bredbåndsdatatransmissionssystemer, tilknyttet udstyr og tjenester

EN 301 489-4 V1.3.1.

31.1.2011

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-5 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 5: Særlige krav til privat landmobil radio (PMR) og tilknyttet udstyr (til tale og ikke-tale)

EN 301 489-05 V1.2.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-6 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 6: Særlige krav til digitalt forbedret trådløst udstyr (DECT)

EN 301 489-6 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-6 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 6: Særlige krav til digitalt forbedret trådløst udstyr (DECT)

EN 301 489-6 V1.2.1

31.5.2010

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-7 V1.3.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 7: Særlige krav til mobile og bærbare radioer og tilknyttet udstyr i digitale cellulære telekommunikationssystemer (GSM og DCS)

EN 301 489-07 V1.2.1

Udløbsdato

(31.1.2009)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-8 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 8: Særlige krav til GSM basisstationer

EN 301 489-08 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-9 V 1.3.1

EN 301 489-9 V1.2.1

Udløbsdato

(30.11.2005)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 489-9 V1.4.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for radioudstyr og -tjenester — Del 9: Særlige krav til trådløse mikrofoner, lignende radiofrekvent (RF) udstyr til audioforbindelser, trådløst audio og overvågningsudstyr placeret i øret

EN 301 489-9 V1.3.1

Udløbsdato

(31.8.2009)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 502 V8.1.2

Harmoniseret EN for det Globalt System for Mobilkommunikation (GSM) — Basisstation og repeaterudstyr, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 (GSM 13.21 version 8.0.1 Version 1999)

EN 301 502 V7.0.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Globalt System for Mobilkommunikation (GSM) — Harmoniseret EN for mobilterminaler i GSM 900- og GSM 1 800-frekvensbåndene, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 511 V7.0.1

Udløbsdato

(30.6.2004)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 526 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CDMA direkte spredt (UTRA) mobilstationer, der benytter frekvensbåndet for cellulære radionet omkring 450 MHz (CDMA 450) og frekvensbånd for offentlige radionet (PAMR) ved 410, 450 og 870 MHz (CDMA-PAMR), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 681 V1.3.2

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile jordstationer (MESs) for geostationære mobile satellitsystemer, omfattende håndportable jordstationer, til personlige kommunikationsnet via satellit (S-PCN) i 1,5/1,6 GHz-båndene under den mobile satellittjeneste (MSS), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 681 V1.2.1

Udløbsdato

(31.3.2006)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 721 V1.2.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile jordstationer (MES) med lave datahastighedsforbindelser (LBRDC) til Low Earth Orbiting (LEO) satellitter, der anvender frekvenser under 1 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 721 V1.1.1

Udløbsdato

(31.3.2002)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 783-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobiltjenesten — Kommercielt tilgængeligt amatørradioudstyr — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 796 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CT1 og CT1+ trådløse telefoner, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 797 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CT2 trådløse telefoner, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 839-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med kort rækkevidde (SRD) — Aktive medicinske implantater med ultralav sendeeffekt (ULP-AMI) og tilbehør (ULP-AMI-P), der benytter frekvensområdet 402 MHz til 405 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 839-2 V1.1.1

Udløbsdato

(31.3.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 840-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Digitale trådløse mikrofoner, som anvender det af CEPT harmoniserede frekvensområde: 1 785 MHz til 1 800 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 843-1 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritimt radioudstyr og -tjenester — Del 1: Fælles tekniske krav

EN 301 843-1 V1.1.1

Udløbsdato

(31.3.2006)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 843-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritimt radioudstyr og -tjenester — Del 2: Særlige krav til VHF radiotelefoni sendere og modtagere

EN 301 843-2 V1.1.1

Udløbsdato

(31.3.2006)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 843-4 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritime radioudstyr og -tjenester — Del 4: Særlige krav til smalbåndede NAVTEX-modtagere med direkte udskrift (NBDP)

EN 301 843-4 V1.1.1

Udløbsdato

(31.3.2006)

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 843-5 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritimt radioudstyr og -tjenester — Del 5: Særlige krav for MF/HF-radiosendere og -modtagere

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 843-6 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard for maritimt radioudstyr og -tjenester — Del 6: Særlige krav for jordstationer om bord på skibe med sendefrekvens over 3 GHz

Artikel 3, stk. 1, litra b)

ETSI

EN 301 893 V1.4.1 (3)

Bredbåndsradioadgangsnet (BRAN) — 5 GHz RLAN med høj ydeevne — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 893 V1.3.1

Udløbsdato

(31.3.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 893 V1.5.1

Bredbåndsradioadgangsnet (BRAN) — 5 GHz RLAN med høj ydeevne — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 893 V1.4.1

30.6.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-1 V3.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 1: Harmoniseret EN for IMT-2000, introduktion og fælles krav, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 908-01 V2.2.1

Udløbsdato

(31.1.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-10 V2.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 10: Harmoniseret EN for IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 908-10 V1.1.1

Udløbsdato

(30.9.2005)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-10 V4.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), forstærkere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 10: Harmoniseret EN for IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2

EN 301 908-10 V2.1.1

30.4.2011

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-11 V3.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 11: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA direkte spredt (UTRA FDD) (Repeatere), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 908-11 V2.3.1

Udløbsdato

(31.1.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-12 V3.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer, repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet— Del 12: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA multibærebølge (CDMA2000) (repeatere), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-2 V3.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 2: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA direkte spredt (UTRA FDD) (UE), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 908-02 V2.2.1

Udløbsdato

(31.1.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-3 V3.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS), repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 3: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA direkte spredt (UTRA FDD) (BS), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 908-03 V2.2.1

Udløbsdato

(31.1.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-4 V3.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer, repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet – Del 4: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA multibærebølge (CDMA2000) (UE), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 908-04 V2.2.1

Udløbsdato

(31.5.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-5 V3.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer, repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 5: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA multibærebølge (CDMA2000) (BS), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 908-05 V2.2.1

Udløbsdato

(31.5.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-6 V3.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer, repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 6: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (UE), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 908-06 V2.2.1

Udløbsdato

(31.5.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-7 V3.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS)repeatere og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 7: Harmoniseret EN for IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (BS), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 908-07 V2.2.2 og EN 301 908-07 V2.2.1

Udløbsdato

(31.1.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-8 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS) og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 8: Harmoniseret EN for IMT-2000, TDMA enkelt bærebølge (UWC 136) (UE), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 908-9 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Basisstationer (BS) og brugerudstyr (UE) for IMT-2000 tredjegenerations cellulære radionet — Del 9: Harmoniseret EN for IMT-2000, TDMA enkelt bærebølge (UWC 136) (BS), der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 929-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiotelefonisendere og modtagere beregnet til kystradiostationer i den maritime mobile tjeneste, som anvender frekvenser i VHF-båndene, og som bruges til GMDSS og andre maritime mobile tjenester — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 929-2 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2008)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 301 997-2 V1.1.1

Transmission og Multiplexing (TM) — Multipunktudstyr — Radioudstyr til brug i Multimedia Wireless Systems (MWS) i frekvensbåndet 40,5 GHz til 43,5 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE-direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 017-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Amplitudemoduleret (AM) radiosendeudstyr for AM-radiofoni — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Frekvensmoduleret radiosendeudstyr for FM-radiofoni — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 018-2 V1.1.1

Udløbsdato

(30.11.2007)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 054-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Meteorologiske hjælpmidler (Met Aids) — Radiosonder, som benytter frekvenser fra 400,15 MHz til 406 MHz med sendeeffekter op til 200 mW — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Trådløse videoforbindelser (WVL), der benytter frekvenser mellem 1,3 GHz og 50 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 065 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Ultra Bredbånds (UWB) udstyr til kommunikationsformål — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radarsystemer til undersøgelse af jord og murværk — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radarsystemer med billeddannelse til undersøgelse af jord og murværk — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 066-2 V1.1.1

30.11.2009

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiosendeudstyr for den jordbaserede digitale radiofonitjeneste (T-DAB) — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 186 V1.1.1

Satellitjordstationer og systemer (SES) — Harmoniseret EN for mobile satellitjordstationer i fly (AESs), som anvender frekvensbånd i området 11/12/14 GHz, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Navigationsradar til brug på indre vandveje — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 195-2 V1.1.1 (3-2004)

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr, der benytter frekvensområdet 9 kHz til 315 kHz, samt tilbehør for aktive medicinske implantater med ultralav sendeeffekt (ULP-AMI) — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 208-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiofrekvent identifikationsudstyr, der benytter frekvensområdet 865 MHz til 868 MHz med effektniveau op til 2 W — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 208-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radiofrekvent identifikationsudstyr, der benytter frekvensområdet 865 MHz til 868 MHz med sendeeffekt op til 2 W — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 208-2 V1.1.1

31.12.2009

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V1.2.3

Faste radiokædesystemer — Karakteristik og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 2-2: Harmoniseret EN for digitale systemer, der opererer i frekvensbånd, hvor frekvenskoordination anvendes, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 217-2-2 V1.1.3

Udløbsdato

(31.5.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V1.3.1

Faste radiokædesystemer — Egenskaber og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 2-2: Digitale systemer, der anvender frekvensbånd, der er underlagt krav om frekvenskoordinering — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 217-2-2 V1.2.3

31.1.2011

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 217-3 V1.1.3

Faste radiokædesystemer — Karakteristik og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 3: Harmoniseret EN for udstyr, der opererer i frekvensbånd, hvor frekvenskoordination ikke anvendes, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 301 751 V1.2.1

Udløbsdato

(31.5.2007)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 217-3 V1.2.1

Faste radiokædesystemer — Karakteristik og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 3: Harmoniseret EN for udstyr, der opererer i frekvensbånd, hvor frekvenskoordination ikke anvendes, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 217-3 V1.1.3

30.11.2009

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 217-4-2 V1.3.1

Faste radiokædesystemer — Karakteristika og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 4-2: Harmoniseret EN for antenner, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 217-4-2 V1.2.1

Udløbsdato

(31.7.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 217-4-2 V1.4.1

Faste radiokædesystemer — Egenskaber og krav til punkt-til-punkt udstyr og antenner — Del 4-2: Antenner — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 217-4-2 V1.3.1

31.12.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Digitalt radiosendeudstyr for digital radiofoni, Digital Radio Mondiale (DRM) — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 248 V1.1.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Navigationsradar til brug på ikke-SOLAS skibe — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde for vejtransport- og trafikteletjenester (RTTT) — Radarudstyr med kort rækkevidde, der benytter frekvensområdet omkring 77 GHz-81 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 288-2 V1.2.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med kort rækkevidde — Vejtransport og trafik teletjenester (RTTT) — Radarudstyr med kort rækkevidde, der benytter frekvensområdet omkring 24 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 288-2 V1.2.1

Udløbsdato

(31.5.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 288-2 V1.3.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde — Vejtransport og trafik teletjenester (RTTT) — Radarudstyr med kort rækkevidde, der benytter frekvensområdet omkring 24 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 208 V1.2.2

31.10.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 291-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Induktivt koblet datakommunikationsudstyr, der benytter frekvensen 13,56 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 296 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Jordbaseret digitalt sendeudstyr for fjernsyn (DVB-T) — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 297 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Analogt sendeudstyr for fjernsyn — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Faste radiokædesystemer — Udstyr og antenner for multipunktforbindelser — Del 2: Harmoniseret EN for digitale multipunktradioudstyr, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 326-2 V1.1.2

Udløbsdato

(31.3.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 326-3 V1.2.2

Faste radiokædesystemer — Udstyr og antenner for multipunktforbindelser — Del 3: Harmoniseret EN for antenner for multipunkt forbindelser, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 326-3 V1.1.2

Udløbsdato

(31.3.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 326-3 V1.3.1

Faste radiokædesystemer — Udstyr og antenner for multipunkt-forbindelser — Del 3: Harmoniseret EN for antenner for multipunkt forbindelser, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 326-3 V1.2.2

Udløbsdato

(31.10.2009)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 340 V1.1.1

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Harmoniseret EN for satellitjordstationer om bord på skibe (ESVs), som benytter 11/12/14 GHz frekvensbåndene, der er allokeret til den faste satellittjeneste (FSS), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 372-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Udstyr til bevægelsesdetektion og stedbestemmelse — Radarsystemer til niveaumåling i tanke (TLPR), der benytter frekvensbåndene 5,8 GHz, 10 GHz, 25 GHz, 61 GHz og 77 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 426 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for CDMA spredt spektrum repeaterstationer, der benytter frekvenser i 450 MHz cellulærbåndet (CDMA 450) og 410, 450 og 870 MHz PAMR-båndene (CDMA-PAMR), og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 435-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med kort rækkevidde (SRD) — Tekniske egenskaber for SRD udstyr, der benytter Ultra bredbånds teknologi (UWB) — Udstyr til analyse og klassifikation af bygningsmaterialer, der benytter frekvenser i frekvensområdet 2,2 GHz til 8 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 448 V1.1.1

Satellitjordstationer og systemer (SES) — Harmoniseret EN for satellitfølgende jordstationer om bord på tog (EST), der virker i 14/12 GHz frekvensbåndene, og som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 454-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Meteorologiske hjælpemidler (Met Aids) — Radiosonder, som benytter frekvenser fra 1 668,4 MHz til 1 690 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 480 V1.1.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Harmoniseret EN for GSM systemer ombord i fly, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 500-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD), som benytter Ultra Bredbånds (UWB) teknologi — Stedbestemmelsesudstyr, der benytter frekvensbåndet 6 GHz til 8,5 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE-direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 500-2 V1.2.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD), som benytter Ultra Bredbånds (UWB) teknologi — Stedbestemmelsesudstyr, der benytter frekvensbåndet 6 GHz til 8,5 GHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 500-2 V1.1.1

31.3.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 502 V1.1.1

Bredbåndsradioadgangsnet (BRAN) — 5,8 GHz faste bredbåndsdatatransmissionssystemer — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 502 V1.2.1

Bredbåndsradioadgangsnet (BRAN) — 5,8 GHz faste bredbåndsdatatransmissionssystemer — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

EN 302 502 V1.1.1

31.3.2010

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Radioudstyr med ultralav sendeeffekt, der benytter frekvensområdet 30 MHz til 37,5 MHz, beregnet til aktive medicinske membranimplantater og tilbehør — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr, som benytter frekvenser mellem 315 kHz og 600 kHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 537-2 V1.1.2

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Apparater med kort rækkevidde (SRD) — Medicinske datakommunikationssystemer med ultralav sendeeffekt, som benytter frekvenser mellem 401 MHz og 402 MHz eller frekvenser mellem 405 MHz og 406 MHz — Del 2: Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 544-1 V1.1.1

Bredbåndsdatatransmissionssystemer, der opererer i frekvensbåndet mellem 2 500 og 2 690 MHz — Del 1: TDD basisstationer — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3.2

ETSI

EN 302 544-2 V1.1.1

Bredbåndsdatatransmissionssystemer, der opererer i frekvensbåndet mellem 2 500 og 2 690 MHz — Del 2: TDD radiostationer i brugerudstyr — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 561 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Landmobile tjenester — Radioudstyr, der benytter konstant eller varierende amplitude med en kanalbåndbredde på 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz eller 150 kHz — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 567 V1.1.1

Bredbåndsradioaccessnet (BRAN) — 60 GHz multi-gigabit WAS/RLAN systemer — Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE-direktivets artikel 3.2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 571 V1.1.1

Intelligente transportsystemer (ITS) — Radiokommunikationsudstyr beregnet for frekvensområdet 5 855 MHz til 5 925 MHz — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr til Eurobalise-jernbanesystemer — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 609 V1.1.1

Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggender (ERM) — Udstyr med kort rækkevidde (SRD) — Radioudstyr til Euroloop-jernbanesystemer — Harmoniseret EN, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 302 623 V1.1.1

Trådløse bredbåndssystemer (BWA) i frekvensbåndet 3 400 MHz til 3 800 MHz — Mobile terminaler —Harmoniseret EN, der dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 303 035-1 V1.2.1

Jordbaseret trunket radio (TETRA) —Harmoniseret EN for TETRA-udstyr, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Del 1: Tale plus Data (V+D)

EN 303 035-1 V1.1.1

Udløbsdato

(30.9.2003)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

EN 303 035-2 V1.2.2

Jordbaseret trunket radio (TETRA) —Harmoniseret EN for TETRA-udstyr, som dækker de væsentlige krav i R&TTE direktivets artikel 3, stk. 2 — Del 2: Direkte forbindelser (DMO)

EN 303 035-2 V1.2.1

Udløbsdato

(31.10.2004)

Artikel 3, stk. 2

ETSI

ETS 300 487/A1:1997

Satellitjordstationer og -systemer (SES) — Mobile Receive Only-jordstationer (ROMES) til modtagelse af datakommunikation fra satellit i 1,5-GHz-båndet — Radiofrekvensspecifikationer

Artikel 3, stk. 2

| Anm. 1: | Sædvanligvis vil datoen for ophør af overenstemmelse være datoen for tilbagetrækning (»dow«), der er fastsat af det europæiske standardiseringsorgan, men brugeres opmærksomhed henledes på, at dette i sjældne tilfælde ikke er tilfældet. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Sædvanligvis vil datoen for ophør af overenstemmelse være datoen for tilbagetrækning (»dow«), der er fastsat af det europæiske standardiseringsorgan, men brugeres opmærksomhed henledes på, at dette i sjældne tilfælde ikke er tilfældet.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Anm. 3: | I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 4) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3:

I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 4) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

Eksempel: For EN 60215:1989 gælder følgende:

| Cenelec | EN 60215:1989 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Sikkerhedsbestemmelser for radiosendeudstyr
  (IEC 60215:1987)

  [den standard, der refereres til, er EN 60215:1989] | Ingen

  [der er ingen erstattet standard] | — | Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF) |
| tillæg A1:1992 til EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A1:1990)

  [den standard, der refereres til, er EN 60215:1989]


  +A1:1992 til EN 60215:1989] | Anm. 3

  [den erstattede standard er EN 60215:1989] | Udløbsdato
  (1.6.1993) |
| tillæg A2:1994 til EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A2:1993)

  [den standard, der refereres til, er EN 60215:1989]


  +A1:1992 til EN 60215:1989


  +A2:1994 til EN 60215:1989] | Anm. 3

  [den erstattede standard er EN 60215:1989 +A1:1992 til EN 60215:1989] | Udløbsdato
  (15.7.1995) |

Cenelec

EN 60215:1989

Sikkerhedsbestemmelser for radiosendeudstyr

(IEC 60215:1987)

[den standard, der refereres til, er EN 60215:1989]

Ingen

[der er ingen erstattet standard]

—

Artikel 3, stk. 1, litra a) (og artikel 2 i direktiv 2006/95/EF)

tillæg A1:1992 til EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A1:1990)

[den standard, der refereres til, er EN 60215:1989]

+A1:1992 til EN 60215:1989]

Anm. 3

[den erstattede standard er EN 60215:1989]

Udløbsdato

(1.6.1993)

tillæg A2:1994 til EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A2:1993)

[den standard, der refereres til, er EN 60215:1989]

+A1:1992 til EN 60215:1989

+A2:1994 til EN 60215:1989]

Anm. 3

[den erstattede standard er EN 60215:1989 +A1:1992 til EN 60215:1989]

Udløbsdato

(15.7.1995)

| Anm. 4: | EN 301 489-1 indeholder de fælles EMC-emissions- og immunitetskrav til alt radioudstyr og skal anvendes sammen med den relevante radiodel af denne standard for at påvise formodning om overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra b), i direktivet. |
| --- | --- |

Anm. 4:

EN 301 489-1 indeholder de fælles EMC-emissions- og immunitetskrav til alt radioudstyr og skal anvendes sammen med den relevante radiodel af denne standard for at påvise formodning om overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra b), i direktivet.

NOTE

| — | Desuden kan standarder offentliggjort i henhold til direktiv 2006/95/EF, 2004/108/EF, 90/385/EØF og 93/42/EØF benyttes til at påvise overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra a), og artikel 3, stk. 1, litra b), i direktiv 1999/5/EF. |
| --- | --- |

—

Desuden kan standarder offentliggjort i henhold til direktiv 2006/95/EF, 2004/108/EF, 90/385/EØF og 93/42/EØF benyttes til at påvise overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra a), og artikel 3, stk. 1, litra b), i direktiv 1999/5/EF.

| — | Produkter formodes at være i overensstemmelse med direktivet, når de ved anvendelse på de brugsvilkår, som de er beregnet til, opfylder kravene. |
| --- | --- |

—

Produkter formodes at være i overensstemmelse med direktivet, når de ved anvendelse på de brugsvilkår, som de er beregnet til, opfylder kravene.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

---

(1)  CEN: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles,Belgien, tlf. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles, Belgien, tlf. +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrig, tlf. +33 492944212, fax +33 493654716 (http://www.etsi.org).

(2)  Denne version af standarden giver formodning om overensstemmelse med kravene i artikel 3, stk. 2, i direktiv 1999/5/EF, forudsat at følgende betingelse er opfyldt: Udstyret skal gøre brug af en tilstrækkelig teknik til deling af frekvensbåndet, f.eks. LBT (Listen Before Talk), DAA (Detect And Avoid), for at opfylde det krav, der er beskrevet i bestemmelse 4.3.5 i denne version. En sådan teknik skal fremme delingen mellem de forskellige eksisterende teknologier og applikationer, og i tilfælde af overbelastning skal brugerne sikres lige adgang (således at der vil være en kontrolleret forringet funktion for alle brugere).

ETSI er i færd med at udvikle harmoniserede metoder til vurdering af forskellige deleteknikkers effektivitet i udkast EN 300 328 version 1.8.1.

(3)  Denne version af standarden giver formodning om overensstemmelse med kravene i artikel 3, stk. 2, i direktiv 1999/5/EF, forudsat at følgende yderligere betingelser er opfyldt: DFS-afbødningsteknik (Dynamic Frequency Selection), der implementeres af udstyr, der sender på frekvensbåndet 5 600—5 650 MHz, skal også være i stand til at detektere meteorologiske radarer, der anvender ikke-konstante pulsintervaltider. Disse betegnes ofte forskudte eller indskudte PRF'er (Pulse Repetition Frequencies), hvor der anvendes indtil tre forskellige PRF-værdier. Pr. 1. april 2009 udvides kravet om detektion af disse forskudte eller indskudte PRF'er til også at omfatte båndene 5 250—5 350 MHz og 5 470—5 725 MHz. Pr. samme dato skal udstyr, der sender på frekvensbåndet 5 650—5 650 MHz, også kunne detektere sendeimpulsbredder ned til 0,8 μs og skal udføre kontrol af kanaldisponibiliteten (Channel Availability Check — CAC) af 10 minutters varighed eller tilsvarende for at tage højde for, at meteorologiske radarer kan foretage passiv modtagning af baggrundsstøjen med henblik på at kalibrere modtageren. Harmoniserede metoder til vurdering af disse yderligere krav er blevet foreslået af ETSI i udkast EN 301 893 version 1.5.1.

---

| 2.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 293/34 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 293/34

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabel medicinsk udstyr

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2009/C 293/02

| Europæisk standardiseringsorgan (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anm. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anm. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-1:2003
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-4:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-5:1999
  Anm. 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-6:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-9:1999
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-10:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-11:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-12:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-13:1998
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-16:1997
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-17:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-18:2005
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylenoxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anm. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11138-2:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11138-3:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11140-1:2005
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11607-1:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Anm. 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutinekontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Anm. 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Europæisk standardiseringsorgan (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

23.7.2008

EN 980:2003

Anm. 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

19.2.2009

EN 1041:1998

Anm. 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-1:2003

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-4:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-5:1999

Anm. 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-6:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-9:1999

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-10:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-11:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-12:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-13:1998

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-16:1997

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-17:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-18:2005

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylenoxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anm. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11138-2:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11138-3:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11140-1:2005

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11607-1:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Anm. 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutinekontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Anm. 3

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

og dens tillæg

Anm. 2.1

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software

IEC 62304:2006

27.11.2008

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Anm. 3: | I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inklusive eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3:

I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inklusive eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  CEN: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles, Belgien, tlf.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles, Belgien, tlf.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrig, tlf.+33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 293/39 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 293/39

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2009/C 293/03

| Europæisk standardiseringsorgan (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT.EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A2:2009
  Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver | Dette er den første offentliggørelse | EN 285:2006 + A1:2008
  EN 285:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001.AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997 + A2:2009
  Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi | Dette er den første offentliggørelse | EN 794-1:1997
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998.A1:2005 | 2.6.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anm. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anm. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995.A1:2002 | 30.9.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere | 26.8.1996 | | |
| EN 1060-2:1995.AC:2002 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ikke-invasive blodtryksmålere. Del 3 — Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997.A1:2005 | 2.6.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997 + A1:2009
  Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder | Dette er den første offentliggørelse | EN 1422:1997
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber og konnektorer | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Ambulancer og ambulanceudstyr | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000.A1:2005 | 30.9.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002.AC:2008 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anm. 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 5360:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 5366-1:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 5840:2005
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 7197:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 7376:2003
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 7439:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Luftfugtere til medicinsk brug — Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 8185:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 8359:1996
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalationsanæstesisystemer — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 8835-2:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalationsanæstesisystemer — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 8835-3:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalationsanæstesisystemer — Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 8835-4:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 8835-5:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anm. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anm. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 9360-1:2000
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 9360-2:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 9713:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for puls-oximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 9919:2005
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10079-1:1999
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10079-2:1999
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10079-3:1999
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anm. 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995, inkl. ændring 1:1999 og ændring 2:2004) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10555-1:1996
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10651-2:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Respiratorer til medicinsk brug — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10651-4:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10651-6:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-1:2003
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-3:2003
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-4:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-5:1999
  Anm. 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-6:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-9:1999
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002, inkl. ændring 1:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-10:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-11:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-12:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-13:1998
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-14:2001
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-15:2000
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-16:1997
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-17:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-18:2005
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylenoxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anm. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, berigtiget udgave 2006-08-01)) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007.AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11138-2:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11138-3:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11140-1:2005
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007, inkl. berigtigelse 1:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11140-3:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11197:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11607-1:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006.AC:2009 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og.eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed — Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11810-2:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 11979-8:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998 + A1:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele | Dette er den første offentliggørelse | EN 12006-2:1998
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998 + A1:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr | Dette er den første offentliggørelse | EN 12006-3:1998
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12182:1999
  Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000 + A1:2009
  Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumsvisning | Dette er den første offentliggørelse | EN 12470-1:2000
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000 + A1:2009
  Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag | Dette er den første offentliggørelse | EN 12470-2:2000
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000 + A1:2009
  Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumsvisning | Dette er den første offentliggørelse | EN 12470-3:2000
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000 + A1:2009
  Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling | Dette er den første offentliggørelse | EN 12470-4:2000
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 12870:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2004 + A1:2009
  Små damp-autoklaver | Dette er den første offentliggørelse | EN 13060:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003.AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002.AC:2003 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002 + A1:2009
  Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger | Dette er den første offentliggørelse | EN 13867:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003.AC:2004 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN 14079:2003
  Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003 + A1:2009
  Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger | Dette er den første offentliggørelse | EN 14180:2003
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14408:2005
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14534:2002
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fas e2, trin 2 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14602:1998
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Brystimplantater — Særlige krav (ISO 14607:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14607:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14630:2008
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 14889:2003
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000.AC:2005 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Anm. 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anm. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 15004-1:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000.A1:2004 | 30.9.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000.A2:2005 | Dette er den første offentliggørelse | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet — Del 1 — Generelle krav | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Vaskedesinfektorer — Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 15883-1:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Vaskedesinfektorer – Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 15883-2:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Vaskedesinfektorer — Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 15883-3:2006
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 15883-4:2008
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 17510-1:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 17510-2:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Anæstesiudstyr — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 18777:2005
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respirationsudstyr — Monitorer til børn under tre år — Særlige krav (ISO 18778:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 18778:2005
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993.A1:1997 | 10.8.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993.AC:1996 | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 21534:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 21535:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 21536:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne for respirationsgasmonitorer (ISO 21647:2004, inkl. berigtigelse 1:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 21647:2004
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og.eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 23328-2:2008
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 23747:2007
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inkl. Amd 1:2005) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 25539-1:2008
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 25539-2:2008
  Anm. 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992.A1:1997 | 10.8.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992.AC:1996 | Dette er den første offentliggørelse | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990.A1:1993
  IEC 60601-1:1988.A1:1991 | 18.11.1995 | Anm. 3 |
| EN 60601-1:1990.A2:1995
  IEC 60601-1:1988.A2:1995 | 18.11.1995 | Anm. 3 |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001.A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001.A1:2004 | 22.12.2007 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger
  IEC 60601-1-2:2007 (ændret) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed — 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr
  IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996.A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996.A1:1999 | 8.11.1997 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Almindelige krav til sikkerhed — Tillægsbestemmelser: Brugbarhed
  IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Brugbarhed
  IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anm. 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004.A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003.A1:2006 | 22.12.2007 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998.A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998.A1:2002 | 13.12.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirugi
  IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirurgi
  IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektromedicinsk udsty —. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993.A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991.A1:1998 | 18.11.1995 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik
  IEC 60601-2-7:1998 | 09.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997.A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987.A1:1997 | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000.A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987.A1:2001 | 13.12.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektromedicinsk udstyr —Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997.A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997.A1:2004 | 9.10.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006.A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003.A1:2006 | 22.12.2007 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996.A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996.A1:2000 | 9.10.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til kuvøser
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996.A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990.A1:1996 | 9.10.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994.A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994.A1:1996 | 23.8.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995.A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993.A1:1999 | 13.12.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektromedicinsk materiel — Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose
  IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi
  IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Anm. 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995.A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994.A1:1998 | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr
  IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige sikkerhedskrav til sikkerhed ved magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnostik
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002.A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002.A1:2005 | 27.7.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002.A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002.A2:2007 | 27.11.2008 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug
  IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001.A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001.A1:2004 | 8.11.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001.A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001.A2:2005 | 26.7.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996.A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996.A1:1999 | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr
  IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anm. 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose
  IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer
  IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001.A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001.A1:2002 | 8.11.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn
  IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometre — Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål
  IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustik — Audiometrisk udstyr — Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anm. 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996.A1:2001
  IEC 61217:1996.A1:2000 | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996.A2:2008
  IEC 61217:1996.A2:2007 | 27.11.2008 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer
  IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion — Detektorer til mammografi
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgennudstyr — Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet — Detektorer til brug i dynamisk billededannelse
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

Europæisk standardiseringsorgan (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT.EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 285:2006 + A2:2009

Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver

Dette er den første offentliggørelse

EN 285:2006 + A1:2008

EN 285:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber

31.7.2002

EN 455-2:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001.AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997 + A2:2009

Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi

Dette er den første offentliggørelse

EN 794-1:1997

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 794-3:1998

Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer

28.6.1999

EN 794-3:1998.A1:2005

2.6.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

23.7.2008

EN 980:2003

Anm. 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

19.2.2009

EN 1041:1998

Anm. 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav

23.8.1996

EN 1060-1:1995.A1:2002

30.9.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere

26.8.1996

EN 1060-2:1995.AC:2002

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 1060-3:1997

Ikke-invasive blodtryksmålere. Del 3 — Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer

9.5.1998

EN 1060-3:1997.A1:2005

2.6.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997 + A1:2009

Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder

Dette er den første offentliggørelse

EN 1422:1997

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter

30.9.2005

EN 1639:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr

30.9.2005

EN 1640:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer

30.9.2005

EN 1641:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater

30.9.2005

EN 1642:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber og konnektorer

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Ambulancer og ambulanceudstyr

23.7.2008

EN 1789:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret)

30.9.2005

EN 1820:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder

14.11.2001

EN 1970:2000.A1:2005

30.9.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002.AC:2008

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 4135:2001

Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anm. 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2009

Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 5360:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 5366-1:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 5840:2005

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 7197:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 7376:2003

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 7439:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2009

Luftfugtere til medicinsk brug — Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 8185:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 8359:1996

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalationsanæstesisystemer — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 8835-2:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalationsanæstesisystemer — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 8835-3:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalationsanæstesisystemer — Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 8835-4:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 8835-5:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anm. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anm. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 9360-1:2000

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 9360-2:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 9713:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for puls-oximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 9919:2005

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10079-1:1999

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10079-2:1999

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10079-3:1999

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anm. 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995, inkl. ændring 1:1999 og ændring 2:2004)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10555-1:1996

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10651-2:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Respiratorer til medicinsk brug — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10651-4:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10651-6:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-1:2003

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-3:2003

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-4:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-5:1999

Anm. 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-6:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-9:1999

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002, inkl. ændring 1:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-10:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-11:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-12:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-13:1998

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-14:2001

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-15:2000

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-16:1997

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-17:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-18:2005

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylenoxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anm. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, berigtiget udgave 2006-08-01))

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007.AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11138-2:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11138-3:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11140-1:2005

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007, inkl. berigtigelse 1:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11140-3:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11197:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11607-1:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006.AC:2009

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og.eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed — Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11810-2:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 11979-8:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998 + A1:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele

Dette er den første offentliggørelse

EN 12006-2:1998

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998 + A1:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr

Dette er den første offentliggørelse

EN 12006-3:1998

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12182:1999

Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000 + A1:2009

Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumsvisning

Dette er den første offentliggørelse

EN 12470-1:2000

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000 + A1:2009

Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag

Dette er den første offentliggørelse

EN 12470-2:2000

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000 + A1:2009

Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumsvisning

Dette er den første offentliggørelse

EN 12470-3:2000

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000 + A1:2009

Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling

Dette er den første offentliggørelse

EN 12470-4:2000

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2009

Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 12870:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2004 + A1:2009

Små damp-autoklaver

Dette er den første offentliggørelse

EN 13060:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003.AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne

27.3.2003

EN 13726-1:2002.AC:2003

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 13726-2:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002 + A1:2009

Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger

Dette er den første offentliggørelse

EN 13867:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav

30.9.2005

EN 13976-2:2003.AC:2004

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 14079:2003

Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003 + A1:2009

Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger

Dette er den første offentliggørelse

EN 14180:2003

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14408:2005

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14534:2009

Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14534:2002

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fas e2, trin 2

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14602:1998

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14607:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Brystimplantater — Særlige krav (ISO 14607:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14607:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14630:2008

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 14889:2003

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000.AC:2005

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Anm. 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anm. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 15004-1:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000.A1:2004

30.9.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000.A2:2005

Dette er den første offentliggørelse

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet — Del 1 — Generelle krav

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Vaskedesinfektorer — Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 15883-1:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Vaskedesinfektorer – Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 15883-2:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Vaskedesinfektorer — Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 15883-3:2006

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 15883-4:2008

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 17510-1:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 17510-2:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Anæstesiudstyr — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 18777:2005

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Respirationsudstyr — Monitorer til børn under tre år — Særlige krav (ISO 18778:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 18778:2005

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993.A1:1997

10.8.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993.AC:1996

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 21171:2006

Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 21534:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 21535:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 21536:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne for respirationsgasmonitorer (ISO 21647:2004, inkl. berigtigelse 1:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 21647:2004

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2006

Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og.eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 23328-2:2008

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 23747:2007

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inkl. Amd 1:2005)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 25539-1:2008

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 25539-2:2008

Anm. 2.1

21.3.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992.A1:1997

10.8.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

EN 27740:1992.AC:1996

Dette er den første offentliggørelse

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør

IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade

IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990.A1:1993

IEC 60601-1:1988.A1:1991

18.11.1995

Anm. 3

EN 60601-1:1990.A2:1995

IEC 60601-1:1988.A2:1995

18.11.1995

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

og dens tillæg

Anm. 2.1

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001.A1:2006

IEC 60601-1-2:2001.A1:2004

22.12.2007

Anm. 3

Udløbsdato

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger

IEC 60601-1-2:2007 (ændret)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

og dens tillæg

Anm. 2.1

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed — 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr

IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996.A1:1999

IEC 60601-1-4:1996.A1:1999

8.11.1997

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Almindelige krav til sikkerhed — Tillægsbestemmelser: Brugbarhed

IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Brugbarhed

IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anm. 2.1

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004.A1:2006

IEC 60601-1-8:2003.A1:2006

22.12.2007

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

og dens tillæg

Anm. 2.1

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998.A1:2002

IEC 60601-2-1:1998.A1:2002

13.12.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirugi

IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirurgi

IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektromedicinsk udsty —. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993.A1:1998

IEC 60601-2-3:1991.A1:1998

18.11.1995

Anm. 3

Udløbsdato

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik

IEC 60601-2-7:1998

09.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997.A1:1997

IEC 60601-2-8:1987.A1:1997

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000.A1:2001

IEC 60601-2-10:1987.A1:2001

13.12.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektromedicinsk udstyr —Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997.A1:2004

IEC 60601-2-11:1997.A1:2004

9.10.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006.A1:2007

IEC 60601-2-13:2003.A1:2006

22.12.2007

Anm. 3

Udløbsdato

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996.A1:2000

IEC 60601-2-18:1996.A1:2000

9.10.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til kuvøser

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996.A1:1996

IEC 60601-2-19:1990.A1:1996

9.10.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994.A1:1996

IEC 60601-2-21:1994.A1:1996

23.8.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995.A1:1999

IEC 60601-2-25:1993.A1:1999

13.12.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektromedicinsk materiel — Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose

IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi

IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anm. 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995.A1:1998

IEC 60601-2-31:1994.A1:1998

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr

IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige sikkerhedskrav til sikkerhed ved magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnostik

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002.A1:2005

IEC 60601-2-33:2002.A1:2005

27.7.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002.A2:2008

IEC 60601-2-33:2002.A2:2007

27.11.2008

Anm. 3

Udløbsdato

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug

IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001.A1:2005

IEC 60601-2-37:2001.A1:2004

8.11.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001.A2:2005

IEC 60601-2-37:2001.A2:2005

26.7.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

og dens tillæg

Anm. 2.1

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996.A1:2000

IEC 60601-2-38:1996.A1:1999

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr

IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anm. 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose

IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer

IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001.A1:2003

IEC 60601-2-44:2001.A1:2002

8.11.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn

IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi

IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometre — Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål

IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustik — Audiometrisk udstyr — Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anm. 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996.A1:2001

IEC 61217:1996.A1:2000

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2003)

EN 61217:1996.A2:2008

IEC 61217:1996.A2:2007

27.11.2008

Anm. 3

Udløbsdato

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi

IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer

IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion — Detektorer til mammografi

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgennudstyr — Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet — Detektorer til brug i dynamisk billededannelse

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsrgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsrgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Note 3: | I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inklusive eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Note 3:

I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inklusive eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98//34//EF (2), ændret ved direktiv 98//48//EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98//34//EF (2), ændret ved direktiv 98//48//EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http:////ec.europa.eu/.enterprise/.newapproach/.standardization/.harmstds/. |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http:////ec.europa.eu/.enterprise/.newapproach/.standardization/.harmstds/.

---

(1)  CEN: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles, Belgien, tlf.+32 25500811; fax +32 25500819 (http:..www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles, Belgien, tlf..+32 25196871; fax +32 25196919 (http:..www.cenelec.eu).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrig, tlf.+33 492944200; fax +33 493654716, (http:..www.etsi.eu).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.12.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 293/69 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 293/69

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2009/C 293/04

| Europæisk standardiseringsorgan (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro-diagnostiske reagenser til professionel brug | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 376:2002
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro-diagnostiske reagenser til selvundersøgelse | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 591:2001
  Brugermanualer for in vitro-diagnostiske instrumenter til professionel brug | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 592:2002
  Brugermanualer for in vitro-diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anm. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro-diagnostiske systemer — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencemåleprocedurer | 10.8.1999 | | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencematerialer | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Anm. 3 | Date expired
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13532:2002
  Generelle krav til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ydeevnebedømmelse af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabilitetsprøvning af in vitro-diagnostiske reagenser | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Anm. 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | Dette er den første offentliggørelse |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Dette er den første offentliggørelse | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | Dette er den første offentliggørelse | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Prøvning af smitstoffers følsomhed over for antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed — Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro-aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr — Del 2-101: Særlige krav til in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyrIEC 61010-2-101:2002 (ændret)
  IEC 61326-2-6:2005 | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-6: Særlige krav — In vitro-diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr — Software-livscyklusprocesser
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

Europæisk standardiseringsorgan (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 375:2001

Informationer fra producenten vedrørende in vitro-diagnostiske reagenser til professionel brug

31.7.2002

CEN

EN 376:2002

Informationer fra producenten vedrørende in vitro-diagnostiske reagenser til selvundersøgelse

31.7.2002

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 591:2001

Brugermanualer for in vitro-diagnostiske instrumenter til professionel brug

31.7.2002

CEN

EN 592:2002

Brugermanualer for in vitro-diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse

31.7.2002

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

23.7.2008

EN 980:2003

Anm. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 12286:1998

In vitro-diagnostiske systemer — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencemåleprocedurer

10.8.1999

EN 12286:1998/A1:2000

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencematerialer

14.10.2000

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Anm. 3

Date expired

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13532:2002

Generelle krav til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Ydeevnebedømmelse af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN 13640:2002

Stabilitetsprøvning af in vitro-diagnostiske reagenser

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Anm. 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Dette er den første offentliggørelse

Anm. 3

Udløbsdato

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

Dette er den første offentliggørelse

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Prøvning af smitstoffers følsomhed over for antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed — Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro-aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr — Del 2-101: Særlige krav til in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyrIEC 61010-2-101:2002 (ændret)

IEC 61326-2-6:2005

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav — Del 2-6: Særlige krav — In vitro-diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr — Software-livscyklusprocesser

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Anm. 3: | I tilfælde af tillæg til standarder er reference standarden EN CCCCC:YYYY, inklusive eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3:

I tilfælde af tillæg til standarder er reference standarden EN CCCCC:YYYY, inklusive eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2) , ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2) , ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  CEN: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles, Belgien, tlf.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles, Belgien, tlf.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrig, tlf.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---