# Úradný vestník C 306/2009

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2009.306.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 306 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5216. decembra 2009 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2009.306.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 306

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5216. decembra 2009

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Uznesenia, odporúčania a stanoviská |
| | STANOVISKÁ |
| | Európsky hospodársky a sociálny výbor |
| | 454. plenárne zasadnutie v dňoch 10. a 11. júna 2009 |
| 2009/C 306/01 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Transatlantické vzťahy medzi EÚ a severoamerickými krajinami v oblasti leteckej dopravy – snaha o zosúladenie predpisov (prieskumné stanovisko) | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

I   Uznesenia, odporúčania a stanoviská

STANOVISKÁ

Európsky hospodársky a sociálny výbor

454. plenárne zasadnutie v dňoch 10. a 11. júna 2009

2009/C 306/01

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Transatlantické vzťahy medzi EÚ a severoamerickými krajinami v oblasti leteckej dopravy – snaha o zosúladenie predpisov (prieskumné stanovisko)

1

| | III   Prípravné akty |
| --- | --- |
| | Európsky hospodársky a sociálny výbor |
| | 454. plenárne zasadnutie v dňoch 10. a 11. júna 2009 |
| 2009/C 306/02 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru – Stratégia v oblasti práv priemyselného vlastníctva v EurópeKOM(2008) 465 v konečnom znení | 7 |
| 2009/C 306/03 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Oznámenie Komisie Rade a Európskemu parlamentu: Európsky strategický rámec pre medzinárodnú vedecko-technickú spoluprácuKOM(2008) 588 v konečnom znení | 13 |
| 2009/C 306/04 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpisKOM(2008) 663 v konečnom znení – 2008/0256 (COD) | 18 |
| 2009/C 306/05 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre liekyKOM(2008) 664 v konečnom znení – 2008/0257 (COD) | 22 |
| 2009/C 306/06 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciuKOM(2008) 665 v konečnom znení – 2008/0260 (COD) | 28 |
| 2009/C 306/07 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpisKOM(2008) 662 v konečnom znení – 2008/0255 (COD) | 33 |
| 2009/C 306/08 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení sa dopĺňa smernica 2002/95/ES o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie) KOM(2008) 809 v konečnom znení – 2008/0240 (COD) | 36 |
| 2009/C 306/09 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ)KOM(2008) 810 v konečnom znení – 2008/0241 (COD) | 39 |
| 2009/C 306/10 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Oznámenie Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Stratégia v oblasti invazívnych druhovKOM(2008) 789 v konečnom znení | 42 |
| 2009/C 306/11 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Oznámenie Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Európska stratégia pre morský a námorný výskum – Ucelený rámec európskeho výskumného priestoru na podporu trvalo udržateľného využívania oceánov a moríKOM(2008) 534 v konečnom znení | 46 |
| 2009/C 306/12 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Zelená kniha: K bezpečnej, trvalo udržateľnej a konkurencieschopnej európskej energetickej sietiKOM(2008) 782 v konečnom znení/2 | 51 |
| 2009/C 306/13 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh na smernicu Rady (Euratom), ktorou sa ustanovuje rámec Spoločenstva týkajúci sa jadrovej bezpečnostiKOM(2008) 790 v konečnom znení – 2008/0231 (CNS) | 56 |
| 2009/C 306/14 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciuKOM(2008) 818 v konečnom znení – 2008/0238 (COD) | 64 |
| 2009/C 306/15 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom azbestu pri práciKOM(2009) 71 v konečnom znení/2 – 2006/0222 (COD) | 68 |
| 2009/C 306/16 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Výsledky summitu o zamestnanosti | 70 |
| 2009/C 306/17 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o uplatňovanie predpisov o fakturáciiKOM(2009) 21 v konečnom znení – 2009/0009 (CNS) | 76 |
| 2009/C 306/18 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane voľne žijúceho vtáctva (kodifikované znenie) KOM(2009) 129 v konečnom znení – 2009/0043 (COD) | 79 |
| 2009/C 306/19 | Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady stanovujúceho všeobecné pravidlá poskytovania finančnej pomoci Spoločenstva v oblasti transeurópskych sietí (kodifikované znenie) KOM(2009) 113 v konečnom znení – 2009/0037 (COD) | 80 |

III   Prípravné akty

Európsky hospodársky a sociálny výbor

454. plenárne zasadnutie v dňoch 10. a 11. júna 2009

2009/C 306/02

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru – Stratégia v oblasti práv priemyselného vlastníctva v EurópeKOM(2008) 465 v konečnom znení

KOM(2008) 465 v konečnom znení

7

2009/C 306/03

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Oznámenie Komisie Rade a Európskemu parlamentu: Európsky strategický rámec pre medzinárodnú vedecko-technickú spoluprácuKOM(2008) 588 v konečnom znení

KOM(2008) 588 v konečnom znení

13

2009/C 306/04

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpisKOM(2008) 663 v konečnom znení – 2008/0256 (COD)

KOM(2008) 663 v konečnom znení – 2008/0256 (COD)

18

2009/C 306/05

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre liekyKOM(2008) 664 v konečnom znení – 2008/0257 (COD)

KOM(2008) 664 v konečnom znení – 2008/0257 (COD)

22

2009/C 306/06

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciuKOM(2008) 665 v konečnom znení – 2008/0260 (COD)

KOM(2008) 665 v konečnom znení – 2008/0260 (COD)

28

2009/C 306/07

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpisKOM(2008) 662 v konečnom znení – 2008/0255 (COD)

KOM(2008) 662 v konečnom znení – 2008/0255 (COD)

33

2009/C 306/08

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení sa dopĺňa smernica 2002/95/ES o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie) KOM(2008) 809 v konečnom znení – 2008/0240 (COD)

KOM(2008) 809 v konečnom znení – 2008/0240 (COD)

36

2009/C 306/09

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ)KOM(2008) 810 v konečnom znení – 2008/0241 (COD)

KOM(2008) 810 v konečnom znení – 2008/0241 (COD)

39

2009/C 306/10

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Oznámenie Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Stratégia v oblasti invazívnych druhovKOM(2008) 789 v konečnom znení

KOM(2008) 789 v konečnom znení

42

2009/C 306/11

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Oznámenie Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Európska stratégia pre morský a námorný výskum – Ucelený rámec európskeho výskumného priestoru na podporu trvalo udržateľného využívania oceánov a moríKOM(2008) 534 v konečnom znení

KOM(2008) 534 v konečnom znení

46

2009/C 306/12

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Zelená kniha: K bezpečnej, trvalo udržateľnej a konkurencieschopnej európskej energetickej sietiKOM(2008) 782 v konečnom znení/2

KOM(2008) 782 v konečnom znení/2

51

2009/C 306/13

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh na smernicu Rady (Euratom), ktorou sa ustanovuje rámec Spoločenstva týkajúci sa jadrovej bezpečnostiKOM(2008) 790 v konečnom znení – 2008/0231 (CNS)

KOM(2008) 790 v konečnom znení – 2008/0231 (CNS)

56

2009/C 306/14

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciuKOM(2008) 818 v konečnom znení – 2008/0238 (COD)

KOM(2008) 818 v konečnom znení – 2008/0238 (COD)

64

2009/C 306/15

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom azbestu pri práciKOM(2009) 71 v konečnom znení/2 – 2006/0222 (COD)

KOM(2009) 71 v konečnom znení/2 – 2006/0222 (COD)

68

2009/C 306/16

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Výsledky summitu o zamestnanosti

70

2009/C 306/17

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o uplatňovanie predpisov o fakturáciiKOM(2009) 21 v konečnom znení – 2009/0009 (CNS)

KOM(2009) 21 v konečnom znení – 2009/0009 (CNS)

76

2009/C 306/18

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane voľne žijúceho vtáctva (kodifikované znenie) KOM(2009) 129 v konečnom znení – 2009/0043 (COD)

KOM(2009) 129 v konečnom znení – 2009/0043 (COD)

79

2009/C 306/19

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady stanovujúceho všeobecné pravidlá poskytovania finančnej pomoci Spoločenstva v oblasti transeurópskych sietí (kodifikované znenie) KOM(2009) 113 v konečnom znení – 2009/0037 (COD)

KOM(2009) 113 v konečnom znení – 2009/0037 (COD)

80

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

I Uznesenia, odporúčania a stanoviská

STANOVISKÁ

Európsky hospodársky a sociálny výbor

454. plenárne zasadnutie v dňoch 10. a 11. júna 2009

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/1

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Transatlantické vzťahy medzi EÚ a severoamerickými krajinami v oblasti leteckej dopravy – snaha o zosúladenie predpisov“ (prieskumné stanovisko)

2009/C 306/01

České predsedníctvo Rady Európskej únie požiadalo listom z 15. decembra 2008 Európsky hospodársky a sociálny výbor v súlade s článkom 262 Zmluvy o založení ES o vypracovanie prieskumného stanoviska na tému

„Transatlantické vzťahy medzi EÚ a severoamerickými krajinami v oblasti leteckej dopravy – snaha o zosúladenie predpisov“.

Odborná sekcia pre dopravu, energetiku, infraštruktúru a informačnú spoločnosť poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci, prijala svoje stanovisko 20. mája 2009. Spravodajcom bol pán Jacek KRAWCZYK.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 11. júna 2009) prijal 143 hlasmi za, pričom3 členovia hlasovali proti a 2 sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery

Závery

| 1.1 | Pokiaľ ide o medzikontinentálnu osobnú leteckú dopravu, majú vzťahy medzi EÚ a Severnou Amerikou najväčší význam. V roku 2007 bolo prepravených viac než 60 miliónov cestujúcich a viac ako 3,1 milióna ton nákladu. Z toho vyplýva, že ide o najvýznamnejší tok letovej prevádzky medzi dvoma svetovými regiónmi. |
| --- | --- |

1.1

Pokiaľ ide o medzikontinentálnu osobnú leteckú dopravu, majú vzťahy medzi EÚ a Severnou Amerikou najväčší význam. V roku 2007 bolo prepravených viac než 60 miliónov cestujúcich a viac ako 3,1 milióna ton nákladu. Z toho vyplýva, že ide o najvýznamnejší tok letovej prevádzky medzi dvoma svetovými regiónmi.

| 1.2 | EÚ začala rokovať o vytvorení otvoreného vzdušného priestoru s Kanadou a USA. Koncepcia otvoreného vzdušného priestoru rozširuje úplnú slobodu vzdušného priestoru pre obe strany. |
| --- | --- |

1.2

EÚ začala rokovať o vytvorení otvoreného vzdušného priestoru s Kanadou a USA. Koncepcia otvoreného vzdušného priestoru rozširuje úplnú slobodu vzdušného priestoru pre obe strany.

| 1.3 | Komisia podpísala 30. apríla 2007 znenie komplexnej dohody prvého stupňa o leteckej doprave (prvá dohoda) so Spojenými štátmi americkými. |
| --- | --- |

1.3

Komisia podpísala 30. apríla 2007 znenie komplexnej dohody prvého stupňa o leteckej doprave (prvá dohoda) so Spojenými štátmi americkými.

| 1.3.1 | Hoci mala prvá etapa rokovaní obrovský úspech, nedosiahla svoj hlavný cieľ: vytvorenie otvoreného vzdušného priestoru. |
| --- | --- |

1.3.1

Hoci mala prvá etapa rokovaní obrovský úspech, nedosiahla svoj hlavný cieľ: vytvorenie otvoreného vzdušného priestoru.

| 1.4 | Rada pre dopravu prijala 30. marca 2009 politický postoj, ktorým schválila podpísanie dohody medzi EÚ a Kanadou. Konečné znenie tejto dohody bolo prijaté 6. mája 2009 na summite EÚ a Kanady v Prahe. |
| --- | --- |

1.4

Rada pre dopravu prijala 30. marca 2009 politický postoj, ktorým schválila podpísanie dohody medzi EÚ a Kanadou. Konečné znenie tejto dohody bolo prijaté 6. mája 2009 na summite EÚ a Kanady v Prahe.

| 1.4.1 | Dohoda medzi EÚ a Kanadou je prvou dohodou EÚ, ktorá prináša úplné otvorenie trhov pre prepravné práva a investície a zároveň bezprecedentnú úroveň zosúladenia predpisov a spoluprácu medzi orgánmi. |
| --- | --- |

1.4.1

Dohoda medzi EÚ a Kanadou je prvou dohodou EÚ, ktorá prináša úplné otvorenie trhov pre prepravné práva a investície a zároveň bezprecedentnú úroveň zosúladenia predpisov a spoluprácu medzi orgánmi.

| 1.4.2 | EHSV víta dohodu o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou, ktorá je prvou dohodou plne zodpovedajúcou najnovšiemu vývoju vonkajšej politiky EÚ v súlade so závermi zasadnutia Rady z roku 2005. |
| --- | --- |

1.4.2

EHSV víta dohodu o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou, ktorá je prvou dohodou plne zodpovedajúcou najnovšiemu vývoju vonkajšej politiky EÚ v súlade so závermi zasadnutia Rady z roku 2005.

| 1.4.3 | EHSV plne podporuje snahu Komisie dosiahnuť podobné výsledky v druhej etape rokovaní medzi EÚ a USA. |
| --- | --- |

1.4.3

EHSV plne podporuje snahu Komisie dosiahnuť podobné výsledky v druhej etape rokovaní medzi EÚ a USA.

| 1.5 | Druhá etapa rokovaní EÚ s USA, ktorá sa začala v roku 2008, bude v súlade s článkom 21 prvej dohody zahŕňať tieto prioritné záujmy jednej alebo oboch strán: ďalšia liberalizácia prepravných práv, dodatočné príležitosti v oblasti zahraničných investícií, vplyv environmentálnych opatrení a obmedzení v oblasti infraštruktúry na uplatňovanie prepravných práv, lepší prístup k štátom financovanej leteckej preprave a poskytovanie lietadiel s posádkou. Európske zainteresované strany očakávajú, že druhá etapa rokovaní by mala priniesť ďalšie zosúladenie právnych predpisov. |
| --- | --- |

1.5

Druhá etapa rokovaní EÚ s USA, ktorá sa začala v roku 2008, bude v súlade s článkom 21 prvej dohody zahŕňať tieto prioritné záujmy jednej alebo oboch strán: ďalšia liberalizácia prepravných práv, dodatočné príležitosti v oblasti zahraničných investícií, vplyv environmentálnych opatrení a obmedzení v oblasti infraštruktúry na uplatňovanie prepravných práv, lepší prístup k štátom financovanej leteckej preprave a poskytovanie lietadiel s posádkou. Európske zainteresované strany očakávajú, že druhá etapa rokovaní by mala priniesť ďalšie zosúladenie právnych predpisov.

| 1.5.1 | EHSV by rád pripomenul, že čas zohráva dôležitú úlohu a splnomocnení zástupcovia zo strany EÚ a USA by mali obnoviť rokovania čo najskôr. Ak sa do novembra 2010 nepodarí dosiahnuť významný pokrok, EÚ sa môže rozhodnúť pozastaviť výkon určitých práv udelených leteckým spoločnostiam USA. |
| --- | --- |

1.5.1

EHSV by rád pripomenul, že čas zohráva dôležitú úlohu a splnomocnení zástupcovia zo strany EÚ a USA by mali obnoviť rokovania čo najskôr. Ak sa do novembra 2010 nepodarí dosiahnuť významný pokrok, EÚ sa môže rozhodnúť pozastaviť výkon určitých práv udelených leteckým spoločnostiam USA.

| 1.5.2 | Problematike práce ako dôležitej časti druhej etapy rokovaní by mala byť venovaná osobitná pozornosť. Podpora zamestnancov je veľmi dôležitá. EHSV podporuje druhé fórum zamerané na problematiku práce, ktoré sa uskutoční v júni 2009 v Bruseli a má priniesť konkrétne výsledky vo forme odporúčaní týkajúcich sa dôležitých sociálnych otázok. |
| --- | --- |

1.5.2

Problematike práce ako dôležitej časti druhej etapy rokovaní by mala byť venovaná osobitná pozornosť. Podpora zamestnancov je veľmi dôležitá. EHSV podporuje druhé fórum zamerané na problematiku práce, ktoré sa uskutoční v júni 2009 v Bruseli a má priniesť konkrétne výsledky vo forme odporúčaní týkajúcich sa dôležitých sociálnych otázok.

| 1.5.3 | Otvorenie vzdušného priestoru spôsobí nárast dopravy medzi EÚ a USA, čo môže mať negatívne dôsledky na životné prostredie. EHSV Komisii odporúča, aby uskutočnila strategické posúdenie dosahu prípadnej dohody na životné prostredie. |
| --- | --- |

1.5.3

Otvorenie vzdušného priestoru spôsobí nárast dopravy medzi EÚ a USA, čo môže mať negatívne dôsledky na životné prostredie. EHSV Komisii odporúča, aby uskutočnila strategické posúdenie dosahu prípadnej dohody na životné prostredie.

| 1.6 | Priority EHSV pre dohodu v rámci druhej etapy – mala by vytvoriť základné predpoklady otvoreného vzdušného priestoru:






  — | zrušenie obmedzení vzťahujúcich sa na vlastníctvo a kontrolu, |
| --- | --- | --- |

1.6

Priority EHSV pre dohodu v rámci druhej etapy – mala by vytvoriť základné predpoklady otvoreného vzdušného priestoru:

—

zrušenie obmedzení vzťahujúcich sa na vlastníctvo a kontrolu,

| — | odstránenie všetkých diskriminačných trhových postupov, |
| --- | --- |

—

odstránenie všetkých diskriminačných trhových postupov,

| — | právo usadiť sa s cieľom umožniť cezhraničné fúzie, akvizície a vstup nových účastníkov na trh, |
| --- | --- |

—

právo usadiť sa s cieľom umožniť cezhraničné fúzie, akvizície a vstup nových účastníkov na trh,

| — | čo najužšia spolupráca v oblasti právnych predpisov a ich zosúladení, |
| --- | --- |

—

čo najužšia spolupráca v oblasti právnych predpisov a ich zosúladení,

| — | odstránenie zbytočných problémov občanov EÚ pri cestovaní v dôsledku nadmerných bezpečnostných opatrení, ktoré zaviedli USA. |
| --- | --- |

—

odstránenie zbytočných problémov občanov EÚ pri cestovaní v dôsledku nadmerných bezpečnostných opatrení, ktoré zaviedli USA.

| 1.7 | EHSV dôrazne vyzýva Transatlantickú hospodársku radu (THR), aby podporila druhú etapu rokovaní tým, že jej prizná vysokú politickú prioritu a umožní konzultácie prostredníctvom Transatlantického dialógu o práci (TALD), Transatlantického environmentálneho dialógu (TAED) a iných dialógov oficiálne pridružených k THR. |
| --- | --- |

1.7

EHSV dôrazne vyzýva Transatlantickú hospodársku radu (THR), aby podporila druhú etapu rokovaní tým, že jej prizná vysokú politickú prioritu a umožní konzultácie prostredníctvom Transatlantického dialógu o práci (TALD), Transatlantického environmentálneho dialógu (TAED) a iných dialógov oficiálne pridružených k THR.

| 1.8 | Dohoda o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou by mala vychádzať z dohody v rámci druhej etapy medzi EÚ a USA. Zmena je možná – to je hlavný odkaz rokovaní medzi EÚ a Kanadou. |
| --- | --- |

1.8

Dohoda o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou by mala vychádzať z dohody v rámci druhej etapy medzi EÚ a USA. Zmena je možná – to je hlavný odkaz rokovaní medzi EÚ a Kanadou.

2.   Úvod

Úvod

| 2.1 | Podľa údajov Eurostatu o medzikontinentálnej osobnej leteckej doprave má spojenie medzi EÚ a Severnou Amerikou zďaleka najväčší význam. V roku 2007 bolo prepravených viac než 60 miliónov cestujúcich (nárast o 5,6 % oproti roku 2006 a o 22,3 % v krajinách mimo EÚ). |
| --- | --- |

2.1

Podľa údajov Eurostatu o medzikontinentálnej osobnej leteckej doprave má spojenie medzi EÚ a Severnou Amerikou zďaleka najväčší význam. V roku 2007 bolo prepravených viac než 60 miliónov cestujúcich (nárast o 5,6 % oproti roku 2006 a o 22,3 % v krajinách mimo EÚ).

| 2.2 | Podľa medzinárodnej asociácie pre leteckú dopravu (IATA) sa objem osobnej dopravy v rámci severoatlantickej trasy medzi Severnou Amerikou a Európou (vrátane Ruska) zvýšil v roku 2007 o 7,6 % (oproti roku 2006) a počet cestujúcich dosiahol 57,3 miliónov. Z toho vyplýva, že ide o najvýznamnejší tok letovej prevádzky medzi dvoma svetovými regiónmi. |
| --- | --- |

2.2

Podľa medzinárodnej asociácie pre leteckú dopravu (IATA) sa objem osobnej dopravy v rámci severoatlantickej trasy medzi Severnou Amerikou a Európou (vrátane Ruska) zvýšil v roku 2007 o 7,6 % (oproti roku 2006) a počet cestujúcich dosiahol 57,3 miliónov. Z toho vyplýva, že ide o najvýznamnejší tok letovej prevádzky medzi dvoma svetovými regiónmi.

| 2.3 | V roku 2007 bolo medzi Severnou Amerikou a Európou prepravených viac než 3,1 milióna ton nákladu, čo túto prepravnú cestu zaraďuje medzi tri najdôležitejšie trasy na svete. |
| --- | --- |

2.3

V roku 2007 bolo medzi Severnou Amerikou a Európou prepravených viac než 3,1 milióna ton nákladu, čo túto prepravnú cestu zaraďuje medzi tri najdôležitejšie trasy na svete.

| 2.4 | Dôvody takéhoto rozsahu leteckého trhu medzi EÚ a USA majú geografický, kultúrny ako aj hospodársky charakter. V roku 2007 EÚ a USA spolu dosiahli 40 % podiel na svetovom obchode a 60 % podiel na všetkých priamych zahraničných investíciách. Niet pochýb, že letecká doprava prispela k rozvoju tohto najväčšieho obchodného a investičného vzťahu na svete. Vzťah medzi EÚ a Kanadou je tiež veľmi silný (EÚ je druhým najväčším priamym investorom v Kanade). |
| --- | --- |

2.4

Dôvody takéhoto rozsahu leteckého trhu medzi EÚ a USA majú geografický, kultúrny ako aj hospodársky charakter. V roku 2007 EÚ a USA spolu dosiahli 40 % podiel na svetovom obchode a 60 % podiel na všetkých priamych zahraničných investíciách. Niet pochýb, že letecká doprava prispela k rozvoju tohto najväčšieho obchodného a investičného vzťahu na svete. Vzťah medzi EÚ a Kanadou je tiež veľmi silný (EÚ je druhým najväčším priamym investorom v Kanade).

| 2.5 | Rozsiahly hospodársky vzťah medzi EÚ a Severnou Amerikou podporuje bližšia spolupráca v oblasti regulácie. Transatlantická hospodárska rada (THR), ktorá vznikla v roku 2007, poskytuje fórum na vysokej úrovni pre diskusie medzi EÚ a USA o strategických hospodárskych záležitostiach s cieľom lepšie zosúladiť predpisy a podporiť trh a investície. V súčasnosti prebiehajú predbežné diskusie o možnosti komplexnej obchodnej dohody medzi EÚ a Kanadou. |
| --- | --- |

2.5

Rozsiahly hospodársky vzťah medzi EÚ a Severnou Amerikou podporuje bližšia spolupráca v oblasti regulácie. Transatlantická hospodárska rada (THR), ktorá vznikla v roku 2007, poskytuje fórum na vysokej úrovni pre diskusie medzi EÚ a USA o strategických hospodárskych záležitostiach s cieľom lepšie zosúladiť predpisy a podporiť trh a investície. V súčasnosti prebiehajú predbežné diskusie o možnosti komplexnej obchodnej dohody medzi EÚ a Kanadou.

| 2.6 | V kontexte tejto spolupráce v oblasti regulácie a hospodárstva začala EÚ rokovať s Kanadou a s USA o vytvorení otvoreného vzdušného priestoru. Štúdia, ktorá sa uskutočnila na žiadosť Komisie (ešte pred súčasnou krízou), dospela k záveru, že otvorený vzdušný priestor medzi EÚ a USA by počas prvých piatich rokov podnietil ďalší nárast o viac než 25 miliónov cestujúcich medzi EÚ a USA, spotrebiteľom by priniesol výhody vyčíslené na 15 miliárd EUR a vytvoril by 80 000 nových pracovných miest v EÚ a USA spolu. Bolo by to možné, ak by sa:






  — | odstránili výrobné obmedzenia (ktoré obsahovali bilaterálne dohody o leteckých dopravných službách), |
| --- | --- | --- |

2.6

V kontexte tejto spolupráce v oblasti regulácie a hospodárstva začala EÚ rokovať s Kanadou a s USA o vytvorení otvoreného vzdušného priestoru. Štúdia, ktorá sa uskutočnila na žiadosť Komisie (ešte pred súčasnou krízou), dospela k záveru, že otvorený vzdušný priestor medzi EÚ a USA by počas prvých piatich rokov podnietil ďalší nárast o viac než 25 miliónov cestujúcich medzi EÚ a USA, spotrebiteľom by priniesol výhody vyčíslené na 15 miliárd EUR a vytvoril by 80 000 nových pracovných miest v EÚ a USA spolu. Bolo by to možné, ak by sa:

—

odstránili výrobné obmedzenia (ktoré obsahovali bilaterálne dohody o leteckých dopravných službách),

| — | zlepšila spolupráca medzi leteckými spoločnosťami vytvorením užších zväzkov, |
| --- | --- |

—

zlepšila spolupráca medzi leteckými spoločnosťami vytvorením užších zväzkov,

| — | znížili ceny leteniek v dôsledku rastúceho tlaku konkurencie. |
| --- | --- |

—

znížili ceny leteniek v dôsledku rastúceho tlaku konkurencie.

| 2.6.1 | Otvorenie vzdušného priestoru spôsobí nárast objemu dopravy medzi EÚ a USA, čo môže mať negatívne dôsledky na životné prostredie, konkrétne: väčšie množstvo emisií a odpadu, nárast hluku. Tieto ako aj ďalšie environmentálne problémy sa riešili už v minulosti, avšak nie veľmi úspešne. |
| --- | --- |

2.6.1

Otvorenie vzdušného priestoru spôsobí nárast objemu dopravy medzi EÚ a USA, čo môže mať negatívne dôsledky na životné prostredie, konkrétne: väčšie množstvo emisií a odpadu, nárast hluku. Tieto ako aj ďalšie environmentálne problémy sa riešili už v minulosti, avšak nie veľmi úspešne.

| 2.7 | Koncepcia otvoreného vzdušného priestoru rozširuje úplnú slobodu vzdušného priestoru pre obe strany, odstraňuje investičné obmedzenia pre zahraničné subjekty a umožňuje prenájom lietadiel s posádkou za nediskriminačných, transparentných podmienok. Zahŕňa všeobecný záväzok zosúladiť predpisy a harmonizovať normy leteckej dopravy v oblasti bezpečnosti, ochrany a životného prostredia. |
| --- | --- |

2.7

Koncepcia otvoreného vzdušného priestoru rozširuje úplnú slobodu vzdušného priestoru pre obe strany, odstraňuje investičné obmedzenia pre zahraničné subjekty a umožňuje prenájom lietadiel s posádkou za nediskriminačných, transparentných podmienok. Zahŕňa všeobecný záväzok zosúladiť predpisy a harmonizovať normy leteckej dopravy v oblasti bezpečnosti, ochrany a životného prostredia.

3.   Prvá etapa rokovaní medzi EÚ a USA

Prvá etapa rokovaní medzi EÚ a USA

| 3.1 | Komisia začala rokovať o novej leteckej dohode medzi EÚ a USA na základe mandátu, ktorý mu 5. júna 2003 udelila Rada pre dopravu. |
| --- | --- |

3.1

Komisia začala rokovať o novej leteckej dohode medzi EÚ a USA na základe mandátu, ktorý mu 5. júna 2003 udelila Rada pre dopravu.

| 3.2 | Komisia podpísala 30. apríla 2007 znenie komplexnej dohody prvého stupňa o leteckej doprave (prvá dohoda) so Spojenými štátmi americkými, ktorá sa uplatňuje od 30. marca 2008. Táto dohoda nahradila existujúce bilaterálne dohody uzavreté členskými štátmi. |
| --- | --- |

3.2

Komisia podpísala 30. apríla 2007 znenie komplexnej dohody prvého stupňa o leteckej doprave (prvá dohoda) so Spojenými štátmi americkými, ktorá sa uplatňuje od 30. marca 2008. Táto dohoda nahradila existujúce bilaterálne dohody uzavreté členskými štátmi.

| 3.3 | Hlavné prvky dohody o leteckej doprave medzi EÚ a USA sú:






  3.3.1 | Prístup na trh







  — | koncepcia „dopravcu Spoločenstva“ umožňuje európskym leteckým spoločnostiam prevádzkovať lety do USA z ktoréhokoľvek miesta v EÚ, |
| --- | --- | --- | --- |

3.3

Hlavné prvky dohody o leteckej doprave medzi EÚ a USA sú:

3.3.1

Prístup na trh

Prístup na trh

—

koncepcia „dopravcu Spoločenstva“ umožňuje európskym leteckým spoločnostiam prevádzkovať lety do USA z ktoréhokoľvek miesta v EÚ,

| — | odstránenie všetkých obmedzení na medzinárodných trasách medzi EÚ a USA, |
| --- | --- |

—

odstránenie všetkých obmedzení na medzinárodných trasách medzi EÚ a USA,

| — | odstránenie všetkých obmedzení týkajúcich sa stanovovania cien na všetkých trasách medzi EÚ a USA, |
| --- | --- |

—

odstránenie všetkých obmedzení týkajúcich sa stanovovania cien na všetkých trasách medzi EÚ a USA,

| — | neobmedzené spoločné označovanie liniek medzi leteckými spoločnosťami EÚ, USA a tretích krajín, |
| --- | --- |

—

neobmedzené spoločné označovanie liniek medzi leteckými spoločnosťami EÚ, USA a tretích krajín,

| — | vytvorenie nových príležitostí pre letecké spoločnosti EÚ v oblasti prenajímania lietadiel s posádkou americkým leteckým spoločnostiam, ktoré ich môžu využívať na medzinárodných trasách medzi USA a ktoroukoľvek treťou krajinou. |
| --- | --- |

—

vytvorenie nových príležitostí pre letecké spoločnosti EÚ v oblasti prenajímania lietadiel s posádkou americkým leteckým spoločnostiam, ktoré ich môžu využívať na medzinárodných trasách medzi USA a ktoroukoľvek treťou krajinou.

| 3.3.2 | Spolupráca v oblasti právnych predpisov







  — | zabezpečenie: Spojené štáty americké vyhoveli požiadavke EÚ, aby zohľadnili bezpečnostné opatrenia platné v EÚ, |
| --- | --- | --- |

3.3.2

Spolupráca v oblasti právnych predpisov

Spolupráca v oblasti právnych predpisov

—

zabezpečenie: Spojené štáty americké vyhoveli požiadavke EÚ, aby zohľadnili bezpečnostné opatrenia platné v EÚ,

| — | bezpečnosť: postupy konzultácie v prípade otázok spojených s bezpečnosťou a uznanie vývoja bezpečnostných záväzkov na úrovni EÚ, |
| --- | --- |

—

bezpečnosť: postupy konzultácie v prípade otázok spojených s bezpečnosťou a uznanie vývoja bezpečnostných záväzkov na úrovni EÚ,

| — | spoločný výbor: zradenie spoločného výboru, ktorý by bol zodpovedný za objasnenie otázok týkajúcich sa interpretácie a realizácie dohody vrátane sociálnych otázok, |
| --- | --- |

—

spoločný výbor: zradenie spoločného výboru, ktorý by bol zodpovedný za objasnenie otázok týkajúcich sa interpretácie a realizácie dohody vrátane sociálnych otázok,

| — | hospodárska súťaž: záväzok podporovať zosúladenie regulačných prístupov, |
| --- | --- |

—

hospodárska súťaž: záväzok podporovať zosúladenie regulačných prístupov,

| — | štátne dotácie a podpora: potreba uznať, že štátne dotácie môžu narušiť hospodársku súťaž, spoločný výbor by mal viesť súpis otázok nastolených oboma stranami, |
| --- | --- |

—

štátne dotácie a podpora: potreba uznať, že štátne dotácie môžu narušiť hospodársku súťaž, spoločný výbor by mal viesť súpis otázok nastolených oboma stranami,

| — | životné prostredie: potreba uznať prípady, keď letecké spoločnosti USA môžu podliehať zdaneniu leteckého paliva na trasách medzi členskými štátmi, ak sa dva členské štáty rozhodnú uplatniť svoje práva podľa legislatívy Spoločenstva zrušiť existujúce oslobodenie od dane. |
| --- | --- |

—

životné prostredie: potreba uznať prípady, keď letecké spoločnosti USA môžu podliehať zdaneniu leteckého paliva na trasách medzi členskými štátmi, ak sa dva členské štáty rozhodnú uplatniť svoje práva podľa legislatívy Spoločenstva zrušiť existujúce oslobodenie od dane.

| 3.3.3 | Vlastníctvo a kontrola







  — | letecké spoločnosti USA: záruky týkajúce sa prípustného percentuálneho podielu vlastníctva pre občanov EÚ, vrátane možnosti presiahnuť 50 % celkového imania, záruka spravodlivého a promptného zhodnotenia transakcií vyžadujúcich investovanie EÚ do leteckých spoločností USA, |
| --- | --- | --- |

3.3.3

Vlastníctvo a kontrola

Vlastníctvo a kontrola

—

letecké spoločnosti USA: záruky týkajúce sa prípustného percentuálneho podielu vlastníctva pre občanov EÚ, vrátane možnosti presiahnuť 50 % celkového imania, záruka spravodlivého a promptného zhodnotenia transakcií vyžadujúcich investovanie EÚ do leteckých spoločností USA,

| — | letecké spoločnosti EÚ: právo obmedziť investície USA v leteckých spoločnostiach EÚ recipročne na 25 % imania, prijatie ktorejkoľvek leteckej spoločnosti EÚ, ktorú vlastnia občania EÚ alebo krajín Spoločného európskeho leteckého priestoru, na pôde USA, |
| --- | --- |

—

letecké spoločnosti EÚ: právo obmedziť investície USA v leteckých spoločnostiach EÚ recipročne na 25 % imania, prijatie ktorejkoľvek leteckej spoločnosti EÚ, ktorú vlastnia občania EÚ alebo krajín Spoločného európskeho leteckého priestoru, na pôde USA,

| — | letecké spoločnosti tretích krajín: zo strany USA jednostranné schválenie vlastníctva EÚ a/alebo kontroly ktorejkoľvek leteckej spoločnosti z EHS, Spoločného európskeho leteckého priestoru a 18 afrických krajín. |
| --- | --- |

—

letecké spoločnosti tretích krajín: zo strany USA jednostranné schválenie vlastníctva EÚ a/alebo kontroly ktorejkoľvek leteckej spoločnosti z EHS, Spoločného európskeho leteckého priestoru a 18 afrických krajín.

| 3.3.4 | Ostatné otázky







  — | pozemná obsluha: tradičné ustanovenia zaručujúce prístup k pozemným službám, |
| --- | --- | --- |

3.3.4

Ostatné otázky

Ostatné otázky

—

pozemná obsluha: tradičné ustanovenia zaručujúce prístup k pozemným službám,

| — | obchodné otázky: ustanovenia týkajúce sa napr. práva zradiť pobočky, zamestnávať pracovníkov a najímať obchodných zástupcov na území druhej strany, |
| --- | --- |

—

obchodné otázky: ustanovenia týkajúce sa napr. práva zradiť pobočky, zamestnávať pracovníkov a najímať obchodných zástupcov na území druhej strany,

| — | počítačové rezervačné systémy: Spojené štáty americké prijali ustanovenia umožňujúce európskym poskytovateľom počítačových rezervačných systémov pôsobiť v USA, ku ktorým sa ešte USA musí zaviazať v rámci Všeobecného dohovoru o trhu so službami Svetovej obchodnej organizácie. |
| --- | --- |

—

počítačové rezervačné systémy: Spojené štáty americké prijali ustanovenia umožňujúce európskym poskytovateľom počítačových rezervačných systémov pôsobiť v USA, ku ktorým sa ešte USA musí zaviazať v rámci Všeobecného dohovoru o trhu so službami Svetovej obchodnej organizácie.

| 3.4 | Prvá dohoda znamenala dôležitý krok smerom k otvorenému vzdušnému priestoru. Ustanovila dôležité zásady spolupráce v oblasti právnych predpisov a zriadila spoločný výbor, ktorý má dohliadať na pokrok v tejto oblasti. Prispela k odstráneniu niektorých prekážok v prístupe na trh. |
| --- | --- |

3.4

Prvá dohoda znamenala dôležitý krok smerom k otvorenému vzdušnému priestoru. Ustanovila dôležité zásady spolupráce v oblasti právnych predpisov a zriadila spoločný výbor, ktorý má dohliadať na pokrok v tejto oblasti. Prispela k odstráneniu niektorých prekážok v prístupe na trh.

| 3.5 | Hoci mala prvá etapa rokovaní obrovský úspech, nedosiahla svoj hlavný cieľ: vytvorenie otvoreného vzdušného priestoru. Dohoda z prvého kola je nevyvážená najmä z hľadiska prístupu na trh. Leteckým spoločnostiam USA totiž umožňuje v rámci EÚ neobmedzené práva 5. slobody, zatiaľ čo leteckým spoločnostiam EÚ také práva na trhu USA umožnené neboli (práva 5. slobody udeľujú leteckým spoločnostiam právo prevádzkovať dopravu zo svojej vlastnej krajiny do krajiny druhej strany a následne do tretích krajín). Určité trhové metódy stále zvýhodňujú letecké spoločnosti USA (napr. program „Fly America“). Dohoda tiež umožňuje investorom z USA vlastniť väčší podiel akcií leteckých spoločností EÚ (49 %), než môžu vlastniť európski investori v leteckých spoločnostiach USA (25 %). |
| --- | --- |

3.5

Hoci mala prvá etapa rokovaní obrovský úspech, nedosiahla svoj hlavný cieľ: vytvorenie otvoreného vzdušného priestoru. Dohoda z prvého kola je nevyvážená najmä z hľadiska prístupu na trh. Leteckým spoločnostiam USA totiž umožňuje v rámci EÚ neobmedzené práva 5. slobody, zatiaľ čo leteckým spoločnostiam EÚ také práva na trhu USA umožnené neboli (práva 5. slobody udeľujú leteckým spoločnostiam právo prevádzkovať dopravu zo svojej vlastnej krajiny do krajiny druhej strany a následne do tretích krajín). Určité trhové metódy stále zvýhodňujú letecké spoločnosti USA (napr. program „Fly America“). Dohoda tiež umožňuje investorom z USA vlastniť väčší podiel akcií leteckých spoločností EÚ (49 %), než môžu vlastniť európski investori v leteckých spoločnostiach USA (25 %).

| 3.6 | Obe strany súhlasili, že budú pokračovať druhou etapou rokovaní, ktoré začnú 60 dní po nadobudnutí účinnosti dohody z prvého kola. |
| --- | --- |

3.6

Obe strany súhlasili, že budú pokračovať druhou etapou rokovaní, ktoré začnú 60 dní po nadobudnutí účinnosti dohody z prvého kola.

4.   Dohoda o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou

Dohoda o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou

| 4.1 | Po uzavretí prvého kola dohôd s USA dostala Komisia na začiatku októbra 2007 od Rady poverenie začať rokovania o dohode o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou. Po štyroch kolách rokovaní a na základe inštrukcií zo summitu EÚ a Kanady, ktorý sa uskutočnil v roku 2008 v Quebecku, Komisia 30. novembra 2008 podpísala predbežnú dohodu v oblasti letectva medzi EÚ a Kanadou. Rada pre dopravu prijala 30. marca 2009 politický postoj, ktorým schválila podpísanie dohody medzi EÚ a Kanadou. Konečné znenie tejto dohody bolo prijaté 6. mája 2009 na summite EÚ a Kanady v Prahe. |
| --- | --- |

4.1

Po uzavretí prvého kola dohôd s USA dostala Komisia na začiatku októbra 2007 od Rady poverenie začať rokovania o dohode o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou. Po štyroch kolách rokovaní a na základe inštrukcií zo summitu EÚ a Kanady, ktorý sa uskutočnil v roku 2008 v Quebecku, Komisia 30. novembra 2008 podpísala predbežnú dohodu v oblasti letectva medzi EÚ a Kanadou. Rada pre dopravu prijala 30. marca 2009 politický postoj, ktorým schválila podpísanie dohody medzi EÚ a Kanadou. Konečné znenie tejto dohody bolo prijaté 6. mája 2009 na summite EÚ a Kanady v Prahe.

| 4.2 | Predbežná dohoda obsahuje tieto základné úpravy:






  4.2.1 | Spolupráca v oblasti právnych predpisov:






  — | jednorazová bezpečnostná kontrola a úzka spolupráca, |
| --- | --- | --- | --- |

4.2

Predbežná dohoda obsahuje tieto základné úpravy:

4.2.1

Spolupráca v oblasti právnych predpisov:

—

jednorazová bezpečnostná kontrola a úzka spolupráca,

| — | významný článok o spolupráci v oblasti životného prostredia: dohoda o význame spolupráce v tejto oblasti a právo oboch strán slobodne prijímať opatrenia, |
| --- | --- |

—

významný článok o spolupráci v oblasti životného prostredia: dohoda o význame spolupráce v tejto oblasti a právo oboch strán slobodne prijímať opatrenia,

| — | výslovná dohoda o dôležitosti sociálnych otázok, spolupráca v sociálnej oblasti prostredníctvom spoločného výboru, |
| --- | --- |

—

výslovná dohoda o dôležitosti sociálnych otázok, spolupráca v sociálnej oblasti prostredníctvom spoločného výboru,

| — | úloha spoločného výboru dohliadnuť na realizáciu dohody, |
| --- | --- |

—

úloha spoločného výboru dohliadnuť na realizáciu dohody,

| — | vzájomné uznanie bezpečnostných noriem a úzka spolupráca, |
| --- | --- |

—

vzájomné uznanie bezpečnostných noriem a úzka spolupráca,

| — | obchodný mechanizmus, ktorý umožňuje prijímať opatrenia v prípade diskriminačných postupov a nespravodlivého zaobchádzania. |
| --- | --- |

—

obchodný mechanizmus, ktorý umožňuje prijímať opatrenia v prípade diskriminačných postupov a nespravodlivého zaobchádzania.

| 4.2.2 | Prepravné práva a investície: dohoda predpokladá postupné odstránenie obmedzení prepravných práv a investícií a kontrolného systému v štyroch fázach:






  — | v prvej fáze budú zrušené všetky existujúce obmedzenia týkajúce sa dopravy medzi EÚ a Kanadou, |
| --- | --- | --- |

4.2.2

Prepravné práva a investície: dohoda predpokladá postupné odstránenie obmedzení prepravných práv a investícií a kontrolného systému v štyroch fázach:

—

v prvej fáze budú zrušené všetky existujúce obmedzenia týkajúce sa dopravy medzi EÚ a Kanadou,

| — | v druhej fáze kanadská strana povolí získať vo svojich leteckých spoločnostiach investičné podiely do výšky 49 %, a následne kanadské letecké spoločnosti získajú ďalšie prepravné práva, |
| --- | --- |

—

v druhej fáze kanadská strana povolí získať vo svojich leteckých spoločnostiach investičné podiely do výšky 49 %, a následne kanadské letecké spoločnosti získajú ďalšie prepravné práva,

| — | v tretej fáze obe strany povolia leteckým spoločnostiam druhej strany podnikať v danej krajine, letecké spoločnosti získajú oprávnenie prevádzkovať prepravu zo svojej krajiny do krajiny druhej strany a následne do tretích krajín (úplné práva 5. slobody), |
| --- | --- |

—

v tretej fáze obe strany povolia leteckým spoločnostiam druhej strany podnikať v danej krajine, letecké spoločnosti získajú oprávnenie prevádzkovať prepravu zo svojej krajiny do krajiny druhej strany a následne do tretích krajín (úplné práva 5. slobody),

| — | v štvrtej fáze: právo vlastniť a kontrolovať 100 % podiel leteckých spoločností druhej strany a právo na kabotáž. |
| --- | --- |

—

v štvrtej fáze: právo vlastniť a kontrolovať 100 % podiel leteckých spoločností druhej strany a právo na kabotáž.

| 4.3 | Dohoda medzi EÚ a Kanadou je prvou dohodou EÚ, ktorá prináša úplné otvorenie trhov pre prepravné práva a investície a zároveň dosiahne bezprecedentnú úroveň zosúladenia predpisov a spoluprácu medzi orgánmi. |
| --- | --- |

4.3

Dohoda medzi EÚ a Kanadou je prvou dohodou EÚ, ktorá prináša úplné otvorenie trhov pre prepravné práva a investície a zároveň dosiahne bezprecedentnú úroveň zosúladenia predpisov a spoluprácu medzi orgánmi.

| 4.4 | EHSV víta dohodu o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou, ktorá je prvou dohodu v rámci nového vývoja vonkajšej politiky EÚ v súlade so závermi zasadnutia Rady z roku 2005. |
| --- | --- |

4.4

EHSV víta dohodu o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou, ktorá je prvou dohodu v rámci nového vývoja vonkajšej politiky EÚ v súlade so závermi zasadnutia Rady z roku 2005.

| 4.5 | EHSV plne podporuje snahu Komisie dosiahnuť podobné výsledky v druhej etape rokovaní medzi EÚ a USA. |
| --- | --- |

4.5

EHSV plne podporuje snahu Komisie dosiahnuť podobné výsledky v druhej etape rokovaní medzi EÚ a USA.

5.   Druhá etapa rokovaní medzi EÚ a USA

Druhá etapa rokovaní medzi EÚ a USA

| 5.1 | Druhá etapa rokovaní bude v súlade s článkom 21 prvej dohody zahŕňať tieto prioritné záujmy jednej alebo oboch strán:






  — | ďalšia liberalizácia prepravných práv, |
| --- | --- | --- |

5.1

Druhá etapa rokovaní bude v súlade s článkom 21 prvej dohody zahŕňať tieto prioritné záujmy jednej alebo oboch strán:

—

ďalšia liberalizácia prepravných práv,

| — | dodatočné príležitosti v oblasti zahraničných investícií, |
| --- | --- |

—

dodatočné príležitosti v oblasti zahraničných investícií,

| — | vplyv environmentálnych opatrení a obmedzení v oblasti infraštruktúry na uplatňovanie prepravných práv, |
| --- | --- |

—

vplyv environmentálnych opatrení a obmedzení v oblasti infraštruktúry na uplatňovanie prepravných práv,

| — | ďalší prístup k štátom financovanej leteckej preprave a |
| --- | --- |

—

ďalší prístup k štátom financovanej leteckej preprave a

| — | poskytovanie lietadiel s posádkou. |
| --- | --- |

—

poskytovanie lietadiel s posádkou.

| 5.2 | Ako ukazuje konzultačný proces, európske zainteresované strany očakávajú, že druhé kolo by malo priniesť ďalšie zosúladenie právnych predpisov. |
| --- | --- |

5.2

Ako ukazuje konzultačný proces, európske zainteresované strany očakávajú, že druhé kolo by malo priniesť ďalšie zosúladenie právnych predpisov.

| 5.3 | Je možné, že EÚ a USA budú môcť počas druhej etapy rokovaní dosiahnuť väčší pokrok v oblastiach spolupráce, o ktorých sa rokovalo už počas prvej etapy, ako sú:






  — | spolupráca v oblasti zabezpečenia: je nevyhnutné ďalej rozvíjať spoluprácu v tejto oblasti, aby bolo možné dosiahnuť úplné vzájomné prijatie bezpečnostných opatrení, |
| --- | --- | --- |

5.3

Je možné, že EÚ a USA budú môcť počas druhej etapy rokovaní dosiahnuť väčší pokrok v oblastiach spolupráce, o ktorých sa rokovalo už počas prvej etapy, ako sú:

—

spolupráca v oblasti zabezpečenia: je nevyhnutné ďalej rozvíjať spoluprácu v tejto oblasti, aby bolo možné dosiahnuť úplné vzájomné prijatie bezpečnostných opatrení,

| — | bezpečnosť: samostatne bol prijatý návrh dohody medzi EÚ a USA, ktorý však bol odložený z dôvodu obáv USA týkajúcich sa zahraničných opravárskych staníc a poplatkov a daní Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva, |
| --- | --- |

—

bezpečnosť: samostatne bol prijatý návrh dohody medzi EÚ a USA, ktorý však bol odložený z dôvodu obáv USA týkajúcich sa zahraničných opravárskych staníc a poplatkov a daní Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva,

| — | životné prostredie: obe strany sa budú počas druhého kola rokovaní venovať lepšiemu zosúladeniu environmentálnych otázok, |
| --- | --- |

—

životné prostredie: obe strany sa budú počas druhého kola rokovaní venovať lepšiemu zosúladeniu environmentálnych otázok,

| — | hospodárska súťaž: ďalší pokrok je veľmi dôležitý, ale jeho dosiahnutie môže byť náročné z dôvodu rozdielnych postupov v EÚ a USA, |
| --- | --- |

—

hospodárska súťaž: ďalší pokrok je veľmi dôležitý, ale jeho dosiahnutie môže byť náročné z dôvodu rozdielnych postupov v EÚ a USA,

| — | spoločný výbor: na základe skúseností z prvej etapy rokovaní by mal spoločný výbor získať viac právomocí, aby mohol zasahovať v oblasti zosúladenia právnych predpisov spojených s takými otázkami ako podnikanie alebo štátne dotácie a podpora. |
| --- | --- |

—

spoločný výbor: na základe skúseností z prvej etapy rokovaní by mal spoločný výbor získať viac právomocí, aby mohol zasahovať v oblasti zosúladenia právnych predpisov spojených s takými otázkami ako podnikanie alebo štátne dotácie a podpora.

6.   Problematika práce

Problematika práce

| 6.1 | Problematike práce ako dôležitej časti druhej etapy rokovaní by mala byť venovaná osobitná pozornosť. Najmä sľubné „Fórum v oblasti letectva EÚ a USA zamerané na liberalizáciu a prácu: minulosť, súčasnosť a budúcnosť“, ktoré sa konalo v decembri 2008 vo Washingtone D.C., by sa malo ďalej rozvíjať a jeho výsledky by sa mali brať na zreteľ v najväčšej možnej miere v oblastiach, ako sú kolektívne zmluvy, individuálne práva súvisiace so zmluvami, pracovný čas, odborná príprava, sociálne dávky a zastúpenie odborových organizácií. |
| --- | --- |

6.1

Problematike práce ako dôležitej časti druhej etapy rokovaní by mala byť venovaná osobitná pozornosť. Najmä sľubné „Fórum v oblasti letectva EÚ a USA zamerané na liberalizáciu a prácu: minulosť, súčasnosť a budúcnosť“, ktoré sa konalo v decembri 2008 vo Washingtone D.C., by sa malo ďalej rozvíjať a jeho výsledky by sa mali brať na zreteľ v najväčšej možnej miere v oblastiach, ako sú kolektívne zmluvy, individuálne práva súvisiace so zmluvami, pracovný čas, odborná príprava, sociálne dávky a zastúpenie odborových organizácií.

| 6.2 | EHSV podporuje druhé fórum zamerané na problematiku práce, ktoré sa uskutoční v júni 2009 v Bruseli a má priniesť konkrétne výsledky vo forme odporúčaní týkajúcich sa dôležitých sociálnych otázok spojených s otvorením vzdušného priestoru. Podpora zamestnancov je veľmi dôležitá pre úspešnú realizáciu druhej etapy rokovaní. |
| --- | --- |

6.2

EHSV podporuje druhé fórum zamerané na problematiku práce, ktoré sa uskutoční v júni 2009 v Bruseli a má priniesť konkrétne výsledky vo forme odporúčaní týkajúcich sa dôležitých sociálnych otázok spojených s otvorením vzdušného priestoru. Podpora zamestnancov je veľmi dôležitá pre úspešnú realizáciu druhej etapy rokovaní.

| 6.3 | Do druhej etapy rokovaní by mal byť zapojený aj Transatlantický dialóg o práci (TALD). EHSV vo svojom stanovisku „Transatlantické vzťahy: Ako zlepšiť zapojenie občianskej spoločnosti“ (1) vyjadril silnú podporu obnoveniu TALD ako súčasti inštitucionalizovaného dialógu medzi EÚ a USA. Výbor tiež odporučil rozšíriť skupinu poradcov Transatlantickej hospodárskej rady o TALD a Transatlantický environmentálny dialóg (TAED). |
| --- | --- |

6.3

Do druhej etapy rokovaní by mal byť zapojený aj Transatlantický dialóg o práci (TALD). EHSV vo svojom stanovisku „Transatlantické vzťahy: Ako zlepšiť zapojenie občianskej spoločnosti“ (1) vyjadril silnú podporu obnoveniu TALD ako súčasti inštitucionalizovaného dialógu medzi EÚ a USA. Výbor tiež odporučil rozšíriť skupinu poradcov Transatlantickej hospodárskej rady o TALD a Transatlantický environmentálny dialóg (TAED).

1

7.   Otázka načasovania

Otázka načasovania

| 7.1 | Ako sa na začiatku počas prvej etapy rokovaní dohodli obe strany, bol stanovený časový harmonogram druhej etapy rokovaní, ktorý treba dodržať:






  — | 1. fáza (máj 2008 – marec 2009): začiatok rokovaní, |
| --- | --- | --- |

7.1

Ako sa na začiatku počas prvej etapy rokovaní dohodli obe strany, bol stanovený časový harmonogram druhej etapy rokovaní, ktorý treba dodržať:

—

1. fáza (máj 2008 – marec 2009): začiatok rokovaní,

| — | 2. fáza (marec 2009 – november 2010): sformulovanie platného rozhodnutia administratívy USA o možnom pozastavení výkonu práv, |
| --- | --- |

—

2. fáza (marec 2009 – november 2010): sformulovanie platného rozhodnutia administratívy USA o možnom pozastavení výkonu práv,

| — | 3. fáza (november 2010 – marec 2012): rozhodnutie o možnom pozastavení výkonu prepravných práv – prípadná realizácia v marci 2012. |
| --- | --- |

—

3. fáza (november 2010 – marec 2012): rozhodnutie o možnom pozastavení výkonu prepravných práv – prípadná realizácia v marci 2012.

| 7.2 | Ak sa do novembra 2010 nepodarí dosiahnuť významný pokrok, EÚ sa môže rozhodnúť pozastaviť výkon určitých práv udelených leteckým spoločnostiam USA. EHSV by rád pripomenul, že čas zohráva dôležitú úlohu a splnomocnení zástupcovia zo strany EÚ a USA by mali obnoviť rokovania čo najskôr. |
| --- | --- |

7.2

Ak sa do novembra 2010 nepodarí dosiahnuť významný pokrok, EÚ sa môže rozhodnúť pozastaviť výkon určitých práv udelených leteckým spoločnostiam USA. EHSV by rád pripomenul, že čas zohráva dôležitú úlohu a splnomocnení zástupcovia zo strany EÚ a USA by mali obnoviť rokovania čo najskôr.

8.   Priority EHSV pre dohodu v rámci druhej etapy

Priority EHSV pre dohodu v rámci druhej etapy

| 8.1 | Dohoda v rámci druhej etapy by mala vytvoriť základné predpoklady otvoreného vzdušného priestoru:






  — | zrušenie obmedzení vzťahujúcich sa na vlastníctvo a kontrolu leteckých spoločností z EÚ a USA investormi z EÚ a USA. Zrušenie súčasných obmedzení by bolo úplne v súlade s rámcovou dohodou uzavretou na summite medzi EÚ a USA v apríli 2007, v ktorej sa požadovalo odstránenie zbytočných investičných prekážok medzi EÚ a USA, |
| --- | --- | --- |

8.1

Dohoda v rámci druhej etapy by mala vytvoriť základné predpoklady otvoreného vzdušného priestoru:

—

zrušenie obmedzení vzťahujúcich sa na vlastníctvo a kontrolu leteckých spoločností z EÚ a USA investormi z EÚ a USA. Zrušenie súčasných obmedzení by bolo úplne v súlade s rámcovou dohodou uzavretou na summite medzi EÚ a USA v apríli 2007, v ktorej sa požadovalo odstránenie zbytočných investičných prekážok medzi EÚ a USA,

| — | odstránenie všetkých diskriminačných trhových postupov, najmä programu „Fly America“, |
| --- | --- |

—

odstránenie všetkých diskriminačných trhových postupov, najmä programu „Fly America“,

| — | právo usadiť sa s cieľom umožniť cezhraničné fúzie, akvizície a vstup nových účastníkov na trh, |
| --- | --- |

—

právo usadiť sa s cieľom umožniť cezhraničné fúzie, akvizície a vstup nových účastníkov na trh,

| — | čo najužšia spolupráca v oblasti právnych predpisov a ich zosúladení, |
| --- | --- |

—

čo najužšia spolupráca v oblasti právnych predpisov a ich zosúladení,

| — | riešenie pracovných otázok vyplývajúcich z realizácie prvej dohody, |
| --- | --- |

—

riešenie pracovných otázok vyplývajúcich z realizácie prvej dohody,

| — | odstránenie zbytočných problémov občanov EÚ pri cestovaní v dôsledku nadmerných bezpečnostných opatrení, ktoré zaviedli USA. |
| --- | --- |

—

odstránenie zbytočných problémov občanov EÚ pri cestovaní v dôsledku nadmerných bezpečnostných opatrení, ktoré zaviedli USA.

| 8.2 | Druhej etape rokovaní by sa vzhľadom na jej dôležitosť mala venovať najvyššia pozornosť a mala by byť zaradená do agendy THR. EHSV dôrazne vyzýva THR, aby podporila druhú etapu rokovaní tým, že jej prizná vysokú politickú prioritu a umožní konzultácie prostredníctvom Transatlantického dialógu o práci (TALD) a iných dialógov oficiálne pridružených k THR. |
| --- | --- |

8.2

Druhej etape rokovaní by sa vzhľadom na jej dôležitosť mala venovať najvyššia pozornosť a mala by byť zaradená do agendy THR. EHSV dôrazne vyzýva THR, aby podporila druhú etapu rokovaní tým, že jej prizná vysokú politickú prioritu a umožní konzultácie prostredníctvom Transatlantického dialógu o práci (TALD) a iných dialógov oficiálne pridružených k THR.

| 8.3 | EHSV Komisii odporúča, aby na začiatku druhej etapy rokovaní uskutočnila strategické posúdenie dosahu na životné prostredie. Strategické posúdenie dosahu s cieľom zistiť potenciálne negatívne dôsledky na životné prostredie by pomohlo odstrániť alebo minimalizovať tieto negatívne vplyvy v priebehu rokovaní medzi EÚ a USA. |
| --- | --- |

8.3

EHSV Komisii odporúča, aby na začiatku druhej etapy rokovaní uskutočnila strategické posúdenie dosahu na životné prostredie. Strategické posúdenie dosahu s cieľom zistiť potenciálne negatívne dôsledky na životné prostredie by pomohlo odstrániť alebo minimalizovať tieto negatívne vplyvy v priebehu rokovaní medzi EÚ a USA.

| 8.4 | Dohoda o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou by mala vychádzať z dohody medzi EÚ a USA uskutočnenej v rámci druhej etapy. Zmena je možná – to je hlavný odkaz z rokovaní medzi EÚ a Kanadou. |
| --- | --- |

8.4

Dohoda o leteckej doprave medzi EÚ a Kanadou by mala vychádzať z dohody medzi EÚ a USA uskutočnenej v rámci druhej etapy. Zmena je možná – to je hlavný odkaz z rokovaní medzi EÚ a Kanadou.

| 8.5 | Úspešná implementácia dohody medzi EÚ a Kanadou a úspešné uzavretie druhého kola rokovaní medzi EÚ a USA môže mať kladný vplyv na ďalší vývoj v oblasti dohôd o leteckej doprave medzi EÚ a krajinami Latinskej Ameriky. |
| --- | --- |

8.5

Úspešná implementácia dohody medzi EÚ a Kanadou a úspešné uzavretie druhého kola rokovaní medzi EÚ a USA môže mať kladný vplyv na ďalší vývoj v oblasti dohôd o leteckej doprave medzi EÚ a krajinami Latinskej Ameriky.

9.   Medzinárodné aspekty prípadnej dohody

Medzinárodné aspekty prípadnej dohody

| 9.1 | Vzhľadom na význam oboch trhov môže dohoda medzi EÚ a USA viesť k novej „post-chicagskej“ ére v letectve. |
| --- | --- |

9.1

Vzhľadom na význam oboch trhov môže dohoda medzi EÚ a USA viesť k novej „post-chicagskej“ ére v letectve.

| 9.2 | Dohoda medzi EÚ a USA vytvára „oázu“ zbližovania a otvorenosti právnych predpisov, ktorá víta aj nových členov, a má potenciál nahradiť Chicagský dohovor z roku 1944 tým, že sa rozšíri do ostatných podobne zmýšľajúcich štátov a prípadne povzbudí ešte viac krajín, aby prepracovali svoje politiky, aby mohli profitovať zo zásad tejto dohody. |
| --- | --- |

9.2

Dohoda medzi EÚ a USA vytvára „oázu“ zbližovania a otvorenosti právnych predpisov, ktorá víta aj nových členov, a má potenciál nahradiť Chicagský dohovor z roku 1944 tým, že sa rozšíri do ostatných podobne zmýšľajúcich štátov a prípadne povzbudí ešte viac krajín, aby prepracovali svoje politiky, aby mohli profitovať zo zásad tejto dohody.

V Bruseli 11. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  Ú. v. EÚ C 228, 22.9.2009, s. 32.

1

---

III Prípravné akty

Európsky hospodársky a sociálny výbor

454. plenárne zasadnutie v dňoch 10. a 11. júna 2009

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/7 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/7

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru – Stratégia v oblasti práv priemyselného vlastníctva v Európe“

KOM(2008) 465 v konečnom znení

2009/C 306/02

Európska komisia sa 16. júla 2008 rozhodla podľa článku 262 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru – Stratégia v oblasti práv priemyselného vlastníctva v Európe“

Odborná sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 19. mája 2009. Spravodajcom bol pán RETUREAU.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna 2009) prijal 98 hlasmi za, pričom 3 členovia hlasovali proti a 1 člen sa hlasovania zdržal, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery EHSV

Závery EHSV

| 1.1 | Výbor súhlasí so stratégiou Spoločenstva v oblasti priemyselného vlastníctva, ktorú navrhuje Komisia. Chcel by sa však vrátiť k niekoľkým otázkam, ktoré už rozpracoval vo svojich skorších stanoviskách. |
| --- | --- |

1.1

Výbor súhlasí so stratégiou Spoločenstva v oblasti priemyselného vlastníctva, ktorú navrhuje Komisia. Chcel by sa však vrátiť k niekoľkým otázkam, ktoré už rozpracoval vo svojich skorších stanoviskách.

| 1.2 | Predovšetkým vyzýva členské štáty, aby túto stratégiu podporili, a to pokiaľ ide o budúci patent Spoločenstva, ako aj o prebiehajúce medzinárodné rokovania, predovšetkým v rámci Svetovej organizácie duševného vlastníctva (WIPO). Otázka rozdelenia patentových poplatkov je stále nedoriešená a bráni schváleniu patentu Spoločenstva. Tieto diskusie majú nepriaznivý ohlas v občianskej spoločnosti, ktorá sleduje dlhodobé pokroky a očakáva účinné a praktické závery, predovšetkým významné zníženie nákladov na získavanie a udržiavanie patentov. |
| --- | --- |

1.2

Predovšetkým vyzýva členské štáty, aby túto stratégiu podporili, a to pokiaľ ide o budúci patent Spoločenstva, ako aj o prebiehajúce medzinárodné rokovania, predovšetkým v rámci Svetovej organizácie duševného vlastníctva (WIPO). Otázka rozdelenia patentových poplatkov je stále nedoriešená a bráni schváleniu patentu Spoločenstva. Tieto diskusie majú nepriaznivý ohlas v občianskej spoločnosti, ktorá sleduje dlhodobé pokroky a očakáva účinné a praktické závery, predovšetkým významné zníženie nákladov na získavanie a udržiavanie patentov.

| 1.3 | Výbor predovšetkým zdôrazňuje, že by sa mal uľahčiť prístup k titulom duševného vlastníctva a zlepšiť ich ochrana. Okrem toho je potrebné bojovať proti falšovaniu, ktoré je často riadené mafiami, zaťažuje hospodárstvo aj podniky a predstavuje (často závažné) riziká pre spotrebiteľov (lieky, hračky, domáce spotrebiče, atď.). |
| --- | --- |

1.3

Výbor predovšetkým zdôrazňuje, že by sa mal uľahčiť prístup k titulom duševného vlastníctva a zlepšiť ich ochrana. Okrem toho je potrebné bojovať proti falšovaniu, ktoré je často riadené mafiami, zaťažuje hospodárstvo aj podniky a predstavuje (často závažné) riziká pre spotrebiteľov (lieky, hračky, domáce spotrebiče, atď.).

| 1.4 | Na realizáciu uvedených krokov je potrebné vytvoriť účinnejší systém riešenia sporov, zabezpečiť cirkuláciu definitívnych rozsudkov vydaných v jednom členskom štáte (zrušenie exequatur) a nadviazať užšiu a lepšie organizovanú spoluprácu v policajnej a colnej oblasti. |
| --- | --- |

1.4

Na realizáciu uvedených krokov je potrebné vytvoriť účinnejší systém riešenia sporov, zabezpečiť cirkuláciu definitívnych rozsudkov vydaných v jednom členskom štáte (zrušenie exequatur) a nadviazať užšiu a lepšie organizovanú spoluprácu v policajnej a colnej oblasti.

| 1.5 | Aktívnejším zapojením organizovanej občianskej spoločnosti do medzinárodných rokovaní by sa posilnila pozícia európskych vyjednávačov a podporil by sa prenos technológií do menej rozvinutých krajín v záujme rozvoja trvalo udržateľných technológií. |
| --- | --- |

1.5

Aktívnejším zapojením organizovanej občianskej spoločnosti do medzinárodných rokovaní by sa posilnila pozícia európskych vyjednávačov a podporil by sa prenos technológií do menej rozvinutých krajín v záujme rozvoja trvalo udržateľných technológií.

2.   Návrhy Komisie

Návrhy Komisie

| 2.1 | Oznámenie sa týka stratégie Spoločenstva v oblasti priemyselného vlastníctva, pričom poukazuje na jeho narastajúci význam pri vytváraní hodnôt a pri inováciách a na jeho úlohu v rozvoji priemyslu, predovšetkým pre malé a stredné podniky. |
| --- | --- |

2.1

Oznámenie sa týka stratégie Spoločenstva v oblasti priemyselného vlastníctva, pričom poukazuje na jeho narastajúci význam pri vytváraní hodnôt a pri inováciách a na jeho úlohu v rozvoji priemyslu, predovšetkým pre malé a stredné podniky.

| 2.2 | Hoci je väčšina priemyselného nehmotného majetku predmetom harmonizovanej ochrany Spoločenstva, toto pravidlo neplatí pre jeho zásadnú časť, a síce patenty na vynálezy. Existuje síce celoeurópsky systém, vytvorený na základe Mníchovského dohovoru, no v tomto systéme chýba zjednotený systém súdov a jednotná judikatúra vnútroštátnych súdov, ktoré sú príslušnými súdmi v otázke patentov. Náklady na súčasný celoeurópsky patent sa považujú za privysoké, najmä kvôli nákladom na preklady do jazykov jednotlivých štátov. |
| --- | --- |

2.2

Hoci je väčšina priemyselného nehmotného majetku predmetom harmonizovanej ochrany Spoločenstva, toto pravidlo neplatí pre jeho zásadnú časť, a síce patenty na vynálezy. Existuje síce celoeurópsky systém, vytvorený na základe Mníchovského dohovoru, no v tomto systéme chýba zjednotený systém súdov a jednotná judikatúra vnútroštátnych súdov, ktoré sú príslušnými súdmi v otázke patentov. Náklady na súčasný celoeurópsky patent sa považujú za privysoké, najmä kvôli nákladom na preklady do jazykov jednotlivých štátov.

| 2.3 | Londýnska dohoda, ktorej cieľom je znížiť náklady na preklady, vstúpila do platnosti 1. mája 2008, kvôli jazykovým otázkam a výške súm vyplácaných vnútroštátnym úradom pre priemyselné vlastníctvo sa stále nenašlo konečné riešenie. |
| --- | --- |

2.3

Londýnska dohoda, ktorej cieľom je znížiť náklady na preklady, vstúpila do platnosti 1. mája 2008, kvôli jazykovým otázkam a výške súm vyplácaných vnútroštátnym úradom pre priemyselné vlastníctvo sa stále nenašlo konečné riešenie.

| 2.4 | Komisia sa nazdáva, že v poslednom čase sa dosiahol významný pokrok na ceste k patentu Spoločenstva, ktorým sa vytvorí súvislý systém ochrany nehmotného priemyselného majetku, ako o tom svedčí najmä odporúčanie Komisie Rade začať rokovania zamerané na schválenie dohody, ktorou by sa vytvoril jednotný systém riešenia sporov v oblasti patentov (1). |
| --- | --- |

2.4

Komisia sa nazdáva, že v poslednom čase sa dosiahol významný pokrok na ceste k patentu Spoločenstva, ktorým sa vytvorí súvislý systém ochrany nehmotného priemyselného majetku, ako o tom svedčí najmä odporúčanie Komisie Rade začať rokovania zamerané na schválenie dohody, ktorou by sa vytvoril jednotný systém riešenia sporov v oblasti patentov (1).

1

| 2.5 | Podľa Komisie by „systém duševného vlastníctva [...] mal naďalej fungovať ako katalyzátor inovácií a prispievať k dosiahnutiu celkovej lisabonskej stratégie.“ V oznámení sa napokon uvádzajú činnosti, ktoré by mohli viesť k vytvoreniu takéhoto európskeho systému priemyselného vlastníctva, ktorým by sa okrem iného zefektívnil aj boj proti falšovaniu. |
| --- | --- |

2.5

Podľa Komisie by „systém duševného vlastníctva [...] mal naďalej fungovať ako katalyzátor inovácií a prispievať k dosiahnutiu celkovej lisabonskej stratégie.“ V oznámení sa napokon uvádzajú činnosti, ktoré by mohli viesť k vytvoreniu takéhoto európskeho systému priemyselného vlastníctva, ktorým by sa okrem iného zefektívnil aj boj proti falšovaniu.

3.   Pripomienky výboru

Pripomienky výboru

| 3.1 | Oznámenie je súčasťou súboru návrhov, úvah a analýz, ktoré sa postupne vyvíjali po neúspechu Luxemburského dohovoru začiatkom 70. rokov 20. storočia, v snahe vytvoriť patentový systém Spoločenstva. Výbor, ktorý vždy podporoval vytvorenie patentu Spoločenstva, vyjadruje potešenie nad správami o významnom pokroku, dosiahnutom nedávno. |
| --- | --- |

3.1

Oznámenie je súčasťou súboru návrhov, úvah a analýz, ktoré sa postupne vyvíjali po neúspechu Luxemburského dohovoru začiatkom 70. rokov 20. storočia, v snahe vytvoriť patentový systém Spoločenstva. Výbor, ktorý vždy podporoval vytvorenie patentu Spoločenstva, vyjadruje potešenie nad správami o významnom pokroku, dosiahnutom nedávno.

| 3.2 | Výbor nikdy nepovažoval jazykové argumenty, kvôli ktorým niektoré členské štáty odmietajú návrhy Komisie, za presvedčivé. Nazdáva sa, že otázky priemyselného vlastníctva spadajú do oblasti súkromného práva, kým otázka úradných jazykov patrí do ústavného práva každej krajiny a nemala by v zásade zasahovať do zmlúv alebo súkromných sporov, ani byť prekážkou účinnosti majetkového práva v oblasti nehmotného priemyselného majetku na úrovni Spoločenstva. |
| --- | --- |

3.2

Výbor nikdy nepovažoval jazykové argumenty, kvôli ktorým niektoré členské štáty odmietajú návrhy Komisie, za presvedčivé. Nazdáva sa, že otázky priemyselného vlastníctva spadajú do oblasti súkromného práva, kým otázka úradných jazykov patrí do ústavného práva každej krajiny a nemala by v zásade zasahovať do zmlúv alebo súkromných sporov, ani byť prekážkou účinnosti majetkového práva v oblasti nehmotného priemyselného majetku na úrovni Spoločenstva.

| 3.3 | Nad rôznymi právnymi a politickými rozpormi by mal prevládnuť záujem európskeho hospodárstva, podnikov, vynálezcov a majiteľov neodňateľných majetkových práv. Tieto kroky by pomohli podnietiť vytváranie hodnôt a pracovných miest, predovšetkým pre malé a stredné podniky, ktoré v praxi nemajú dostatok prostriedkov na to, aby dokázali brániť svoj priemyselný majetok proti pirátstvu a falšovaniu. Skoršie stanoviská výboru na tému patentov, boja proti falšovaniu (2) a patentu Spoločenstva (3) sú stále aktuálne a odrážajú významnú sociálnu požiadavku v oblasti zamestnanosti a rozvoja priemyslu. |
| --- | --- |

3.3

Nad rôznymi právnymi a politickými rozpormi by mal prevládnuť záujem európskeho hospodárstva, podnikov, vynálezcov a majiteľov neodňateľných majetkových práv. Tieto kroky by pomohli podnietiť vytváranie hodnôt a pracovných miest, predovšetkým pre malé a stredné podniky, ktoré v praxi nemajú dostatok prostriedkov na to, aby dokázali brániť svoj priemyselný majetok proti pirátstvu a falšovaniu. Skoršie stanoviská výboru na tému patentov, boja proti falšovaniu (2) a patentu Spoločenstva (3) sú stále aktuálne a odrážajú významnú sociálnu požiadavku v oblasti zamestnanosti a rozvoja priemyslu.

2

3

| 3.4 | Posudzované oznámenie treba vnímať ako doplnok k oznámeniu KOM(2007) 165 v konečnom znení na tému Zlepšenie patentového systému v Európe. |
| --- | --- |

3.4

Posudzované oznámenie treba vnímať ako doplnok k oznámeniu KOM(2007) 165 v konečnom znení na tému Zlepšenie patentového systému v Európe.

3.5   Zmena prostredia pre inovácie

Zmena prostredia pre inovácie

| 3.5.1 | Výbor súhlasí s hodnotením Komisie, pokiaľ ide o narastajúci význam inovácií ako základnej konkurenčnej výhody v znalostnej ekonomike. Pre konkurencieschopnosť Európy je nevyhnutný prenos poznatkov medzi verejným výskumom, podnikmi a súkromným výskumom a vývojom. Výbor takisto veľmi zaujala výzva na vytvorenie európskeho rámca prenosu znalostí v Európe a podporuje najmä návrh definovať a jednotne uplatňovať výnimku z porušenia patentu na výskumné účely. |
| --- | --- |

3.5.1

Výbor súhlasí s hodnotením Komisie, pokiaľ ide o narastajúci význam inovácií ako základnej konkurenčnej výhody v znalostnej ekonomike. Pre konkurencieschopnosť Európy je nevyhnutný prenos poznatkov medzi verejným výskumom, podnikmi a súkromným výskumom a vývojom. Výbor takisto veľmi zaujala výzva na vytvorenie európskeho rámca prenosu znalostí v Európe a podporuje najmä návrh definovať a jednotne uplatňovať výnimku z porušenia patentu na výskumné účely.

| 3.5.2 | Na základe uvedeného rámca Spoločenstva by sa mali vytvoriť lepšie podmienky na prepojenie základného výskumu, výskumu a vývoja a vytvárania inovatívnych aplikácií a na lepšie dodržiavanie práv všetkých zainteresovaných strán, pri súčasnom zachovaní nezávislosti základného výskumu. Často totiž nie je možné vopred odhadnúť všetky možnosti praktického uplatnenia výskumných programov, ktoré sa preto nemôžu riadiť len požiadavkami priemyselných aplikácií. Výskum okrem toho predstavuje základ znalostného hospodárstva a Lisabonskej stratégie. |
| --- | --- |

3.5.2

Na základe uvedeného rámca Spoločenstva by sa mali vytvoriť lepšie podmienky na prepojenie základného výskumu, výskumu a vývoja a vytvárania inovatívnych aplikácií a na lepšie dodržiavanie práv všetkých zainteresovaných strán, pri súčasnom zachovaní nezávislosti základného výskumu. Často totiž nie je možné vopred odhadnúť všetky možnosti praktického uplatnenia výskumných programov, ktoré sa preto nemôžu riadiť len požiadavkami priemyselných aplikácií. Výskum okrem toho predstavuje základ znalostného hospodárstva a Lisabonskej stratégie.

| 3.5.3 | V tomto duchu by sa členské štáty mali aj naďalej inšpirovať programom tvorby lepších právnych predpisov a ostatné zainteresované strany (vynálezcovia, univerzity, výskumné centrá, priemysel, koneční užívatelia) by mali takisto mať možnosť rozhodovať sa pri správe svojich práv priemyselného vlastníctva na základe dostupných informácií. |
| --- | --- |

3.5.3

V tomto duchu by sa členské štáty mali aj naďalej inšpirovať programom tvorby lepších právnych predpisov a ostatné zainteresované strany (vynálezcovia, univerzity, výskumné centrá, priemysel, koneční užívatelia) by mali takisto mať možnosť rozhodovať sa pri správe svojich práv priemyselného vlastníctva na základe dostupných informácií.

3.6   Kvalita práv priemyselného vlastníctva

Kvalita práv priemyselného vlastníctva

| 3.6.1 | Výbor súhlasí s názorom, podľa ktorého by mal európsky systém priemyselného vlastníctva podnecovať výskum, inovácie, šírenie poznatkov a technológií a vytvárať podmienky pre ďalší výskum a aplikácie. |
| --- | --- |

3.6.1

Výbor súhlasí s názorom, podľa ktorého by mal európsky systém priemyselného vlastníctva podnecovať výskum, inovácie, šírenie poznatkov a technológií a vytvárať podmienky pre ďalší výskum a aplikácie.

3.7   Patenty

Patenty

| 3.7.1 | Zároveň je potrebné uľahčiť prístup k priemyselnému vlastníctvu prostredníctvom patentu Spoločenstva a zabrániť, aby systém ochrany patentov zneužívali tzv. „patentoví škriatkovia“, ktorí využívajú nízku kvalitu patentov (prekrývanie, presahy, príliš zložité až nezrozumiteľné formulácie požiadaviek) a prisvojujú si cudzie vynálezy. Tým bránia registrácii nových patentov alebo vytvárajú zmätok, ktorý je napokon prekážkou hospodárskej súťaže, zaťažuje súdny systém a sťažuje informovanosť ako aj prieskum práv prednosti. |
| --- | --- |

3.7.1

Zároveň je potrebné uľahčiť prístup k priemyselnému vlastníctvu prostredníctvom patentu Spoločenstva a zabrániť, aby systém ochrany patentov zneužívali tzv. „patentoví škriatkovia“, ktorí využívajú nízku kvalitu patentov (prekrývanie, presahy, príliš zložité až nezrozumiteľné formulácie požiadaviek) a prisvojujú si cudzie vynálezy. Tým bránia registrácii nových patentov alebo vytvárajú zmätok, ktorý je napokon prekážkou hospodárskej súťaže, zaťažuje súdny systém a sťažuje informovanosť ako aj prieskum práv prednosti.

| 3.7.2 | Patent Spoločenstva by sa mal udeľovať len za skutočné vynálezy, ktoré prekonávajú aktuálny stav technologického rozvoja a môžu mať ozajstné priemyselné uplatnenie. Nemali by sa prijímať žiadosti, ktoré nepreukazujú skutočnú tvorivosť a malo by sa podporovať vytváranie súborov dodatočných patentov, ktoré môžu mať rozličné aplikácie. Požiadavky by mali úzko zodpovedať technickým novinkám, ktoré vynález prináša a pri použití patentu ako aj v prípade sporov medzi majiteľmi patentov by sa mali vykladať reštriktívne. |
| --- | --- |

3.7.2

Patent Spoločenstva by sa mal udeľovať len za skutočné vynálezy, ktoré prekonávajú aktuálny stav technologického rozvoja a môžu mať ozajstné priemyselné uplatnenie. Nemali by sa prijímať žiadosti, ktoré nepreukazujú skutočnú tvorivosť a malo by sa podporovať vytváranie súborov dodatočných patentov, ktoré môžu mať rozličné aplikácie. Požiadavky by mali úzko zodpovedať technickým novinkám, ktoré vynález prináša a pri použití patentu ako aj v prípade sporov medzi majiteľmi patentov by sa mali vykladať reštriktívne.

| 3.7.3 | Mala by sa zlepšiť kvalita predkladaných žiadostí, a to prostredníctvom využívania znalostných posudkov a kódexov osvedčených postupov. Nesmieme totiž zabúdať, že majitelia patentov získajú na pomerne dlhý čas výhradné práva výmenou za zverejnenie umožňujúce šírenie poznatkov vrátane možnosti vynález reprodukovať, a to v záujme podpory žiadostí o licencie zo strany priemyslu. |
| --- | --- |

3.7.3

Mala by sa zlepšiť kvalita predkladaných žiadostí, a to prostredníctvom využívania znalostných posudkov a kódexov osvedčených postupov. Nesmieme totiž zabúdať, že majitelia patentov získajú na pomerne dlhý čas výhradné práva výmenou za zverejnenie umožňujúce šírenie poznatkov vrátane možnosti vynález reprodukovať, a to v záujme podpory žiadostí o licencie zo strany priemyslu.

| 3.7.4 | Podľa výboru je kvalita patentov zároveň hlavnou zárukou pre žiadateľov o licencie a pri podpore podávania inovatívnych žiadostí. Výbor preto podporuje návrhy Komisie v tejto oblasti, ako je napríklad: význam kvality vedecko-technického aparátu na posudzovanie patentov, spolupráca medzi vnútroštátnymi a európskymi prieskumnými orgánmi a význam náboru kvalifikovaných pracovníkov vykonávajúcich prieskum prihlášok, ktorí predstavujú základ znalostí Spoločenstva v oblasti technológií a aplikácií. Posudzovatelia a ďalší vysoko kvalifikovaní experti predstavujú nevyhnutný ľudský základ kvality patentu Spoločenstva. Komisia by túto otázku mala podrobnejšie preskúmať, aby mohla najlepším odborníkom ponúknuť potrebné morálne a materiálne podmienky na posudzovanie kvality, v prospech prihlasovateľov a priemyslu. |
| --- | --- |

3.7.4

Podľa výboru je kvalita patentov zároveň hlavnou zárukou pre žiadateľov o licencie a pri podpore podávania inovatívnych žiadostí. Výbor preto podporuje návrhy Komisie v tejto oblasti, ako je napríklad: význam kvality vedecko-technického aparátu na posudzovanie patentov, spolupráca medzi vnútroštátnymi a európskymi prieskumnými orgánmi a význam náboru kvalifikovaných pracovníkov vykonávajúcich prieskum prihlášok, ktorí predstavujú základ znalostí Spoločenstva v oblasti technológií a aplikácií. Posudzovatelia a ďalší vysoko kvalifikovaní experti predstavujú nevyhnutný ľudský základ kvality patentu Spoločenstva. Komisia by túto otázku mala podrobnejšie preskúmať, aby mohla najlepším odborníkom ponúknuť potrebné morálne a materiálne podmienky na posudzovanie kvality, v prospech prihlasovateľov a priemyslu.

| 3.7.5 | Členské krajiny, ktoré udeľujú patenty bez preskúmania, a teda bez záruky, by sa mali, ako navrhuje Komisia, zamyslieť nad kvalitou nimi vydávaných patentov. Komisia sa v tejto súvislosti nazdáva, že v niektorých zložitých a neprehľadných prípadoch by tieto krajiny na zlepšenie kvality vydávaných vnútroštátnych patentov mali využiť znalosti domácich či dokonca zahraničných posudzovateľov alebo expertov. |
| --- | --- |

3.7.5

Členské krajiny, ktoré udeľujú patenty bez preskúmania, a teda bez záruky, by sa mali, ako navrhuje Komisia, zamyslieť nad kvalitou nimi vydávaných patentov. Komisia sa v tejto súvislosti nazdáva, že v niektorých zložitých a neprehľadných prípadoch by tieto krajiny na zlepšenie kvality vydávaných vnútroštátnych patentov mali využiť znalosti domácich či dokonca zahraničných posudzovateľov alebo expertov.

| 3.7.6 | Patentové úrady by mali takisto prísne dozerať aj na dodržiavanie oblastí, ktoré sú z patentovateľnosti vylúčené podľa Mníchovského dohovoru, ako sú napríklad počítačové programy, metódy, algoritmy alebo časti ľudského tela ako gény a iné (4), ktoré sú výsledkom nepatentovateľných vedeckých objavov. |
| --- | --- |

3.7.6

Patentové úrady by mali takisto prísne dozerať aj na dodržiavanie oblastí, ktoré sú z patentovateľnosti vylúčené podľa Mníchovského dohovoru, ako sú napríklad počítačové programy, metódy, algoritmy alebo časti ľudského tela ako gény a iné (4), ktoré sú výsledkom nepatentovateľných vedeckých objavov.

4

| 3.7.7 | Teoreticky platí patent Spoločenstva 20 rokov (dohody TRIPs), no reálne je to od 5 – 6 rokov v prípade informačných a komunikačných technológií (IKT) až po 20 – 25 rokov pri liekoch, teda v priemere 10 – 12 rokov. Úžitkové vzory majú ešte kratšiu „životnosť“. |
| --- | --- |

3.7.7

Teoreticky platí patent Spoločenstva 20 rokov (dohody TRIPs), no reálne je to od 5 – 6 rokov v prípade informačných a komunikačných technológií (IKT) až po 20 – 25 rokov pri liekoch, teda v priemere 10 – 12 rokov. Úžitkové vzory majú ešte kratšiu „životnosť“.

3.8   Ochranné známky

Ochranné známky

| 3.8.1 | Výbor podporuje návrh Komisie dôkladne preskúmať systém ochranných známok Spoločenstva a takisto si želá, aby sa rozvinula spolupráca medzi európskym úradom a vnútroštátnymi úradmi. |
| --- | --- |

3.8.1

Výbor podporuje návrh Komisie dôkladne preskúmať systém ochranných známok Spoločenstva a takisto si želá, aby sa rozvinula spolupráca medzi európskym úradom a vnútroštátnymi úradmi.

3.9   Ďalšie práva

Ďalšie práva

| 3.9.1 | Výbor takisto podporuje navrhované hodnotenie v oblasti udeľovania práv na odrody rastlín (nezamieňať s GMO). Je priaznivo naklonený plánovanej verejnej diskusii o možnosti navrhnúť ochranu zemepisných označení v oblasti typických nepoľnohospodárskych výrobkov. |
| --- | --- |

3.9.1

Výbor takisto podporuje navrhované hodnotenie v oblasti udeľovania práv na odrody rastlín (nezamieňať s GMO). Je priaznivo naklonený plánovanej verejnej diskusii o možnosti navrhnúť ochranu zemepisných označení v oblasti typických nepoľnohospodárskych výrobkov.

| 3.9.2 | Výbor bude pozorne sledovať organizáciu chránených označení pôvodu (CHOP) a chránených zemepisných označení (CHZO) poľnohospodárskych výrobkov a liehovín. Nazdáva sa, že tieto chránené označenia by sa mohli rozšíriť aj na niektoré nepotravinové typické výrobky, napríklad remeselné výrobky. Takisto si želá, aby sa na štítkoch s názvom uvádzali aj ďalšie údaje vyzdvihujúce hodnotu výrobkov, napríklad ich biologické kvality alebo využitie postupov trvalo udržateľného hospodárstva, hoci nemusia predstavovať podmienku udeľovania uvedených označení. |
| --- | --- |

3.9.2

Výbor bude pozorne sledovať organizáciu chránených označení pôvodu (CHOP) a chránených zemepisných označení (CHZO) poľnohospodárskych výrobkov a liehovín. Nazdáva sa, že tieto chránené označenia by sa mohli rozšíriť aj na niektoré nepotravinové typické výrobky, napríklad remeselné výrobky. Takisto si želá, aby sa na štítkoch s názvom uvádzali aj ďalšie údaje vyzdvihujúce hodnotu výrobkov, napríklad ich biologické kvality alebo využitie postupov trvalo udržateľného hospodárstva, hoci nemusia predstavovať podmienku udeľovania uvedených označení.

| 3.9.3 | Pokiaľ ide o sekundárny trh s náhradnými súčiastkami, ktorý chce Komisia liberalizovať, výbor poukazuje na určitý rozpor medzi touto politikou liberalizácie a ochranou dizajnov. Výbor napriek tomu prijal stanovisko, v ktorom toto smerovanie podporuje (5). Upozorňuje však na skutočnosť, že ide o porušenie zásady výhradných práv a že konštruktéri majú povinnosť dodávať originálne náhradné diely počas predpísaného obdobia, pričom na iných výrobcov sa táto povinnosť nevzťahuje. Bolo by logické zachovať zásadu povinnej licencie a využívania rovnakých materiálov, ak náhradné diely prispievajú ku konštrukčnej kvalite vozidla. |
| --- | --- |

3.9.3

Pokiaľ ide o sekundárny trh s náhradnými súčiastkami, ktorý chce Komisia liberalizovať, výbor poukazuje na určitý rozpor medzi touto politikou liberalizácie a ochranou dizajnov. Výbor napriek tomu prijal stanovisko, v ktorom toto smerovanie podporuje (5). Upozorňuje však na skutočnosť, že ide o porušenie zásady výhradných práv a že konštruktéri majú povinnosť dodávať originálne náhradné diely počas predpísaného obdobia, pričom na iných výrobcov sa táto povinnosť nevzťahuje. Bolo by logické zachovať zásadu povinnej licencie a využívania rovnakých materiálov, ak náhradné diely prispievajú ku konštrukčnej kvalite vozidla.

5

4.   Práva priemyselného vlastníctva a hospodárska súťaž

Práva priemyselného vlastníctva a hospodárska súťaž

| 4.1 | Výbor sa podobne ako Súd prvého stupňa nazdáva, že v situáciách, ktoré sa vyskytujú čoraz častejšie kvôli nárastu počtu nekvalitných titulov z určitých krajín, je pri riešení niektorých problémov konfliktu medzi príslušnými právami potrebné využiť teóriu zneužívania práv. Z nej by sa mala vyvinúť skutočná zásada povinného poskytovania licencie, ktorá by sa mohla premietnuť do vyvrátiteľnej domnienky o povinnosti poskytnúť licenciu za rozumnú cenu a za rovnoprávnych a nediskriminačných podmienok. V každom prípade by sa zahraničné patenty, z oblastí, ktoré právo Spoločenstva neuznáva, alebo ktoré sú veľmi nízkej kvality, nemali uznávať ako platné vymáhateľné tituly. |
| --- | --- |

4.1

Výbor sa podobne ako Súd prvého stupňa nazdáva, že v situáciách, ktoré sa vyskytujú čoraz častejšie kvôli nárastu počtu nekvalitných titulov z určitých krajín, je pri riešení niektorých problémov konfliktu medzi príslušnými právami potrebné využiť teóriu zneužívania práv. Z nej by sa mala vyvinúť skutočná zásada povinného poskytovania licencie, ktorá by sa mohla premietnuť do vyvrátiteľnej domnienky o povinnosti poskytnúť licenciu za rozumnú cenu a za rovnoprávnych a nediskriminačných podmienok. V každom prípade by sa zahraničné patenty, z oblastí, ktoré právo Spoločenstva neuznáva, alebo ktoré sú veľmi nízkej kvality, nemali uznávať ako platné vymáhateľné tituly.

| 4.2 | Normalizácia prispieva podľa Komisie k zlepšovaniu priemyselného prostredia a podľa výboru by mala štandardizácia, ktorá je prospešná pre spotrebiteľov aj pre malé a stredné podniky, prebiehať otvoreným a transparentným spôsobom. Výbor podporuje názor, že majiteľ kľúčovej chránenej technológie, ktorá sa neskôr stane normou, získa neprimerane zvýšenú hodnotu svojej patentovanej technológie, ak svoj patent počas konzultačného procesu pred určovaním noriem zamlčí. Na takéto postupy by sa mal vzťahovať systém sankcií. |
| --- | --- |

4.2

Normalizácia prispieva podľa Komisie k zlepšovaniu priemyselného prostredia a podľa výboru by mala štandardizácia, ktorá je prospešná pre spotrebiteľov aj pre malé a stredné podniky, prebiehať otvoreným a transparentným spôsobom. Výbor podporuje názor, že majiteľ kľúčovej chránenej technológie, ktorá sa neskôr stane normou, získa neprimerane zvýšenú hodnotu svojej patentovanej technológie, ak svoj patent počas konzultačného procesu pred určovaním noriem zamlčí. Na takéto postupy by sa mal vzťahovať systém sankcií.

| 4.3 | Budúci patent Spoločenstva musí byť kvalitnejší (na základe kritérií, ktoré Komisia stanovila pre európsku stratégiu) a musí sa naň vzťahovať osobitný súdny systém, najmä kvôli predchádzaniu tzv. „patentovým pascám“ a iných porušení hospodárskej súťaže, ktoré sa najčastejšie vyskytujú v súvislosti s nekvalitnými titulmi. Zlé patenty napokon vytláčajú kvalitné patenty. |
| --- | --- |

4.3

Budúci patent Spoločenstva musí byť kvalitnejší (na základe kritérií, ktoré Komisia stanovila pre európsku stratégiu) a musí sa naň vzťahovať osobitný súdny systém, najmä kvôli predchádzaniu tzv. „patentovým pascám“ a iných porušení hospodárskej súťaže, ktoré sa najčastejšie vyskytujú v súvislosti s nekvalitnými titulmi. Zlé patenty napokon vytláčajú kvalitné patenty.

| 4.4 | Výbor so záujmom víta návrh na vypracovanie štúdie vzájomného vzťahu práv priemyselného vlastníctva a noriem pri podpore inovácií. Zúčastní sa aj na plánovanej konzultácii o otázkach normalizácie v IKT, ktorá sa bude čiastočne zaoberať týmto vzťahom. |
| --- | --- |

4.4

Výbor so záujmom víta návrh na vypracovanie štúdie vzájomného vzťahu práv priemyselného vlastníctva a noriem pri podpore inovácií. Zúčastní sa aj na plánovanej konzultácii o otázkach normalizácie v IKT, ktorá sa bude čiastočne zaoberať týmto vzťahom.

| 4.5 | V súčasnosti, v čase rozvoja nových a zložitých technológií, keď sa pri výrobe jedného výrobku uplatňuje množstvo objavov, vynálezov a patentov, je potrebné vytvoriť stratégiu spolupráce, a to napríklad prostredníctvom systému vzájomných licencií alebo súborov patentov. Je potrebné dbať na rovnováhu medzi zainteresovanými stranami, aby nedochádzalo k narúšaniu hospodárskej súťaže a k porušovaniu práv „drobných vynálezcov“ v protiklade k množstvu patentov, ktoré prihlasujú veľké podniky. (Niektoré podajú každoročne v oblasti IKT až tisícky nových patentov.) |
| --- | --- |

4.5

V súčasnosti, v čase rozvoja nových a zložitých technológií, keď sa pri výrobe jedného výrobku uplatňuje množstvo objavov, vynálezov a patentov, je potrebné vytvoriť stratégiu spolupráce, a to napríklad prostredníctvom systému vzájomných licencií alebo súborov patentov. Je potrebné dbať na rovnováhu medzi zainteresovanými stranami, aby nedochádzalo k narúšaniu hospodárskej súťaže a k porušovaniu práv „drobných vynálezcov“ v protiklade k množstvu patentov, ktoré prihlasujú veľké podniky. (Niektoré podajú každoročne v oblasti IKT až tisícky nových patentov.)

5.   Malé a stredné podniky

Malé a stredné podniky

| 5.1 | Malé a stredné podniky ako aj veľmi malé podniky (6) majú na medzinárodnom trhu veľké problémy pri ochrane svojich ochranných známok a patentov, keďže mnohé z nich pracujú formou subdodávok. Veľa podnikov však s prihlasovaním patentov otáľa, či už kvôli nedostatku informácií alebo zo strachu pred zložitým a nákladným systémom. Niekedy sa výhradné práva udelené v niektorých krajinách obchádzajú falšovanými výrobkami z krajín, kde nie sú práva majiteľov patentov chránené. |
| --- | --- |

5.1

Malé a stredné podniky ako aj veľmi malé podniky (6) majú na medzinárodnom trhu veľké problémy pri ochrane svojich ochranných známok a patentov, keďže mnohé z nich pracujú formou subdodávok. Veľa podnikov však s prihlasovaním patentov otáľa, či už kvôli nedostatku informácií alebo zo strachu pred zložitým a nákladným systémom. Niekedy sa výhradné práva udelené v niektorých krajinách obchádzajú falšovanými výrobkami z krajín, kde nie sú práva majiteľov patentov chránené.

6

| 5.2 | Často sa teda využíva len výrobné tajomstvo, avšak kvôli možnostiam chemickej analýzy výrobkov alebo rozvoju priemyselnej špionáže nie sú tajomstvá vždy v bezpečí. Napríklad pri výrobe parfumov neexistovali patenty, pretože by bolo potrebné zverejniť chemické vzorce ich zložiek. V súčasnosti už takáto ochrana prostredníctvom výrobného tajomstva neexistuje, keďže sa rozvinuli rôzne techniky analýz. V právnom systéme by sa preto mala vytvoriť primeraná ochrana zložitých výrobkov, napríklad určitou formou autorských práv. |
| --- | --- |

5.2

Často sa teda využíva len výrobné tajomstvo, avšak kvôli možnostiam chemickej analýzy výrobkov alebo rozvoju priemyselnej špionáže nie sú tajomstvá vždy v bezpečí. Napríklad pri výrobe parfumov neexistovali patenty, pretože by bolo potrebné zverejniť chemické vzorce ich zložiek. V súčasnosti už takáto ochrana prostredníctvom výrobného tajomstva neexistuje, keďže sa rozvinuli rôzne techniky analýz. V právnom systéme by sa preto mala vytvoriť primeraná ochrana zložitých výrobkov, napríklad určitou formou autorských práv.

| 5.3 | Momentálne prevláda istá nechuť voči prihlasovaniu patentov – či už len kvôli poplatkom za prihlásenie alebo predĺženie aktuálneho európskeho patentu, čo spomaľuje prenos technológií a investorom sťažuje získavanie licencií. To spôsobuje straty pre európske hospodárstvo. Je teda potrebné podporiť malé, stredné a veľmi malé podniky a podnietiť ich, aby uplatňovali práva duševného vlastníctva a aby ich využívali v hospodárskych stratégiách združujúcich viacero podnikov pôsobiacich v rovnakej oblasti, ktoré sú majiteľmi titulov, s cieľom realizovať vynálezy na základe viacerých objavov. V každom prípade má majiteľ titulov priemyselného vlastníctva lepšiu pozíciu pri získavaní investorov alebo úverov na rozvoj svojej činnosti. |
| --- | --- |

5.3

Momentálne prevláda istá nechuť voči prihlasovaniu patentov – či už len kvôli poplatkom za prihlásenie alebo predĺženie aktuálneho európskeho patentu, čo spomaľuje prenos technológií a investorom sťažuje získavanie licencií. To spôsobuje straty pre európske hospodárstvo. Je teda potrebné podporiť malé, stredné a veľmi malé podniky a podnietiť ich, aby uplatňovali práva duševného vlastníctva a aby ich využívali v hospodárskych stratégiách združujúcich viacero podnikov pôsobiacich v rovnakej oblasti, ktoré sú majiteľmi titulov, s cieľom realizovať vynálezy na základe viacerých objavov. V každom prípade má majiteľ titulov priemyselného vlastníctva lepšiu pozíciu pri získavaní investorov alebo úverov na rozvoj svojej činnosti.

| 5.4 | Ako výbor už viackrát pripomenul, európsky priemysel potrebuje kvalitné patenty za rozumnú cenu, platné vo všetkých krajinách Spoločenstva, ktoré budú impulzom pre vnútorný trh. |
| --- | --- |

5.4

Ako výbor už viackrát pripomenul, európsky priemysel potrebuje kvalitné patenty za rozumnú cenu, platné vo všetkých krajinách Spoločenstva, ktoré budú impulzom pre vnútorný trh.

| 5.5 | Takisto potrebujeme rýchly a nenákladný systém riešenia sporov. Pri riešení niektorých konfliktov by sa mala podporovať mediácia, ďalšou alternatívou je arbitráž. Na patenty by sa mal vzťahovať špecializovaný súdny systém, ku ktorému by bol ľahký a rýchly prístup, aby nedochádzalo k blokovaniu hospodárstva. |
| --- | --- |

5.5

Takisto potrebujeme rýchly a nenákladný systém riešenia sporov. Pri riešení niektorých konfliktov by sa mala podporovať mediácia, ďalšou alternatívou je arbitráž. Na patenty by sa mal vzťahovať špecializovaný súdny systém, ku ktorému by bol ľahký a rýchly prístup, aby nedochádzalo k blokovaniu hospodárstva.

| 5.6 | Uvedené otázky predstavujú všeobecný záujem a je ťažké pochopiť, že zostávajú tak dlho nevyriešené. Je pravda, že veľmi veľké podniky majú možnosť prihlasovať patenty v rámci súčasného systému a vytvárať pre Európsky patentový úrad a vnútroštátne úrady, ktoré sú jeho členmi, značné príjmy. Toto však nie je cieľom systému. Ten by mal podporovať inovácie a rozvoj priemyslu v prospech podnikov, ako aj vytváranie nových pracovných miest pre kvalifikovaných pracovníkov, hoci treba vynakladať určité náklady na účinnosť a rozširovanie titulov pridelených inovatívnym podnikom a jednotlivcom. |
| --- | --- |

5.6

Uvedené otázky predstavujú všeobecný záujem a je ťažké pochopiť, že zostávajú tak dlho nevyriešené. Je pravda, že veľmi veľké podniky majú možnosť prihlasovať patenty v rámci súčasného systému a vytvárať pre Európsky patentový úrad a vnútroštátne úrady, ktoré sú jeho členmi, značné príjmy. Toto však nie je cieľom systému. Ten by mal podporovať inovácie a rozvoj priemyslu v prospech podnikov, ako aj vytváranie nových pracovných miest pre kvalifikovaných pracovníkov, hoci treba vynakladať určité náklady na účinnosť a rozširovanie titulov pridelených inovatívnym podnikom a jednotlivcom.

| 5.7 | Výbor je presvedčený, že osoby, ktoré v rámci podniku priamo prispievajú k inováciám a podieľajú sa na prihlasovaní patentov, by mali mať nárok na časť príjmov, ktoré ich vynálezy prinesú (problém vynálezcu, ktorý je zamestnancom – tzv. „work for hire“). Tento systém existuje v niektorých krajinách, no mal by sa rozšíriť, v záujme intenzívnejšej podpory inovácií. |
| --- | --- |

5.7

Výbor je presvedčený, že osoby, ktoré v rámci podniku priamo prispievajú k inováciám a podieľajú sa na prihlasovaní patentov, by mali mať nárok na časť príjmov, ktoré ich vynálezy prinesú (problém vynálezcu, ktorý je zamestnancom – tzv. „work for hire“). Tento systém existuje v niektorých krajinách, no mal by sa rozšíriť, v záujme intenzívnejšej podpory inovácií.

6.   Presadzovanie práv priemyselného vlastníctva

Presadzovanie práv priemyselného vlastníctva

| 6.1 | Výbor sa k dodržiavaniu práv priemyselného vlastníctva a k boju proti pirátstvu a falšovaniu už podrobne vyslovil v rôznych stanoviskách, a najmä vo svojom stanovisku (7), ktoré sa tejto téme venuje najpodrobnejšie. |
| --- | --- |

6.1

Výbor sa k dodržiavaniu práv priemyselného vlastníctva a k boju proti pirátstvu a falšovaniu už podrobne vyslovil v rôznych stanoviskách, a najmä vo svojom stanovisku (7), ktoré sa tejto téme venuje najpodrobnejšie.

7

| 6.2 | Je úlohou členských štátov, ktoré vydali tituly priemyselného vlastníctva, aby presadzovali výhradné práva, ktoré udelili, s výhradou všeobecnej zásady vylúčenia zneužívania práva. Falšovanie predstavuje vážne porušovanie hospodárskych záujmov inovujúcich podnikov, ako aj poškodzovanie imidžu priemyslu Spoločenstva a vytvára vážne riziká pre spotrebiteľov. Malé a stredné podniky sa navyše ťažko môžu brániť samé; potrebujú konkrétnu pomoc. |
| --- | --- |

6.2

Je úlohou členských štátov, ktoré vydali tituly priemyselného vlastníctva, aby presadzovali výhradné práva, ktoré udelili, s výhradou všeobecnej zásady vylúčenia zneužívania práva. Falšovanie predstavuje vážne porušovanie hospodárskych záujmov inovujúcich podnikov, ako aj poškodzovanie imidžu priemyslu Spoločenstva a vytvára vážne riziká pre spotrebiteľov. Malé a stredné podniky sa navyše ťažko môžu brániť samé; potrebujú konkrétnu pomoc.

| 6.3 | Pre boj proti falšovaniu je nevyhnutná kvalitná legislatíva a súdy, ako aj colné kontroly na hraniciach Únie. |
| --- | --- |

6.3

Pre boj proti falšovaniu je nevyhnutná kvalitná legislatíva a súdy, ako aj colné kontroly na hraniciach Únie.

| 6.4 | Výbor preto podporuje prísne dodržiavanie nariadenia „Brusel I“ a rozvoj súdnej a colnej spolupráce v tejto oblasti. Konečné rozsudky vydané v jednom členskom štáte by sa mali bez exequatur prijímať vo všetkých ostatných členských štátoch. |
| --- | --- |

6.4

Výbor preto podporuje prísne dodržiavanie nariadenia „Brusel I“ a rozvoj súdnej a colnej spolupráce v tejto oblasti. Konečné rozsudky vydané v jednom členskom štáte by sa mali bez exequatur prijímať vo všetkých ostatných členských štátoch.

| 6.5 | Komisia chce uplatňovať tzv. „nulovú toleranciu“ voči porušeniam práv priemyselného vlastníctva a autorských práv; v súlade s právom Spoločenstva však takýto postup predpokladá komerčnú výrobu falšovaných výrobkov alebo kópií zo strany porušovateľov, ako už výbor podotkol vo svojich skorších stanoviskách. Ochrana práv priemyselného vlastníctva nemôže prebiehať prostredníctvom plošnej represie. Pri potláčaní týchto aktivít, ktoré spomaľujú hospodársky rast a zamestnanosť v členských štátoch, sa treba zacieliť na veľkovýrobcov falšovaných výrobkov a kruhy prepojené s mafiou. |
| --- | --- |

6.5

Komisia chce uplatňovať tzv. „nulovú toleranciu“ voči porušeniam práv priemyselného vlastníctva a autorských práv; v súlade s právom Spoločenstva však takýto postup predpokladá komerčnú výrobu falšovaných výrobkov alebo kópií zo strany porušovateľov, ako už výbor podotkol vo svojich skorších stanoviskách. Ochrana práv priemyselného vlastníctva nemôže prebiehať prostredníctvom plošnej represie. Pri potláčaní týchto aktivít, ktoré spomaľujú hospodársky rast a zamestnanosť v členských štátoch, sa treba zacieliť na veľkovýrobcov falšovaných výrobkov a kruhy prepojené s mafiou.

| 6.6 | Pre spotrebiteľov je dôležitá osveta a informovanosť – spotrebitelia by mali vedieť, za akých podmienok sa falšované výrobky vyrábajú (vrátane detskej alebo nútenej práce). Mali by si byť vedomí rizík pri nákupe niektorých výrobkov, napríklad liekov, na internetových stránkach, ktoré väčšinou ponúkajú falšované výrobky, ktoré môžu ohroziť zdravie. |
| --- | --- |

6.6

Pre spotrebiteľov je dôležitá osveta a informovanosť – spotrebitelia by mali vedieť, za akých podmienok sa falšované výrobky vyrábajú (vrátane detskej alebo nútenej práce). Mali by si byť vedomí rizík pri nákupe niektorých výrobkov, napríklad liekov, na internetových stránkach, ktoré väčšinou ponúkajú falšované výrobky, ktoré môžu ohroziť zdravie.

7.   Medzinárodný rozmer

Medzinárodný rozmer

| 7.1 | Na medzinárodnej úrovni je v rámci boja proti falšovaniu a pirátstvu nevyhnutné rozvinúť stratégiu zameranú na presadzovanie dodržiavania európskych práv priemyselného vlastníctva v Európe, ako aj v ostatných krajinách. Zároveň by Európa mala vyvíjať snahy na podporu prenosu trvalo udržateľných technológií do rozvojových krajín. |
| --- | --- |

7.1

Na medzinárodnej úrovni je v rámci boja proti falšovaniu a pirátstvu nevyhnutné rozvinúť stratégiu zameranú na presadzovanie dodržiavania európskych práv priemyselného vlastníctva v Európe, ako aj v ostatných krajinách. Zároveň by Európa mala vyvíjať snahy na podporu prenosu trvalo udržateľných technológií do rozvojových krajín.

| 7.2 | Medzinárodné zmluvy o ochranných známkach, patentoch alebo autorských právach sa riadia zastaraným zmluvným právom (Viedenský dohovor). Výbor s poľutovaním konštatuje, že v tejto oblasti chýba transparentnosť. Je potrebné nielen zahrnúť do národných delegácií najlepších odborníkov, ale aj postupovať v európskom duchu, najmä pokiaľ ide o požiadavky na kvalitu chránených titulov. Do takýchto rokovaní by sa mala väčšmi zapojiť občianska spoločnosť a jej organizácie, aby hospodárski partneri Únie videli, že „európske delegácie“ majú širokú podporu vychádzajúcu z konzultácií a že sa zapájajú aj do postupov nasledujúcich po rokovaniach, ktoré môžu trvať niekoľko rokov. |
| --- | --- |

7.2

Medzinárodné zmluvy o ochranných známkach, patentoch alebo autorských právach sa riadia zastaraným zmluvným právom (Viedenský dohovor). Výbor s poľutovaním konštatuje, že v tejto oblasti chýba transparentnosť. Je potrebné nielen zahrnúť do národných delegácií najlepších odborníkov, ale aj postupovať v európskom duchu, najmä pokiaľ ide o požiadavky na kvalitu chránených titulov. Do takýchto rokovaní by sa mala väčšmi zapojiť občianska spoločnosť a jej organizácie, aby hospodárski partneri Únie videli, že „európske delegácie“ majú širokú podporu vychádzajúcu z konzultácií a že sa zapájajú aj do postupov nasledujúcich po rokovaniach, ktoré môžu trvať niekoľko rokov.

| 7.3 | Kritériá trvalo udržateľného rozvoja a medzinárodnej spolupráce na dosiahnutie uvedených cieľov by mali v globálnom hospodárskom priestore získať dominantné miesto. Cieľom všetkých rokovaní by malo byť nájsť riešenia zodpovedajúce očakávaniam zainteresovaných občanov a organizovaných záujmov. |
| --- | --- |

7.3

Kritériá trvalo udržateľného rozvoja a medzinárodnej spolupráce na dosiahnutie uvedených cieľov by mali v globálnom hospodárskom priestore získať dominantné miesto. Cieľom všetkých rokovaní by malo byť nájsť riešenia zodpovedajúce očakávaniam zainteresovaných občanov a organizovaných záujmov.

8.   Záverečné pripomienky

Záverečné pripomienky

| 8.1 | Výbor podporuje Komisiou navrhnutú stratégiu s niekoľkými výhradami a vyššie uvedenými návrhmi. |
| --- | --- |

8.1

Výbor podporuje Komisiou navrhnutú stratégiu s niekoľkými výhradami a vyššie uvedenými návrhmi.

| 8.2 | Je si plne vedomý prekážok a problémov, ktoré vyvstávajú pred ťažkými a nákladnými reformami. Napriek tomu je presvedčený, že európsky ochranný systém by mohol podporiť trvalo udržateľný rozvoj, ktorý prinesie daňové príjmy. |
| --- | --- |

8.2

Je si plne vedomý prekážok a problémov, ktoré vyvstávajú pred ťažkými a nákladnými reformami. Napriek tomu je presvedčený, že európsky ochranný systém by mohol podporiť trvalo udržateľný rozvoj, ktorý prinesie daňové príjmy.

| 8.3 | Patent Spoločenstva dodá nový impulz investíciám do inovatívnych technológií. |
| --- | --- |

8.3

Patent Spoločenstva dodá nový impulz investíciám do inovatívnych technológií.

| 8.4 | Výbor bude naďalej podporovať všetky konkrétne iniciatívy Spoločenstva v tejto oblasti zamerané na zlepšenie príslušného práva, riešenie konfliktov, ochranu majiteľov titulov priemyselného vlastníctva a boj proti zločineckým organizáciám, ktoré stoja za falšovaním. Opätovne zdôrazňuje, že je potrebné urýchlene nájsť riešenia, na ktoré už dlhé roky čakajú podniky aj občania. |
| --- | --- |

8.4

Výbor bude naďalej podporovať všetky konkrétne iniciatívy Spoločenstva v tejto oblasti zamerané na zlepšenie príslušného práva, riešenie konfliktov, ochranu majiteľov titulov priemyselného vlastníctva a boj proti zločineckým organizáciám, ktoré stoja za falšovaním. Opätovne zdôrazňuje, že je potrebné urýchlene nájsť riešenia, na ktoré už dlhé roky čakajú podniky aj občania.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  SEK(2009) 330 v konečnom znení, 20.3.2009.

1

(2)  Ú. v. ES C 116, 28.4.1999, s. 35 (spravodajca: H. Malosse) a Ú. v. ES C 221, 7.8.2001, s. 20 (spravodajca: H. Malosse).

2

(3)  Ú. v. ES C 155, 29.5.2001, s. 80 (spravodajca: J. Simpson) a Ú. v. EÚ C 112, 30.4.2004, s. 76 a s. 81 (spravodajca: D. Retureau).

3

(4)  S výnimkou pre niektoré izolované gény, v súlade so smernicou 98/44/ES o právnej ochrane biotechnologických vynálezov.

4

(5)  Ú. v. EÚ C 286, 17.11.2005, s. 8 (spravodajca: V. Ranocchiari).

5

(6)  Veľmi malé podniky (VMP) a mikropodniky.

6

(7)  Ú. v. ES C 116, 28.4.1999, s. 35 (spravodajca: H. Malosse).

7

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/13 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/13

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Oznámenie Komisie Rade a Európskemu parlamentu: Európsky strategický rámec pre medzinárodnú vedecko-technickú spoluprácu“

KOM(2008) 588 v konečnom znení

2009/C 306/03

Európska komisia sa 24. septembra 2008 rozhodla podľa článku 262 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Oznámenie Komisie Rade a Európskemu parlamentu: Európsky strategický rámec pre medzinárodnú vedecko-technickú spoluprácu“

Odborná sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 19. mája 2009. Spravodajcom bol pán WOLF.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 11. júna) prijal 111 hlasmi za, pričom nikto nehlasoval proti a 1 člen sa hlasovania zdržal, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 1.1 | Medzinárodná vedecká spolupráca má mnohé a bez výnimky kladné účinky na vedecko-technický pokrok partnerov, ktorí sa jej zúčastňujú, a na porozumenie medzi národmi. Platí to nielen v rámci európskeho výskumného priestoru, ale aj celosvetovo. |
| --- | --- |

1.1

Medzinárodná vedecká spolupráca má mnohé a bez výnimky kladné účinky na vedecko-technický pokrok partnerov, ktorí sa jej zúčastňujú, a na porozumenie medzi národmi. Platí to nielen v rámci európskeho výskumného priestoru, ale aj celosvetovo.

| 1.2 | Výbor preto víta oznámenie Komisie a súhlasí s jeho zásadnými cieľmi. Rovnako víta a podporuje zodpovedajúce rozhodnutia zo zasadnutia Rady pre konkurencieschopnosť z 2. decembra 2008 a vytvorenie skupiny expertov na vysokej úrovni (účelové zoskupenie v rámci CREST), o ktorom sa na zasadnutí takisto rozhodlo (1). |
| --- | --- |

1.2

Výbor preto víta oznámenie Komisie a súhlasí s jeho zásadnými cieľmi. Rovnako víta a podporuje zodpovedajúce rozhodnutia zo zasadnutia Rady pre konkurencieschopnosť z 2. decembra 2008 a vytvorenie skupiny expertov na vysokej úrovni (účelové zoskupenie v rámci CREST), o ktorom sa na zasadnutí takisto rozhodlo (1).

1

| 1.3 | Výbor podporuje zámer Komisie dospieť ku koordinovanému postupu členských štátov s cieľom dosiahnuť medzinárodné rámcové dohody a zároveň primerane začleniť do spoločného plánovania výskumných programov a prípravy 8. rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti tematické ťažiská medzinárodnej spolupráce. |
| --- | --- |

1.3

Výbor podporuje zámer Komisie dospieť ku koordinovanému postupu členských štátov s cieľom dosiahnuť medzinárodné rámcové dohody a zároveň primerane začleniť do spoločného plánovania výskumných programov a prípravy 8. rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti tematické ťažiská medzinárodnej spolupráce.

| 1.4 | Na jednej strane pritom ide o zásadné otázky týkajúce sa napríklad mobility vedcov alebo dohôd o duševnom vlastníctve, na druhej strane ide o podporu vlastnej iniciatívy, odborných konferencií ako platforiem vedeckej výmeny a komunikácie a o nevyhnutnú príťažlivosť európskeho výskumného priestoru. |
| --- | --- |

1.4

Na jednej strane pritom ide o zásadné otázky týkajúce sa napríklad mobility vedcov alebo dohôd o duševnom vlastníctve, na druhej strane ide o podporu vlastnej iniciatívy, odborných konferencií ako platforiem vedeckej výmeny a komunikácie a o nevyhnutnú príťažlivosť európskeho výskumného priestoru.

| 1.5 | Výnimočnú úlohu Komisie aj z hľadiska subsidiarity vidí výbor pri medzinárodných dohodách o veľkých vedecko-technických infraštruktúrach, pretože náklady (na ich vybudovanie a prevádzku) a ich využitie zvyčajne presahujú potenciál jednotlivých členských štátov, čím predstavujú typickú úlohu pre Spoločenstvo. Zodpovedajúcim spôsobom výbor podporuje aj cieľ snažiť sa o vytvorenie medzinárodných výskumných infraštruktúr (ako to bolo v prípade ITER) alebo o účasť medzinárodných partnerov na európskych výskumných infraštruktúrach. |
| --- | --- |

1.5

Výnimočnú úlohu Komisie aj z hľadiska subsidiarity vidí výbor pri medzinárodných dohodách o veľkých vedecko-technických infraštruktúrach, pretože náklady (na ich vybudovanie a prevádzku) a ich využitie zvyčajne presahujú potenciál jednotlivých členských štátov, čím predstavujú typickú úlohu pre Spoločenstvo. Zodpovedajúcim spôsobom výbor podporuje aj cieľ snažiť sa o vytvorenie medzinárodných výskumných infraštruktúr (ako to bolo v prípade ITER) alebo o účasť medzinárodných partnerov na európskych výskumných infraštruktúrach.

| 1.6 | Výbor podporuje návrh Komisie vyzdvihnúť informačné a komunikačné technológie ako tému medzinárodnej spolupráce a zároveň odporúča, aby sa zaviedla nová kategória „IKT pre vedu a výskum“. Okrem toho výbor odporúča, aby sa potom porovnateľný význam začal pripisovať aj iným celosvetovo dôležitým témam, ako je energetika, klimatické zmeny, životné prostredie a zdravie. Nemalo by to však viesť k situácii, že sa z medzinárodnej spolupráce vylúčia ďalšie témy, alebo dokonca základný výskum. |
| --- | --- |

1.6

Výbor podporuje návrh Komisie vyzdvihnúť informačné a komunikačné technológie ako tému medzinárodnej spolupráce a zároveň odporúča, aby sa zaviedla nová kategória „IKT pre vedu a výskum“. Okrem toho výbor odporúča, aby sa potom porovnateľný význam začal pripisovať aj iným celosvetovo dôležitým témam, ako je energetika, klimatické zmeny, životné prostredie a zdravie. Nemalo by to však viesť k situácii, že sa z medzinárodnej spolupráce vylúčia ďalšie témy, alebo dokonca základný výskum.

| 1.7 | Výbor zdôrazňuje, že úspech medzinárodnej spolupráce závisí rozhodujúcim spôsobom od príťažlivosti európskeho výskumného priestoru a od výkonnosti európskych univerzít a výskumných ústavov. Zodpovedajúce opatrenia sú pritom rozhodujúcimi prvkami Lisabonskej stratégie. O to dôležitejšie je, aby sa vzhľadom na súčasnú finančnú a hospodársku krízu presadila anticyklická politika a aby sa európsky výskumný priestor a jeho základy vrátane jeho medzinárodného rozmeru zatraktívnili a podporili všetkými finančnými a štruktúrnymi opatreniami. |
| --- | --- |

1.7

Výbor zdôrazňuje, že úspech medzinárodnej spolupráce závisí rozhodujúcim spôsobom od príťažlivosti európskeho výskumného priestoru a od výkonnosti európskych univerzít a výskumných ústavov. Zodpovedajúce opatrenia sú pritom rozhodujúcimi prvkami Lisabonskej stratégie. O to dôležitejšie je, aby sa vzhľadom na súčasnú finančnú a hospodársku krízu presadila anticyklická politika a aby sa európsky výskumný priestor a jeho základy vrátane jeho medzinárodného rozmeru zatraktívnili a podporili všetkými finančnými a štruktúrnymi opatreniami.

2.   Oznámenie Komisie

Oznámenie Komisie

| 2.1 | V oznámení sa navrhuje európsky strategický rámec medzinárodnej vedecko-technickej spolupráce s cieľom:






  — | zlepšiť koordináciu opatrení členských štátov a ES zameraných na rozvoj strategickej vedecko-technickej spolupráce a dialógu v rámci informačnej spoločnosti s dôležitými partnermi na celom svete, |
| --- | --- | --- |

2.1

V oznámení sa navrhuje európsky strategický rámec medzinárodnej vedecko-technickej spolupráce s cieľom:

—

zlepšiť koordináciu opatrení členských štátov a ES zameraných na rozvoj strategickej vedecko-technickej spolupráce a dialógu v rámci informačnej spoločnosti s dôležitými partnermi na celom svete,

| — | vytvoriť ďalšie synergie medzi verejnými orgánmi, odvetviami priemyslu a občianskou spoločnosťou v záujme zefektívnenia opatrení EÚ v týchto politických oblastiach, |
| --- | --- |

—

vytvoriť ďalšie synergie medzi verejnými orgánmi, odvetviami priemyslu a občianskou spoločnosťou v záujme zefektívnenia opatrení EÚ v týchto politických oblastiach,

| — | uľahčiť prístup k znalostiam, zdrojom a trhom všade na svete, |
| --- | --- |

—

uľahčiť prístup k znalostiam, zdrojom a trhom všade na svete,

| — | dosiahnuť pozitívny účinok na medzinárodný program v oblasti vedy a technológií zlučovaním zdrojov, |
| --- | --- |

—

dosiahnuť pozitívny účinok na medzinárodný program v oblasti vedy a technológií zlučovaním zdrojov,

| — | zlepšiť rámcové podmienky medzinárodného výskumu, |
| --- | --- |

—

zlepšiť rámcové podmienky medzinárodného výskumu,

| — | umožniť európskym výskumným pracovníkom a vysokým školám pracovať s najlepšími vedcami a výskumnými infraštruktúrami na svete, |
| --- | --- |

—

umožniť európskym výskumným pracovníkom a vysokým školám pracovať s najlepšími vedcami a výskumnými infraštruktúrami na svete,

| — | posilniť postavenie európskeho priemyslu elektronických komunikácií a iných pokrokových technológií na svetovom trhu. |
| --- | --- |

—

posilniť postavenie európskeho priemyslu elektronických komunikácií a iných pokrokových technológií na svetovom trhu.

| 2.2 | Oznámenie je v súlade so závermi Rady z februára 2008 a je jednou z piatich iniciatív Komisie týkajúcich sa budúcnosti európskeho výskumného priestoru. Navrhovaný rámec má prispieť k voľnému obehu poznatkov („piata základná sloboda EÚ“) v rámci celého sveta, k zvýšeniu medzinárodnej prestíže Európy v oblasti vedy a technológií a k šíreniu európskeho know-how v oblasti informačných a komunikačných technológií (IKT). |
| --- | --- |

2.2

Oznámenie je v súlade so závermi Rady z februára 2008 a je jednou z piatich iniciatív Komisie týkajúcich sa budúcnosti európskeho výskumného priestoru. Navrhovaný rámec má prispieť k voľnému obehu poznatkov („piata základná sloboda EÚ“) v rámci celého sveta, k zvýšeniu medzinárodnej prestíže Európy v oblasti vedy a technológií a k šíreniu európskeho know-how v oblasti informačných a komunikačných technológií (IKT).

| 2.3 | Ústredným aspektom je pritom mobilita vedcov. |
| --- | --- |

2.3

Ústredným aspektom je pritom mobilita vedcov.

| 2.4 | Spolupráca s partnerskými krajinami, ktoré sú v oblasti vedy na vysokej úrovni, bude vyzerať inak, než spolupráca s krajinami, ktoré svoju vedeckú základňu ešte len budujú. Sú však potrebné obidva typy spolupráce. |
| --- | --- |

2.4

Spolupráca s partnerskými krajinami, ktoré sú v oblasti vedy na vysokej úrovni, bude vyzerať inak, než spolupráca s krajinami, ktoré svoju vedeckú základňu ešte len budujú. Sú však potrebné obidva typy spolupráce.

| 2.5 | S krajinami, ktoré majú záujem o pridruženie k 7. RP pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti sa má začať dialóg v oblasti vedy a technológií. |
| --- | --- |

2.5

S krajinami, ktoré majú záujem o pridruženie k 7. RP pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti sa má začať dialóg v oblasti vedy a technológií.

| 2.6 | Keďže najväčšia časť podpory výskumu a vývoja financovanej z verejných zdrojov plynie z členských štátov, môže EÚ účinne prispieť k celosvetovej medzinárodnej spolupráci iba posilnením partnerstva medzi členskými štátmi a Európskym spoločenstvom. |
| --- | --- |

2.6

Keďže najväčšia časť podpory výskumu a vývoja financovanej z verejných zdrojov plynie z členských štátov, môže EÚ účinne prispieť k celosvetovej medzinárodnej spolupráci iba posilnením partnerstva medzi členskými štátmi a Európskym spoločenstvom.

3.   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 3.1 | Úvodné poznámky Výbor už v roku 2000 vo svojom stanovisku na tému Oznámenie komisie „Smerom k vytvoreniu európskeho výskumného priestoru“ (2) poukázal na osobitnú charakteristickú črtu prírodovedeckého výskumu, ktorou je to, že pri ňom všetky národy využívajú rovnakú metodiku a s tým súvisiace rovnaké vedecké pojmy. Jestvuje teda jedna jediná prírodovedecká svetová kultúra a pojmová reč a s tým spojené hodnotové predstavy. Až to umožňuje medzinárodnú výmenu poznatkov a celosvetovú spoluprácu. |
| --- | --- |

3.1

Úvodné poznámky Výbor už v roku 2000 vo svojom stanovisku na tému Oznámenie komisie „Smerom k vytvoreniu európskeho výskumného priestoru“ (2) poukázal na osobitnú charakteristickú črtu prírodovedeckého výskumu, ktorou je to, že pri ňom všetky národy využívajú rovnakú metodiku a s tým súvisiace rovnaké vedecké pojmy. Jestvuje teda jedna jediná prírodovedecká svetová kultúra a pojmová reč a s tým spojené hodnotové predstavy. Až to umožňuje medzinárodnú výmenu poznatkov a celosvetovú spoluprácu.

Úvodné poznámky

2

| 3.2 | Východisková situácia. Našťastie funguje v mnohých členských štátoch už celé desaťročia mnohoraká medzinárodná spolupráca vo vedeckej a technickej oblasti prekračujúca hranice EÚ, a to tak medzi firmami (globálne pôsobiacimi), ako aj medzi výskumnými ústavmi a ich zoskupeniami podporovanými z verejných prostriedkov. Dôležitú úlohu pritom zohráva aj katalytický účinok rozličných vedecko-technických odborných spoločností (3), špeciálnych medzinárodných organizácií, akými sú napríklad Medzinárodná energetická agentúra (IEA) (4), Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú fyziku (IUPAP), Medzivládny výbor pre zmenu klímy (IPCC) alebo aj Európska vesmírna agentúra (ESA) a Európska organizácia pre jadrový výskum (CERN) Doterajšie skúsenosti vo všeobecnosti ukázali, že tie štáty, ktoré si otvorene vymieňajú vedecké informácie a spolupracujú v tejto oblasti, majú z toho strednodobo a dlhodobo aj kultúrny a hospodársky prínos. |
| --- | --- |

3.2

Východisková situácia. Našťastie funguje v mnohých členských štátoch už celé desaťročia mnohoraká medzinárodná spolupráca vo vedeckej a technickej oblasti prekračujúca hranice EÚ, a to tak medzi firmami (globálne pôsobiacimi), ako aj medzi výskumnými ústavmi a ich zoskupeniami podporovanými z verejných prostriedkov. Dôležitú úlohu pritom zohráva aj katalytický účinok rozličných vedecko-technických odborných spoločností (3), špeciálnych medzinárodných organizácií, akými sú napríklad Medzinárodná energetická agentúra (IEA) (4), Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú fyziku (IUPAP), Medzivládny výbor pre zmenu klímy (IPCC) alebo aj Európska vesmírna agentúra (ESA) a Európska organizácia pre jadrový výskum (CERN) Doterajšie skúsenosti vo všeobecnosti ukázali, že tie štáty, ktoré si otvorene vymieňajú vedecké informácie a spolupracujú v tejto oblasti, majú z toho strednodobo a dlhodobo aj kultúrny a hospodársky prínos.

Východisková situácia

3

4

| 3.3 | Zásadný súhlas. V súlade s tým súhlasí výbor so zásadnými cieľmi oznámenia: celosvetová medzinárodná spolupráca šetrí zdroje a urýchľuje šírenie nových poznatkov. Celkovo má mnohé a bez výnimky kladné účinky na vedecko-technický pokrok, a takisto na porozumenie medzi národmi. Prispieva tým aj k vybudovaniu dobrých vzťahov so susednými krajinami EÚ. Spolupráca sa však nesmie stať samoúčelnou, pretože si vyžaduje dodatočné náklady, ktorých odôvodnením musí byť očakávaná pridaná hodnota. |
| --- | --- |

3.3

Zásadný súhlas. V súlade s tým súhlasí výbor so zásadnými cieľmi oznámenia: celosvetová medzinárodná spolupráca šetrí zdroje a urýchľuje šírenie nových poznatkov. Celkovo má mnohé a bez výnimky kladné účinky na vedecko-technický pokrok, a takisto na porozumenie medzi národmi. Prispieva tým aj k vybudovaniu dobrých vzťahov so susednými krajinami EÚ. Spolupráca sa však nesmie stať samoúčelnou, pretože si vyžaduje dodatočné náklady, ktorých odôvodnením musí byť očakávaná pridaná hodnota.

Zásadný súhlas. V

| 3.4 | Napätie medzi konkurenciou a spoluprácou. Do oblasti napätia medzi konkurenciou a spoluprácou spadá aj medzinárodná spolupráca vo výskume a vývoji, o ktorej tu hovoríme (5). Kým v oblasti základného výskumu sa aspekty konkurencie obmedzujú prevažne na otázky priority vedeckých výsledkov a s tým spojené uznanie, získavajú otázky konkurencie aj hospodársku váhu, a to v takej miere, v akej z výsledkov výskumu a vývoja vznikajú trhovo vyzreté procesy alebo výrobky a s nimi spojené výhody. |
| --- | --- |

3.4

Napätie medzi konkurenciou a spoluprácou. Do oblasti napätia medzi konkurenciou a spoluprácou spadá aj medzinárodná spolupráca vo výskume a vývoji, o ktorej tu hovoríme (5). Kým v oblasti základného výskumu sa aspekty konkurencie obmedzujú prevažne na otázky priority vedeckých výsledkov a s tým spojené uznanie, získavajú otázky konkurencie aj hospodársku váhu, a to v takej miere, v akej z výsledkov výskumu a vývoja vznikajú trhovo vyzreté procesy alebo výrobky a s nimi spojené výhody.

Napätie medzi konkurenciou a spoluprácou

5

| 3.5 | Podpora a uznávanie vlastnej iniciatívy a mobility. Najdôležitejšími iniciátormi a aktérmi medzinárodnej spolupráce sú samotní výskumní pracovníci (vedci a inžinieri). Preto sa musí podporovať a uznávať ich vlastná iniciatíva a mobilita, k čomu je potrebná osobná podpora i podpora mobility podobnými opatreniami, aké sa v rámci európskeho výskumného priestoru už čiastočne využívajú, alebo ktoré sú predmetom ďalších snažení. |
| --- | --- |

3.5

Podpora a uznávanie vlastnej iniciatívy a mobility. Najdôležitejšími iniciátormi a aktérmi medzinárodnej spolupráce sú samotní výskumní pracovníci (vedci a inžinieri). Preto sa musí podporovať a uznávať ich vlastná iniciatíva a mobilita, k čomu je potrebná osobná podpora i podpora mobility podobnými opatreniami, aké sa v rámci európskeho výskumného priestoru už čiastočne využívajú, alebo ktoré sú predmetom ďalších snažení.

Podpora a uznávanie vlastnej iniciatívy a mobility

| 3.6 | Podpora medzinárodných odborných konferencií a vedecko-technických odborných spoločností. Odborné konferencie tvoria hlavné fórum pre šírenie výsledkov a ich hodnotenie, výmenu poznatkov a názorov, začatie spolupráce a vývoj nových a vylepšených koncepcií. Takéto konferencie sú zväčša organizované príslušnými vedecko-technickými odbornými spoločnosťami ako typickými organizáciami občianskej spoločnosti. Preto výbor odporúča viac zohľadniť a uznať výsledky, ktoré dosiahli, ako aj viac využívať a podporovať ich aktivity pri šírení vedomostí, hodnotení výsledkov a koordinácii výskumu. (6) |
| --- | --- |

3.6

Podpora medzinárodných odborných konferencií a vedecko-technických odborných spoločností. Odborné konferencie tvoria hlavné fórum pre šírenie výsledkov a ich hodnotenie, výmenu poznatkov a názorov, začatie spolupráce a vývoj nových a vylepšených koncepcií. Takéto konferencie sú zväčša organizované príslušnými vedecko-technickými odbornými spoločnosťami ako typickými organizáciami občianskej spoločnosti. Preto výbor odporúča viac zohľadniť a uznať výsledky, ktoré dosiahli, ako aj viac využívať a podporovať ich aktivity pri šírení vedomostí, hodnotení výsledkov a koordinácii výskumu. (6)

Podpora medzinárodných odborných konferencií a vedecko-technických odborných spoločností

6

| 3.7 | Podpora a uznávanie vlastnej organizácie. Popri jednotlivých vedeckých osobnostiach sú to predovšetkým výskumné ústavy a univerzity, ktoré vo svojej odbornej oblasti rozbiehajú, zmluvne zakotvujú a udržiavajú medzinárodnú spoluprácu s vybranými partnerskými zariadeniami, často dokonca viaceré spolupráce rozličného druhu. Zaslúži si to stimuláciu a podporu hlavne spoľahlivými právnymi, finančnými a personálnymi rámcovými podmienkami s dostatočnou kontinuitou. |
| --- | --- |

3.7

Podpora a uznávanie vlastnej organizácie. Popri jednotlivých vedeckých osobnostiach sú to predovšetkým výskumné ústavy a univerzity, ktoré vo svojej odbornej oblasti rozbiehajú, zmluvne zakotvujú a udržiavajú medzinárodnú spoluprácu s vybranými partnerskými zariadeniami, často dokonca viaceré spolupráce rozličného druhu. Zaslúži si to stimuláciu a podporu hlavne spoľahlivými právnymi, finančnými a personálnymi rámcovými podmienkami s dostatočnou kontinuitou.

Podpora a uznávanie vlastnej organizácie

| 3.8 | Ďalšie podporné opatrenia. Pri uľahčovaní alebo zavádzaní uvedených opatrení je veľkou pomocou, alebo dokonca nevyhnutné mať rámcové dohody na úrovni vlád členských štátov s príslušnými mimoeurópskymi krajinami. V tom spočíva podľa názoru výboru najdôležitejšia koordinačná úloha, aby sa pri medzinárodnej spolupráci vo výskume a vývoji zaručila politická koherencia (výskumná politika, ale aj susedská politika, vývojová politika, priemyselná a hospodárska politika) voči tretím štátom, a to s použitím európskych aj národných nástrojov. |
| --- | --- |

3.8

Ďalšie podporné opatrenia. Pri uľahčovaní alebo zavádzaní uvedených opatrení je veľkou pomocou, alebo dokonca nevyhnutné mať rámcové dohody na úrovni vlád členských štátov s príslušnými mimoeurópskymi krajinami. V tom spočíva podľa názoru výboru najdôležitejšia koordinačná úloha, aby sa pri medzinárodnej spolupráci vo výskume a vývoji zaručila politická koherencia (výskumná politika, ale aj susedská politika, vývojová politika, priemyselná a hospodárska politika) voči tretím štátom, a to s použitím európskych aj národných nástrojov.

Ďalšie podporné opatrenia

| 3.9 | Úloha Európskej komisie. Kým výbor na jednej strane zdôrazňuje, že výskumné organizácie a firmy na vlastnú zodpovednosť rozbiehajú a realizujú prvky a programy medzinárodnej spolupráce, ktoré pre ne prichádzajú do úvahy, na druhej strane vidí dôležité úlohy členských štátov i Spoločenstva, ktoré sa týkajú nadradených zásadných otázok. Mali by sa sústrediť napríklad na nasledujúce témy, o ktorých by Európska komisia mala partnersky diskutovať s členskými štátmi:






  — | Zásadné otázky mobility, ako sú vízové záležitosti, daňové otázky, právna ochrana osôb, poistenie, nárok na dôchodkové zabezpečenie atď. Pritom v prvom rade platí, že sa musia zabezpečiť záujmy európskeho výskumu a jeho pracovníkov, ale zároveň sa treba dopracovať aj k symetrickým úpravám u medzinárodných partnerov. |
| --- | --- | --- |

3.9

Úloha Európskej komisie. Kým výbor na jednej strane zdôrazňuje, že výskumné organizácie a firmy na vlastnú zodpovednosť rozbiehajú a realizujú prvky a programy medzinárodnej spolupráce, ktoré pre ne prichádzajú do úvahy, na druhej strane vidí dôležité úlohy členských štátov i Spoločenstva, ktoré sa týkajú nadradených zásadných otázok. Mali by sa sústrediť napríklad na nasledujúce témy, o ktorých by Európska komisia mala partnersky diskutovať s členskými štátmi:

Úloha Európskej komisie

—

Zásadné otázky mobility, ako sú vízové záležitosti, daňové otázky, právna ochrana osôb, poistenie, nárok na dôchodkové zabezpečenie atď. Pritom v prvom rade platí, že sa musia zabezpečiť záujmy európskeho výskumu a jeho pracovníkov, ale zároveň sa treba dopracovať aj k symetrickým úpravám u medzinárodných partnerov.

| — | Možné pridruženie ďalších štátov, ktoré nie sú členmi EÚ, predovšetkým susedov EÚ, k 7. rámcovému programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti vrátane príslušných vzájomných dohôd o prístupe. |
| --- | --- |

—

Možné pridruženie ďalších štátov, ktoré nie sú členmi EÚ, predovšetkým susedov EÚ, k 7. rámcovému programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti vrátane príslušných vzájomných dohôd o prístupe.

| — | Zásadné otázky medzinárodných dohôd o ochrane duševného vlastníctva (7) pri výskume a vývoji (8). Tu sa opäť ukazuje slabé miesto Európy, ktorým je chýbajúci patent Spoločenstva a chýbajúce lehoty na ochranu noviniek. |
| --- | --- |

—

Zásadné otázky medzinárodných dohôd o ochrane duševného vlastníctva (7) pri výskume a vývoji (8). Tu sa opäť ukazuje slabé miesto Európy, ktorým je chýbajúci patent Spoločenstva a chýbajúce lehoty na ochranu noviniek.

7

8

| — | Podpora spolupráce pracovných skupín z tretích krajín v rámci projektov podporovaných z rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti a zodpovedajúca spolupráca s pracovnými skupinami z EÚ v projektoch podporovaných týmito tretími krajinami. Zodpovedajúce prispôsobenie prístupových pravidiel. |
| --- | --- |

—

Podpora spolupráce pracovných skupín z tretích krajín v rámci projektov podporovaných z rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti a zodpovedajúca spolupráca s pracovnými skupinami z EÚ v projektoch podporovaných týmito tretími krajinami. Zodpovedajúce prispôsobenie prístupových pravidiel.

| — | V rámci iniciatívy spoločného plánovania výskumných programov pracovať na tom, aby členské štáty vyčleňovali dostatočné prostriedky na podporu medzinárodnej spolupráce. |
| --- | --- |

—

V rámci iniciatívy spoločného plánovania výskumných programov pracovať na tom, aby členské štáty vyčleňovali dostatočné prostriedky na podporu medzinárodnej spolupráce.

| — | Koordinovanie týchto cieľov s prípravou a dotváraním 8. rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti. Zintenzívnenie medzinárodnej spolupráce ďalším rozširovaním zavedených opatrení alebo prípadne pripravovaním nových. |
| --- | --- |

—

Koordinovanie týchto cieľov s prípravou a dotváraním 8. rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti. Zintenzívnenie medzinárodnej spolupráce ďalším rozširovaním zavedených opatrení alebo prípadne pripravovaním nových.

| 3.10 | Hlavná myšlienka oznámenia. Za podstatnú myšlienku oznámenia preto výbor považuje to, že Rada a Európsky parlament budú upozornené na stále väčší význam medzinárodnej spolupráce a na to, že treba dospieť ku koordinovanému postupu členských štátov a Spoločenstva s cieľom dosiahnuť medzinárodné rámcové dohody a zároveň určiť a primerane začleniť do spoločného plánovania výskumných programov a prípravy 8. rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti tematické a regionálne ťažiská medzinárodnej spolupráce. |
| --- | --- |

3.10

Hlavná myšlienka oznámenia. Za podstatnú myšlienku oznámenia preto výbor považuje to, že Rada a Európsky parlament budú upozornené na stále väčší význam medzinárodnej spolupráce a na to, že treba dospieť ku koordinovanému postupu členských štátov a Spoločenstva s cieľom dosiahnuť medzinárodné rámcové dohody a zároveň určiť a primerane začleniť do spoločného plánovania výskumných programov a prípravy 8. rámcového programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti tematické a regionálne ťažiská medzinárodnej spolupráce.

Hlavná myšlienka oznámenia

| 3.11 | Európska výskumná infraštruktúra. Väčšiu a bezprostrednú úlohu, a to aj z hľadiska subsidiarity, by podľa názoru výboru mala Komisia zohrávať pri medzinárodnej spolupráci v súvislosti s veľkých nástrojmi a projektmi patriacimi do európskej výskumnej infraštruktúry, pretože náklady (na ich vytvorenie a uplatňovanie) a ich využitie zvyčajne presahujú potenciál jednotlivých členských štátov. Osobitne to platí pri programoch podporovaných a koordinovaných Komisiou, pri ktorých EÚ vystupuje priamo ako partner (napríklad program fúzie s ITER) alebo zastáva dôležitú koordinačnú úlohu, ako pri Európskom strategickom fóre pre výskumné infraštruktúry (ESFRI) (9), a ďalších opatreniach, ktoré z toho vznikajú. Výbor tým predovšetkým podporuje cieľ „riešenia vedeckých problémov prostredníctvom globálnych výskumných infraštruktúr“ formulovaný Komisiou. Môže sa to týkať aj účasti medzinárodných partnerov na európskej výskumnej infraštruktúre. Pritom sa musí prihliadať aj na geografický aspekt a existujúci vedecký potenciál. |
| --- | --- |

3.11

Európska výskumná infraštruktúra. Väčšiu a bezprostrednú úlohu, a to aj z hľadiska subsidiarity, by podľa názoru výboru mala Komisia zohrávať pri medzinárodnej spolupráci v súvislosti s veľkých nástrojmi a projektmi patriacimi do európskej výskumnej infraštruktúry, pretože náklady (na ich vytvorenie a uplatňovanie) a ich využitie zvyčajne presahujú potenciál jednotlivých členských štátov. Osobitne to platí pri programoch podporovaných a koordinovaných Komisiou, pri ktorých EÚ vystupuje priamo ako partner (napríklad program fúzie s ITER) alebo zastáva dôležitú koordinačnú úlohu, ako pri Európskom strategickom fóre pre výskumné infraštruktúry (ESFRI) (9), a ďalších opatreniach, ktoré z toho vznikajú. Výbor tým predovšetkým podporuje cieľ „riešenia vedeckých problémov prostredníctvom globálnych výskumných infraštruktúr“ formulovaný Komisiou. Môže sa to týkať aj účasti medzinárodných partnerov na európskej výskumnej infraštruktúre. Pritom sa musí prihliadať aj na geografický aspekt a existujúci vedecký potenciál.

Európska výskumná infraštruktúra

9

| 3.12 | Strategické fórum medzinárodnej spolupráce CREST. Výbor víta a podporuje, aby sa v zmysle prípravného odporúčania Rady pre konkurencieschopnosť zo 14. novembra 2008, ako aj rozhodnutia z 2. decembra 2008 (10), ktorému toto odporúčanie predchádzalo, vytvorilo strategické fórum medzinárodnej vedecko-technickej spolupráce (účelové zoskupenie v rámci CREST). Víta a podporuje aj zodpovedajúce ciele, a to:






  — | dlhodobé partnerstvo medzi Komisiou a členskými štátmi na lepšiu koordináciu cieľov, nástrojov a aktivít v medzinárodnej vedecko-technickej spolupráci, k čomu patrí aj zintenzívnená medzinárodná spolupráca v rámci programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, |
| --- | --- | --- |

3.12

Strategické fórum medzinárodnej spolupráce CREST. Výbor víta a podporuje, aby sa v zmysle prípravného odporúčania Rady pre konkurencieschopnosť zo 14. novembra 2008, ako aj rozhodnutia z 2. decembra 2008 (10), ktorému toto odporúčanie predchádzalo, vytvorilo strategické fórum medzinárodnej vedecko-technickej spolupráce (účelové zoskupenie v rámci CREST). Víta a podporuje aj zodpovedajúce ciele, a to:

Strategické fórum medzinárodnej spolupráce CREST

10

—

dlhodobé partnerstvo medzi Komisiou a členskými štátmi na lepšiu koordináciu cieľov, nástrojov a aktivít v medzinárodnej vedecko-technickej spolupráci, k čomu patrí aj zintenzívnená medzinárodná spolupráca v rámci programu pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti,

| — | ďalší rozvoj medzinárodného rozmeru európskeho výskumného priestoru, |
| --- | --- |

—

ďalší rozvoj medzinárodného rozmeru európskeho výskumného priestoru,

| — | koordináciu činnosti a postojov vo vzťahu k tretím krajinám, aby sa za Európu hovorilo na medzinárodných grémiách jedným hlasom. |
| --- | --- |

—

koordináciu činnosti a postojov vo vzťahu k tretím krajinám, aby sa za Európu hovorilo na medzinárodných grémiách jedným hlasom.

| 3.13 | Medzinárodný rozmer európskeho výskumného priestoru. Výbor zdôrazňuje predovšetkým medzinárodný rozmer európskeho výskumného priestoru. Patrí k tomu tak zintenzívnená spolupráca medzi členskými štátmi (11) s variabilnou geometriou (12), ako aj koordinácia výskumno-vývojovej činnosti na medzinárodnej úrovni. |
| --- | --- |

3.13

Medzinárodný rozmer európskeho výskumného priestoru. Výbor zdôrazňuje predovšetkým medzinárodný rozmer európskeho výskumného priestoru. Patrí k tomu tak zintenzívnená spolupráca medzi členskými štátmi (11) s variabilnou geometriou (12), ako aj koordinácia výskumno-vývojovej činnosti na medzinárodnej úrovni.

Medzinárodný rozmer európskeho výskumného priestoru

11

12

| 3.14 | Konvergencia spoločenských a prírodných vied. Výbor odporúča ísť nad rámec čisto vedecko-technickej medzinárodnej spolupráce aj tam, kde sú zjavné spojenia spoločenských vied a otvárajú sa s tým súvisiace etické otázky, a začleniť aj tieto oblasti do spolupráce. |
| --- | --- |

3.14

Konvergencia spoločenských a prírodných vied. Výbor odporúča ísť nad rámec čisto vedecko-technickej medzinárodnej spolupráce aj tam, kde sú zjavné spojenia spoločenských vied a otvárajú sa s tým súvisiace etické otázky, a začleniť aj tieto oblasti do spolupráce.

Konvergencia spoločenských a prírodných vied

| 3.15 | Medzery v oznámení. Výboru v oznámení chýba, že sa dostatočne nepoukazuje na mnohé prebiehajúce spolupráce a jestvujúce zmluvy (pozri bod 3.2), ani na ich iniciátorov resp. nástroje, čím môže u neinformovaného čitateľa oznámenia vzniknúť negatívny obraz východiskovej situácie. Okrem toho by sa ďalší postup mal opierať o už získané skúsenosti a mali by sa lepšie využiť všetky iniciatívy, napr. odborných spoločností. |
| --- | --- |

3.15

Medzery v oznámení. Výboru v oznámení chýba, že sa dostatočne nepoukazuje na mnohé prebiehajúce spolupráce a jestvujúce zmluvy (pozri bod 3.2), ani na ich iniciátorov resp. nástroje, čím môže u neinformovaného čitateľa oznámenia vzniknúť negatívny obraz východiskovej situácie. Okrem toho by sa ďalší postup mal opierať o už získané skúsenosti a mali by sa lepšie využiť všetky iniciatívy, napr. odborných spoločností.

Medzery v oznámení

4.   Konkrétne pripomienky

Konkrétne pripomienky

4.1   Aspekty výberu tém

Aspekty výberu tém

| 4.1.1 | IKT vrátane „IKT pre vedu a výskum“. Spomedzi tém, ktoré sú mimoriadne dôležité pre medzinárodnú spoluprácu, Komisia vyzdvihuje IKT ako podstatnú prierezovú technológiu pre vedu a priemysel, vrátane cieľa globálneho šírenia európskeho know-how v tejto oblasti. Výbor to v plnej miere podporuje. Zároveň však výbor poukazuje na to, že téma IKT nesmie byť poňatá príliš zúžene, ale musí zahŕňať všetko od zjednocovania rozdielnych noriem, cez komunikačné siete až po vysoko výkonné počítače a ich stále náročnejšie programové vybavenie, lebo rozsiahla disciplína „vedecko-technické výpočty“ (13), vrátane paralelného a distribuovaného systému (grid computing) a programov a služieb dostupných z ktoréhokoľvek počítača (cloud computing), sa medzičasom vyvinula na veľmi významný ďalší pilier vedecko-technickej metodiky. Najlepšie sa to dá dosiahnuť zavedením podkategórie „IKT pre vedu a výskum“. Výbor okrem toho poukazuje na skutočnosť, že práve v tejto oblasti môže byť veľmi užitočná medzinárodná spolupráca so skupinami expertov v partnerských štátoch. |
| --- | --- |

4.1.1

IKT vrátane „IKT pre vedu a výskum“. Spomedzi tém, ktoré sú mimoriadne dôležité pre medzinárodnú spoluprácu, Komisia vyzdvihuje IKT ako podstatnú prierezovú technológiu pre vedu a priemysel, vrátane cieľa globálneho šírenia európskeho know-how v tejto oblasti. Výbor to v plnej miere podporuje. Zároveň však výbor poukazuje na to, že téma IKT nesmie byť poňatá príliš zúžene, ale musí zahŕňať všetko od zjednocovania rozdielnych noriem, cez komunikačné siete až po vysoko výkonné počítače a ich stále náročnejšie programové vybavenie, lebo rozsiahla disciplína „vedecko-technické výpočty“ (13), vrátane paralelného a distribuovaného systému (grid computing) a programov a služieb dostupných z ktoréhokoľvek počítača (cloud computing), sa medzičasom vyvinula na veľmi významný ďalší pilier vedecko-technickej metodiky. Najlepšie sa to dá dosiahnuť zavedením podkategórie „IKT pre vedu a výskum“. Výbor okrem toho poukazuje na skutočnosť, že práve v tejto oblasti môže byť veľmi užitočná medzinárodná spolupráca so skupinami expertov v partnerských štátoch.

IKT vrátane „IKT pre vedu a výskum“

13

| 4.1.2 | Energetika, klíma, životné prostredie a zdravie. Rovnako dôležité sú však aj iné významné tematické okruhy s celosvetovým významom, napr. energetické a klimatické otázky, výskum životného prostredia a výskum v zdravotníctve. Tieto témy by preto mali v navrhovanej stratégii dostať také miesto, aké im prislúcha. |
| --- | --- |

4.1.2

Energetika, klíma, životné prostredie a zdravie. Rovnako dôležité sú však aj iné významné tematické okruhy s celosvetovým významom, napr. energetické a klimatické otázky, výskum životného prostredia a výskum v zdravotníctve. Tieto témy by preto mali v navrhovanej stratégii dostať také miesto, aké im prislúcha.

Energetika, klíma, životné prostredie a zdravie

| 4.1.3 | Zostať otvorení ďalším témam. Je pravdou, že niektoré otázky a témy sa v určitom čase javia ako mimoriadne dôležité a naliehavé (v súčasnosti napríklad energetika a klíma) a že je nevyhnutné sústreďovať prostriedky, ktorých nie je dostatok. Avšak vzhľadom na nepredvídateľnosť nových poznatkov a času potrebného na ich prenesenie do technických aplikácií výbor odporúča, aby sa pri medzinárodných rámcových dohodách tematická paleta vopred neobmedzovala a zostala otvorená budúcim aktuálnym problémom. V neposlednom rade má medzinárodná spolupráca veľký význam aj v oblasti základného výskumu. |
| --- | --- |

4.1.3

Zostať otvorení ďalším témam. Je pravdou, že niektoré otázky a témy sa v určitom čase javia ako mimoriadne dôležité a naliehavé (v súčasnosti napríklad energetika a klíma) a že je nevyhnutné sústreďovať prostriedky, ktorých nie je dostatok. Avšak vzhľadom na nepredvídateľnosť nových poznatkov a času potrebného na ich prenesenie do technických aplikácií výbor odporúča, aby sa pri medzinárodných rámcových dohodách tematická paleta vopred neobmedzovala a zostala otvorená budúcim aktuálnym problémom. V neposlednom rade má medzinárodná spolupráca veľký význam aj v oblasti základného výskumu.

Zostať otvorení ďalším témam

| 4.1.4 | Základný výskum. Výbor pripomína jeho rozhodujúci prínos pri objavoch prírodných zákonov, na základe ktorých boli vyvinuté takmer všetky moderné technológie a ktoré umožnili nadobudnutie poznatkov v medicíne. Výbor odporúča konzultovať pri jeho realizácii aj s Európskou radou pre výskum (ERC). |
| --- | --- |

4.1.4

Základný výskum. Výbor pripomína jeho rozhodujúci prínos pri objavoch prírodných zákonov, na základe ktorých boli vyvinuté takmer všetky moderné technológie a ktoré umožnili nadobudnutie poznatkov v medicíne. Výbor odporúča konzultovať pri jeho realizácii aj s Európskou radou pre výskum (ERC).

Základný výskum

| 4.2 | Vlastný záujem Európy a rozličné kategórie spolupráce. Už aj vo vlastnom záujme by mala Európa jednoznačnejšie rozlišovať medzi rozličnými kategóriami medzinárodnej spolupráce:






  — | Pridruženie k rámcovému programu EÚ pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti. Výbor podporuje zámer, aby sa popri susedských štátoch EÚ, ako je Nórsko alebo Švajčiarsko, ktoré sú už k rámcovému programu pridružené, uzavreli dohody o pridružení napríklad aj s Ruskom alebo Ukrajinou (14). |
| --- | --- | --- |

4.2

Vlastný záujem Európy a rozličné kategórie spolupráce. Už aj vo vlastnom záujme by mala Európa jednoznačnejšie rozlišovať medzi rozličnými kategóriami medzinárodnej spolupráce:

Vlastný záujem Európy a rozličné kategórie spolupráce

—

Pridruženie k rámcovému programu EÚ pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti. Výbor podporuje zámer, aby sa popri susedských štátoch EÚ, ako je Nórsko alebo Švajčiarsko, ktoré sú už k rámcovému programu pridružené, uzavreli dohody o pridružení napríklad aj s Ruskom alebo Ukrajinou (14).

14

| — | Osobitne dôležitá je spolupráca s veľmi rozvinutými, nie však bezprostredne susednými štátmi, teda so štátmi s kvalitnými vzdelávacími zariadeniami a veľmi rozvinutou výskumno-vývojovou infraštruktúrou, ako sú USA a Japonsko a stále viac aj Čína, Brazília a India. |
| --- | --- |

—

Osobitne dôležitá je spolupráca s veľmi rozvinutými, nie však bezprostredne susednými štátmi, teda so štátmi s kvalitnými vzdelávacími zariadeniami a veľmi rozvinutou výskumno-vývojovou infraštruktúrou, ako sú USA a Japonsko a stále viac aj Čína, Brazília a India.

| — | Spolupráca s inými štátmi, pri ktorých ide v prvom rade o to, aby sa zrealizoval, podporil a s obojstranným prospechom využil tamojší talentový potenciál. |
| --- | --- |

—

Spolupráca s inými štátmi, pri ktorých ide v prvom rade o to, aby sa zrealizoval, podporil a s obojstranným prospechom využil tamojší talentový potenciál.

| 4.3 | Jazyková otázka – problém, ktorý však nie je tabuizovaný. Medzinárodným jazykom vedy je angličtina. Preto pokiaľ ide o príťažlivosť pre študentov ako budúcich činiteľov s právom rozhodovať o vedeckej spolupráci, ale aj o vedeckú výmenu, majú prirodzenú výhodu tie štáty, v ktorých je angličtina buď materinským jazykom obyvateľstva, alebo v ktorých ju väčšina výskumno-vývojových pracovníkov dobre ovláda. Ostatné členské štáty by sa mali usilovať hľadať rovnako primerané riešenia, ktoré poslúžia im aj európskemu výskumnému priestoru. |
| --- | --- |

4.3

Jazyková otázka – problém, ktorý však nie je tabuizovaný. Medzinárodným jazykom vedy je angličtina. Preto pokiaľ ide o príťažlivosť pre študentov ako budúcich činiteľov s právom rozhodovať o vedeckej spolupráci, ale aj o vedeckú výmenu, majú prirodzenú výhodu tie štáty, v ktorých je angličtina buď materinským jazykom obyvateľstva, alebo v ktorých ju väčšina výskumno-vývojových pracovníkov dobre ovláda. Ostatné členské štáty by sa mali usilovať hľadať rovnako primerané riešenia, ktoré poslúžia im aj európskemu výskumnému priestoru.

Jazyková otázka – problém, ktorý však nie je tabuizovaný

| 4.4 | Mobilita a zabránenie „odlivu mozgov“. Mobilita vedcov, t. j. výskumných pracovníkov, učiteľov a študentov, je dôležitým predpokladom vedeckej výmeny a spolupráce. Medzičasom sa takmer pravidelne považuje aj za predpoklad ďalšej osobnej kariéry vo výskume. Mobilita však môže spôsobiť aj to, že najlepšie talenty krajiny budú dlhodobo odchádzať tam, kde majú najlepšie a najpríťažlivejšie podmienky výskumu a osobného rastu. Ide o problém EÚ vo vzťahu k jej susedným krajinám a napríklad vo vzťahu k USA, ale aj medzi jednotlivými členskými štátmi. |
| --- | --- |

4.4

Mobilita a zabránenie „odlivu mozgov“. Mobilita vedcov, t. j. výskumných pracovníkov, učiteľov a študentov, je dôležitým predpokladom vedeckej výmeny a spolupráce. Medzičasom sa takmer pravidelne považuje aj za predpoklad ďalšej osobnej kariéry vo výskume. Mobilita však môže spôsobiť aj to, že najlepšie talenty krajiny budú dlhodobo odchádzať tam, kde majú najlepšie a najpríťažlivejšie podmienky výskumu a osobného rastu. Ide o problém EÚ vo vzťahu k jej susedným krajinám a napríklad vo vzťahu k USA, ale aj medzi jednotlivými členskými štátmi.

Mobilita a zabránenie „odlivu mozgov“

| 4.5 | Ponúknuť príležitosti. Keďže v žiadnom prípade nemôže ísť o to, aby sa mobilita obmedzovala a aby sa tak nadaným mladým ľuďom bránilo v ich osobnom raste, je v rámci EÚ potrebné, aby sa všetky členské štáty i Spoločenstvo vo svojej výskumnej politike snažili aj s použitím prostriedkov zo štrukturálnych fondov o rozvoj špičkových centier a/alebo iných atraktívnych modelov, a získali tak prostriedok na vyváženie neželaných tokov v rámci mobility. |
| --- | --- |

4.5

Ponúknuť príležitosti. Keďže v žiadnom prípade nemôže ísť o to, aby sa mobilita obmedzovala a aby sa tak nadaným mladým ľuďom bránilo v ich osobnom raste, je v rámci EÚ potrebné, aby sa všetky členské štáty i Spoločenstvo vo svojej výskumnej politike snažili aj s použitím prostriedkov zo štrukturálnych fondov o rozvoj špičkových centier a/alebo iných atraktívnych modelov, a získali tak prostriedok na vyváženie neželaných tokov v rámci mobility.

Ponúknuť príležitosti

| 4.6 | Zväčšiť príťažlivosť Európy – európsky výskumný priestor. To isté platí vo vzťahoch EÚ ako celku s jej medzinárodnými partnermi. Pre úspech medzinárodnej spolupráce a pre postavenie EÚ pri rokovaniach o príslušných dohodách je rozhodujúca príťažlivosť výskumu a vývoja prebiehajúceho v EÚ a príťažlivosť európskych univerzít a ostatných vzdelávacích zariadení, infraštruktúry a osobných príležitostí na kariérny postup výskumných pracovníkov. Posilnenie európskeho výskumného priestoru je preto jedným z najúčinnejších opatrení aj na zabránenie „odlivu mozgov“ z EÚ, na prilákanie najlepších vedcov z celého sveta do Európy a získanie možnosti rokovať pri medzinárodných dohodách z pozície sily. |
| --- | --- |

4.6

Zväčšiť príťažlivosť Európy – európsky výskumný priestor. To isté platí vo vzťahoch EÚ ako celku s jej medzinárodnými partnermi. Pre úspech medzinárodnej spolupráce a pre postavenie EÚ pri rokovaniach o príslušných dohodách je rozhodujúca príťažlivosť výskumu a vývoja prebiehajúceho v EÚ a príťažlivosť európskych univerzít a ostatných vzdelávacích zariadení, infraštruktúry a osobných príležitostí na kariérny postup výskumných pracovníkov. Posilnenie európskeho výskumného priestoru je preto jedným z najúčinnejších opatrení aj na zabránenie „odlivu mozgov“ z EÚ, na prilákanie najlepších vedcov z celého sveta do Európy a získanie možnosti rokovať pri medzinárodných dohodách z pozície sily.

Zväčšiť príťažlivosť Európy – európsky výskumný priestor

| 4.7 | Lisabonská stratégia, súčasná kríza a anticyklická politika. Úspech medzinárodnej spolupráce závisí rozhodujúcim spôsobom aj od príťažlivosti európskeho výskumného priestoru a od výkonnosti európskych univerzít a výskumných ústavov. Zodpovedajúce opatrenia sú pritom rozhodujúcimi prvkami Lisabonskej stratégie. O to dôležitejšie preto je, aby sa vzhľadom na súčasnú finančnú a hospodársku krízu presadila anticyklická politika a aby sa európsky výskumný priestor a jeho základy vrátane jeho medzinárodného rozmeru podporili a zatraktívnili všetkými finančnými a štruktúrnymi opatreniami. Výbor preto apeluje na Komisiu a členské štáty, aby práve v tejto ťažkej krízovej situácii anticyklickou politikou zamestnanosti v štátom dotovaných výskumných inštitúciách predišli tejto hroziacej nezamestnanosti mladých vedcov a inžinierov, a naďalej podporovali podnecovanie záujmu o technické alebo prírodovedecké štúdium (15). |
| --- | --- |

4.7

Lisabonská stratégia, súčasná kríza a anticyklická politika. Úspech medzinárodnej spolupráce závisí rozhodujúcim spôsobom aj od príťažlivosti európskeho výskumného priestoru a od výkonnosti európskych univerzít a výskumných ústavov. Zodpovedajúce opatrenia sú pritom rozhodujúcimi prvkami Lisabonskej stratégie. O to dôležitejšie preto je, aby sa vzhľadom na súčasnú finančnú a hospodársku krízu presadila anticyklická politika a aby sa európsky výskumný priestor a jeho základy vrátane jeho medzinárodného rozmeru podporili a zatraktívnili všetkými finančnými a štruktúrnymi opatreniami. Výbor preto apeluje na Komisiu a členské štáty, aby práve v tejto ťažkej krízovej situácii anticyklickou politikou zamestnanosti v štátom dotovaných výskumných inštitúciách predišli tejto hroziacej nezamestnanosti mladých vedcov a inžinierov, a naďalej podporovali podnecovanie záujmu o technické alebo prírodovedecké štúdium (15).

Lisabonská stratégia, súčasná kríza a anticyklická politika

15

V Bruseli 11. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  2910. zasadnutie Rady pre konkurencieschopnosť v Bruseli, 2. decembra 2008. Závery týkajúce sa Európskeho partnerstva pre medzinárodnú vedecko-technologickú spoluprácu.

1

(2)  Ú. v. ES C 204, 18.7.2000, s. 70.

2

(3)  Národné, európske alebo aj medzinárodné odborné spoločnosti, ktoré sa členia podľa jednotlivých vedných odborov, sa financujú prevažne z príspevkov členov a sú preto typickými predstaviteľmi organizovanej občianskej spoločnosti.

3

(4)  Jej vykonávacie dohovory.

4

(5)  Pozri Ú. v. EÚ C 218, 11.9.2009, s. 8.

5

(6)  Citované z bodu 3.10.1 dokumentu CESE, Ú. v. EÚ C 44, 16.2.2008, s. 1.

6

(7)  Tu sa však nemyslí obmedzovanie príslušného priestoru na dohodu, ktorý sa musí riadiť aj rovnováhou alebo nerovnováhou predchádzajúcich znalostí a kvalifikácií partnera.

7

(8)  Pozri aj Ú. v. EÚ C 218, 11.9.2009, s. 8.

8

(9)  Pozri Ú. v. EÚ C 182, 4.8.2009, s. 40.

9

(10)  2910. zasadnutie Rady pre konkurencieschopnosť v Bruseli, 2. decembra 2008. Závery týkajúce sa Európskeho partnerstva pre medzinárodnú vedecko-technologickú spoluprácu.

10

(11)  Pozri Ú. v. EÚ C 182, 4.8.2009, s. 40.

11

(12)  Pojem „variabilná geometria“ vyjadruje možnosť spolupráce resp. účasti jednotlivých členských štátov v rozličnom zložení (pozri aj článok 169 konsolidovaného znenia zmlúv).

12

(13)  Disciplína „vedecko-technické výpočty“ (scientific computing) sa označuje aj ako „simulačná veda“ (simulation science) alebo „numerické modelovanie“ (numerical modeling). Pomocou tejto metódy sa možno zaoberať mimoriadne komplexnými otázkami, ktoré predtým neboli sprístupnené systematickému skúmaniu.

13

(14)  Ide o odporúčanie EHSV idúce nad rámec návrhu Komisie.

14

(15)  Pozri CESE 864/2009, bod. 1.7. (ešte nebolo zverejnené v úradnom vestníku).

15

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/18 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/18

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis“

KOM(2008) 663 v konečnom znení – 2008/0256 (COD)

2009/C 306/04

Rada Európskej únie sa 23. januára 2009 rozhodla podľa článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis“

Odborná sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 19. mája 2009. Spravodajkyňou bola pani HEINISCH.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna 2009) prijal 94 hlasmi za, pričom 4 členovia sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 1.1 | EHSV berie na vedomie zámer lepšie informovať širokú verejnosť o liekoch viazaných na lekársky predpis, má však výhrady voči niektorým sporným ustanoveniam návrhu smernice. Jednotný právny rámec by mal slúžiť na zabezpečenie právnej istoty a právnej jednoznačnosti v Spoločenstve. EHSV sa pozastavuje nad podstatou návrhu smernice KOM(2008) 663 v konečnom znení, ktorej cieľom je umožniť farmaceutickému priemyslu poskytovať informácie priamo pacientom. |
| --- | --- |

1.1

EHSV berie na vedomie zámer lepšie informovať širokú verejnosť o liekoch viazaných na lekársky predpis, má však výhrady voči niektorým sporným ustanoveniam návrhu smernice. Jednotný právny rámec by mal slúžiť na zabezpečenie právnej istoty a právnej jednoznačnosti v Spoločenstve. EHSV sa pozastavuje nad podstatou návrhu smernice KOM(2008) 663 v konečnom znení, ktorej cieľom je umožniť farmaceutickému priemyslu poskytovať informácie priamo pacientom.

| 1.2 | EHSV sa domnieva, že medzi členskými štátmi sú veľké rozdiely, pokiaľ ide o právne predpisy týkajúce sa právneho štatútu predpisovania a vydávania liekov, ktoré znemožňujú dobre a zrozumiteľne informovať o liekoch. EHSV preto vyzýva Komisiu, aby sa naďalej usilovala zosúladiť právny štatút predpisovania a vydávania liekov. |
| --- | --- |

1.2

EHSV sa domnieva, že medzi členskými štátmi sú veľké rozdiely, pokiaľ ide o právne predpisy týkajúce sa právneho štatútu predpisovania a vydávania liekov, ktoré znemožňujú dobre a zrozumiteľne informovať o liekoch. EHSV preto vyzýva Komisiu, aby sa naďalej usilovala zosúladiť právny štatút predpisovania a vydávania liekov.

| 1.3 | Každý občan (pacient) má právo na obsiahle a zrozumiteľné informácie vo svojom jazyku. Týka sa to aj informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis na internete. Tieto informácie by mali byť podávané s ohľadom na chorobu, t. j. pacient musí byť v súvislosti s informáciou o liekoch poučený aj o chorobe, ktorú je možné týmto liekom liečiť (1). Vzhľadom na demografické zmeny je potrebné najmä starším pacientom poskytnúť prístup k informáciám (2). |
| --- | --- |

1.3

Každý občan (pacient) má právo na obsiahle a zrozumiteľné informácie vo svojom jazyku. Týka sa to aj informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis na internete. Tieto informácie by mali byť podávané s ohľadom na chorobu, t. j. pacient musí byť v súvislosti s informáciou o liekoch poučený aj o chorobe, ktorú je možné týmto liekom liečiť (1). Vzhľadom na demografické zmeny je potrebné najmä starším pacientom poskytnúť prístup k informáciám (2).

1

2

| 1.4 | EHSV si predstavuje nezávislý orgán, ktorý by poskytoval informácie popri držiteľoch rozhodnutí o registrácii. Tento nezávislý orgán by mal možnosť informovať o liekoch od rôznych výrobcov, ktoré sa používajú pri určitej indikácii. EHSV preto žiada o zodpovedajúce doplnenie návrhu smernice a o podporu takýchto nezávislých orgánov. |
| --- | --- |

1.4

EHSV si predstavuje nezávislý orgán, ktorý by poskytoval informácie popri držiteľoch rozhodnutí o registrácii. Tento nezávislý orgán by mal možnosť informovať o liekoch od rôznych výrobcov, ktoré sa používajú pri určitej indikácii. EHSV preto žiada o zodpovedajúce doplnenie návrhu smernice a o podporu takýchto nezávislých orgánov.

| 1.5 | Internetové stránky musia byť podľa ustanovenia čl. 100h ods. 1 predtým zaregistrované príslušnými štátnymi orgánmi. To by uľahčilo zabezpečenie verejného záujmu aj na internete a urobilo ho bezpečnejším. |
| --- | --- |

1.5

Internetové stránky musia byť podľa ustanovenia čl. 100h ods. 1 predtým zaregistrované príslušnými štátnymi orgánmi. To by uľahčilo zabezpečenie verejného záujmu aj na internete a urobilo ho bezpečnejším.

| 1.6 | Odlíšiť reklamu od informácie je v niektorých prípadoch ťažké, hranice medzi nimi sú nejasné. EHSV sa domnieva, že predkladaná smernica by mala definovať prípustné informácie prostredníctvom kritérií kvality ako nezaujaté, nezávislé, komparatívne a zrozumiteľné informácie bez toho, aby sa čakalo na „usmernenia“, ktoré Komisia plánuje vypracovať. |
| --- | --- |

1.6

Odlíšiť reklamu od informácie je v niektorých prípadoch ťažké, hranice medzi nimi sú nejasné. EHSV sa domnieva, že predkladaná smernica by mala definovať prípustné informácie prostredníctvom kritérií kvality ako nezaujaté, nezávislé, komparatívne a zrozumiteľné informácie bez toho, aby sa čakalo na „usmernenia“, ktoré Komisia plánuje vypracovať.

| 1.7 | EHSV žiada, aby sa informácie o neintervenčných vedeckých štúdiách nepovažovali za vhodné na ich poskytovanie verejnosti a aby sa príslušné časti z návrhu vypustili. |
| --- | --- |

1.7

EHSV žiada, aby sa informácie o neintervenčných vedeckých štúdiách nepovažovali za vhodné na ich poskytovanie verejnosti a aby sa príslušné časti z návrhu vypustili.

| 1.8 | „Publikácie týkajúce sa zdravia“ nie sú vhodným spôsobom šírenia informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis. Znamenalo by to „nevyžiadané informácie“, smernica by sa však mala obmedziť na informácie, ktoré pacient aktívne hľadá. Možnosť šírenia informácií prostredníctvom „publikácií týkajúcich sa zdravia“ je preto potrebné z návrhu smernice vyňať. Internetové stránky môžu byť naopak vhodným zdrojom informácií, avšak v novom článku 100c písm. b) by malo byť uvedené, že pôjde o internetové stránky vyhradené výlučne informáciám o liekoch a schválené Európskou agentúrou pre lieky a príslušným orgánom členského štátu. |
| --- | --- |

1.8

„Publikácie týkajúce sa zdravia“ nie sú vhodným spôsobom šírenia informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis. Znamenalo by to „nevyžiadané informácie“, smernica by sa však mala obmedziť na informácie, ktoré pacient aktívne hľadá. Možnosť šírenia informácií prostredníctvom „publikácií týkajúcich sa zdravia“ je preto potrebné z návrhu smernice vyňať. Internetové stránky môžu byť naopak vhodným zdrojom informácií, avšak v novom článku 100c písm. b) by malo byť uvedené, že pôjde o internetové stránky vyhradené výlučne informáciám o liekoch a schválené Európskou agentúrou pre lieky a príslušným orgánom členského štátu.

| 1.9 | Návrh smernice tiež poukazuje na nutnosť zlepšiť zrozumiteľnosť úradne schválených informácií, najmä príbalového letáku. EHSV jednoznačne tieto snahy podporuje nezávisle od predloženého návrhu smernice. Pacienti musia byť podrobne a zrozumiteľne informovaní, najmä o vedľajších účinkoch liekov a o celkovej životospráve. Okrem toho požadujeme zodpovedajúce ďalšie vzdelávanie lekárov a zdravotníckeho personálu. |
| --- | --- |

1.9

Návrh smernice tiež poukazuje na nutnosť zlepšiť zrozumiteľnosť úradne schválených informácií, najmä príbalového letáku. EHSV jednoznačne tieto snahy podporuje nezávisle od predloženého návrhu smernice. Pacienti musia byť podrobne a zrozumiteľne informovaní, najmä o vedľajších účinkoch liekov a o celkovej životospráve. Okrem toho požadujeme zodpovedajúce ďalšie vzdelávanie lekárov a zdravotníckeho personálu.

| 1.10 | EHSV vyzýva členské štáty, aby súbežne s nadobudnutím účinnosti tejto smernice vytvorili internetový portál nezávislý od priemyslu, prostredníctvom ktorého by sa mohli šíriť informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis. K tomu sa musia v členských štátoch zriadiť konferencie a fóra v spolupráci s organizáciami pacientov a sociálnymi poisťovňami, ako aj so zdravotnými poisťovňami poskytujúcimi doplnkové poistenie. |
| --- | --- |

1.10

EHSV vyzýva členské štáty, aby súbežne s nadobudnutím účinnosti tejto smernice vytvorili internetový portál nezávislý od priemyslu, prostredníctvom ktorého by sa mohli šíriť informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis. K tomu sa musia v členských štátoch zriadiť konferencie a fóra v spolupráci s organizáciami pacientov a sociálnymi poisťovňami, ako aj so zdravotnými poisťovňami poskytujúcimi doplnkové poistenie.

| 1.11 | Generálne riaditeľstvá vyzývame, aby informovali pacientov o možnostiach a rizikách spojených so získavaním informácií o liekoch na internete. |
| --- | --- |

1.11

Generálne riaditeľstvá vyzývame, aby informovali pacientov o možnostiach a rizikách spojených so získavaním informácií o liekoch na internete.

| 1.12 | EHSV podporuje metódy kontroly informácií stanovené v článku 100g návrhu smernice. Tam, kde sa zdá byť kontrola nutná, mala by sa uskutočniť. Ak však už príslušné orgány obsah týchto informácií schválili alebo je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania, nie je predbežná kontrola potrebná. Členské štáty musia mať možnosť rozhodnúť, či na ich území bude existovať mechanizmus, ktorý bude zabezpečovať rovnocenné a primerané monitorovanie. Článok 100g teda obsahuje vyváženú úpravu. |
| --- | --- |

1.12

EHSV podporuje metódy kontroly informácií stanovené v článku 100g návrhu smernice. Tam, kde sa zdá byť kontrola nutná, mala by sa uskutočniť. Ak však už príslušné orgány obsah týchto informácií schválili alebo je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania, nie je predbežná kontrola potrebná. Členské štáty musia mať možnosť rozhodnúť, či na ich území bude existovať mechanizmus, ktorý bude zabezpečovať rovnocenné a primerané monitorovanie. Článok 100g teda obsahuje vyváženú úpravu.

| 1.13 | Komunikácia medzi pacientom a pracovníkmi v oblasti zdravotníctva, najmä lekárom a lekárnikom, má mať naďalej najvyššiu prioritu. Osobné poradenstvo poskytované zdravotníckym personálom je pre bezpečné zaobchádzanie s liekmi viazanými na lekársky predpis nevyhnutné. |
| --- | --- |

1.13

Komunikácia medzi pacientom a pracovníkmi v oblasti zdravotníctva, najmä lekárom a lekárnikom, má mať naďalej najvyššiu prioritu. Osobné poradenstvo poskytované zdravotníckym personálom je pre bezpečné zaobchádzanie s liekmi viazanými na lekársky predpis nevyhnutné.

2.   Úvod

Úvod

| 2.1 | Predkladaným návrhom sa má vytvoriť jasný rámec pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis širokej verejnosti držiteľmi rozhodnutia o registrácii s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto liekov. |
| --- | --- |

2.1

Predkladaným návrhom sa má vytvoriť jasný rámec pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis širokej verejnosti držiteľmi rozhodnutia o registrácii s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto liekov.

| 2.2 | Má sa zabezpečiť, že vďaka uplatňovaniu jasne stanovených noriem v rámci Spoločenstva budú mať tieto informácie vysokú kvalitu. |
| --- | --- |

2.2

Má sa zabezpečiť, že vďaka uplatňovaniu jasne stanovených noriem v rámci Spoločenstva budú mať tieto informácie vysokú kvalitu.

| 2.3 | Poskytovanie informácií sa má umožniť prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných skupín pacientov. |
| --- | --- |

2.3

Poskytovanie informácií sa má umožniť prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných skupín pacientov.

| 2.4 | Držiteľom rozhodnutia o registrácii sa má umožniť poskytovať zrozumiteľným spôsobom objektívne a nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách ich liekov. |
| --- | --- |

2.4

Držiteľom rozhodnutia o registrácii sa má umožniť poskytovať zrozumiteľným spôsobom objektívne a nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách ich liekov.

| 2.5 | Bude zavedené monitorovanie a opatrenia na presadzovanie práva s cieľom zabezpečiť, aby poskytovatelia informácií spĺňali kritériá kvality a aby sa pritom predišlo zbytočnej byrokracii. |
| --- | --- |

2.5

Bude zavedené monitorovanie a opatrenia na presadzovanie práva s cieľom zabezpečiť, aby poskytovatelia informácií spĺňali kritériá kvality a aby sa pritom predišlo zbytočnej byrokracii.

3.   Súvislosti

Súvislosti

| 3.1 | V smernici 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3), sa stanovuje harmonizovaný rámec pre reklamu liekov na úrovni Spoločenstva. Týmto právnym predpisom sa zakazuje reklama určená širokej verejnosti v prípade liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis. Smernica však neobsahuje podrobné ustanovenia o informáciách o liekoch, stanovuje len, že určité činnosti spojené s poskytovaním informácií sú vyňaté z ustanovení o reklame. |
| --- | --- |

3.1

V smernici 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3), sa stanovuje harmonizovaný rámec pre reklamu liekov na úrovni Spoločenstva. Týmto právnym predpisom sa zakazuje reklama určená širokej verejnosti v prípade liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis. Smernica však neobsahuje podrobné ustanovenia o informáciách o liekoch, stanovuje len, že určité činnosti spojené s poskytovaním informácií sú vyňaté z ustanovení o reklame.

3

| 3.2 | Na základe článku 88a smernice 2001/83/ES (4) bolo prijaté a 20. decembra 2007 Európskemu parlamentu a Rade predložené oznámenie Komisie o „Správe o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov“ (5). V správe sa konštatuje, že pravidlá a postupy týkajúce sa toho, aké informácie sa môžu sprístupňovať, sa medzi členskými štátmi značne líšia. Kým niektoré členské štáty uplatňujú veľmi reštriktívne pravidlá, iné umožňujú uverejňovanie rozličných informácií nepropagačného charakteru. |
| --- | --- |

3.2

Na základe článku 88a smernice 2001/83/ES (4) bolo prijaté a 20. decembra 2007 Európskemu parlamentu a Rade predložené oznámenie Komisie o „Správe o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov“ (5). V správe sa konštatuje, že pravidlá a postupy týkajúce sa toho, aké informácie sa môžu sprístupňovať, sa medzi členskými štátmi značne líšia. Kým niektoré členské štáty uplatňujú veľmi reštriktívne pravidlá, iné umožňujú uverejňovanie rozličných informácií nepropagačného charakteru.

4

5

4.   Návrh Komisie

Návrh Komisie

| 4.1 | Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis predpokladá, že určité informácie budú vyňaté z rozsahu pôsobnosti pravidiel o reklame humánnych liekov (hlava VIII) a informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis budú upravené v novej hlave VIIIa. |
| --- | --- |

4.1

Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis predpokladá, že určité informácie budú vyňaté z rozsahu pôsobnosti pravidiel o reklame humánnych liekov (hlava VIII) a informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis budú upravené v novej hlave VIIIa.

| 4.2 | Druhy informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré smie držiteľ rozhodnutia o registrácii distribuovať širokej verejnosti alebo jednotlivcom, sú uvedené v článku 100b návrhu smernice. Patrí medzi ne napríklad súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku v takej forme, ako sú schválené príslušnými orgánmi. Okrem toho by mali byť povolené informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií. |
| --- | --- |

4.2

Druhy informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré smie držiteľ rozhodnutia o registrácii distribuovať širokej verejnosti alebo jednotlivcom, sú uvedené v článku 100b návrhu smernice. Patrí medzi ne napríklad súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku v takej forme, ako sú schválené príslušnými orgánmi. Okrem toho by mali byť povolené informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií.

| 4.3 | Šírenie príslušných informácií je povolené iba prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia, internetových stránok o liekoch alebo prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov (čl. 100c). |
| --- | --- |

4.3

Šírenie príslušných informácií je povolené iba prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia, internetových stránok o liekoch alebo prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov (čl. 100c).

| 4.4 | Článok 100d obsahuje všeobecné požiadavky na kvalitu informácií, ako aj na údaje, ktoré musia informácie obsahovať. |
| --- | --- |

4.4

Článok 100d obsahuje všeobecné požiadavky na kvalitu informácií, ako aj na údaje, ktoré musia informácie obsahovať.

| 4.5 | Článok 100g sa týka ustanovení o kontrole informácií. Metódy sa zakladajú na kontrole informácií pred ich šírením, ak už obsah týchto informácií neschválili príslušné orgány alebo nie je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania. |
| --- | --- |

4.5

Článok 100g sa týka ustanovení o kontrole informácií. Metódy sa zakladajú na kontrole informácií pred ich šírením, ak už obsah týchto informácií neschválili príslušné orgány alebo nie je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania.

| 4.6 | Internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis sa majú registrovať a nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie. |
| --- | --- |

4.6

Internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis sa majú registrovať a nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie.

5.   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 5.1 | Zámer lepšie informovať širokú verejnosť o liekoch viazaných na lekársky predpis vyvoláva mnohé pochybnosti, pretože umožňuje farmaceutickému priemyslu poskytovať informácie priamo pacientom. |
| --- | --- |

5.1

Zámer lepšie informovať širokú verejnosť o liekoch viazaných na lekársky predpis vyvoláva mnohé pochybnosti, pretože umožňuje farmaceutickému priemyslu poskytovať informácie priamo pacientom.

| 5.2 | Okrem predpisov o informáciách určených širokej verejnosti sú potrebné aj sprievodné opatrenia s osobitným dôrazom na dostupnosť a zrozumiteľnosť poskytovaných informácií. Osobitne treba zohľadniť demografické zmeny v tom zmysle, že aj starší ľudia a iné skupiny osôb s osobitnou potrebou informácií budú zrozumiteľným spôsobom informovaní o možnostiach využívania internetu. |
| --- | --- |

5.2

Okrem predpisov o informáciách určených širokej verejnosti sú potrebné aj sprievodné opatrenia s osobitným dôrazom na dostupnosť a zrozumiteľnosť poskytovaných informácií. Osobitne treba zohľadniť demografické zmeny v tom zmysle, že aj starší ľudia a iné skupiny osôb s osobitnou potrebou informácií budú zrozumiteľným spôsobom informovaní o možnostiach využívania internetu.

| 5.3 | Pri uplatňovaní tohto návrhu smernice však vyvstáva tiež problém, že jednotlivé lieky majú v rôznych členských štátoch rôzny status. Vedie to k tomu, že v jednom členskom štáte sa lieku smie robiť reklama, zatiaľ čo v druhom členskom štáte sa o tomto lieku smie podľa predloženého návrhu smernice iba informovať. Rozdiely v spôsobe a kvalite informácií dostupných v jednotlivých členských štátoch teda zostávajú. |
| --- | --- |

5.3

Pri uplatňovaní tohto návrhu smernice však vyvstáva tiež problém, že jednotlivé lieky majú v rôznych členských štátoch rôzny status. Vedie to k tomu, že v jednom členskom štáte sa lieku smie robiť reklama, zatiaľ čo v druhom členskom štáte sa o tomto lieku smie podľa predloženého návrhu smernice iba informovať. Rozdiely v spôsobe a kvalite informácií dostupných v jednotlivých členských štátoch teda zostávajú.

| 5.4 | Predložený návrh smernice zohľadňuje aj zvýšený záujem občanov Európskej únie o informácie o existujúcich liekoch a možnostiach liečby. Pacienti sa stali zodpovednými spotrebiteľmi, ktorí uvedomelo využívajú zdravotnú starostlivosť a vo zvýšenej miere vyhľadávajú informácie o liekoch a liečbe. „Svojprávny spotrebiteľ“ je však ideálna predstava. |
| --- | --- |

5.4

Predložený návrh smernice zohľadňuje aj zvýšený záujem občanov Európskej únie o informácie o existujúcich liekoch a možnostiach liečby. Pacienti sa stali zodpovednými spotrebiteľmi, ktorí uvedomelo využívajú zdravotnú starostlivosť a vo zvýšenej miere vyhľadávajú informácie o liekoch a liečbe. „Svojprávny spotrebiteľ“ je však ideálna predstava.

| 5.5 | Stále viac občanov hľadá na internete informácie aj o liekoch viazaných na lekársky predpis. Rastúci význam internetu sa musí zohľadniť tým, že sa naň bude nazerať ako na podstatné informačné médium, pomocou ktorého môže občan získať informácie o liekoch. V tejto súvislosti sa musí zohľadniť, že lepšie využívanie možností internetu je potrebné umožniť aj tým častiam obyvateľstva, ktoré doteraz využívajú toto médium v menšej miere (pozri bod 5.2). |
| --- | --- |

5.5

Stále viac občanov hľadá na internete informácie aj o liekoch viazaných na lekársky predpis. Rastúci význam internetu sa musí zohľadniť tým, že sa naň bude nazerať ako na podstatné informačné médium, pomocou ktorého môže občan získať informácie o liekoch. V tejto súvislosti sa musí zohľadniť, že lepšie využívanie možností internetu je potrebné umožniť aj tým častiam obyvateľstva, ktoré doteraz využívajú toto médium v menšej miere (pozri bod 5.2).

| 5.6 | Nutnosť vytvorenia právneho rámca Spoločenstva pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis vyplýva zo skutočnosti, že na internete sú k dispozícii informácie, ktorých kvalita je pochybná. Musí byť zabezpečené poskytovanie vysoko kvalitných informácií. Zaregistrované internetové stránky musia byť podľa článku 100h ods. 5 návrhu zreteľne označené, aby ich občan mohol odlíšiť od neserióznych ponúk. |
| --- | --- |

5.6

Nutnosť vytvorenia právneho rámca Spoločenstva pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis vyplýva zo skutočnosti, že na internete sú k dispozícii informácie, ktorých kvalita je pochybná. Musí byť zabezpečené poskytovanie vysoko kvalitných informácií. Zaregistrované internetové stránky musia byť podľa článku 100h ods. 5 návrhu zreteľne označené, aby ich občan mohol odlíšiť od neserióznych ponúk.

| 5.7 | Keďže k informáciám, ktoré smie držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov viazaných na lekársky predpis šíriť, bude patriť príbalový leták, EHSV podporuje nezávisle od predloženého návrhu smernice existujúcu snahu o lepšiu zrozumiteľnosť príbalového letáku. To je možné dosiahnuť aj za účasti organizácií pacientov. EHSV navrhuje vytvoriť pracovnú skupinu, ktorá sa tejto témy ujme. |
| --- | --- |

5.7

Keďže k informáciám, ktoré smie držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov viazaných na lekársky predpis šíriť, bude patriť príbalový leták, EHSV podporuje nezávisle od predloženého návrhu smernice existujúcu snahu o lepšiu zrozumiteľnosť príbalového letáku. To je možné dosiahnuť aj za účasti organizácií pacientov. EHSV navrhuje vytvoriť pracovnú skupinu, ktorá sa tejto témy ujme.

| 5.8 | EHSV si predstavuje nezávislý orgán, ktorý by poskytoval informácie popri držiteľoch rozhodnutí o registrácii. Tieto nezávislé orgány by mohli informovať o liekoch rôznych držiteľov rozhodnutia o registrácii a napríklad aj prezentovať rôzne lieky, ktoré sú k dispozícii pri určitej indikácii (predovšetkým generiká). |
| --- | --- |

5.8

EHSV si predstavuje nezávislý orgán, ktorý by poskytoval informácie popri držiteľoch rozhodnutí o registrácii. Tieto nezávislé orgány by mohli informovať o liekoch rôznych držiteľov rozhodnutia o registrácii a napríklad aj prezentovať rôzne lieky, ktoré sú k dispozícii pri určitej indikácii (predovšetkým generiká).

6.   Konkrétne pripomienky

Konkrétne pripomienky

| 6.1 | EHSV víta zachovanie zákazu reklamy na lieky viazané na lekársky predpis, ktorá je určená verejnosti. |
| --- | --- |

6.1

EHSV víta zachovanie zákazu reklamy na lieky viazané na lekársky predpis, ktorá je určená verejnosti.

| 6.2 | Návrh smernice správne vychádza z toho, že úradne schválené informácie, ako súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku v takej forme, ako sú schválené príslušnými orgánmi, ako aj verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými štátnymi orgánmi, je potrebné zaradiť nie ako reklamu, ale ako informáciu. Malo by byť možné dať širokej verejnosti k dispozícii príslušné informácie. |
| --- | --- |

6.2

Návrh smernice správne vychádza z toho, že úradne schválené informácie, ako súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku v takej forme, ako sú schválené príslušnými orgánmi, ako aj verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými štátnymi orgánmi, je potrebné zaradiť nie ako reklamu, ale ako informáciu. Malo by byť možné dať širokej verejnosti k dispozícii príslušné informácie.

| 6.3 | Pokiaľ sú kritériá uvedené v bode 6.2 poskytnuté v inej forme, než aká je úradne schválená, musí sa zabezpečiť, aby kritériá kvality v článku 100d boli dodržané. V článku 100b písm. b) by sa kvôli spresneniu malo výslovne odkázať na požiadavky článku 100d. Požiadavka zobrazenia úradne schválených informácií v inej forme vyplýva zo skutočnosti, že úradne schválené informácie, ako príbalový leták a odborné informácie, sú pre pacientov čiastočne ťažko zrozumiteľné. EHSV preto opakuje svoju žiadosť, aby boli tieto informácie v úradne schválenej forme lepšie čitateľné a zrozumiteľnejšie (pozri bod 5.7). |
| --- | --- |

6.3

Pokiaľ sú kritériá uvedené v bode 6.2 poskytnuté v inej forme, než aká je úradne schválená, musí sa zabezpečiť, aby kritériá kvality v článku 100d boli dodržané. V článku 100b písm. b) by sa kvôli spresneniu malo výslovne odkázať na požiadavky článku 100d. Požiadavka zobrazenia úradne schválených informácií v inej forme vyplýva zo skutočnosti, že úradne schválené informácie, ako príbalový leták a odborné informácie, sú pre pacientov čiastočne ťažko zrozumiteľné. EHSV preto opakuje svoju žiadosť, aby boli tieto informácie v úradne schválenej forme lepšie čitateľné a zrozumiteľnejšie (pozri bod 5.7).

| 6.4 | Poskytovanie informácií o neintervenčných vedeckých štúdiách širokej verejnosti sa odmieta. Existujú značné pochybnosti o tom, že pacient je schopný správne vyhodnotiť informácie o neintervenčných vedeckých štúdiách a vyvodiť z nich potrebné závery. Platí to bez ohľadu na otázku kvality takých informácií. Objasnenie príslušných štúdií by mal z prípadu na prípad naďalej podávať zdravotnícky personál. |
| --- | --- |

6.4

Poskytovanie informácií o neintervenčných vedeckých štúdiách širokej verejnosti sa odmieta. Existujú značné pochybnosti o tom, že pacient je schopný správne vyhodnotiť informácie o neintervenčných vedeckých štúdiách a vyvodiť z nich potrebné závery. Platí to bez ohľadu na otázku kvality takých informácií. Objasnenie príslušných štúdií by mal z prípadu na prípad naďalej podávať zdravotnícky personál.

| 6.5 | „Publikácie týkajúce sa zdravia“ nie sú vhodné na šírenie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis. Už samotný pojem je viacznačný, takže jednotný výklad v jednotlivých členských štátoch je otázny. Okrem toho pri tomto spôsobe šírenia vyvstáva otázka, či sa neprekračuje hranica medzi informáciami, ktoré požadujú pacienti („pull-information“) a pacientom aktívne poskytovanými informáciami („push-information“), keďže pacienti pri nadobudnutí publikácie týkajúcej sa zdravia nemusia nevyhnutne cielene hľadať informácie o určitom lieku (6). |
| --- | --- |

6.5

„Publikácie týkajúce sa zdravia“ nie sú vhodné na šírenie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis. Už samotný pojem je viacznačný, takže jednotný výklad v jednotlivých členských štátoch je otázny. Okrem toho pri tomto spôsobe šírenia vyvstáva otázka, či sa neprekračuje hranica medzi informáciami, ktoré požadujú pacienti („pull-information“) a pacientom aktívne poskytovanými informáciami („push-information“), keďže pacienti pri nadobudnutí publikácie týkajúcej sa zdravia nemusia nevyhnutne cielene hľadať informácie o určitom lieku (6).

6

| 6.6 | Internetové stránky musia byť podľa ustanovenia článku 100h ods. 1 navrhovanej smernice predtým zaregistrované príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. To by uľahčilo zabezpečenie verejného záujmu aj na internete a urobilo ho bezpečnejším. |
| --- | --- |

6.6

Internetové stránky musia byť podľa ustanovenia článku 100h ods. 1 navrhovanej smernice predtým zaregistrované príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. To by uľahčilo zabezpečenie verejného záujmu aj na internete a urobilo ho bezpečnejším.

| 6.7 | Náklady, ktoré vzniknú z dôvodu registrácie, by mali zodpovedať primeranej administratívnej záťaži tak na strane úradov, ako aj na strane priemyslu. |
| --- | --- |

6.7

Náklady, ktoré vzniknú z dôvodu registrácie, by mali zodpovedať primeranej administratívnej záťaži tak na strane úradov, ako aj na strane priemyslu.

| 6.8 | Je žiaduce, aby informácie obsahovali vyhlásenie, že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií. Hoci sa berú do úvahy zvýšené požiadavky pacientov na informácie a meniaci sa obraz uvedomelého spotrebiteľa vďaka poskytovaniu informácií týkajúcich sa aj liekov viazaných na lekársky predpis, nemôžu informácie určené na šírenie v súlade s predloženým návrhom smernice v konkrétnych prípadoch nahradiť vysvetlenie zo strany zdravotníckych pracovníkov. |
| --- | --- |

6.8

Je žiaduce, aby informácie obsahovali vyhlásenie, že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií. Hoci sa berú do úvahy zvýšené požiadavky pacientov na informácie a meniaci sa obraz uvedomelého spotrebiteľa vďaka poskytovaniu informácií týkajúcich sa aj liekov viazaných na lekársky predpis, nemôžu informácie určené na šírenie v súlade s predloženým návrhom smernice v konkrétnych prípadoch nahradiť vysvetlenie zo strany zdravotníckych pracovníkov.

| 6.9 | EHSV podporuje metódy kontroly informácií stanovené v článku 100g návrhu smernice. Tam, kde sa zdá byť predbežná kontrola nutná, mala by sa uskutočniť. Ak však už príslušné orgány obsah týchto informácií schválili alebo je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania, nie je predbežná kontrola potrebná. Členské štáty musia mať možnosť rozhodnúť, či na ich území bude existovať mechanizmus, ktorý bude zabezpečovať rovnocenné a primerané monitorovanie. Článok 100g teda obsahuje vyváženú úpravu. |
| --- | --- |

6.9

EHSV podporuje metódy kontroly informácií stanovené v článku 100g návrhu smernice. Tam, kde sa zdá byť predbežná kontrola nutná, mala by sa uskutočniť. Ak však už príslušné orgány obsah týchto informácií schválili alebo je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania, nie je predbežná kontrola potrebná. Členské štáty musia mať možnosť rozhodnúť, či na ich území bude existovať mechanizmus, ktorý bude zabezpečovať rovnocenné a primerané monitorovanie. Článok 100g teda obsahuje vyváženú úpravu.

| 6.10 | EHSV jednoznačne víta vypracovanie usmernení k poskytovaniu informácií uvedené v článku 100g ods. 2 návrhu, ktoré sú podľa tejto hlavy prípustné. V týchto usmerneniach a v nich obsiahnutom kódexe správania je možné spresniť hranicu medzi neprípustnou reklamou a prípustnou informáciou. Je to potrebné preto, lebo abstraktné a všeobecné vymedzenie v podobe „všeobecnej definície“ nie je možné. |
| --- | --- |

6.10

EHSV jednoznačne víta vypracovanie usmernení k poskytovaniu informácií uvedené v článku 100g ods. 2 návrhu, ktoré sú podľa tejto hlavy prípustné. V týchto usmerneniach a v nich obsiahnutom kódexe správania je možné spresniť hranicu medzi neprípustnou reklamou a prípustnou informáciou. Je to potrebné preto, lebo abstraktné a všeobecné vymedzenie v podobe „všeobecnej definície“ nie je možné.

| 6.11 | Výbor kladne hodnotí, že internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie a že je zakázané šíriť informácie prostredníctvom rozhlasového a televízneho vysielania. |
| --- | --- |

6.11

Výbor kladne hodnotí, že internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie a že je zakázané šíriť informácie prostredníctvom rozhlasového a televízneho vysielania.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  Pozri stanovisko EHSV k návrhu smernice o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, Ú. v. EÚ C 175, 28.7.2009, s. 116.

1

(2)  Pozri stanovisko EHSV na tému „Zohľadňovanie potrieb starších osôb“, Ú. v. EÚ C 77, 31.3.2009, s. 115.

2

(3)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2008/29/ES (Ú. v. EÚ L 81, 20.3.2008, s. 51).

3

(4)  Zavedené smernicou 2004/27/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34).

4

(5)  KOM(2007) 862 v konečnom znení.

5

(6)  Najmä vtedy, keď „publikácia týkajúcej sa zdravia“ je prílohou k časopisu.

6

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/22

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky“

KOM(2008) 664 v konečnom znení – 2008/0257 (COD)

2009/C 306/05

Rada sa 23. januára 2009 rozhodla podľa článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky“

Odborná sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 19. mája 2009. Spravodajkyňou bola pani GAUCI.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna 2009) prijal 92 hlasmi za, pričom 3 členovia sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Zhrnutie a odporúčania

Zhrnutie a odporúčania

| 1.1 | EHSV schvaľuje zámer Komisie vytvoriť účinnejší fakmakovigilačný systém zvýšením dohľadu nad trhom prostredníctvom posilnenia monitorovacích postupov, ktoré jasne definujú úlohy a kompetencie kľúčových zodpovedných strán a transparentné rozhodovanie na úrovni EÚ. |
| --- | --- |

1.1

EHSV schvaľuje zámer Komisie vytvoriť účinnejší fakmakovigilačný systém zvýšením dohľadu nad trhom prostredníctvom posilnenia monitorovacích postupov, ktoré jasne definujú úlohy a kompetencie kľúčových zodpovedných strán a transparentné rozhodovanie na úrovni EÚ.

| 1.2 | EHSV dôrazne odporúča, aby nový regulačný rámec postavil v rámci právnych predpisov EÚ pacienta do ústrednej pozície tým, že v dostatočnej miere vytvorí jednotné pravidlá v tejto oblasti, ktoré by občanom EÚ zabezpečili, aspoň v dlhodobom horizonte, rovný prístup k dôležitým informáciám v celej EÚ a za rozumnú cenu plne sprístupnili bezpečné, inovačné a dostupné lieky registrované v ktorejkoľvek časti trhu EHP. |
| --- | --- |

1.2

EHSV dôrazne odporúča, aby nový regulačný rámec postavil v rámci právnych predpisov EÚ pacienta do ústrednej pozície tým, že v dostatočnej miere vytvorí jednotné pravidlá v tejto oblasti, ktoré by občanom EÚ zabezpečili, aspoň v dlhodobom horizonte, rovný prístup k dôležitým informáciám v celej EÚ a za rozumnú cenu plne sprístupnili bezpečné, inovačné a dostupné lieky registrované v ktorejkoľvek časti trhu EHP.

| 1.3 | V tejto súvislosti EHSV súhlasí tým aby došlo k výraznému zlepšeniu súčasnej situácie vzhľadom na to, že rozdiely, ktoré vznikli medzi jednotlivými vnútroštátnymi legislatívnymi, regulačnými a administratívnymi ustanoveniami o liekoch do značnej miery vplývajú na pacientov a vzhľadom na to, že tieto rozdiely môžu poškodiť obchod v rámci EHP a ovplyvniť dobré fungovanie vnútorného trhu. |
| --- | --- |

1.3

V tejto súvislosti EHSV súhlasí tým aby došlo k výraznému zlepšeniu súčasnej situácie vzhľadom na to, že rozdiely, ktoré vznikli medzi jednotlivými vnútroštátnymi legislatívnymi, regulačnými a administratívnymi ustanoveniami o liekoch do značnej miery vplývajú na pacientov a vzhľadom na to, že tieto rozdiely môžu poškodiť obchod v rámci EHP a ovplyvniť dobré fungovanie vnútorného trhu.

| 1.4 | Výbor preto podčiarkuje význam zapojenia pacientov do farmakovigilancie, aj prostredníctvom priamych hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch od pacientov: pacienti by sa mali čoraz viac podieľať na zodpovednosti za zdravotnú starostlivosť a mali by sa aktívnejšie zaujímať o svoje zdravie a o možnosti zdravotnej starostlivosti, a to obojsmerným komunikačným kanálom, vrátane zvýšeného využívania internetu. |
| --- | --- |

1.4

Výbor preto podčiarkuje význam zapojenia pacientov do farmakovigilancie, aj prostredníctvom priamych hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch od pacientov: pacienti by sa mali čoraz viac podieľať na zodpovednosti za zdravotnú starostlivosť a mali by sa aktívnejšie zaujímať o svoje zdravie a o možnosti zdravotnej starostlivosti, a to obojsmerným komunikačným kanálom, vrátane zvýšeného využívania internetu.

| 1.5 | Výbor podporuje objasnenie a kodifikáciu úloh a kompetencií všetkých subjektov ako aj medzi nimi: príslušných orgánov členských štátov, Európskej agentúra pre lieky (EMEA) (vrátane jej výborov), Komisie a držiteľov rozhodnutí o registrácii, vrátane ich odborníkov na farmakovigilanciu, ako aj pacientov. EHSV sa však nazdáva, že nové prvky obsiahnuté v návrhoch by nemali spochybniť ani oslabiť štruktúry a postupy existujúce na miestnej úrovni, najmä tie, do ktorých sú zapojení pacienti a zdravotnícky personál, a to za predpokladu, že budú transparentne a rýchlo zabezpečené jednotné parametre pre porovnateľné údaje. |
| --- | --- |

1.5

Výbor podporuje objasnenie a kodifikáciu úloh a kompetencií všetkých subjektov ako aj medzi nimi: príslušných orgánov členských štátov, Európskej agentúra pre lieky (EMEA) (vrátane jej výborov), Komisie a držiteľov rozhodnutí o registrácii, vrátane ich odborníkov na farmakovigilanciu, ako aj pacientov. EHSV sa však nazdáva, že nové prvky obsiahnuté v návrhoch by nemali spochybniť ani oslabiť štruktúry a postupy existujúce na miestnej úrovni, najmä tie, do ktorých sú zapojení pacienti a zdravotnícky personál, a to za predpokladu, že budú transparentne a rýchlo zabezpečené jednotné parametre pre porovnateľné údaje.

| 1.6 | Výbor schvaľuje vytvorenie nového výboru pre farmakovigilanciu, ktorý v rámci EMEA nahradí súčasnú pracovnú skupinu pre fakmakovigilanciu a nazdáva sa, že vytvorenie takéhoto výboru by mohlo zlepšiť a zrýchliť fungovanie systému EÚ za predpokladu, že úlohy, postupy a vzťahy s ostatnými existujúcimi výbormi budú jasnejšie definované. |
| --- | --- |

1.6

Výbor schvaľuje vytvorenie nového výboru pre farmakovigilanciu, ktorý v rámci EMEA nahradí súčasnú pracovnú skupinu pre fakmakovigilanciu a nazdáva sa, že vytvorenie takéhoto výboru by mohlo zlepšiť a zrýchliť fungovanie systému EÚ za predpokladu, že úlohy, postupy a vzťahy s ostatnými existujúcimi výbormi budú jasnejšie definované.

| 1.7 | Zber a správu farmakovigilačných údajov v databáze EudraVigilance treba podporiť novými ľudskými a finančnými zdrojmi, aby sa táto databáza stala jediným bodom na rýchle prijímanie a promptné odosielanie informácií o farmakovigilancii liekov a účinnú správu údajov. Na získanie dôvery verejnosti je potrebná transparentná a ľahko použiteľná politika interaktívneho prístupu pre všetky zainteresované strany, najmä pacientov, pričom musí byť zachovaná ochrana údajov a dôvernosť. |
| --- | --- |

1.7

Zber a správu farmakovigilačných údajov v databáze EudraVigilance treba podporiť novými ľudskými a finančnými zdrojmi, aby sa táto databáza stala jediným bodom na rýchle prijímanie a promptné odosielanie informácií o farmakovigilancii liekov a účinnú správu údajov. Na získanie dôvery verejnosti je potrebná transparentná a ľahko použiteľná politika interaktívneho prístupu pre všetky zainteresované strany, najmä pacientov, pričom musí byť zachovaná ochrana údajov a dôvernosť.

| 1.8 | EHSV zdôrazňuje význam zjednodušenia postupov pre malé a stredné podniky (MSP) a žiada o optimalizáciu „kancelárie pre MSP“, ktorá by poskytovala finančnú a administratívnu pomoc mikropodnikom a malým a stredným podnikom. |
| --- | --- |

1.8

EHSV zdôrazňuje význam zjednodušenia postupov pre malé a stredné podniky (MSP) a žiada o optimalizáciu „kancelárie pre MSP“, ktorá by poskytovala finančnú a administratívnu pomoc mikropodnikom a malým a stredným podnikom.

| 1.9 | Vzhľadom na to, že medzinárodné trhy sa rozširujú a podniky čoraz viac operujú na medzinárodnej úrovni, EHSV odporúča podporiť koordináciu činnosti členských štátov a Spoločenstva na európskej, ako aj medzinárodnej úrovni. |
| --- | --- |

1.9

Vzhľadom na to, že medzinárodné trhy sa rozširujú a podniky čoraz viac operujú na medzinárodnej úrovni, EHSV odporúča podporiť koordináciu činnosti členských štátov a Spoločenstva na európskej, ako aj medzinárodnej úrovni.

| 1.10 | EHSV žiada, aby EMEA do piatich rokov predložila Európskemu parlamentu, Rade a výboru nezávislé externé hodnotenie dosiahnutého pokroku na základe nového nariadenia, ktoré upravuje jej činnosť a pracovných programov, spolu s vyhodnotením pracovných postupov a dosahu nových mechanizmov, ktoré ustanovuje tento návrh, ako aj interaktívneho fungovania databázy EudraVigilance. |
| --- | --- |

1.10

EHSV žiada, aby EMEA do piatich rokov predložila Európskemu parlamentu, Rade a výboru nezávislé externé hodnotenie dosiahnutého pokroku na základe nového nariadenia, ktoré upravuje jej činnosť a pracovných programov, spolu s vyhodnotením pracovných postupov a dosahu nových mechanizmov, ktoré ustanovuje tento návrh, ako aj interaktívneho fungovania databázy EudraVigilance.

2.   Predbežné pripomienky

Predbežné pripomienky

| 2.1 | Jednotné pravidlá Spoločenstva pre farmakovigilanciu humánnych liekov sú stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o lieky registrované Komisiou v súlade s centralizovaným postupom registrácie stanoveným v danom nariadení a smernici 2001/83/ES. |
| --- | --- |

2.1

Jednotné pravidlá Spoločenstva pre farmakovigilanciu humánnych liekov sú stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o lieky registrované Komisiou v súlade s centralizovaným postupom registrácie stanoveným v danom nariadení a smernici 2001/83/ES.

| 2.2 | Posúdenie rizika by sa malo počas vývoja liekov vykonávať dôkladne a presne aj napriek tomu, že počas klinických testov nie je možné identifikovať všetky bezpečnostné riziká. Keď je liek už v predaji, vo všeobecnosti sa značne zvyšuje počet pacientov vystavených týmto rizikám, vrátane pacientov, ktorí trpia ďalšími chorobami a ktorí zároveň užívajú iné lieky. Zbieranie údajov o bezpečnosti liekov po ich predaji a posúdenie rizika založené na pozorovacích údajoch je preto veľmi dôležité pre hodnotenie a charakterizovanie rizikového profilu liekov a pre prijímanie uvážených rozhodnutí v oblasti minimalizácie rizík. |
| --- | --- |

2.2

Posúdenie rizika by sa malo počas vývoja liekov vykonávať dôkladne a presne aj napriek tomu, že počas klinických testov nie je možné identifikovať všetky bezpečnostné riziká. Keď je liek už v predaji, vo všeobecnosti sa značne zvyšuje počet pacientov vystavených týmto rizikám, vrátane pacientov, ktorí trpia ďalšími chorobami a ktorí zároveň užívajú iné lieky. Zbieranie údajov o bezpečnosti liekov po ich predaji a posúdenie rizika založené na pozorovacích údajoch je preto veľmi dôležité pre hodnotenie a charakterizovanie rizikového profilu liekov a pre prijímanie uvážených rozhodnutí v oblasti minimalizácie rizík.

| 2.3 | Predkladané stanovisko sa zaoberá len návrhmi Komisie na zmeny a doplnenia k súčasnému nariadeniu, zatiaľ čo predmetom iného stanoviska výboru sú zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES (1). |
| --- | --- |

2.3

Predkladané stanovisko sa zaoberá len návrhmi Komisie na zmeny a doplnenia k súčasnému nariadeniu, zatiaľ čo predmetom iného stanoviska výboru sú zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES (1).

1

| 2.4 | EHSV dôrazne podporuje snahu o výrazné zlepšenie existujúceho právneho rámca Spoločenstva vzhľadom na to, že medzi jednotlivými národnými legislatívnymi, regulačnými a administratívnymi ustanoveniami o liekoch vznikli rozdiely, ktoré môžu poškodiť obchod v rámci Spoločenstva a ovplyvniť dobré fungovanie vnútorného trhu. |
| --- | --- |

2.4

EHSV dôrazne podporuje snahu o výrazné zlepšenie existujúceho právneho rámca Spoločenstva vzhľadom na to, že medzi jednotlivými národnými legislatívnymi, regulačnými a administratívnymi ustanoveniami o liekoch vznikli rozdiely, ktoré môžu poškodiť obchod v rámci Spoločenstva a ovplyvniť dobré fungovanie vnútorného trhu.

| 2.5 | Nedostatočná koordinácia by členským štátom zabránila v prístupe k osvedčeným vedeckým a medicínskym poznatkom pri hodnotení bezpečnosti liekov a minimalizácii rizík. |
| --- | --- |

2.5

Nedostatočná koordinácia by členským štátom zabránila v prístupe k osvedčeným vedeckým a medicínskym poznatkom pri hodnotení bezpečnosti liekov a minimalizácii rizík.

| 2.6 | Výbor už upozornil na to, že „výkonný systém farmakologického monitorovania je nevyhnutný a nazdáva sa, že existujúci systém musí byť posilnený. Všetci zdravotný odborníci zapojení do procesu predpisovania a vydávania liekov, ako i pacienti, by mali spolupracovať na účinnom post-marketingovom monitorovacom systéme zahŕňajúcom všetky lieky po ich uvedení na trh.“ (2) |
| --- | --- |

2.6

Výbor už upozornil na to, že „výkonný systém farmakologického monitorovania je nevyhnutný a nazdáva sa, že existujúci systém musí byť posilnený. Všetci zdravotný odborníci zapojení do procesu predpisovania a vydávania liekov, ako i pacienti, by mali spolupracovať na účinnom post-marketingovom monitorovacom systéme zahŕňajúcom všetky lieky po ich uvedení na trh.“ (2)

2

| 2.7 | EHSV schvaľuje zámer Komisie vytvoriť účinnejší dozor nad trhom posilnením monitorovacích postupov, ktoré jasne definujú úlohy a kompetencie kľúčových zodpovedných strán a transparentné rozhodovanie na úrovni EÚ o otázkach bezpečnosti liekov, v snahe vytvoriť opatrenia, ktoré budú v EÚ rovnako a plne implementované v prípade všetkých dotknutých liekov. |
| --- | --- |

2.7

EHSV schvaľuje zámer Komisie vytvoriť účinnejší dozor nad trhom posilnením monitorovacích postupov, ktoré jasne definujú úlohy a kompetencie kľúčových zodpovedných strán a transparentné rozhodovanie na úrovni EÚ o otázkach bezpečnosti liekov, v snahe vytvoriť opatrenia, ktoré budú v EÚ rovnako a plne implementované v prípade všetkých dotknutých liekov.

| 2.8 | Pacienti preberajú čoraz viac zodpovednosti za zdravotnú starostlivosť a čoraz viac sa aktívne zaujímajú o svoje zdravie a možnosti zdravotnej starostlivosti. Význam zapojenia pacientov do farmakovigilancie aj prostredníctvom priamych hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch, je dokázaný a EHSV víta dôraz, ktorý sa kladie na vytvorenie možností zabezpečujúcich účasť pacientov na všetkých úrovniach a podporu tejto účasti. |
| --- | --- |

2.8

Pacienti preberajú čoraz viac zodpovednosti za zdravotnú starostlivosť a čoraz viac sa aktívne zaujímajú o svoje zdravie a možnosti zdravotnej starostlivosti. Význam zapojenia pacientov do farmakovigilancie aj prostredníctvom priamych hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch, je dokázaný a EHSV víta dôraz, ktorý sa kladie na vytvorenie možností zabezpečujúcich účasť pacientov na všetkých úrovniach a podporu tejto účasti.

| 2.9 | EHSV uznáva, že nové ustanovenia o farmakovigilancii budú pre občanov EÚ a pacientov prínosom a povedú k zlepšeniu prístupu k informáciám o zdravotnej starostlivosti a liekoch, ako aj k proaktívnemu zberu vysokokvalitných údajov o bezpečnosti liekov. Zber a správu farmakovigilačných údajov v databáze EudraVigilance treba podporiť novými ľudskými a finančnými zdrojmi, aby sa táto databáza stala jediným bodom na rýchle prijímanie a promptné odosielanie informácií o farmakovigilancii humánnych liekov. |
| --- | --- |

2.9

EHSV uznáva, že nové ustanovenia o farmakovigilancii budú pre občanov EÚ a pacientov prínosom a povedú k zlepšeniu prístupu k informáciám o zdravotnej starostlivosti a liekoch, ako aj k proaktívnemu zberu vysokokvalitných údajov o bezpečnosti liekov. Zber a správu farmakovigilačných údajov v databáze EudraVigilance treba podporiť novými ľudskými a finančnými zdrojmi, aby sa táto databáza stala jediným bodom na rýchle prijímanie a promptné odosielanie informácií o farmakovigilancii humánnych liekov.

| 2.10 | EHSV sa zaoberá rôznymi aspektmi farmaceutického balíka návrhov, ktoré sú analyzované vo viacerých stanoviskách (3) na špecifické témy. Na tento účel bola v Bruseli usporiadaná dôležitá a plodná verejná diskusia, ktorej predsedal predseda Brian Cassidy a zúčastnili sa na nej zástupcovia firiem a národných a európskych organizácií. |
| --- | --- |

2.10

EHSV sa zaoberá rôznymi aspektmi farmaceutického balíka návrhov, ktoré sú analyzované vo viacerých stanoviskách (3) na špecifické témy. Na tento účel bola v Bruseli usporiadaná dôležitá a plodná verejná diskusia, ktorej predsedal predseda Brian Cassidy a zúčastnili sa na nej zástupcovia firiem a národných a európskych organizácií.

3

3.   Návrhy Komisie na zmeny a doplnenia nariadenia

Návrhy Komisie na zmeny a doplnenia nariadenia

| 3.1 | Cieľom návrhov je zlepšiť ochranu verejného zdravia v Spoločenstve a zlepšiť jednotný trh s liekmi prostredníctvom posilnenia a racionalizácie farmakovigilancie v EÚ a odstránenia nesúladu medzi vnútroštátnymi ustanoveniami v snahe zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s takýmito výrobkami. |
| --- | --- |

3.1

Cieľom návrhov je zlepšiť ochranu verejného zdravia v Spoločenstve a zlepšiť jednotný trh s liekmi prostredníctvom posilnenia a racionalizácie farmakovigilancie v EÚ a odstránenia nesúladu medzi vnútroštátnymi ustanoveniami v snahe zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s takýmito výrobkami.

| 3.2 | Cieľom návrhov je prispieť k strategickým cieľom rámca Spoločenstva pre registráciu, dozor a dohľad nad liekmi, a to:






  — | zlepšením ochrany verejného zdravia v celom Spoločenstve v súvislosti s bezpečnosťou liekov, |
| --- | --- | --- |

3.2

Cieľom návrhov je prispieť k strategickým cieľom rámca Spoločenstva pre registráciu, dozor a dohľad nad liekmi, a to:

—

zlepšením ochrany verejného zdravia v celom Spoločenstve v súvislosti s bezpečnosťou liekov,

| — | podporou dobudovania vnútorného trhu vo farmaceutickom sektore. |
| --- | --- |

—

podporou dobudovania vnútorného trhu vo farmaceutickom sektore.

| 3.3 | Špecifické ciele návrhov sú:






  — | jasne definovať úlohy a zodpovednosti, ako aj jednoznačné normy realizácie jednotlivých úloh a pravidelné predkladanie správ Európskej komisie, inšpekcie farmakovigilancie a audit EMEA, |
| --- | --- | --- |

3.3

Špecifické ciele návrhov sú:

—

jasne definovať úlohy a zodpovednosti, ako aj jednoznačné normy realizácie jednotlivých úloh a pravidelné predkladanie správ Európskej komisie, inšpekcie farmakovigilancie a audit EMEA,

| — | racionalizovať rozhodovanie v EÚ, časový plán stanovenia štruktúry nového výboru EMEA a počet pridelení veci v oblasti farmakovigilancie určených EMEA, |
| --- | --- |

—

racionalizovať rozhodovanie v EÚ, časový plán stanovenia štruktúry nového výboru EMEA a počet pridelení veci v oblasti farmakovigilancie určených EMEA,

| — | vytvoriť internetové stránky o bezpečnosti liekov vo všetkých členských štátoch. Agentúra EMEA má okrem toho aktivovať internetový portál EÚ s cieľom podporiť transparentnosť a komunikáciu v otázkach bezpečnosti liekov a zvýšiť porozumenie a dôveru pacientov a zdravotníckych pracovníkov v týchto otázkach, |
| --- | --- |

—

vytvoriť internetové stránky o bezpečnosti liekov vo všetkých členských štátoch. Agentúra EMEA má okrem toho aktivovať internetový portál EÚ s cieľom podporiť transparentnosť a komunikáciu v otázkach bezpečnosti liekov a zvýšiť porozumenie a dôveru pacientov a zdravotníckych pracovníkov v týchto otázkach,

| — | posilniť farmakovigilačné systémy firiem a znižovať pritom administratívnu záťaž, |
| --- | --- |

—

posilniť farmakovigilačné systémy firiem a znižovať pritom administratívnu záťaž,

| — | podporovať databázu EudraVigilance o bezpečnosti liekov prostredníctvom riadenia rizík a štruktúrovaného zberu údajov a periodickými správami o podozrivých nežiaducich účinkoch, |
| --- | --- |

—

podporovať databázu EudraVigilance o bezpečnosti liekov prostredníctvom riadenia rizík a štruktúrovaného zberu údajov a periodickými správami o podozrivých nežiaducich účinkoch,

| — | zlepšiť koordináciu činnosti členských štátov a Spoločenstva zameraných na rozvoj strategickej vedecko-technickej spolupráce na podporu inovácií vo farmaceutickom priemysle v rámci 7. rámcového programu a iniciatívy za inovačnú medicínu, |
| --- | --- |

—

zlepšiť koordináciu činnosti členských štátov a Spoločenstva zameraných na rozvoj strategickej vedecko-technickej spolupráce na podporu inovácií vo farmaceutickom priemysle v rámci 7. rámcového programu a iniciatívy za inovačnú medicínu,

| — | zapojiť do farmakovigilancie zainteresované strany, |
| --- | --- |

—

zapojiť do farmakovigilancie zainteresované strany,

| — | zjednodušiť existujúce farmakovigilačné postupy Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

zjednodušiť existujúce farmakovigilačné postupy Spoločenstva.

| 3.4 | V návrhoch sa zdôrazňuje, že agentúra by mala adekvátne financovať aktivity súvisiace s fakmakovigilanciou, a to prostredníctvom vyberania poplatkov od držiteľov rozhodnutí o registrácii, zo zdrojov pre hlavný plán EMEA pre telematiku a celkového vplyvu na rozpočet EMEA. |
| --- | --- |

3.4

V návrhoch sa zdôrazňuje, že agentúra by mala adekvátne financovať aktivity súvisiace s fakmakovigilanciou, a to prostredníctvom vyberania poplatkov od držiteľov rozhodnutí o registrácii, zo zdrojov pre hlavný plán EMEA pre telematiku a celkového vplyvu na rozpočet EMEA.

4.   Pripomienky výboru

Pripomienky výboru

| 4.1 | Všeobecná podpora: výbor podporuje hlavné ciele návrhov, a to realizáciu vnútorného trhu vo farmaceutickom priemysle zlepšením ochrany verejného zdravia, ako už bolo uvedené vyššie. |
| --- | --- |

4.1

Všeobecná podpora: výbor podporuje hlavné ciele návrhov, a to realizáciu vnútorného trhu vo farmaceutickom priemysle zlepšením ochrany verejného zdravia, ako už bolo uvedené vyššie.

Všeobecná podpora

| 4.1.1 | V súvislosti s obnovenou Lisabonskou stratégiou výbor opätovne potvrdzuje obavy vyjadrené v súvislosti s tým že je dôležité zjednodušiť regulačný rámec, aby bol prínosom pre občanov, pacientov, firmy a spoločnosť a zdôrazňuje potrebu zaujať „integrovaný prístup k problematike, tak aby sa vytvorili výhody pre priemysel i pacientov, ako aj podporovať jeho trvalý rozvoj ako hlavného prispievateľa k dynamickému, konkurencieschopnému hospodárstvu, založenému na aplikácii vedomostí a poznatkov (‚knowledge-based‘) v Európe“ (4). |
| --- | --- |

4.1.1

V súvislosti s obnovenou Lisabonskou stratégiou výbor opätovne potvrdzuje obavy vyjadrené v súvislosti s tým že je dôležité zjednodušiť regulačný rámec, aby bol prínosom pre občanov, pacientov, firmy a spoločnosť a zdôrazňuje potrebu zaujať „integrovaný prístup k problematike, tak aby sa vytvorili výhody pre priemysel i pacientov, ako aj podporovať jeho trvalý rozvoj ako hlavného prispievateľa k dynamickému, konkurencieschopnému hospodárstvu, založenému na aplikácii vedomostí a poznatkov (‚knowledge-based‘) v Európe“ (4).

4

| 4.2 | Jasné úlohy a kompetencie: výbor zdôrazňuje, že „všetci zdravotní odborníci zapojení do procesu predpisovania a vydávania liekov, ako i pacienti, by mali spolupracovať na účinnom post-marketingovom monitorovacom systéme zahŕňajúcom všetky lieky po ich uvedení na trh. Takýto spontánny spravodajský systém by mal byť obzvlášť prísny voči novo uvádzaným liekom.“ (5) |
| --- | --- |

4.2

Jasné úlohy a kompetencie: výbor zdôrazňuje, že „všetci zdravotní odborníci zapojení do procesu predpisovania a vydávania liekov, ako i pacienti, by mali spolupracovať na účinnom post-marketingovom monitorovacom systéme zahŕňajúcom všetky lieky po ich uvedení na trh. Takýto spontánny spravodajský systém by mal byť obzvlášť prísny voči novo uvádzaným liekom.“ (5)

Jasné úlohy a kompetencie

5

| 4.2.1 | Výbor je presvedčený, že predpisy v ich súčasnej podobe možno zlepšiť v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami, pretože jedným z problémov je nedostatok poznatkov alebo informácií týkajúcich sa jednotlivých charakteristických prvkov a rizík liekov uvádzaných na trh. |
| --- | --- |

4.2.1

Výbor je presvedčený, že predpisy v ich súčasnej podobe možno zlepšiť v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami, pretože jedným z problémov je nedostatok poznatkov alebo informácií týkajúcich sa jednotlivých charakteristických prvkov a rizík liekov uvádzaných na trh.

| 4.2.2 | Výbor dôrazne podporuje objasnenie a kodifikáciu úloh a kompetencií všetkých subjektov ako aj medzi nimi: príslušných orgánov členských štátov, EMEA (vrátane jej výborov), Komisie a držiteľov rozhodnutí o registrácii, vrátane ich odborníkov na farmakovigilanciu. Ďalšie stanovisko EHSV sa zaoberá novými návrhmi na kodifikáciu. |
| --- | --- |

4.2.2

Výbor dôrazne podporuje objasnenie a kodifikáciu úloh a kompetencií všetkých subjektov ako aj medzi nimi: príslušných orgánov členských štátov, EMEA (vrátane jej výborov), Komisie a držiteľov rozhodnutí o registrácii, vrátane ich odborníkov na farmakovigilanciu. Ďalšie stanovisko EHSV sa zaoberá novými návrhmi na kodifikáciu.

| 4.3 | Racionalizácia rozhodovania EÚ. Výbor schvaľuje vytvorenie nového výboru, ktorý by mal v rámci EMEA nahradiť súčasnú pracovnú skupinu pre fakmakovigilanciu a nazdáva sa, že vytvorenie takéhoto výboru zameraného špeciálne na otázky farmakovigilancie v celej EÚ je krokom vpred s cieľom zjednotiť bezpečnostné označenia v celej EÚ. |
| --- | --- |

4.3

Racionalizácia rozhodovania EÚ. Výbor schvaľuje vytvorenie nového výboru, ktorý by mal v rámci EMEA nahradiť súčasnú pracovnú skupinu pre fakmakovigilanciu a nazdáva sa, že vytvorenie takéhoto výboru zameraného špeciálne na otázky farmakovigilancie v celej EÚ je krokom vpred s cieľom zjednotiť bezpečnostné označenia v celej EÚ.

Racionalizácia rozhodovania EÚ

| 4.3.1 | Výbor by ocenil väčšiu jasnosť a ďalšie spresnenie niektorých návrhov, najmä pokiaľ ide o: prepojenie komisie na hodnotenie výrobkov pochádzajúcich z ľudskej medicíny (CHMP) s novým výborom pre farmakovigilanciu, zapojenie pacientov a verejnosti, vrátane hlásení pacientov o podozrivých nežiaducich účinkoch, úlohu zoznamov liekov, ktoré je potrebné dôsledne monitorovať a definície neintervenčných štúdií.
  EHSV by sa chcel zmieniť o nedávno vytvorenom výbore pre aplikované terapie (CAT), ktorý sa špecificky zaoberá problematikou udeľovania licencií a post-marketingu, vrátane farmakovigilancie a dosledovania účinnosti a liekov určených na inovatívnu liečbu v súlade s nariadením (ES) č. 1394/2007. Nariadenie vzniklo na základe potreby získať odborné informácie požadované na ohodnotenie takých komplexných a špecializovaných liekov. |
| --- | --- |

4.3.1

Výbor by ocenil väčšiu jasnosť a ďalšie spresnenie niektorých návrhov, najmä pokiaľ ide o: prepojenie komisie na hodnotenie výrobkov pochádzajúcich z ľudskej medicíny (CHMP) s novým výborom pre farmakovigilanciu, zapojenie pacientov a verejnosti, vrátane hlásení pacientov o podozrivých nežiaducich účinkoch, úlohu zoznamov liekov, ktoré je potrebné dôsledne monitorovať a definície neintervenčných štúdií.

EHSV by sa chcel zmieniť o nedávno vytvorenom výbore pre aplikované terapie (CAT), ktorý sa špecificky zaoberá problematikou udeľovania licencií a post-marketingu, vrátane farmakovigilancie a dosledovania účinnosti a liekov určených na inovatívnu liečbu v súlade s nariadením (ES) č. 1394/2007. Nariadenie vzniklo na základe potreby získať odborné informácie požadované na ohodnotenie takých komplexných a špecializovaných liekov.

| 4.3.2 | EHSV preto pochybuje o tom, či všeobecný výbor pre farmakovigilanciu bude dostatočne odborne vybavený na reguláciu otázok farmakovigilancie pre špecializované lieky, akými sú lieky na inovatívnu liečbu. Navrhuje teda, aby sa v prípade týchto liekov počas hodnotenia rizík a prínosu konzultovalo s CHMP prostredníctvom výboru CAT. |
| --- | --- |

4.3.2

EHSV preto pochybuje o tom, či všeobecný výbor pre farmakovigilanciu bude dostatočne odborne vybavený na reguláciu otázok farmakovigilancie pre špecializované lieky, akými sú lieky na inovatívnu liečbu. Navrhuje teda, aby sa v prípade týchto liekov počas hodnotenia rizík a prínosu konzultovalo s CHMP prostredníctvom výboru CAT.

| 4.3.3 | Prínos nového výboru pre farmakovigilanciu k analýze bezpečnosti by sa mal znovu posúdiť v rámci všeobecnejšieho rámca analýzy pomeru rizík a prínosu, ktorý je, a aj naďalej by mal byť, úlohou CHMP. |
| --- | --- |

4.3.3

Prínos nového výboru pre farmakovigilanciu k analýze bezpečnosti by sa mal znovu posúdiť v rámci všeobecnejšieho rámca analýzy pomeru rizík a prínosu, ktorý je, a aj naďalej by mal byť, úlohou CHMP.

| 4.4 | Prvoradý je pacient. Pacient musí byť ústredným prvkom navrhovaného nového regulačného rámca. Právne predpisy EÚ v súčasnosti nedostatočne zabezpečujú jednotné pravidlá v tejto oblasti a dôsledkom toho nemajú občania EÚ rovnaký prístup k informáciám v celej EÚ. Pacientov treba nabádať, aby hlásenia o nežiaducich účinkoch všetkých liekov predkladali priamo vnútroštátnemu orgánu a nie držiteľovi rozhodnutia o registrácii. Výbor je za priame podávanie hlásení a považuje ho za nevyhnutný nástroj na posilnenie pozície pacientov a zlepšenie ich zapojenia do starostlivosti o vlastné zdravie. |
| --- | --- |

4.4

Prvoradý je pacient. Pacient musí byť ústredným prvkom navrhovaného nového regulačného rámca. Právne predpisy EÚ v súčasnosti nedostatočne zabezpečujú jednotné pravidlá v tejto oblasti a dôsledkom toho nemajú občania EÚ rovnaký prístup k informáciám v celej EÚ. Pacientov treba nabádať, aby hlásenia o nežiaducich účinkoch všetkých liekov predkladali priamo vnútroštátnemu orgánu a nie držiteľovi rozhodnutia o registrácii. Výbor je za priame podávanie hlásení a považuje ho za nevyhnutný nástroj na posilnenie pozície pacientov a zlepšenie ich zapojenia do starostlivosti o vlastné zdravie.

Prvoradý je pacient

| 4.4.1 | Je dôležité, aby boli zverejnené jasné a transparentné údaje o bezpečnosti, konkrétne piktogram (6), ktorý by spotrebiteľovi pomohol okamžite odlíšiť dôkladne monitorované lieky, závery a odporúčania z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre pacientov a údaje o spotrebe liekov. Pri tom treba dodržiavať dôvernosť a ochranu údajov, ako aj obchodné záujmy. Databáza EudraVigilance sa musí pravidelne aktualizovať a musí byť jednoducho a v plnom rozsahu prístupná pacientom. |
| --- | --- |

4.4.1

Je dôležité, aby boli zverejnené jasné a transparentné údaje o bezpečnosti, konkrétne piktogram (6), ktorý by spotrebiteľovi pomohol okamžite odlíšiť dôkladne monitorované lieky, závery a odporúčania z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre pacientov a údaje o spotrebe liekov. Pri tom treba dodržiavať dôvernosť a ochranu údajov, ako aj obchodné záujmy. Databáza EudraVigilance sa musí pravidelne aktualizovať a musí byť jednoducho a v plnom rozsahu prístupná pacientom.

6

| 4.4.2 | Výbor sa nazdáva, že informačné letáky pre pacientov musia byť zostavené tak, aby jasnejšie informovali o prípadných nežiaducich účinkoch a príbalové letáky by mali obsahovať informácie o bezpečnosti a varovania pokiaľ ide o dôkladne monitorované lieky. V každom prípade sa treba vyhnúť informačnému dumpingu a informácie musia byť prispôsobené rôznym potrebám verejnosti za podpory adekvátneho využitia internetu: k tejto téme vypracováva EHSV špecifické stanovisko (7). |
| --- | --- |

4.4.2

Výbor sa nazdáva, že informačné letáky pre pacientov musia byť zostavené tak, aby jasnejšie informovali o prípadných nežiaducich účinkoch a príbalové letáky by mali obsahovať informácie o bezpečnosti a varovania pokiaľ ide o dôkladne monitorované lieky. V každom prípade sa treba vyhnúť informačnému dumpingu a informácie musia byť prispôsobené rôznym potrebám verejnosti za podpory adekvátneho využitia internetu: k tejto téme vypracováva EHSV špecifické stanovisko (7).

7

| 4.4.3 | Konečným cieľom výboru musí byť dobudovanie účinného jednotného európskeho trhu v oblasti farmaceutík, ktorý bude založený na potrebách a záujmoch európskych pacientov a občanov pokiaľ ide o dostupnosť bezpečných, inovatívnych a dosiahnuteľných liekov, ktoré pacienti potrebujú, a to prostredníctvom jednotného prístupu EÚ, ktorý zníži závislosť trhu od rozhodovacích procesov 30 rôznych vnútroštátnych vlád. |
| --- | --- |

4.4.3

Konečným cieľom výboru musí byť dobudovanie účinného jednotného európskeho trhu v oblasti farmaceutík, ktorý bude založený na potrebách a záujmoch európskych pacientov a občanov pokiaľ ide o dostupnosť bezpečných, inovatívnych a dosiahnuteľných liekov, ktoré pacienti potrebujú, a to prostredníctvom jednotného prístupu EÚ, ktorý zníži závislosť trhu od rozhodovacích procesov 30 rôznych vnútroštátnych vlád.

| 4.5 | Transparentnosť a komunikácia. Výbor podporuje súčasné návrhy na posilnenie komunikácie s odborníkmi v oblasti zdravotnej starostlivosti a pacientmi prostredníctvom informácií o liekoch a zároveň dôrazne nalieha, aby sa pri tejto príležitosti zvýšila užitočnosť, zjednodušilo použitie a zvýšila zrozumiteľnosť príbalových informačných letákov pre pacientov (PIL) a súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) (8). |
| --- | --- |

4.5

Transparentnosť a komunikácia. Výbor podporuje súčasné návrhy na posilnenie komunikácie s odborníkmi v oblasti zdravotnej starostlivosti a pacientmi prostredníctvom informácií o liekoch a zároveň dôrazne nalieha, aby sa pri tejto príležitosti zvýšila užitočnosť, zjednodušilo použitie a zvýšila zrozumiteľnosť príbalových informačných letákov pre pacientov (PIL) a súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) (8).

Transparentnosť a komunikácia

8

| 4.5.1 | Informácie o farmakovigilancii humánnych liekov si vyžadujú vytvorenie interaktívnej európskej siete v podobe databázy. EHSV dôrazne podporuje posilnenie databázy EudraVigilance ako jediného miesta pre prijímanie informácií o nežiaducich účinkoch liekov, „ako aj iného užívania, napr. predávkovania, nesprávneho užitia, zneužitia, nesprávnej medikácie a v súvislosti so štúdiami o liekoch alebo expozíciou v zamestnaní“. |
| --- | --- |

4.5.1

Informácie o farmakovigilancii humánnych liekov si vyžadujú vytvorenie interaktívnej európskej siete v podobe databázy. EHSV dôrazne podporuje posilnenie databázy EudraVigilance ako jediného miesta pre prijímanie informácií o nežiaducich účinkoch liekov, „ako aj iného užívania, napr. predávkovania, nesprávneho užitia, zneužitia, nesprávnej medikácie a v súvislosti so štúdiami o liekoch alebo expozíciou v zamestnaní“.

| 4.5.2 | Transparentnosť by sa mala uprednostniť na všetkých úrovniach v právnych aktoch a rozhodnutiach agentúr ako aj agentúry EMEA. Dôležitým aspektom je presné a včasné informovanie o zistených údajoch o rizikách, ktoré je zásadnou súčasťou farmakovigilancie. Oznamovanie rizika je dôležitým krokom pri riadení rizík ako aj v oblasti minimalizácie rizík. Pacienti a odborníci v oblasti zdravotnej starostlivosti potrebujú presné a dobre sprostredkované informácie o rizikách spojených s liekmi a so stavmi, na liečenie ktorých sa používajú (9). |
| --- | --- |

4.5.2

Transparentnosť by sa mala uprednostniť na všetkých úrovniach v právnych aktoch a rozhodnutiach agentúr ako aj agentúry EMEA. Dôležitým aspektom je presné a včasné informovanie o zistených údajoch o rizikách, ktoré je zásadnou súčasťou farmakovigilancie. Oznamovanie rizika je dôležitým krokom pri riadení rizík ako aj v oblasti minimalizácie rizík. Pacienti a odborníci v oblasti zdravotnej starostlivosti potrebujú presné a dobre sprostredkované informácie o rizikách spojených s liekmi a so stavmi, na liečenie ktorých sa používajú (9).

9

| 4.5.3 | EHSV sa nazdáva, že hlavným cieľom je dosiahnuť trvalo rastúci význam transparentnej politiky týkajúcej sa prístupu verejnosti k údajom a že tieto žiadosti sa musia vybaviť v lehote stanovenej právnymi predpismi. Na získanie dôvery zo strany verejnosti je dôležité, aby všetky členské štáty zaviedli transparentnú politiku prístupu. Výbor by privítal, keby agentúra EMEA pri aktivovaní webového portálu EU venovaného bezpečnosti jasnejšie zdôvodnila odmietnutie prístupu verejnosti k transparentným a nepropagačným štúdiám po uvedení na trh alebo k výsledkom týchto štúdií. EHSV zdôrazňuje svoju podporu hlavným zásadám a dohľadu nad podskupinou postregistračných štúdií bezpečnosti (PASS) (10) v súlade s článkami 24, 26 a článkom 57 ods. 1. písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (11). |
| --- | --- |

4.5.3

EHSV sa nazdáva, že hlavným cieľom je dosiahnuť trvalo rastúci význam transparentnej politiky týkajúcej sa prístupu verejnosti k údajom a že tieto žiadosti sa musia vybaviť v lehote stanovenej právnymi predpismi. Na získanie dôvery zo strany verejnosti je dôležité, aby všetky členské štáty zaviedli transparentnú politiku prístupu. Výbor by privítal, keby agentúra EMEA pri aktivovaní webového portálu EU venovaného bezpečnosti jasnejšie zdôvodnila odmietnutie prístupu verejnosti k transparentným a nepropagačným štúdiám po uvedení na trh alebo k výsledkom týchto štúdií. EHSV zdôrazňuje svoju podporu hlavným zásadám a dohľadu nad podskupinou postregistračných štúdií bezpečnosti (PASS) (10) v súlade s článkami 24, 26 a článkom 57 ods. 1. písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (11).

10

11

| 4.5.4 | Výbor podporuje návrh, aby EMEA vykonávala kompletné monitorovanie literatúry, pretože by to výrazne pomohlo znížiť duplicitnú prácu. Agentúra bude v spolupráci s držiteľmi rozhodnutí o registrácii sledovať vybranú lekársku literatúru a vyhľadávať správy o podozrení na všetky nežiaduce účinky humánnych liekov, ktoré obsahujú určité účinné látky, a tie budú potom vkladané do databázy EudraVigilance a zverejnené v zozname sledovaných účinných látok. |
| --- | --- |

4.5.4

Výbor podporuje návrh, aby EMEA vykonávala kompletné monitorovanie literatúry, pretože by to výrazne pomohlo znížiť duplicitnú prácu. Agentúra bude v spolupráci s držiteľmi rozhodnutí o registrácii sledovať vybranú lekársku literatúru a vyhľadávať správy o podozrení na všetky nežiaduce účinky humánnych liekov, ktoré obsahujú určité účinné látky, a tie budú potom vkladané do databázy EudraVigilance a zverejnené v zozname sledovaných účinných látok.

| 4.6 | Zjednodušenie postupov. EHSV víta navrhnutú iniciatívu na zníženie administratívnej záťaže v prípade hlásení o nežiaducich účinkov liekov a obmedzenie súčasného duplicitného systému hlásení v EÚ, ktorý pre súhrnné hlásenia o jednotlivých prípadoch v niektorých členských štátoch existuje v papierovej ako aj v elektronickej podobe. Výbor sa nazdáva, že by bolo vhodné zaviesť špecifickú právnu povinnosť dodržiavať požiadavky Medzinárodnej konferencie pre harmonizáciu (ICH) (12) týkajúce sa elektronického zasielania informácií. |
| --- | --- |

4.6

Zjednodušenie postupov. EHSV víta navrhnutú iniciatívu na zníženie administratívnej záťaže v prípade hlásení o nežiaducich účinkov liekov a obmedzenie súčasného duplicitného systému hlásení v EÚ, ktorý pre súhrnné hlásenia o jednotlivých prípadoch v niektorých členských štátoch existuje v papierovej ako aj v elektronickej podobe. Výbor sa nazdáva, že by bolo vhodné zaviesť špecifickú právnu povinnosť dodržiavať požiadavky Medzinárodnej konferencie pre harmonizáciu (ICH) (12) týkajúce sa elektronického zasielania informácií.

Zjednodušenie postupov

12

| 4.6.1 | Ďalej je dôležité upozorniť na to, že na úrovni príslušného vnútroštátneho orgánu sa v súčasnosti na potvrdzovanie príjmu a spracovanie hlásení o bezpečnosti jednotlivých prípadov, ktoré zasielajú spoločnosti, spotrebuje mnoho cenných zdrojov určených pre farmakovigilanciu a tým sa zbytočne znásobuje práca. Tieto zdroje by sa mohli lepšie využiť, ak by sa podporila užšia spolupráca medzi príslušnými orgánmi, optimalizovali dostupné odborné znalosti, rozdelila práca a zjednodušili administratívne aspekty aktivít súvisiacich s podávaním a riadením všetkých správ o bezpečnosti. |
| --- | --- |

4.6.1

Ďalej je dôležité upozorniť na to, že na úrovni príslušného vnútroštátneho orgánu sa v súčasnosti na potvrdzovanie príjmu a spracovanie hlásení o bezpečnosti jednotlivých prípadov, ktoré zasielajú spoločnosti, spotrebuje mnoho cenných zdrojov určených pre farmakovigilanciu a tým sa zbytočne znásobuje práca. Tieto zdroje by sa mohli lepšie využiť, ak by sa podporila užšia spolupráca medzi príslušnými orgánmi, optimalizovali dostupné odborné znalosti, rozdelila práca a zjednodušili administratívne aspekty aktivít súvisiacich s podávaním a riadením všetkých správ o bezpečnosti.

| 4.6.2 | EHSV zdôrazňuje význam zjednodušených postupov pre malé a stredné podniky (MSP) a žiada o optimalizáciu „kancelárie pre MSP“, ktorá by poskytovala finančnú a administratívnu pomoc mikropodnikom a malým a stredným podnikom v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 2049/2005. |
| --- | --- |

4.6.2

EHSV zdôrazňuje význam zjednodušených postupov pre malé a stredné podniky (MSP) a žiada o optimalizáciu „kancelárie pre MSP“, ktorá by poskytovala finančnú a administratívnu pomoc mikropodnikom a malým a stredným podnikom v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 2049/2005.

| 4.7 | Koordinácia činnosti členských štátov a Spoločenstva. Vzhľadom na to, že medzinárodné trhy sa rozširujú a podniky v čoraz väčšom rozsahu fungujú na medzinárodnom základe, úloha regulačných orgánov posudzovať súlad s právnymi predpismi a sledovať bezpečnosť liekov je čoraz dôležitejšia a náročnejšia na prostriedky, keďže „farmaceutický priemysel EÚ funguje v globálnej ekonomike“ (13). V reakcii na túto celkovú situáciu a s cieľom čeliť problémom vnútorného a medzinárodného trhu, ktoré môžu verejné zdravie vystaviť potenciálnemu riziku, by sa mala zintenzívniť celosvetová spolupráca na dvoch rôznych úrovniach:






  — | na úrovni Spoločenstva s cieľom posilniť dynamickú koordináciu medzi inštitúciami Spoločenstva a vnútroštátnymi orgánmi, vrátane vnútroštátnych agentúr, ktorých základnou úlohou je podpora, odborné znalosti a rozhodovanie, |
| --- | --- | --- |

4.7

Koordinácia činnosti členských štátov a Spoločenstva. Vzhľadom na to, že medzinárodné trhy sa rozširujú a podniky v čoraz väčšom rozsahu fungujú na medzinárodnom základe, úloha regulačných orgánov posudzovať súlad s právnymi predpismi a sledovať bezpečnosť liekov je čoraz dôležitejšia a náročnejšia na prostriedky, keďže „farmaceutický priemysel EÚ funguje v globálnej ekonomike“ (13). V reakcii na túto celkovú situáciu a s cieľom čeliť problémom vnútorného a medzinárodného trhu, ktoré môžu verejné zdravie vystaviť potenciálnemu riziku, by sa mala zintenzívniť celosvetová spolupráca na dvoch rôznych úrovniach:

Koordinácia činnosti členských štátov a Spoločenstva

13

—

na úrovni Spoločenstva s cieľom posilniť dynamickú koordináciu medzi inštitúciami Spoločenstva a vnútroštátnymi orgánmi, vrátane vnútroštátnych agentúr, ktorých základnou úlohou je podpora, odborné znalosti a rozhodovanie,

| — | na európskej a medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť lepšiu odozvu v rámci Rady Európy, Svetovej zdravotníckej organizácie – IMPACT, Medzinárodnej konferencie pre harmonizáciu (ICH) a jej skupiny pre globálnu spoluprácu, rámca pre posilnenie transatlantickej hospodárskej integrácie medzi EÚ a USA v oblasti administratívneho zjednodušenia regulácie liekov (14), spoločného hospodárskeho priestoru a regulačného dialógu o priemyselných výrobkoch medzi EÚ a Ruskom, dohody medzi ES a Švajčiarskom, Austráliou, Novým Zélandom, Kanadou a Japonskom a v rámci mechanizmu pre konzultáciu a spoluprácu v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok medzi EÚ a Čínou. |
| --- | --- |

—

na európskej a medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť lepšiu odozvu v rámci Rady Európy, Svetovej zdravotníckej organizácie – IMPACT, Medzinárodnej konferencie pre harmonizáciu (ICH) a jej skupiny pre globálnu spoluprácu, rámca pre posilnenie transatlantickej hospodárskej integrácie medzi EÚ a USA v oblasti administratívneho zjednodušenia regulácie liekov (14), spoločného hospodárskeho priestoru a regulačného dialógu o priemyselných výrobkoch medzi EÚ a Ruskom, dohody medzi ES a Švajčiarskom, Austráliou, Novým Zélandom, Kanadou a Japonskom a v rámci mechanizmu pre konzultáciu a spoluprácu v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok medzi EÚ a Čínou.

14

| 4.7.1 | Ako uviedol podpredseda Komisie Günter Verheugen (15), farmaceutický priemysel významným spôsobom prispieva k dobrým životným podmienkam v Európe a vo svete tým, že zabezpečuje dostupnosť liekov a podporuje hospodársky rast a udržateľnú zamestnanosť. |
| --- | --- |

4.7.1

Ako uviedol podpredseda Komisie Günter Verheugen (15), farmaceutický priemysel významným spôsobom prispieva k dobrým životným podmienkam v Európe a vo svete tým, že zabezpečuje dostupnosť liekov a podporuje hospodársky rast a udržateľnú zamestnanosť.

15

| 4.7.2 | Rastúca internacionalizácia tohto odvetvia a nedostatky na farmaceutickom trhu EÚ, ktoré ovplyvňujú prístup pacientov k liekom a relevantným informáciám, obmedzujú konkurencieschopnosť tohto priemyslu (16). Výbor v tejto súvislosti dôrazne odporúča:






  — | podporiť iniciatívy určené pre spoluprácu medzi farmaceutickým výskumom v EÚ a medzinárodným výskumom, |
| --- | --- | --- |

4.7.2

Rastúca internacionalizácia tohto odvetvia a nedostatky na farmaceutickom trhu EÚ, ktoré ovplyvňujú prístup pacientov k liekom a relevantným informáciám, obmedzujú konkurencieschopnosť tohto priemyslu (16). Výbor v tejto súvislosti dôrazne odporúča:

16

—

podporiť iniciatívy určené pre spoluprácu medzi farmaceutickým výskumom v EÚ a medzinárodným výskumom,

| — | zintenzívniť spoluprácu s hlavnými partnermi (USA, Japonsko, Kanada) s cieľom zlepšiť bezpečnosť liekov na celom svete, |
| --- | --- |

—

zintenzívniť spoluprácu s hlavnými partnermi (USA, Japonsko, Kanada) s cieľom zlepšiť bezpečnosť liekov na celom svete,

| — | posilniť spoluprácu s novými partnermi (Rusko, India, Čína). |
| --- | --- |

—

posilniť spoluprácu s novými partnermi (Rusko, India, Čína).

| 4.8 | Nezávislé externé hodnotenie výsledkov EMEA. EHSV žiada, aby EMEA v roku 2015 vo svojej správe predložila nezávislé externé hodnotenie dosiahnutého pokroku v súlade s nariadením, na základe ktorého bola založená a v súlade s pracovnými programami, spolu s vyhodnotením pracovných postupov a dosahu nových mechanizmov, ktoré ustanovuje CHMP, CAT a nový výbor pre farmakovigilanciu, pričom vezme do úvahy názory zainteresovaných strán na úrovni Spoločenstva, ako aj na úrovni jednotlivých štátov. |
| --- | --- |

4.8

Nezávislé externé hodnotenie výsledkov EMEA. EHSV žiada, aby EMEA v roku 2015 vo svojej správe predložila nezávislé externé hodnotenie dosiahnutého pokroku v súlade s nariadením, na základe ktorého bola založená a v súlade s pracovnými programami, spolu s vyhodnotením pracovných postupov a dosahu nových mechanizmov, ktoré ustanovuje CHMP, CAT a nový výbor pre farmakovigilanciu, pričom vezme do úvahy názory zainteresovaných strán na úrovni Spoločenstva, ako aj na úrovni jednotlivých štátov.

Nezávislé externé hodnotenie výsledkov EMEA

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  Pozri stanovisko CESE 1024/2009, (stanovisko ešte nebolo zverejnené v úradnom vestníku).

1

(2)  Ú. v. EÚ C 241, 28.9.2004.

2

(3)  EHSV vypracováva stanoviská CESE 1022/2009, spravodajca Heinisch; CESE 1023/2009, spravodajkyňa Gauci; CESE 1024/2009, spravodajca Cedrone; CESE 1191/2009 (INT/472), spravodajca Morgan; CESE 1025/2009, spravodajca Cedrone a R/CESE 925/2009, spravodajca van Iersel. (stanovisko ešte nebolo zverejnené v úradnom vestníku).

3

(4)  Pozri poznámku pod čiarou 2.

4

(5)  Pozri poznámku pod čiarou 2.

5

(6)  Ako označenie čiernym trojuholníkom vo Veľkej Británii.

6

(7)  Pozri stanovisko CESE 1024/2009, spravodajca Cedrone. (stanovisko ešte nebolo zverejnené v úradnom vestníku).

7

(8)  PIL a SPC – príbalový informačný leták pre pacientov a súhrn charakteristických vlastností lieku.

8

(9)  Pozri tiež: navrhnuté odporúčanie o postupe pri naliehavých opatreniach farmakovigilancie v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES a smernicu 65/65/EHS v zmenenom a doplnenom znení nariadenia Rady č. 2309/93 o rýchlom systéme varovania (RAS) vo farmakovigilancii.

9

(10)  PASS: navrhovaná definícia je: „farmaceuticko-epidemiologická štúdia alebo klinická skúška registrovaného lieku, ktorá sa vykonáva s cieľom identifikovať, charakterizovať alebo vyčísliť ohrozenie bezpečnosti alebo potvrdiť bezpečnostný profil lieku“.

10

(11)  Návrh politiky prístupu k databáze EudraVigilance je pre verejnosť dostupný na internetovej stránke EMEA (http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/pharmacovigilance.htm).

11

(12)  Medzinárodná konferencia o harmonizácii je medzinárodná organizácia, ktorá sa snaží v celosvetovom meradle štandardizovať regulačné a špecifické aspekty klinického výskumu, vývoja liekov a registrácie liekov.

12

(13)  Pozri KOM(2008) 666 v konečnom znení z 10.12.2008 a CESE 1456/2009, (INT/478), spravodajca van Iersel. (stanovisko ešte nebolo zverejnené v úradnom vestníku).

13

(14)  Pozri tiež dohodu o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi Americkými.

14

(15)  Pozri tlačovú správu podpredsedu Komisie Güntera Verheugena IP/08/1924, Brusel, 10.12.2008.

15

(16)  Tlačová správa Európskej komisie IP/08/1924, 10.12.2008.

16

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/28 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/28

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu“

KOM(2008) 665 v konečnom znení – 2008/0260 (COD)

2009/C 306/06

Rada sa 23. januára 2009 rozhodla podľa článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu“

Odborná sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 19. mája 2009. Spravodajcom bol pán CEDRONE.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna) prijal 93 hlasmi za, pričom nikto nehlasoval proti a 3 členovia sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 1.1 | EHSV kladne hodnotí iniciatívu Komisie zameranú na zlepšenie farmakovigilančného systému a jeho harmonizácie na európskej úrovni, pričom stavia do centra pozornosti pacienta a jeho zdravie. |
| --- | --- |

1.1

EHSV kladne hodnotí iniciatívu Komisie zameranú na zlepšenie farmakovigilančného systému a jeho harmonizácie na európskej úrovni, pričom stavia do centra pozornosti pacienta a jeho zdravie.

| 1.2 | EHSV zdôrazňuje, že je dôležité, aby sa pri postupnom zlepšovaní nástroja farmakovigilancie vychádzalo v prvom rade z princípov transparentnosti a zjednodušovania postupov v čoraz konkrétnejšom rámci rozsiahlejšej harmonizácie postupov medzi jednotlivými členskými štátmi s cieľom vypracovať spoločnú metodiku v presvedčení, že je potrebné zamerať sa na dosiahnutie cieľa, akým je voľný obeh liečiv a vytvorenie jednotného trhu v tomto sektore. |
| --- | --- |

1.2

EHSV zdôrazňuje, že je dôležité, aby sa pri postupnom zlepšovaní nástroja farmakovigilancie vychádzalo v prvom rade z princípov transparentnosti a zjednodušovania postupov v čoraz konkrétnejšom rámci rozsiahlejšej harmonizácie postupov medzi jednotlivými členskými štátmi s cieľom vypracovať spoločnú metodiku v presvedčení, že je potrebné zamerať sa na dosiahnutie cieľa, akým je voľný obeh liečiv a vytvorenie jednotného trhu v tomto sektore.

| 1.3 | EHSV preto víta zlepšenie platného legislatívneho rámca, ktoré zahŕňa zmeny a doplnenia, a tým podstatné vylepšenie jednak smernice 2001/83/ES, jednak nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (ku ktorému výbor vypracoval osobitné stanovisko – CESE 1023/2009, spravodajkyňa: pani Sylvia GAUCI). Tieto kroky zohľadňujú obmedzenia existujúce pri uplatňovaní platných ustanovení a ich zámerom je prekonať súčasné vnútroštátne pravidlá, ktoré by mohli tvoriť – často umelé – prekážky voľného pohybu liečiv v rámci EÚ a ktoré zabraňujú konkrétnemu znižovaniu rizika. |
| --- | --- |

1.3

EHSV preto víta zlepšenie platného legislatívneho rámca, ktoré zahŕňa zmeny a doplnenia, a tým podstatné vylepšenie jednak smernice 2001/83/ES, jednak nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (ku ktorému výbor vypracoval osobitné stanovisko – CESE 1023/2009, spravodajkyňa: pani Sylvia GAUCI). Tieto kroky zohľadňujú obmedzenia existujúce pri uplatňovaní platných ustanovení a ich zámerom je prekonať súčasné vnútroštátne pravidlá, ktoré by mohli tvoriť – často umelé – prekážky voľného pohybu liečiv v rámci EÚ a ktoré zabraňujú konkrétnemu znižovaniu rizika.

| 1.4 | EHSV vyzdvihuje cieľ priamo zapojiť do farmakovigilancie všetkých zainteresovaných aktérov, t. j. nielen zdravotnícky personál a kompetentné verejné inštancie, ale aj samotných pacientov, ktorí sa stávajú aktívnymi partnermi pri znižovaní rizika a v čoraz väčšej miere sa zapájajú do výberu liečebných postupov, ktoré najviac vyhovujú ochrane ich zdravia. EHSV sa však nazdáva, že nové prvky obsiahnuté v návrhoch by nemali spochybniť ani oslabiť štruktúry a postupy existujúce na miestnej úrovni, najmä tie, do ktorých sú zapojení pacienti a zdravotnícky personál, pod podmienkou, že spoločné parametre porovnateľných údajov sa stanovia transparentným a rýchlym postupom. |
| --- | --- |

1.4

EHSV vyzdvihuje cieľ priamo zapojiť do farmakovigilancie všetkých zainteresovaných aktérov, t. j. nielen zdravotnícky personál a kompetentné verejné inštancie, ale aj samotných pacientov, ktorí sa stávajú aktívnymi partnermi pri znižovaní rizika a v čoraz väčšej miere sa zapájajú do výberu liečebných postupov, ktoré najviac vyhovujú ochrane ich zdravia. EHSV sa však nazdáva, že nové prvky obsiahnuté v návrhoch by nemali spochybniť ani oslabiť štruktúry a postupy existujúce na miestnej úrovni, najmä tie, do ktorých sú zapojení pacienti a zdravotnícky personál, pod podmienkou, že spoločné parametre porovnateľných údajov sa stanovia transparentným a rýchlym postupom.

| 1.5 | EHSV konštatuje, že táto iniciatíva dokonale zapadá do obnovenej Lisabonskej stratégie, ktorá má okrem zjednodušenia postupov za cieľ stimulovať trvalý rozvoj farmaceutického odvetvia tak, aby sa vytvoril sektor opierajúci sa o dynamické hospodárstvo založené na vedomostiach, schopný významnou mierou prispieť k rozvoju vysoko kvalifikovanej zamestnanosti a reagovať na požiadavky v oblasti zdravia, ktoré čoraz dôraznejšie kladie občianska spoločnosť. |
| --- | --- |

1.5

EHSV konštatuje, že táto iniciatíva dokonale zapadá do obnovenej Lisabonskej stratégie, ktorá má okrem zjednodušenia postupov za cieľ stimulovať trvalý rozvoj farmaceutického odvetvia tak, aby sa vytvoril sektor opierajúci sa o dynamické hospodárstvo založené na vedomostiach, schopný významnou mierou prispieť k rozvoju vysoko kvalifikovanej zamestnanosti a reagovať na požiadavky v oblasti zdravia, ktoré čoraz dôraznejšie kladie občianska spoločnosť.

| 1.6 | Výbor pokladá zriadenie nového vedeckého výboru, ktorého špecifickou a výlučnou úlohou je farmakovigilancia, ako aj dostupnosť databázy Spoločenstva o možných rizikách (Eudravigilance), ktorá by bola sústavne aktualizovaná a ľahko prístupná všetkým občanom, za silné stránky tohto legislatívneho opatrenia, ktoré je v súlade s požiadavkou používať čoraz jednoduchšie a konkrétnejšie nástroje pri vypracúvaní príbalových letákov prikladaných ku každému farmaceutickému prípravku. |
| --- | --- |

1.6

Výbor pokladá zriadenie nového vedeckého výboru, ktorého špecifickou a výlučnou úlohou je farmakovigilancia, ako aj dostupnosť databázy Spoločenstva o možných rizikách (Eudravigilance), ktorá by bola sústavne aktualizovaná a ľahko prístupná všetkým občanom, za silné stránky tohto legislatívneho opatrenia, ktoré je v súlade s požiadavkou používať čoraz jednoduchšie a konkrétnejšie nástroje pri vypracúvaní príbalových letákov prikladaných ku každému farmaceutickému prípravku.

| 1.7 | EHSV kladne hodnotí túto iniciatívu, keďže jej sprievodným javom je zníženie byrokratickej záťaže a zjednodušenie hlásení o nežiaducich účinkoch aj vďaka obmedzeniu súčasného postupu podávania hlásení medzi členskými štátmi založeného na papierových dokumentoch. |
| --- | --- |

1.7

EHSV kladne hodnotí túto iniciatívu, keďže jej sprievodným javom je zníženie byrokratickej záťaže a zjednodušenie hlásení o nežiaducich účinkoch aj vďaka obmedzeniu súčasného postupu podávania hlásení medzi členskými štátmi založeného na papierových dokumentoch.

| 1.8 | Vzhľadom na význam farmakovigilancie pre bezpečnosť občanov a ich právo na dostupnosť bezpečných a účinných liekov EHSV požaduje, aby sa do programov Spoločenstva počínajúc tými, ktoré obsahuje 7. rámcový program v oblasti zdravia, plným právom začlenila tematika farmakovigilancie prostredníctvom programov, do ktorých by sa priamo zapojili Európska únia, členské štáty, priemyselné odvetvia, univerzity a verejné i súkromné výskumné strediská. |
| --- | --- |

1.8

Vzhľadom na význam farmakovigilancie pre bezpečnosť občanov a ich právo na dostupnosť bezpečných a účinných liekov EHSV požaduje, aby sa do programov Spoločenstva počínajúc tými, ktoré obsahuje 7. rámcový program v oblasti zdravia, plným právom začlenila tematika farmakovigilancie prostredníctvom programov, do ktorých by sa priamo zapojili Európska únia, členské štáty, priemyselné odvetvia, univerzity a verejné i súkromné výskumné strediská.

| 1.9 | EHSV sa nazdáva, že po vyriešení významného aspektu farmakovigilancie zostávajú v tomto sektore otvorené ešte ďalšie dôležité otázky, ktorými sa treba zaoberať, ako napríklad cena liekov, rozdielna dostupnosť prípravkov v rámci jednotlivých členských štátov, problém súvisiaci s používaním generických výrobkov a ich jednotným šírením, ochrana pred falšovaním liekov a nelegálnymi systémami dodávok, bezpečnosť dovozu účinných a pomocných látok atď. Týmito problémami je potrebné sa zaoberať v záujme dosiahnutia vytýčeného cieľa, ktorým je voľný obeh liečiv v rámci Európskej únie a vytvorenie jednotného trhu. |
| --- | --- |

1.9

EHSV sa nazdáva, že po vyriešení významného aspektu farmakovigilancie zostávajú v tomto sektore otvorené ešte ďalšie dôležité otázky, ktorými sa treba zaoberať, ako napríklad cena liekov, rozdielna dostupnosť prípravkov v rámci jednotlivých členských štátov, problém súvisiaci s používaním generických výrobkov a ich jednotným šírením, ochrana pred falšovaním liekov a nelegálnymi systémami dodávok, bezpečnosť dovozu účinných a pomocných látok atď. Týmito problémami je potrebné sa zaoberať v záujme dosiahnutia vytýčeného cieľa, ktorým je voľný obeh liečiv v rámci Európskej únie a vytvorenie jednotného trhu.

2.   Úvod

Úvod

| 2.1 | Požiadavky na zabezpečenie dobrého zdravotného stavu a zvýšenie kvality života, ktoré sústavne kladie občianska spoločnosť, posúvajú do popredia potrebu reagovať vhodným spôsobom na výzvy v zdravotníckej oblasti, počínajúc otázkami prevencie, správneho používania a kontroly liečiv. |
| --- | --- |

2.1

Požiadavky na zabezpečenie dobrého zdravotného stavu a zvýšenie kvality života, ktoré sústavne kladie občianska spoločnosť, posúvajú do popredia potrebu reagovať vhodným spôsobom na výzvy v zdravotníckej oblasti, počínajúc otázkami prevencie, správneho používania a kontroly liečiv.

| 2.2 | Lieky patria k hlavným nástrojom ochrany zdravia obyvateľstva a predstavujú vzácny výdobytok. Ich objavenie a primeraná dostupnosť je neodmysliteľným prvkom ochrany zdravia občanov. Ich správne užívanie je jedným z kľúčov k postupnému zvyšovaniu priemernej dĺžky života obyvateľov a súčasne prispieva k znižovaniu výdavkov na zdravotníctvo, keďže dokáže obmedziť počet hospitalizácií a odborných vyšetrení. |
| --- | --- |

2.2

Lieky patria k hlavným nástrojom ochrany zdravia obyvateľstva a predstavujú vzácny výdobytok. Ich objavenie a primeraná dostupnosť je neodmysliteľným prvkom ochrany zdravia občanov. Ich správne užívanie je jedným z kľúčov k postupnému zvyšovaniu priemernej dĺžky života obyvateľov a súčasne prispieva k znižovaniu výdavkov na zdravotníctvo, keďže dokáže obmedziť počet hospitalizácií a odborných vyšetrení.

| 2.3 | Požiadavka prispôsobiť predpisy o farmakovigilancii vyplýva z pozornej analýzy získaných skúseností a nezávislej štúdie vypracovanej v roku 2004 útvarmi Komisie, ktorá poukázala na niektoré nedostatky a potrebu lepšieho vymedzenia predpisov platných v tejto oblasti. Komisia sa preto rozhodla prispôsobiť platné predpisy o farmakovigilancii a s prihliadnutím na dosiahnutý pokrok ich zosúladiť so všeobecnými právnymi predpismi týkajúcimi sa voľného obehu liekov a väčšej bezpečnosti občanov pri ich užívaní. |
| --- | --- |

2.3

Požiadavka prispôsobiť predpisy o farmakovigilancii vyplýva z pozornej analýzy získaných skúseností a nezávislej štúdie vypracovanej v roku 2004 útvarmi Komisie, ktorá poukázala na niektoré nedostatky a potrebu lepšieho vymedzenia predpisov platných v tejto oblasti. Komisia sa preto rozhodla prispôsobiť platné predpisy o farmakovigilancii a s prihliadnutím na dosiahnutý pokrok ich zosúladiť so všeobecnými právnymi predpismi týkajúcimi sa voľného obehu liekov a väčšej bezpečnosti občanov pri ich užívaní.

| 2.3.1 | Od roku 1965, keď sa prijali prvé legislatívne opatrenia Spoločenstva v oblasti farmakovigilancie, sa do tejto problematiky zasahovalo len čiastočne a v obmedzenom rozsahu. V súčasnosti vzhľadom na obmedzenia, ku ktorým dochádza v každodennej praxi, vyvstáva požiadavka radikálneho zlepšenia znenia predpisov o farmakovigilancii, aj kvôli tomu, aby sa predišlo vytváraniu – často umelých – prekážok voľného obehu liečiv v rámci Európskej únie, čo by bolo absolútne neprijateľné. |
| --- | --- |

2.3.1

Od roku 1965, keď sa prijali prvé legislatívne opatrenia Spoločenstva v oblasti farmakovigilancie, sa do tejto problematiky zasahovalo len čiastočne a v obmedzenom rozsahu. V súčasnosti vzhľadom na obmedzenia, ku ktorým dochádza v každodennej praxi, vyvstáva požiadavka radikálneho zlepšenia znenia predpisov o farmakovigilancii, aj kvôli tomu, aby sa predišlo vytváraniu – často umelých – prekážok voľného obehu liečiv v rámci Európskej únie, čo by bolo absolútne neprijateľné.

| 2.4 | Právne predpisy, ktoré v súčasnosti upravujú túto oblasť, sú nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004 a smernica 2001/83/ES, ktorej zmeny a doplnenia sú predmetom posudzovaného návrhu smernice. Oba tieto legislatívne nástroje pozitívne prispeli k monitorovaniu nežiaducich účinkov liekov ale pri pozornom preskúmaní a následnej konzultácii so všetkými zainteresovanými stranami sa ukázalo, že existuje priestor na vylepšenie a spresnenie znenia ustanovení. |
| --- | --- |

2.4

Právne predpisy, ktoré v súčasnosti upravujú túto oblasť, sú nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004 a smernica 2001/83/ES, ktorej zmeny a doplnenia sú predmetom posudzovaného návrhu smernice. Oba tieto legislatívne nástroje pozitívne prispeli k monitorovaniu nežiaducich účinkov liekov ale pri pozornom preskúmaní a následnej konzultácii so všetkými zainteresovanými stranami sa ukázalo, že existuje priestor na vylepšenie a spresnenie znenia ustanovení.

| 2.5 | Navrhované zmeny a doplnenia sa začleňujú do strategického rámca týkajúceho sa rozhodnutia o registrácii farmaceutických prípravkov a následného dohľadu s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia obyvateľstva a pokračovať pri dosahovaní cieľa, ktorým je vytvorenie vnútorného trhu vo farmaceutickom sektore, pričom treba zohľadniť aj sociálny rozmer farmaceutickej výroby, ktorá sa musí vždy riadiť záujmami chorých. |
| --- | --- |

2.5

Navrhované zmeny a doplnenia sa začleňujú do strategického rámca týkajúceho sa rozhodnutia o registrácii farmaceutických prípravkov a následného dohľadu s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia obyvateľstva a pokračovať pri dosahovaní cieľa, ktorým je vytvorenie vnútorného trhu vo farmaceutickom sektore, pričom treba zohľadniť aj sociálny rozmer farmaceutickej výroby, ktorá sa musí vždy riadiť záujmami chorých.

3.   Súvislosti

Súvislosti

| 3.1 | EHSV vo svojich predchádzajúcich stanoviskách vždy vyzdvihoval význam európskeho vysoko inovatívneho konkurencieschopného farmaceutického priemyslu, ktorý v uplynulých päťdesiatich rokoch predstavoval jeden z technologicky najrozvinutejších sektorov s najväčším podielom inovácií a vysoko kvalifikovaných pracovných síl, zo zodpovedajúcim veľkým prínosom a mierou rastu v kontexte moderného priemyslu. |
| --- | --- |

3.1

EHSV vo svojich predchádzajúcich stanoviskách vždy vyzdvihoval význam európskeho vysoko inovatívneho konkurencieschopného farmaceutického priemyslu, ktorý v uplynulých päťdesiatich rokoch predstavoval jeden z technologicky najrozvinutejších sektorov s najväčším podielom inovácií a vysoko kvalifikovaných pracovných síl, zo zodpovedajúcim veľkým prínosom a mierou rastu v kontexte moderného priemyslu.

| 3.2 | Ale popri svojich pozitívnych aspektoch majú liečivá aj vedľajšie účinky, ktoré môžu byť škodlivé a nežiaduce a dostavujú sa po užití a v dôsledku nesprávnej medikácie, nesprávneho použitia alebo zneužitia. Nesprávne použitie spôsobuje 5 % všetkých hospitalizácií. |
| --- | --- |

3.2

Ale popri svojich pozitívnych aspektoch majú liečivá aj vedľajšie účinky, ktoré môžu byť škodlivé a nežiaduce a dostavujú sa po užití a v dôsledku nesprávnej medikácie, nesprávneho použitia alebo zneužitia. Nesprávne použitie spôsobuje 5 % všetkých hospitalizácií.

| 3.3 | Úloha vyplývajúca z tejto funkcie je nesmierne dôležitá a vyžaduje si v záujme zaručenia ochrany zdravia občanov veľkú pozornosť, najmä v súvislosti s uvádzaním nových molekúl na trh, ktorých prípadné nežiaduce príznaky sa objavia až po udelení rozhodnutia o registrácii a uvedení liečiv na trh. |
| --- | --- |

3.3

Úloha vyplývajúca z tejto funkcie je nesmierne dôležitá a vyžaduje si v záujme zaručenia ochrany zdravia občanov veľkú pozornosť, najmä v súvislosti s uvádzaním nových molekúl na trh, ktorých prípadné nežiaduce príznaky sa objavia až po udelení rozhodnutia o registrácii a uvedení liečiv na trh.

4.   Vymedzenie pojmov

Vymedzenie pojmov

| 4.1 | Pod pojmom farmakovigilancia sa rozumie farmakologický postup, ktorého náplňou je detekcia, hodnotenie, pochopenie a prevencia nežiaducich účinkov liekov a najmä vedľajších účinkov v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte. |
| --- | --- |

4.1

Pod pojmom farmakovigilancia sa rozumie farmakologický postup, ktorého náplňou je detekcia, hodnotenie, pochopenie a prevencia nežiaducich účinkov liekov a najmä vedľajších účinkov v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte.

| 4.2 | Počas vývoja liekov by sa riziko malo posudzovať dôkladne a prísne, hoci je nemožné zistiť počas klinických testov všetky riziká. Po uvedení lieku na trh vo všeobecnosti dochádza k značnému nárastu pacientov vystavených riziku, vrátane tých, ktorým bolo diagnostikovaných viacero ochorení alebo ktorí užívajú súčasne viacero liekov. |
| --- | --- |

4.2

Počas vývoja liekov by sa riziko malo posudzovať dôkladne a prísne, hoci je nemožné zistiť počas klinických testov všetky riziká. Po uvedení lieku na trh vo všeobecnosti dochádza k značnému nárastu pacientov vystavených riziku, vrátane tých, ktorým bolo diagnostikovaných viacero ochorení alebo ktorí užívajú súčasne viacero liekov.

| 4.3 | Pod spojením „nežiaduci účinok“ sa chápu nežiaduce záporné účinky súvisiace s danou farmakologickou liečbou, t. j. neočakávané alebo škodlivé reakcie v dôsledku užitia príslušného lieku. Význam tohto pojmu je odlišný od významu pojmu „vedľajšie účinky“, keďže tieto účinky by mohli byť aj priaznivé. Nežiaduci účinok je „účinok, ktorý je škodlivý a nechcený, a ktorý sa vyskytuje pri dávkach bežne používaných u ľudí na profylaxiu, diagnostikovanie alebo liečenie ochorení, alebo na zmenu fyziologických funkcií“. |
| --- | --- |

4.3

Pod spojením „nežiaduci účinok“ sa chápu nežiaduce záporné účinky súvisiace s danou farmakologickou liečbou, t. j. neočakávané alebo škodlivé reakcie v dôsledku užitia príslušného lieku. Význam tohto pojmu je odlišný od významu pojmu „vedľajšie účinky“, keďže tieto účinky by mohli byť aj priaznivé. Nežiaduci účinok je „účinok, ktorý je škodlivý a nechcený, a ktorý sa vyskytuje pri dávkach bežne používaných u ľudí na profylaxiu, diagnostikovanie alebo liečenie ochorení, alebo na zmenu fyziologických funkcií“.

5.   Zhrnutie návrhu Komisie

Zhrnutie návrhu Komisie

| 5.1 | Cieľom návrhu je posilniť a zracionalizovať farmakovigilančný systém Spoločenstva, predovšetkým pokiaľ ide o jasné vymedzenie úloh a právomocí v oblasti zodpovednosti, zmenou a doplnením smernice 2001/83/ES, ktorá doteraz tvorila referenčný právny rámec v oblasti humánnych liekov. |
| --- | --- |

5.1

Cieľom návrhu je posilniť a zracionalizovať farmakovigilančný systém Spoločenstva, predovšetkým pokiaľ ide o jasné vymedzenie úloh a právomocí v oblasti zodpovednosti, zmenou a doplnením smernice 2001/83/ES, ktorá doteraz tvorila referenčný právny rámec v oblasti humánnych liekov.

| 5.2 | Preto sa Komisia rozhodla zmeniť a doplniť existujúce platné ustanovenia Spoločenstva. Sleduje pri tom nasledujúce ciele:






  — | jasne definovať úlohy a kompetencie zainteresovaných strán, |
| --- | --- | --- |

5.2

Preto sa Komisia rozhodla zmeniť a doplniť existujúce platné ustanovenia Spoločenstva. Sleduje pri tom nasledujúce ciele:

—

jasne definovať úlohy a kompetencie zainteresovaných strán,

| — | zracionalizovať rozhodovací proces vo veci bezpečnosti liekov, |
| --- | --- |

—

zracionalizovať rozhodovací proces vo veci bezpečnosti liekov,

| — | posilniť transparentnosť a poskytovanie informácií s cieľom zvýšiť pochopenie a dôveru pacientov a zdravotníckeho personálu, pokiaľ ide o bezpečnosť liekov, |
| --- | --- |

—

posilniť transparentnosť a poskytovanie informácií s cieľom zvýšiť pochopenie a dôveru pacientov a zdravotníckeho personálu, pokiaľ ide o bezpečnosť liekov,

| — | zlepšiť farmakovigilančné systémy v podnikoch, |
| --- | --- |

—

zlepšiť farmakovigilančné systémy v podnikoch,

| — | zabezpečiť proaktívny a primeraný zber vysokokvalitných údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov a riadenie rizík po vydaní rozhodnutia o registrácii, |
| --- | --- |

—

zabezpečiť proaktívny a primeraný zber vysokokvalitných údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov a riadenie rizík po vydaní rozhodnutia o registrácii,

| — | zapojiť do farmakovigilancie zainteresované strany, aj prostredníctvom priamych hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch od pacientov a zaradením pacientov a zdravotníckeho personálu do rozhodovacieho procesu, |
| --- | --- |

—

zapojiť do farmakovigilancie zainteresované strany, aj prostredníctvom priamych hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch od pacientov a zaradením pacientov a zdravotníckeho personálu do rozhodovacieho procesu,

| — | zjednodušiť súčasné postupy Spoločenstva, a tým zvýšiť efektívnosť priemyslu i regulačných úradov pre liečivá. |
| --- | --- |

—

zjednodušiť súčasné postupy Spoločenstva, a tým zvýšiť efektívnosť priemyslu i regulačných úradov pre liečivá.

| 5.3 | Návrhy sú podľa Komisie v súlade s celkovým cieľom právnych predpisov Spoločenstva v oblasti humánnych liekov, ktorým je odstránenie rozdielov medzi vnútroštátnymi ustanoveniami, keďže zaručujú súčasne vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a riadne fungovanie vnútorného trhu s liekmi. |
| --- | --- |

5.3

Návrhy sú podľa Komisie v súlade s celkovým cieľom právnych predpisov Spoločenstva v oblasti humánnych liekov, ktorým je odstránenie rozdielov medzi vnútroštátnymi ustanoveniami, keďže zaručujú súčasne vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a riadne fungovanie vnútorného trhu s liekmi.

| 5.4 | Tieto návrhy boli podrobne prediskutované so všetkými zainteresovanými stranami, s pacientmi a zdravotníckym personálom, príslušnými orgánmi členských štátov a zástupcami odvetvia. V hodnotení vplyvu sa navrhuje zvýšiť jednoznačnosť, účinnosť a kvalitu súčasného farmakovigilančného systému, berúc ohľad na zlepšenie verejného zdravia ako aj dosiahnuteľné úspory celkových nákladov vo farmaceutickom priemysle EÚ. |
| --- | --- |

5.4

Tieto návrhy boli podrobne prediskutované so všetkými zainteresovanými stranami, s pacientmi a zdravotníckym personálom, príslušnými orgánmi členských štátov a zástupcami odvetvia. V hodnotení vplyvu sa navrhuje zvýšiť jednoznačnosť, účinnosť a kvalitu súčasného farmakovigilančného systému, berúc ohľad na zlepšenie verejného zdravia ako aj dosiahnuteľné úspory celkových nákladov vo farmaceutickom priemysle EÚ.

| 5.5 | Nové predpisy vyjasňujú a ustanovujú úlohy a zodpovednosti zainteresovaných strán, čo je krokom k jasnému vymedzeniu úloh a právomocí v oblasti zodpovednosti. Hoci jednotlivé členské štáty naďalej spravujú farmakovigilančný systém, držitelia rozhodnutia o registrácii majú za úlohu zasielať všetky dostupné informácie iba do databázy Spoločenstva Eudravigilance, a tým dať automaticky podnet na posúdenie určitých otázok na úrovni Spoločenstva. |
| --- | --- |

5.5

Nové predpisy vyjasňujú a ustanovujú úlohy a zodpovednosti zainteresovaných strán, čo je krokom k jasnému vymedzeniu úloh a právomocí v oblasti zodpovednosti. Hoci jednotlivé členské štáty naďalej spravujú farmakovigilančný systém, držitelia rozhodnutia o registrácii majú za úlohu zasielať všetky dostupné informácie iba do databázy Spoločenstva Eudravigilance, a tým dať automaticky podnet na posúdenie určitých otázok na úrovni Spoločenstva.

| 5.6 | Zámerom takéhoto posilnenia predpisov týkajúcich sa bezpečnosti liekov je zvýšiť dôveru pacientov a zdravotníckeho personálu, pričom sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku každého lieku zavádza nová časť nazvaná „dôležité informácie“. |
| --- | --- |

5.6

Zámerom takéhoto posilnenia predpisov týkajúcich sa bezpečnosti liekov je zvýšiť dôveru pacientov a zdravotníckeho personálu, pričom sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku každého lieku zavádza nová časť nazvaná „dôležité informácie“.

| 5.7 | Posilňujú sa právomoci v rámci agentúry a v súlade s článkom 27 nového znenia sa vytvára nový vedecký výbor zodpovedný za farmakovigilanciu, ktorý by mal byť poverený dodatočnou úlohou v podobe posudzovania rizík a pomáhať jednak výboru pre humánne lieky v rámci agentúry, jednak koordinačnej skupine členských štátov. |
| --- | --- |

5.7

Posilňujú sa právomoci v rámci agentúry a v súlade s článkom 27 nového znenia sa vytvára nový vedecký výbor zodpovedný za farmakovigilanciu, ktorý by mal byť poverený dodatočnou úlohou v podobe posudzovania rizík a pomáhať jednak výboru pre humánne lieky v rámci agentúry, jednak koordinačnej skupine členských štátov.

| 5.8 | Držitelia rozhodnutia o registrácii majú povinnosť viesť „hlavný súbor farmakovigilančného systému“. Ďalej sa vyžaduje systém riadenia rizík pre každý nový liek, ktorý má byť registrovaný v Spoločenstve, ktorý má byť primeraný identifikovaným aj možným rizikám. |
| --- | --- |

5.8

Držitelia rozhodnutia o registrácii majú povinnosť viesť „hlavný súbor farmakovigilančného systému“. Ďalej sa vyžaduje systém riadenia rizík pre každý nový liek, ktorý má byť registrovaný v Spoločenstve, ktorý má byť primeraný identifikovaným aj možným rizikám.

| 5.9 | Ďalší pokrok k zlepšeniu farmakovigilancie v oblasti identifikácie nežiaducich udalostí v súvislosti s liekmi v nových legislatívnych návrhoch bude možné dosiahnuť vďaka rozvoju využívania informačných technológií (článok 24). V súvislosti s databázou Eudravigilance sa plánuje úprava rozsahu periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa tak skôr stanú analýzami pomeru nákladov a prínosu. Okrem toho sa vykonajú následné legislatívne kroky v súvislosti s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti. Eudravigilance tak zaručí jasnú súvislosť medzi hodnoteniami farmakovigilancie a preskúmaním a aktualizáciou rozhodnutí o registrácii vydaných v Spoločenstve, čím sa navyše umožní prístup k všetkým údajom tejto databázy v reálnom čase. |
| --- | --- |

5.9

Ďalší pokrok k zlepšeniu farmakovigilancie v oblasti identifikácie nežiaducich udalostí v súvislosti s liekmi v nových legislatívnych návrhoch bude možné dosiahnuť vďaka rozvoju využívania informačných technológií (článok 24). V súvislosti s databázou Eudravigilance sa plánuje úprava rozsahu periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa tak skôr stanú analýzami pomeru nákladov a prínosu. Okrem toho sa vykonajú následné legislatívne kroky v súvislosti s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti. Eudravigilance tak zaručí jasnú súvislosť medzi hodnoteniami farmakovigilancie a preskúmaním a aktualizáciou rozhodnutí o registrácii vydaných v Spoločenstve, čím sa navyše umožní prístup k všetkým údajom tejto databázy v reálnom čase.

| 5.10 | Snahou nového legislatívneho návrhu je prispôsobiť predkladanie správ miere rizík tým, že sa zjednodušia pravidlá týkajúce sa hlásení o nežiaducich účinkoch. To uľahčí zdravotníckemu personálu i pacientom hlásenie prípadných nežiaducich reakcií na lieky po oprávnenom užití bežných dávok lieku, ale aj nežiaduce účinky pri predávkovaní a v dôsledku nesprávnej medikácie. Nový návrh zjednocuje pravidlá podávania hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré sa stávajú platnými pre lieky povolené v súlade s centralizovaným postupom aj lieky registrované v členských štátoch. |
| --- | --- |

5.10

Snahou nového legislatívneho návrhu je prispôsobiť predkladanie správ miere rizík tým, že sa zjednodušia pravidlá týkajúce sa hlásení o nežiaducich účinkoch. To uľahčí zdravotníckemu personálu i pacientom hlásenie prípadných nežiaducich reakcií na lieky po oprávnenom užití bežných dávok lieku, ale aj nežiaduce účinky pri predávkovaní a v dôsledku nesprávnej medikácie. Nový návrh zjednocuje pravidlá podávania hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré sa stávajú platnými pre lieky povolené v súlade s centralizovaným postupom aj lieky registrované v členských štátoch.

| 5.11 | Oddiel 1 kapitoly 3 sa týka záznamov a hlásení nežiaducich účinkov. Nasledujúce oddiely sa podrobne zaoberajú ďalšími postupmi v oblasti hlásení a hodnotenia informácií v rámci farmakovigilancie s uvedením technických podrobností. Druhý oddiel sa týka „periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti“, v treťom oddiele sa v článku 107i stanovuje „postup Spoločenstva“, ktorý musí dodržať každý členský štát, ak uvažuje o pozastavení alebo zrušení rozhodnutia o registrácii v dôsledku zistených závažných nedostatkov. Štvrtý oddiel pod názvom „zverejňovanie hodnotení“ je dôležitou časťou, pretože ustanovuje dohľad nad postregistračnými štúdiami bezpečnosti liekov. |
| --- | --- |

5.11

Oddiel 1 kapitoly 3 sa týka záznamov a hlásení nežiaducich účinkov. Nasledujúce oddiely sa podrobne zaoberajú ďalšími postupmi v oblasti hlásení a hodnotenia informácií v rámci farmakovigilancie s uvedením technických podrobností. Druhý oddiel sa týka „periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti“, v treťom oddiele sa v článku 107i stanovuje „postup Spoločenstva“, ktorý musí dodržať každý členský štát, ak uvažuje o pozastavení alebo zrušení rozhodnutia o registrácii v dôsledku zistených závažných nedostatkov. Štvrtý oddiel pod názvom „zverejňovanie hodnotení“ je dôležitou časťou, pretože ustanovuje dohľad nad postregistračnými štúdiami bezpečnosti liekov.

6.   Právny základ

Právny základ

| 6.1 | Návrh vychádza z článku 95 Zmluvy o ES, ktorým sa nariaďuje spolurozhodovací postup a ktorý predstavuje právny základ pre dosiahnutie cieľa, ktorým je voľný pohyb tovaru v oblasti humánnych liekov. Od nadobudnutia účinnosti Amsterdamskej zmluvy článok 95 smeruje k odstráneniu prekážok obchodu v rámci EÚ, a tým opodstatňuje vykonanie opatrení v oblasti liečiv na úrovni Spoločenstva. |
| --- | --- |

6.1

Návrh vychádza z článku 95 Zmluvy o ES, ktorým sa nariaďuje spolurozhodovací postup a ktorý predstavuje právny základ pre dosiahnutie cieľa, ktorým je voľný pohyb tovaru v oblasti humánnych liekov. Od nadobudnutia účinnosti Amsterdamskej zmluvy článok 95 smeruje k odstráneniu prekážok obchodu v rámci EÚ, a tým opodstatňuje vykonanie opatrení v oblasti liečiv na úrovni Spoločenstva.

7.   Zásada subsidiarity a proporcionality

Zásada subsidiarity a proporcionality

| 7.1 | Pravidlá Spoločenstva v oblasti farmakovigilancie umožňujú najlepšiu ochranu zdravia obyvateľstva na základe rovnakých noriem v celom Spoločenstve. Sú v súlade so zásadou proporcionality, keďže ich snahou je zaručiť ochranu zdravia obyvateľstva bez vytvárania prebytočnej administratívnej záťaže, s využitím existujúcich štruktúr, dostupných postupov, disponibilných zdrojov a zavedenej praxe. Očakáva sa, že sa vďaka zjednodušeniam vyplývajúcim z návrhu podarí dosiahnuť cieľ zvýšenia účinnosti farmakovigilančného systému Spoločenstva a znížiť náklady priemyslu. |
| --- | --- |

7.1

Pravidlá Spoločenstva v oblasti farmakovigilancie umožňujú najlepšiu ochranu zdravia obyvateľstva na základe rovnakých noriem v celom Spoločenstve. Sú v súlade so zásadou proporcionality, keďže ich snahou je zaručiť ochranu zdravia obyvateľstva bez vytvárania prebytočnej administratívnej záťaže, s využitím existujúcich štruktúr, dostupných postupov, disponibilných zdrojov a zavedenej praxe. Očakáva sa, že sa vďaka zjednodušeniam vyplývajúcim z návrhu podarí dosiahnuť cieľ zvýšenia účinnosti farmakovigilančného systému Spoločenstva a znížiť náklady priemyslu.

| 7.2 | Väčšiu bezpečnosť liekov uvádzaných na trh Spoločenstva možno lepšie dosiahnuť v súlade so zásadou subsidiarity tak, ako je vymedzená v článku 5 zmluvy. Zaručuje sa tým najlepší možný spôsob dosiahnutia týchto cieľov na úrovni Spoločenstva, keďže ustanovenia týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh zodpovedajú ustanoveniam v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008. |
| --- | --- |

7.2

Väčšiu bezpečnosť liekov uvádzaných na trh Spoločenstva možno lepšie dosiahnuť v súlade so zásadou subsidiarity tak, ako je vymedzená v článku 5 zmluvy. Zaručuje sa tým najlepší možný spôsob dosiahnutia týchto cieľov na úrovni Spoločenstva, keďže ustanovenia týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh zodpovedajú ustanoveniam v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008.

| 7.3 | Návrh obsahujúci predpisy na zjednodušenie farmakovigilančného systému Spoločenstva je súčasťou iniciatív na zjednodušenie, ktoré sú uvedené v prílohe 1 Legislatívneho a pracovného programu Komisie na rok 2008. |
| --- | --- |

7.3

Návrh obsahujúci predpisy na zjednodušenie farmakovigilančného systému Spoločenstva je súčasťou iniciatív na zjednodušenie, ktoré sú uvedené v prílohe 1 Legislatívneho a pracovného programu Komisie na rok 2008.

8.   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 8.1 | EHSV uznáva prínos a význam liekov pre kvalitu života občanov, a preto vždy podporoval všetky iniciatívy zamerané na zvýšenie bezpečnosti pri užívaní liekov, ktorá je kľúčovým prvkom ochrany zdravia obyvateľstva. |
| --- | --- |

8.1

EHSV uznáva prínos a význam liekov pre kvalitu života občanov, a preto vždy podporoval všetky iniciatívy zamerané na zvýšenie bezpečnosti pri užívaní liekov, ktorá je kľúčovým prvkom ochrany zdravia obyvateľstva.

| 8.2 | So zreteľom na rozhodnutie dôkladne preskúmať existujúce legislatívne predpisy s ohľadom na predchádzajúce skúsenosti, EHSV kladne hodnotí túto stratégiu, keďže jej cieľom je dosiahnutie väčšej bezpečnosti prostredníctvom navrhovaných zmien a doplnení, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou všetkých predchádzajúcich stanovísk EHSV týkajúcich sa rôznych aspektov politických opatrení v oblasti liečiv.
  EHSV kladne hodnotí snahu Komisie o zjednodušenie legislatívy v záujme občanov-pacientov, ako aj priemyslu a podporuje úsilie o vytvorenie jednotného trhu v takom komplexnom a dôležitom sektore, akým je sektor liečiv. |
| --- | --- |

8.2

So zreteľom na rozhodnutie dôkladne preskúmať existujúce legislatívne predpisy s ohľadom na predchádzajúce skúsenosti, EHSV kladne hodnotí túto stratégiu, keďže jej cieľom je dosiahnutie väčšej bezpečnosti prostredníctvom navrhovaných zmien a doplnení, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou všetkých predchádzajúcich stanovísk EHSV týkajúcich sa rôznych aspektov politických opatrení v oblasti liečiv.

EHSV kladne hodnotí snahu Komisie o zjednodušenie legislatívy v záujme občanov-pacientov, ako aj priemyslu a podporuje úsilie o vytvorenie jednotného trhu v takom komplexnom a dôležitom sektore, akým je sektor liečiv.

| 8.3 | EHSV súhlasí so zmenami a doplneniami, ktoré vyjasňujú a lepšie vymedzujú označenia uvádzané v predchádzajúcej smernici 2001/83/ES. Niektoré nové formulácie pomáhajú odstrániť problémy vyplývajúce z predchádzajúcich výkladov pojmov, ktoré ponechávali priestor na rozdielnu interpretáciu a pochybnosti. EHSV kladne hodnotí zlepšenie vymedzenia pojmov v článku 1 týkajúcich sa významu pojmu „nežiaduci účinok“ uvedenom v bode 11 a jeho odlíšenie od pojmu „suspektný nežiaduci účinok“ vymedzenom v bode 14 toho istého článku, ktorého definícia musí brať ohľad na riziko zámeny s definíciou Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH). |
| --- | --- |

8.3

EHSV súhlasí so zmenami a doplneniami, ktoré vyjasňujú a lepšie vymedzujú označenia uvádzané v predchádzajúcej smernici 2001/83/ES. Niektoré nové formulácie pomáhajú odstrániť problémy vyplývajúce z predchádzajúcich výkladov pojmov, ktoré ponechávali priestor na rozdielnu interpretáciu a pochybnosti. EHSV kladne hodnotí zlepšenie vymedzenia pojmov v článku 1 týkajúcich sa významu pojmu „nežiaduci účinok“ uvedenom v bode 11 a jeho odlíšenie od pojmu „suspektný nežiaduci účinok“ vymedzenom v bode 14 toho istého článku, ktorého definícia musí brať ohľad na riziko zámeny s definíciou Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH).

9.   Konkrétne pripomienky

Konkrétne pripomienky

| 9.1 | EHSV v tejto oblasti kladne hodnotí vyjasnenia v bode 15 v súvislosti s vymedzením pojmu „postregistračná štúdia bezpečnosti“: ako aj nové znenie pojmu „systém riadenia rizík“ v bode 28. Nový článok 8 písm. iaa) obsahuje podrobný opis požadovaných dokumentov a bod 28c ustanovenia o „farmakovigilančnom systéme“. V nasledujúcom bode 28d týkajúcom sa „hlavného súboru farmakovigilančného systému“ je obsiahnutý odkaz na jeho podrobné vymedzenie v článku 8 ods. 3. |
| --- | --- |

9.1

EHSV v tejto oblasti kladne hodnotí vyjasnenia v bode 15 v súvislosti s vymedzením pojmu „postregistračná štúdia bezpečnosti“: ako aj nové znenie pojmu „systém riadenia rizík“ v bode 28. Nový článok 8 písm. iaa) obsahuje podrobný opis požadovaných dokumentov a bod 28c ustanovenia o „farmakovigilančnom systéme“. V nasledujúcom bode 28d týkajúcom sa „hlavného súboru farmakovigilančného systému“ je obsiahnutý odkaz na jeho podrobné vymedzenie v článku 8 ods. 3.

| 9.2 | Osobitnú pozornosť venuje EHSV novému článku 21a, keďže nová definícia vnáša ďalší prvok bezpečnosti tým, že rozhodnutie o registrácii nového lieku podlieha predloženiu rozsiahlej dokumentácie o tom, že v plnom rozsahu spĺňa základné požiadavky bezpečnosti lieku stanovené príslušnými orgánmi. |
| --- | --- |

9.2

Osobitnú pozornosť venuje EHSV novému článku 21a, keďže nová definícia vnáša ďalší prvok bezpečnosti tým, že rozhodnutie o registrácii nového lieku podlieha predloženiu rozsiahlej dokumentácie o tom, že v plnom rozsahu spĺňa základné požiadavky bezpečnosti lieku stanovené príslušnými orgánmi.

| 9.3 | V článku 22a sa vnútroštátnemu orgánu ukladá povinnosť žiadať vypracovanie postregistračnej štúdie bezpečnosti v prípade, že existujú obavy pred rizikami registrovaného lieku. Na základe podkladov získaných z týchto štúdií môže príslušný orgán členského štátu toto rozhodnutie potvrdiť alebo stiahnuť. EHSV kladne hodnotí článok 23, ktorý držiteľovi rozhodnutia o registrácii ukladá povinnosť na základe zistení štúdií bezodkladne informovať príslušný vnútroštátny orgán o každom zákaze, príp. obmedzení, zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek inej krajiny. |
| --- | --- |

9.3

V článku 22a sa vnútroštátnemu orgánu ukladá povinnosť žiadať vypracovanie postregistračnej štúdie bezpečnosti v prípade, že existujú obavy pred rizikami registrovaného lieku. Na základe podkladov získaných z týchto štúdií môže príslušný orgán členského štátu toto rozhodnutie potvrdiť alebo stiahnuť. EHSV kladne hodnotí článok 23, ktorý držiteľovi rozhodnutia o registrácii ukladá povinnosť na základe zistení štúdií bezodkladne informovať príslušný vnútroštátny orgán o každom zákaze, príp. obmedzení, zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek inej krajiny.

| 9.4 | V článku 101 sa jasne stanovuje úloha členských štátov pri prevádzkovaní farmakovigilančného systému, ktorý má slúžiť na zhromažďovanie všetkých informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov a verejného zdravia v spoločnej databáze Eudravigilance, pričom v článku 24 podrobne opisuje príslušný postup. V každom členskom štáte sa vytvorí príslušný orgán poverený zhromažďovaním informácií o nežiaducich účinkoch spôsobených nesprávnym užitím lieku v zmysle podmienok rozhodnutia o registrácii, ako aj akýmkoľvek iným užitím vrátane predávkovania, nesprávneho užívania, zneužívania a nesprávnej medikácie. |
| --- | --- |

9.4

V článku 101 sa jasne stanovuje úloha členských štátov pri prevádzkovaní farmakovigilančného systému, ktorý má slúžiť na zhromažďovanie všetkých informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov a verejného zdravia v spoločnej databáze Eudravigilance, pričom v článku 24 podrobne opisuje príslušný postup. V každom členskom štáte sa vytvorí príslušný orgán poverený zhromažďovaním informácií o nežiaducich účinkoch spôsobených nesprávnym užitím lieku v zmysle podmienok rozhodnutia o registrácii, ako aj akýmkoľvek iným užitím vrátane predávkovania, nesprávneho užívania, zneužívania a nesprávnej medikácie.

| 9.5 | EHSV sa nazdáva, že bezpečnosť pacientov pri užívaní liekov by sa dala zvýšiť tak, ako to stanovuje návrh v článku 102, podľa ktorého môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál povinnosti týkajúce sa hlásenia suspektných závažných, príp. neočakávaných nežiaducich účinkov. |
| --- | --- |

9.5

EHSV sa nazdáva, že bezpečnosť pacientov pri užívaní liekov by sa dala zvýšiť tak, ako to stanovuje návrh v článku 102, podľa ktorého môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál povinnosti týkajúce sa hlásenia suspektných závažných, príp. neočakávaných nežiaducich účinkov.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/33 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/33

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis“

KOM(2008) 662 v konečnom znení – 2008/0255 (COD)

2009/C 306/07

Rada sa 12. februára 2009 rozhodla podľa článku 152 ods. 1 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis“

Odborná sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 19. mája 2009. Spravodajcom bol pán CEDRONE.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna) prijal 91 hlasmi za, pričom 3 členovia sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 1.1 | EHSV kladne hodnotí návrh zmeny a doplnenia predmetného nariadenia, pretože je v súlade s cieľom zjednodušiť a harmonizovať informácie určené pacientom.
  Nazdáva sa však, že významné rozdiely v platných predpisoch jednotlivých členských štátov v oblasti právneho štatútu lekárskych predpisov a vydávania liekov sú prekážkou pre správne a zrozumiteľné informácie týkajúce sa liekov.
  EHSV preto vyzýva Komisiu, aby sa usilovala o harmonizáciu stanovenia právneho štatútu lekárskych predpisov a vydávania liekov, ktoré obsahujú tú istú aktívnu látku alebo látky pri rovnakom dávkovaní, pre rovnaké liečebné indikácie a vyskytujú sa v členských štátoch v tej istej forme a pod rôznymi existujúcimi značkami. |
| --- | --- |

1.1

EHSV kladne hodnotí návrh zmeny a doplnenia predmetného nariadenia, pretože je v súlade s cieľom zjednodušiť a harmonizovať informácie určené pacientom.

Nazdáva sa však, že významné rozdiely v platných predpisoch jednotlivých členských štátov v oblasti právneho štatútu lekárskych predpisov a vydávania liekov sú prekážkou pre správne a zrozumiteľné informácie týkajúce sa liekov.

EHSV preto vyzýva Komisiu, aby sa usilovala o harmonizáciu stanovenia právneho štatútu lekárskych predpisov a vydávania liekov, ktoré obsahujú tú istú aktívnu látku alebo látky pri rovnakom dávkovaní, pre rovnaké liečebné indikácie a vyskytujú sa v členských štátoch v tej istej forme a pod rôznymi existujúcimi značkami.

| 1.2 | Výbor vždy podporoval legislatívne opatrenia v oblasti liekov, pokiaľ znamenali harmonizované rozšírenie daných predpisov na všetky členské štáty EÚ a začiatok procesu zjednodušovania. Takéto opatrenia sú užitočné nielen pre pacientov, ale aj malé a stredné podniky, ktorých snahy často narážajú na bariéry byrokracie. |
| --- | --- |

1.2

Výbor vždy podporoval legislatívne opatrenia v oblasti liekov, pokiaľ znamenali harmonizované rozšírenie daných predpisov na všetky členské štáty EÚ a začiatok procesu zjednodušovania. Takéto opatrenia sú užitočné nielen pre pacientov, ale aj malé a stredné podniky, ktorých snahy často narážajú na bariéry byrokracie.

| 1.3 | Aby sa dosahovala stále vyššia úroveň informovanosti pacientov, EHSV navrhuje na doplnenie opatrení navrhovaných Komisiou, aby príbalový leták, ktorý je priložený ku každému lieku, obsahoval jednoduché a prehľadné farebne odlíšené informácie pre pacientov – napríklad zelená by znamenal „indikáciu“, žltá „kontraindikáciu“ a červená „možné riziká“. |
| --- | --- |

1.3

Aby sa dosahovala stále vyššia úroveň informovanosti pacientov, EHSV navrhuje na doplnenie opatrení navrhovaných Komisiou, aby príbalový leták, ktorý je priložený ku každému lieku, obsahoval jednoduché a prehľadné farebne odlíšené informácie pre pacientov – napríklad zelená by znamenal „indikáciu“, žltá „kontraindikáciu“ a červená „možné riziká“.

| 1.4 | Okrem toho by bolo vhodné vytvoriť zoznam „generík“, teda liekov ktoré už nie sú chránené patentom, ale majú rovnakú účinnú látku. Tento zoznam by mohla zostaviť agentúra, ktorá by ho poskytla lekárňam a všetkým distribučným strediskám, kde by boli k dispozícii pacientom. |
| --- | --- |

1.4

Okrem toho by bolo vhodné vytvoriť zoznam „generík“, teda liekov ktoré už nie sú chránené patentom, ale majú rovnakú účinnú látku. Tento zoznam by mohla zostaviť agentúra, ktorá by ho poskytla lekárňam a všetkým distribučným strediskám, kde by boli k dispozícii pacientom.

| 1.5 | EHSV si je síce vedomý skutočnosti, že nie všetci občania využívajú internet, pokladá však za vhodné, aby sa začala procedúra smerujúca k tomu, aby sa potrebné informácie o liekoch pacientom poskytovali aj prostredníctvom internetu. Tieto informácie, ktoré by nemali doterajšie informácie nahrádzať ale dopĺňať, musia byť overené a obsahovať „poznávaciu značku“ Spoločenstva, ktorá by zabránila prípadnému zneužitiu alebo nepravdivým informáciám. |
| --- | --- |

1.5

EHSV si je síce vedomý skutočnosti, že nie všetci občania využívajú internet, pokladá však za vhodné, aby sa začala procedúra smerujúca k tomu, aby sa potrebné informácie o liekoch pacientom poskytovali aj prostredníctvom internetu. Tieto informácie, ktoré by nemali doterajšie informácie nahrádzať ale dopĺňať, musia byť overené a obsahovať „poznávaciu značku“ Spoločenstva, ktorá by zabránila prípadnému zneužitiu alebo nepravdivým informáciám.

| 1.6 | EHSV opäť žiada, aby sa pokračovalo v politike zjednodušovania byrokratických postupov a informovania pacientov, a vyzýva Komisiu, aby predložila ďalšie legislatívne opatrenia pre celý farmaceutický sektor, v ktorom ešte pretrvávajú v jednotlivých členských štátoch problémy s neharmonizovaným uplatňovaním, čo predstavuje prekážku pre dosiahnutie voľného pohybu liekov v EÚ. |
| --- | --- |

1.6

EHSV opäť žiada, aby sa pokračovalo v politike zjednodušovania byrokratických postupov a informovania pacientov, a vyzýva Komisiu, aby predložila ďalšie legislatívne opatrenia pre celý farmaceutický sektor, v ktorom ešte pretrvávajú v jednotlivých členských štátoch problémy s neharmonizovaným uplatňovaním, čo predstavuje prekážku pre dosiahnutie voľného pohybu liekov v EÚ.

2.   Zdôvodnenie návrhu Komisie

Zdôvodnenie návrhu Komisie

| 2.1 | Predkladaný návrh mení prax uplatňovanú na základe nariadenia č. 726/2004 (ES), výlučne len pokiaľ ide o poskytovanie informácií verejnosti o liekoch na humánne použitie na lekársky predpis. |
| --- | --- |

2.1

Predkladaný návrh mení prax uplatňovanú na základe nariadenia č. 726/2004 (ES), výlučne len pokiaľ ide o poskytovanie informácií verejnosti o liekoch na humánne použitie na lekársky predpis.

| 2.2 | Tieto zmeny sa týkajú predpisov o informáciách určených priamo spotrebiteľom o liekoch na lekársky predpis a majú zaručiť správne fungovanie vnútorného trhu s liekmi na humánne použitie. Toto nariadenie mení informácie určené verejnosti, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, potvrdzuje legislatívny zákaz reklamy podľa smernice z 28. novembra 2001 Ú. v. EÚ L 311 a smernice 2008/29/ES, ktorá ju mení a dopĺňa. |
| --- | --- |

2.2

Tieto zmeny sa týkajú predpisov o informáciách určených priamo spotrebiteľom o liekoch na lekársky predpis a majú zaručiť správne fungovanie vnútorného trhu s liekmi na humánne použitie. Toto nariadenie mení informácie určené verejnosti, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, potvrdzuje legislatívny zákaz reklamy podľa smernice z 28. novembra 2001 Ú. v. EÚ L 311 a smernice 2008/29/ES, ktorá ju mení a dopĺňa.

| 2.3 | Požiadavka na zmenu predpisov uvedených v tomto nariadení vychádza z oznámenia, ktoré Komisia predložila Európskemu parlamentu 20. decembra 2007. Podľa tejto správy o súčasnej praxi v oblasti poskytovania informácií o liekoch pacientom je uplatňovanie predpisov v oblasti informovanosti v jednotlivých členských štátoch odlišné, čím dochádza k rozdielom v informáciách a dostupnosti verejnosti k nim. |
| --- | --- |

2.3

Požiadavka na zmenu predpisov uvedených v tomto nariadení vychádza z oznámenia, ktoré Komisia predložila Európskemu parlamentu 20. decembra 2007. Podľa tejto správy o súčasnej praxi v oblasti poskytovania informácií o liekoch pacientom je uplatňovanie predpisov v oblasti informovanosti v jednotlivých členských štátoch odlišné, čím dochádza k rozdielom v informáciách a dostupnosti verejnosti k nim.

3.   Zhrnutie predloženého návrhu

Zhrnutie predloženého návrhu

| 3.1 | Cieľom návrhu nariadenia KOM (2008) 662 v konečnom znení je:






  — | zabezpečiť zvýšenú kvalitu informácií, |
| --- | --- | --- |

3.1

Cieľom návrhu nariadenia KOM (2008) 662 v konečnom znení je:

—

zabezpečiť zvýšenú kvalitu informácií,

| — | zaručiť, aby informácie boli poskytované spôsobmi, ktoré zohľadnia požiadavky pacientov, |
| --- | --- |

—

zaručiť, aby informácie boli poskytované spôsobmi, ktoré zohľadnia požiadavky pacientov,

| — | držiteľom rozhodnutia o registrácii umožniť poskytovať zrozumiteľné a nepropagačné informácie. |
| --- | --- |

—

držiteľom rozhodnutia o registrácii umožniť poskytovať zrozumiteľné a nepropagačné informácie.

| 3.2 | Cieľom navrhovaných zmien je odstrániť nedostatky v súčasnom uplatňovaní farmaceutických právnych predpisov podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 o informovaní verejnosti o liekoch na humánne použitie, a to hlavne:






  — | držiteľom rozhodnutia o registrácii umožniť poskytovať verejnosti informácie, zachovať však platnosť zákazu reklamy, |
| --- | --- | --- |

3.2

Cieľom navrhovaných zmien je odstrániť nedostatky v súčasnom uplatňovaní farmaceutických právnych predpisov podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 o informovaní verejnosti o liekoch na humánne použitie, a to hlavne:

—

držiteľom rozhodnutia o registrácii umožniť poskytovať verejnosti informácie, zachovať však platnosť zákazu reklamy,

| — | stanoviť harmonizované podmienky obsahu informácií, ktoré budú môcť šíriť držitelia rozhodnutia o registrácii s cieľom dosiahnuť vysokú kvalitu informovanosti verejnosti, |
| --- | --- |

—

stanoviť harmonizované podmienky obsahu informácií, ktoré budú môcť šíriť držitelia rozhodnutia o registrácii s cieľom dosiahnuť vysokú kvalitu informovanosti verejnosti,

| — | stanoviť harmonizované spôsoby ich šírenia a pritom vylúčiť nežiaduce prostriedky šírenia, |
| --- | --- |

—

stanoviť harmonizované spôsoby ich šírenia a pritom vylúčiť nežiaduce prostriedky šírenia,

| — | zaviazať členské štáty vytvoriť nástroje kontroly, ktoré by však boli využívané až po rozšírení informácií, |
| --- | --- |

—

zaviazať členské štáty vytvoriť nástroje kontroly, ktoré by však boli využívané až po rozšírení informácií,

| — | tieto informácie musia schváliť orgány vydávajúce obchodné povolenia, čo platí aj pre informácie šírené na internete, |
| --- | --- |

—

tieto informácie musia schváliť orgány vydávajúce obchodné povolenia, čo platí aj pre informácie šírené na internete,

| 3.3 | Účelom novej hlavy VIIIa je odstránenie takýchto rozdielov zabezpečením vysoko kvalitných, nekomerčných harmonizovaných informácií. Na odstránenie neodôvodnených rozdielov v prípade liekov povolených podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré hovorí o jedinom súhrne vlastností farmaceutických produktov, sa uplatňuje hlava VIIIa smernice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

3.3

Účelom novej hlavy VIIIa je odstránenie takýchto rozdielov zabezpečením vysoko kvalitných, nekomerčných harmonizovaných informácií. Na odstránenie neodôvodnených rozdielov v prípade liekov povolených podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré hovorí o jedinom súhrne vlastností farmaceutických produktov, sa uplatňuje hlava VIIIa smernice 2001/83/ES.

VIIIa

| 3.4 | Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich uverejnením preverí agentúra (článok 20b, KOM(2008) 662 v konečnom znení). |
| --- | --- |

3.4

Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich uverejnením preverí agentúra (článok 20b, KOM(2008) 662 v konečnom znení).

| 3.5 | Preto sa navrhuje medzi úlohy agentúry uvedené v článku 57 ods. 1, doplniť písmeno u), ktorým sa agentúra poveruje aj úlohou vydávať stanoviská k informáciám pre širokú verejnosť o humánnych liekoch viazaných na lekársky predpis. |
| --- | --- |

3.5

Preto sa navrhuje medzi úlohy agentúry uvedené v článku 57 ods. 1, doplniť písmeno u), ktorým sa agentúra poveruje aj úlohou vydávať stanoviská k informáciám pre širokú verejnosť o humánnych liekoch viazaných na lekársky predpis.

| 3.6 | V odseku 3 článku 20c je uvedená možnosť agentúry vzniesť námietky voči predloženým informáciám do 60 dní od prijatia oznámenia. V prípade, že nebudú vznesené žiadne námietky, uplatní sa zásada tichého súhlasu a informácie budú zverejnené. |
| --- | --- |

3.6

V odseku 3 článku 20c je uvedená možnosť agentúry vzniesť námietky voči predloženým informáciám do 60 dní od prijatia oznámenia. V prípade, že nebudú vznesené žiadne námietky, uplatní sa zásada tichého súhlasu a informácie budú zverejnené.

4.   Úlohy agentúry

Úlohy agentúry

| 4.1 | Úlohou Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) v rámci agentúry je pripraviť stanovisko na akúkoľvek tému týkajúcu sa hodnotenia liekov na humánne použitie. Všetky rozhodnutia o povoleniach sú prijímané na základe vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti daného lieku. |
| --- | --- |

4.1

Úlohou Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) v rámci agentúry je pripraviť stanovisko na akúkoľvek tému týkajúcu sa hodnotenia liekov na humánne použitie. Všetky rozhodnutia o povoleniach sú prijímané na základe vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti daného lieku.

| 4.2 | EMEA je zložená z niekoľkých výborov, medzi ktorými je aj Výbor pre lieky na humánne použitie. Úlohou agentúry je:






  — | poskytovať členským štátom a inštitúciám Spoločenstva vedecké poradenstvo na akúkoľvek tému týkajúcu sa hodnotenia liekov, |
| --- | --- | --- |

4.2

EMEA je zložená z niekoľkých výborov, medzi ktorými je aj Výbor pre lieky na humánne použitie. Úlohou agentúry je:

—

poskytovať členským štátom a inštitúciám Spoločenstva vedecké poradenstvo na akúkoľvek tému týkajúcu sa hodnotenia liekov,

| — | koordinovať tak vedecké hodnotenie liekov v procese schvaľovania obchodného povolenia pre územie Spoločenstva ako aj vedecké zdroje poskytnuté členským štátom na účely hodnotenia, dohľadu a farmaceutického dozoru nad liekmi, |
| --- | --- |

—

koordinovať tak vedecké hodnotenie liekov v procese schvaľovania obchodného povolenia pre územie Spoločenstva ako aj vedecké zdroje poskytnuté členským štátom na účely hodnotenia, dohľadu a farmaceutického dozoru nad liekmi,

| — | šíriť informácie o nežiaducich účinkoch liekov autorizovaných v EÚ prostredníctvom databázy Eudravigilance trvalo prístupnej všetkým členským štátom, |
| --- | --- |

—

šíriť informácie o nežiaducich účinkoch liekov autorizovaných v EÚ prostredníctvom databázy Eudravigilance trvalo prístupnej všetkým členským štátom,

| — | vytvoriť databázu liekov, ktorá bude prístupná verejnosti. |
| --- | --- |

—

vytvoriť databázu liekov, ktorá bude prístupná verejnosti.

| 4.3 | Skúmané nariadenie (ES) doplňuje:






  — | nariadenie (ES) č. 2049/2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci, |
| --- | --- | --- |

4.3

Skúmané nariadenie (ES) doplňuje:

—

nariadenie (ES) č. 2049/2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci,

| — | nariadenie (ES) č. 507/2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, |
| --- | --- |

—

nariadenie (ES) č. 507/2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny,

| — | nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh. |
| --- | --- |

—

nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh.

5.   Právny základ, subsidiarita a proporcionalita

Právny základ, subsidiarita a proporcionalita

| 5.1 | Podľa Komisie sa tieto zmeny zdajú byť v súlade s inými politikami a cieľmi EÚ a článok 95 Zmluvy o ES sa javí ako dobrá voľba, pretože je právnym základom farmaceutických právnych predpisov Spoločenstva a obsah navrhovaných zmien je v súlade s požiadavkami článku 5 tejto zmluvy tak vzhľadom na princíp subsidiarity ako aj princíp proporcionality. |
| --- | --- |

5.1

Podľa Komisie sa tieto zmeny zdajú byť v súlade s inými politikami a cieľmi EÚ a článok 95 Zmluvy o ES sa javí ako dobrá voľba, pretože je právnym základom farmaceutických právnych predpisov Spoločenstva a obsah navrhovaných zmien je v súlade s požiadavkami článku 5 tejto zmluvy tak vzhľadom na princíp subsidiarity ako aj princíp proporcionality.

6.   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 6.1 | EHSV vždy podporoval legislatívne opatrenia zamerané na zjednodušenie predpisov a ich harmonizované zavedenie vo všetkých členských štátoch. |
| --- | --- |

6.1

EHSV vždy podporoval legislatívne opatrenia zamerané na zjednodušenie predpisov a ich harmonizované zavedenie vo všetkých členských štátoch.

| 6.2 | Výbor teda pozitívne hodnotí návrh zmeny a doplnenia skúmaného nariadenia, pretože je v súlade s cieľom zjednodušenia a harmonizácie informácií určených pacientom a zároveň zjednodušuje iniciatívy podnikov, hlavne malých a stredných podnikov. |
| --- | --- |

6.2

Výbor teda pozitívne hodnotí návrh zmeny a doplnenia skúmaného nariadenia, pretože je v súlade s cieľom zjednodušenia a harmonizácie informácií určených pacientom a zároveň zjednodušuje iniciatívy podnikov, hlavne malých a stredných podnikov.

| 6.3 | EHSV pokladá za vhodné začať postup šírenia overených informácií prostredníctvom internetu, ako doplnenie aktuálne platných ustanovení, a pokladá tiež za vhodné zlepšiť aj vizuálnu stránku príbalových letákov liekov (pozri bod 1.3). |
| --- | --- |

6.3

EHSV pokladá za vhodné začať postup šírenia overených informácií prostredníctvom internetu, ako doplnenie aktuálne platných ustanovení, a pokladá tiež za vhodné zlepšiť aj vizuálnu stránku príbalových letákov liekov (pozri bod 1.3).

| 6.4 | EHSV vyzýva Komisiu, aby prijala ďalšie legislatívne opatrenia vo všetkých tých oblastiach farmaceutického sektora, ktoré ešte predstavujú v jednotlivých členských štátoch určité problémy v súvislosti s neharmonizovaným uplatňovaním, vrátane predajnej ceny a právneho štatútu lekárskych predpisov a vydávania liekov, čo je prekážkou voľného pohybu liekov v EÚ. |
| --- | --- |

6.4

EHSV vyzýva Komisiu, aby prijala ďalšie legislatívne opatrenia vo všetkých tých oblastiach farmaceutického sektora, ktoré ešte predstavujú v jednotlivých členských štátoch určité problémy v súvislosti s neharmonizovaným uplatňovaním, vrátane predajnej ceny a právneho štatútu lekárskych predpisov a vydávania liekov, čo je prekážkou voľného pohybu liekov v EÚ.

| 6.5 | EHSV by chcel poznať dôvody, pre ktoré boli na zmenu nariadenia (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú „postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi“, potrebné súčasne dve rôzne a paralelné legislatívne opatrenia. Prvým je KOM(2008) 664 v konečnom znení, ktorým sa zavádzajú zmeny a doplnenia týkajúce sa dozoru nad liekmi, a druhým je KOM(2008) 662 v konečnom znení, ktoré sa týka informácií určených verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis. |
| --- | --- |

6.5

EHSV by chcel poznať dôvody, pre ktoré boli na zmenu nariadenia (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú „postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi“, potrebné súčasne dve rôzne a paralelné legislatívne opatrenia. Prvým je KOM(2008) 664 v konečnom znení, ktorým sa zavádzajú zmeny a doplnenia týkajúce sa dozoru nad liekmi, a druhým je KOM(2008) 662 v konečnom znení, ktoré sa týka informácií určených verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis.

| 6.6 | EHSV vyjadruje voči tomuto spôsobu práce Komisie, ktorý pripomína prácu v „hermeticky uzatvorených komorách“, negatívny postoj, pretože je mrhaním zdrojov na vypracovanie dvoch rôznych legislatívnych opatrení a môže spôsobiť oneskorenie pri dosahovaní jednotného nariadenia. |
| --- | --- |

6.6

EHSV vyjadruje voči tomuto spôsobu práce Komisie, ktorý pripomína prácu v „hermeticky uzatvorených komorách“, negatívny postoj, pretože je mrhaním zdrojov na vypracovanie dvoch rôznych legislatívnych opatrení a môže spôsobiť oneskorenie pri dosahovaní jednotného nariadenia.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/36 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/36

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení sa dopĺňa smernica 2002/95/ES o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach“ (prepracované znenie)

KOM(2008) 809 v konečnom znení – 2008/0240 (COD)

2009/C 306/08

Rada Európskej únie sa 16. februára 2009 rozhodla podľa článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení sa dopĺňa smernica 2002/95/ES o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)“

Odborná sekcia pre poľnohospodárstvo, rozvoj vidieka a životné prostredie poverená vypracovaním návrhu stanoviska v danej veci prijala svoje stanovisko 18. mája 2009. Spravodajcom bol pán RETUREAU.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna) prijal 109 hlasmi za, pričom 3 členovia sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery výboru

Závery výboru

| 1.1 | Právnym základom prepracovaného znenia smernice, ktorá zjednocuje pravidlá výroby a distribúcie elektrických a elektronických zariadení v rámci vnútorného trhu, je článok 95 Zmluvy o ES. Voľba smernice ako právneho nástroja je opodstatnená dvojako: jednak ide o prepracovanie platnej smernice, jednak v súlade so zásadami subsidiarity a proporcionality majú členské štáty priamu zodpovednosť za jej uplatňovanie a kontrolu vykonávania ustanovení. |
| --- | --- |

1.1

Právnym základom prepracovaného znenia smernice, ktorá zjednocuje pravidlá výroby a distribúcie elektrických a elektronických zariadení v rámci vnútorného trhu, je článok 95 Zmluvy o ES. Voľba smernice ako právneho nástroja je opodstatnená dvojako: jednak ide o prepracovanie platnej smernice, jednak v súlade so zásadami subsidiarity a proporcionality majú členské štáty priamu zodpovednosť za jej uplatňovanie a kontrolu vykonávania ustanovení.

| 1.2 | Výbor sa však nazdáva, že kontrola implementácie prepracovaného znenia smernice musí byť zameraná na dosiahnutie čo najväčšieho súladu pri uplatňovaní ustanovení v rámci vnútorného trhu, aby sa predišlo prípadným administratívnym komplikáciám pri cezhraničnom styku a z toho vyplývajúcemu možnému narušeniu hospodárskej súťaže. |
| --- | --- |

1.2

Výbor sa však nazdáva, že kontrola implementácie prepracovaného znenia smernice musí byť zameraná na dosiahnutie čo najväčšieho súladu pri uplatňovaní ustanovení v rámci vnútorného trhu, aby sa predišlo prípadným administratívnym komplikáciám pri cezhraničnom styku a z toho vyplývajúcemu možnému narušeniu hospodárskej súťaže.

| 1.3 | Pokiaľ ide o prípadné zmeny a doplnenia zoznamu toxických alebo nebezpečných látok, ktorých používanie je zakázané alebo striktne obmedzené, výbor sa nemôže uspokojiť s použitím komitologického postupu, ak nedôjde ku konzultáciám so zainteresovanými stranami a vypracovaniu štúdie o hodnotení vplyvu pre každú látku, ktorá bude pridaná do zoznamu alebo z neho vyňatá. |
| --- | --- |

1.3

Pokiaľ ide o prípadné zmeny a doplnenia zoznamu toxických alebo nebezpečných látok, ktorých používanie je zakázané alebo striktne obmedzené, výbor sa nemôže uspokojiť s použitím komitologického postupu, ak nedôjde ku konzultáciám so zainteresovanými stranami a vypracovaniu štúdie o hodnotení vplyvu pre každú látku, ktorá bude pridaná do zoznamu alebo z neho vyňatá.

2.   Návrhy Komisie

Návrhy Komisie

| 2.1 | Komisia svojim návrhom nahradiť smernicu o OEEZ (recyklácia odpadu z elektrických a elektronických zariadení) prepracovaným znením smernice s cieľom zvýšiť podiel recyklácie a spracovania odpadu, rozšíriť rozsah pôsobnosti aj na zdravotnícke a nemocničné zariadenia a monitorovacie a kontrolné prístroje a podporiť opätovné používanie opraviteľného zariadenia, snaží dosiahnuť zlepšenie ochrany životného prostredia a zjednodušenie administratívnych postupov. Návrh smernice s cieľom obmedziť používanie toxických alebo nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (smernica o ONL), ktorý je predmetom tohto stanoviska výboru, dopĺňa prepracované znenie smernice o OEEZ a vzájomne s ním úzko súvisí, z čoho vyplýva nevyhnutnosť prepracovania pôvodnej smernice. |
| --- | --- |

2.1

Komisia svojim návrhom nahradiť smernicu o OEEZ (recyklácia odpadu z elektrických a elektronických zariadení) prepracovaným znením smernice s cieľom zvýšiť podiel recyklácie a spracovania odpadu, rozšíriť rozsah pôsobnosti aj na zdravotnícke a nemocničné zariadenia a monitorovacie a kontrolné prístroje a podporiť opätovné používanie opraviteľného zariadenia, snaží dosiahnuť zlepšenie ochrany životného prostredia a zjednodušenie administratívnych postupov. Návrh smernice s cieľom obmedziť používanie toxických alebo nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (smernica o ONL), ktorý je predmetom tohto stanoviska výboru, dopĺňa prepracované znenie smernice o OEEZ a vzájomne s ním úzko súvisí, z čoho vyplýva nevyhnutnosť prepracovania pôvodnej smernice.

| 2.2 | Pokiaľ ide o toxické alebo nebezpečné látky, podľa odhadov útvarov Komisie by prepracovanie tejto smernice malo viesť k jednoznačnému celkovému pozitívnemu prínosu, hoci len v skromnej miere. Navrhované postupy budú mať navyše nezanedbateľný kumulatívny účinok a prispejú k väčšej jednoznačnosti smernice a jednotnému zavádzaniu jej ustanovení do praxe, a tým i k zlepšeniu právnych predpisov. |
| --- | --- |

2.2

Pokiaľ ide o toxické alebo nebezpečné látky, podľa odhadov útvarov Komisie by prepracovanie tejto smernice malo viesť k jednoznačnému celkovému pozitívnemu prínosu, hoci len v skromnej miere. Navrhované postupy budú mať navyše nezanedbateľný kumulatívny účinok a prispejú k väčšej jednoznačnosti smernice a jednotnému zavádzaniu jej ustanovení do praxe, a tým i k zlepšeniu právnych predpisov.

| 2.3 | Ide najmä o rozšírenie rozsahu pôsobnosti uvedených dvoch smerníc o zdravotnícke zariadenia a monitorovacie a kontrolné prístroje, ktoré boli pridané k ostatnému zdravotníckemu vybaveniu zahrnutému do predchádzajúcich smerníc. Dôraz sa kladie aj na potrebu opätovne používať časti zariadení namiesto toho, aby sa s nimi nakladalo ako s odpadom. Rozlišovanie medzi recyklovanými zariadeniami a odpadom je predmetom príslušných overení a vyhlásení. |
| --- | --- |

2.3

Ide najmä o rozšírenie rozsahu pôsobnosti uvedených dvoch smerníc o zdravotnícke zariadenia a monitorovacie a kontrolné prístroje, ktoré boli pridané k ostatnému zdravotníckemu vybaveniu zahrnutému do predchádzajúcich smerníc. Dôraz sa kladie aj na potrebu opätovne používať časti zariadení namiesto toho, aby sa s nimi nakladalo ako s odpadom. Rozlišovanie medzi recyklovanými zariadeniami a odpadom je predmetom príslušných overení a vyhlásení.

| 2.4 | Právny základ prepracovaného znenia smernice o ONL sa nemení (článok 95 Zmluvy o ES, vnútorný trh), a zostáva rovnaký aj v prípade prepracovaného znenia smernice o OEEZ (článok 175 Zmluvy o ES, životné prostredie), čo je v súlade s ich príslušnými cieľmi, ktoré ostávajú v podstate nezmenené. |
| --- | --- |

2.4

Právny základ prepracovaného znenia smernice o ONL sa nemení (článok 95 Zmluvy o ES, vnútorný trh), a zostáva rovnaký aj v prípade prepracovaného znenia smernice o OEEZ (článok 175 Zmluvy o ES, životné prostredie), čo je v súlade s ich príslušnými cieľmi, ktoré ostávajú v podstate nezmenené.

| 2.5 | V prílohách prepracovanej smernice o ONL sa spresňujú charakteristiky zariadení, na ktoré sa zameriavajú ustanovenia (príloha I a II), čím sa vytvára nový referenčný rámec pre prepracované znenie smernice o OEEZ. Smernica o ONL, ktorej zámerom je obmedzenie používania toxických alebo nebezpečných látok, nemení ich vlastnosti a maximálne prípustné hodnoty, vedecký a technický pokrok ako aj prípadné výnimky budú zohľadnené prostredníctvom komitologického postupu s kontrolou. |
| --- | --- |

2.5

V prílohách prepracovanej smernice o ONL sa spresňujú charakteristiky zariadení, na ktoré sa zameriavajú ustanovenia (príloha I a II), čím sa vytvára nový referenčný rámec pre prepracované znenie smernice o OEEZ. Smernica o ONL, ktorej zámerom je obmedzenie používania toxických alebo nebezpečných látok, nemení ich vlastnosti a maximálne prípustné hodnoty, vedecký a technický pokrok ako aj prípadné výnimky budú zohľadnené prostredníctvom komitologického postupu s kontrolou.

| 2.6 | Komisia očakáva výrazný prínos v oblasti životného prostredia: viaceré tony ťažkých kovov spadajúcich pod smernicu o ONL (viac než 1 400 ton olova a približne 2,2 ton kadmia) sú používané v zdravotníckych pomôckach a monitorovacích a kontrolných prístrojoch, čo predstavuje 0,2 až 0,3 % odpadu z elektrických a elektronických zariadení. Tieto látky sa môžu pri nesprávnom spracovaní odpadu uvoľňovať do prostredia (separuje sa len 49,7 % odpadu zo zdravotníckych pomôcok a 65,2 % odpadu z monitorovacích a kontrolných prístrojov). Obmedzenie používania nebezpečných látok v rámci smernice o ONL umožní zo strednodobého a dlhodobého hľadiska odstrániť ich výskyt v produktoch a príslušnom vzniknutom odpade. Podrobnejšie preskúmanie poukazuje na prospešnosť zahrnutia týchto zariadení do rozsahu pôsobnosti smernice o ONL pre životné prostredie, a to aj podľa scenárov, v ktorých sa ráta s vyššou mierou recyklácie. |
| --- | --- |

2.6

Komisia očakáva výrazný prínos v oblasti životného prostredia: viaceré tony ťažkých kovov spadajúcich pod smernicu o ONL (viac než 1 400 ton olova a približne 2,2 ton kadmia) sú používané v zdravotníckych pomôckach a monitorovacích a kontrolných prístrojoch, čo predstavuje 0,2 až 0,3 % odpadu z elektrických a elektronických zariadení. Tieto látky sa môžu pri nesprávnom spracovaní odpadu uvoľňovať do prostredia (separuje sa len 49,7 % odpadu zo zdravotníckych pomôcok a 65,2 % odpadu z monitorovacích a kontrolných prístrojov). Obmedzenie používania nebezpečných látok v rámci smernice o ONL umožní zo strednodobého a dlhodobého hľadiska odstrániť ich výskyt v produktoch a príslušnom vzniknutom odpade. Podrobnejšie preskúmanie poukazuje na prospešnosť zahrnutia týchto zariadení do rozsahu pôsobnosti smernice o ONL pre životné prostredie, a to aj podľa scenárov, v ktorých sa ráta s vyššou mierou recyklácie.

| 2.7 | Celoplošné zjednotenie vymedzení pojmov v súvisiacich smerniciach prispeje k lepšiemu uplatňovaniu ustanovení a odstráneniu administratívnych prekážok (pozri bod 3.3) a rozdielov v postupoch pri zavádzaní do praxe. |
| --- | --- |

2.7

Celoplošné zjednotenie vymedzení pojmov v súvisiacich smerniciach prispeje k lepšiemu uplatňovaniu ustanovení a odstráneniu administratívnych prekážok (pozri bod 3.3) a rozdielov v postupoch pri zavádzaní do praxe.

3.   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 3.1 | Voľba prepracovaného znenia právnych nástrojov, akými sú smernice o OEEZ a o ONL, môže viesť ako v tomto prípade k pomerne rozsiahlej revízii predchádzajúcich právnych predpisov. |
| --- | --- |

3.1

Voľba prepracovaného znenia právnych nástrojov, akými sú smernice o OEEZ a o ONL, môže viesť ako v tomto prípade k pomerne rozsiahlej revízii predchádzajúcich právnych predpisov.

| 3.2 | Mala by sa odstrániť akákoľvek neistota týkajúca sa rámca pôsobnosti, vymedzení pojmov, rozdielnych prístupov členských štátov v otázke zhody výrobkov a potenciálnej duplicity starých smerníc s novým legislatívnym rámcom REACH. Na zníženie nákladov spojených s implementáciou plánovaných opatrení a administratívneho zaťaženia je nevyhnutná skutočná harmonizácia. |
| --- | --- |

3.2

Mala by sa odstrániť akákoľvek neistota týkajúca sa rámca pôsobnosti, vymedzení pojmov, rozdielnych prístupov členských štátov v otázke zhody výrobkov a potenciálnej duplicity starých smerníc s novým legislatívnym rámcom REACH. Na zníženie nákladov spojených s implementáciou plánovaných opatrení a administratívneho zaťaženia je nevyhnutná skutočná harmonizácia.

| 3.3 | Mala by sa zvýšiť komplementarita a súlad týchto dvoch smerníc s ostatnými relevantnými právnymi predpismi Spoločenstva, (spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh (1),, REACH (2), smernica o elektrických spotrebičoch týkajúca sa dizajnu elektrických a elektronických zariadení (3)). |
| --- | --- |

3.3

Mala by sa zvýšiť komplementarita a súlad týchto dvoch smerníc s ostatnými relevantnými právnymi predpismi Spoločenstva, (spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh (1),, REACH (2), smernica o elektrických spotrebičoch týkajúca sa dizajnu elektrických a elektronických zariadení (3)).

1

2

3

| 3.4 | Výbor s potešením konštatuje, že nakoniec nebol zmenený zoznam látok, ktorých používanie v elektronických a elektrických zariadeniach je obmedzené alebo zakázané , čo nemení úroveň ochrany pracovníkov a spotrebiteľov. |
| --- | --- |

3.4

Výbor s potešením konštatuje, že nakoniec nebol zmenený zoznam látok, ktorých používanie v elektronických a elektrických zariadeniach je obmedzené alebo zakázané , čo nemení úroveň ochrany pracovníkov a spotrebiteľov.

| 3.5 | Výbor trvá na potrebe dohľadu v súvislosti s početnými prípadmi nezákonného prevozu nebezpečného odpadu do krajín, ktoré nemajú primerané technické vybavenie na jeho spracovanie, čo predstavuje vážnu hrozbu pre životné prostredie a zdravie tamojších občanov. Spracovanie odpadu z elektronických zariadení už je vážnym problémom pre verejné zdravie v niektorých týchto krajinách a táto situácia by sa mohla ešte zhoršiť, ak by sa predbežné spracovanie odpadu v súlade so smernicou o OEEZ nevykonalo správne a ak by v dôsledku rozšírenia pôsobnosti smernice o kategórie 8 a 9 vznikli nové riziká. |
| --- | --- |

3.5

Výbor trvá na potrebe dohľadu v súvislosti s početnými prípadmi nezákonného prevozu nebezpečného odpadu do krajín, ktoré nemajú primerané technické vybavenie na jeho spracovanie, čo predstavuje vážnu hrozbu pre životné prostredie a zdravie tamojších občanov. Spracovanie odpadu z elektronických zariadení už je vážnym problémom pre verejné zdravie v niektorých týchto krajinách a táto situácia by sa mohla ešte zhoršiť, ak by sa predbežné spracovanie odpadu v súlade so smernicou o OEEZ nevykonalo správne a ak by v dôsledku rozšírenia pôsobnosti smernice o kategórie 8 a 9 vznikli nové riziká.

| 3.6 | Výbor konštatuje, že zoznam látok, ktorých používanie je obmedzené alebo zakázané, nebol zmenený v navrhovanom prepracovanom znení. Treba dohliadať na to, aby sa prípadné produkty nahrádzajúce najtoxickejšie resp. najnebezpečnejšie látky ešte pred ich schválením podrobili preskúmaniu z hľadiska možného rizika. Prípadné výnimky sa budú môcť vzťahovať len na látky, ktoré sa nedajú ničím iným nahradiť pri súčasnej úrovni vedeckých poznatkov a technologického pokroku a pri zohľadnení všetkých bezpečnostných opatrení a zásady predbežnej opatrnosti, ktoré vyplývajú z tejto skutočnosti. |
| --- | --- |

3.6

Výbor konštatuje, že zoznam látok, ktorých používanie je obmedzené alebo zakázané, nebol zmenený v navrhovanom prepracovanom znení. Treba dohliadať na to, aby sa prípadné produkty nahrádzajúce najtoxickejšie resp. najnebezpečnejšie látky ešte pred ich schválením podrobili preskúmaniu z hľadiska možného rizika. Prípadné výnimky sa budú môcť vzťahovať len na látky, ktoré sa nedajú ničím iným nahradiť pri súčasnej úrovni vedeckých poznatkov a technologického pokroku a pri zohľadnení všetkých bezpečnostných opatrení a zásady predbežnej opatrnosti, ktoré vyplývajú z tejto skutočnosti.

| 3.7 | Komisia môže zmeniť rozsah pôsobnosti stanovený v prílohe I a II prepracovaného znenia smernice o ONL prostredníctvom komitologického postupu s kontrolou. Výbor sa však nazdáva, že všetky ďalšie zásadné zmeny a doplnenia by mali byť predmetom nového posúdenia vplyvu a nových predbežných konzultácií. Výbor víta používanie metodiky REACH pri prijímaní prípadných nových zákazov látok. |
| --- | --- |

3.7

Komisia môže zmeniť rozsah pôsobnosti stanovený v prílohe I a II prepracovaného znenia smernice o ONL prostredníctvom komitologického postupu s kontrolou. Výbor sa však nazdáva, že všetky ďalšie zásadné zmeny a doplnenia by mali byť predmetom nového posúdenia vplyvu a nových predbežných konzultácií. Výbor víta používanie metodiky REACH pri prijímaní prípadných nových zákazov látok.

| 3.8 | Výbor uznáva, že celoplošné zjednotenie vymedzení pojmov vo všetkých súvisiacich smerniciach (pozri bod 3.3) prispeje k sprehľadneniu legislatívy a zníženiu administratívnych nákladov. |
| --- | --- |

3.8

Výbor uznáva, že celoplošné zjednotenie vymedzení pojmov vo všetkých súvisiacich smerniciach (pozri bod 3.3) prispeje k sprehľadneniu legislatívy a zníženiu administratívnych nákladov.

| 3.9 | Uznáva tiež, že stanovenie maximálneho obdobia platnosti výnimiek pre určité látky (na štyri roky) podnieti hľadanie alternatívnych riešení, pričom poskytne dodávateľom dostatočnú úroveň právnej istoty. |
| --- | --- |

3.9

Uznáva tiež, že stanovenie maximálneho obdobia platnosti výnimiek pre určité látky (na štyri roky) podnieti hľadanie alternatívnych riešení, pričom poskytne dodávateľom dostatočnú úroveň právnej istoty.

| 3.10 | Výbor si uvedomuje skutočnosť, že zmenené regulačné prostredie ovplyvňuje schopnosť podnikov rásť a vytvárať pracovné miesta, a preto víta zlepšenie súladu medzi dvoma prepracovanými smernicami ako aj zjednodušenie právnych predpisov a administratívnych postupov, ktorá z nich vyplýva. |
| --- | --- |

3.10

Výbor si uvedomuje skutočnosť, že zmenené regulačné prostredie ovplyvňuje schopnosť podnikov rásť a vytvárať pracovné miesta, a preto víta zlepšenie súladu medzi dvoma prepracovanými smernicami ako aj zjednodušenie právnych predpisov a administratívnych postupov, ktorá z nich vyplýva.

| 3.11 | Výbor schvaľuje rozšírenie rozsahu pôsobnosti smernice o ONL o dve ďalšie kategórie zariadení (kategórie 8 a 9:zdravotnícke pomôcky a monitorovacie a kontrolné prístroje) a uplatňovanie zásady opätovného používania časti zozbieraného zariadenia. Kontrola, ktorá by mala umožniť rozlíšiť odpad od recyklovaných prístrojov a mala by sa zakladať na vyhlásení a prípadnej previerke, je v očiach výboru primeraná. |
| --- | --- |

3.11

Výbor schvaľuje rozšírenie rozsahu pôsobnosti smernice o ONL o dve ďalšie kategórie zariadení (kategórie 8 a 9:zdravotnícke pomôcky a monitorovacie a kontrolné prístroje) a uplatňovanie zásady opätovného používania časti zozbieraného zariadenia. Kontrola, ktorá by mala umožniť rozlíšiť odpad od recyklovaných prístrojov a mala by sa zakladať na vyhlásení a prípadnej previerke, je v očiach výboru primeraná.

| 3.12 | Výbor ďalej schvaľuje zosúladenie vymedzenia pojmu „hospodársky subjekt“ s definíciami v legislatívnom balíku „uvádzanie výrobkov na trh“ ako aj doplnenie nových vymedzení pojmov (napríklad „zdravotnícke pomôcky“). |
| --- | --- |

3.12

Výbor ďalej schvaľuje zosúladenie vymedzenia pojmu „hospodársky subjekt“ s definíciami v legislatívnom balíku „uvádzanie výrobkov na trh“ ako aj doplnenie nových vymedzení pojmov (napríklad „zdravotnícke pomôcky“).

| 3.13 | Výbor si želá, aby skutočný súlad pri zavádzaní ustanovení do praxe na úrovni členských štátov dosiahol vyšší stupeň než v prípade predchádzajúcich smerníc pred ich prepracovaním. Bolo by vhodné zhodnotiť situáciu po niekoľkých rokoch praxe, s cieľom overiť, či sa podarilo efektívne dosiahnuť vytýčené ciele. |
| --- | --- |

3.13

Výbor si želá, aby skutočný súlad pri zavádzaní ustanovení do praxe na úrovni členských štátov dosiahol vyšší stupeň než v prípade predchádzajúcich smerníc pred ich prepracovaním. Bolo by vhodné zhodnotiť situáciu po niekoľkých rokoch praxe, s cieľom overiť, či sa podarilo efektívne dosiahnuť vytýčené ciele.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  Ú. v. EÚ L 218, 13.2.2008, s. 82.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006.

2

(3)  Ú. v. EÚ L 191, 22.7.2005, s. 29.

3

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/39 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/39

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ)“

KOM(2008) 810 v konečnom znení – 2008/0241 (COD)

2009/C 306/09

Rada Európskej únie sa 20. januára 2009 rozhodla podľa článku 175 ods. 1 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ)“

Odborná sekcia pre poľnohospodárstvo, rozvoj vidieka a životné prostredie poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 18. mája 2009. Spravodajkyňou bola pani Sylvia GAUCI.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 11. júna) prijal 103 hlasmi za, pričom nikto nehlasoval proti a 3 členovia sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Úvod

Úvod

| 1.1 | Cieľom preskúmania smernice o OEEZ by malo byť zabezpečenie kladného environmentálneho a hospodárskeho vplyvu, čo bude prínosom pre životné prostredie, hospodárske subjekty a európskych občanov. |
| --- | --- |

1.1

Cieľom preskúmania smernice o OEEZ by malo byť zabezpečenie kladného environmentálneho a hospodárskeho vplyvu, čo bude prínosom pre životné prostredie, hospodárske subjekty a európskych občanov.

| 1.2 | Skúsenosti ukázali, že zámer smernice o OEEZ, ktorým bolo dosiahnutie funkčného prístupu k nakladaniu s odpadom na vnútornom trhu sa nenaplnil. |
| --- | --- |

1.2

Skúsenosti ukázali, že zámer smernice o OEEZ, ktorým bolo dosiahnutie funkčného prístupu k nakladaniu s odpadom na vnútornom trhu sa nenaplnil.

| 1.3 | Počas implementácie smernice o OEEZ sa vyskytlo veľa problémov s mnohými rozdielmi medzi členskými štátmi. |
| --- | --- |

1.3

Počas implementácie smernice o OEEZ sa vyskytlo veľa problémov s mnohými rozdielmi medzi členskými štátmi.

| 1.4 | Tieto rozdiely boli čiastočne spôsobené neurčitými definíciami v smernici, ale takisto aj slobodou pri implementácii, ktorú členským štátom dáva článok 175 Zmluvy o ES. |
| --- | --- |

1.4

Tieto rozdiely boli čiastočne spôsobené neurčitými definíciami v smernici, ale takisto aj slobodou pri implementácii, ktorú členským štátom dáva článok 175 Zmluvy o ES.

2.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 2.1 | V súčasnosti môže výbor zhrnúť problémy, ktoré treba riešiť a ktoré sú výsledkom preskúmania smernice o OEEZ, takto: |
| --- | --- |

2.1

V súčasnosti môže výbor zhrnúť problémy, ktoré treba riešiť a ktoré sú výsledkom preskúmania smernice o OEEZ, takto:

| 2.2 | Smernica o OEEZ môže prispieť k zjednodušeniu znížením administratívnej záťaže pre trhové subjekty. |
| --- | --- |

2.2

Smernica o OEEZ môže prispieť k zjednodušeniu znížením administratívnej záťaže pre trhové subjekty.

| 2.3 | Pri preskúmaní smernice by Európska únia spolu s národnými orgánmi mala dbať o to, aby smernica vytvárala rovnaké podmienky činnosti vo všetkých krajinách EÚ. Bol by žiaduci dvojitý právny základ, a to články 95 a 175 Zmluvy o ES. Pre ustanovenia týkajúce sa rozsahu, vymedzenia pojmov, požiadaviek na výrobok a zodpovednosti výrobcu, pokiaľ ide o uvádzanie nových výrobkov na trh, by mal byť právnym základom článok 95 Zmluvy, zatiaľ čo pre ustanovenia týkajúce sa cieľov a nakladania s odpadom článok 175 Zmluvy o ES. |
| --- | --- |

2.3

Pri preskúmaní smernice by Európska únia spolu s národnými orgánmi mala dbať o to, aby smernica vytvárala rovnaké podmienky činnosti vo všetkých krajinách EÚ. Bol by žiaduci dvojitý právny základ, a to články 95 a 175 Zmluvy o ES. Pre ustanovenia týkajúce sa rozsahu, vymedzenia pojmov, požiadaviek na výrobok a zodpovednosti výrobcu, pokiaľ ide o uvádzanie nových výrobkov na trh, by mal byť právnym základom článok 95 Zmluvy, zatiaľ čo pre ustanovenia týkajúce sa cieľov a nakladania s odpadom článok 175 Zmluvy o ES.

| 2.4 | Pri nakladaní s OEEZ by všetci účastníci reťazca, vrátane výrobcov, dovozcov, veľkoobchodníkov, maloobchodníkov a obchodníkov so šrotom mali mať rovnakú zodpovednosť. |
| --- | --- |

2.4

Pri nakladaní s OEEZ by všetci účastníci reťazca, vrátane výrobcov, dovozcov, veľkoobchodníkov, maloobchodníkov a obchodníkov so šrotom mali mať rovnakú zodpovednosť.

| 2.5 | Preskúmanie smernice by malo umožniť lepšiu interakciu ustanovení o ochrane životného prostredia na jednej strane a pravidiel, ktoré ovplyvňujú hladké fungovanie vnútorného trhu na druhej strane. |
| --- | --- |

2.5

Preskúmanie smernice by malo umožniť lepšiu interakciu ustanovení o ochrane životného prostredia na jednej strane a pravidiel, ktoré ovplyvňujú hladké fungovanie vnútorného trhu na druhej strane.

| 2.6 | Predovšetkým by definícia výrobcu nemala vytvárať ďalšie prekážky vnútorného trhu. Bude to viac v súlade s nedávnou judikatúrou Súdneho dvora ES, podľa ktorej nesmie byť ochrana životného prostredia v rozpore s princípmi vnútorného trhu. Definícia výrobcu uvedená v článku 3 písm. j) prepracovaného návrhu smernice o OEEZ by mala byť v čo najväčšom súlade s príslušnými definíciami stanovenými v rozhodnutí 768/2008/ES a zároveň uznávať osobitný záväzok vyplývajúci zo smernice o OEEZ, konkrétne to, že registrácia, ako aj financovanie zberu a recyklácie nie sú charakteristikou výrobkov (napr. zloženie, súčasti, vplyv na životné prostredie), ale predstavujú dodatočné záväzky, ktoré musia byť splnené výlučne na národnej úrovni (t. j. dohľad nad trhom a presadzovanie). |
| --- | --- |

2.6

Predovšetkým by definícia výrobcu nemala vytvárať ďalšie prekážky vnútorného trhu. Bude to viac v súlade s nedávnou judikatúrou Súdneho dvora ES, podľa ktorej nesmie byť ochrana životného prostredia v rozpore s princípmi vnútorného trhu. Definícia výrobcu uvedená v článku 3 písm. j) prepracovaného návrhu smernice o OEEZ by mala byť v čo najväčšom súlade s príslušnými definíciami stanovenými v rozhodnutí 768/2008/ES a zároveň uznávať osobitný záväzok vyplývajúci zo smernice o OEEZ, konkrétne to, že registrácia, ako aj financovanie zberu a recyklácie nie sú charakteristikou výrobkov (napr. zloženie, súčasti, vplyv na životné prostredie), ale predstavujú dodatočné záväzky, ktoré musia byť splnené výlučne na národnej úrovni (t. j. dohľad nad trhom a presadzovanie).

| 2.7 | Revízia smernice by nemala vytvoriť prekážky fungovaniu postupu, podľa ktorého sa náklady na nakladanie s OEEZ delia medzi subjektmi na základe ich aktuálneho podielu na trhu. V súvislosti s prílohou II je potrebné umožniť zainteresovaným stranám, aby pokračovali vo vytváraní predpisov o nakladaní s odpadom. V súčasnosti dosahujú kolektívne systémy založené na trhovom podiele úspechy v oblasti správneho nakladania s OEEZ. |
| --- | --- |

2.7

Revízia smernice by nemala vytvoriť prekážky fungovaniu postupu, podľa ktorého sa náklady na nakladanie s OEEZ delia medzi subjektmi na základe ich aktuálneho podielu na trhu. V súvislosti s prílohou II je potrebné umožniť zainteresovaným stranám, aby pokračovali vo vytváraní predpisov o nakladaní s odpadom. V súčasnosti dosahujú kolektívne systémy založené na trhovom podiele úspechy v oblasti správneho nakladania s OEEZ.

| 2.8 | Smernica by mala naplniť cieľ, ktorý si stanovila v sociálnej oblasti, a to chrániť životné prostredie a znížiť negatívny vplyv odpadu na ľudské zdravie. Nákladovo efektívne riešenie problematiky tokov elektrického a elektronického odpadu v EÚ by malo pomôcť eliminovať prepravu tohto odpadu do krajín mimo EÚ, v ktorých sú menej prísne predpisy o ochrane životného prostredia a vyššie riziká pre pracovníkov, ktorí s odpadom narábajú. |
| --- | --- |

2.8

Smernica by mala naplniť cieľ, ktorý si stanovila v sociálnej oblasti, a to chrániť životné prostredie a znížiť negatívny vplyv odpadu na ľudské zdravie. Nákladovo efektívne riešenie problematiky tokov elektrického a elektronického odpadu v EÚ by malo pomôcť eliminovať prepravu tohto odpadu do krajín mimo EÚ, v ktorých sú menej prísne predpisy o ochrane životného prostredia a vyššie riziká pre pracovníkov, ktorí s odpadom narábajú.

3.   Konkrétne pripomienky k jednotlivým článkom návrhu

Konkrétne pripomienky k jednotlivým článkom návrhu

3.1   Článok 3 písm. j) – nový: definícia výrobcu

Článok 3 písm. j) – nový: definícia výrobcu

| 3.1.1 | Výbor súhlasí s novou definíciou výrobcu, zároveň však poukazuje na to, že táto definícia môže viesť k zneužívaniu niektorých subjektov inými subjektmi a k narúšaniu hospodárskej súťaže. |
| --- | --- |

3.1.1

Výbor súhlasí s novou definíciou výrobcu, zároveň však poukazuje na to, že táto definícia môže viesť k zneužívaniu niektorých subjektov inými subjektmi a k narúšaniu hospodárskej súťaže.

| 3.1.2 | Zámerom je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu. EHSV preto vyzýva Komisiu, aby zjednodušila postupy a zabránila možnosti zneužívať iné subjekty. |
| --- | --- |

3.1.2

Zámerom je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu. EHSV preto vyzýva Komisiu, aby zjednodušila postupy a zabránila možnosti zneužívať iné subjekty.

| 3.1.3 | Doplnená definícia výrobcu spolu s objasnením pojmu „sprístupnenie na trhu“ v článku 3, novom písm. o) a pojmu „uvedenie na trh“ v článku 3, novom písm. p) umožňuje subjektom urobiť dobrovoľne určité opatrenia bez toho, aby riskovali, že budú musieť znášať náklady vznikajúce na konci životnosti výrobku. |
| --- | --- |

3.1.3

Doplnená definícia výrobcu spolu s objasnením pojmu „sprístupnenie na trhu“ v článku 3, novom písm. o) a pojmu „uvedenie na trh“ v článku 3, novom písm. p) umožňuje subjektom urobiť dobrovoľne určité opatrenia bez toho, aby riskovali, že budú musieť znášať náklady vznikajúce na konci životnosti výrobku.

| 3.1.4 | Pri vymedzení úlohy každého subjektu môžu podnikatelia predvídať náklady a zobrať tak na seba jasnejšie vymedzenú časť zodpovednosti vzhľadom na ich miesto v dodávateľskom reťazci elektrických a elektronických zariadení. |
| --- | --- |

3.1.4

Pri vymedzení úlohy každého subjektu môžu podnikatelia predvídať náklady a zobrať tak na seba jasnejšie vymedzenú časť zodpovednosti vzhľadom na ich miesto v dodávateľskom reťazci elektrických a elektronických zariadení.

| 3.1.5 | Pokiaľ ide o praktickú implementáciu, každý členský štát musí mať možnosť stanoviť záväzky pre fyzické alebo právnické osoby z tretích krajín aj z krajín Spoločenstva (vnútorný obchod Spoločenstva), ktoré po prvýkrát na jeho vnútorný trh umiestňujú výrobky. Členské štáty by tak mohli zaviesť primerané opatrenia, ktoré by im umožnili identifikovať tieto osoby a požadovať od nich, aby zabezpečili registráciu a financovanie nakladania s OEEZ, ktoré predali. |
| --- | --- |

3.1.5

Pokiaľ ide o praktickú implementáciu, každý členský štát musí mať možnosť stanoviť záväzky pre fyzické alebo právnické osoby z tretích krajín aj z krajín Spoločenstva (vnútorný obchod Spoločenstva), ktoré po prvýkrát na jeho vnútorný trh umiestňujú výrobky. Členské štáty by tak mohli zaviesť primerané opatrenia, ktoré by im umožnili identifikovať tieto osoby a požadovať od nich, aby zabezpečili registráciu a financovanie nakladania s OEEZ, ktoré predali.

| 3.1.6 | Výbor je presvedčený, že najpozitívnejšie zmeny v oblasti životného prostredia a najvyššiu nákladovú efektívnosť ako výsledok jednoznačnej definície výrobcu, je možné dosiahnuť takto:






  — | Definícia výrobcu by mala zahŕňať rovnaké hospodárske subjekty vo všetkých členských štátoch EÚ. |
| --- | --- | --- |

3.1.6

Výbor je presvedčený, že najpozitívnejšie zmeny v oblasti životného prostredia a najvyššiu nákladovú efektívnosť ako výsledok jednoznačnej definície výrobcu, je možné dosiahnuť takto:

—

Definícia výrobcu by mala zahŕňať rovnaké hospodárske subjekty vo všetkých členských štátoch EÚ.

| — | Výbor je takisto presvedčený o tom, že fungovanie národných registrov výrobcov by malo byť harmonizovanejšie: odlišné administratívne požiadavky v rámci rôznych národných systémov registrácie a vykazovania totiž zvyšujú náklady výrobcov pôsobiacich vo viacerých krajinách vnútorného trhu. |
| --- | --- |

—

Výbor je takisto presvedčený o tom, že fungovanie národných registrov výrobcov by malo byť harmonizovanejšie: odlišné administratívne požiadavky v rámci rôznych národných systémov registrácie a vykazovania totiž zvyšujú náklady výrobcov pôsobiacich vo viacerých krajinách vnútorného trhu.

| — | Registre výrobcov sa líšia v spôsobe získavania informácií od výrobcov a systémom fungovania. Medzi tieto odlišnosti registrov patria: definície druhov zariadení, hmotnostné kritériá, základ vykazovaných údajov a možnosť predaja v iných členských štátoch. Rozdiely existujú aj vo frekvencii a pravidelnosti vykazovania údajov. |
| --- | --- |

—

Registre výrobcov sa líšia v spôsobe získavania informácií od výrobcov a systémom fungovania. Medzi tieto odlišnosti registrov patria: definície druhov zariadení, hmotnostné kritériá, základ vykazovaných údajov a možnosť predaja v iných členských štátoch. Rozdiely existujú aj vo frekvencii a pravidelnosti vykazovania údajov.

| — | Výbor preto považuje za dôležité, aby v záujme dosiahnutia tohto cieľa inštitúcie EÚ po príslušných konzultáciách so zainteresovanými stranami vydali odporúčania a usmernenia. |
| --- | --- |

—

Výbor preto považuje za dôležité, aby v záujme dosiahnutia tohto cieľa inštitúcie EÚ po príslušných konzultáciách so zainteresovanými stranami vydali odporúčania a usmernenia.

| — | Výbor je takisto presvedčený, že by sa mala vytvoriť európska sieť národných registrov, ktorá by slúžila na výmenu informácií. Sieť by uľahčila harmonizovanú registráciu výrobcov v členských štátoch, pričom registrácia by obsahovala všetky činnosti daného subjektu v celej EÚ. Zmenšila by sa tým administratívna záťaž registrovaných subjektov a zároveň by to viedlo k účinnejšiemu vykonávaniu smernice. Viac harmonizácie a menej byrokracie by pomohlo dosiahnuť zlepšenie v oblasti životného prostredia a naplniť stanovené ciele. |
| --- | --- |

—

Výbor je takisto presvedčený, že by sa mala vytvoriť európska sieť národných registrov, ktorá by slúžila na výmenu informácií. Sieť by uľahčila harmonizovanú registráciu výrobcov v členských štátoch, pričom registrácia by obsahovala všetky činnosti daného subjektu v celej EÚ. Zmenšila by sa tým administratívna záťaž registrovaných subjektov a zároveň by to viedlo k účinnejšiemu vykonávaniu smernice. Viac harmonizácie a menej byrokracie by pomohlo dosiahnuť zlepšenie v oblasti životného prostredia a naplniť stanovené ciele.

| — | Výbor zastáva názor, že v záujme zabránenia prípadom zneužívania by sa mala vytvoriť európska klíringová inštitúcia na kontrolu a sledovanie tokov tovarov a na finančné vyrovnávanie európskych systémov zberu a zhodnocovania, ako aj opatrenia na vzájomné (administratívne) presadzovanie práva a účinnú právnu pomoc medzi jednotlivými členskými štátmi Európskej únie. |
| --- | --- |

—

Výbor zastáva názor, že v záujme zabránenia prípadom zneužívania by sa mala vytvoriť európska klíringová inštitúcia na kontrolu a sledovanie tokov tovarov a na finančné vyrovnávanie európskych systémov zberu a zhodnocovania, ako aj opatrenia na vzájomné (administratívne) presadzovanie práva a účinnú právnu pomoc medzi jednotlivými členskými štátmi Európskej únie.

3.2   Článok 5: Separovaný zber

Článok 5: Separovaný zber

| 3.2.1 | Systémy spätného odberu OEEZ sú nevyhnutným krokom k rozsiahlemu zberu OEEZ z domácností. |
| --- | --- |

3.2.1

Systémy spätného odberu OEEZ sú nevyhnutným krokom k rozsiahlemu zberu OEEZ z domácností.

| 3.2.2 | Výbor trvá na tom, aby sa mohol distribútorom takýto odpad odovzdať bezplatne výmenou kus za kus, pokiaľ je zariadenie rovnakého druhu a spĺňalo rovnaké funkcie ako dodávané zariadenie. |
| --- | --- |

3.2.2

Výbor trvá na tom, aby sa mohol distribútorom takýto odpad odovzdať bezplatne výmenou kus za kus, pokiaľ je zariadenie rovnakého druhu a spĺňalo rovnaké funkcie ako dodávané zariadenie.

| 3.2.3 | Výbor je však presvedčený, že spotrebitelia by mali byť oboznamovaní s rozsahom svojich práv, aby sa zabránilo nejasnostiam ohľadom úlohy trhových subjektov. Trhové subjekty by sa nemali považovať za strediská na zber odpadu na náklady zákazníkov bez akéhokoľvek obmedzenia. Konkrétne by trhové subjekty mali zostať nezávislé pri určovaní svojich záväzkov pri spätnom odbere vyslúžených zariadení, ak k odberu nedochádza v čase dodávky zakúpeného tovaru. Výbor si myslí, že sa tým ušetria dopravné a personálne náklady podnikov. Úspory majú zmysel z ekologických aj konkurenčných dôvodov. |
| --- | --- |

3.2.3

Výbor je však presvedčený, že spotrebitelia by mali byť oboznamovaní s rozsahom svojich práv, aby sa zabránilo nejasnostiam ohľadom úlohy trhových subjektov. Trhové subjekty by sa nemali považovať za strediská na zber odpadu na náklady zákazníkov bez akéhokoľvek obmedzenia. Konkrétne by trhové subjekty mali zostať nezávislé pri určovaní svojich záväzkov pri spätnom odbere vyslúžených zariadení, ak k odberu nedochádza v čase dodávky zakúpeného tovaru. Výbor si myslí, že sa tým ušetria dopravné a personálne náklady podnikov. Úspory majú zmysel z ekologických aj konkurenčných dôvodov.

3.3   Článok 7: Podiel zberu

Článok 7: Podiel zberu

| 3.3.1 | Výbor súhlasí so zmenou súčasného cieľa z hľadiska zberu. Podiel zberu OEEZ vychádzajúci z objemu predaja je však nevhodný, pretože takmer vo všetkých prípadoch majú výrobky oveľa dlhšiu životnosť ako jeden až dva roky, a preto sa nerecyklujú dva roky po predaji. |
| --- | --- |

3.3.1

Výbor súhlasí so zmenou súčasného cieľa z hľadiska zberu. Podiel zberu OEEZ vychádzajúci z objemu predaja je však nevhodný, pretože takmer vo všetkých prípadoch majú výrobky oveľa dlhšiu životnosť ako jeden až dva roky, a preto sa nerecyklujú dva roky po predaji.

| 3.3.2 | Vzhľadom na to, že materiály majú v súčasnosti vyššiu hodnotu ako pred piatimi alebo desiatimi rokmi, OEEZ s čistou hodnotou (t. j. vysokým obsahom kovov) sa z existujúcich systémov zberu stráca. Takto zozbieraný OEEZ preto nie je zaznamenaný v oficiálnych zberných kanáloch OEEZ. Uniknutý OEEZ sa spracováva nesprávne, nespracováva sa vôbec (ukladá sa na skládkach) alebo sa nezákonne vyváža, prípadne sa spracováva alebo legálne vyváža. Presné údaje o tom, kde skončí takýto OEEZ, nie sú v súčasnosti k dispozícii (pozri správu Európskej agentúry životného prostredia z marca 2009). |
| --- | --- |

3.3.2

Vzhľadom na to, že materiály majú v súčasnosti vyššiu hodnotu ako pred piatimi alebo desiatimi rokmi, OEEZ s čistou hodnotou (t. j. vysokým obsahom kovov) sa z existujúcich systémov zberu stráca. Takto zozbieraný OEEZ preto nie je zaznamenaný v oficiálnych zberných kanáloch OEEZ. Uniknutý OEEZ sa spracováva nesprávne, nespracováva sa vôbec (ukladá sa na skládkach) alebo sa nezákonne vyváža, prípadne sa spracováva alebo legálne vyváža. Presné údaje o tom, kde skončí takýto OEEZ, nie sú v súčasnosti k dispozícii (pozri správu Európskej agentúry životného prostredia z marca 2009).

| 3.3.3 | Výbor je presvedčený, že v budúcnosti budú musieť byť všetky trhové subjekty zodpovedné za nakladanie s OEEZ, nad ktorým musia získať väčšiu kontrolu. |
| --- | --- |

3.3.3

Výbor je presvedčený, že v budúcnosti budú musieť byť všetky trhové subjekty zodpovedné za nakladanie s OEEZ, nad ktorým musia získať väčšiu kontrolu.

| 3.3.4 | Výbor uznáva, že úspech pri dosahovaní podielu zberu závisí od rôznych činiteľov, od dostupnosti zberných stredísk až po objem OEEZ vyprodukovaný konečnými spotrebiteľmi, pričom tieto činitele sú mimo kontroly samotných výrobcov. |
| --- | --- |

3.3.4

Výbor uznáva, že úspech pri dosahovaní podielu zberu závisí od rôznych činiteľov, od dostupnosti zberných stredísk až po objem OEEZ vyprodukovaný konečnými spotrebiteľmi, pričom tieto činitele sú mimo kontroly samotných výrobcov.

| 3.3.5 | Výbor je preto presvedčený, že zodpovední by nemali byť iba výrobcovia: štúdie ukázali, že jestvujú veľké toky OEEZ, ktorý sa zbiera a spracúva mimo oficiálnych systémov likvidácie OEEZ a že okrem výrobcov jestvujú mnohé iné subjekty, ktoré môžu ovplyvňovať vyzbierané a zrecyklované množstvo odpadu. |
| --- | --- |

3.3.5

Výbor je preto presvedčený, že zodpovední by nemali byť iba výrobcovia: štúdie ukázali, že jestvujú veľké toky OEEZ, ktorý sa zbiera a spracúva mimo oficiálnych systémov likvidácie OEEZ a že okrem výrobcov jestvujú mnohé iné subjekty, ktoré môžu ovplyvňovať vyzbierané a zrecyklované množstvo odpadu.

| 3.3.6 | Výbor podčiarkuje, že revízia smernice o OEEZ by sa mala zamerať na maximalizáciu výsledkov v oblasti životného prostredia (viac zozbierať) a na zvýšenie nákladovej efektívnosti spracovania OEEZ (lepšie spracovať). |
| --- | --- |

3.3.6

Výbor podčiarkuje, že revízia smernice o OEEZ by sa mala zamerať na maximalizáciu výsledkov v oblasti životného prostredia (viac zozbierať) a na zvýšenie nákladovej efektívnosti spracovania OEEZ (lepšie spracovať).

| 3.3.7 | Výbor je presvedčený, že ak sa splnenie zberových cieľov bude posudzovať v okamihu, keď OEEZ vstupuje do systému recyklovania, prevádzkovanie súbežných tokov znemožní výrobcom zozbierať dostatok OEEZ na splnenie cieľa. Výbor si preto myslí, že účinnejším spôsobom, ako dosiahnuť zberové ciele by bolo posudzovanie rozsahu zberu v okamihu, keď materiál dôjde do recyklačného podniku, keďže tento spôsob by zachytil všetky toky OEEZ, a toky k výrobcom by sa neposudzovali oddelene.
  Celkovo výbor podčiarkuje, že súbežné toky musia byť predmetom regulácie, aby sa zabezpečilo, že všetok OEEZ sa bude recyklovať v súlade s požiadavkami smernice. Obzvlášť potrebné je, aby aj ostatní účastníci reťazca, nielen výrobcovia elektrických a elektronických zariadení, boli povinní vykazovať OEEZ, ktorý zozbierali. |
| --- | --- |

3.3.7

Výbor je presvedčený, že ak sa splnenie zberových cieľov bude posudzovať v okamihu, keď OEEZ vstupuje do systému recyklovania, prevádzkovanie súbežných tokov znemožní výrobcom zozbierať dostatok OEEZ na splnenie cieľa. Výbor si preto myslí, že účinnejším spôsobom, ako dosiahnuť zberové ciele by bolo posudzovanie rozsahu zberu v okamihu, keď materiál dôjde do recyklačného podniku, keďže tento spôsob by zachytil všetky toky OEEZ, a toky k výrobcom by sa neposudzovali oddelene.

Celkovo výbor podčiarkuje, že súbežné toky musia byť predmetom regulácie, aby sa zabezpečilo, že všetok OEEZ sa bude recyklovať v súlade s požiadavkami smernice. Obzvlášť potrebné je, aby aj ostatní účastníci reťazca, nielen výrobcovia elektrických a elektronických zariadení, boli povinní vykazovať OEEZ, ktorý zozbierali.

3.4   Článok 12: Financovanie vzťahujúce sa na OEEZ zo súkromných domácností

Článok 12: Financovanie vzťahujúce sa na OEEZ zo súkromných domácností

| 3.4.1 | Výbor je presvedčený, že zodpovednosť za financovanie, pokiaľ ide o OEEZ z domácností by nemali znášať iba výrobcovia, ako sa uvádza v novom článku 12 návrhu Komisie. |
| --- | --- |

3.4.1

Výbor je presvedčený, že zodpovednosť za financovanie, pokiaľ ide o OEEZ z domácností by nemali znášať iba výrobcovia, ako sa uvádza v novom článku 12 návrhu Komisie.

| 3.4.2 | Výbor považuje za dôležité, aby sa výrobcom poskytovali stimuly na výber medzi individuálnymi a kolektívnymi riešeniami vychádzajúcimi z ich výrobnej palety a druhu podnikania. |
| --- | --- |

3.4.2

Výbor považuje za dôležité, aby sa výrobcom poskytovali stimuly na výber medzi individuálnymi a kolektívnymi riešeniami vychádzajúcimi z ich výrobnej palety a druhu podnikania.

| 3.4.3 | Podľa článku 8 smernice o OEEZ sú v súčasnosti výrobcovia elektrických a elektronických zariadení povinní znášať náklady na recyklovanie vlastných výrobkov na konci ich životnosti. Európska únia článkom 8 ods. 2 smernice o OEEZ vytvorila požiadavku individuálnej zodpovednosti výrobcu, podľa ktorej je každý výrobca finančne zodpovedný za recyklovanie odpadu z výrobkov vlastnej značky pochádzajúceho z domácností, pričom ide o výrobky umiestňované na trh po 13. auguste 2005. Výrobca si môže zvoliť, či si túto svoju povinnosť splní individuálne, alebo sa zapojí do kolektívneho systému. |
| --- | --- |

3.4.3

Podľa článku 8 smernice o OEEZ sú v súčasnosti výrobcovia elektrických a elektronických zariadení povinní znášať náklady na recyklovanie vlastných výrobkov na konci ich životnosti. Európska únia článkom 8 ods. 2 smernice o OEEZ vytvorila požiadavku individuálnej zodpovednosti výrobcu, podľa ktorej je každý výrobca finančne zodpovedný za recyklovanie odpadu z výrobkov vlastnej značky pochádzajúceho z domácností, pričom ide o výrobky umiestňované na trh po 13. auguste 2005. Výrobca si môže zvoliť, či si túto svoju povinnosť splní individuálne, alebo sa zapojí do kolektívneho systému.

| 3.4.4 | V súčasnosti výrobcovia hľadajú riešenia. Mohlo by sa pokojne stať, že v blízkej budúcnosti budú chcieť výrobcovia túto problematiku riešiť individuálnymi alebo kolektívnymi systémami. |
| --- | --- |

3.4.4

V súčasnosti výrobcovia hľadajú riešenia. Mohlo by sa pokojne stať, že v blízkej budúcnosti budú chcieť výrobcovia túto problematiku riešiť individuálnymi alebo kolektívnymi systémami.

| 3.4.5 | Výbor súhlasí s názorom, že článok 8 ods. 2 je vhodným právnym rámcom na uplatňovanie zodpovednosti výrobcu za OEEZ. |
| --- | --- |

3.4.5

Výbor súhlasí s názorom, že článok 8 ods. 2 je vhodným právnym rámcom na uplatňovanie zodpovednosti výrobcu za OEEZ.

| 3.4.6 | Preskúmanie smernice treba považovať za príležitosť na upevnenie slobody voľby medzi individuálnou zodpovednosťou výrobcu a kolektívnymi riešeniami. |
| --- | --- |

3.4.6

Preskúmanie smernice treba považovať za príležitosť na upevnenie slobody voľby medzi individuálnou zodpovednosťou výrobcu a kolektívnymi riešeniami.

V Bruseli 11. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/42 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/42

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Oznámenie Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Stratégia v oblasti invazívnych druhov“

KOM(2008) 789 v konečnom znení

2009/C 306/10

Európska komisia sa 3. decembra 2008 rozhodla podľa článku 262 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Oznámenie Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Stratégia v oblasti invazívnych druhov“

Grémium výboru poverilo 24. februára 2009 vypracovaním tohto stanoviska odbornú sekciu pre poľnohospodárstvo, rozvoj vidieka a životné prostredie.

Vzhľadom na naliehavosť danej témy bol pán SIECKER rozhodnutím Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 11. júna) vymenovaný za hlavného spravodajcu. Výbor prijal 109 hlasmi za, pričom 2 členovia sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 1.1 | Invazívne druhy sú čoraz väčšou hrozbou pre biodiverzitu, poľnohospodárstvo a verejné zdravie. V súčasnosti sa náklady na škody súvisiace s invazívnymi druhmi odhadujú na 10 až 12 miliárd EUR ročne, čo predstavuje skutočnú hrozbu aj z hospodárskeho hľadiska. |
| --- | --- |

1.1

Invazívne druhy sú čoraz väčšou hrozbou pre biodiverzitu, poľnohospodárstvo a verejné zdravie. V súčasnosti sa náklady na škody súvisiace s invazívnymi druhmi odhadujú na 10 až 12 miliárd EUR ročne, čo predstavuje skutočnú hrozbu aj z hospodárskeho hľadiska.

| 1.2 | Výbor uznáva, že – ako už bolo vyjadrené aj na najvyššej politickej úrovni – je jednoznačne potrebné konať. Berie na vedomie aj štyri možnosti riešenia problematiky ID, ktoré sú uvedené v oznámení: „všetko po starom“, využitie existujúcich právnych nástrojov spolu s dobrovoľnými opatreniami, úprava existujúcich právnych predpisov a vytvorenie komplexného osobitného právneho nástroja EÚ. |
| --- | --- |

1.2

Výbor uznáva, že – ako už bolo vyjadrené aj na najvyššej politickej úrovni – je jednoznačne potrebné konať. Berie na vedomie aj štyri možnosti riešenia problematiky ID, ktoré sú uvedené v oznámení: „všetko po starom“, využitie existujúcich právnych nástrojov spolu s dobrovoľnými opatreniami, úprava existujúcich právnych predpisov a vytvorenie komplexného osobitného právneho nástroja EÚ.

| 1.3 | Výbor uznáva, že dokument ponúka vynikajúcu analýzu problému. Zároveň však konštatuje, že Spoločenstvo malo v tejto veci konať už pred tromi rokmi, keď bol prijatý Akčný plán pre biodiverzitu, a preto žiada okamžité kroky. |
| --- | --- |

1.3

Výbor uznáva, že dokument ponúka vynikajúcu analýzu problému. Zároveň však konštatuje, že Spoločenstvo malo v tejto veci konať už pred tromi rokmi, keď bol prijatý Akčný plán pre biodiverzitu, a preto žiada okamžité kroky.

| 1.4 | Výbor je presvedčený o tom, že najlepším spôsobom na riešenie hrozby invazívnych druhov by bolo prijatie komplexného osobitného právneho nástroja EÚ, ako aj založenie európskej agentúry na monitorovanie jeho uplatňovania. |
| --- | --- |

1.4

Výbor je presvedčený o tom, že najlepším spôsobom na riešenie hrozby invazívnych druhov by bolo prijatie komplexného osobitného právneho nástroja EÚ, ako aj založenie európskej agentúry na monitorovanie jeho uplatňovania.

| 1.5 | Vzhľadom na rýchlo rastúci obchod a dopravu výbor zdôrazňuje, že je potrebné zvyšovať informovanosť európskej verejnosti o hrozbe, ktorú predstavujú invazívne druhy. To by sa dalo dosiahnuť komunikačnou a osvetovou činnosťou, upozorňovaním na rôzne hrozby a hospodárske dôsledky nedostatočných alebo chýbajúcich opatrení. |
| --- | --- |

1.5

Vzhľadom na rýchlo rastúci obchod a dopravu výbor zdôrazňuje, že je potrebné zvyšovať informovanosť európskej verejnosti o hrozbe, ktorú predstavujú invazívne druhy. To by sa dalo dosiahnuť komunikačnou a osvetovou činnosťou, upozorňovaním na rôzne hrozby a hospodárske dôsledky nedostatočných alebo chýbajúcich opatrení.

| 1.6 | Výbor považuje za dôležité, aby sa pri uplatňovaní platných predpisov EÚ alebo budúceho komplexného právneho nástroja EÚ náležite zohľadnili sociálne aspekty boja proti invazívnym druhom. V tejto súvislosti môžeme ako názorný príklad uviesť značné zdravotné riziká spojené s dezinfekciou tankerov plynom po ich zakotvení v prístavoch v EÚ. |
| --- | --- |

1.6

Výbor považuje za dôležité, aby sa pri uplatňovaní platných predpisov EÚ alebo budúceho komplexného právneho nástroja EÚ náležite zohľadnili sociálne aspekty boja proti invazívnym druhom. V tejto súvislosti môžeme ako názorný príklad uviesť značné zdravotné riziká spojené s dezinfekciou tankerov plynom po ich zakotvení v prístavoch v EÚ.

2.   Nastolené otázky

Nastolené otázky

2.1   Čo sú invazívne druhy?

Čo sú invazívne druhy?

| 2.1.1 | Pojem „invazívne druhy“, ktorý sa používa v tomto dokumente, zahŕňa pojem „cudzie invazívne druhy“, ktorý sa nachádza v Dohovore o biologickej diverzite, a pojem „invazívne nepôvodné druhy“. Invazívne druhy sú všeobecne definované ako druhy, ktorých zavedenie a/alebo rozšírenie môže ohroziť biologickú diverzitu, alebo môže mať iné nepredpokladaná následky. Európska komisia vo svojom oznámení uvádza, že invazívne druhy sú pre EÚ čoraz väčším problémom. |
| --- | --- |

2.1.1

Pojem „invazívne druhy“, ktorý sa používa v tomto dokumente, zahŕňa pojem „cudzie invazívne druhy“, ktorý sa nachádza v Dohovore o biologickej diverzite, a pojem „invazívne nepôvodné druhy“. Invazívne druhy sú všeobecne definované ako druhy, ktorých zavedenie a/alebo rozšírenie môže ohroziť biologickú diverzitu, alebo môže mať iné nepredpokladaná následky. Európska komisia vo svojom oznámení uvádza, že invazívne druhy sú pre EÚ čoraz väčším problémom.

| 2.1.2 | V rámci projektu DAISIE podporovaného 6. rámcovým programom EÚ pre výskum bolo v Európe identifikovaných 10 882 nepôvodných druhov, z ktorých 10 – 15 % má podľa predpokladov negatívny vplyv na hospodárstvo alebo životné prostredie. Hlavnými činiteľmi, ktoré priamo ovplyvňujú biodiverzitu, sú zmena biotopu, zmena klímy, nadmerné využívanie, znečistenie a invazívne druhy. |
| --- | --- |

2.1.2

V rámci projektu DAISIE podporovaného 6. rámcovým programom EÚ pre výskum bolo v Európe identifikovaných 10 882 nepôvodných druhov, z ktorých 10 – 15 % má podľa predpokladov negatívny vplyv na hospodárstvo alebo životné prostredie. Hlavnými činiteľmi, ktoré priamo ovplyvňujú biodiverzitu, sú zmena biotopu, zmena klímy, nadmerné využívanie, znečistenie a invazívne druhy.

2.2   Potreba konať

Potreba konať

| 2.2.1 | Existujú nástroje EÚ, ktoré sú určené na riešenie štyroch z piatich uvedených činiteľov. Na rozdiel od niektorých krajín OECD však na úrovni EÚ v súčasnosti neexistuje žiadny komplexný nástroj, ktorý by sa zaoberal problematikou invazívnych druhov. Je nevyhnutné, aby sa tento problém riešil, ak má EÚ dosiahnuť svoj cieľ, ktorým je „zastaviť pokles biodiverzity do roku 2010“. Okrem toho sú invazívne druhy pre EÚ aj vážnou hospodárskou hrozbou. |
| --- | --- |

2.2.1

Existujú nástroje EÚ, ktoré sú určené na riešenie štyroch z piatich uvedených činiteľov. Na rozdiel od niektorých krajín OECD však na úrovni EÚ v súčasnosti neexistuje žiadny komplexný nástroj, ktorý by sa zaoberal problematikou invazívnych druhov. Je nevyhnutné, aby sa tento problém riešil, ak má EÚ dosiahnuť svoj cieľ, ktorým je „zastaviť pokles biodiverzity do roku 2010“. Okrem toho sú invazívne druhy pre EÚ aj vážnou hospodárskou hrozbou.

| 2.2.2 | Potrebu koordinovaného postupu v rámci riešenia problematiky invazívnych druhov vyjadrili najvyššie politické miesta. Rada pre životné prostredie, Európsky parlament, Výbor regiónov (1) a Európsky hospodársky a sociálny výbor (2) spoločne zdôraznili potrebu stratégie EÚ týkajúcej sa invazívnych druhov a účinného systému včasného varovania, ako aj účinných mechanizmov reakcie na úrovni EÚ. Podobné záväzky boli začlenené do 6. environmentálneho akčného programu, oznámenia Komisie o zastavení poklesu biodiverzity do roku 2010 a v nasledujúcich rokoch, ako aj do súvisiaceho akčného plánu. |
| --- | --- |

2.2.2

Potrebu koordinovaného postupu v rámci riešenia problematiky invazívnych druhov vyjadrili najvyššie politické miesta. Rada pre životné prostredie, Európsky parlament, Výbor regiónov (1) a Európsky hospodársky a sociálny výbor (2) spoločne zdôraznili potrebu stratégie EÚ týkajúcej sa invazívnych druhov a účinného systému včasného varovania, ako aj účinných mechanizmov reakcie na úrovni EÚ. Podobné záväzky boli začlenené do 6. environmentálneho akčného programu, oznámenia Komisie o zastavení poklesu biodiverzity do roku 2010 a v nasledujúcich rokoch, ako aj do súvisiaceho akčného plánu.

1

2

2.3   Hlavné spôsoby šírenia

Hlavné spôsoby šírenia

| 2.3.1 | Invazívne druhy sa môžu na územie nového regiónu dostať prostredníctvom troch obsiahlych mechanizmov: v rámci dovozu ako nová komodita, zavlečením prostredníctvom dopravy a/alebo prirodzeným rozšírením zo susedného regiónu, kde sú takisto cudzím druhom. V dôsledku týchto troch mechanizmov existuje šesť hlavných spôsobov šírenia invazívnych druhov: vypustenie, únik, kontaminant, „čierny pasažier“, koridor a samostatná migrácia. |
| --- | --- |

2.3.1

Invazívne druhy sa môžu na územie nového regiónu dostať prostredníctvom troch obsiahlych mechanizmov: v rámci dovozu ako nová komodita, zavlečením prostredníctvom dopravy a/alebo prirodzeným rozšírením zo susedného regiónu, kde sú takisto cudzím druhom. V dôsledku týchto troch mechanizmov existuje šesť hlavných spôsobov šírenia invazívnych druhov: vypustenie, únik, kontaminant, „čierny pasažier“, koridor a samostatná migrácia.

| 2.3.2 | Rýchlo sa rozrastajúcim obchodom a dopravou sa rozširujú možnosti zavlečenia invazívnych druhov a zvyšujú sa environmentálne tlaky. Existencia jednotného trhu znamená, že ak sa invazívny druh raz dostane na územie jedného členského štátu, dokáže sa rýchlo rozšíriť po celom území EÚ. Otázky týkajúce sa obchodu je preto možné účinne riešiť len na vonkajšej hranici ES. Je možné, že vzhľadom na spôsob, akým sa tieto druhy udomácňujú a šíria, sa opatrenia jedného členského stanú úplne zbytočnými, ak susedné krajiny neprijmú opatrenia alebo reagujú nekoordinovane. |
| --- | --- |

2.3.2

Rýchlo sa rozrastajúcim obchodom a dopravou sa rozširujú možnosti zavlečenia invazívnych druhov a zvyšujú sa environmentálne tlaky. Existencia jednotného trhu znamená, že ak sa invazívny druh raz dostane na územie jedného členského štátu, dokáže sa rýchlo rozšíriť po celom území EÚ. Otázky týkajúce sa obchodu je preto možné účinne riešiť len na vonkajšej hranici ES. Je možné, že vzhľadom na spôsob, akým sa tieto druhy udomácňujú a šíria, sa opatrenia jedného členského stanú úplne zbytočnými, ak susedné krajiny neprijmú opatrenia alebo reagujú nekoordinovane.

| 2.3.3 | Rastúca koncentrácia CO2, vyššie teploty, vyššia depozícia dusíka, zmenené režimy narušenia a zvýšená degradácia biotopov pravdepodobne uľahčujú ďalšie invázie. |
| --- | --- |

2.3.3

Rastúca koncentrácia CO2, vyššie teploty, vyššia depozícia dusíka, zmenené režimy narušenia a zvýšená degradácia biotopov pravdepodobne uľahčujú ďalšie invázie.

2

3.   Vplyv invazívnych druhov

Vplyv invazívnych druhov

3.1   Vplyv na životné prostredie

Vplyv na životné prostredie

Environmentálne dôsledky invazívnych druhov sú značné – od nepatrných zmien životného prostredia až po rozsiahle zmeny ekosystému a takmer úplné vyhynutie miestnych pôvodných druhov. Invazívne druhy sa vo vzťahu k biodiverzite považujú za jednu z najväčších hrozieb.

3.2   Vplyv na hospodárstvo

Vplyv na hospodárstvo

Invazívne druhy môžu znížiť výnosy v oblasti poľnohospodárstva, lesného a rybného hospodárstva. O invazívnych druhoch je tiež známe, že znižujú zásoby vody a tým, že prispievajú k zvyšovaniu erózie pôdy, spôsobujú jej znehodnocovanie.

3.3   Vplyv na zdravie ľudí

Vplyv na zdravie ľudí

Invazívne druhy, ktorých dosah zhoršujú klimatické zmeny, spôsobujú ľuďom množstvo zdravotných problémov, ako sú napríklad alergie a kožné choroby.

3.4   Vplyv na rozpočet

Vplyv na rozpočet

V roku 2008 boli náklady na škody súvisiace s invazívnymi druhmi v Európe pôvodne odhadované na 9 600 až 12 700 miliónov EUR na rok. Tento údaj je nepochybne podhodnotený, pretože sa opiera o súčasné výdavky na eradikáciu a kontrolu invazívnych druhov, ako aj o zdokumentované náklady súvisiace s negatívnymi vplyvmi na hospodárstvo.

4.   Prístupy k riešeniu problematiky invazívnych druhov

Prístupy k riešeniu problematiky invazívnych druhov

4.1   Pokiaľ ide o politickú reakciu na hrozby invazívnych druhov, medzinárodne dohodnutý „trojstupňový hierarchický prístup“ podporuje opatrenia založené na 1) prevencii, 2) včasnom zistení a eradikácii a 3) kontrole a dlhodobom obmedzení.

4.1.1   Prevencia

Prevencia

Na zníženie ďalšej introdukcie prostredníctvom obchodovania alebo na dosiahnutie jej zamedzenia je nevyhnutné zintenzívniť kontroly a inšpekcie na hraniciach. Zavlečeniu invazívnych druhov zo zahraničia možno predchádzať prijatím prísnejších pravidiel a súbežnou výmenou informácií medzi vnútroštátnymi, regionálnymi a medzinárodnými orgánmi zaoberajúcimi sa kontrolou invazívnych druhov. Ratifikácia a uplatňovanie dohovoru o záťažovej vode by boli prínosom v súvislosti s predchádzaním zavlečeniu organizmov „čiernych pasažierov“ prenášaných na trupoch alebo v záťažovej vode lodí.

4.1.2   Včasné zistenie a rýchla eradikácia

Včasné zistenie a rýchla eradikácia

Včasné zistenie a rýchle odstránenie invazívnych druhov závisí od účinných programov monitorovania spojených s mechanizmom včasného varovania s cieľom čo najskôr informovať ďalšie potenciálne postihnuté oblasti a zabezpečiť výmenu informácií týkajúcich sa možných stratégií eradikácie.

4.1.3   Kontrola a obmedzenie

Kontrola a obmedzenie

V prípade udomácnenia a rozšírenia invazívnych druhov sa musí klásť dôraz na kontrolu a obmedzenie. To si opätovne vyžiada účinnú výmenu informácií a realizáciu koordinovaných kampaní a opatrení na kontrolu resp. zastavenie šírenia daných druhov.

5.   Existujúce nástroje a možné opatrenia

Existujúce nástroje a možné opatrenia

5.1   Platné právne predpisy

Platné právne predpisy

So zreteľom na rôzne prvky uvedenej stratégie Komisia vyhodnotila súčasné právne predpisy EÚ, výskumné programy, akčné plány a ďalšie iniciatívy. Komisia dospela k záveru, že v súbore platných právnych nástrojov EÚ existujú výrazné nedostatky, kvôli čomu je prakticky nemožné primerane reagovať na hrozbu invazívnych druhov. Na medzinárodnej úrovni prijala Medzinárodná námorná organizácia v roku 2004 Dohovor o záťažovej vode, ktorý by mal nadobudnúť účinnosť 12 mesiacov po ratifikácii v 30 štátoch, ktorých kapacita obchodného loďstva predstavuje v celosvetovom meradle minimálne 35 %. K 28. februáru 2009 dohovor ratifikovalo iba 18 štátov, ktorých podiel na svetovej tonáži predstavuje 15,36 %. Medzi uvedenými 18 krajinami sú zastúpené iba dva členské štáty EÚ – Španielsko a Francúzsko. Dohovor ratifikovalo aj Nórsko, ktoré patrí do EHP.

5.2   Možné opatrenia

Možné opatrenia

V oznámení sú uvedené štyri možnosti primeraného riešenia problematiky ID:

5.2.1   „Všetko po starom“

„Všetko po starom“

Možnosť „všetko po starom“ je referenčným bodom, na základe ktorého je možné vyhodnotiť ďalšie možnosti.

5.2.2   Maximalizácia využitia existujúcich právnych nástrojov spolu s dobrovoľnými opatreniami

Maximalizácia využitia existujúcich právnych nástrojov spolu s dobrovoľnými opatreniami

Formálne právne nástroje by zostali v terajšej podobe, prijalo by sa však vedomé rozhodnutie proaktívne riešiť problémy súvisiace s invazívnymi druhmi v rámci existujúcich právnych predpisov. Členské štáty by dobrovoľne začlenili invazívne druhy do svojich hraničných kontrol. Na základe existujúcich opatrení by sa mohol vytvoriť celoeurópsky systém včasného varovania a informovania.

5.2.3   Úprava existujúcich právnych predpisov

Úprava existujúcich právnych predpisov

Táto možnosť sa v mnohom podobá možnosti uvedenej v bode 5.2.1. V tomto prípade by však jej súčasťou bola aj úprava existujúcich právnych predpisov týkajúcich sa zdravia rastlín/zvierat s cieľom pokryť väčší rozsah potenciálne invazívnych organizmov.

5.2.4   Komplexný osobitný právny nástroj EÚ

Komplexný osobitný právny nástroj EÚ

Súčasťou tejto možnosti by bolo vytvorenie komplexného osobitného právneho rámca na riešenie otázky invazívnych druhov s nezávislými hodnotiacimi a intervenčnými postupmi, ktoré by zohľadňovali existujúce právne predpisy. Ak by to bolo žiaduce a rentabilné, technické aspekty realizácie by mohla centrálne riadiť agentúra určená na tento účel. Členské štáty vrátane najvzdialenejších regiónov Európskej únie by boli povinné vykonávať kontroly na hraniciach zamerané na invazívne druhy a vymieňať si o nich informácie. Takisto by sa mohli vytvoriť povinné monitorovacie a informačné postupy a účinné mechanizmy rýchlej reakcie. Hoci sa dá predpokladať, že EÚ do istej miery finančne podporí eradikačné a kontrolné opatrenia, členské štáty by tieto činnosti mohli financovať aj priamo. Z hľadiska kontroly invazívnych druhov by táto možnosť bola najúčinnejšia. Zabezpečila by sa tak najväčšia právna čistota, pričom by bola dodržaná zásada proporcionality.

6.   Pripomienky

Pripomienky

6.1   Opakovanie

Opakovanie

EHSV uznáva, že uvedený dokument predstavuje vynikajúcu analýzu. Podáva jasný obraz o závažnosti hrozby invazívnych druhov pre biodiverzitu, poľnohospodárstvo, zdravie ľudí a celé hospodárstvo. Výbor však s počudovaním konštatuje, že rovnaká analýza – možno nie v doslovne rovnakom znení, ale určite v rovnakom duchu – už bola vypracovaná v rámci Akčného plánu pre biodiverzitu z roku 2006 a ponúkla rovnaké argumenty. EHSV jednoznačne dúfal, že k dnešnému dňu sa podarí dosiahnuť niečo viac, než je len opakované predloženie analýzy spred troch rokov. V oznámení sa navrhujú opatrenia, ktoré mali byť už dávno prijaté.

6.2   Potreba komplexného prístupu

Potreba komplexného prístupu

| 6.2.1 | Komisia v oznámení uvádza, že zastavenie poklesu biodiverzity v EÚ nebude možné bez komplexného riešenia problematiky invazívnych druhov. Ekologické, hospodárske a sociálne dôsledky invazívnych druhov v EÚ sú značné a vyžadujú si koordinovanú reakciu. Spoločenstvo v súčasnosti nedokáže účinne riešiť problematiku invazívnych druhov a dostatočná pozornosť sa nevenuje oblastiam s bohatou biodiverzitou, napr. zámorským územiam EÚ. Existujúce právne predpisy EÚ, ktoré čiastočne pokrývajú rôzne aspekty invazívnych druhov, sťažujú koordinovanú realizáciu. Medzi členskými štátmi existuje len veľmi malý alebo žiadny súlad politík. Vedecké scenáre upozorňujú na dramatické zvýšenie biologických invázií. Je preto pravdepodobné, že sa situácia zhorší. |
| --- | --- |

6.2.1

Komisia v oznámení uvádza, že zastavenie poklesu biodiverzity v EÚ nebude možné bez komplexného riešenia problematiky invazívnych druhov. Ekologické, hospodárske a sociálne dôsledky invazívnych druhov v EÚ sú značné a vyžadujú si koordinovanú reakciu. Spoločenstvo v súčasnosti nedokáže účinne riešiť problematiku invazívnych druhov a dostatočná pozornosť sa nevenuje oblastiam s bohatou biodiverzitou, napr. zámorským územiam EÚ. Existujúce právne predpisy EÚ, ktoré čiastočne pokrývajú rôzne aspekty invazívnych druhov, sťažujú koordinovanú realizáciu. Medzi členskými štátmi existuje len veľmi malý alebo žiadny súlad politík. Vedecké scenáre upozorňujú na dramatické zvýšenie biologických invázií. Je preto pravdepodobné, že sa situácia zhorší.

| 6.2.2 | Výbor je presvedčený o tom, že najlepším spôsobom, ako riešiť hrozbu invazívnych druhov, je prijať komplexný osobitný právny nástroj EÚ a zároveň založiť novú európsku agentúru na koordináciu a riadenie riešenia problematiky invazívnych druhov podľa trojstupňového hierarchického prístupu. Ako tiež uviedol časopis Science, toto je jediný spôsob, ako zaručiť účinné kroky. Ročné náklady takejto európskej agentúry sa odhadujú na 4 až 10 miliónov EUR, čo je zanedbateľná suma v porovnaní s nákladmi, ktoré by priniesli ekologické, hospodárske a sanitárne dôsledky tejto hrozby, ak by EÚ neprijala potrebné opatrenia. Výrazným krokom vpred v súvislosti s primeraným riešením problematiky invazívnych druhov by bola aj iniciatíva Komisie na podporu čo najrýchlejšej ratifikácie dohovoru o záťažovej vode v celej EÚ. |
| --- | --- |

6.2.2

Výbor je presvedčený o tom, že najlepším spôsobom, ako riešiť hrozbu invazívnych druhov, je prijať komplexný osobitný právny nástroj EÚ a zároveň založiť novú európsku agentúru na koordináciu a riadenie riešenia problematiky invazívnych druhov podľa trojstupňového hierarchického prístupu. Ako tiež uviedol časopis Science, toto je jediný spôsob, ako zaručiť účinné kroky. Ročné náklady takejto európskej agentúry sa odhadujú na 4 až 10 miliónov EUR, čo je zanedbateľná suma v porovnaní s nákladmi, ktoré by priniesli ekologické, hospodárske a sanitárne dôsledky tejto hrozby, ak by EÚ neprijala potrebné opatrenia. Výrazným krokom vpred v súvislosti s primeraným riešením problematiky invazívnych druhov by bola aj iniciatíva Komisie na podporu čo najrýchlejšej ratifikácie dohovoru o záťažovej vode v celej EÚ.

Science

6.3   Očakávaný odpor

Očakávaný odpor

| 6.3.1 | Nový európsky právne záväzný nástroj, ako aj nová európska agentúra na uplatňovanie nových právnych predpisov sa môžu z finančných dôvodov stretnúť vo viacerých členských štátoch s odporom. Podľa ich názoru by sa takýto druh opatrení mal financovať z rozpočtu EÚ, pretože je absurdné považovať členské štáty s veľkými prístavmi a letiskami (v podstate miesta, kade sa do Európy dostáva väčšina invazívnych druhov) za zodpovedné za financovanie opatrení, z ktorých by mala úžitok celá EÚ. Politici v týchto členských štátoch môžu chápať dodatočné právne predpisy a pravidlá na riešenie rastúcej biologickej invázie ako ďalšie náklady a tým pádom ako prekážku hospodárskeho rastu krajiny. Daňoví poplatníci sa budú týmto dodatočným nákladom pravdepodobne brániť, pretože si zatiaľ v plnej miere neuvedomujú hrozbu, ktorú invazívne druhy predstavujú. Toto zdráhanie sa by však nemalo byť zámienkou na nečinnosť. |
| --- | --- |

6.3.1

Nový európsky právne záväzný nástroj, ako aj nová európska agentúra na uplatňovanie nových právnych predpisov sa môžu z finančných dôvodov stretnúť vo viacerých členských štátoch s odporom. Podľa ich názoru by sa takýto druh opatrení mal financovať z rozpočtu EÚ, pretože je absurdné považovať členské štáty s veľkými prístavmi a letiskami (v podstate miesta, kade sa do Európy dostáva väčšina invazívnych druhov) za zodpovedné za financovanie opatrení, z ktorých by mala úžitok celá EÚ. Politici v týchto členských štátoch môžu chápať dodatočné právne predpisy a pravidlá na riešenie rastúcej biologickej invázie ako ďalšie náklady a tým pádom ako prekážku hospodárskeho rastu krajiny. Daňoví poplatníci sa budú týmto dodatočným nákladom pravdepodobne brániť, pretože si zatiaľ v plnej miere neuvedomujú hrozbu, ktorú invazívne druhy predstavujú. Toto zdráhanie sa by však nemalo byť zámienkou na nečinnosť.

6.4   Informovanie a vzdelávanie

Informovanie a vzdelávanie

| 6.4.1 | Na účinné riešenie problematiky invazívnych druhov je dôležité, aby verejnosť bola informovaná a aby sa na tomto procese podieľala. V súčasnosti sa iba 2 % Európanov domnievajú, že biologické invázie vážne ohrozujú biodiverzitu. Informačná a osvetová činnosť by medzi európskymi občanmi, úradmi a priemyselnými subjektmi mala vybudovať zmysel pre zodpovednosť v súvislosti s možnými hrozbami, ktoré predstavuje obchod s potenciálnymi invazívnymi druhmi a ich pohyb. Ak sa tieto informácie a osveta nebudú obmedzovať iba na ohrozenie biodiverzity, ale upozornia aj na iné riziká (v oblasti verejného zdravia, poľnohospodárstva), ľudia sa budú možno menej zdráhať prijatiu nových právnych predpisov a založeniu novej európskej agentúry, najmä ak bude jasné, že nečinnosť bude z dlhodobého hľadiska oveľa nákladnejšia ako kroky prijaté v súčasnosti. Čím skôr sa podniknú primerané kroky, tým budú celkové náklady nižšie. |
| --- | --- |

6.4.1

Na účinné riešenie problematiky invazívnych druhov je dôležité, aby verejnosť bola informovaná a aby sa na tomto procese podieľala. V súčasnosti sa iba 2 % Európanov domnievajú, že biologické invázie vážne ohrozujú biodiverzitu. Informačná a osvetová činnosť by medzi európskymi občanmi, úradmi a priemyselnými subjektmi mala vybudovať zmysel pre zodpovednosť v súvislosti s možnými hrozbami, ktoré predstavuje obchod s potenciálnymi invazívnymi druhmi a ich pohyb. Ak sa tieto informácie a osveta nebudú obmedzovať iba na ohrozenie biodiverzity, ale upozornia aj na iné riziká (v oblasti verejného zdravia, poľnohospodárstva), ľudia sa budú možno menej zdráhať prijatiu nových právnych predpisov a založeniu novej európskej agentúry, najmä ak bude jasné, že nečinnosť bude z dlhodobého hľadiska oveľa nákladnejšia ako kroky prijaté v súčasnosti. Čím skôr sa podniknú primerané kroky, tým budú celkové náklady nižšie.

6.5   Sociálne aspekty

Sociálne aspekty

| 6.5.1 | EHSV navrhuje, aby Komisia preskúmala všetky existujúce nástroje a právne predpisy na boj proti invazívnym druhom a ich spoločensky škodlivým vedľajším účinkom. Názorným príkladom týchto vedľajších účinkov je napríklad plynová dezinfekcia kontajnerov dovezených do Európy z iných kontinentov, ktorá má zabezpečiť ich dekontamináciu pred vyložením v európskych prístavoch. |
| --- | --- |

6.5.1

EHSV navrhuje, aby Komisia preskúmala všetky existujúce nástroje a právne predpisy na boj proti invazívnym druhom a ich spoločensky škodlivým vedľajším účinkom. Názorným príkladom týchto vedľajších účinkov je napríklad plynová dezinfekcia kontajnerov dovezených do Európy z iných kontinentov, ktorá má zabezpečiť ich dekontamináciu pred vyložením v európskych prístavoch.

| 6.5.2 | Existuje niekoľko spôsobov, ako zabezpečiť, aby kontajnery dorazili do prístavov EÚ nekontaminované. Avšak najbežnejším spôsobom je dezinfekcia kontajnerov metylbromidom. Hoci ide o najjednoduchší a najlacnejší spôsob čistenia v prístavoch, odkiaľ sa kontajnery vyvážajú, je to zároveň aj najzložitejší, ako aj najnákladnejší a najnebezpečnejší spôsob dezinfekcie v prístavoch, kam sa kontajnery dovážajú. |
| --- | --- |

6.5.2

Existuje niekoľko spôsobov, ako zabezpečiť, aby kontajnery dorazili do prístavov EÚ nekontaminované. Avšak najbežnejším spôsobom je dezinfekcia kontajnerov metylbromidom. Hoci ide o najjednoduchší a najlacnejší spôsob čistenia v prístavoch, odkiaľ sa kontajnery vyvážajú, je to zároveň aj najzložitejší, ako aj najnákladnejší a najnebezpečnejší spôsob dezinfekcie v prístavoch, kam sa kontajnery dovážajú.

| 6.5.3 | Plynom dezinfikované kontajnery potrebujú značný čas na odplynenie, aby bolo bezpečné do nich vstúpiť. Keďže celé hospodárstvo je založené na metóde „just in time“ (presne načas) a kontajnery musia byť vyložené ihneď, často niet dostatok času na ich dôsledné odplynenie. Kvôli tomuto tlaku môžu pracovníci prístavov vstupovať do kontajnerov príliš zavčasu a bez náležitej ochrany. Navyše na plynom dezinfikovaných kontajneroch často chýba riadne označenie o tom, že sa s nimi musí zaobchádzať opatrne. Preprava plynom dezinfikovaného kontajnera je nákladnejšia ako preprava kontajnera, ktorý nebol dezinfikovaný plynom. V záujme ušetrenia nákladov sa množstvo plynom dezinfikovaných kontajnerov prepravuje bez potrebného označenia o potrebe opatrného zaobchádzania. V takýchto prípadoch vstupujú pracovníci prístavov do kontajnerov bez akejkoľvek ochrany, aby ich vyložili hneď po zakotvení v prístave. Keďže metylbromid nie je viditeľný a nemá žiadny zápach, sú pracovníci vystavení účinkom jedovatého plynu bez toho, aby si to uvedomovali. Čoraz viac pracovníkov prístavov tak prišlo do styku s prudko jedovatým metylbromidom, v dôsledku čoho bolo ich zdravie doživotne poškodené. Keďže existujú aj iné spôsoby dezinfekcie, ktoré sú alternatívou používaniu metylbromidu, zákaz dezinfekcie kontajnerov plynom by vhodne zapadol do budúceho rámca udržateľných kontrolných opatrení na včasnú detekciu invazívnych druhov. |
| --- | --- |

6.5.3

Plynom dezinfikované kontajnery potrebujú značný čas na odplynenie, aby bolo bezpečné do nich vstúpiť. Keďže celé hospodárstvo je založené na metóde „just in time“ (presne načas) a kontajnery musia byť vyložené ihneď, často niet dostatok času na ich dôsledné odplynenie. Kvôli tomuto tlaku môžu pracovníci prístavov vstupovať do kontajnerov príliš zavčasu a bez náležitej ochrany. Navyše na plynom dezinfikovaných kontajneroch často chýba riadne označenie o tom, že sa s nimi musí zaobchádzať opatrne. Preprava plynom dezinfikovaného kontajnera je nákladnejšia ako preprava kontajnera, ktorý nebol dezinfikovaný plynom. V záujme ušetrenia nákladov sa množstvo plynom dezinfikovaných kontajnerov prepravuje bez potrebného označenia o potrebe opatrného zaobchádzania. V takýchto prípadoch vstupujú pracovníci prístavov do kontajnerov bez akejkoľvek ochrany, aby ich vyložili hneď po zakotvení v prístave. Keďže metylbromid nie je viditeľný a nemá žiadny zápach, sú pracovníci vystavení účinkom jedovatého plynu bez toho, aby si to uvedomovali. Čoraz viac pracovníkov prístavov tak prišlo do styku s prudko jedovatým metylbromidom, v dôsledku čoho bolo ich zdravie doživotne poškodené. Keďže existujú aj iné spôsoby dezinfekcie, ktoré sú alternatívou používaniu metylbromidu, zákaz dezinfekcie kontajnerov plynom by vhodne zapadol do budúceho rámca udržateľných kontrolných opatrení na včasnú detekciu invazívnych druhov.

just in time

V Bruseli 11. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  Ú. v. EÚ C 57, 10.3.2007.

1

(2)  Ú. v. EÚ C 97, 28.4.2007.

2

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/46 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/46

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Oznámenie Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Európska stratégia pre morský a námorný výskum – Ucelený rámec európskeho výskumného priestoru na podporu trvalo udržateľného využívania oceánov a morí“

KOM(2008) 534 v konečnom znení

2009/C 306/11

Komisia sa 3. septembra 2008 rozhodla podľa článku 262 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Oznámenie Komisie Rade, Európskemu parlamentu, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Európska stratégia pre morský a námorný výskum – Ucelený rámec európskeho výskumného priestoru na podporu trvalo udržateľného využívania oceánov a morí“

Odborná sekcia pre dopravu, energetiku, infraštruktúru a informačnú spoločnosť poverená prípravou návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 20. mája 2009. Spravodajcom bol Marian KRZAKLEWSKI.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna) prijal jednohlasne nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 1.1 | Európsky hospodársky a sociálny výbor uznáva, že myšlienky a návrhy obsiahnuté v oznámení Komisie KOM(2008) 534 sú osožné pre rozvoj morského a námorného výskumu v EÚ, a je presvedčený, že stratégia európskeho morského a námorného výskumu, navrhnutá v oznámení, ponúka príležitosť na dosiahnutie vytýčených cieľov. |
| --- | --- |

1.1

Európsky hospodársky a sociálny výbor uznáva, že myšlienky a návrhy obsiahnuté v oznámení Komisie KOM(2008) 534 sú osožné pre rozvoj morského a námorného výskumu v EÚ, a je presvedčený, že stratégia európskeho morského a námorného výskumu, navrhnutá v oznámení, ponúka príležitosť na dosiahnutie vytýčených cieľov.

| 1.2 | Výbor podporuje hlavné ciele novej stratégie morského a námorného výskumu, a najmä tie, ktorých realizácia umožní integrovať jednotlivé výskumné strediská a programy v oblasti morského výskumu existujúce v rôznych členských krajinách. |
| --- | --- |

1.2

Výbor podporuje hlavné ciele novej stratégie morského a námorného výskumu, a najmä tie, ktorých realizácia umožní integrovať jednotlivé výskumné strediská a programy v oblasti morského výskumu existujúce v rôznych členských krajinách.

| 1.2.1 | Výbor sa nazdáva, že účinným nástrojom, ako bojovať proti roztrieštenosti vo výskume je primeraný rozvoj výskumnej infraštruktúry. Výbor sa domnieva, že riešenia týkajúce sa rozvoja tejto infraštruktúry navrhované v oznámení napomáhajú dosiahnutiu tohto cieľa. |
| --- | --- |

1.2.1

Výbor sa nazdáva, že účinným nástrojom, ako bojovať proti roztrieštenosti vo výskume je primeraný rozvoj výskumnej infraštruktúry. Výbor sa domnieva, že riešenia týkajúce sa rozvoja tejto infraštruktúry navrhované v oznámení napomáhajú dosiahnutiu tohto cieľa.

| 1.2.2 | Výbor zastáva názor, že ak sa má zvýšiť miera integrácie výskumu, musia členské krajiny prispôsobiť svoje opatrenia európskym cieľom v oblasti morského a námorného výskumu, ktoré sú uvedené v oznámení. Európske inštitúcie by zase mali zohľadňovať feed-back
   (1) prichádzajúci z členských krajín. |
| --- | --- |

1.2.2

Výbor zastáva názor, že ak sa má zvýšiť miera integrácie výskumu, musia členské krajiny prispôsobiť svoje opatrenia európskym cieľom v oblasti morského a námorného výskumu, ktoré sú uvedené v oznámení. Európske inštitúcie by zase mali zohľadňovať feed-back
   (1) prichádzajúci z členských krajín.

feed-back

1

| 1.3 | Výbor pripomína, že je dôležité informovať o výsledkoch morského o námorného výskumu občiansku spoločnosť. Spoločenstvá žijúce v prímorských regiónoch skutočne zaujímajú výsledky morského a námorného výskumu, pretože práve ony budú mať čoraz väčší vplyv na rozvoj týchto regiónov. |
| --- | --- |

1.3

Výbor pripomína, že je dôležité informovať o výsledkoch morského o námorného výskumu občiansku spoločnosť. Spoločenstvá žijúce v prímorských regiónoch skutočne zaujímajú výsledky morského a námorného výskumu, pretože práve ony budú mať čoraz väčší vplyv na rozvoj týchto regiónov.

| 1.4 | Výbor sa domnieva, že veľmi dôležitou otázkou, ktorá môže značne ovplyvniť účinnosť uplatňovania stratégie morského a námorného výskumu, je zabezpečenie prístupu k databázam rôznych krajín EÚ pre všetky európske strediská morského a námorného výskumu. Preto sa výbor domnieva, že návrh Komisie týkajúci sa spustenia európskej námornej monitorovacej a dátovej siete (EMODNet) by mohol pomôcť rozšíriť prístup k týmto databázam. |
| --- | --- |

1.4

Výbor sa domnieva, že veľmi dôležitou otázkou, ktorá môže značne ovplyvniť účinnosť uplatňovania stratégie morského a námorného výskumu, je zabezpečenie prístupu k databázam rôznych krajín EÚ pre všetky európske strediská morského a námorného výskumu. Preto sa výbor domnieva, že návrh Komisie týkajúci sa spustenia európskej námornej monitorovacej a dátovej siete (EMODNet) by mohol pomôcť rozšíriť prístup k týmto databázam.

| 1.5 | Výbor považuje za prioritu výskum zameraný na globálne a regionálne ekosystémy v súvislosti s klimatickými zmenami a ich dôsledkami. |
| --- | --- |

1.5

Výbor považuje za prioritu výskum zameraný na globálne a regionálne ekosystémy v súvislosti s klimatickými zmenami a ich dôsledkami.

| 1.6 | Výbor zastáva názor, že hlavnými oblasťami európskeho morského a námorného výskumu sú štyri kľúčové regióny:






  a) | oblasť Baltického mora; |
| --- | --- | --- |

1.6

Výbor zastáva názor, že hlavnými oblasťami európskeho morského a námorného výskumu sú štyri kľúčové regióny:

a)

oblasť Baltického mora;

| b) | oblasť Stredozemného a Čierneho mora; |
| --- | --- |

b)

oblasť Stredozemného a Čierneho mora;

| c) | oblasť Atlantického oceánu a Severného mora; |
| --- | --- |

c)

oblasť Atlantického oceánu a Severného mora;

| d) | oblasť Severného ľadového oceánu. |
| --- | --- |

d)

oblasť Severného ľadového oceánu.

| 1.7 | Výbor by chcel zdôrazniť, že by sa mal pre európske strediská morského a námorného výskumu vytvoriť spoločný súbor komplexných ukazovateľov (pre každú z oblastí uvedených v bode 1.6), stanovených na základe spoločne využívaných databáz. Výbor sa domnieva, že touto otázkou by sa v nadväznosti na oznámenie mali podrobnejšie zaoberať Komisia a Rada. Konkrétne by bolo treba ďalej rozvinúť ukazovatele informujúce o stave morských ekosystémov a zmenách, ktoré v nich prebiehajú. |
| --- | --- |

1.7

Výbor by chcel zdôrazniť, že by sa mal pre európske strediská morského a námorného výskumu vytvoriť spoločný súbor komplexných ukazovateľov (pre každú z oblastí uvedených v bode 1.6), stanovených na základe spoločne využívaných databáz. Výbor sa domnieva, že touto otázkou by sa v nadväznosti na oznámenie mali podrobnejšie zaoberať Komisia a Rada. Konkrétne by bolo treba ďalej rozvinúť ukazovatele informujúce o stave morských ekosystémov a zmenách, ktoré v nich prebiehajú.

| 1.7.1 | Na základe ukazovateľov stavu morských ekosystémov sa bude posudzovať účinnosť opatrení zavedených s cieľom chrániť a trvalo udržateľne využívať morské zdroje a zároveň bude možné pozorovať a posudzovať všetky zmeny, ku ktorým v morských ekosystémoch dochádza. |
| --- | --- |

1.7.1

Na základe ukazovateľov stavu morských ekosystémov sa bude posudzovať účinnosť opatrení zavedených s cieľom chrániť a trvalo udržateľne využívať morské zdroje a zároveň bude možné pozorovať a posudzovať všetky zmeny, ku ktorým v morských ekosystémoch dochádza.

| 1.8 | Dôležitou otázkou je kontinuita morského a námorného výskumu, ktorú by mala byť v rámci novej stratégie zabezpečená lepšie než doteraz. V poslednom čase sa niekoľko dôležitých projektov v oblasti morského a námorného výskumu muselo prerušiť. |
| --- | --- |

1.8

Dôležitou otázkou je kontinuita morského a námorného výskumu, ktorú by mala byť v rámci novej stratégie zabezpečená lepšie než doteraz. V poslednom čase sa niekoľko dôležitých projektov v oblasti morského a námorného výskumu muselo prerušiť.

| 1.9 | Zadaný výskum by mal byť spätý s hospodárskou činnosťou takisto veľkých, ako aj malých a stredných podnikov. V tejto súvislosti je dôležité zabezpečiť podnikom lepší prístup k výsledkom výskumu, aby ich mohli využívať. Preto je nevyhnutné informovať zainteresované strany a prímorské komunity o plánoch, rozsahu a výsledkoch výskumu. |
| --- | --- |

1.9

Zadaný výskum by mal byť spätý s hospodárskou činnosťou takisto veľkých, ako aj malých a stredných podnikov. V tejto súvislosti je dôležité zabezpečiť podnikom lepší prístup k výsledkom výskumu, aby ich mohli využívať. Preto je nevyhnutné informovať zainteresované strany a prímorské komunity o plánoch, rozsahu a výsledkoch výskumu.

| 1.10 | Malo by sa tiež nájsť riešenie pre tie oblasti morského a námorného vedeckého výskumu, na ktoré sa európska stratégia výskumu nevzťahuje, a preto majú ťažkosti so získavaním prostriedkov na svoje projekty. Preto by v dokumentoch, ktoré budú vypracované v nadväznosti na toto oznámenie, malo byť uvedené, že Komisia na takéto projekty vyčlení potrebné prostriedky. |
| --- | --- |

1.10

Malo by sa tiež nájsť riešenie pre tie oblasti morského a námorného vedeckého výskumu, na ktoré sa európska stratégia výskumu nevzťahuje, a preto majú ťažkosti so získavaním prostriedkov na svoje projekty. Preto by v dokumentoch, ktoré budú vypracované v nadväznosti na toto oznámenie, malo byť uvedené, že Komisia na takéto projekty vyčlení potrebné prostriedky.

| 1.11 | Výbor sa nazdáva, že vo svojej budúcej činnosti v oblasti morského a námorného výskumu by sa Komisia mala podrobnejšie zaoberať otázkou ohrozenia prirodzenej biodiverzity Stredozemného, Baltského, Severného aj Čierneho mora, ktoré je spôsobené postupným ubúdaním prirodzeného biotopu morskej fauny a flóry. |
| --- | --- |

1.11

Výbor sa nazdáva, že vo svojej budúcej činnosti v oblasti morského a námorného výskumu by sa Komisia mala podrobnejšie zaoberať otázkou ohrozenia prirodzenej biodiverzity Stredozemného, Baltského, Severného aj Čierneho mora, ktoré je spôsobené postupným ubúdaním prirodzeného biotopu morskej fauny a flóry.

| 1.12 | Výbor sa nazdáva, že dôležitým prvkom stratégie je podnecovanie k vzniku nových partnerstiev a podporovanie existujúcich partnerstiev v oblasti morského a námorného výskumu. EHSV preto podporuje návrh Komisie zaviesť nový model riadenia výskumu, ktorý bude mať podobu „fóra“ a prinesie „dlhodobo udržateľnú partnerskú spoluprácu“, a apeluje na Komisiu, aby v čo najkratšom čase predložila návrhy akcií zameraných na vytváranie sietí v rámci komunít morského a námorného výskumu, ktoré plánuje v záujme zosúladenia procesu vytvárania partnerstiev. |
| --- | --- |

1.12

Výbor sa nazdáva, že dôležitým prvkom stratégie je podnecovanie k vzniku nových partnerstiev a podporovanie existujúcich partnerstiev v oblasti morského a námorného výskumu. EHSV preto podporuje návrh Komisie zaviesť nový model riadenia výskumu, ktorý bude mať podobu „fóra“ a prinesie „dlhodobo udržateľnú partnerskú spoluprácu“, a apeluje na Komisiu, aby v čo najkratšom čase predložila návrhy akcií zameraných na vytváranie sietí v rámci komunít morského a námorného výskumu, ktoré plánuje v záujme zosúladenia procesu vytvárania partnerstiev.

| 1.12.1 | Podľa názoru výboru by sa do navrhovaného fóra mali okrem vedcov zapojiť aj zástupcovia rôznych zainteresovaných strán a rozhodujúci činitelia v oblasti námornej politiky. |
| --- | --- |

1.12.1

Podľa názoru výboru by sa do navrhovaného fóra mali okrem vedcov zapojiť aj zástupcovia rôznych zainteresovaných strán a rozhodujúci činitelia v oblasti námornej politiky.

| 1.12.2 | Vzhľadom na to, že nedávno bola zriadená Agentúra Spoločenstva pre kontrolu rybného hospodárstva, bolo by ju takisto treba zapojiť do činnosti tohto fóra. Výbor zastáva názor, že táto agentúra by mala v rámci fóra zohrávať dôležitú úlohu. V súlade s právomocami, ktoré jej prislúchajú, by mala vyjadrovať svoje stanovisko aj pri príprave výskumných plánov. |
| --- | --- |

1.12.2

Vzhľadom na to, že nedávno bola zriadená Agentúra Spoločenstva pre kontrolu rybného hospodárstva, bolo by ju takisto treba zapojiť do činnosti tohto fóra. Výbor zastáva názor, že táto agentúra by mala v rámci fóra zohrávať dôležitú úlohu. V súlade s právomocami, ktoré jej prislúchajú, by mala vyjadrovať svoje stanovisko aj pri príprave výskumných plánov.

| 1.12.3 | Výbor nabáda Komisiu, aby zaviedla plánovaný konzultačný mechanizmus, ktorý by umožňoval obojstrannú výmenu informácií medzi vedeckými strediskami a osobami zodpovednými za navrhovanie námornej politiky. |
| --- | --- |

1.12.3

Výbor nabáda Komisiu, aby zaviedla plánovaný konzultačný mechanizmus, ktorý by umožňoval obojstrannú výmenu informácií medzi vedeckými strediskami a osobami zodpovednými za navrhovanie námornej politiky.

| 1.13 | Výbor vyzýva Komisiu, aby v záujme zintenzívnenia a skvalitnenia morského a námorného výskumu, ako aj v snahe rozšíriť oblasť výskumu, podporovala stavbu lodí na oceánografické účely v členských štátoch. Podľa názoru výboru by najlepším riešením bolo vytvoriť celoeurópsku jednotku pre morský a námorný výskum. |
| --- | --- |

1.13

Výbor vyzýva Komisiu, aby v záujme zintenzívnenia a skvalitnenia morského a námorného výskumu, ako aj v snahe rozšíriť oblasť výskumu, podporovala stavbu lodí na oceánografické účely v členských štátoch. Podľa názoru výboru by najlepším riešením bolo vytvoriť celoeurópsku jednotku pre morský a námorný výskum.

| 1.14 | So zreteľom na existenciu, význam a rozvoj regionálnej infraštruktúry morského a námorného výskumu v EÚ (2) výbor berie na vedomie a podporuje snahu pomôcť pri mapovaní potrieb regiónov, ktorá sa spomína v oznámení, a apeluje na Komisiu, aby pri určovaní rozsahu týchto potrieb prihliadala na rozvoj vzťahov medzi „veľkou“ (európskou a národnou) a „malou“ (regionálnou) výskumnou infraštruktúrou. |
| --- | --- |

1.14

So zreteľom na existenciu, význam a rozvoj regionálnej infraštruktúry morského a námorného výskumu v EÚ (2) výbor berie na vedomie a podporuje snahu pomôcť pri mapovaní potrieb regiónov, ktorá sa spomína v oznámení, a apeluje na Komisiu, aby pri určovaní rozsahu týchto potrieb prihliadala na rozvoj vzťahov medzi „veľkou“ (európskou a národnou) a „malou“ (regionálnou) výskumnou infraštruktúrou.

2

| 1.15 | Ako zhrnutie svojich pripomienok, záverov a odporúčaní uvedených v stanovisku výbor vyzýva Komisiu, aby v práci, ktorá nadviaže na oznámenie, zhodnotila nielen vplyv morského a námorného výskumu na trvalo udržateľné námorné hospodárstvo, ale aj jeho vplyv na trvalo udržateľný rozvoj všeobecne. |
| --- | --- |

1.15

Ako zhrnutie svojich pripomienok, záverov a odporúčaní uvedených v stanovisku výbor vyzýva Komisiu, aby v práci, ktorá nadviaže na oznámenie, zhodnotila nielen vplyv morského a námorného výskumu na trvalo udržateľné námorné hospodárstvo, ale aj jeho vplyv na trvalo udržateľný rozvoj všeobecne.

2.   Kontext

Kontext

| 2.1 | Európska stratégia pre morský a námorný výskum navrhnutá v oznámení Komisie KOM (2008) 534 predstavuje hlavnú časť akčného plánu (3), ktorý je sprievodným dokumentom k oznámeniu „Integrovaná námorná politika Európskej únie“ (4). Okrem toho navrhovaná stratégia nadväzuje na dve vyhlásenia, ktoré majú pre námornú politiku zásadný význam: Galwayské vyhlásenie (5) a Aberdeenske vyhlásenie (6). |
| --- | --- |

2.1

Európska stratégia pre morský a námorný výskum navrhnutá v oznámení Komisie KOM (2008) 534 predstavuje hlavnú časť akčného plánu (3), ktorý je sprievodným dokumentom k oznámeniu „Integrovaná námorná politika Európskej únie“ (4). Okrem toho navrhovaná stratégia nadväzuje na dve vyhlásenia, ktoré majú pre námornú politiku zásadný význam: Galwayské vyhlásenie (5) a Aberdeenske vyhlásenie (6).

3

4

5

6

| 2.2 | Stratégia navrhnutá v predloženom oznámení je tiež súčasťou realizácie programu EÚ, ktorý bol uverejnený v zelenej knihe s názvom „Európsky výskumný priestor: nové perspektívy“ (7) a jeho konkrétnych odporúčaní uvedených v záveroch Rady (8) o začatí „ľubľanského procesu“ – v záujme plnej realizácie Európskeho výskumného priestoru. |
| --- | --- |

2.2

Stratégia navrhnutá v predloženom oznámení je tiež súčasťou realizácie programu EÚ, ktorý bol uverejnený v zelenej knihe s názvom „Európsky výskumný priestor: nové perspektívy“ (7) a jeho konkrétnych odporúčaní uvedených v záveroch Rady (8) o začatí „ľubľanského procesu“ – v záujme plnej realizácie Európskeho výskumného priestoru.

7

8

| 2.2.1 | V tomto kontexte predstavuje predložené oznámenie príklad uceleného rámca európskeho výskumného priestoru na podporu trvalo udržateľného využívania oceánov a morí. |
| --- | --- |

2.2.1

V tomto kontexte predstavuje predložené oznámenie príklad uceleného rámca európskeho výskumného priestoru na podporu trvalo udržateľného využívania oceánov a morí.

| 2.3 | Európsky hospodársky a sociálny výbor v stanoviskách vypracovaných v uplynulých rokoch predostrel svoje názory v súvislosti so sériou dokumentov Komisie, ktoré sa týkali námornej politiky EÚ v širšom slova zmysle, ako aj európskeho výskumného priestoru. V týchto stanoviskách sa EHSV nevyjadroval podrobnejšie k problematike európskeho morského a námorného výskumu hlavne z toho dôvodu, že európske inštitúcie nepredkladali dokumenty, ktoré by sa v plnej miere zaoberali témou morského a námorného výskumu. |
| --- | --- |

2.3

Európsky hospodársky a sociálny výbor v stanoviskách vypracovaných v uplynulých rokoch predostrel svoje názory v súvislosti so sériou dokumentov Komisie, ktoré sa týkali námornej politiky EÚ v širšom slova zmysle, ako aj európskeho výskumného priestoru. V týchto stanoviskách sa EHSV nevyjadroval podrobnejšie k problematike európskeho morského a námorného výskumu hlavne z toho dôvodu, že európske inštitúcie nepredkladali dokumenty, ktoré by sa v plnej miere zaoberali témou morského a námorného výskumu.

| 2.3.1 | Zo spomínaných stanovísk EHSV treba vyzdvihnúť tie, v ktorých výbor nabádal k zintenzívneniu morského a námorného výskumu v odvetví rybolovu (9). |
| --- | --- |

2.3.1

Zo spomínaných stanovísk EHSV treba vyzdvihnúť tie, v ktorých výbor nabádal k zintenzívneniu morského a námorného výskumu v odvetví rybolovu (9).

9

3.   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 3.1 | Morský a námorný výskum v Európskej únii má čoraz širší záber a jeho úloha neustále narastá, preto je nevyhnutné zabezpečiť v tejto oblasti integrovaný prístup a koordináciu. |
| --- | --- |

3.1

Morský a námorný výskum v Európskej únii má čoraz širší záber a jeho úloha neustále narastá, preto je nevyhnutné zabezpečiť v tejto oblasti integrovaný prístup a koordináciu.

| 3.2 | Prístup vysvetlený v oznámení predstavuje skutočnú príležitosť pre rozvoj európskeho morského a námorného výskumu, a to najmä vďaka:






  — | lepšiemu využívaniu finančných prostriedkov vyčlenených na morský a námorný výskum, |
| --- | --- | --- |

3.2

Prístup vysvetlený v oznámení predstavuje skutočnú príležitosť pre rozvoj európskeho morského a námorného výskumu, a to najmä vďaka:

—

lepšiemu využívaniu finančných prostriedkov vyčlenených na morský a námorný výskum,

| — | upevneniu medzinárodného rozmeru výskumu ako spoločnej studnice poznatkov a schopností, |
| --- | --- |

—

upevneniu medzinárodného rozmeru výskumu ako spoločnej studnice poznatkov a schopností,

| — | väčšiemu dôrazu na environmentálny aspekt a inováciu, |
| --- | --- |

—

väčšiemu dôrazu na environmentálny aspekt a inováciu,

| — | integrácii rôznych výskumných tém. |
| --- | --- |

—

integrácii rôznych výskumných tém.

| 3.3 | Komisia navrhuje, aby sa rozvinuli užšie vzťahy medzi existujúcimi európskymi výskumnými inštitútmi, ktoré sa zaoberajú problematikou mora, s cieľom vytvoriť sieť európskych výskumných inštitútov zameranú na moria a oceány. Táto myšlienka je veľkým stimulom pre ďalšie spoločné európsky projekty v oblasti morského a námorného výskumu a možno ju považovať za dôležitý krok v záujme budovania kapacít odvetvia morského a námorného výskumu v EÚ. |
| --- | --- |

3.3

Komisia navrhuje, aby sa rozvinuli užšie vzťahy medzi existujúcimi európskymi výskumnými inštitútmi, ktoré sa zaoberajú problematikou mora, s cieľom vytvoriť sieť európskych výskumných inštitútov zameranú na moria a oceány. Táto myšlienka je veľkým stimulom pre ďalšie spoločné európsky projekty v oblasti morského a námorného výskumu a možno ju považovať za dôležitý krok v záujme budovania kapacít odvetvia morského a námorného výskumu v EÚ.

budovania kapacít

| 3.4 | V oznámení sa spomína aj činnosť platforiem vedeckého výskumu, ako je napríklad iniciatíva ESFRI (10) alebo koncepcia európskej podpory pre morský a námorný výskum svetového rozmeru, ktoré môžu pomôcť dosiahnuť ciele integrovanej námornej politiky EÚ. |
| --- | --- |

3.4

V oznámení sa spomína aj činnosť platforiem vedeckého výskumu, ako je napríklad iniciatíva ESFRI (10) alebo koncepcia európskej podpory pre morský a námorný výskum svetového rozmeru, ktoré môžu pomôcť dosiahnuť ciele integrovanej námornej politiky EÚ.

10

| 3.4.1 | Výbor podporuje iniciatívu ESFRI, ktorá je veľkou príležitosťou pre všetky európske komunity zamerané na morský a námorný výskum. Činnosť ESFRI by mala priniesť úžitok aj širokej škále záujmových skupín, vrátane priemyslu a malých a stredných podnikov, ako aj regionálnym vedeckým komunitám. Je veľmi dôležité, aby mali MSP prístup k spoločnej vedeckej infraštruktúre. |
| --- | --- |

3.4.1

Výbor podporuje iniciatívu ESFRI, ktorá je veľkou príležitosťou pre všetky európske komunity zamerané na morský a námorný výskum. Činnosť ESFRI by mala priniesť úžitok aj širokej škále záujmových skupín, vrátane priemyslu a malých a stredných podnikov, ako aj regionálnym vedeckým komunitám. Je veľmi dôležité, aby mali MSP prístup k spoločnej vedeckej infraštruktúre.

| 3.4.2 | Nevyhnutné je tiež zabezpečiť úzku spoluprácu medzi vedcami a užívateľmi morského priestoru a morských zdrojov, ako aj spoluprácu medzi vedcami a inštitúciami, ktoré sa zaoberajú ochranou morského prostredia a mimovládnymi organizáciami. |
| --- | --- |

3.4.2

Nevyhnutné je tiež zabezpečiť úzku spoluprácu medzi vedcami a užívateľmi morského priestoru a morských zdrojov, ako aj spoluprácu medzi vedcami a inštitúciami, ktoré sa zaoberajú ochranou morského prostredia a mimovládnymi organizáciami.

| 3.5 | Pokiaľ ide o integráciu už zavedených disciplín morského a námorného výskumu navrhovanú v oznámení, pri uplatňovaní stratégie v praxi by sa mali využiť výsledky vzájomnej spolupráce krajín EÚ v rámci iniciatív zameraných na koordináciu vedeckého výskumu ako je Era-Net a Era-Net Plus. Tieto výsledky môžu poskytnúť informácie o výskumných prioritách, ktoré sú pre krajiny Európskej únie spoločné, a o oblastiach výskumu, v ktorých sú pripravené upevniť vzájomnú spoluprácu. |
| --- | --- |

3.5

Pokiaľ ide o integráciu už zavedených disciplín morského a námorného výskumu navrhovanú v oznámení, pri uplatňovaní stratégie v praxi by sa mali využiť výsledky vzájomnej spolupráce krajín EÚ v rámci iniciatív zameraných na koordináciu vedeckého výskumu ako je Era-Net a Era-Net Plus. Tieto výsledky môžu poskytnúť informácie o výskumných prioritách, ktoré sú pre krajiny Európskej únie spoločné, a o oblastiach výskumu, v ktorých sú pripravené upevniť vzájomnú spoluprácu.

integráciu

| 3.5.1 | Príkladom iniciatívy v oblasti morského a námorného výskumu, na ktorej sa aktívne podieľajú všetky európske prímorské krajiny, je Európske zoskupenie hospodárskych záujmov, ktoré sa v súlade s článkom 169 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva chystá zaviesť spoločný výskumný program v oblasti Baltického mora (Bonus). |
| --- | --- |

3.5.1

Príkladom iniciatívy v oblasti morského a námorného výskumu, na ktorej sa aktívne podieľajú všetky európske prímorské krajiny, je Európske zoskupenie hospodárskych záujmov, ktoré sa v súlade s článkom 169 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva chystá zaviesť spoločný výskumný program v oblasti Baltického mora (Bonus).

| 3.5.2 | Podľa stanoviska Konferencie okrajových prímorských regiónov (11) je nevyhnutné účinne skoordinovať iniciatívy, ktorých cieľom je integrovaná výskumná činnosť, napríklad vytváraním sietí excelentnosti a tiež prostredníctvom iniciatív zameraných na integrované programy financovania výskumu, napríklad pomocou systémov Era-Net a podobných systémov. |
| --- | --- |

3.5.2

Podľa stanoviska Konferencie okrajových prímorských regiónov (11) je nevyhnutné účinne skoordinovať iniciatívy, ktorých cieľom je integrovaná výskumná činnosť, napríklad vytváraním sietí excelentnosti a tiež prostredníctvom iniciatív zameraných na integrované programy financovania výskumu, napríklad pomocou systémov Era-Net a podobných systémov.

11

| 3.5.3 | Integrácia a koordinácia morského a námorného výskumu by mali uľahčiť prístup k informáciám o morskom prostredí. Mali by tiež pomôcť ušetriť prostriedky, ktoré sa často využívajú na realizáciu tých istých alebo veľmi podobných výskumov v rôznych výskumných strediskách. |
| --- | --- |

3.5.3

Integrácia a koordinácia morského a námorného výskumu by mali uľahčiť prístup k informáciám o morskom prostredí. Mali by tiež pomôcť ušetriť prostriedky, ktoré sa často využívajú na realizáciu tých istých alebo veľmi podobných výskumov v rôznych výskumných strediskách.

Integrácia a koordinácia

| 3.6 | V stratégii morského a námorného výskumu uvedenej v oznámení sa kladie veľký dôraz na to, aby sa finančné prostriedky zo 7. rámcového programu určené na morský a námorný výskum použili ako nástroj na podporu synergie medzi výskumnými činnosťami členských štátov a v prípade potreby na dosiahnutie kritickej masy nutnej na riešenie veľkých multitematických výziev v oblasti morského výskumu. |
| --- | --- |

3.6

V stratégii morského a námorného výskumu uvedenej v oznámení sa kladie veľký dôraz na to, aby sa finančné prostriedky zo 7. rámcového programu určené na morský a námorný výskum použili ako nástroj na podporu synergie medzi výskumnými činnosťami členských štátov a v prípade potreby na dosiahnutie kritickej masy nutnej na riešenie veľkých multitematických výziev v oblasti morského výskumu.

synergie

dosiahnutie kritickej masy

| 3.6.1 | V snahe o dosiahnutie synergie medzi výskumnými činnosťami by sa v budúcnosti v rámci vedeckého výskumu bolo treba zamerať okrem iného aj na vytváranie stálych podporných štruktúr, ktoré by zhromažďovali a spravovali údaje týkajúce sa morí. |
| --- | --- |

3.6.1

V snahe o dosiahnutie synergie medzi výskumnými činnosťami by sa v budúcnosti v rámci vedeckého výskumu bolo treba zamerať okrem iného aj na vytváranie stálych podporných štruktúr, ktoré by zhromažďovali a spravovali údaje týkajúce sa morí.

| 3.6.2 | V úsilí o dosiahnutie synergie medzi výskumnými projektmi by sa malo prihliadať na regionálne postupy. Podľa stanoviska Konferencie okrajových prímorských regiónov (CPMR) (12) regióny podporujú snahu o lepšiu koordináciu činnosti programov morského a námorného výskumu v EÚ, ktorú v súčasnosti pomáha zabezpečovať napríklad systém Era-Net, a v budúcnosti ju bude uľahčovať spoločné plánovanie. |
| --- | --- |

3.6.2

V úsilí o dosiahnutie synergie medzi výskumnými projektmi by sa malo prihliadať na regionálne postupy. Podľa stanoviska Konferencie okrajových prímorských regiónov (CPMR) (12) regióny podporujú snahu o lepšiu koordináciu činnosti programov morského a námorného výskumu v EÚ, ktorú v súčasnosti pomáha zabezpečovať napríklad systém Era-Net, a v budúcnosti ju bude uľahčovať spoločné plánovanie.

12

| 3.6.3 | Ako však zdôrazňuje CPMR, do projektov financovaných v rámci iniciatívy Era-Net boli doposiaľ len zriedkakedy zapojené regióny. Preto by bolo užitočné vytvoriť nové systémy koordinácie pre financovanie regionálnych programov morského a námorného výskumu, ktoré nemajú dostatočnú kritickú masu na to, aby sa zapojili do hlavných projektov Era-Net, alebo stanoviť podmienky koordinácie medzi regionálnymi orgánmi a zainteresovanými stranami zapojenými do Era-Net. Takáto koordinácia by mala existovať aj pre konkrétne morské oblasti. |
| --- | --- |

3.6.3

Ako však zdôrazňuje CPMR, do projektov financovaných v rámci iniciatívy Era-Net boli doposiaľ len zriedkakedy zapojené regióny. Preto by bolo užitočné vytvoriť nové systémy koordinácie pre financovanie regionálnych programov morského a námorného výskumu, ktoré nemajú dostatočnú kritickú masu na to, aby sa zapojili do hlavných projektov Era-Net, alebo stanoviť podmienky koordinácie medzi regionálnymi orgánmi a zainteresovanými stranami zapojenými do Era-Net. Takáto koordinácia by mala existovať aj pre konkrétne morské oblasti.

| 3.6.4 | Rovnako dôležité je skoordinovať štrukturálne fondy európskeho rámcového programu s inými zdrojmi financovania. Takáto koordinácia môže vzniknúť len vďaka tomu, že európske zdroje financovania budú koherentne využívať vedci a podniky, a tiež vďaka koherentnému plánovaniu v rámci regionálnych fondov, pre ktoré zohráva kľúčovú úlohu úroveň, na ktorej sa prijímajú rozhodnutia. |
| --- | --- |

3.6.4

Rovnako dôležité je skoordinovať štrukturálne fondy európskeho rámcového programu s inými zdrojmi financovania. Takáto koordinácia môže vzniknúť len vďaka tomu, že európske zdroje financovania budú koherentne využívať vedci a podniky, a tiež vďaka koherentnému plánovaniu v rámci regionálnych fondov, pre ktoré zohráva kľúčovú úlohu úroveň, na ktorej sa prijímajú rozhodnutia.

| 3.7 | Stratégia predložená v oznámení navrhuje vypracovanie účinného a inovačného rámca riadenia výskumu, ktorý by zahŕňal vedcov, tvorcov politiky a verejnosť, čím by sa zabezpečilo spoločné chápanie a informované prijímanie rozhodnutí na základe spoľahlivých vedeckých poznatkov. |
| --- | --- |

3.7

Stratégia predložená v oznámení navrhuje vypracovanie účinného a inovačného rámca riadenia výskumu, ktorý by zahŕňal vedcov, tvorcov politiky a verejnosť, čím by sa zabezpečilo spoločné chápanie a informované prijímanie rozhodnutí na základe spoľahlivých vedeckých poznatkov.

| 3.7.1 | Takýto prístup k riadeniu výskumu treba hodnotiť pozitívne. Návrh Komisie, aby vlády členských štátov vytvorili nový rámec pre morský a námorný výskum, do ktorého by sa zapojili vedci, predstavitelia priemyslu a verejné orgány, predstavuje krok správnym smerom. |
| --- | --- |

3.7.1

Takýto prístup k riadeniu výskumu treba hodnotiť pozitívne. Návrh Komisie, aby vlády členských štátov vytvorili nový rámec pre morský a námorný výskum, do ktorého by sa zapojili vedci, predstavitelia priemyslu a verejné orgány, predstavuje krok správnym smerom.

| 3.7.2 | Vzhľadom na úlohu, ktorú z hľadiska podpory námornej dopravy a morského a námorného výskumu zohrávajú regióny, je nevyhnutné považovať ich, spolu s regionálnymi hospodárskymi a sociálnymi radami, ktoré často pôsobia na úrovni územných celkov, za partnerov v navrhovanom systéme riadenia morského a námorného výskumu. |
| --- | --- |

3.7.2

Vzhľadom na úlohu, ktorú z hľadiska podpory námornej dopravy a morského a námorného výskumu zohrávajú regióny, je nevyhnutné považovať ich, spolu s regionálnymi hospodárskymi a sociálnymi radami, ktoré často pôsobia na úrovni územných celkov, za partnerov v navrhovanom systéme riadenia morského a námorného výskumu.

4.   Konkrétne pripomienky

Konkrétne pripomienky

| 4.1 | Výbor sa nazdáva, že Zoznam hlavných výskumných tém vyžadujúcich multitematický prístup uvedený v tabuľke 2 treba doplniť takto:






  — | do zoznamu hlavných výskumných tém treba pridať sociologický výskum a výskum kultúry, ktoré sa zameriavajú na situáciu a zmeny prebiehajúce v komunitách žijúcich v prímorských regiónoch EÚ, |
| --- | --- | --- |

4.1

Výbor sa nazdáva, že Zoznam hlavných výskumných tém vyžadujúcich multitematický prístup uvedený v tabuľke 2 treba doplniť takto:

—

do zoznamu hlavných výskumných tém treba pridať sociologický výskum a výskum kultúry, ktoré sa zameriavajú na situáciu a zmeny prebiehajúce v komunitách žijúcich v prímorských regiónoch EÚ,

| — | súčasťou činnosti siete vedeckých stredísk by okrem výskumu malo byť aj vytváranie a rozvíjanie štruktúr zameraných na stálu podporu a spravovanie údajov o moriach (v súvislosti s cieľmi programu Natura 2000), vrátane vytvárania máp GIS (Geographic Information System) morských oblastí a pobrežia, ktoré sú užitočné pre územné plánovanie a integrované riadenie morských oblastí, |
| --- | --- |

—

súčasťou činnosti siete vedeckých stredísk by okrem výskumu malo byť aj vytváranie a rozvíjanie štruktúr zameraných na stálu podporu a spravovanie údajov o moriach (v súvislosti s cieľmi programu Natura 2000), vrátane vytvárania máp GIS (Geographic Information System) morských oblastí a pobrežia, ktoré sú užitočné pre územné plánovanie a integrované riadenie morských oblastí,

| — | prikladať väčší význam morskému a námornému výskumu mimo Európy, ktorý nám môže pomôcť zrealizovať hospodárske stratégie. Ide napríklad o výskum zameraný na nové možnosti dopravy alebo na využívanie ložísk surovín v oblasti Arktídy, a to aj pri oteplení klímy, ako aj o výskum zameraný na rybolov v oblastiach mimo Európy, ktoré majú veľký význam pre zásobovanie EÚ, |
| --- | --- |

—

prikladať väčší význam morskému a námornému výskumu mimo Európy, ktorý nám môže pomôcť zrealizovať hospodárske stratégie. Ide napríklad o výskum zameraný na nové možnosti dopravy alebo na využívanie ložísk surovín v oblasti Arktídy, a to aj pri oteplení klímy, ako aj o výskum zameraný na rybolov v oblastiach mimo Európy, ktoré majú veľký význam pre zásobovanie EÚ,

| — | takisto je dôležité viac sa zamerať na výskum dna oceánov a ich hlbín. Pri projektoch tohto typu je dôležité spolupracovať s krajinami mimo EÚ. Preto, pokiaľ ide o výskum v oblasti Arktídy, musia byť podpísané dohody s Kanadou, Ruskom, USA či Japonskom, |
| --- | --- |

—

takisto je dôležité viac sa zamerať na výskum dna oceánov a ich hlbín. Pri projektoch tohto typu je dôležité spolupracovať s krajinami mimo EÚ. Preto, pokiaľ ide o výskum v oblasti Arktídy, musia byť podpísané dohody s Kanadou, Ruskom, USA či Japonskom,

| — | viac zdôrazňovať, že je potrebné vymieňať si informácie o výskumoch zameraných na nové technológie v oblasti morí a oceánov, napríklad, pokiaľ ide o ťažbu v európskych morských oblastiach alebo investície do energií z obnoviteľných zdrojov v týchto oblastiach, |
| --- | --- |

—

viac zdôrazňovať, že je potrebné vymieňať si informácie o výskumoch zameraných na nové technológie v oblasti morí a oceánov, napríklad, pokiaľ ide o ťažbu v európskych morských oblastiach alebo investície do energií z obnoviteľných zdrojov v týchto oblastiach,

| — | usilovať sa spojiť niektoré z výskumných tém navrhovaných v zozname s morským a námorným výskumom, ktorý uskutočňuje armáda, |
| --- | --- |

—

usilovať sa spojiť niektoré z výskumných tém navrhovaných v zozname s morským a námorným výskumom, ktorý uskutočňuje armáda,

| — | pri práci na uvedených výskumných témach je dôležité dodržiavať zásadu regionalizmu. |
| --- | --- |

—

pri práci na uvedených výskumných témach je dôležité dodržiavať zásadu regionalizmu.

| 4.2 | Výbor nabáda Komisiu, aby v dokumentoch, ktoré budú na základe oznámenia vypracované a v ktorých sa budú posudzovať plány a hodnotiť pokrok dosiahnutý pri budovaní novej výskumnej infraštruktúry a infraštruktúry na pozorovanie, priamo nadviazala na zoznam príležitostí ESFRI, v ktorom sú uvedené príklady projektov pre novú výskumnú infraštruktúru celoeurópskeho významu, ktoré by sa mohli rozvinúť v priebehu 7RP (2007 – 2013). |
| --- | --- |

4.2

Výbor nabáda Komisiu, aby v dokumentoch, ktoré budú na základe oznámenia vypracované a v ktorých sa budú posudzovať plány a hodnotiť pokrok dosiahnutý pri budovaní novej výskumnej infraštruktúry a infraštruktúry na pozorovanie, priamo nadviazala na zoznam príležitostí ESFRI, v ktorom sú uvedené príklady projektov pre novú výskumnú infraštruktúru celoeurópskeho významu, ktoré by sa mohli rozvinúť v priebehu 7RP (2007 – 2013).

| 4.2.1 | Tieto príklady zo spomínaného zoznamu sa týkajú morského a námorného výskumu:






  — | Námorné plavidlo pre pobrežný výskum – predovšetkým Baltického mora |
| --- | --- | --- |

4.2.1

Tieto príklady zo spomínaného zoznamu sa týkajú morského a námorného výskumu:

—

Námorné plavidlo pre pobrežný výskum – predovšetkým Baltického mora

| — | Výskumný ľadoborec Aurora Borealis |
| --- | --- |

—

Výskumný ľadoborec Aurora Borealis

| — | Európske multidisciplinárne observatórium morského dna (EMSO) |
| --- | --- |

—

Európske multidisciplinárne observatórium morského dna (EMSO)

| — | Európska infraštruktúra pre výskum a ochranu biologickej rozmanitosti EURO ARGO (Global Ocean Observing in Infrastructure) |
| --- | --- |

—

Európska infraštruktúra pre výskum a ochranu biologickej rozmanitosti EURO ARGO (Global Ocean Observing in Infrastructure)

| 4.3 | Výbor sa nazdáva, že je nevyhnutné vo väčšej miere podporovať stavbu lodí na oceánografické účely, ktoré sú hlavným nástrojom morského a námorného výskumu. |
| --- | --- |

4.3

Výbor sa nazdáva, že je nevyhnutné vo väčšej miere podporovať stavbu lodí na oceánografické účely, ktoré sú hlavným nástrojom morského a námorného výskumu.

| 4.3.1 | Koordinácia a výskumná činnosť, ktorej sa venujú výskumné strediská sú skutočne veľmi dôležité, avšak na to, aby sme zistili, čo sa deje ďalej od pobrežia, potrebujeme oceánografické plavidlá, a európska výskumná flotila je, bohužiaľ, zatiaľ dosť skromná. Aby mohla Európska únia viesť komplexný a účinný morský a námorný výskum, musí mať predovšetkým primerané výskumné plavidlá. |
| --- | --- |

4.3.1

Koordinácia a výskumná činnosť, ktorej sa venujú výskumné strediská sú skutočne veľmi dôležité, avšak na to, aby sme zistili, čo sa deje ďalej od pobrežia, potrebujeme oceánografické plavidlá, a európska výskumná flotila je, bohužiaľ, zatiaľ dosť skromná. Aby mohla Európska únia viesť komplexný a účinný morský a námorný výskum, musí mať predovšetkým primerané výskumné plavidlá.

| 4.4 | Pokiaľ ide o vývoj nových modelov vyššieho vzdelávania v morskej/námornej oblasti, EHSV by chcel poukázať na to, že z hľadiska inovácie vo vzdelávaní je príkladom synergie odbor sozológie. Tento univerzitný odbor zahŕňa prírodovedecké, technické, hospodárske a právne aspekty týkajúce sa moderného chápania trvalo udržateľného rozvoja, a preto je v súlade so súčasným prístupom k námornému hospodárstvu. |
| --- | --- |

4.4

Pokiaľ ide o vývoj nových modelov vyššieho vzdelávania v morskej/námornej oblasti, EHSV by chcel poukázať na to, že z hľadiska inovácie vo vzdelávaní je príkladom synergie odbor sozológie. Tento univerzitný odbor zahŕňa prírodovedecké, technické, hospodárske a právne aspekty týkajúce sa moderného chápania trvalo udržateľného rozvoja, a preto je v súlade so súčasným prístupom k námornému hospodárstvu.

| 4.5 | Vzhľadom na úsilie dosiahnuť synergiu v európskom morskom a námornom výskume, ktorá je jedným z hlavných cieľov oznámenia, EHSV zastáva názor, že väčšiu integráciu výskumu, ktorá povedie k väčšej synergii, možno dosiahnuť komplexným prístupom k danej oblasti výskumu. |
| --- | --- |

4.5

Vzhľadom na úsilie dosiahnuť synergiu v európskom morskom a námornom výskume, ktorá je jedným z hlavných cieľov oznámenia, EHSV zastáva názor, že väčšiu integráciu výskumu, ktorá povedie k väčšej synergii, možno dosiahnuť komplexným prístupom k danej oblasti výskumu.

| 4.5.1 | Príkladom by mohla byť synergia vo výskume zameranom na pobrežné oblasti, ktorý sa zaoberá dôsledkami klimatických zmien (napríklad zvýšenie hladiny morí), ako aj geologickými javmi, možnosťami využitia pobrežia na rekreačné účely atď. (nevyhnutnosť spolupráce prírodovedeckej, technickej, hospodárskej a právnej oblasti). |
| --- | --- |

4.5.1

Príkladom by mohla byť synergia vo výskume zameranom na pobrežné oblasti, ktorý sa zaoberá dôsledkami klimatických zmien (napríklad zvýšenie hladiny morí), ako aj geologickými javmi, možnosťami využitia pobrežia na rekreačné účely atď. (nevyhnutnosť spolupráce prírodovedeckej, technickej, hospodárskej a právnej oblasti).

| 4.6 | Výbor sa nazdáva, že na to, aby vznikla synergia v oblasti morského a námorného výskumu, by bolo vhodné vytvoriť trojúrovňový systém (organizačnú pyramídu) riadenia finančných prostriedkov vyčlenených na výskum. Základom takéhoto systému by boli tieto kľúčové oblasti (regióny):






  a) | oblasť Baltického mora; |
| --- | --- | --- |

4.6

Výbor sa nazdáva, že na to, aby vznikla synergia v oblasti morského a námorného výskumu, by bolo vhodné vytvoriť trojúrovňový systém (organizačnú pyramídu) riadenia finančných prostriedkov vyčlenených na výskum. Základom takéhoto systému by boli tieto kľúčové oblasti (regióny):

a)

oblasť Baltického mora;

| b) | oblasť Stredozemného a Čierneho mora; |
| --- | --- |

b)

oblasť Stredozemného a Čierneho mora;

| c) | oblasť východného a stredného Atlantiku a Severného mora; |
| --- | --- |

c)

oblasť východného a stredného Atlantiku a Severného mora;

| d) | oblasť Severného ľadového oceánu. |
| --- | --- |

d)

oblasť Severného ľadového oceánu.

| 4.6.1 | Na základe skúseností a vedecko-výskumnej infraštruktúry, ktoré majú tieto štyri základné regióny v oblasti morského a námorného výskumu, by malo byť vytvorené regionálne alebo medziregionálne centrum riadenia štruktúry s cieľom koordinovať tok informácií a navrhovať interdisciplinárne výskumné úlohy integrujúce politiku, ktorú v oblasti výskumu vyvíjajú krajiny ležiace v uvedených oblastiach (alebo s nimi susediace). |
| --- | --- |

4.6.1

Na základe skúseností a vedecko-výskumnej infraštruktúry, ktoré majú tieto štyri základné regióny v oblasti morského a námorného výskumu, by malo byť vytvorené regionálne alebo medziregionálne centrum riadenia štruktúry s cieľom koordinovať tok informácií a navrhovať interdisciplinárne výskumné úlohy integrujúce politiku, ktorú v oblasti výskumu vyvíjajú krajiny ležiace v uvedených oblastiach (alebo s nimi susediace).

| 4.6.2 | Vrcholom organizačnej pyramídy by bol centrálny koordinačný systém, ktorý by sa nachádzal v európskom výskumnom priestore a ktorý by zároveň poskytoval informácie o financovaní výskumu. |
| --- | --- |

4.6.2

Vrcholom organizačnej pyramídy by bol centrálny koordinačný systém, ktorý by sa nachádzal v európskom výskumnom priestore a ktorý by zároveň poskytoval informácie o financovaní výskumu.

| 4.7 | Regionálny prístup je nevyhnutný vzhľadom na výraznú prírodno-environmentálnu špecifickosť jednotlivých morských oblastí. Procesy a javy, ktoré v nich prebiehajú majú veľa spoločných čŕt, charakteristických pre morské prostredie všeobecne, sú však inej povahy a majú iný priebeh. Príkladom takejto situácie je, keď porovnávame, čo sa deje v regióne Baltického mora s tým, čo sa deje v teplých moriach, ako je Stredozemné alebo Čierne more, alebo na pobreží Atlantiku, pre ktoré je príznačný fenomén prílivu a odlivu. |
| --- | --- |

4.7

Regionálny prístup je nevyhnutný vzhľadom na výraznú prírodno-environmentálnu špecifickosť jednotlivých morských oblastí. Procesy a javy, ktoré v nich prebiehajú majú veľa spoločných čŕt, charakteristických pre morské prostredie všeobecne, sú však inej povahy a majú iný priebeh. Príkladom takejto situácie je, keď porovnávame, čo sa deje v regióne Baltického mora s tým, čo sa deje v teplých moriach, ako je Stredozemné alebo Čierne more, alebo na pobreží Atlantiku, pre ktoré je príznačný fenomén prílivu a odlivu.

| 4.8 | V rámci týchto konkrétnych regiónov je naliehavé vytvoriť akési združenia, ktoré by vychádzali z existujúcej infraštruktúry, napríklad baltické združenie výskumných staníc, baltické združenie výskumných lodí, združenie baltických výskumných inštitútov alebo baltické združenie vysokých škôl. |
| --- | --- |

4.8

V rámci týchto konkrétnych regiónov je naliehavé vytvoriť akési združenia, ktoré by vychádzali z existujúcej infraštruktúry, napríklad baltické združenie výskumných staníc, baltické združenie výskumných lodí, združenie baltických výskumných inštitútov alebo baltické združenie vysokých škôl.

| 4.8.1 | Tieto združenia by mali na starosti výmenu informácií o prebiehajúcich výskumných a vzdelávacích úlohách a uskutočňovali by spoločné výskumno-vzdelávacie projekty, na ktorých by sa dohodli. |
| --- | --- |

4.8.1

Tieto združenia by mali na starosti výmenu informácií o prebiehajúcich výskumných a vzdelávacích úlohách a uskutočňovali by spoločné výskumno-vzdelávacie projekty, na ktorých by sa dohodli.

| 4.9 | Dôležitou oblasťou morského výskumu, v ktorej bola jednoznačne dosiahnutá synergia, je výskum zameraný na tvorbu fytoplanktónu a jej dôsledky. Hoci ide o celosvetový jav, niektoré jeho príčiny a dôsledky môžu byť v každej z navrhovaných oblastí (regiónov) rôzne, čo potvrdzuje, že je nevyhnutné zaujať regionálny prístup. Na druhej strane by mala rozhodne vzniknúť synergia, pokiaľ ide o zisťovanie príčin tohto javu, výskumné metódy a analýzu dôsledkov, najmä hospodárskych, alebo o analýzu epidemiologicko-zdravotných aspektov. |
| --- | --- |

4.9

Dôležitou oblasťou morského výskumu, v ktorej bola jednoznačne dosiahnutá synergia, je výskum zameraný na tvorbu fytoplanktónu a jej dôsledky. Hoci ide o celosvetový jav, niektoré jeho príčiny a dôsledky môžu byť v každej z navrhovaných oblastí (regiónov) rôzne, čo potvrdzuje, že je nevyhnutné zaujať regionálny prístup. Na druhej strane by mala rozhodne vzniknúť synergia, pokiaľ ide o zisťovanie príčin tohto javu, výskumné metódy a analýzu dôsledkov, najmä hospodárskych, alebo o analýzu epidemiologicko-zdravotných aspektov.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  Spätná väzba.

1

(2)  Podľa Konferencie okrajových prímorských regiónov (CPMR) sa 20 % morských a námorných výskumných projektov uskutočňuje v regiónoch.

2

(3)  SEC(2007) 1278.

3

(4)  KOM(2007) 575.

4

(5)  Galwayské vyhlásenie: http://www.eurocean2004.com/pdf/galway_declaration.pdf

5

(6)  Aberdeenske vyhlásenie: http://ec.europa.eu/maritimeaffairs/pdf/Aberdeen_Declaration_final_2007.pdf

6

(7)  KOM(2007) 161.

7

(8)  Závery Rady o začatí ľubľanského procesu – jún 2008.

8

(9)  Stanoviská, v ktorých EHSV vyzýva, aby sa vyčlenilo viac prostriedkov na morský a námorný výskum (Ú. v. EÚ C 318, 23.12.2006, s. 117– 121, Ú. v. EÚ C 224, 30.8.2008, s. 77 – 80).

9

(10)  Európske strategické fórum o výskumných infraštruktúrach.

10

(11)  Konferencia okrajových prímorských regiónov (CPMR), Draft Working Document on Marine & Maritime Research, november 2008.

11

Draft Working Document on Marine & Maritime Research

(12)  Pozri poznámku 11.

12

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/51 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/51

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Zelená kniha: K bezpečnej, trvalo udržateľnej a konkurencieschopnej európskej energetickej sieti“

KOM(2008) 782 v konečnom znení/2

2009/C 306/12

Európska komisia sa 13. novembra 2008 rozhodla podľa článku 262 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom nasledujúci dokument:

„Zelená kniha: K bezpečnej, trvalo udržateľnej a konkurencieschopnej európskej energetickej sieti“

Odborná sekcia pre dopravu, energetiku, infraštruktúru a informačnú spoločnosť poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 20. mája 2009. Spravodajkyňou bola pani BATUT.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 11. júna 2009) prijal 124 hlasmi za, pričom 1 člen hlasoval proti a 4 sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

V odpovedi na otázky, ktoré položila Komisia v svojej zelenej knihe, sa ESHV nazdáva, že:

Pokiaľ ide o sieťovú politiku:

Pokiaľ ide o sieťovú politiku:

| 1.1 | Prekážky a úrovne činnosti: harmonizované a demokraticky kontrolovateľné postupy by posilnili transparentnosť medzinárodných vzťahov, rozhodnutí EÚ, trhov, stanovovania cien a ziskov operátorov (regulátorov a prevádzkovateľov sietí). Je nevyhnutné vypočuť miestnych občanov a informovať spotrebiteľov. |
| --- | --- |

1.1

Prekážky a úrovne činnosti: harmonizované a demokraticky kontrolovateľné postupy by posilnili transparentnosť medzinárodných vzťahov, rozhodnutí EÚ, trhov, stanovovania cien a ziskov operátorov (regulátorov a prevádzkovateľov sietí). Je nevyhnutné vypočuť miestnych občanov a informovať spotrebiteľov.

Prekážky a úrovne činnosti

| 1.2 | Spory: členské štáty sa musia môcť naďalej slobodne rozhodovať pri výbere zdrojov energie. Komisia môže zohrávať koordinačnú úlohu, pričom vezme do úvahy požiadavky občanov týkajúce sa dodávok energie a územného plánovania. Musí sa upresniť úloha prevádzkovateľov prenosových sústav (ENTSO-E) a regulačnej agentúry (ACER) (1) ako aj záväzný charakter a odporovateľnosť ich rozhodnutí. |
| --- | --- |

1.2

Spory: členské štáty sa musia môcť naďalej slobodne rozhodovať pri výbere zdrojov energie. Komisia môže zohrávať koordinačnú úlohu, pričom vezme do úvahy požiadavky občanov týkajúce sa dodávok energie a územného plánovania. Musí sa upresniť úloha prevádzkovateľov prenosových sústav (ENTSO-E) a regulačnej agentúry (ACER) (1) ako aj záväzný charakter a odporovateľnosť ich rozhodnutí.

Spory

1

| 1.3 | Výskum a vývoj: podiel financií na výskum a vývoj sa musí prehodnotiť a musí sa jednoznačne zvýšiť. Takéto financie prispejú k účinnosti sietí, ich údržbe a trvalej udržateľnosti a k energetickej účinnosti, ktorá môže uvoľniť závislosť a priviesť EÚ k novej energetickej ére. |
| --- | --- |

1.3

Výskum a vývoj: podiel financií na výskum a vývoj sa musí prehodnotiť a musí sa jednoznačne zvýšiť. Takéto financie prispejú k účinnosti sietí, ich údržbe a trvalej udržateľnosti a k energetickej účinnosti, ktorá môže uvoľniť závislosť a priviesť EÚ k novej energetickej ére.

Výskum a vývoj

| 1.4 | Najdôležitejšia činnosť: bez toho, aby sa stratil zo zreteľa záujem konečného spotrebiteľa, je potrebné dokončiť siete, ako aj definovať spoločné strategické smerovania a rámcové pravidlá trhu, identifikovať a zmierniť ich nedostatky, a to pre zabezpečenie prepravy energie v celej Únii, zvýšenie bezpečnosti zásobovania a skladovania a jasné vymedzenie kompetencií a povinností. Podpora verejného záujmu znamená zabezpečenie dobrých sietí, kvality poskytovaných služieb a všetkých prostriedkov, ktoré zaručujú všestrannosť, bezpečnosť a kontinuitu za primeranú cenu. |
| --- | --- |

1.4

Najdôležitejšia činnosť: bez toho, aby sa stratil zo zreteľa záujem konečného spotrebiteľa, je potrebné dokončiť siete, ako aj definovať spoločné strategické smerovania a rámcové pravidlá trhu, identifikovať a zmierniť ich nedostatky, a to pre zabezpečenie prepravy energie v celej Únii, zvýšenie bezpečnosti zásobovania a skladovania a jasné vymedzenie kompetencií a povinností. Podpora verejného záujmu znamená zabezpečenie dobrých sietí, kvality poskytovaných služieb a všetkých prostriedkov, ktoré zaručujú všestrannosť, bezpečnosť a kontinuitu za primeranú cenu.

Najdôležitejšia činnosť

| 1.5 | Vzťahy s tretími krajinami: EHSV si želá, aby Únia na medzinárodnej scéne v oblasti energie a prenosových energetických sústav postupovala jednotne, aby tieto oblasti považovala za neoddeliteľný rozmer svojej diplomacie (európska susedská politika) a aby navrhla normy v oblasti riadenia pre tranzitné krajiny.
  Zdá sa, že je užitočné rozvinúť dialóg s Tureckom. Je potrebné lepšie zhodnotiť investičné riziko v súvislosti s očakávanými výhodami, ako aj rešpektovanie práv miestnych zamestnancov a prepojenie medzi energetickými činnosťami a rozvojovou politikou. Výbor sa nazdáva, že energetika, doprava a životné prostredie vytvárajú neoddeliteľnú trojicu. |
| --- | --- |

1.5

Vzťahy s tretími krajinami: EHSV si želá, aby Únia na medzinárodnej scéne v oblasti energie a prenosových energetických sústav postupovala jednotne, aby tieto oblasti považovala za neoddeliteľný rozmer svojej diplomacie (európska susedská politika) a aby navrhla normy v oblasti riadenia pre tranzitné krajiny.

Vzťahy s tretími krajinami

Zdá sa, že je užitočné rozvinúť dialóg s Tureckom. Je potrebné lepšie zhodnotiť investičné riziko v súvislosti s očakávanými výhodami, ako aj rešpektovanie práv miestnych zamestnancov a prepojenie medzi energetickými činnosťami a rozvojovou politikou. Výbor sa nazdáva, že energetika, doprava a životné prostredie vytvárajú neoddeliteľnú trojicu.

Pokiaľ ide o TEN-E:

Pokiaľ ide o TEN-E:

| 1.6 | Prístup, podpora a investície: iba Únia môže mať celkovú predstavu o zásobovaní a konať na cezhraničnej úrovni. Jej diplomatické kroky poskytujú podporu pri miestnych rizikách a v zónach vplyvu iných mocností. Komisia by mala objasniť, či hovorí o infraštruktúre alebo o dodávkach. TEN-E sú dôležité pre infraštruktúru. Mali by podliehať rozhodnutiam verejných orgánov a mali by byť pre nich vyčlenené v rozpočte EÚ osobitné financie, a to na každej potrebnej úrovni. Finančná pomoc Spoločenstva investovaná do týchto sietí by sa nemala odraziť na cene pre spotrebiteľov. Rozpočty operátorov by mali byť transparentné. Mali by sa rozvinúť možnosti v oblasti záruk Spoločenstva pre investorov a pôžičiek operátorom. Únia musí vytvoriť novú verejnú správu investovania. |
| --- | --- |

1.6

Prístup, podpora a investície: iba Únia môže mať celkovú predstavu o zásobovaní a konať na cezhraničnej úrovni. Jej diplomatické kroky poskytujú podporu pri miestnych rizikách a v zónach vplyvu iných mocností. Komisia by mala objasniť, či hovorí o infraštruktúre alebo o dodávkach. TEN-E sú dôležité pre infraštruktúru. Mali by podliehať rozhodnutiam verejných orgánov a mali by byť pre nich vyčlenené v rozpočte EÚ osobitné financie, a to na každej potrebnej úrovni. Finančná pomoc Spoločenstva investovaná do týchto sietí by sa nemala odraziť na cene pre spotrebiteľov. Rozpočty operátorov by mali byť transparentné. Mali by sa rozvinúť možnosti v oblasti záruk Spoločenstva pre investorov a pôžičiek operátorom. Únia musí vytvoriť novú verejnú správu investovania.

Prístup, podpora a investície

| 1.7 | Zrevidované usmernenia: EHSV si želá, aby sa zlepšila účinnosť infraštruktúry prostredníctvom výskumu a pochopenia výziev zo strany občanov a navrhuje 1) vytvoriť skutočný sociálny dialóg a skutočné sektorové dialógy, ako aj 2) vypracovať štúdie o vhodnosti a uskutočniteľnosti európskych služieb verejného záujmu v oblasti energetiky v prospech občanov (2). |
| --- | --- |

1.7

Zrevidované usmernenia: EHSV si želá, aby sa zlepšila účinnosť infraštruktúry prostredníctvom výskumu a pochopenia výziev zo strany občanov a navrhuje 1) vytvoriť skutočný sociálny dialóg a skutočné sektorové dialógy, ako aj 2) vypracovať štúdie o vhodnosti a uskutočniteľnosti európskych služieb verejného záujmu v oblasti energetiky v prospech občanov (2).

Zrevidované usmernenia

2

| 1.8 | Rozšírenie TEN-E: áno pre ropnú infraštruktúru, pokiaľ sa po prieskume situácie pomoc Spoločenstva vyhradí stratovým ropným spoločnostiam. Výbor sa vyjadruje proti rozšíreniu pokiaľ ide o CO2. EHSV sa nazdáva, že rozšírenie rozsahu pôsobnosti o siete zaoberajúce sa zachytávaním CO2 je predčasné, pretože je potrebné, aby sa preskúmala neškodnosť jeho prepravy v rámci takejto siete; to vyžaduje rozsiahlu diskusiu v rámci spoločnosti o jasných návrhoch, ktoré musia byť zahrnuté do dokumentu. |
| --- | --- |

1.8

Rozšírenie TEN-E: áno pre ropnú infraštruktúru, pokiaľ sa po prieskume situácie pomoc Spoločenstva vyhradí stratovým ropným spoločnostiam. Výbor sa vyjadruje proti rozšíreniu pokiaľ ide o CO2. EHSV sa nazdáva, že rozšírenie rozsahu pôsobnosti o siete zaoberajúce sa zachytávaním CO2 je predčasné, pretože je potrebné, aby sa preskúmala neškodnosť jeho prepravy v rámci takejto siete; to vyžaduje rozsiahlu diskusiu v rámci spoločnosti o jasných návrhoch, ktoré musia byť zahrnuté do dokumentu.

Rozšírenie TEN-E

2

2

| 1.9 | Nové prioritné projekty: je užitočné zdôrazniť nedostatky v prepojeniach; EHSV podporuje spojenie siete s obnoviteľnými zdrojmi energie, akými sú veterné farmy v Baltskom a Severnom mori. Pre projekty do roku 2050 by bolo treba takisto naplánovať spojenie s energetickými zdrojmi budúcnosti (podmorská energia, a pod.). |
| --- | --- |

1.9

Nové prioritné projekty: je užitočné zdôrazniť nedostatky v prepojeniach; EHSV podporuje spojenie siete s obnoviteľnými zdrojmi energie, akými sú veterné farmy v Baltskom a Severnom mori. Pre projekty do roku 2050 by bolo treba takisto naplánovať spojenie s energetickými zdrojmi budúcnosti (podmorská energia, a pod.).

Nové prioritné projekty

| 1.10 | Bezpečnosť dodávok a solidarita: viditeľnosť pre občanov by mala spočívať v dobrej komunikácii a mali by k nej prispieť aj výsledky, ktoré sa odrazia v maloobchodných cenách. Zelená kniha sa vyslovene nevyjadruje k prostriedkom solidarity medzi členskými štátmi. Predpokladá sa v nej, že všetci prispejú k obehu energie vo vnútri Únie a že vybudujú strategické zásoby, ktoré dajú k dispozícii ostatným členským štátom v prípade nutnosti. Členské štáty by mali spolu s Úniou obhajovať túto solidaritu v energetickej oblasti na celom svete a rešpektovať v Únii zásadu verejného záujmu. |
| --- | --- |

1.10

Bezpečnosť dodávok a solidarita: viditeľnosť pre občanov by mala spočívať v dobrej komunikácii a mali by k nej prispieť aj výsledky, ktoré sa odrazia v maloobchodných cenách. Zelená kniha sa vyslovene nevyjadruje k prostriedkom solidarity medzi členskými štátmi. Predpokladá sa v nej, že všetci prispejú k obehu energie vo vnútri Únie a že vybudujú strategické zásoby, ktoré dajú k dispozícii ostatným členským štátom v prípade nutnosti. Členské štáty by mali spolu s Úniou obhajovať túto solidaritu v energetickej oblasti na celom svete a rešpektovať v Únii zásadu verejného záujmu.

Bezpečnosť dodávok a solidarita

| 1.11 | Prídavné opatrenia pre udržateľnú infraštruktúru: energetická udržateľnosť by mala spočívať v prepojení obnoviteľných energií, ale toto prepojenie nebolo zatiaľ vytvorené. V prípade elektrických sietí spočíva modernizácia v riešení problémov ako sú straty pri prenose, frekvencia, napätie a harmonizácia kódov medzi členskými štátmi a v prípade plynu v zlepšení kapacity a bezpečnosti skladovacích priestorov. |
| --- | --- |

1.11

Prídavné opatrenia pre udržateľnú infraštruktúru: energetická udržateľnosť by mala spočívať v prepojení obnoviteľných energií, ale toto prepojenie nebolo zatiaľ vytvorené. V prípade elektrických sietí spočíva modernizácia v riešení problémov ako sú straty pri prenose, frekvencia, napätie a harmonizácia kódov medzi členskými štátmi a v prípade plynu v zlepšení kapacity a bezpečnosti skladovacích priestorov.

Prídavné opatrenia pre udržateľnú infraštruktúru

Okrem toho:

Okrem toho:

| 1.12 | TEN-E potrebujú údržbu na vysokej úrovni, ktorá vyžaduje vysoko kvalifikovanú pracovnú silu. EHSV sa nazdáva, že pre rešpektovanie Lisabonskej stratégie a stratégie trvalo udržateľného rozvoja je nevyhnutné vziať na vedomie sociálnu sféru, ktorá sa v zelenej knihe nespomína. Nazdáva sa, že sa musí rozvinúť know-how európskych odborníkov v oblasti sietí, aby bolo možné zachovať odborné poznatky a zamestnanosť v Európe. Vyjadruje želanie, aby sa vytvoril európsky poradný výbor pre energetiku a zmenu klímy. |
| --- | --- |

1.12

TEN-E potrebujú údržbu na vysokej úrovni, ktorá vyžaduje vysoko kvalifikovanú pracovnú silu. EHSV sa nazdáva, že pre rešpektovanie Lisabonskej stratégie a stratégie trvalo udržateľného rozvoja je nevyhnutné vziať na vedomie sociálnu sféru, ktorá sa v zelenej knihe nespomína. Nazdáva sa, že sa musí rozvinúť know-how európskych odborníkov v oblasti sietí, aby bolo možné zachovať odborné poznatky a zamestnanosť v Európe. Vyjadruje želanie, aby sa vytvoril európsky poradný výbor pre energetiku a zmenu klímy.

Vyjadruje želanie, aby sa vytvoril európsky poradný výbor pre energetiku a zmenu klímy

| 1.13 | EHSV sa vyslovuje za vytvorenie osobitného európskeho fondu, ktorý by mohol konkrétne zaručiť solidaritu občanov Európy. Malo by sa vytvoriť právo Spoločenstva v oblasti zodpovednosti spoločností pred občanmi, ktoré je nevyhnutným sprievodným prvkom integrovanej európskej energetickej politiky. Mala by sa uplatniť Európska charta spotrebiteľov energie. |
| --- | --- |

1.13

EHSV sa vyslovuje za vytvorenie osobitného európskeho fondu, ktorý by mohol konkrétne zaručiť solidaritu občanov Európy. Malo by sa vytvoriť právo Spoločenstva v oblasti zodpovednosti spoločností pred občanmi, ktoré je nevyhnutným sprievodným prvkom integrovanej európskej energetickej politiky. Mala by sa uplatniť Európska charta spotrebiteľov energie.

2.   Úvod

Úvod

| 2.1 | Súčasný energetický stav Únie neumožňuje Komisii dosiahnuť ambície energetickej politiky (trvalo udržateľná, konkurencieschopná a bezpečná energia), ani ciele „20-20-20“ ochrany klímy. TEN-E a politika sietí sa musia aktualizovať. Zelená kniha prináša revíziu usmernení TEN a ich finančného nástroja. |
| --- | --- |

2.1

Súčasný energetický stav Únie neumožňuje Komisii dosiahnuť ambície energetickej politiky (trvalo udržateľná, konkurencieschopná a bezpečná energia), ani ciele „20-20-20“ ochrany klímy. TEN-E a politika sietí sa musia aktualizovať. Zelená kniha prináša revíziu usmernení TEN a ich finančného nástroja.

| 2.2 | Nedávno sa súvislosti vyostrili: nová plynová kríza na východe, nový konflikt na Blízkom východe a celosvetová finančná kríza by mohli ovplyvniť dokončenie TEN-E. |
| --- | --- |

2.2

Nedávno sa súvislosti vyostrili: nová plynová kríza na východe, nový konflikt na Blízkom východe a celosvetová finančná kríza by mohli ovplyvniť dokončenie TEN-E.

3.   Zhrnutie zelenej knihy

Zhrnutie zelenej knihy

| 3.1 | Únia by mala rozvinúť politiku pre infraštruktúru v 8 regionálnych líniách: prepojenie s pobaltskými krajinami, juhovýchodný koridor zemného plynu, stredomorský energetický okruh, elektrické spojenie strednej a juho-východnej oblasti Únie, akčný plán pre skvapalnený zemný plyn (LNG), rozvoj veterných fariem na severe EÚ a združenie TEN-E, ako aj integrácia trhu. |
| --- | --- |

3.1

Únia by mala rozvinúť politiku pre infraštruktúru v 8 regionálnych líniách: prepojenie s pobaltskými krajinami, juhovýchodný koridor zemného plynu, stredomorský energetický okruh, elektrické spojenie strednej a juho-východnej oblasti Únie, akčný plán pre skvapalnený zemný plyn (LNG), rozvoj veterných fariem na severe EÚ a združenie TEN-E, ako aj integrácia trhu.

| 3.2 | Únia by mohla zvážiť tieto kroky:






  — | rozvoj sieťovej politiky vrátane dovozných sietí, |
| --- | --- | --- |

3.2

Únia by mohla zvážiť tieto kroky:

—

rozvoj sieťovej politiky vrátane dovozných sietí,

| — | rozvoj bezpečnosti dodávok a solidarity medzi členskými štátmi, hlavne prostredníctvom projektov v oblasti infraštruktúry smerom k skutočnej európskej energetickej sieti, |
| --- | --- |

—

rozvoj bezpečnosti dodávok a solidarity medzi členskými štátmi, hlavne prostredníctvom projektov v oblasti infraštruktúry smerom k skutočnej európskej energetickej sieti,

| — | naplánovať vypracovanie všeobecných štúdií v prospech všetkých a podporiť osobitné projekty, |
| --- | --- |

—

naplánovať vypracovanie všeobecných štúdií v prospech všetkých a podporiť osobitné projekty,

| — | prepojiť nové energetické zdroje a zabezpečiť zahrnutie možností bez uhlíka a nových sieťových technológií, |
| --- | --- |

—

prepojiť nové energetické zdroje a zabezpečiť zahrnutie možností bez uhlíka a nových sieťových technológií,

| — | stimulovať súkromné prostriedky, vyvinúť nový finančný nástroj, |
| --- | --- |

—

stimulovať súkromné prostriedky, vyvinúť nový finančný nástroj,

| — | podmieniť pomoc súladom národných strategických plánov s európskymi prioritnými projektmi, |
| --- | --- |

—

podmieniť pomoc súladom národných strategických plánov s európskymi prioritnými projektmi,

| — | oprávniť vstup súkromného sektora v prípade, keď trh nezabezpečuje potreby, |
| --- | --- |

—

oprávniť vstup súkromného sektora v prípade, keď trh nezabezpečuje potreby,

| — | prispieť k väčšej flexibilite administratívnych postupov. |
| --- | --- |

—

prispieť k väčšej flexibilite administratívnych postupov.

| 3.3 | Táto zelená kniha má za cieľ podporiť porozumenie občanov a solidaritu, aby bolo možné dosiahnuť ciele do roku 2020. |
| --- | --- |

3.3

Táto zelená kniha má za cieľ podporiť porozumenie občanov a solidaritu, aby bolo možné dosiahnuť ciele do roku 2020.

4.   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 4.1 | Názov a úvod zelenej knihy vytvára dojem celkového prístupu, ktorý má za cieľ zvýšiť bezpečnosť energetických zdrojov a spraviť ich trvalo udržateľnými. Namiesto toho sa sústreďuje na vytvorenie medzinárodných vzťahov bez toho, aby sa v nej navrhlo preskúmať stav v oblasti údržby, vzdelávania a kvalifikácie zamestnancov alebo výskumu a vývoja, ktoré sú významnými prvkami bezpečnosti a trvalej udržateľnosti. |
| --- | --- |

4.1

Názov a úvod zelenej knihy vytvára dojem celkového prístupu, ktorý má za cieľ zvýšiť bezpečnosť energetických zdrojov a spraviť ich trvalo udržateľnými. Namiesto toho sa sústreďuje na vytvorenie medzinárodných vzťahov bez toho, aby sa v nej navrhlo preskúmať stav v oblasti údržby, vzdelávania a kvalifikácie zamestnancov alebo výskumu a vývoja, ktoré sú významnými prvkami bezpečnosti a trvalej udržateľnosti.

| 4.2 | Hospodárska súťaž zaujíma spotrebiteľov, pokiaľ je prostriedkom a nie cieľom samým o sebe a umožňuje im ušetriť peniaze a zároveň poskytuje rovnako spoľahlivé služby ako v monopolnom systéme. Súkromné financovanie a výzva na vytváranie partnerstiev na dokončenie TEN-E sú zaujímavé kroky; zdôrazňujú však skutočnú prekážku voči rozvoju európskych integrovaných sietí plynu a elektriny, a síce nedostatok silnej vôle Spoločenstva a dostatočných zdrojov verejných orgánov. |
| --- | --- |

4.2

Hospodárska súťaž zaujíma spotrebiteľov, pokiaľ je prostriedkom a nie cieľom samým o sebe a umožňuje im ušetriť peniaze a zároveň poskytuje rovnako spoľahlivé služby ako v monopolnom systéme. Súkromné financovanie a výzva na vytváranie partnerstiev na dokončenie TEN-E sú zaujímavé kroky; zdôrazňujú však skutočnú prekážku voči rozvoju európskych integrovaných sietí plynu a elektriny, a síce nedostatok silnej vôle Spoločenstva a dostatočných zdrojov verejných orgánov.

| 4.3 | Energetika je služba verejného záujmu a súkromné investície sa s touto zásadou z dlhodobého hľadiska ťažko zlaďujú. Trh nebude môcť zabezpečiť zmenu energetickej éry – ku ktorej by mal viesť balík energetika/zmena klímy – pokiaľ bude vychádzať zo zastaraných spôsobov výroby a dopravy. Komisia, ktorá si želá stimulovať súkromné prostriedky, môže pri vytváraní nového spoločného plánu a navrhovaní novej verejnej správy investícií konať priamo na cezhraničnej úrovni, čím by vďaka sieťam zaručila zásadu kontinuity služieb verejného záujmu v oblasti dodávok energie. |
| --- | --- |

4.3

Energetika je služba verejného záujmu a súkromné investície sa s touto zásadou z dlhodobého hľadiska ťažko zlaďujú. Trh nebude môcť zabezpečiť zmenu energetickej éry – ku ktorej by mal viesť balík energetika/zmena klímy – pokiaľ bude vychádzať zo zastaraných spôsobov výroby a dopravy. Komisia, ktorá si želá stimulovať súkromné prostriedky, môže pri vytváraní nového spoločného plánu a navrhovaní novej verejnej správy investícií konať priamo na cezhraničnej úrovni, čím by vďaka sieťam zaručila zásadu kontinuity služieb verejného záujmu v oblasti dodávok energie.

5.   Stav európskej energetickej politiky

Stav európskej energetickej politiky

| 5.1 | Z pohľadu EHSV vyžadujú TEN koordináciu všetkých aktérov prostredníctvom nevyhnutne centralizovaného organizmu, čo kontrastuje s požadovanou logikou trhu. Komisia by mala uviesť, že cieľom je nájsť optimálne riešenia pre pomer nákladov a ziskov, ktoré by mali prinášať osoh spotrebiteľom; ak sa tak nestane, spotrebitelia si budú klásť otázky, na čo slúži vnútorný trh s energiou.
  Úloha agentúr ENTSO-E a ACER je v Zelenej knihe nejasná. Sú to koordinačné centrá, ale nemali by byť zapojené do rozhodnutí o využívaní verejných financií. EÚ by sa mala okrem toho zaoberať zabezpečením kontinuity výskumu a vývoja, čo nemôže byť úlohou týchto agentúr. |
| --- | --- |

5.1

Z pohľadu EHSV vyžadujú TEN koordináciu všetkých aktérov prostredníctvom nevyhnutne centralizovaného organizmu, čo kontrastuje s požadovanou logikou trhu. Komisia by mala uviesť, že cieľom je nájsť optimálne riešenia pre pomer nákladov a ziskov, ktoré by mali prinášať osoh spotrebiteľom; ak sa tak nestane, spotrebitelia si budú klásť otázky, na čo slúži vnútorný trh s energiou.

Úloha agentúr ENTSO-E a ACER je v Zelenej knihe nejasná. Sú to koordinačné centrá, ale nemali by byť zapojené do rozhodnutí o využívaní verejných financií. EÚ by sa mala okrem toho zaoberať zabezpečením kontinuity výskumu a vývoja, čo nemôže byť úlohou týchto agentúr.

6.   Konkrétne pripomienky

Konkrétne pripomienky

Siete

Siete

| 6.1 | So zvýšenými prostriedkami by siete mohli zintenzívniť energetickú solidaritu. Únia by mala identifikovať chýbajúce články vo svojich spojeniach a vynaložiť úsilie na vyriešenie týchto nedostatkov. EHSV sa nazdáva, že úspech európskej susedskej politiky by mohol byť toho zárukou. Konštatuje, že v zelenej knihe sa vôbec nespomína geografické obmedzenie spojení, spôsob ich vytvorenia, organizácie zodpovedné za údržbu elektrickej frekvencie a napätia, opatrenia v prípade zlyhania jednej časti siete a rozdelenie úloh a právomocí vrátane tých, ktoré má Únia pri koordinácii.
  Nazdáva sa, že nakoľko energetická infraštruktúra je veľmi náročná, zložitá, a buduje sa dlhé obdobie, investori a občania potrebujú dostať jasné a plne transparentné informácie o perspektívach trhu.
  EHSV vyjadruje želanie, aby sa vypracovali štúdie o možnostiach a uskutočniteľnosti európskych služieb verejného záujmu v oblasti energetiky v prospech občanov, so spoločným prístupom v oblasti cien, daní, finančných pravidiel v oblasti bezpečnosti, kontinuity, hospodárskeho rozvoja a ochrany klímy. |
| --- | --- |

6.1

So zvýšenými prostriedkami by siete mohli zintenzívniť energetickú solidaritu. Únia by mala identifikovať chýbajúce články vo svojich spojeniach a vynaložiť úsilie na vyriešenie týchto nedostatkov. EHSV sa nazdáva, že úspech európskej susedskej politiky by mohol byť toho zárukou. Konštatuje, že v zelenej knihe sa vôbec nespomína geografické obmedzenie spojení, spôsob ich vytvorenia, organizácie zodpovedné za údržbu elektrickej frekvencie a napätia, opatrenia v prípade zlyhania jednej časti siete a rozdelenie úloh a právomocí vrátane tých, ktoré má Únia pri koordinácii.

Nazdáva sa, že nakoľko energetická infraštruktúra je veľmi náročná, zložitá, a buduje sa dlhé obdobie, investori a občania potrebujú dostať jasné a plne transparentné informácie o perspektívach trhu.

EHSV vyjadruje želanie, aby sa vypracovali štúdie o možnostiach a uskutočniteľnosti európskych služieb verejného záujmu v oblasti energetiky v prospech občanov, so spoločným prístupom v oblasti cien, daní, finančných pravidiel v oblasti bezpečnosti, kontinuity, hospodárskeho rozvoja a ochrany klímy.

| 6.2 | Trvalá udržateľnosť by sa mala uskutočniť prepojením so sieťou obnoviteľných energií (veterná energia na severe) a prepravou CO2 do skladovacích miest; nejde tu v skutočnosti o trvalú udržateľnosť TEN-E. V prípade elektrických sietí by mala Komisia rozoberať modernizáciu v súvislosti s problémami ako sú straty pri prenose, frekvencia, napätie, harmonizácia kódov medzi členskými štátmi, rozvoj inteligentných sietí. |
| --- | --- |

6.2

Trvalá udržateľnosť by sa mala uskutočniť prepojením so sieťou obnoviteľných energií (veterná energia na severe) a prepravou CO2 do skladovacích miest; nejde tu v skutočnosti o trvalú udržateľnosť TEN-E. V prípade elektrických sietí by mala Komisia rozoberať modernizáciu v súvislosti s problémami ako sú straty pri prenose, frekvencia, napätie, harmonizácia kódov medzi členskými štátmi, rozvoj inteligentných sietí.

2

| 6.3 | EHSV si je vedomý toho, že z technického hľadiska je zachytávanie CO2 možné, no nazdáva sa, že rozšírenie rozsahu pôsobnosti TEN-E o siete na prepravu CO2 je predčasné. O tejto otázke by sa mala najprv uskutočniť rozsiahla diskusia v spoločnosti (3). |
| --- | --- |

6.3

EHSV si je vedomý toho, že z technického hľadiska je zachytávanie CO2 možné, no nazdáva sa, že rozšírenie rozsahu pôsobnosti TEN-E o siete na prepravu CO2 je predčasné. O tejto otázke by sa mala najprv uskutočniť rozsiahla diskusia v spoločnosti (3).

2

2

3

Bezpečnosť dodávok

Bezpečnosť dodávok

| 6.4 | Pre EHSV zahŕňa zabezpečenie dve úrovne:






  — | medzinárodnú: na základe investičných dohôd s tretími krajinami, ktoré by mohli k tomuto cieľu prispieť; návrh zahrnúť ropovody do TEN-E, čo by znížilo vážne riziká, ktoré vyvstávajú kvôli narastajúcemu objemu námornej prepravy ropy pre námornú bezpečnosť (4), ako aj pre ekosystém. Takýto krok si však vyžaduje hĺbkové hodnotenia, pretože z pohľadu občana by mohlo byť pre EÚ riskantné, aby financovala bohatým ropným spoločnostiam zariadenia, ktoré by na trhu neboli pokryté, |
| --- | --- | --- |

6.4

Pre EHSV zahŕňa zabezpečenie dve úrovne:

—

medzinárodnú: na základe investičných dohôd s tretími krajinami, ktoré by mohli k tomuto cieľu prispieť; návrh zahrnúť ropovody do TEN-E, čo by znížilo vážne riziká, ktoré vyvstávajú kvôli narastajúcemu objemu námornej prepravy ropy pre námornú bezpečnosť (4), ako aj pre ekosystém. Takýto krok si však vyžaduje hĺbkové hodnotenia, pretože z pohľadu občana by mohlo byť pre EÚ riskantné, aby financovala bohatým ropným spoločnostiam zariadenia, ktoré by na trhu neboli pokryté,

medzinárodnú

4

| — | vnútroštátnu: prostredníctvom rozvoja obnoviteľných energií zvýšiť kapacity skladovania a fyzickú dostupnosť sietí. |
| --- | --- |

—

vnútroštátnu: prostredníctvom rozvoja obnoviteľných energií zvýšiť kapacity skladovania a fyzickú dostupnosť sietí.

vnútroštátnu

Medzinárodné vzťahy

Medzinárodné vzťahy

| 6.5 | Výbor sa nazdáva, že Únia by sa mala vystupovať jednotne na medzinárodnej scéne v oblasti prenosových sústav energie. Energetický rozmer by mal byť nevyhnutnou súčasťou diplomacie Únie a mal by byť základom novej politickej solidarity medzi členskými štátmi a so susedskými krajinami. Zelená kniha mohla v tejto oblasti vyzvať ku konkrétnym krokom. |
| --- | --- |

6.5

Výbor sa nazdáva, že Únia by sa mala vystupovať jednotne na medzinárodnej scéne v oblasti prenosových sústav energie. Energetický rozmer by mal byť nevyhnutnou súčasťou diplomacie Únie a mal by byť základom novej politickej solidarity medzi členskými štátmi a so susedskými krajinami. Zelená kniha mohla v tejto oblasti vyzvať ku konkrétnym krokom.

| 6.6 | Tieto siete nesmú stať predmetom konfliktov vedúcich k ozbrojeným bojom alebo k nastoľovaniu bezprávia, hlavne pre zamestnancov. Práve naopak, mali by sa stať nositeľmi rozvojovej politiky. Dialóg o energetických otázkach s Tureckom, ktoré je strategickou zónou, by sa mal rozvinúť, ako aj systematické používanie eura pri prevodoch. |
| --- | --- |

6.6

Tieto siete nesmú stať predmetom konfliktov vedúcich k ozbrojeným bojom alebo k nastoľovaniu bezprávia, hlavne pre zamestnancov. Práve naopak, mali by sa stať nositeľmi rozvojovej politiky. Dialóg o energetických otázkach s Tureckom, ktoré je strategickou zónou, by sa mal rozvinúť, ako aj systematické používanie eura pri prevodoch.

Solidarita

Solidarita

| 6.7 | Energetická solidarita zahŕňa tri aspekty: medzi členskými štátmi, medzi občanmi a Úniou a medzi operátormi. Zelená kniha sa vyslovene nevyjadruje k prostriedkom solidarity medzi členskými štátmi. Obchodné alebo zmluvné postupy medzi operátormi nepodporujú solidaritu (požiadavky akcionárov), aj keď by mali obraňovať energetickú solidaritu vo svete. Všetky strany by mali prispieť k obehu energie vo vnútri Únie bez toho, aby niektoré strany odmietali prepojenia, alebo im bránili. EHSV pozitívne hodnotí regulačné nástroje, ktoré by umožnili v prípade naliehavej potreby a na základe spoločného rozhodnutia vytvoriť trh s nevyužitými kapacitami (povinný predaj v rámci hesla „use it or lose it“). |
| --- | --- |

6.7

Energetická solidarita zahŕňa tri aspekty: medzi členskými štátmi, medzi občanmi a Úniou a medzi operátormi. Zelená kniha sa vyslovene nevyjadruje k prostriedkom solidarity medzi členskými štátmi. Obchodné alebo zmluvné postupy medzi operátormi nepodporujú solidaritu (požiadavky akcionárov), aj keď by mali obraňovať energetickú solidaritu vo svete. Všetky strany by mali prispieť k obehu energie vo vnútri Únie bez toho, aby niektoré strany odmietali prepojenia, alebo im bránili. EHSV pozitívne hodnotí regulačné nástroje, ktoré by umožnili v prípade naliehavej potreby a na základe spoločného rozhodnutia vytvoriť trh s nevyužitými kapacitami (povinný predaj v rámci hesla „use it or lose it“).

Energetická solidarita zahŕňa tri aspekty

„use it or lose it“

| 6.8 | Vytvorenie európskeho rezervného fondu osobitne určeného pre naliehavé prípady by mohlo byť vyjadrením európskej solidarity, aby bolo možné ochrániť členské štáty a občanov pred rizikami spojenými s miestami produkcie a ich geografickou a politickou situáciou. |
| --- | --- |

6.8

Vytvorenie európskeho rezervného fondu osobitne určeného pre naliehavé prípady by mohlo byť vyjadrením európskej solidarity, aby bolo možné ochrániť členské štáty a občanov pred rizikami spojenými s miestami produkcie a ich geografickou a politickou situáciou.

ENTSO-E a ACER: plánovanie

ENTSO-E a ACER: plánovanie

| 6.9 | Plánovanie TEN-E by malo poskytnúť jasný mandát ENTSO-E a ACER a definovať sprostredkovateľskú úlohu Únie. Zelená kniha nie je v tomto bode dostatočne jasná. EHSV vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že právna úloha väčšiny európskych regulátorov je obmedzená na vybudovanie konkurenčného trhu, bez toho, aby sa pri nej uvádzala bezpečnosť zásobovania, a že kompetencia Komisie nie je jasne určená. Združovanie národných regulátorov nevytvára nevyhnutne európskeho regulátora. EHSV si kladie otázky pokiaľ ide o právny charakter, rozsah právomocí a kontrolu takéhoto orgánu. EHSV sa nazdáva, že jednou z úloh Komisie by malo byť predchádzanie sporom pri vytváraní sietí a zapojenie miestnych orgánov do projektov TEN-E v dostatočnom predstihu. |
| --- | --- |

6.9

Plánovanie TEN-E by malo poskytnúť jasný mandát ENTSO-E a ACER a definovať sprostredkovateľskú úlohu Únie. Zelená kniha nie je v tomto bode dostatočne jasná. EHSV vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že právna úloha väčšiny európskych regulátorov je obmedzená na vybudovanie konkurenčného trhu, bez toho, aby sa pri nej uvádzala bezpečnosť zásobovania, a že kompetencia Komisie nie je jasne určená. Združovanie národných regulátorov nevytvára nevyhnutne európskeho regulátora. EHSV si kladie otázky pokiaľ ide o právny charakter, rozsah právomocí a kontrolu takéhoto orgánu. EHSV sa nazdáva, že jednou z úloh Komisie by malo byť predchádzanie sporom pri vytváraní sietí a zapojenie miestnych orgánov do projektov TEN-E v dostatočnom predstihu.

Európsky rozmer verejného záujmu

Európsky rozmer verejného záujmu

| 6.10 | V texte návrhu sa uvádza tento rozmer na oprávnenie zásahu verejného orgánu v prípade zlyhania trhu. EHSV vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že podmienky neboli ujasnené, aj keď je tento rozmer veľmi dôležitý. |
| --- | --- |

6.10

V texte návrhu sa uvádza tento rozmer na oprávnenie zásahu verejného orgánu v prípade zlyhania trhu. EHSV vyjadruje poľutovanie nad skutočnosťou, že podmienky neboli ujasnené, aj keď je tento rozmer veľmi dôležitý.

Financovanie

Financovanie

| 6.11 | Financovanie EÚ (5) slúži ako katalyzátor pre vytváranie nových projektov. Väčšinu z nich musia financovať členské štáty; na osobitné projekty je možné prideliť priame dotácie. Pre plánovacie obdobie 2007-2013 zostala finančná pomoc Spoločenstva takmer nezmenená v porovnaní s predchádzajúcim obdobím, a teda v skutočnosti sa znížila. Komisia navrhuje, aby sa vypracovali všeobecné štúdie, z ktorých by mali všetci osoh. |
| --- | --- |

6.11

Financovanie EÚ (5) slúži ako katalyzátor pre vytváranie nových projektov. Väčšinu z nich musia financovať členské štáty; na osobitné projekty je možné prideliť priame dotácie. Pre plánovacie obdobie 2007-2013 zostala finančná pomoc Spoločenstva takmer nezmenená v porovnaní s predchádzajúcim obdobím, a teda v skutočnosti sa znížila. Komisia navrhuje, aby sa vypracovali všeobecné štúdie, z ktorých by mali všetci osoh.

5

| 6.12 | Zdá sa, že neboli vzaté do úvahy: 1) budúca spotreba; 2) stav sietí a náklady na ich údržbu; a 3) vplyv nových technológií (nové zdroje obnoviteľných energií, nové spôsoby ich prenosu – inteligentné siete – a ich spotreby, energetická účinnosť). |
| --- | --- |

6.12

Zdá sa, že neboli vzaté do úvahy: 1) budúca spotreba; 2) stav sietí a náklady na ich údržbu; a 3) vplyv nových technológií (nové zdroje obnoviteľných energií, nové spôsoby ich prenosu – inteligentné siete – a ich spotreby, energetická účinnosť).

Zdá sa, že neboli vzaté do úvahy

| 6.13 | V zelenej knihe sa navrhuje spojiť existujúce spôsoby financovania so zvýšením využívaním príspevkov súkromného sektora. EHSV konštatuje, že trh sa veľmi neponáhľa do investovania, ktoré prináša zisky po príliš dlhom čase; výbor je napriek tomu priaznivo naklonený inovatívnym spôsobom financovania strategických projektov, avšak pod podmienkou, že príliš nezaťažia verejné financie. Nazdáva sa však, že TEN-E by mali spadať pod rozhodovanie verejného orgánu. |
| --- | --- |

6.13

V zelenej knihe sa navrhuje spojiť existujúce spôsoby financovania so zvýšením využívaním príspevkov súkromného sektora. EHSV konštatuje, že trh sa veľmi neponáhľa do investovania, ktoré prináša zisky po príliš dlhom čase; výbor je napriek tomu priaznivo naklonený inovatívnym spôsobom financovania strategických projektov, avšak pod podmienkou, že príliš nezaťažia verejné financie. Nazdáva sa však, že TEN-E by mali spadať pod rozhodovanie verejného orgánu.

Konkurencieschopnosť sietí

Konkurencieschopnosť sietí

| 6.14 | Komisia pripomína, že TEN boli „pôvodne nástrojom vnútorného trhu / podľa predpokladu, že nositeľmi investícií budú účastníci na trhu, ktorí by preniesli náklady na spotrebiteľov.“ EHSV sa nazdáva, že nakoľko Únia spolufinancuje TEN-E, mala by vytvoriť novú verejnú správu investícií. Financie investované do týchto sietí by sa nemali odraziť na cene pre spotrebiteľov. |
| --- | --- |

6.14

Komisia pripomína, že TEN boli „pôvodne nástrojom vnútorného trhu / podľa predpokladu, že nositeľmi investícií budú účastníci na trhu, ktorí by preniesli náklady na spotrebiteľov.“ EHSV sa nazdáva, že nakoľko Únia spolufinancuje TEN-E, mala by vytvoriť novú verejnú správu investícií. Financie investované do týchto sietí by sa nemali odraziť na cene pre spotrebiteľov.

| 6.15 | V Zelenej knihe sa neuvádza v čom bude nová situácia „konkurencieschopnejšia“, ani ako väčšia plynulosť prepravy energie umožní väčšiu konkurenciu, ani ako z toho budú spotrebitelia mať osoh. EHSV pripomína myšlienku Komisie o zosúladení všetkých transeurópskych sietí. |
| --- | --- |

6.15

V Zelenej knihe sa neuvádza v čom bude nová situácia „konkurencieschopnejšia“, ani ako väčšia plynulosť prepravy energie umožní väčšiu konkurenciu, ani ako z toho budú spotrebitelia mať osoh. EHSV pripomína myšlienku Komisie o zosúladení všetkých transeurópskych sietí.

Výskum a vzdelávanie

Výskum a vzdelávanie

| 6.16 | Výbor sa nazdáva, že Únia by mala sústrediť svoje úsilie na výskum, s cieľom zachovať v Európe odborné poznatky v oblasti technológií, čo je podmienka energetickej účinnosti a efektívnej prepravy energie. |
| --- | --- |

6.16

Výbor sa nazdáva, že Únia by mala sústrediť svoje úsilie na výskum, s cieľom zachovať v Európe odborné poznatky v oblasti technológií, čo je podmienka energetickej účinnosti a efektívnej prepravy energie.

Zamestnanosť

Zamestnanosť

| 6.17 | Keďže know-how nie je vždy dostupné v krajinách, kde sú zavedené siete a prepojenia, EHSV si želá neobmedzujúce uplatňovanie smernice o vysielaní pracovníkov. EHSV vyjadril želanie, aby sa vytvoril európsky poradný výbor pre energetiku a zmenu klímy. |
| --- | --- |

6.17

Keďže know-how nie je vždy dostupné v krajinách, kde sú zavedené siete a prepojenia, EHSV si želá neobmedzujúce uplatňovanie smernice o vysielaní pracovníkov. EHSV vyjadril želanie, aby sa vytvoril európsky poradný výbor pre energetiku a zmenu klímy.

Porozumenie občanov a komunikácia

Porozumenie občanov a komunikácia

| 6.18 | EHSV odporúča nadviazať na Komisiu a podporiť „porozumenie“ občanov. Veľké projekty financované Úniou sa musia usilovať o zlepšenie životných podmienok občanov a poskytnutie univerzálnych služieb, prostredníctvom postupov, ktoré im zabezpečia čo najvýhodnejšiu možnú cenu, čo konkurenčný trh automaticky neposkytuje. Navyše európsky fond pre naliehavé zásahy by mohol pomôcť členským štátom poskytnúť pomoc občanom v prípade nerešpektovania záväzkov a/alebo zablokovania sietí a zabezpečiť plynulosť služieb napriek zablokovaniu sietí (v prípade zásahu vyššej moci, vojny, bankrotu, burzových výkyvov, a pod.). Mala by sa preskúmať zodpovednosť sieťových spoločností pred občanmi. |
| --- | --- |

6.18

EHSV odporúča nadviazať na Komisiu a podporiť „porozumenie“ občanov. Veľké projekty financované Úniou sa musia usilovať o zlepšenie životných podmienok občanov a poskytnutie univerzálnych služieb, prostredníctvom postupov, ktoré im zabezpečia čo najvýhodnejšiu možnú cenu, čo konkurenčný trh automaticky neposkytuje. Navyše európsky fond pre naliehavé zásahy by mohol pomôcť členským štátom poskytnúť pomoc občanom v prípade nerešpektovania záväzkov a/alebo zablokovania sietí a zabezpečiť plynulosť služieb napriek zablokovaniu sietí (v prípade zásahu vyššej moci, vojny, bankrotu, burzových výkyvov, a pod.). Mala by sa preskúmať zodpovednosť sieťových spoločností pred občanmi.

| 6.19 | Dozorné a hodnotiace orgány by mali byť prístupné širšej účasti a mali by zapojiť všetky zainteresované strany aj sociálnych partnerov, ako napríklad občianska spoločnosť. |
| --- | --- |

6.19

Dozorné a hodnotiace orgány by mali byť prístupné širšej účasti a mali by zapojiť všetky zainteresované strany aj sociálnych partnerov, ako napríklad občianska spoločnosť.

| 6.20 | Na to, aby bolo možné požadovať solidaritu verejnosti, je potrebné vynaložiť konkrétne úsilie presahujúce samotnú komunikáciu. Je potrebné zvážiť a transparentne spracovať dôvody takmer sústavného nepriateľského postoja miestnych občanov ku každému projektu prepojenia (6). |
| --- | --- |

6.20

Na to, aby bolo možné požadovať solidaritu verejnosti, je potrebné vynaložiť konkrétne úsilie presahujúce samotnú komunikáciu. Je potrebné zvážiť a transparentne spracovať dôvody takmer sústavného nepriateľského postoja miestnych občanov ku každému projektu prepojenia (6).

6

| 6.21 | EHSV sa nazdáva, že bezpečnosť dodávok, solidarita medzi členskými štátmi a boj proti klimatickým zmenám môžu prispieť k novému rastu. |
| --- | --- |

6.21

EHSV sa nazdáva, že bezpečnosť dodávok, solidarita medzi členskými štátmi a boj proti klimatickým zmenám môžu prispieť k novému rastu.

| 6.22 | Výbor zdôrazňuje, že energetické, dopravné a environmentálne politiky by sa mali prezentovať ako neoddeliteľná trojica. |
| --- | --- |

6.22

Výbor zdôrazňuje, že energetické, dopravné a environmentálne politiky by sa mali prezentovať ako neoddeliteľná trojica.

V Bruseli 11. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  ENTSO-E: Európska sieť prevádzkovateľov prenosových sústav pre elektrinu; zhromažďuje 42 prevádzkovateľov sietí z 34 európskych krajín.

1

ACER: Agentúra pre spoluprácu energetických regulátorov; jej základnou úlohou je rozvoj vnútorného trhu s elektrinou a plynom.

(2)  Ú. v. EÚ C 175 z 28.7.2009, s. 43.

2

(3)  Ideálne by bolo, keby sa CO2 mohol využívať ako zdroj energie priamo bez toho, aby musel byť petrifikovaný. Možno raz vedci nájdu riešenie?

3

2

(4)  Pozri dokument SEK(2008) 2869.

4

(5)  Vytvorené nariadeniami ES od 2236/95 po 680/2007 pre obdobie rokov 2007-2013.

5

(6)  KOM(2006) 846 v konečnom znení/2, „Prioritný plán pre vzájomné prepojenie“23. 2. 2007.

6

---

| 16.12.2009 | SK EN | Úradný vestník Európskej únie | C 306/56 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK EN

Úradný vestník Európskej únie

C 306/56

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh na smernicu Rady (Euratom), ktorou sa ustanovuje rámec Spoločenstva týkajúci sa jadrovej bezpečnosti“

KOM(2008) 790 v konečnom znení – 2008/0231 (CNS)

2009/C 306/13

Európska komisia sa 30. januára 2003 rozhodla podľa článku 31 Zmluvy o o Euratome prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh na smernicu Rady (Euratom), ktorou sa ustanovujú základné povinnosti a všeobecné zásady týkajúce sa bezpečnosti jadrových zariadení

Návrh na smernicu Rady (Euratom) o nakladaní s vyhoreným palivom a rádioaktívnym odpadom“

(KOM(2003) 32 v konečnom znení – 2003/0021 (CNS) – 2003/0022 (CNS)).

Výbor prijal svoje stanovisko k týmto návrhom 26. marca 2003.

Európska komisia sa 4. júna 2009 rozhodla prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom zmenený a doplnený návrh jednej zo smerníc,

„Návrh na smernicu Rady (Euratom), ktorou sa ustanovuje rámec Spoločenstva týkajúci sa jadrovej bezpečnosti“

aby mala k dispozícii pripomienky výboru vo forme stanoviska, ktoré by dopĺňalo stanovisko z 26. marca 2006.

Odborná sekcia pre dopravu, energetiku, infraštruktúru a informačnú spoločnosť poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 20. mája 2009. Spravodajcom bol pán DANTIN.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna 2009) prijal 100 hlasmi za, pričom nikto nehlasoval proti a 3 členovia sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 1.1 | Jadrová energia sa v súčasnosti opäť dostáva do popredia záujmu, a to z hospodárskych dôvodov, ako aj v záujme diverzifikácie zdrojov energie a zníženia emisií skleníkových plynov. |
| --- | --- |

1.1

Jadrová energia sa v súčasnosti opäť dostáva do popredia záujmu, a to z hospodárskych dôvodov, ako aj v záujme diverzifikácie zdrojov energie a zníženia emisií skleníkových plynov.

| 1.2 | Základnými podmienkami existencie a rozvoja jadrovej energetiky sú vysoká úroveň bezpečnosti a dokonalá transparentnosť. |
| --- | --- |

1.2

Základnými podmienkami existencie a rozvoja jadrovej energetiky sú vysoká úroveň bezpečnosti a dokonalá transparentnosť.

| 1.3 | V tomto kontexte výbor víta smernicu s potešením a nazdáva sa, že z technického hľadiska aj zo strategických dôvodov je veľmi dôležitá pre bezpečnosť obyvateľstva, pracovníkov v jadrovej energetike a oblasti životného prostredia, pričom ponecháva členským štátom možnosť slobodne sa rozhodnúť, či tento druh energie budú využívať alebo nie. |
| --- | --- |

1.3

V tomto kontexte výbor víta smernicu s potešením a nazdáva sa, že z technického hľadiska aj zo strategických dôvodov je veľmi dôležitá pre bezpečnosť obyvateľstva, pracovníkov v jadrovej energetike a oblasti životného prostredia, pričom ponecháva členským štátom možnosť slobodne sa rozhodnúť, či tento druh energie budú využívať alebo nie.

| 1.4 | EHSV si uvedomuje, že jadrová energetika sa bude rozvíjať aj mimo Európskej únie, a dokonca aj v krajinách, v ktorých technológia a riadenie rizika nie sú tak dobre rozvinuté ako v Európskej únii. Vzhľadom na túto situáciu si výbor želá, aby sa Európska únia stala hnacou silou v oblasti jadrovej bezpečnosti a mohla predkladať návrhy v tejto oblasti aj za hranicami svojho územia, tak, ako to robí pokiaľ ide o balík opatrení v oblasti klímy. |
| --- | --- |

1.4

EHSV si uvedomuje, že jadrová energetika sa bude rozvíjať aj mimo Európskej únie, a dokonca aj v krajinách, v ktorých technológia a riadenie rizika nie sú tak dobre rozvinuté ako v Európskej únii. Vzhľadom na túto situáciu si výbor želá, aby sa Európska únia stala hnacou silou v oblasti jadrovej bezpečnosti a mohla predkladať návrhy v tejto oblasti aj za hranicami svojho územia, tak, ako to robí pokiaľ ide o balík opatrení v oblasti klímy.

| 1.5 | Jadrová bezpečnosť sa musí stať predmetom „verejného blaha v celosvetovom meradle“, pretože nehoda v jadrovej elektrárni môže mať dôsledky na obyvateľstvo a na životné prostredie ďaleko za hranicami štátu, v ktorom k nej došlo. Tým, že Európska únia stanoví, že na jej území sa musia povinne dodržiavať základné zásady bezpečnosti, ktoré schválili všetky členské štáty v rámci Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu (MAAE), čo je cieľom smernice, bude môcť „svoj model bezpečnosti“ vyviezť za svoje hranice. |
| --- | --- |

1.5

Jadrová bezpečnosť sa musí stať predmetom „verejného blaha v celosvetovom meradle“, pretože nehoda v jadrovej elektrárni môže mať dôsledky na obyvateľstvo a na životné prostredie ďaleko za hranicami štátu, v ktorom k nej došlo. Tým, že Európska únia stanoví, že na jej území sa musia povinne dodržiavať základné zásady bezpečnosti, ktoré schválili všetky členské štáty v rámci Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu (MAAE), čo je cieľom smernice, bude môcť „svoj model bezpečnosti“ vyviezť za svoje hranice.

verejného blaha v celosvetovom meradle

povinne

| 1.6 | Výbor sa domnieva, že primäť členské štáty, aby zriadili nezávislé vnútroštátne orgány dozoru nad jadrovou bezpečnosťou, zveriť hlavnú zodpovednosť za bezpečnosť držiteľom licencií na prevádzkovanie jadrových zariadení a zabezpečiť transparentnosť informácií o týchto otázkach je naozaj najlepšie riešenie, a preto si želá, aby tieto aspekty smernice boli zachované a aby sa naďalej presadzovala vysoká miera zodpovednosti. |
| --- | --- |

1.6

Výbor sa domnieva, že primäť členské štáty, aby zriadili nezávislé vnútroštátne orgány dozoru nad jadrovou bezpečnosťou, zveriť hlavnú zodpovednosť za bezpečnosť držiteľom licencií na prevádzkovanie jadrových zariadení a zabezpečiť transparentnosť informácií o týchto otázkach je naozaj najlepšie riešenie, a preto si želá, aby tieto aspekty smernice boli zachované a aby sa naďalej presadzovala vysoká miera zodpovednosti.

| 1.7 | EHSV sa živo zaujíma o problematiku získavania, zachovania a rozvíjania kompetencií v členských štátoch, a to najmä v tých, ktoré majú v oblasti jadrovej energie len malé alebo žiadne skúsenosti. Tieto členské krajiny musia bezodkladne začať situáciu riešiť, predovšetkým vytvorením potrebných vzdelávacích programov. Okrem toho EHSV navrhuje, aby sa uvažovalo o európskej certifikácii kompetencií v oblasti prevádzkovania jadrových zariadení a aby sa odborná príprava zameriavala na zvládnutie technických ako aj zdravotných dôsledkov nehôd v jadrových elektrárňach. |
| --- | --- |

1.7

EHSV sa živo zaujíma o problematiku získavania, zachovania a rozvíjania kompetencií v členských štátoch, a to najmä v tých, ktoré majú v oblasti jadrovej energie len malé alebo žiadne skúsenosti. Tieto členské krajiny musia bezodkladne začať situáciu riešiť, predovšetkým vytvorením potrebných vzdelávacích programov. Okrem toho EHSV navrhuje, aby sa uvažovalo o európskej certifikácii kompetencií v oblasti prevádzkovania jadrových zariadení a aby sa odborná príprava zameriavala na zvládnutie technických ako aj zdravotných dôsledkov nehôd v jadrových elektrárňach.

| 1.8 | Výbor zdôrazňuje, že bezpečnosť je tiež otázkou priemyselnej kultúry a správania sa a nemožno ju zredukovať na vypracovanie prevádzkových pravidiel a obmedzení. |
| --- | --- |

1.8

Výbor zdôrazňuje, že bezpečnosť je tiež otázkou priemyselnej kultúry a správania sa a nemožno ju zredukovať na vypracovanie prevádzkových pravidiel a obmedzení.

2.   Úvod

Úvod

| 2.1 | Odvetvie jadrovej energetiky zaznamenalo v Európskej únii po kríze v roku 1973 veľký rozmach a čoskoro sa ukázalo, že je nevyhnutné zosúladiť postupy v oblasti bezpečnosti. |
| --- | --- |

2.1

Odvetvie jadrovej energetiky zaznamenalo v Európskej únii po kríze v roku 1973 veľký rozmach a čoskoro sa ukázalo, že je nevyhnutné zosúladiť postupy v oblasti bezpečnosti.

| 2.2 | Rezolúciou Rady z 22. júla 1975 o technologických problémoch jadrovej bezpečnosti (1) sa uznalo, že Komisia má byť katalyzátorom iniciatív v oblasti jadrovej bezpečnosti prijatých na medzinárodnej úrovni. |
| --- | --- |

2.2

Rezolúciou Rady z 22. júla 1975 o technologických problémoch jadrovej bezpečnosti (1) sa uznalo, že Komisia má byť katalyzátorom iniciatív v oblasti jadrovej bezpečnosti prijatých na medzinárodnej úrovni.

1

| 2.3 | V roku 1992 prijala Rada druhú rezolúciu (2), v ktorej vyzvala členské štáty, aby pokračovali v spoločnom úsilí o harmonizáciu otázok bezpečnosti a aby toto úsilie zintenzívnili. Vo svojom rozhodnutí vo veci C-29/99 z 10. decembra 2002 Európsky súdny dvor potvrdil, že Spoločenstvo je oprávnené navrhovať právne predpisy v oblasti jadrovej bezpečnosti. |
| --- | --- |

2.3

V roku 1992 prijala Rada druhú rezolúciu (2), v ktorej vyzvala členské štáty, aby pokračovali v spoločnom úsilí o harmonizáciu otázok bezpečnosti a aby toto úsilie zintenzívnili. Vo svojom rozhodnutí vo veci C-29/99 z 10. decembra 2002 Európsky súdny dvor potvrdil, že Spoločenstvo je oprávnené navrhovať právne predpisy v oblasti jadrovej bezpečnosti.

2

| 2.4 | Komisia 30. januára 2003 podľa článku 31 Zmluvy o Euratome predložila návrh smernice o bezpečnosti jadrových zariadení (3), ku ktorému výbor vypracoval stanovisko (4). |
| --- | --- |

2.4

Komisia 30. januára 2003 podľa článku 31 Zmluvy o Euratome predložila návrh smernice o bezpečnosti jadrových zariadení (3), ku ktorému výbor vypracoval stanovisko (4).

3

4

| 2.5 | Keďže návrh nezískal potrebnú väčšinu hlasov, Rada túto smernicu neprijala, úsilie o vzájomnú dohodu však pokračovalo, napríklad vytvorením skupiny pre jadrovú bezpečnosť v roku 2004. |
| --- | --- |

2.5

Keďže návrh nezískal potrebnú väčšinu hlasov, Rada túto smernicu neprijala, úsilie o vzájomnú dohodu však pokračovalo, napríklad vytvorením skupiny pre jadrovú bezpečnosť v roku 2004.

| 2.6 | Komisia by v súčasnosti chcela oživiť a prehĺbiť úsilie o vytvorenie rámca Spoločenstva v oblasti jadrovej bezpečnosti. |
| --- | --- |

2.6

Komisia by v súčasnosti chcela oživiť a prehĺbiť úsilie o vytvorenie rámca Spoločenstva v oblasti jadrovej bezpečnosti.

3.   Ciele, postup a stručný obsah nového návrhu smernice

Ciele, postup a stručný obsah nového návrhu smernice

| 3.1 | Všeobecným cieľom návrhu je dosiahnuť, udržať a sústavne zlepšovať jadrovú bezpečnosť v Spoločenstve a posilniť úlohu dozorných orgánov. Oblasť jeho pôsobnosti sa vzťahuje na konštrukčné riešenie jadrových zariadení, ich umiestňovanie, výstavbu, údržbu, prevádzku a vyraďovanie z prevádzky, v prípade čoho sa musia podľa legislatívneho a dozorného rámca príslušného členského štátu zohľadniť otázky bezpečnosti. Plne sa uznáva a rešpektuje právo členských štátov rozhodnúť o tom, či využívať alebo nevyužívať jadrovú energiu. |
| --- | --- |

3.1

Všeobecným cieľom návrhu je dosiahnuť, udržať a sústavne zlepšovať jadrovú bezpečnosť v Spoločenstve a posilniť úlohu dozorných orgánov. Oblasť jeho pôsobnosti sa vzťahuje na konštrukčné riešenie jadrových zariadení, ich umiestňovanie, výstavbu, údržbu, prevádzku a vyraďovanie z prevádzky, v prípade čoho sa musia podľa legislatívneho a dozorného rámca príslušného členského štátu zohľadniť otázky bezpečnosti. Plne sa uznáva a rešpektuje právo členských štátov rozhodnúť o tom, či využívať alebo nevyužívať jadrovú energiu.

Plne sa uznáva a rešpektuje právo členských štátov rozhodnúť o tom, či využívať alebo nevyužívať jadrovú energiu

| 3.2 | Koncepcia návrhu smernice spočíva v tom, že súbor spoločných zásad v oblasti jadrovej bezpečnosti zahrnutých do Dohovoru o jadrovej bezpečnosti, ktorý podpísali všetky členské štáty, by mal byť právne upravený na úrovni Spoločenstva a doplnený dodatočnými požiadavkami pokiaľ ide o bezpečnosť nových jadrových reaktorov. |
| --- | --- |

3.2

Koncepcia návrhu smernice spočíva v tom, že súbor spoločných zásad v oblasti jadrovej bezpečnosti zahrnutých do Dohovoru o jadrovej bezpečnosti, ktorý podpísali všetky členské štáty, by mal byť právne upravený na úrovni Spoločenstva a doplnený dodatočnými požiadavkami pokiaľ ide o bezpečnosť nových jadrových reaktorov.

| 3.3 | Medzinárodne uznávané zásady bezpečnosti (CNS, MAAE, WENRA...), ktoré sa v súčasnosti uplatňujú na báze dobrovoľnosti, by sa teda mali stať záväznými. |
| --- | --- |

3.3

Medzinárodne uznávané zásady bezpečnosti (CNS, MAAE, WENRA...), ktoré sa v súčasnosti uplatňujú na báze dobrovoľnosti, by sa teda mali stať záväznými.

uplatňujú na báze dobrovoľnosti

stať záväznými

4.   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 4.1 | Energia získaná štiepením atómového jadra predstavuje v súčasnosti približne 14,6 % primárnej energie spotrebovanej v Európskej únii a 31 % výroby elektriny. Pre členské štáty, ktoré jadrovú energiu využívajú (15 (5) z 27), je to zdroj energie s najstabilnejšou cenou a emisiami CO2, ktoré patria k tým najnižším. V niektorých krajinách, ktoré tento druh energie využívajú, a ešte viac v členských štátoch, ktoré ho do svojej energetickej ponuky nezaradili, najmä preto, lebo sa obávajú úniku rádioaktívneho žiarenia v prípade poruchy jadrových zariadení a pri nakladaní s jadrovým odpadom, vyvoláva využívanie jadrovej energie rozporuplné reakcie. |
| --- | --- |

4.1

Energia získaná štiepením atómového jadra predstavuje v súčasnosti približne 14,6 % primárnej energie spotrebovanej v Európskej únii a 31 % výroby elektriny. Pre členské štáty, ktoré jadrovú energiu využívajú (15 (5) z 27), je to zdroj energie s najstabilnejšou cenou a emisiami CO2, ktoré patria k tým najnižším. V niektorých krajinách, ktoré tento druh energie využívajú, a ešte viac v členských štátoch, ktoré ho do svojej energetickej ponuky nezaradili, najmä preto, lebo sa obávajú úniku rádioaktívneho žiarenia v prípade poruchy jadrových zariadení a pri nakladaní s jadrovým odpadom, vyvoláva využívanie jadrovej energie rozporuplné reakcie.

5

2

| 4.2 | Podľa vyhliadok, ktoré výbor predostrel v stanovisku na tému „Les enjeux du nucléaire pour la production d’électricité“ (Význam jadrovej energetiky pre výrobu elektriny) (6), sa záujem o jadrovú energiu v súčasnosti zvýšil preto, lebo je výhodná z hospodárskeho hľadiska ako aj z hľadiska zníženia emisií skleníkových plynov (opatrenia zamerané na ochranu klímy). Niektoré členské štáty EÚ, ktoré sa rozhodli, že nebudú využívať jadrovú energii, v súčasnosti menia svoje rozhodnutie. |
| --- | --- |

4.2

Podľa vyhliadok, ktoré výbor predostrel v stanovisku na tému „Les enjeux du nucléaire pour la production d’électricité“ (Význam jadrovej energetiky pre výrobu elektriny) (6), sa záujem o jadrovú energiu v súčasnosti zvýšil preto, lebo je výhodná z hospodárskeho hľadiska ako aj z hľadiska zníženia emisií skleníkových plynov (opatrenia zamerané na ochranu klímy). Niektoré členské štáty EÚ, ktoré sa rozhodli, že nebudú využívať jadrovú energii, v súčasnosti menia svoje rozhodnutie.

6

| 4.3 | Aby toto oživenie jadrovej energetiky akceptovali občania, musí byť zabezpečená čo najvyššia úroveň bezpečnosti. |
| --- | --- |

4.3

Aby toto oživenie jadrovej energetiky akceptovali občania, musí byť zabezpečená čo najvyššia úroveň bezpečnosti.

| 4.4 | V dôsledku tohto oživenia v celosvetovom meradle vyvstávajú nové otázky súvisiace s jadrovou bezpečnosťou, najmä z hľadiska jej organizácie a kontroly. Jadrová bezpečnosť sa musí stať predmetom„verejného blaha v celosvetovom meradle“. Preto aj riešenia treba hľadať v celosvetovom meradle, pretože jadrovú hrozbu nezastavia hranice štátov, ktoré túto technológiu využívajú. |
| --- | --- |

4.4

V dôsledku tohto oživenia v celosvetovom meradle vyvstávajú nové otázky súvisiace s jadrovou bezpečnosťou, najmä z hľadiska jej organizácie a kontroly. Jadrová bezpečnosť sa musí stať predmetom„verejného blaha v celosvetovom meradle“. Preto aj riešenia treba hľadať v celosvetovom meradle, pretože jadrovú hrozbu nezastavia hranice štátov, ktoré túto technológiu využívajú.

Jadrová bezpečnosť sa musí stať predmetom

verejného blaha v celosvetovom meradle

riešenia treba hľadať v celosvetovom meradle

| 4.5 | Európska únia môže vzhľadom na čoraz väčšie využívanie jadrovej energie na jej území a na priemyselné „know-how“, ktoré má v tejto oblasti, zohrávať ústrednú úlohu v úsilí o dosiahnutie tohto cieľa. Môže ísť príkladom, ako v prípade klímy, tak, že sa bude usilovať zjednotiť svoje vlastné vnútorné pravidlá a organizácie v oblasti bezpečnosti a zistí, aké prekážky stoja v ceste vytýčenému cieľu a prekoná ich. |
| --- | --- |

4.5

Európska únia môže vzhľadom na čoraz väčšie využívanie jadrovej energie na jej území a na priemyselné „know-how“, ktoré má v tejto oblasti, zohrávať ústrednú úlohu v úsilí o dosiahnutie tohto cieľa. Môže ísť príkladom, ako v prípade klímy, tak, že sa bude usilovať zjednotiť svoje vlastné vnútorné pravidlá a organizácie v oblasti bezpečnosti a zistí, aké prekážky stoja v ceste vytýčenému cieľu a prekoná ich.

| 4.6 | Smernica, ktorú predložila Komisia prichádza preto vo vhodnej chvíli. Európsky hospodársky a sociálny výbor ju víta s potešením a nazdáva sa, že z technického hľadiska aj zo strategických dôvodov je táto smernica veľmi dôležitá pre bezpečnosť obyvateľstva, pracovníkov v jadrovej energetike a oblasti životného prostredia, rovnako v členských štátoch, ktoré sa rozhodli využívať jadrovú energiu, ako aj v tých, ktoré túto možnosť odmietli. |
| --- | --- |

4.6

Smernica, ktorú predložila Komisia prichádza preto vo vhodnej chvíli. Európsky hospodársky a sociálny výbor ju víta s potešením a nazdáva sa, že z technického hľadiska aj zo strategických dôvodov je táto smernica veľmi dôležitá pre bezpečnosť obyvateľstva, pracovníkov v jadrovej energetike a oblasti životného prostredia, rovnako v členských štátoch, ktoré sa rozhodli využívať jadrovú energiu, ako aj v tých, ktoré túto možnosť odmietli.

Smernica, ktorú predložila Komisia prichádza preto vo vhodnej chvíli

| 4.6.1 | Výbor schvaľuje nový prístup Komisie, ktorá sa v snahe o dosiahnutie širšieho konsenzu usiluje dať plnú zodpovednosť členským štátom a vnútroštátnym dozorným orgánom. Jednotlivé členské štáty majú totiž odlišné skúsenosti, organizácie a postupy, a spôsob, ako ich zjednotiť a ako najlepšie zaručiť bezpečnosť jadrových zariadení, ktorý je rozhodne najprijateľnejší pre všetky strany, spočíva hlavne v tom, že budú musieť dodržiavať spoločné pravidlá, ktoré vypracovala Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu (MAAE), že budú zriadené skutočné nezávislé dozorné orgány a držitelia licencií budú mať plnú zodpovednosť, ktorú nebudú môcť delegovať. |
| --- | --- |

4.6.1

Výbor schvaľuje nový prístup Komisie, ktorá sa v snahe o dosiahnutie širšieho konsenzu usiluje dať plnú zodpovednosť členským štátom a vnútroštátnym dozorným orgánom. Jednotlivé členské štáty majú totiž odlišné skúsenosti, organizácie a postupy, a spôsob, ako ich zjednotiť a ako najlepšie zaručiť bezpečnosť jadrových zariadení, ktorý je rozhodne najprijateľnejší pre všetky strany, spočíva hlavne v tom, že budú musieť dodržiavať spoločné pravidlá, ktoré vypracovala Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu (MAAE), že budú zriadené skutočné nezávislé dozorné orgány a držitelia licencií budú mať plnú zodpovednosť, ktorú nebudú môcť delegovať.

| 4.6.2 | Výbor sa takisto nazdáva, že táto smernica predstavuje jednu etapu v úsilí o zlepšenie bezpečnosti. Bude treba rozvíjať intenzívne a nepretržité úvahy, aby sme mohli pochopiť a zohľadniť rôzne úpravy, doplnenia alebo zmeny, ktoré by sa vzhľadom na prípadné zmeny situácie, vývoj technológií a organizačných koncepcií mali urobiť. |
| --- | --- |

4.6.2

Výbor sa takisto nazdáva, že táto smernica predstavuje jednu etapu v úsilí o zlepšenie bezpečnosti. Bude treba rozvíjať intenzívne a nepretržité úvahy, aby sme mohli pochopiť a zohľadniť rôzne úpravy, doplnenia alebo zmeny, ktoré by sa vzhľadom na prípadné zmeny situácie, vývoj technológií a organizačných koncepcií mali urobiť.

| 4.6.3 | Výbor teší, že v predloženom dokumente, konkrétne v „Hlavných ustanoveniach návrhu“ ako aj v článku 5, sa kladie mimoriadny dôraz na transparentnosť a spoľahlivosť informácií poskytovaných obyvateľstvu v rámci rozhodovacieho procesu. V tejto súvislosti sa aktéri občianskej spoločnosti môžu oprieť o Aarhuský dohovor (7) o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia. |
| --- | --- |

4.6.3

Výbor teší, že v predloženom dokumente, konkrétne v „Hlavných ustanoveniach návrhu“ ako aj v článku 5, sa kladie mimoriadny dôraz na transparentnosť a spoľahlivosť informácií poskytovaných obyvateľstvu v rámci rozhodovacieho procesu. V tejto súvislosti sa aktéri občianskej spoločnosti môžu oprieť o Aarhuský dohovor (7) o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia.

7

| 4.6.4 | Odhliadnuc od toho, čo sme už povedali, a od obsahu návrhu smernice, treba vziať do úvahy a zohľadniť aj skutočnosť, že bezpečnosť nie je len súhrn prísnych technických a priemyselných pravidiel. Je to aj kultúra, to znamená všetky postupy, ktoré stavajú bezpečnosť do centra záujmu, a ktoré nás nútia, aby sme sa okrem nevyhnutného dodržiavania predpisov neustále usilovali zlepšovať bezpečnosť a hľadať vnútorné aj vonkajšie faktory, ktoré by ju mohli ohroziť. Takáto kultúra nevzniká zo dňa na deň a aby bola v plnej miere účinná, musia sa na nej podieľať rovnako priemyselní výrobcovia, prevádzkovatelia, kontrolóri, ako aj zodpovední politickí činitelia. |
| --- | --- |

4.6.4

Odhliadnuc od toho, čo sme už povedali, a od obsahu návrhu smernice, treba vziať do úvahy a zohľadniť aj skutočnosť, že bezpečnosť nie je len súhrn prísnych technických a priemyselných pravidiel. Je to aj kultúra, to znamená všetky postupy, ktoré stavajú bezpečnosť do centra záujmu, a ktoré nás nútia, aby sme sa okrem nevyhnutného dodržiavania predpisov neustále usilovali zlepšovať bezpečnosť a hľadať vnútorné aj vonkajšie faktory, ktoré by ju mohli ohroziť. Takáto kultúra nevzniká zo dňa na deň a aby bola v plnej miere účinná, musia sa na nej podieľať rovnako priemyselní výrobcovia, prevádzkovatelia, kontrolóri, ako aj zodpovední politickí činitelia.

kultúra

| 4.7 | Rozvoj bezpečnosti môžu brzdiť obmedzené kompetencie v oblasti jadrových technológií, najmä v dôsledku nedostatočných skúseností a chýbajúceho know-how, ako aj v dôsledku neprimeraného vedeckého a technologického zázemia. Bude teda potrebné vyvinúť veľké úsilie v oblasti vzdelávania (8). Mohli by sa uskutočňovať vnútroeurópske výmeny teoretických a praktických poznatkov a zaviesť podporné opatrenia, ktoré by umožnili predovšetkým lepšie vyhovieť požiadavkám z hľadiska vzdelávania a ľudských zdrojov (články 4, 7 a 9). Treba sa usilovať o to, aby vznikla európska certifikácia vzdelania, kvalifikácie a kompetencií v oblasti prevádzkovania jadrových zariadení a jadrovej bezpečnosti. |
| --- | --- |

4.7

Rozvoj bezpečnosti môžu brzdiť obmedzené kompetencie v oblasti jadrových technológií, najmä v dôsledku nedostatočných skúseností a chýbajúceho know-how, ako aj v dôsledku neprimeraného vedeckého a technologického zázemia. Bude teda potrebné vyvinúť veľké úsilie v oblasti vzdelávania (8). Mohli by sa uskutočňovať vnútroeurópske výmeny teoretických a praktických poznatkov a zaviesť podporné opatrenia, ktoré by umožnili predovšetkým lepšie vyhovieť požiadavkám z hľadiska vzdelávania a ľudských zdrojov (články 4, 7 a 9). Treba sa usilovať o to, aby vznikla európska certifikácia vzdelania, kvalifikácie a kompetencií v oblasti prevádzkovania jadrových zariadení a jadrovej bezpečnosti.

know-how

8

| 4.8 | Európske fórum pre jadrovú energiu, ktoré zriadila Komisia a ktoré na svojom zasadnutí v marci 2007 podporila aj Rada, združuje vysokých predstaviteľov orgánov verejnej moci, poslancov Európskeho parlamentu, zástupcov Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, zástupcov výrobcov elektriny, sektora jadrovej energetiky, spotrebiteľov, finančného sektora a občianskej spoločnosti. Toto fórum je súčasne priestorom pre výmenu poznatkov i miestom pre diskusiu o možnostiach a rizikách spojených s jadrovou energiou. V januári 2009 fórum vydalo niekoľko odporúčaní a pripomienok (9) k návrhu smernice a výbor sa nazdáva, že vzhľadom na ich kvalitu, ako aj vzhľadom na ich význam z hľadiska prijateľnosti pre občanov a ich zástupcov by sa nimi bolo treba inšpirovať. |
| --- | --- |

4.8

Európske fórum pre jadrovú energiu, ktoré zriadila Komisia a ktoré na svojom zasadnutí v marci 2007 podporila aj Rada, združuje vysokých predstaviteľov orgánov verejnej moci, poslancov Európskeho parlamentu, zástupcov Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, zástupcov výrobcov elektriny, sektora jadrovej energetiky, spotrebiteľov, finančného sektora a občianskej spoločnosti. Toto fórum je súčasne priestorom pre výmenu poznatkov i miestom pre diskusiu o možnostiach a rizikách spojených s jadrovou energiou. V januári 2009 fórum vydalo niekoľko odporúčaní a pripomienok (9) k návrhu smernice a výbor sa nazdáva, že vzhľadom na ich kvalitu, ako aj vzhľadom na ich význam z hľadiska prijateľnosti pre občanov a ich zástupcov by sa nimi bolo treba inšpirovať.

zástupcov Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

9

5.   Konkrétne pripomienky

Konkrétne pripomienky

5.1   Rozsah pôsobnosti a obsah smernice

Rozsah pôsobnosti a obsah smernice

Výbor je priaznivo naklonený myšlienke riadiť sa základnými zásadami bezpečnosti (SF-1, 2006) Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu a požiadavkami Dohovoru o jadrovej bezpečnosti, chcel by však spresniť, ktorá časť týchto základných zásad je predmetom tejto smernice, a to formou Prílohy k smernici, ktorá je opísaná v bode 6 tohto stanoviska a tvorí jeho prílohu. Táto príloha pomôže objasniť návrh smernice a tiež zjednodušiť niektoré jej články.

Prílohy k smernici

5.2   Článok 1

Článok 1

Výbor navrhuje jasnejšie znenie odseku 1: „Cieľom tejto smernice je ustanoviť európsky právny rámec pre jadrovú bezpečnosť vymedzujúci základné zásady, ktorými sa musia riadiť zákony a predpisy členských štátov v oblasti jadrovej bezpečnosti, aby bolo možné udržať a sústavne zlepšovať jadrovú bezpečnosť v Spoločenstve a posilniť úlohu vnútroštátnych dozorných orgánov.“

ustanoviť európsky právny rámec pre jadrovú bezpečnosť vymedzujúci základné zásady, ktorými sa musia riadiť zákony a predpisy členských štátov v oblasti jadrovej bezpečnosti, aby bolo možné udržať a sústavne zlepšovať jadrovú bezpečnosť v Spoločenstve a posilniť úlohu vnútroštátnych dozorných orgánov

5.3   Článok 2

Článok 2

| 5.3.1 | Vymedzenie pojmov (1) – „jadrové zariadenie“: výbor navrhuje doplniť za „zariadenie na skladovanie vyhoreného paliva“ slovné spojenie „rádioaktívneho odpadu“. |
| --- | --- |

5.3.1

Vymedzenie pojmov (1) – „jadrové zariadenie“: výbor navrhuje doplniť za „zariadenie na skladovanie vyhoreného paliva“ slovné spojenie „rádioaktívneho odpadu“.

jadrové zariadenie

rádioaktívneho odpadu

| 5.3.2 | Vymedzenie pojmov (8) – „dozorný orgán“: výbor nabáda Komisiu, aby presne prevzala definíciu uvedenú v glosári k bezpečnosti z roku 2007: „znamená orgán alebo skupina orgánov, ktorým vláda daného štátu udelila právomoc riadiť tvorbu právnych predpisov a vydávať licencie, teda riadiť jadrovú bezpečnosť, radiačná bezpečnosť, bezpečnosť rádioaktívneho odpadu a bezpečnosť dopravy.“[neoficiálny preklad] |
| --- | --- |

5.3.2

Vymedzenie pojmov (8) – „dozorný orgán“: výbor nabáda Komisiu, aby presne prevzala definíciu uvedenú v glosári k bezpečnosti z roku 2007: „znamená orgán alebo skupina orgánov, ktorým vláda daného štátu udelila právomoc riadiť tvorbu právnych predpisov a vydávať licencie, teda riadiť jadrovú bezpečnosť, radiačná bezpečnosť, bezpečnosť rádioaktívneho odpadu a bezpečnosť dopravy.“[neoficiálny preklad]

dozorný orgán

znamená orgán alebo skupina orgánov, ktorým vláda daného štátu udelila právomoc riadiť tvorbu právnych predpisov a vydávať licencie, teda riadiť jadrovú bezpečnosť, radiačná bezpečnosť, bezpečnosť rádioaktívneho odpadu a bezpečnosť dopravy

[neoficiálny preklad]

| 5.3.3 | Vymedzenie pojmov (10) – „nové jadrové reaktory“: výbor by bol radšej, keby sa uviedlo, že zariadenia sa budú budovať až vtedy, keď sa začne uplatňovať smernica. Ak dôjde k novým zmenám na začiatku výstavby, môže ich držiteľ licencie zohľadniť. Akékoľvek zmeny po ukončení výstavby sa však budú uskutočňovať ťažšie, ak sa s nimi pri navrhovaní a výstavbe zariadenia nepočítalo. Vzhľadom na to, že v niektorých osobitných prípadoch sa výstavba elektrární musela pozastaviť a mala by sa opäť rozbehnúť, výbor navrhuje takúto formuláciu: „nové jadrové reaktory“: znamená jadrové reaktory, na výstavbu ktorých bola licencia udelená (alebo jadrové reaktory, ktorých výstavba pokračuje po tom, čo bola pozastavená na obdobie minimálne 5 rokov) až po nadobudnutí účinnosti tejto smernice. |
| --- | --- |

5.3.3

Vymedzenie pojmov (10) – „nové jadrové reaktory“: výbor by bol radšej, keby sa uviedlo, že zariadenia sa budú budovať až vtedy, keď sa začne uplatňovať smernica. Ak dôjde k novým zmenám na začiatku výstavby, môže ich držiteľ licencie zohľadniť. Akékoľvek zmeny po ukončení výstavby sa však budú uskutočňovať ťažšie, ak sa s nimi pri navrhovaní a výstavbe zariadenia nepočítalo. Vzhľadom na to, že v niektorých osobitných prípadoch sa výstavba elektrární musela pozastaviť a mala by sa opäť rozbehnúť, výbor navrhuje takúto formuláciu: „nové jadrové reaktory“: znamená jadrové reaktory, na výstavbu ktorých bola licencia udelená (alebo jadrové reaktory, ktorých výstavba pokračuje po tom, čo bola pozastavená na obdobie minimálne 5 rokov) až po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.

nové jadrové reaktory

nové jadrové reaktory

znamená jadrové reaktory, na výstavbu ktorých bola licencia udelená (alebo jadrové reaktory, ktorých výstavba pokračuje po tom, čo bola pozastavená na obdobie minimálne 5 rokov) až po nadobudnutí účinnosti tejto smernice

5.4   Článok 3

Článok 3

| 5.4.1 | Výbor navrhuje, aby bol tento článok preštylizovaný tak, že sa najskôr vysvetlí rámec, ktorým je všeobecný aspekt bezpečnosti, a potom zodpovednosť spojená s jeho zavádzaním do praxe. Odporúča, aby sa do tohto článku začlenila možnosť odňatia licencií v prípade porušenia predpisov, pretože je to súčasť všeobecného rámca a posilní sa tým autorita dozorného orgánu. V dôsledku toho sa článok 8 stáva nepotrebným. Výbor pripomína, že Komisia má právo overiť si kvalitu transpozície smernice a, ak je to potrebné, môže proti členskému štátu, ktorý nedodržal zásady smernice začať konanie o porušení. |
| --- | --- |

5.4.1

Výbor navrhuje, aby bol tento článok preštylizovaný tak, že sa najskôr vysvetlí rámec, ktorým je všeobecný aspekt bezpečnosti, a potom zodpovednosť spojená s jeho zavádzaním do praxe. Odporúča, aby sa do tohto článku začlenila možnosť odňatia licencií v prípade porušenia predpisov, pretože je to súčasť všeobecného rámca a posilní sa tým autorita dozorného orgánu. V dôsledku toho sa článok 8 stáva nepotrebným. Výbor pripomína, že Komisia má právo overiť si kvalitu transpozície smernice a, ak je to potrebné, môže proti členskému štátu, ktorý nedodržal zásady smernice začať konanie o porušení.

| 5.4.2 | Článok 3 bude mať potom takúto podobu:






  1. | „Členské štáty ustanovia a udržiavajú legislatívny a dozorný rámec na riadenie bezpečnosti jadrových zariadení. Patria sem vnútroštátne požiadavky na bezpečnosť, systém udeľovania licencií a systém kontroly jadrových zariadení a zákaz ich prevádzky bez licencie a systém regulačného dohľadu vrátane potrebného presadzovania práva, ako aj opatrenia týkajúce sa pozastavenia a odňatia licencií. Je nevyhnutné potvrdiť, že v prípade závažného alebo opakovaného porušovania bezpečnostných predpisov v jadrovom zariadení má dozorný orgán právomoc odobrať prevádzkovú licenciu.“ |
| --- | --- | --- |

5.4.2

Článok 3 bude mať potom takúto podobu:

1.

„Členské štáty ustanovia a udržiavajú legislatívny a dozorný rámec na riadenie bezpečnosti jadrových zariadení. Patria sem vnútroštátne požiadavky na bezpečnosť, systém udeľovania licencií a systém kontroly jadrových zariadení a zákaz ich prevádzky bez licencie a systém regulačného dohľadu vrátane potrebného presadzovania práva, ako aj opatrenia týkajúce sa pozastavenia a odňatia licencií. Je nevyhnutné potvrdiť, že v prípade závažného alebo opakovaného porušovania bezpečnostných predpisov v jadrovom zariadení má dozorný orgán právomoc odobrať prevádzkovú licenciu.“

Členské štáty ustanovia a udržiavajú legislatívny a dozorný rámec na riadenie bezpečnosti jadrových zariadení. Patria sem vnútroštátne požiadavky na bezpečnosť, systém udeľovania licencií a systém kontroly jadrových zariadení a zákaz ich prevádzky bez licencie a systém regulačného dohľadu vrátane potrebného presadzovania práva, ako aj opatrenia týkajúce sa pozastavenia a odňatia licencií. Je nevyhnutné potvrdiť, že v prípade závažného alebo opakovaného porušovania bezpečnostných predpisov v jadrovom zariadení má dozorný orgán právomoc odobrať prevádzkovú licenciu

| 2. | „Členské štáty musia zabezpečiť, aby hlavnú zodpovednosť za bezpečnosť jadrových zariadení mal držiteľ licencie pod kontrolou dozorného orgánu a aby mal túto zodpovednosť počas celej životnosti jadrového zariadenia, dovtedy, kým sa na toto zariadenie budú vzťahovať bezpečnostné predpisy. Túto zodpovednosť držiteľa licencie nemožno delegovať. Opatrenia spojené s riadením a kontrolou bezpečnosti, ktoré sa majú vykonávať v jadrovom zariadení, navrhuje držiteľ licencie a musí ich schváliť dozorný orgán. Uplatňuje ich držiteľ licencie pod dohľadom dozorného orgánu.“ |
| --- | --- |

2.

„Členské štáty musia zabezpečiť, aby hlavnú zodpovednosť za bezpečnosť jadrových zariadení mal držiteľ licencie pod kontrolou dozorného orgánu a aby mal túto zodpovednosť počas celej životnosti jadrového zariadenia, dovtedy, kým sa na toto zariadenie budú vzťahovať bezpečnostné predpisy. Túto zodpovednosť držiteľa licencie nemožno delegovať. Opatrenia spojené s riadením a kontrolou bezpečnosti, ktoré sa majú vykonávať v jadrovom zariadení, navrhuje držiteľ licencie a musí ich schváliť dozorný orgán. Uplatňuje ich držiteľ licencie pod dohľadom dozorného orgánu.“

Členské štáty musia zabezpečiť, aby hlavnú zodpovednosť za bezpečnosť jadrových zariadení mal držiteľ licencie pod kontrolou dozorného orgánu a aby mal túto zodpovednosť počas celej životnosti jadrového zariadenia, dovtedy, kým sa na toto zariadenie budú vzťahovať bezpečnostné predpisy. Túto zodpovednosť držiteľa licencie nemožno delegovať. Opatrenia spojené s riadením a kontrolou bezpečnosti, ktoré sa majú vykonávať v jadrovom zariadení, navrhuje držiteľ licencie a musí ich schváliť dozorný orgán. Uplatňuje ich držiteľ licencie pod dohľadom dozorného orgánu

5.5   Článok 4 odsek 1

Článok 4 odsek 1

| 5.5.1 | Pokiaľ ide o nezávislosť dozorných orgánov, na ktorej výboru veľmi záleží, výbor uprednostňuje takúto formuláciu: „Členské štáty zaručia, že dozorný orgán, ktorý má na starosti výlučne bezpečnosť, je skutočne nezávislý od iných organizácií, ktorých úlohou je propagovať alebo prevádzkovať jadrové zariadenia. Nesmie byť vystavený vplyvom, ktoré by mohli ohroziť jeho dozornú úlohu.“ Zmienka o organizáciách, ktoré „zdôvodňujú spoločenské prínosy“ jadrových zariadení je, pokiaľ ide o myšlienku propagovania jadrovej energetiky, nadbytočná a ak ju v texte ponecháme, mala by sa spomenúť aj nezávislosť dozorných orgánov od organizácií, ktoré bojujú proti využívaniu jadrovej energie. |
| --- | --- |

5.5.1

Pokiaľ ide o nezávislosť dozorných orgánov, na ktorej výboru veľmi záleží, výbor uprednostňuje takúto formuláciu: „Členské štáty zaručia, že dozorný orgán, ktorý má na starosti výlučne bezpečnosť, je skutočne nezávislý od iných organizácií, ktorých úlohou je propagovať alebo prevádzkovať jadrové zariadenia. Nesmie byť vystavený vplyvom, ktoré by mohli ohroziť jeho dozornú úlohu.“ Zmienka o organizáciách, ktoré „zdôvodňujú spoločenské prínosy“ jadrových zariadení je, pokiaľ ide o myšlienku propagovania jadrovej energetiky, nadbytočná a ak ju v texte ponecháme, mala by sa spomenúť aj nezávislosť dozorných orgánov od organizácií, ktoré bojujú proti využívaniu jadrovej energie.

Členské štáty zaručia, že dozorný orgán, ktorý má na starosti výlučne bezpečnosť, je skutočne nezávislý od iných organizácií, ktorých úlohou je propagovať alebo prevádzkovať jadrové zariadenia. Nesmie byť vystavený vplyvom, ktoré by mohli ohroziť jeho dozornú úlohu

5.6   Článok 4 odsek 3

Článok 4 odsek 3

Výbor odporúča spojiť odseky 3 a 4 článku 4 a navrhuje nové znenie: „Dozorný orgán udeľuje licencie na základe informácií, ktoré poskytne žiadateľ a ktoré dokazujú, že umiestnenie jadrového zariadenia, jeho konštrukčné riešenie, výstavba, uvedenie do prevádzky, prevádzkovanie, predĺženie prevádzkovej životnosti až po vyradenie z prevádzky, ako aj kvalifikácia a počet pracovníkov, spĺňajú platné požiadavky, podmienky a predpisy. Dohliada na to, že držiteľ licencie dodržiava svoje záväzky z hľadiska jadrovej bezpečnosti.“

Dozorný orgán udeľuje licencie na základe informácií, ktoré poskytne žiadateľ a ktoré dokazujú, že umiestnenie jadrového zariadenia, jeho konštrukčné riešenie, výstavba, uvedenie do prevádzky, prevádzkovanie, predĺženie prevádzkovej životnosti až po vyradenie z prevádzky, ako aj kvalifikácia a počet pracovníkov, spĺňajú platné požiadavky, podmienky a predpisy. Dohliada na to, že držiteľ licencie dodržiava svoje záväzky z hľadiska jadrovej bezpečnosti

5.7   Článok 4 odsek 4

Článok 4 odsek 4

Vypúšťa sa a jeho obsah je začlenený do nového odseku 3.

5.8   Článok 4 odsek 6

Článok 4 odsek 6

Vložiť nový odsek 6, ktorý bližšie vysvetlí spoluprácu medzi dozornými orgánmi v rámci Európskej únie: „Dozorné orgány členských štátov si navzájom vymieňajú osvedčené postupy a usilujú sa o spoločný výklad prijatých medzinárodných požiadaviek.“

Dozorné orgány členských štátov si navzájom vymieňajú osvedčené postupy a usilujú sa o spoločný výklad prijatých medzinárodných požiadaviek

5.9   Článok 5

Článok 5

„Transparentnosť“: výbor zdôrazňuje význam tohto článku, pretože je reakciou na to, čo sa často vyčíta odvetviu jadrovej energetiky, to jest, že udržiava tajomstvo, a tiež preto, lebo informácie o fungovaní jadrových zariadení sa týkajú všetkých členských štátov, bez ohľadu na to, či na svojom území využívajú jadrovú energiu alebo nie, pretože sú zodpovedné za ochranu svojich občanov, lebo jadrovú hrozbu štátne hranice nezastavia.

Transparentnosť

informácie

5.10   Článok 6 odsek 1

Článok 6 odsek 1

Výbor navrhuje doplniť informácie o základných bezpečnostných princípoch MAAE a v tejto súvislosti odkázať na spomínanú prílohu. Nové znenie článku 6 odsek 1 by potom bolo takéto: „Pokiaľ ide o umiestňovanie jadrových zariadení, ich konštrukčné riešenie, výstavbu, prevádzkovanie a vyraďovanie z prevádzky, uplatňujú členské štáty základné bezpečnostné princípy MAAE (Základné bezpečnostné princípy MAAE: Séria bezpečnostných štandardov MAAE č. SF-1 (2006)), bližšie uvedené v prílohe.“

Pokiaľ ide o umiestňovanie jadrových zariadení, ich konštrukčné riešenie, výstavbu, prevádzkovanie a vyraďovanie z prevádzky, uplatňujú členské štáty základné bezpečnostné princípy MAAE (Základné bezpečnostné princípy MAAE: Séria bezpečnostných štandardov MAAE č. SF-1 (2006)), bližšie uvedené v prílohe

5.11   Článok 6 odsek 2

Článok 6 odsek 2

Tento článok, v ktorom sa dosť nepresne spomína WENRA a skupina na vysokej úrovni, je problematický: ako možno nútiť členský štát, aby zohľadnil budúce výsledky, ktoré v čase, keď sa prijíma smernica, nie sú ešte jasné ani po obsahovej stránke ani z hľadiska harmonogramu? Vzhľadom na to, že dodržiavanie základných bezpečnostných zásad a kultúra bezpečnosti sa vďaka pokroku vedy a technológií postupne vyvíjajú, výbor navrhuje vypustiť tento odsek.

dodržiavanie základných bezpečnostných zásad a kultúra bezpečnosti sa vďaka pokroku vedy a technológií postupne vyvíjajú

5.12   Článok 7

Článok 7

Tento článok sa zaoberá povinnosťami držiteľov licencií, avšak vzhľadom na to, že smernica je určená členským štátom, výbor navrhuje, aby boli všetky aspekty, ktoré sa netýkajú striktne úlohy členských štátov presunuté do prílohy. Článok 7 bude mať potom takúto podobu:

Povinnosti držiteľov licencie
  „Členské štáty musia zabezpečiť, že držitelia licencií budú zodpovední za projektovanie, výstavbu a prevádzkovanie svojich jadrových zariadení, ako aj za ich vyradenie z prevádzky, v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 6.“

Povinnosti držiteľov licencie

Členské štáty musia zabezpečiť, že držitelia licencií budú zodpovední za projektovanie, výstavbu a prevádzkovanie svojich jadrových zariadení, ako aj za ich vyradenie z prevádzky, v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 6

5.13   Článok 8

Článok 8

Bol začlenený do článkov 3 a 4, a preto sa na tomto mieste vypúšťa.

5.14   Článok 10

Článok 10

Názov „Priorita bezpečnosti“ môže zmiasť, pretože z neho možno vyvodiť, že členské štáty, ktoré nezavádzajú prísnejšie bezpečnostné opatrenia, než aké sa ustanovujú v tejto smernici, nepovažujú bezpečnosť za prioritu, alebo že tak nerobí ani samotná smernica. Výbor navrhuje zmeniť tento názov na „
  Posilnenie bezpečnosti
  “.

Priorita bezpečnosti

Posilnenie bezpečnosti

5.15   Článok 11

Článok 11

Článok 11 sa týka správy o vykonávaní tejto smernice, ktorá sa pravidelne podáva Komisii, čo je potrebné a žiaduce. V Dohovore o jadrovej bezpečnosti je stanovené, ako často sa majú správy podávať, a výbor sa nazdáva, že by bolo rozumné, keby sa všetky správy podávali podľa spoločného harmonogramu, aby sa zjednodušili a zosúladili postupy.

Znenie tohto článku by potom bolo takéto: Členské štáty podávajú Komisii správy o vykonávaní tejto smernice súčasne a v rovnakých intervaloch, v akých predkladajú národné správy, ktoré sa posudzujú na zasadnutiach zmluvných strán Dohovoru o jadrovej bezpečnosti. Na základe tejto správy Komisia predloží Rade správu o pokroku dosiahnutom pri vykonávaní tejto smernice spolu s prípadnými legislatívnymi návrhmi.

Členské štáty podávajú Komisii správy o vykonávaní tejto smernice súčasne a v rovnakých intervaloch, v akých predkladajú národné správy, ktoré sa posudzujú na zasadnutiach zmluvných strán Dohovoru o jadrovej bezpečnosti. Na základe tejto správy Komisia predloží Rade správu o pokroku dosiahnutom pri vykonávaní tejto smernice spolu s prípadnými legislatívnymi návrhmi

6.   Návrh prílohy k smernici

Návrh prílohy k smernici

| 6.1 | Cieľom prílohy k smernici je:






  — | vymedziť povinnosti prevádzkovateľov jadrových zariadení, ktoré nemôžu byť stanovené v smernici, keďže táto má záväzný charakter len pre členské štáty, |
| --- | --- | --- |

6.1

Cieľom prílohy k smernici je:

—

vymedziť povinnosti prevádzkovateľov jadrových zariadení, ktoré nemôžu byť stanovené v smernici, keďže táto má záväzný charakter len pre členské štáty,

| — | na základe desiatich základných zásad MAAE vymedziť to, čo sa podľa smernice má stať záväzným pre členské štáty. |
| --- | --- |

—

na základe desiatich základných zásad MAAE vymedziť to, čo sa podľa smernice má stať záväzným pre členské štáty.

| 6.2 | Obsahuje šesť zásad: |
| --- | --- |

6.2

Obsahuje šesť zásad:

| 6.2.1 | Členské štáty musia zabezpečiť, že zodpovednosť za bezpečnosť budú niesť držitelia licencií. |
| --- | --- |

6.2.1

Členské štáty musia zabezpečiť, že zodpovednosť za bezpečnosť budú niesť držitelia licencií.

| 6.2.2 | Za bezpečnosť a riadenie bezpečnosti musí byť zodpovedná najvyššia úroveň riadenia podniku. |
| --- | --- |

6.2.2

Za bezpečnosť a riadenie bezpečnosti musí byť zodpovedná najvyššia úroveň riadenia podniku.

| 6.2.3 | Bezpečnosť sa musí posudzovať od začiatku výstavby jadrového zariadenia a počas celého jeho životného cyklu. |
| --- | --- |

6.2.3

Bezpečnosť sa musí posudzovať od začiatku výstavby jadrového zariadenia a počas celého jeho životného cyklu.

Bezpečnosť

posudzovať

| 6.2.4 | Členské štáty sa musia uistiť, že jadrové zariadenia sú vybavené tak, aby spĺňali maximálnu úroveň bezpečnosti, ktorá sa dá v rozumnej miere dosiahnuť. |
| --- | --- |

6.2.4

Členské štáty sa musia uistiť, že jadrové zariadenia sú vybavené tak, aby spĺňali maximálnu úroveň bezpečnosti, ktorá sa dá v rozumnej miere dosiahnuť.

| 6.2.5 | Členské štáty sa musia uistiť, že sa robí všetko pre to, aby sa predišlo poruchám a nehodám v jadrových elektrárňach a aby sa zmiernili ich následky. |
| --- | --- |

6.2.5

Členské štáty sa musia uistiť, že sa robí všetko pre to, aby sa predišlo poruchám a nehodám v jadrových elektrárňach a aby sa zmiernili ich následky.

predišlo

zmiernili

následky

| 6.2.6 | Všetky členské štáty bez výnimky sa musia uistiť, že boli v súlade s ustanoveniami smernice 96/29/ES zabezpečené opatrenia, pokiaľ ide o reakcieschopnosť a reaktívnosť v naliehavých situáciách pri nehodách v jadrových elektrárňach. |
| --- | --- |

6.2.6

Všetky členské štáty bez výnimky sa musia uistiť, že boli v súlade s ustanoveniami smernice 96/29/ES zabezpečené opatrenia, pokiaľ ide o reakcieschopnosť a reaktívnosť v naliehavých situáciách pri nehodách v jadrových elektrárňach.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  Ú. v. ES C 185, 14.8.1975, s. 1.

1

(2)  Ú. v. ES C 172, 8.7.1992, s. 2.

2

(3)  KOM(2003) 32 v konečnom znení a KOM(2004) 526 v konečnom znení (revidovaná verzia).

3

(4)  Ú. v. EÚ C 133, 6.6.2003, s. 70 – 74.

4

(5)  Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Litva, Maďarsko, Nemecko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko.

5

(6)  Ú. v. EÚ C 110, 30.4.2004, s. 77 – 95 [neexistuje v slovenskom znení].

6

neexistuje v slovenskom znení

(7)  Medzinárodný dohovor, ktorý je výsledkom rokovaní v rámci Európskej hospodárskej komisie Organizácie Spojených národov (EHK OSN). Podpísalo ho 40 z 55 krajín EHK OSN.

7

(8)  Ú. v. EÚ C 175, 28.7.2009, s. 1 – 7.

8

(9)  Pozri dokument podskupiny „Harmonizácia“ Európskeho fóra pre jadrovú energiu, ktorý sa týka návrhu európskej smernice o jadrovej bezpečnosti.

9

---

Appendix

to the opinion TEN/377 of the European Economic and Social Committee on the Proposal for a Council Directive (Euratom) setting up a Community framework for nuclear safety

COM(2008) 790 final — 2008/0231 (CNS)

APPENDIX TO THE DIRECTIVE
   (1)

SAFETY OBJECTIVE

The fundamental safety objective is to protect the workers and the general public from harmful effects of ionizing radiation, which may be caused by the nuclear installations

To ensure the protection of the workers and the general public, the nuclear installations shall be operated so as to achieve the highest standards of safety that can reasonably be achieved taking into account economical and social factors.

Besides the protection of people laid down in the Euratom Basic Standards (Directive 96/29), measures shall be taken

| — | to restrict the likelihood of events that might lead to a loss of control over a nuclear reactor core, nuclear chain reaction, radioactive source and |
| --- | --- |

—

to restrict the likelihood of events that might lead to a loss of control over a nuclear reactor core, nuclear chain reaction, radioactive source and

| — | to mitigate the consequences of such events if they were to occur. |
| --- | --- |

—

to mitigate the consequences of such events if they were to occur.

The fundamental safety objective shall be taken into account for all nuclear installations and for all stages over the lifetime of the nuclear installation.

SAFETY PRINCIPLES

1.   Principle 1: Responsibility for safety

Each Member State shall ensure that the prime responsibility for the safety of a nuclear installation rests with the holder of the relevant licence and shall take the appropriate steps to ensure that each such licence holder meets its responsibility.

Each Member State shall ensure that the licensee has implemented provisions for:

| — | Establishing and maintaining the necessary competences; |
| --- | --- |

—

Establishing and maintaining the necessary competences;

| — | Providing adequate training and information; |
| --- | --- |

—

Providing adequate training and information;

| — | Establishing procedures and arrangements to maintain safety under all conditions; |
| --- | --- |

—

Establishing procedures and arrangements to maintain safety under all conditions;

| — | Verifying appropriate design and the adequate quality of nuclear installations; |
| --- | --- |

—

Verifying appropriate design and the adequate quality of nuclear installations;

| — | Ensuring the safe control of all radioactive material that is used, produced or stored; |
| --- | --- |

—

Ensuring the safe control of all radioactive material that is used, produced or stored;

| — | Ensuring the safe control of all radioactive waste that is generated, |
| --- | --- |

—

Ensuring the safe control of all radioactive waste that is generated,

to fulfil the responsibility for the safety of a nuclear installation.

These responsibilities shall be fulfilled in accordance with applicable safety objectives and requirements as established or approved by the regulator body, and their fulfilment shall be ensured through the implementation of a management system.

2.   Principle 2: Leadership and management for safety

Effective leadership and management for safety must be established and sustained in all organizations concerned with nuclear safety.

| 2.1 | Leadership in safety matters shall be demonstrated at the highest levels in an organization. An effective management system shall be implemented and maintained, which has to integrate all elements of management so that requirements for safety are established and applied coherently with other requirements, including those for human performance, quality and security, and so that safety is not compromised by other requirements or demands.
  The management system also shall ensure the promotion of a safety culture, the regular assessment of safety performance and the application of lessons learned from experience. |
| --- | --- |

2.1

Leadership in safety matters shall be demonstrated at the highest levels in an organization. An effective management system shall be implemented and maintained, which has to integrate all elements of management so that requirements for safety are established and applied coherently with other requirements, including those for human performance, quality and security, and so that safety is not compromised by other requirements or demands.

The management system also shall ensure the promotion of a safety culture, the regular assessment of safety performance and the application of lessons learned from experience.

| 2.2 | A safety culture that governs the attitudes and behaviour in relation to safety of all organizations and individuals concerned shall be integrated in the management system. Safety culture includes:






  — | Individual and collective commitment to safety on the part of the leadership, the management and personnel at all levels; |
| --- | --- | --- |

2.2

A safety culture that governs the attitudes and behaviour in relation to safety of all organizations and individuals concerned shall be integrated in the management system. Safety culture includes:

—

Individual and collective commitment to safety on the part of the leadership, the management and personnel at all levels;

| — | Accountability of organizations and of individuals at all levels for safety; |
| --- | --- |

—

Accountability of organizations and of individuals at all levels for safety;

| — | Measures to encourage a questioning and learning attitude and to discourage complacency with regard to safety. |
| --- | --- |

—

Measures to encourage a questioning and learning attitude and to discourage complacency with regard to safety.

| 2.3 | The management system shall recognize the entire range of interactions of individuals at all levels with technology and with organizations. To prevent safety significant human and organizational failures, human factors shall be taken into account and good performance and good practices shall be supported. |
| --- | --- |

2.3

The management system shall recognize the entire range of interactions of individuals at all levels with technology and with organizations. To prevent safety significant human and organizational failures, human factors shall be taken into account and good performance and good practices shall be supported.

3.   Principle 3: Assessment of Safety

Comprehensive and systematic safety assessments shall be carried out before the construction and commissioning of a nuclear installation and throughout its lifetime. A graded approach shall be used taking in account the magnitude of the potential risks arising from the nuclear installation.

| 3.1 | The regulatory body shall require an assessment on nuclear safety for all nuclear installations, consistent with a graded approach. This safety assessment shall involve the systematic analysis of normal operation and its effects, of the ways in which failures might occur and of the consequences of such failures. The safety assessments shall cover the safety measures necessary to control the hazard, and the design and engineered safety features shall be assessed to demonstrate that they fulfil the safety functions required of them. Where control measures or operator actions are called on to maintain safety, an initial safety assessment shall be carried out to demonstrate that the arrangements made are robust and that they can be relied on. An authorization for a nuclear installation shall only be granted by a member state once it has been demonstrated to the satisfaction of the regulatory body that the safety measures proposed by the licensee are adequate. |
| --- | --- |

3.1

The regulatory body shall require an assessment on nuclear safety for all nuclear installations, consistent with a graded approach. This safety assessment shall involve the systematic analysis of normal operation and its effects, of the ways in which failures might occur and of the consequences of such failures. The safety assessments shall cover the safety measures necessary to control the hazard, and the design and engineered safety features shall be assessed to demonstrate that they fulfil the safety functions required of them. Where control measures or operator actions are called on to maintain safety, an initial safety assessment shall be carried out to demonstrate that the arrangements made are robust and that they can be relied on. An authorization for a nuclear installation shall only be granted by a member state once it has been demonstrated to the satisfaction of the regulatory body that the safety measures proposed by the licensee are adequate.

| 3.2 | The required safety assessment shall be repeated in whole or in part as necessary later in the conduct of operations in order to take into account changed circumstances (such as the application of new standards or scientific and technological developments), the feedback of operating experience, modifications and the effects of ageing. For operations that continue over long periods of time, assessments shall be reviewed and repeated as necessary. Continuation of such operations shall be subject to these reassessments demonstrating that the safety measures remain adequate. |
| --- | --- |

3.2

The required safety assessment shall be repeated in whole or in part as necessary later in the conduct of operations in order to take into account changed circumstances (such as the application of new standards or scientific and technological developments), the feedback of operating experience, modifications and the effects of ageing. For operations that continue over long periods of time, assessments shall be reviewed and repeated as necessary. Continuation of such operations shall be subject to these reassessments demonstrating that the safety measures remain adequate.

| 3.3 | Within the required safety assessment precursors to accidents (an initiating event that could lead to accident conditions) shall be identified and analysed, and measures shall be taken to prevent the occurrence of accidents. |
| --- | --- |

3.3

Within the required safety assessment precursors to accidents (an initiating event that could lead to accident conditions) shall be identified and analysed, and measures shall be taken to prevent the occurrence of accidents.

| 3.4 | To further enhance safety, processes shall be put in place for the feedback and analysis of operating experience in own and other facilities, including initiating events, accident precursors, near misses, accidents and unauthorized acts, so that lessons may be learned, shared and acted upon. |
| --- | --- |

3.4

To further enhance safety, processes shall be put in place for the feedback and analysis of operating experience in own and other facilities, including initiating events, accident precursors, near misses, accidents and unauthorized acts, so that lessons may be learned, shared and acted upon.

4.   Principle 4: Optimization of safety

Member States shall ensure that nuclear installations are optimized to provide the highest level of safety that can reasonably practicable be achieved without unduly limiting their operation.

| 4.1 | The optimization of safety shall require judgements to be made about the relative significance of various factors, including:






  — | The likelihood of the occurrence of foreseeable events and the resulting consequences; |
| --- | --- | --- |

4.1

The optimization of safety shall require judgements to be made about the relative significance of various factors, including:

—

The likelihood of the occurrence of foreseeable events and the resulting consequences;

| — | The magnitude and distribution of radiation doses received; |
| --- | --- |

—

The magnitude and distribution of radiation doses received;

| — | Economic, social and environmental factors arising from the radiation risks. |
| --- | --- |

—

Economic, social and environmental factors arising from the radiation risks.

| — | The optimization of safety also means using good practices and common sense as far as is practical in day to day activities. |
| --- | --- |

—

The optimization of safety also means using good practices and common sense as far as is practical in day to day activities.

5.   Principle 5: Prevention and mitigation

Member States shall ensure that all practical efforts are made to prevent and mitigate nuclear incidents and accidents in its nuclear installations.

| 5.1 | Each Member State shall ensure, that the licensees engages all practical efforts:






  — | to prevent the occurrence of abnormal conditions or incidents that could lead to a loss of control; |
| --- | --- | --- |

5.1

Each Member State shall ensure, that the licensees engages all practical efforts:

—

to prevent the occurrence of abnormal conditions or incidents that could lead to a loss of control;

| — | to prevent the escalation of any such abnormal conditions or incidents that do occur; and |
| --- | --- |

—

to prevent the escalation of any such abnormal conditions or incidents that do occur; and

| — | to mitigate any harmful consequences of an accident, |
| --- | --- |

—

to mitigate any harmful consequences of an accident,

by implementing ‘defence in depth’.

| 5.2 | The application of the defence in depth concept shall ensure that no single technical, human or organizational failure could lead to harmful effects, and that the combinations of failures that could give rise to significant harmful effects are of very low probability. |
| --- | --- |

5.2

The application of the defence in depth concept shall ensure that no single technical, human or organizational failure could lead to harmful effects, and that the combinations of failures that could give rise to significant harmful effects are of very low probability.

| 5.3 | Defence in depth shall be implemented through the combination of a number of consecutive and independent levels of protection that would all have to fail before harmful effects could be caused to workers or the general public. The levels of defence in depth shall include:






  a) | an adequate site selection |
| --- | --- | --- |

5.3

Defence in depth shall be implemented through the combination of a number of consecutive and independent levels of protection that would all have to fail before harmful effects could be caused to workers or the general public. The levels of defence in depth shall include:

a)

an adequate site selection

| b) | an adequate design of the nuclear installation, consisting of






  — | High quality of design and construction |
| --- | --- | --- |

b)

an adequate design of the nuclear installation, consisting of

—

High quality of design and construction

| — | High reliability of components and equipment |
| --- | --- |

—

High reliability of components and equipment

| — | Control, limiting and protection systems and surveillance features |
| --- | --- |

—

Control, limiting and protection systems and surveillance features

| — | appropriate combination of engineered safety features |
| --- | --- |

—

appropriate combination of engineered safety features

| c) | an adequate organisation with






  — | An effective management system with a strong management commitment to safety culture |
| --- | --- | --- |

c)

an adequate organisation with

—

An effective management system with a strong management commitment to safety culture

| — | Comprehensive operational procedures and practices |
| --- | --- |

—

Comprehensive operational procedures and practices

| — | Comprehensive accident management procedures |
| --- | --- |

—

Comprehensive accident management procedures

| — | Emergency preparedness arrangements |
| --- | --- |

—

Emergency preparedness arrangements

6.   Principle 6: Emergency preparedness and response

Members States shall ensure that arrangements are made for emergency preparedness and response for nuclear installations accidents according to Directive 96/29.

---

(1)  This text incorporates part of the document of the European Energy Forum's Sub-Group on Harmonisation on the proposal for a European Directive on Nuclear Safety.

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/64 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/64

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu“

KOM(2008) 818 v konečnom znení – 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

Rada sa 21. januára 2009 rozhodla podľa článku 242 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu“

Odborná sekcia pre zamestnanosť, sociálne veci a občianstvo poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 26. mája 2009. Spravodajcom bol pán RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO José Isaías.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna 2009) prijal 114 hlasmi za, pričom 1 člen sa hlasovania zdržal, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery

Závery

| 1.1 | Európsky hospodársky a sociálny výbor hodnotí predmetný návrh smernice pozitívne a vyjadruje svoju spokojnosť so skutočnosťou, že ide o nástroj, ktorého hlavným cieľom je zlepšiť ochranu zdravia občanov Európskej únie skĺbením bezpečnosti a opatrení zameraných na zlepšenie kvality a dostupnosti liečby spočívajúcej v transplantácii orgánov. |
| --- | --- |

1.1

Európsky hospodársky a sociálny výbor hodnotí predmetný návrh smernice pozitívne a vyjadruje svoju spokojnosť so skutočnosťou, že ide o nástroj, ktorého hlavným cieľom je zlepšiť ochranu zdravia občanov Európskej únie skĺbením bezpečnosti a opatrení zameraných na zlepšenie kvality a dostupnosti liečby spočívajúcej v transplantácii orgánov.

| 1.2 | Výbor je pevne presvedčený, že vhodná stratégia získavania darcov sa musí nevyhnutne opierať o tieto základy: zvyšovanie povedomia verejnosti, budovanie kolektívnej zodpovednosti medzi občanmi, aktívnu a nestrannú účasť médií a motiváciu a zapojenie zdravotníckeho personálu. Sme presvedčení, že na takýchto základoch je možné dosiahnuť zjednotenie miery darcovstva vo všetkých členských štátoch a hlavné úsilie Komisie a členských štátov sa musí o tieto aspekty opierať. |
| --- | --- |

1.2

Výbor je pevne presvedčený, že vhodná stratégia získavania darcov sa musí nevyhnutne opierať o tieto základy: zvyšovanie povedomia verejnosti, budovanie kolektívnej zodpovednosti medzi občanmi, aktívnu a nestrannú účasť médií a motiváciu a zapojenie zdravotníckeho personálu. Sme presvedčení, že na takýchto základoch je možné dosiahnuť zjednotenie miery darcovstva vo všetkých členských štátoch a hlavné úsilie Komisie a členských štátov sa musí o tieto aspekty opierať.

| 1.3 | Darcovstvo ľudských orgánov v Európskej únii by malo stáť na princípoch dobrovoľnosti, nezištnosti, solidárnosti a bezplatnosti. Právne predpisy členských štátov by mali znemožňovať akékoľvek pokusy o komercializáciu ľudských orgánov a prísne trestať nelegálne obchodovanie s ľudskými orgánmi určenými na transplantáciu. Členské štáty a Európska únia môžu spoločne a koordinovane dosiahnuť vyššiu mieru darcovstva a zabrániť, okrem toho, akýmkoľvek pokusom o organizovaný zločin v oblasti transplantácie ľudských orgánov. |
| --- | --- |

1.3

Darcovstvo ľudských orgánov v Európskej únii by malo stáť na princípoch dobrovoľnosti, nezištnosti, solidárnosti a bezplatnosti. Právne predpisy členských štátov by mali znemožňovať akékoľvek pokusy o komercializáciu ľudských orgánov a prísne trestať nelegálne obchodovanie s ľudskými orgánmi určenými na transplantáciu. Členské štáty a Európska únia môžu spoločne a koordinovane dosiahnuť vyššiu mieru darcovstva a zabrániť, okrem toho, akýmkoľvek pokusom o organizovaný zločin v oblasti transplantácie ľudských orgánov.

| 1.4 | Európsky hospodársky a sociálny výbor sa domnieva, že právne, kultúrne, etické, náboženské, historické, spoločenské a iné faktory by nemali byť dôvodom odmietavého postoja obyvateľstva k darcovstvu orgánov, pretože výsledkom by mohol byť neželaný nedostatok ľudských orgánov na transplantáciu. Prípadný nedostatok orgánov – z iných ako čisto vedeckých a demografických dôvodov – by nemal byť kompenzovaný dovozom orgánov z iných krajín, v ktorých je uvedomelosť a solidarita obyvateľstva v súvislosti s transplantáciou ľudských orgánov väčšia. |
| --- | --- |

1.4

Európsky hospodársky a sociálny výbor sa domnieva, že právne, kultúrne, etické, náboženské, historické, spoločenské a iné faktory by nemali byť dôvodom odmietavého postoja obyvateľstva k darcovstvu orgánov, pretože výsledkom by mohol byť neželaný nedostatok ľudských orgánov na transplantáciu. Prípadný nedostatok orgánov – z iných ako čisto vedeckých a demografických dôvodov – by nemal byť kompenzovaný dovozom orgánov z iných krajín, v ktorých je uvedomelosť a solidarita obyvateľstva v súvislosti s transplantáciou ľudských orgánov väčšia.

| 1.5 | Európsky hospodársky a sociálny výbor dôveruje práci príslušných vnútroštátnych orgánov, ktoré sú spomínané v návrhu smernice. Domnieva sa, že efektívna a organizovaná verejná správa v oblasti zdravotníctva je najlepšou zárukou kontroly dodržiavania noriem kvality a bezpečnosti v oblasti transplantácie ľudských orgánov. Preto výbor považuje za potrebné, aby bolo v smernici jednoznačne stanovené, že členské štáty musia zaviesť opatrenia na pravidelné inšpekcie a kontroly dodržiavania týchto noriem zo strany centier odberu a transplantácie ľudských orgánov. |
| --- | --- |

1.5

Európsky hospodársky a sociálny výbor dôveruje práci príslušných vnútroštátnych orgánov, ktoré sú spomínané v návrhu smernice. Domnieva sa, že efektívna a organizovaná verejná správa v oblasti zdravotníctva je najlepšou zárukou kontroly dodržiavania noriem kvality a bezpečnosti v oblasti transplantácie ľudských orgánov. Preto výbor považuje za potrebné, aby bolo v smernici jednoznačne stanovené, že členské štáty musia zaviesť opatrenia na pravidelné inšpekcie a kontroly dodržiavania týchto noriem zo strany centier odberu a transplantácie ľudských orgánov.

| 1.6 | Súčasne s predložením tohto návrhu smernice Komisia predstavila aj oznámenie „Akčný plán v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov (2009-2015): posilnená spolupráca medzi členskými štátmi“. (1) Napriek tomu, že sme neboli požiadaní o vypracovanie stanoviska k tomuto oznámeniu, EHSV považuje za potrebné vyjadriť svoj postoj k spomínanému akčnému plánu, pretože ide o problematiku s veľkým významom pre občanov Únie, a preto vypracuje v tejto súvislosti stanovisko z vlastnej iniciatívy. |
| --- | --- |

1.6

Súčasne s predložením tohto návrhu smernice Komisia predstavila aj oznámenie „Akčný plán v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov (2009-2015): posilnená spolupráca medzi členskými štátmi“. (1) Napriek tomu, že sme neboli požiadaní o vypracovanie stanoviska k tomuto oznámeniu, EHSV považuje za potrebné vyjadriť svoj postoj k spomínanému akčnému plánu, pretože ide o problematiku s veľkým významom pre občanov Únie, a preto vypracuje v tejto súvislosti stanovisko z vlastnej iniciatívy.

1

| 1.7 | Výbor sa domnieva, že konkrétne pripomienky k zneniu návrhu smernice, uvedené v bode 4 tohto stanoviska, uľahčujú pochopenie a konzistenciu textu ako celku, a mohli by pomôcť k vylepšeniu konečného znenia tohto právneho predpisu. Upozorňujeme predovšetkým na tie pripomienky, ktoré poukazujú na možný nesúlad medzi jednotlivými článkami. |
| --- | --- |

1.7

Výbor sa domnieva, že konkrétne pripomienky k zneniu návrhu smernice, uvedené v bode 4 tohto stanoviska, uľahčujú pochopenie a konzistenciu textu ako celku, a mohli by pomôcť k vylepšeniu konečného znenia tohto právneho predpisu. Upozorňujeme predovšetkým na tie pripomienky, ktoré poukazujú na možný nesúlad medzi jednotlivými článkami.

| 1.8 | Výbor by chcel spomedzi konkrétnych pripomienok upozorniť tiež na dva základné aspekty, ktoré evidentne predstavujú krok späť v súvislosti s obsahom smernice 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (2). V tomto zmysle chceme upozorniť na to, že v texte chýba článok, ktorý by zodpovedal článku 7 o inšpekčných a kontrolných opatreniach a článku 10 o registroch centier odberu a transplantácie ľudských orgánov. Domnievame sa, že obidva články by mali byť rovnako zachytené aj v návrhu smernice, pretože vylepšia jej znenie. |
| --- | --- |

1.8

Výbor by chcel spomedzi konkrétnych pripomienok upozorniť tiež na dva základné aspekty, ktoré evidentne predstavujú krok späť v súvislosti s obsahom smernice 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (2). V tomto zmysle chceme upozorniť na to, že v texte chýba článok, ktorý by zodpovedal článku 7 o inšpekčných a kontrolných opatreniach a článku 10 o registroch centier odberu a transplantácie ľudských orgánov. Domnievame sa, že obidva články by mali byť rovnako zachytené aj v návrhu smernice, pretože vylepšia jej znenie.

2

2.   Úvod k návrhu smernice

Úvod k návrhu smernice

| 2.1 | V článku 152 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva je v odseku 4 písm. a) uvedené, že Rada, v súlade s postupom uvedeným v článku 251 a po predchádzajúcej konzultácii Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru a Výboru regiónov, prispeje k plneniu cieľov spomínaného článku tým, že prijme opatrenia, ktoré budú stanovovať vysoké normy kvality a bezpečnosti orgánov a látok ľudského pôvodu, ako aj krvi a krvných derivátov. |
| --- | --- |

2.1

V článku 152 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva je v odseku 4 písm. a) uvedené, že Rada, v súlade s postupom uvedeným v článku 251 a po predchádzajúcej konzultácii Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru a Výboru regiónov, prispeje k plneniu cieľov spomínaného článku tým, že prijme opatrenia, ktoré budú stanovovať vysoké normy kvality a bezpečnosti orgánov a látok ľudského pôvodu, ako aj krvi a krvných derivátov.

| 2.2 | Európsky parlament a Rada už schválili smernicu 2004/23/ES ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (3). K obom smerniciam vypracoval EHSV príslušné stanovisko (4). |
| --- | --- |

2.2

Európsky parlament a Rada už schválili smernicu 2004/23/ES ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (3). K obom smerniciam vypracoval EHSV príslušné stanovisko (4).

3

4

| 2.3 | V máji 2007 Komisia schválila oznámenie o darcovstve a transplantácii ľudských orgánov, v ktorom poskytla orientáciu pre budúce aktivity a diskusie v oblasti kvality a bezpečnosti darcovstva a transplantácie ľudských orgánov a podpore spolupráce medzi členskými štátmi. K tomuto oznámeniu nebolo vypracované stanovisko EHSV. |
| --- | --- |

2.3

V máji 2007 Komisia schválila oznámenie o darcovstve a transplantácii ľudských orgánov, v ktorom poskytla orientáciu pre budúce aktivity a diskusie v oblasti kvality a bezpečnosti darcovstva a transplantácie ľudských orgánov a podpore spolupráce medzi členskými štátmi. K tomuto oznámeniu nebolo vypracované stanovisko EHSV.

| 2.4 | Závery Rady zo 6. decembra 2007 uznali, že je veľmi dôležité disponovať prísnymi normami v oblasti bezpečnosti a kvality ľudských orgánov, aby mohla byť zaručená vysoká úroveň ochrany pacientov. |
| --- | --- |

2.4

Závery Rady zo 6. decembra 2007 uznali, že je veľmi dôležité disponovať prísnymi normami v oblasti bezpečnosti a kvality ľudských orgánov, aby mohla byť zaručená vysoká úroveň ochrany pacientov.

| 2.5 | V rovnakom čase predstavila Komisia predmetný návrh smernice a oznámenie „Akčný plán v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov (2009 – 2015): posilnená spolupráca medzi členskými štátmi“, ku ktorému nebolo požadované stanovisko EHSV. |
| --- | --- |

2.5

V rovnakom čase predstavila Komisia predmetný návrh smernice a oznámenie „Akčný plán v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov (2009 – 2015): posilnená spolupráca medzi členskými štátmi“, ku ktorému nebolo požadované stanovisko EHSV.

| 2.6 | Nakoniec chceme tiež spomenúť uznesenie Európskeho parlamentu z 23. apríla 2008 o „Darcovstve orgánov a transplantáciách: Politické kroky na úrovni EÚ“ (5). Európsky hospodársky a sociálny výbor vyjadruje svoju jednoznačnú podporu tomuto uzneseniu. |
| --- | --- |

2.6

Nakoniec chceme tiež spomenúť uznesenie Európskeho parlamentu z 23. apríla 2008 o „Darcovstve orgánov a transplantáciách: Politické kroky na úrovni EÚ“ (5). Európsky hospodársky a sociálny výbor vyjadruje svoju jednoznačnú podporu tomuto uzneseniu.

5

| 2.7 | Návrh smernice má za cieľ stanoviť normy týkajúce sa procesu darcovstva, odberu, testovania, charakteristiky, konzervácie, prevozu a transplantácie ľudských orgánov, ktoré by umožnili zaručiť kvalitu a bezpečnosť ľudských orgánov určených na transplantáciu. |
| --- | --- |

2.7

Návrh smernice má za cieľ stanoviť normy týkajúce sa procesu darcovstva, odberu, testovania, charakteristiky, konzervácie, prevozu a transplantácie ľudských orgánov, ktoré by umožnili zaručiť kvalitu a bezpečnosť ľudských orgánov určených na transplantáciu.

3.   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 3.1 | Výbor hodnotí pozitívne návrh smernice o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu, i napriek všeobecným a konkrétnym pripomienkam uvedeným v tomto stanovisku. Plne súhlasíme s Radou a Európskym parlamentom v tom, že konečným cieľom smernice by malo byť zabezpečenie ochrany ľudského zdravia. Preto je nevyhnutné dosiahnuť v celom procese transplantácie čo najvyššiu úroveň kvality a bezpečnosti. |
| --- | --- |

3.1

Výbor hodnotí pozitívne návrh smernice o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu, i napriek všeobecným a konkrétnym pripomienkam uvedeným v tomto stanovisku. Plne súhlasíme s Radou a Európskym parlamentom v tom, že konečným cieľom smernice by malo byť zabezpečenie ochrany ľudského zdravia. Preto je nevyhnutné dosiahnuť v celom procese transplantácie čo najvyššiu úroveň kvality a bezpečnosti.

| 3.2 | Ľudský orgán nie je možné transplantovať bez toho, aby existoval živý alebo zosnulý darca, vhodný na odber. Z pohľadu EHSV je preto v celom procese najdôležitejšie uľahčiť a zabezpečiť dostatok darcov. Je to hlavný prvok, na ktorý by sa malo zameriavať úsilie Európskej únie. Zvyšovanie povedomia verejnosti, budovanie kolektívnej zodpovednosti medzi občanmi, aktívna a nestranná účasť médií a motivácia, ako aj zapojenie zdravotníckeho personálu sú základnými aspektmi na dosiahnutie vysokej miery darcovstva. |
| --- | --- |

3.2

Ľudský orgán nie je možné transplantovať bez toho, aby existoval živý alebo zosnulý darca, vhodný na odber. Z pohľadu EHSV je preto v celom procese najdôležitejšie uľahčiť a zabezpečiť dostatok darcov. Je to hlavný prvok, na ktorý by sa malo zameriavať úsilie Európskej únie. Zvyšovanie povedomia verejnosti, budovanie kolektívnej zodpovednosti medzi občanmi, aktívna a nestranná účasť médií a motivácia, ako aj zapojenie zdravotníckeho personálu sú základnými aspektmi na dosiahnutie vysokej miery darcovstva.

| 3.3 | V tomto zmysle výbor rozhodne podporuje Európsky parlament v jeho iniciatíve ustanoviť medzinárodný deň darcovstva. Komisia a členské štáty by mali ustanoviť tento deň ako deň na propagáciu darcovstva medzi európskymi občanmi. Pritom by mali využiť aj pomoc a skúsenosti občianskej spoločnosti, riadené prostredníctvom rôznych združení a organizácií združujúcich pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu. |
| --- | --- |

3.3

V tomto zmysle výbor rozhodne podporuje Európsky parlament v jeho iniciatíve ustanoviť medzinárodný deň darcovstva. Komisia a členské štáty by mali ustanoviť tento deň ako deň na propagáciu darcovstva medzi európskymi občanmi. Pritom by mali využiť aj pomoc a skúsenosti občianskej spoločnosti, riadené prostredníctvom rôznych združení a organizácií združujúcich pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu.

| 3.4 | EHSV vyjadruje svoj súhlas s princípom dobrovoľného, nezištného a bezplatného darcovstva, uvedeným v návrhu smernice. Všetky členské štáty musia prostredníctvom svojich právnych systémov zaručiť, aby nevzniklo legislatívne vákuum, ktoré by umožnilo komercializáciu s ľudskými orgánmi a ich transplantáciu pacientom na základe iných než výlučne odborných kritérií. |
| --- | --- |

3.4

EHSV vyjadruje svoj súhlas s princípom dobrovoľného, nezištného a bezplatného darcovstva, uvedeným v návrhu smernice. Všetky členské štáty musia prostredníctvom svojich právnych systémov zaručiť, aby nevzniklo legislatívne vákuum, ktoré by umožnilo komercializáciu s ľudskými orgánmi a ich transplantáciu pacientom na základe iných než výlučne odborných kritérií.

| 3.5 | Darcovstvo je základným a nevyhnutným začiatkom procesu, na konci ktorého je implantácia ľudského orgánu pacientovi. Zvyšovanie povedomia a uvedomelosť občanov sú základnými prvkami procesu transplantácie. Preto súhlas s odberom orgánov u zosnulých musí byť z právneho hľadiska rešpektovaný, ale operatívne zjednodušený, aby bolo možné dosiahnuť vyššiu mieru darcovstva. Právne, kultúrne, etické, náboženské, historické, spoločenské a iné faktory by nemali byť dôvodom na odmietavý postoj obyvateľstva voči darcovstvu orgánov, pretože dôsledkom by sa mohol stať neželaný stav nedostatku ľudských orgánov. Prípadný nedostatok orgánov – z iných než čisto vedeckých a demografických dôvodov – by nemal byť kompenzovaný dovozom orgánov z iných krajín, kde je uvedomelosť a solidarita obyvateľstva v oblasti transplantácie ľudských orgánov väčšia. |
| --- | --- |

3.5

Darcovstvo je základným a nevyhnutným začiatkom procesu, na konci ktorého je implantácia ľudského orgánu pacientovi. Zvyšovanie povedomia a uvedomelosť občanov sú základnými prvkami procesu transplantácie. Preto súhlas s odberom orgánov u zosnulých musí byť z právneho hľadiska rešpektovaný, ale operatívne zjednodušený, aby bolo možné dosiahnuť vyššiu mieru darcovstva. Právne, kultúrne, etické, náboženské, historické, spoločenské a iné faktory by nemali byť dôvodom na odmietavý postoj obyvateľstva voči darcovstvu orgánov, pretože dôsledkom by sa mohol stať neželaný stav nedostatku ľudských orgánov. Prípadný nedostatok orgánov – z iných než čisto vedeckých a demografických dôvodov – by nemal byť kompenzovaný dovozom orgánov z iných krajín, kde je uvedomelosť a solidarita obyvateľstva v oblasti transplantácie ľudských orgánov väčšia.

| 3.6 | EHSV je presvedčený, že uvedomelosť obyvateľstva v oblasti darcovstva ľudských orgánov je rovnako dôležitá ako motivácia zdravotníckeho personálu v tejto oblasti. Pre darcovstvo a transplantácie sú potrebné nielen odborné a technické znalosti personálu, ale nevyhnutné je tiež motivovať zdravotnícky personál tak, že by sa vylepšovali jeho komunikačné schopnosti, aby v procese získavania orgánov mohol pôsobiť ako sprostredkovateľ. |
| --- | --- |

3.6

EHSV je presvedčený, že uvedomelosť obyvateľstva v oblasti darcovstva ľudských orgánov je rovnako dôležitá ako motivácia zdravotníckeho personálu v tejto oblasti. Pre darcovstvo a transplantácie sú potrebné nielen odborné a technické znalosti personálu, ale nevyhnutné je tiež motivovať zdravotnícky personál tak, že by sa vylepšovali jeho komunikačné schopnosti, aby v procese získavania orgánov mohol pôsobiť ako sprostredkovateľ.

| 3.7 | V niektorých členských štátoch, konkrétne v Španielsku, je kvalifikovaným a skúseným subjektom v tejto rovine interný nemocničný koordinátor pre transplantácie, ktorého úlohou je zabezpečovať čo najvyšší počet ľudských orgánov na transplantáciu pomocou monitorovania potenciálnych darcov a zvyšovaním povedomia medzi zdravotníckym personálom na tých nemocničných oddeleniach, ktoré budú s najväčšou pravdepodobnosťou prijímať potenciálnych darcov. Interný nemocničný koordinátor pre transplantácie dohliada, podporuje a koordinuje darcovstvo, odber, prevoz a dostupnosť ľudských orgánov na transplantáciu. EHSV považuje za potrebné, aby nemocničné zariadenia v Európskej únii disponovali zdravotníckymi odborníkmi, ktorí by vykonávali túto funkciu, a preto žiada Komisiu a členské štáty, aby v európskych nemocničných zariadeniach čo možno najefektívnejšie podporovali vytvorenie takejto funkcie. |
| --- | --- |

3.7

V niektorých členských štátoch, konkrétne v Španielsku, je kvalifikovaným a skúseným subjektom v tejto rovine interný nemocničný koordinátor pre transplantácie, ktorého úlohou je zabezpečovať čo najvyšší počet ľudských orgánov na transplantáciu pomocou monitorovania potenciálnych darcov a zvyšovaním povedomia medzi zdravotníckym personálom na tých nemocničných oddeleniach, ktoré budú s najväčšou pravdepodobnosťou prijímať potenciálnych darcov. Interný nemocničný koordinátor pre transplantácie dohliada, podporuje a koordinuje darcovstvo, odber, prevoz a dostupnosť ľudských orgánov na transplantáciu. EHSV považuje za potrebné, aby nemocničné zariadenia v Európskej únii disponovali zdravotníckymi odborníkmi, ktorí by vykonávali túto funkciu, a preto žiada Komisiu a členské štáty, aby v európskych nemocničných zariadeniach čo možno najefektívnejšie podporovali vytvorenie takejto funkcie.

| 3.8 | EHSV podporuje vypracovanie národných programov kvality vo všetkých členských štátoch, ako nástrojov, ktoré by zaručovali plnenie noriem kvality a bezpečnosti, stanovených v predmetnej smernici. Rovnako považuje za potrebné určiť vnútroštátne orgány, ktoré budú zodpovedné za implementáciu ustanovení tejto smernice. Položiť základy silnej národnej organizácie si nevyhnutne vyžaduje implementáciu národných programov kvality, určenie vnútroštátnych orgánov efektívne vykonávajúcich svoje úlohy a nakoniec i zapojenie verejnosti do toho aspektu individuálneho a kolektívneho zdravia, ktorý získava na dôležitosti a má čoraz väčšie dôsledky na spoločnosť. |
| --- | --- |

3.8

EHSV podporuje vypracovanie národných programov kvality vo všetkých členských štátoch, ako nástrojov, ktoré by zaručovali plnenie noriem kvality a bezpečnosti, stanovených v predmetnej smernici. Rovnako považuje za potrebné určiť vnútroštátne orgány, ktoré budú zodpovedné za implementáciu ustanovení tejto smernice. Položiť základy silnej národnej organizácie si nevyhnutne vyžaduje implementáciu národných programov kvality, určenie vnútroštátnych orgánov efektívne vykonávajúcich svoje úlohy a nakoniec i zapojenie verejnosti do toho aspektu individuálneho a kolektívneho zdravia, ktorý získava na dôležitosti a má čoraz väčšie dôsledky na spoločnosť.

| 3.9 | Zdravotnícke orgány členských štátov nesú hlavnú zodpovednosť za zaručenie kvality a bezpečnosti transplantačného procesu. Prijatie noriem kvality a bezpečnosti v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov, ako aj spoločných noriem týkajúcich sa štrukturálnych, materiálnych a personálnych požiadaviek, ktorými by sa mali riadiť odberové a transplantačné centrá, je objektívnou prioritou z hľadiska dosiahnutia vysokej účinnosti a bezpečnosti pri tomto type chirurgických zákrokov. Je preto potrebné, aby príslušné orgány členských štátov vypracovali podrobné programy periodických inšpekcií a kontrol týchto centier, v záujme zaručenia plného dodržiavania noriem týkajúcich sa kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu. |
| --- | --- |

3.9

Zdravotnícke orgány členských štátov nesú hlavnú zodpovednosť za zaručenie kvality a bezpečnosti transplantačného procesu. Prijatie noriem kvality a bezpečnosti v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov, ako aj spoločných noriem týkajúcich sa štrukturálnych, materiálnych a personálnych požiadaviek, ktorými by sa mali riadiť odberové a transplantačné centrá, je objektívnou prioritou z hľadiska dosiahnutia vysokej účinnosti a bezpečnosti pri tomto type chirurgických zákrokov. Je preto potrebné, aby príslušné orgány členských štátov vypracovali podrobné programy periodických inšpekcií a kontrol týchto centier, v záujme zaručenia plného dodržiavania noriem týkajúcich sa kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu.

4.   Konkrétne pripomienky

Konkrétne pripomienky

4.1   Článok 1 návrhu smernice

V návrhu smernice sa stanovuje ako jej cieľ zabezpečenie „vysokých“ noriem kvality a bezpečnosti orgánov a „vysokého“ stupňa ochrany ľudského zdravia. Podľa názoru Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru nestačí povedať, že chceme zabezpečiť „vysoký“ stupeň kvality, bezpečnosti a ochrany, pretože z praktického hľadiska je toto konštatovanie príliš abstraktné. V oblasti transplantácií sa musíme usilovať o najvyššiu kvalitu a nulovú mieru pochybení. Navrhujeme preto, aby sa v tomto článku vypustilo slovo „vysoký“ a aby sa znenie článku upravilo nasledujúcim spôsobom: „[...] na zabezpečenie potrebných noriem kvality a bezpečnosti orgánov ľudského pôvodu určených na transplantáciu do ľudského organizmu, čím sa zabezpečí maximálny stupeň ochrany ľudského zdravia“.

4.2   Článok 3 ods. (j)

Vymedzenie pojmu „organizácia vykonávajúca odber“ uvedené v tomto článku zahŕňa zariadenia, jednotky, tímy a orgány. Výbor sa domnieva, že táto definícia je nejasná a samotný pojem nie je zosúladený s definíciou uvedenou v odseku (q) tohto článku. Keďže v odseku (q) sa vymedzuje pojem „transplantačné centrum“, bolo by vhodnejšie použiť pojem „centrum vykonávajúce odber“ namiesto „organizácia vykonávajúca odber“. V oboch odsekoch by sa tiež malo vypustiť slovo „orgán“, pretože odber ako aj transplantácie ľudských orgánov vykonávajú odborníci pracujúci v tímoch alebo jednotkách, ktoré pôsobia v zdravotníckych centrách spadajúcich pod verejné alebo súkromné orgány. Práve tieto centrá, jednotky a tímy získavajú povolenie od príslušného orgánu na vykonávanie spomínaných činností. Vzhľadom na túto pripomienku by sa malo v tomto zmysle zmeniť znenie článku 5 týkajúceho sa centier vykonávajúcich odber.

4.3   Článok 3 ods. (r)

V tomto odseku, ktorým sa vymedzuje pojem „vysledovateľnosť“, navrhujeme tiež nahradiť pojem „organizácia vykonávajúca odber“ pojmom „centrum vykonávajúce odber“, v súlade s predchádzajúcou pripomienkou.

4.4   Pojmy nezahrnuté do článku 3

V článku 2 návrhu sa uvádza, že táto smernica sa vzťahuje na jednotlivé fázy procesu, ktorými prechádzajú orgány určené na transplantáciu. Všetky uvedené fázy sú definované v článku 3, s výnimkou testovania a prevozu. Výbor sa domnieva, že treba do tohto článku začleniť všetky fázy a jasne ich definovať, najmä vzhľadom na to, že prevozu orgánov je venovaný článok 8 smernice.

4.5   Článok 6

V tomto článku zameranom na odber orgánov sa v krátkosti spomínajú požiadavky týkajúce sa operačných sál, v ktorých sa odber orgánov vykonáva. Vzhľadom na to, že požiadavky uvedené v odseku a) a v odseku b) sú samozrejmé a príliš stručné, Európsky hospodársky a sociálny výbor žiada, aby sa tento text vypustil a namiesto neho sa uviedol odkaz na prílohu alebo ďalší dokument, v ktorom by sa vyčerpávajúcim spôsobom opísali minimálne požiadavky týkajúce sa štruktúry, zariadení a personálu, ktoré musia spĺňať operačné sály, v ktorých sa vykonáva odber orgánov, či už ide o živých alebo zosnulých darcov.

| 4.6 | Výbor je tiež prekvapený skutočnosťou, že v tomto návrhu smernice sa nenachádza článok, ktorý by bol venovaný inšpekciám a kontrolným opatreniam, ako je tomu v smernici 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (článok 7). V návrhu smernice sa v krátkosti spomína (v článku 18), že príslušné orgány členských štátov zabezpečia, aby sa v centrách vykonávajúcich odber a transplantačných centrách vykonával audit. Domnievame sa, že je potrebné do návrhu zapracovať nový článok, ktorý by bol po obsahovej stránke podobný vyššie spomenutému článku. |
| --- | --- |

4.6

Výbor je tiež prekvapený skutočnosťou, že v tomto návrhu smernice sa nenachádza článok, ktorý by bol venovaný inšpekciám a kontrolným opatreniam, ako je tomu v smernici 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (článok 7). V návrhu smernice sa v krátkosti spomína (v článku 18), že príslušné orgány členských štátov zabezpečia, aby sa v centrách vykonávajúcich odber a transplantačných centrách vykonával audit. Domnievame sa, že je potrebné do návrhu zapracovať nový článok, ktorý by bol po obsahovej stránke podobný vyššie spomenutému článku.

4.7   Článok 7

| 4.7.1 | V odseku 1 tohto článku sa ustanovuje, že testy, ktoré sa vyžadujú na charakteristiku orgánov, vykonáva kvalifikované laboratórium. Výbor poukazuje na to, že pri pojmoch vymedzených v článku 3 sa neuvádza slovo „kvalifikovaný“. Domnievame sa, že laboratórium musí mať na vykonávanie tejto činnosti povolenie, akreditáciu, vymenovanie alebo licenciu, v súlade s definíciou uvedenou v článku 3 ods. (a). Existuje tu však aj možnosť, že by sa v rámci celej Európskej únie definovali podmienky, na základe ktorých laboratóriá môžu získať kvalifikáciu na vypracúvanie charakteristík darcov, orgánov a príjemcov. |
| --- | --- |

4.7.1

V odseku 1 tohto článku sa ustanovuje, že testy, ktoré sa vyžadujú na charakteristiku orgánov, vykonáva kvalifikované laboratórium. Výbor poukazuje na to, že pri pojmoch vymedzených v článku 3 sa neuvádza slovo „kvalifikovaný“. Domnievame sa, že laboratórium musí mať na vykonávanie tejto činnosti povolenie, akreditáciu, vymenovanie alebo licenciu, v súlade s definíciou uvedenou v článku 3 ods. (a). Existuje tu však aj možnosť, že by sa v rámci celej Európskej únie definovali podmienky, na základe ktorých laboratóriá môžu získať kvalifikáciu na vypracúvanie charakteristík darcov, orgánov a príjemcov.

| 4.7.2 | Odsek 2 tohto článku však vnáša do tejto problematiky ešte väčší zmätok, pretože okrem kvalifikovaných laboratórií zahŕňa do procesu vypracúvania charakteristík orgánov a darcov aj organizácie a orgány. V rodnom jazyku spravodajcu je zrozumiteľné, že existujú kvalifikované laboratóriá. Je však ťažké pochopiť, na čo sa vzťahuje text návrhu, v ktorom sa na rovnakú úroveň ako laboratóriá stavajú orgány a organizácie. Zdôrazňujeme, že v návrhu smernice musí byť zachovaná jazyková konzistentnosť, aby sa predišlo akýmkoľvek nedorozumeniam. |
| --- | --- |

4.7.2

Odsek 2 tohto článku však vnáša do tejto problematiky ešte väčší zmätok, pretože okrem kvalifikovaných laboratórií zahŕňa do procesu vypracúvania charakteristík orgánov a darcov aj organizácie a orgány. V rodnom jazyku spravodajcu je zrozumiteľné, že existujú kvalifikované laboratóriá. Je však ťažké pochopiť, na čo sa vzťahuje text návrhu, v ktorom sa na rovnakú úroveň ako laboratóriá stavajú orgány a organizácie. Zdôrazňujeme, že v návrhu smernice musí byť zachovaná jazyková konzistentnosť, aby sa predišlo akýmkoľvek nedorozumeniam.

4.8   Článok 9

| 4.8.1 | V odseku 2 by sa mali vypustiť slová „akreditácia“, „vymenovanie“ a „osvedčenie“, pretože sú už zahrnuté vo vymedzení pojmu „povolenie“, uvedenom v článku 3 ods. (a) [Pozn. prekl.: v slovenskej jazykovej verzii návrhu smernice nie sú v definícii pojmu „povolenie“ v článku 3 použité tie isté termíny ako v článku 9]. Domnievame sa tiež, že pokiaľ ide o transplantačné centrá, musí byť v povolení uvedené, aký typ transplantácií môže dané centrum vykonávať. Táto formulácia je presnejšia ako slovo „úkony“ použité v návrhu smernice. |
| --- | --- |

4.8.1

V odseku 2 by sa mali vypustiť slová „akreditácia“, „vymenovanie“ a „osvedčenie“, pretože sú už zahrnuté vo vymedzení pojmu „povolenie“, uvedenom v článku 3 ods. (a) [Pozn. prekl.: v slovenskej jazykovej verzii návrhu smernice nie sú v definícii pojmu „povolenie“ v článku 3 použité tie isté termíny ako v článku 9]. Domnievame sa tiež, že pokiaľ ide o transplantačné centrá, musí byť v povolení uvedené, aký typ transplantácií môže dané centrum vykonávať. Táto formulácia je presnejšia ako slovo „úkony“ použité v návrhu smernice.

[Pozn. prekl.: v slovenskej jazykovej verzii návrhu smernice nie sú v definícii pojmu „povolenie“ v článku 3 použité tie isté termíny ako v článku 9]

| 4.8.2 | V odseku 3 písm. (b) je použitý pojem, ktorý nie je vymedzený v článku 3 ani zahrnutý v rozsahu pôsobnosti opísanom v článku 2. Ide o pojem „skladovanie“[Pozn. prekl.: v slovenskej jazykovej verzii sa toto slovo nenachádza. V španielskej verzii sa spomína „temperatura indicada de almacenamiento“ (uvedená skladovacia teplota), zatiaľ čo v slovenskej verzii sa spomína len „uvedená teplota“]. Pokiaľ sa nepotvrdí opak, domnievame sa, že ide o chybu, pretože slovo použité v rozsahu pôsobnosti a vo vymedzeniach pojmov je „konzervácia“. Žiadame o opravu textu v tomto zmysle. |
| --- | --- |

4.8.2

V odseku 3 písm. (b) je použitý pojem, ktorý nie je vymedzený v článku 3 ani zahrnutý v rozsahu pôsobnosti opísanom v článku 2. Ide o pojem „skladovanie“[Pozn. prekl.: v slovenskej jazykovej verzii sa toto slovo nenachádza. V španielskej verzii sa spomína „temperatura indicada de almacenamiento“ (uvedená skladovacia teplota), zatiaľ čo v slovenskej verzii sa spomína len „uvedená teplota“]. Pokiaľ sa nepotvrdí opak, domnievame sa, že ide o chybu, pretože slovo použité v rozsahu pôsobnosti a vo vymedzeniach pojmov je „konzervácia“. Žiadame o opravu textu v tomto zmysle.

[Pozn. prekl.: v slovenskej jazykovej verzii sa toto slovo nenachádza. V španielskej verzii sa spomína „temperatura indicada de almacenamiento“ (uvedená skladovacia teplota), zatiaľ čo v slovenskej verzii sa spomína len „uvedená teplota“]

| 4.8.3 | Napokon, výbor považuje za dôležité, aby vnútroštátne požiadavky na schvaľovanie transplantačných centier boli poskytované na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, ale domnievame sa, že by bolo pružnejšie a účinnejšie, keby boli tieto informácie dostupné bez toho, aby bolo potrebné o ne žiadať. Komisia by mohla tieto informácie zozbierať od jednotlivých príslušných orgánov a dať ich k dispozícii príslušným orgánom ostatných členských štátov. |
| --- | --- |

4.8.3

Napokon, výbor považuje za dôležité, aby vnútroštátne požiadavky na schvaľovanie transplantačných centier boli poskytované na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, ale domnievame sa, že by bolo pružnejšie a účinnejšie, keby boli tieto informácie dostupné bez toho, aby bolo potrebné o ne žiadať. Komisia by mohla tieto informácie zozbierať od jednotlivých príslušných orgánov a dať ich k dispozícii príslušným orgánom ostatných členských štátov.

4.9   Článok 11

Pokiaľ ide o nežiaduce reakcie, ktoré možno pripísať niektorej alebo viacerým fázam procesu darovania a transplantácie, a ako sme už uviedli v pripomienke 5.4, domnievame sa, že v článku 11 je zahrnutá fáza, ktorá nie je uvedená vo vymedzení pojmov, a to „testovanie“, pričom sú tu vynechané ďalšie dve fázy, ktoré sú opísané v rozsahu pôsobnosti smernice a môžu spôsobiť nežiaduce udalosti, a to „charakteristika“ a „konzervácia“. Domnievame sa, že je potrebné opraviť znenie článku 11 v tomto zmysle.

4.10   Článok 15

V tomto článku sa ustanovujú povinnosti členských štátov týkajúce sa ochrany žijúcich darcov, v rámci ktorých musia zabezpečiť, aby títo občania boli podrobne oboznámení so všetkými okolnosťami, ktoré súvisia s ich nezištným skutkom a aby boli informovaní o opatreniach, ktoré by mali prijať v záujme ochrany svojho zdravia. V súlade s nadpisom a obsahom tohto článku navrhujeme vypustiť časť textu na konci odseku 2, ktorá sa týka tretích osôb. Druhá veta v odseku 2 by následne znela takto: „Na základe týchto posúdení sa môžu vylúčiť osoby, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať vážne riziko pre ne samotné.“

4.11   Článok 19 ods. 2

V tomto odseku sa Komisii a členským štátom priznáva prístup k registrom odberových a transplantačných centier iných členských štátov, kedykoľvek oň požiadajú. Európsky hospodársky a sociálny výbor považuje tento článok za krok späť v porovnaní so znením článku 10 smernice 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek. Domnievame sa, že je potrebné, aby sa v tejto súvislosti uplatnilo znenie spomínanej smernice, najmä pokiaľ ide o vytvorenie vnútroštátnych verejných registrov týchto odberových a transplantačných centier, ako aj o vytvorenie siete, ktorá by na úrovni Európskej únie sústreďovala všetky tieto vnútroštátne registre.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  KOM(2008) 819 v konečnom znení.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48 – 58.

2

(3)  Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30 - 40.

3

(4)  Ú. v. EÚ C 85, 8.4.2003, s. 44 - 51 . Spravodajca: pán Bedossa a Ú. v. EÚ C 221, 7.8.2001, s. 106 - 109 . Spravodajca: pán Ribeiro.

4

(5)  2007/2210 (INI). Spravodajca: pán Adamou.

5

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/68 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/68

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom azbestu pri práci“

KOM(2009) 71 v konečnom znení/2 – 2006/0222 (COD)

2009/C 306/15

Rada sa 11. marca 2009 podľa článku 262 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva rozhodla prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom azbestu pri práci“

Odborná sekcia pre zamestnanosť, sociálne veci a občianstvo poverená prípravnými prácami prijala svoje stanovisko 26. mája 2009. Spravodajcom bol pán VERBOVEN.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna 2009) prijal jednomyseľne nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 1.1 | Výbor v podstate predložený návrh víta, žiada Komisiu, aby zohľadnila jeho tri výhrady a podľa nich zmenila znenie odôvodnení, a dúfa, že Parlament a Rada návrh rýchlo schvália. |
| --- | --- |

1.1

Výbor v podstate predložený návrh víta, žiada Komisiu, aby zohľadnila jeho tri výhrady a podľa nich zmenila znenie odôvodnení, a dúfa, že Parlament a Rada návrh rýchlo schvália.

2.   Zdôvodnenie

Zdôvodnenie

2.1   Zhrnutie návrhu Komisie

Zhrnutie návrhu Komisie

| 2.1.1 | Predkladaný návrh má za cieľ kodifikovať smernicu Rady 83/477/EHS z 19. septembra 1983 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom azbestu pri práci (druhá samostatná smernica v zmysle článku 8 smernice 80/1107/EHS). Nová smernica nahrádza viaceré právne akty tvoriace predmet kodifikácie (1). Podľa Komisie návrh plne zachováva obsah kodifikovaných právnych aktov a obmedzuje sa výlučne na ich zjednotenie do jedného právneho aktu, pričom formálne zmeny a doplnenia nepresahujú nevyhnutný kodifikačný účel. |
| --- | --- |

2.1.1

Predkladaný návrh má za cieľ kodifikovať smernicu Rady 83/477/EHS z 19. septembra 1983 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom azbestu pri práci (druhá samostatná smernica v zmysle článku 8 smernice 80/1107/EHS). Nová smernica nahrádza viaceré právne akty tvoriace predmet kodifikácie (1). Podľa Komisie návrh plne zachováva obsah kodifikovaných právnych aktov a obmedzuje sa výlučne na ich zjednotenie do jedného právneho aktu, pričom formálne zmeny a doplnenia nepresahujú nevyhnutný kodifikačný účel.

1

formálne zmeny a doplnenia

2.2   Všeobecné pripomienky

Všeobecné pripomienky

| 2.2.1 | Vystavenie účinkom azbestu je aj naďalej významným rizikovým faktorom pre rôzne kategórie pracovníkov, a to najmä v sektore stavebníctva. Vo všeobecnosti sa odhaduje, že počas 20. storočia bolo v Európe použitých viacero desiatok miliónov ton azbestu. Napriek rozhodnutiu Európskej únie o zákaze azbestu v roku 1999, vystavenie účinkom azbestu bude pokračovať aj počas ďalších desaťročí, a to najmä preto, že azbest bol použitý vo veľkom počte budov. Okrem toho vyraďovanie najrôznejších zariadení, ktoré obsahujú azbest, a nakladanie s odpadom môžu taktiež v sebe niesť riziko vystavenia účinkom azbestu. Existencia trhu s najrôznejšími použitými výrobkami, ktoré obsahujú azbest je tiež dôvodom na znepokojenie. |
| --- | --- |

2.2.1

Vystavenie účinkom azbestu je aj naďalej významným rizikovým faktorom pre rôzne kategórie pracovníkov, a to najmä v sektore stavebníctva. Vo všeobecnosti sa odhaduje, že počas 20. storočia bolo v Európe použitých viacero desiatok miliónov ton azbestu. Napriek rozhodnutiu Európskej únie o zákaze azbestu v roku 1999, vystavenie účinkom azbestu bude pokračovať aj počas ďalších desaťročí, a to najmä preto, že azbest bol použitý vo veľkom počte budov. Okrem toho vyraďovanie najrôznejších zariadení, ktoré obsahujú azbest, a nakladanie s odpadom môžu taktiež v sebe niesť riziko vystavenia účinkom azbestu. Existencia trhu s najrôznejšími použitými výrobkami, ktoré obsahujú azbest je tiež dôvodom na znepokojenie.

| 2.2.2 | Výbor viackrát preštudoval otázky týkajúce sa ochrany pracovníkov, ktorí sú vystavení účinkom azbestu. Osobitne môžeme spomenúť stanovisko z vlastnej iniciatívy prijaté 24. marca 1999 (2). |
| --- | --- |

2.2.2

Výbor viackrát preštudoval otázky týkajúce sa ochrany pracovníkov, ktorí sú vystavení účinkom azbestu. Osobitne môžeme spomenúť stanovisko z vlastnej iniciatívy prijaté 24. marca 1999 (2).

2

| 2.2.3 | Prvá smernica o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom azbestu je z roku 1983. Táto smernica bola viackrát zmenená a doplnená s cieľom rozšíriť jej pôsobnosť, posilniť preventívne opatrenia a znížiť limitné hodnoty vystavenia účinkom. |
| --- | --- |

2.2.3

Prvá smernica o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom azbestu je z roku 1983. Táto smernica bola viackrát zmenená a doplnená s cieľom rozšíriť jej pôsobnosť, posilniť preventívne opatrenia a znížiť limitné hodnoty vystavenia účinkom.

| 2.2.4 | Tieto zmeny môžu adresátom tohto právneho predpisu spôsobovať určité ťažkosti. Kodifikačný návrh umožní spojiť do jedného legislatívneho aktu rôzne platné ustanovenia bez zmeny ich obsahu. Návrh prináša len niekoľko formálnych zmien a doplnení nepresahujúcich nevyhnutný kodifikačný účel. |
| --- | --- |

2.2.4

Tieto zmeny môžu adresátom tohto právneho predpisu spôsobovať určité ťažkosti. Kodifikačný návrh umožní spojiť do jedného legislatívneho aktu rôzne platné ustanovenia bez zmeny ich obsahu. Návrh prináša len niekoľko formálnych zmien a doplnení nepresahujúcich nevyhnutný kodifikačný účel.

| 2.2.5 | Výbor sa však nazdáva, že kodifikácia odôvodnení má určité nedostatky. Niekoľko bodov odôvodnenia sa v kodifikácii nenachádza. V niektorých prípadoch tieto vypustenia presahujú rámec jednoduchej redakčnej úpravy. Rušia aj niektoré základné aspekty, ktoré chcel zákonodarca zdôrazniť. |
| --- | --- |

2.2.5

Výbor sa však nazdáva, že kodifikácia odôvodnení má určité nedostatky. Niekoľko bodov odôvodnenia sa v kodifikácii nenachádza. V niektorých prípadoch tieto vypustenia presahujú rámec jednoduchej redakčnej úpravy. Rušia aj niektoré základné aspekty, ktoré chcel zákonodarca zdôrazniť.

| 2.2.6 | Týka sa to napríklad druhého odôvodnenia smernice 2003/18/ES, ktorým zákonodarca Spoločenstva zdôrazňoval význam preventívneho prístupu pokiaľ o vlákna nahrádzajúce azbest. Tento bod je zvlášť dôležitý, pretože treba zabrániť tomu, aby náhradné vlákna boli zdraviu škodlivé. |
| --- | --- |

2.2.6

Týka sa to napríklad druhého odôvodnenia smernice 2003/18/ES, ktorým zákonodarca Spoločenstva zdôrazňoval význam preventívneho prístupu pokiaľ o vlákna nahrádzajúce azbest. Tento bod je zvlášť dôležitý, pretože treba zabrániť tomu, aby náhradné vlákna boli zdraviu škodlivé.

| 2.2.7 | Obdobný je aj prípad vypustenia štvrtého odôvodnenia tej istej smernice, ktoré upozorňovalo na význam rozhodnutia Spoločenstva o zákaze chrizotylazbestu od prvého januára 2005. Vypustenie tohto bodu je ešte menej opodstatnené, keďže bolo vypustené aj štvrté odôvodnenie smernice 91/382/EHS, ktoré sa týkalo zásady nahrádzania zameranej na zabránenie nebezpečenstvu vyplývajúcemu z pôsobenia škodlivých látok. Vypustenie týchto dvoch odôvodnení sa nezdá byť opodstatnené vzhľadom na záväzok Európskej únie dosiahnuť celosvetový zákaz používania azbestu. |
| --- | --- |

2.2.7

Obdobný je aj prípad vypustenia štvrtého odôvodnenia tej istej smernice, ktoré upozorňovalo na význam rozhodnutia Spoločenstva o zákaze chrizotylazbestu od prvého januára 2005. Vypustenie tohto bodu je ešte menej opodstatnené, keďže bolo vypustené aj štvrté odôvodnenie smernice 91/382/EHS, ktoré sa týkalo zásady nahrádzania zameranej na zabránenie nebezpečenstvu vyplývajúcemu z pôsobenia škodlivých látok. Vypustenie týchto dvoch odôvodnení sa nezdá byť opodstatnené vzhľadom na záväzok Európskej únie dosiahnuť celosvetový zákaz používania azbestu.

| 2.2.8 | To isté platí aj pre 15. odôvodnenie smernice 2003/18/ES, v ktorom sa požaduje, aby členské štáty obsah zoznamov a spisov týkajúcich sa pracovníkov vystavených vplyvom azbestu prispôsobili obsahu spisov týkajúcich sa pracovníkov vystavených iným karcinogénnym látkam. |
| --- | --- |

2.2.8

To isté platí aj pre 15. odôvodnenie smernice 2003/18/ES, v ktorom sa požaduje, aby členské štáty obsah zoznamov a spisov týkajúcich sa pracovníkov vystavených vplyvom azbestu prispôsobili obsahu spisov týkajúcich sa pracovníkov vystavených iným karcinogénnym látkam.

| 2.2.9 | Zrušenie týchto bodov presahuje rámec normálnej kodifikácie. Výbor sa nazdáva, že návrh by mal obsahovať obdobné odôvodnenia, aby sa zdôraznil právny dosah navrhovaného aktu na tieto konkrétne body. |
| --- | --- |

2.2.9

Zrušenie týchto bodov presahuje rámec normálnej kodifikácie. Výbor sa nazdáva, že návrh by mal obsahovať obdobné odôvodnenia, aby sa zdôraznil právny dosah navrhovaného aktu na tieto konkrétne body.

| 2.2.10 | Kodifikácia nemôže priniesť žiadne obsahové zmeny. Výbor sa po preskúmaní návrhu nazdáva, že skúmaný text tento princíp zachováva, má však výhrady k zrušeniu niektorých odôvodnení. Ide o racionálne zoskupenie jednotlivých platných právnych predpisov. Tento postup nepredstavuje žiadny obsahový problém, pričom sa právna úprava stáva jasnejšia. |
| --- | --- |

2.2.10

Kodifikácia nemôže priniesť žiadne obsahové zmeny. Výbor sa po preskúmaní návrhu nazdáva, že skúmaný text tento princíp zachováva, má však výhrady k zrušeniu niektorých odôvodnení. Ide o racionálne zoskupenie jednotlivých platných právnych predpisov. Tento postup nepredstavuje žiadny obsahový problém, pričom sa právna úprava stáva jasnejšia.

| 2.2.11 | Výbor sa nazdáva, že predkladaný návrh by sa mal na základe rozhodnutia 2003/C 218/81 Rady z 22. júla 2003 prekonzultovať s Poradným výborom pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci. V súlade s doterajšou praxou by táto konzultácia mala byť uvedená v odôvodnení smernice. |
| --- | --- |

2.2.11

Výbor sa nazdáva, že predkladaný návrh by sa mal na základe rozhodnutia 2003/C 218/81 Rady z 22. júla 2003 prekonzultovať s Poradným výborom pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci. V súlade s doterajšou praxou by táto konzultácia mala byť uvedená v odôvodnení smernice.

| 2.2.12 | Výbor v podstate predložený návrh víta, žiada Komisiu, aby zohľadnila jeho výhrady a podľa nich zmenila znenie odôvodnení a dúfa, že Európsky parlament a Rada návrh rýchlo schvália. |
| --- | --- |

2.2.12

Výbor v podstate predložený návrh víta, žiada Komisiu, aby zohľadnila jeho výhrady a podľa nich zmenila znenie odôvodnení a dúfa, že Európsky parlament a Rada návrh rýchlo schvália.

3.   Konkrétne pripomienky

Konkrétne pripomienky

Výbor poukazuje na svoje stanovisko zo 4. marca 1999, a osobitne zdôrazňuje svoje želanie, aby členské štáty ratifikovali dohovor č. 162 Medzinárodnej organizácie práce o bezpečnosti pri používaní azbestu. Do dnešného dňa iba 10 z 27 členských štátov ratifikovalo tento dohovor. Ratifikácia členskými štátmi Európskej únie by pomohla zvýšiť autoritu dohovoru Medzinárodnej organizácie práce ako významného nástroja pre ochranu zdravia a bezpečnosti pracovníkov na celosvetovej úrovni.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  Smernica Rady 83/477/EHS, smernica Rady 91/382/EHS, smernica Rady 98/24/ES (iba jej článok 13) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/18/ES.

1

(2)  Pozri stanovisko EHSV z 24. marca 1999 na tému azbestu, spravodajca pán ETTY (Ú. v. ES C 138, 18.5.1999).

2

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/70 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/70

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Výsledky summitu o zamestnanosti“

2009/C 306/16

Predseda Európskej komisie požiadal listom z 13. marca 2009 Európsky hospodársky a sociálny výbor v súlade s článkom 262 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva o vypracovanie stanoviska na tému

„Výsledky summitu o zamestnanosti“.

Odborná sekcia pre zamestnanosť, sociálne veci a občianstvo poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 26. mája 2009 Spravodajcom bol pán GREIF.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 11. júna 2009) prijal 140 hlasmi za, pričom 27 členovia hlasovali proti a 24 sa hlasovania zdržali, nasledujúce stanovisko:

1.   Odporúčania

Odporúčania

| 1.1 | Súčasná kríza finančných trhov a hospodárska kríza citeľne zasiahla členské štáty EÚ. Miera nezamestnanosti znepokojujúco stúpa. Hlavnou prioritou v celej EÚ preto musí byť snaha zabrániť masovému prepúšťaniu a ďalšiemu rastu nezamestnanosti. EHSV si uvedomuje, že si to vyžaduje od všetkých zodpovedných činiteľov v členských štátoch, ako aj na úrovni EÚ osobitné úsilie. Pokračovať tak, ako doteraz by nezodpovedalo tejto mimoriadnej situácii, a súčasná politika zamestnanosti takúto alternatívu ani nepripúšťa. |
| --- | --- |

1.1

Súčasná kríza finančných trhov a hospodárska kríza citeľne zasiahla členské štáty EÚ. Miera nezamestnanosti znepokojujúco stúpa. Hlavnou prioritou v celej EÚ preto musí byť snaha zabrániť masovému prepúšťaniu a ďalšiemu rastu nezamestnanosti. EHSV si uvedomuje, že si to vyžaduje od všetkých zodpovedných činiteľov v členských štátoch, ako aj na úrovni EÚ osobitné úsilie. Pokračovať tak, ako doteraz by nezodpovedalo tejto mimoriadnej situácii, a súčasná politika zamestnanosti takúto alternatívu ani nepripúšťa.

| 1.2 | V tomto stanovisku EHSV uvádza nasledujúce odporúčania zamerané na prekonanie súčasnej krízy na trhu práce, ktoré majú prispieť k príprave príslušných záverov zo zasadnutia Európskej rady 18. a 19. júna 2009:






  — | obnoviť dôveru spotrebiteľov a investorov prostredníctvom zabezpečenia a stimulovania dopytu súkromného a verejného sektora, |
| --- | --- | --- |

1.2

V tomto stanovisku EHSV uvádza nasledujúce odporúčania zamerané na prekonanie súčasnej krízy na trhu práce, ktoré majú prispieť k príprave príslušných záverov zo zasadnutia Európskej rady 18. a 19. júna 2009:

—

obnoviť dôveru spotrebiteľov a investorov prostredníctvom zabezpečenia a stimulovania dopytu súkromného a verejného sektora,

| — | využívať nástroje aktívnej politiky pracovného trhu financované z verejných prostriedkov, ktorých cieľom je udržať zamestnanosť a zároveň zvýšiť kvalifikáciu pracovníkov, |
| --- | --- |

—

využívať nástroje aktívnej politiky pracovného trhu financované z verejných prostriedkov, ktorých cieľom je udržať zamestnanosť a zároveň zvýšiť kvalifikáciu pracovníkov,

| — | podľa možnosti sa vyhýbať kráteniu príjmov, podporovať rovnosť príležitostí, zamerať sa na nerovnosť a väčšiu istotu na trhu práce, |
| --- | --- |

—

podľa možnosti sa vyhýbať kráteniu príjmov, podporovať rovnosť príležitostí, zamerať sa na nerovnosť a väčšiu istotu na trhu práce,

| — | zabezpečiť verejné investície prostredníctvom dočasného flexibilného posudzovania plnenia paktu stability a rozšíriť daňovú základňu v členských krajinách, |
| --- | --- |

—

zabezpečiť verejné investície prostredníctvom dočasného flexibilného posudzovania plnenia paktu stability a rozšíriť daňovú základňu v členských krajinách,

| — | poskytnúť väčšie množstvo finančných prostriedkov EÚ, uľahčiť prístup k prostriedkom z európskych štrukturálnych fondov a urýchlene zlepšiť podmienky pre čerpanie prostriedkov z Fondu na prispôsobenie sa globalizácii. |
| --- | --- |

—

poskytnúť väčšie množstvo finančných prostriedkov EÚ, uľahčiť prístup k prostriedkom z európskych štrukturálnych fondov a urýchlene zlepšiť podmienky pre čerpanie prostriedkov z Fondu na prispôsobenie sa globalizácii.

| — | pokračovať v sociálne únosných štrukturálnych reformách, zvyšovať úroveň zručností a lepšie ich prispôsobovať potrebám trhu, zlepšovať mobilitu a podporovať podnikanie. |
| --- | --- |

—

pokračovať v sociálne únosných štrukturálnych reformách, zvyšovať úroveň zručností a lepšie ich prispôsobovať potrebám trhu, zlepšovať mobilitu a podporovať podnikanie.

| 1.3 | Hlavnú úlohu pri prekonávaní krízy zohrávajú sociálni partneri a ostatní zástupcovia organizovanej občianskej spoločnosti. Všetci zodpovední aktéri v hospodárstve, spoločnosti a politike musia teraz zabezpečiť, aby k takejto kríze už nikdy nedošlo. |
| --- | --- |

1.3

Hlavnú úlohu pri prekonávaní krízy zohrávajú sociálni partneri a ostatní zástupcovia organizovanej občianskej spoločnosti. Všetci zodpovední aktéri v hospodárstve, spoločnosti a politike musia teraz zabezpečiť, aby k takejto kríze už nikdy nedošlo.

2.   Úvod: Nezamestnanosť v EÚ rapídne narastá – v tejto súvislosti politika zamestnanosti alternatívu pokračovať tak, ako doteraz nepripúšťa.

Úvod: Nezamestnanosť v EÚ rapídne narastá – v tejto súvislosti politika zamestnanosti alternatívu pokračovať tak, ako doteraz nepripúšťa.

| 2.1 | Súčasná finančná a hospodárska kríza citeľne zasiahla členské štáty EÚ. Počet podnikov, ktoré pocítili hospodársky pokles od septembra 2008 nesmierne stúpol. Miera nezamestnanosti znepokojujúco stúpa:






  — | Podľa najnovších predpovedí nezamestnanosť v eurozóne stúpne zo 7,5 % v roku 2008 na 10 % v roku 2009 a dokonca na 12 % v roku 2010 (1). |
| --- | --- | --- |

2.1

Súčasná finančná a hospodárska kríza citeľne zasiahla členské štáty EÚ. Počet podnikov, ktoré pocítili hospodársky pokles od septembra 2008 nesmierne stúpol. Miera nezamestnanosti znepokojujúco stúpa:

—

Podľa najnovších predpovedí nezamestnanosť v eurozóne stúpne zo 7,5 % v roku 2008 na 10 % v roku 2009 a dokonca na 12 % v roku 2010 (1).

1

| — | V porovnaní s predchádzajúcimi hospodárskymi poklesmi rastie nezamestnanosť oveľa rýchlejšie. Zatiaľ čo na začiatku deväťdesiatych rokov rástla nezamestnanosť približne o 1 % každých 4 – 5 štvrťrokov, stúpne v eurozóne len v roku 2009 o 3 % (2). |
| --- | --- |

—

V porovnaní s predchádzajúcimi hospodárskymi poklesmi rastie nezamestnanosť oveľa rýchlejšie. Zatiaľ čo na začiatku deväťdesiatych rokov rástla nezamestnanosť približne o 1 % každých 4 – 5 štvrťrokov, stúpne v eurozóne len v roku 2009 o 3 % (2).

2

| — | V mnohých odvetviach sa už hromadne prepúšťa, v odvetví služieb (predovšetkým v bankovníctve) rovnako ako v oblasti výroby (predovšetkým v automobilovom priemysle vrátane dodávateľského priemyslu, chemickom priemysle a stavebníctve). |
| --- | --- |

—

V mnohých odvetviach sa už hromadne prepúšťa, v odvetví služieb (predovšetkým v bankovníctve) rovnako ako v oblasti výroby (predovšetkým v automobilovom priemysle vrátane dodávateľského priemyslu, chemickom priemysle a stavebníctve).

| — | Musíme sa pripraviť na ďalší bolestivý nárast: viac ako 8 miliónov ďalších nezamestnaných podľa aktuálnych predpovedí Komisie a OECD. |
| --- | --- |

—

Musíme sa pripraviť na ďalší bolestivý nárast: viac ako 8 miliónov ďalších nezamestnaných podľa aktuálnych predpovedí Komisie a OECD.

| 2.2 | Vzhľadom na tieto znepokojujúce trendy na trhoch práce musí byť hlavnou prioritou v celej EÚ snaha zabrániť masovému prepúšťaniu a ďalšiemu rastu nezamestnanosti. EHSV si uvedomuje, že si to vyžaduje od všetkých zodpovedných činiteľov v členských štátoch, ako aj na úrovni EÚ osobitné úsilie. Pokračovať tak, ako doteraz by nezodpovedalo tejto mimoriadnej situácii, a súčasná politika zamestnanosti takúto alternatívu ani nepripúšťa. EHV v tejto súvislosti privítal usporiadanie summitu o zamestnanosti ako dobrú príležitosť začať diskusiu o tom, čo sa musí udiať, aby už nikdy nedošlo ku kríze s takými dramatickými dôsledkami pre trhy práce. V tomto zmysle prijal ponuku aktívne spolupracovať so sociálnymi partnermi a organizáciami občianskej spoločnosti. |
| --- | --- |

2.2

Vzhľadom na tieto znepokojujúce trendy na trhoch práce musí byť hlavnou prioritou v celej EÚ snaha zabrániť masovému prepúšťaniu a ďalšiemu rastu nezamestnanosti. EHSV si uvedomuje, že si to vyžaduje od všetkých zodpovedných činiteľov v členských štátoch, ako aj na úrovni EÚ osobitné úsilie. Pokračovať tak, ako doteraz by nezodpovedalo tejto mimoriadnej situácii, a súčasná politika zamestnanosti takúto alternatívu ani nepripúšťa. EHV v tejto súvislosti privítal usporiadanie summitu o zamestnanosti ako dobrú príležitosť začať diskusiu o tom, čo sa musí udiať, aby už nikdy nedošlo ku kríze s takými dramatickými dôsledkami pre trhy práce. V tomto zmysle prijal ponuku aktívne spolupracovať so sociálnymi partnermi a organizáciami občianskej spoločnosti.

| 2.3 | EHSV už vo svojom Programe pre Európu (3) a vo svojich predchádzajúcich stanoviskách (najmä v stanovisku k Plánu hospodárskej obnovy Európy) zdôraznil hlavné body, ktoré majú osobitný význam ako krátkodobé opatrenia na riešenie krízy. |
| --- | --- |

2.3

EHSV už vo svojom Programe pre Európu (3) a vo svojich predchádzajúcich stanoviskách (najmä v stanovisku k Plánu hospodárskej obnovy Európy) zdôraznil hlavné body, ktoré majú osobitný význam ako krátkodobé opatrenia na riešenie krízy.

3

| 2.4 | Okrem toho EHSV v tomto stanovisku uvádza ďalšie odporúčania, ako čeliť pokračujúcemu nárastu nezamestnanosti. Chcel by tým prispieť k príprave príslušných záverov zo zasadnutia Európskej rady 18. a 19. júna 2009. |
| --- | --- |

2.4

Okrem toho EHSV v tomto stanovisku uvádza ďalšie odporúčania, ako čeliť pokračujúcemu nárastu nezamestnanosti. Chcel by tým prispieť k príprave príslušných záverov zo zasadnutia Európskej rady 18. a 19. júna 2009.

3.   Odporúčania EHSV k otázke, ako prekonať súčasnú krízu na trhu práce

Odporúčania EHSV k otázke, ako prekonať súčasnú krízu na trhu práce

3.1   Obnoviť dôveru spotrebiteľov a investorov prostredníctvom zabezpečenia a stimulovania dopytu súkromného a verejného sektora

Obnoviť dôveru spotrebiteľov a investorov prostredníctvom zabezpečenia a stimulovania dopytu súkromného a verejného sektora

| 3.1.1 | Politika trhu práce nevytvára pracovné miesta. Môže proces vytvárania zamestnanosti podporiť, nemôže však slúžiť ako náhrada za dynamiku potrebnú na vytváranie pracovných miest. Základom efektívnej politiky trhu práce je stabilné hospodárstvo. Bez jeho oživenia nemôže dôjsť v oblasti zamestnanosti k žiadnemu pozitívnemu vývoju. Opatrenia politiky trhu práce môžu byť v tomto zmysle práve v tejto napätej situácii na trhu práce úspešné iba v priaznivejšom makroekonomickom prostredí. EHSV v tejto súvislosti podporil Plán hospodárskej obnovy Európy prijatý v decembri 2008. Považuje ho za správny prístup, ako reagovať na nadchádzajúce výzvy, žiada však Komisiu a všetky zainteresované strany v členských štátoch, aby bez meškania začaté programy uskutočňovali (4). |
| --- | --- |

3.1.1

Politika trhu práce nevytvára pracovné miesta. Môže proces vytvárania zamestnanosti podporiť, nemôže však slúžiť ako náhrada za dynamiku potrebnú na vytváranie pracovných miest. Základom efektívnej politiky trhu práce je stabilné hospodárstvo. Bez jeho oživenia nemôže dôjsť v oblasti zamestnanosti k žiadnemu pozitívnemu vývoju. Opatrenia politiky trhu práce môžu byť v tomto zmysle práve v tejto napätej situácii na trhu práce úspešné iba v priaznivejšom makroekonomickom prostredí. EHSV v tejto súvislosti podporil Plán hospodárskej obnovy Európy prijatý v decembri 2008. Považuje ho za správny prístup, ako reagovať na nadchádzajúce výzvy, žiada však Komisiu a všetky zainteresované strany v členských štátoch, aby bez meškania začaté programy uskutočňovali (4).

4

| 3.1.2 | Na to, aby sa zabránilo hromadnému prepúšťaniu a hromadnej nezamestnanosti, je v súčasnosti potrebné na vnútroštátnej a európskej úrovni vyvinúť oveľa intenzívnejšie úsilie. EHSV preto opakuje svoje predchádzajúce obavy, že rozsah doteraz začatých programov na podporu hospodárskej obnovy Európy je príliš malý (5). Ak by sa na jeseň ukázalo, že doterajšie opatrenia na zamedzenie masovej nezamestnanosti nie sú postačujúce, EHSV navrhuje, aby bol schválený druhý plán hospodárskej obnovy Európy rádovo vo výške ďalších 2 % HDP, ktorý by mal rozsiahly účinok na trh práce. Okrem dodatočných investícií na vnútroštátnej úrovni, ktoré by sa mali využívať podstatne koordinovanejšie než doteraz, ak sa majú zvýšiť účinky politiky zamestnanosti, je potrebné určiť významné európske investičné projekty. |
| --- | --- |

3.1.2

Na to, aby sa zabránilo hromadnému prepúšťaniu a hromadnej nezamestnanosti, je v súčasnosti potrebné na vnútroštátnej a európskej úrovni vyvinúť oveľa intenzívnejšie úsilie. EHSV preto opakuje svoje predchádzajúce obavy, že rozsah doteraz začatých programov na podporu hospodárskej obnovy Európy je príliš malý (5). Ak by sa na jeseň ukázalo, že doterajšie opatrenia na zamedzenie masovej nezamestnanosti nie sú postačujúce, EHSV navrhuje, aby bol schválený druhý plán hospodárskej obnovy Európy rádovo vo výške ďalších 2 % HDP, ktorý by mal rozsiahly účinok na trh práce. Okrem dodatočných investícií na vnútroštátnej úrovni, ktoré by sa mali využívať podstatne koordinovanejšie než doteraz, ak sa majú zvýšiť účinky politiky zamestnanosti, je potrebné určiť významné európske investičné projekty.

5

| 3.1.3 | Popri oživení hospodárskeho rastu majú kľúčový význam aj opatrenia politiky trhu práce. Preto by sa mali plánované výdavky v objeme 1 % vzťahovať výhradne na opatrenia politiky trhu práce, ktoré môžu mať v závislosti od situácie na trhu práce v jednotlivých krajinách EÚ rôznu podobu (napr. zvýšenie podpory v nezamestnanosti, podpora modelov flexiistoty, podpora práce na skrátený úväzok s primeraným zabezpečením príjmu, investície do vzdelávania a odbornej prípravy, rozsiahlejšie využívanie stimulov na podporu zamestnanosti, preventívne opatrenia a opatrenia prispôsobené potrebám jednotlivých podnikov, vytváranie zamestnanosti v treťom sektore atď.) a ďalšie 1 % HDP má byť určené na investície s výrazným účinkom na zamestnanosť. Investície určené na riešenie ekologických a sociálnych problémov a na podporu inovácií sľubujú „dvojaký úžitok“, pretože nielenže krátkodobo oživia hospodárstvo, ale súčasne v zmysle Lisabonskej stratégie zvýšia konkurencieschopnosť a budúci potenciál rastu. |
| --- | --- |

3.1.3

Popri oživení hospodárskeho rastu majú kľúčový význam aj opatrenia politiky trhu práce. Preto by sa mali plánované výdavky v objeme 1 % vzťahovať výhradne na opatrenia politiky trhu práce, ktoré môžu mať v závislosti od situácie na trhu práce v jednotlivých krajinách EÚ rôznu podobu (napr. zvýšenie podpory v nezamestnanosti, podpora modelov flexiistoty, podpora práce na skrátený úväzok s primeraným zabezpečením príjmu, investície do vzdelávania a odbornej prípravy, rozsiahlejšie využívanie stimulov na podporu zamestnanosti, preventívne opatrenia a opatrenia prispôsobené potrebám jednotlivých podnikov, vytváranie zamestnanosti v treťom sektore atď.) a ďalšie 1 % HDP má byť určené na investície s výrazným účinkom na zamestnanosť. Investície určené na riešenie ekologických a sociálnych problémov a na podporu inovácií sľubujú „dvojaký úžitok“, pretože nielenže krátkodobo oživia hospodárstvo, ale súčasne v zmysle Lisabonskej stratégie zvýšia konkurencieschopnosť a budúci potenciál rastu.

3.2   využívať nástroje aktívnej politiky pracovného trhu financované z verejných prostriedkov, ktorých cieľom je udržať zamestnanosť a zároveň zvyšovať kvalifikáciu pracovníkov

využívať nástroje aktívnej politiky pracovného trhu financované z verejných prostriedkov, ktorých cieľom je udržať zamestnanosť a zároveň zvyšovať kvalifikáciu pracovníkov

| 3.2.1 | EHSV víta skutočnosť, že stále viac krajín EÚ uplatňuje, vzhľadom na dramatickú situáciu na trhu práce a ťažkú situáciu mnohých podnikov, nástroje aktívnej politiky trhu práce financované z verejných prostriedkov, ktorých cieľom je, aby zamestnanci neboli prepúšťaní, ale aby zostali v podniku a zvyšovali si kvalifikáciu (príklad: práca na skrátený pracovný úväzok). Podľa EHSV je využívanie takých modelov, ktoré podnikom umožňujú ponechať si v kríze zamestnancov, spolu so silnou podporou ich príjmu pri skrátení pracovného času, oveľa inteligentnejší spôsob ako zvládnuť krízu, než jednoducho prepúšťať kvalifikovaných zamestnancov pri prvom výpadku zákaziek, keďže takto bude po zotavení hospodárstva v podniku dostatok odborníkov. Podľa názoru EHSV by sa mali tieto modely vytvoriť aj v tých krajinách EÚ, v ktorých ešte neexistujú a mali by sa rozšíriť aj o zamestnancov s neštandardnými pracovnými zmluvami. |
| --- | --- |

3.2.1

EHSV víta skutočnosť, že stále viac krajín EÚ uplatňuje, vzhľadom na dramatickú situáciu na trhu práce a ťažkú situáciu mnohých podnikov, nástroje aktívnej politiky trhu práce financované z verejných prostriedkov, ktorých cieľom je, aby zamestnanci neboli prepúšťaní, ale aby zostali v podniku a zvyšovali si kvalifikáciu (príklad: práca na skrátený pracovný úväzok). Podľa EHSV je využívanie takých modelov, ktoré podnikom umožňujú ponechať si v kríze zamestnancov, spolu so silnou podporou ich príjmu pri skrátení pracovného času, oveľa inteligentnejší spôsob ako zvládnuť krízu, než jednoducho prepúšťať kvalifikovaných zamestnancov pri prvom výpadku zákaziek, keďže takto bude po zotavení hospodárstva v podniku dostatok odborníkov. Podľa názoru EHSV by sa mali tieto modely vytvoriť aj v tých krajinách EÚ, v ktorých ešte neexistujú a mali by sa rozšíriť aj o zamestnancov s neštandardnými pracovnými zmluvami.

| 3.2.2 | Hoci takéto modely zabezpečia dočasné uvoľnenie situácie v obzvlášť postihnutých odvetviach a podnikoch, je potrebné zaoberať sa otázkou, aké kroky je potrebné prijať na to, aby sa zabránilo prepúšťaniu, ak bude hospodársky pokles pokračovať a tieto nástroje zamerané na pomoc podnikom už nebudú postačovať. V takom prípade bude potrebné zapojiť sociálnych partnerov a vytvoriť ďalšie nástroje na celoplošné zabezpečenie zamestnanosti a rekvalifikácie a pokryť ich financovanie, aby sa zmiernil plný dosah krízy na trh práce (napr. záchytné siete v rámci jednotlivých odvetví, získavanie kvalifikácií orientovaných na dopyt v sférach s vysokým potenciálom do budúcnosti, ako je napr. životné prostredie, energetika, zdravotníctvo). |
| --- | --- |

3.2.2

Hoci takéto modely zabezpečia dočasné uvoľnenie situácie v obzvlášť postihnutých odvetviach a podnikoch, je potrebné zaoberať sa otázkou, aké kroky je potrebné prijať na to, aby sa zabránilo prepúšťaniu, ak bude hospodársky pokles pokračovať a tieto nástroje zamerané na pomoc podnikom už nebudú postačovať. V takom prípade bude potrebné zapojiť sociálnych partnerov a vytvoriť ďalšie nástroje na celoplošné zabezpečenie zamestnanosti a rekvalifikácie a pokryť ich financovanie, aby sa zmiernil plný dosah krízy na trh práce (napr. záchytné siete v rámci jednotlivých odvetví, získavanie kvalifikácií orientovaných na dopyt v sférach s vysokým potenciálom do budúcnosti, ako je napr. životné prostredie, energetika, zdravotníctvo).

| 3.2.3 | Okrem toho sú potrebné dostatočné, účinné a udržateľné systémy sociálnej ochrany, pričom sa musí dbať najmä na poskytnutie pomoci najviac postihnutým občanom, teda sociálne slabým a znevýhodneným skupinám na trhu práce. Kríza na trhu práce totiž spravidla postihne najskôr jeho najslabšie články s neistými pracovnými podmienkami, teda pracovníkov dočasne preradených k inému zamestnávateľovi alebo zamestnancov so zmluvou na dobu určitú, ale aj znevýhodnené skupiny na trhu práce. Aj mladí ľudia sú nadmerne postihnutí. Preto hlavnou prioritou v čase krízy je integrácia mladých ľudí do trhu práce. Sociálne hospodárstvo môže pri hľadaní východísk z krízy zohrávať významnú úlohu, najmä pokiaľ ide o tvorbu účelných a spoločensky hodnotných pracovných miest. Treba však dohliadnuť na to, aby nedošlo k narušeniu hospodárskej súťaže. |
| --- | --- |

3.2.3

Okrem toho sú potrebné dostatočné, účinné a udržateľné systémy sociálnej ochrany, pričom sa musí dbať najmä na poskytnutie pomoci najviac postihnutým občanom, teda sociálne slabým a znevýhodneným skupinám na trhu práce. Kríza na trhu práce totiž spravidla postihne najskôr jeho najslabšie články s neistými pracovnými podmienkami, teda pracovníkov dočasne preradených k inému zamestnávateľovi alebo zamestnancov so zmluvou na dobu určitú, ale aj znevýhodnené skupiny na trhu práce. Aj mladí ľudia sú nadmerne postihnutí. Preto hlavnou prioritou v čase krízy je integrácia mladých ľudí do trhu práce. Sociálne hospodárstvo môže pri hľadaní východísk z krízy zohrávať významnú úlohu, najmä pokiaľ ide o tvorbu účelných a spoločensky hodnotných pracovných miest. Treba však dohliadnuť na to, aby nedošlo k narušeniu hospodárskej súťaže.

3.3   Podľa možnosti sa vyhýbať kráteniu príjmov, podporovať rovnosť príležitostí, zamerať sa na nerovnosť a väčšiu istotu na trhu práce

Podľa možnosti sa vyhýbať kráteniu príjmov, podporovať rovnosť príležitostí, zamerať sa na nerovnosť a väčšiu istotu na trhu práce

| 3.3.1 | Akútny prudký nárast nezamestnanosti a využívanie modelov skráteného pracovného času ukazuje, že existujúca flexibilita na trhoch práce vo väčšine krajín EÚ stačí na to, aby umožnila podnikom pri poklese zákaziek okamžite reagovať. O príliš striktných pracovných trhoch v Európe nemôže byť ani reči. V súčasnej kríze nemajú výzvy na redukciu pravidiel o ochrane práce žiadny reálny základ. Vzhľadom na pribúdajúce riziká, ktoré pre stále viac zamestnancov prináša vyostrujúca sa situácia na trhu práce, vyvstáva skôr nutnosť väčšej skutočnej istoty na trhu práce. Podľa názoru EHSV k tomu patrí aj uľahčenie prístupu k dávkam sociálnej podpory najmä v prípade nezamestnanosti a zvýšenie ich objemu, aby sa zabránilo ďalšiemu zvyšovaniu nerovnosti. V tejto súvislosti EHSV vyzýva Komisiu, aby opätovne predložila svoj návrh na predĺženie doby poberania dávok v nezamestnanosti (6). |
| --- | --- |

3.3.1

Akútny prudký nárast nezamestnanosti a využívanie modelov skráteného pracovného času ukazuje, že existujúca flexibilita na trhoch práce vo väčšine krajín EÚ stačí na to, aby umožnila podnikom pri poklese zákaziek okamžite reagovať. O príliš striktných pracovných trhoch v Európe nemôže byť ani reči. V súčasnej kríze nemajú výzvy na redukciu pravidiel o ochrane práce žiadny reálny základ. Vzhľadom na pribúdajúce riziká, ktoré pre stále viac zamestnancov prináša vyostrujúca sa situácia na trhu práce, vyvstáva skôr nutnosť väčšej skutočnej istoty na trhu práce. Podľa názoru EHSV k tomu patrí aj uľahčenie prístupu k dávkam sociálnej podpory najmä v prípade nezamestnanosti a zvýšenie ich objemu, aby sa zabránilo ďalšiemu zvyšovaniu nerovnosti. V tejto súvislosti EHSV vyzýva Komisiu, aby opätovne predložila svoj návrh na predĺženie doby poberania dávok v nezamestnanosti (6).

6

| 3.3.2 | Pri všetkých opatreniach na riešenie krízy je však potrebné zabezpečiť, aby neboli v rozpore s cieľom oživenia dopytu a zamestnanosti a zmiernenia negatívnych vplyvov v sociálnej oblasti. Musia byť vypracované tak, aby boli zo sociálneho hľadiska únosné a podporovali rast a zamestnanosť. V tomto zmysle je potrebné v členských štátoch pri zapojení sociálnych partnerov posilniť aj súkromnú spotrebu prostredníctvom zodpovedajúcej daňovej a príjmovej politiky. |
| --- | --- |

3.3.2

Pri všetkých opatreniach na riešenie krízy je však potrebné zabezpečiť, aby neboli v rozpore s cieľom oživenia dopytu a zamestnanosti a zmiernenia negatívnych vplyvov v sociálnej oblasti. Musia byť vypracované tak, aby boli zo sociálneho hľadiska únosné a podporovali rast a zamestnanosť. V tomto zmysle je potrebné v členských štátoch pri zapojení sociálnych partnerov posilniť aj súkromnú spotrebu prostredníctvom zodpovedajúcej daňovej a príjmovej politiky.

| 3.3.3 | EHSV už predtým uviedol, že pri prekonávaní krízy zohráva kľúčovú úlohu mzdová politika, ktorá musí zohľadniť dvojakú úlohu platov v hospodárstve. Keďže podniky investujú a vytvárajú pracovné miesta len vtedy, ak existujú určité predpoklady, pokiaľ ide o dopyt, strednodobá orientácia nárastu miezd na vnútroštátny celkový hospodársky rast produktivity zaručuje z celkového hospodárskeho hľadiska rovnováhu medzi dostatočným vývojom dopytu a zachovaním cenovej konkurencieschopnosti. Sociálni partneri sa preto musia usilovať zabrániť tomu, aby sa mzdy znižovali v zmysle politiky, ktorá nadmerne chráni národné záujmy na úkor iných krajín (7). V tejto súvislosti EHSV práve v čase silného hospodárskeho poklesu zdôrazňuje, že je potrebné prispôsobiť mzdovú politiku celkovému hospodárskemu vývoju produktivity. |
| --- | --- |

3.3.3

EHSV už predtým uviedol, že pri prekonávaní krízy zohráva kľúčovú úlohu mzdová politika, ktorá musí zohľadniť dvojakú úlohu platov v hospodárstve. Keďže podniky investujú a vytvárajú pracovné miesta len vtedy, ak existujú určité predpoklady, pokiaľ ide o dopyt, strednodobá orientácia nárastu miezd na vnútroštátny celkový hospodársky rast produktivity zaručuje z celkového hospodárskeho hľadiska rovnováhu medzi dostatočným vývojom dopytu a zachovaním cenovej konkurencieschopnosti. Sociálni partneri sa preto musia usilovať zabrániť tomu, aby sa mzdy znižovali v zmysle politiky, ktorá nadmerne chráni národné záujmy na úkor iných krajín (7). V tejto súvislosti EHSV práve v čase silného hospodárskeho poklesu zdôrazňuje, že je potrebné prispôsobiť mzdovú politiku celkovému hospodárskemu vývoju produktivity.

7

3.4   Zabezpečiť verejné investície prostredníctvom dočasného flexibilného posudzovania plnenia paktu stability a rozšíriť daňovú základňu v členských krajinách

Zabezpečiť verejné investície prostredníctvom dočasného flexibilného posudzovania plnenia paktu stability a rozšíriť daňovú základňu v členských krajinách

| 3.4.1 | Opatrenia na oživenie hospodárskeho rastu a vytvorenie stability na pracovných trhoch si budú vyžadovať veľké množstvo finančných prostriedkov. Väčšina krajín EÚ prekročí hranicu 3-percentného nového zadlženia. EHSV už uviedol, že to v rámci pružnosti reformovaného paktu stability a rastu považuje za súčasných mimoriadnych okolností aj za zmysluplné a potrebné, a preto by malo byť tolerované bez postihov. Podmienky paktu nesmú byť v žiadnom prípade prekážkou verejných investícií do výskumu, rozvoja a vzdelávania, aby bolo možné vytvoriť potenciál pre budúci rast (8). Práve tento rast je základom toho, aby sa po prekonaní krízy podarilo rýchlo stabilizovať verejné financie na trvalo udržateľnej úrovni. Už teraz však treba uvažovať nad tým, ako sa po vyriešení krízy bude dať navrátiť k dlhodobej udržateľnosti verejných financií. |
| --- | --- |

3.4.1

Opatrenia na oživenie hospodárskeho rastu a vytvorenie stability na pracovných trhoch si budú vyžadovať veľké množstvo finančných prostriedkov. Väčšina krajín EÚ prekročí hranicu 3-percentného nového zadlženia. EHSV už uviedol, že to v rámci pružnosti reformovaného paktu stability a rastu považuje za súčasných mimoriadnych okolností aj za zmysluplné a potrebné, a preto by malo byť tolerované bez postihov. Podmienky paktu nesmú byť v žiadnom prípade prekážkou verejných investícií do výskumu, rozvoja a vzdelávania, aby bolo možné vytvoriť potenciál pre budúci rast (8). Práve tento rast je základom toho, aby sa po prekonaní krízy podarilo rýchlo stabilizovať verejné financie na trvalo udržateľnej úrovni. Už teraz však treba uvažovať nad tým, ako sa po vyriešení krízy bude dať navrátiť k dlhodobej udržateľnosti verejných financií.

8

| 3.4.2 | Štátne rozpočty sa nebudú môcť použiť na všetko, od záchrany bánk a zvyšovania sociálnych výdavkov cez investície do inovácií až po podporu podnikov. Štáty si budú musieť nevyhnutne nájsť nové zdroje príjmov. EHSV zastáva názor, že je potrebné posilniť daňovú základňu v členských krajinách, a to napríklad tým, že sa odstránia daňové raje, ukončia preteky v znižovaní daní a prijmú opatrenia na zabránenie daňovým únikom. Okrem toho by sa mal kompletne prehodnotiť daňový systém, pričom sa bude musieť zároveň zohľadniť aj otázka príspevkov rôznych druhov príjmov a majetku (9). |
| --- | --- |

3.4.2

Štátne rozpočty sa nebudú môcť použiť na všetko, od záchrany bánk a zvyšovania sociálnych výdavkov cez investície do inovácií až po podporu podnikov. Štáty si budú musieť nevyhnutne nájsť nové zdroje príjmov. EHSV zastáva názor, že je potrebné posilniť daňovú základňu v členských krajinách, a to napríklad tým, že sa odstránia daňové raje, ukončia preteky v znižovaní daní a prijmú opatrenia na zabránenie daňovým únikom. Okrem toho by sa mal kompletne prehodnotiť daňový systém, pričom sa bude musieť zároveň zohľadniť aj otázka príspevkov rôznych druhov príjmov a majetku (9).

9

| 3.4.3 | Posilnenie európskeho rozmeru znamená tiež, že je potrebné sa venovať spoločným európskym projektom, napríklad v oblasti infraštruktúry zásobovania energiou. Finančný príspevok na realizáciu týchto projektov by mohol pochádzať z nevyužitých prostriedkov rozpočtu EÚ, ktoré by sa mohli presunúť z iných oblastí a rozpočtových položiek, keby sa zvýšila pružnosť rozpočtových pravidiel. V tejto súvislosti by mala byť preskúmaná aj myšlienka vydania európskych dlhopisov európskeho štátneho fondu. |
| --- | --- |

3.4.3

Posilnenie európskeho rozmeru znamená tiež, že je potrebné sa venovať spoločným európskym projektom, napríklad v oblasti infraštruktúry zásobovania energiou. Finančný príspevok na realizáciu týchto projektov by mohol pochádzať z nevyužitých prostriedkov rozpočtu EÚ, ktoré by sa mohli presunúť z iných oblastí a rozpočtových položiek, keby sa zvýšila pružnosť rozpočtových pravidiel. V tejto súvislosti by mala byť preskúmaná aj myšlienka vydania európskych dlhopisov európskeho štátneho fondu.

3.5   Poskytnúť väčšie množstvo finančných prostriedkov EÚ, uľahčiť prístup k prostriedkom z európskych štrukturálnych fondov a urýchlene zlepšiť podmienky pre čerpanie prostriedkov z Fondu na prispôsobenie sa globalizácii

Poskytnúť väčšie množstvo finančných prostriedkov EÚ, uľahčiť prístup k prostriedkom z európskych štrukturálnych fondov a urýchlene zlepšiť podmienky pre čerpanie prostriedkov z Fondu na prispôsobenie sa globalizácii

| 3.5.1 | Pri prideľovaní prostriedkov z rôznych európskych fondov je na urýchlenie ich vplyvu okrem účinného využitia potrebná aj pružnosť a pragmatický prístup. V tomto zmysle treba nevyhnutne zjednodušiť správu vyčlenených finančných prostriedkov, ale prípadne aj zvýšiť ich objem o nevyužité prostriedky z iných oblastí politiky Spoločenstva. |
| --- | --- |

3.5.1

Pri prideľovaní prostriedkov z rôznych európskych fondov je na urýchlenie ich vplyvu okrem účinného využitia potrebná aj pružnosť a pragmatický prístup. V tomto zmysle treba nevyhnutne zjednodušiť správu vyčlenených finančných prostriedkov, ale prípadne aj zvýšiť ich objem o nevyužité prostriedky z iných oblastí politiky Spoločenstva.

| 3.5.2 | Čo sa týka Fondu na prispôsobenie sa globalizácii, EHSV vydal nedávno vlastné stanovisko (10), v ktorom výslovne uvítal návrh Komisie dočasne rozšíriť oblasť jeho pôsobnosti na zamestnancov prepustených v dôsledku súčasnej celosvetovej hospodárskej krízy. |
| --- | --- |

3.5.2

Čo sa týka Fondu na prispôsobenie sa globalizácii, EHSV vydal nedávno vlastné stanovisko (10), v ktorom výslovne uvítal návrh Komisie dočasne rozšíriť oblasť jeho pôsobnosti na zamestnancov prepustených v dôsledku súčasnej celosvetovej hospodárskej krízy.

10

| 3.5.3 | Okrem toho EHSV navrhol zdvojnásobiť prostriedky fondu na 1 miliardu EUR a predĺžiť obdobie poberania príspevkov z 12 na 24 mesiacov, ako aj znížiť minimálny počet prepustených pracovníkov o polovicu na 500, a zvýšiť podiel spolufinancovania. EHSV nástojí tiež na tom, aby sa na spracovávaní žiadostí o poskytnutie podpory podieľali aj sociálni partneri na všetkých úrovniach. V prípade, že bude hospodárska kríza pretrvávať, by sa malo preskúmať ďalšie zvýšenie finančných prostriedkov, ako aj prípadné zníženie minimálneho počtu prepustených pracovníkov (zo súčasných 500), ktorý je potrebný na podanie žiadosti o podporu. |
| --- | --- |

3.5.3

Okrem toho EHSV navrhol zdvojnásobiť prostriedky fondu na 1 miliardu EUR a predĺžiť obdobie poberania príspevkov z 12 na 24 mesiacov, ako aj znížiť minimálny počet prepustených pracovníkov o polovicu na 500, a zvýšiť podiel spolufinancovania. EHSV nástojí tiež na tom, aby sa na spracovávaní žiadostí o poskytnutie podpory podieľali aj sociálni partneri na všetkých úrovniach. V prípade, že bude hospodárska kríza pretrvávať, by sa malo preskúmať ďalšie zvýšenie finančných prostriedkov, ako aj prípadné zníženie minimálneho počtu prepustených pracovníkov (zo súčasných 500), ktorý je potrebný na podanie žiadosti o podporu.

3.6   Zvyšovať úroveň zručností, účinnejšie napĺňať potreby trhu a zlepšovať mobilitu

Zvyšovať úroveň zručností, účinnejšie napĺňať potreby trhu a zlepšovať mobilitu

| 3.6.1 | Zvyšovanie úrovne zručností má zásadný význam pre budúci rast a produktivitu Európy, pre jej schopnosť prispôsobiť sa zmenám a pre spravodlivosť a sociálnu súdržnosť. Je to najlepší spôsob, ako využiť nové možnosti trvalého vytvárania pracovných miest. |
| --- | --- |

3.6.1

Zvyšovanie úrovne zručností má zásadný význam pre budúci rast a produktivitu Európy, pre jej schopnosť prispôsobiť sa zmenám a pre spravodlivosť a sociálnu súdržnosť. Je to najlepší spôsob, ako využiť nové možnosti trvalého vytvárania pracovných miest.

| 3.6.2 | Keď sa hospodárstvo začne zotavovať, budú potrebné všetky pracovné sily, a to najmä vzhľadom na demografické zmeny a klesajúci počet pracovných síl v produktívnom veku. |
| --- | --- |

3.6.2

Keď sa hospodárstvo začne zotavovať, budú potrebné všetky pracovné sily, a to najmä vzhľadom na demografické zmeny a klesajúci počet pracovných síl v produktívnom veku.

| 3.6.3 | Mobilita pracovných síl je kľúčovým nástrojom účinného fungovania jednotného trhu a poskytuje ľuďom možnosť nájsť si lepšie pracovné miesto, čo je hlavným cieľom Lisabonskej stratégie. Pracovníci musia byť pripravení zmeniť zamestnanie a presťahovať sa za prácou do iného regiónu alebo členského štátu, ak je to v súlade s platnými kolektívnymi zmluvami a národným pracovným právom. Mobilita zároveň podporuje hospodársky rast a konkurencieschopnosť EÚ v celosvetovej hospodárskej súťaži. |
| --- | --- |

3.6.3

Mobilita pracovných síl je kľúčovým nástrojom účinného fungovania jednotného trhu a poskytuje ľuďom možnosť nájsť si lepšie pracovné miesto, čo je hlavným cieľom Lisabonskej stratégie. Pracovníci musia byť pripravení zmeniť zamestnanie a presťahovať sa za prácou do iného regiónu alebo členského štátu, ak je to v súlade s platnými kolektívnymi zmluvami a národným pracovným právom. Mobilita zároveň podporuje hospodársky rast a konkurencieschopnosť EÚ v celosvetovej hospodárskej súťaži.

4.   Pripomienky k prioritám stanoveným na summite o zamestnanosti

Pripomienky k prioritám stanoveným na summite o zamestnanosti

| 4.1 | Na základe uvedených hlavných bodov EHSV podporuje priority stanovené na summite o zamestnanosti, ktoré môžu prispieť k stabilizácii situácie na trhu práce. |
| --- | --- |

4.1

Na základe uvedených hlavných bodov EHSV podporuje priority stanovené na summite o zamestnanosti, ktoré môžu prispieť k stabilizácii situácie na trhu práce.

| 4.1.1 | Udržanie zamestnanosti: EHSV zastáva názor, že je veľmi dôležité, aby sa do centra pozornosti dostala predovšetkým otázka kvality práce („more and better jobs“), ako aj zvýhodnenie prechodu z jedného pracovného miesta na druhé („make transition pay“). Koncept flexiistoty musí vytvoriť účinnú „istotu v procese zmien, pričom istota na trhu práce“, stabilné pracovné pomery a udržanie zamestnateľnosti, sociálnej istoty a pružnosti trhu práce musia mať v praxi rovnakú prioritu. Cesta z krízy k novému rastu musí byť v tomto zmysle sprevádzaná zvýšenou istotou zamestnancov a menšou mierou flexibility a neistých pracovných podmienok. |
| --- | --- |

4.1.1

Udržanie zamestnanosti: EHSV zastáva názor, že je veľmi dôležité, aby sa do centra pozornosti dostala predovšetkým otázka kvality práce („more and better jobs“), ako aj zvýhodnenie prechodu z jedného pracovného miesta na druhé („make transition pay“). Koncept flexiistoty musí vytvoriť účinnú „istotu v procese zmien, pričom istota na trhu práce“, stabilné pracovné pomery a udržanie zamestnateľnosti, sociálnej istoty a pružnosti trhu práce musia mať v praxi rovnakú prioritu. Cesta z krízy k novému rastu musí byť v tomto zmysle sprevádzaná zvýšenou istotou zamestnancov a menšou mierou flexibility a neistých pracovných podmienok.

Udržanie zamestnanosti:

| 4.1.2 | Podpora mobility: Meniace sa hospodárske rámcové podmienky si vyžadujú vysokú mieru inovatívnej prispôsobivosti aj na trhoch práce. Je nutné vedieť inteligentne reagovať aj na štruktúry, ktoré sa rýchlo menia. V súlade s koncepciou flexiistoty sa musí zabezpečiť, aby zamestnanci boli na nové výzvy vo svete práce pripravení tak, aby bola možná mobilita medzi kvalitnými pracovnými miestami. V kontexte súčasnej krízy sa musí klásť osobitný dôraz na udržanie zamestnateľnosti. Je potrebné vytvárať a zabezpečovať pracovné miesta a nielen podporovať nezamestnanosť. Okrem toho sa musí urobiť všetko pre to, aby opatrenia v oblasti trhu práce a zamestnanosti skutočne viedli k presunom zo stratených pracovných miest na novo vytvorené miesta, a nie aby vyústili do presunov smerom z práce do nezamestnanosti resp. do pasce zlých pracovných miest. |
| --- | --- |

4.1.2

Podpora mobility: Meniace sa hospodárske rámcové podmienky si vyžadujú vysokú mieru inovatívnej prispôsobivosti aj na trhoch práce. Je nutné vedieť inteligentne reagovať aj na štruktúry, ktoré sa rýchlo menia. V súlade s koncepciou flexiistoty sa musí zabezpečiť, aby zamestnanci boli na nové výzvy vo svete práce pripravení tak, aby bola možná mobilita medzi kvalitnými pracovnými miestami. V kontexte súčasnej krízy sa musí klásť osobitný dôraz na udržanie zamestnateľnosti. Je potrebné vytvárať a zabezpečovať pracovné miesta a nielen podporovať nezamestnanosť. Okrem toho sa musí urobiť všetko pre to, aby opatrenia v oblasti trhu práce a zamestnanosti skutočne viedli k presunom zo stratených pracovných miest na novo vytvorené miesta, a nie aby vyústili do presunov smerom z práce do nezamestnanosti resp. do pasce zlých pracovných miest.

Podpora mobility:

| 4.1.3 | Ďalšie vzdelávanie v súlade s potrebami trhu práce: EHSV konštatuje, že prístup k vzdelávaniu a odbornej príprave a ich financovanie, rovnako ako využívanie pracovného času v rámci celoživotného vzdelávania má prvoradý význam. Musí však byť spojené s tvorbou produktívnych, vysoko kvalifikovaných a dobre platených pracovných miest, aby zamestnanci nemuseli prijímať nízko kvalifikované miesta, k čomu sú príliš často nútení. Dobre vyškolení pracovníci a existencia produktívnej zamestnanosti sú dôležité pre začlenenie mladých ľudí do trhu práce a podporu hospodárskej súťaže a prosperity. |
| --- | --- |

4.1.3

Ďalšie vzdelávanie v súlade s potrebami trhu práce: EHSV konštatuje, že prístup k vzdelávaniu a odbornej príprave a ich financovanie, rovnako ako využívanie pracovného času v rámci celoživotného vzdelávania má prvoradý význam. Musí však byť spojené s tvorbou produktívnych, vysoko kvalifikovaných a dobre platených pracovných miest, aby zamestnanci nemuseli prijímať nízko kvalifikované miesta, k čomu sú príliš často nútení. Dobre vyškolení pracovníci a existencia produktívnej zamestnanosti sú dôležité pre začlenenie mladých ľudí do trhu práce a podporu hospodárskej súťaže a prosperity.

Ďalšie vzdelávanie v súlade s potrebami trhu práce:

| 4.1.4 | Lepší prístup na trh práce: Vzhľadom na súčasnú krízu, ktorá prehlbuje nerovnosti a stále viac ľudí dostáva do existenčných problémov, musí byť prístup na trh práce prioritou. Dôležité je predovšetkým vytvoriť pracovné miesta pre tých, ktorí sú z trhu práce vylúčení a podniknúť účinné kroky na odstránenie diskriminácie v prístupe na trh práce a pri zotrvaní na ňom. EHSV v súvislosti s podporou prístupu prioritných skupín na trh práce vypracoval osobitné stanovisko, v ktorom zdôraznil, že (opätovný) nástup do zamestnania musí byť spojený so snahou zabezpečiť, že pracovníci budú mať perspektívu v ňom zotrvať a tiež možnosť profesijného postupu (11). EÚ musí v tomto zmysle zapojiť sociálnych partnerov, rešpektovať ich autonómiu a usilovať sa vytvoriť aj primerané predpisy pre neštandardné pracovné miesta, pričom sa musí jasne stanoviť, že pracovné pomery na dobu neurčitú musia byť aj v budúcnosti pravidlom. |
| --- | --- |

4.1.4

Lepší prístup na trh práce: Vzhľadom na súčasnú krízu, ktorá prehlbuje nerovnosti a stále viac ľudí dostáva do existenčných problémov, musí byť prístup na trh práce prioritou. Dôležité je predovšetkým vytvoriť pracovné miesta pre tých, ktorí sú z trhu práce vylúčení a podniknúť účinné kroky na odstránenie diskriminácie v prístupe na trh práce a pri zotrvaní na ňom. EHSV v súvislosti s podporou prístupu prioritných skupín na trh práce vypracoval osobitné stanovisko, v ktorom zdôraznil, že (opätovný) nástup do zamestnania musí byť spojený so snahou zabezpečiť, že pracovníci budú mať perspektívu v ňom zotrvať a tiež možnosť profesijného postupu (11). EÚ musí v tomto zmysle zapojiť sociálnych partnerov, rešpektovať ich autonómiu a usilovať sa vytvoriť aj primerané predpisy pre neštandardné pracovné miesta, pričom sa musí jasne stanoviť, že pracovné pomery na dobu neurčitú musia byť aj v budúcnosti pravidlom.

Lepší prístup na trh práce:

11

| 4.1.5 | Podpora podnikania a tvorba pracovných miest: EHSV uznáva, že krátkodobé opatrenia musia byť sprevádzané dlhodobými opatreniami a stratégiou zameranou na budúcnosť. Je potrebné pomôcť podnikom prekonať úverovú krízu a oživiť ich každodennú úlohu vyrábať, poskytovať služby a vytvárať pracovné miesta. Je nutné podporovať podnikateľské zmýšľanie. Nezamestnaní, najmä nezamestnaní mladí ľudia, ktorí sú ochotní založiť si vlastný podnik, by sa mali podporovať prostredníctvom ekonomických nástrojov, podpory produktívnych investícií a rozvoja špecifických zručností. |
| --- | --- |

4.1.5

Podpora podnikania a tvorba pracovných miest: EHSV uznáva, že krátkodobé opatrenia musia byť sprevádzané dlhodobými opatreniami a stratégiou zameranou na budúcnosť. Je potrebné pomôcť podnikom prekonať úverovú krízu a oživiť ich každodennú úlohu vyrábať, poskytovať služby a vytvárať pracovné miesta. Je nutné podporovať podnikateľské zmýšľanie. Nezamestnaní, najmä nezamestnaní mladí ľudia, ktorí sú ochotní založiť si vlastný podnik, by sa mali podporovať prostredníctvom ekonomických nástrojov, podpory produktívnych investícií a rozvoja špecifických zručností.

| 4.1.6 | Mal by sa dosiahnuť pokrok v oblasti štrukturálnych reforiem, ako to uvádza stratégia EÚ pre rast a zamestnanosť. Tieto reformy musia byť sociálne únosné a nesmú stáť v ceste snahám o posilnenie dopytu súkromného a verejného sektora, ani snahám o zmiernenie negatívnych vplyvov v sociálnej oblasti. |
| --- | --- |

4.1.6

Mal by sa dosiahnuť pokrok v oblasti štrukturálnych reforiem, ako to uvádza stratégia EÚ pre rast a zamestnanosť. Tieto reformy musia byť sociálne únosné a nesmú stáť v ceste snahám o posilnenie dopytu súkromného a verejného sektora, ani snahám o zmiernenie negatívnych vplyvov v sociálnej oblasti.

| 4.2 | Hlavnú úlohu pri prekonávaní krízy zohrávajú sociálni partneri a ostatní zástupcovia organizovanej občianskej spoločnosti. Silnejší sociálny dialóg, najmä posilnenie kolektívnych dohôd, je nevyhnutným predpokladom pre stanovenie a zavedenie politických opatrení, ktoré pomôžu čo najrýchlejšie krízu prekonať. Zároveň umožňuje v čo najväčšom rozsahu zmierniť hospodárske a sociálne vplyvy krízy na občanov. Všetci zodpovední aktéri v hospodárstve, spoločnosti a politike musia teraz zabezpečiť, aby k takejto kríze už nikdy nedošlo. |
| --- | --- |

4.2

Hlavnú úlohu pri prekonávaní krízy zohrávajú sociálni partneri a ostatní zástupcovia organizovanej občianskej spoločnosti. Silnejší sociálny dialóg, najmä posilnenie kolektívnych dohôd, je nevyhnutným predpokladom pre stanovenie a zavedenie politických opatrení, ktoré pomôžu čo najrýchlejšie krízu prekonať. Zároveň umožňuje v čo najväčšom rozsahu zmierniť hospodárske a sociálne vplyvy krízy na občanov. Všetci zodpovední aktéri v hospodárstve, spoločnosti a politike musia teraz zabezpečiť, aby k takejto kríze už nikdy nedošlo.

V Bruseli 11. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  OECD Interim Forecast March, 2009. V porovnaní s týmito prognózami nezamestnanosti v skupine EÚ-16 bola nezamestnanosť v EÚ-15 v roku 1999 na úrovni 9,9 % a v EU-11 na úrovni 10,9 % (pozri internetovú stránku https://www.oecd.org/dataoecd/7/20/2666439.pdf).

1

(2)  Tamže.

2

(3)  Pozri: EHSV- Program pre Európu: návrhy občianskej spoločnosti – www.eesc.europa.eu

3

(4)  Stanovisko EHSV z 24. marca 2009 na tému „Plán hospodárskej obnovy Európy“, spravodajca: pán DELAPINA (Ú. v. EÚ C 228, 22.9.2009.)

4

(5)  Tamže.

5

(6)  Oznámenie Komisie zo 4. marca 2009: „Stimuly na oživenie hospodárstva v Európe“, KOM(2009) 114 v konečnom znení.

6

(7)  Pozri poznámku pod čiarou 4.

7

(8)  Tamže.

8

(9)  Tamže.

9

(10)  Stanovisko EHSV z 24. marca 2009 na tému „Európsky fond na prispôsobenie sa globalizácii“, spravodajca: pán PARIZA CASTAÑOS (Ú. v. EÚ C 228, 22.9.2009.)

10

(11)  Stanovisko EHSV z 12. júla 2007 na tému „Pracovné príležitosti pre prioritné skupiny obyvateľstva (Lisabonská stratégia)“, spravodajca: pán GREIF (Ú. v. EÚ C 256, 27.10.2007).

11

---

PRÍLOHA

k stanovisku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Nasledujúce pozmeňovacie návrhy, ktoré získali viac ako štvrtinu odovzdaných hlasov, boli v priebehu diskusie zamietnuté (článok 54 ods. 3 vnútorného poriadku):

Bod 3.3

Zmeniť:

„Podľa možnosti sa vyhýbať kráteniu príjmov, a podporovať rovnosť príležitostí., Flexiistota je tým správnym prístupom k modernizácii a podpore prispôsobivosti trhov práce“
  zamerať sa na nerovnosť a väčšiu istotu na trhu práce

Výsledok hlasovania

Výsledok hlasovania

Hlasy za: 84 Hlasy proti: 90 Zdržali sa hlasovania: 11

Bod 3.3.1

Bod 3.3.1

Zmeniť

„Akútny prudký nárast nezamestnanosti a využívanie modelov skráteného pracovného času ukazuje, že existujúca flexibilita na trhoch práce vo väčšine krajín EÚ stačí na to
  do značnej miery prispieva k schopnosti podnikov
  , aby umožnila podnikom pri poklese zákaziek okamžite reagovať. O príliš striktných pracovných trhoch v Európe nemôže byť ani reči. V súčasnej kríze nemajú výzvy na redukciu pravidiel o ochrane práce žiadny reálny základ.
  Vzhľadom na pribúdajúce riziká, ktoré pre stále viac zamestnancov prináša vyostrujúca sa
  hospodárska situácia a situácia na trhu práce, vyvstáva skôr nutnosť primeranej rovnováhy medzi istotou a flexibilitou. V záujme podpory rovnosti príležitostí pre všetkých a zabránenia nárastu nerovností by sa mali prijať primerané opatrenia najmä pre najviac znevýhodnené skupiny osôb. Podľa názoru EHSV k tomu patrí aj zníženie vedľajších mzdových nákladov, ako aj poskytovanie primeranej podpory príjmov, pričom by sa mali súčasne zachovať stimuly na opätovné začlenenie do zamestnania.
  väčšej istoty na trhu práce. Podľa názoru EHSV k tomu patrí aj uľahčenie prístupu k dávkam sociálnej podpory najmä v prípade nezamestnanosti a zvýšenie ich objemu, aby sa zabránilo ďalšiemu zvyšovaniu nerovnosti. V tejto súvislosti EHSV vyzýva Komisiu, aby opätovne predložila svoj návrh na predĺženie doby poberania dávok v nezamestnanosti.
  “

Výsledok hlasovania

Výsledok hlasovania

Hlasy za: 78 Hlasy proti: 96 Zdržali sa hlasovania: 9

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/76 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/76

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o uplatňovanie predpisov o fakturácii“

KOM(2009) 21 v konečnom znení – 2009/0009 (CNS)

2009/C 306/17

Rada sa 27. februára 2009 rozhodla podľa článku 93 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o uplatňovanie predpisov o fakturácii“

Odborná sekcia pre hospodársku a menovú úniu, hospodársku a sociálnu súdržnosť poverená vypracovaním návrhu stanoviska výboru v danej veci prijala svoje stanovisko 28. mája 2009. Samostatným spravodajcom bol pán BURANI.

Európsky hospodársky a sociálny výbor na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna) prijal 114 hlasmi za, pričom nikto nehlasoval proti a 1 člen sa hlasovania zdržal, nasledujúce stanovisko:

1.   Závery a odporúčania

Závery a odporúčania

| 1.1 | Komisie predložila svoj dokument v súlade s požiadavkou Rady, ktorá jej uložila povinnosť predložiť najneskôr do 31. decembra 2008 správu spolu s prípadnými návrhmi s cieľom zohľadniť vývoj technológie v oblasti fakturácie. Príslušnými predpismi smernice o DPH (2006/112/ES) sa nepodarilo úplne dosiahnuť vytýčené ciele, avšak ich revízia podnietila k hlbším úvahám, čo viedlo k odhaleniu ďalších nedostatkov. Cieľom návrhu smernice je prispieť k politike zjednodušovania a znižovania zaťaženia hospodárskych subjektov a predovšetkým MSP, a poskytnúť nepriamu ale účinnú pomoc v boji proti podvodom. |
| --- | --- |

1.1

Komisie predložila svoj dokument v súlade s požiadavkou Rady, ktorá jej uložila povinnosť predložiť najneskôr do 31. decembra 2008 správu spolu s prípadnými návrhmi s cieľom zohľadniť vývoj technológie v oblasti fakturácie. Príslušnými predpismi smernice o DPH (2006/112/ES) sa nepodarilo úplne dosiahnuť vytýčené ciele, avšak ich revízia podnietila k hlbším úvahám, čo viedlo k odhaleniu ďalších nedostatkov. Cieľom návrhu smernice je prispieť k politike zjednodušovania a znižovania zaťaženia hospodárskych subjektov a predovšetkým MSP, a poskytnúť nepriamu ale účinnú pomoc v boji proti podvodom.

vývoj technológie v oblasti fakturácie

ďalších nedostatkov

| 1.2 | Návrhy týkajúce sa fakturácie sú detailné a majú vysoko odborné zameranie, všetky sa však zjavne zameriavajú na dosiahnutie uvedených cieľov. Treba poukázať najmä na explicitné uznanie rovnakého prístupu k elektronickej a papierovej fakturácii. EHSV súhlasí s navrhovanými opatreniami, ktoré sa zdajú byť rozumné a v súlade so zásadami dobrej správy veci verejných, jednako však vyslovuje vážne výhrady voči prílišnej voľnosti, ktorá sa ponecháva členským štátom pri rozhodovaní o tom, či prijmú alebo nie celý rad opatrení. Ťažkosti, na ktoré naráža Komisia pri vypracúvaní záväzných opatrení, ktoré by platili v celej EÚ, sú zrejmé. Na druhej strane nevôľa členských štátov prijať niektoré opatrenia môže byť podmienená aj rôznym stupňom komplexnosti administratívnych postupov alebo nepružnosťou legislatívneho prostredia. Táto situácia však vedie k nejednotnému prístupu pri uplatňovaní právnych predpisov, čo má za následok spomalenie harmonizácie, ako aj zvýšenie administratívneho zaťaženia pre podniky. |
| --- | --- |

1.2

Návrhy týkajúce sa fakturácie sú detailné a majú vysoko odborné zameranie, všetky sa však zjavne zameriavajú na dosiahnutie uvedených cieľov. Treba poukázať najmä na explicitné uznanie rovnakého prístupu k elektronickej a papierovej fakturácii. EHSV súhlasí s navrhovanými opatreniami, ktoré sa zdajú byť rozumné a v súlade so zásadami dobrej správy veci verejných, jednako však vyslovuje vážne výhrady voči prílišnej voľnosti, ktorá sa ponecháva členským štátom pri rozhodovaní o tom, či prijmú alebo nie celý rad opatrení. Ťažkosti, na ktoré naráža Komisia pri vypracúvaní záväzných opatrení, ktoré by platili v celej EÚ, sú zrejmé. Na druhej strane nevôľa členských štátov prijať niektoré opatrenia môže byť podmienená aj rôznym stupňom komplexnosti administratívnych postupov alebo nepružnosťou legislatívneho prostredia. Táto situácia však vedie k nejednotnému prístupu pri uplatňovaní právnych predpisov, čo má za následok spomalenie harmonizácie, ako aj zvýšenie administratívneho zaťaženia pre podniky.

fakturácie

rovnakého prístupu k elektronickej a papierovej fakturácii

nejednotnému prístupu pri uplatňovaní právnych predpisov, čo má za následok spomalenie harmonizácie

| 1.3 | EHSV pokladá za svoju povinnosť vysloviť vážne výhrady len v jednej veci, a to k návrhu umožniť orgánom iných členských štátov prístup k elektronickým archívom hospodárskych subjektov. Toto právo výrazne prekračuje hranice dané zásadou administratívnej spolupráce a zrejme neobstojí ani z právneho hľadiska, najmä ak sa uváži, že sa súčasne porušuje predpis, podľa ktorého možno údaje používať výhradne na kontrolné účely. |
| --- | --- |

1.3

EHSV pokladá za svoju povinnosť vysloviť vážne výhrady len v jednej veci, a to k návrhu umožniť orgánom iných členských štátov prístup k elektronickým archívom hospodárskych subjektov. Toto právo výrazne prekračuje hranice dané zásadou administratívnej spolupráce a zrejme neobstojí ani z právneho hľadiska, najmä ak sa uváži, že sa súčasne porušuje predpis, podľa ktorého možno údaje používať výhradne na kontrolné účely.

umožniť orgánom iných členských štátov prístup k elektronickým archívom hospodárskych subjektov

2.   Úvodné poznámky

Úvodné poznámky

| 2.1 | Predpisy o fakturácii DPH, ktoré – veľmi zjednodušene povedané – tvoria právny a regulačný základ pre výber daní a nepriamo aj pre boj proti daňovým únikom, sú zahrnuté v smernici 2001/115/ES a v súčasnosti začlenené do smernice 2006/112/ES („smernice o DPH“). Na základe článku 237 smernice o DPH je Komisia povinná predložiť správu a, v prípade potreby, návrh na zmenu a doplnenie podmienok elektronickej fakturácie, ktoré by zohľadňovali technologický vývoj v tejto oblasti. Komisia v návrhu smernice konštatuje, že pôvodné predpisy nesplnili vytýčené ciele v plnej miere, a preto využíva túto príležitosť na rozšírenie rozsahu návrhov s cieľom odstrániť nedostatky odhalené v tejto oblasti. |
| --- | --- |

2.1

Predpisy o fakturácii DPH, ktoré – veľmi zjednodušene povedané – tvoria právny a regulačný základ pre výber daní a nepriamo aj pre boj proti daňovým únikom, sú zahrnuté v smernici 2001/115/ES a v súčasnosti začlenené do smernice 2006/112/ES („smernice o DPH“). Na základe článku 237 smernice o DPH je Komisia povinná predložiť správu a, v prípade potreby, návrh na zmenu a doplnenie podmienok elektronickej fakturácie, ktoré by zohľadňovali technologický vývoj v tejto oblasti. Komisia v návrhu smernice konštatuje, že pôvodné predpisy nesplnili vytýčené ciele v plnej miere, a preto využíva túto príležitosť na rozšírenie rozsahu návrhov s cieľom odstrániť nedostatky odhalené v tejto oblasti.

elektronickej fakturácie

rozšírenie rozsahu návrhov

| 2.2 | Súbor nových predpisov sa opiera o štyri hlavné ciele: zjednodušiť predpisy s cieľom zmenšiť administratívne zaťaženie podnikov, pomôcť MSP, rozšíriť používanie elektronickej fakturácie a prispieť k boju proti daňovým únikom. Rozhodne nejde o jednoduchú úlohu, ale Komisia sa jej ujala s tým najlepším úmyslom. Výsledky však budú závisieť od dobrej vôle a efektívnosti, ktoré vnútroštátne orgány preukážu pri uplatňovaní ustanovení smernice v praxi. |
| --- | --- |

2.2

Súbor nových predpisov sa opiera o štyri hlavné ciele: zjednodušiť predpisy s cieľom zmenšiť administratívne zaťaženie podnikov, pomôcť MSP, rozšíriť používanie elektronickej fakturácie a prispieť k boju proti daňovým únikom. Rozhodne nejde o jednoduchú úlohu, ale Komisia sa jej ujala s tým najlepším úmyslom. Výsledky však budú závisieť od dobrej vôle a efektívnosti, ktoré vnútroštátne orgány preukážu pri uplatňovaní ustanovení smernice v praxi.

| 2.3 | Znižovanie administratívnej záťaže je záväzkom, ktorý si Komisia stanovila prijatím akčného programu v roku 2007. V rámci návrhu Komisia začlenila elektronickú fakturáciu do súboru opatrení zameraných na lepšiu tvorbu právnych predpisov v záujme zníženia administratívneho zaťaženia podnikov, čím sa snaží dosiahnuť dvojaký cieľ: zabezpečiť, aby daňové úrady akceptovali elektronické faktúry za rovnakých podmienok, aké sa uplatňujú na papierové faktúry, a zároveň vytvoriť súbor harmonizovaných predpisov, ktoré obmedzia možnosti ponechané členským štátom najmä v súvislosti s čestným vyhlásením. |
| --- | --- |

2.3

Znižovanie administratívnej záťaže je záväzkom, ktorý si Komisia stanovila prijatím akčného programu v roku 2007. V rámci návrhu Komisia začlenila elektronickú fakturáciu do súboru opatrení zameraných na lepšiu tvorbu právnych predpisov v záujme zníženia administratívneho zaťaženia podnikov, čím sa snaží dosiahnuť dvojaký cieľ: zabezpečiť, aby daňové úrady akceptovali elektronické faktúry za rovnakých podmienok, aké sa uplatňujú na papierové faktúry, a zároveň vytvoriť súbor harmonizovaných predpisov, ktoré obmedzia možnosti ponechané členským štátom najmä v súvislosti s čestným vyhlásením.

Znižovanie administratívnej záťaže je záväzkom, ktorý si Komisia stanovila prijatím

elektronickú fakturáciu

| 2.4 | V súvislosti s MSP treba uvítať obzvlášť dve opatrenia: jedným sa rozširuje možnosť používania zjednodušených faktúr, druhým sa MSP umožňuje účtovať DPH na základe hotovosti v systéme hotovostného účtovníctva. To by malo viesť k zníženiu nákladov, zjednodušeniu postupov a nepriamo i k podnecovaniu MSP, aby rozšírili resp. obnovili svoju pôsobnosť aj v zahraničí. |
| --- | --- |

2.4

V súvislosti s MSP treba uvítať obzvlášť dve opatrenia: jedným sa rozširuje možnosť používania zjednodušených faktúr, druhým sa MSP umožňuje účtovať DPH na základe hotovosti v systéme hotovostného účtovníctva. To by malo viesť k zníženiu nákladov, zjednodušeniu postupov a nepriamo i k podnecovaniu MSP, aby rozšírili resp. obnovili svoju pôsobnosť aj v zahraničí.

používania zjednodušených faktúr, druhým sa MSP umožňuje účtovať DPH na základe hotovosti v systéme hotovostného účtovníctva

| 2.5 | Návrh zapadá do kontextu Lisabonskej stratégie pre rast a zamestnanosť a má veľký význam z politického hľadiska, keďže prispieva k upevneniu jednotného trhu. V tomto kontexte podpora čoraz širšieho používania elektronických faktúr a ich uchovávania prispeje k zvýšeniu plynulosti obchodných výmen, čo podnikom poskytne nové príležitosti a výhody vyplývajúce z využívania nových technológií v podobe zníženia nákladov a oživenia produktivity, predovšetkým prostredníctvom zmeny vo využití zdrojov vyčlenených na príjem, zaznamenávanie a uchovávanie údajov. |
| --- | --- |

2.5

Návrh zapadá do kontextu Lisabonskej stratégie pre rast a zamestnanosť a má veľký význam z politického hľadiska, keďže prispieva k upevneniu jednotného trhu. V tomto kontexte podpora čoraz širšieho používania elektronických faktúr a ich uchovávania prispeje k zvýšeniu plynulosti obchodných výmen, čo podnikom poskytne nové príležitosti a výhody vyplývajúce z využívania nových technológií v podobe zníženia nákladov a oživenia produktivity, predovšetkým prostredníctvom zmeny vo využití zdrojov vyčlenených na príjem, zaznamenávanie a uchovávanie údajov.

| 2.6 | Hoci sa návrh Komisie snaží o odstránenie legislatívnych prekážok brániacich využívaniu elektronickej fakturácie, najmä v prípade cezhraničných elektronických faktúr, v rámci boja proti podvodom je jeho hlavným cieľom sprísniť pravidlá týkajúce sa úlohy faktúry pri odpočte DPH a zároveň umožniť rýchlejšiu výmenu informácií o dodávkach tovaru v rámci Spoločenstva. |
| --- | --- |

2.6

Hoci sa návrh Komisie snaží o odstránenie legislatívnych prekážok brániacich využívaniu elektronickej fakturácie, najmä v prípade cezhraničných elektronických faktúr, v rámci boja proti podvodom je jeho hlavným cieľom sprísniť pravidlá týkajúce sa úlohy faktúry pri odpočte DPH a zároveň umožniť rýchlejšiu výmenu informácií o dodávkach tovaru v rámci Spoločenstva.

boja proti podvodom

| 2.7 | EHSV sa nazdáva, že predmetný súbor predpisov je v súlade so zásadami, z ktorých návrh vychádza, a vo všeobecnosti tieto predpisy schvaľuje, pričom formuluje pár pripomienok a návrhov, ktoré by v prípade, že sa stretnú so všeobecnou podporou, mohli zlepšiť možnosti uplatňovania predpisov v praxi. |
| --- | --- |

2.7

EHSV sa nazdáva, že predmetný súbor predpisov je v súlade so zásadami, z ktorých návrh vychádza, a vo všeobecnosti tieto predpisy schvaľuje, pričom formuluje pár pripomienok a návrhov, ktoré by v prípade, že sa stretnú so všeobecnou podporou, mohli zlepšiť možnosti uplatňovania predpisov v praxi.

3.   Hlavné navrhované opatrenia a pripomienky

Hlavné navrhované opatrenia a pripomienky

| 3.1 | V súvislosti s platbami alebo následnými platbami (článok 64 ods. 2) nové predpisy stanovujú, že dodanie tovaru nepretržite počas obdobia dlhšieho ako jeden mesiac v prípade, že uvedený odosielaný alebo prepravovaný tovar je oslobodený od DPH, sa považuje za ukončené uplynutím každého kalendárneho mesiaca. Poskytovanie služieb, na ktoré sa uplatňuje sadzba DPH a ktoré sa poskytujú nepretržite počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, sa považuje za ukončené uplynutím každého kalendárneho roka. Členské štáty môžu „v určitých prípadoch“, nie však v tých, ktoré patria do oboch uvedených kategórií, uplatniť na dodania tovaru alebo poskytovanie služieb bežnú lehotu, t. j. koniec kalendárneho roka. |
| --- | --- |

3.1

V súvislosti s platbami alebo následnými platbami (článok 64 ods. 2) nové predpisy stanovujú, že dodanie tovaru nepretržite počas obdobia dlhšieho ako jeden mesiac v prípade, že uvedený odosielaný alebo prepravovaný tovar je oslobodený od DPH, sa považuje za ukončené uplynutím každého kalendárneho mesiaca. Poskytovanie služieb, na ktoré sa uplatňuje sadzba DPH a ktoré sa poskytujú nepretržite počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, sa považuje za ukončené uplynutím každého kalendárneho roka. Členské štáty môžu „v určitých prípadoch“, nie však v tých, ktoré patria do oboch uvedených kategórií, uplatniť na dodania tovaru alebo poskytovanie služieb bežnú lehotu, t. j. koniec kalendárneho roka.

platbami alebo následnými platbami

dodanie tovaru nepretržite

oslobodený od DPH

Poskytovanie služieb, na ktoré sa uplatňuje sadzba DPH a ktoré sa poskytujú nepretržite

| 3.1.1 | Zjednodušenie, ktoré prinášajú tieto predpisy, treba uvítať aj kvôli tomu, že umožňuje zlepšiť kontrolu dodávok poskytovaných nepretržite počas istého obdobia. EHSV však vyslovuje isté výhrady voči možnosti, ktorú majú členské štáty pri uplatňovaní bežnej lehoty v prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje smernica, keďže sa tým oslabuje harmonizácia a príliš všeobecná formulácia by mohla byť zdrojom nedorozumení alebo dokonca viesť k protestom. |
| --- | --- |

3.1.1

Zjednodušenie, ktoré prinášajú tieto predpisy, treba uvítať aj kvôli tomu, že umožňuje zlepšiť kontrolu dodávok poskytovaných nepretržite počas istého obdobia. EHSV však vyslovuje isté výhrady voči možnosti, ktorú majú členské štáty pri uplatňovaní bežnej lehoty v prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje smernica, keďže sa tým oslabuje harmonizácia a príliš všeobecná formulácia by mohla byť zdrojom nedorozumení alebo dokonca viesť k protestom.

| 3.2 | V článku 167a sa stanovuje, že v prípadoch, keď vznikne daňová povinnosť v súvislosti s daňou, ktorá je odpočítateľná po prijatí platby (zásada účtovania DPH „na základe hotovosti“), členské štáty môžu ustanoviť, že právo na odpočet vznikne dodaním tovaru alebo poskytnutím služieb, alebo dňom vyhotovenia faktúry. Túto možnosť má len zdaniteľná osoba, na ktorú sa vzťahuje možnosť uplatnenia zásady účtovania DPH „na základe hotovosti“ a len ak jej ročný obrat nie je vyšší ako 2 milióny EUR. |
| --- | --- |

3.2

V článku 167a sa stanovuje, že v prípadoch, keď vznikne daňová povinnosť v súvislosti s daňou, ktorá je odpočítateľná po prijatí platby (zásada účtovania DPH „na základe hotovosti“), členské štáty môžu ustanoviť, že právo na odpočet vznikne dodaním tovaru alebo poskytnutím služieb, alebo dňom vyhotovenia faktúry. Túto možnosť má len zdaniteľná osoba, na ktorú sa vzťahuje možnosť uplatnenia zásady účtovania DPH „na základe hotovosti“ a len ak jej ročný obrat nie je vyšší ako 2 milióny EUR.

môžu

| 3.2.1 | Tieto predpisy predstavujú výrazné zjednodušenie pre MSP, ktoré používajú možnosť účtovania DPH „na základe hotovosti“ a pre tie podniky, ktoré využívajú možnosť prenesenia daňovej povinnosti, ale nevystavujú faktúru. Z týchto predpisov však pre členské štáty vyplýva možnosť a nie povinnosť prijať ich, čo je ďalším krokom k oslabeniu harmonizácie a do istej miery aj narušenie zásady rovnakých podmienok hospodárskej súťaže. V sprievodnej dôvodovej správe Komisia navrhuje obmedziť dobrovoľné opatrenia vo všetkých členských štátoch, zvolená formulácia článku („môžu“) však nie je jednoznačná, pokiaľ ide o deklarovaný zámer. |
| --- | --- |

3.2.1

Tieto predpisy predstavujú výrazné zjednodušenie pre MSP, ktoré používajú možnosť účtovania DPH „na základe hotovosti“ a pre tie podniky, ktoré využívajú možnosť prenesenia daňovej povinnosti, ale nevystavujú faktúru. Z týchto predpisov však pre členské štáty vyplýva možnosť a nie povinnosť prijať ich, čo je ďalším krokom k oslabeniu harmonizácie a do istej miery aj narušenie zásady rovnakých podmienok hospodárskej súťaže. V sprievodnej dôvodovej správe Komisia navrhuje obmedziť dobrovoľné opatrenia vo všetkých členských štátoch, zvolená formulácia článku („môžu“) však nie je jednoznačná, pokiaľ ide o deklarovaný zámer.

pre členské štáty vyplýva možnosť a nie povinnosť prijať ich

| 3.3 | Článok 1 ods. 9 návrhu obsahuje viaceré zmeny a doplnenia článku 178 písm. a), c) a f) smernice 2006/112/ES. V podstate kto chce využiť odpočítanie dane, musí mať faktúru vyhotovenú v súlade s požiadavkami uvedenými v kapitole 3 hlavy XI smernice o DPH. V podstate ak dodávateľ účtuje DPH len na základe hotovosti, členské štáty môžu poskytnúť prijímateľovi dodávok možnosť uplatniť si okamžite právo na odpočítanie. Tento predpis zavádza zásadu, ktorá podporuje pružnejšie obchodovanie, ale opäť možnosť uplatňovať alebo neuplatňovať ho, ktorá sa ponecháva členským štátom, neprispieva k dosiahnutiu požadovanej harmonizácie. |
| --- | --- |

3.3

Článok 1 ods. 9 návrhu obsahuje viaceré zmeny a doplnenia článku 178 písm. a), c) a f) smernice 2006/112/ES. V podstate kto chce využiť odpočítanie dane, musí mať faktúru vyhotovenú v súlade s požiadavkami uvedenými v kapitole 3 hlavy XI smernice o DPH. V podstate ak dodávateľ účtuje DPH len na základe hotovosti, členské štáty môžu poskytnúť prijímateľovi dodávok možnosť uplatniť si okamžite právo na odpočítanie. Tento predpis zavádza zásadu, ktorá podporuje pružnejšie obchodovanie, ale opäť možnosť uplatňovať alebo neuplatňovať ho, ktorá sa ponecháva členským štátom, neprispieva k dosiahnutiu požadovanej harmonizácie.

môžu

| 3.4 | Rad opatrení (zrušenie článkov 181 a 182, vloženie nových článkov 218a a 219a) by mal vyriešiť problémy podnikov dodávajúcich tovar a služby iným podnikom, ktoré v súčasnosti musia v zásade dodržiavať rôzne pravidlá fakturácie platné v členskom štáte určenia, ktorých výklad je často sporný. Zavádza sa harmonizovaný súbor návrhov týkajúcich sa elektronických ako aj papierových faktúr, ktoré by umožnili ich používanie v celej EÚ. To isté platí aj pre fakturácie vo vzťahu k súkromným spotrebiteľom, pre ktorých sa naďalej budú uplatňovať predpisy podľa miesta zdanenia. |
| --- | --- |

3.4

Rad opatrení (zrušenie článkov 181 a 182, vloženie nových článkov 218a a 219a) by mal vyriešiť problémy podnikov dodávajúcich tovar a služby iným podnikom, ktoré v súčasnosti musia v zásade dodržiavať rôzne pravidlá fakturácie platné v členskom štáte určenia, ktorých výklad je často sporný. Zavádza sa harmonizovaný súbor návrhov týkajúcich sa elektronických ako aj papierových faktúr, ktoré by umožnili ich používanie v celej EÚ. To isté platí aj pre fakturácie vo vzťahu k súkromným spotrebiteľom, pre ktorých sa naďalej budú uplatňovať predpisy podľa miesta zdanenia.

podnikov dodávajúcich tovar a služby iným podnikom

pravidlá fakturácie

fakturácie vo vzťahu k súkromným spotrebiteľom

| 3.4.1 | Nové predpisy sa vzťahujú na zjednodušené faktúry, ktoré môžu byť povolené v určitých prípadoch, najmä ak zdaniteľná suma nepresahuje 200 EUR a ak je dodávka tovaru alebo poskytnutie služieb oslobodené od dane bez možnosti odpočítania DPH. Táto možnosť sa mení na povinnosť, ktorú členské štáty môžu uložiť zdaniteľným osobám za dodanie tovaru alebo poskytnutie služieb v rámci svojho územia. |
| --- | --- |

3.4.1

Nové predpisy sa vzťahujú na zjednodušené faktúry, ktoré môžu byť povolené v určitých prípadoch, najmä ak zdaniteľná suma nepresahuje 200 EUR a ak je dodávka tovaru alebo poskytnutie služieb oslobodené od dane bez možnosti odpočítania DPH. Táto možnosť sa mení na povinnosť, ktorú členské štáty môžu uložiť zdaniteľným osobám za dodanie tovaru alebo poskytnutie služieb v rámci svojho územia.

zjednodušené faktúry

môžu byť povolené

povinnosť

môžu uložiť

rámci svojho územia

| 3.4.2 | Rozdiel medzi úplnou a zjednodušenou faktúrou spočíva v rozdielnej možnosti ich použitia. V prvom prípade je možné uplatniť právo na odpočítanie, zatiaľ čo druhý typ faktúry v zásade okrem povolených prípadov a jedine na území toho istého členského štátu, túto možnosť nedáva. Nové zavedené prvky sú v súlade so snahou Komisie zjednodušiť predpisy a znížiť zaťaženie podnikov, ale mnohé možnosti, ktoré majú členské štáty k dispozícii, sú opäť v rozpore so snahou o harmonizáciu, čo je jasným príznakom pretrvávajúcej nevôle členských štátov prijať jednotné administratívne systémy a postupy. Pokiaľ ide o ustanovenia týkajúce sa zjednodušenej faktúry, mal by sa uprednostniť záväzný predpis pred pravidlom dobrovoľného uplatňovania zahrnutým v súčasnom návrhu smernice, aby sa predišlo vzniku zvýšených administratívnych nákladov v prípade podnikov, ktoré pôsobia vo viacerých členských štátoch, a preto sa musia riadiť rôznymi pravidlami. |
| --- | --- |

3.4.2

Rozdiel medzi úplnou a zjednodušenou faktúrou spočíva v rozdielnej možnosti ich použitia. V prvom prípade je možné uplatniť právo na odpočítanie, zatiaľ čo druhý typ faktúry v zásade okrem povolených prípadov a jedine na území toho istého členského štátu, túto možnosť nedáva. Nové zavedené prvky sú v súlade so snahou Komisie zjednodušiť predpisy a znížiť zaťaženie podnikov, ale mnohé možnosti, ktoré majú členské štáty k dispozícii, sú opäť v rozpore so snahou o harmonizáciu, čo je jasným príznakom pretrvávajúcej nevôle členských štátov prijať jednotné administratívne systémy a postupy. Pokiaľ ide o ustanovenia týkajúce sa zjednodušenej faktúry, mal by sa uprednostniť záväzný predpis pred pravidlom dobrovoľného uplatňovania zahrnutým v súčasnom návrhu smernice, aby sa predišlo vzniku zvýšených administratívnych nákladov v prípade podnikov, ktoré pôsobia vo viacerých členských štátoch, a preto sa musia riadiť rôznymi pravidlami.

| 3.5 | Členské štáty môžu zdaniteľným osobám, ktoré dodávajú tovar alebo poskytujú služby na ich území, stanoviť lehotu na vyhotovenie faktúr. V predmetnom návrhu sa do článku 222 smernice 2006/112/ES dopĺňa obmedzenie tejto lehoty, podľa ktorého musí byť faktúra vyhotovená najneskôr do 15. dňa mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom nastala zdaniteľná udalosť. Výbor považuje túto lehotu za príliš krátku pre mnohé odvetvia, napr. stavebníctvo, a navrhuje toto doplnenie buď vypustiť, a tým ponechať pôvodný článok 222 nezmenený, alebo predĺžiť lehotu na vyhotovenie faktúry aspoň na dva mesiace. |
| --- | --- |

3.5

Členské štáty môžu zdaniteľným osobám, ktoré dodávajú tovar alebo poskytujú služby na ich území, stanoviť lehotu na vyhotovenie faktúr. V predmetnom návrhu sa do článku 222 smernice 2006/112/ES dopĺňa obmedzenie tejto lehoty, podľa ktorého musí byť faktúra vyhotovená najneskôr do 15. dňa mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom nastala zdaniteľná udalosť. Výbor považuje túto lehotu za príliš krátku pre mnohé odvetvia, napr. stavebníctvo, a navrhuje toto doplnenie buď vypustiť, a tým ponechať pôvodný článok 222 nezmenený, alebo predĺžiť lehotu na vyhotovenie faktúry aspoň na dva mesiace.

| 3.6 | Celý rad nových predpisov sa vzťahuje na postupy zaznamenávania, účtovníctva a uchovávania (aj v elektronickej podobe) zdaniteľných a nezdaniteľných transakcií, ku ktorým sa EHSV nemieni osobitne vyjadrovať. Výnimku tvorí možnosť členských štátov uložiť povinnosť preložiť určité faktúry do ich oficiálneho jazyka, ktorá už existuje v niektorých krajinách, ale napriek tomu predstavuje pre podniky nezanedbateľné dodatočné náklady. |
| --- | --- |

3.6

Celý rad nových predpisov sa vzťahuje na postupy zaznamenávania, účtovníctva a uchovávania (aj v elektronickej podobe) zdaniteľných a nezdaniteľných transakcií, ku ktorým sa EHSV nemieni osobitne vyjadrovať. Výnimku tvorí možnosť členských štátov uložiť povinnosť preložiť určité faktúry do ich oficiálneho jazyka, ktorá už existuje v niektorých krajinách, ale napriek tomu predstavuje pre podniky nezanedbateľné dodatočné náklady.

postupy zaznamenávania, účtovníctva a uchovávania

preložiť určité faktúry do ich oficiálneho jazyka

| 3.7 | V článku 249 sa zavádza dôležitá novinka, pokiaľ ide o kontrolu. V pôvodnom znení sa povoľuje prístup k elektronickému archívu jedine príslušným orgánom členského štátu, v ktorom je zdaniteľná osoba usadená. V novom znení sa navrhuje rozšíriť právo na prístup k údajom aj na orgány iného členského štátu, v ktorom je DPH splatná. Odpadá aj doteraz platné obmedzenie, na základe ktorého majú vnútroštátne orgány zaručený prístup k údajom, „pokiaľ [to] tento štát vyžaduje na účely kontroly“. |
| --- | --- |

3.7

V článku 249 sa zavádza dôležitá novinka, pokiaľ ide o kontrolu. V pôvodnom znení sa povoľuje prístup k elektronickému archívu jedine príslušným orgánom členského štátu, v ktorom je zdaniteľná osoba usadená. V novom znení sa navrhuje rozšíriť právo na prístup k údajom aj na orgány iného členského štátu, v ktorom je DPH splatná. Odpadá aj doteraz platné obmedzenie, na základe ktorého majú vnútroštátne orgány zaručený prístup k údajom, „pokiaľ [to] tento štát vyžaduje na účely kontroly“.

kontrolu

rozšíriť právo na prístup k údajom aj na orgány iného členského štátu

vnútroštátne

| 3.7.1 | EHSV sa domnieva, že ak sa rozšíri možnosť prístupu aj na orgány iného členského štátu, a to bez obmedzení, udeľuje sa tým právo, ktoré výrazne prekračuje hranice dané predpismi v oblasti administratívnej spolupráce. Doteraz neexistuje žiadne ustanovenie, ktoré by zahraničnému orgánu umožnilo vyšetrovať alebo preverovať vnútroštátny subjekt istého štátu, či už s povolením súdu príslušnej krajiny alebo bez neho. Novým predpisom sa zavádza možnosť, ktorá sa dá prirovnať k elektronickej prehliadke. Navyše si možno len ťažko predstaviť, ako sa dá do elektronického archívu vstúpiť tak, že sa podarí vybrať len údaje, ktoré sú relevantné a nevšímať si ostatné, ktoré nijako nesúvisia s dôvodmi vyšetrovania. |
| --- | --- |

3.7.1

EHSV sa domnieva, že ak sa rozšíri možnosť prístupu aj na orgány iného členského štátu, a to bez obmedzení, udeľuje sa tým právo, ktoré výrazne prekračuje hranice dané predpismi v oblasti administratívnej spolupráce. Doteraz neexistuje žiadne ustanovenie, ktoré by zahraničnému orgánu umožnilo vyšetrovať alebo preverovať vnútroštátny subjekt istého štátu, či už s povolením súdu príslušnej krajiny alebo bez neho. Novým predpisom sa zavádza možnosť, ktorá sa dá prirovnať k elektronickej prehliadke. Navyše si možno len ťažko predstaviť, ako sa dá do elektronického archívu vstúpiť tak, že sa podarí vybrať len údaje, ktoré sú relevantné a nevšímať si ostatné, ktoré nijako nesúvisia s dôvodmi vyšetrovania.

udeľuje sa tým právo, ktoré výrazne prekračuje hranice dané predpismi v oblasti administratívnej spolupráce

možnosť, ktorá sa dá prirovnať k elektronickej prehliadke

| 3.8 | EHSV by na záver rád vyslovil Komisii uznanie za to, že vniesla nový impulz do činnosti, ktorá sa už istý čas rozvíja v oblasti zjednodušovania postupov, znižovania zaťaženia spojeného s administratívnymi a účtovnými postupmi a rozhodnejšieho postoja v boji proti podvodom. Pociťuje isté rozpaky vzhľadom na slabý pokrok v oblasti harmonizácie predpisov, hoci uznáva ťažkosti vyplývajúce z neochoty členských štátov. Z právneho hľadiska aj z princípu má vážne výhrady voči novým predpisom v súvislosti s prístupom k elektronickým archívom. |
| --- | --- |

3.8

EHSV by na záver rád vyslovil Komisii uznanie za to, že vniesla nový impulz do činnosti, ktorá sa už istý čas rozvíja v oblasti zjednodušovania postupov, znižovania zaťaženia spojeného s administratívnymi a účtovnými postupmi a rozhodnejšieho postoja v boji proti podvodom. Pociťuje isté rozpaky vzhľadom na slabý pokrok v oblasti harmonizácie predpisov, hoci uznáva ťažkosti vyplývajúce z neochoty členských štátov. Z právneho hľadiska aj z princípu má vážne výhrady voči novým predpisom v súvislosti s prístupom k elektronickým archívom.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/79 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/79

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane voľne žijúceho vtáctva“ (kodifikované znenie)

KOM(2009) 129 v konečnom znení – 2009/0043 (COD)

2009/C 306/18

Rada Európskej únie sa 3. apríla 2009 rozhodla podľa článku 175 ods. 1 a článku 251 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane voľne žijúceho vtáctva“ (kodifikované znenie)

Keďže výbor usúdil, že návrh je úplne uspokojivý, a vzhľadom na to, že sa už k obsahu návrhu vyjadril vo svojom stanovisku prijatom 25. mája 1977 (1), stanovisku prijatom 14. septembra 1994 (2) a stanovisku prijatom 22. apríla 2008 (3), na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna 2009) rozhodol 110 hlasmi za, pričom 5 členovia sa hlasovania zdržali, zaujať k predkladanému textu kladné stanovisko a odkázať na postoj, ktorý zaujal v spomínaných dokumentoch.

1

2

3

Brusel 16. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---

(1)  Stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Rady o ochrane vtáctva“, Ú. v. ES C 152, 29.6.1977, s. 3.

1

(2)  Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh smernice Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 79/409/EHS o ochrane voľne žijúceho vtáctva (94/C 393/19)“, Ú. v. ES C 393, 31.12.1994, s. 93.

2

(3)  Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Prispôsobenie regulačnému postupu s kontrolou / Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 79/409/EHS o ochrane voľne žijúceho vtáctva, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci Komisie“, Ú. v. EÚ C 211, 19.8.2008, s. 46.

3

---

| 16.12.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 306/80 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 306/80

---

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady stanovujúceho všeobecné pravidlá poskytovania finančnej pomoci Spoločenstva v oblasti transeurópskych sietí“ (kodifikované znenie)

KOM(2009) 113 v konečnom znení – 2009/0037 (COD)

2009/C 306/19

Rada sa 26. mája 2009 rozhodla podľa článku 156 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom

„Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady stanovujúceho všeobecné pravidlá poskytovania finančnej pomoci Spoločenstva v oblasti transeurópskych sietí“ (kodifikované znenie)

Keďže výbor usúdil, že návrh je úplne uspokojivý a nie sú k nemu potrebné žiadne pripomienky, na svojom 454. plenárnom zasadnutí 10. a 11. júna 2009 (schôdza z 10. júna) rozhodol 112 hlasmi za, pričom 2 členovia sa hlasovania zdržali, zaujať k predloženému textu kladné stanovisko.

V Bruseli 10. júna 2009

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Mario SEPI

---