# Официален вестник C 293/2009

| | ISSN 1830-365X
  doi:10.3000/1830365X.C_2009.293.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 293 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 522 декември 2009 г. |

ISSN 1830-365X

doi:10.3000/1830365X.C_2009.293.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 293

Издание на български език

Информация и известия

Година 522 декември 2009 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2009/C 293/01 | Съобщение на Комисията в рамките на прилагането на Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие(публикуване на наименования и номера на хармонизирани стандарти към директивата)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 293/02 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 34 |
| 2009/C 293/03 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 39 |
| 2009/C 293/04 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 69 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2009/C 293/01

Съобщение на Комисията в рамките на прилагането на Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие(публикуване на наименования и номера на хармонизирани стандарти към директивата)
   (
  1
  )

(публикуване на наименования и номера на хармонизирани стандарти към директивата)

1

1

2009/C 293/02

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

34

2009/C 293/03

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

39

2009/C 293/04

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

69

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 2.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 293/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 293/1

---

Съобщение на Комисията в рамките на прилагането на Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие

(текст от значение за ЕИП)

(публикуване на наименования и номера на хармонизирани стандарти към директивата)

2009/C 293/01

| Европейска организация по стандартизация (1) | Номер и наименование на стандарта
  (и съответния документ) | Номер на заменения стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 | Член от Директива 1999/5/EO |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CENELEC | EN 41003:1998 | | | |
| Специфични изисквания за безопасност на устройства, предназначени за свързване към далекосъобщителни мрежи | EN 41003:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.1.2002 г.) | Член 3, параграф 1, буква а) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| CENELEC | EN 50360:2001 | | | |
| Производствен стандарт за показване съответствието на мобилните телефони с основните ограничения, свързани с излагането на човек на въздействието на електромагнитни полета (300 MHz до 3 GHz) | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква а) |
| CENELEC | EN 50364:2001 | | | |
| Ограничение за излагането на човека на електромагнитни полета от устройства, работещи в честотния обхват от 0 Hz до 10 GHz, използвани за наблюдение на електронни елементи (EAS), радиочестотна идентификация (RFID) и подобни приложения | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква а) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| CENELEC | EN 50371:2002 | | | |
| Общ стандарт за доказване на съответствието на електронни и електрически апарати с малка мощност с основните ограничения, отнасящи се до облъчване на човека с електромагнитни полета (от 10 MHz до 300 GHz) — Обществено ползване | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква а) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| CENELEC | EN 50385:2002 | | | |
| Продуктов стандарт за доказване съответствието на базовите радиостанции и фиксираните крайни станции за безжични далекосъобщителни системи с основните ограничения или препоръчителните нива, свързани с излагането на човека на въздействието на радиочестотни електромагнитни полета (110 MHz—40 GHz) — Обществено ползване | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква а) |
| CENELEC | EN 50401:2006 | | | |
| Стандарт за продукти за демонстриране съответствието на фиксирани съоръжения за предаване на радиосигнали (110 MHz—40 GHz) предназначен за използване в безжични далекосъобщителни мрежи с основни ограничения или опорни нива, отнасящи се до облъчването на населението с радиочестотни електромагнитни полета при обслужване | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква а) |
| CENELEC | EN 55022:1998 | | | |
| Устройства за обработка на информацията. Характеристики на радиосмущенията. Гранични стойности и методи за измерване
  (CISPR 22:1997 (с промени) | EN 55022:1994
  - A1:1995
  - A2:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.8.2007 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| Изменение A1:2000 на EN 55022:1998
  (CISPR 22:1997/A1:2000) | Всеки от следните четири стандарта осигурява презумпция за съответствие до 1.10.2011 г.:
  EN 55022:1998
  EN 55022:1998 + A1:2000
  EN 55022:1998 + A2:2003
  EN 55022:1998 + A1:2000 + A2:2003 |
| Изменение A2:2003 на EN 55022:1998
  (CISPR 22:1997/A2:2002) |
| CENELEC | EN 55022:2006 | | | |
| Устройства за обработка на информация. Характеристики на радиочестотно смущаващо въздействие. Гранични стойности и методи за измерване
  (CISPR 22:2005 (с промени) | EN 55022:1998
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  1.10.2009 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| Изменение A1:2007 на EN 55022:2006
  (CISPR 22:2005/A1:2005) | Забележка 3 | 1.10.2011 г. | |
| CENELEC | EN 55024:1998 | | | |
| Устройства за обработка на информация. Характеристики на устойчивост на смущения. Гранични стойности и методи за измерване
  (CISPR 24:1997 (с промени) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.7.2001 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| Изменение A1:2001 на EN 55024:1998
  (CISPR 24:1997/A1:2001) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.10.2004 г.) | |
| Изменение A2:2003 на EN 55024:1998
  (CISPR 24:1997/A2:2002) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2005 г.) | |
| CENELEC | EN 60065:2002 | | | |
| Звукова, видео- и подобна електронна апаратура. Изисквания за безопасност
  (IEC 60065:2001 (с промени) | EN 60065:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2007 г.) | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| Изменение A1:2006 на EN 60065:2002
  (IEC 60065:2001/A1:2005 (с промени) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2008 г.) | |
| CENELEC | EN 60215:1989 | | | |
| Изисквания за безопасност на радиопредаватели
  (IEC 60215:1987) | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| Изменение A1:1992 на EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A1:1990) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.1993 г.) | |
| Изменение A2:1994 на EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A2:1993) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (15.7.1995 г.) | |
| CENELEC | EN 60825-1:1994 | | | |
| Безопасност на лазерни съоръжения. Част 1: Класификация на съоръженията, изисквания и ръководство за потребителя
  (IEC 60825-1:1993) | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| Изменение A1:2002 на EN 60825-1:1994
  (IEC 60825-1:1993/A1:1997) | EN 60825-1:1994/A11:1996
  Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2004 г.) | |
| Изменение A2:2001 на EN 60825-1:1994
  (IEC 60825-1:1993/A2:2001) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2005 г.) | |
| CENELEC | EN 60825-1:2007 | | | |
| Безопасност на лазерни съоръжения. Част 1: Класификация на съоръженията и изисквания
  (IEC 60825-1:2007) | EN 60825-1:1994
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | 1.9.2010 г. | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| CENELEC | EN 60825-2:2004 | | | |
| Безопасност на лазерни съоръжения. Част 2: Безопасност на влакнестооптични системи за връзка (OFCS)
  (IEC 60825-2:2004) | EN 60825-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2007 г.) | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| Изменение A1:2007 на EN 60825-2:2004
  (IEC 60825-2:2004/A1:2006) | Забележка 3 | 1.2.2010 г. | |
| CENELEC | EN 60825-4:1997 | | | |
| Безопасност на лазерни съоръжения. Част 4: Защитни обвивки за лазери
  (IEC 60825-4:1997) | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| Изменение A1:2002 на EN 60825-4:1997
  (IEC 60825-4:1997/A1:2002) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.10.2005 г.) | |
| Изменение A2:2003 на EN 60825-4:1997
  (IEC 60825-4:1997/A2:2003) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.10.2006 г.) | |
| CENELEC | EN 60825-4:2006 | | | |
| Безопасност на лазерни съоръжения. Част 4: Защитни обвивки за лазери
  (IEC 60825-4:2006) | EN 60825-4:1997
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  1.10.2009 г. | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| Изменение A1:2008 на EN 60825-4:2006
  (IEC 60825-4:2006/A1:2008) | Забележка 3 | 1.9.2011 г. | |
| CENELEC | EN 60825-12:2004 | | | |
| Безопасност на лазерни съоръжения. Част 12: Безопасност на оптични системи за връзка в свободно пространство, използвани за предаване на информация
  (IEC 60825-12:2004) | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| CENELEC | EN 60950-1:2001 | | | |
| Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 1: Общи изисквания.
  (IEC 60950-1:2001 (с промени) | EN 60950:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2006 г.) | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| Изменение A11:2004 на EN 60950-1:2001 | Забележка 3 | — | |
| CENELEC | EN 60950-1:2006 | | | |
| Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 1: Общи изисквания
  (IEC 60950-1:2005 (с промени) | EN 60950-1:2001
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | 1.12.2010 г. | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| CENELEC | EN 60950-22:2006 | | | |
| Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 22: Устройства/съоръжения, инсталирани на открито
  (IEC 60950-22:2005 (с промени) | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| CENELEC | EN 60950-23:2006 | | | |
| Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 23: Устройства/съоръжения за съхранение на големи масиви от данни
  (IEC 60950-23:2005) | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| CENELEC | EN 61000-3-2:2006 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-2: Гранични стойности. Гранични стойности за излъчвания на хармонични съставящи на тока (входен ток на устройства/съоръжения до и включително 16 А за фаза)
  (IEC 61000-3-2:2005) | EN 61000-3-2:2000
  - A2:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2009 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 61000-3-3:1995 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-3: Гранични стойности. Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, флуктуациите на напрежението и фликера в обществени мрежи ниско напрежение за устройства с входен ток <=16 A за фаза, които не подлежат на условно свързване
  (IEC 61000-3-3:1994) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.1.2001 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| Изменение A1:2001 на EN 61000-3-3:1995
  (IEC 61000-3-3:1994/A1:2001) | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.5.2004 г.) | |
| CENELEC | EN 61000-3-3:2008 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-3: Гранични стойности. Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, флуктуациите на напрежението и фликера в обществените мрежи ниско напрежение за устройства с входен ток <= 16 A за фаза, които не подлежат на условно свързване
  (IEC 61000-3-3:2008) | EN 61000-3-3:1995
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | 1.9.2011 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 61000-3-11:2000 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-11: Гранични стойности. Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, на флуктуациите на напрежението и на фликера в обществени захранващи системи ниско напрежение. Устройства/ съоръжения с входен ток <= 75 А, които подлежат на условно свързване
  (IEC 61000-3-11:2000) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.11.2003 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 61000-3-12:2005 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-12: Гранични стойности. Гранични стойности на хармонични съставящи на тока, създавани от съоръжения, свързани към обществени захранващи системи ниско напрежение с входен ток > 16 A и <= 75 A за фаза
  (IEC 61000-3-12:2004) | Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)
  Забележка 2.3 | Просрочена дата
  (1.2.2008 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 61000-6-1:2001 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-1: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за жилищни, търговски и лекопромишлени среди
  (IEC 61000-6-1:1997 (с промени) | EN 50082-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 61000-6-1:2007 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-1: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за жилищни, търговски и лекопромишлени среди
  (IEC 61000-6-1:2005) | EN 61000-6-1:2001
  Забележка 2.1 | 1.12.2009 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 61000-6-2:2005 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-2: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за промишлени среди
  (IEC 61000-6-2:2005) | EN 61000-6-2:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2008 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 61000-6-3:2001 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-3: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за жилищни, търговски и лекопромишлени среди
  (CISPR/IEC 61000-6-3:1996 (с промени) | EN 50081-1:1992
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| Изменение A11:2004 на EN 61000-6-3:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2007 г.) | |
| CENELEC | EN 61000-6-3:2007 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-3: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за жилищни, търговски и лекопромишлени среди
  (IEC 61000-6-3:2006) | EN 61000-6-3:2001
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | 1.12.2009 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 61000-6-4:2001 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-4: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за промишлени среди
  (IEC 61000-6-4:1997 (с промени) | EN 50081-2:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 61000-6-4:2007 | | | |
| Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-4: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за промишлени среди
  (IEC 61000-6-4:2006) | EN 61000-6-4:2001
  Забележка 2.1 | 1.12.2009 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| CENELEC | EN 62311:2008 | | | |
| Оценяване на електронни и електрически съоръжения по отношение ограничения на облъчване на хора с елекромагнитни полета (0 Hz - 300 GHz)
  (IEC 62311:2007 (с промени) | НЯМА | — | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| ETSI | EN 300 065-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Теснолентово директно печатащо телеграфно устройство за получаване на метеорологична или навигационна информация (NAVTEX). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 065-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Теснолентово директно печатащо телеграфно устройство за получаване на метеорологична или навигационна информация (NAVTEX). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | |
| ETSI | EN 300 065-3 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Теснолентово директно печатащо телеграфно устройство за получаване на метеорологична или навигационна информация (NAVTEX). Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.3(e) на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 3 |
| ETSI | EN 300 065-3 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Теснолентово директно печатащо телеграфно устройство за получаване на метеорологична или навигационна информация (NAVTEX). Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(е) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | |
| ETSI | EN 300 086-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с вътрешен и външен ВЧ съединител, предназначени предимно за аналогов говор. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | ETS 300 086/A2 (02-1997) | Просрочена дата
  (31.8.2002 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 086-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с вътрешен и външен ВЧ съединител, предназначени предимно за аналогов говор. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 086-2 V1.1.1 | 30.6.2010 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 113-2 V1.4.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с антенен съединител, предназначени за предаване на данни (и/или говор), използващи модулация с постоянна или променяща се обвиваща крива. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 113-2 V1.3.1 | Просрочена дата
  31.3.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 135-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиосъоръжения за гражданския обхват с ъглова модулация (CEPT PR 27 Radio Equipment). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | ETS 300 135/A1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 135-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения за гражданския обхват (CB). Радиосъоръжения за гражданския обхват с ъглова модулация (PR 27 Radio Equipment). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 135-2 V1.1.1 | 30.11.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 162-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиотелефонни предаватели и приемници за морската подвижна служба, работещи в VHF обхват. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 162-2 V1.1.2 | Просрочена дата
  (31.8.2008 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 162-3 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиотелефонни предаватели и приемници за морската подвижна служба, работещи в VHF обхват. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(e) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 162-3 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.8.2008 г.) | Член 3, параграф 3 |
| ETSI | EN 300 219-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, предаващи сигнали за начало на специфична реакция на приемника. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V2.1.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения, предназначени за използване в честотния обхват от 25 MHz до 1 000 MHz, с нива на излъчената мощност до 500 mW. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 220-2 V2.1.1 | Просрочена дата
  31.3.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Пейджинг обслужване в помещения. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 296-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, използващи интегрирани антени, предназначени предимно за аналогов говор. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 296-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, използващи интегрирани антени, предназначени предимно за аналогов говор. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | |
| ETSI | EN 300 328 V1.7.1 (2)

  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Широколентови предавателни системи. Съоръжения за предаване на данни, работещи в ISM обхват 2,4 GHz и използващи широколентови модулационни методи. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 328 V1.6.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 330-2 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения в честотния обхват от 9 кHz до 25 MHz и системи с индуктивни рамкови антени в честотния обхват от 9 кHz до 30 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 330-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.12.2007 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 341-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба (RP 02). Радиосъоръжения, използващи интегрирана антена за предаване на сигнали за начало на специфична реакция на приемника. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 373-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Морски мобилни предаватели и приемници за използване в MF и HF обхватите. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 373-3 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Морски мобилни предаватели и приемници за използване в MF и HF обхватите. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(e) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 3 |
| ETSI | EN 300 390-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, предназначени за предаване на данни (и говор) и използващи интегрирана антена. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | ETS 300 390/A1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични микрофони в честотния обхват от 25 MHz до 3 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V1.2.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични микрофони в честотния обхват от 25 MHz до 3 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 422-2 V1.1.1 | 31.12.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 433-2 V1.1.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с амплитудна модулация с две странични ленти (DSB) и/или с една странична лента (SSB), работещи в гражданския честотен обхват. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 433-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.9.2002 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.1.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Радиосъоръжения за използване в честотния обхват от 1 GHz до 40 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 440-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Радиосъоръжения за използване в честотния обхват от 1 GHz до 40 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 440-2 V1.1.2 | 28.2.2010 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.3.1 | EN 300 440-2 V1.2.1 | 31.12.2010 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Широколентови линии за предаване на звук. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 471-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Правила за достъп и предоставяне на съвместно ползвани канали за съоръжения, съответстващи на EN 300 113. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 674-2-1 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Специализирани предавателни съоръжения с малък обсег (DSRC) (500 kbit/s / 250 kbit/s), работещи в обхвата 5,8 GHz за промишлени, научни и медицински (ISM) цели. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Подчаст 1: Изисквания за пътната част (RSU) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 674-2-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Специализирани предавателни съоръжения с малък обсег (DSRC) (500 kbit/s / 250 kbit/s), работещи в обхвата 5,8 GHz за промишлени, научни и медицински (ISM) цели. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Подчаст 2: Изисквания за бордовата част (OBU) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 698-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиотелефонни предаватели и приемници за морска подвижна служба, работещи в VHF обхвата, използвани във вътрешните водни пътища. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 698-3 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиотелефонни предаватели и приемници за морска подвижна служба, работещи в VHF обхвата, използвани във вътрешните водни пътища. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(е) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 3 |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиофарове за лавини. Приемо-предавателни системи. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиофарове за лавини. Приемо-предавателни системи. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(е) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 718-3 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 3 |
| ETSI | EN 300 720-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Свръхвисокочестотни (UHF) далекосъобщителни системи и съоръжения на борда на плавателни съдове; Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 300 720-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  31.7.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 300 761-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Автоматична идентификация на превозни средства в железопътния транспорт (AVI), работеща в честотния обхват 2,45 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 025-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). VHF радиотелефонни съоръжения с общо предназначение и свързани съоръжения за клас „D“ цифрово селективно избиране (DSC). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 025-2 V1.2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 025-3 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). VHF радиотелефонни съоръжения с общо предназначение и свързани съоръжения за клас „D“ цифрово селективно избиране (DSC). Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.3(е) на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 025-3 V1.2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) | Член 3, параграф 3 |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Радарни съоръжения, работещи в обхвата от 76 GHz до 77 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 091-2 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 166-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с антенен съединител за аналогови и/или цифрови съобщения (говор и/или данни), работещи на теснолентови канали. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 166-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  31.3.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 166-2 V1.2.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с антенен съединител за аналогови и/или цифрови съобщения (говор и/или данни), работещи на теснолентови канали. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 166-2 V1.2.1 | 31.5.2010 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 178-2 V1.2.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Носими високочестотни (VHF) радиотелефонни съоръжения за морска подвижна служба, работещи в VHF обхватите (само за приложения без GMDSS). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 178-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични аудиоустройства в обхвата от 25 MHz до 2 000 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 357-2 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2008 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични аудиоустройства в обхвата от 25 MHz до 2 000 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 357-2 V1.3.1 | 31.8.2010 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 360 V1.2.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за спътникови интерактивни крайни устройства (SIT) и спътникови потребителски крайни устройства (SUT), излъчващи към спътници на геостационарна орбита в честотния обхват от 27,5 до 29,5 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 360 V1.1.3 | Просрочена дата
  (30.11.2007 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 406 V1.5.1
  Цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщения (DECT). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщения (DECT), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Основни въпроси на радиовръзката | EN 301 406 V1.4.1 | Просрочена дата
  (31.3.2005 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.1.1
  Цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщения (DECT). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщения (DECT), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Основни въпроси на радиовръзката | | | |
| ETSI | EN 301 419-1 V4.0.1
  Цифрова клетъчна система за далекосъобщения (Фаза 2). Изисквания за присъединяване към Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Част 1: Мобилни станции в обхватите GSM 900 и DCS 1 800. Достъп (GSM 13.01 версия 4.0.1) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 419-2 V5.1.1
  Цифрова клетъчна система за далекосъобщения (Фаза 2+). Изисквания за свързване към Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Многоинтервални мобилни станции за мрежи с високоскоростно превключване на данните (HSCSD). Достъп (GSM 13.34, версия 5.1.1, публикация 1996 г.) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 419-3 V5.0.2
  Цифрова клетъчна система за далекосъобщения (Фаза 2+). Изисквания за свързване към Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Усъвършенствани блокове за говорно повикване (ASCI). Мобилни станции. Достъп (GSM 13.68 версия 5.0.2 — Издание 1996) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 419-7 V5.0.2
  Цифрова клетъчна система за далекосъобщения (Фаза 2+). Изисквания за свързване към Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Обхват за железопътния транспорт (R-GSM). Мобилни станции. Достъп (GSM 13.67 версия 5.0.2 — Издание 1996) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 423 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за наземна система за далекосъобщения при полети според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | TBR 23: 1998 | Просрочена дата
  (30.9.2002 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 426 V1.2.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за нискоскоростно пренасящи данни наземни мобилни земни станции (LMES) за връзка чрез спътник и морски мобилни земни станции (MMES) за връзка чрез спътник, непредназначени за съобщения на сигнал за помощ и безопасност, работещи в честотните обхвати 1,5/1,6 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 426 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.6.2002 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 427 V1.2.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за нискоскоростно пренасящи данни мобилни земни станции (MESs) за връзка чрез спътник, с изключение на мобилни земни станции за връзка чрез спътник за въздухоплаването, работещи в честотните обхвати 11/12/14 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 427 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 428 V1.3.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за крайна станция с много малка апертура на антената (VSAT). Предавателни, приемо-предавателни или приемни земни станции за връзка чрез спътник, работещи в честотните обхвати 11/12/14 GHz, покриващи съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 428 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 430 V1.1.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за транспортируеми земни станции за събиране на новини чрез спътник (SNG TES), работещи в честотните обхвати 11-12/ 13-14 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | TBR 30: 1998 | Просрочена дата
  (31.1.2001 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 441 V1.1.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни земни станции (MESs), включително носими земни станции за мрежи за персонални съобщителни връзки чрез спътник (S-PCN) в обхватите 1,6/2,4 GHz при подвижната спътникова служба (MSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | TBR 41: 1998 | Просрочена дата
  (31.1.2001 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 442 V1.1.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни земни станции (MESs), включително носими земни станции за мрежи за персонални съобщителни връзки чрез спътник (S-PCN) в обхвата 2 GHz при подвижната спътникова служба (MSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | TBR 42: 1998 | Просрочена дата
  (31.1.2001 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 443 V1.3.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за крайна станция с много малка апертура на антената (VSAT). Предавателни, приемо-предавателни, приемни земни станции за връзка чрез спътник, работещи в честотните обхвати 4 GHz и 6 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 443 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2007 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 444 V1.1.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за наземни мобилни земни станции (LMES), работещи в честотните обхвати 1,5 GHz и 1,6 GHz, осигуряващи предаване на глас и/или данни, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | TBR 44: 1998 | Просрочена дата
  (31.1.2001 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 447 V1.1.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за земни станции за връзка чрез спътник от борда на плавателни съдове (ESVs), работещи в честотните обхвати 4/6 GHz, разпределени за неподвижната спътникова служба (FSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 449 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за базови станции с CDMA разширен спектър, работещи в обхват за клетъчни мрежи 450 MHz (CDMA 450) и в PAMR обхвати 410, 450 и 870 MHz (CDMA-PAMR), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 459 V1.4.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за спътникови интерактивни крайни устройства (SIT) и спътникови потребителски крайни устройства (SUT), излъчващи към спътници на геостационарна орбита в честотния обхват от 29,5 GHz до 30,0 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 459 V1.3.1 | Просрочена дата
  31.3.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 489-1 V1.6.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 1: Общи технически изисквания | EN 301 489-1 V1.5.1 | Просрочена дата
  (30.11.2008 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-1 V1.8.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 1: Общи технически изисквания | EN 301 489-1 V1.6.1 | 31.1.2011 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-10 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 10: Специфични условия за първо (CT1 и CT1+) и второ (CT2) поколение безшнурови телефонни съоръжения | EN 301 489-10 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-11 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 11: Специфични условия за наземни предаватели за радиоразпръскване | EN 301 489-11 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2007 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-12 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 12: Специфични условия за интерактивни земни станции за връзка чрез спътник с малка апертура на антената, работещи в честотните обхвати между 4 GHz и 30 GHz при фиксираните спътникови служби (FSS) | EN 301 489-12 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.7.2006 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-12 V2.2.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 12: Специфични условия за интерактивни земни станции за връзка чрез спътник с крайни устройства с малка апертура на антената, работещи в честотните обхвати между 4 GHz и 30 GHz при фиксираните спътникови служби (FSS) | EN 301 489-12 V1.2.1 | 30.6.2010 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-13 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 13: Специфични условия за (разговорни и неразговорни) радио- и спомагателни съоръжения, работещи в гражданския обхват (CB) | EN 301 489-13 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-14 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 14: Специфични условия за аналогови и цифрови наземни предаватели за телевизионна разпръсквателна служба | EN 301 489-14 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.7.2006 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-15 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 15: Специфични условия за любителски радиосъоръжения, налични в търговската мрежа | EN 301 489-15 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-16 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 16: Специфични условия за аналогови клетъчни радиосъобщителни съоръжения, мобилни и носими | EN 301 489-16 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-17 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 17: Специфични условия за широколентови системи за предаване на 2,4 GHz и за висококачествени съоръжения за RLAN локални радиомрежи на 5 GHz | EN 301 489-17 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-17 V1.3.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения. Част 17: Специфични условия за широколентови системи за предаване на 2,4 GHz, висококачествени съоръжения за RLAN локални радиомрежи за предаване на 5 GHz и широколентови системи за предаване на данни на 5,8 GHz | EN 301 489-17 V1.2.1 | 31.7.2010 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-17 V2.1.1 | EN 301 489-17 V1.3.2 | 31.1.2011 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-18 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 18: Специфични условия за наземни TETRA радиосъоръжения | EN 301 489-18 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-19 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 19: Специфични условия за приемни мобилни земни станции (ROMES), работещи в обхвата 1,5 GHz и осигуряващи пренос на данни | EN 301 489-19 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-2 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 2: Специфични условия за устройства за радиоповикване | EN 301 489-02 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005) | Член 3, параграф 1, буква b) |
| ETSI | EN 301 489-20 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 20: Специфични условия за мобилни земни станции (MES), използвани в мобилните спътникови служби (MSS) | EN 301 489-20 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-22 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 22: Специфични условия за наземно базирани VHF авиационни мобилни и фиксирани радиосъоръжения | EN 301 489-22 V1.2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-23 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 23: Специфични условия за радио-, ретранслаторни и спомагателни съоръжения за CDMA базова станция (BS) с директно разлят спектър (UTRA), съгласно IMT-2000 | EN 301 489-23 V1.2.1 | Просрочена дата
  31.5.2009 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-24 V1.4.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 24: Специфични условия за мобилни и носими (UE) радио- и спомагателни съоръжения със CDMA с директно разлят спектър (UTRA) съгласно IMT-2000 | EN 301 489-24 V1.3.1
  EN 301 489-24 V1.3.1 | Просрочена дата
  31.5.2009 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-25 V2.3.2 (7-2005)
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 25: Специфични условия за CDMA 1x мобилни станции с разширен спектър и спомагателни съоръжения | EN 301 489-25 V2.2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-26 V2.3.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 26: Специфични условия за CDMA 1x базови станции с разширен спектър, ретранслатори и спомагателни съоръжения | EN 301 489-26 V2.2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-27 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 27: Специфични условия за свръхмаломощни активни медицински имплантанти (ULP-AMI) и съответните периферни устройства (ULP-AMI-P) | | | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-28 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 28: Специфични условия за безжични цифрови видеовръзки | | | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-29 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 29: Специфични условия за устройства за предаване на медицински данни (MEDS), работещи в обхватите от 401 MHz до 402 MHz и от 405 MHz до 406 MHz | | | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-3 V1.4.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 3: Специфични условия за устройства с малък обсег на действие (SRD), работещи на честоти между 9 kHz и 40 GHz | EN 301 489-03 V1.3.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-31 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 31: Специфични условия за устройства в честотна лента 9 kHz до 315 kHz за свръхмаломощни активни медицински имплантанти (ULP-AMI) и свързани с тях периферни устройства (ULP-AMI-P) | | | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-32 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 32: Специфични условия при използване на радара за земно и преградно проучване | | | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-33 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 33: Специфични условия за свръхшироколентови (UWB) съобщителни устройства | | | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-4 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 4: Специфични условия за фиксирани радиолинии и спомагателни съоръжения и служби | EN 301 489-04 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-4 V1.4.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 4: Специфични условия за фиксирани радиолинии, базови станции на широколентови системи за предаване на данни, спомагателни съоръжения и служби | | | |
| ETSI | EN 301 489-5 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 5: Специфични изисквания за частна наземна мобилна връзка и за спомагателни съоръжения (разговорни и неразговорни) | EN 301 489-05 V1.2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-6 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 6: Специфични условия за цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщителни (DECT) съоръжения | EN 301 489-6 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005) | Член 3, параграф 1, буква b) |
| ETSI | EN 301 489-6 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 6: Специфични условия за цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщителни (DECT) съоръжения | EN 301 489-6 V1.2.1 | 31.5.2010 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-7 V1.3.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 7: Специфични условия за мобилни и носими радиосъоръжения и спомагателни съоръжения на цифрови клетъчни радиосистеми за далекосъобщения (GSM и DCS) | EN 301 489-07 V1.2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2009 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-8 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 8: Специфични условия за GSM базови станции | EN 301 489-08 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 489-9 V1.4.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 9: Специфични условия за безжични микрофони и подобни радиочестотни (RF) съоръжения за звукова връзка, безжични устройства за звуков и слухов контрол | EN 301 489-9 V1.3.1 | Просрочена дата
  31.8.2009 г. | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 502 V8.1.2
  Хармонизиран европейски стандарт (EN) за Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Съоръжения за базови и ретранслаторни станции, покриващи съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) (GSM 13.21 версия 8.0.1, издание 1999) | EN 301 502 V7.0.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Глобална система за мобилни комуникации (GSM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни станции в обхватите GSM 900 и GSM 1 800, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) (1999/5/EC) | EN 301 511 V7.0.1 | Просрочена дата
  (30.6.2004 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 526 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA мобилна станция с разширен спектър, работеща в обхват за клетъчни мрежи 450 MHz (CDMA 450) и в PAMR обхвати 410, 450 и 870 MHz (CDMA-PAMR), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 681 V1.3.2
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни земни станции (MESs) от мобилни системи за връзка чрез геостационарни спътници, включително носими земни станции, за спътникови мрежи за персонални далекосъобщения (S-PCN) в обхватите 1,5 / 1,6 GHz на мобилната спътникова служба (MSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 681 V1.2.1 | Просрочена дата
  (31.3.2006 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 721 V1.2.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни земни станции (MES), доставящи съобщения с ниска скорост на данните (LBRDC), използващи спътници на ниски орбити (LEO), работещи под 1 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 721 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.3.2002 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 783-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Наземна подвижна служба. Любителски радиосъоръжения, налични в търговската мрежа. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 796 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за безшнурови CT1 и СТ1+ телефонни съоръжения, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 797 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за безшнурови СТ2 телефонни съоръжения, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 839-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Свръхмаломощни активни медицински имплантанти (ULP-AMI) и периферни устройства (ULP-AMI-P), работещи в честотния обхват от 402 MHz до 405 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 839-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  31.3.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 840-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Цифрови радиомикрофони, работещи в CEPT хармонизирания обхват от 1 785 MHz до 1 800 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 843-1 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 1: Общи технически изисквания | EN 301 843-1 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.3.2006 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 843-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 2: Специфични условия за VHF радиотелефонни предаватели и приемници | EN 301 843-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.3.2006 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 843-4 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 4: Специфични условия за теснолентови директнопечатащи (NBDP) NAVTEX приемници | EN 301 843-4 V1.1.1 | Просрочена дата
  (31.3.2006 г.) | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 843-5 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 5: Специфични условия за MF/HF радиотелефонни предаватели и приемници | | | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 843-6 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 6: Специфични условия за земни станции на борда на плавателни съдове, работещи в честотни обхвати над 3 GHz | | | Член 3, параграф 1, буква б) |
| ETSI | EN 301 893 V1.4.1 (3)

  Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Локална радиомрежа (RLAN) с подобрени характеристики в обхвата 5 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 893 V1.3.1 | Просрочена дата
  31.3.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.5.1
  Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Локална радиомрежа (RLAN) с подобрени характеристики в обхвата 5 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 893 V1.4.1 | 30.6.2010 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-1 V3.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 1: Въведение и общи изисквания. Хармонизиран европейски стандарт (EN) за IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 908-01 V2.2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2009 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V2.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000,. Част 10: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за FDMA/TDMA (DECT), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 908-10 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.1.1 | EN 301 908-10 V2.1.1 | 30.4.2011 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V3.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 11: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с директно разлят спектър (UTRA FDD) (ретранслатори), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 908-11 V2.3.1 | Просрочена дата
  (31.1.2009 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V3.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за IMT-2000 трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 12: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с много носещи сигнали (cdma2000) (ретранслатори), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V3.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с директно разлят спектър (UTRA FDD) (UE), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 908-02 V2.2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2009 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V3.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с директно разлят спектър (UTRA FDD) (BS), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 908-03 V2.2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2009 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-4 V3.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 4: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с много носещи сигнали (cdma2000) (UE), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 908-04 V2.2.1 | Просрочена дата
  31.5.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-5 V3.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 5: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с много носещи сигнали (cdma2000) (BS), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 908-05 V2.2.1 | Просрочена дата
  31.5.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-6 V3.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 6: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA TDD (UTRA TDD) (UE), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 908-06 V2.2.1 | Просрочена дата
  31.5.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-7 V3.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 7: Хармонизиран европейски (EN) стандарт за CDMA TDD (UTRA TDD) (BS), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 908-07 V2.2.2 & EN 301 908-07 V2.2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2009 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-8 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS) и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 8: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за TDMA с един носещ сигнал (UWC 136) (UE), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 908-9 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS) и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 9: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за TDMA с един носещ сигнал (UWC 136) (BS), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 929-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). VHF предаватели и приемници като брегови станции за GMDSS и други приложения в морските подвижни служби. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 301 929-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2008 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 301 997-2 V1.1.1
  Предаване и мултиплексиране (ТМ). Съоръжения за предаване до много точки. Радиосъоръжения за използване в мултимедийни безжични системи (MWS) в честотния обхват от 40,5 GHz до 43,5 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 017-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за радиоразпръскване с амплитудна модулация (AM). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за радиоразпръскване с честотна модулация (FM). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 302 018-2 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.11.2007 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Метеорологични спомагателни средства (Met Aids). Радиосонди за използване в честотния обхват от 400,15 MHz до 406 MHz с нива на мощност до 200 mW. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични видеовръзки (WVL), работещи в честотния обхват от 1,3 GHz до 50 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 065 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Свръхшироколентови (UWB) технологии за съобщения. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Приложения при използване на радар за земно и преградно проучване. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Системи за получаване на изображение при използване на радар за обследване на терени и стени (GPR/WPR). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 302 066-2 V1.1.1 | 30.11.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 077-2 V.1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за цифрово наземно аудиоразпръскване (T-DAB). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 186 V1.1.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни авиационни земни станции за връзка чрез спътник (AESs), работещи в честотните обхвати 11/12/14 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радар за навигация, използван във вътрешните водни пътища. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 195-2 V1.1.1 (3-2004)
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиосъоръжения в честотния обхват от 9 kHz до 315 kHz за свръхмаломощни активни медицински имплантанти (ULP-AMI) и принадлежности. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 208-2 V.1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Съоръжения за радиочестотна идентификация, работещи в обхвата от 865 MHz до 868 MHz, с нива на мощност до 2 W. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 208-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Съоръжения за радиочестотна идентификация, работещи в обхвата от 865 MHz до 868 MHz, с нива на мощност до 2 W. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 302 208-2 V1.1.1 | 31.12.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V1.2.3
  Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 2-2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за цифрови системи, работещи в честотни обхвати, където е приложено честотно съгласуване | EN 302 217-2-2 V1.1.3 | Просрочена дата
  31.5.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V1.3.1
  Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 2-2: Цифрови системи, работещи в честотни обхвати, където е приложено честотно съгласуване. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | |
| ETSI | EN 302 217-3 V1.1.3
  Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за съоръжения, работещи в честотни обхвати, където не е приложено честотно съгласуване | EN 301 751 V1.2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2007 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 217-3 V1.2.1
  Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за съоръжения, работещи в честотни обхвати, където се прилага опростена процедура или не се прилага процедура за честотно съгласуване | EN 302 217-3 V1.1.3 | 30.11.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 217-4-2 V1.3.1
  Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 4-2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за антени | EN 302 217-4-2 V1.2.1 | Просрочена дата
  31.7.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 217-4-2 V1.4.1
  Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 4-2: Антени. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | |
| ETSI | EN 302 245-2 V.1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за глобално цифрово радиоразпръскване (DRM). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 248 V1.1.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Навигационен радар за използване от плавателни съдове, които не са предназначени за спасяване (non-SOLAS). Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Радарни съоръжения с малък обсег на действие, работещи в обхвата от 77 GHz до 81 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.2.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Радарни съоръжения с малък обсег на действие, работещи в обхвата 24 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 302 288-2 V1.2.1 | Просрочена дата
  31.5.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.3.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Радарни съоръжения с малък обсег на действие, работещи в обхвата 24 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 302 208 V1.2.2 | 31.10.2010 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 291-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Съоръжения за индуктивно предаване на данни на близко разстояние, работещи на 13,56 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 296 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за цифрово наземно телевизионно разпръскване (DVB-T). Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 297 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за аналогово телевизионно разпръскване. Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Фиксирани радиосистеми. Съоръжения и антени за връзка от много точки. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за цифрови радиосъоръжения за връзка от много точки | EN 302 326-2 V1.1.2 | Просрочена дата
  31.3.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 326-3 V1.2.2
  Фиксирани радиосистеми. Съоръжения и антени за връзка от много точки. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за радиоантени за връзка от много точки | EN 302 326-3 V1.1.2 | Просрочена дата
  31.3.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 326-3 V1.3.1
  Фиксирани радиосистеми. Съоръжения и антени за връзка от много точки. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за радиоантени за връзка от много точки | EN 302 326-3 V1.2.2 | Просрочена дата
  31.10.2009 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 340 V1.1.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за земни станции за връзка чрез спътник от борда на плавателни съдове (ESVs), работещи в честотните обхвати 11/12/14 GHz, предназначени за неподвижните спътникови служби (FSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 372-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Съоръжения за откриване на ниво и изменението му. Радар за определяне на ниво в затворен съд (TLPR), работещ в честотните обхвати 5,8 GHz, 10 GHz, 25 GHz, 61 GHz и 77 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 426 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за ретранслатори с CDMA разлят спектър, работещи в обхвата 450 MHz за клетъчни мрежи (CDMA450) и в обхватите за PAMR 410 MHz, 450 MHz и 870 MHz (CDMA-PAMR), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 435-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Технически характеристики на SRD съоръжения, използващи свръхшироколентова (UWB) технология. Анализ на градивните материали и класификация на приложенията за съоръжения, работещи в честотния обхват от 2,2 GHz до 8 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 448 V1.1.1
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за монтирани на влакове следящи земни станции (ESTs), работещи в честотните обхвати 14/12 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Метеорологични спомагателни средства (Met Aids). Радиосонди за използване в честотния обхват от 1 668,4 MHz до 1 690 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 480 V1.1.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за GSM системa на борда на самолети, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 500-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD), използващи свръхшироколентова (UWB) технология. Съоръжения за локализиране и проследяване, работещи в честотния обхват от 6 GHz до 8,5 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 500-2 V1.2.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD), използващи свръхшироколентова (UWB) технология. Съоръжения за локализиране и проследяване, работещи в честотния обхват от 6 GHz до 8,5 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 302 500-2 V1.1.1 | 31.3.2010 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 502 V1.1.1
  Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Фиксирана широколентова система за предаване на данни в обхвата 5,8 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 502 V1.2.1
  Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Фиксирана широколентова система за предаване на данни в обхвата 5,8 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | EN 302 502 V1.1.1 | 31.3.2010 г. | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиосъоръжения в честотния обхват от 30 MHz до 37,5 MHz за свръхмаломощни активни медицински мембрани за имплантиране и принадлежности. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения в честотния обхват от 315 kHz до 600 kHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 537-2 V1.1.2
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Свръхмаломощни системи за услуги с медицински данни, работещи в честотния обхват от 401 MHz до 402 MHz и от 405 MHz до 406 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 544-1 V1.1.1
  Широколентови системи за предаване на данни, работещи в честотния обхват от 2 500 MHz до 2 690 MHz. Част 1: Базови станции с дуплекс с времеразделяне (TDD). Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | |
| ETSI | EN 302 544-2 V1.1.1
  Широколентови системи за предаване на данни, работещи в честотния обхват от 2 500 MHz до 2 690 MHz. Част 2: TDD съоръжения за потребителски станции. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 561 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, използващи модулация с постоянна или променяща се обвиваща крива, работещи с широчина на честотната лента на канала 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz или 150 kHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.1.1
  Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Мултигигабитови WAS/RLAN системи в обхвата 60 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED | | | |
| ETSI | EN 302 571 V1.1.1
  Интелигентни транспортни системи (ITS). Съоръжения за радиовръзка, работещи в честотния обхват от 5 855 MHz до 5 925 MHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения за системи за сигнализация и управление в железопътния транспорт (Eurobalise). Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 609 V1.1.1
  Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения за системи за обратна връзка в железопътния транспорт (Euroloop). Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 302 623 V1.1.1
  Широколентови системи за безжичен достъп (BWA) в честотния обхват от 3 400 MHz до 3 800 MHz. Мобилни крайни станции. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) | | | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 303 035-1 V1.2.1
  Наземни TETRA радиосъоръжения (TETRA). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за TETRA съоръжения, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Част 1: Глас плюс данни (V+D) | EN 303 035-1 V1.1.1 | Просрочена дата
  (30.9.2003 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | EN 303 035-2 V1.2.2
  Наземни TETRA радиосъоръжения (TETRA). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за TETRA съоръжения, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Част 2: Режим на директна връзка (DMO) | EN 303 035-2 V1.2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2004 г.) | Член 3, параграф 2 |
| ETSI | ETS 300 487/A1:1997
  Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Приемни подвижни земни станции (ROMES), работещи в обхвата 1,5 GHz, осигуряващи предаване на данни. Радиочестотни (RF) спецификации | | | Член 3, параграф 2 |

Европейска организация по стандартизация (1)

Номер и наименование на стандарта

(и съответния документ)

Номер на заменения стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

Член от Директива 1999/5/EO

CENELEC

EN 41003:1998

Специфични изисквания за безопасност на устройства, предназначени за свързване към далекосъобщителни мрежи

EN 41003:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.1.2002 г.)

Член 3, параграф 1, буква а) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

CENELEC

EN 50360:2001

Производствен стандарт за показване съответствието на мобилните телефони с основните ограничения, свързани с излагането на човек на въздействието на електромагнитни полета (300 MHz до 3 GHz)

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква а)

CENELEC

EN 50364:2001

Ограничение за излагането на човека на електромагнитни полета от устройства, работещи в честотния обхват от 0 Hz до 10 GHz, използвани за наблюдение на електронни елементи (EAS), радиочестотна идентификация (RFID) и подобни приложения

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква а) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

CENELEC

EN 50371:2002

Общ стандарт за доказване на съответствието на електронни и електрически апарати с малка мощност с основните ограничения, отнасящи се до облъчване на човека с електромагнитни полета (от 10 MHz до 300 GHz) — Обществено ползване

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква а) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

CENELEC

EN 50385:2002

Продуктов стандарт за доказване съответствието на базовите радиостанции и фиксираните крайни станции за безжични далекосъобщителни системи с основните ограничения или препоръчителните нива, свързани с излагането на човека на въздействието на радиочестотни електромагнитни полета (110 MHz—40 GHz) — Обществено ползване

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква а)

CENELEC

EN 50401:2006

Стандарт за продукти за демонстриране съответствието на фиксирани съоръжения за предаване на радиосигнали (110 MHz—40 GHz) предназначен за използване в безжични далекосъобщителни мрежи с основни ограничения или опорни нива, отнасящи се до облъчването на населението с радиочестотни електромагнитни полета при обслужване

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква а)

CENELEC

EN 55022:1998

Устройства за обработка на информацията. Характеристики на радиосмущенията. Гранични стойности и методи за измерване

(CISPR 22:1997 (с промени)

EN 55022:1994

- A1:1995

- A2:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.8.2007 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

Изменение A1:2000 на EN 55022:1998

(CISPR 22:1997/A1:2000)

Всеки от следните четири стандарта осигурява презумпция за съответствие до 1.10.2011 г.:

EN 55022:1998

EN 55022:1998 + A1:2000

EN 55022:1998 + A2:2003

EN 55022:1998 + A1:2000 + A2:2003

Изменение A2:2003 на EN 55022:1998

(CISPR 22:1997/A2:2002)

CENELEC

EN 55022:2006

Устройства за обработка на информация. Характеристики на радиочестотно смущаващо въздействие. Гранични стойности и методи за измерване

(CISPR 22:2005 (с промени)

EN 55022:1998

и неговите изменения

Забележка 2.1

Просрочена дата

1.10.2009 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

Изменение A1:2007 на EN 55022:2006

(CISPR 22:2005/A1:2005)

Забележка 3

1.10.2011 г.

CENELEC

EN 55024:1998

Устройства за обработка на информация. Характеристики на устойчивост на смущения. Гранични стойности и методи за измерване

(CISPR 24:1997 (с промени)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.7.2001 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

Изменение A1:2001 на EN 55024:1998

(CISPR 24:1997/A1:2001)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.10.2004 г.)

Изменение A2:2003 на EN 55024:1998

(CISPR 24:1997/A2:2002)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2005 г.)

CENELEC

EN 60065:2002

Звукова, видео- и подобна електронна апаратура. Изисквания за безопасност

(IEC 60065:2001 (с промени)

EN 60065:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2007 г.)

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

Изменение A1:2006 на EN 60065:2002

(IEC 60065:2001/A1:2005 (с промени)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2008 г.)

CENELEC

EN 60215:1989

Изисквания за безопасност на радиопредаватели

(IEC 60215:1987)

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

Изменение A1:1992 на EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A1:1990)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.1993 г.)

Изменение A2:1994 на EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A2:1993)

Забележка 3

Просрочена дата

(15.7.1995 г.)

CENELEC

EN 60825-1:1994

Безопасност на лазерни съоръжения. Част 1: Класификация на съоръженията, изисквания и ръководство за потребителя

(IEC 60825-1:1993)

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

Изменение A1:2002 на EN 60825-1:1994

(IEC 60825-1:1993/A1:1997)

EN 60825-1:1994/A11:1996

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2004 г.)

Изменение A2:2001 на EN 60825-1:1994

(IEC 60825-1:1993/A2:2001)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2005 г.)

CENELEC

EN 60825-1:2007

Безопасност на лазерни съоръжения. Част 1: Класификация на съоръженията и изисквания

(IEC 60825-1:2007)

EN 60825-1:1994

и неговите изменения

Забележка 2.1

1.9.2010 г.

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

CENELEC

EN 60825-2:2004

Безопасност на лазерни съоръжения. Част 2: Безопасност на влакнестооптични системи за връзка (OFCS)

(IEC 60825-2:2004)

EN 60825-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2007 г.)

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

Изменение A1:2007 на EN 60825-2:2004

(IEC 60825-2:2004/A1:2006)

Забележка 3

1.2.2010 г.

CENELEC

EN 60825-4:1997

Безопасност на лазерни съоръжения. Част 4: Защитни обвивки за лазери

(IEC 60825-4:1997)

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

Изменение A1:2002 на EN 60825-4:1997

(IEC 60825-4:1997/A1:2002)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.10.2005 г.)

Изменение A2:2003 на EN 60825-4:1997

(IEC 60825-4:1997/A2:2003)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.10.2006 г.)

CENELEC

EN 60825-4:2006

Безопасност на лазерни съоръжения. Част 4: Защитни обвивки за лазери

(IEC 60825-4:2006)

EN 60825-4:1997

и неговите изменения

Забележка 2.1

Просрочена дата

1.10.2009 г.

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

Изменение A1:2008 на EN 60825-4:2006

(IEC 60825-4:2006/A1:2008)

Забележка 3

1.9.2011 г.

CENELEC

EN 60825-12:2004

Безопасност на лазерни съоръжения. Част 12: Безопасност на оптични системи за връзка в свободно пространство, използвани за предаване на информация

(IEC 60825-12:2004)

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

CENELEC

EN 60950-1:2001

Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 1: Общи изисквания.

(IEC 60950-1:2001 (с промени)

EN 60950:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2006 г.)

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

Изменение A11:2004 на EN 60950-1:2001

Забележка 3

—

CENELEC

EN 60950-1:2006

Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 1: Общи изисквания

(IEC 60950-1:2005 (с промени)

EN 60950-1:2001

и неговото изменение

Забележка 2.1

1.12.2010 г.

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

CENELEC

EN 60950-22:2006

Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 22: Устройства/съоръжения, инсталирани на открито

(IEC 60950-22:2005 (с промени)

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

CENELEC

EN 60950-23:2006

Устройства/съоръжения за информационни технологии. Безопасност. Част 23: Устройства/съоръжения за съхранение на големи масиви от данни

(IEC 60950-23:2005)

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

CENELEC

EN 61000-3-2:2006

Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-2: Гранични стойности. Гранични стойности за излъчвания на хармонични съставящи на тока (входен ток на устройства/съоръжения до и включително 16 А за фаза)

(IEC 61000-3-2:2005)

EN 61000-3-2:2000

- A2:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2009 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 61000-3-3:1995

Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-3: Гранични стойности. Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, флуктуациите на напрежението и фликера в обществени мрежи ниско напрежение за устройства с входен ток <=16 A за фаза, които не подлежат на условно свързване

(IEC 61000-3-3:1994)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.1.2001 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

Изменение A1:2001 на EN 61000-3-3:1995

(IEC 61000-3-3:1994/A1:2001)

Забележка 3

Просрочена дата

(1.5.2004 г.)

CENELEC

EN 61000-3-3:2008

Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-3: Гранични стойности. Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, флуктуациите на напрежението и фликера в обществените мрежи ниско напрежение за устройства с входен ток <= 16 A за фаза, които не подлежат на условно свързване

(IEC 61000-3-3:2008)

EN 61000-3-3:1995

и неговите изменения

Забележка 2.1

1.9.2011 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 61000-3-11:2000

Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-11: Гранични стойности. Определяне на граничните стойности на измененията на напрежението, на флуктуациите на напрежението и на фликера в обществени захранващи системи ниско напрежение. Устройства/ съоръжения с входен ток <= 75 А, които подлежат на условно свързване

(IEC 61000-3-11:2000)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.11.2003 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 61000-3-12:2005

Електромагнитна съвместимост (ЕМС). Част 3-12: Гранични стойности. Гранични стойности на хармонични съставящи на тока, създавани от съоръжения, свързани към обществени захранващи системи ниско напрежение с входен ток > 16 A и <= 75 A за фаза

(IEC 61000-3-12:2004)

Съответен(ни) общ(и) стандарт(и)

Забележка 2.3

Просрочена дата

(1.2.2008 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 61000-6-1:2001

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-1: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за жилищни, търговски и лекопромишлени среди

(IEC 61000-6-1:1997 (с промени)

EN 50082-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 61000-6-1:2007

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-1: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за жилищни, търговски и лекопромишлени среди

(IEC 61000-6-1:2005)

EN 61000-6-1:2001

Забележка 2.1

1.12.2009 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 61000-6-2:2005

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-2: Общи стандарти. Устойчивост на смущаващи въздействия за промишлени среди

(IEC 61000-6-2:2005)

EN 61000-6-2:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2008 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 61000-6-3:2001

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-3: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за жилищни, търговски и лекопромишлени среди

(CISPR/IEC 61000-6-3:1996 (с промени)

EN 50081-1:1992

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

Изменение A11:2004 на EN 61000-6-3:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2007 г.)

CENELEC

EN 61000-6-3:2007

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-3: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за жилищни, търговски и лекопромишлени среди

(IEC 61000-6-3:2006)

EN 61000-6-3:2001

и неговото изменение

Забележка 2.1

1.12.2009 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 61000-6-4:2001

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-4: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за промишлени среди

(IEC 61000-6-4:1997 (с промени)

EN 50081-2:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 61000-6-4:2007

Електромагнитна съвместимост (EMC). Част 6-4: Общи стандарти. Стандарт за излъчване за промишлени среди

(IEC 61000-6-4:2006)

EN 61000-6-4:2001

Забележка 2.1

1.12.2009 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

CENELEC

EN 62311:2008

Оценяване на електронни и електрически съоръжения по отношение ограничения на облъчване на хора с елекромагнитни полета (0 Hz - 300 GHz)

(IEC 62311:2007 (с промени)

НЯМА

—

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

ETSI

EN 300 065-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Теснолентово директно печатащо телеграфно устройство за получаване на метеорологична или навигационна информация (NAVTEX). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 065-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Теснолентово директно печатащо телеграфно устройство за получаване на метеорологична или навигационна информация (NAVTEX). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETSI

EN 300 065-3 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Теснолентово директно печатащо телеграфно устройство за получаване на метеорологична или навигационна информация (NAVTEX). Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.3(e) на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 3

ETSI

EN 300 065-3 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Теснолентово директно печатащо телеграфно устройство за получаване на метеорологична или навигационна информация (NAVTEX). Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(е) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETSI

EN 300 086-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с вътрешен и външен ВЧ съединител, предназначени предимно за аналогов говор. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETS 300 086/A2 (02-1997)

Просрочена дата

(31.8.2002 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 086-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с вътрешен и външен ВЧ съединител, предназначени предимно за аналогов говор. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 086-2 V1.1.1

30.6.2010 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 113-2 V1.4.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с антенен съединител, предназначени за предаване на данни (и/или говор), използващи модулация с постоянна или променяща се обвиваща крива. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 113-2 V1.3.1

Просрочена дата

31.3.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 135-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиосъоръжения за гражданския обхват с ъглова модулация (CEPT PR 27 Radio Equipment). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETS 300 135/A1:1997

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 135-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения за гражданския обхват (CB). Радиосъоръжения за гражданския обхват с ъглова модулация (PR 27 Radio Equipment). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 135-2 V1.1.1

30.11.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 162-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиотелефонни предаватели и приемници за морската подвижна служба, работещи в VHF обхват. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 162-2 V1.1.2

Просрочена дата

(31.8.2008 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 162-3 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиотелефонни предаватели и приемници за морската подвижна служба, работещи в VHF обхват. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(e) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 162-3 V1.1.1

Просрочена дата

(31.8.2008 г.)

Член 3, параграф 3

ETSI

EN 300 219-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, предаващи сигнали за начало на специфична реакция на приемника. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 220-2 V2.1.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения, предназначени за използване в честотния обхват от 25 MHz до 1 000 MHz, с нива на излъчената мощност до 500 mW. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 220-2 V2.1.1

Просрочена дата

31.3.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Пейджинг обслужване в помещения. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 296-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, използващи интегрирани антени, предназначени предимно за аналогов говор. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 296-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, използващи интегрирани антени, предназначени предимно за аналогов говор. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETSI

EN 300 328 V1.7.1 (2)

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Широколентови предавателни системи. Съоръжения за предаване на данни, работещи в ISM обхват 2,4 GHz и използващи широколентови модулационни методи. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 328 V1.6.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 330-2 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения в честотния обхват от 9 кHz до 25 MHz и системи с индуктивни рамкови антени в честотния обхват от 9 кHz до 30 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 330-2 V1.1.1

Просрочена дата

(31.12.2007 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 341-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба (RP 02). Радиосъоръжения, използващи интегрирана антена за предаване на сигнали за начало на специфична реакция на приемника. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 373-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Морски мобилни предаватели и приемници за използване в MF и HF обхватите. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 373-3 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Морски мобилни предаватели и приемници за използване в MF и HF обхватите. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(e) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 3

ETSI

EN 300 390-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, предназначени за предаване на данни (и говор) и използващи интегрирана антена. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETS 300 390/A1:1997

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 422-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични микрофони в честотния обхват от 25 MHz до 3 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 422-2 V1.2.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични микрофони в честотния обхват от 25 MHz до 3 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 422-2 V1.1.1

31.12.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 433-2 V1.1.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с амплитудна модулация с две странични ленти (DSB) и/или с една странична лента (SSB), работещи в гражданския честотен обхват. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 433-2 V1.1.1

Просрочена дата

(30.9.2002 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 440-2 V1.1.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Радиосъоръжения за използване в честотния обхват от 1 GHz до 40 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 440-2 V1.1.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 440-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Радиосъоръжения за използване в честотния обхват от 1 GHz до 40 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 440-2 V1.1.2

28.2.2010 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 440-2 V1.3.1

EN 300 440-2 V1.2.1

31.12.2010 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Широколентови линии за предаване на звук. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 471-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Правила за достъп и предоставяне на съвместно ползвани канали за съоръжения, съответстващи на EN 300 113. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 674-2-1 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Специализирани предавателни съоръжения с малък обсег (DSRC) (500 kbit/s / 250 kbit/s), работещи в обхвата 5,8 GHz за промишлени, научни и медицински (ISM) цели. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Подчаст 1: Изисквания за пътната част (RSU)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 674-2-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Специализирани предавателни съоръжения с малък обсег (DSRC) (500 kbit/s / 250 kbit/s), работещи в обхвата 5,8 GHz за промишлени, научни и медицински (ISM) цели. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Подчаст 2: Изисквания за бордовата част (OBU)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 698-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиотелефонни предаватели и приемници за морска подвижна служба, работещи в VHF обхвата, използвани във вътрешните водни пътища. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 698-3 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиотелефонни предаватели и приемници за морска подвижна служба, работещи в VHF обхвата, използвани във вътрешните водни пътища. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(е) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 3

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиофарове за лавини. Приемо-предавателни системи. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиофарове за лавини. Приемо-предавателни системи. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.3(е) от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 718-3 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 3

ETSI

EN 300 720-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Свръхвисокочестотни (UHF) далекосъобщителни системи и съоръжения на борда на плавателни съдове; Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 300 720-2 V1.1.1

Просрочена дата

31.7.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 300 761-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Автоматична идентификация на превозни средства в железопътния транспорт (AVI), работеща в честотния обхват 2,45 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 025-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). VHF радиотелефонни съоръжения с общо предназначение и свързани съоръжения за клас „D“ цифрово селективно избиране (DSC). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 025-2 V1.2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 025-3 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). VHF радиотелефонни съоръжения с общо предназначение и свързани съоръжения за клас „D“ цифрово селективно избиране (DSC). Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.3(е) на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 025-3 V1.2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

Член 3, параграф 3

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Радарни съоръжения, работещи в обхвата от 76 GHz до 77 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 091-2 V1.2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 166-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с антенен съединител за аналогови и/или цифрови съобщения (говор и/или данни), работещи на теснолентови канали. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 166-2 V1.1.1

Просрочена дата

31.3.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 166-2 V1.2.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения с антенен съединител за аналогови и/или цифрови съобщения (говор и/или данни), работещи на теснолентови канали. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 166-2 V1.2.1

31.5.2010 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 178-2 V1.2.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Носими високочестотни (VHF) радиотелефонни съоръжения за морска подвижна служба, работещи в VHF обхватите (само за приложения без GMDSS). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 178-2 V1.1.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични аудиоустройства в обхвата от 25 MHz до 2 000 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 357-2 V1.2.1

Просрочена дата

(30.4.2008 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични аудиоустройства в обхвата от 25 MHz до 2 000 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 357-2 V1.3.1

31.8.2010 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 360 V1.2.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за спътникови интерактивни крайни устройства (SIT) и спътникови потребителски крайни устройства (SUT), излъчващи към спътници на геостационарна орбита в честотния обхват от 27,5 до 29,5 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 360 V1.1.3

Просрочена дата

(30.11.2007 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 406 V1.5.1

Цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщения (DECT). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщения (DECT), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Основни въпроси на радиовръзката

EN 301 406 V1.4.1

Просрочена дата

(31.3.2005 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 406 V2.1.1

Цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщения (DECT). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщения (DECT), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Основни въпроси на радиовръзката

ETSI

EN 301 419-1 V4.0.1

Цифрова клетъчна система за далекосъобщения (Фаза 2). Изисквания за присъединяване към Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Част 1: Мобилни станции в обхватите GSM 900 и DCS 1 800. Достъп (GSM 13.01 версия 4.0.1)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 419-2 V5.1.1

Цифрова клетъчна система за далекосъобщения (Фаза 2+). Изисквания за свързване към Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Многоинтервални мобилни станции за мрежи с високоскоростно превключване на данните (HSCSD). Достъп (GSM 13.34, версия 5.1.1, публикация 1996 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 419-3 V5.0.2

Цифрова клетъчна система за далекосъобщения (Фаза 2+). Изисквания за свързване към Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Усъвършенствани блокове за говорно повикване (ASCI). Мобилни станции. Достъп (GSM 13.68 версия 5.0.2 — Издание 1996)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 419-7 V5.0.2

Цифрова клетъчна система за далекосъобщения (Фаза 2+). Изисквания за свързване към Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Обхват за железопътния транспорт (R-GSM). Мобилни станции. Достъп (GSM 13.67 версия 5.0.2 — Издание 1996)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 423 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за наземна система за далекосъобщения при полети според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

TBR 23: 1998

Просрочена дата

(30.9.2002 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 426 V1.2.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за нискоскоростно пренасящи данни наземни мобилни земни станции (LMES) за връзка чрез спътник и морски мобилни земни станции (MMES) за връзка чрез спътник, непредназначени за съобщения на сигнал за помощ и безопасност, работещи в честотните обхвати 1,5/1,6 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 426 V1.1.1

Просрочена дата

(30.6.2002 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 427 V1.2.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за нискоскоростно пренасящи данни мобилни земни станции (MESs) за връзка чрез спътник, с изключение на мобилни земни станции за връзка чрез спътник за въздухоплаването, работещи в честотните обхвати 11/12/14 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 427 V1.1.1

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 428 V1.3.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за крайна станция с много малка апертура на антената (VSAT). Предавателни, приемо-предавателни или приемни земни станции за връзка чрез спътник, работещи в честотните обхвати 11/12/14 GHz, покриващи съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 428 V1.2.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 430 V1.1.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за транспортируеми земни станции за събиране на новини чрез спътник (SNG TES), работещи в честотните обхвати 11-12/ 13-14 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

TBR 30: 1998

Просрочена дата

(31.1.2001 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 441 V1.1.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни земни станции (MESs), включително носими земни станции за мрежи за персонални съобщителни връзки чрез спътник (S-PCN) в обхватите 1,6/2,4 GHz при подвижната спътникова служба (MSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

TBR 41: 1998

Просрочена дата

(31.1.2001 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 442 V1.1.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни земни станции (MESs), включително носими земни станции за мрежи за персонални съобщителни връзки чрез спътник (S-PCN) в обхвата 2 GHz при подвижната спътникова служба (MSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

TBR 42: 1998

Просрочена дата

(31.1.2001 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 443 V1.3.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за крайна станция с много малка апертура на антената (VSAT). Предавателни, приемо-предавателни, приемни земни станции за връзка чрез спътник, работещи в честотните обхвати 4 GHz и 6 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 443 V1.2.1

Просрочена дата

(30.11.2007 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 444 V1.1.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за наземни мобилни земни станции (LMES), работещи в честотните обхвати 1,5 GHz и 1,6 GHz, осигуряващи предаване на глас и/или данни, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

TBR 44: 1998

Просрочена дата

(31.1.2001 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 447 V1.1.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за земни станции за връзка чрез спътник от борда на плавателни съдове (ESVs), работещи в честотните обхвати 4/6 GHz, разпределени за неподвижната спътникова служба (FSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 449 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за базови станции с CDMA разширен спектър, работещи в обхват за клетъчни мрежи 450 MHz (CDMA 450) и в PAMR обхвати 410, 450 и 870 MHz (CDMA-PAMR), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 459 V1.4.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за спътникови интерактивни крайни устройства (SIT) и спътникови потребителски крайни устройства (SUT), излъчващи към спътници на геостационарна орбита в честотния обхват от 29,5 GHz до 30,0 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 459 V1.3.1

Просрочена дата

31.3.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 489-1 V1.6.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 1: Общи технически изисквания

EN 301 489-1 V1.5.1

Просрочена дата

(30.11.2008 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-1 V1.8.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 1: Общи технически изисквания

EN 301 489-1 V1.6.1

31.1.2011 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-10 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 10: Специфични условия за първо (CT1 и CT1+) и второ (CT2) поколение безшнурови телефонни съоръжения

EN 301 489-10 V1.2.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-11 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 11: Специфични условия за наземни предаватели за радиоразпръскване

EN 301 489-11 V1.2.1

Просрочена дата

(30.11.2007 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-12 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 12: Специфични условия за интерактивни земни станции за връзка чрез спътник с малка апертура на антената, работещи в честотните обхвати между 4 GHz и 30 GHz при фиксираните спътникови служби (FSS)

EN 301 489-12 V1.1.1

Просрочена дата

(31.7.2006 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-12 V2.2.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 12: Специфични условия за интерактивни земни станции за връзка чрез спътник с крайни устройства с малка апертура на антената, работещи в честотните обхвати между 4 GHz и 30 GHz при фиксираните спътникови служби (FSS)

EN 301 489-12 V1.2.1

30.6.2010 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-13 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 13: Специфични условия за (разговорни и неразговорни) радио- и спомагателни съоръжения, работещи в гражданския обхват (CB)

EN 301 489-13 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-14 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 14: Специфични условия за аналогови и цифрови наземни предаватели за телевизионна разпръсквателна служба

EN 301 489-14 V1.1.1

Просрочена дата

(31.7.2006 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-15 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 15: Специфични условия за любителски радиосъоръжения, налични в търговската мрежа

EN 301 489-15 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-16 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 16: Специфични условия за аналогови клетъчни радиосъобщителни съоръжения, мобилни и носими

EN 301 489-16 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-17 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 17: Специфични условия за широколентови системи за предаване на 2,4 GHz и за висококачествени съоръжения за RLAN локални радиомрежи на 5 GHz

EN 301 489-17 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-17 V1.3.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения. Част 17: Специфични условия за широколентови системи за предаване на 2,4 GHz, висококачествени съоръжения за RLAN локални радиомрежи за предаване на 5 GHz и широколентови системи за предаване на данни на 5,8 GHz

EN 301 489-17 V1.2.1

31.7.2010 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-17 V2.1.1

EN 301 489-17 V1.3.2

31.1.2011 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-18 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 18: Специфични условия за наземни TETRA радиосъоръжения

EN 301 489-18 V1.2.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-19 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 19: Специфични условия за приемни мобилни земни станции (ROMES), работещи в обхвата 1,5 GHz и осигуряващи пренос на данни

EN 301 489-19 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-2 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 2: Специфични условия за устройства за радиоповикване

EN 301 489-02 V1.2.1

Просрочена дата

(30.11.2005)

Член 3, параграф 1, буква b)

ETSI

EN 301 489-20 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 20: Специфични условия за мобилни земни станции (MES), използвани в мобилните спътникови служби (MSS)

EN 301 489-20 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-22 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 22: Специфични условия за наземно базирани VHF авиационни мобилни и фиксирани радиосъоръжения

EN 301 489-22 V1.2.1

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-23 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 23: Специфични условия за радио-, ретранслаторни и спомагателни съоръжения за CDMA базова станция (BS) с директно разлят спектър (UTRA), съгласно IMT-2000

EN 301 489-23 V1.2.1

Просрочена дата

31.5.2009 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-24 V1.4.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 24: Специфични условия за мобилни и носими (UE) радио- и спомагателни съоръжения със CDMA с директно разлят спектър (UTRA) съгласно IMT-2000

EN 301 489-24 V1.3.1

EN 301 489-24 V1.3.1

Просрочена дата

31.5.2009 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-25 V2.3.2 (7-2005)

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 25: Специфични условия за CDMA 1x мобилни станции с разширен спектър и спомагателни съоръжения

EN 301 489-25 V2.2.1

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-26 V2.3.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 26: Специфични условия за CDMA 1x базови станции с разширен спектър, ретранслатори и спомагателни съоръжения

EN 301 489-26 V2.2.1

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-27 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 27: Специфични условия за свръхмаломощни активни медицински имплантанти (ULP-AMI) и съответните периферни устройства (ULP-AMI-P)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-28 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 28: Специфични условия за безжични цифрови видеовръзки

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-29 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 29: Специфични условия за устройства за предаване на медицински данни (MEDS), работещи в обхватите от 401 MHz до 402 MHz и от 405 MHz до 406 MHz

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-3 V1.4.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 3: Специфични условия за устройства с малък обсег на действие (SRD), работещи на честоти между 9 kHz и 40 GHz

EN 301 489-03 V1.3.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-31 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 31: Специфични условия за устройства в честотна лента 9 kHz до 315 kHz за свръхмаломощни активни медицински имплантанти (ULP-AMI) и свързани с тях периферни устройства (ULP-AMI-P)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-32 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 32: Специфични условия при използване на радара за земно и преградно проучване

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-33 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 33: Специфични условия за свръхшироколентови (UWB) съобщителни устройства

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-4 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 4: Специфични условия за фиксирани радиолинии и спомагателни съоръжения и служби

EN 301 489-04 V1.2.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-4 V1.4.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 4: Специфични условия за фиксирани радиолинии, базови станции на широколентови системи за предаване на данни, спомагателни съоръжения и служби

ETSI

EN 301 489-5 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 5: Специфични изисквания за частна наземна мобилна връзка и за спомагателни съоръжения (разговорни и неразговорни)

EN 301 489-05 V1.2.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-6 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 6: Специфични условия за цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщителни (DECT) съоръжения

EN 301 489-6 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2005)

Член 3, параграф 1, буква b)

ETSI

EN 301 489-6 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 6: Специфични условия за цифрови усъвършенствани безшнурови далекосъобщителни (DECT) съоръжения

EN 301 489-6 V1.2.1

31.5.2010 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-7 V1.3.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 7: Специфични условия за мобилни и носими радиосъоръжения и спомагателни съоръжения на цифрови клетъчни радиосистеми за далекосъобщения (GSM и DCS)

EN 301 489-07 V1.2.1

Просрочена дата

(31.1.2009 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-8 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 8: Специфични условия за GSM базови станции

EN 301 489-08 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 489-9 V1.4.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (ЕМС) на радиосъоръжения и радиослужби. Част 9: Специфични условия за безжични микрофони и подобни радиочестотни (RF) съоръжения за звукова връзка, безжични устройства за звуков и слухов контрол

EN 301 489-9 V1.3.1

Просрочена дата

31.8.2009 г.

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 502 V8.1.2

Хармонизиран европейски стандарт (EN) за Глобалната система за мобилни комуникации (GSM). Съоръжения за базови и ретранслаторни станции, покриващи съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) (GSM 13.21 версия 8.0.1, издание 1999)

EN 301 502 V7.0.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Глобална система за мобилни комуникации (GSM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни станции в обхватите GSM 900 и GSM 1 800, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) (1999/5/EC)

EN 301 511 V7.0.1

Просрочена дата

(30.6.2004 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 526 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA мобилна станция с разширен спектър, работеща в обхват за клетъчни мрежи 450 MHz (CDMA 450) и в PAMR обхвати 410, 450 и 870 MHz (CDMA-PAMR), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 681 V1.3.2

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни земни станции (MESs) от мобилни системи за връзка чрез геостационарни спътници, включително носими земни станции, за спътникови мрежи за персонални далекосъобщения (S-PCN) в обхватите 1,5 / 1,6 GHz на мобилната спътникова служба (MSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 681 V1.2.1

Просрочена дата

(31.3.2006 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 721 V1.2.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни земни станции (MES), доставящи съобщения с ниска скорост на данните (LBRDC), използващи спътници на ниски орбити (LEO), работещи под 1 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 721 V1.1.1

Просрочена дата

(31.3.2002 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 783-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Наземна подвижна служба. Любителски радиосъоръжения, налични в търговската мрежа. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 796 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за безшнурови CT1 и СТ1+ телефонни съоръжения, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 797 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за безшнурови СТ2 телефонни съоръжения, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 839-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Свръхмаломощни активни медицински имплантанти (ULP-AMI) и периферни устройства (ULP-AMI-P), работещи в честотния обхват от 402 MHz до 405 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 839-2 V1.1.1

Просрочена дата

31.3.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 840-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Цифрови радиомикрофони, работещи в CEPT хармонизирания обхват от 1 785 MHz до 1 800 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 843-1 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 1: Общи технически изисквания

EN 301 843-1 V1.1.1

Просрочена дата

(31.3.2006 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 843-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 2: Специфични условия за VHF радиотелефонни предаватели и приемници

EN 301 843-2 V1.1.1

Просрочена дата

(31.3.2006 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 843-4 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 4: Специфични условия за теснолентови директнопечатащи (NBDP) NAVTEX приемници

EN 301 843-4 V1.1.1

Просрочена дата

(31.3.2006 г.)

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 843-5 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 5: Специфични условия за MF/HF радиотелефонни предаватели и приемници

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 843-6 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Стандарт за електромагнитна съвместимост (EMC) на морски радиосъоръжения и радиослужби. Част 6: Специфични условия за земни станции на борда на плавателни съдове, работещи в честотни обхвати над 3 GHz

Член 3, параграф 1, буква б)

ETSI

EN 301 893 V1.4.1 (3)

Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Локална радиомрежа (RLAN) с подобрени характеристики в обхвата 5 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 893 V1.3.1

Просрочена дата

31.3.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 893 V1.5.1

Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Локална радиомрежа (RLAN) с подобрени характеристики в обхвата 5 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 893 V1.4.1

30.6.2010 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-1 V3.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 1: Въведение и общи изисквания. Хармонизиран европейски стандарт (EN) за IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 908-01 V2.2.1

Просрочена дата

(31.1.2009 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-10 V2.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000,. Част 10: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за FDMA/TDMA (DECT), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 908-10 V1.1.1

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-10 V4.1.1

EN 301 908-10 V2.1.1

30.4.2011 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-11 V3.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 11: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с директно разлят спектър (UTRA FDD) (ретранслатори), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 908-11 V2.3.1

Просрочена дата

(31.1.2009 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-12 V3.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за IMT-2000 трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 12: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с много носещи сигнали (cdma2000) (ретранслатори), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-2 V3.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с директно разлят спектър (UTRA FDD) (UE), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 908-02 V2.2.1

Просрочена дата

(31.1.2009 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-3 V3.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с директно разлят спектър (UTRA FDD) (BS), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 908-03 V2.2.1

Просрочена дата

(31.1.2009 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-4 V3.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 4: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с много носещи сигнали (cdma2000) (UE), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 908-04 V2.2.1

Просрочена дата

31.5.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-5 V3.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 5: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA с много носещи сигнали (cdma2000) (BS), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 908-05 V2.2.1

Просрочена дата

31.5.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-6 V3.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 6: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за CDMA TDD (UTRA TDD) (UE), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 908-06 V2.2.1

Просрочена дата

31.5.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-7 V3.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS), ретранслатори и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 7: Хармонизиран европейски (EN) стандарт за CDMA TDD (UTRA TDD) (BS), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 908-07 V2.2.2 & EN 301 908-07 V2.2.1

Просрочена дата

(31.1.2009 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-8 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS) и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 8: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за TDMA с един носещ сигнал (UWC 136) (UE), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 908-9 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Базови станции (BS) и потребителски съоръжения (UE) за трето поколение клетъчни мрежи, съгласно IMT-2000. Част 9: Хармонизиран европейски стандарт (EN) за TDMA с един носещ сигнал (UWC 136) (BS), съгласно IMT-2000, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 929-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). VHF предаватели и приемници като брегови станции за GMDSS и други приложения в морските подвижни служби. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 301 929-2 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2008 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 301 997-2 V1.1.1

Предаване и мултиплексиране (ТМ). Съоръжения за предаване до много точки. Радиосъоръжения за използване в мултимедийни безжични системи (MWS) в честотния обхват от 40,5 GHz до 43,5 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 017-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за радиоразпръскване с амплитудна модулация (AM). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за радиоразпръскване с честотна модулация (FM). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 302 018-2 V1.1.1

Просрочена дата

(30.11.2007 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 054-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Метеорологични спомагателни средства (Met Aids). Радиосонди за използване в честотния обхват от 400,15 MHz до 406 MHz с нива на мощност до 200 mW. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Безжични видеовръзки (WVL), работещи в честотния обхват от 1,3 GHz до 50 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 065 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Свръхшироколентови (UWB) технологии за съобщения. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Приложения при използване на радар за земно и преградно проучване. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Системи за получаване на изображение при използване на радар за обследване на терени и стени (GPR/WPR). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 302 066-2 V1.1.1

30.11.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 077-2 V.1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за цифрово наземно аудиоразпръскване (T-DAB). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 186 V1.1.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за мобилни авиационни земни станции за връзка чрез спътник (AESs), работещи в честотните обхвати 11/12/14 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радар за навигация, използван във вътрешните водни пътища. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 195-2 V1.1.1 (3-2004)

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиосъоръжения в честотния обхват от 9 kHz до 315 kHz за свръхмаломощни активни медицински имплантанти (ULP-AMI) и принадлежности. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 208-2 V.1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Съоръжения за радиочестотна идентификация, работещи в обхвата от 865 MHz до 868 MHz, с нива на мощност до 2 W. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 208-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Съоръжения за радиочестотна идентификация, работещи в обхвата от 865 MHz до 868 MHz, с нива на мощност до 2 W. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 302 208-2 V1.1.1

31.12.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V1.2.3

Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 2-2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за цифрови системи, работещи в честотни обхвати, където е приложено честотно съгласуване

EN 302 217-2-2 V1.1.3

Просрочена дата

31.5.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V1.3.1

Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 2-2: Цифрови системи, работещи в честотни обхвати, където е приложено честотно съгласуване. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETSI

EN 302 217-3 V1.1.3

Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за съоръжения, работещи в честотни обхвати, където не е приложено честотно съгласуване

EN 301 751 V1.2.1

Просрочена дата

(31.5.2007 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 217-3 V1.2.1

Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за съоръжения, работещи в честотни обхвати, където се прилага опростена процедура или не се прилага процедура за честотно съгласуване

EN 302 217-3 V1.1.3

30.11.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 217-4-2 V1.3.1

Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 4-2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за антени

EN 302 217-4-2 V1.2.1

Просрочена дата

31.7.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 217-4-2 V1.4.1

Фиксирани радиосистеми. Характеристики и изисквания за съоръжения и антени за връзка от точка до точка. Част 4-2: Антени. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETSI

EN 302 245-2 V.1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за глобално цифрово радиоразпръскване (DRM). Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 248 V1.1.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Навигационен радар за използване от плавателни съдове, които не са предназначени за спасяване (non-SOLAS). Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Радарни съоръжения с малък обсег на действие, работещи в обхвата от 77 GHz до 81 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETSI

EN 302 288-2 V1.2.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Радарни съоръжения с малък обсег на действие, работещи в обхвата 24 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 302 288-2 V1.2.1

Просрочена дата

31.5.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 288-2 V1.3.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие. Телематика за пътен транспорт и трафик (RTTT). Радарни съоръжения с малък обсег на действие, работещи в обхвата 24 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 302 208 V1.2.2

31.10.2010 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 291-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Съоръжения за индуктивно предаване на данни на близко разстояние, работещи на 13,56 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 296 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за цифрово наземно телевизионно разпръскване (DVB-T). Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 297 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Предавателни съоръжения за аналогово телевизионно разпръскване. Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Фиксирани радиосистеми. Съоръжения и антени за връзка от много точки. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за цифрови радиосъоръжения за връзка от много точки

EN 302 326-2 V1.1.2

Просрочена дата

31.3.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 326-3 V1.2.2

Фиксирани радиосистеми. Съоръжения и антени за връзка от много точки. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за радиоантени за връзка от много точки

EN 302 326-3 V1.1.2

Просрочена дата

31.3.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 326-3 V1.3.1

Фиксирани радиосистеми. Съоръжения и антени за връзка от много точки. Част 3: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED) за радиоантени за връзка от много точки

EN 302 326-3 V1.2.2

Просрочена дата

31.10.2009 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 340 V1.1.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за земни станции за връзка чрез спътник от борда на плавателни съдове (ESVs), работещи в честотните обхвати 11/12/14 GHz, предназначени за неподвижните спътникови служби (FSS), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 372-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Съоръжения за откриване на ниво и изменението му. Радар за определяне на ниво в затворен съд (TLPR), работещ в честотните обхвати 5,8 GHz, 10 GHz, 25 GHz, 61 GHz и 77 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN) според член 3.2 на Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 426 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за ретранслатори с CDMA разлят спектър, работещи в обхвата 450 MHz за клетъчни мрежи (CDMA450) и в обхватите за PAMR 410 MHz, 450 MHz и 870 MHz (CDMA-PAMR), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 435-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Технически характеристики на SRD съоръжения, използващи свръхшироколентова (UWB) технология. Анализ на градивните материали и класификация на приложенията за съоръжения, работещи в честотния обхват от 2,2 GHz до 8 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 448 V1.1.1

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за монтирани на влакове следящи земни станции (ESTs), работещи в честотните обхвати 14/12 GHz, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 454-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Метеорологични спомагателни средства (Met Aids). Радиосонди за използване в честотния обхват от 1 668,4 MHz до 1 690 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 480 V1.1.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за GSM системa на борда на самолети, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 500-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD), използващи свръхшироколентова (UWB) технология. Съоръжения за локализиране и проследяване, работещи в честотния обхват от 6 GHz до 8,5 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 500-2 V1.2.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD), използващи свръхшироколентова (UWB) технология. Съоръжения за локализиране и проследяване, работещи в честотния обхват от 6 GHz до 8,5 GHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 302 500-2 V1.1.1

31.3.2010 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 502 V1.1.1

Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Фиксирана широколентова система за предаване на данни в обхвата 5,8 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 502 V1.2.1

Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Фиксирана широколентова система за предаване на данни в обхвата 5,8 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

EN 302 502 V1.1.1

31.3.2010 г.

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Радиосъоръжения в честотния обхват от 30 MHz до 37,5 MHz за свръхмаломощни активни медицински мембрани за имплантиране и принадлежности. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения в честотния обхват от 315 kHz до 600 kHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 537-2 V1.1.2

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Свръхмаломощни системи за услуги с медицински данни, работещи в честотния обхват от 401 MHz до 402 MHz и от 405 MHz до 406 MHz. Част 2: Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 544-1 V1.1.1

Широколентови системи за предаване на данни, работещи в честотния обхват от 2 500 MHz до 2 690 MHz. Част 1: Базови станции с дуплекс с времеразделяне (TDD). Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

ETSI

EN 302 544-2 V1.1.1

Широколентови системи за предаване на данни, работещи в честотния обхват от 2 500 MHz до 2 690 MHz. Част 2: TDD съоръжения за потребителски станции. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 561 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Земна подвижна служба. Радиосъоръжения, използващи модулация с постоянна или променяща се обвиваща крива, работещи с широчина на честотната лента на канала 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz или 150 kHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 567 V1.1.1

Радиомрежи за широколентов достъп (BRAN). Мултигигабитови WAS/RLAN системи в обхвата 60 GHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED

ETSI

EN 302 571 V1.1.1

Интелигентни транспортни системи (ITS). Съоръжения за радиовръзка, работещи в честотния обхват от 5 855 MHz до 5 925 MHz. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения за системи за сигнализация и управление в железопътния транспорт (Eurobalise). Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 609 V1.1.1

Електромагнитна съвместимост и въпроси на радиоспектъра (ERM). Устройства с малък обсег на действие (SRD). Радиосъоръжения за системи за обратна връзка в железопътния транспорт (Euroloop). Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 302 623 V1.1.1

Широколентови системи за безжичен достъп (BWA) в честотния обхват от 3 400 MHz до 3 800 MHz. Мобилни крайни станции. Хармонизиран европейски стандарт (EN), покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 303 035-1 V1.2.1

Наземни TETRA радиосъоръжения (TETRA). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за TETRA съоръжения, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Част 1: Глас плюс данни (V+D)

EN 303 035-1 V1.1.1

Просрочена дата

(30.9.2003 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

EN 303 035-2 V1.2.2

Наземни TETRA радиосъоръжения (TETRA). Хармонизиран европейски стандарт (EN) за TETRA съоръжения, покриващ съществените изисквания на член 3.2 от Директивата за радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства (R&TTED). Част 2: Режим на директна връзка (DMO)

EN 303 035-2 V1.2.1

Просрочена дата

(31.10.2004 г.)

Член 3, параграф 2

ETSI

ETS 300 487/A1:1997

Земни станции и системи за връзка чрез спътник (SES). Приемни подвижни земни станции (ROMES), работещи в обхвата 1,5 GHz, осигуряващи предаване на данни. Радиочестотни (RF) спецификации

Член 3, параграф 2

| Забележка 1: | В общия случай датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отмяна („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация, но на ползвателите на тези стандарти се обръща внимание, че в някои изключителни случаи е възможно тези дати да не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

В общия случай датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отмяна („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация, но на ползвателите на тези стандарти се обръща внимание, че в някои изключителни случаи е възможно тези дати да не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същата област на приложение като заменения стандарт. От посочената дата замененият стандарт престава да дава презумпция за съответствие със съществените изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същата област на приложение като заменения стандарт. От посочената дата замененият стандарт престава да дава презумпция за съответствие със съществените изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има разширена област на приложение спрямо заменения стандарт. От посочената дата замененият стандарт престава да дава презумпция за съответствие със съществените изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има разширена област на приложение спрямо заменения стандарт. От посочената дата замененият стандарт престава да дава презумпция за съответствие със съществените изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясна област на приложение спрямо заменения стандарт. От посочената дата (частично) замененият стандарт престава да дава презумпция за съответствие със съществените изисквания на директивата за тези продукти, които попадат в областта на приложение на новия стандарт. Презумпцията за съответствие със съществените изисквания на директивата за продукти, които все още попадат в областта на приложение на (частично) заменения стандарт, но които не попадат в областта на приложение на новия стандарт, остава непроменена. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясна област на приложение спрямо заменения стандарт. От посочената дата (частично) замененият стандарт престава да дава презумпция за съответствие със съществените изисквания на директивата за тези продукти, които попадат в областта на приложение на новия стандарт. Презумпцията за съответствие със съществените изисквания на директивата за продукти, които все още попадат в областта на приложение на (частично) заменения стандарт, но които не попадат в областта на приложение на новия стандарт, остава непроменена.

| Забележка 3: | В случай на изменения съответно стандартът е EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и посоченото ново изменение. Поради това замененият стандарт (колона 4) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без посоченото ново изменение. От посочената дата замененият стандарт престава да дава презумпция за съответствие със съществените изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения съответно стандартът е EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и посоченото ново изменение. Поради това замененият стандарт (колона 4) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без посоченото ново изменение. От посочената дата замененият стандарт престава да дава презумпция за съответствие със съществените изисквания на директивата.

Пример: за EN 60215:1989 се прилага следното:

| CENELEC | EN 60215:1989 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Изисквания за безопасност на радиопредаватели
  (IEC 60215:1987)

  [Съответно стандартът е EN 60215:1989] | НЯМА

  [Няма заменен стандарт] | — | Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО) |
| Изменение А1:1992 на EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A1:1990)

  [Съответно стандартът е EN 60215:1989


  - A1:1992 to EN 60215:1989] | Забележка 3

  [Замененият стандарт е EN 60215:1989 ] | Дата на изтичане
  (1.6.1993 г.) |
| Изменение А2:1994 на EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A2:1993)

  [Съответно стандартът е EN 60215:1989


  - A1:1992 to EN 60215:1989


  - A2:1994 to EN 60215:1989] | Забележка 3

  [Замененият стандарт е EN 60215:1989 + A1:1992 на EN 60215:1989] | Дата на изтичане
  (15.7.1995 г.) |

CENELEC

EN 60215:1989

Изисквания за безопасност на радиопредаватели

(IEC 60215:1987)

[Съответно стандартът е EN 60215:1989]

НЯМА

[Няма заменен стандарт]

—

Член 3, параграф 1, буква a) (и член 2 от Директива 2006/95/ЕО)

Изменение А1:1992 на EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A1:1990)

[Съответно стандартът е EN 60215:1989

- A1:1992 to EN 60215:1989]

Забележка 3

[Замененият стандарт е EN 60215:1989 ]

Дата на изтичане

(1.6.1993 г.)

Изменение А2:1994 на EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A2:1993)

[Съответно стандартът е EN 60215:1989

- A1:1992 to EN 60215:1989

- A2:1994 to EN 60215:1989]

Забележка 3

[Замененият стандарт е EN 60215:1989 + A1:1992 на EN 60215:1989]

Дата на изтичане

(15.7.1995 г.)

| Забележка 4: | EN 301 489-1 съдържа общите изисквания за ЕМС за излъчване и устойчивост за всички радиосъоръжения и трябва да се използва заедно със съответната част от този стандарт, за да се покаже презумпция за съответствие с член 3, параграф 1, буква б) от директивата. |
| --- | --- |

Забележка 4:

EN 301 489-1 съдържа общите изисквания за ЕМС за излъчване и устойчивост за всички радиосъоръжения и трябва да се използва заедно със съответната част от този стандарт, за да се покаже презумпция за съответствие с член 3, параграф 1, буква б) от директивата.

Забележка:

| — | допълнение стандартите, публикувани към директиви 2006/95/EO, 2004/108/EO, 90/385/ЕИO и 93/42/ЕИO, могат да се използват, за да се покаже презумпция за съответствие с член 3, параграф 1, букви a) и б) от Директива 1999/5/EO. |
| --- | --- |

—

допълнение стандартите, публикувани към директиви 2006/95/EO, 2004/108/EO, 90/385/ЕИO и 93/42/ЕИO, могат да се използват, за да се покаже презумпция за съответствие с член 3, параграф 1, букви a) и б) от Директива 1999/5/EO.

| — | Продуктите имат презумпция за съответствие с директивата, когато те отговарят на изискванията при условия на употреба, за които са предназначени. |
| --- | --- |

—

Продуктите имат презумпция за съответствие с директивата, когато те отговарят на изискванията при условия на употреба, за които са предназначени.

| — | Този списък заменя всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. |
| --- | --- |

—

Този списък заменя всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

---

(1)  CEN: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, B - 1000 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, B - 1000 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Тази версия на стандарта осигурява презумпция за съответствие с изискванията на член 3, параграф 2 от Директива 1999/5/ЕО при следното условие: оборудването трябва да прилага подходящ механизъм за съвместно ползване на честотния спектър, например LBT (Listen Before Talk), DAA (Detect And Avoid) и др., с цел да се осигури съответствие с изискването от клауза 4.3.5. от тази версия. Такъв механизъм улеснява съвместното използване на радиочестотния спектър от различните съществуващи понастоящем технологии и приложения и в случай на претоварване осигурява равен достъп за всички ползватели (и като следствие постепенно влошаване на услугата за всички потребители).

В изготвяния понастоящем от Европейския институт за стандартизация в далекосъобщенията (ETSI) проект на стандарт EN 300 328, версия 1.8.1., се разработват хармонизирани методи за оценка на ефективността на различни механизми за съвместно ползване.

(3)  Тази версия на стандарта осигурява презумция за съответствие с изискванията на член 3, параграф 2 от Директива 1999/5/ЕО при следните допълнителни условия: механизмът за динамичен избор на честота (DFS), прилаган от оборудване, излъчващо в честотна лента 5 600—5 650 MHz, трябва също да може да улавя сигнали от метеорологични радари с изменящ се период на повторение на импулсите. Често те се наричат променяни на стъпки или редуващи се PRF (честоти на повторение на импулсите), при което се използват до 3 различни честоти на повторение на импулсите. Считано от 1 април 2009 г. изискването за улавяне на тези променяни на стъпки или редуващи се PRF обхваща и честотни ленти 5 250—5 350 MHz и 5 470—5 725 MHz. Считано от същата дата оборудването, излъчващо в честотна лента 5 600—5 650 MHz, трябва също да може да улавя сигнали с ширина на импулса до 0,8 μѕ и да извършва 10-минутна ПНК (проверка на наличност на канал) или равностойна проверка с цел да се вземе предвид фактът, че метеорологичните радари могат да осъществяват калибрирано сканиране на звук като приемни станции. В проекта на стандарт EN 301 893, версия 1.5.1, Европейският институт за стандартизация в далекосъобщенията (ETSI) предложи хармонизирани методи за оценка на тези допълнителни изисквания.

---

| 2.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 293/34 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 293/34

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2009/C 293/02

| Европейска организация по стандартизация (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуване в ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Забележка 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-1:2003
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-4:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин витро (ISO 10993-5:2009) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-5:1999
  Забележка 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-6:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-9:1999
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002, включително изменение 1:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-10:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-11:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-12:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-13:1998
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-16:1997
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-17:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-18:2005
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11138-2:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11138-3:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11140-1:2005
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11607-1:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Забележка 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардио-пейсмейкъри) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Забележка 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Европейска организация по стандартизация (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуване в ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008

EN 980:2003

Забележка 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

19.2.2009

EN 1041:1998

Забележка 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-1:2003

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-4:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин витро (ISO 10993-5:2009)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-5:1999

Забележка 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-6:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-9:1999

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002, включително изменение 1:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-10:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-11:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-12:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-13:1998

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-16:1997

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-17:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-18:2005

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Забележка 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11138-2:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11138-3:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11140-1:2005

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11607-1:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Забележка 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардио-пейсмейкъри)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Забележка 3

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

и неговите изменения

Забележка 2.1

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. +32 2 550 08 11; факс +32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. +32 2 519 68 71; факс +32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 944200; факс +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu )

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 2.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 293/39 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 293/39

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2009/C 293/03

| Европейска организация по стандартизация (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуване в ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A2:2009
  Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори | Настоящата е първата публикация | EN 285:2006 + A1:2008
  EN 285:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997 + A2:2009
  Белодробни вентилатори. Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи | Настоящата е първата публикация | EN 794-1:1997
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 794-3:1998
  Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Забележка 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 1: Общи изисквания | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри | 26.8.1996 | | |
| EN 1060-2:1995/AC:2002 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG). Част 3:Цветна маркировка | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997 + A1:2009
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване | Настоящата е първата публикация | EN 1422:1997
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Стоматология. Медицински стоматологични апарати. Зъбни имплантати | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Трахеални тръби и съединения | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Регулируеми легла за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Забележка 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 5360:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 5366-1:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 5840:2005
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 7197:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Апаратура за анестезия и дишане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 7376:2003
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 7439:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 8185:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 8359:1996
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Апарати за инфузия за медицинско използване. Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 8835-2:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 8835-3:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 8835-4:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 8835-5:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Забележка 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Забележка 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 9360-1:2000
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 9360-2:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 9713:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 9919:2005
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10079-1:1999
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10079-2:1999
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10079-3:1999
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Забележка 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10555-1:1996
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10651-2:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10651-4:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10651-6:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-1:2003
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-3:2003
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-4:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-5:1999
  Забележка 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-6:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-9:1999
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002, включително изменение 1:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-10:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-11:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-12:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-13:1998
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-14:2001
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-15:2000
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-16:1997
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-17:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 10993-18:2005
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11138-2:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11138-3:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11140-1:2005
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11140-3:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11197:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11607-1:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005) | Настоящата е първата публикация | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11810-2:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 11979-8:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998 + A1:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи | Настоящата е първата публикация | EN 12006-2:1998
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998 + A1:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 3: Вътреваскуларни устройства | Настоящата е първата публикация | EN 12006-3:1998
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12182:1999
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000 + A1:2009
  Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание | Настоящата е първата публикация | EN 12470-1:2000
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000 + A1:2009
  Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри | Настоящата е първата публикация | EN 12470-2:2000
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000 + A1:2009
  Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание | Настоящата е първата публикация | EN 12470-3:2000
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000 + A1:2009
  Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване | Настоящата е първата публикация | EN 12470-4:2000
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 12870:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2004 + A1:2009
  Малки стерилизатори с водна пара | Настоящата е първата публикация | EN 13060:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Съоръжения за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Съоръжения за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Съоръжения за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Хирургични покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 2: Методи за изпитване | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002 + A1:2009
  Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия | Настоящата е първата публикация | EN 13867:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN 14079:2003
  Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003 + A1:2009
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване | Настоящата е първата публикация | EN 14180:2003
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 14408:2005
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 14534:2002
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:1998) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 14602:1998
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 14607:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 14630:2008
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 14889:2003
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Забележка 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Забележка 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 15004-1:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | Настоящата е първата публикация | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение. Част 1: Основни изисквания | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Измиващи дезинфектанти.. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 15883-1:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 15883-2:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 15883-3:2006
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 15883-4:2008
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 17510-1:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 17510-2:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 18777:2005
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 18778:2005
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | Настоящата е първата публикация | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 21534:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 21535:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 21536:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004, вкл. Cor 1:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 21647:2004
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 23328-2:2008
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 23747:2007
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 25539-1:2008
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008) | Настоящата е първата публикация | EN ISO 25539-2:2008
  Забележка 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 27740:1992
  Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | Настоящата е първата публикация | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Забележка 3 |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Забележка 3 |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Електромедицински апарати. Част 1-2: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания
  IEC 60601-1-2:2007 (с промени) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 3. Допълващ стандарт: Основни изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Електромедицински апарати. Част 1-6: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Забележка 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Електромедицински апарати. Част 1-8: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургични апарати
  IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургични апарати
  IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори
  IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за безопасност на инкубатори за бебета
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за безопасност на лъчисти отоплители за малки деца
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блок рентгенов излъчвател и блок рентгенов източник за диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за безопасност на симулатори за лъчетерапия
  IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Забележка 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Електромедицински апарати. Част 2-31: Специфични изисквания за безопасност на външни сърдечни стимулатори със собствен източник на електроенергия
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати
  IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеала, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение
  IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за безопасност на апарат за перитонеална диализа
  IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Забележка 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители
  IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури
  IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за компютърна томография
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за безопасност на детска фототерапевтична апаратура
  IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност за аудиометрични и невро-отологични цели
  IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Забележка 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи
  IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

Европейска организация по стандартизация (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуване в ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

CEN

EN 285:2006 + A2:2009

Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори

Настоящата е първата публикация

EN 285:2006 + A1:2008

EN 285:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

30.9.2005

EN 455-1:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване

31.7.2002

EN 455-2:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка

9.8.2007

EN 455-3:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997 + A2:2009

Белодробни вентилатори. Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи

Настоящата е първата публикация

EN 794-1:1997

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 794-3:1998

Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008

EN 980:2003

Забележка 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

19.2.2009

EN 1041:1998

Забележка 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 1: Общи изисквания

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри

26.8.1996

EN 1060-2:1995/AC:2002

Настоящата е първата публикация

CEN

EN 1060-3:1997

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG). Част 3:Цветна маркировка

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997 + A1:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване

Настоящата е първата публикация

EN 1422:1997

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти

30.9.2005

EN 1639:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане

30.9.2005

EN 1640:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали

30.9.2005

EN 1641:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Стоматология. Медицински стоматологични апарати. Зъбни имплантати

30.9.2005

EN 1642:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Трахеални тръби и съединения

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ

23.7.2008

EN 1789:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

30.9.2005

EN 1820:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Регулируеми легла за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Забележка 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2009

Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 5360:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 5366-1:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 5840:2005

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 7197:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 7376:2003

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 7439:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2009

Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 8185:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 8359:1996

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Апарати за инфузия за медицинско използване. Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 8835-2:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 8835-3:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 8835-4:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 8835-5:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Забележка 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Забележка 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 9360-1:2000

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 9360-2:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 9713:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9919:2009

Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 9919:2005

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10079-1:1999

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10079-2:1999

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10079-3:1999

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2006

Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Забележка 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10555-1:1996

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10651-2:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10651-4:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10651-6:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-1:2003

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-3:2003

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-4:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-5:1999

Забележка 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-6:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-9:1999

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002, включително изменение 1:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-10:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-11:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-12:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-13:1998

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-14:2001

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-15:2000

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-16:1997

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-17:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 10993-18:2005

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Забележка 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11138-2:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11138-3:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11140-1:2005

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11140-3:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11197:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11607-1:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005)

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11810-2:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 11979-8:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990:2003

Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998 + A1:2009

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи

Настоящата е първата публикация

EN 12006-2:1998

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998 + A1:2009

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 3: Вътреваскуларни устройства

Настоящата е първата публикация

EN 12006-3:1998

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12182:1999

Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000 + A1:2009

Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

Настоящата е първата публикация

EN 12470-1:2000

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000 + A1:2009

Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

Настоящата е първата публикация

EN 12470-2:2000

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000 + A1:2009

Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание

Настоящата е първата публикация

EN 12470-3:2000

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000 + A1:2009

Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване

Настоящата е първата публикация

EN 12470-4:2000

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2009

Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 12870:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2004 + A1:2009

Малки стерилизатори с водна пара

Настоящата е първата публикация

EN 13060:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Съоръжения за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Съоръжения за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Съоръжения за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

Настоящата е първата публикация

CEN

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Хирургични покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 2: Методи за изпитване

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002 + A1:2009

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

Настоящата е първата публикация

EN 13867:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2003

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

Настоящата е първата публикация

CEN

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003 + A1:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване

Настоящата е първата публикация

EN 14180:2003

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 14408:2005

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14534:2009

Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 14534:2002

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:1998)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 14602:1998

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14607:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 14607:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 14630:2008

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 14889:2003

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Забележка 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Забележка 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 15004-1:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

Настоящата е първата публикация

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение. Част 1: Основни изисквания

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Измиващи дезинфектанти.. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 15883-1:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 15883-2:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 15883-3:2006

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 15883-4:2008

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 16061:2008

Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 17510-1:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 17510-2:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 18777:2005

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 18778:2005

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 21171:2006

Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 21534:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 21535:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 21536:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21647:2009

Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004, вкл. Cor 1:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 21647:2004

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2006

Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 23328-2:2008

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 23747:2007

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 25539-1:2008

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008)

Настоящата е първата публикация

EN ISO 25539-2:2008

Забележка 2.1

21.3.2010

CEN

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

Настоящата е първата публикация

Cenelec

EN 60118-13:2005

Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник

IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))

IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Забележка 3

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

и неговите изменения

Забележка 2.1

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Електромедицински апарати. Част 1-2: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания

IEC 60601-1-2:2007 (с промени)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

и неговото изменение

Забележка 2.1

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 3. Допълващ стандарт: Основни изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Електромедицински апарати. Част 1-6: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Забележка 2.1

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Електромедицински апарати. Част 1-8: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

и неговото изменение

Забележка 2.1

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургични апарати

IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургични апарати

IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори

IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Забележка 3

Просрочена дата

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Забележка 3

Просрочена дата

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Забележка 3

Просрочена дата

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за безопасност на инкубатори за бебета

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Забележка 3

Просрочена дата

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за безопасност на лъчисти отоплители за малки деца

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Забележка 3

Просрочена дата

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Забележка 3

Просрочена дата

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блок рентгенов излъчвател и блок рентгенов източник за диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за безопасност на симулатори за лъчетерапия

IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Забележка 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Електромедицински апарати. Част 2-31: Специфични изисквания за безопасност на външни сърдечни стимулатори със собствен източник на електроенергия

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати

IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Забележка 3

Просрочена дата

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Забележка 3

Просрочена дата

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеала, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение

IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

и неговите изменения

Забележка 2.1

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за безопасност на апарат за перитонеална диализа

IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Забележка 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители

IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури

IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за компютърна томография

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за безопасност на детска фототерапевтична апаратура

IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели

IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност за аудиометрични и невро-отологични цели

IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Забележка 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Забележка 3

Просрочена дата

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика

IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи

IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. +32 2 550 08 11; факс +32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu).

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. +32 2 519 68 71; факс +32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu).

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 94 42 00; факс +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu).

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 2.12.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 293/69 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 293/69

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2009/C 293/04

| Европейска организация по стандартизация (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуване в ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за ин витро диагностика за професионално използване | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 376:2002
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за ин витро диагностика за самотестуване | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 591:2001
  Инструкции за употреба на апаратурата за ин витро диагностика за професионално използване | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 592:2002
  Инструкции за употреба на апаратурата за ин витро диагностика за самотестуване | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001) | Настоящата е първата публикация | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | Настоящата е първата публикация | | |
| CEN | EN 12286:1998
  Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Представяне на процедурите за сравнително измерване | 10.8.1999 | | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | 14.11.2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Описание на стандартните вещества | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за ин витро диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13532:2002
  Общи изисквания за медицинските устройства за ин витро диагностика за самотестуване | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за ин витро диагностика | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN 13640:2002
  Изпитване на устойчивостта на реагентите за ин витро диагностика | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за ин витро диагностика | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за ин витро диагностика. Статистически аспекти | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на ин витро диагностичните процедури за изследване | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Ин витро диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Забележка 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Диагностични системи за изследване ин витро. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | Настоящата е първата публикация |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Настоящата е първата публикация | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | Настоящата е първата публикация | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Ин витро диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с ин витро диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на ин витро действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин витро диагностика (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (с промени) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. Ин витро диагностични (IVD) медицински съоръжения
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Медицински устройства. Прилагане на приложна техника в медицински устройства
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

Европейска организация по стандартизация (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуване в ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

CEN

EN 375:2001

Информация, доставяна от производителя с реагентите за ин витро диагностика за професионално използване

31.7.2002

CEN

EN 376:2002

Информация, доставяна от производителя с реагентите за ин витро диагностика за самотестуване

31.7.2002

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007

CEN

EN 591:2001

Инструкции за употреба на апаратурата за ин витро диагностика за професионално използване

31.7.2002

CEN

EN 592:2002

Инструкции за употреба на апаратурата за ин витро диагностика за самотестуване

31.7.2002

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008

EN 980:2003

Забележка 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001)

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

Настоящата е първата публикация

CEN

EN 12286:1998

Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Представяне на процедурите за сравнително измерване

10.8.1999

EN 12286:1998/A1:2000

14.11.2001

Забележка 3

Просрочена дата

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Описание на стандартните вещества

14.10.2000

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за ин витро диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13532:2002

Общи изисквания за медицинските устройства за ин витро диагностика за самотестуване

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за ин витро диагностика

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

Настоящата е първата публикация

CEN

EN 13640:2002

Изпитване на устойчивостта на реагентите за ин витро диагностика

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за ин витро диагностика

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за ин витро диагностика. Статистически аспекти

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на ин витро диагностичните процедури за изследване

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Ин витро диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Забележка 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Диагностични системи за изследване ин витро. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

Настоящата е първата публикация

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Настоящата е първата публикация

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

Настоящата е първата публикация

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

Ин витро диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18153:2003

Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с ин витро диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на ин витро действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин витро диагностика (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (с промени)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. Ин витро диагностични (IVD) медицински съоръжения

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложна техника в медицински устройства

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. +32 2 550 08 11; факс +32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, тел. +32 2 519 68 71; факс +32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. +33 492 94 42 00; факс +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu)

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998, стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998, стр. 18.

---