# Euroopan unionin C 306/2009

| | ISSN 1725-2490
  doi:10.3000/17252490.C_2009.306.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 306 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 52. vuosikerta16. joulukuuta 2009 |

ISSN 1725-2490

doi:10.3000/17252490.C_2009.306.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 306

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

52. vuosikerta16. joulukuuta 2009

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot |
| | LAUSUNNOT |
| | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea |
| | 454. täysistunto 10.–11. kesäkuuta 2009 |
| 2009/C 306/01 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta EU:n ja Pohjois-Amerikan maiden transatlanttiset suhteet lentoliikenteen alalla – sääntöjen tosiasiallinen lähentäminen (valmisteleva lausunto) | 1 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

LAUSUNNOT

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea

454. täysistunto 10.–11. kesäkuuta 2009

2009/C 306/01

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta EU:n ja Pohjois-Amerikan maiden transatlanttiset suhteet lentoliikenteen alalla – sääntöjen tosiasiallinen lähentäminen (valmisteleva lausunto)

1

| | III   Valmistelevat säädökset |
| --- | --- |
| | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea |
| | 454. täysistunto 10.–11. kesäkuuta 2009 |
| 2009/C 306/02 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle – Teollisoikeuksia koskeva eurooppalainen strategiaKOM(2008) 465 lopullinen | 7 |
| 2009/C 306/03 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille – Eurooppalainen strategiakehys kansainvälistä tiede- ja teknologiayhteistyötä vartenKOM(2008) 588 lopullinen | 13 |
| 2009/C 306/04 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osaltaKOM(2008) 663 lopullinen – 2008/0256 COD | 18 |
| 2009/C 306/05 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osaltaKOM(2008) 664 lopullinen – 2008/0257 COD | 22 |
| 2009/C 306/06 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osaltaKOM(2008) 665 lopullinen – 2008/0260 COD | 28 |
| 2009/C 306/07 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osaltaKOM(2008) 662 lopullinen – 2008/0255 COD | 33 |
| 2009/C 306/08 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissaKOM(2008) 809 lopullinen – 2008/0240 COD | 36 |
| 2009/C 306/09 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi sähkö- ja elektroniikkalaiteromustaKOM(2008) 810 lopullinen – 2008/0241 COD | 39 |
| 2009/C 306/10 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle – Tavoitteena haitallisia vieraslajeja koskeva EU:n strategiaKOM(2008) 789 lopullinen | 42 |
| 2009/C 306/11 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle – Eurooppalainen strategia merien ja merenkulkualan tutkimusta varten: johdonmukaiset puitteet eurooppalaisella tutkimusalueella harjoitettavalle tutkimukselle merien kestävän käytön tukemiseksiKOM(2008) 534 lopullinen | 46 |
| 2009/C 306/12 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Vihreä kirja – Kohti toimitusvarmaa, kestävää ja kilpailukykyistä Euroopan laajuista energiaverkkoaKOM(2008) 782 lopullinen/2 | 51 |
| 2009/C 306/13 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus neuvoston direktiiviksi (Euratom) ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehyksen perustamisestaKOM(2008) 790 lopullinen – 2008/0231 CNS | 56 |
| 2009/C 306/14 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksistaKOM(2008) 818 lopullinen – 2008/0238 COD | 64 |
| 2009/C 306/15 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät asbestialtistukseen työssäKOM(2009) 71 lopullinen/2 – 2006/0222 COD | 68 |
| 2009/C 306/16 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Työllisyyshuippukokouksen tulokset | 70 |
| 2009/C 306/17 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus neuvoston direktiiviksi yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta laskutussääntöjen osaltaKOM(2009) 21 lopullinen – 2009/0009 CNS | 76 |
| 2009/C 306/18 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi luonnonvaraisten lintujen suojelustaKOM(2009) 129 lopullinen — 2009/0043 COD | 79 |
| 2009/C 306/19 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan laajuisten verkkojen alaan liittyvän yhteisön rahoitustuen myöntämistä koskevista yleisistä säännöistäKOM(2009) 113 lopullinen – 2009/0037 COD | 80 |

III   Valmistelevat säädökset

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea

454. täysistunto 10.–11. kesäkuuta 2009

2009/C 306/02

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle – Teollisoikeuksia koskeva eurooppalainen strategiaKOM(2008) 465 lopullinen

KOM(2008) 465 lopullinen

7

2009/C 306/03

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille – Eurooppalainen strategiakehys kansainvälistä tiede- ja teknologiayhteistyötä vartenKOM(2008) 588 lopullinen

KOM(2008) 588 lopullinen

13

2009/C 306/04

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osaltaKOM(2008) 663 lopullinen – 2008/0256 COD

KOM(2008) 663 lopullinen – 2008/0256 COD

18

2009/C 306/05

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osaltaKOM(2008) 664 lopullinen – 2008/0257 COD

KOM(2008) 664 lopullinen – 2008/0257 COD

22

2009/C 306/06

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osaltaKOM(2008) 665 lopullinen – 2008/0260 COD

KOM(2008) 665 lopullinen – 2008/0260 COD

28

2009/C 306/07

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osaltaKOM(2008) 662 lopullinen – 2008/0255 COD

KOM(2008) 662 lopullinen – 2008/0255 COD

33

2009/C 306/08

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissaKOM(2008) 809 lopullinen – 2008/0240 COD

KOM(2008) 809 lopullinen – 2008/0240 COD

36

2009/C 306/09

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi sähkö- ja elektroniikkalaiteromustaKOM(2008) 810 lopullinen – 2008/0241 COD

KOM(2008) 810 lopullinen – 2008/0241 COD

39

2009/C 306/10

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle – Tavoitteena haitallisia vieraslajeja koskeva EU:n strategiaKOM(2008) 789 lopullinen

KOM(2008) 789 lopullinen

42

2009/C 306/11

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle – Eurooppalainen strategia merien ja merenkulkualan tutkimusta varten: johdonmukaiset puitteet eurooppalaisella tutkimusalueella harjoitettavalle tutkimukselle merien kestävän käytön tukemiseksiKOM(2008) 534 lopullinen

KOM(2008) 534 lopullinen

46

2009/C 306/12

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Vihreä kirja – Kohti toimitusvarmaa, kestävää ja kilpailukykyistä Euroopan laajuista energiaverkkoaKOM(2008) 782 lopullinen/2

KOM(2008) 782 lopullinen/2

51

2009/C 306/13

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus neuvoston direktiiviksi (Euratom) ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehyksen perustamisestaKOM(2008) 790 lopullinen – 2008/0231 CNS

KOM(2008) 790 lopullinen – 2008/0231 CNS

56

2009/C 306/14

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksistaKOM(2008) 818 lopullinen – 2008/0238 COD

KOM(2008) 818 lopullinen – 2008/0238 COD

64

2009/C 306/15

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät asbestialtistukseen työssäKOM(2009) 71 lopullinen/2 – 2006/0222 COD

KOM(2009) 71 lopullinen/2 – 2006/0222 COD

68

2009/C 306/16

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Työllisyyshuippukokouksen tulokset

70

2009/C 306/17

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus neuvoston direktiiviksi yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta laskutussääntöjen osaltaKOM(2009) 21 lopullinen – 2009/0009 CNS

KOM(2009) 21 lopullinen – 2009/0009 CNS

76

2009/C 306/18

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi luonnonvaraisten lintujen suojelustaKOM(2009) 129 lopullinen — 2009/0043 COD

KOM(2009) 129 lopullinen — 2009/0043 COD

79

2009/C 306/19

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan laajuisten verkkojen alaan liittyvän yhteisön rahoitustuen myöntämistä koskevista yleisistä säännöistäKOM(2009) 113 lopullinen – 2009/0037 COD

KOM(2009) 113 lopullinen – 2009/0037 COD

80

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

I Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

LAUSUNNOT

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea

454. täysistunto 10.–11. kesäkuuta 2009

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/1

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”EU:n ja Pohjois-Amerikan maiden transatlanttiset suhteet lentoliikenteen alalla – sääntöjen tosiasiallinen lähentäminen” (valmisteleva lausunto)

2009/C 306/01

Euroopan unionin puheenjohtajavaltio Tšekki pyysi 15. joulukuuta 2008 päivätyssä kirjeessä Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 262 artiklan nojalla Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa laatimaan valmistelevan lausunnon aiheesta

EU:n ja Pohjois-Amerikan maiden transatlanttiset suhteet lentoliikenteen alalla – sääntöjen tosiasiallinen lähentäminen.

Asian valmistelusta vastannut ”liikenne, energia, perusrakenteet, tietoyhteiskunta” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 20. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Jacek KRAWCZYK.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 11. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon äänin 143 puolesta ja 3 vastaan 2:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät

Päätelmät

| 1.1 | EU:n ja Pohjois-Amerikan välinen yhteys on mannertenvälisessä lentomatkustajaliikenteessä selvästi kaikkein merkittävin. Vuonna 2007 kuljetettiin yli 60 miljoonaa matkustajaa ja yli 3,1 miljoonaa tonnia rahtia, joten kyseisen yhteyden lentoliikennevirrat ovat selvästi maailman eri alueiden välisen liikenteen suurimmat. |
| --- | --- |

1.1

EU:n ja Pohjois-Amerikan välinen yhteys on mannertenvälisessä lentomatkustajaliikenteessä selvästi kaikkein merkittävin. Vuonna 2007 kuljetettiin yli 60 miljoonaa matkustajaa ja yli 3,1 miljoonaa tonnia rahtia, joten kyseisen yhteyden lentoliikennevirrat ovat selvästi maailman eri alueiden välisen liikenteen suurimmat.

| 1.2 | EU ja Kanada sekä EU ja Yhdysvallat ovat käynnistäneet neuvottelut avointen ilmailualueiden (open aviation area, AOO) luomisesta. Tällaisella alueella ilmailu on täysin vapaata molemmille osapuolille. |
| --- | --- |

1.2

EU ja Kanada sekä EU ja Yhdysvallat ovat käynnistäneet neuvottelut avointen ilmailualueiden (open aviation area, AOO) luomisesta. Tällaisella alueella ilmailu on täysin vapaata molemmille osapuolille.

open aviation area

| 1.3 | Komissio allekirjoitti 30. huhtikuuta 2007 Amerikan Yhdysvaltojen kanssa tehtävän ensimmäisen vaiheen laaja-alaisen lentoliikennesopimuksen (ensimmäisen vaiheen sopimus). |
| --- | --- |

1.3

Komissio allekirjoitti 30. huhtikuuta 2007 Amerikan Yhdysvaltojen kanssa tehtävän ensimmäisen vaiheen laaja-alaisen lentoliikennesopimuksen (ensimmäisen vaiheen sopimus).

| 1.3.1 | Vaikka ensimmäisen vaiheen sopimus oli valtava edistysaskel, ei päätavoitetta, eli avoimen ilmailualueen luomista, kuitenkaan saavutettu. |
| --- | --- |

1.3.1

Vaikka ensimmäisen vaiheen sopimus oli valtava edistysaskel, ei päätavoitetta, eli avoimen ilmailualueen luomista, kuitenkaan saavutettu.

| 1.4 | Liikenneministerineuvosto hyväksyi 30. maaliskuuta 2009 poliittisen kannan, jossa hyväksytään EU:n ja Kanadan välisen sopimuksen allekirjoittaminen. Sopimuksen lopullinen teksti vahvistettiin 6. toukokuuta 2009 EU:n ja Kanadan huippukokouksessa Prahassa. |
| --- | --- |

1.4

Liikenneministerineuvosto hyväksyi 30. maaliskuuta 2009 poliittisen kannan, jossa hyväksytään EU:n ja Kanadan välisen sopimuksen allekirjoittaminen. Sopimuksen lopullinen teksti vahvistettiin 6. toukokuuta 2009 EU:n ja Kanadan huippukokouksessa Prahassa.

| 1.4.1 | EU:n ja Kanadan sopimus on ensimmäinen unionin tekemä sopimus, jolla markkinat avataan kokonaan liikenneoikeuksien ja investointien osalta ja jonka ansiosta myös sääntöjen lähentäminen ja viranomaisyhteistyö etenevät ennätyksellisen pitkälle. |
| --- | --- |

1.4.1

EU:n ja Kanadan sopimus on ensimmäinen unionin tekemä sopimus, jolla markkinat avataan kokonaan liikenneoikeuksien ja investointien osalta ja jonka ansiosta myös sääntöjen lähentäminen ja viranomaisyhteistyö etenevät ennätyksellisen pitkälle.

| 1.4.2 | ETSK on tyytyväinen EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimukseen. Se on ensimmäinen sopimus, jossa noudatetaan kaikissa suhteissa neuvoston vuonna 2005 antamien päätelmien mukaista EU:n ulkopolitiikan uutta kehitystä. |
| --- | --- |

1.4.2

ETSK on tyytyväinen EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimukseen. Se on ensimmäinen sopimus, jossa noudatetaan kaikissa suhteissa neuvoston vuonna 2005 antamien päätelmien mukaista EU:n ulkopolitiikan uutta kehitystä.

| 1.4.3 | ETSK on voimakkaasti sillä kannalla, että komission tulee pyrkiä samanlaisiin tuloksiin EU:n ja Yhdysvaltojen välisissä toisen vaiheen neuvotteluissa. |
| --- | --- |

1.4.3

ETSK on voimakkaasti sillä kannalla, että komission tulee pyrkiä samanlaisiin tuloksiin EU:n ja Yhdysvaltojen välisissä toisen vaiheen neuvotteluissa.

| 1.5 | Vuonna 2008 käynnistetyissä EU:n ja Yhdysvaltojen välisissä toisen vaiheen neuvotteluissa on ensimmäisen vaiheen sopimuksen 21 artiklan mukaisesti määrä käsitellä seuraavia kysymyksiä, jotka ovat ensisijaisia joko toiselle osapuolelle tai molemmille osapuolille: liikenneoikeuksien lisävapauttaminen, ulkomaisten investointimahdollisuuksien laajentaminen, ympäristötoimien ja infrastruktuurirajoitusten vaikutus liikenneoikeuksien käyttöön, valtiorahoitteiseen lentoliikenteeseen mukaan pääsyn laajentaminen ja ilma-aluksen toimittaminen miehistöineen. Eurooppalaiset sidosryhmät odottavat toisen vaiheen neuvotteluilta sääntöjen yhä tehokkaampaa lähentämistä. |
| --- | --- |

1.5

Vuonna 2008 käynnistetyissä EU:n ja Yhdysvaltojen välisissä toisen vaiheen neuvotteluissa on ensimmäisen vaiheen sopimuksen 21 artiklan mukaisesti määrä käsitellä seuraavia kysymyksiä, jotka ovat ensisijaisia joko toiselle osapuolelle tai molemmille osapuolille: liikenneoikeuksien lisävapauttaminen, ulkomaisten investointimahdollisuuksien laajentaminen, ympäristötoimien ja infrastruktuurirajoitusten vaikutus liikenneoikeuksien käyttöön, valtiorahoitteiseen lentoliikenteeseen mukaan pääsyn laajentaminen ja ilma-aluksen toimittaminen miehistöineen. Eurooppalaiset sidosryhmät odottavat toisen vaiheen neuvotteluilta sääntöjen yhä tehokkaampaa lähentämistä.

| 1.5.1 | ETSK muistuttaa, ettei aikaa ole hukattavaksi ja että EU:n ja Yhdysvaltojen toimivaltaisten edustajien tulee ryhtyä neuvotteluihin niin nopeasti kuin se on käytännössä mahdollista. Ellei vuoden 2010 marraskuuhun mennessä ole saavutettu huomattavaa edistystä, EU voi päättää keskeyttää tietyt yhdysvaltalaislentoyhtiöille myönnetyt oikeudet. |
| --- | --- |

1.5.1

ETSK muistuttaa, ettei aikaa ole hukattavaksi ja että EU:n ja Yhdysvaltojen toimivaltaisten edustajien tulee ryhtyä neuvotteluihin niin nopeasti kuin se on käytännössä mahdollista. Ellei vuoden 2010 marraskuuhun mennessä ole saavutettu huomattavaa edistystä, EU voi päättää keskeyttää tietyt yhdysvaltalaislentoyhtiöille myönnetyt oikeudet.

| 1.5.2 | Toisen vaiheen neuvotteluissa merkittävällä sijalla oleviin työmarkkinakysymyksiin tulee kiinnittää erityishuomiota. Tuen saanti työntekijöiltä on erittäin tärkeää. ETSK kannustaa Brysselissä kesäkuussa 2009 pidettävää toista työmarkkinafoorumia laatimaan konkreettisia suosituksia tärkeistä sosiaalisista kysymyksistä. |
| --- | --- |

1.5.2

Toisen vaiheen neuvotteluissa merkittävällä sijalla oleviin työmarkkinakysymyksiin tulee kiinnittää erityishuomiota. Tuen saanti työntekijöiltä on erittäin tärkeää. ETSK kannustaa Brysselissä kesäkuussa 2009 pidettävää toista työmarkkinafoorumia laatimaan konkreettisia suosituksia tärkeistä sosiaalisista kysymyksistä.

| 1.5.3 | Avoimen ilmailualueen toteuttaminen lisää EU:n ja Yhdysvaltojen välistä liikennettä, millä voi olla kielteisiä ympäristövaikutuksia. ETSK kehottaa komissiota laatimaan mahdollisen sopimuksen ympäristövaikutuksista strategisen analyysin. |
| --- | --- |

1.5.3

Avoimen ilmailualueen toteuttaminen lisää EU:n ja Yhdysvaltojen välistä liikennettä, millä voi olla kielteisiä ympäristövaikutuksia. ETSK kehottaa komissiota laatimaan mahdollisen sopimuksen ympäristövaikutuksista strategisen analyysin.

| 1.6 | Toisen vaiheen sopimuksessa tulisi määritellä avoimen ilmailualueen keskeiset elementit, ja ETSK pitää sen yhteydessä tärkeimpinä seuraavia seikkoja:






  — | omistus- ja hallintarajoitusten poistaminen; |
| --- | --- | --- |

1.6

Toisen vaiheen sopimuksessa tulisi määritellä avoimen ilmailualueen keskeiset elementit, ja ETSK pitää sen yhteydessä tärkeimpinä seuraavia seikkoja:

—

omistus- ja hallintarajoitusten poistaminen;

| — | kaikkien syrjivien markkinakäytänteiden poistaminen; |
| --- | --- |

—

kaikkien syrjivien markkinakäytänteiden poistaminen;

| — | sijoittautumisoikeus rajatylittävien fuusioiden, yritysostojen ja uusille markkinoille siirtymisen mahdollistamiseksi; |
| --- | --- |

—

sijoittautumisoikeus rajatylittävien fuusioiden, yritysostojen ja uusille markkinoille siirtymisen mahdollistamiseksi;

| — | niin pitkälle menevä sääntely-yhteistyö ja sääntöjen lähentäminen kuin järkevissä rajoissa on mahdollista; |
| --- | --- |

—

niin pitkälle menevä sääntely-yhteistyö ja sääntöjen lähentäminen kuin järkevissä rajoissa on mahdollista;

| — | EU:n kansalaisten matkustamista tarpeettomasti hankaloittavien Yhdysvaltain liiallisten turvatoimien poistaminen. |
| --- | --- |

—

EU:n kansalaisten matkustamista tarpeettomasti hankaloittavien Yhdysvaltain liiallisten turvatoimien poistaminen.

| 1.7 | ETSK kannustaa voimakkaasti transatlanttista talousneuvostoa (Transatlantic Economic Council, TEC) tukemaan toisen vaiheen neuvotteluja nostamalla ne korkealle poliittisella asialistalla ja huolehtimaan, että eri tahoja voidaan kuulla transatlanttisen työmarkkinoita käsittelevän vuoropuhelun (TALD), transatlanttisen ympäristövuoropuhelun (TAED) ja muiden TEC:n yhteydessä käytävien virallisten vuoropuheluiden yhteydessä. |
| --- | --- |

1.7

ETSK kannustaa voimakkaasti transatlanttista talousneuvostoa (Transatlantic Economic Council, TEC) tukemaan toisen vaiheen neuvotteluja nostamalla ne korkealle poliittisella asialistalla ja huolehtimaan, että eri tahoja voidaan kuulla transatlanttisen työmarkkinoita käsittelevän vuoropuhelun (TALD), transatlanttisen ympäristövuoropuhelun (TAED) ja muiden TEC:n yhteydessä käytävien virallisten vuoropuheluiden yhteydessä.

Transatlantic Economic Council

| 1.8 | EU:n ja Yhdysvaltojen toisen vaiheen sopimuksen vertailukohtana tulisi käyttää EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimusta. EU:n ja Kanadan välisten neuvottelujen keskeinen sanoma on, että muutos on mahdollinen. |
| --- | --- |

1.8

EU:n ja Yhdysvaltojen toisen vaiheen sopimuksen vertailukohtana tulisi käyttää EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimusta. EU:n ja Kanadan välisten neuvottelujen keskeinen sanoma on, että muutos on mahdollinen.

2.   Johdanto

Johdanto

| 2.1 | Mannertenvälistä lentomatkustajaliikennettä koskevien Eurostatin tietojen mukaan EU:n ja Pohjois-Amerikan välinen yhteys on selvästi kaikkein merkittävin. Vuonna 2007 kuljetettiin yli 60 miljoonaa matkustajaa (5,6 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006; 22,3 prosenttia EU27-maiden ulkopuolisesta liikenteestä). |
| --- | --- |

2.1

Mannertenvälistä lentomatkustajaliikennettä koskevien Eurostatin tietojen mukaan EU:n ja Pohjois-Amerikan välinen yhteys on selvästi kaikkein merkittävin. Vuonna 2007 kuljetettiin yli 60 miljoonaa matkustajaa (5,6 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006; 22,3 prosenttia EU27-maiden ulkopuolisesta liikenteestä).

| 2.2 | IATAn mukaan matkustajaliikenne Pohjois-Amerikan ja Euroopan (Venäjä mukaan luettuna) välisellä reitillä kasvoi (vuodesta 2006) 7,6 prosenttia 57,3 miljoonaan matkustajaan vuonna 2007. Kyseisen reitin lentoliikennevirrat ovat siis selvästi maailman eri alueiden välisen liikenteen suurimmat. |
| --- | --- |

2.2

IATAn mukaan matkustajaliikenne Pohjois-Amerikan ja Euroopan (Venäjä mukaan luettuna) välisellä reitillä kasvoi (vuodesta 2006) 7,6 prosenttia 57,3 miljoonaan matkustajaan vuonna 2007. Kyseisen reitin lentoliikennevirrat ovat siis selvästi maailman eri alueiden välisen liikenteen suurimmat.

| 2.3 | Pohjois-Amerikan ja Euroopan välillä kuljetettiin vuonna 2007 yli 3,1 miljoonaa tonnia lentorahtia. Kyseinen reitti oli siis maailman kolmen merkittävimmän kuljetusreitin joukossa. |
| --- | --- |

2.3

Pohjois-Amerikan ja Euroopan välillä kuljetettiin vuonna 2007 yli 3,1 miljoonaa tonnia lentorahtia. Kyseinen reitti oli siis maailman kolmen merkittävimmän kuljetusreitin joukossa.

| 2.4 | EU:n ja Yhdysvaltojen välisen lentoliikenteen markkinoiden laajuuteen on maantieteelliset, kulttuuriset ja taloudelliset syyt. Vuonna 2007 EU:n ja Yhdysvaltojen yhteenlaskettu osuus maailmankaupasta oli 40 prosenttia ja kaikista suorista ulkomaisista investoinneista 60 prosenttia. Lentoliikenne on epäilemättä edistänyt maailman merkittävimmän kauppa- ja investointisuhteen kehittymistä. Myös EU:n ja Kanadan välinen yhteys on hyvin vahva (EU on toiseksi suurin Kanadaan suuntautuvien suorien investointien lähde). |
| --- | --- |

2.4

EU:n ja Yhdysvaltojen välisen lentoliikenteen markkinoiden laajuuteen on maantieteelliset, kulttuuriset ja taloudelliset syyt. Vuonna 2007 EU:n ja Yhdysvaltojen yhteenlaskettu osuus maailmankaupasta oli 40 prosenttia ja kaikista suorista ulkomaisista investoinneista 60 prosenttia. Lentoliikenne on epäilemättä edistänyt maailman merkittävimmän kauppa- ja investointisuhteen kehittymistä. Myös EU:n ja Kanadan välinen yhteys on hyvin vahva (EU on toiseksi suurin Kanadaan suuntautuvien suorien investointien lähde).

| 2.5 | EU:n ja Pohjois-Amerikan laaja-alaisia talousyhteyksiä tukee tiivistyvä sääntely-yhteistyö. Vuonna 2007 perustettu transatlanttinen talousneuvosto (TEC) tarjoaa EU:lle ja Yhdysvalloille korkean tason foorumin keskustella strategisista talouskysymyksistä, tavoitteena sääntöjen lähentämisen sekä kaupan ja investointitoiminnan tehostaminen. Parhaillaan käydään alustavia keskusteluja mahdollisuudesta solmia laaja kauppasopimus EU:n ja Kanadan välillä. |
| --- | --- |

2.5

EU:n ja Pohjois-Amerikan laaja-alaisia talousyhteyksiä tukee tiivistyvä sääntely-yhteistyö. Vuonna 2007 perustettu transatlanttinen talousneuvosto (TEC) tarjoaa EU:lle ja Yhdysvalloille korkean tason foorumin keskustella strategisista talouskysymyksistä, tavoitteena sääntöjen lähentämisen sekä kaupan ja investointitoiminnan tehostaminen. Parhaillaan käydään alustavia keskusteluja mahdollisuudesta solmia laaja kauppasopimus EU:n ja Kanadan välillä.

| 2.6 | Tämä sääntely- ja talousyhteistyö oli taustalla, kun käynnistettiin EU:n ja Kanadan sekä EU:n ja Yhdysvaltojen neuvottelut avointen ilmailualueiden luomisesta. Komission (ennen nykyistä kriisiä) teettämässä selvityksessä todettiin, että EU:n ja Yhdysvaltojen yhteinen avoin ilmailualue lisäisi näiden alueiden välistä matkustajamäärää ensimmäisinä viitenä vuotena yli 25 miljoonalla. Tästä syntyisi yli 15 miljardin euron hyöty kuluttajille ja yhteensä 80 000 uutta työpaikkaa EU:hun ja Yhdysvaltoihin. Se olisi mahdollista seuraavista syistä:






  — | Tuotannonrajoitukset poistuisivat (tällaisia rajoituksia on sovellettaessa kahdenvälisiä lentoliikennepalvelusopimuksia). |
| --- | --- | --- |

2.6

Tämä sääntely- ja talousyhteistyö oli taustalla, kun käynnistettiin EU:n ja Kanadan sekä EU:n ja Yhdysvaltojen neuvottelut avointen ilmailualueiden luomisesta. Komission (ennen nykyistä kriisiä) teettämässä selvityksessä todettiin, että EU:n ja Yhdysvaltojen yhteinen avoin ilmailualue lisäisi näiden alueiden välistä matkustajamäärää ensimmäisinä viitenä vuotena yli 25 miljoonalla. Tästä syntyisi yli 15 miljardin euron hyöty kuluttajille ja yhteensä 80 000 uutta työpaikkaa EU:hun ja Yhdysvaltoihin. Se olisi mahdollista seuraavista syistä:

—

Tuotannonrajoitukset poistuisivat (tällaisia rajoituksia on sovellettaessa kahdenvälisiä lentoliikennepalvelusopimuksia).

| — | Lentoyhtiöiden olisi helpompi kehittää yhteistyötään kumppanuuksien syventämisen avulla. |
| --- | --- |

—

Lentoyhtiöiden olisi helpompi kehittää yhteistyötään kumppanuuksien syventämisen avulla.

| — | Lentoyhtiöiden kustannukset pienenisivät kilpailun kiristymisen johdosta. |
| --- | --- |

—

Lentoyhtiöiden kustannukset pienenisivät kilpailun kiristymisen johdosta.

| 2.6.1 | Avoimen ilmailualueen toteuttaminen lisää EU:n ja Yhdysvaltojen välistä liikennettä. Sillä voi olla kielteisiä ympäristövaikutuksia, kuten päästöjen, jätteiden ja melun lisääntyminen. Näihin sekä muihin ympäristökysymyksiin on puututtu aiemminkin, muttei kovin tuloksekkaasti. |
| --- | --- |

2.6.1

Avoimen ilmailualueen toteuttaminen lisää EU:n ja Yhdysvaltojen välistä liikennettä. Sillä voi olla kielteisiä ympäristövaikutuksia, kuten päästöjen, jätteiden ja melun lisääntyminen. Näihin sekä muihin ympäristökysymyksiin on puututtu aiemminkin, muttei kovin tuloksekkaasti.

| 2.7 | Avoimella ilmailualueella ilmailu on täysin vapaata molemmille osapuolille, ulkomaisilla toimijoilla ei ole investointirajoituksia ja ilma-aluksia voidaan vuokrata miehistöineen (wet leasing) syrjimättömin ja avoimin ehdoin. Avoimen ilmailualueen luominen tarkoittaa yleistä sitoutumista sääntöjen lähentämiseen sekä lentoliikenteen toimintavarmuutta, turvallisuutta ja ympäristöä koskevien normien yhdenmukaistamiseen. |
| --- | --- |

2.7

Avoimella ilmailualueella ilmailu on täysin vapaata molemmille osapuolille, ulkomaisilla toimijoilla ei ole investointirajoituksia ja ilma-aluksia voidaan vuokrata miehistöineen (wet leasing) syrjimättömin ja avoimin ehdoin. Avoimen ilmailualueen luominen tarkoittaa yleistä sitoutumista sääntöjen lähentämiseen sekä lentoliikenteen toimintavarmuutta, turvallisuutta ja ympäristöä koskevien normien yhdenmukaistamiseen.

wet leasing

3.   EU:n ja Yhdysvaltojen väliset ensimmäisen vaiheen neuvottelut

EU:n ja Yhdysvaltojen väliset ensimmäisen vaiheen neuvottelut

| 3.1 | Komissio käynnisti neuvottelut EU:n ja Yhdysvaltojen uudesta lentoliikennesopimuksesta liikenneministerineuvostossa 5. kesäkuuta 2003 sovitun valtuutuksen perusteella. |
| --- | --- |

3.1

Komissio käynnisti neuvottelut EU:n ja Yhdysvaltojen uudesta lentoliikennesopimuksesta liikenneministerineuvostossa 5. kesäkuuta 2003 sovitun valtuutuksen perusteella.

| 3.2 | Komissio allekirjoitti 30. huhtikuuta 2007 Amerikan Yhdysvaltojen kanssa tehtävän ensimmäisen vaiheen laaja-alaisen lentoliikennesopimuksen (ensimmäisen vaiheen sopimus). Sopimusta on sovellettu maaliskuun 30. päivästä 2008, ja se korvaa jäsenvaltioiden aiemmin solmimat kahdenväliset sopimukset. |
| --- | --- |

3.2

Komissio allekirjoitti 30. huhtikuuta 2007 Amerikan Yhdysvaltojen kanssa tehtävän ensimmäisen vaiheen laaja-alaisen lentoliikennesopimuksen (ensimmäisen vaiheen sopimus). Sopimusta on sovellettu maaliskuun 30. päivästä 2008, ja se korvaa jäsenvaltioiden aiemmin solmimat kahdenväliset sopimukset.

| 3.3 | EU:n ja Yhdysvaltojen lentoliikennesopimuksen pääkohdat ovat seuraavat:






  3.3.1 | Markkinoille pääsy







  — | ”Yhteisön liikenteenharjoittajan” käsite; sellaisena toimiva EU:n lentoyhtiö saa liikennöidä Yhdysvaltoihin mistä tahansa EU:n alueelta. |
| --- | --- | --- | --- |

3.3

EU:n ja Yhdysvaltojen lentoliikennesopimuksen pääkohdat ovat seuraavat:

3.3.1

Markkinoille pääsy

Markkinoille pääsy

—

”Yhteisön liikenteenharjoittajan” käsite; sellaisena toimiva EU:n lentoyhtiö saa liikennöidä Yhdysvaltoihin mistä tahansa EU:n alueelta.

| — | EU:n ja Yhdysvaltojen välisiltä kansainvälisiltä reiteiltä poistetaan kaikki rajoitukset. |
| --- | --- |

—

EU:n ja Yhdysvaltojen välisiltä kansainvälisiltä reiteiltä poistetaan kaikki rajoitukset.

| — | Kaikilta EU:n ja Yhdysvaltojen välisiltä reiteiltä poistetaan kaikki hinnoittelurajoitukset. |
| --- | --- |

—

Kaikilta EU:n ja Yhdysvaltojen välisiltä reiteiltä poistetaan kaikki hinnoittelurajoitukset.

| — | EU:n, Yhdysvaltojen ja kolmansien maiden lentoyhtiöt voivat käyttää yhteisiä reittitunnuksia rajoituksetta. |
| --- | --- |

—

EU:n, Yhdysvaltojen ja kolmansien maiden lentoyhtiöt voivat käyttää yhteisiä reittitunnuksia rajoituksetta.

| — | EU:n lentoyhtiöille luodaan uusia mahdollisuuksia vuokrata ilma-aluksia miehistöineen Yhdysvaltain lentoyhtiöille käytettäväksi Yhdysvaltojen ja minkä tahansa kolmannen maan välisillä kansainvälisillä reiteillä. |
| --- | --- |

—

EU:n lentoyhtiöille luodaan uusia mahdollisuuksia vuokrata ilma-aluksia miehistöineen Yhdysvaltain lentoyhtiöille käytettäväksi Yhdysvaltojen ja minkä tahansa kolmannen maan välisillä kansainvälisillä reiteillä.

| 3.3.2 | Sääntely-yhteistyö







  — | Turvallisuus: Yhdysvallat on hyväksynyt EU:n vaatimuksen siitä, että sen on otettava huomioon EU:ssa jo sovellettavat turvatoimet. |
| --- | --- | --- |

3.3.2

Sääntely-yhteistyö

Sääntely-yhteistyö

—

Turvallisuus: Yhdysvallat on hyväksynyt EU:n vaatimuksen siitä, että sen on otettava huomioon EU:ssa jo sovellettavat turvatoimet.

| — | Ilma-alusten turvallisuus: konsultointimenettelyt toimintavarmuutta koskevien epäilyjen varalta ja sen huomioiminen, miten asiaan liittyvät vastuut ovat kehittyneet EU-tasolla. |
| --- | --- |

—

Ilma-alusten turvallisuus: konsultointimenettelyt toimintavarmuutta koskevien epäilyjen varalta ja sen huomioiminen, miten asiaan liittyvät vastuut ovat kehittyneet EU-tasolla.

| — | Yhteiskomitea: perustetaan yhteiskomitea ratkomaan sopimuksen tulkintaan ja soveltamiseen liittyviä kysymyksiä, sosiaaliset kysymykset mukaan luettuina. |
| --- | --- |

—

Yhteiskomitea: perustetaan yhteiskomitea ratkomaan sopimuksen tulkintaan ja soveltamiseen liittyviä kysymyksiä, sosiaaliset kysymykset mukaan luettuina.

| — | Kilpailu: sitoudutaan edistämään yhteensopivia sääntelymalleja. |
| --- | --- |

—

Kilpailu: sitoudutaan edistämään yhteensopivia sääntelymalleja.

| — | Valtiolta saatava rahoitus ja tuki: tunnustetaan valtiolta saatavan rahoituksen mahdollinen vääristävä kilpailuvaikutus; yhteiskomitean tulisi pitää kirjaa osapuolten esille nostamista kysymyksistä. |
| --- | --- |

—

Valtiolta saatava rahoitus ja tuki: tunnustetaan valtiolta saatavan rahoituksen mahdollinen vääristävä kilpailuvaikutus; yhteiskomitean tulisi pitää kirjaa osapuolten esille nostamista kysymyksistä.

| — | Ympäristö: tunnustetaan, että yhdysvaltalaislentoyhtiöiltä voidaan periä lentopolttoaineveroa jäsenvaltioiden välisillä reiteillä, mikäli kyseiset jäsenvaltiot käyttävät yhteisön lainsäädäntöön perustuvia oikeuksiaan lakkauttaa nykyinen verovapaus. |
| --- | --- |

—

Ympäristö: tunnustetaan, että yhdysvaltalaislentoyhtiöiltä voidaan periä lentopolttoaineveroa jäsenvaltioiden välisillä reiteillä, mikäli kyseiset jäsenvaltiot käyttävät yhteisön lainsäädäntöön perustuvia oikeuksiaan lakkauttaa nykyinen verovapaus.

| 3.3.3 | Omistus ja hallinta







  — | Yhdysvaltalaislentoyhtiöt: annetaan takeet EU:n kansalaisille sallitusta omistusosuudesta, mihin sisältyy mahdollisuus ylittää 50 prosentin osuus koko pääomasta, sekä taataan EU:sta yhdysvaltalaislentoyhtiöihin tehtäviin investointeihin liittyvien liiketoimien oikeudenmukainen ja ripeä käsittely. |
| --- | --- | --- |

3.3.3

Omistus ja hallinta

Omistus ja hallinta

—

Yhdysvaltalaislentoyhtiöt: annetaan takeet EU:n kansalaisille sallitusta omistusosuudesta, mihin sisältyy mahdollisuus ylittää 50 prosentin osuus koko pääomasta, sekä taataan EU:sta yhdysvaltalaislentoyhtiöihin tehtäviin investointeihin liittyvien liiketoimien oikeudenmukainen ja ripeä käsittely.

| — | EU:n lentoyhtiöt: EU:n lentoyhtiöihin tehtäviä yhdysvaltalaisinvestointeja voidaan vastavuoroisesti rajoittaa 25 prosenttiin yhtiön äänivallasta, ja Yhdysvallat hyväksyy kaikki EU:n tai Euroopan yhteisen ilmailualueen (European Common Aviation Area, ECAA) maiden kansalaisten omistamat tai hallitsemat lentoyhtiöt. |
| --- | --- |

—

EU:n lentoyhtiöt: EU:n lentoyhtiöihin tehtäviä yhdysvaltalaisinvestointeja voidaan vastavuoroisesti rajoittaa 25 prosenttiin yhtiön äänivallasta, ja Yhdysvallat hyväksyy kaikki EU:n tai Euroopan yhteisen ilmailualueen (European Common Aviation Area, ECAA) maiden kansalaisten omistamat tai hallitsemat lentoyhtiöt.

European Common Aviation Area

| — | Kolmansien maiden lentoyhtiöt: Yhdysvallat hyväksyy yksipuolisesti EU-pohjaisen omistuksen ja/tai hallinnan missä tahansa lentoyhtiössä, joka toimii Euroopan talousalueella, Euroopan yhteisellä ilmailualueella tai sovituissa 18:ssa Afrikan maassa. |
| --- | --- |

—

Kolmansien maiden lentoyhtiöt: Yhdysvallat hyväksyy yksipuolisesti EU-pohjaisen omistuksen ja/tai hallinnan missä tahansa lentoyhtiössä, joka toimii Euroopan talousalueella, Euroopan yhteisellä ilmailualueella tai sovituissa 18:ssa Afrikan maassa.

| 3.3.4 | Muut asiat







  — | Maahuolinta: tavanomaiset määräykset, joilla taataan mahdollisuus käyttää maahuolintapalveluja. |
| --- | --- | --- |

3.3.4

Muut asiat

Muut asiat

—

Maahuolinta: tavanomaiset määräykset, joilla taataan mahdollisuus käyttää maahuolintapalveluja.

| — | Liiketoimintakysymykset: määräyksiä esimerkiksi oikeudesta perustaa toimipisteitä, pitää henkilökuntaa ja palkata myyntihenkilöstöä toisen osapuolen alueella. |
| --- | --- |

—

Liiketoimintakysymykset: määräyksiä esimerkiksi oikeudesta perustaa toimipisteitä, pitää henkilökuntaa ja palkata myyntihenkilöstöä toisen osapuolen alueella.

| — | Tietokonepohjaiset paikanvarausjärjestelmät: Yhdysvallat on hyväksynyt määräykset, joilla taataan eurooppalaisille tietokonepohjaisten paikanvarausjärjestelmien tarjoajille oikeus toimia Yhdysvalloissa; Yhdysvalloilta odotetaan vielä tähän liittyviä sitoumuksia GATSin/WTO:n puitteissa. |
| --- | --- |

—

Tietokonepohjaiset paikanvarausjärjestelmät: Yhdysvallat on hyväksynyt määräykset, joilla taataan eurooppalaisille tietokonepohjaisten paikanvarausjärjestelmien tarjoajille oikeus toimia Yhdysvalloissa; Yhdysvalloilta odotetaan vielä tähän liittyviä sitoumuksia GATSin/WTO:n puitteissa.

| 3.4 | Ensimmäisen vaiheen sopimus oli merkittävä askel kohti avoimen ilmailualueen luomista. Siinä määriteltiin tärkeitä sääntely-yhteistyöperiaatteita ja määrättiin yhteiskomitean perustamisesta valvomaan sopimuskysymysten edistymistä. Sopimus edisti eräiden markkinoille pääsyä haittaavien esteiden purkamista. |
| --- | --- |

3.4

Ensimmäisen vaiheen sopimus oli merkittävä askel kohti avoimen ilmailualueen luomista. Siinä määriteltiin tärkeitä sääntely-yhteistyöperiaatteita ja määrättiin yhteiskomitean perustamisesta valvomaan sopimuskysymysten edistymistä. Sopimus edisti eräiden markkinoille pääsyä haittaavien esteiden purkamista.

| 3.5 | Vaikka ensimmäinen vaihe oli valtava edistysaskel, ei päätavoitetta, eli avoimen ilmailualueen luomista kuitenkaan saavutettu. Ensimmäisen vaiheen sopimus on epätasapainoinen erityisesti markkinoille pääsyn osalta, sillä yhdysvaltalaislentoyhtiöillä on sen nojalla rajoittamattomat viidennen vapauden mukaiset oikeudet EU:ssa, mutta EU:n lentoyhtiöillä ei ole vastaavia oikeuksia Yhdysvaltain markkinoilla (viidennen vapauden mukaisten oikeuksien perusteella lentoyhtiöt voivat liikennöidä kotimaastaan toisen osapuolen alueelle ja edelleen kolmansiin maihin). Valitut markkinakäytänteet suosivat edelleen yhdysvaltalaislentoyhtiöitä (esim. Fly America -ohjelma). Lisäksi yhdysvaltalaissijoittajilla voi sopimuksen perusteella olla suurempi osuus (49 prosenttia) äänivallasta EU:n lentoyhtiöissä kuin EU-alueen sijoittajilla yhdysvaltalaislentoyhtiöissä (25 prosenttia). |
| --- | --- |

3.5

Vaikka ensimmäinen vaihe oli valtava edistysaskel, ei päätavoitetta, eli avoimen ilmailualueen luomista kuitenkaan saavutettu. Ensimmäisen vaiheen sopimus on epätasapainoinen erityisesti markkinoille pääsyn osalta, sillä yhdysvaltalaislentoyhtiöillä on sen nojalla rajoittamattomat viidennen vapauden mukaiset oikeudet EU:ssa, mutta EU:n lentoyhtiöillä ei ole vastaavia oikeuksia Yhdysvaltain markkinoilla (viidennen vapauden mukaisten oikeuksien perusteella lentoyhtiöt voivat liikennöidä kotimaastaan toisen osapuolen alueelle ja edelleen kolmansiin maihin). Valitut markkinakäytänteet suosivat edelleen yhdysvaltalaislentoyhtiöitä (esim. Fly America -ohjelma). Lisäksi yhdysvaltalaissijoittajilla voi sopimuksen perusteella olla suurempi osuus (49 prosenttia) äänivallasta EU:n lentoyhtiöissä kuin EU-alueen sijoittajilla yhdysvaltalaislentoyhtiöissä (25 prosenttia).

| 3.6 | Molemmat osapuolet sopivat, että toisen vaiheen neuvottelut käynnistetään 60 päivän kuluttua ensimmäisen sopimuksen voimaantulosta. |
| --- | --- |

3.6

Molemmat osapuolet sopivat, että toisen vaiheen neuvottelut käynnistetään 60 päivän kuluttua ensimmäisen sopimuksen voimaantulosta.

4.   EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimus

EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimus

| 4.1 | Solmittuaan ensimmäisen vaiheen sopimuksen Yhdysvaltojen kanssa komissio sai neuvostolta vuoden 2007 lokakuun alussa valtuudet käynnistää neuvottelut EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimuksesta. Komissio parafoi luonnoksen EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimukseksi 30. marraskuuta 2008 neljän neuvottelukierroksen jälkeen ja Quebecissä pidetystä EU:n ja Kanadan huippukokouksesta saatujen ohjeiden mukaisesti. Liikenneministerineuvosto hyväksyi 30. maaliskuuta 2009 poliittisen kannan, jossa hyväksytään EU:n ja Kanadan välisen sopimuksen allekirjoittaminen. Sopimuksen lopullinen teksti vahvistettiin 6. toukokuuta 2009 EU:n ja Kanadan huippukokouksessa Prahassa. |
| --- | --- |

4.1

Solmittuaan ensimmäisen vaiheen sopimuksen Yhdysvaltojen kanssa komissio sai neuvostolta vuoden 2007 lokakuun alussa valtuudet käynnistää neuvottelut EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimuksesta. Komissio parafoi luonnoksen EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimukseksi 30. marraskuuta 2008 neljän neuvottelukierroksen jälkeen ja Quebecissä pidetystä EU:n ja Kanadan huippukokouksesta saatujen ohjeiden mukaisesti. Liikenneministerineuvosto hyväksyi 30. maaliskuuta 2009 poliittisen kannan, jossa hyväksytään EU:n ja Kanadan välisen sopimuksen allekirjoittaminen. Sopimuksen lopullinen teksti vahvistettiin 6. toukokuuta 2009 EU:n ja Kanadan huippukokouksessa Prahassa.

| 4.2 | Sopimusluonnoksen merkittävimmät kohdat ovat seuraavat:






  4.2.1 | Sääntely-yhteistyö






  — | yhden turvatarkastuksen periaate ja tiivis yhteistyö; |
| --- | --- | --- | --- |

4.2

Sopimusluonnoksen merkittävimmät kohdat ovat seuraavat:

4.2.1

Sääntely-yhteistyö

—

yhden turvatarkastuksen periaate ja tiivis yhteistyö;

| — | vahva artikla ympäristöyhteistyöstä: yhteisymmärrys tämän alan yhteistyön tärkeydestä ja osapuolten vapaus toimien toteuttamisessa; |
| --- | --- |

—

vahva artikla ympäristöyhteistyöstä: yhteisymmärrys tämän alan yhteistyön tärkeydestä ja osapuolten vapaus toimien toteuttamisessa;

| — | selvä yhteisymmärrys sosiaalisten kysymysten merkityksestä, niitä koskeva yhteistyö yhteiskomiteassa; |
| --- | --- |

—

selvä yhteisymmärrys sosiaalisten kysymysten merkityksestä, niitä koskeva yhteistyö yhteiskomiteassa;

| — | yhteiskomitean rooli sopimuksen täytäntöönpanon valvojana; |
| --- | --- |

—

yhteiskomitean rooli sopimuksen täytäntöönpanon valvojana;

| — | ilma-aluksia koskevien turvallisuusnormien vastavuoroinen tunnustaminen ja tiivis yhteistyö; |
| --- | --- |

—

ilma-aluksia koskevien turvallisuusnormien vastavuoroinen tunnustaminen ja tiivis yhteistyö;

| — | kaupan mekanismi toimien toteuttamiseksi, mikäli syrjiviä käytänteitä ja epäoikeudenmukaista kohtelua esiintyy. |
| --- | --- |

—

kaupan mekanismi toimien toteuttamiseksi, mikäli syrjiviä käytänteitä ja epäoikeudenmukaista kohtelua esiintyy.

| 4.2.2 | Liikenneoikeudet ja investoinnit: sopimuksen mukaan liikenneoikeuksien rajoitukset puretaan ja investointi- ja valvontajärjestelmä avataan asteittain seuraavissa neljässä vaiheessa:






  — | Ensin poistetaan kaikki nykyiset EU:n ja Kanadan väliset liikennerajoitukset. |
| --- | --- | --- |

4.2.2

Liikenneoikeudet ja investoinnit: sopimuksen mukaan liikenneoikeuksien rajoitukset puretaan ja investointi- ja valvontajärjestelmä avataan asteittain seuraavissa neljässä vaiheessa:

—

Ensin poistetaan kaikki nykyiset EU:n ja Kanadan väliset liikennerajoitukset.

| — | Toiseksi Kanada avaa mahdollisuuden investoida lentoyhtiöihinsä 49 prosentin osuuteen saakka, minkä jälkeen kanadalaislentoyhtiöt saavat lisää liikenneoikeuksia. |
| --- | --- |

—

Toiseksi Kanada avaa mahdollisuuden investoida lentoyhtiöihinsä 49 prosentin osuuteen saakka, minkä jälkeen kanadalaislentoyhtiöt saavat lisää liikenneoikeuksia.

| — | Kolmanneksi molemmat osapuolet sallivat toisen osapuolen lentoyhtiöiden sijoittautumisen omalle alueelleen ja lentoyhtiöt saavat oikeuden liikennöidä kotimaastaan toisen osapuolen alueelle ja edelleen kolmansiin maihin (täydet viidennen vapauden mukaiset oikeudet). |
| --- | --- |

—

Kolmanneksi molemmat osapuolet sallivat toisen osapuolen lentoyhtiöiden sijoittautumisen omalle alueelleen ja lentoyhtiöt saavat oikeuden liikennöidä kotimaastaan toisen osapuolen alueelle ja edelleen kolmansiin maihin (täydet viidennen vapauden mukaiset oikeudet).

| — | Neljänneksi sallitaan 100-prosenttinen omistus ja hallinta toisen osapuolen lentoyhtiöissä sekä kabotaasi. |
| --- | --- |

—

Neljänneksi sallitaan 100-prosenttinen omistus ja hallinta toisen osapuolen lentoyhtiöissä sekä kabotaasi.

| 4.3 | EU:n ja Kanadan sopimus on ensimmäinen unionin tekemä sopimus, jolla markkinat avataan kokonaan liikenneoikeuksien ja investointien osalta ja jonka ansiosta myös sääntöjen lähentäminen ja viranomaisyhteistyö etenevät ennätyksellisen pitkälle. |
| --- | --- |

4.3

EU:n ja Kanadan sopimus on ensimmäinen unionin tekemä sopimus, jolla markkinat avataan kokonaan liikenneoikeuksien ja investointien osalta ja jonka ansiosta myös sääntöjen lähentäminen ja viranomaisyhteistyö etenevät ennätyksellisen pitkälle.

| 4.4 | ETSK on tyytyväinen EU:n ja Kanadan ilmailusopimukseen. Se on ensimmäinen sopimus, jossa noudatetaan kaikissa suhteissa neuvoston vuonna 2005 antamien päätelmien mukaista EU:n ulkopolitiikan uutta kehitystä. |
| --- | --- |

4.4

ETSK on tyytyväinen EU:n ja Kanadan ilmailusopimukseen. Se on ensimmäinen sopimus, jossa noudatetaan kaikissa suhteissa neuvoston vuonna 2005 antamien päätelmien mukaista EU:n ulkopolitiikan uutta kehitystä.

| 4.5 | ETSK tukee komission pyrkimyksiä samanlaisiin tuloksiin EU:n ja Yhdysvaltojen välisissä toisen vaiheen neuvotteluissa. |
| --- | --- |

4.5

ETSK tukee komission pyrkimyksiä samanlaisiin tuloksiin EU:n ja Yhdysvaltojen välisissä toisen vaiheen neuvotteluissa.

5.   EU:n ja Yhdysvaltojen väliset toisen vaiheen neuvottelut

EU:n ja Yhdysvaltojen väliset toisen vaiheen neuvottelut

| 5.1 | Toisen vaiheen neuvotteluissa on ensimmäisen vaiheen sopimuksen 21 artiklan mukaisesti määrä käsitellä seuraavia kysymyksiä, jotka ovat ensisijaisia joko toiselle osapuolelle tai molemmille osapuolille:






  — | liikenneoikeuksien lisävapauttaminen; |
| --- | --- | --- |

5.1

Toisen vaiheen neuvotteluissa on ensimmäisen vaiheen sopimuksen 21 artiklan mukaisesti määrä käsitellä seuraavia kysymyksiä, jotka ovat ensisijaisia joko toiselle osapuolelle tai molemmille osapuolille:

—

liikenneoikeuksien lisävapauttaminen;

| — | ulkomaisten investointimahdollisuuksien laajentaminen; |
| --- | --- |

—

ulkomaisten investointimahdollisuuksien laajentaminen;

| — | ympäristötoimien ja infrastruktuurirajoitusten vaikutus liikenneoikeuksien käyttöön; |
| --- | --- |

—

ympäristötoimien ja infrastruktuurirajoitusten vaikutus liikenneoikeuksien käyttöön;

| — | valtiorahoitteiseen lentoliikenteeseen mukaan pääsyn laajentaminen ja; |
| --- | --- |

—

valtiorahoitteiseen lentoliikenteeseen mukaan pääsyn laajentaminen ja;

| — | ilma-aluksen toimittaminen miehistöineen. |
| --- | --- |

—

ilma-aluksen toimittaminen miehistöineen.

| 5.2 | Kuulemisprosessin perusteella eurooppalaiset sidosryhmät odottavat toisen vaiheen neuvotteluilta sääntöjen yhä tehokkaampaa lähentämistä. |
| --- | --- |

5.2

Kuulemisprosessin perusteella eurooppalaiset sidosryhmät odottavat toisen vaiheen neuvotteluilta sääntöjen yhä tehokkaampaa lähentämistä.

| 5.3 | Osapuolet voivat saada toisessa vaiheessa aikaan lisäedistystä mm. seuraavilla ensimmäisessä vaiheessa käynnistetyillä yhteistyöaloilla:






  — | Turvallisuusyhteistyö: tällä alalla tarvitaan lisätoimia, jotta kummankin osapuolen turvatoimien vastavuoroinen hyväksyminen toteutuu kokonaisuudessaan. |
| --- | --- | --- |

5.3

Osapuolet voivat saada toisessa vaiheessa aikaan lisäedistystä mm. seuraavilla ensimmäisessä vaiheessa käynnistetyillä yhteistyöaloilla:

—

Turvallisuusyhteistyö: tällä alalla tarvitaan lisätoimia, jotta kummankin osapuolen turvatoimien vastavuoroinen hyväksyminen toteutuu kokonaisuudessaan.

| — | Toimintavarmuus: erillisestä luonnoksesta EU:n ja Yhdysvaltain sopimukseksi on päästy yhteisymmärrykseen, mutta sopimus on viivästynyt, koska Yhdysvallat suhtautuu epäröivästi ulkomaisiin huoltopaikkoihin ja Euroopan lentoturvallisuusviraston (EASA) perimiin maksuihin. |
| --- | --- |

—

Toimintavarmuus: erillisestä luonnoksesta EU:n ja Yhdysvaltain sopimukseksi on päästy yhteisymmärrykseen, mutta sopimus on viivästynyt, koska Yhdysvallat suhtautuu epäröivästi ulkomaisiin huoltopaikkoihin ja Euroopan lentoturvallisuusviraston (EASA) perimiin maksuihin.

| — | Ympäristö: molemmat osapuolet tutkivat mahdollisuutta sovittaa toisen vaiheen neuvotteluissa ympäristönäkemykset aiempaa paljon tiiviimmin yhteen. |
| --- | --- |

—

Ympäristö: molemmat osapuolet tutkivat mahdollisuutta sovittaa toisen vaiheen neuvotteluissa ympäristönäkemykset aiempaa paljon tiiviimmin yhteen.

| — | Kilpailu: lisäedistystä tarvitaan kipeästi, mutta sitä voi olla hankala saavuttaa, koska EU:n ja Yhdysvaltojen nykyiset menettelyt eroavat toisistaan. |
| --- | --- |

—

Kilpailu: lisäedistystä tarvitaan kipeästi, mutta sitä voi olla hankala saavuttaa, koska EU:n ja Yhdysvaltojen nykyiset menettelyt eroavat toisistaan.

| — | Yhteiskomitea: ensimmäisestä vaiheesta saatujen kokemusten valossa yhteiskomitealle tulisi antaa lisää toimivaltuuksia esim. liiketoimintaan tai valtiolta saatavaan rahoitukseen ja tukeen liittyvissä sääntelykysymyksissä. |
| --- | --- |

—

Yhteiskomitea: ensimmäisestä vaiheesta saatujen kokemusten valossa yhteiskomitealle tulisi antaa lisää toimivaltuuksia esim. liiketoimintaan tai valtiolta saatavaan rahoitukseen ja tukeen liittyvissä sääntelykysymyksissä.

6.   Työmarkkinakysymykset

Työmarkkinakysymykset

| 6.1 | Toisen vaiheen neuvotteluissa merkittävällä sijalla oleviin työmarkkinakysymyksiin tulee kiinnittää erityishuomiota. Etenkin lupaavia tuloksia tuottanutta, markkinoiden vapauttamisen ja työmarkkinoiden aiempia vaiheita, nykytilannetta ja tulevaisuutta käsitellyttä EU:n ja Yhdysvaltojen ilmailufoorumia, joka järjestettiin Washingtonissa joulukuussa 2008, olisi tarkasteltava perusteellisemmin. Foorumin tulokset olisi otettava mahdollisimman laajasti huomioon mm. kysymyksissä, jotka liittyvät työehtosopimuksiin ja yksilön oikeuksiin sopimus-, työaika-, ammattikoulutus-, sosiaalietuus- ja ay-edustusasioissa. |
| --- | --- |

6.1

Toisen vaiheen neuvotteluissa merkittävällä sijalla oleviin työmarkkinakysymyksiin tulee kiinnittää erityishuomiota. Etenkin lupaavia tuloksia tuottanutta, markkinoiden vapauttamisen ja työmarkkinoiden aiempia vaiheita, nykytilannetta ja tulevaisuutta käsitellyttä EU:n ja Yhdysvaltojen ilmailufoorumia, joka järjestettiin Washingtonissa joulukuussa 2008, olisi tarkasteltava perusteellisemmin. Foorumin tulokset olisi otettava mahdollisimman laajasti huomioon mm. kysymyksissä, jotka liittyvät työehtosopimuksiin ja yksilön oikeuksiin sopimus-, työaika-, ammattikoulutus-, sosiaalietuus- ja ay-edustusasioissa.

| 6.2 | ETSK kannustaa Brysselissä kesäkuussa 2009 pidettävää toista työmarkkinafoorumia laatimaan konkreettisia suosituksia avoimen ilmailualueen tulevaan toteutukseen liittyvistä tärkeistä sosiaalisista kysymyksistä. Toisen vaiheen neuvottelujen onnistumisen kannalta on hyvin tärkeää, että asialle saadaan työntekijöiden tuki. |
| --- | --- |

6.2

ETSK kannustaa Brysselissä kesäkuussa 2009 pidettävää toista työmarkkinafoorumia laatimaan konkreettisia suosituksia avoimen ilmailualueen tulevaan toteutukseen liittyvistä tärkeistä sosiaalisista kysymyksistä. Toisen vaiheen neuvottelujen onnistumisen kannalta on hyvin tärkeää, että asialle saadaan työntekijöiden tuki.

| 6.3 | Transatlanttinen työmarkkinoita käsittelevä vuoropuhelu (TALD) olisi nivottava toisen vaiheen neuvotteluihin. ETSK ilmaisee aiheesta ”Transatlanttiset suhteet – Miten edistää kansalaisyhteiskunnan osallistumista?” (1) antamassaan lausunnossa voimakkaan tukensa TALD:n liittämiselle osaksi EU:n ja Yhdysvaltojen virallista vuoropuhelua. ETSK suosittaa lausunnossaan lisäksi transatlanttisen talousneuvoston (TEC) neuvonantajaryhmän laajentamista ottamalla mukaan TALD ja transatlanttinen ympäristövuoropuhelu (TAED). |
| --- | --- |

6.3

Transatlanttinen työmarkkinoita käsittelevä vuoropuhelu (TALD) olisi nivottava toisen vaiheen neuvotteluihin. ETSK ilmaisee aiheesta ”Transatlanttiset suhteet – Miten edistää kansalaisyhteiskunnan osallistumista?” (1) antamassaan lausunnossa voimakkaan tukensa TALD:n liittämiselle osaksi EU:n ja Yhdysvaltojen virallista vuoropuhelua. ETSK suosittaa lausunnossaan lisäksi transatlanttisen talousneuvoston (TEC) neuvonantajaryhmän laajentamista ottamalla mukaan TALD ja transatlanttinen ympäristövuoropuhelu (TAED).

1

7.   Aikatauluhaaste

Aikatauluhaaste

| 7.1 | Ensimmäisen vaiheen sopimuksen osapuolet sopivat toisen vaiheen neuvottelujen aikataulusta, joka on seuraavanlainen:






  — | ensimmäinen vaihe (toukokuu 2008 – maaliskuu 2009): neuvottelujen käynnistäminen; |
| --- | --- | --- |

7.1

Ensimmäisen vaiheen sopimuksen osapuolet sopivat toisen vaiheen neuvottelujen aikataulusta, joka on seuraavanlainen:

—

ensimmäinen vaihe (toukokuu 2008 – maaliskuu 2009): neuvottelujen käynnistäminen;

| — | toinen vaihe (maaliskuu 2009 – marraskuu 2010): mahdollista oikeuksien keskeyttämistä koskevan Yhdysvaltain hallinnon päätöksen muotoileminen; |
| --- | --- |

—

toinen vaihe (maaliskuu 2009 – marraskuu 2010): mahdollista oikeuksien keskeyttämistä koskevan Yhdysvaltain hallinnon päätöksen muotoileminen;

| — | kolmas vaihe (marraskuu 2010 – maaliskuu 2012): päätös mahdollisesta liikenneoikeuksien keskeyttämisestä – mahdollinen voimaantulo maaliskuussa 2012. |
| --- | --- |

—

kolmas vaihe (marraskuu 2010 – maaliskuu 2012): päätös mahdollisesta liikenneoikeuksien keskeyttämisestä – mahdollinen voimaantulo maaliskuussa 2012.

| 7.2 | Ellei vuoden 2010 marraskuuhun mennessä ole saavutettu huomattavaa edistystä, EU voi päättää keskeyttää tietyt yhdysvaltalaislentoyhtiöille myönnetyt oikeudet. ETSK haluaa muistuttaa, ettei aikaa ole hukattavaksi ja että EU:n ja Yhdysvaltojen toimivaltaisten edustajien tulee ryhtyä neuvotteluihin niin nopeasti kuin se on käytännössä mahdollista. |
| --- | --- |

7.2

Ellei vuoden 2010 marraskuuhun mennessä ole saavutettu huomattavaa edistystä, EU voi päättää keskeyttää tietyt yhdysvaltalaislentoyhtiöille myönnetyt oikeudet. ETSK haluaa muistuttaa, ettei aikaa ole hukattavaksi ja että EU:n ja Yhdysvaltojen toimivaltaisten edustajien tulee ryhtyä neuvotteluihin niin nopeasti kuin se on käytännössä mahdollista.

8.   Toisen vaiheen sopimusta koskevat ETSK:n prioriteetit

Toisen vaiheen sopimusta koskevat ETSK:n prioriteetit

| 8.1 | Toisen vaiheen sopimuksessa tulisi määritellä avoimen ilmailualueen keskeiset elementit seuraavasti:






  — | Poistetaan rajoitukset EU:n ja Yhdysvaltojen sijoittajien osallistumiselta EU:n ja Yhdysvaltojen lentoyhtiöiden omistukseen ja hallintaan. Nykyisten rajoitusten poistaminen olisi täysin johdonmukaista huhtikuussa 2007 pidetyssä EU:n ja Yhdysvaltojen huippukokouksessa solmitun puitesopimuksen kanssa. Sopimuksessa kehotetaan poistamaan EU:n ja Yhdysvaltain väliltä tarpeettomat investoinnin esteet. |
| --- | --- | --- |

8.1

Toisen vaiheen sopimuksessa tulisi määritellä avoimen ilmailualueen keskeiset elementit seuraavasti:

—

Poistetaan rajoitukset EU:n ja Yhdysvaltojen sijoittajien osallistumiselta EU:n ja Yhdysvaltojen lentoyhtiöiden omistukseen ja hallintaan. Nykyisten rajoitusten poistaminen olisi täysin johdonmukaista huhtikuussa 2007 pidetyssä EU:n ja Yhdysvaltojen huippukokouksessa solmitun puitesopimuksen kanssa. Sopimuksessa kehotetaan poistamaan EU:n ja Yhdysvaltain väliltä tarpeettomat investoinnin esteet.

| — | Poistetaan kaikki syrjivät markkinakäytänteet, erityisesti Fly America -ohjelma. |
| --- | --- |

—

Poistetaan kaikki syrjivät markkinakäytänteet, erityisesti Fly America -ohjelma.

| — | Taataan sijoittautumisoikeus rajatylittävien fuusioiden, yritysostojen ja uusille markkinoille siirtymisen mahdollistamiseksi. |
| --- | --- |

—

Taataan sijoittautumisoikeus rajatylittävien fuusioiden, yritysostojen ja uusille markkinoille siirtymisen mahdollistamiseksi.

| — | Viedään sääntely-yhteistyö ja sääntöjen lähentäminen niin pitkälle kuin järkevissä rajoissa on mahdollista. |
| --- | --- |

—

Viedään sääntely-yhteistyö ja sääntöjen lähentäminen niin pitkälle kuin järkevissä rajoissa on mahdollista.

| — | Pyritään ratkaisemaan ensimmäisen vaiheen sopimuksen täytäntöönpanosta seuraavat työmarkkinakysymykset. |
| --- | --- |

—

Pyritään ratkaisemaan ensimmäisen vaiheen sopimuksen täytäntöönpanosta seuraavat työmarkkinakysymykset.

| — | Poistetaan EU:n kansalaisten matkustamista tarpeettomasti hankaloittavat Yhdysvaltain liialliset turvatoimet. |
| --- | --- |

—

Poistetaan EU:n kansalaisten matkustamista tarpeettomasti hankaloittavat Yhdysvaltain liialliset turvatoimet.

| 8.2 | Toisen vaiheen neuvotteluihin tulee niiden merkittävyyden takia kiinnittää erittäin paljon huomiota, ja niitä tulee käsitellä transatlanttisessa talousneuvostossa. ETSK kannustaa voimakkaasti TEC:tä tukemaan toisen vaiheen neuvotteluja nostamalla ne korkealle poliittisella asialistalla ja huolehtimalla, että eri tahoja voidaan kuulla TALD:n ja muiden TEC:n yhteydessä käytävien virallisten vuoropuheluiden yhteydessä. |
| --- | --- |

8.2

Toisen vaiheen neuvotteluihin tulee niiden merkittävyyden takia kiinnittää erittäin paljon huomiota, ja niitä tulee käsitellä transatlanttisessa talousneuvostossa. ETSK kannustaa voimakkaasti TEC:tä tukemaan toisen vaiheen neuvotteluja nostamalla ne korkealle poliittisella asialistalla ja huolehtimalla, että eri tahoja voidaan kuulla TALD:n ja muiden TEC:n yhteydessä käytävien virallisten vuoropuheluiden yhteydessä.

| 8.3 | ETSK kehottaa komissiota laatimaan (toisen vaiheen neuvottelujen alussa) strategisen analyysin ympäristövaikutuksista. Mahdolliset kielteiset ympäristövaikutukset kartoittava strateginen vaikutusanalyysi auttaisi välttämään tai minimoimaan kyseiset haittavaikutukset EU:n ja Yhdysvaltojen välisten neuvottelujen kaikissa vaiheissa. |
| --- | --- |

8.3

ETSK kehottaa komissiota laatimaan (toisen vaiheen neuvottelujen alussa) strategisen analyysin ympäristövaikutuksista. Mahdolliset kielteiset ympäristövaikutukset kartoittava strateginen vaikutusanalyysi auttaisi välttämään tai minimoimaan kyseiset haittavaikutukset EU:n ja Yhdysvaltojen välisten neuvottelujen kaikissa vaiheissa.

| 8.4 | EU:n ja Yhdysvaltojen toisen vaiheen sopimuksen vertailukohtana tulisi käyttää EU:n ja Kanadan ilmailusopimusta. EU:n ja Kanadan välisten neuvottelujen keskeinen sanoma on, että muutos on mahdollinen. |
| --- | --- |

8.4

EU:n ja Yhdysvaltojen toisen vaiheen sopimuksen vertailukohtana tulisi käyttää EU:n ja Kanadan ilmailusopimusta. EU:n ja Kanadan välisten neuvottelujen keskeinen sanoma on, että muutos on mahdollinen.

| 8.5 | EU:n ja Kanadan sopimuksen onnistunut täytäntöönpano sekä EU:n ja Yhdysvaltojen välisten neuvotteluiden toisen vaiheen onnistunut loppuun saattaminen voi edistää EU:n ja Latinalaisen Amerikan maiden lentoliikennesopimusten jatkokehittämistä. |
| --- | --- |

8.5

EU:n ja Kanadan sopimuksen onnistunut täytäntöönpano sekä EU:n ja Yhdysvaltojen välisten neuvotteluiden toisen vaiheen onnistunut loppuun saattaminen voi edistää EU:n ja Latinalaisen Amerikan maiden lentoliikennesopimusten jatkokehittämistä.

9.   Mahdollisen sopimuksen kansainväliset näkökohdat

Mahdollisen sopimuksen kansainväliset näkökohdat

| 9.1 | EU:n ja Yhdysvaltojen markkinoiden painoarvon johdosta näiden tahojen sopimus voi avata tien Chicagon yleissopimuksen jälkeiseen uuteen ilmailun aikakauteen. |
| --- | --- |

9.1

EU:n ja Yhdysvaltojen markkinoiden painoarvon johdosta näiden tahojen sopimus voi avata tien Chicagon yleissopimuksen jälkeiseen uuteen ilmailun aikakauteen.

| 9.2 | EU:n ja Yhdysvaltojen sopimus voi muodostaa sääntöjen lähentämisen ja avoimuuden ”keitaan”, joka on avoin myös uusille toimijoille, ja korvata vuonna 1944 solmitun Chicagon yleissopimuksen, mikäli sopimukseen liittyy muita samanhenkisiä valtioita. Kaiken kaikkiaan sopimus voi kannustaa yhä useampia maita tarkistamaan toimintalinjojaan, jotta ne voivat hyödyntää sopimuksen periaatteita. |
| --- | --- |

9.2

EU:n ja Yhdysvaltojen sopimus voi muodostaa sääntöjen lähentämisen ja avoimuuden ”keitaan”, joka on avoin myös uusille toimijoille, ja korvata vuonna 1944 solmitun Chicagon yleissopimuksen, mikäli sopimukseen liittyy muita samanhenkisiä valtioita. Kaiken kaikkiaan sopimus voi kannustaa yhä useampia maita tarkistamaan toimintalinjojaan, jotta ne voivat hyödyntää sopimuksen periaatteita.

Brysselissä 11. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  EUVL C 228, 22.9.2009, s. 32.

1

---

III Valmistelevat säädökset

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea

454. täysistunto 10.–11. kesäkuuta 2009

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/7 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/7

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle – Teollisoikeuksia koskeva eurooppalainen strategia”

KOM(2008) 465 lopullinen

2009/C 306/02

Komissio päätti 16. heinäkuuta 2008 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 262 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle – Teollisoikeuksia koskeva eurooppalainen strategia”

Asian valmistelusta vastannut ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 19. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Daniel RETUREAU.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 98 ääntä puolesta ja 3 vastaan 1:n pidättyessä äänestämästä.

1.   ETSK:n kokoavat päätelmät

ETSK:n kokoavat päätelmät

| 1.1 | Komitea kannattaa komission ehdottamaa teollisoikeuksia koskevaa eurooppalaista strategiaa. Se korostaa uudelleen eräitä jo aiemmissa lausunnoissaan käsittelemiään seikkoja. |
| --- | --- |

1.1

Komitea kannattaa komission ehdottamaa teollisoikeuksia koskevaa eurooppalaista strategiaa. Se korostaa uudelleen eräitä jo aiemmissa lausunnoissaan käsittelemiään seikkoja.

| 1.2 | Ensimmäiseksi ETSK kehottaa jäsenvaltioita tukemaan strategiaa sekä tulevan yhteisöpatentin osalta että meneillään olevien, mm. Maailman henkisen omaisuuden järjestössä WIPOssa käytävien kansainvälisten neuvottelujen osalta. Kansalaisyhteiskunta ei ole hyvillään parhaillaan käytävästä keskustelusta, joka koskee yhteisöpatentin käyttöönottoa edelleen jarruttavaa patenttien verotuksen jakautumista. Kansalaisyhteiskunnalla on nimittäin pitkän aikavälin näkökulma edistykseen ja se odottaa tulosta tuottavia ja käytännöllisiä päätelmiä, joiden avulla vähennetään merkittävästi patentoinnin ja patentin säilyttämisen kustannuksia. |
| --- | --- |

1.2

Ensimmäiseksi ETSK kehottaa jäsenvaltioita tukemaan strategiaa sekä tulevan yhteisöpatentin osalta että meneillään olevien, mm. Maailman henkisen omaisuuden järjestössä WIPOssa käytävien kansainvälisten neuvottelujen osalta. Kansalaisyhteiskunta ei ole hyvillään parhaillaan käytävästä keskustelusta, joka koskee yhteisöpatentin käyttöönottoa edelleen jarruttavaa patenttien verotuksen jakautumista. Kansalaisyhteiskunnalla on nimittäin pitkän aikavälin näkökulma edistykseen ja se odottaa tulosta tuottavia ja käytännöllisiä päätelmiä, joiden avulla vähennetään merkittävästi patentoinnin ja patentin säilyttämisen kustannuksia.

| 1.3 | Komitean mielestä on erityisen tärkeää helpottaa teollisoikeuksien saamista, mutta myös suojella niitä tehokkaasti ja torjua – useimmiten mafian harjoittamaa – kaupallista väärentämistä, sillä se haittaa taloutta ja yrityksiä ja tuo mukanaan joskus vakaviakin vaaroja kuluttajille (lääkkeet, lelut, kodinkoneet jne.). |
| --- | --- |

1.3

Komitean mielestä on erityisen tärkeää helpottaa teollisoikeuksien saamista, mutta myös suojella niitä tehokkaasti ja torjua – useimmiten mafian harjoittamaa – kaupallista väärentämistä, sillä se haittaa taloutta ja yrityksiä ja tuo mukanaan joskus vakaviakin vaaroja kuluttajille (lääkkeet, lelut, kodinkoneet jne.).

| 1.4 | Tämä edellyttää riitojenratkaisumenettelyn tehostamista, yhdessä jäsenvaltiossa annettujen lopullisten tuomioiden liikkuvuutta (eksekvatuurimenettelyn poistamista) sekä hyvin organisoidun yhteistyön lisäämistä poliisi- ja tulliasioissa. |
| --- | --- |

1.4

Tämä edellyttää riitojenratkaisumenettelyn tehostamista, yhdessä jäsenvaltiossa annettujen lopullisten tuomioiden liikkuvuutta (eksekvatuurimenettelyn poistamista) sekä hyvin organisoidun yhteistyön lisäämistä poliisi- ja tulliasioissa.

| 1.5 | Järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan entistä aktiivisempi osallistuminen kansainvälisiin neuvotteluihin antaisi mahdollisuuden vahvistaa eurooppalaisten neuvottelijoiden asemaa ja edistää teknologian siirtoa kaikkein vähiten kehittyneisiin maihin, kestävän teknologian kehityksen edistämiseksi. |
| --- | --- |

1.5

Järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan entistä aktiivisempi osallistuminen kansainvälisiin neuvotteluihin antaisi mahdollisuuden vahvistaa eurooppalaisten neuvottelijoiden asemaa ja edistää teknologian siirtoa kaikkein vähiten kehittyneisiin maihin, kestävän teknologian kehityksen edistämiseksi.

2.   Komission ehdotukset

Komission ehdotukset

| 2.1 | Komission tiedonannon aiheena on teollisoikeuksia koskeva eurooppalainen strategia, mikä liittyy teollisoikeuksien merkityksen lisääntymiseen lisäarvon luomisessa ja innovaatiotoiminnassa sekä niiden rooliin teollisessa kehityksessä erityisesti pk-yrityksissä. |
| --- | --- |

2.1

Komission tiedonannon aiheena on teollisoikeuksia koskeva eurooppalainen strategia, mikä liittyy teollisoikeuksien merkityksen lisääntymiseen lisäarvon luomisessa ja innovaatiotoiminnassa sekä niiden rooliin teollisessa kehityksessä erityisesti pk-yrityksissä.

| 2.2 | Vaikka valtaosa teollisista aineettoman omaisuuden muodoista kuuluu yhteisön yhdenmukaisen suojelun piiriin, tämä ei koske yhtä keskeistä muotoa eli keksintöjen patentoimista. On kyllä olemassa Münchenin yleissopimukseen perustuva yleiseurooppalainen järjestelmä, mutta siihen ei kuulu yhdennettyä oikeudenkäyntijärjestelmää, eikä kansallisilla tuomioistuimilla, jotka ovat patenttikysymyksiä käsitteleviä yleisiä tuomioistuimia, ole yhtenäistä oikeuskäytäntöä. Yleiseurooppalaista patenttia pidetään myös mm. kääntämiskustannusten vuoksi liian kalliina. |
| --- | --- |

2.2

Vaikka valtaosa teollisista aineettoman omaisuuden muodoista kuuluu yhteisön yhdenmukaisen suojelun piiriin, tämä ei koske yhtä keskeistä muotoa eli keksintöjen patentoimista. On kyllä olemassa Münchenin yleissopimukseen perustuva yleiseurooppalainen järjestelmä, mutta siihen ei kuulu yhdennettyä oikeudenkäyntijärjestelmää, eikä kansallisilla tuomioistuimilla, jotka ovat patenttikysymyksiä käsitteleviä yleisiä tuomioistuimia, ole yhtenäistä oikeuskäytäntöä. Yleiseurooppalaista patenttia pidetään myös mm. kääntämiskustannusten vuoksi liian kalliina.

| 2.3 | Lontoon sopimus, jonka tavoitteena on vähentää käännöskustannuksia, tuli voimaan 1. toukokuuta 2008, mutta kielikysymykset ja teollisoikeuksia käsitteleville kansallisille viranomaisille maksettavien summien suuruus ovat edelleen lopullisen ratkaisun esteenä. |
| --- | --- |

2.3

Lontoon sopimus, jonka tavoitteena on vähentää käännöskustannuksia, tuli voimaan 1. toukokuuta 2008, mutta kielikysymykset ja teollisoikeuksia käsitteleville kansallisille viranomaisille maksettavien summien suuruus ovat edelleen lopullisen ratkaisun esteenä.

| 2.4 | Komissio katsoo, että yhteisöpatentin toteuttaminen on edistynyt viime aikoina merkittävästi, mikä tasoittaa tietä aineettomien teollisoikeuksien yhtenäiselle suojajärjestelmälle. Tämä voidaan havaita muun muassa komission suosituksesta neuvostolle, jossa kehotetaan käynnistämään neuvottelut yhtenäistä patenttioikeudenkäyntijärjestelmää koskevan sopimuksen hyväksymiseksi (1). |
| --- | --- |

2.4

Komissio katsoo, että yhteisöpatentin toteuttaminen on edistynyt viime aikoina merkittävästi, mikä tasoittaa tietä aineettomien teollisoikeuksien yhtenäiselle suojajärjestelmälle. Tämä voidaan havaita muun muassa komission suosituksesta neuvostolle, jossa kehotetaan käynnistämään neuvottelut yhtenäistä patenttioikeudenkäyntijärjestelmää koskevan sopimuksen hyväksymiseksi (1).

1

| 2.5 | Komission mukaan ”immateriaalioikeuksia koskevan järjestelmän olisi edelleen kannustettava innovaatioihin ja edistettävä osaltaan Lissabonin kokonaisstrategian toteuttamista”. Tiedonannossa esitetään toimia, joiden avulla voidaan luoda tällainen teollisoikeuksien eurooppalainen järjestelmä, joka lisäksi tehostaisi väärentämisen torjuntaa. |
| --- | --- |

2.5

Komission mukaan ”immateriaalioikeuksia koskevan järjestelmän olisi edelleen kannustettava innovaatioihin ja edistettävä osaltaan Lissabonin kokonaisstrategian toteuttamista”. Tiedonannossa esitetään toimia, joiden avulla voidaan luoda tällainen teollisoikeuksien eurooppalainen järjestelmä, joka lisäksi tehostaisi väärentämisen torjuntaa.

3.   Komitean huomiot

Komitean huomiot

| 3.1 | Tiedonanto on osa ehdotus-, pohdinta- ja analyysikokonaisuutta, jota on kehitetty vuosien varrella 1970-luvun alusta alkaen, siitä asti kun yhteisöpatenttijärjestelmän luomiseen tähtäävä Luxemburgin yleissopimus epäonnistui. Komitea, joka on aina kannattanut yhteisöpatentin käyttöönottoa, voi vain olla tyytyväinen viimeaikaiseen merkittävään edistykseen. |
| --- | --- |

3.1

Tiedonanto on osa ehdotus-, pohdinta- ja analyysikokonaisuutta, jota on kehitetty vuosien varrella 1970-luvun alusta alkaen, siitä asti kun yhteisöpatenttijärjestelmän luomiseen tähtäävä Luxemburgin yleissopimus epäonnistui. Komitea, joka on aina kannattanut yhteisöpatentin käyttöönottoa, voi vain olla tyytyväinen viimeaikaiseen merkittävään edistykseen.

| 3.2 | Tiettyjen jäsenvaltioiden esittämät, kielikysymyksiä koskevat perusteet sille, miksi komission ehdotuksia ei tulisi hyväksyä, eivät ole koskaan vakuuttaneet komiteaa. Se on itse asiassa vakuuttunut, että teollisoikeuksia koskevat kysymykset kuuluvat yksityisoikeuden alaan ja että kysymys virallisista kielistä kuuluu kunkin valtion valtiosääntöoikeuden piiriin. Tämän ei tulisi periaatteessa vaikuttaa yksityisiin sopimuksiin tai riitoihin eikä heikentää omistusoikeuden tehokkuutta immateriaalisten teollisoikeuksien alalla yhteisön tasolla. |
| --- | --- |

3.2

Tiettyjen jäsenvaltioiden esittämät, kielikysymyksiä koskevat perusteet sille, miksi komission ehdotuksia ei tulisi hyväksyä, eivät ole koskaan vakuuttaneet komiteaa. Se on itse asiassa vakuuttunut, että teollisoikeuksia koskevat kysymykset kuuluvat yksityisoikeuden alaan ja että kysymys virallisista kielistä kuuluu kunkin valtion valtiosääntöoikeuden piiriin. Tämän ei tulisi periaatteessa vaikuttaa yksityisiin sopimuksiin tai riitoihin eikä heikentää omistusoikeuden tehokkuutta immateriaalisten teollisoikeuksien alalla yhteisön tasolla.

| 3.3 | Oikeudellisten ja poliittisten näkökohtien lisäksi lähtökohtana tulisi olla Euroopan talouden, yritysten, keksijöiden ja kiistattomien immateriaalioikeuksien haltijoiden etu, jotta voidaan edistää lisäarvon tuottamista ja työpaikkojen luomista erityisesti pk-yrityksissä, joilla on käytännössä melko vähän varoja puolustaa teollisia oikeuksiaan laitonta valmistamista ja väärentämistä vastaan. Komitean lausunnot patenteista, väärentämisen vastaisesta toiminnasta (2) ja yhteisöpatentista (3) ovat edelleen ajankohtaisia, ja niissä puhutaan yhteiskunnallisesta tarpeesta, jolla on suuri merkitys työllisyyden ja teollisen kehityksen kannalta. |
| --- | --- |

3.3

Oikeudellisten ja poliittisten näkökohtien lisäksi lähtökohtana tulisi olla Euroopan talouden, yritysten, keksijöiden ja kiistattomien immateriaalioikeuksien haltijoiden etu, jotta voidaan edistää lisäarvon tuottamista ja työpaikkojen luomista erityisesti pk-yrityksissä, joilla on käytännössä melko vähän varoja puolustaa teollisia oikeuksiaan laitonta valmistamista ja väärentämistä vastaan. Komitean lausunnot patenteista, väärentämisen vastaisesta toiminnasta (2) ja yhteisöpatentista (3) ovat edelleen ajankohtaisia, ja niissä puhutaan yhteiskunnallisesta tarpeesta, jolla on suuri merkitys työllisyyden ja teollisen kehityksen kannalta.

2

3

| 3.4 | Tarkasteltavana olevan tiedonannon täytyy katsoa täydentävän tiedonantoa KOM(2007) 165 lopullinen, joka koskee Euroopan patenttijärjestelmän parantamista. |
| --- | --- |

3.4

Tarkasteltavana olevan tiedonannon täytyy katsoa täydentävän tiedonantoa KOM(2007) 165 lopullinen, joka koskee Euroopan patenttijärjestelmän parantamista.

3.5   Muuttuva innovaatioympäristö

Muuttuva innovaatioympäristö

| 3.5.1 | Komitea on komission kanssa yhtä mieltä siitä, että innovoinnin merkitys kilpailuedun lähteenä kasvaa tietoyhteiskunnassa; osaamisen siirto julkisin varoin rahoitetun tutkimuksen, yritysten ja yksityisen tutkimus- ja kehitystoiminnan välillä on keskeisen tärkeää Euroopan kilpailukyvylle. Komitea on hyvin kiinnostunut kehotuksesta luoda eurooppalaiset puitteet osaamisen siirrolle ja tukee erityisesti ehdotusta patenttirikkomuksiin tehtävien tutkimuspoikkeusten yhdenmukaisesta määrittelystä ja soveltamisesta. |
| --- | --- |

3.5.1

Komitea on komission kanssa yhtä mieltä siitä, että innovoinnin merkitys kilpailuedun lähteenä kasvaa tietoyhteiskunnassa; osaamisen siirto julkisin varoin rahoitetun tutkimuksen, yritysten ja yksityisen tutkimus- ja kehitystoiminnan välillä on keskeisen tärkeää Euroopan kilpailukyvylle. Komitea on hyvin kiinnostunut kehotuksesta luoda eurooppalaiset puitteet osaamisen siirrolle ja tukee erityisesti ehdotusta patenttirikkomuksiin tehtävien tutkimuspoikkeusten yhdenmukaisesta määrittelystä ja soveltamisesta.

| 3.5.2 | Yhteisön puitteiden avulla on määrä parantaa mahdollisuuksia yhdistää perustutkimus, tutkimus ja kehitys ja innovatiivisten sovellusten kehittäminen sekä vahvistaa kunkin osapuolen oikeuksia perustutkimuksen riippumattomuutta kunnioittaen. Usein on nimittäin mahdotonta ennakoida tutkimusohjelmien käytännön sovelluksia, joten tutkimusohjelmia koskevia päätöksiä ei voi tehdä vain teollisten sovellusten kysynnän perusteella. Tutkimus on lisäksi osaamistalouden ja Lissabonin strategian keskeinen osatekijä. |
| --- | --- |

3.5.2

Yhteisön puitteiden avulla on määrä parantaa mahdollisuuksia yhdistää perustutkimus, tutkimus ja kehitys ja innovatiivisten sovellusten kehittäminen sekä vahvistaa kunkin osapuolen oikeuksia perustutkimuksen riippumattomuutta kunnioittaen. Usein on nimittäin mahdotonta ennakoida tutkimusohjelmien käytännön sovelluksia, joten tutkimusohjelmia koskevia päätöksiä ei voi tehdä vain teollisten sovellusten kysynnän perusteella. Tutkimus on lisäksi osaamistalouden ja Lissabonin strategian keskeinen osatekijä.

| 3.5.3 | Tämän lähestymistavan mukaisesti jäsenvaltioiden tulisi ottaa edelleen virikkeitä sääntelyn parantamista koskevasta ohjelmasta, ja muille asianomaisille tahoille (keksijät, yliopistot, tutkimuskeskukset, teollisuus ja loppukäyttäjät) tulee antaa mahdollisuudet tehdä tietoon perustuvia valintoja teollisoikeuksiensa hallinnoinnissa. |
| --- | --- |

3.5.3

Tämän lähestymistavan mukaisesti jäsenvaltioiden tulisi ottaa edelleen virikkeitä sääntelyn parantamista koskevasta ohjelmasta, ja muille asianomaisille tahoille (keksijät, yliopistot, tutkimuskeskukset, teollisuus ja loppukäyttäjät) tulee antaa mahdollisuudet tehdä tietoon perustuvia valintoja teollisoikeuksiensa hallinnoinnissa.

3.6   Teollisoikeuksien laatu

Teollisoikeuksien laatu

| 3.6.1 | Komitea on samaa mieltä siitä, että eurooppalaisen teollisoikeuksien järjestelmän tulee edistää tutkimusta, innovointia sekä osaamisen ja teknologian levittämistä, joka taas tasoittaa tietä uudelle tutkimukselle ja uusille sovelluksille. |
| --- | --- |

3.6.1

Komitea on samaa mieltä siitä, että eurooppalaisen teollisoikeuksien järjestelmän tulee edistää tutkimusta, innovointia sekä osaamisen ja teknologian levittämistä, joka taas tasoittaa tietä uudelle tutkimukselle ja uusille sovelluksille.

3.7   Patentit

Patentit

| 3.7.1 | Tulee yhtä aikaa helpottaa teollisoikeuksien saamista yhteisöpatentin avulla ja estää patenttien käyttäminen suojajärjestelmän murtamiseen nk. patenttipeikkojen avulla; ne käyttävät hyväkseen patenttien huonoa laatua (ristikkäisviittaukset, päällekkäisyydet sekä vaatimusten äärimmäisen monimutkainen ja jopa käsittämättömän vaikea muotoilu) saadakseen jonkun muun tekemän keksinnön itselleen. Tämä estää uusien patenttien myöntämisen ja aiheuttaa sekaannusta, joka lopulta rikkoo kilpailusääntöjä ja kuormittaa tuomioistuimia sekä haittaa tiedottamista ja peräkkäisjärjestyksen selvittämistä. |
| --- | --- |

3.7.1

Tulee yhtä aikaa helpottaa teollisoikeuksien saamista yhteisöpatentin avulla ja estää patenttien käyttäminen suojajärjestelmän murtamiseen nk. patenttipeikkojen avulla; ne käyttävät hyväkseen patenttien huonoa laatua (ristikkäisviittaukset, päällekkäisyydet sekä vaatimusten äärimmäisen monimutkainen ja jopa käsittämättömän vaikea muotoilu) saadakseen jonkun muun tekemän keksinnön itselleen. Tämä estää uusien patenttien myöntämisen ja aiheuttaa sekaannusta, joka lopulta rikkoo kilpailusääntöjä ja kuormittaa tuomioistuimia sekä haittaa tiedottamista ja peräkkäisjärjestyksen selvittämistä.

| 3.7.2 | Yhteisöpatentti tulisi myöntää vain tosiasiallisille keksinnöille, jotka vievät teknologiaa eteenpäin ja joita voidaan käyttää todellisissa teollisissa sovelluksissa. Hakemukset, jotka eivät sisällä aitoa innovatiivista ja konkreettista elementtiä, tulee hylätä. Lisäksi tulisi kannustaa luomaan todellisia patenttipooleja (patent pools) täydentävistä ja useisiin sovelluksiin sopivista patenteista. Esitettävien vaatimusten tulisi vastata tiukasti keksinnön teknistä innovaatiota, ja niitä tulisi tulkita suppeasti patenttia käytettäessä ja patentinhaltijoiden riitatilanteessa. |
| --- | --- |

3.7.2

Yhteisöpatentti tulisi myöntää vain tosiasiallisille keksinnöille, jotka vievät teknologiaa eteenpäin ja joita voidaan käyttää todellisissa teollisissa sovelluksissa. Hakemukset, jotka eivät sisällä aitoa innovatiivista ja konkreettista elementtiä, tulee hylätä. Lisäksi tulisi kannustaa luomaan todellisia patenttipooleja (patent pools) täydentävistä ja useisiin sovelluksiin sopivista patenteista. Esitettävien vaatimusten tulisi vastata tiukasti keksinnön teknistä innovaatiota, ja niitä tulisi tulkita suppeasti patenttia käytettäessä ja patentinhaltijoiden riitatilanteessa.

| 3.7.3 | Asiantuntemuksen ja käytännesääntöjen hyödyntäminen hakemusten laadun parantamiseen on olennaisen tärkeää, sillä ei tule unohtaa, että patentinhaltijat saavat yksinoikeudet melko pitkäksi ajaksi. Yksinoikeutta vastaan niiden tulee julkistaa keksintönsä, mikä antaa mahdollisuuden levittää osaamista ja antaa muillekin mahdollisuuden valmistaa keksintöön perustuvaa tuotetta, mikä puolestaan kannustaa teollisuutta hakemaan lisenssejä. |
| --- | --- |

3.7.3

Asiantuntemuksen ja käytännesääntöjen hyödyntäminen hakemusten laadun parantamiseen on olennaisen tärkeää, sillä ei tule unohtaa, että patentinhaltijat saavat yksinoikeudet melko pitkäksi ajaksi. Yksinoikeutta vastaan niiden tulee julkistaa keksintönsä, mikä antaa mahdollisuuden levittää osaamista ja antaa muillekin mahdollisuuden valmistaa keksintöön perustuvaa tuotetta, mikä puolestaan kannustaa teollisuutta hakemaan lisenssejä.

| 3.7.4 | Patentin laatu on komitean mielestä myös perustavan tärkeä tae lisenssin hakijoille, ja se kannustaa innovatiivisiin sovelluksiin. Komitea kannattaa siis komission ehdotuksia, jotka koskevat muun muassa patentin käsittelyn tieteellisen ja teknisen menettelyn laadun merkitystä, kansallisten ja eurooppalaisten patenttihakemusten käsittelijöiden yhteistyötä sekä pätevien hakemusten käsittelijöiden työhönoton merkitystä; nämä seikat muodostavat yhteisön asiantuntemuksen perustan teknologian ja sovellusten alalla. Erittäin pätevät hakemusten käsittelijät ja muut asiantuntijat ovat henkilöresursseja, joilla on olennaisen suuri merkitys yhteisöpatentin laadun kannalta. Komission tulisi pohtia tätä seikkaa perusteellisemmin, jotta parhaille ammattilaisille voidaan tarjota sellaiset aineettomat ja materiaaliset edellytykset, jotka ovat välttämättömiä hakemusten laadun selvittämisessä; tämä hyödyttää sekä hakemuksen tekijöitä että teollisuutta. |
| --- | --- |

3.7.4

Patentin laatu on komitean mielestä myös perustavan tärkeä tae lisenssin hakijoille, ja se kannustaa innovatiivisiin sovelluksiin. Komitea kannattaa siis komission ehdotuksia, jotka koskevat muun muassa patentin käsittelyn tieteellisen ja teknisen menettelyn laadun merkitystä, kansallisten ja eurooppalaisten patenttihakemusten käsittelijöiden yhteistyötä sekä pätevien hakemusten käsittelijöiden työhönoton merkitystä; nämä seikat muodostavat yhteisön asiantuntemuksen perustan teknologian ja sovellusten alalla. Erittäin pätevät hakemusten käsittelijät ja muut asiantuntijat ovat henkilöresursseja, joilla on olennaisen suuri merkitys yhteisöpatentin laadun kannalta. Komission tulisi pohtia tätä seikkaa perusteellisemmin, jotta parhaille ammattilaisille voidaan tarjota sellaiset aineettomat ja materiaaliset edellytykset, jotka ovat välttämättömiä hakemusten laadun selvittämisessä; tämä hyödyttää sekä hakemuksen tekijöitä että teollisuutta.

| 3.7.5 | Niiden jäsenvaltioiden, jotka myöntävät patentteja tutkimatta hakemuksia eli ilman takuuta, tulisi komission ehdotuksen mukaan pohtia myöntämiensä patenttien laatua. Komitea katsoo näin ollen, että tietyissä monimutkaisissa ja epäselvissä tapauksissa näiden maiden tulisi hyödyntää hakemusten käsittelijöiden asiantuntemusta tai kansallisia tai jopa ulkomaalaisia asiantuntijoita myöntämiensä patenttien laadun parantamiseksi. |
| --- | --- |

3.7.5

Niiden jäsenvaltioiden, jotka myöntävät patentteja tutkimatta hakemuksia eli ilman takuuta, tulisi komission ehdotuksen mukaan pohtia myöntämiensä patenttien laatua. Komitea katsoo näin ollen, että tietyissä monimutkaisissa ja epäselvissä tapauksissa näiden maiden tulisi hyödyntää hakemusten käsittelijöiden asiantuntemusta tai kansallisia tai jopa ulkomaalaisia asiantuntijoita myöntämiensä patenttien laadun parantamiseksi.

| 3.7.6 | Patenttitoimistojen tulee myös valvoa tinkimättömästi niiden sääntöjen noudattamista, jotka koskevat Münchenin yleissopimuksella patentoitavuuden ulkopuolelle jätettyjä aloja; niitä ovat esimerkiksi tietokoneohjelmistot ja menetelmät, algoritmit sekä ihmiskehon osat kuten geenit (4). Nämä ovat tieteellisiä saavutuksia, joita ei voi patentoida. |
| --- | --- |

3.7.6

Patenttitoimistojen tulee myös valvoa tinkimättömästi niiden sääntöjen noudattamista, jotka koskevat Münchenin yleissopimuksella patentoitavuuden ulkopuolelle jätettyjä aloja; niitä ovat esimerkiksi tietokoneohjelmistot ja menetelmät, algoritmit sekä ihmiskehon osat kuten geenit (4). Nämä ovat tieteellisiä saavutuksia, joita ei voi patentoida.

4

| 3.7.7 | Vaikka yhteisöpatentin teoreettinen voimassaoloaika on 20 vuotta (TRIPS-sopimus), keskimääräinen voimassaoloaika vaihtelee 5 ja kuuden vuoden välillä tieto- ja viestintätekniikassa ja 20:n ja 25 vuoden välillä lääkkeiden osalta, eli se on keskimäärin 10–12 vuotta kaikilla aloilla. Hyödyllisyysmallit ovat tosiasiallisesti voimassa vielä lyhyemmän ajan. |
| --- | --- |

3.7.7

Vaikka yhteisöpatentin teoreettinen voimassaoloaika on 20 vuotta (TRIPS-sopimus), keskimääräinen voimassaoloaika vaihtelee 5 ja kuuden vuoden välillä tieto- ja viestintätekniikassa ja 20:n ja 25 vuoden välillä lääkkeiden osalta, eli se on keskimäärin 10–12 vuotta kaikilla aloilla. Hyödyllisyysmallit ovat tosiasiallisesti voimassa vielä lyhyemmän ajan.

3.8   Tavaramerkit

Tavaramerkit

| 3.8.1 | Komitea kannattaa komission ehdotusta tehdä perusteellinen tutkimus yhteisön tavaramerkkijärjestelmästä ja toivoo myös, että yhteisön tavaramerkkiviraston ja jäsenvaltioiden virastojen yhteistyötä kehitetään. |
| --- | --- |

3.8.1

Komitea kannattaa komission ehdotusta tehdä perusteellinen tutkimus yhteisön tavaramerkkijärjestelmästä ja toivoo myös, että yhteisön tavaramerkkiviraston ja jäsenvaltioiden virastojen yhteistyötä kehitetään.

3.9   Muut oikeudet

Muut oikeudet

| 3.9.1 | Komitea kannattaa myös ehdotettua arviointia kasvinjalostajanoikeuksista, joita ei tule sekoittaa muuntogeenisiin organismeihin. Se kannattaa niin ikään suunnitellun julkisen kuulemisen järjestämistä mahdollisuudesta käyttää suojattuja maantieteellisiä merkintöjä muissa kuin tyypillisissä maataloustuotteissa. |
| --- | --- |

3.9.1

Komitea kannattaa myös ehdotettua arviointia kasvinjalostajanoikeuksista, joita ei tule sekoittaa muuntogeenisiin organismeihin. Se kannattaa niin ikään suunnitellun julkisen kuulemisen järjestämistä mahdollisuudesta käyttää suojattuja maantieteellisiä merkintöjä muissa kuin tyypillisissä maataloustuotteissa.

| 3.9.2 | Komitea kohdistaa tarkasti huomionsa suojatun alkuperänimityksen ja suojatun maantieteellisen merkinnän järjestelyyn maataloustuotteiden ja alkoholijuomien suojattujen nimitysten osalta. ETSK:n mielestä suojattujen nimitysten käyttöä voitaisiin laajentaa muihin kuin tyypillisiin maataloustuotteisiin, esimerkiksi käsiteollisuustuotteisiin. Se toivoo myös, että muut, tuotteiden arvoa lisäävät maininnat, kuten maininta niiden luonnonmukaisuudesta tai kestävyysajattelun mukaisuudesta, olisivat tarpeen mukaan etiketissä yhdessä muiden mainintojen kanssa, vaikka ne eivät välttämättä olekaan näiden nimitysten myöntämisen edellytys. |
| --- | --- |

3.9.2

Komitea kohdistaa tarkasti huomionsa suojatun alkuperänimityksen ja suojatun maantieteellisen merkinnän järjestelyyn maataloustuotteiden ja alkoholijuomien suojattujen nimitysten osalta. ETSK:n mielestä suojattujen nimitysten käyttöä voitaisiin laajentaa muihin kuin tyypillisiin maataloustuotteisiin, esimerkiksi käsiteollisuustuotteisiin. Se toivoo myös, että muut, tuotteiden arvoa lisäävät maininnat, kuten maininta niiden luonnonmukaisuudesta tai kestävyysajattelun mukaisuudesta, olisivat tarpeen mukaan etiketissä yhdessä muiden mainintojen kanssa, vaikka ne eivät välttämättä olekaan näiden nimitysten myöntämisen edellytys.

| 3.9.3 | Komissio haluaa vapauttaa autojen varaosien jälkimarkkinat. Komitean mielestä tämän vapauttamispolitiikan ja mallien suojelun välillä on tietty ristiriita. Komitea on kuitenkin antanut lausunnon, jossa kannatetaan tätä lähestymistapaa (5). On kuitenkin kiinnitettävä huomiota siihen, että tällöin puututaan yksinoikeuksien periaatteeseen ja että autonvalmistajilla on velvollisuus toimittaa alkuperäiset varaosat tietyksi ajaksi, kun taas muilla valmistajilla ei ole tätä velvollisuutta. Loogisesti tulisi säilyttää lisenssin pakollisuuden periaate ja samojen materiaalien käytön periaate, jos osat kuuluvat ajoneuvon rakenteeseen. |
| --- | --- |

3.9.3

Komissio haluaa vapauttaa autojen varaosien jälkimarkkinat. Komitean mielestä tämän vapauttamispolitiikan ja mallien suojelun välillä on tietty ristiriita. Komitea on kuitenkin antanut lausunnon, jossa kannatetaan tätä lähestymistapaa (5). On kuitenkin kiinnitettävä huomiota siihen, että tällöin puututaan yksinoikeuksien periaatteeseen ja että autonvalmistajilla on velvollisuus toimittaa alkuperäiset varaosat tietyksi ajaksi, kun taas muilla valmistajilla ei ole tätä velvollisuutta. Loogisesti tulisi säilyttää lisenssin pakollisuuden periaate ja samojen materiaalien käytön periaate, jos osat kuuluvat ajoneuvon rakenteeseen.

5

4.   Teollisoikeudet ja kilpailu

Teollisoikeudet ja kilpailu

| 4.1 | Komitea katsoo ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tapaan, että vaikuttaa siltä, että yhä lukuisammissa tapauksissa, joissa tietyistä maista peräisin olevat heikkolaatuiset patentit ovat menettäneet arvoaan, normikonfliktien ratkaiseminen edellyttää useimmiten oikeuden väärinkäytön teoriaan vetoamista. Seurauksena tulisi olla lisenssin pakollisuutta koskeva todellinen periaate, joka ilmenisi yksinkertaisena oletuksena, jonka mukaan lisenssi tulee myöntää kohtuuhintaan ja oikeudenmukaisin edellytyksin ilman syrjintää. Kaikissa tapauksissa yhteisön oikeuden ulkopuolisia aloja koskevia tai hyvin heikkolaatuisia ulkomaisia patentteja ei tulisi pitää voimassaolevina patentteina, joihin voi vedota. |
| --- | --- |

4.1

Komitea katsoo ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tapaan, että vaikuttaa siltä, että yhä lukuisammissa tapauksissa, joissa tietyistä maista peräisin olevat heikkolaatuiset patentit ovat menettäneet arvoaan, normikonfliktien ratkaiseminen edellyttää useimmiten oikeuden väärinkäytön teoriaan vetoamista. Seurauksena tulisi olla lisenssin pakollisuutta koskeva todellinen periaate, joka ilmenisi yksinkertaisena oletuksena, jonka mukaan lisenssi tulee myöntää kohtuuhintaan ja oikeudenmukaisin edellytyksin ilman syrjintää. Kaikissa tapauksissa yhteisön oikeuden ulkopuolisia aloja koskevia tai hyvin heikkolaatuisia ulkomaisia patentteja ei tulisi pitää voimassaolevina patentteina, joihin voi vedota.

| 4.2 | Komission mukaan normien asettaminen parantaa osaltaan teollisuusympäristöä. Komitean mielestä standardointi hyödyttää kuluttajia ja pk-yrityksiä, ja on siis toteutettava avoimesti ja läpinäkyvästi. Komitea on yhtä mieltä siitä, että standardin kannalta olennaisen valmistajakohtaisen teknologian omistaja, jos teknologia sittemmin standardoidaan, saa oikeudelleen ylisuuren arvon, jos hän pitää patenttinsa salassa standardointia edeltävän kuulemismenettelyn aikana. Tällainen toiminta tulisi sanktioida. |
| --- | --- |

4.2

Komission mukaan normien asettaminen parantaa osaltaan teollisuusympäristöä. Komitean mielestä standardointi hyödyttää kuluttajia ja pk-yrityksiä, ja on siis toteutettava avoimesti ja läpinäkyvästi. Komitea on yhtä mieltä siitä, että standardin kannalta olennaisen valmistajakohtaisen teknologian omistaja, jos teknologia sittemmin standardoidaan, saa oikeudelleen ylisuuren arvon, jos hän pitää patenttinsa salassa standardointia edeltävän kuulemismenettelyn aikana. Tällainen toiminta tulisi sanktioida.

| 4.3 | Tulevan yhteisöpatentin tulee olla erittäin korkealaatuinen komission eurooppalaista strategiaa varten määrittämien kriteerien mukaisesti. Siihen tulee kuulua myös erikoistunut patenttioikeusjärjestelmä, jonka tavoitteena on mm. välttää patenttiväijytyksiä (patent ambushes) ja muita kilpailua vääristäviä, useimmiten patenttien heikkoon laatuun perustuvia seikkoja. Huonot patentit vahingoittavat hyviä patentteja. |
| --- | --- |

4.3

Tulevan yhteisöpatentin tulee olla erittäin korkealaatuinen komission eurooppalaista strategiaa varten määrittämien kriteerien mukaisesti. Siihen tulee kuulua myös erikoistunut patenttioikeusjärjestelmä, jonka tavoitteena on mm. välttää patenttiväijytyksiä (patent ambushes) ja muita kilpailua vääristäviä, useimmiten patenttien heikkoon laatuun perustuvia seikkoja. Huonot patentit vahingoittavat hyviä patentteja.

| 4.4 | Komitea pitää kiinnostavana ehdotusta tehdä tutkimus, jossa analysoidaan immateriaalioikeuksien ja standardien vuorovaikutusta innovoinnin edistämisessä. Se osallistuu myös suunniteltuun kuulemiseen tieto- ja viestintätekniikan alan standardoinnista, joka koskee osittain tätä vuorovaikutusta. |
| --- | --- |

4.4

Komitea pitää kiinnostavana ehdotusta tehdä tutkimus, jossa analysoidaan immateriaalioikeuksien ja standardien vuorovaikutusta innovoinnin edistämisessä. Se osallistuu myös suunniteltuun kuulemiseen tieto- ja viestintätekniikan alan standardoinnista, joka koskee osittain tätä vuorovaikutusta.

| 4.5 | Tällä hetkellä kehitetään uutta, monimutkaista teknologiaa, ja tuotteen valmistamista edeltävät monet keksinnöt ja suuri määrä innovaatioita ja patentteja, minkä vuoksi tarvitaan yhteistyöstrategiaa, jossa hyödynnetään esimerkiksi ristikkäislisenssien järjestelmää tai patenttipooleja. On huolehdittava eri sidosryhmien tasapainosta, jotta voidaan välttää mahdolliset kilpailuvääristymät ja ”pienten keksijöiden” oikeuksien rikkominen, kun otetaan huomioon suuryritysten valtavat patenttisalkut: ne hankkivat tuhansia uusia patentteja joka vuosi tieto- ja viestintätekniikan alalla. |
| --- | --- |

4.5

Tällä hetkellä kehitetään uutta, monimutkaista teknologiaa, ja tuotteen valmistamista edeltävät monet keksinnöt ja suuri määrä innovaatioita ja patentteja, minkä vuoksi tarvitaan yhteistyöstrategiaa, jossa hyödynnetään esimerkiksi ristikkäislisenssien järjestelmää tai patenttipooleja. On huolehdittava eri sidosryhmien tasapainosta, jotta voidaan välttää mahdolliset kilpailuvääristymät ja ”pienten keksijöiden” oikeuksien rikkominen, kun otetaan huomioon suuryritysten valtavat patenttisalkut: ne hankkivat tuhansia uusia patentteja joka vuosi tieto- ja viestintätekniikan alalla.

5.   Pk-yritykset

Pk-yritykset

| 5.1 | Kansainvälisillä markkinoilla pk-yrityksillä ja erittäin pienillä yrityksillä (6) on suuria vaikeuksia suojella tavaramerkkejään ja patenttejaan – silloin kun niillä niitä on – sillä monet niistä harjoittavat alihankintaa. Hyvin monet yritykset epäröivät tehdä patenttihakemuksia, mikä johtuu usein tiedonpuutteesta ja monimutkaisen ja kalliin järjestelmän pelosta. Joskus tietyissä maissa myönnettyjä yksinoikeuksia väärinkäytetään tekemällä väärennöksiä sellaisessa maassa, jossa ei suojella patentinhaltijoiden oikeuksia. |
| --- | --- |

5.1

Kansainvälisillä markkinoilla pk-yrityksillä ja erittäin pienillä yrityksillä (6) on suuria vaikeuksia suojella tavaramerkkejään ja patenttejaan – silloin kun niillä niitä on – sillä monet niistä harjoittavat alihankintaa. Hyvin monet yritykset epäröivät tehdä patenttihakemuksia, mikä johtuu usein tiedonpuutteesta ja monimutkaisen ja kalliin järjestelmän pelosta. Joskus tietyissä maissa myönnettyjä yksinoikeuksia väärinkäytetään tekemällä väärennöksiä sellaisessa maassa, jossa ei suojella patentinhaltijoiden oikeuksia.

6

| 5.2 | Näin ollen usein ainoa suojakeino on liikesalaisuuden suoja, mutta tuotteiden kemiallisen analyysin ja teollisuusvakoilun kehittymisen vuoksi salaisuudet eivät aina säily. Esimerkiksi parfyymien tuotannossa ei ole olemassa patentteja, sillä sitä varten olisi täytynyt julkistaa parfyymin ainesosien kemiallinen koostumus. Tällainen salaisuuden suojeleminen ei ole enää mahdollista nykyisten tekniikoiden vuoksi, ja lakiin tulisi sisällyttää moniosaisten tuotteiden asianmukainen suojelu, esimerkiksi tietyntyyppisen tekijänoikeuden muodossa. |
| --- | --- |

5.2

Näin ollen usein ainoa suojakeino on liikesalaisuuden suoja, mutta tuotteiden kemiallisen analyysin ja teollisuusvakoilun kehittymisen vuoksi salaisuudet eivät aina säily. Esimerkiksi parfyymien tuotannossa ei ole olemassa patentteja, sillä sitä varten olisi täytynyt julkistaa parfyymin ainesosien kemiallinen koostumus. Tällainen salaisuuden suojeleminen ei ole enää mahdollista nykyisten tekniikoiden vuoksi, ja lakiin tulisi sisällyttää moniosaisten tuotteiden asianmukainen suojelu, esimerkiksi tietyntyyppisen tekijänoikeuden muodossa.

| 5.3 | Patenttihakemuksen tekemiseen kohdistuva epäröinti, joka johtuu muun muassa tämänhetkisen eurooppalaisen patentin saamiseen ja uudistamiseen liittyvistä kustannuksista, jarruttaa teknologian siirtoa, kun kiinnostuneet investoijat eivät voi saada lisenssejä. Tämä on taloudellinen menetys Euroopalle. On siis syytä tukea pk-yrityksiä ja erittäin pieniä yrityksiä ja kannustaa niitä hankkimaan teollisoikeuksia ja käyttämään niitä taloudellisissa strategioissa, joihin osallistuu samalla alalla toimivia eri patentinhaltijayrityksiä. Näin voidaan toteuttaa useita keksintöjä yhdistävät innovaatiot. Joka tapauksessa teollisoikeuksien saaminen parantaa mahdollisuuksia houkutella sijoittajia ja saada luottoa toimintansa kehittämiseksi. |
| --- | --- |

5.3

Patenttihakemuksen tekemiseen kohdistuva epäröinti, joka johtuu muun muassa tämänhetkisen eurooppalaisen patentin saamiseen ja uudistamiseen liittyvistä kustannuksista, jarruttaa teknologian siirtoa, kun kiinnostuneet investoijat eivät voi saada lisenssejä. Tämä on taloudellinen menetys Euroopalle. On siis syytä tukea pk-yrityksiä ja erittäin pieniä yrityksiä ja kannustaa niitä hankkimaan teollisoikeuksia ja käyttämään niitä taloudellisissa strategioissa, joihin osallistuu samalla alalla toimivia eri patentinhaltijayrityksiä. Näin voidaan toteuttaa useita keksintöjä yhdistävät innovaatiot. Joka tapauksessa teollisoikeuksien saaminen parantaa mahdollisuuksia houkutella sijoittajia ja saada luottoa toimintansa kehittämiseksi.

| 5.4 | Kuten komitea on jo useasti todennut, eurooppalainen teollisuus tarvitsee laadukkaita, kohtuuhintaisia patentteja, jotka ovat voimassa kaikissa jäsenvaltioissa ja jotka ovat omiaan antamaan uusia sysäyksiä sisämarkkinoiden toiminnalle. |
| --- | --- |

5.4

Kuten komitea on jo useasti todennut, eurooppalainen teollisuus tarvitsee laadukkaita, kohtuuhintaisia patentteja, jotka ovat voimassa kaikissa jäsenvaltioissa ja jotka ovat omiaan antamaan uusia sysäyksiä sisämarkkinoiden toiminnalle.

| 5.5 | Tarvitaan myös nopea ja kohtuuhintainen riitojenratkaisumenettely. Samoin sovittelua tulisi edistää tiettyjen riitojen ratkaisemiseksi. Myös välimiesmenettely on yksi vaihtoehto. Patenttioikeusjärjestelmän tulee puolestaan olla erikoistunut, ja kanteen nostamisen tulee olla helppoa ja nopeaa, jotta taloudellinen kehitys ei pysähdy. |
| --- | --- |

5.5

Tarvitaan myös nopea ja kohtuuhintainen riitojenratkaisumenettely. Samoin sovittelua tulisi edistää tiettyjen riitojen ratkaisemiseksi. Myös välimiesmenettely on yksi vaihtoehto. Patenttioikeusjärjestelmän tulee puolestaan olla erikoistunut, ja kanteen nostamisen tulee olla helppoa ja nopeaa, jotta taloudellinen kehitys ei pysähdy.

| 5.6 | Tässä on kysymys yleistä etua koskevista asioista, ja on vaikea ymmärtää, että ne ovat olleet pysähdyksissä näin monen vuoden ajan. On totta, että hyvin suurilla yrityksillä on mahdollisuus tehdä patenttihakemuksia nykyjärjestelmässä ja hankkia Euroopan patenttijärjestölle ja jäsenvaltioiden kansallisille virastoille suuria tuloja. Järjestelmän tavoite ei kuitenkaan ole tämä. Se on teollisuuden innovaatioiden ja kehityksen edistäminen yritysten tukemiseksi ja uusien, pätevyyttä edellyttävien työpaikkojen luomiseksi, vaikka tehokkuuden takaamisesta ja innovaatioita tuottaville yrityksille ja henkilöille myönnettyjen patenttien haltijoiden oikeuksien laajentamisesta syntyykin kustannuksia. |
| --- | --- |

5.6

Tässä on kysymys yleistä etua koskevista asioista, ja on vaikea ymmärtää, että ne ovat olleet pysähdyksissä näin monen vuoden ajan. On totta, että hyvin suurilla yrityksillä on mahdollisuus tehdä patenttihakemuksia nykyjärjestelmässä ja hankkia Euroopan patenttijärjestölle ja jäsenvaltioiden kansallisille virastoille suuria tuloja. Järjestelmän tavoite ei kuitenkaan ole tämä. Se on teollisuuden innovaatioiden ja kehityksen edistäminen yritysten tukemiseksi ja uusien, pätevyyttä edellyttävien työpaikkojen luomiseksi, vaikka tehokkuuden takaamisesta ja innovaatioita tuottaville yrityksille ja henkilöille myönnettyjen patenttien haltijoiden oikeuksien laajentamisesta syntyykin kustannuksia.

| 5.7 | Komitea on vakuuttunut siitä, että niiden henkilöiden, jotka yrityksen sisällä antavat suoranaisen panoksensa innovaatioon ja patenttihakemukseen, tulisi saada oikeus saada osa keksintöjensä tuottamista tuloista (keksinnön tehneen palkansaajan tai vuokratyöntekijän ongelma). Tällainen järjestelmä on tietyissä maissa, mutta sitä tulisi laajentaa, jotta innovaatiot saisivat nykyistä enemmän tukea. |
| --- | --- |

5.7

Komitea on vakuuttunut siitä, että niiden henkilöiden, jotka yrityksen sisällä antavat suoranaisen panoksensa innovaatioon ja patenttihakemukseen, tulisi saada oikeus saada osa keksintöjensä tuottamista tuloista (keksinnön tehneen palkansaajan tai vuokratyöntekijän ongelma). Tällainen järjestelmä on tietyissä maissa, mutta sitä tulisi laajentaa, jotta innovaatiot saisivat nykyistä enemmän tukea.

6.   Teollis- ja tekijänoikeuksien toteuttamisen varmistaminen

Teollis- ja tekijänoikeuksien toteuttamisen varmistaminen

| 6.1 | Komitea on jo ottanut eri lausunnoissaan ja erityisesti tätä aihetta koskevassa lausunnossa (7) yksityiskohtaisesti kantaa teollis- ja tekijänoikeuksien toteuttamisen varmistamiseen sekä laittoman valmistuksen ja väärentämisen torjuntaan. |
| --- | --- |

6.1

Komitea on jo ottanut eri lausunnoissaan ja erityisesti tätä aihetta koskevassa lausunnossa (7) yksityiskohtaisesti kantaa teollis- ja tekijänoikeuksien toteuttamisen varmistamiseen sekä laittoman valmistuksen ja väärentämisen torjuntaan.

7

| 6.2 | On itse asiassa teollis- ja tekijänoikeuksia myöntäneen valtion tehtävä varmistaa, että niiden myöntämät yksinoikeudet toteutetaan, edellyttäen, että oikeuden väärinkäytön estämisen yleisperiaatetta noudatetaan. Väärentäminen loukkaa vakavasti innovatiivisten yritysten taloudellisia etuja sekä yhteisön teollisuuden julkisuuskuvaa. Se aiheuttaa lisäksi kuluttajille vakavia vaaroja. Lisäksi pk-yritysten on vaikea puolustaa itse itseään, ja ne tarvitsevat konkreettista apua. |
| --- | --- |

6.2

On itse asiassa teollis- ja tekijänoikeuksia myöntäneen valtion tehtävä varmistaa, että niiden myöntämät yksinoikeudet toteutetaan, edellyttäen, että oikeuden väärinkäytön estämisen yleisperiaatetta noudatetaan. Väärentäminen loukkaa vakavasti innovatiivisten yritysten taloudellisia etuja sekä yhteisön teollisuuden julkisuuskuvaa. Se aiheuttaa lisäksi kuluttajille vakavia vaaroja. Lisäksi pk-yritysten on vaikea puolustaa itse itseään, ja ne tarvitsevat konkreettista apua.

| 6.3 | Lainsäädännön, tuomioistuinten ja unionin rajoilla tehtävien tullitarkastusten laatu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä väärentämisen torjunnassa. |
| --- | --- |

6.3

Lainsäädännön, tuomioistuinten ja unionin rajoilla tehtävien tullitarkastusten laatu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä väärentämisen torjunnassa.

| 6.4 | Komitea kannattaa siis Bryssel I -asetuksen tinkimätöntä noudattamista ja siihen liittyvää oikeudellisen ja tulliyhteistyön kehittämistä. Yhdessä jäsenvaltiossa annetut lopulliset tuomiot tulisi tunnustaa ilman eksekvatuurimenettelyä kaikissa muissa jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

6.4

Komitea kannattaa siis Bryssel I -asetuksen tinkimätöntä noudattamista ja siihen liittyvää oikeudellisen ja tulliyhteistyön kehittämistä. Yhdessä jäsenvaltiossa annetut lopulliset tuomiot tulisi tunnustaa ilman eksekvatuurimenettelyä kaikissa muissa jäsenvaltioissa.

| 6.5 | Yhteisön oikeuden mukaisesti komission kannattama ”nollatoleranssi” teollisoikeuksien ja tekijänoikeuksien loukkauksia kohtaan käsittää väärennösten kaupallisen tuottamisen ja kopioimisen, kuten komitea on jo maininnut aiemmissa lausunnoissaan. Teollis- ja tekijänoikeuksia ei voi suojella käyttämällä kaikkiin tahoihin kohdistuvia rankaisutoimia. Toimet on kohdennettava suuriin tuottajiin ja väärennöksen mafiajoukkoihin, jotta voidaan lopettaa jäsenvaltioiden kasvua ja työllisyyttä haittaava omaksi toimialakseen muodostunut väärentäminen. |
| --- | --- |

6.5

Yhteisön oikeuden mukaisesti komission kannattama ”nollatoleranssi” teollisoikeuksien ja tekijänoikeuksien loukkauksia kohtaan käsittää väärennösten kaupallisen tuottamisen ja kopioimisen, kuten komitea on jo maininnut aiemmissa lausunnoissaan. Teollis- ja tekijänoikeuksia ei voi suojella käyttämällä kaikkiin tahoihin kohdistuvia rankaisutoimia. Toimet on kohdennettava suuriin tuottajiin ja väärennöksen mafiajoukkoihin, jotta voidaan lopettaa jäsenvaltioiden kasvua ja työllisyyttä haittaava omaksi toimialakseen muodostunut väärentäminen.

| 6.6 | Myös koulutuksella ja tiedottamisella on tärkeä merkitys kuluttajille, joiden täytyy tietää, missä oloissa väärennöksiä tehdään; tähän kuuluvat muun muassa lapsityö ja pakkotyön eri muodot. Kuluttajia täytyy varoittaa vaaroista, jotka liittyvät tiettyjen tuotteiden, kuten lääkkeiden, ostamiseen tietyistä internet-sivustoista, joissa tarjotaan valtaosin väärennöksiä, jotka voivat olla terveydelle vaarallisia. |
| --- | --- |

6.6

Myös koulutuksella ja tiedottamisella on tärkeä merkitys kuluttajille, joiden täytyy tietää, missä oloissa väärennöksiä tehdään; tähän kuuluvat muun muassa lapsityö ja pakkotyön eri muodot. Kuluttajia täytyy varoittaa vaaroista, jotka liittyvät tiettyjen tuotteiden, kuten lääkkeiden, ostamiseen tietyistä internet-sivustoista, joissa tarjotaan valtaosin väärennöksiä, jotka voivat olla terveydelle vaarallisia.

7.   Kansainvälinen ulottuvuus

Kansainvälinen ulottuvuus

| 7.1 | Kansainvälisellä tasolla on välttämätöntä kehittää strategia, jolla pyritään varmistamaan teollis- ja tekijänoikeuksien toteuttaminen sekä Euroopassa että sen ulkopuolella väärentämisen ja laittoman valmistamisen torjumiseksi. Samanaikaisesti unionin tulisi pyrkiä kannustamaan kestävyysajattelun mukaisen teknologian siirtoa kehitysmaihin. |
| --- | --- |

7.1

Kansainvälisellä tasolla on välttämätöntä kehittää strategia, jolla pyritään varmistamaan teollis- ja tekijänoikeuksien toteuttaminen sekä Euroopassa että sen ulkopuolella väärentämisen ja laittoman valmistamisen torjumiseksi. Samanaikaisesti unionin tulisi pyrkiä kannustamaan kestävyysajattelun mukaisen teknologian siirtoa kehitysmaihin.

| 7.2 | Tavaramerkkejä, patentteja ja tekijänoikeuksia koskevat kansainväliset sopimukset perustuvat valtiosopimusoikeuden vanhoihin sääntöihin (Wienin yleissopimus). Komitea pahoittelee valitettavaa avoimuuden puutetta. Kysymys ei ole pelkästään parhaiden asiantuntijoiden löytämisestä kansallisiin valtuuskuntiin, vaan myös eurooppalaisen lähestymistavan omaksumisesta muun muassa suojattujen oikeuksien laadun varmistamiseksi. Kansalaisyhteiskunta ja sen organisaatiot tulisi kutsua nykyistä enemmän mukaan tällaisiin neuvotteluihin, jotta Euroopan unionin taloudelliset kumppanit tietävät, että ”eurooppalaiset valtuuskunnat” saavat laajaa tukea, joka perustuu ennakolta toteutettaviin kuulemisiin ja osallistumiseen neuvottelujen seurantaan, joka voi jatkua monien vuosien ajan. |
| --- | --- |

7.2

Tavaramerkkejä, patentteja ja tekijänoikeuksia koskevat kansainväliset sopimukset perustuvat valtiosopimusoikeuden vanhoihin sääntöihin (Wienin yleissopimus). Komitea pahoittelee valitettavaa avoimuuden puutetta. Kysymys ei ole pelkästään parhaiden asiantuntijoiden löytämisestä kansallisiin valtuuskuntiin, vaan myös eurooppalaisen lähestymistavan omaksumisesta muun muassa suojattujen oikeuksien laadun varmistamiseksi. Kansalaisyhteiskunta ja sen organisaatiot tulisi kutsua nykyistä enemmän mukaan tällaisiin neuvotteluihin, jotta Euroopan unionin taloudelliset kumppanit tietävät, että ”eurooppalaiset valtuuskunnat” saavat laajaa tukea, joka perustuu ennakolta toteutettaviin kuulemisiin ja osallistumiseen neuvottelujen seurantaan, joka voi jatkua monien vuosien ajan.

| 7.3 | Tähän tähtäävien kestävän kehityksen kriteerien ja kansainvälisen yhteistyön tulisi olla määräävässä asemassa maailmantaloudessa. Kaikissa neuvotteluissa tulee pyrkiä sopimaan ratkaisuista, jotka vastaavat kansalaisten odotuksia ja asianomaisen organisaatioiden etuja. |
| --- | --- |

7.3

Tähän tähtäävien kestävän kehityksen kriteerien ja kansainvälisen yhteistyön tulisi olla määräävässä asemassa maailmantaloudessa. Kaikissa neuvotteluissa tulee pyrkiä sopimaan ratkaisuista, jotka vastaavat kansalaisten odotuksia ja asianomaisen organisaatioiden etuja.

8.   Loppuhuomiot

Loppuhuomiot

| 8.1 | Komitea kannattaa komission ehdottamaa strategiaa sillä edellytyksellä, että tässä lausunnossa esitetyt varaumat ja ehdotukset otetaan huomioon. |
| --- | --- |

8.1

Komitea kannattaa komission ehdottamaa strategiaa sillä edellytyksellä, että tässä lausunnossa esitetyt varaumat ja ehdotukset otetaan huomioon.

| 8.2 | Komitea on täysin tietoinen vaikeiden ja kalliiden uudistusten tiellä olevista esteistä ja vaikeuksista. Se uskoo kuitenkin vakaasti, että eurooppalaisen suojelujärjestelmän synnyttämä kestävä kasvu tuottaa verotuloja. |
| --- | --- |

8.2

Komitea on täysin tietoinen vaikeiden ja kalliiden uudistusten tiellä olevista esteistä ja vaikeuksista. Se uskoo kuitenkin vakaasti, että eurooppalaisen suojelujärjestelmän synnyttämä kestävä kasvu tuottaa verotuloja.

| 8.3 | Yhteisöpatentti antaa uutta pontta innovatiiviseen teknologiaan tehtäville investoinneille. |
| --- | --- |

8.3

Yhteisöpatentti antaa uutta pontta innovatiiviseen teknologiaan tehtäville investoinneille.

| 8.4 | Komitea tukee tällä alalla edelleen kaikkia konkreettisia yhteisöaloitteita, joilla pyritään parantamaan sovellettavaa lainsäädäntöä, riitojenratkaisua ja teollisoikeuksien haltijoiden suojelua väärentämisestä vastuussa olevien mafiajärjestöjen vastaisessa toiminnassa. Komitea korostaa taas kerran, että nyt tarvitaan kiireellisesti yritysten ja kansalaisten jo liian pitkään odottamia ratkaisuja. |
| --- | --- |

8.4

Komitea tukee tällä alalla edelleen kaikkia konkreettisia yhteisöaloitteita, joilla pyritään parantamaan sovellettavaa lainsäädäntöä, riitojenratkaisua ja teollisoikeuksien haltijoiden suojelua väärentämisestä vastuussa olevien mafiajärjestöjen vastaisessa toiminnassa. Komitea korostaa taas kerran, että nyt tarvitaan kiireellisesti yritysten ja kansalaisten jo liian pitkään odottamia ratkaisuja.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  SEC (2009) 330 final, 20.3.2009.

1

(2)  EYVL C 116, 28.4.1999, s. 35 (esittelijä: Henri Malosse) ja EYVL C 221, 7.8.2001, s. 20 (esittelijä: Henri Malosse).

2

(3)  EYVL C 155, 29.5.2001, s. 80 (esittelijä: John Simpson) ja EYVL C 112, 30.4.2004, s. 76 ja s. 81 (esittelijä: Daniel Retureau).

3

(4)  Pienen poikkeuksen tähän tuo nk. Biotekniikkadirektiivi (direktiivi 98/44/EY), joka koskee tiettyjä ihmiskehosta eristettyjä geenejä.

4

(5)  EUVL C 286, 17.11.2005, s. 8 (esittelijä: Virgilio Ranocchiari).

5

(6)  Erittäin pienet yritykset ja mikroyritykset.

6

(7)  EYVL C 116, 28.4.1999, s. 35 (esittelijä: Henri Malosse).

7

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/13 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/13

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille – Eurooppalainen strategiakehys kansainvälistä tiede- ja teknologiayhteistyötä varten”

KOM(2008) 588 lopullinen

2009/C 306/03

Komissio päätti 24. syyskuuta 2008 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 262 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille – Eurooppalainen strategiakehys kansainvälistä tiede- ja teknologiayhteistyötä varten”

Asian valmistelusta vastannut ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 19. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Gerd WOLF.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 11. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 111 ääntä puolesta 1:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Tiivistelmä ja suositukset

Tiivistelmä ja suositukset

| 1.1 | Kansainvälisellä tiedeyhteistyöllä on lukuisia ja poikkeuksetta myönteisiä vaikutuksia yhteistyökumppaneiden tieteellis-tekniseen edistykseen ja kansojen väliseen yhteisymmärrykseen. Tämä ei koske vain eurooppalaista tutkimusaluetta (ERA) vaan pätee maailmanlaajuisesti. |
| --- | --- |

1.1

Kansainvälisellä tiedeyhteistyöllä on lukuisia ja poikkeuksetta myönteisiä vaikutuksia yhteistyökumppaneiden tieteellis-tekniseen edistykseen ja kansojen väliseen yhteisymmärrykseen. Tämä ei koske vain eurooppalaista tutkimusaluetta (ERA) vaan pätee maailmanlaajuisesti.

| 1.2 | Tämän vuoksi ETSK pitää komission tiedonantoa tervetulleena ja kannattaa siinä esitettyjä periaatteellisia tavoitteita. Komitea pitää niin ikään tervetulleena ja kannattaa 2. joulukuuta 2008 kokoontuneen kilpailukykyneuvoston (1) tekemiä päätöksiä yhteistyöstä sekä korkean tason asiantuntijaryhmän (tieteen ja tekniikan tutkimuskomitean CRESTin erityiselimen) perustamisesta. |
| --- | --- |

1.2

Tämän vuoksi ETSK pitää komission tiedonantoa tervetulleena ja kannattaa siinä esitettyjä periaatteellisia tavoitteita. Komitea pitää niin ikään tervetulleena ja kannattaa 2. joulukuuta 2008 kokoontuneen kilpailukykyneuvoston (1) tekemiä päätöksiä yhteistyöstä sekä korkean tason asiantuntijaryhmän (tieteen ja tekniikan tutkimuskomitean CRESTin erityiselimen) perustamisesta.

1

| 1.3 | Komitea tukee komission pyrkimystä saada jäsenvaltioiden toimintatavat koordinoitua kansainvälisten puitesopimusten aikaansaamiseksi ja ottaa kansainvälisen yhteistyön temaattiset painopisteet asianmukaisesti huomioon tutkimusohjelmien yhteisessä suunnittelussa sekä kahdeksannen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman valmistelussa. |
| --- | --- |

1.3

Komitea tukee komission pyrkimystä saada jäsenvaltioiden toimintatavat koordinoitua kansainvälisten puitesopimusten aikaansaamiseksi ja ottaa kansainvälisen yhteistyön temaattiset painopisteet asianmukaisesti huomioon tutkimusohjelmien yhteisessä suunnittelussa sekä kahdeksannen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman valmistelussa.

| 1.4 | Tässä yhteydessä on yhtäältä kyse esimerkiksi tutkijoiden liikkuvuuteen tai teollis- ja tekijänoikeussopimuksiin liittyvistä periaatekysymyksistä ja toisaalta aloitteellisuuden edistämisestä, tiedekonferenssien tukemisesta tiedonvaihdon ja viestinnän foorumeina sekä eurooppalaisen tutkimusalueen välttämättömästä vetovoimasta. |
| --- | --- |

1.4

Tässä yhteydessä on yhtäältä kyse esimerkiksi tutkijoiden liikkuvuuteen tai teollis- ja tekijänoikeussopimuksiin liittyvistä periaatekysymyksistä ja toisaalta aloitteellisuuden edistämisestä, tiedekonferenssien tukemisesta tiedonvaihdon ja viestinnän foorumeina sekä eurooppalaisen tutkimusalueen välttämättömästä vetovoimasta.

| 1.5 | ETSK:n mielestä komissiolla on, myös toissijaisuusperiaatteen mukaan, erittäin tärkeä rooli huomattavia tieteellis-teknisiä infrastruktuureita koskevien kansainvälisten sopimusten yhteydessä. Yksittäiset jäsenvaltiot eivät nimittäin yleensä kykene huolehtimaan tällaisten infrastruktuurien (rakennus- ja ylläpito)kustannuksista eivätkä käytöstä, joten kyse on tyypillisestä yhteisölle kuuluvasta tehtävästä. Näin ollen komitea tukee myös pyrkimystä luoda kansainvälisiä tutkimusinfrastruktuureja (kuten ITER-hankeessa on jo tehty) tai saada kansainväliset kumppanit osallistumaan eurooppalaisiin tutkimusinfrastruktuureihin. |
| --- | --- |

1.5

ETSK:n mielestä komissiolla on, myös toissijaisuusperiaatteen mukaan, erittäin tärkeä rooli huomattavia tieteellis-teknisiä infrastruktuureita koskevien kansainvälisten sopimusten yhteydessä. Yksittäiset jäsenvaltiot eivät nimittäin yleensä kykene huolehtimaan tällaisten infrastruktuurien (rakennus- ja ylläpito)kustannuksista eivätkä käytöstä, joten kyse on tyypillisestä yhteisölle kuuluvasta tehtävästä. Näin ollen komitea tukee myös pyrkimystä luoda kansainvälisiä tutkimusinfrastruktuureja (kuten ITER-hankeessa on jo tehty) tai saada kansainväliset kumppanit osallistumaan eurooppalaisiin tutkimusinfrastruktuureihin.

| 1.6 | Komitea kannattaa komission ehdotusta korostaa tieto- ja viestintäteknologiaa kansainvälisen yhteistyön aihealueena ja suosittaa, että samassa yhteydessä otetaan käyttöön uusi osa-alue ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”. ETSK suosittaa niin ikään, että myös muita maailmanlaajuisesti tärkeitä aiheita, kuten energia-, ilmasto-, ympäristö- ja terveyskysymyksiä, pidetään yhtä merkittävinä. Tämä ei kuitenkaan saisi johtaa muiden aihepiirien ja etenkään perustutkimuksen sulkemiseen kansainvälisen yhteistyön ulkopuolelle. |
| --- | --- |

1.6

Komitea kannattaa komission ehdotusta korostaa tieto- ja viestintäteknologiaa kansainvälisen yhteistyön aihealueena ja suosittaa, että samassa yhteydessä otetaan käyttöön uusi osa-alue ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”. ETSK suosittaa niin ikään, että myös muita maailmanlaajuisesti tärkeitä aiheita, kuten energia-, ilmasto-, ympäristö- ja terveyskysymyksiä, pidetään yhtä merkittävinä. Tämä ei kuitenkaan saisi johtaa muiden aihepiirien ja etenkään perustutkimuksen sulkemiseen kansainvälisen yhteistyön ulkopuolelle.

| 1.7 | Komitea korostaa, että kansainvälisen yhteistyön onnistuminen riippuu ratkaisevasti eurooppalaisen tutkimusalueen houkuttelevuudesta sekä eurooppalaisten yliopistojen ja tutkimuslaitosten suorituskyvystä. Näiden tekijöiden edellyttämät toimet ovat Lissabonin strategian keskeinen elementti. Vallitsevan talous- ja finanssikriisin vuoksi onkin yhä tärkeämpää toteuttaa suhdanteita tasoittavaa politiikkaa ja tehdä kaikin mahdollisin rahoitus- ja rakennetoimin eurooppalaisesta tutkimusalueesta sekä sen perustasta ja kansainvälisestä ulottuvuudesta houkutteleva ja entistä vahvempi. |
| --- | --- |

1.7

Komitea korostaa, että kansainvälisen yhteistyön onnistuminen riippuu ratkaisevasti eurooppalaisen tutkimusalueen houkuttelevuudesta sekä eurooppalaisten yliopistojen ja tutkimuslaitosten suorituskyvystä. Näiden tekijöiden edellyttämät toimet ovat Lissabonin strategian keskeinen elementti. Vallitsevan talous- ja finanssikriisin vuoksi onkin yhä tärkeämpää toteuttaa suhdanteita tasoittavaa politiikkaa ja tehdä kaikin mahdollisin rahoitus- ja rakennetoimin eurooppalaisesta tutkimusalueesta sekä sen perustasta ja kansainvälisestä ulottuvuudesta houkutteleva ja entistä vahvempi.

2.   Komission tiedonanto

Komission tiedonanto

| 2.1 | Tiedonannossa hahmotellaan eurooppalaista strategiakehystä kansainvälistä tiede- ja teknologiayhteistyötä varten, ja kehyksen tavoitteena on:






  — | parantaa sellaisten jäsenvaltio- ja yhteisötason toimien koordinointia, joilla voidaan vahvistaa strategista tiede- ja teknologiayhteistyötä sekä edistää kansainvälisten kumppaneiden kanssa vuoropuhelua tietoyhteiskunnasta; |
| --- | --- | --- |

2.1

Tiedonannossa hahmotellaan eurooppalaista strategiakehystä kansainvälistä tiede- ja teknologiayhteistyötä varten, ja kehyksen tavoitteena on:

—

parantaa sellaisten jäsenvaltio- ja yhteisötason toimien koordinointia, joilla voidaan vahvistaa strategista tiede- ja teknologiayhteistyötä sekä edistää kansainvälisten kumppaneiden kanssa vuoropuhelua tietoyhteiskunnasta;

| — | luoda viranomaisten, teollisuuden ja kansalaisyhteiskunnan välille uutta synergiaa EU:n toimien tehostamiseksi tiede- ja teknologiapolitiikan aloilla; |
| --- | --- |

—

luoda viranomaisten, teollisuuden ja kansalaisyhteiskunnan välille uutta synergiaa EU:n toimien tehostamiseksi tiede- ja teknologiapolitiikan aloilla;

| — | helpottaa osaamisen ja voimavarojen saatavuutta sekä markkinoille pääsyä maailmanlaajuisesti; |
| --- | --- |

—

helpottaa osaamisen ja voimavarojen saatavuutta sekä markkinoille pääsyä maailmanlaajuisesti;

| — | edistää kansainvälisiä tiede- ja teknologiaohjelmia voimavaroja yhdistämällä; |
| --- | --- |

—

edistää kansainvälisiä tiede- ja teknologiaohjelmia voimavaroja yhdistämällä;

| — | parantaa kansainvälisen tutkimustoiminnan edellytyksiä; |
| --- | --- |

—

parantaa kansainvälisen tutkimustoiminnan edellytyksiä;

| — | helpottaa eurooppalaisten tutkijoiden ja korkeakoulujen yhteistyötä maailman parhaiden tutkijoiden kanssa huippuluokan tutkimusinfrastruktuureissa; |
| --- | --- |

—

helpottaa eurooppalaisten tutkijoiden ja korkeakoulujen yhteistyötä maailman parhaiden tutkijoiden kanssa huippuluokan tutkimusinfrastruktuureissa;

| — | vahvistaa Euroopan teollisuuden asemaa sähköisen viestinnän ja muiden kehittyneiden teknologioiden maailmanmarkkinoilla. |
| --- | --- |

—

vahvistaa Euroopan teollisuuden asemaa sähköisen viestinnän ja muiden kehittyneiden teknologioiden maailmanmarkkinoilla.

| 2.2 | Tiedonanto on laadittu neuvoston helmikuussa 2008 antamien päätelmien johdosta, ja se on yksi komission viidestä eurooppalaisen tutkimusalueen tulevaisuutta koskevasta aloitteesta. Ehdotetun kehyksen on tarkoitus helpottaa osaamisen vapaata liikkuvuutta (EU:n ”viides perusvapaus”), vahvistaa Euroopan kansainvälistä profiilia tieteen ja teknologian alalla sekä edistää eurooppalaisen tieto- ja viestintätekniikkaosaamisen levittämistä eri puolilla maailmaa. |
| --- | --- |

2.2

Tiedonanto on laadittu neuvoston helmikuussa 2008 antamien päätelmien johdosta, ja se on yksi komission viidestä eurooppalaisen tutkimusalueen tulevaisuutta koskevasta aloitteesta. Ehdotetun kehyksen on tarkoitus helpottaa osaamisen vapaata liikkuvuutta (EU:n ”viides perusvapaus”), vahvistaa Euroopan kansainvälistä profiilia tieteen ja teknologian alalla sekä edistää eurooppalaisen tieto- ja viestintätekniikkaosaamisen levittämistä eri puolilla maailmaa.

| 2.3 | Tutkijoiden liikkuvuus on tässä yhteydessä keskeinen näkökohta. |
| --- | --- |

2.3

Tutkijoiden liikkuvuus on tässä yhteydessä keskeinen näkökohta.

| 2.4 | Yhteistyö tieteellisesti edistyneiden kumppanimaiden kanssa on erilaista kuin yhteistyö sellaisten maiden kanssa, jotka ovat vasta kehittämässä tieteellistä perustaansa. Molempia yhteistyömuotoja kuitenkin tarvitaan. |
| --- | --- |

2.4

Yhteistyö tieteellisesti edistyneiden kumppanimaiden kanssa on erilaista kuin yhteistyö sellaisten maiden kanssa, jotka ovat vasta kehittämässä tieteellistä perustaansa. Molempia yhteistyömuotoja kuitenkin tarvitaan.

| 2.5 | Niiden maiden kanssa, jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita osallistumaan tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin seitsemänteen puiteohjelmaan, on tarkoitus käynnistää tiede- ja teknologia-aiheinen vuoropuhelu. |
| --- | --- |

2.5

Niiden maiden kanssa, jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita osallistumaan tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin seitsemänteen puiteohjelmaan, on tarkoitus käynnistää tiede- ja teknologia-aiheinen vuoropuhelu.

| 2.6 | Koska julkisin varoin rahoitetusta T&K-tuesta ylivoimaisesti suurin osa on jäsenvaltioiden myöntämää, EU voi edistää kansainvälistä yhteistyötä tehokkaasti vain vahvistamalla jäsenvaltioiden ja Euroopan yhteisön (EY) kumppanuutta. |
| --- | --- |

2.6

Koska julkisin varoin rahoitetusta T&K-tuesta ylivoimaisesti suurin osa on jäsenvaltioiden myöntämää, EU voi edistää kansainvälistä yhteistyötä tehokkaasti vain vahvistamalla jäsenvaltioiden ja Euroopan yhteisön (EY) kumppanuutta.

3.   Komitean huomioita

Komitean huomioita

| 3.1 | Alkuhuomautus. Komitea toteaa jo vuonna 2000 antamassaan lausunnossa ”Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Kohti eurooppalaista tutkimusaluetta” (2), että luonnontieteellisen tutkimuksen erityispiirteisiin kuuluu se, ”että sen metodiikka ja tieteelliset käsitteet ovat kaikissa valtioissa ja kaikilla kansoilla samoja. On siis olemassa vain yksi ainoa (luonnon)tieteellinen ’maailmankulttuuri’ ja vain yksi ainoa (luonnon)tieteellinen ’käsitekieli’ sekä siihen liittyvät yhteiset arvokäsitykset. – – Vasta tämä mahdollistaa kansainvälisen tietojen vaihdon ja maailmanlaajuisen yhteistyön”. |
| --- | --- |

3.1

Alkuhuomautus. Komitea toteaa jo vuonna 2000 antamassaan lausunnossa ”Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Kohti eurooppalaista tutkimusaluetta” (2), että luonnontieteellisen tutkimuksen erityispiirteisiin kuuluu se, ”että sen metodiikka ja tieteelliset käsitteet ovat kaikissa valtioissa ja kaikilla kansoilla samoja. On siis olemassa vain yksi ainoa (luonnon)tieteellinen ’maailmankulttuuri’ ja vain yksi ainoa (luonnon)tieteellinen ’käsitekieli’ sekä siihen liittyvät yhteiset arvokäsitykset. – – Vasta tämä mahdollistaa kansainvälisen tietojen vaihdon ja maailmanlaajuisen yhteistyön”.

Alkuhuomautus

2

| 3.2 | Lähtötilanne. Monissa jäsenvaltioissa on onneksi jo vuosikymmenten ajan tehty monipuolista kansainvälistä, eli EU:n rajat ylittävää, tiede- ja tekniikka-alan yhteistyötä sekä yritysten (globaalien toimijoiden) että julkisin varoin tuettujen tutkimuslaitosten ja niiden tutkimusryhmien kesken. Myös erilaisten tieteellis-teknisten yhdistysten (3) ja kansainvälisten erityisjärjestöjen (kuten Kansainvälisen energiajärjestön IEA:n (4), Maailman terveysjärjestön WHO:n, fysiikan ja soveltavan fysiikan kansainvälisen liiton IUPAPin, hallitustenvälisen ilmastonmuutospaneelin IPCC:n sekä Euroopan avaruusjärjestön ESAn ja Euroopan ydinfysiikan tutkimusjärjestön CERNin) liikkeelle panevalla voimalla on tässä yhteydessä tärkeä rooli. Tähänastiset kokemukset ovat yleisesti osoittaneet, että avointa tiedevaihtoa harjoittavat ja tiedeyhteistyötä tekevät valtiot hyötyvät tällaisesta toiminnasta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä myös kulttuurisesti ja taloudellisesti. |
| --- | --- |

3.2

Lähtötilanne. Monissa jäsenvaltioissa on onneksi jo vuosikymmenten ajan tehty monipuolista kansainvälistä, eli EU:n rajat ylittävää, tiede- ja tekniikka-alan yhteistyötä sekä yritysten (globaalien toimijoiden) että julkisin varoin tuettujen tutkimuslaitosten ja niiden tutkimusryhmien kesken. Myös erilaisten tieteellis-teknisten yhdistysten (3) ja kansainvälisten erityisjärjestöjen (kuten Kansainvälisen energiajärjestön IEA:n (4), Maailman terveysjärjestön WHO:n, fysiikan ja soveltavan fysiikan kansainvälisen liiton IUPAPin, hallitustenvälisen ilmastonmuutospaneelin IPCC:n sekä Euroopan avaruusjärjestön ESAn ja Euroopan ydinfysiikan tutkimusjärjestön CERNin) liikkeelle panevalla voimalla on tässä yhteydessä tärkeä rooli. Tähänastiset kokemukset ovat yleisesti osoittaneet, että avointa tiedevaihtoa harjoittavat ja tiedeyhteistyötä tekevät valtiot hyötyvät tällaisesta toiminnasta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä myös kulttuurisesti ja taloudellisesti.

Lähtötilanne

3

4

| 3.3 | Periaatteellinen hyväksyntä. Komitea kannattaa tiedonannon periaatteellisia tavoitteita. Maailmanlaajuinen kansainvälinen yhteistyö säästää resursseja ja vauhdittaa uuden tiedon levittämistä. Sillä on kaiken kaikkiaan lukuisia ja poikkeuksetta myönteisiä vaikutuksia tieteellis-tekniseen edistykseen ja kansojen väliseen yhteisymmärrykseen. Näin ollen se palvelee myös hyvien suhteiden kehittämistä EU:n naapurivaltioihin. Yhteistyöstä ei kuitenkaan saa tulla itsetarkoitus, sillä se vaatii ylimääräistä työtä, joka on kulloinkin voitava perustella odotettavissa olevalla hyödyllä. |
| --- | --- |

3.3

Periaatteellinen hyväksyntä. Komitea kannattaa tiedonannon periaatteellisia tavoitteita. Maailmanlaajuinen kansainvälinen yhteistyö säästää resursseja ja vauhdittaa uuden tiedon levittämistä. Sillä on kaiken kaikkiaan lukuisia ja poikkeuksetta myönteisiä vaikutuksia tieteellis-tekniseen edistykseen ja kansojen väliseen yhteisymmärrykseen. Näin ollen se palvelee myös hyvien suhteiden kehittämistä EU:n naapurivaltioihin. Yhteistyöstä ei kuitenkaan saa tulla itsetarkoitus, sillä se vaatii ylimääräistä työtä, joka on kulloinkin voitava perustella odotettavissa olevalla hyödyllä.

Periaatteellinen hyväksyntä

| 3.4 | Kilpailun ja yhteistyön ristipaineet. Kilpailun ja yhteistyön ristipaineet (5) koskevat myös käsillä olevassa lausunnossa tarkasteltavaa kansainvälistä tutkimus- ja kehittämisyhteistyötä. Vaikka kilpailunäkökohdat rajoittuvat perustutkimuksessa lähinnä tieteellisten tulosten priorisointiin ja niiden merkityksen tuomaan arvostukseen, myös kilpailukysymysten taloudellinen merkitys kasvaa sitä mukaa, kun tutkimus- ja kehitystoiminta tuottaa markkinakelpoisia prosesseja tai tuotteita ja niihin liittyvää hyötyä. |
| --- | --- |

3.4

Kilpailun ja yhteistyön ristipaineet. Kilpailun ja yhteistyön ristipaineet (5) koskevat myös käsillä olevassa lausunnossa tarkasteltavaa kansainvälistä tutkimus- ja kehittämisyhteistyötä. Vaikka kilpailunäkökohdat rajoittuvat perustutkimuksessa lähinnä tieteellisten tulosten priorisointiin ja niiden merkityksen tuomaan arvostukseen, myös kilpailukysymysten taloudellinen merkitys kasvaa sitä mukaa, kun tutkimus- ja kehitystoiminta tuottaa markkinakelpoisia prosesseja tai tuotteita ja niihin liittyvää hyötyä.

Kilpailun ja yhteistyön ristipaineet

5

| 3.5 | Aloitteellisuuden ja liikkuvuuden tukeminen ja arvostaminen. Kansainvälisen yhteistyön tärkeimpiä aloitteentekijöitä ja toimijoita ovat tutkijat (tieteenharjoittajat ja insinöörit) itse. Siksi heidän aloitteellisuuttaan ja liikkuvuuttaan on tuettava ja arvostettava. Tämä edellyttää sekä henkilökohtaista tukemista että liikkuvuuden edistämistä samankaltaisin toimin, joita eurooppalaisella tutkimusalueella on osittain jo toteutettu tai pyritään edelleen toteuttamaan. |
| --- | --- |

3.5

Aloitteellisuuden ja liikkuvuuden tukeminen ja arvostaminen. Kansainvälisen yhteistyön tärkeimpiä aloitteentekijöitä ja toimijoita ovat tutkijat (tieteenharjoittajat ja insinöörit) itse. Siksi heidän aloitteellisuuttaan ja liikkuvuuttaan on tuettava ja arvostettava. Tämä edellyttää sekä henkilökohtaista tukemista että liikkuvuuden edistämistä samankaltaisin toimin, joita eurooppalaisella tutkimusalueella on osittain jo toteutettu tai pyritään edelleen toteuttamaan.

Aloitteellisuuden ja liikkuvuuden tukeminen ja arvostaminen

| 3.6 | Kansainvälisten tiedekonferenssien ja tieteellis-teknisten yhdistysten tukeminen. Tiedekonferenssit ovat keskeinen foorumi tulosten levittämiseksi ja arvioimiseksi, tietojen ja ajatusten vaihtamiseksi, yhteistyöhankkeiden käynnistämiseksi sekä uusien tai entistä parempien konseptien kehittämiseksi. Yleensä tällaisia konferensseja järjestävät tieteellis-tekniset yhdistykset, jotka ovat tyypillisiä kansalaisyhteiskunnan organisaatioita. Siksi komitea suosittelee, että niiden panokset otetaan entistä paremmin huomioon ja niille annetaan tunnustusta ja että niiden toimia tiedon levittämiseksi, tulosten arvioimiseksi ja tutkimuksen koordinoimiseksi hyödynnetään ja edistetään entistä enemmän (6). |
| --- | --- |

3.6

Kansainvälisten tiedekonferenssien ja tieteellis-teknisten yhdistysten tukeminen. Tiedekonferenssit ovat keskeinen foorumi tulosten levittämiseksi ja arvioimiseksi, tietojen ja ajatusten vaihtamiseksi, yhteistyöhankkeiden käynnistämiseksi sekä uusien tai entistä parempien konseptien kehittämiseksi. Yleensä tällaisia konferensseja järjestävät tieteellis-tekniset yhdistykset, jotka ovat tyypillisiä kansalaisyhteiskunnan organisaatioita. Siksi komitea suosittelee, että niiden panokset otetaan entistä paremmin huomioon ja niille annetaan tunnustusta ja että niiden toimia tiedon levittämiseksi, tulosten arvioimiseksi ja tutkimuksen koordinoimiseksi hyödynnetään ja edistetään entistä enemmän (6).

Kansainvälisten tiedekonferenssien ja tieteellis-teknisten yhdistysten tukeminen

6

| 3.7 | Omaehtoisen järjestäytymisen tukeminen ja arvostaminen. Yksittäisten tutkijoiden lisäksi erityisesti tutkimuslaitokset ja yliopistot käynnistävät omilla tieteenaloillaan – usein jopa monia erilaisia – yhteistyöaloitteita, tekevät yhteistyösopimuksia ja harjoittavat yhteistyötä valikoitujen kansainvälisten kumppaniorganisaatioiden kanssa. Tätä on syytä edistää ja tukea ennen kaikkea luomalla luotettavat oikeudelliset, taloudelliset ja henkilökohtaiset edellytykset, jotka takaavat riittävän jatkuvuuden. |
| --- | --- |

3.7

Omaehtoisen järjestäytymisen tukeminen ja arvostaminen. Yksittäisten tutkijoiden lisäksi erityisesti tutkimuslaitokset ja yliopistot käynnistävät omilla tieteenaloillaan – usein jopa monia erilaisia – yhteistyöaloitteita, tekevät yhteistyösopimuksia ja harjoittavat yhteistyötä valikoitujen kansainvälisten kumppaniorganisaatioiden kanssa. Tätä on syytä edistää ja tukea ennen kaikkea luomalla luotettavat oikeudelliset, taloudelliset ja henkilökohtaiset edellytykset, jotka takaavat riittävän jatkuvuuden.

Omaehtoisen järjestäytymisen tukeminen ja arvostaminen

| 3.8 | Muut tukitoimet. Jäsenvaltioiden ja asianomaisten kolmansien maiden hallitusten puitesopimukset ovat hyödyllisiä, elleivät jopa välttämättömiä, edellä mainittujen toimenpiteiden helpottamiseksi tai käynnistämiseksi. Komitean mielestä tärkein koordinointitehtävä onkin se, että kansainvälisen T&K-yhteistyön yhteydessä – sekä unioni- että jäsenvaltiotason välineitä käytettäessä – taataan kolmansiin maihin sovellettavan politiikan (tutkimuspolitiikan, mutta myös naapuruuspolitiikan, kehitysyhteistyöpolitiikan sekä teollisuus- ja talouspolitiikan) johdonmukaisuus. |
| --- | --- |

3.8

Muut tukitoimet. Jäsenvaltioiden ja asianomaisten kolmansien maiden hallitusten puitesopimukset ovat hyödyllisiä, elleivät jopa välttämättömiä, edellä mainittujen toimenpiteiden helpottamiseksi tai käynnistämiseksi. Komitean mielestä tärkein koordinointitehtävä onkin se, että kansainvälisen T&K-yhteistyön yhteydessä – sekä unioni- että jäsenvaltiotason välineitä käytettäessä – taataan kolmansiin maihin sovellettavan politiikan (tutkimuspolitiikan, mutta myös naapuruuspolitiikan, kehitysyhteistyöpolitiikan sekä teollisuus- ja talouspolitiikan) johdonmukaisuus.

Muut tukitoimet

| 3.9 | Euroopan komission rooli. Vaikka komitea korostaa yhtäältä, että tutkimusorganisaatioiden ja yritysten on itse vastattava itselleen soveltuvien kansainvälisen yhteistyön osa-alueiden ja ohjelmien kehittämisestä ja käynnistämisestä, se katsoo toisaalta, että jäsenvaltioilla ja yhteisöllä on tärkeitä yleisiin periaatekysymyksiin liittyviä tehtäviä. Kysymysten tulisi keskittyä esimerkiksi seuraaviin aiheisiin, ja komission ja jäsenvaltioiden tulisi käsitellä niitä kumppanuuden hengessä:






  — | liikkuvuuspoliittiset periaatekysymykset, kuten viisumiasiat, verotus, henkilökohtainen oikeusturva, vakuutukset ja eläkeoikeudet; tässä yhteydessä on ennen kaikkea turvattava eurooppalaisen tutkimuksen ja eurooppalaisten tutkijoiden intressit, mutta lisäksi on pyrittävä luomaan vastavuoroisia järjestelyjä kansainvälisten kumppaneiden kanssa; |
| --- | --- | --- |

3.9

Euroopan komission rooli. Vaikka komitea korostaa yhtäältä, että tutkimusorganisaatioiden ja yritysten on itse vastattava itselleen soveltuvien kansainvälisen yhteistyön osa-alueiden ja ohjelmien kehittämisestä ja käynnistämisestä, se katsoo toisaalta, että jäsenvaltioilla ja yhteisöllä on tärkeitä yleisiin periaatekysymyksiin liittyviä tehtäviä. Kysymysten tulisi keskittyä esimerkiksi seuraaviin aiheisiin, ja komission ja jäsenvaltioiden tulisi käsitellä niitä kumppanuuden hengessä:

Euroopan komission rooli

—

liikkuvuuspoliittiset periaatekysymykset, kuten viisumiasiat, verotus, henkilökohtainen oikeusturva, vakuutukset ja eläkeoikeudet; tässä yhteydessä on ennen kaikkea turvattava eurooppalaisen tutkimuksen ja eurooppalaisten tutkijoiden intressit, mutta lisäksi on pyrittävä luomaan vastavuoroisia järjestelyjä kansainvälisten kumppaneiden kanssa;

| — | yhä useampien EU:n ulkopuolisten maiden, erityisesti EU:n naapurimaiden, mahdollinen osallistuminen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin seitsemänteen puiteohjelmaan sekä vastaavat sopimukset vastavuoroisista osallistumismahdollisuuksista; |
| --- | --- |

—

yhä useampien EU:n ulkopuolisten maiden, erityisesti EU:n naapurimaiden, mahdollinen osallistuminen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin seitsemänteen puiteohjelmaan sekä vastaavat sopimukset vastavuoroisista osallistumismahdollisuuksista;

| — | periaatekysymykset, jotka koskevat kansainvälisiä sopimuksia teollis- ja tekijänoikeuksista (7) tutkimus- ja kehitystoiminnassa (8); tässä yhteydessä tulee jälleen esiin se, että EU:n heikkoutena on yhteisöpatentin ja uutuuden suoja-ajan puute; |
| --- | --- |

—

periaatekysymykset, jotka koskevat kansainvälisiä sopimuksia teollis- ja tekijänoikeuksista (7) tutkimus- ja kehitystoiminnassa (8); tässä yhteydessä tulee jälleen esiin se, että EU:n heikkoutena on yhteisöpatentin ja uutuuden suoja-ajan puute;

7

8

| — | kolmansien maiden työryhmien sekä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta rahoitettavien hankkeiden yhteistyön tukeminen ja vastaavasti EU:n työryhmien yhteistyö kolmansien maiden tukemissa hankkeissa, osallistumissääntöjen mukauttaminen asianmukaisella tavalla; |
| --- | --- |

—

kolmansien maiden työryhmien sekä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta rahoitettavien hankkeiden yhteistyön tukeminen ja vastaavasti EU:n työryhmien yhteistyö kolmansien maiden tukemissa hankkeissa, osallistumissääntöjen mukauttaminen asianmukaisella tavalla;

| — | pyrkimykset saada jäsenvaltiot tutkimusohjelmien yhteisestä suunnittelusta tehdyn aloitteen avulla osoittamaan riittävästi varoja kansainväliseen yhteistyöhön; |
| --- | --- |

—

pyrkimykset saada jäsenvaltiot tutkimusohjelmien yhteisestä suunnittelusta tehdyn aloitteen avulla osoittamaan riittävästi varoja kansainväliseen yhteistyöhön;

| — | edellä mainittujen tavoitteiden sovittaminen yhteen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin kahdeksannen puiteohjelman valmistelun ja suunnittelun kanssa sekä kansainvälisen yhteistyön vahvistaminen kehittämällä jo vakiintuneita toimia edelleen tai valmistelemalla tarvittaessa uusia toimenpiteitä. |
| --- | --- |

—

edellä mainittujen tavoitteiden sovittaminen yhteen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin kahdeksannen puiteohjelman valmistelun ja suunnittelun kanssa sekä kansainvälisen yhteistyön vahvistaminen kehittämällä jo vakiintuneita toimia edelleen tai valmistelemalla tarvittaessa uusia toimenpiteitä.

| 3.10 | Tiedonannon ydinajatus. Komitea katsoo, että komission tiedonannon keskeisenä ajatuksena on kiinnittää neuvoston ja Euroopan parlamentin huomio kansainvälisen yhteistyön yhä suurempaan merkitykseen, koordinoida jäsenvaltioiden ja yhteisön toimintatavat kansainvälisten puitesopimusten aikaansaamiseksi sekä selvittää kansainvälisen yhteistyön temaattiset ja alueelliset painopisteet ja ottaa ne asianmukaisesti huomioon tutkimusohjelmien yhteisessä suunnittelussa ja kahdeksannen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman valmistelussa. |
| --- | --- |

3.10

Tiedonannon ydinajatus. Komitea katsoo, että komission tiedonannon keskeisenä ajatuksena on kiinnittää neuvoston ja Euroopan parlamentin huomio kansainvälisen yhteistyön yhä suurempaan merkitykseen, koordinoida jäsenvaltioiden ja yhteisön toimintatavat kansainvälisten puitesopimusten aikaansaamiseksi sekä selvittää kansainvälisen yhteistyön temaattiset ja alueelliset painopisteet ja ottaa ne asianmukaisesti huomioon tutkimusohjelmien yhteisessä suunnittelussa ja kahdeksannen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman valmistelussa.

Tiedonannon ydinajatus

| 3.11 | Eurooppalainen tutkimusinfrastruktuuri. ETSK:n mielestä komissiolla olisi, myös toissijaisuusperiaatteen mukaan, oltava nykyistä vahvempi rooli ja suoraa toimivaltaa eurooppalaiseen tutkimusinfrastruktuuriin kuuluvia suurlaitteistoja ja hankkeita koskevassa kansainvälisessä yhteistyössä. Yksittäiset jäsenvaltiot eivät nimittäin yleensä kykene huolehtimaan tällaisen infrastruktuurin (rakennus- ja ylläpito)kustannuksista eivätkä sen käytöstä. Tämä koskee erityisesti niitä komission tukemia ja koordinoimia ohjelmia, joissa EU on suoraan osapuolena (esimerkiksi fuusio-ohjelma ja siihen liittyvä ITER-hanke) tai joissa sillä on tärkeä koordinointitehtävä, esimerkiksi Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumi (ESFRI) (9) ja sen pohjalta toteutettavat muut toimet. Näin ollen komitea tukee erityisesti komission esittämää tavoitetta vastata tieteellisiin haasteisiin kansainvälisten tutkimusinfrastruktuurien avulla. Tämä voi tarkoittaa myös kansainvälisten kumppaneiden osallistumista eurooppalaiseen tutkimusinfrastruktuuriin. Tässä yhteydessä on otettava huomioon myös maantieteellinen näkökohta sekä saatavilla oleva tieteellinen potentiaali. |
| --- | --- |

3.11

Eurooppalainen tutkimusinfrastruktuuri. ETSK:n mielestä komissiolla olisi, myös toissijaisuusperiaatteen mukaan, oltava nykyistä vahvempi rooli ja suoraa toimivaltaa eurooppalaiseen tutkimusinfrastruktuuriin kuuluvia suurlaitteistoja ja hankkeita koskevassa kansainvälisessä yhteistyössä. Yksittäiset jäsenvaltiot eivät nimittäin yleensä kykene huolehtimaan tällaisen infrastruktuurin (rakennus- ja ylläpito)kustannuksista eivätkä sen käytöstä. Tämä koskee erityisesti niitä komission tukemia ja koordinoimia ohjelmia, joissa EU on suoraan osapuolena (esimerkiksi fuusio-ohjelma ja siihen liittyvä ITER-hanke) tai joissa sillä on tärkeä koordinointitehtävä, esimerkiksi Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumi (ESFRI) (9) ja sen pohjalta toteutettavat muut toimet. Näin ollen komitea tukee erityisesti komission esittämää tavoitetta vastata tieteellisiin haasteisiin kansainvälisten tutkimusinfrastruktuurien avulla. Tämä voi tarkoittaa myös kansainvälisten kumppaneiden osallistumista eurooppalaiseen tutkimusinfrastruktuuriin. Tässä yhteydessä on otettava huomioon myös maantieteellinen näkökohta sekä saatavilla oleva tieteellinen potentiaali.

Eurooppalainen tutkimusinfrastruktuuri

9

| 3.12 | Kansainvälistä yhteistyötä käsittelevä strategiafoorumi – CREST. Komitea pitää tervetulleena ja tukee 14. marraskuuta 2008 kokoontuneen kilpailukykyneuvoston antamien alustavien suositusten ja niiden pohjalta 2. joulukuuta 2008 (10) tehdyn päätöksen mukaisesti perustettua kansainvälisen tiede- ja teknologiayhteistyön strategiafoorumia (CRESTin erityiselin). Komitea pitää niin ikään tervetulleena ja tukee foorumiin liittyviä tavoitteita:






  — | komission ja jäsenvaltioiden pitkäaikainen kumppanuus kansainvälisen tieteellis-teknisen yhteistyön tavoitteiden, välineiden ja toimien koordinoinnin parantamiseksi; tähän kuuluu myös kansainvälisen yhteistyön lisääminen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmassa; |
| --- | --- | --- |

3.12

Kansainvälistä yhteistyötä käsittelevä strategiafoorumi – CREST. Komitea pitää tervetulleena ja tukee 14. marraskuuta 2008 kokoontuneen kilpailukykyneuvoston antamien alustavien suositusten ja niiden pohjalta 2. joulukuuta 2008 (10) tehdyn päätöksen mukaisesti perustettua kansainvälisen tiede- ja teknologiayhteistyön strategiafoorumia (CRESTin erityiselin). Komitea pitää niin ikään tervetulleena ja tukee foorumiin liittyviä tavoitteita:

Kansainvälistä yhteistyötä käsittelevä strategiafoorumi – CREST

10

—

komission ja jäsenvaltioiden pitkäaikainen kumppanuus kansainvälisen tieteellis-teknisen yhteistyön tavoitteiden, välineiden ja toimien koordinoinnin parantamiseksi; tähän kuuluu myös kansainvälisen yhteistyön lisääminen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmassa;

| — | eurooppalaisen tutkimusalueen kansainvälisen ulottuvuuden kehittäminen; |
| --- | --- |

—

eurooppalaisen tutkimusalueen kansainvälisen ulottuvuuden kehittäminen;

| — | kolmansia maita koskevien toimien ja näkökantojen koordinointi, jotta Eurooppa voi puhua kansainvälisissä yhteyksissä yhdellä äänellä. |
| --- | --- |

—

kolmansia maita koskevien toimien ja näkökantojen koordinointi, jotta Eurooppa voi puhua kansainvälisissä yhteyksissä yhdellä äänellä.

| 3.13 | Eurooppalaisen tutkimusalueen kansainvälinen ulottuvuus. Komitea korostaa ennen kaikkea eurooppalaisen tutkimusalueen kansainvälistä ulottuvuutta. Siihen kuuluu sekä tiivistetty, vaihtelevan geometrian (11) periaatteeseen pohjautuva yhteistyö jäsenvaltioiden kesken (12) että tutkimus- ja kehitystoiminnan koordinointi kansainvälisellä tasolla. |
| --- | --- |

3.13

Eurooppalaisen tutkimusalueen kansainvälinen ulottuvuus. Komitea korostaa ennen kaikkea eurooppalaisen tutkimusalueen kansainvälistä ulottuvuutta. Siihen kuuluu sekä tiivistetty, vaihtelevan geometrian (11) periaatteeseen pohjautuva yhteistyö jäsenvaltioiden kesken (12) että tutkimus- ja kehitystoiminnan koordinointi kansainvälisellä tasolla.

Eurooppalaisen tutkimusalueen kansainvälinen ulottuvuus

11

12

| 3.14 | Humanististen tieteiden ja luonnontieteiden lähentyminen. Komitea suosittaa, että kansainväliseen yhteistyöhön sisällytetään puhtaasti tieteellis-teknisen yhteistyön lisäksi sellaiset alat, joilla on selviä yhteyksiä humanistisiin tieteisiin ja niihin liittyviin eettisiin kysymyksiin. |
| --- | --- |

3.14

Humanististen tieteiden ja luonnontieteiden lähentyminen. Komitea suosittaa, että kansainväliseen yhteistyöhön sisällytetään puhtaasti tieteellis-teknisen yhteistyön lisäksi sellaiset alat, joilla on selviä yhteyksiä humanistisiin tieteisiin ja niihin liittyviin eettisiin kysymyksiin.

Humanististen tieteiden ja luonnontieteiden lähentyminen

| 3.15 | Tiedonannon puutteet. Komitea pahoittelee, ettei tiedonannossa käsitellä riittävästi lukuisia jo olemassa olevia yhteistyötoimia ja -sopimuksia (katso kohta 3.2) eikä niiden käynnistäjiä tai välineitä. Asiaan perehtymätön lukija voi tämän vuoksi saada lähtötilanteesta liian kielteisen kuvan. Lisäksi jatkotoimien olisi tukeuduttava jo saatuihin yhteistyökokemuksiin ja esimerkiksi kaikki tiedeyhdistysten aloitteet olisi hyödynnettävä nykyistä paremmin. |
| --- | --- |

3.15

Tiedonannon puutteet. Komitea pahoittelee, ettei tiedonannossa käsitellä riittävästi lukuisia jo olemassa olevia yhteistyötoimia ja -sopimuksia (katso kohta 3.2) eikä niiden käynnistäjiä tai välineitä. Asiaan perehtymätön lukija voi tämän vuoksi saada lähtötilanteesta liian kielteisen kuvan. Lisäksi jatkotoimien olisi tukeuduttava jo saatuihin yhteistyökokemuksiin ja esimerkiksi kaikki tiedeyhdistysten aloitteet olisi hyödynnettävä nykyistä paremmin.

Tiedonannon puutteet

4.   Erityishuomioita

Erityishuomioita

4.1   Aihealueiden valintaa koskevat näkökohdat

Aihealueiden valintaa koskevat näkökohdat

| 4.1.1 | Tieto- ja viestintäteknologia, mm. ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”. Komissio korostaa tieto- ja viestintäteknologian olevan erityisen tärkeä aihealue kansainvälisessä yhteistyössä, sillä kyse on tieteen ja teollisuuden yhdistävästä teknologian alasta. Komissio pitää erityisen tärkeänä myös tavoitetta levittää eurooppalaista tieto- ja viestintäteknologista osaamista eri puolille maailmaa. Komitea tukee näitä näkemyksiä varauksetta mutta toteaa samalla, ettei tieto- ja viestintäteknologian aihealuetta saa käsittää liian suppeasti, vaan sen tulisi kattaa koko ala erilaisten normien yhdenmukaistamisesta aina viestintäverkkoihin sekä supertietokoneisiin ja niiden yhä vaativampiin ohjelmistoihin saakka. Tieteellisen laskennan (13) laajasta tieteenalasta, verkkolaskenta ja etäresurssipalvelut mukaan luettuina, on nimittäin kehittynyt tieteellis-teknisen metodiikan uusi, erittäin merkittävä pilari. Mainittuihin tavoitteiseen voitaisiin päästä parhaiten ottamalla käyttöön uusi osa-alue ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”. Lisäksi komitea katsoo, että juuri tässä yhteydessä kumppanuusmaiden asiantuntijaryhmien kanssa tehtävästä kansainvälisestä yhteistyöstä voi olla suurta hyötyä. |
| --- | --- |

4.1.1

Tieto- ja viestintäteknologia, mm. ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”. Komissio korostaa tieto- ja viestintäteknologian olevan erityisen tärkeä aihealue kansainvälisessä yhteistyössä, sillä kyse on tieteen ja teollisuuden yhdistävästä teknologian alasta. Komissio pitää erityisen tärkeänä myös tavoitetta levittää eurooppalaista tieto- ja viestintäteknologista osaamista eri puolille maailmaa. Komitea tukee näitä näkemyksiä varauksetta mutta toteaa samalla, ettei tieto- ja viestintäteknologian aihealuetta saa käsittää liian suppeasti, vaan sen tulisi kattaa koko ala erilaisten normien yhdenmukaistamisesta aina viestintäverkkoihin sekä supertietokoneisiin ja niiden yhä vaativampiin ohjelmistoihin saakka. Tieteellisen laskennan (13) laajasta tieteenalasta, verkkolaskenta ja etäresurssipalvelut mukaan luettuina, on nimittäin kehittynyt tieteellis-teknisen metodiikan uusi, erittäin merkittävä pilari. Mainittuihin tavoitteiseen voitaisiin päästä parhaiten ottamalla käyttöön uusi osa-alue ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”. Lisäksi komitea katsoo, että juuri tässä yhteydessä kumppanuusmaiden asiantuntijaryhmien kanssa tehtävästä kansainvälisestä yhteistyöstä voi olla suurta hyötyä.

Tieto- ja viestintäteknologia, mm. ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”

13

| 4.1.2 | Energia, ilmasto, ympäristö ja terveys. On kuitenkin olemassa myös muita maailmanlaajuisesti aivan yhtä tärkeitä aihealueita, kuten energia- ja ilmastokysymykset, ympäristötutkimus ja terveyteen liittyvä tutkimus. Niiden olisikin aivan yhtä lailla saatava ansaitsemansa huomio ehdotetussa strategiassa. |
| --- | --- |

4.1.2

Energia, ilmasto, ympäristö ja terveys. On kuitenkin olemassa myös muita maailmanlaajuisesti aivan yhtä tärkeitä aihealueita, kuten energia- ja ilmastokysymykset, ympäristötutkimus ja terveyteen liittyvä tutkimus. Niiden olisikin aivan yhtä lailla saatava ansaitsemansa huomio ehdotetussa strategiassa.

Energia, ilmasto, ympäristö ja terveys

| 4.1.3 | Avoin suhtautuminen uusiin aiheisiin. On totta, että yksittäiset kysymykset ja aiheet, esimerkiksi tällä hetkellä energia ja ilmasto, vaikuttavat ajankohtaisuutensa vuoksi erityisen tärkeiltä ja kiireellisiltä ja että vähäisten resurssien keskittäminen on välttämätöntä. Koska on mahdotonta ennakoida, mitä uutta tietoa tulevaisuudessa saadaan ja kuinka kauan sen muuntaminen teknisiksi sovelluksiksi kestää, komitea suosittaa, ettei kansainvälisissä puitesopimuksissa rajoiteta aihevalikoimaa etukäteen vaan annetaan mahdollisuus ottaa tulevaisuudessa ajankohtaisiksi osoittautuvat ongelmat huomioon. Kansainvälisellä yhteistyöllä on tärkeä merkitys ennen kaikkea perustutkimuksessa. |
| --- | --- |

4.1.3

Avoin suhtautuminen uusiin aiheisiin. On totta, että yksittäiset kysymykset ja aiheet, esimerkiksi tällä hetkellä energia ja ilmasto, vaikuttavat ajankohtaisuutensa vuoksi erityisen tärkeiltä ja kiireellisiltä ja että vähäisten resurssien keskittäminen on välttämätöntä. Koska on mahdotonta ennakoida, mitä uutta tietoa tulevaisuudessa saadaan ja kuinka kauan sen muuntaminen teknisiksi sovelluksiksi kestää, komitea suosittaa, ettei kansainvälisissä puitesopimuksissa rajoiteta aihevalikoimaa etukäteen vaan annetaan mahdollisuus ottaa tulevaisuudessa ajankohtaisiksi osoittautuvat ongelmat huomioon. Kansainvälisellä yhteistyöllä on tärkeä merkitys ennen kaikkea perustutkimuksessa.

Avoin suhtautuminen uusiin aiheisiin

| 4.1.4 | Perustutkimus. Komitea muistuttaa, että perustutkimuksella on ollut ratkaiseva osuus niiden luonnonlakien havaitsemisessa, joiden pohjalta lähes kaikki nykyteknologia on kehitetty ja joiden avulla on voitu tuottaa lääketieteellistä tietoa. Komitea suosittaa, että toimien toteutuksesta konsultoidaan myös Euroopan tutkimusneuvostoa (ERC). |
| --- | --- |

4.1.4

Perustutkimus. Komitea muistuttaa, että perustutkimuksella on ollut ratkaiseva osuus niiden luonnonlakien havaitsemisessa, joiden pohjalta lähes kaikki nykyteknologia on kehitetty ja joiden avulla on voitu tuottaa lääketieteellistä tietoa. Komitea suosittaa, että toimien toteutuksesta konsultoidaan myös Euroopan tutkimusneuvostoa (ERC).

Perustutkimus

| 4.2 | Euroopan oma etu ja erilaiset yhteistyömuodot. Kansainvälinen yhteistyö olisi jo Euroopan oman edun vuoksi jaoteltava nykyistä selvemmin erilaisiin kategorioihin:






  — | Osallistuminen yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmaan. Komitea kannattaa ajatusta, että puiteohjelmaan jo nykyään osallistuvien naapurimaiden, kuten Norjan ja Sveitsin, lisäksi osallistumisesta tehdään sopimus ennen kaikkea Venäjän tai myös Ukrainan (14) kanssa. |
| --- | --- | --- |

4.2

Euroopan oma etu ja erilaiset yhteistyömuodot. Kansainvälinen yhteistyö olisi jo Euroopan oman edun vuoksi jaoteltava nykyistä selvemmin erilaisiin kategorioihin:

Euroopan oma etu ja erilaiset yhteistyömuodot

—

Osallistuminen yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmaan. Komitea kannattaa ajatusta, että puiteohjelmaan jo nykyään osallistuvien naapurimaiden, kuten Norjan ja Sveitsin, lisäksi osallistumisesta tehdään sopimus ennen kaikkea Venäjän tai myös Ukrainan (14) kanssa.

14

| — | Yhteistyö sellaisten pitkälle kehittyneiden maiden kanssa, jotka eivät sijaitse EU:n välittömässä läheisyydessä, on erittäin tärkeää. Tämä koskee Yhdysvaltojen ja Japanin kaltaisia maita, joissa on tasokkaita oppilaitoksia ja erittäin kehittynyt T&K-infrastruktuuri, sekä yhä enenevässä määrin myös Kiinaa, Brasiliaa ja Intiaa. |
| --- | --- |

—

Yhteistyö sellaisten pitkälle kehittyneiden maiden kanssa, jotka eivät sijaitse EU:n välittömässä läheisyydessä, on erittäin tärkeää. Tämä koskee Yhdysvaltojen ja Japanin kaltaisia maita, joissa on tasokkaita oppilaitoksia ja erittäin kehittynyt T&K-infrastruktuuri, sekä yhä enenevässä määrin myös Kiinaa, Brasiliaa ja Intiaa.

| — | Yhteistyö muiden maiden kanssa. Tällöin on ensisijaisesti kyse kumppanimaiden lahjakkuuspotentiaalin toteuttamisesta, tukemisesta ja hyödyntämisestä molempien osapuolten etujen mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Yhteistyö muiden maiden kanssa. Tällöin on ensisijaisesti kyse kumppanimaiden lahjakkuuspotentiaalin toteuttamisesta, tukemisesta ja hyödyntämisestä molempien osapuolten etujen mukaisesti.

| 4.3 | Kielikysymys – ongelma, mutta ei tabu. Tieteen kansainvälinen kieli on englanti. Siksi niillä jäsenvaltioilla, joissa englantia puhutaan äidinkielenä tai joissa enemmistö tutkimus- ja kehitystoiminnan harjoittajista osaa sitä hyvin, on luontainen etulyöntiasema, koska ne ovat houkuttelevia paitsi opiskelijoiden – eli tulevien tiedeyhteistyöstä vastaavien päättäjien – silmissä, myös tiedevaihdon kannalta. Muiden jäsenvaltioiden olisi pyrittävä löytämään kysymykseen sekä itseään että eurooppalaista tutkimusaluetta hyödyttäviä asianmukaisia ratkaisuja. |
| --- | --- |

4.3

Kielikysymys – ongelma, mutta ei tabu. Tieteen kansainvälinen kieli on englanti. Siksi niillä jäsenvaltioilla, joissa englantia puhutaan äidinkielenä tai joissa enemmistö tutkimus- ja kehitystoiminnan harjoittajista osaa sitä hyvin, on luontainen etulyöntiasema, koska ne ovat houkuttelevia paitsi opiskelijoiden – eli tulevien tiedeyhteistyöstä vastaavien päättäjien – silmissä, myös tiedevaihdon kannalta. Muiden jäsenvaltioiden olisi pyrittävä löytämään kysymykseen sekä itseään että eurooppalaista tutkimusaluetta hyödyttäviä asianmukaisia ratkaisuja.

Kielikysymys – ongelma, mutta ei tabu

| 4.4 | Liikkuvuus ja aivoviennin torjuminen. Tieteenharjoittajien – toisin sanoen tutkijoiden, opettajien ja opiskelijoiden – liikkuvuus on tiedevaihdon ja yhteistyön tärkeä edellytys. Lisäksi liikkuvuus on nykyään lähes poikkeuksetta edellytys etenemiselle henkilökohtaisella tutkijanuralla. Liikkuvuus voi kuitenkin johtaa myös siihen, että maan parhaat lahjakkuudet siirtyvät pitkäaikaisesti sinne, missä tutkimusedellytykset ja henkilökohtaiset kehittymismahdollisuudet ovat parhaat ja houkuttelevimmat. EU:ssa tämä on ongelma paitsi suhteessa naapurimaihin ja esimerkiksi Yhdysvaltoihin myös yksittäisten jäsenvaltioiden kesken. |
| --- | --- |

4.4

Liikkuvuus ja aivoviennin torjuminen. Tieteenharjoittajien – toisin sanoen tutkijoiden, opettajien ja opiskelijoiden – liikkuvuus on tiedevaihdon ja yhteistyön tärkeä edellytys. Lisäksi liikkuvuus on nykyään lähes poikkeuksetta edellytys etenemiselle henkilökohtaisella tutkijanuralla. Liikkuvuus voi kuitenkin johtaa myös siihen, että maan parhaat lahjakkuudet siirtyvät pitkäaikaisesti sinne, missä tutkimusedellytykset ja henkilökohtaiset kehittymismahdollisuudet ovat parhaat ja houkuttelevimmat. EU:ssa tämä on ongelma paitsi suhteessa naapurimaihin ja esimerkiksi Yhdysvaltoihin myös yksittäisten jäsenvaltioiden kesken.

Liikkuvuus ja aivoviennin torjuminen

| 4.5 | Mahdollisuuksien tarjoaminen. Koska liikkumista ei missään tapauksessa saa estää eikä lahjakkailta nuorilta saa riistää sen tarjoamia kehittymismahdollisuuksia, on välttämätöntä, että kaikki jäsenvaltiot ja yhteisö pyrkivät tutkimuspolitiikkansa avulla – ja myös rakennerahastovaroja hyödyntäen – kehittämään osaamiskeskuksia ja/tai muita houkuttelevia toimintamalleja, jotta toivottu liikkuvuus saadaan suunnilleen tasapainoon (aivokierto). |
| --- | --- |

4.5

Mahdollisuuksien tarjoaminen. Koska liikkumista ei missään tapauksessa saa estää eikä lahjakkailta nuorilta saa riistää sen tarjoamia kehittymismahdollisuuksia, on välttämätöntä, että kaikki jäsenvaltiot ja yhteisö pyrkivät tutkimuspolitiikkansa avulla – ja myös rakennerahastovaroja hyödyntäen – kehittämään osaamiskeskuksia ja/tai muita houkuttelevia toimintamalleja, jotta toivottu liikkuvuus saadaan suunnilleen tasapainoon (aivokierto).

Mahdollisuuksien tarjoaminen

| 4.6 | Euroopan vetovoiman vahvistaminen – eurooppalainen tutkimusalue. Tämä tavoite koskee myös koko EU:n ja sen kansainvälisten kumppaneiden suhteita. Kansainvälisen yhteistyön onnistumiseen sekä EU:n asemaan yhteistyösopimuksista neuvoteltaessa vaikuttaa ratkaisevasti EU:ssa harjoitettavan tutkimus- ja kehitystoiminnan sekä unionin oppilaitosten/yliopistojen, infrastruktuurin ja tutkijoiden henkilökohtaisten uramahdollisuuksien houkuttavuus. Siksi eurooppalaisen tutkimusalueen vahvistaminen on tehokkaimpia keinoja välttää EU:n ulkopuolelle suuntautuvaa aivovuotoa, houkutella Eurooppaan parhaita tieteenharjoittajia eri puolilta maailmaa ja saada vahva asema kansainvälisissä sopimusneuvotteluissa. |
| --- | --- |

4.6

Euroopan vetovoiman vahvistaminen – eurooppalainen tutkimusalue. Tämä tavoite koskee myös koko EU:n ja sen kansainvälisten kumppaneiden suhteita. Kansainvälisen yhteistyön onnistumiseen sekä EU:n asemaan yhteistyösopimuksista neuvoteltaessa vaikuttaa ratkaisevasti EU:ssa harjoitettavan tutkimus- ja kehitystoiminnan sekä unionin oppilaitosten/yliopistojen, infrastruktuurin ja tutkijoiden henkilökohtaisten uramahdollisuuksien houkuttavuus. Siksi eurooppalaisen tutkimusalueen vahvistaminen on tehokkaimpia keinoja välttää EU:n ulkopuolelle suuntautuvaa aivovuotoa, houkutella Eurooppaan parhaita tieteenharjoittajia eri puolilta maailmaa ja saada vahva asema kansainvälisissä sopimusneuvotteluissa.

Euroopan vetovoiman vahvistaminen – eurooppalainen tutkimusalue

| 4.7 | Lissabonin strategia, vallitseva kriisi ja suhdannepolitiikka. Kansainvälisen yhteistyön onnistuminen riippuu siis olennaisesti eurooppalaisen tutkimusalueen houkuttelevuudesta sekä eurooppalaisten yliopistojen ja tutkimuslaitosten suorituskyvystä. Näiden tekijöiden edellyttämät toimet ovat Lissabonin strategian keskeinen elementti. Vallitsevan talous- ja finanssikriisin vuoksi onkin yhä tärkeämpää toteuttaa suhdanteita tasoittavaa politiikkaa ja tehdä kaikin mahdollisin rahoitus- ja rakennetoimin eurooppalaisesta tutkimusalueesta sekä sen perustasta ja kansainvälisestä ulottuvuudesta houkutteleva ja entistä vahvempi. Lisäksi komitea kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita torjumaan suhdanteita tasoittavan henkilöstöpolitiikan keinoin korkeakouluista valmistuvia nuoria uhkaavaa työttömyyttä, jota tutkimus- ja kehitystoiminnan vähentäminen yksityissektorilla saattaa aiheuttaa (15). |
| --- | --- |

4.7

Lissabonin strategia, vallitseva kriisi ja suhdannepolitiikka. Kansainvälisen yhteistyön onnistuminen riippuu siis olennaisesti eurooppalaisen tutkimusalueen houkuttelevuudesta sekä eurooppalaisten yliopistojen ja tutkimuslaitosten suorituskyvystä. Näiden tekijöiden edellyttämät toimet ovat Lissabonin strategian keskeinen elementti. Vallitsevan talous- ja finanssikriisin vuoksi onkin yhä tärkeämpää toteuttaa suhdanteita tasoittavaa politiikkaa ja tehdä kaikin mahdollisin rahoitus- ja rakennetoimin eurooppalaisesta tutkimusalueesta sekä sen perustasta ja kansainvälisestä ulottuvuudesta houkutteleva ja entistä vahvempi. Lisäksi komitea kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita torjumaan suhdanteita tasoittavan henkilöstöpolitiikan keinoin korkeakouluista valmistuvia nuoria uhkaavaa työttömyyttä, jota tutkimus- ja kehitystoiminnan vähentäminen yksityissektorilla saattaa aiheuttaa (15).

Lissabonin strategia, vallitseva kriisi ja suhdannepolitiikka

15

Brysselissä 11. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  Brysselissä 2. joulukuuta 2008 pidetyssä kilpailukykyneuvoston 2910. kokouksessa annetut päätelmät kansainvälistä tiede- ja teknologiayhteistyötä koskevasta Euroopan kumppanuudesta.

1

(2)  EYVL C 204, 18.7.2000, s. 70-82.

2

(3)  Tiedealoittain järjestyneet kansalliset, eurooppalaiset ja kansainväliset tiedeyhdistykset rahoittavat toimintansa pääosin jäsenmaksuilla ja ovat näin ollen tyypillisiä järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan edustajia.

3

(4)  Ns. Implementing Agreements (täytäntöönpanosopimukset).

4

Implementing Agreements

(5)  Ks. EUVL C 218, 11.9.2009, s. 8.

5

(6)  ETSK:n lausunnon kohta 3.10.1., EUVL C 44, 16.2.2008, s. 1.

6

(7)  Tässä ei kuitenkaan tarkoiteta sopimusvapauden rajoittamista yksittäistapauksissa, sillä sopimuksissa on myös voitava ottaa huomioon mm. osapuolten ennakkotietojen ja osaamisen tasapaino tai epätasapaino.

7

(8)  Ks. EUVL C 218, 11.9.2009, s. 8.

8

(9)  Ks. EUVL C 182, 4.8.2009, s. 40.

9

(10)  Brysselissä 2. joulukuuta 2008 pidetyssä kilpailukykyneuvoston 2910. kokouksessa annetut päätelmät kansainvälistä tiede- ja teknologiayhteistyötä koskevasta Euroopan kumppanuudesta.

10

(11)  ”Vaihtelevalla geometrialla” viitataan siihen, että jäsenvaltiot voivat tehdä yhteistyötä tai osallistua siihen erilaisissa kokoonpanoissa (ks. myös Euroopan yhteisön perustamissopimuksen konsolidoidun toisinnon 169 artikla).

11

(12)  EUVL C 182, 4.8.2009, s. 40.

12

(13)  Tieteellisestä laskennasta käytetään usein myös nimitystä ”tieteellinen simulointi” (simulation science) tai ”numeerinen mallinnus” (numerical modelling). Sen avulla voidaan käsitellä erittäin monimutkaisia kysymyksiä, joita ei aiemmin ole voitu tutkia järjestelmällisesti.

13

simulation science

numerical modelling

(14)  ETSK:n suositus menee tältä osin komission ehdotusta pidemmälle.

14

(15)  Ks. CESE 864/2009, kohta 1.7 (ei vielä julkaistu EUVL:ssä).

15

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/18 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/18

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta”

KOM(2008) 663 lopullinen – 2008/0256 COD

2009/C 306/04

Euroopan unionin neuvosto päätti 23. tammikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta”

Asian valmistelusta vastannut ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 19. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Renate HEINISCH.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon äänin 94 puolesta 4:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät ja suositukset

Päätelmät ja suositukset

| 1.1 | Komitea panee merkille pyrkimyksen parantaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista ja korostaa suhtautuvansa varauksella ehdotetun direktiivin säännösten eräisiin puutteisiin. Yhdenmukaistettu oikeudellinen kehys edistäisi oikeusvarmuutta ja lisäisi lainsäädännön selkeyttä EU:ssa. ETSK suhtautuu epäillen direktiiviehdotuksen KOM(2008) 663 lopullinen taustalla olevaan periaatteeseen, sillä direktiivin tavoitteena on valtuuttaa lääketeollisuus viestimään suoraan potilaille. |
| --- | --- |

1.1

Komitea panee merkille pyrkimyksen parantaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista ja korostaa suhtautuvansa varauksella ehdotetun direktiivin säännösten eräisiin puutteisiin. Yhdenmukaistettu oikeudellinen kehys edistäisi oikeusvarmuutta ja lisäisi lainsäädännön selkeyttä EU:ssa. ETSK suhtautuu epäillen direktiiviehdotuksen KOM(2008) 663 lopullinen taustalla olevaan periaatteeseen, sillä direktiivin tavoitteena on valtuuttaa lääketeollisuus viestimään suoraan potilaille.

| 1.2 | ETSK katsoo myös, että merkittävät erot jäsenvaltioiden nykyisissä säännöissä, joilla määritetään lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellinen asema, haittaavat asianmukaisen ja helposti ymmärrettävän tiedon antamista lääkkeistä. ETSK kehottaa siksi komissiota jatkamaan toimenpiteitä lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellisen aseman määrittelemiseksi. |
| --- | --- |

1.2

ETSK katsoo myös, että merkittävät erot jäsenvaltioiden nykyisissä säännöissä, joilla määritetään lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellinen asema, haittaavat asianmukaisen ja helposti ymmärrettävän tiedon antamista lääkkeistä. ETSK kehottaa siksi komissiota jatkamaan toimenpiteitä lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellisen aseman määrittelemiseksi.

| 1.3 | Jokaisella kansalaisella (potilaalla) on oikeus kattavaan ja ymmärrettävään tietoon omalla kielellään. Tämä koskee myös reseptilääkkeistä internetissä annettavia tietoja. Kyseisten tietojen tulisi koskea hoidettavaa sairautta, toisin sanoen potilaalle on lääketietojen yhteydessä tehtävä selkoa sairaudesta, jota lääkkeellä voidaan hoitaa (1). Väestörakenteen muutosta ajatellen on erityisesti otettava käyttöön ikääntyneitä potilaita palvelevia tiedotuskanavia (2). |
| --- | --- |

1.3

Jokaisella kansalaisella (potilaalla) on oikeus kattavaan ja ymmärrettävään tietoon omalla kielellään. Tämä koskee myös reseptilääkkeistä internetissä annettavia tietoja. Kyseisten tietojen tulisi koskea hoidettavaa sairautta, toisin sanoen potilaalle on lääketietojen yhteydessä tehtävä selkoa sairaudesta, jota lääkkeellä voidaan hoitaa (1). Väestörakenteen muutosta ajatellen on erityisesti otettava käyttöön ikääntyneitä potilaita palvelevia tiedotuskanavia (2).

1

2

| 1.4 | ETSK esittää, että perustetaan riippumaton elin, joka tarjoaa tietoja myyntiluvan haltijoiden rinnalla. Kyseinen riippumaton taho voisi tiedottaa tiettyihin hoitoihin tarkoitetuista eri valmistajien lääkkeistä. ETSK esittää näin ollen, että ehdotusta direktiiviksi täydennetään edellä todetun mukaisesti ja että kyseisten riippumattomien elinten perustamista edistetään. |
| --- | --- |

1.4

ETSK esittää, että perustetaan riippumaton elin, joka tarjoaa tietoja myyntiluvan haltijoiden rinnalla. Kyseinen riippumaton taho voisi tiedottaa tiettyihin hoitoihin tarkoitetuista eri valmistajien lääkkeistä. ETSK esittää näin ollen, että ehdotusta direktiiviksi täydennetään edellä todetun mukaisesti ja että kyseisten riippumattomien elinten perustamista edistetään.

| 1.5 | Internetsivustot on ehdotetun direktiivin 100 h artiklan 1 kohdan mukaisesti kirjattava edeltäkäsin kansallisen viranomaisen ylläpitämään rekisteriin. Näin yleisen edun varmistaminen myös internetissä olisi entistä helpompaa ja luotettavampaa. |
| --- | --- |

1.5

Internetsivustot on ehdotetun direktiivin 100 h artiklan 1 kohdan mukaisesti kirjattava edeltäkäsin kansallisen viranomaisen ylläpitämään rekisteriin. Näin yleisen edun varmistaminen myös internetissä olisi entistä helpompaa ja luotettavampaa.

| 1.6 | Yksittäisissä tapauksissa on vaikeaa tehdä ero mainonnan ja tiedottamisen välillä, sillä niiden välinen raja on häilyvä. ETSK katsoo, että ehdotetussa direktiivissä on määriteltävä sallittu tiedottaminen laadullisesti siten, että sillä tarkoitetaan vääristelemätöntä, vertailukelpoista ja ymmärrettävää tietoa. Tässä yhteydessä ei pidä odottaa komission suunnittelemien ”suuntaviivojen” valmistumista. |
| --- | --- |

1.6

Yksittäisissä tapauksissa on vaikeaa tehdä ero mainonnan ja tiedottamisen välillä, sillä niiden välinen raja on häilyvä. ETSK katsoo, että ehdotetussa direktiivissä on määriteltävä sallittu tiedottaminen laadullisesti siten, että sillä tarkoitetaan vääristelemätöntä, vertailukelpoista ja ymmärrettävää tietoa. Tässä yhteydessä ei pidä odottaa komission suunnittelemien ”suuntaviivojen” valmistumista.

| 1.7 | ETSK esittää, että tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista ei tule pitää tietoina, joita voidaan levittää yleisölle, ja kehottaa poistamaan ehdotuksesta kyseisen kohdan. |
| --- | --- |

1.7

ETSK esittää, että tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista ei tule pitää tietoina, joita voidaan levittää yleisölle, ja kehottaa poistamaan ehdotuksesta kyseisen kohdan.

| 1.8 | ”Terveydenhoitoalan julkaisut” eivät sovellu reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen. Niiden kohdalla voisi olla kyse valmistajan aktiivisista tiedotustoimista, mutta direktiivin soveltamisala tulisi kuitenkin rajata koskemaan tietoja, joita potilas aktiivisesti hakee. Mahdollisuus levittää tietoja ”terveydenhoitoalan julkaisujen” avulla on näin ollen poistettava direktiiviehdotuksesta.
  Internetsivustot voivat sitä vastoin tarjota sopivan tiedotuskanavan, mutta uuden 100 c artiklan b kohdassa on säädettävä, että kyseessä ovat pelkästään lääkkeitä käsittelevät, Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden virastojen hyväksymät internetsivustot. |
| --- | --- |

1.8

”Terveydenhoitoalan julkaisut” eivät sovellu reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen. Niiden kohdalla voisi olla kyse valmistajan aktiivisista tiedotustoimista, mutta direktiivin soveltamisala tulisi kuitenkin rajata koskemaan tietoja, joita potilas aktiivisesti hakee. Mahdollisuus levittää tietoja ”terveydenhoitoalan julkaisujen” avulla on näin ollen poistettava direktiiviehdotuksesta.

Internetsivustot voivat sitä vastoin tarjota sopivan tiedotuskanavan, mutta uuden 100 c artiklan b kohdassa on säädettävä, että kyseessä ovat pelkästään lääkkeitä käsittelevät, Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden virastojen hyväksymät internetsivustot.

| 1.9 | Direktiiviehdotuksessa todetaan myös, että on välttämätöntä parantaa virallisesti hyväksyttyjen tietojen – erityisesti pakkausselostetietojen – luettavuutta. ETSK tukee painokkaasti tämänsuuntaisia pyrkimyksiä tarkasteltavana olevasta direktiiviehdotuksesta riippumatta. Potilaille on tiedotettava kattavasti ja ymmärrettävästi myös lääkkeiden sivuvaikutuksista sekä yleisesti heidän elintapoihinsa liittyvistä seikoista. Lääkäreille ja terveydenhuoltoalan henkilöstölle on lisäksi aiheellista tarjota asiaankuuluvaa jatkokoulutusta. |
| --- | --- |

1.9

Direktiiviehdotuksessa todetaan myös, että on välttämätöntä parantaa virallisesti hyväksyttyjen tietojen – erityisesti pakkausselostetietojen – luettavuutta. ETSK tukee painokkaasti tämänsuuntaisia pyrkimyksiä tarkasteltavana olevasta direktiiviehdotuksesta riippumatta. Potilaille on tiedotettava kattavasti ja ymmärrettävästi myös lääkkeiden sivuvaikutuksista sekä yleisesti heidän elintapoihinsa liittyvistä seikoista. Lääkäreille ja terveydenhuoltoalan henkilöstölle on lisäksi aiheellista tarjota asiaankuuluvaa jatkokoulutusta.

| 1.10 | ETSK kehottaa jäsenvaltioita perustamaan viipymättä tarkasteltavana olevan direktiivin voimaantulon jälkeen toimialasta riippumattoman internetsivuston, jonka avulla reseptilääkkeistä voidaan levittää tietoa. Jäsenvaltioissa on sitä silmällä pitäen järjestettävä yhteistyössä potilasjärjestöjen ja sosiaaliturvalaitosten sekä täydentäviä sairausvakuutuksia tarjoavien organisaatioiden kanssa konferensseja ja foorumeita. |
| --- | --- |

1.10

ETSK kehottaa jäsenvaltioita perustamaan viipymättä tarkasteltavana olevan direktiivin voimaantulon jälkeen toimialasta riippumattoman internetsivuston, jonka avulla reseptilääkkeistä voidaan levittää tietoa. Jäsenvaltioissa on sitä silmällä pitäen järjestettävä yhteistyössä potilasjärjestöjen ja sosiaaliturvalaitosten sekä täydentäviä sairausvakuutuksia tarjoavien organisaatioiden kanssa konferensseja ja foorumeita.

| 1.11 | Pääosastoja kehotetaan tiedottamaan potilaille mahdollisuuksista ja riskeistä, joita lääketietojen etsimiseen internetistä liittyy. |
| --- | --- |

1.11

Pääosastoja kehotetaan tiedottamaan potilaille mahdollisuuksista ja riskeistä, joita lääketietojen etsimiseen internetistä liittyy.

| 1.12 | ETSK kannattaa ehdotetun direktiivin 100 g artiklassa mainittua tietojen valvontamenetelmää. Tarvittaessa tiedot tulisi tarkastaa ennakolta. Ennakkotarkastus ei ole välttämätön, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta. Jäsenvaltioiden on voitava päättää siitä, sovelletaanko niiden alueella menetelmää, jolla taataan vastaavantasoinen ja riittävä seuranta. Tässä mielessä 100 g artiklan säännös on tasapainoinen. |
| --- | --- |

1.12

ETSK kannattaa ehdotetun direktiivin 100 g artiklassa mainittua tietojen valvontamenetelmää. Tarvittaessa tiedot tulisi tarkastaa ennakolta. Ennakkotarkastus ei ole välttämätön, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta. Jäsenvaltioiden on voitava päättää siitä, sovelletaanko niiden alueella menetelmää, jolla taataan vastaavantasoinen ja riittävä seuranta. Tässä mielessä 100 g artiklan säännös on tasapainoinen.

| 1.13 | Potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten – erityisesti lääkärin ja proviisorin – välinen kommunikaatio on asetettava jatkossakin etusijalle. Terveydenhuollon ammattihenkilöstön antama henkilökohtainen neuvonta on reseptilääkkeiden turvallisen käytön kannalta välttämätöntä. |
| --- | --- |

1.13

Potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten – erityisesti lääkärin ja proviisorin – välinen kommunikaatio on asetettava jatkossakin etusijalle. Terveydenhuollon ammattihenkilöstön antama henkilökohtainen neuvonta on reseptilääkkeiden turvallisen käytön kannalta välttämätöntä.

2.   Johdanto

Johdanto

| 2.1 | Ehdotetulla direktiivillä on tarkoitus luoda entistä selkeämmät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa yleisölle reseptilääkkeistä kyseisten lääkkeiden asianmukaisen käytön edistämiseksi. |
| --- | --- |

2.1

Ehdotetulla direktiivillä on tarkoitus luoda entistä selkeämmät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa yleisölle reseptilääkkeistä kyseisten lääkkeiden asianmukaisen käytön edistämiseksi.

| 2.2 | Tarkoituksena on varmistaa kyseisten tietojen laadun korkea taso siten, että selkeästi määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan yhdenmukaisesti koko yhteisössä. |
| --- | --- |

2.2

Tarkoituksena on varmistaa kyseisten tietojen laadun korkea taso siten, että selkeästi määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan yhdenmukaisesti koko yhteisössä.

| 2.3 | Tiedottamisessa tulee sallia kanavat, jotka ottavat huomioon erilaisten potilasryhmien tarpeet ja valmiudet. |
| --- | --- |

2.3

Tiedottamisessa tulee sallia kanavat, jotka ottavat huomioon erilaisten potilasryhmien tarpeet ja valmiudet.

| 2.4 | Lääkkeiden myyntiluvan haltijoille on annettava mahdollisuus tarjota ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä. |
| --- | --- |

2.4

Lääkkeiden myyntiluvan haltijoille on annettava mahdollisuus tarjota ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä.

| 2.5 | Ehdotetussa direktiivissä säädetään turhaa byrokratiaa välttäen seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteistä sen varmistamiseksi, että tiedon tarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia. |
| --- | --- |

2.5

Ehdotetussa direktiivissä säädetään turhaa byrokratiaa välttäen seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteistä sen varmistamiseksi, että tiedon tarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia.

3.   Taustaa

Taustaa

| 3.1 | Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83/EY (3) säädetään lääkemainontaa koskevista yhdenmukaisista yhteisön puitteista. Kyseisessä säädöksessä kielletään lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yleinen mainonta. Mainittu direktiivi ei kuitenkaan sisällä yksityiskohtaisia säännöksiä lääkkeitä koskevasta tiedottamisesta, vaan siinä säädetään ainoastaan, että mainontaa koskevia säännöksiä ei sovelleta tiettyihin tiedottamistoimiin. |
| --- | --- |

3.1

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83/EY (3) säädetään lääkemainontaa koskevista yhdenmukaisista yhteisön puitteista. Kyseisessä säädöksessä kielletään lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yleinen mainonta. Mainittu direktiivi ei kuitenkaan sisällä yksityiskohtaisia säännöksiä lääkkeitä koskevasta tiedottamisesta, vaan siinä säädetään ainoastaan, että mainontaa koskevia säännöksiä ei sovelleta tiettyihin tiedottamistoimiin.

3

| 3.2 | Direktiivin 2001/83/EY (4) 88 a artiklan perusteella komissio hyväksyi ja antoi 20. joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon (5) kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksessa todetaan, että säännöt ja käytännöt siitä, mitä tietoa saa olla tarjolla, vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltioittain. Eräissä jäsenvaltioissa sovelletaan erittäin tiukkoja sääntöjä, toisissa puolestaan sallitaan monenlaisen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon tarjoaminen. |
| --- | --- |

3.2

Direktiivin 2001/83/EY (4) 88 a artiklan perusteella komissio hyväksyi ja antoi 20. joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon (5) kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksessa todetaan, että säännöt ja käytännöt siitä, mitä tietoa saa olla tarjolla, vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltioittain. Eräissä jäsenvaltioissa sovelletaan erittäin tiukkoja sääntöjä, toisissa puolestaan sallitaan monenlaisen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon tarjoaminen.

4

5

4.   Komission ehdotus

Komission ehdotus

| 4.1 | Ehdotuksella Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta on tarkoitus jättää tietynlainen tiedottaminen lääkkeiden mainontaa koskevien sääntöjen soveltamisalan (osasto VIII) ulkopuolelle ja säännellä reseptilääkkeitä koskevaa tiedottamista uudessa osastossa VIII a. |
| --- | --- |

4.1

Ehdotuksella Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta on tarkoitus jättää tietynlainen tiedottaminen lääkkeiden mainontaa koskevien sääntöjen soveltamisalan (osasto VIII) ulkopuolelle ja säännellä reseptilääkkeitä koskevaa tiedottamista uudessa osastossa VIII a.

| 4.2 | Tiedot, joita myyntiluvan haltija saa levittää luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille, mainitaan ehdotetun direktiivin 100 b artiklassa. Niihin kuuluvat esimerkiksi lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste toimivaltaisten viranomaisten hyväksymässä muodossa. Lisäksi tarkoitus on sallia lääkkeisiin liittyvät tiedot muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista. |
| --- | --- |

4.2

Tiedot, joita myyntiluvan haltija saa levittää luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille, mainitaan ehdotetun direktiivin 100 b artiklassa. Niihin kuuluvat esimerkiksi lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste toimivaltaisten viranomaisten hyväksymässä muodossa. Lisäksi tarkoitus on sallia lääkkeisiin liittyvät tiedot muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista.

| 4.3 | Asiaankuuluvia tietoja saa levittää ainoastaan terveydenhoitoalan julkaisuissa, lääkkeitä koskevilla internet-sivustoilla sekä kirjallisissa vastauksissa yksittäisten henkilöiden esittämiin tietopyyntöihin (100 c artikla). |
| --- | --- |

4.3

Asiaankuuluvia tietoja saa levittää ainoastaan terveydenhoitoalan julkaisuissa, lääkkeitä koskevilla internet-sivustoilla sekä kirjallisissa vastauksissa yksittäisten henkilöiden esittämiin tietopyyntöihin (100 c artikla).

| 4.4 | 100 d artiklassa esitetään tietoja koskevia yleisiä laatuvaatimuksia sekä niiden sisältöä koskevia vaatimuksia. |
| --- | --- |

4.4

100 d artiklassa esitetään tietoja koskevia yleisiä laatuvaatimuksia sekä niiden sisältöä koskevia vaatimuksia.

| 4.5 | 100 g artiklassa esitetään tietojen valvontaa koskevia säännöksiä. Menetelmien on perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden levittämistä, paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet julkaistavien tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta. |
| --- | --- |

4.5

100 g artiklassa esitetään tietojen valvontaa koskevia säännöksiä. Menetelmien on perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden levittämistä, paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet julkaistavien tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta.

| 4.6 | Reseptilääketietoja sisältävät internetsivustot on rekisteröitävä, eivätkä ne saa sisältää internettelevisiota. |
| --- | --- |

4.6

Reseptilääketietoja sisältävät internetsivustot on rekisteröitävä, eivätkä ne saa sisältää internettelevisiota.

5.   Yleistä

Yleistä

| 5.1 | Komitea suhtautuu hyvin varautuneesti pyrkimykseen parantaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, sillä se valtuuttaa lääketeollisuuden viestimään suoraan potilaille. |
| --- | --- |

5.1

Komitea suhtautuu hyvin varautuneesti pyrkimykseen parantaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, sillä se valtuuttaa lääketeollisuuden viestimään suoraan potilaille.

| 5.2 | Yleisölle tiedottamista koskevien säännösten lisäksi tarvitaan lisätoimenpiteitä erityisesti tarjottujen tietojen saatavuuden ja ymmärrettävyyden varmistamiseksi. Huomiota on erityisesti kiinnitettävä väestörakenteen muutokseen niin, että myös ikääntyneet sekä muut henkilöryhmät, joilla on erityisiä tiedontarpeita, perehdytetään heille ymmärrettävällä tavalla mahdollisuuksiin hyödyntää internetiä. |
| --- | --- |

5.2

Yleisölle tiedottamista koskevien säännösten lisäksi tarvitaan lisätoimenpiteitä erityisesti tarjottujen tietojen saatavuuden ja ymmärrettävyyden varmistamiseksi. Huomiota on erityisesti kiinnitettävä väestörakenteen muutokseen niin, että myös ikääntyneet sekä muut henkilöryhmät, joilla on erityisiä tiedontarpeita, perehdytetään heille ymmärrettävällä tavalla mahdollisuuksiin hyödyntää internetiä.

| 5.3 | Tarkasteltavana olevan direktiiviehdotuksen täytäntöönpanoon liittyy kuitenkin myös ongelma siinä mielessä, että tietyillä lääkkeillä on jäsenvaltioissa erilainen asema. Tämä johtaa siihen, että kun yhdessä jäsenvaltiossa lääkkeen mainostaminen on luvallista, toisessa jäsenvaltiossa kyseisestä lääkkeestä saadaan ainoastaan tiedottaa tässä tarkasteltavana olevan direktiiviehdotuksen mukaisesti. Näin ollen kussakin jäsenvaltiossa saatavilla olevien tietojen tyyppi- ja laatuerot säilyvät. |
| --- | --- |

5.3

Tarkasteltavana olevan direktiiviehdotuksen täytäntöönpanoon liittyy kuitenkin myös ongelma siinä mielessä, että tietyillä lääkkeillä on jäsenvaltioissa erilainen asema. Tämä johtaa siihen, että kun yhdessä jäsenvaltiossa lääkkeen mainostaminen on luvallista, toisessa jäsenvaltiossa kyseisestä lääkkeestä saadaan ainoastaan tiedottaa tässä tarkasteltavana olevan direktiiviehdotuksen mukaisesti. Näin ollen kussakin jäsenvaltiossa saatavilla olevien tietojen tyyppi- ja laatuerot säilyvät.

| 5.4 | Tarkasteltavana oleva ehdotus vastaa myös Euroopan unionin kansalaisten kasvavaan tiedonhaluun nykyisistä lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. Potilaista on tullut itsenäisiä kuluttajia, jotka tietävät, mitä terveyspalveluita he haluavat ja etsivät entistä enemmän tietoa lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. ”Täysvaltainen terveydenhuollon käyttäjä” on kuitenkin idealisoitu näkemys. |
| --- | --- |

5.4

Tarkasteltavana oleva ehdotus vastaa myös Euroopan unionin kansalaisten kasvavaan tiedonhaluun nykyisistä lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. Potilaista on tullut itsenäisiä kuluttajia, jotka tietävät, mitä terveyspalveluita he haluavat ja etsivät entistä enemmän tietoa lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. ”Täysvaltainen terveydenhuollon käyttäjä” on kuitenkin idealisoitu näkemys.

| 5.5 | Kansalaiset etsivät internetistä yhä enemmän myös reseptilääkkeitä koskevaa tietoa. Internetin kasvava merkitys on otettava huomioon tarkastelemalla sitä keskeisenä mediana, josta kansalaiset voivat hankkia tietoa lääkkeistä. Tässä yhteydessä on kiinnitettävä huomiota siihen, että toistaiseksi internetiä vähän hyödyntäviä väestöryhmiä on autettava käyttämään sen tarjoamia mahdollisuuksia entistä paremmin (ks. kohta 5.2). |
| --- | --- |

5.5

Kansalaiset etsivät internetistä yhä enemmän myös reseptilääkkeitä koskevaa tietoa. Internetin kasvava merkitys on otettava huomioon tarkastelemalla sitä keskeisenä mediana, josta kansalaiset voivat hankkia tietoa lääkkeistä. Tässä yhteydessä on kiinnitettävä huomiota siihen, että toistaiseksi internetiä vähän hyödyntäviä väestöryhmiä on autettava käyttämään sen tarjoamia mahdollisuuksia entistä paremmin (ks. kohta 5.2).

| 5.6 | Tarve luoda yhteisön sääntelypuitteet reseptilääkkeitä koskevaa tiedottamista varten johtuu myös siitä, että internetissä on saatavilla laadultaan arveluttavaa tietoa. On varmistettava laadultaan korkeatasoinen tiedottaminen. Rekisteröidyillä internetsivustoilla on ehdotetun direktiivin 100 h artiklan 5 kohdan mukaisesti oltava rekisteröinnistä selkeä maininta, jotta kansalaiset kykenevät erottamaan ne epäluotettavista sivustoista. |
| --- | --- |

5.6

Tarve luoda yhteisön sääntelypuitteet reseptilääkkeitä koskevaa tiedottamista varten johtuu myös siitä, että internetissä on saatavilla laadultaan arveluttavaa tietoa. On varmistettava laadultaan korkeatasoinen tiedottaminen. Rekisteröidyillä internetsivustoilla on ehdotetun direktiivin 100 h artiklan 5 kohdan mukaisesti oltava rekisteröinnistä selkeä maininta, jotta kansalaiset kykenevät erottamaan ne epäluotettavista sivustoista.

| 5.7 | Koska pakkausselosteet on tarkoitus sisällyttää tietoihin, joita myyntiluvan haltija saa levittää reseptilääkkeistä, ETSK kannattaa tarkasteltavana olevasta ehdotuksesta riippumatta nykyisiä pyrkimyksiä pakkausselosteiden luettavuuden parantamiseksi. Myös potilasjärjestöjen osallistumisella voidaan edistää kyseisen tavoitteen saavuttamista. ETSK suosittaa perustamaan työryhmän, joka ryhtyy tarkastelemaan edellä mainittua kysymystä. |
| --- | --- |

5.7

Koska pakkausselosteet on tarkoitus sisällyttää tietoihin, joita myyntiluvan haltija saa levittää reseptilääkkeistä, ETSK kannattaa tarkasteltavana olevasta ehdotuksesta riippumatta nykyisiä pyrkimyksiä pakkausselosteiden luettavuuden parantamiseksi. Myös potilasjärjestöjen osallistumisella voidaan edistää kyseisen tavoitteen saavuttamista. ETSK suosittaa perustamaan työryhmän, joka ryhtyy tarkastelemaan edellä mainittua kysymystä.

| 5.8 | ETSK esittää, että perustetaan riippumaton elin, joka tarjoaa tietoja myyntiluvan haltijoiden rinnalla. Kyseinen riippumaton taho voisi tiedottaa eri myyntiluvan haltijoiden lääkkeistä sekä esimerkiksi esitellä myös erilaisia, tiettyihin hoitotarkoituksiin saatavilla olevia lääkkeitä (erityisesti geneerisiä lääkkeitä). |
| --- | --- |

5.8

ETSK esittää, että perustetaan riippumaton elin, joka tarjoaa tietoja myyntiluvan haltijoiden rinnalla. Kyseinen riippumaton taho voisi tiedottaa eri myyntiluvan haltijoiden lääkkeistä sekä esimerkiksi esitellä myös erilaisia, tiettyihin hoitotarkoituksiin saatavilla olevia lääkkeitä (erityisesti geneerisiä lääkkeitä).

6.   Erityistä

Erityistä

| 6.1 | ETSK on tyytyväinen siihen, että kielto mainostaa reseptilääkkeitä yleisölle pidetään voimassa. |
| --- | --- |

6.1

ETSK on tyytyväinen siihen, että kielto mainostaa reseptilääkkeitä yleisölle pidetään voimassa.

| 6.2 | Direktiiviehdotuksen lähtökohtana on aivan oikein se, ettei virallisesti hyväksyttyjä tietoja, kuten lääkkeen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymässä muodossa esitettyä pakkausselostetta eikä julkisesti saatavilla olevaa versiota toimivaltaisten kansallisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, pidä luokitella mainonnaksi vaan tiedottamiseksi. Kyseisenlaisia tietoja tulisi voida antaa yleisön saataville. |
| --- | --- |

6.2

Direktiiviehdotuksen lähtökohtana on aivan oikein se, ettei virallisesti hyväksyttyjä tietoja, kuten lääkkeen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymässä muodossa esitettyä pakkausselostetta eikä julkisesti saatavilla olevaa versiota toimivaltaisten kansallisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, pidä luokitella mainonnaksi vaan tiedottamiseksi. Kyseisenlaisia tietoja tulisi voida antaa yleisön saataville.

| 6.3 | Mikäli kohdassa 6.2 mainittujen seikkojen esitysmuoto poikkeaa virallisesti hyväksytystä, on varmistettava, että 100 d artiklassa säädettyjä laatuvaatimuksia noudatetaan. 100 b artiklan kohdassa b tulisi selkeyden vuoksi viitata nimenomaisesti 100 d artiklan vaatimuksiin. Tarve esittää virallisesti hyväksytyt tiedot toisenlaisessa muodossa johtuu siitä, että nykyisin pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon kaltaiset virallisesti hyväksytyt tiedot ovat potilaille toisinaan vaikealukuisia. ETSK toteaa näin ollen jälleen, että virallisesti hyväksyttyjen tietojen luettavuutta ja ymmärrettävyyttä on parannettava (vrt. kohta 5.7). |
| --- | --- |

6.3

Mikäli kohdassa 6.2 mainittujen seikkojen esitysmuoto poikkeaa virallisesti hyväksytystä, on varmistettava, että 100 d artiklassa säädettyjä laatuvaatimuksia noudatetaan. 100 b artiklan kohdassa b tulisi selkeyden vuoksi viitata nimenomaisesti 100 d artiklan vaatimuksiin. Tarve esittää virallisesti hyväksytyt tiedot toisenlaisessa muodossa johtuu siitä, että nykyisin pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon kaltaiset virallisesti hyväksytyt tiedot ovat potilaille toisinaan vaikealukuisia. ETSK toteaa näin ollen jälleen, että virallisesti hyväksyttyjen tietojen luettavuutta ja ymmärrettävyyttä on parannettava (vrt. kohta 5.7).

| 6.4 | Komitea vastustaa yleisölle tiedottamista muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista. On erittäin kyseenalaista, että potilaat kykenisivät arvioimaan asianmukaisesti muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista saatavia tietoja ja tekemään niistä omalta kannaltaan tarvittavat päätelmät, kyseisten tietojen laadukkuudesta riippumatta. Terveydenhuollon työntekijöiden tulisi jatkossakin tapauskohtaisesti selittää kyseisiä tutkimustietoja. |
| --- | --- |

6.4

Komitea vastustaa yleisölle tiedottamista muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista. On erittäin kyseenalaista, että potilaat kykenisivät arvioimaan asianmukaisesti muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista saatavia tietoja ja tekemään niistä omalta kannaltaan tarvittavat päätelmät, kyseisten tietojen laadukkuudesta riippumatta. Terveydenhuollon työntekijöiden tulisi jatkossakin tapauskohtaisesti selittää kyseisiä tutkimustietoja.

| 6.5 | ”Terveydenhoitoalan julkaisut” eivät sovellu reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen. Jo niitä koskeva käsite on monimerkityksinen, joten yhdenmukainen tulkinta yksittäisissä jäsenvaltioissa on kyseenalainen. Voidaan myös kysyä, eikö kyseisenkaltaisessa tietojen levittämisessä ylitetä potilaiden pyytämien tietojen (pull-information – tiedonhankinta) ja potilaille aktiivisesti levitettyjen tietojen (push-information – aktiiviset tiedotustoimet) välinen raja, sillä potilaat eivät terveydenhoitoalan julkaisun hankkiessaan välttämättä pyri tarkoituksellisesti etsimään tietoa tietystä lääkkeestä (6). |
| --- | --- |

6.5

”Terveydenhoitoalan julkaisut” eivät sovellu reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen. Jo niitä koskeva käsite on monimerkityksinen, joten yhdenmukainen tulkinta yksittäisissä jäsenvaltioissa on kyseenalainen. Voidaan myös kysyä, eikö kyseisenkaltaisessa tietojen levittämisessä ylitetä potilaiden pyytämien tietojen (pull-information – tiedonhankinta) ja potilaille aktiivisesti levitettyjen tietojen (push-information – aktiiviset tiedotustoimet) välinen raja, sillä potilaat eivät terveydenhoitoalan julkaisun hankkiessaan välttämättä pyri tarkoituksellisesti etsimään tietoa tietystä lääkkeestä (6).

6

| 6.6 | Internetsivustot on ehdotetun direktiivin 100 h artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröitävä edeltäkäsin kansallisen viranomaisen ylläpitämään rekisteriin. Näin yleisen edun varmistaminen myös internetissä olisi entistä helpompaa ja luotettavampaa. |
| --- | --- |

6.6

Internetsivustot on ehdotetun direktiivin 100 h artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröitävä edeltäkäsin kansallisen viranomaisen ylläpitämään rekisteriin. Näin yleisen edun varmistaminen myös internetissä olisi entistä helpompaa ja luotettavampaa.

| 6.7 | Rekisteröintikustannusten ei tulisi aiheuttaa viranomaisille tai toimialalle kohtuutonta hallintotaakkaa. |
| --- | --- |

6.7

Rekisteröintikustannusten ei tulisi aiheuttaa viranomaisille tai toimialalle kohtuutonta hallintotaakkaa.

| 6.8 | On järkevää, että tiedoissa tulee mainita siitä, että halutessaan annettuihin tietoihin selvennystä potilaan olisi otettava yhteys terveydenhuollon ammattihenkilöstöön. Vaikka myös reseptilääkkeitä koskevalla tiedottamisella vastataan potilaiden kasvavaan tiedontarpeeseen sekä muuttuvaan kuvaan valistuneista kuluttajista, ei tarkasteltavana olevassa direktiiviehdotuksessa sallittaviksi kaavailluilla tiedoilla kyetä korvaamaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön yksittäistapauksissa antamia selvityksiä. |
| --- | --- |

6.8

On järkevää, että tiedoissa tulee mainita siitä, että halutessaan annettuihin tietoihin selvennystä potilaan olisi otettava yhteys terveydenhuollon ammattihenkilöstöön. Vaikka myös reseptilääkkeitä koskevalla tiedottamisella vastataan potilaiden kasvavaan tiedontarpeeseen sekä muuttuvaan kuvaan valistuneista kuluttajista, ei tarkasteltavana olevassa direktiiviehdotuksessa sallittaviksi kaavailluilla tiedoilla kyetä korvaamaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön yksittäistapauksissa antamia selvityksiä.

| 6.9 | ETSK kannattaa direktiiviehdotuksen 100 g artiklassa mainittuja tietojen valvontamenetelmiä. Tarvittaessa tiedot tulisi tarkastaa ennakolta. Ennakkotarkastus ei ole välttämätön, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat kuitenkin jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta. Jäsenvaltioiden on voitava päättää siitä, sovelletaanko niiden alueella jo menetelmää, jolla taataan vastaavantasoinen ja riittävä seuranta. Tässä mielessä 100 g artiklan säännös on tasapainoinen. |
| --- | --- |

6.9

ETSK kannattaa direktiiviehdotuksen 100 g artiklassa mainittuja tietojen valvontamenetelmiä. Tarvittaessa tiedot tulisi tarkastaa ennakolta. Ennakkotarkastus ei ole välttämätön, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat kuitenkin jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta. Jäsenvaltioiden on voitava päättää siitä, sovelletaanko niiden alueella jo menetelmää, jolla taataan vastaavantasoinen ja riittävä seuranta. Tässä mielessä 100 g artiklan säännös on tasapainoinen.

| 6.10 | ETSK suhtautuu erityisen myönteisesti ehdotuksen 100 g artiklan 2 kohtaan, joka koskee kyseisen osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevien ohjeiden laadintaa. Kyseisten ohjeiden sekä niiden sisältämien käytännesääntöjen avulla voidaan täsmentää kielletyn mainonnan ja sallitun tiedottamisen rajaa. Tämä on välttämätöntä, sillä yleisluonteinen abstrakti erottelu yleisen määritelmän muodossa ei ole mahdollinen. |
| --- | --- |

6.10

ETSK suhtautuu erityisen myönteisesti ehdotuksen 100 g artiklan 2 kohtaan, joka koskee kyseisen osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevien ohjeiden laadintaa. Kyseisten ohjeiden sekä niiden sisältämien käytännesääntöjen avulla voidaan täsmentää kielletyn mainonnan ja sallitun tiedottamisen rajaa. Tämä on välttämätöntä, sillä yleisluonteinen abstrakti erottelu yleisen määritelmän muodossa ei ole mahdollinen.

| 6.11 | Komitea pitää myönteisenä kieltoa, jonka mukaan internetsivustot eivät saa sisältää internettelevisiota, sekä kieltoa levittää tietoja televisiossa tai radiossa. |
| --- | --- |

6.11

Komitea pitää myönteisenä kieltoa, jonka mukaan internetsivustot eivät saa sisältää internettelevisiota, sekä kieltoa levittää tietoja televisiossa tai radiossa.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  Ks. ETSK:n lausunto ehdotuksesta direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista (EUVL C 175, 28.7.2009, s. 116).

1

(2)  Ks. ETSK:n lausunto ”Ikäihmisten tarpeiden huomioon ottaminen” (EUVL C 77, 31.3.2009, s. 115).

2

(3)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2008/29/EY (EUVL L 81, 20.3.2008, s. 51).

3

(4)  Otettiin käyttöön direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).

4

(5)  KOM(2007) 862 lopullinen.

5

(6)  Etenkin silloin, kun terveydenhoitoalan julkaisu on aikakauslehden liite.

6

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/22

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta”

KOM(2008) 664 lopullinen – 2008/0257 COD

2009/C 306/05

Euroopan unionin neuvosto päätti 23. tammikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta”

Asian valmistelusta vastannut ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 19. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Sylvia GAUCI.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 92 ääntä puolesta 3:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät ja suositukset

Päätelmät ja suositukset

| 1.1 | ETSK kannattaa komission aikomusta vahvistaa lääketurvatoimintaa lisäämällä markkinoiden valvontaa. Tämä on tarkoitus toteuttaa tehostamalla seurantamenettelyjä ja huolehtimilla siten keskeisimpien toimijoiden tehtävien ja vastuualueiden selkeästä jaosta sekä unionin päätöksenteon avoimuudesta. |
| --- | --- |

1.1

ETSK kannattaa komission aikomusta vahvistaa lääketurvatoimintaa lisäämällä markkinoiden valvontaa. Tämä on tarkoitus toteuttaa tehostamalla seurantamenettelyjä ja huolehtimilla siten keskeisimpien toimijoiden tehtävien ja vastuualueiden selkeästä jaosta sekä unionin päätöksenteon avoimuudesta.

| 1.2 | ETSK suosittelee painokkaasti, että uuden sääntelykehyksen myötä potilas asetetaan EU:n lainsäädännön keskiöön. Alaa koskevien sääntöjen tulee olla riittävän yhdenmukaiset, jotta kansalaiset voivat ainakin pitkällä aikavälillä vakuuttua siitä, että he voivat kaikkialla unionissa saada asianmukaista tietoa ja että turvallisia, innovatiivisia rekisteröityjä lääkkeitä on saatavana koko Euroopan talousalueen markkinoilla kohtuuhintaan. |
| --- | --- |

1.2

ETSK suosittelee painokkaasti, että uuden sääntelykehyksen myötä potilas asetetaan EU:n lainsäädännön keskiöön. Alaa koskevien sääntöjen tulee olla riittävän yhdenmukaiset, jotta kansalaiset voivat ainakin pitkällä aikavälillä vakuuttua siitä, että he voivat kaikkialla unionissa saada asianmukaista tietoa ja että turvallisia, innovatiivisia rekisteröityjä lääkkeitä on saatavana koko Euroopan talousalueen markkinoilla kohtuuhintaan.

| 1.3 | Näin ollen ETSK kannattaa huomattavia parannuksia nykytilanteeseen, sillä erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vaikuttavat merkittävällä tavalla potilaisiin ja voivat haitata ETA:n sisällä käytävää kauppaa sekä sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa. |
| --- | --- |

1.3

Näin ollen ETSK kannattaa huomattavia parannuksia nykytilanteeseen, sillä erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vaikuttavat merkittävällä tavalla potilaisiin ja voivat haitata ETA:n sisällä käytävää kauppaa sekä sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa.

| 1.4 | Komitea korostaakin, että on tärkeää ottaa potilaat mukaan lääketurvatoimintaan mm. tarjoamalla heille mahdollisuus raportoida interaktiivisesti suoraan epäillyistä haittavaikutuksista. Samoin vastuuta terveydenhuollosta tulisi jakaa entistä enemmän potilaille, jotka ovat aiempaa aktiivisemmin kiinnostuneita omasta terveydestään, eri hoitovaihtoehdoista sekä kahden suuntaisesta viestinnästä ja mm. internetin asianmukaisesta hyödyntämisestä. |
| --- | --- |

1.4

Komitea korostaakin, että on tärkeää ottaa potilaat mukaan lääketurvatoimintaan mm. tarjoamalla heille mahdollisuus raportoida interaktiivisesti suoraan epäillyistä haittavaikutuksista. Samoin vastuuta terveydenhuollosta tulisi jakaa entistä enemmän potilaille, jotka ovat aiempaa aktiivisemmin kiinnostuneita omasta terveydestään, eri hoitovaihtoehdoista sekä kahden suuntaisesta viestinnästä ja mm. internetin asianmukaisesta hyödyntämisestä.

| 1.5 | Komitea kannattaa kaikkein sidosryhmien tehtävien ja vastuiden selkiyttämistä ja kodifiointia. Tämä koskee jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan lääkevirastoa (EMEA) ja sen komiteoita, komissiota sekä myyntiluvan haltijoita ja niiden lääketurvatoiminnasta vastaavaa asiantuntijaa sekä potilaita. ETSK katsoo kuitenkin, että ehdotuksissa esitetyillä uusilla elementeillä ei pidä kyseenalaistaa eikä heikentää nykyisiä rakenteita ja menettelyitä paikallistasolla – etenkään niitä, jotka liittyvät potilaisiin ja terveysalan ammattilaisiin edellyttäen, että vertailukelpoisia tietoja varten varmistetaan avoimesti ja viipymättä yhteiset parametrit. |
| --- | --- |

1.5

Komitea kannattaa kaikkein sidosryhmien tehtävien ja vastuiden selkiyttämistä ja kodifiointia. Tämä koskee jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan lääkevirastoa (EMEA) ja sen komiteoita, komissiota sekä myyntiluvan haltijoita ja niiden lääketurvatoiminnasta vastaavaa asiantuntijaa sekä potilaita. ETSK katsoo kuitenkin, että ehdotuksissa esitetyillä uusilla elementeillä ei pidä kyseenalaistaa eikä heikentää nykyisiä rakenteita ja menettelyitä paikallistasolla – etenkään niitä, jotka liittyvät potilaisiin ja terveysalan ammattilaisiin edellyttäen, että vertailukelpoisia tietoja varten varmistetaan avoimesti ja viipymättä yhteiset parametrit.

| 1.6 | Komitea kannattaa EMEAn nykyisen lääketurvatyöryhmän korvaamista uudella lääketurvatoiminnan komitearakenteella. Se katsoo, että uuden komitean perustaminen parantaisi ja nopeuttaisi EU-järjestelmän toimintaa, mikäli komitearakenteen tehtävät, menettelyt ja suhteet nykyisiin komiteoihin määritellään nykyistä paremmin. |
| --- | --- |

1.6

Komitea kannattaa EMEAn nykyisen lääketurvatyöryhmän korvaamista uudella lääketurvatoiminnan komitearakenteella. Se katsoo, että uuden komitean perustaminen parantaisi ja nopeuttaisi EU-järjestelmän toimintaa, mikäli komitearakenteen tehtävät, menettelyt ja suhteet nykyisiin komiteoihin määritellään nykyistä paremmin.

| 1.7 | Lääketurvatietojen kokoamista Eudravigilance-tietokantaan tulee edistää uusin henkilöstö- ja rahoitusresurssein, jotta tietokannasta voi tulla keskitetty ja vuorovaikutteinen lääketurvatoimintatietojen vastaanotto- ja jakelupiste ja jotta tietojen hallinta on tehokasta. Kansalaisten luottamus edellyttää, että kaikilla sidosryhmillä ja etenkin potilailla on mahdollisuus käyttää tietokantaa avoimesti, helposti, interaktiivisesti ja siten että tietosuojasta ja tietojen luottamuksellisuudesta huolehditaan asianmukaisesti. |
| --- | --- |

1.7

Lääketurvatietojen kokoamista Eudravigilance-tietokantaan tulee edistää uusin henkilöstö- ja rahoitusresurssein, jotta tietokannasta voi tulla keskitetty ja vuorovaikutteinen lääketurvatoimintatietojen vastaanotto- ja jakelupiste ja jotta tietojen hallinta on tehokasta. Kansalaisten luottamus edellyttää, että kaikilla sidosryhmillä ja etenkin potilailla on mahdollisuus käyttää tietokantaa avoimesti, helposti, interaktiivisesti ja siten että tietosuojasta ja tietojen luottamuksellisuudesta huolehditaan asianmukaisesti.

| 1.8 | ETSK korostaa yksinkertaistettujen menettelyjen tärkeyttä pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) ja kehottaa optimoimaan mikro- ja pk-yrityksille rahoitus- ja hallintotukea tarjoavan EMEAn pk-yritysten toimiston toimintaa. |
| --- | --- |

1.8

ETSK korostaa yksinkertaistettujen menettelyjen tärkeyttä pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) ja kehottaa optimoimaan mikro- ja pk-yrityksille rahoitus- ja hallintotukea tarjoavan EMEAn pk-yritysten toimiston toimintaa.

| 1.9 | Komitea suosittelee myös jäsenvaltioiden ja komission toimien eurooppalaisella ja kansainvälisellä tasolla tapahtuvan koordinoinnin lisäämistä, koska kansainväliset markkinat laajentuvat edelleen ja yritysten toiminta on entistä kansainvälisempää. |
| --- | --- |

1.9

Komitea suosittelee myös jäsenvaltioiden ja komission toimien eurooppalaisella ja kansainvälisellä tasolla tapahtuvan koordinoinnin lisäämistä, koska kansainväliset markkinat laajentuvat edelleen ja yritysten toiminta on entistä kansainvälisempää.

| 1.10 | ETSK pyytää, että EMEA esittää viiden vuoden kuluessa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komitealle riippumattoman ulkopuolisen arvion uuden asetuksen ja työohjelmien nojalla aikaansaaduista tuloksista sekä tarkastelee arvioiden työkäytänteitä ja tässä käsiteltävän ehdotetun asetuksen myötä käyttöön otettavan uuden mekanismin vaikutusta sekä Eudravigilance tietokannan interaktiivista toimintaa. |
| --- | --- |

1.10

ETSK pyytää, että EMEA esittää viiden vuoden kuluessa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komitealle riippumattoman ulkopuolisen arvion uuden asetuksen ja työohjelmien nojalla aikaansaaduista tuloksista sekä tarkastelee arvioiden työkäytänteitä ja tässä käsiteltävän ehdotetun asetuksen myötä käyttöön otettavan uuden mekanismin vaikutusta sekä Eudravigilance tietokannan interaktiivista toimintaa.

2.   Alkuhuomiot

Alkuhuomiot

| 2.1 | Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä lääketurvatoimintaa koskevista yhdenmukaisista yhteisön säännöistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 726/2004. Siinä säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta; tämä säädös koskee niitä lääkkeitä, joille komissio on myöntänyt luvan kyseisen asetuksen niin sanotun ”keskitetyn menettelyn” mukaisesti sekä direktiivin 2001/83/EY nojalla. |
| --- | --- |

2.1

Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä lääketurvatoimintaa koskevista yhdenmukaisista yhteisön säännöistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 726/2004. Siinä säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta; tämä säädös koskee niitä lääkkeitä, joille komissio on myöntänyt luvan kyseisen asetuksen niin sanotun ”keskitetyn menettelyn” mukaisesti sekä direktiivin 2001/83/EY nojalla.

| 2.2 | Riskinarvioinnin tulisi tuotekehittelyn yhteydessä olla perusteellista ja huolellista, vaikkei kaikkia turvallisuuskysymyksiä olekaan mahdollista tunnistaa kliinisissä kokeissa. Kun tuote on markkinoilla, sitä käyttävien potilaiden määrä yleensä kasvaa huomattavasti ja joukossa on potilaita, jotka kärsivät samanaikaisesti useista sairauksista ja potilaita, joita hoidetaan useilla eri lääkkeillä. Tästä syystä tuotteen riskiprofiilin arviointi ja määrittely sekä tietoiset päätökset riskien minimoimiseksi edellyttävät markkinoille saattamisen jälkeen havaintoihin perustuvan tiedon keräämistä tuotteen turvallisuudesta ja riskien arviointia. |
| --- | --- |

2.2

Riskinarvioinnin tulisi tuotekehittelyn yhteydessä olla perusteellista ja huolellista, vaikkei kaikkia turvallisuuskysymyksiä olekaan mahdollista tunnistaa kliinisissä kokeissa. Kun tuote on markkinoilla, sitä käyttävien potilaiden määrä yleensä kasvaa huomattavasti ja joukossa on potilaita, jotka kärsivät samanaikaisesti useista sairauksista ja potilaita, joita hoidetaan useilla eri lääkkeillä. Tästä syystä tuotteen riskiprofiilin arviointi ja määrittely sekä tietoiset päätökset riskien minimoimiseksi edellyttävät markkinoille saattamisen jälkeen havaintoihin perustuvan tiedon keräämistä tuotteen turvallisuudesta ja riskien arviointia.

| 2.3 | Käsillä olevassa lausunnossa tarkastellaan ainoastaan komission ehdotusta voimassa olevan asetuksen muuttamiseksi. Direktiiviin 2001/83/EY ehdotettuja muutoksia käsitellään toisessa komitean lausunnossa (1). |
| --- | --- |

2.3

Käsillä olevassa lausunnossa tarkastellaan ainoastaan komission ehdotusta voimassa olevan asetuksen muuttamiseksi. Direktiiviin 2001/83/EY ehdotettuja muutoksia käsitellään toisessa komitean lausunnossa (1).

1

| 2.4 | ETSK kannattaa painokkaasti huomattavia parannuksia yhteisön nykyisiin oikeudellisiin puitteisiin, sillä mahdolliset erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat haitata ETA:n sisällä käytävää kauppaa sekä sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa. |
| --- | --- |

2.4

ETSK kannattaa painokkaasti huomattavia parannuksia yhteisön nykyisiin oikeudellisiin puitteisiin, sillä mahdolliset erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat haitata ETA:n sisällä käytävää kauppaa sekä sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa.

| 2.5 | Puutteellinen koordinointi estäisi jäsenvaltioita saamasta käyttöönsä parasta mahdollista tieteellistä ja lääkealan asiantuntemusta lääkkeiden turvallisuuden arviointia ja niiden riskien minimointia varten. |
| --- | --- |

2.5

Puutteellinen koordinointi estäisi jäsenvaltioita saamasta käyttöönsä parasta mahdollista tieteellistä ja lääkealan asiantuntemusta lääkkeiden turvallisuuden arviointia ja niiden riskien minimointia varten.

| 2.6 | ETSK on jo todennut, että ”tehokas lääketurvatoimintajärjestelmä on ratkaisevan tärkeä. Komitea katsoo, että nykyisiä järjestelmiä on paikallaan vahvistaa. Kaikkien terveysalan ammattilaisten, jotka toimivat lääkkeiden määräämisen ja jakelun parissa, tulisi yhdessä potilaiden kanssa osallistua tehokkaaseen markkinoinnin jälkiseurantajärjestelmään, jonka tulee kattaa kaikki lääkkeet” (2). |
| --- | --- |

2.6

ETSK on jo todennut, että ”tehokas lääketurvatoimintajärjestelmä on ratkaisevan tärkeä. Komitea katsoo, että nykyisiä järjestelmiä on paikallaan vahvistaa. Kaikkien terveysalan ammattilaisten, jotka toimivat lääkkeiden määräämisen ja jakelun parissa, tulisi yhdessä potilaiden kanssa osallistua tehokkaaseen markkinoinnin jälkiseurantajärjestelmään, jonka tulee kattaa kaikki lääkkeet” (2).

2

| 2.7 | ETSK tukee komission aikomusta lisätä markkinoiden valvontaa vahvistamalla seurantamenettelyjä ja huolehtimalla keskeisimpien vastuutahojen tehtävien ja vastuualueiden selkeästä jaosta sekä unionin päätöksenteon avoimuudesta lääketurvallisuuskysymyksissä, kun tavoitteena on luoda toimia, jotka koskevat kaikkia asiaankuuluvia tuotteita ja joita sovelletaan kaikkialla unionissa yhdenmukaisesti ja kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

2.7

ETSK tukee komission aikomusta lisätä markkinoiden valvontaa vahvistamalla seurantamenettelyjä ja huolehtimalla keskeisimpien vastuutahojen tehtävien ja vastuualueiden selkeästä jaosta sekä unionin päätöksenteon avoimuudesta lääketurvallisuuskysymyksissä, kun tavoitteena on luoda toimia, jotka koskevat kaikkia asiaankuuluvia tuotteita ja joita sovelletaan kaikkialla unionissa yhdenmukaisesti ja kokonaisuudessaan.

| 2.8 | Vastuu terveydenhuollosta jakautuu entistä enemmän myös potilaille, jotka ovat aiempaa aktiivisemmin kiinnostuneita omasta terveydestään ja tarjolla olevista hoitovaihtoehdoista. Potilaiden lääketurvatoimintaan osallistumisen – myös suoraan potilailta saatavien, lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten avulla – merkitys myönnetään. ETSK pitää tervetulleena kaikilla tasoilla potilaiden osallistumisen varmistavien keinojen luomista ja tukemista. |
| --- | --- |

2.8

Vastuu terveydenhuollosta jakautuu entistä enemmän myös potilaille, jotka ovat aiempaa aktiivisemmin kiinnostuneita omasta terveydestään ja tarjolla olevista hoitovaihtoehdoista. Potilaiden lääketurvatoimintaan osallistumisen – myös suoraan potilailta saatavien, lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten avulla – merkitys myönnetään. ETSK pitää tervetulleena kaikilla tasoilla potilaiden osallistumisen varmistavien keinojen luomista ja tukemista.

| 2.9 | ETSK myöntää, että uudet lääketurvatoimintaa koskevat säännökset hyödyttävät unionin kansalaisia ja potilaita. Säännösten myötä terveys- ja lääketietoa on aiempaa paremmin saatavana ja lääkkeiden turvallisuudesta kerätään laadukasta tietoa jo ennakolta. Tätä lääketurvatietojen kokoamista Eudravigilance-tietokantaan tulee edistää uusin henkilöstö- ja rahoitusresurssein, jotta tietokannasta voi tulla keskitetty ja vuorovaikutteinen ihmislääkkeitä koskevien tietojen vastaanotto- ja jakelupiste. |
| --- | --- |

2.9

ETSK myöntää, että uudet lääketurvatoimintaa koskevat säännökset hyödyttävät unionin kansalaisia ja potilaita. Säännösten myötä terveys- ja lääketietoa on aiempaa paremmin saatavana ja lääkkeiden turvallisuudesta kerätään laadukasta tietoa jo ennakolta. Tätä lääketurvatietojen kokoamista Eudravigilance-tietokantaan tulee edistää uusin henkilöstö- ja rahoitusresurssein, jotta tietokannasta voi tulla keskitetty ja vuorovaikutteinen ihmislääkkeitä koskevien tietojen vastaanotto- ja jakelupiste.

| 2.10 | ETSK käsittelee nk. lääkeainepakettiin kuuluvien ehdotusten eri näkökohtia useissa eri aiheista antamissaan lausunnoissa (3). Tätä varten järjestettiin Brysselissä jaoston puheenjohtajan Bryan Cassidyn johdolla tärkeä ja hedelmällinen julkinen kuulemistilaisuus, johon osallistui yritysten sekä jäsenvaltio- ja unionitason organisaatioiden edustajia. |
| --- | --- |

2.10

ETSK käsittelee nk. lääkeainepakettiin kuuluvien ehdotusten eri näkökohtia useissa eri aiheista antamissaan lausunnoissa (3). Tätä varten järjestettiin Brysselissä jaoston puheenjohtajan Bryan Cassidyn johdolla tärkeä ja hedelmällinen julkinen kuulemistilaisuus, johon osallistui yritysten sekä jäsenvaltio- ja unionitason organisaatioiden edustajia.

3

3.   Komission ehdotus asetuksen muuttamiseksi

Komission ehdotus asetuksen muuttamiseksi

| 3.1 | Ehdotuksen tavoitteena on parantaa kansanterveyden suojelua yhteisössä ja tehostaa lääkkeiden sisämarkkinoita vahvistamalla ja järkeistämällä unionin lääketurvatoimintaa ja poistamalla jäsenvaltioiden säädösten epäyhtenäisyyksiä lääkkeiden sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. |
| --- | --- |

3.1

Ehdotuksen tavoitteena on parantaa kansanterveyden suojelua yhteisössä ja tehostaa lääkkeiden sisämarkkinoita vahvistamalla ja järkeistämällä unionin lääketurvatoimintaa ja poistamalla jäsenvaltioiden säädösten epäyhtenäisyyksiä lääkkeiden sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

| 3.2 | Ehdotuksen tavoitteena on tukea lääkkeiden hyväksymistä, valvontaa ja seurantaa koskevien yhteisön puitteiden strategisten tavoitteiden saavuttamista:






  — | parantamalla kansanterveyden suojelua kaikkialla yhteisössä lääkkeiden turvallisuuden osalta; |
| --- | --- | --- |

3.2

Ehdotuksen tavoitteena on tukea lääkkeiden hyväksymistä, valvontaa ja seurantaa koskevien yhteisön puitteiden strategisten tavoitteiden saavuttamista:

—

parantamalla kansanterveyden suojelua kaikkialla yhteisössä lääkkeiden turvallisuuden osalta;

| — | tukemalla lääketeollisuuden sisämarkkinoiden toteutumista. |
| --- | --- |

—

tukemalla lääketeollisuuden sisämarkkinoiden toteutumista.

| 3.3 | Ehdotuksen tarkemmat tavoitteet ovat seuraavat:






  — | määritellä selkeät tehtävät ja vastuut sekä selkeät standardit eri tehtävien hoitamiselle sekä tähän liittyen säätää Euroopan komission säännöllisestä raportista, lääketurvatoiminnan tarkastuksista sekä EMEA-tarkastuksesta; |
| --- | --- | --- |

3.3

Ehdotuksen tarkemmat tavoitteet ovat seuraavat:

—

määritellä selkeät tehtävät ja vastuut sekä selkeät standardit eri tehtävien hoitamiselle sekä tähän liittyen säätää Euroopan komission säännöllisestä raportista, lääketurvatoiminnan tarkastuksista sekä EMEA-tarkastuksesta;

| — | rationalisoida EU-päätöksentekoa, EMEAn uuden komitearakenteen perustamisen ajoitusta ja EMEAlle osoitettujen lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen määrää; |
| --- | --- |

—

rationalisoida EU-päätöksentekoa, EMEAn uuden komitearakenteen perustamisen ajoitusta ja EMEAlle osoitettujen lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen määrää;

| — | perustaa kunkin jäsenvaltion toimesta lääketurvallisuussivusto ja käynnistää EMEAn toimesta lääketurvallisuuteen liittyvä unionin internetportaali avoimuuden ja lääketurvallisuudesta viestimisen edistämiseksi sekä potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön näihin kysymyksiin liittyvän ymmärryksen ja luottamuksen lisäämiseksi; |
| --- | --- |

—

perustaa kunkin jäsenvaltion toimesta lääketurvallisuussivusto ja käynnistää EMEAn toimesta lääketurvallisuuteen liittyvä unionin internetportaali avoimuuden ja lääketurvallisuudesta viestimisen edistämiseksi sekä potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön näihin kysymyksiin liittyvän ymmärryksen ja luottamuksen lisäämiseksi;

| — | vahvistaa yritysten lääketurvajärjestelmiä ja samalla vähentää niiden hallintotaakkaa; |
| --- | --- |

—

vahvistaa yritysten lääketurvajärjestelmiä ja samalla vähentää niiden hallintotaakkaa;

| — | tukea lääketurvallisuutta palvelevaa Eudravigilance-tietokantaa riskinhallinnan ja jäsennellyn tiedonkeruun keinoin sekä ilmoittamalla säännöllisesti epäillyistä haittavaikutuksista; |
| --- | --- |

—

tukea lääketurvallisuutta palvelevaa Eudravigilance-tietokantaa riskinhallinnan ja jäsennellyn tiedonkeruun keinoin sekä ilmoittamalla säännöllisesti epäillyistä haittavaikutuksista;

| — | vahvistaa jäsenvaltioiden ja komission toimien koordinointia, jolla pyritään seitsemännen puiteohjelman ja ”Innovatiiviset lääkkeet” -aloitteen avulla vahvistamaan strategista luonnontieteellistä ja teknistä yhteistyötä lääkealan innovoinnin edistämiseksi; |
| --- | --- |

—

vahvistaa jäsenvaltioiden ja komission toimien koordinointia, jolla pyritään seitsemännen puiteohjelman ja ”Innovatiiviset lääkkeet” -aloitteen avulla vahvistamaan strategista luonnontieteellistä ja teknistä yhteistyötä lääkealan innovoinnin edistämiseksi;

| — | tuoda sidosryhmät mukaan lääketurvatoimintaan; |
| --- | --- |

—

tuoda sidosryhmät mukaan lääketurvatoimintaan;

| — | yksinkertaistaa nykyisiä lääketurvamenettelyjä yhteisössä. |
| --- | --- |

—

yksinkertaistaa nykyisiä lääketurvamenettelyjä yhteisössä.

| 3.4 | Ehdotuksissa korostetaan sitä, että EMEAn on tarpeen huolehtia lääketurvatoiminnan asianmukaisesta rahoituksesta myyntiluvanhaltijoilta perittävin maksuin sekä telematiikkaa koskevan EMEAn yleissuunnitelman varoista. Ehdotuksissa painotetaan myös kokonaisvaikutusta EMEAn talousarvioon. |
| --- | --- |

3.4

Ehdotuksissa korostetaan sitä, että EMEAn on tarpeen huolehtia lääketurvatoiminnan asianmukaisesta rahoituksesta myyntiluvanhaltijoilta perittävin maksuin sekä telematiikkaa koskevan EMEAn yleissuunnitelman varoista. Ehdotuksissa painotetaan myös kokonaisvaikutusta EMEAn talousarvioon.

4.   Komitean huomioita

Komitean huomioita

| 4.1 | Periaatteellinen hyväksyntä. Komitea kannattaa lääkealan sisämarkkinoiden toteuttamiseen tähtäävien ehdotusten perustavoitteita, jotka – kuten edellä todetaan – parantavat kansanterveyden suojelua. |
| --- | --- |

4.1

Periaatteellinen hyväksyntä. Komitea kannattaa lääkealan sisämarkkinoiden toteuttamiseen tähtäävien ehdotusten perustavoitteita, jotka – kuten edellä todetaan – parantavat kansanterveyden suojelua.

Periaatteellinen hyväksyntä

| 4.1.1 | Uudistettuun Lissabonin strategiaan liittyen komitea toistaa jo julkituomansa huolen siitä, että sääntelykehyksen yksinkertaistamisen on hyödytettävä kansalasisia, potilaita, yrityksiä ja yhteiskuntaa. Komitea korostaa integroidun lähestymistavan tarvetta, koska ”lääketeollisuudelle ja potilaille tarjottavien etujen lisäksi sillä pyritään edistämään alan kehitystä yhtenä dynaamisen tietoon pohjautuvan ja kilpailukykyisen talouden tärkeimmistä osatekijöistä” (4). |
| --- | --- |

4.1.1

Uudistettuun Lissabonin strategiaan liittyen komitea toistaa jo julkituomansa huolen siitä, että sääntelykehyksen yksinkertaistamisen on hyödytettävä kansalasisia, potilaita, yrityksiä ja yhteiskuntaa. Komitea korostaa integroidun lähestymistavan tarvetta, koska ”lääketeollisuudelle ja potilaille tarjottavien etujen lisäksi sillä pyritään edistämään alan kehitystä yhtenä dynaamisen tietoon pohjautuvan ja kilpailukykyisen talouden tärkeimmistä osatekijöistä” (4).

4

| 4.2 | Selkeät tehtävät ja vastuut. Komitea pitää erittäin tärkeänä, että ”kaikkien terveysalan ammattilaisten, jotka toimivat lääkkeiden määräämisen ja jakelun parissa, tulisi yhdessä potilaiden kanssa osallistua tehokkaaseen markkinoinnin jälkiseurantajärjestelmään, jonka tulee kattaa kaikki lääkkeet”. Tällaisen spontaanin raportointijärjestelmän tulisi olla erityisen tarkka hiljattain markkinoille tulleiden lääkkeiden osalta (5). |
| --- | --- |

4.2

Selkeät tehtävät ja vastuut. Komitea pitää erittäin tärkeänä, että ”kaikkien terveysalan ammattilaisten, jotka toimivat lääkkeiden määräämisen ja jakelun parissa, tulisi yhdessä potilaiden kanssa osallistua tehokkaaseen markkinoinnin jälkiseurantajärjestelmään, jonka tulee kattaa kaikki lääkkeet”. Tällaisen spontaanin raportointijärjestelmän tulisi olla erityisen tarkka hiljattain markkinoille tulleiden lääkkeiden osalta (5).

Selkeät tehtävät ja vastuut

5

| 4.2.1 | Komitea on vakuuttunut että nykyisiä normeja voidaan parantaa kaikkien sidosryhmien yhteistyöllä, sillä yksi puutteista on se, ettei markkinoilla olevien lääkkeiden ominaisuuksista ja riskeistä tiedetä tarpeeksi. |
| --- | --- |

4.2.1

Komitea on vakuuttunut että nykyisiä normeja voidaan parantaa kaikkien sidosryhmien yhteistyöllä, sillä yksi puutteista on se, ettei markkinoilla olevien lääkkeiden ominaisuuksista ja riskeistä tiedetä tarpeeksi.

| 4.2.2 | Komitea tukee voimakkaasti kaikkein sidosryhmien tehtävien ja vastuiden selkiyttämistä ja kodifiointia. Tämä koskee jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan lääkevirastoa (EMEA) ja sen komiteoita, komissiota sekä myyntiluvan haltijoita ja niiden lääketurvatoiminnasta vastaavaa asiantuntijaa. Kodifioinnista tehtyä ehdotusta ETSK käsittelee toisessa lausunnossa. |
| --- | --- |

4.2.2

Komitea tukee voimakkaasti kaikkein sidosryhmien tehtävien ja vastuiden selkiyttämistä ja kodifiointia. Tämä koskee jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan lääkevirastoa (EMEA) ja sen komiteoita, komissiota sekä myyntiluvan haltijoita ja niiden lääketurvatoiminnasta vastaavaa asiantuntijaa. Kodifioinnista tehtyä ehdotusta ETSK käsittelee toisessa lausunnossa.

| 4.3 | EU:n päätöksenteon järkiperäistäminen. Komitea kannattaa ajatusta korvata nykyinen EMEAn lääketurvatyöryhmä uudella lääketurvatoiminnan komitearakenteella. Se katsoo, että erityisesti unioninlaajuisiin lääketurvatoiminnan kysymyksiin erikoistuvan uuden komitean perustaminen on askel oikeaan suuntaan turvallisuudesta välitettävien viestien yhdenmukaistamiseksi unionissa. |
| --- | --- |

4.3

EU:n päätöksenteon järkiperäistäminen. Komitea kannattaa ajatusta korvata nykyinen EMEAn lääketurvatyöryhmä uudella lääketurvatoiminnan komitearakenteella. Se katsoo, että erityisesti unioninlaajuisiin lääketurvatoiminnan kysymyksiin erikoistuvan uuden komitean perustaminen on askel oikeaan suuntaan turvallisuudesta välitettävien viestien yhdenmukaistamiseksi unionissa.

EU:n päätöksenteon järkiperäistäminen

| 4.3.1 | Komitea toivoisi, että osaa ehdotuksista selvennettäisiin ja hiottaisiin. Tämä koskee erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän lääkeviraston komitean ja uuden lääketurvatoiminnan komitearakenteen rajapintaan, kansalaisten osallistumiseen ja potilaiden ilmoituksiin lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, tehostetun valvonnan luettelon asemaan sekä muiden kuin interventiotutkimusten määrittelyyn liittyviä kysymyksiä.
  ETSK haluaa viitata hiljattain perustettuun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan, joka käsittelee erityisesti lupa-asioihin ja markkinoinnin jälkeisiin seikkoihin eli mm. lääketurvatoimintaan sekä tehokkuuden ja pitkälle kehitettyjen lääkkeiden seurantaan liittyviä kysymyksiä asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 määritellyllä tavalla. Kyseisen asetuksen perustana on tarve huolehtia riittävästä asiantuntemuksesta mainitunkaltaisten monimutkaisten erikoistuotteiden arvioimiseksi. |
| --- | --- |

4.3.1

Komitea toivoisi, että osaa ehdotuksista selvennettäisiin ja hiottaisiin. Tämä koskee erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän lääkeviraston komitean ja uuden lääketurvatoiminnan komitearakenteen rajapintaan, kansalaisten osallistumiseen ja potilaiden ilmoituksiin lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, tehostetun valvonnan luettelon asemaan sekä muiden kuin interventiotutkimusten määrittelyyn liittyviä kysymyksiä.

ETSK haluaa viitata hiljattain perustettuun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan, joka käsittelee erityisesti lupa-asioihin ja markkinoinnin jälkeisiin seikkoihin eli mm. lääketurvatoimintaan sekä tehokkuuden ja pitkälle kehitettyjen lääkkeiden seurantaan liittyviä kysymyksiä asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 määritellyllä tavalla. Kyseisen asetuksen perustana on tarve huolehtia riittävästä asiantuntemuksesta mainitunkaltaisten monimutkaisten erikoistuotteiden arvioimiseksi.

| 4.3.2 | ETSK pohtiikin, onko yleisellä lääketurvakomitealla tarvittavaa asiantuntemusta pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden kaltaisten erikoistuotteiden arvioimiseksi. Näin ollen ehdotetaankin, että näiden tuotteiden riskejä ja etuja arvioitaessa kuullaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean välityksellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää EMEAn komiteaa. |
| --- | --- |

4.3.2

ETSK pohtiikin, onko yleisellä lääketurvakomitealla tarvittavaa asiantuntemusta pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden kaltaisten erikoistuotteiden arvioimiseksi. Näin ollen ehdotetaankin, että näiden tuotteiden riskejä ja etuja arvioitaessa kuullaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean välityksellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää EMEAn komiteaa.

| 4.3.3 | Tulevan uuden lääketurvakomitean panosta turvallisuusanalyysin tulisi tarkastella yleisemmin riski-hyötysuhteen analyysin osalta. Kyseinen analyysi on ja sen tulee säilyä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän lääkeviraston komitean vastuulla. |
| --- | --- |

4.3.3

Tulevan uuden lääketurvakomitean panosta turvallisuusanalyysin tulisi tarkastella yleisemmin riski-hyötysuhteen analyysin osalta. Kyseinen analyysi on ja sen tulee säilyä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän lääkeviraston komitean vastuulla.

| 4.4 | Potilas etusijalla. Potilaan on oltava uuden ehdotetun sääntelykehyksen keskiössä. Nykyisellään EU-lainsäädäntö ei tarjoa riittävän yhdenmukaisia sääntöjä tällä alalla, minkä vuoksi unionin kansalaisten mahdollisuudet saada tietoa EU:ssa eivät ole yhdenvertaiset. Potilaita tulee kannustaa ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutuksista myyntiluvan haltijan sijasta suoraan kaikista lääkkeistä vastaavalle jäsenvaltion viranomaiselle. Komitea kannattaa suoraa raportointia, joka on potilaille tärkeä vaikuttamiskeino ja helpottaa heidän osallistumistaan omasta terveydestään huolehtimiseen. |
| --- | --- |

4.4

Potilas etusijalla. Potilaan on oltava uuden ehdotetun sääntelykehyksen keskiössä. Nykyisellään EU-lainsäädäntö ei tarjoa riittävän yhdenmukaisia sääntöjä tällä alalla, minkä vuoksi unionin kansalaisten mahdollisuudet saada tietoa EU:ssa eivät ole yhdenvertaiset. Potilaita tulee kannustaa ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutuksista myyntiluvan haltijan sijasta suoraan kaikista lääkkeistä vastaavalle jäsenvaltion viranomaiselle. Komitea kannattaa suoraa raportointia, joka on potilaille tärkeä vaikuttamiskeino ja helpottaa heidän osallistumistaan omasta terveydestään huolehtimiseen.

Potilas etusijalla

| 4.4.1 | On tärkeää, että turvallisuudesta tiedotetaan selkeästi ja avoimesti kuvasymbolilla (6), jonka avulla kuluttaja voi heti tunnistaa markkinoilla tarkoin seuratun lääkkeen, ja että säännöllisten turvallisuuskatsausten päätelmät ja suositukset sekä lääkkeiden kulutusta koskevat tiedot julkaistaan siten, että kunnioitetaan tietosuojaa ja kaupallisia etuja. Eudravigilance-tietokanta on päivitettävä säännöllisesti, ja sen on oltava helposti ja kokonaisuudessaan potilaiden käytettävissä. |
| --- | --- |

4.4.1

On tärkeää, että turvallisuudesta tiedotetaan selkeästi ja avoimesti kuvasymbolilla (6), jonka avulla kuluttaja voi heti tunnistaa markkinoilla tarkoin seuratun lääkkeen, ja että säännöllisten turvallisuuskatsausten päätelmät ja suositukset sekä lääkkeiden kulutusta koskevat tiedot julkaistaan siten, että kunnioitetaan tietosuojaa ja kaupallisia etuja. Eudravigilance-tietokanta on päivitettävä säännöllisesti, ja sen on oltava helposti ja kokonaisuudessaan potilaiden käytettävissä.

6

| 4.4.2 | Komitea katsoo, että pakkausselosteet on suunniteltava siten, että tieto mahdollisista haittavaikutuksista välittyy nykyistä selvemmin. Samoin niissä on tiedotettava turvallisuusnäkökohdista ja varoitettava, mikäli lääke kuuluu markkinoilla tarkoin seurattuihin lääkkeisiin. Tarpeettoman tiedon välittämistä on kuitenkin vältettävä, välitettävä tieto on sovitettava kohderyhmän mukaan ja sitä on tuettava asianmukaisesti internetissä. ETSK laatii tästä aiheesta erillisen lausunnon (7). |
| --- | --- |

4.4.2

Komitea katsoo, että pakkausselosteet on suunniteltava siten, että tieto mahdollisista haittavaikutuksista välittyy nykyistä selvemmin. Samoin niissä on tiedotettava turvallisuusnäkökohdista ja varoitettava, mikäli lääke kuuluu markkinoilla tarkoin seurattuihin lääkkeisiin. Tarpeettoman tiedon välittämistä on kuitenkin vältettävä, välitettävä tieto on sovitettava kohderyhmän mukaan ja sitä on tuettava asianmukaisesti internetissä. ETSK laatii tästä aiheesta erillisen lausunnon (7).

7

| 4.4.3 | Komitea katsoo, että lopullisena tavoitteena tulee olla tehokkaat lääkkeiden eurooppalaiset sisämarkkinat, jotka perustuvat eurooppalaisten potilaiden ja unionin kansalaisten tarpeisiin ja etuihin, mitä tulee turvallisten, innovatiivisten ja kaikille tarjolla olevien potilaiden tarvitsemien lääkkeiden saatavuuteen. Tähän pyritään yhdenmukaisella eurooppalaisella lähestymistavalla, joka vähentää markkinoiden riippuvuutta kolmenkymmenen eri maan hallituksen erilaisista päätöksentekoprosesseista. |
| --- | --- |

4.4.3

Komitea katsoo, että lopullisena tavoitteena tulee olla tehokkaat lääkkeiden eurooppalaiset sisämarkkinat, jotka perustuvat eurooppalaisten potilaiden ja unionin kansalaisten tarpeisiin ja etuihin, mitä tulee turvallisten, innovatiivisten ja kaikille tarjolla olevien potilaiden tarvitsemien lääkkeiden saatavuuteen. Tähän pyritään yhdenmukaisella eurooppalaisella lähestymistavalla, joka vähentää markkinoiden riippuvuutta kolmenkymmenen eri maan hallituksen erilaisista päätöksentekoprosesseista.

| 4.5 | Avoimuus ja tiedottaminen. Komitea tukee ehdotusta tehostaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnattua viestintää tuotetietoja parantamalla ja esittää painokkaasti, että tässä yhteydessä tartutaan tilaisuuteen parantaa pakkausselosteiden ja valmisteyhteenvetojen (8) käyttökelpoisuutta, helppotajuisuutta ja johdonmukaisuutta. |
| --- | --- |

4.5

Avoimuus ja tiedottaminen. Komitea tukee ehdotusta tehostaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnattua viestintää tuotetietoja parantamalla ja esittää painokkaasti, että tässä yhteydessä tartutaan tilaisuuteen parantaa pakkausselosteiden ja valmisteyhteenvetojen (8) käyttökelpoisuutta, helppotajuisuutta ja johdonmukaisuutta.

Avoimuus ja tiedottaminen

8

| 4.5.1 | Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvaan liittyvää tietoa varten tarvitaan interaktiivinen eurooppalainen tietokantaverkko. ETSK kannattaa painokkaasti Eudravigilance-tietokannan vahvistamista keskitettynä lääkkeen tavanomaisesta sekä ”kaikesta muusta käytöstä aiheutuvista, mukaan luettuina yliannostus, virheellinen käyttö, väärinkäyttö ja lääkityspoikkeamat, sekä lääkettä koskevien tutkimusten aikana tai työperäisen altistumisen jälkeen ihmisillä esiintyvistä haittavaikutuksista” koskevan tiedon kokoamispaikkana. |
| --- | --- |

4.5.1

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvaan liittyvää tietoa varten tarvitaan interaktiivinen eurooppalainen tietokantaverkko. ETSK kannattaa painokkaasti Eudravigilance-tietokannan vahvistamista keskitettynä lääkkeen tavanomaisesta sekä ”kaikesta muusta käytöstä aiheutuvista, mukaan luettuina yliannostus, virheellinen käyttö, väärinkäyttö ja lääkityspoikkeamat, sekä lääkettä koskevien tutkimusten aikana tai työperäisen altistumisen jälkeen ihmisillä esiintyvistä haittavaikutuksista” koskevan tiedon kokoamispaikkana.

| 4.5.2 | Virastojen ja EMEAn toiminnassa ja päätöksenteossa tulisi kaikilla tasoilla suosia avoimuutta. Tärkeää tässä yhteydessä on riskeistä saatavan tiedon välittäminen ajoissa lääketurvatoiminnan olennaisena osatekijänä. Riskeistä tiedottaminen on tärkeä osa riskien hallintaa ja niiden minimointia. Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat asianmukaisesti välitettynä täsmällistä tietoa lääkkeiden ja niillä hoidettavien sairauksien riskeistä (9). |
| --- | --- |

4.5.2

Virastojen ja EMEAn toiminnassa ja päätöksenteossa tulisi kaikilla tasoilla suosia avoimuutta. Tärkeää tässä yhteydessä on riskeistä saatavan tiedon välittäminen ajoissa lääketurvatoiminnan olennaisena osatekijänä. Riskeistä tiedottaminen on tärkeä osa riskien hallintaa ja niiden minimointia. Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat asianmukaisesti välitettynä täsmällistä tietoa lääkkeiden ja niillä hoidettavien sairauksien riskeistä (9).

9

| 4.5.3 | ETSK katsoo, että keskeinen viesti liittyy entisestään korostuvaan avoimuuden merkitykseen, kun on kyse kansalaisten mahdollisuudesta tutustua kerättyyn tietoon, ja että tiedonsaantipyyntöihin on vastattava säädetyssä määräajassa. Kansalaisen luottamus edellyttää, että kaikki jäsenvaltiot pääsevät yksimielisyyteen tietojensaannin avoimuutta koskevista toimintalinjoista. Komitea toivoo selkeämpiä perusteluja sille, miksi avoimet, tuotteen markkinoille tulon jälkeen tehtävät ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tutkimukset ja niiden tulokset eivät ole avoimesti saatavana, kun EMEA käynnistää eurooppalaisen lääketurvallisuutta käsittelevän internetportaalin. ETSK korostaa tukevansa voimakkaasti ohjaavia periaatteita ja valvontamenettelyä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä, turvallisuutta koskevia tutkimuksia (Post-authorisation safety studies, PASS) (10) varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 ja 26 artiklan sekä 57 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti (11). |
| --- | --- |

4.5.3

ETSK katsoo, että keskeinen viesti liittyy entisestään korostuvaan avoimuuden merkitykseen, kun on kyse kansalaisten mahdollisuudesta tutustua kerättyyn tietoon, ja että tiedonsaantipyyntöihin on vastattava säädetyssä määräajassa. Kansalaisen luottamus edellyttää, että kaikki jäsenvaltiot pääsevät yksimielisyyteen tietojensaannin avoimuutta koskevista toimintalinjoista. Komitea toivoo selkeämpiä perusteluja sille, miksi avoimet, tuotteen markkinoille tulon jälkeen tehtävät ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tutkimukset ja niiden tulokset eivät ole avoimesti saatavana, kun EMEA käynnistää eurooppalaisen lääketurvallisuutta käsittelevän internetportaalin. ETSK korostaa tukevansa voimakkaasti ohjaavia periaatteita ja valvontamenettelyä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä, turvallisuutta koskevia tutkimuksia (Post-authorisation safety studies, PASS) (10) varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 ja 26 artiklan sekä 57 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti (11).

Post-authorisation safety studies

10

11

| 4.5.4 | Komitea kannattaa ehdotusta, että EMEA vastaisi kaikesta kirjallisuuden seurannasta, sillä se vähentäisi huomattavasti päällekkäistä työtä. Virasto seuraa yhteistyössä myyntiluvanhaltijoiden kanssa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja kerää tietoja kaikista epäillyistä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden haittavaikutuksista Eudravigilance-tietokantaan tallennettavaksi ja seuratuista vaikuttavista aiheista laadittavassa luettelossa julkaistavaksi. |
| --- | --- |

4.5.4

Komitea kannattaa ehdotusta, että EMEA vastaisi kaikesta kirjallisuuden seurannasta, sillä se vähentäisi huomattavasti päällekkäistä työtä. Virasto seuraa yhteistyössä myyntiluvanhaltijoiden kanssa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja kerää tietoja kaikista epäillyistä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden haittavaikutuksista Eudravigilance-tietokantaan tallennettavaksi ja seuratuista vaikuttavista aiheista laadittavassa luettelossa julkaistavaksi.

| 4.6 | Menettelyjen yksinkertaistaminen. ETSK ilmaisee tyytyväisyytensä ehdotettuun aloitteeseen vähentää haittavaikutusilmoitusten aiheuttamaa hallintotaakkaa sekä karsia paperilla ja sähköisesti eri jäsenvaltioissa toimitettaviin yksittäisiin tapausilmoituksiin liittyvää päällekkäisyyttä. Komitea katsoo, että oikeudellinen velvoite noudattaa kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (International Conference on Harmonisation, ICH) (12) vaatimusta tietojen sähköisestä toimittamisesta olisi hyödyllinen. |
| --- | --- |

4.6

Menettelyjen yksinkertaistaminen. ETSK ilmaisee tyytyväisyytensä ehdotettuun aloitteeseen vähentää haittavaikutusilmoitusten aiheuttamaa hallintotaakkaa sekä karsia paperilla ja sähköisesti eri jäsenvaltioissa toimitettaviin yksittäisiin tapausilmoituksiin liittyvää päällekkäisyyttä. Komitea katsoo, että oikeudellinen velvoite noudattaa kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (International Conference on Harmonisation, ICH) (12) vaatimusta tietojen sähköisestä toimittamisesta olisi hyödyllinen.

Menettelyjen yksinkertaistaminen

International Conference on Harmonisation

12

| 4.6.1 | Lisäksi on tärkeää huomauttaa, että jäsenvaltioissa lääketurvatoiminnasta vastaavat viranomaiset käyttävät nykyään huomattavasti arvokkaita voimavaroja yritysten toimittamien yksittäisten tapausten turvailmoitusten käsittelyyn ja hyväksymiseen. Tämä on turhaa toimintojen päällekkäisyyttä. Resurssien käytön kannalta olisi hyödyllisempää edistää viranomaisten yhteistyötä ja siten optimoida käytettävissä olevan asiantuntemuksen määrä, huolehtia työnjaosta ja yksinkertaistaa menettelyjä, jotka liittyvät kaikkien turvallisuusraporttien jättämiseen ja hallintaan. |
| --- | --- |

4.6.1

Lisäksi on tärkeää huomauttaa, että jäsenvaltioissa lääketurvatoiminnasta vastaavat viranomaiset käyttävät nykyään huomattavasti arvokkaita voimavaroja yritysten toimittamien yksittäisten tapausten turvailmoitusten käsittelyyn ja hyväksymiseen. Tämä on turhaa toimintojen päällekkäisyyttä. Resurssien käytön kannalta olisi hyödyllisempää edistää viranomaisten yhteistyötä ja siten optimoida käytettävissä olevan asiantuntemuksen määrä, huolehtia työnjaosta ja yksinkertaistaa menettelyjä, jotka liittyvät kaikkien turvallisuusraporttien jättämiseen ja hallintaan.

| 4.6.2 | ETSK korostaa yksinkertaistettujen menettelyjen tärkeyttä pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) ja kehottaa optimoimaan mikro- ja pk-yrityksille rahoitus- ja hallintotukea tarjoavan EMEAn pk-yritysten toimiston toimintaa komission asetuksen (EY) N:o 2049/2005 mukaisesti. |
| --- | --- |

4.6.2

ETSK korostaa yksinkertaistettujen menettelyjen tärkeyttä pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) ja kehottaa optimoimaan mikro- ja pk-yrityksille rahoitus- ja hallintotukea tarjoavan EMEAn pk-yritysten toimiston toimintaa komission asetuksen (EY) N:o 2049/2005 mukaisesti.

| 4.7 | Jäsenvaltioiden ja komission toimien koordinointi. Koska kansainväliset markkinat laajentuvat edelleen ja yritysten toiminta on entistä kansainvälisempää, sääntelyviranomaisten tehtävä arvioida säädösten noudattamista ja seurata lääkkeiden turvallisuutta on entistä tärkeämpi. Se myös edellyttää lisää resursseja, koska ”EU:n lääketeollisuus toimii globaalissa taloudessa” (13). Tämä tilanne sekä sisä- ja kansainvälisten markkinoiden haasteet, jotka voivat uhata kansanterveyttä, edellyttävät globaalin yhteistyön tiivistämistä kahdella tasolla:






  — | Yhteisön tasolla on tehostettava unionin toimielinten ja kansallisten viranomaisten toimien dynaamista koordinointia; tämä koskee myös kansallisia virastoja, joiden tehtävänä on tarjota tukea, asiantuntemusta ja tehdä päätöksiä. |
| --- | --- | --- |

4.7

Jäsenvaltioiden ja komission toimien koordinointi. Koska kansainväliset markkinat laajentuvat edelleen ja yritysten toiminta on entistä kansainvälisempää, sääntelyviranomaisten tehtävä arvioida säädösten noudattamista ja seurata lääkkeiden turvallisuutta on entistä tärkeämpi. Se myös edellyttää lisää resursseja, koska ”EU:n lääketeollisuus toimii globaalissa taloudessa” (13). Tämä tilanne sekä sisä- ja kansainvälisten markkinoiden haasteet, jotka voivat uhata kansanterveyttä, edellyttävät globaalin yhteistyön tiivistämistä kahdella tasolla:

Jäsenvaltioiden ja komission toimien koordinointi

13

—

Yhteisön tasolla on tehostettava unionin toimielinten ja kansallisten viranomaisten toimien dynaamista koordinointia; tämä koskee myös kansallisia virastoja, joiden tehtävänä on tarjota tukea, asiantuntemusta ja tehdä päätöksiä.

| — | Euroopan ja kansainvälisellä tasolla on varmistettava, että unionin ääni kuulu nykyistä paremmin Euroopan neuvostossa, WHO:n IMPACT-ryhmässä, kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa ja sen maailmanlaajuisessa yhteistyöryhmässä, EU:n ja Yhdysvaltojen transatlanttisen taloudellisen integraation puitteissa pyrittäessä yksinkertaistamaan lääkkeitä koskevaan sääntelyn liittyvää hallintoa (14), EU:n ja Venäjän yhteisellä talousalueella ja teollisuustuotteita koskevassa sääntelyvuoropuhelussa sekä EU:n ja Sveitsin, Australian, Uuden-Seelannin, Kanadan ja Japanin kanssa tekemissä sopimuksissa sekä EU:n ja Kiinan lääkkeitä ja lääketieteellisiä laitteita koskevassa kuulemis- ja yhteistyömekanismissa. |
| --- | --- |

—

Euroopan ja kansainvälisellä tasolla on varmistettava, että unionin ääni kuulu nykyistä paremmin Euroopan neuvostossa, WHO:n IMPACT-ryhmässä, kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa ja sen maailmanlaajuisessa yhteistyöryhmässä, EU:n ja Yhdysvaltojen transatlanttisen taloudellisen integraation puitteissa pyrittäessä yksinkertaistamaan lääkkeitä koskevaan sääntelyn liittyvää hallintoa (14), EU:n ja Venäjän yhteisellä talousalueella ja teollisuustuotteita koskevassa sääntelyvuoropuhelussa sekä EU:n ja Sveitsin, Australian, Uuden-Seelannin, Kanadan ja Japanin kanssa tekemissä sopimuksissa sekä EU:n ja Kiinan lääkkeitä ja lääketieteellisiä laitteita koskevassa kuulemis- ja yhteistyömekanismissa.

14

| 4.7.1 | Kuten komission varapuheenjohtaja Verheugen totesi, ”lääkeala edistää merkittävästi Euroopan ja muun maailman hyvinvointia: sen ansiosta lääkkeitä on saatavilla ja se vaikuttaa myös talouskasvuun ja kestävällä pohjalla olevaan työllisyyteen” (15). |
| --- | --- |

4.7.1

Kuten komission varapuheenjohtaja Verheugen totesi, ”lääkeala edistää merkittävästi Euroopan ja muun maailman hyvinvointia: sen ansiosta lääkkeitä on saatavilla ja se vaikuttaa myös talouskasvuun ja kestävällä pohjalla olevaan työllisyyteen” (15).

15

| 4.7.2 | Alan kansainvälistyminen ja se, että ”EU:n lääkemarkkinoilla on eräitä puutteita, joiden vuoksi potilaiden on joskus vaikea saada lääkkeitä ja niitä koskevaa tietoa”, heikentävät lääkealan kilpailukykyä (16). Tähän liittyen komitea suosittelee voimakkaasti:






  — | tukemaan aloitteita, joilla pyritään edistämään lääkealan tutkimusta EU:ssa ja kansainvälistä tutkimusyhteistyötä; |
| --- | --- | --- |

4.7.2

Alan kansainvälistyminen ja se, että ”EU:n lääkemarkkinoilla on eräitä puutteita, joiden vuoksi potilaiden on joskus vaikea saada lääkkeitä ja niitä koskevaa tietoa”, heikentävät lääkealan kilpailukykyä (16). Tähän liittyen komitea suosittelee voimakkaasti:

16

—

tukemaan aloitteita, joilla pyritään edistämään lääkealan tutkimusta EU:ssa ja kansainvälistä tutkimusyhteistyötä;

| — | tiivistämään yhteistyötä merkittävimpien kumppaneiden (Yhdysvallat, Japani, Kanada) kanssa lääketurvallisuuden parantamiseksi maailmanlaajuisesti; |
| --- | --- |

—

tiivistämään yhteistyötä merkittävimpien kumppaneiden (Yhdysvallat, Japani, Kanada) kanssa lääketurvallisuuden parantamiseksi maailmanlaajuisesti;

| — | vahvistamaan yhteistyötä nousevien kumppaneiden kanssa (Venäjä, Intia, Kiina) kanssa. |
| --- | --- |

—

vahvistamaan yhteistyötä nousevien kumppaneiden kanssa (Venäjä, Intia, Kiina) kanssa.

| 4.8 | EMEAn toimien riippumaton ulkoinen arviointi. ETSK toivoo, että EMEA esittää perustamisasetuksensa ja työohjelmiensa mukaisesti vuonna 2015 julkaistavassa raportissa riippumattoman ulkoisen tahon arvion toimintansa tuloksista sekä arvion ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän EMEAn komitean ja pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean työskentelymenetelmistä sekä uudesta lääketurvatoiminnan komitearakenteesta. Arvioissa tulee ottaa huomioon niin unionin kuin kansainvälisellä tasolla toimivien sidosryhmien näkemykset. |
| --- | --- |

4.8

EMEAn toimien riippumaton ulkoinen arviointi. ETSK toivoo, että EMEA esittää perustamisasetuksensa ja työohjelmiensa mukaisesti vuonna 2015 julkaistavassa raportissa riippumattoman ulkoisen tahon arvion toimintansa tuloksista sekä arvion ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän EMEAn komitean ja pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean työskentelymenetelmistä sekä uudesta lääketurvatoiminnan komitearakenteesta. Arvioissa tulee ottaa huomioon niin unionin kuin kansainvälisellä tasolla toimivien sidosryhmien näkemykset.

EMEAn toimien riippumaton ulkoinen arviointi

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  Ks. lausunto CESE 1024/2009 (lausuntoa ei ole vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

1

(2)  EUVL C 241, 28.9.2004.

2

(3)  ETSK:n lausunnot CESE 1022/2009, esittelijä: Heinisch, CESE 1023/2009, esittelijä: Gauci, CESE 1024/2009, esittelijä: Cedrone, CESE 1191/2009 (INT/472), esittelijä Morgan, CESE 1025/2009 esittelijä: Cedrone ja R/CESE 925/2009 (INT/478) esittelijä: Van Iersel (lausuntoa ei ole vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

3

(4)  Ks. alaviite 2.

4

(5)  Ks. alaviite 2.

5

(6)  Esimerkiksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa on symbolina musta kolmio.

6

(7)  Ks. CESE 1024/2009, esittelijä: Cedrone (lausuntoa ei ole vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

7

(8)  PIL & SPC = Patient Information Leaflets (PILs) ja Summaries of Product Characteristics (SPCs).

8

Patient Information Leaflets

Summaries of Product Characteristics

(9)  Ks. ehdotus suositukseksi kiireellisistä lääketurvatoimista, direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukainen menettely, ja neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 muutettu direktiivi 65/65/ETY nopeasta lääketurva-alan hälytysjärjestelmästä (RAS).

9

(10)  Ehdotettu määritelmä: hyväksytyllä lääkkeellä tehty farmakologis-epidemologinen tutkimus tai kliininen koe, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia ja määritellä lääkkeen mahdollinen turvallisuusriski tai vahvistaa lääkkeen turvallisuusprofiili.

10

(11)  Ehdotus Eudravigilance-tietokannan avoimuutta koskeviksi suuntaviivoiksi, jotka on julkaistu EMEAn internetsivulla (http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/pharmacovigilance.htm).

11

(12)  Kansainvälinen yhdenmukaistamiskonferenssi pyrkii standardoimaan maailmanlaajuisesti kliiniseen tutkimukseen, lääkkeiden kehittämiseen ja rekisteröintiin liittyviä sääntely- ja tieteellisiä näkökohtia.

12

(13)  Ks. 10.12. 2008 julkistettu asiakirja KOM(2008) 666 lopullinen sekä CESE 1456/2009 (INT/478), esittelijä: Van Iersel (lausuntoa ei ole vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

13

(14)  Ks. lisäksi EY:n ja Yhdysvaltojen välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta.

14

(15)  Ks. komission varapuheenjohtajan lehdistötiedote IP/08/1924, Bryssel 10.12.2008.

15

(16)  Ks. Euroopan komission lehdistötiedote IP/08/1924, 10.12.2008.

16

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/28 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/28

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta”

KOM(2008) 665 lopullinen – 2008/0260 COD

2009/C 306/06

Neuvosto päätti 23. tammikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta”

Asian valmistelusta vastannut ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus” – erityisjaosto antoi lausuntonsa 19. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Carmelo CEDRONE.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon äänin 93 puolesta 3:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät ja ehdotukset

Päätelmät ja ehdotukset

| 1.1 | ETSK suhtautuu myönteisesti komission aloitteeseen, jonka avulla pyritään parantamaan lääketurvajärjestelmää ja edistämään sen yhdenmukaistamista EU-tasolla kiinnittämällä päähuomio potilaisiin ja heidän terveydellisiin tarpeisiinsa. |
| --- | --- |

1.1

ETSK suhtautuu myönteisesti komission aloitteeseen, jonka avulla pyritään parantamaan lääketurvajärjestelmää ja edistämään sen yhdenmukaistamista EU-tasolla kiinnittämällä päähuomio potilaisiin ja heidän terveydellisiin tarpeisiinsa.

| 1.2 | ETSK korostaa, että lääketurvatoiminnan asteittaisen vahvistamisen ensisijaisena lähtökohtana tulee olla menettelyjen avoimuus ja yksinkertaistaminen sekä yhä konkreettisempi pyrkimys eri jäsenvaltioiden menettelyjen yhdenmukaistamiseen. Näin voidaan luoda yhteinen menettelytapa, joka pohjautuu vakaaseen käsitykseen siitä, että tavoitteena tulee olla lääkkeiden vapaa liikkuvuus ja lääkealan yhtenäismarkkinoiden muodostaminen. |
| --- | --- |

1.2

ETSK korostaa, että lääketurvatoiminnan asteittaisen vahvistamisen ensisijaisena lähtökohtana tulee olla menettelyjen avoimuus ja yksinkertaistaminen sekä yhä konkreettisempi pyrkimys eri jäsenvaltioiden menettelyjen yhdenmukaistamiseen. Näin voidaan luoda yhteinen menettelytapa, joka pohjautuu vakaaseen käsitykseen siitä, että tavoitteena tulee olla lääkkeiden vapaa liikkuvuus ja lääkealan yhtenäismarkkinoiden muodostaminen.

| 1.3 | ETSK suhtautuu siis myönteisesti voimassa olevan lainsäädäntökehyksen parantamiseen. Tähän liittyy muutosten ja huomattavien parannusten tekeminen käsillä olevassa lausunnossa tarkasteltavaan direktiiviin 2001/83/EY sekä asetukseen (EY) N:o 726/2004 (josta on laadittu erillinen lausunto CESE 1023, esittelijä: Sylvia Gauci). Parantamistoimissa otetaan huomioon voimassa olevien säännösten soveltamisessa havaitut rajoitukset ja pyritään ylittämään nykyiset kansalliset säännöt, jotka saattavat usein keinotekoisesti haitata lääkkeiden vapaata liikkuvuutta EU:ssa ja jotka estävät riskien konkreettisen vähentämisen. |
| --- | --- |

1.3

ETSK suhtautuu siis myönteisesti voimassa olevan lainsäädäntökehyksen parantamiseen. Tähän liittyy muutosten ja huomattavien parannusten tekeminen käsillä olevassa lausunnossa tarkasteltavaan direktiiviin 2001/83/EY sekä asetukseen (EY) N:o 726/2004 (josta on laadittu erillinen lausunto CESE 1023, esittelijä: Sylvia Gauci). Parantamistoimissa otetaan huomioon voimassa olevien säännösten soveltamisessa havaitut rajoitukset ja pyritään ylittämään nykyiset kansalliset säännöt, jotka saattavat usein keinotekoisesti haitata lääkkeiden vapaata liikkuvuutta EU:ssa ja jotka estävät riskien konkreettisen vähentämisen.

| 1.4 | ETSK korostaa myönteisessä valossa tavoitteeksi asetettua kaikkien toimijoiden suoraa osallistumista lääketurvatoimintaan. Toimintaan on tarkoitus saada mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja asianomaisten julkisten rakenteiden lisäksi myös potilaat itse. Heistä tulee riskien vähentämiseen aktiivisesti osallistuvia toimijoita, ja heidän osuudestaan hoitovalintojen teossa tulee yhä merkittävämpi, jotta hoidot tukisivat heidän terveyttään yhä paremmin. ETSK katsoo, että ehdotuksissa esitetyillä uusilla elementeillä ei pidä kyseenalaistaa eikä heikentää nykyisiä rakenteita ja menettelyitä paikallistasolla – etenkään niitä, jotka liittyvät potilaisiin ja terveysalan ammattilaisiin edellyttäen, että vertailukelpoisia tietoja varten varmistetaan avoimesti ja viipymättä yhteiset parametrit. |
| --- | --- |

1.4

ETSK korostaa myönteisessä valossa tavoitteeksi asetettua kaikkien toimijoiden suoraa osallistumista lääketurvatoimintaan. Toimintaan on tarkoitus saada mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja asianomaisten julkisten rakenteiden lisäksi myös potilaat itse. Heistä tulee riskien vähentämiseen aktiivisesti osallistuvia toimijoita, ja heidän osuudestaan hoitovalintojen teossa tulee yhä merkittävämpi, jotta hoidot tukisivat heidän terveyttään yhä paremmin. ETSK katsoo, että ehdotuksissa esitetyillä uusilla elementeillä ei pidä kyseenalaistaa eikä heikentää nykyisiä rakenteita ja menettelyitä paikallistasolla – etenkään niitä, jotka liittyvät potilaisiin ja terveysalan ammattilaisiin edellyttäen, että vertailukelpoisia tietoja varten varmistetaan avoimesti ja viipymättä yhteiset parametrit.

| 1.5 | ETSK toteaa, että käsillä oleva aloite nivoutuu saumattomasti uudistettuun Lissabonin strategiaan, jonka mukaan menettelyjä tulee yksinkertaistaa ja lisäksi tulee edistää lääkealan jatkuvaa kehittymistä, jotta se pohjautuisi dynaamiseen osaamistalouteen, kykenisi tarjoamaan huippuammattilaisille runsaasti työllistymismahdollisuuksia ja pystyisi vastaamaan täysipainoisesti kansalaisyhteiskunnan yhä voimakkaammin esille tuomiin kansanterveydellisiin odotuksiin. |
| --- | --- |

1.5

ETSK toteaa, että käsillä oleva aloite nivoutuu saumattomasti uudistettuun Lissabonin strategiaan, jonka mukaan menettelyjä tulee yksinkertaistaa ja lisäksi tulee edistää lääkealan jatkuvaa kehittymistä, jotta se pohjautuisi dynaamiseen osaamistalouteen, kykenisi tarjoamaan huippuammattilaisille runsaasti työllistymismahdollisuuksia ja pystyisi vastaamaan täysipainoisesti kansalaisyhteiskunnan yhä voimakkaammin esille tuomiin kansanterveydellisiin odotuksiin.

| 1.6 | Komitea pitää lainsäädäntötoimen vahvuuksina yksinomaan lääketurvatoimintaan keskittyvän uuden erityiskomitean perustamista Euroopan lääkevirastoon sekä jatkuvasti päivitettävää ja helposti kaikkien kansalaisten ulottuvilla olevaa yhteisön Eudravigilance-tietokantaa, joka sisältää tietoja mahdollisista riskeistä. Lisäksi ehdotuksessa esitetään, että jokaisen lääkevalmisteen kanssa toimitettavista pakkausselosteista tehtäisiin yhä selvempiä ja havainnollisempia. |
| --- | --- |

1.6

Komitea pitää lainsäädäntötoimen vahvuuksina yksinomaan lääketurvatoimintaan keskittyvän uuden erityiskomitean perustamista Euroopan lääkevirastoon sekä jatkuvasti päivitettävää ja helposti kaikkien kansalaisten ulottuvilla olevaa yhteisön Eudravigilance-tietokantaa, joka sisältää tietoja mahdollisista riskeistä. Lisäksi ehdotuksessa esitetään, että jokaisen lääkevalmisteen kanssa toimitettavista pakkausselosteista tehtäisiin yhä selvempiä ja havainnollisempia.

| 1.7 | ETSK:n kanta on näin ollen myönteinen, sillä aloitteella pyritään lisäksi keventämään hallinnollista taakkaa ja yksinkertaistamaan haittavaikutuksista ilmoittamista muun muassa supistamalla nykyistä yksittäisten jäsenvaltioiden välistä paperimuotoista ilmoitusmenettelyä. |
| --- | --- |

1.7

ETSK:n kanta on näin ollen myönteinen, sillä aloitteella pyritään lisäksi keventämään hallinnollista taakkaa ja yksinkertaistamaan haittavaikutuksista ilmoittamista muun muassa supistamalla nykyistä yksittäisten jäsenvaltioiden välistä paperimuotoista ilmoitusmenettelyä.

| 1.8 | Lääketurvatoiminnalla on merkitystä kansalaisten turvallisuudelle, jotta heidän oikeutensa saada turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä toteutuisi. ETSK kehottaakin antamaan lääketurvatoiminnan kysymyksille niille kuuluvan sijan yhteisön tutkimusohjelmissa – seitsemännen puiteohjelman kansanterveysohjelmista alkaen – laatimalla ohjelmia, joihin Euroopan unioni, jäsenvaltiot, elinkeinoelämä, yliopistot sekä julkiset ja yksityiset tutkimuskeskukset osallistuvat suoraan. |
| --- | --- |

1.8

Lääketurvatoiminnalla on merkitystä kansalaisten turvallisuudelle, jotta heidän oikeutensa saada turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä toteutuisi. ETSK kehottaakin antamaan lääketurvatoiminnan kysymyksille niille kuuluvan sijan yhteisön tutkimusohjelmissa – seitsemännen puiteohjelman kansanterveysohjelmista alkaen – laatimalla ohjelmia, joihin Euroopan unioni, jäsenvaltiot, elinkeinoelämä, yliopistot sekä julkiset ja yksityiset tutkimuskeskukset osallistuvat suoraan.

| 1.9 | ETSK katsoo, että lääketurvatoimintaa koskevaan tärkeään näkökohtaan tarttumisen jälkeenkin alalle jää vielä ratkaisemattomia ongelmia. Esimerkkeinä voidaan mainita lääkkeiden hintakysymys, lääkevalmisteiden erilainen saatavuus samoissa jäsenvaltioissa, rinnakkaisvalmisteiden käyttöön ja yhdenmukaistettuun levitykseen liittyvä ongelma, lääkeväärennösten torjunta ja laittomat toimitusjärjestelmät, vaikuttavien aineiden ja täyteaineiden tuonnin turvallisuus jne. Nämä ongelmat on ratkaistava, jotta lääkkeiden toivottu vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa ja yhtenäismarkkinat toteutuvat. |
| --- | --- |

1.9

ETSK katsoo, että lääketurvatoimintaa koskevaan tärkeään näkökohtaan tarttumisen jälkeenkin alalle jää vielä ratkaisemattomia ongelmia. Esimerkkeinä voidaan mainita lääkkeiden hintakysymys, lääkevalmisteiden erilainen saatavuus samoissa jäsenvaltioissa, rinnakkaisvalmisteiden käyttöön ja yhdenmukaistettuun levitykseen liittyvä ongelma, lääkeväärennösten torjunta ja laittomat toimitusjärjestelmät, vaikuttavien aineiden ja täyteaineiden tuonnin turvallisuus jne. Nämä ongelmat on ratkaistava, jotta lääkkeiden toivottu vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa ja yhtenäismarkkinat toteutuvat.

2.   Johdanto

Johdanto

| 2.1 | Kansalaisyhteiskunnassa nousee jatkuvasti esille hyvän terveyden ja elämänlaadun parantamisen vaatimus. Siksi on ensiarvoisen tärkeää antaa riittäviä vastauksia kansanterveyden haasteisiin ennaltaehkäisystä sekä lääkkeiden asianmukaisesta käytöstä ja valvonnasta lähtien. |
| --- | --- |

2.1

Kansalaisyhteiskunnassa nousee jatkuvasti esille hyvän terveyden ja elämänlaadun parantamisen vaatimus. Siksi on ensiarvoisen tärkeää antaa riittäviä vastauksia kansanterveyden haasteisiin ennaltaehkäisystä sekä lääkkeiden asianmukaisesta käytöstä ja valvonnasta lähtien.

| 2.2 | Lääkkeet ovat kansanterveyden edistämisen tärkeimpinä keinoina arvokkaita hyödykkeitä, joiden kehittäminen ja riittävä saatavuus on perustavan tärkeää terveydenhuollon kannalta. Lääkkeiden asianmukainen käyttö on väestön keskimääräisen eliniän vähittäisen nousun tärkeimpiä osatekijöitä ja auttaa myös pienentämään terveydenhoitokuluja vähentämällä sairaalahoidon ja erikoissairaanhoidon käyttöä. |
| --- | --- |

2.2

Lääkkeet ovat kansanterveyden edistämisen tärkeimpinä keinoina arvokkaita hyödykkeitä, joiden kehittäminen ja riittävä saatavuus on perustavan tärkeää terveydenhuollon kannalta. Lääkkeiden asianmukainen käyttö on väestön keskimääräisen eliniän vähittäisen nousun tärkeimpiä osatekijöitä ja auttaa myös pienentämään terveydenhoitokuluja vähentämällä sairaalahoidon ja erikoissairaanhoidon käyttöä.

| 2.3 | Lääketurvatoiminnan normien mukauttamisen vaatimus perustuu kertyneen kokemuksen tarkkaan analyysiin ja komission yksiköiden vuonna 2004 käynnistämään riippumattomaan tutkimukseen, joka paljasti puutteita ja tarpeen täsmentää alan sääntelyä. Komissio päätti näin ollen mukauttaa lääketurvatoiminnan voimassa olevat normit lääkkeiden vapaata liikkuvuutta ja kansalaisten lääkkeidenkäytön turvallisuuden parantamista koskevan yleislainsäädännön kehitykseen. |
| --- | --- |

2.3

Lääketurvatoiminnan normien mukauttamisen vaatimus perustuu kertyneen kokemuksen tarkkaan analyysiin ja komission yksiköiden vuonna 2004 käynnistämään riippumattomaan tutkimukseen, joka paljasti puutteita ja tarpeen täsmentää alan sääntelyä. Komissio päätti näin ollen mukauttaa lääketurvatoiminnan voimassa olevat normit lääkkeiden vapaata liikkuvuutta ja kansalaisten lääkkeidenkäytön turvallisuuden parantamista koskevan yleislainsäädännön kehitykseen.

| 2.3.1 | Lääketurvatoiminnasta säädettiin ensimmäisen kerran yhteisön lainsäädännössä vuonna 1965. Sen jälkeen on itse asiassa toteutettu vain osittaisia ja suppeita lainsäädäntötoimia. Kun otetaan huomioon käytännön toiminnassa havaitut rajoitukset, lääketurvatoiminnan normien määrittelyssä tarvitaan nyt laadullista harppausta eteenpäin myös sen varmistamiseksi, ettei ongelmista aiheudu – usein keinotekoisia – esteitä lääkkeiden vapaalle liikkuvuudelle Euroopan unionissa. Se ei ole missään tapauksessa hyväksyttävää. |
| --- | --- |

2.3.1

Lääketurvatoiminnasta säädettiin ensimmäisen kerran yhteisön lainsäädännössä vuonna 1965. Sen jälkeen on itse asiassa toteutettu vain osittaisia ja suppeita lainsäädäntötoimia. Kun otetaan huomioon käytännön toiminnassa havaitut rajoitukset, lääketurvatoiminnan normien määrittelyssä tarvitaan nyt laadullista harppausta eteenpäin myös sen varmistamiseksi, ettei ongelmista aiheudu – usein keinotekoisia – esteitä lääkkeiden vapaalle liikkuvuudelle Euroopan unionissa. Se ei ole missään tapauksessa hyväksyttävää.

| 2.4 | Alan lainsäädännön muodostavat 31. maaliskuuta 2004 annettu asetus (EY) N:o 726/2004 sekä direktiivi 2001/83/EY, jonka muuttamisesta annettu direktiiviehdotus on käsillä olevan lausunnon aiheena. Molemmat säädökset ovat edistäneet lääkkeiden sivuvaikutusten seurantaa, mutta tehdyssä analyysissä ja kaikille asianomaisille toimijoille järjestetyssä kuulemisessa ilmeni, että parannettavaa on normien täsmentämisen osalta. |
| --- | --- |

2.4

Alan lainsäädännön muodostavat 31. maaliskuuta 2004 annettu asetus (EY) N:o 726/2004 sekä direktiivi 2001/83/EY, jonka muuttamisesta annettu direktiiviehdotus on käsillä olevan lausunnon aiheena. Molemmat säädökset ovat edistäneet lääkkeiden sivuvaikutusten seurantaa, mutta tehdyssä analyysissä ja kaikille asianomaisille toimijoille järjestetyssä kuulemisessa ilmeni, että parannettavaa on normien täsmentämisen osalta.

| 2.5 | Ehdotetut muutokset liittyvät lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämistä ja sen jälkeistä valvontaa koskevaan strategiseen kehykseen. Tavoitteena on varmistaa kansanterveyden korkeatasoinen suoja ja edistää lääkealan yhtenäismarkkinoiden toteutumista sekä ottaa tässä yhteydessä huomioon lääkkeisiin liittyvät sosiaaliset näkökohdat, sillä sairaudesta kärsivän edun on oltava aina etusijalla. |
| --- | --- |

2.5

Ehdotetut muutokset liittyvät lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämistä ja sen jälkeistä valvontaa koskevaan strategiseen kehykseen. Tavoitteena on varmistaa kansanterveyden korkeatasoinen suoja ja edistää lääkealan yhtenäismarkkinoiden toteutumista sekä ottaa tässä yhteydessä huomioon lääkkeisiin liittyvät sosiaaliset näkökohdat, sillä sairaudesta kärsivän edun on oltava aina etusijalla.

3.   Taustaa

Taustaa

| 3.1 | ETSK on aiemmissa lausunnoissaan aina korostanut, että Euroopassa tulee olla kilpailukykyistä ja hyvin innovatiivista lääketeollisuutta. Viimeksi kuluneiden viidenkymmenen vuoden aikana lääketeollisuus on ollut teknologialtaan, innovointien määrältään ja huippuasiantuntijoiden työllistäjänä edistyneimpiä aloja ja tuottanut modernin teollisuuden kentässä huippuasemansa mukaista lisäarvoa ja talouskasvua. |
| --- | --- |

3.1

ETSK on aiemmissa lausunnoissaan aina korostanut, että Euroopassa tulee olla kilpailukykyistä ja hyvin innovatiivista lääketeollisuutta. Viimeksi kuluneiden viidenkymmenen vuoden aikana lääketeollisuus on ollut teknologialtaan, innovointien määrältään ja huippuasiantuntijoiden työllistäjänä edistyneimpiä aloja ja tuottanut modernin teollisuuden kentässä huippuasemansa mukaista lisäarvoa ja talouskasvua.

| 3.2 | Hyvien ominaisuuksien lisäksi lääkkeillä voi kuitenkin olla myös sivuvaikutuksia niiden käytön haitallisten ja tahattomien vaikutusten sekä lääkitysvirheiden ja myös lääkkeen väärinkäytön ja/tai huumekäytön takia. Viisi prosenttia sairaalahoitokerroista johtuu tällaisesta epäasianmukaisesta käytöstä. |
| --- | --- |

3.2

Hyvien ominaisuuksien lisäksi lääkkeillä voi kuitenkin olla myös sivuvaikutuksia niiden käytön haitallisten ja tahattomien vaikutusten sekä lääkitysvirheiden ja myös lääkkeen väärinkäytön ja/tai huumekäytön takia. Viisi prosenttia sairaalahoitokerroista johtuu tällaisesta epäasianmukaisesta käytöstä.

| 3.3 | Näihin seikkoihin liittyvä vastuu on perustavan tärkeä, ja kansanterveyden turvaamiseksi siihen tulee kiinnittää paljon huomiota etenkin, kun markkinoille tuodaan uusia molekyylejä. Niiden mahdolliset haittavaikutukset ilmenevät vasta sen jälkeen, kun uusille lääkkeille on myönnetty myyntilupa ja ne on saatettu markkinoille. |
| --- | --- |

3.3

Näihin seikkoihin liittyvä vastuu on perustavan tärkeä, ja kansanterveyden turvaamiseksi siihen tulee kiinnittää paljon huomiota etenkin, kun markkinoille tuodaan uusia molekyylejä. Niiden mahdolliset haittavaikutukset ilmenevät vasta sen jälkeen, kun uusille lääkkeille on myönnetty myyntilupa ja ne on saatettu markkinoille.

4.   Määritelmät

Määritelmät

| 4.1 | Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan farmakologista prosessia, jonka tavoitteena on lääkkeiden haittavaikutusten sekä erityisesti niiden lyhyt- tai pitkäaikaisten sivuvaikutusten havaitseminen, arviointi, ymmärtäminen ja torjuminen. |
| --- | --- |

4.1

Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan farmakologista prosessia, jonka tavoitteena on lääkkeiden haittavaikutusten sekä erityisesti niiden lyhyt- tai pitkäaikaisten sivuvaikutusten havaitseminen, arviointi, ymmärtäminen ja torjuminen.

| 4.2 | Lääkkeiden kehittämistyöhön liittyvän riskinarvioinnin tulee olla perusteellista ja tinkimätöntä, vaikka kliinisissä kokeissa ei pystytäkään havaitsemaan kaikkia turvallisuusriskejä. Kun lääke on saatettu markkinoille, vaikutuksille altistuvien potilaiden määrä kasvaa yleensä huomattavasti ja joukossa on myös niitä, joilla on samanaikaisesti useita sairauksia tai jotka joutuvat käyttämään useita erilaisia lääkkeitä. |
| --- | --- |

4.2

Lääkkeiden kehittämistyöhön liittyvän riskinarvioinnin tulee olla perusteellista ja tinkimätöntä, vaikka kliinisissä kokeissa ei pystytäkään havaitsemaan kaikkia turvallisuusriskejä. Kun lääke on saatettu markkinoille, vaikutuksille altistuvien potilaiden määrä kasvaa yleensä huomattavasti ja joukossa on myös niitä, joilla on samanaikaisesti useita sairauksia tai jotka joutuvat käyttämään useita erilaisia lääkkeitä.

| 4.3 | Haittavaikutuksella (adverse drug reaction, ADR) tarkoitetaan lääkehoidon tahattomia kielteisiä seurauksia eli lääkkeen käytöstä johtuvia odottamattomia tai vaarallisia vaikutuksia. Tällä ilmaisulla on eri merkitys kuin ”sivuvaikutuksilla”, sillä ne voivat olla myös myönteisiä. Haittavaikutus on ”sellainen lääkevalmisteen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus, joka esiintyy ihmisillä sairauden ehkäisyyn, taudin määritykseen tai hoitoon tai elintoimintojen muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä”. |
| --- | --- |

4.3

Haittavaikutuksella (adverse drug reaction, ADR) tarkoitetaan lääkehoidon tahattomia kielteisiä seurauksia eli lääkkeen käytöstä johtuvia odottamattomia tai vaarallisia vaikutuksia. Tällä ilmaisulla on eri merkitys kuin ”sivuvaikutuksilla”, sillä ne voivat olla myös myönteisiä. Haittavaikutus on ”sellainen lääkevalmisteen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus, joka esiintyy ihmisillä sairauden ehkäisyyn, taudin määritykseen tai hoitoon tai elintoimintojen muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä”.

adverse drug reaction

5.   Komission ehdotuksen pääsisältö

Komission ehdotuksen pääsisältö

| 5.1 | Ehdotetulla direktiivillä pyritään vahvistamaan ja järkeistämään lääketurvajärjestelmää etenkin selkeyttämällä tehtäviä ja toimivaltuuksia koskevaa vastuuta muuttamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelykehyksenä tähän mennessä toiminutta direktiiviä 2001/83/EY. |
| --- | --- |

5.1

Ehdotetulla direktiivillä pyritään vahvistamaan ja järkeistämään lääketurvajärjestelmää etenkin selkeyttämällä tehtäviä ja toimivaltuuksia koskevaa vastuuta muuttamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelykehyksenä tähän mennessä toiminutta direktiiviä 2001/83/EY.

| 5.2 | Komissio on siis päättänyt muuttaa nykyistä yhteisön lainsäädäntöä seuraavin tavoittein:






  — | Määritellään selvästi osapuolten tehtävät ja vastuut. |
| --- | --- | --- |

5.2

Komissio on siis päättänyt muuttaa nykyistä yhteisön lainsäädäntöä seuraavin tavoittein:

—

Määritellään selvästi osapuolten tehtävät ja vastuut.

| — | Järkeistetään EU:n päätöksentekoa lääketurvakysymyksissä. |
| --- | --- |

—

Järkeistetään EU:n päätöksentekoa lääketurvakysymyksissä.

| — | Tehostetaan avoimuutta ja viestintää, jotta potilaat ja ammattihenkilöstö saavat entistä paremmin tietoa lääketurvallisuudesta ja heidän luottamuksensa lujittuu. |
| --- | --- |

—

Tehostetaan avoimuutta ja viestintää, jotta potilaat ja ammattihenkilöstö saavat entistä paremmin tietoa lääketurvallisuudesta ja heidän luottamuksensa lujittuu.

| — | Vahvistetaan yritysten lääketurvajärjestelmiä. |
| --- | --- |

—

Vahvistetaan yritysten lääketurvajärjestelmiä.

| — | Varmistetaan korkealaatuisten lääketurvatietojen ennakoiva ja oikeasuhtainen keruu sekä luvan saamisen jälkeinen riskinhallinta. |
| --- | --- |

—

Varmistetaan korkealaatuisten lääketurvatietojen ennakoiva ja oikeasuhtainen keruu sekä luvan saamisen jälkeinen riskinhallinta.

| — | Kutsutaan sidosryhmät mukaan lääketurvatoimintaan ja annetaan myös potilaille mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja osallistua päätöksentekoon. |
| --- | --- |

—

Kutsutaan sidosryhmät mukaan lääketurvatoimintaan ja annetaan myös potilaille mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja osallistua päätöksentekoon.

| — | Yksinkertaistetaan yhteisön nykyisiä menettelyjä ja tehostetaan tällä tavoin sekä lääketeollisuuden että lääkealan sääntelystä vastaavien toimintaa. |
| --- | --- |

—

Yksinkertaistetaan yhteisön nykyisiä menettelyjä ja tehostetaan tällä tavoin sekä lääketeollisuuden että lääkealan sääntelystä vastaavien toimintaa.

| 5.3 | Komission mukaan ehdotukset ovat lääkkeiden vapaan liikkuvuuden yleistavoitteen mukaisia. Yleistavoitteena on poistaa jäljellä olevat kansallisten säännösten eroavaisuudet, jotta varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen suoja ja lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. |
| --- | --- |

5.3

Komission mukaan ehdotukset ovat lääkkeiden vapaan liikkuvuuden yleistavoitteen mukaisia. Yleistavoitteena on poistaa jäljellä olevat kansallisten säännösten eroavaisuudet, jotta varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen suoja ja lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.

| 5.4 | Ehdotuksista on kuultu laajasti kaikkia intressitahoja – potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia ja lääkealaa. Vaikutustenarviointi viittaa siihen, että toimet parantaisivat nykyisen lääketurvajärjestelmän selkeyttä, tehokkuutta ja laatua, kun huomioon otetaan kansanterveyden parantuminen ja EU:n lääkealan mahdolliset kustannussäästöt. |
| --- | --- |

5.4

Ehdotuksista on kuultu laajasti kaikkia intressitahoja – potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia ja lääkealaa. Vaikutustenarviointi viittaa siihen, että toimet parantaisivat nykyisen lääketurvajärjestelmän selkeyttä, tehokkuutta ja laatua, kun huomioon otetaan kansanterveyden parantuminen ja EU:n lääkealan mahdolliset kustannussäästöt.

| 5.5 | Uudet normit selventävät rooleihin ja toimivaltuuksiin liittyviä vastuukysymyksiä, sillä niissä selkiytetään ja kodifioidaan osapuolten tehtävät ja vastuut. Tarkoituksena on, että lääketurvajärjestelmästä vastaavat jatkossakin yksittäiset jäsenvaltiot, mutta uusien normien mukaan myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot pelkästään yhteisön Eudravigilance-tietokantaan. Tällöin käynnistyy automaattisesti yhteisön arviointi lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä. |
| --- | --- |

5.5

Uudet normit selventävät rooleihin ja toimivaltuuksiin liittyviä vastuukysymyksiä, sillä niissä selkiytetään ja kodifioidaan osapuolten tehtävät ja vastuut. Tarkoituksena on, että lääketurvajärjestelmästä vastaavat jatkossakin yksittäiset jäsenvaltiot, mutta uusien normien mukaan myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot pelkästään yhteisön Eudravigilance-tietokantaan. Tällöin käynnistyy automaattisesti yhteisön arviointi lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.

| 5.6 | Lääketurvanormeja vahvistamalla pyritään lujittamaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön luottamusta. Kaikkien lääkkeiden kanssa toimitettavaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen liitetään tässä tarkoituksessa uusi ”tärkeimmät tiedot” sisältävä kohta. |
| --- | --- |

5.6

Lääketurvanormeja vahvistamalla pyritään lujittamaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön luottamusta. Kaikkien lääkkeiden kanssa toimitettavaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen liitetään tässä tarkoituksessa uusi ”tärkeimmät tiedot” sisältävä kohta.

| 5.7 | Lääkeviraston tehtäväkenttää vahvistetaan perustamalla sen yhteyteen uusi lääketurvatoiminnasta vastaava tiedekomitea. Ehdotukseen sisältyvän 27 artiklan mukaiselle komitealle tulee riskinarviointiin liittyvä lisätehtävä: se tarjoaa tukea sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle lääkeviraston komitealle että jäsenvaltioiden koordinointiryhmälle. |
| --- | --- |

5.7

Lääkeviraston tehtäväkenttää vahvistetaan perustamalla sen yhteyteen uusi lääketurvatoiminnasta vastaava tiedekomitea. Ehdotukseen sisältyvän 27 artiklan mukaiselle komitealle tulee riskinarviointiin liittyvä lisätehtävä: se tarjoaa tukea sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle lääkeviraston komitealle että jäsenvaltioiden koordinointiryhmälle.

| 5.8 | Tarkoituksena on velvoittaa myyntilupien haltijayritykset pitämään ”lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa” sekä edellyttää myyntiluvan myöntämisen yhteydessä, että jokaiselle uudelle lääkkeelle luodaan todettuihin ja potentiaalisiin riskeihin nähden oikeasuhtainen riskinhallintajärjestelmä. |
| --- | --- |

5.8

Tarkoituksena on velvoittaa myyntilupien haltijayritykset pitämään ”lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa” sekä edellyttää myyntiluvan myöntämisen yhteydessä, että jokaiselle uudelle lääkkeelle luodaan todettuihin ja potentiaalisiin riskeihin nähden oikeasuhtainen riskinhallintajärjestelmä.

| 5.9 | Ehdotetut uudet normit voivat parantaa myös lääkkeiden haittavaikutusten havaitsemiseen liittyvää lääketurvatoimintaa, sillä tietoteknisten välineiden hyödyntämistä on tarkoitus tehostaa (24 artikla). Eudravigilance-tietokannassa muutetaan säännöllisten turvallisuuskatsausten käyttöalaa niin, että niissä analysoidaan lääkkeen kustannusten ja hyödyn suhdetta. Lisäksi säännöllisille turvallisuuskatsauksille edellytetään sääntelymuotoista seurantaa. Eudravigilance-tietokannasta tulee siis lääketurva-arvioinnit sekä myönnettyjen myyntilupien tarkastelun ja päivityksen selkeästi yhdistävä tekijä. Kaikkia tietokannan sisältämiä tietoja voidaan sitä paitsi tarkastella reaaliaikaisesti. |
| --- | --- |

5.9

Ehdotetut uudet normit voivat parantaa myös lääkkeiden haittavaikutusten havaitsemiseen liittyvää lääketurvatoimintaa, sillä tietoteknisten välineiden hyödyntämistä on tarkoitus tehostaa (24 artikla). Eudravigilance-tietokannassa muutetaan säännöllisten turvallisuuskatsausten käyttöalaa niin, että niissä analysoidaan lääkkeen kustannusten ja hyödyn suhdetta. Lisäksi säännöllisille turvallisuuskatsauksille edellytetään sääntelymuotoista seurantaa. Eudravigilance-tietokannasta tulee siis lääketurva-arvioinnit sekä myönnettyjen myyntilupien tarkastelun ja päivityksen selkeästi yhdistävä tekijä. Kaikkia tietokannan sisältämiä tietoja voidaan sitä paitsi tarkastella reaaliaikaisesti.

| 5.10 | Uuden lainsäädäntöehdotuksen tavoitteena on suhteuttaa katsausten laadinta riskeihin ja yksinkertaistaa haittavaikutuksista ilmoittamisen menettelyjä. Näin terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilaiden on aiempaa helpompi ilmoittaa lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön mahdollisista haittavaikutuksista tai muista kuin aiotuista vaikutuksista sekä myös yliannostuksen ja lääkitysvirheiden vaikutuksista. Ehdotuksessa luodaan yhteinen ja samansisältöinen menettely haittavaikutusilmoituksen tekemiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, ja lääkkeistä, joille on myönnetty lupa jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

5.10

Uuden lainsäädäntöehdotuksen tavoitteena on suhteuttaa katsausten laadinta riskeihin ja yksinkertaistaa haittavaikutuksista ilmoittamisen menettelyjä. Näin terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilaiden on aiempaa helpompi ilmoittaa lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön mahdollisista haittavaikutuksista tai muista kuin aiotuista vaikutuksista sekä myös yliannostuksen ja lääkitysvirheiden vaikutuksista. Ehdotuksessa luodaan yhteinen ja samansisältöinen menettely haittavaikutusilmoituksen tekemiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, ja lääkkeistä, joille on myönnetty lupa jäsenvaltioissa.

| 5.11 | Ehdotetun direktiivin 3 luvun 1 jakso koskee tahattomien vaikutusten kirjaamista ja ilmoittamista. Sitä seuraavissa jaksoissa käsitellään yksityiskohtaisesti muita lääketurvallisuustietojen ilmoitus- ja arviointimenettelyjä ja esitetään tarkempia teknisiä yksityiskohtia. Ehdotetun 2 jakson otsikko on ”Säännölliset turvallisuuskatsaukset”, ja 3 jaksossa määritellään ”yhteisön menettely”. Tämän jakson 107 i artiklassa säädetään menettelystä, jota jäsenvaltion on noudatettava, kun se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan todettujen vakavien puutteiden johdosta. Seuraavana oleva 4 jakso (”Arviointien julkistaminen”) on tärkeä, sillä siinä on kyse myyntiluvan myöntämisen jälkeisten lääketurvallisuustutkimusten valvonnasta. |
| --- | --- |

5.11

Ehdotetun direktiivin 3 luvun 1 jakso koskee tahattomien vaikutusten kirjaamista ja ilmoittamista. Sitä seuraavissa jaksoissa käsitellään yksityiskohtaisesti muita lääketurvallisuustietojen ilmoitus- ja arviointimenettelyjä ja esitetään tarkempia teknisiä yksityiskohtia. Ehdotetun 2 jakson otsikko on ”Säännölliset turvallisuuskatsaukset”, ja 3 jaksossa määritellään ”yhteisön menettely”. Tämän jakson 107 i artiklassa säädetään menettelystä, jota jäsenvaltion on noudatettava, kun se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan todettujen vakavien puutteiden johdosta. Seuraavana oleva 4 jakso (”Arviointien julkistaminen”) on tärkeä, sillä siinä on kyse myyntiluvan myöntämisen jälkeisten lääketurvallisuustutkimusten valvonnasta.

6.   Oikeusperusta

Oikeusperusta

| 6.1 | Ehdotus perustuu yhteispäätösmenettelyn soveltamista edellyttävään EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan. Kyseinen artikla on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaata liikkuvuutta koskevien tavoitteiden oikeusperusta. Amsterdamin sopimuksen voimaantulosta lähtien 95 artiklan avulla on pyritty muun muassa purkamaan yhteisön sisäisen kaupan esteitä, ja se oikeuttaa siis yhteisötason toimiin lääkealalla. |
| --- | --- |

6.1

Ehdotus perustuu yhteispäätösmenettelyn soveltamista edellyttävään EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan. Kyseinen artikla on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaata liikkuvuutta koskevien tavoitteiden oikeusperusta. Amsterdamin sopimuksen voimaantulosta lähtien 95 artiklan avulla on pyritty muun muassa purkamaan yhteisön sisäisen kaupan esteitä, ja se oikeuttaa siis yhteisötason toimiin lääkealalla.

7.   Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaate

Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaate

| 7.1 | Lääketurvatoimintaa koskevat yhteisön säännöt mahdollistavat kansanterveyden parhaan mahdollisen suojelun samojen standardien mukaisesti kaikkialla yhteisössä. Yhteisötason säännöt ovat myös suhteellisuusperiaatteen mukaiset, sillä kansanterveyttä pyritään edistämään aiheuttamatta tarpeetonta hallinnollista rasitusta ja nykyisten rakenteiden, menettelyjen, resurssien ja käytänteiden pohjalta. Näin voidaan saavuttaa yhteisön lääketurvajärjestelmän tehostamistavoite ja pienentää lääkealan kustannuksia tehostumisesta seuraavan yksinkertaistamisen ansiosta. |
| --- | --- |

7.1

Lääketurvatoimintaa koskevat yhteisön säännöt mahdollistavat kansanterveyden parhaan mahdollisen suojelun samojen standardien mukaisesti kaikkialla yhteisössä. Yhteisötason säännöt ovat myös suhteellisuusperiaatteen mukaiset, sillä kansanterveyttä pyritään edistämään aiheuttamatta tarpeetonta hallinnollista rasitusta ja nykyisten rakenteiden, menettelyjen, resurssien ja käytänteiden pohjalta. Näin voidaan saavuttaa yhteisön lääketurvajärjestelmän tehostamistavoite ja pienentää lääkealan kustannuksia tehostumisesta seuraavan yksinkertaistamisen ansiosta.

| 7.2 | Yhteisön markkinoille saatettavien lääkkeiden turvallisuus voidaan taata paremmin noudattamalla perustamissopimuksen 5 artiklassa määriteltyä toissijaisuusperiaatetta. Tällaiset tavoitteet voidaan mainitun artiklan mukaisesti saavuttaa paremmin yhteisötasolla, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvontasäännökset ja lääkkeiden kaupan pitämiseen liittyvä markkinavalvonta kuuluvat 9. heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan. |
| --- | --- |

7.2

Yhteisön markkinoille saatettavien lääkkeiden turvallisuus voidaan taata paremmin noudattamalla perustamissopimuksen 5 artiklassa määriteltyä toissijaisuusperiaatetta. Tällaiset tavoitteet voidaan mainitun artiklan mukaisesti saavuttaa paremmin yhteisötasolla, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvontasäännökset ja lääkkeiden kaupan pitämiseen liittyvä markkinavalvonta kuuluvat 9. heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan.

| 7.3 | Ehdotus sisältää säännöksiä yhteisön lääketurvajärjestelmän yksinkertaistamiseksi. Tämän perusteella se kuuluu myös lainsäädännön yksinkertaistamisaloitteisiin, jotka mainitaan komission vuodeksi 2008 laatiman lainsäädäntö- ja työohjelman liitteessä 1. |
| --- | --- |

7.3

Ehdotus sisältää säännöksiä yhteisön lääketurvajärjestelmän yksinkertaistamiseksi. Tämän perusteella se kuuluu myös lainsäädännön yksinkertaistamisaloitteisiin, jotka mainitaan komission vuodeksi 2008 laatiman lainsäädäntö- ja työohjelman liitteessä 1.

8.   Yleistä

Yleistä

| 8.1 | ETSK toteaa, että lääkkeillä on myönteinen ja tärkeä merkitys kansalaisten elämänlaadulle. Komitea on kannattanut poikkeuksetta kaikkia aloitteita, joilla pyritään korostamaan lääkkeiden käyttöön liittyviä turvallisuuskysymyksiä. Lääketurvallisuus on perustavan tärkeä osa kansanterveyden edistämistä. |
| --- | --- |

8.1

ETSK toteaa, että lääkkeillä on myönteinen ja tärkeä merkitys kansalaisten elämänlaadulle. Komitea on kannattanut poikkeuksetta kaikkia aloitteita, joilla pyritään korostamaan lääkkeiden käyttöön liittyviä turvallisuuskysymyksiä. Lääketurvallisuus on perustavan tärkeä osa kansanterveyden edistämistä.

| 8.2 | Valittuna lähestymistapana on nykyisten säännösten perusteellinen tarkistaminen saatujen kokemusten valossa. ETSK pitää tätä myönteisenä toimintamallina, sillä turvallisuuden parantaminen, johon ehdotetuilla muutoksilla pyritään, liittyy kiinteästi komitean kaikkiin aiempiin lääkepolitiikan eri aiheita käsitelleisiin lausuntoihin.
  ETSK pitää myönteisenä komission pyrkimystä yksinkertaistaa menettelyjä sekä kansalaisten/potilaiden että yritysten etujen mukaisesti. Komitea kannattaa toimia yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseksi lääkealan kaltaisella moniulotteisella ja tärkeällä alalla. |
| --- | --- |

8.2

Valittuna lähestymistapana on nykyisten säännösten perusteellinen tarkistaminen saatujen kokemusten valossa. ETSK pitää tätä myönteisenä toimintamallina, sillä turvallisuuden parantaminen, johon ehdotetuilla muutoksilla pyritään, liittyy kiinteästi komitean kaikkiin aiempiin lääkepolitiikan eri aiheita käsitelleisiin lausuntoihin.

ETSK pitää myönteisenä komission pyrkimystä yksinkertaistaa menettelyjä sekä kansalaisten/potilaiden että yritysten etujen mukaisesti. Komitea kannattaa toimia yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseksi lääkealan kaltaisella moniulotteisella ja tärkeällä alalla.

| 8.3 | ETSK kannattaa muutoksia, joilla selvennetään ja määritellään täsmällisemmin direktiivissä 2001/83/EY aiemmin esitettyjä käsitteitä. Uusilla muotoiluilla yleensä ratkaistaan aiempiin tulkintoihin liittyneitä ongelmia, jotka ovat toisinaan aiheuttaneet epävarmuutta ja arviointien kirjavuutta. ETSK pitää myönteisenä erityisesti 1 artiklan 11 kohdassa mainitun ”epätoivotun vaikutuksen” (haittavaikutuksen) määritelmän parantamista ja käsitteen erottamista saman artiklan 14 kohdassa mainitusta ja määritellystä ”epäillystä epätoivotusta vaikutuksesta”. Sitä luonnehdittaessa on otettava huomioon sekaannuksen vaara Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n määritelmän kanssa. |
| --- | --- |

8.3

ETSK kannattaa muutoksia, joilla selvennetään ja määritellään täsmällisemmin direktiivissä 2001/83/EY aiemmin esitettyjä käsitteitä. Uusilla muotoiluilla yleensä ratkaistaan aiempiin tulkintoihin liittyneitä ongelmia, jotka ovat toisinaan aiheuttaneet epävarmuutta ja arviointien kirjavuutta. ETSK pitää myönteisenä erityisesti 1 artiklan 11 kohdassa mainitun ”epätoivotun vaikutuksen” (haittavaikutuksen) määritelmän parantamista ja käsitteen erottamista saman artiklan 14 kohdassa mainitusta ja määritellystä ”epäillystä epätoivotusta vaikutuksesta”. Sitä luonnehdittaessa on otettava huomioon sekaannuksen vaara Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n määritelmän kanssa.

9.   Erityistä

Erityistä

| 9.1 | ETSK ilmaisee tässä yhteydessä pitävänsä ilahduttavana, että tekstiä selvennetään määrittelemällä uudessa 15 kohdassa ilmaisu ”luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus”. Myönteistä on myös 28 kohdan uusi muotoilu ”riskinhallintajärjestelmän” osalta. Vaadittavista asiakirjoista on tarkempia tietoja jäljempänä tekstissä 8 artiklaan ehdotetussa uudessa iaa alakohdassa, ”lääketurvajärjestelmää” käsittelevässä 28c kohdassa ja ”lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa” käsittelevässä 28d kohdassa. Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto määritellään täsmällisemmin 8 artiklan 3 kohdassa. |
| --- | --- |

9.1

ETSK ilmaisee tässä yhteydessä pitävänsä ilahduttavana, että tekstiä selvennetään määrittelemällä uudessa 15 kohdassa ilmaisu ”luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus”. Myönteistä on myös 28 kohdan uusi muotoilu ”riskinhallintajärjestelmän” osalta. Vaadittavista asiakirjoista on tarkempia tietoja jäljempänä tekstissä 8 artiklaan ehdotetussa uudessa iaa alakohdassa, ”lääketurvajärjestelmää” käsittelevässä 28c kohdassa ja ”lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa” käsittelevässä 28d kohdassa. Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto määritellään täsmällisemmin 8 artiklan 3 kohdassa.

| 9.2 | ETSK kiinnittää erityishuomiota uuteen 21 a artiklaan, sillä uusi määritelmä tukee sekin osaltaan turvallisuutta. Artiklassa nimittäin säädetään, että myyntiluvan saaminen uudelle lääkkeelle edellyttää laajan asiakirja-aineiston toimittamista osoitukseksi siitä, että 22 artiklassa selvästi määriteltyjä keskeisiä turvallisuusstandardeja noudatetaan täysin. Asiaan voi liittyä myös toimivaltaisten viranomaisten lääkkeen turvallisuudelle asettamia ehtoja. |
| --- | --- |

9.2

ETSK kiinnittää erityishuomiota uuteen 21 a artiklaan, sillä uusi määritelmä tukee sekin osaltaan turvallisuutta. Artiklassa nimittäin säädetään, että myyntiluvan saaminen uudelle lääkkeelle edellyttää laajan asiakirja-aineiston toimittamista osoitukseksi siitä, että 22 artiklassa selvästi määriteltyjä keskeisiä turvallisuusstandardeja noudatetaan täysin. Asiaan voi liittyä myös toimivaltaisten viranomaisten lääkkeen turvallisuudelle asettamia ehtoja.

| 9.3 | Ehdotetussa 22 a artiklassa velvoitetaan jäsenvaltion viranomaiset teettämään luvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, mikäli riskejä epäillään olevan. Tutkimuksista saadun dokumentaation perusteella jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko peruuttaa tai vahvistaa luvan. ETSK suhtautuu myönteisesti 23 artiklaan, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on tutkimuksessa esitettyjen huomioiden perusteella ilmoitettava viipymättä jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin toisen maan viranomaisen asettamista kielloista tai rajoituksista. |
| --- | --- |

9.3

Ehdotetussa 22 a artiklassa velvoitetaan jäsenvaltion viranomaiset teettämään luvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, mikäli riskejä epäillään olevan. Tutkimuksista saadun dokumentaation perusteella jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko peruuttaa tai vahvistaa luvan. ETSK suhtautuu myönteisesti 23 artiklaan, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on tutkimuksessa esitettyjen huomioiden perusteella ilmoitettava viipymättä jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin toisen maan viranomaisen asettamista kielloista tai rajoituksista.

| 9.4 | Ehdotetussa 101 artiklassa määritellään selvästi jäsenvaltioiden rooli lääketurvajärjestelmän suorassa hallinnoinnissa. Niiden tulee koota Eudravigilance-tietokantaan kaikki tiedot potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen liittyvistä lääkkeiden riskeistä 24 artiklassa yksityiskohtaisesti kuvaillun menettelyn mukaisesti. Jokaisessa jäsenvaltiossa tulee nimetä toimivaltainen viranomainen kokoamaan tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista, joita aiheutuu myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä tai muunlaisesta käytöstä, kuten yliannostuksesta, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkitysvirheistä. |
| --- | --- |

9.4

Ehdotetussa 101 artiklassa määritellään selvästi jäsenvaltioiden rooli lääketurvajärjestelmän suorassa hallinnoinnissa. Niiden tulee koota Eudravigilance-tietokantaan kaikki tiedot potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen liittyvistä lääkkeiden riskeistä 24 artiklassa yksityiskohtaisesti kuvaillun menettelyn mukaisesti. Jokaisessa jäsenvaltiossa tulee nimetä toimivaltainen viranomainen kokoamaan tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista, joita aiheutuu myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä tai muunlaisesta käytöstä, kuten yliannostuksesta, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkitysvirheistä.

| 9.5 | ETSK katsoo ehdotetun 102 artiklan parantavan sairauksista kärsivien lääkkeidenkäytön turvallisuutta. Artiklan mukaan jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, apteekkareille ja muulle terveydenhuollon henkilöstölle epäilyistä tai haittavaikutuksista ilmoittamista koskevia vaatimuksia. |
| --- | --- |

9.5

ETSK katsoo ehdotetun 102 artiklan parantavan sairauksista kärsivien lääkkeidenkäytön turvallisuutta. Artiklan mukaan jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, apteekkareille ja muulle terveydenhuollon henkilöstölle epäilyistä tai haittavaikutuksista ilmoittamista koskevia vaatimuksia.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/33 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/33

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta”

KOM(2008) 662 lopullinen – 2008/0255 COD

2009/C 306/07

Neuvosto päätti 12. helmikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan 1 kohdan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta”

Asian valmistelusta vastannut ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 19. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Carmelo CEDRONE.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 91 ääntä puolesta 3:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät ja suositukset

Päätelmät ja suositukset

| 1.1 | ETSK pitää tervetulleena ehdotusta käsillä olevan asetuksen muuttamiseksi, sillä se vastaa tavoitetta yksinkertaistaa ja yhdenmukaistaa kuluttajille annettavia tietoja.
  ETSK katsoo kuitenkin, että merkittävät erot jäsenvaltioiden nykyisissä säännöissä, joilla määritetään lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellinen asema, haittaavat asianmukaisen ja helposti ymmärrettävän tiedon antamista lääkkeistä.
  ETSK kehottaa siksi komissiota ryhtymään toimenpiteisiin lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellisen aseman määrittelemiseksi yhdenmukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joiden vaikuttavat aineosat, annoskoot ja terapeuttiset käyttötarkoitukset ja ovat samat ja joita myydään samalla ulkoasulla mutta eri tuotemerkeillä eri jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

1.1

ETSK pitää tervetulleena ehdotusta käsillä olevan asetuksen muuttamiseksi, sillä se vastaa tavoitetta yksinkertaistaa ja yhdenmukaistaa kuluttajille annettavia tietoja.

ETSK katsoo kuitenkin, että merkittävät erot jäsenvaltioiden nykyisissä säännöissä, joilla määritetään lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellinen asema, haittaavat asianmukaisen ja helposti ymmärrettävän tiedon antamista lääkkeistä.

ETSK kehottaa siksi komissiota ryhtymään toimenpiteisiin lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellisen aseman määrittelemiseksi yhdenmukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joiden vaikuttavat aineosat, annoskoot ja terapeuttiset käyttötarkoitukset ja ovat samat ja joita myydään samalla ulkoasulla mutta eri tuotemerkeillä eri jäsenvaltioissa.

| 1.2 | Komitea on aina tukenut lääkealaan kohdistuvia lainsäädäntötoimia, kun niillä on pyritty laajentamaan lääkealan sääntöjen soveltamisalaa yhdenmukaisesti kaikkiin unionin jäsenvaltioihin ja kun niiden myötä on käynnistetty yksinkertaistamisprosessi. Kuluttajien lisäksi tästä hyötyvät myös pk-yritykset, joiden toimintaa hallintomenettelyt usein rajoittavat. |
| --- | --- |

1.2

Komitea on aina tukenut lääkealaan kohdistuvia lainsäädäntötoimia, kun niillä on pyritty laajentamaan lääkealan sääntöjen soveltamisalaa yhdenmukaisesti kaikkiin unionin jäsenvaltioihin ja kun niiden myötä on käynnistetty yksinkertaistamisprosessi. Kuluttajien lisäksi tästä hyötyvät myös pk-yritykset, joiden toimintaa hallintomenettelyt usein rajoittavat.

| 1.3 | Kuluttajille annettavien tietojen tason parantamiseksi ETSK ehdottaa komission esittämien toimien lisäksi, että lääkkeiden mukana tulevissa pakkausselosteissa tietoa tarjotaan visuaalisesti havainnollisessa ja nopeasti hahmotettavassa muodossa hyödyntäen värejä esim. siten, että lääkkeen ”hyödyt” esitetään vihreällä, ”vasta-aiheet” keltaisella ja ”mahdolliset riskit” punaisella. |
| --- | --- |

1.3

Kuluttajille annettavien tietojen tason parantamiseksi ETSK ehdottaa komission esittämien toimien lisäksi, että lääkkeiden mukana tulevissa pakkausselosteissa tietoa tarjotaan visuaalisesti havainnollisessa ja nopeasti hahmotettavassa muodossa hyödyntäen värejä esim. siten, että lääkkeen ”hyödyt” esitetään vihreällä, ”vasta-aiheet” keltaisella ja ”mahdolliset riskit” punaisella.

| 1.4 | Lisäksi on paikallaan laatia luettelo geneerisistä lääkkeistä, eli lääkkeistä, joiden patentti on rauennut ja jotka perustuvat samaan vaikuttavaan aineeseen. Luettelon voisi laatia Euroopan lääkevirasto (EMEA), ja se tulisi toimittaa kuluttajien saataville kaikkiin apteekkeihin ja jakelukeskuksiin. |
| --- | --- |

1.4

Lisäksi on paikallaan laatia luettelo geneerisistä lääkkeistä, eli lääkkeistä, joiden patentti on rauennut ja jotka perustuvat samaan vaikuttavaan aineeseen. Luettelon voisi laatia Euroopan lääkevirasto (EMEA), ja se tulisi toimittaa kuluttajien saataville kaikkiin apteekkeihin ja jakelukeskuksiin.

| 1.5 | Vaikka komitea onkin tietoinen, etteivät kaikki kansalaiset vielä käytä tietotekniikkaa, ETSK katsoo, että tulisi käynnistää menettely lääkkeitä koskevan tarpeellisen tiedon välittämiseksi kuluttajille myös internetissä. Tämä nykyisin tarjolla olevaa tietoa täydentävä eikä suinkaan korvaava tieto tulisi varmentaa ja varustaa yhteisön hyväksynnästä kertovalla ”merkillä” mahdollisten väärinkäytösten ja väärään tietoon turvautumisen estämiseksi. |
| --- | --- |

1.5

Vaikka komitea onkin tietoinen, etteivät kaikki kansalaiset vielä käytä tietotekniikkaa, ETSK katsoo, että tulisi käynnistää menettely lääkkeitä koskevan tarpeellisen tiedon välittämiseksi kuluttajille myös internetissä. Tämä nykyisin tarjolla olevaa tietoa täydentävä eikä suinkaan korvaava tieto tulisi varmentaa ja varustaa yhteisön hyväksynnästä kertovalla ”merkillä” mahdollisten väärinkäytösten ja väärään tietoon turvautumisen estämiseksi.

| 1.6 | ETSK toistaa toiveensa, että hallintomenettelyjen ja kuluttajille tarjottavien tietojen yksinkertaistamiseen tähtäävää politiikkaa jatketaan. Samalla se kehottaa komissiota puuttumaan jatkossakin lainsäädäntöaloittein lääkealalla tilanteisin, joissa vielä esiintyy jäsenvaltioittain epäyhtenäisestä soveltamisesta johtuvia ongelmia, sillä ne haittaavat lääkkeiden täydellistä ja vapaata liikkuvuutta EU:ssa. |
| --- | --- |

1.6

ETSK toistaa toiveensa, että hallintomenettelyjen ja kuluttajille tarjottavien tietojen yksinkertaistamiseen tähtäävää politiikkaa jatketaan. Samalla se kehottaa komissiota puuttumaan jatkossakin lainsäädäntöaloittein lääkealalla tilanteisin, joissa vielä esiintyy jäsenvaltioittain epäyhtenäisestä soveltamisesta johtuvia ongelmia, sillä ne haittaavat lääkkeiden täydellistä ja vapaata liikkuvuutta EU:ssa.

2.   Käsiteltävän ehdotuksen perustelut

Käsiteltävän ehdotuksen perustelut

| 2.1 | Kyseessä olevassa ehdotuksessa käsitellään ja muutetaan nykyisiä asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä käytäntöjä pelkästään ”ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta”. |
| --- | --- |

2.1

Kyseessä olevassa ehdotuksessa käsitellään ja muutetaan nykyisiä asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä käytäntöjä pelkästään ”ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta”.

| 2.2 | Muutokset koskevat säännöksiä, joilla säädellään kuluttajille suunnattua reseptilääkkeistä tiedottamista. Tavoitteena on taata ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta. Vaikka ehdotetulla asetuksella onkin tarkoitus muuttaa ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, siinä vahvistetaan EYVL:n 28.11.2001 ilmestyneessä numerossa L 311 julkaistussa, hiljattain direktiivillä 2008/29/EY muutetussa direktiivissä, säädetty mainostamiskielto. |
| --- | --- |

2.2

Muutokset koskevat säännöksiä, joilla säädellään kuluttajille suunnattua reseptilääkkeistä tiedottamista. Tavoitteena on taata ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta. Vaikka ehdotetulla asetuksella onkin tarkoitus muuttaa ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, siinä vahvistetaan EYVL:n 28.11.2001 ilmestyneessä numerossa L 311 julkaistussa, hiljattain direktiivillä 2008/29/EY muutetussa direktiivissä, säädetty mainostamiskielto.

| 2.3 | Nykyisen asetuksen säädösten sopeuttamistarve pohjautuu 20. joulukuuta 2007 julkaistuun komission tiedonantoon parlamentille. Kertomuksesta ”potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä” käy ilmi, että tiedottamista koskevia normeja ja käytänteitä sovelletaan toisinaan yksittäisissä jäsenvaltioissa vaihtelevasti, mikä puolestaan luo eriarvoisuutta, eikä kuluttajilla ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa. |
| --- | --- |

2.3

Nykyisen asetuksen säädösten sopeuttamistarve pohjautuu 20. joulukuuta 2007 julkaistuun komission tiedonantoon parlamentille. Kertomuksesta ”potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä” käy ilmi, että tiedottamista koskevia normeja ja käytänteitä sovelletaan toisinaan yksittäisissä jäsenvaltioissa vaihtelevasti, mikä puolestaan luo eriarvoisuutta, eikä kuluttajilla ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa.

3.   Käsiteltävän ehdotuksen pääkohdat

Käsiteltävän ehdotuksen pääkohdat

| 3.1 | Tässä käsiteltävän ehdotuksen asetukseksi (asiakirja KOM(2008) 662 lopullinen) tavoitteena on:






  — | taata tarjotun tiedon korkea laatu; |
| --- | --- | --- |

3.1

Tässä käsiteltävän ehdotuksen asetukseksi (asiakirja KOM(2008) 662 lopullinen) tavoitteena on:

—

taata tarjotun tiedon korkea laatu;

| — | varmistaa, että tiedottamisessa hyödynnetään kanavia, jotka vastaavat potilaiden tarpeita; |
| --- | --- |

—

varmistaa, että tiedottamisessa hyödynnetään kanavia, jotka vastaavat potilaiden tarpeita;

| — | mahdollistaa se, että myyntiluvan haltijat tarjoavat ymmärrettävää ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa. |
| --- | --- |

—

mahdollistaa se, että myyntiluvan haltijat tarjoavat ymmärrettävää ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa.

| 3.2 | Ehdotetuilla muutoksilla pyritään korjaamaan puutteet, joihin törmätään sovellettaessa lääkealaa koskevan asetuksen (EY) N:o 726/2004 säädöksiä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä tiedottamisesta, ja erityisesti:






  — | mahdollistaa se, että myyntiluvan haltijat voivat tarjota kuluttajille tietoa, mainoskiellosta tinkimättä; |
| --- | --- | --- |

3.2

Ehdotetuilla muutoksilla pyritään korjaamaan puutteet, joihin törmätään sovellettaessa lääkealaa koskevan asetuksen (EY) N:o 726/2004 säädöksiä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä tiedottamisesta, ja erityisesti:

—

mahdollistaa se, että myyntiluvan haltijat voivat tarjota kuluttajille tietoa, mainoskiellosta tinkimättä;

| — | huolehtia, että myyntiluvan haltijan levittämät tiedot täyttävät niitä koskevat korkeatasoiset ehdot; |
| --- | --- |

—

huolehtia, että myyntiluvan haltijan levittämät tiedot täyttävät niitä koskevat korkeatasoiset ehdot;

| — | määritellä yhdenmukaiset viestintäkanavat tietojen levittämiseksi, jotta ei-toivottu levittäminen voidaan torjua; |
| --- | --- |

—

määritellä yhdenmukaiset viestintäkanavat tietojen levittämiseksi, jotta ei-toivottu levittäminen voidaan torjua;

| — | velvoittaa jäsenvaltiot luomaan valvontakeinot, joita sovelletaan kuitenkin vasta tietojen levittämisen jälkeen; |
| --- | --- |

—

velvoittaa jäsenvaltiot luomaan valvontakeinot, joita sovelletaan kuitenkin vasta tietojen levittämisen jälkeen;

| — | myyntiluvista vastaavien viranomaisten tulee hyväksyä kyseiset tiedot samoin kuin internetissä levitettävät tiedot. |
| --- | --- |

—

myyntiluvista vastaavien viranomaisten tulee hyväksyä kyseiset tiedot samoin kuin internetissä levitettävät tiedot.

| 3.3 | Uuden VIII a osaston lisäämisellä pyritään ratkaisemaan epäyhtenäisyyden aiheuttama ongelma ja takaamaan yhdenmukaisen, laadukkaan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus. Tavoitteena on päästä eroon perusteettomista eroista, kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvansaaneista lääkkeistä: siinä säädetään yhdestä valmisteyhteenvedosta ja direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säädöksien soveltamisesta kyseisiin tuotteisiin. |
| --- | --- |

3.3

Uuden VIII a osaston lisäämisellä pyritään ratkaisemaan epäyhtenäisyyden aiheuttama ongelma ja takaamaan yhdenmukaisen, laadukkaan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus. Tavoitteena on päästä eroon perusteettomista eroista, kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvansaaneista lääkkeistä: siinä säädetään yhdestä valmisteyhteenvedosta ja direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säädöksien soveltamisesta kyseisiin tuotteisiin.

| 3.4 | Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdan 3 alakohdassa säädetään, Euroopan lääkeviraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä (KOM (2008) 662 lopullinen, 20 b artikla). |
| --- | --- |

3.4

Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdan 3 alakohdassa säädetään, Euroopan lääkeviraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä (KOM (2008) 662 lopullinen, 20 b artikla).

| 3.5 | Muutettavan asetuksen 57 artiklan 1 kohdassa säädettyihin lääkeviraston tehtäviin ehdotetaan lisättäväksi uusi u alakohta, jonka mukaan lääkeviraston tehtävänä on myös ”antaa lausuntoja yleisölle annettavista tiedoista, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä”. |
| --- | --- |

3.5

Muutettavan asetuksen 57 artiklan 1 kohdassa säädettyihin lääkeviraston tehtäviin ehdotetaan lisättäväksi uusi u alakohta, jonka mukaan lääkeviraston tehtävänä on myös ”antaa lausuntoja yleisölle annettavista tiedoista, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä”.

| 3.6 | Asetuksen 20 b artiklan 3 kohdassa ehdotetaan muutosta, joka antaisi lääkevirastolle mahdollisuuden kieltää levittämästä toimitettuja tietoja 60 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna määräajassa kieltävää vastausta, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista. |
| --- | --- |

3.6

Asetuksen 20 b artiklan 3 kohdassa ehdotetaan muutosta, joka antaisi lääkevirastolle mahdollisuuden kieltää levittämästä toimitettuja tietoja 60 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna määräajassa kieltävää vastausta, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista.

4.   Euroopan lääkintäviraston tehtävät

Euroopan lääkintäviraston tehtävät

| 4.1 | Viraston yhteydessä toimivan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitean (CMPH) tehtävänä on laatia viraston lausunnot kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiin liittyvistä kysymyksistä. Kaikki lupapäätökset perustuvat tieteellisiin laatua, turvallisuutta ja kyseisen lääkkeen lääketieteellistä tehoa koskeviin perusteisiin. |
| --- | --- |

4.1

Viraston yhteydessä toimivan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitean (CMPH) tehtävänä on laatia viraston lausunnot kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiin liittyvistä kysymyksistä. Kaikki lupapäätökset perustuvat tieteellisiin laatua, turvallisuutta ja kyseisen lääkkeen lääketieteellistä tehoa koskeviin perusteisiin.

| 4.2 | Euroopan lääkevirasto koostuu eri komiteoista, joista yksi on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea. Viraston tehtävänä on:






  — | tarjota jäsenvaltioille ja unionin toimielimille tieteellistä neuvontaa lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevissa kysymyksissä; |
| --- | --- | --- |

4.2

Euroopan lääkevirasto koostuu eri komiteoista, joista yksi on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea. Viraston tehtävänä on:

—

tarjota jäsenvaltioille ja unionin toimielimille tieteellistä neuvontaa lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevissa kysymyksissä;

| — | koordinoida yhteisön alueella pätevää myyntilupaa hakevien lääkkeiden tieteellistä arviointia ja jäsenvaltioiden tähän arviointityöhön, valvontaan ja lääketurvatoimintaan tarjoamia resursseja; |
| --- | --- |

—

koordinoida yhteisön alueella pätevää myyntilupaa hakevien lääkkeiden tieteellistä arviointia ja jäsenvaltioiden tähän arviointityöhön, valvontaan ja lääketurvatoimintaan tarjoamia resursseja;

| — | levittää tietoa unionissa hyväksyttyjen lääkkeiden kielteisistä vaikutuksista jatkuvasti kaikkien jäsenvaltioiden käytössä olevan Eudravigilance-tietokannan avulla; |
| --- | --- |

—

levittää tietoa unionissa hyväksyttyjen lääkkeiden kielteisistä vaikutuksista jatkuvasti kaikkien jäsenvaltioiden käytössä olevan Eudravigilance-tietokannan avulla;

| — | luoda kansalaisia palveleva lääketietokanta. |
| --- | --- |

—

luoda kansalaisia palveleva lääketietokanta.

| 4.3 | Tässä käsiteltävää asetusta (EY) täydentävät seuraavat asetukset:






  — | asetus (EY) N:o 2049/2005, jossa säädetään mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä; |
| --- | --- | --- |

4.3

Tässä käsiteltävää asetusta (EY) täydentävät seuraavat asetukset:

—

asetus (EY) N:o 2049/2005, jossa säädetään mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä;

| — | asetus (EY) N:o 507/2006 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvista; |
| --- | --- |

—

asetus (EY) N:o 507/2006 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvista;

| — | asetus (EY) N:o 658/2007 myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista. |
| --- | --- |

—

asetus (EY) N:o 658/2007 myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista.

5.   Oikeusperusta, toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet

Oikeusperusta, toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet

| 5.1 | Komissio katsoo, että kyseiset muutokset ovat johdonmukaisia unionin muun politiikan ja tavoitteiden kanssa. Lisäksi perustamissopimuksen 95 artikla on oikeusperustana asianmukainen, sillä se on yhteisön lääkealan lainsäädännön oikeusperusta. Ehdotetut muutokset vastaavat myös sisällöltään perustamissopimuksen 5 artiklassa määrättyä ja ovat sekä toissijaisuusperiaatteen että suhteellisuusperiaatteen mukaisia. |
| --- | --- |

5.1

Komissio katsoo, että kyseiset muutokset ovat johdonmukaisia unionin muun politiikan ja tavoitteiden kanssa. Lisäksi perustamissopimuksen 95 artikla on oikeusperustana asianmukainen, sillä se on yhteisön lääkealan lainsäädännön oikeusperusta. Ehdotetut muutokset vastaavat myös sisällöltään perustamissopimuksen 5 artiklassa määrättyä ja ovat sekä toissijaisuusperiaatteen että suhteellisuusperiaatteen mukaisia.

6.   Yleistä

Yleistä

| 6.1 | ETSK on aina tukenut lainsäädäntötoimia, joilla yksinkertaistetaan säädöksiä ja edistetään niiden yhdenmukaista täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

6.1

ETSK on aina tukenut lainsäädäntötoimia, joilla yksinkertaistetaan säädöksiä ja edistetään niiden yhdenmukaista täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa.

| 6.2 | Komitea pitää myönteisenä tässä käsiteltävää asetukseen ehdotettua muutosta, sillä se vastaa kuluttajille annettavien tietojen yksinkertaistamisen ja yhdenmukaistamisen tavoitteita ja samalla yksinkertaistaa pk-yrityksistä alkaen kaikkien yritysten aloitteita. |
| --- | --- |

6.2

Komitea pitää myönteisenä tässä käsiteltävää asetukseen ehdotettua muutosta, sillä se vastaa kuluttajille annettavien tietojen yksinkertaistamisen ja yhdenmukaistamisen tavoitteita ja samalla yksinkertaistaa pk-yrityksistä alkaen kaikkien yritysten aloitteita.

| 6.3 | ETSK pitää hyödyllisenä käynnistettyä sähköistä menettelyä varmennettujen tietojen välittämiseksi internetissä, mikä täydentää nykyisiä viestintäkeinoja. Komitea pitää lisäksi asianmukaisena lääkkeiden pakkausselosteiden ulkoasun parantamista (ks. kohta 1.3). |
| --- | --- |

6.3

ETSK pitää hyödyllisenä käynnistettyä sähköistä menettelyä varmennettujen tietojen välittämiseksi internetissä, mikä täydentää nykyisiä viestintäkeinoja. Komitea pitää lisäksi asianmukaisena lääkkeiden pakkausselosteiden ulkoasun parantamista (ks. kohta 1.3).

| 6.4 | ETSK kehottaa komissiota puuttumaan jatkossakin lainsäädäntöaloittein lääkealalla tilanteisin, joissa vielä esiintyy jäsenvaltioittain epäyhtenäisestä soveltamisesta johtuvia ongelmia, jotka haittaavat lääkkeiden täydellistä ja vapaata liikkuvuutta EU:ssa. Näitä ovat mm. myyntihintaan liittyvät kysymykset sekä lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellinen asema. |
| --- | --- |

6.4

ETSK kehottaa komissiota puuttumaan jatkossakin lainsäädäntöaloittein lääkealalla tilanteisin, joissa vielä esiintyy jäsenvaltioittain epäyhtenäisestä soveltamisesta johtuvia ongelmia, jotka haittaavat lääkkeiden täydellistä ja vapaata liikkuvuutta EU:ssa. Näitä ovat mm. myyntihintaan liittyvät kysymykset sekä lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellinen asema.

| 6.5 | ETSK haluaa tietää syyn, miksi ”ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta” annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen on edellyttänyt kahta erillistä, rinnakkaista ja samanaikaista lainsäädäntötoimea. Niistä ensimmäinen (komission asiakirja KOM(2008) 664 lopullinen) koskee lääketurvatoimintaan liittyviä muutoksia ja toinen (komission asiakirja KOM(2008) 662 lopullinen) ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista. |
| --- | --- |

6.5

ETSK haluaa tietää syyn, miksi ”ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta” annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen on edellyttänyt kahta erillistä, rinnakkaista ja samanaikaista lainsäädäntötoimea. Niistä ensimmäinen (komission asiakirja KOM(2008) 664 lopullinen) koskee lääketurvatoimintaan liittyviä muutoksia ja toinen (komission asiakirja KOM(2008) 662 lopullinen) ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista.

| 6.6 | ETSK ei kannata tämän kaltaista ”vaiheittaista” komission työskentelytapaa, sillä kahden erillisen lainsäädäntötoimen toteuttaminen tuhlaa voimavaroja ja voi viivästyttää yhtenäisen asetuksen säätämistä. |
| --- | --- |

6.6

ETSK ei kannata tämän kaltaista ”vaiheittaista” komission työskentelytapaa, sillä kahden erillisen lainsäädäntötoimen toteuttaminen tuhlaa voimavaroja ja voi viivästyttää yhtenäisen asetuksen säätämistä.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/36 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/36

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa”

KOM(2008) 809 lopullinen – 2008/0240 COD

2009/C 306/08

Euroopan unionin neuvosto päätti 16. helmikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa”

Asian valmistelusta vastannut ”maatalous, maaseudun kehittäminen, ympäristö” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 18. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Daniel RETUREAU.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2008 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 109 ääntä puolesta 3:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Komitean päätelmät

Komitean päätelmät

| 1.1 | EY:n perustamissopimuksen 95 artikla on valittu oikeutetusti oikeusperustaksi direktiivin uudelleenlaaditulle toisinnolle, jolla yhdenmukaistetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteiden tuotanto- ja jakeluedellytyksiä sisämarkkinoilla. Se, että oikeudelliseksi muodoksi on valittu direktiivi, on perusteltua kahdesta syystä: ensinnäkin kyse on uudelleenlaaditusta toisinnosta, toiseksi näin jäsenvaltioille on toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden mukaisesti jätetty direktiivin soveltamis- ja valvontavaltuuksia. |
| --- | --- |

1.1

EY:n perustamissopimuksen 95 artikla on valittu oikeutetusti oikeusperustaksi direktiivin uudelleenlaaditulle toisinnolle, jolla yhdenmukaistetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteiden tuotanto- ja jakeluedellytyksiä sisämarkkinoilla. Se, että oikeudelliseksi muodoksi on valittu direktiivi, on perusteltua kahdesta syystä: ensinnäkin kyse on uudelleenlaaditusta toisinnosta, toiseksi näin jäsenvaltioille on toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden mukaisesti jätetty direktiivin soveltamis- ja valvontavaltuuksia.

| 1.2 | Komitea katsoo kuitenkin, että uudelleenlaaditun direktiivin soveltamista valvottaessa olisi pyrittävä varmistamaan, että yhdenmukaistaminen sisämarkkinoilla viedään mahdollisimman pitkälle, jotta voidaan välttää jäsenvaltioiden välisissä yhteyksissä mahdollisesti syntyvät hallinnolliset ongelmat sekä kilpailun vääristyminen, joka puolestaan saattaa olla niistä seurauksena. |
| --- | --- |

1.2

Komitea katsoo kuitenkin, että uudelleenlaaditun direktiivin soveltamista valvottaessa olisi pyrittävä varmistamaan, että yhdenmukaistaminen sisämarkkinoilla viedään mahdollisimman pitkälle, jotta voidaan välttää jäsenvaltioiden välisissä yhteyksissä mahdollisesti syntyvät hallinnolliset ongelmat sekä kilpailun vääristyminen, joka puolestaan saattaa olla niistä seurauksena.

| 1.3 | Sellaisten myrkyllisten tai vaarallisten aineiden luettelon muuttamisessa, joiden käyttö on kielletty tai tarkoin rajattu, komitologiamenettelyn käyttö on komitean mielestä hyväksyttävissä vain silloin, jos sidosryhmiä kuullaan ennen luettelon muuttamista ja jos jokaisesta luetteloon lisätystä tai sieltä poistetusta aineesta tehdään vaikutustenarviointi. |
| --- | --- |

1.3

Sellaisten myrkyllisten tai vaarallisten aineiden luettelon muuttamisessa, joiden käyttö on kielletty tai tarkoin rajattu, komitologiamenettelyn käyttö on komitean mielestä hyväksyttävissä vain silloin, jos sidosryhmiä kuullaan ennen luettelon muuttamista ja jos jokaisesta luetteloon lisätystä tai sieltä poistetusta aineesta tehdään vaikutustenarviointi.

2.   Komission ehdotukset

Komission ehdotukset

| 2.1 | Ehdottamalla sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE-direktiivi) korvaamista uudelleenlaaditulla direktiivillä, jolla pyritään nostamaan jätteenkeräys- ja -käsittelyastetta, sisällyttämään lääkinnälliset laitteet sekä tarkkailulaitteet direktiivin soveltamisalaan sekä edistämään korjattavissa olevan materiaalin uudelleenkäyttöä, komissio pyrkii sekä parantamaan ympäristönsuojelua että yksinkertaistamaan hallintomenettelyjä. Direktiiviehdotus, jolla pyritään rajoittamaan myrkyllisten tai vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa ja jota käsitellään tässä komitean lausunnossa, täydentää WEEE-direktiivin uudelleenlaadittua toisintoa. Molemmat ovat toisistaan riippuvaisia ja näin ollen ehdotuskin oli laadittava uudelleen. |
| --- | --- |

2.1

Ehdottamalla sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE-direktiivi) korvaamista uudelleenlaaditulla direktiivillä, jolla pyritään nostamaan jätteenkeräys- ja -käsittelyastetta, sisällyttämään lääkinnälliset laitteet sekä tarkkailulaitteet direktiivin soveltamisalaan sekä edistämään korjattavissa olevan materiaalin uudelleenkäyttöä, komissio pyrkii sekä parantamaan ympäristönsuojelua että yksinkertaistamaan hallintomenettelyjä. Direktiiviehdotus, jolla pyritään rajoittamaan myrkyllisten tai vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa ja jota käsitellään tässä komitean lausunnossa, täydentää WEEE-direktiivin uudelleenlaadittua toisintoa. Molemmat ovat toisistaan riippuvaisia ja näin ollen ehdotuskin oli laadittava uudelleen.

| 2.2 | Komission yksiköt arvioivat, että myrkyllisiä tai vaarallisia aineita koskevan direktiivin uudelleenlaadinta saa aikaan todellista, vaikkakin vaatimatonta kokonaishyötyä. Suositelluilla vaihtoehdoilla on lisäksi merkittävää kumulatiivista vaikutusta, sillä niillä pyritään selventämään direktiiviä ja yhdenmukaistetaan sen täytäntöönpanoa ja toteutusta, mikä osaltaan parantaa sääntelyä. |
| --- | --- |

2.2

Komission yksiköt arvioivat, että myrkyllisiä tai vaarallisia aineita koskevan direktiivin uudelleenlaadinta saa aikaan todellista, vaikkakin vaatimatonta kokonaishyötyä. Suositelluilla vaihtoehdoilla on lisäksi merkittävää kumulatiivista vaikutusta, sillä niillä pyritään selventämään direktiiviä ja yhdenmukaistetaan sen täytäntöönpanoa ja toteutusta, mikä osaltaan parantaa sääntelyä.

| 2.3 | Ehdotuksella pyritään ennen kaikkea laajentamaan näiden kahden direktiivin soveltamisalaa ulottamalla se muiden laitteiden lisäksi (niistä on jo säädetty aiemmin annetuissa direktiiveissä) myös lääkinnällisiin sekä ja tarkkailu- ja valvontalaitteisiin. Ehdotuksessa painotetaan myös sitä, että joitakuita laitteiden osista olisi käytettävä uudelleen sen sijaan, että niitä käsitellään romuna. Kierrätettävien ja romutettavien laitteiden erittelystä on annettava asianmukainen ilmoitus ja suoritettava tarpeelliset tarkastukset. |
| --- | --- |

2.3

Ehdotuksella pyritään ennen kaikkea laajentamaan näiden kahden direktiivin soveltamisalaa ulottamalla se muiden laitteiden lisäksi (niistä on jo säädetty aiemmin annetuissa direktiiveissä) myös lääkinnällisiin sekä ja tarkkailu- ja valvontalaitteisiin. Ehdotuksessa painotetaan myös sitä, että joitakuita laitteiden osista olisi käytettävä uudelleen sen sijaan, että niitä käsitellään romuna. Kierrätettävien ja romutettavien laitteiden erittelystä on annettava asianmukainen ilmoitus ja suoritettava tarpeelliset tarkastukset.

| 2.4 | Vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin uudelleenlaaditussa toisinnossa oikeusperusta on säilytetty ennallaan (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla, sisämarkkinat), samoin kuin WEEE-direktiivin oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 175 artikla, ympäristö). Molempien direktiivien oikeusperusta on niiden tavoitteiden mukainen, ja tavoitteet eivät ole muuttuneet. |
| --- | --- |

2.4

Vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin uudelleenlaaditussa toisinnossa oikeusperusta on säilytetty ennallaan (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla, sisämarkkinat), samoin kuin WEEE-direktiivin oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 175 artikla, ympäristö). Molempien direktiivien oikeusperusta on niiden tavoitteiden mukainen, ja tavoitteet eivät ole muuttuneet.

| 2.5 | Vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin uudelleenlaaditun toisinnon liitteissä tarkennetaan, minkälaiset laitteet kuuluvat direktiivin soveltamisalaan (liitteet I ja II). Liitteet muodostavat uuden viitekehyksen WEEE-direktiivin uudelleenlaaditulle toisinnolle. Sellaisten myrkyllisten tai vaarallisten aineiden laatua ja sallittuja enimmäismääriä, joita pyritään rajoittamaan vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetussa direktiivissä, ei ole muutettu. Tieteen ja tekniikan kehitys otetaan huomioon ja mahdolliset poikkeukset myönnetään valvonnan käsittävällä komitologiamenettelyllä. |
| --- | --- |

2.5

Vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin uudelleenlaaditun toisinnon liitteissä tarkennetaan, minkälaiset laitteet kuuluvat direktiivin soveltamisalaan (liitteet I ja II). Liitteet muodostavat uuden viitekehyksen WEEE-direktiivin uudelleenlaaditulle toisinnolle. Sellaisten myrkyllisten tai vaarallisten aineiden laatua ja sallittuja enimmäismääriä, joita pyritään rajoittamaan vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetussa direktiivissä, ei ole muutettu. Tieteen ja tekniikan kehitys otetaan huomioon ja mahdolliset poikkeukset myönnetään valvonnan käsittävällä komitologiamenettelyllä.

| 2.6 | Komissio arvioi ympäristölle koituvien hyötyjen olevan todennäköisesti huomattavia. Lääkinnällisissä laitteissa sekä tarkkailu- ja valvontalaitteissa käytetään vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetussa direktiivissä mainittuja raskasmetalleja useita tonneja (yli 1 400 tonnia lyijyä, noin 2,2 tonnia kadmiumia), mikä vastaa 0,2–0,3:a prosenttia sähkö- ja elektroniikkalaiteromun painosta. Mikäli jätehuolto on heikosti hoidettua, nämä aineet voivat päätyä luontoon (ainoastaan 49,7 prosenttia lääkinnällisistä laitteista ja 65,2 prosenttia tarkkailu- ja valvontalaitteista kerätään erikseen talteen). Rajoittamalla näiden aineiden käyttöä vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin avulla pyritään keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä poistamaan vaaralliset aineet kokonaan tuotteista ja siten myös jätteistä. Tarkka analyysi osoittaa, että kyseisten laitteiden sisällyttäminen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin soveltamisalaan saa aikaan ympäristöhyötyä siinäkin tapauksessa, että ennusteet kierrätysasteen kasvamisesta toteutuvat. |
| --- | --- |

2.6

Komissio arvioi ympäristölle koituvien hyötyjen olevan todennäköisesti huomattavia. Lääkinnällisissä laitteissa sekä tarkkailu- ja valvontalaitteissa käytetään vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetussa direktiivissä mainittuja raskasmetalleja useita tonneja (yli 1 400 tonnia lyijyä, noin 2,2 tonnia kadmiumia), mikä vastaa 0,2–0,3:a prosenttia sähkö- ja elektroniikkalaiteromun painosta. Mikäli jätehuolto on heikosti hoidettua, nämä aineet voivat päätyä luontoon (ainoastaan 49,7 prosenttia lääkinnällisistä laitteista ja 65,2 prosenttia tarkkailu- ja valvontalaitteista kerätään erikseen talteen). Rajoittamalla näiden aineiden käyttöä vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin avulla pyritään keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä poistamaan vaaralliset aineet kokonaan tuotteista ja siten myös jätteistä. Tarkka analyysi osoittaa, että kyseisten laitteiden sisällyttäminen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin soveltamisalaan saa aikaan ympäristöhyötyä siinäkin tapauksessa, että ennusteet kierrätysasteen kasvamisesta toteutuvat.

| 2.7 | Myös se, että näissä toisiinsa yhteydessä olevissa direktiiveissä määritelmät yhdenmukaistetaan horisontaalisesti, tehostaa direktiivien soveltamista ja karsii hallinnollisia esteitä (ks. kohta 3.3. jäljempänä) ja toisistaan huomattavasti poikkeavia täytäntöönpanotoimia. |
| --- | --- |

2.7

Myös se, että näissä toisiinsa yhteydessä olevissa direktiiveissä määritelmät yhdenmukaistetaan horisontaalisesti, tehostaa direktiivien soveltamista ja karsii hallinnollisia esteitä (ks. kohta 3.3. jäljempänä) ja toisistaan huomattavasti poikkeavia täytäntöönpanotoimia.

3.   Yleistä

Yleistä

| 3.1 | Aikaisempaa lainsäädäntöä voidaan muuttaa melkoisesti oikeudellisten välineiden uudelleenlaatimisella, kuten nyt on tehty laatimalla vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettu direktiivi sekä sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi uudelleen. |
| --- | --- |

3.1

Aikaisempaa lainsäädäntöä voidaan muuttaa melkoisesti oikeudellisten välineiden uudelleenlaatimisella, kuten nyt on tehty laatimalla vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettu direktiivi sekä sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi uudelleen.

| 3.2 | Olisi poistettava kaikki epävarmuustekijät, jotka liittyvät soveltamisalaan, määritelmiin ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta koskeviin jäsenvaltioiden erilaisiin käytäntöihin. Myös aiempien direktiivien mahdollinen päällekkäisyys uuden REACH-sääntelyjärjestelmän kanssa olisi poistettava. Tosiasiallinen yhdenmukaistaminen on välttämätöntä vaadittavien toimien täytäntöönpanosta aiheutuvien kustannusten sekä hallinnollisen rasituksen rajoittamiseksi. |
| --- | --- |

3.2

Olisi poistettava kaikki epävarmuustekijät, jotka liittyvät soveltamisalaan, määritelmiin ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta koskeviin jäsenvaltioiden erilaisiin käytäntöihin. Myös aiempien direktiivien mahdollinen päällekkäisyys uuden REACH-sääntelyjärjestelmän kanssa olisi poistettava. Tosiasiallinen yhdenmukaistaminen on välttämätöntä vaadittavien toimien täytäntöönpanosta aiheutuvien kustannusten sekä hallinnollisen rasituksen rajoittamiseksi.

| 3.3 | Molempien direktiivien täydentävyyttä ja johdonmukaisuutta verrattuna yhteisön muuhun laitteiden suunnitteluun liittyvään lainsäädäntöön (tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvät yhteiset puitteet (1), REACH (2), energiaa käyttäviä tuotteita koskeva lainsäädäntö (3)) olisi tehostettava. |
| --- | --- |

3.3

Molempien direktiivien täydentävyyttä ja johdonmukaisuutta verrattuna yhteisön muuhun laitteiden suunnitteluun liittyvään lainsäädäntöön (tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvät yhteiset puitteet (1), REACH (2), energiaa käyttäviä tuotteita koskeva lainsäädäntö (3)) olisi tehostettava.

1

2

3

| 3.4 | Komitea panee tyytyväisenä merkille, että luetteloa kielletyistä aineista tai aineista, joiden käyttöä on rajoitettu sähkö- ja elektroniikkalaitteissa, ei ole lopulta muutettu, mikä takaa saman suojan tason työntekijöille ja kuluttajille. |
| --- | --- |

3.4

Komitea panee tyytyväisenä merkille, että luetteloa kielletyistä aineista tai aineista, joiden käyttöä on rajoitettu sähkö- ja elektroniikkalaitteissa, ei ole lopulta muutettu, mikä takaa saman suojan tason työntekijöille ja kuluttajille.

| 3.5 | Komitea painottaa tässä yhteydessä, että tilannetta on tarkkailtava, sillä vaarallisia jätteitä kuljetetaan laittomasti huomattavan paljon maihin, joissa tekniikka ei ole tarpeeksi kehittynyttä jätteiden käsittelemiseksi asianmukaisesti. Se aiheuttaa kyseisissä maissa vakavia ympäristö- ja terveysriskejä. Elektroniikkaromun käsittely aiheuttaa jo nyt vakavia kansanterveysongelmia eräissä näistä maista. Tilanne voi pahentua, jos sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetussa direktiivissä säädettyä jätteiden esikäsittelyä ei suoriteta asianmukaisesti, ja myös niiden uusien riskien myötä, joita on syntynyt, kun soveltamisala ulotettiin koskemaan luokkia 8 ja 9. |
| --- | --- |

3.5

Komitea painottaa tässä yhteydessä, että tilannetta on tarkkailtava, sillä vaarallisia jätteitä kuljetetaan laittomasti huomattavan paljon maihin, joissa tekniikka ei ole tarpeeksi kehittynyttä jätteiden käsittelemiseksi asianmukaisesti. Se aiheuttaa kyseisissä maissa vakavia ympäristö- ja terveysriskejä. Elektroniikkaromun käsittely aiheuttaa jo nyt vakavia kansanterveysongelmia eräissä näistä maista. Tilanne voi pahentua, jos sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetussa direktiivissä säädettyä jätteiden esikäsittelyä ei suoriteta asianmukaisesti, ja myös niiden uusien riskien myötä, joita on syntynyt, kun soveltamisala ulotettiin koskemaan luokkia 8 ja 9.

| 3.6 | Komitea panee merkille, että luetteloa kielletyistä aineista tai aineista, joiden käyttöä on rajoitettu, ei ole muutettu ehdotuksessa uudelleenlaaditusta toisinnosta. Komitea katsoo, että on huolehdittava siitä, että kaikkein myrkyllisimmät ja vaarallisimmat aineet korvaaviin tuotteisiin ei puolestaan sisälly riskejä, ennen kuin ne voidaan hyväksyä. Mahdollisten poikkeusten myöntämisen tulee koskea vain sellaisia aineita, joita tämänhetkisten tietojen valossa ja teknisen kehityksen avulla ei ole mahdollista korvata, ja tällöin on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin suoja- ja varotoimiin. |
| --- | --- |

3.6

Komitea panee merkille, että luetteloa kielletyistä aineista tai aineista, joiden käyttöä on rajoitettu, ei ole muutettu ehdotuksessa uudelleenlaaditusta toisinnosta. Komitea katsoo, että on huolehdittava siitä, että kaikkein myrkyllisimmät ja vaarallisimmat aineet korvaaviin tuotteisiin ei puolestaan sisälly riskejä, ennen kuin ne voidaan hyväksyä. Mahdollisten poikkeusten myöntämisen tulee koskea vain sellaisia aineita, joita tämänhetkisten tietojen valossa ja teknisen kehityksen avulla ei ole mahdollista korvata, ja tällöin on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin suoja- ja varotoimiin.

| 3.7 | Komissio voi muuttaa vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin uudelleenlaaditun toisinnon liitteissä I ja II määriteltyä soveltamisalaa valvonnan käsittävällä komitologiamenettelyllä. Komitea katsoo kuitenkin, että kaikki jälkeenpäin tehtävät merkittävät muutokset edellyttävät uuden vaikutustenarvioinnin tekemistä ja uutta pohjustavaa kuulemista. Komitea on tyytyväinen päätökseen käyttää REACH-menetelmää asetettaessa mahdollisille uusille aineille kielto. |
| --- | --- |

3.7

Komissio voi muuttaa vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin uudelleenlaaditun toisinnon liitteissä I ja II määriteltyä soveltamisalaa valvonnan käsittävällä komitologiamenettelyllä. Komitea katsoo kuitenkin, että kaikki jälkeenpäin tehtävät merkittävät muutokset edellyttävät uuden vaikutustenarvioinnin tekemistä ja uutta pohjustavaa kuulemista. Komitea on tyytyväinen päätökseen käyttää REACH-menetelmää asetettaessa mahdollisille uusille aineille kielto.

| 3.8 | Komitea katsoo, että määritelmien horisontaalinen yhdenmukaistaminen kaikissa asiaan liittyvissä direktiiveissä (ks. kohta 3.3 edellä) tuo selvyyttä ja vähentää hallinnollisia kuluja. |
| --- | --- |

3.8

Komitea katsoo, että määritelmien horisontaalinen yhdenmukaistaminen kaikissa asiaan liittyvissä direktiiveissä (ks. kohta 3.3 edellä) tuo selvyyttä ja vähentää hallinnollisia kuluja.

| 3.9 | Komitea katsoo niin ikään, että kohtuullisen määräajan (neljä vuotta) asettaminen eräille aineille myönnettäville poikkeuksille edesauttaa vaihtoehtojen etsimistä ja samalla takaa valmistajille riittävän oikeusvarmuuden. |
| --- | --- |

3.9

Komitea katsoo niin ikään, että kohtuullisen määräajan (neljä vuotta) asettaminen eräille aineille myönnettäville poikkeuksille edesauttaa vaihtoehtojen etsimistä ja samalla takaa valmistajille riittävän oikeusvarmuuden.

| 3.10 | Komitea on tietoinen siitä, että sääntelykehyksen muuttamisella on vaikutusta yrityskasvuun ja työllisyyteen, ja on tyytyväinen siihen, että molempien uudelleenlaadittujen direktiivien keskinäistä johdonmukaisuutta on parannettu ja näin yksinkertaistettu sääntelyä ja hallinnollisia menettelyjä. |
| --- | --- |

3.10

Komitea on tietoinen siitä, että sääntelykehyksen muuttamisella on vaikutusta yrityskasvuun ja työllisyyteen, ja on tyytyväinen siihen, että molempien uudelleenlaadittujen direktiivien keskinäistä johdonmukaisuutta on parannettu ja näin yksinkertaistettu sääntelyä ja hallinnollisia menettelyjä.

| 3.11 | Komitea kannattaa vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin soveltamisalan ulottamista koskemaan kahta muuta laitteiden tuoteluokkaa (luokat 8 ja 9: lääkinnälliset sekä tarkkailu- ja valvontalaitteet), sekä sitä periaatetta, että talteen kerättyjen laitteiden osia käytetään uudelleen. Komitea katsoo, että sen valvominen, miten kierrätettävät osat erotetaan romusta, mikä tapahtuu ilmoitusten avulla ja satunnaisin tarkistuksin, on oikeasuhtaista. |
| --- | --- |

3.11

Komitea kannattaa vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin soveltamisalan ulottamista koskemaan kahta muuta laitteiden tuoteluokkaa (luokat 8 ja 9: lääkinnälliset sekä tarkkailu- ja valvontalaitteet), sekä sitä periaatetta, että talteen kerättyjen laitteiden osia käytetään uudelleen. Komitea katsoo, että sen valvominen, miten kierrätettävät osat erotetaan romusta, mikä tapahtuu ilmoitusten avulla ja satunnaisin tarkistuksin, on oikeasuhtaista.

| 3.12 | Komitea on niin ikään tyytyväinen siihen, että talouselämän toimijoiden määritelmät on yhdenmukaistettu tuotteiden kaupan pitämistä koskevan paketin kanssa, sekä siten, että uusia määritelmiä on lisätty (esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden määritelmä). |
| --- | --- |

3.12

Komitea on niin ikään tyytyväinen siihen, että talouselämän toimijoiden määritelmät on yhdenmukaistettu tuotteiden kaupan pitämistä koskevan paketin kanssa, sekä siten, että uusia määritelmiä on lisätty (esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden määritelmä).

| 3.13 | Komitea toivoo vilpittömästi, että näin myös täytäntöönpano jäsenvaltioissa yhdenmukaistuu huomattavasti siitä, mitä se oli ennen direktiivien uudelleenlaatimista aiempien direktiivien ollessa voimassa. Olisi suotavaa, että muutaman vuoden käytännön kokemusten jälkeen arvioidaan, onko tavoitteet saavutettu tehokkaasti. |
| --- | --- |

3.13

Komitea toivoo vilpittömästi, että näin myös täytäntöönpano jäsenvaltioissa yhdenmukaistuu huomattavasti siitä, mitä se oli ennen direktiivien uudelleenlaatimista aiempien direktiivien ollessa voimassa. Olisi suotavaa, että muutaman vuoden käytännön kokemusten jälkeen arvioidaan, onko tavoitteet saavutettu tehokkaasti.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  EUVL L 218, 13.2.2008, s. 82.

1

(2)  EUVL L 396, 30.12.2006.

2

(3)  EUVL L 191, 22.7.2005, s. 29.

3

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/39 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/39

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta”

KOM(2008) 810 lopullinen – 2008/0241 COD

2009/C 306/09

Neuvosto päätti 20. tammikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 175 artiklan 1 kohdan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta”

Asian valmistelusta vastannut ”maatalous, maaseudun kehittäminen, ympäristö” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 18. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Sylvia GAUCI.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 11. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 103 ääntä puolesta 3:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Johdanto

Johdanto

| 1.1 | Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tarkistamisella pyritään sekä ympäristön että talouden kannalta myönteisiin vaikutuksiin. Tämä on ympäristön, liiketoiminnan harjoittajien ja Euroopan unionin kansalaisten etujen mukaista. |
| --- | --- |

1.1

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tarkistamisella pyritään sekä ympäristön että talouden kannalta myönteisiin vaikutuksiin. Tämä on ympäristön, liiketoiminnan harjoittajien ja Euroopan unionin kansalaisten etujen mukaista.

| 1.2 | Kokemuksesta tiedetään, ettei sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tavoite toimivasta sisämarkkinalähtöisestä jätehuollosta ole toteutunut. |
| --- | --- |

1.2

Kokemuksesta tiedetään, ettei sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tavoite toimivasta sisämarkkinalähtöisestä jätehuollosta ole toteutunut.

| 1.3 | Direktiiviä sovellettaessa on usein törmätty monista jäsenvaltioiden välisistä eroista johtuviin ongelmiin. |
| --- | --- |

1.3

Direktiiviä sovellettaessa on usein törmätty monista jäsenvaltioiden välisistä eroista johtuviin ongelmiin.

| 1.4 | Erot juontuvat osittain direktiivissä käytetyistä epäselvistä määritelmistä, mutta myös EY:n perustamissopimuksen 175 artiklan nojalla jäsenvaltioille sallitusta täytäntöönpanoon liittyvästä liikkumavarasta. |
| --- | --- |

1.4

Erot juontuvat osittain direktiivissä käytetyistä epäselvistä määritelmistä, mutta myös EY:n perustamissopimuksen 175 artiklan nojalla jäsenvaltioille sallitusta täytäntöönpanoon liittyvästä liikkumavarasta.

2.   Päätelmät ja suositukset

Päätelmät ja suositukset

| 2.1 | Komitea tiivistää sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tarkistuksen tuloksena tähän mennessä esiin nousseet käsittelyä kaipaavat kysymykset seuraavasti: |
| --- | --- |

2.1

Komitea tiivistää sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tarkistuksen tuloksena tähän mennessä esiin nousseet käsittelyä kaipaavat kysymykset seuraavasti:

| 2.2 | Sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivillä voidaan yksinkertaistaa menettelyjä pienentämällä markkinatoimijoihin kohdistuvaa hallinnollista rasitusta. |
| --- | --- |

2.2

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivillä voidaan yksinkertaistaa menettelyjä pienentämällä markkinatoimijoihin kohdistuvaa hallinnollista rasitusta.

| 2.3 | Tarkistaessaan direktiiviä Euroopan unionin sekä jäsenvaltioiden viranomaisten tulisi varmistaa, että direktiivillä luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset kaikissa EU-maissa. Olisi toivottavaa, että oikeusperustana olisi sekä EY:n perustamissopimuksen 95 että 175 artikla, sillä säännösten, jotka koskevat soveltamisalaa, määrittelyjä, tuotteelle asetettuja vaatimuksia ja tuottajan vastuuta uusia tuotteita markkinoille saatettaessa, tulisi kuulua perustamissopimuksen 95 artiklan piiriin, kun taas tavoitteita ja jätteiden käsittelyä koskevien säännösten tulisi kuulua EY:n perustamissopimuksen 175 piiriin. |
| --- | --- |

2.3

Tarkistaessaan direktiiviä Euroopan unionin sekä jäsenvaltioiden viranomaisten tulisi varmistaa, että direktiivillä luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset kaikissa EU-maissa. Olisi toivottavaa, että oikeusperustana olisi sekä EY:n perustamissopimuksen 95 että 175 artikla, sillä säännösten, jotka koskevat soveltamisalaa, määrittelyjä, tuotteelle asetettuja vaatimuksia ja tuottajan vastuuta uusia tuotteita markkinoille saatettaessa, tulisi kuulua perustamissopimuksen 95 artiklan piiriin, kun taas tavoitteita ja jätteiden käsittelyä koskevien säännösten tulisi kuulua EY:n perustamissopimuksen 175 piiriin.

| 2.4 | Kaikilla toimitusketjun toimijoilla, eli tuottajilla, maahantuojilla, jälleenmyyjillä, kauppiailla ja romukauppiailla tulisi olla sama vastuu asiasta. |
| --- | --- |

2.4

Kaikilla toimitusketjun toimijoilla, eli tuottajilla, maahantuojilla, jälleenmyyjillä, kauppiailla ja romukauppiailla tulisi olla sama vastuu asiasta.

| 2.5 | Direktiivin tarkistuksen tulisi mahdollistaa nykyistä parempi vuorovaikutus yhtäältä ympäristönsuojelusäännösten ja toisaalta sisämarkkinoiden kitkattomaan toimintaan vaikuttavien sääntöjen välillä. |
| --- | --- |

2.5

Direktiivin tarkistuksen tulisi mahdollistaa nykyistä parempi vuorovaikutus yhtäältä ympäristönsuojelusäännösten ja toisaalta sisämarkkinoiden kitkattomaan toimintaan vaikuttavien sääntöjen välillä.

| 2.6 | Erityisesti tuottajaa ei tulisi määritellä siten, että sisämarkkinoille syntyy uusia esteitä. Tämä vastaa myös paremmin Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen nykyistä oikeuskäytäntöä, jonka mukaan ympäristönsuojelu ei saa olla sisämarkkinaperiaatteiden vastaista. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin uudelleenlaadintaehdotuksen 3 artiklan j kohdassa esitetyn tuottajan määritelmän tulisi olla myös mahdollisuuksien mukaan yhteydessä päätöksen 768/2008/EY vastaaviin määritelmiin. Samalla tulisi tunnustaa sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevaan direktiiviin perustuva erityinen velvoite, jonka mukaan rekisteröinti sekä keräämisen ja hyödyntämisen rahoittaminen eivät kuulu tuotteiden erityispiirteisiin (esim. koostumus, ainesosat, ympäristövaikutukset), vaan ne ovat lisävelvoitteita, jotka on täytettävä yksinomaan kansallisella tasolla (markkinavalvonta ja täytäntöönpano). |
| --- | --- |

2.6

Erityisesti tuottajaa ei tulisi määritellä siten, että sisämarkkinoille syntyy uusia esteitä. Tämä vastaa myös paremmin Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen nykyistä oikeuskäytäntöä, jonka mukaan ympäristönsuojelu ei saa olla sisämarkkinaperiaatteiden vastaista. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin uudelleenlaadintaehdotuksen 3 artiklan j kohdassa esitetyn tuottajan määritelmän tulisi olla myös mahdollisuuksien mukaan yhteydessä päätöksen 768/2008/EY vastaaviin määritelmiin. Samalla tulisi tunnustaa sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevaan direktiiviin perustuva erityinen velvoite, jonka mukaan rekisteröinti sekä keräämisen ja hyödyntämisen rahoittaminen eivät kuulu tuotteiden erityispiirteisiin (esim. koostumus, ainesosat, ympäristövaikutukset), vaan ne ovat lisävelvoitteita, jotka on täytettävä yksinomaan kansallisella tasolla (markkinavalvonta ja täytäntöönpano).

| 2.7 | Tarkistetun direktiivin ei tulisi haitata millään tavalla sähkö- ja elektroniikkalaiteromun käsittelystä aiheutuvien kustannusten jakamista nykyisten markkinaosuuksien perusteella. Liitteen II osalta voidaan edetä siten, että kaikille asianomaisille tahoille annetaan mahdollisuus jatkaa käsittelystandardien kehittämistä. Markkinapohjaiset yhteiset järjestelmät ovat nykyään osoittautuneet onnistuneeksi tavaksi käsitellä sähkö- ja elektroniikkalaiteromu asianmukaisesti. |
| --- | --- |

2.7

Tarkistetun direktiivin ei tulisi haitata millään tavalla sähkö- ja elektroniikkalaiteromun käsittelystä aiheutuvien kustannusten jakamista nykyisten markkinaosuuksien perusteella. Liitteen II osalta voidaan edetä siten, että kaikille asianomaisille tahoille annetaan mahdollisuus jatkaa käsittelystandardien kehittämistä. Markkinapohjaiset yhteiset järjestelmät ovat nykyään osoittautuneet onnistuneeksi tavaksi käsitellä sähkö- ja elektroniikkalaiteromu asianmukaisesti.

| 2.8 | Direktiivi täyttänee siten sosiaaliset tavoitteensa, eli se edistää ympäristönsuojelua ja pienentää jätteiden haitallisia terveysvaikutuksia. Sähkö- ja elektroniikkajätevirtojen kustannustehokkaan käsittelyn tulisi lisäksi vaikuttaa EU:ssa siihen, että tämäntyyppisen jätteen vienti lopetetaan sellaisiin unionin ulkopuolisiin maihin, joiden ympäristövaatimukset ovat EU:ta matalammalla tasolla ja joissa jätettä käsittelevät työntekijät altistuvat suuremmille riskeille. |
| --- | --- |

2.8

Direktiivi täyttänee siten sosiaaliset tavoitteensa, eli se edistää ympäristönsuojelua ja pienentää jätteiden haitallisia terveysvaikutuksia. Sähkö- ja elektroniikkajätevirtojen kustannustehokkaan käsittelyn tulisi lisäksi vaikuttaa EU:ssa siihen, että tämäntyyppisen jätteen vienti lopetetaan sellaisiin unionin ulkopuolisiin maihin, joiden ympäristövaatimukset ovat EU:ta matalammalla tasolla ja joissa jätettä käsittelevät työntekijät altistuvat suuremmille riskeille.

3.   Erityistä

Erityistä

3.1   3 artiklan, j alakohta: ”Tuottaja”

3 artiklan, j alakohta: ”Tuottaja”

| 3.1.1 | Komitea kannattaa uudelleen muotoiltua ”tuottajan” määritelmää, mutta huomauttaa samalla, että muotoilu voi mahdollistaa ”vapaamatkustuksen” ja kilpailun vääristymisen. |
| --- | --- |

3.1.1

Komitea kannattaa uudelleen muotoiltua ”tuottajan” määritelmää, mutta huomauttaa samalla, että muotoilu voi mahdollistaa ”vapaamatkustuksen” ja kilpailun vääristymisen.

| 3.1.2 | Tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta. Tätä ajatellen ETSK vetoaa komissioon menettelyjen yksinkertaistamiseksi siten, että vapaamatkustamisen mahdollisuus kuitenkin estetään. |
| --- | --- |

3.1.2

Tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta. Tätä ajatellen ETSK vetoaa komissioon menettelyjen yksinkertaistamiseksi siten, että vapaamatkustamisen mahdollisuus kuitenkin estetään.

| 3.1.3 | Uudelleen muotoiltu ”tuottajan” määritelmä sekä käsitteiden ”asettaminen saataville markkinoilla” ja ”markkinoille saattaminen” määrittely 3 artiklan uudessa o kohdassa ja 3 artiklan p kohdassa tarjoavat alan toimijoille tilaisuuden ryhtyä vapaaehtoisiin toimiin pelkäämättä sitä, että he joutuvat vastaamaan tuotteiden käytöstäpoistamiseen liittyvistä kustannuksista. |
| --- | --- |

3.1.3

Uudelleen muotoiltu ”tuottajan” määritelmä sekä käsitteiden ”asettaminen saataville markkinoilla” ja ”markkinoille saattaminen” määrittely 3 artiklan uudessa o kohdassa ja 3 artiklan p kohdassa tarjoavat alan toimijoille tilaisuuden ryhtyä vapaaehtoisiin toimiin pelkäämättä sitä, että he joutuvat vastaamaan tuotteiden käytöstäpoistamiseen liittyvistä kustannuksista.

| 3.1.4 | Kun kunkin alan toimijan rooli eritellään, yritykset voivat ennakoida aiheutuvat kustannukset ja siten kantaa selkeämmin vastuunsa osana sähkö- ja elektroniikkalaitteiden toimitusketjua. |
| --- | --- |

3.1.4

Kun kunkin alan toimijan rooli eritellään, yritykset voivat ennakoida aiheutuvat kustannukset ja siten kantaa selkeämmin vastuunsa osana sähkö- ja elektroniikkalaitteiden toimitusketjua.

| 3.1.5 | Käytännön soveltamisen yhteydessä jäsenvaltioilla tulee olla mahdollisuus asettaa kansallisia velvoitteita luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille, jotka saattavat ensimmäistä kertaa kansallisille markkinoilleen tuotteita unionin ulkopuolisista maista tai yhteisöön kuuluvista maista (yhteisön sisäinen kauppa). Jäsenvaltiot voivat näin antaa oikeasuhtaisia säännöksiä kyseisten henkilöiden identifioimiseksi, ja niillä on mahdollisuus vaatia näitä henkilöitä rekisteröitymään ja rahoittamaan myynnistä aiheutuvan sähkö- ja elektroniikkalaiteromun hallinnointia. |
| --- | --- |

3.1.5

Käytännön soveltamisen yhteydessä jäsenvaltioilla tulee olla mahdollisuus asettaa kansallisia velvoitteita luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille, jotka saattavat ensimmäistä kertaa kansallisille markkinoilleen tuotteita unionin ulkopuolisista maista tai yhteisöön kuuluvista maista (yhteisön sisäinen kauppa). Jäsenvaltiot voivat näin antaa oikeasuhtaisia säännöksiä kyseisten henkilöiden identifioimiseksi, ja niillä on mahdollisuus vaatia näitä henkilöitä rekisteröitymään ja rahoittamaan myynnistä aiheutuvan sähkö- ja elektroniikkalaiteromun hallinnointia.

| 3.1.6 | Komitea katsoo, että tuottajan määritelmän täsmentämisen ansiosta ympäristönsuojelua ja kustannustehokkuutta voidaan parantaa eniten seuraavin keinoin:






  — | Tuottajan määritelmän olisi katettava samat toimijat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa. |
| --- | --- | --- |

3.1.6

Komitea katsoo, että tuottajan määritelmän täsmentämisen ansiosta ympäristönsuojelua ja kustannustehokkuutta voidaan parantaa eniten seuraavin keinoin:

—

Tuottajan määritelmän olisi katettava samat toimijat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.

| — | Komitean mielestä myös kansallisten tuottajarekisterien yhteentoimivuutta olisi parannettava: jäsenvaltioiden eri rekisteröinti- ja raportointijärjestelmiin liittyvät, toisistaan poikkeavat hallinnolliset vaatimukset aiheuttavat sisämarkkinoilla rajatylittävää toimintaa harjoittaville tuottajille lisäkustannuksia. |
| --- | --- |

—

Komitean mielestä myös kansallisten tuottajarekisterien yhteentoimivuutta olisi parannettava: jäsenvaltioiden eri rekisteröinti- ja raportointijärjestelmiin liittyvät, toisistaan poikkeavat hallinnolliset vaatimukset aiheuttavat sisämarkkinoilla rajatylittävää toimintaa harjoittaville tuottajille lisäkustannuksia.

| — | Tuottajarekisterit poikkeavat toisistaan tuottajilta kerättävän tiedon ja toimintaperiaatteiden osalta. Erot koskevat muun muassa laitetyyppien määritelmiä, painovaatimuksia, raportointiperusteita sekä muihin jäsenvaltioihin suuntautuvan myynnin huomioimista. Myös raportointitiheys ja raportointivälit vaihtelevat. |
| --- | --- |

—

Tuottajarekisterit poikkeavat toisistaan tuottajilta kerättävän tiedon ja toimintaperiaatteiden osalta. Erot koskevat muun muassa laitetyyppien määritelmiä, painovaatimuksia, raportointiperusteita sekä muihin jäsenvaltioihin suuntautuvan myynnin huomioimista. Myös raportointitiheys ja raportointivälit vaihtelevat.

| — | Komitea pitääkin tärkeänä, että sidosryhmiä asianmukaisesti kuultuaan unionin toimielimet antavat tavoitteen saavuttamiseksi suosituksia ja ohjeita. |
| --- | --- |

—

Komitea pitääkin tärkeänä, että sidosryhmiä asianmukaisesti kuultuaan unionin toimielimet antavat tavoitteen saavuttamiseksi suosituksia ja ohjeita.

| — | Komitea katsoo lisäksi, että tietojenvaihtoa palvelemaan olisi luotava jäsenvaltioiden rekisterien eurooppalainen verkko. Tällainen verkko edistäisi tuottajien yhdenmukaista rekisteröintiä jäsenvaltioissa siten, että rekisteröinnissä otettaan huomioon tuottajan toiminta koko EU:ssa. Tämä vähentäisi rekisteröityjälle aiheutuvaa hallinnollista rasitusta ja tehostaisi direktiivin täytäntöönpanoa. Harmonisoinnin lisääminen ja byrokratian vähentäminen helpottaisivat ympäristön tilan parantamista ja ympäristötavoitteiden saavuttamista. |
| --- | --- |

—

Komitea katsoo lisäksi, että tietojenvaihtoa palvelemaan olisi luotava jäsenvaltioiden rekisterien eurooppalainen verkko. Tällainen verkko edistäisi tuottajien yhdenmukaista rekisteröintiä jäsenvaltioissa siten, että rekisteröinnissä otettaan huomioon tuottajan toiminta koko EU:ssa. Tämä vähentäisi rekisteröityjälle aiheutuvaa hallinnollista rasitusta ja tehostaisi direktiivin täytäntöönpanoa. Harmonisoinnin lisääminen ja byrokratian vähentäminen helpottaisivat ympäristön tilan parantamista ja ympäristötavoitteiden saavuttamista.

| — | Komitea katsoo, että vapaamatkustuksen välttämiseksi olisi luotava eurooppalainen selvityskeskus, joka huolehtisi tavaravirtojen valvonnasta ja seurattavuudesta sekä eurooppalaisten keräys- ja kierrätysjärjestelmien välisistä maksujen tasauksista. Niin ikään olisi huolehdittava vastavuoroisesta (hallinnollisesta ja) oikeudellisesta täytäntöönpanon valvonnasta ja tehokkaasta oikeusavusta yksittäisten jäsenvaltioiden kesken. |
| --- | --- |

—

Komitea katsoo, että vapaamatkustuksen välttämiseksi olisi luotava eurooppalainen selvityskeskus, joka huolehtisi tavaravirtojen valvonnasta ja seurattavuudesta sekä eurooppalaisten keräys- ja kierrätysjärjestelmien välisistä maksujen tasauksista. Niin ikään olisi huolehdittava vastavuoroisesta (hallinnollisesta ja) oikeudellisesta täytäntöönpanon valvonnasta ja tehokkaasta oikeusavusta yksittäisten jäsenvaltioiden kesken.

3.2   5 artikla: ”Erilliskeräys”

5 artikla: ”Erilliskeräys”

| 3.2.1 | Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun palautusjärjestelmä on tarpeen, mikäli mahdollisimman moni yksityistalouksien käytöstä poistettu laite halutaan kerätä talteen. |
| --- | --- |

3.2.1

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun palautusjärjestelmä on tarpeen, mikäli mahdollisimman moni yksityistalouksien käytöstä poistettu laite halutaan kerätä talteen.

| 3.2.2 | Komitea pitää kiinni siitä, että käytöstä poistetun laitteen palauttaminen jälleenmyyjälle on ilmaista, kunhan käytöstä poistettu laite vastaa tyypiltään tilalle hankittua laitetta ja sitä on käytetty samaan tarkoitukseen. |
| --- | --- |

3.2.2

Komitea pitää kiinni siitä, että käytöstä poistetun laitteen palauttaminen jälleenmyyjälle on ilmaista, kunhan käytöstä poistettu laite vastaa tyypiltään tilalle hankittua laitetta ja sitä on käytetty samaan tarkoitukseen.

| 3.2.3 | Komitea katsoo kuitenkin, että markkinatoimijoiden rooliin liittyvien epäselvyyksien välttämiseksi kuluttajille on kerrottava heidän oikeuksistaan. Markkinatoimijoita ei tule rajoituksetta pitää romunkerääjinä asiakkaan kustannuksella. Markkinatoimijoiden tulisi jatkossakin voida rajata romun vastaanottovelvoitteensa vapaasti, paitsi siinä tapauksessa, että romu palautetaan uuden tuotteen toimittamisen yhteydessä. Komitea katsoo, että tämä säästäisi yritysten kuljetus- ja työvoimakustannuksia. Säästöt ovat asianmukaisia myös ympäristön ja kilpailukyvyn kannalta tarkasteltuna. |
| --- | --- |

3.2.3

Komitea katsoo kuitenkin, että markkinatoimijoiden rooliin liittyvien epäselvyyksien välttämiseksi kuluttajille on kerrottava heidän oikeuksistaan. Markkinatoimijoita ei tule rajoituksetta pitää romunkerääjinä asiakkaan kustannuksella. Markkinatoimijoiden tulisi jatkossakin voida rajata romun vastaanottovelvoitteensa vapaasti, paitsi siinä tapauksessa, että romu palautetaan uuden tuotteen toimittamisen yhteydessä. Komitea katsoo, että tämä säästäisi yritysten kuljetus- ja työvoimakustannuksia. Säästöt ovat asianmukaisia myös ympäristön ja kilpailukyvyn kannalta tarkasteltuna.

3.3   7 artikla: ”Keräysaste”

7 artikla: ”Keräysaste”

| 3.3.1 | Komitea on samaa mieltä nykyisen keräystavoitteen tarkistamisesta. Myynnin määrään perustuva sähkö- ja elektroniikkalaiteromun keräysaste ei ole kuitenkaan asianmukainen, sillä lähes kaikissa tapauksissa tuotteiden elinikä on paljon pidempi kuin 1–2 vuotta, eivätkä ne siten tule kierrätykseen kahden vuoden kuluttua myynnistä. |
| --- | --- |

3.3.1

Komitea on samaa mieltä nykyisen keräystavoitteen tarkistamisesta. Myynnin määrään perustuva sähkö- ja elektroniikkalaiteromun keräysaste ei ole kuitenkaan asianmukainen, sillä lähes kaikissa tapauksissa tuotteiden elinikä on paljon pidempi kuin 1–2 vuotta, eivätkä ne siten tule kierrätykseen kahden vuoden kuluttua myynnistä.

| 3.3.2 | Koska raaka-aineet ovat nyt arvokkaampia kuin 5–10 vuotta sitten, arvokas sähkö- ja elektroniikkalaiteromu (ts. jonka metallipitoisuus on korkea) päätyy vakiintuneiden keräysjärjestelmien ulkopuolelle. Sen seurauksena tällaista romua ei rekisteröidä viralliseen keräysjärjestelmään, ja joko se käsitellään epäasianmukaisesti tai jätetään käsittelemättä ja viedään kaatopaikalle. Tällainen romu saatetaan myös viedä maasta laittomasti, mutta myös käsitellä asianmukaisesti tai viedä maasta laillisesti. Täsmällisiä lukuja rekisteröimättömän romun määränpäistä ei ole tällä hetkellä saatavilla (ks. Euroopan ympäristökeskuksen raportti maaliskuulta 2009). |
| --- | --- |

3.3.2

Koska raaka-aineet ovat nyt arvokkaampia kuin 5–10 vuotta sitten, arvokas sähkö- ja elektroniikkalaiteromu (ts. jonka metallipitoisuus on korkea) päätyy vakiintuneiden keräysjärjestelmien ulkopuolelle. Sen seurauksena tällaista romua ei rekisteröidä viralliseen keräysjärjestelmään, ja joko se käsitellään epäasianmukaisesti tai jätetään käsittelemättä ja viedään kaatopaikalle. Tällainen romu saatetaan myös viedä maasta laittomasti, mutta myös käsitellä asianmukaisesti tai viedä maasta laillisesti. Täsmällisiä lukuja rekisteröimättömän romun määränpäistä ei ole tällä hetkellä saatavilla (ks. Euroopan ympäristökeskuksen raportti maaliskuulta 2009).

| 3.3.3 | Komitea uskoo, että tulevaisuudessa vastuu sähkö- ja elektroniikkalaiteromun käsittelystä kuuluu kaikille markkinatoimijoille, ja niiden tulee voida vaikuttaa kyseiseen toimintaan nykyistä enemmän. |
| --- | --- |

3.3.3

Komitea uskoo, että tulevaisuudessa vastuu sähkö- ja elektroniikkalaiteromun käsittelystä kuuluu kaikille markkinatoimijoille, ja niiden tulee voida vaikuttaa kyseiseen toimintaan nykyistä enemmän.

| 3.3.4 | Komitea myöntää, että keräystavoitteiden saavuttaminen riippuu muistakin kuin pelkästään tuottajien hallittavissa olevista tekijöistä, kuten keräyspisteiden sekä loppukäyttäjien toimittaman sähkö- ja elektroniikkalaiteromun määrästä. |
| --- | --- |

3.3.4

Komitea myöntää, että keräystavoitteiden saavuttaminen riippuu muistakin kuin pelkästään tuottajien hallittavissa olevista tekijöistä, kuten keräyspisteiden sekä loppukäyttäjien toimittaman sähkö- ja elektroniikkalaiteromun määrästä.

| 3.3.5 | Komitea katsookin, ettei vastuun tulisi olla pelkästään tuottajilla. Tutkimukset osoittavat, että suuri osa sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta kerätään ja käsitellään virallisten järjestelmien ulkopuolella, ja tuottajien lisäksi monet muutkin sidosryhmät voivat vaikuttaa kerätyn ja kierrätetyn romun määrään. |
| --- | --- |

3.3.5

Komitea katsookin, ettei vastuun tulisi olla pelkästään tuottajilla. Tutkimukset osoittavat, että suuri osa sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta kerätään ja käsitellään virallisten järjestelmien ulkopuolella, ja tuottajien lisäksi monet muutkin sidosryhmät voivat vaikuttaa kerätyn ja kierrätetyn romun määrään.

| 3.3.6 | Komitea korostaa, että sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tarkistuksella tulisi pyrkiä maksimoimaan ympäristövaikutukset (keräämisen lisääminen) sekä parantamaan sähkö- ja elektroniikkalaiteromun käsittelyn kustannustehokkuutta (käsittelyn tehostaminen). |
| --- | --- |

3.3.6

Komitea korostaa, että sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tarkistuksella tulisi pyrkiä maksimoimaan ympäristövaikutukset (keräämisen lisääminen) sekä parantamaan sähkö- ja elektroniikkalaiteromun käsittelyn kustannustehokkuutta (käsittelyn tehostaminen).

| 3.3.7 | Komitea katsoo, etteivät tuottajat pysty rinnakkaisten romuvirtojen vuoksi keräämään riittävästi sähkö- ja elektroniikkalaiteromua asetetun tavoitteen saavuttamiseksi, mikäli keräystavoitteisiin pääsemistä mitataan siinä vaiheessa, kun romu otetaan kierrätysjärjestelmään. Komitea katsoo, että keräystavoite saavutetaan tehokkaammin, mikäli mittaus suoritetaan silloin, kun romu tulee kierrättäjälle, sillä näin katettaisiin kaikki romuvirrat eikä pelkästään tuottajien vastaanottama sähkö- ja elektroniikkalaiteromu.
  Kaiken kaikkiaan komitea korostaa, että rinnakkaisia romuvirtoja on säänneltävä, jotta varmistetaan, että kaikki sähkö- ja elektroniikkalaiteromu kierrätetään direktiivin säännösten mukaisesti. Lisäksi se tähdentää, että muut toimijat kuin sähkö- ja elektroniikkalaitteiden valmistajat on velvoitettava ilmoittamaan keräämästään sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta. |
| --- | --- |

3.3.7

Komitea katsoo, etteivät tuottajat pysty rinnakkaisten romuvirtojen vuoksi keräämään riittävästi sähkö- ja elektroniikkalaiteromua asetetun tavoitteen saavuttamiseksi, mikäli keräystavoitteisiin pääsemistä mitataan siinä vaiheessa, kun romu otetaan kierrätysjärjestelmään. Komitea katsoo, että keräystavoite saavutetaan tehokkaammin, mikäli mittaus suoritetaan silloin, kun romu tulee kierrättäjälle, sillä näin katettaisiin kaikki romuvirrat eikä pelkästään tuottajien vastaanottama sähkö- ja elektroniikkalaiteromu.

Kaiken kaikkiaan komitea korostaa, että rinnakkaisia romuvirtoja on säänneltävä, jotta varmistetaan, että kaikki sähkö- ja elektroniikkalaiteromu kierrätetään direktiivin säännösten mukaisesti. Lisäksi se tähdentää, että muut toimijat kuin sähkö- ja elektroniikkalaitteiden valmistajat on velvoitettava ilmoittamaan keräämästään sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta.

3.4   12 artikla: ”Kotitalouksien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun jätehuollon rahoitus”

12 artikla: ”Kotitalouksien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun jätehuollon rahoitus”

| 3.4.1 | Komitea katsoo, ettei kotitalouksien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun jätehuollon rahoitusvastuuta tulisi sälyttää yksin tuottajille, kuten komissio ehdottaa ehdotetun direktiivin uudessa 12 artiklassa. |
| --- | --- |

3.4.1

Komitea katsoo, ettei kotitalouksien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun jätehuollon rahoitusvastuuta tulisi sälyttää yksin tuottajille, kuten komissio ehdottaa ehdotetun direktiivin uudessa 12 artiklassa.

| 3.4.2 | Komitea pitää tärkeänä, että tuottajia kannustetaan valitsemaan erillinen tai yhteinen ratkaisu oman tuotevalikoimansa ja liiketoimintamallinsa perusteella. |
| --- | --- |

3.4.2

Komitea pitää tärkeänä, että tuottajia kannustetaan valitsemaan erillinen tai yhteinen ratkaisu oman tuotevalikoimansa ja liiketoimintamallinsa perusteella.

| 3.4.3 | Tässä käsiteltävän direktiivin nykyisessä 8 artiklassa sähkö- ja elektroniikkalaitteiden tuottajat velvoitetaan vastaamaan tuotteidensa kierrätyskuluista, kun tuote poistetaan käytöstä. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin 8 artiklan 2 kohdan myötä unioni otti käyttöön yksittäisen tuottajan vastuun (individual producer responsibility, IPR) vaatimuksen. Sen nojalla kukin tuottaja vastaa kotitalouksien palauttamien, 13. elokuuta 2005 jälkeen markkinoille tulleiden omien merkkiensä tuotteiden kierrättämisestä. Tuottaja voi valita, täyttääkö se tämän velvollisuuden muista erillään vai liittyykö se yhteiseen järjestelmään. |
| --- | --- |

3.4.3

Tässä käsiteltävän direktiivin nykyisessä 8 artiklassa sähkö- ja elektroniikkalaitteiden tuottajat velvoitetaan vastaamaan tuotteidensa kierrätyskuluista, kun tuote poistetaan käytöstä. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin 8 artiklan 2 kohdan myötä unioni otti käyttöön yksittäisen tuottajan vastuun (individual producer responsibility, IPR) vaatimuksen. Sen nojalla kukin tuottaja vastaa kotitalouksien palauttamien, 13. elokuuta 2005 jälkeen markkinoille tulleiden omien merkkiensä tuotteiden kierrättämisestä. Tuottaja voi valita, täyttääkö se tämän velvollisuuden muista erillään vai liittyykö se yhteiseen järjestelmään.

individual producer responsibility

| 3.4.4 | Tuottajat selvittävät parhaillaan mahdollisia ratkaisuja. Lähitulevaisuudessa voi hyvinkin käydä niin, että tuottajat ratkaisevat asian joko itsenäisesti tai yhteisen järjestelmän avulla. |
| --- | --- |

3.4.4

Tuottajat selvittävät parhaillaan mahdollisia ratkaisuja. Lähitulevaisuudessa voi hyvinkin käydä niin, että tuottajat ratkaisevat asian joko itsenäisesti tai yhteisen järjestelmän avulla.

| 3.4.5 | Komitea on samaa mieltä siitä, että 8 artiklan 2 kohta tarjoaa asianmukaiset oikeudelliset puitteet tuottajan vastuun toteuttamiselle, kun on kyse sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta. |
| --- | --- |

3.4.5

Komitea on samaa mieltä siitä, että 8 artiklan 2 kohta tarjoaa asianmukaiset oikeudelliset puitteet tuottajan vastuun toteuttamiselle, kun on kyse sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta.

| 3.4.6 | Direktiivin tarkistus on nähtävä mahdollisuutena vahvistaa vapautta valita yksittäisen tuottajan vastuun ja yhteisten järjestelmien väillä. |
| --- | --- |

3.4.6

Direktiivin tarkistus on nähtävä mahdollisuutena vahvistaa vapautta valita yksittäisen tuottajan vastuun ja yhteisten järjestelmien väillä.

Bryssel 11. kesäkuuta 2009

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/42 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/42

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle – Tavoitteena haitallisia vieraslajeja koskeva EU:n strategia”

KOM(2008) 789 lopullinen

2009/C 306/10

Euroopan komissio päätti 3. joulukuuta 2008 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 262 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle – Tavoitteena haitallisia vieraslajeja koskeva EU:n strategia”

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työvaliokunta päätti 24. helmikuuta 2009 antaa asian valmistelun ”maatalous, maaseudun kehittäminen, ympäristö” -erityisjaoston tehtäväksi.

Asian kiireellisen luonteen vuoksi Euroopan talous- ja sosiaalikomitea nimesi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 11. päivän kokouksessa) yleisesittelijäksi Martin SIECKERIN ja hyväksyi seuraavan lausunnon äänin 109 puolesta 2:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät ja suositukset

Päätelmät ja suositukset

| 1.1 | Haitalliset vieraslajit ovat yhä kasvava uhka biologiselle monimuotoisuudelle, maataloudelle ja kansanterveydelle. Nykyisin tulokaslajeista aiheutuvien kustannusten arvioidaan olevan 10–12 miljardia euroa vuodessa, minkä vuoksi ne ovat todellinen uhka myös taloudelle. |
| --- | --- |

1.1

Haitalliset vieraslajit ovat yhä kasvava uhka biologiselle monimuotoisuudelle, maataloudelle ja kansanterveydelle. Nykyisin tulokaslajeista aiheutuvien kustannusten arvioidaan olevan 10–12 miljardia euroa vuodessa, minkä vuoksi ne ovat todellinen uhka myös taloudelle.

| 1.2 | Komitea toteaa, että on välttämätöntä ryhtyä toimiin, kuten myös korkeimmalla poliittisella tasolla on tuotu esiin. Se panee merkille tiedonannossa kuvaillut neljä vaihtoehtoa haitallisten vieraslajien käsittelemiseksi. Ne ovat nykytilan säilyttäminen, voimassa olevien oikeudellisten välineiden käyttö ja vapaaehtoiset toimet, nykyisen lainsäädännön muuttaminen sekä kattavan, erityisen EU:n lainsäädäntökehyksen luominen. |
| --- | --- |

1.2

Komitea toteaa, että on välttämätöntä ryhtyä toimiin, kuten myös korkeimmalla poliittisella tasolla on tuotu esiin. Se panee merkille tiedonannossa kuvaillut neljä vaihtoehtoa haitallisten vieraslajien käsittelemiseksi. Ne ovat nykytilan säilyttäminen, voimassa olevien oikeudellisten välineiden käyttö ja vapaaehtoiset toimet, nykyisen lainsäädännön muuttaminen sekä kattavan, erityisen EU:n lainsäädäntökehyksen luominen.

| 1.3 | Komitea katsoo asiakirjan tarjoavan erinomaisen analyysin tilanteesta, mutta toteaa samalla, että yhteisön olisi pitänyt reagoida jo kolme vuotta aiemmin, kun biologista monimuotoisuutta koskeva toimintasuunnitelma hyväksyttiin. Näin ollen toimiin on ryhdyttävä välittömästi. |
| --- | --- |

1.3

Komitea katsoo asiakirjan tarjoavan erinomaisen analyysin tilanteesta, mutta toteaa samalla, että yhteisön olisi pitänyt reagoida jo kolme vuotta aiemmin, kun biologista monimuotoisuutta koskeva toimintasuunnitelma hyväksyttiin. Näin ollen toimiin on ryhdyttävä välittömästi.

| 1.4 | Komitea on vakuuttunut siitä, että paras lähestymistapa haitallisten vieraslajien aiheuttamien uhkien käsittelemiseksi olisi laatia kattava, erityinen EU:n lainsäädäntökehys sekä perustaa eurooppalainen virasto valvomaan lainsäädännön täytäntöönpanoa. |
| --- | --- |

1.4

Komitea on vakuuttunut siitä, että paras lähestymistapa haitallisten vieraslajien aiheuttamien uhkien käsittelemiseksi olisi laatia kattava, erityinen EU:n lainsäädäntökehys sekä perustaa eurooppalainen virasto valvomaan lainsäädännön täytäntöönpanoa.

| 1.5 | Komitea korostaa, että on lisättävä EU:n kansalaisten tietoisuutta vieraslajeihin liittyvistä vaaroista, jotka johtuvat nopeasti kasvavasta kaupasta ja kuljetustoiminnasta. Tavoite voidaan saavuttaa tiedotuksen ja koulutuksen avulla tuomalla esiin erilaisia uhkia ja puuttuvista tai riittämättömistä toimista aiheutuvia taloudellisia kustannuksia. |
| --- | --- |

1.5

Komitea korostaa, että on lisättävä EU:n kansalaisten tietoisuutta vieraslajeihin liittyvistä vaaroista, jotka johtuvat nopeasti kasvavasta kaupasta ja kuljetustoiminnasta. Tavoite voidaan saavuttaa tiedotuksen ja koulutuksen avulla tuomalla esiin erilaisia uhkia ja puuttuvista tai riittämättömistä toimista aiheutuvia taloudellisia kustannuksia.

| 1.6 | Komitea pitää tärkeänä, että haitallisten vieraslajien torjumisen sosiaaliset näkökohdat otetaan asianmukaisesti huomioon sovellettaessa EU:n nykyisiä sääntöjä tai tulevaa, kattavaa unionin lainsäädäntökehystä. Esimerkkejä sosiaalisista näkökohdista ovat merkittävät terveysriskit, joita liittyy EU:n satamiin saapuvien säiliöalusten kaasuttamiseen. |
| --- | --- |

1.6

Komitea pitää tärkeänä, että haitallisten vieraslajien torjumisen sosiaaliset näkökohdat otetaan asianmukaisesti huomioon sovellettaessa EU:n nykyisiä sääntöjä tai tulevaa, kattavaa unionin lainsäädäntökehystä. Esimerkkejä sosiaalisista näkökohdista ovat merkittävät terveysriskit, joita liittyy EU:n satamiin saapuvien säiliöalusten kaasuttamiseen.

2.   Keskeiset kysymykset

Keskeiset kysymykset

2.1   Mitä haitalliset vieraslajit ovat?

Mitä haitalliset vieraslajit ovat?

| 2.1.1 | Tässä asiakirjassa käytetty termi ’haitallinen vieraslaji’ kattaa biologista monimuotoisuutta koskevassa yleissopimuksessa käytetyn termin ’vieras laji’ ja termin ’haitallinen vierasperäinen laji’. Haitalliset vieraslajit määritellään laajasti lajeiksi, joiden saapuminen ja/tai leviäminen voi uhata biologista monimuotoisuutta tai aiheuttaa muita odottamattomia seurauksia. Euroopan komissio toteaa tiedonannossaan, että haitalliset vieraslajit ovat yhä suurempi ongelma EU:ssa. |
| --- | --- |

2.1.1

Tässä asiakirjassa käytetty termi ’haitallinen vieraslaji’ kattaa biologista monimuotoisuutta koskevassa yleissopimuksessa käytetyn termin ’vieras laji’ ja termin ’haitallinen vierasperäinen laji’. Haitalliset vieraslajit määritellään laajasti lajeiksi, joiden saapuminen ja/tai leviäminen voi uhata biologista monimuotoisuutta tai aiheuttaa muita odottamattomia seurauksia. Euroopan komissio toteaa tiedonannossaan, että haitalliset vieraslajit ovat yhä suurempi ongelma EU:ssa.

| 2.1.2 | EU:n kuudennesta tutkimuksen puiteohjelmasta tuetun DAISIE-hankkeen mukaan Euroopassa on 10 882 vierasperäistä lajia, joista 10–15 prosenttia aiheuttaa todennäköisesti taloudellisia tai ympäristöhaittoja. Biologista monimuotoisuutta köyhdyttävät erityisesti elinympäristön muuttuminen, ilmastonmuutos, luonnonvarojen liikakäyttö, saastuminen ja haitalliset vieraslajit. |
| --- | --- |

2.1.2

EU:n kuudennesta tutkimuksen puiteohjelmasta tuetun DAISIE-hankkeen mukaan Euroopassa on 10 882 vierasperäistä lajia, joista 10–15 prosenttia aiheuttaa todennäköisesti taloudellisia tai ympäristöhaittoja. Biologista monimuotoisuutta köyhdyttävät erityisesti elinympäristön muuttuminen, ilmastonmuutos, luonnonvarojen liikakäyttö, saastuminen ja haitalliset vieraslajit.

2.2   Toimien tarve

Toimien tarve

| 2.2.1 | EU:lla on olemassa välineitä, joilla edellä mainituista viidestä tekijästä voidaan käsitellä kattavasti neljää ensimmäistä. Toisin kuin monissa OECD-maissa EU-tasolla ei ole nykyisin kattavaa välinettä haitallisten vieraslajien torjumiseen. Tämä puute on korjattava, jotta EU voi saavuttaa tavoitteensa eli pysäyttää biologisen monimuotoisuuden köyhtymisen vuoteen 2010 mennessä Haitalliset vieraslajit ovat myös suuri uhka EU:n taloudelle. |
| --- | --- |

2.2.1

EU:lla on olemassa välineitä, joilla edellä mainituista viidestä tekijästä voidaan käsitellä kattavasti neljää ensimmäistä. Toisin kuin monissa OECD-maissa EU-tasolla ei ole nykyisin kattavaa välinettä haitallisten vieraslajien torjumiseen. Tämä puute on korjattava, jotta EU voi saavuttaa tavoitteensa eli pysäyttää biologisen monimuotoisuuden köyhtymisen vuoteen 2010 mennessä Haitalliset vieraslajit ovat myös suuri uhka EU:n taloudelle.

| 2.2.2 | Tarve koordinoida toimenpiteitä haitallisten vieraslajien ongelman ratkaisemiseksi on ilmaistu korkeimmalla poliittisella tasolla. Ympäristöneuvosto, Euroopan parlamentti, alueiden komitea (1) sekä Euroopan talous- ja sosiaalikomitea (2) ovat korostaneet, että on laadittava haitallisia vieraslajeja koskeva EU:n laajuinen strategia, luotava tehokas varhaisvaroitusjärjestelmä ja toteutettava tehokkaita vastatoimia EU:n tasolla. Vastaavia sitoumuksia on sisällytetty kuudenteen ympäristöä koskevaan toimintaohjelmaan sekä komission tiedonantoon ”Biologisen monimuotoisuuden vähenemisen pysäyttäminen vuoteen 2010 mennessä ja sen jälkeen” sekä siihen liittyvään toimintaohjelmaan. |
| --- | --- |

2.2.2

Tarve koordinoida toimenpiteitä haitallisten vieraslajien ongelman ratkaisemiseksi on ilmaistu korkeimmalla poliittisella tasolla. Ympäristöneuvosto, Euroopan parlamentti, alueiden komitea (1) sekä Euroopan talous- ja sosiaalikomitea (2) ovat korostaneet, että on laadittava haitallisia vieraslajeja koskeva EU:n laajuinen strategia, luotava tehokas varhaisvaroitusjärjestelmä ja toteutettava tehokkaita vastatoimia EU:n tasolla. Vastaavia sitoumuksia on sisällytetty kuudenteen ympäristöä koskevaan toimintaohjelmaan sekä komission tiedonantoon ”Biologisen monimuotoisuuden vähenemisen pysäyttäminen vuoteen 2010 mennessä ja sen jälkeen” sekä siihen liittyvään toimintaohjelmaan.

1

2

2.3   Tärkeimmät saapumisreitit

Tärkeimmät saapumisreitit

| 2.3.1 | Haitalliset vieraslajit voivat saapua uudelle alueelle pääasiassa kolmella eri tavalla: ne tuodaan maahan hyödykkeinä, ne kulkeutuvat liikenneväylien kautta ja/tai ne leviävät luonnollisesti naapurialueelta, jossa laji on vierasperäinen. Näihin saapumistapoihin liittyy kuusi leviämisväylää: lajit päästetään luontoon, karkaavat alkuperäiseltä alueeltaan, kulkeutuvat uudelle alueelle vieraina organismeina tai ”salamatkustajina” tai saapuvat jotakin käytävää käyttäen tai itsenäisesti. |
| --- | --- |

2.3.1

Haitalliset vieraslajit voivat saapua uudelle alueelle pääasiassa kolmella eri tavalla: ne tuodaan maahan hyödykkeinä, ne kulkeutuvat liikenneväylien kautta ja/tai ne leviävät luonnollisesti naapurialueelta, jossa laji on vierasperäinen. Näihin saapumistapoihin liittyy kuusi leviämisväylää: lajit päästetään luontoon, karkaavat alkuperäiseltä alueeltaan, kulkeutuvat uudelle alueelle vieraina organismeina tai ”salamatkustajina” tai saapuvat jotakin käytävää käyttäen tai itsenäisesti.

| 2.3.2 | Nopeasti kasvava kauppa ja liikenne lisäävät haitallisten vieraslajien saapumisriskiä uusille alueille sekä ympäristöpaineita. Yhteisön alueelle päässyt haitallinen vieraslaji voi sisämarkkinoiden vuoksi levitä nopeasti kaikkialle EU:ssa. Näin ollen kauppaan liittyviin ongelmiin voidaan puuttua tehokkaasti ainoastaan EU:n ulkorajoilla. Koska haitallinen vieraslaji saattaa vakiintua osaksi uutta elinympäristöään ja levitä, eivät yhden jäsenvaltion toteuttamat vastatoimet riitä lainkaan, elleivät sen naapurimaat koordinoi omia toimiaan tai toteuta minkäänlaisia toimia. |
| --- | --- |

2.3.2

Nopeasti kasvava kauppa ja liikenne lisäävät haitallisten vieraslajien saapumisriskiä uusille alueille sekä ympäristöpaineita. Yhteisön alueelle päässyt haitallinen vieraslaji voi sisämarkkinoiden vuoksi levitä nopeasti kaikkialle EU:ssa. Näin ollen kauppaan liittyviin ongelmiin voidaan puuttua tehokkaasti ainoastaan EU:n ulkorajoilla. Koska haitallinen vieraslaji saattaa vakiintua osaksi uutta elinympäristöään ja levitä, eivät yhden jäsenvaltion toteuttamat vastatoimet riitä lainkaan, elleivät sen naapurimaat koordinoi omia toimiaan tai toteuta minkäänlaisia toimia.

| 2.3.3 | Hiilidioksidipitoisuuksien kasvu, lämpötilan nousu, typpilaskeumien lisääntyminen, luonnon omien häiriötekijöiden muuttuminen ja elinympäristön huononeminen todennäköisesti vauhdittavat invaasioita. |
| --- | --- |

2.3.3

Hiilidioksidipitoisuuksien kasvu, lämpötilan nousu, typpilaskeumien lisääntyminen, luonnon omien häiriötekijöiden muuttuminen ja elinympäristön huononeminen todennäköisesti vauhdittavat invaasioita.

3.   Vaikutukset

Vaikutukset

3.1   Vaikutukset ekosysteemeihin Haitallisten vieraslajien ympäristövaikutukset ovat huomattavia ja ne vaihtelevat laajoista ekosysteemien muutoksista ja kotoperäisten lajien paikallisesta häviämisestä hienovaraisempiin ekologisiin muutoksiin. Haitalliset vieraslajit ovat yksi tärkeimmistä biologista monimuotoisuutta uhkaavista tekijöistä.

Vaikutukset ekosysteemeihin

3.2   Vaikutus talouteen Haitallisten vieraslajien vuoksi maa-, metsä- ja kalatalouden tuotantomäärät saattavat supistua. Niiden tiedetään myös heikentävän veden saatavuutta ja huonontavan maaperää edistämällä eroosiota.

Vaikutus talouteen

3.3   Vaikutus kansanterveyteen

Vaikutus kansanterveyteen

Haitalliset vieraslajit aiheuttavat ihmisille terveysongelmia, esimerkiksi allergioita ja iho-ongelmia, ja ilmastonmuutos pahentaa niiden vaikutuksia.

3.4   Vaikutus talousarvioihin

Vaikutus talousarvioihin

Vuonna 2008 tehdyn alustavan arvion mukaan haitallisista vieraslajeista koituu Euroopalle vuosittain 9,6–12,7 miljardin euron kustannukset. Tämä laskelma on epäilemättä liian alhainen, sillä se perustuu haitallisten vieraslajien tämänhetkisiin hävittämis- ja torjuntakustannuksiin sekä dokumentoituihin tietoihin taloudelle aiheutuvista vaikutuksista.

4.   Strategiat haitallisten vieraslajien ongelman ratkaisemiseksi

Strategiat haitallisten vieraslajien ongelman ratkaisemiseksi

4.1   Haitallisten vieraslajien uhkaan pyritään vastaamaan kansainvälisesti sovitulla kolmitasoisella lähestymistavalla, jolla tuetaan haitallisten vieraslajien 1) ennaltaehkäisyä, 2) varhaista havaitsemista ja hävittämistä sekä 3) torjuntaa ja leviämisen estämistä pitkällä aikavälillä.

4.1.1   Ennaltaehkäisy

Ennaltaehkäisy

Jotta haitallisten vieraslajien saapumista kaupan mukana voitaisiin vähentää tai ennaltaehkäistä, olisi tehostettava rajavalvontaa ja -tarkastuksia. Tarkoituksellista tuontia voitaisiin estää tiukentamalla sääntöjä ja lisäämällä tiedonvaihtoa haitallisten vieraslajien torjuntaa käsittelevien alueellisten, kansallisten ja kansainvälisten elinten kesken. Alusten rungoissa tai painolastiveden mukana kulkeutuvien ”salamatkustajien” ennaltaehkäisy helpottuisi painolastivesiä koskevan yleissopimuksen ratifioimisen ja täytäntöönpanon myötä.

4.1.2   Varhainen havaitseminen ja nopea hävittäminen

Varhainen havaitseminen ja nopea hävittäminen

Tarvitaan tehokkaita seurantaohjelmia ja varhaisvaroitusjärjestelmiä, jotta haitallisista vieraslajeista voidaan tiedottaa mahdollisimman nopeasti muiden sellaisten alueiden viranomaisille, joita haitallisten vieraslajien ongelma saattaa koskea, ja jotta voidaan vaihtaa tietoa mahdollisista hävittämisstrategioista.

4.1.3   Torjunta ja leviämisen estäminen

Torjunta ja leviämisen estäminen

Jos haitallinen vieraslaji on jo sekä vakiintunut osaksi elinympäristöään että levinnyt laajalle, painopiste on asetettava torjuntaan ja leviämisen estämiseen. Myös tällöin on toteutettava tehokkaita tietojenvaihtotoimia ja koordinoituja kampanjoita tai muita aloitteita haitallisen vieraslajin torjumiseksi tai leviämisen pysäyttämiseksi.

5.   Nykyiset välineet ja vaihtoehdot

Nykyiset välineet ja vaihtoehdot

5.1   Olemassaoleva lainsäädäntö

Olemassaoleva lainsäädäntö

Komissio on arvioinut nykyistä lainsäädäntöä, tutkimusohjelmia, toimintasuunnitelmia ja muita aloitteita edellä mainitun strategian osatekijöiden pohjalta. Komissio päätteli, että EU:n nykyisessä lainsäädännössä on huomattavia aukkoja, minkä vuoksi haitallisten vieraslajien aiheuttamaan uhkaan on käytännössä mahdotonta vastata asianmukaisesti. Kansainvälinen merenkulkujärjestö hyväksyi painolastivesiä koskevan yleissopimuksen vuonna 2004. Sopimus tulee voimaan 12 kuukauden kuluttua siitä, kun sen on ratifioinut vähintään 30 valtiota, joiden yhteinen osuus maailman koko kauppalaivaston vetoisuudesta on vähintään 35 prosenttia. Helmikuun 28 päivään 2009 mennessä sopimuksen oli ratifioinut ainoastaan 18 valtiota, joiden osuus maailman kauppalaivaston vetoisuudesta on 15,36 prosenttia. Näihin 18 valtioon kuuluu ainoastaan kaksi EU:n jäsenvaltiota eli Espanja ja Ranska. Myös yksi ETA-valtio eli Norja on ratifioinut sopimuksen.

5.2   Toimintavaihtoehdot

Toimintavaihtoehdot

Tiedonannossa kuvataan seuraavat neljä vaihtoehtoa haitallisia vieraslajeja koskevan ongelman ratkaisemiseksi:

5.2.1   Nykytilan säilyttäminen

Nykytilan säilyttäminen

Tämä vaihtoehto on viitekohta, johon muita vaihtoehtoja voidaan verrata.

5.2.2   Optimoidaan voimassa olevan lainsäädännön käyttö ja toteutetaan vapaaehtoisia toimia

Optimoidaan voimassa olevan lainsäädännön käyttö ja toteutetaan vapaaehtoisia toimia

Tässä vaihtoehdossa muodolliset oikeudelliset vaatimukset säilyisivät nykyisellään, mutta lisäksi tehtäisiin tietoinen päätös ratkaista haitallisten vieraslajien ongelma ennakoivasti voimassa olevan lainsäädännön avulla. Jäsenvaltiot sisällyttäisivät vapaaehtoisesti haitallisia vieraslajeja koskevat kysymykset osaksi rajatarkastustoimintojaan. Olemassa olevan toiminnan pohjalta voitaisiin myös perustaa Euroopan laajuinen varhaisvaroitus- ja tiedotusjärjestelmä.

5.2.3   Muutetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä

Muutetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä

Tämä vaihtoehto muistuttaa hyvin paljon kohdassa 5.2.1 esitettyä vaihtoehtoa. Siinä kuitenkin muutettaisiin voimassa olevaa kasvien ja eläinten terveyttä koskevaa lainsäädäntöä sisällyttämällä siihen suurempi valikoima mahdollisesti haitallisia organismeja.

5.2.4   Kattava erityinen EU:n lainsäädäntökehys

Kattava erityinen EU:n lainsäädäntökehys

Tässä vaihtoehdossa luotaisiin kattava erityinen lainsäädäntökehys haitallisten vieraslajien ongelman ratkaisemiseksi ja otettaisiin käyttöön riippumattomia arviointimenettelyjä sekä toimenpiteitä voimassa olevan lainsäädännön perusteella. Jos tätä vaihtoehtoa pidetään toivottavana ja kustannustehokkaana, sen täytäntöönpanon tekniset näkökohdat voitaisiin keskittää erityisesti tästä asiasta vastaavalle virastolle. Jäsenvaltiot, myös unionin syrjäisimmät alueet, olisivat velvollisia tekemään haitallisia vieraslajeja koskevia rajatarkastuksia ja vaihtamaan tietoja haitallisista vieraslajeista. Lisäksi voitaisiin ottaa käyttöön pakollisia seuranta- ja raportointimenettelyjä sekä tehokkaita nopean toiminnan mekanismeja. Hävittämis- ja torjuntatoimille voitaisiin myöntää EU:n rahoitusta, mutta jäsenvaltiot voisivat rahoittaa näitä toimia myös suoraan. Tämä vaihtoehto olisi kaikkein tehokkain keino torjua haitallisia vieraslajeja. Se takaisi suurimman oikeudellisen selkeyden ja olisi suhteellisuusperiaatteen mukainen.

6.   Huomiot

Huomiot

6.1   Toistaminen

Toistaminen

ETSK myöntää, että asiakirja on erinomainen analyysi tilanteesta. Siinä annetaan selkeä kuva haitallisten vieraslajien biologiselle monimuotoisuudelle, maataloudelle, kansanterveydelle ja taloudelle muodostaman uhan yleisestä vakavuudesta. Komitea panee kuitenkin hämmästyneenä merkille, että sama analyysi – ellei täsmälleen samoin sanoin, ainakin samassa hengessä – tehtiin jo vuonna 2006 laaditussa biologista monimuotoisuutta koskevassa toimintasuunnitelmassa, jossa esitettiin samat perustelut. ETSK olisi ilman muuta toivonut, että tähän mennessä olisi saavutettu muutakin eikä vain toistettaisi kolme vuotta sitten esitettyä analyysia. Tiedonannossa kehotetaan toimiin, joihin olisi pitänyt ryhtyä jo vuosia sitten.

6.2   Kattavan lähestymistavan tarve

Kattavan lähestymistavan tarve

| 6.2.1 | Komission tiedonannossa todetaan, että biologisen monimuotoisuuden köyhtyminen voidaan pysäyttää EU:ssa vain, jos haitallisten vieraslajien ongelma ratkaistaan kokonaisvaltaisella tavalla. Haitallisista vieraslajeista EU:ssa aiheutuvat ekologiset, taloudelliset ja yhteiskunnalliset seuraukset ovat huomattavat ja edellyttävät koordinoituja vastatoimia. Yhteisö ei tällä hetkellä kykene ratkaisemaan haitallisten vieraslajien ongelmaa tehokkaalla tavalla eivätkä biologisesti erityisen monimuotoiset alueet, esimerkiksi EU:n merentakaiset alueet, saa osakseen tarvittavaa huomiota. Se, että voimassa oleva EU:n lainsäädäntö kattaa vain joitakin haitallisia vieraslajeja koskevia näkökohtia, vaikeuttaa täytäntöönpanon koordinointia. Jäsenvaltioiden toimet eivät juuri ole keskenään johdonmukaiset – jos lainkaan. Tieteellisten skenaarioiden mukaan biologiset invaasiot tulevat lisääntymään merkittävästi. Näin ollen tilanne todennäköisesti vain pahenee. |
| --- | --- |

6.2.1

Komission tiedonannossa todetaan, että biologisen monimuotoisuuden köyhtyminen voidaan pysäyttää EU:ssa vain, jos haitallisten vieraslajien ongelma ratkaistaan kokonaisvaltaisella tavalla. Haitallisista vieraslajeista EU:ssa aiheutuvat ekologiset, taloudelliset ja yhteiskunnalliset seuraukset ovat huomattavat ja edellyttävät koordinoituja vastatoimia. Yhteisö ei tällä hetkellä kykene ratkaisemaan haitallisten vieraslajien ongelmaa tehokkaalla tavalla eivätkä biologisesti erityisen monimuotoiset alueet, esimerkiksi EU:n merentakaiset alueet, saa osakseen tarvittavaa huomiota. Se, että voimassa oleva EU:n lainsäädäntö kattaa vain joitakin haitallisia vieraslajeja koskevia näkökohtia, vaikeuttaa täytäntöönpanon koordinointia. Jäsenvaltioiden toimet eivät juuri ole keskenään johdonmukaiset – jos lainkaan. Tieteellisten skenaarioiden mukaan biologiset invaasiot tulevat lisääntymään merkittävästi. Näin ollen tilanne todennäköisesti vain pahenee.

| 6.2.2 | Komitea on vakuuttunut siitä, että paras lähestymistapa haitallisten vieraslajien uhan torjumiseksi olisi laatia kattava, erityinen EU:n lainsäädäntökehys sekä perustaa eurooppalainen virasto valvomaan lainsäädännön täytäntöönpanoa kolmitasoista lähestymistapaa noudattaen. Se on ainoa tapa varmistaa tehokas toiminta, kuten myös Science-julkaisussa korostetaan. Eurooppalaisesta virastosta koituvat kustannukset olisivat 4–10 miljoonaa euroa vuodessa, mikä on merkityksetön summa verrattuna ekologisten, taloudellisten ja terveydellisten vaikutusten aiheuttamiin kustannuksiin siinä tapauksessa, ettei EU ryhdy toimiin. Komission aloite painolastivesiä koskevan sopimuksen kiireellisen ratifioinnin edistämisestä EU-tasolla olisi myös tärkeä edistysaskel haitallisten vieraslajien aiheuttaman ongelman asianmukaisessa käsittelyssä. |
| --- | --- |

6.2.2

Komitea on vakuuttunut siitä, että paras lähestymistapa haitallisten vieraslajien uhan torjumiseksi olisi laatia kattava, erityinen EU:n lainsäädäntökehys sekä perustaa eurooppalainen virasto valvomaan lainsäädännön täytäntöönpanoa kolmitasoista lähestymistapaa noudattaen. Se on ainoa tapa varmistaa tehokas toiminta, kuten myös Science-julkaisussa korostetaan. Eurooppalaisesta virastosta koituvat kustannukset olisivat 4–10 miljoonaa euroa vuodessa, mikä on merkityksetön summa verrattuna ekologisten, taloudellisten ja terveydellisten vaikutusten aiheuttamiin kustannuksiin siinä tapauksessa, ettei EU ryhdy toimiin. Komission aloite painolastivesiä koskevan sopimuksen kiireellisen ratifioinnin edistämisestä EU-tasolla olisi myös tärkeä edistysaskel haitallisten vieraslajien aiheuttaman ongelman asianmukaisessa käsittelyssä.

Science

6.3   Todennäköinen vastarinta

Todennäköinen vastarinta

| 6.3.1 | Uusi eurooppalainen oikeudellisesti sitova väline samoin kuin uusi unionin virasto, jonka tehtävänä olisi uuden lainsäädännön täytäntöönpano, voi kohdata vastarintaa useissa jäsenvaltioissa taloudellisista syistä. Niiden näkemyksen mukaan tällaiset toimet olisi kustannettava unionin talousarviosta, koska olisi kohtuutonta edellyttää sellaisten jäsenvaltioiden, joissa tärkeimmät satamat ja jatkoyhteyslentoasemat sijaitsevat ja joiden kautta useimmat haitalliset vieraslajit tulevat Eurooppaan, kustantavan koko EU:ta hyödyttävän strategian. Jäsenvaltioiden poliitikot saattavat pitää biologisten invaasioiden rajoittamiseksi laadittavaa uutta lainsäädäntöä kustannustekijänä ja sen vuoksi esteenä kansalliselle talouskasvulle, kun taas veronmaksajat todennäköisesti vastustavat ylimääräisiä kuluja, koska he eivät vielä tiedosta haitallisten vieraslajien aiheuttamia uhkia. Tällaista vastahakoisuutta ei kuitenkaan pidä käyttää tekosyynä sille, ettei toimiin ryhdytä. |
| --- | --- |

6.3.1

Uusi eurooppalainen oikeudellisesti sitova väline samoin kuin uusi unionin virasto, jonka tehtävänä olisi uuden lainsäädännön täytäntöönpano, voi kohdata vastarintaa useissa jäsenvaltioissa taloudellisista syistä. Niiden näkemyksen mukaan tällaiset toimet olisi kustannettava unionin talousarviosta, koska olisi kohtuutonta edellyttää sellaisten jäsenvaltioiden, joissa tärkeimmät satamat ja jatkoyhteyslentoasemat sijaitsevat ja joiden kautta useimmat haitalliset vieraslajit tulevat Eurooppaan, kustantavan koko EU:ta hyödyttävän strategian. Jäsenvaltioiden poliitikot saattavat pitää biologisten invaasioiden rajoittamiseksi laadittavaa uutta lainsäädäntöä kustannustekijänä ja sen vuoksi esteenä kansalliselle talouskasvulle, kun taas veronmaksajat todennäköisesti vastustavat ylimääräisiä kuluja, koska he eivät vielä tiedosta haitallisten vieraslajien aiheuttamia uhkia. Tällaista vastahakoisuutta ei kuitenkaan pidä käyttää tekosyynä sille, ettei toimiin ryhdytä.

6.4   Viestintä ja koulutus

Viestintä ja koulutus

| 6.4.1 | Jotta haitallisten vieraslajien torjunta olisi tehokasta, on tärkeää, että kansalaiset saavat niistä asianmukaista tietoa ja sitoutuvat niiden torjuntaan. Tällä hetkellä vain kaksi prosenttia Euroopan kansalaisista katsoo, että biologiset invaasiot ovat merkittävä uhka biologiselle monimuotoisuudelle. Tiedotus- ja valistustoimilla olisi lisättävä Euroopan kansalaisten, viranomaisten ja teollisuudenalojen vastuuntuntoa vieraslajien kaupan ja siirtojen mahdollisten vaarojen osalta. Jos tiedotus- ja valistustoiminnassa ei rajoituta ainoastaan biologiselle monimuotoisuudelle aiheutuvaan uhkaan vaan tuodaan esiin myös muita esimerkiksi kansanterveydelle ja maataloudelle koituvia vaaroja, kansalaisten vastahakoisuus uutta lainsäädäntöä ja uuden eurooppalaisen viraston perustamista kohtaan saattaa vähentyä, kun ymmärretään, että toimimatta jättäminen tulee pitkällä aikavälillä paljon kalliimmaksi kuin toimiin ryhtyminen nyt. Mitä pikemmin asianmukaisiin toimiin ryhdytään, sitä alemmiksi niiden kokonaiskustannukset muodostuvat. |
| --- | --- |

6.4.1

Jotta haitallisten vieraslajien torjunta olisi tehokasta, on tärkeää, että kansalaiset saavat niistä asianmukaista tietoa ja sitoutuvat niiden torjuntaan. Tällä hetkellä vain kaksi prosenttia Euroopan kansalaisista katsoo, että biologiset invaasiot ovat merkittävä uhka biologiselle monimuotoisuudelle. Tiedotus- ja valistustoimilla olisi lisättävä Euroopan kansalaisten, viranomaisten ja teollisuudenalojen vastuuntuntoa vieraslajien kaupan ja siirtojen mahdollisten vaarojen osalta. Jos tiedotus- ja valistustoiminnassa ei rajoituta ainoastaan biologiselle monimuotoisuudelle aiheutuvaan uhkaan vaan tuodaan esiin myös muita esimerkiksi kansanterveydelle ja maataloudelle koituvia vaaroja, kansalaisten vastahakoisuus uutta lainsäädäntöä ja uuden eurooppalaisen viraston perustamista kohtaan saattaa vähentyä, kun ymmärretään, että toimimatta jättäminen tulee pitkällä aikavälillä paljon kalliimmaksi kuin toimiin ryhtyminen nyt. Mitä pikemmin asianmukaisiin toimiin ryhdytään, sitä alemmiksi niiden kokonaiskustannukset muodostuvat.

6.5   Sosiaaliset näkökohdat

Sosiaaliset näkökohdat

| 6.5.1 | ETSK ehdottaa, että komissio tarkastelee kaikkia haitallisten vieraslajien ongelman käsittelemiseen sovellettavia nykyisiä välineitä ja lainsäädäntöä ja niiden vahingollisia sosiaalisia sivuvaikutuksia. Esimerkkinä tällaisista sivuvaikutuksista on Eurooppaan muilta mantereilta kuljetettavien konttien kaasuttaminen, jotta varmistettaisiin niiden saastumattomuus niiden saapuessa eurooppalaisiin satamiin. |
| --- | --- |

6.5.1

ETSK ehdottaa, että komissio tarkastelee kaikkia haitallisten vieraslajien ongelman käsittelemiseen sovellettavia nykyisiä välineitä ja lainsäädäntöä ja niiden vahingollisia sosiaalisia sivuvaikutuksia. Esimerkkinä tällaisista sivuvaikutuksista on Eurooppaan muilta mantereilta kuljetettavien konttien kaasuttaminen, jotta varmistettaisiin niiden saastumattomuus niiden saapuessa eurooppalaisiin satamiin.

| 6.5.2 | On olemassa useita tapoja varmistaa, että kontit saapuvat EU:n satamiin saastumattomina. Yleisin tapa on kuitenkin kaasuttaa kontit metyylibromidilla. Vaikka se on helpoin ja halvin tapa konttien lähtösatamissa, se on samalla myös monimutkaisin, kallein ja vaarallisin tapa niiden tulosatamissa. |
| --- | --- |

6.5.2

On olemassa useita tapoja varmistaa, että kontit saapuvat EU:n satamiin saastumattomina. Yleisin tapa on kuitenkin kaasuttaa kontit metyylibromidilla. Vaikka se on helpoin ja halvin tapa konttien lähtösatamissa, se on samalla myös monimutkaisin, kallein ja vaarallisin tapa niiden tulosatamissa.

| 6.5.3 | Konttien kaasuttaminen edellyttää huomattavaa varoaikaa, ennen kuin ne on turvallista avata. Koska koko talous perustuu oikea-aikaisiin järjestelmiin (”juuri oikeaan tarpeeseen” – toimitukset) ja kontit on purettava välittömästi, konttien kaasutuksen jälkeen ei useinkaan ole riittävää varoaikaa. Tällaisten paineiden vuoksi satamatyöntekijät saattavat avata kontit liian aikaisin ja ilman asianmukaista suojelua. Lisäksi kaasutetuissa konteissa ei useinkaan ole asianmukaista merkintää siitä, että niitä pitäisi käsitellä varovasti. Kaasutetun kontin kuljettaminen on kalliimpaa kuin kaasuttamattoman, ja kustannuksien säästämiseksi monet kaasutetut kontit kuljetetaan ilman asianmukaista merkintää varovaisesta käsittelystä. Tällaisissa tapauksissa satamatyöntekijät avaavat kontit ilman minkäänlaisia suojatoimia purkaakseen ne heti saapumisen jälkeen. Koska metyylibromidi on näkymätöntä ja hajutonta, myrkyllinen kaasu voi vahingoittaa työntekijöitä ilman, että he huomaavat sitä. Sen seurauksena yhä useammat satamatyöläiset ovat saaneet elimistöönsä erittäin myrkyllistä metyylibromidia ja vammautuneet loppuelämäkseen. Koska metyylibromidikäsittelylle on olemassa vaihtoehtoja, konttien kaasuttamisen kieltäminen olisi linjassa haitallisten vieraslajien varhaista havaitsemista koskevien, kestävän kehityksen periaatteiden mukaisten valvontatoimenpiteiden kanssa. |
| --- | --- |

6.5.3

Konttien kaasuttaminen edellyttää huomattavaa varoaikaa, ennen kuin ne on turvallista avata. Koska koko talous perustuu oikea-aikaisiin järjestelmiin (”juuri oikeaan tarpeeseen” – toimitukset) ja kontit on purettava välittömästi, konttien kaasutuksen jälkeen ei useinkaan ole riittävää varoaikaa. Tällaisten paineiden vuoksi satamatyöntekijät saattavat avata kontit liian aikaisin ja ilman asianmukaista suojelua. Lisäksi kaasutetuissa konteissa ei useinkaan ole asianmukaista merkintää siitä, että niitä pitäisi käsitellä varovasti. Kaasutetun kontin kuljettaminen on kalliimpaa kuin kaasuttamattoman, ja kustannuksien säästämiseksi monet kaasutetut kontit kuljetetaan ilman asianmukaista merkintää varovaisesta käsittelystä. Tällaisissa tapauksissa satamatyöntekijät avaavat kontit ilman minkäänlaisia suojatoimia purkaakseen ne heti saapumisen jälkeen. Koska metyylibromidi on näkymätöntä ja hajutonta, myrkyllinen kaasu voi vahingoittaa työntekijöitä ilman, että he huomaavat sitä. Sen seurauksena yhä useammat satamatyöläiset ovat saaneet elimistöönsä erittäin myrkyllistä metyylibromidia ja vammautuneet loppuelämäkseen. Koska metyylibromidikäsittelylle on olemassa vaihtoehtoja, konttien kaasuttamisen kieltäminen olisi linjassa haitallisten vieraslajien varhaista havaitsemista koskevien, kestävän kehityksen periaatteiden mukaisten valvontatoimenpiteiden kanssa.

Brysselissä 11. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  EUVL C 57, 10.3.2007.

1

(2)  EUVL C 97, 28.4.2007.

2

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/46 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/46

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle – Eurooppalainen strategia merien ja merenkulkualan tutkimusta varten: johdonmukaiset puitteet eurooppalaisella tutkimusalueella harjoitettavalle tutkimukselle merien kestävän käytön tukemiseksi”

KOM(2008) 534 lopullinen

2009/C 306/11

Euroopan komissio päätti 3. syyskuuta 2008 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 262 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle – Eurooppalainen strategia merien ja merenkulkualan tutkimusta varten: johdonmukaiset puitteet eurooppalaisella tutkimusalueella harjoitettavalle tutkimukselle merien kestävän käytön tukemiseksi”

Asian valmistelusta vastannut ”liikenne, energia, perusrakenteet, tietoyhteiskunta” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 20. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Marian KRZAKLEWSKI.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon yksimielisesti.

1.   Päätelmät ja suositukset

Päätelmät ja suositukset

| 1.1 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea toteaa, että komission tiedonannon KOM(2008) 534 lopullinen sisällöstä ja ehdotuksista on hyötyä Euroopan unionin merien ja merenkulkualan tutkimuksen kehitykselle, ja on vakuuttunut, että tiedonannossa kuvattu eurooppalainen strategia merien ja merenkulkualan tutkimusta varten mahdollistaa tiedonannossa asetettujen päämäärien saavuttamisen. |
| --- | --- |

1.1

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea toteaa, että komission tiedonannon KOM(2008) 534 lopullinen sisällöstä ja ehdotuksista on hyötyä Euroopan unionin merien ja merenkulkualan tutkimuksen kehitykselle, ja on vakuuttunut, että tiedonannossa kuvattu eurooppalainen strategia merien ja merenkulkualan tutkimusta varten mahdollistaa tiedonannossa asetettujen päämäärien saavuttamisen.

| 1.2 | Komitea kannattaa uuden merien ja merenkulkualan tieteellisen tutkimuksen strategian päätavoitteita ja erityisesti niitä, joiden saavuttamisen ansiosta eri jäsenvaltioiden merien ja merenkulkualan tieteellisen tutkimuksen eri keskukset/ohjelmat voidaan integroida. |
| --- | --- |

1.2

Komitea kannattaa uuden merien ja merenkulkualan tieteellisen tutkimuksen strategian päätavoitteita ja erityisesti niitä, joiden saavuttamisen ansiosta eri jäsenvaltioiden merien ja merenkulkualan tieteellisen tutkimuksen eri keskukset/ohjelmat voidaan integroida.

| 1.2.1 | Komitea katsoo, että tutkimusinfrastruktuurin asianmukainen kehittäminen on tuloksellinen väline torjuttaessa tutkimuksen hajautumista. Komitea toteaa, että tiedonannossa esitetyt infrastruktuurin kehityssuuntia koskevat ratkaisut palvelevat kyseisen päämäärän saavuttamista. |
| --- | --- |

1.2.1

Komitea katsoo, että tutkimusinfrastruktuurin asianmukainen kehittäminen on tuloksellinen väline torjuttaessa tutkimuksen hajautumista. Komitea toteaa, että tiedonannossa esitetyt infrastruktuurin kehityssuuntia koskevat ratkaisut palvelevat kyseisen päämäärän saavuttamista.

| 1.2.2 | Komitea toteaa, että tutkimuksen integroimisen lisäämiseksi jäsenvaltioiden pitäisi mukauttaa politiikkaansa vastaamaan tiedonannossa kuvattuja eurooppalaisen merien ja merenkulkualan tutkimuksen päämääriä. Toisaalta Euroopan unionin toimielinten viranomaisten pitäisi feedback-periaatetta (1) noudattaen ottaa huomioon jäsenvaltioista saapuvat signaalit. |
| --- | --- |

1.2.2

Komitea toteaa, että tutkimuksen integroimisen lisäämiseksi jäsenvaltioiden pitäisi mukauttaa politiikkaansa vastaamaan tiedonannossa kuvattuja eurooppalaisen merien ja merenkulkualan tutkimuksen päämääriä. Toisaalta Euroopan unionin toimielinten viranomaisten pitäisi feedback-periaatetta (1) noudattaen ottaa huomioon jäsenvaltioista saapuvat signaalit.

1

| 1.3 | Komitea huomauttaa, että on tärkeätä tiedottaa kansalaisyhteiskunnalle merien ja merenkulun tutkimuksen tuloksista. Rannikkoalueilla asuvat yhteisöt ovat aidosti kiinnostuneita merien ja merenkulun tutkimuksen tuloksista, koska niiden vaikutus alueiden kehitykseen tulee kasvamaan. |
| --- | --- |

1.3

Komitea huomauttaa, että on tärkeätä tiedottaa kansalaisyhteiskunnalle merien ja merenkulun tutkimuksen tuloksista. Rannikkoalueilla asuvat yhteisöt ovat aidosti kiinnostuneita merien ja merenkulun tutkimuksen tuloksista, koska niiden vaikutus alueiden kehitykseen tulee kasvamaan.

| 1.4 | Komitea pitää erittäin tärkeänä kysymyksenä eurooppalaisten merentutkimuskeskusten pääsyä entistä säännöllisemmin perehtymään eri jäsenvaltioiden tietokantoihin. Tämä voi olennaisesti vaikuttaa merien ja merenkulun tutkimuksen strategian toteuttamisen tehokkuuteen. Siksi komitea katsoo, että Euroopan meripoliittisen seurantakeskuksen ja tietoverkon (EMODnet) käyttöönottoa koskeva komission ehdotus on hyödyllinen tietokantoihin pääsyn laajentamisen kannalta. |
| --- | --- |

1.4

Komitea pitää erittäin tärkeänä kysymyksenä eurooppalaisten merentutkimuskeskusten pääsyä entistä säännöllisemmin perehtymään eri jäsenvaltioiden tietokantoihin. Tämä voi olennaisesti vaikuttaa merien ja merenkulun tutkimuksen strategian toteuttamisen tehokkuuteen. Siksi komitea katsoo, että Euroopan meripoliittisen seurantakeskuksen ja tietoverkon (EMODnet) käyttöönottoa koskeva komission ehdotus on hyödyllinen tietokantoihin pääsyn laajentamisen kannalta.

| 1.5 | Komitean mielestä ensisijainen tavoite on tehdä tutkimusta maailmanlaajuisista ja alueellisista ekosysteemeistä sekä ilmastokysymyksistä ja niiden vaikutuksista. |
| --- | --- |

1.5

Komitean mielestä ensisijainen tavoite on tehdä tutkimusta maailmanlaajuisista ja alueellisista ekosysteemeistä sekä ilmastokysymyksistä ja niiden vaikutuksista.

| 1.6 | Komitean näkemyksen mukaan seuraavat neljä avainaluetta ovat eurooppalaisen merentutkimuksen perusta:






  a) | Itämeren alue, |
| --- | --- | --- |

1.6

Komitean näkemyksen mukaan seuraavat neljä avainaluetta ovat eurooppalaisen merentutkimuksen perusta:

a)

Itämeren alue,

| b) | Välimeren ja Mustanmeren alue, |
| --- | --- |

b)

Välimeren ja Mustanmeren alue,

| c) | Atlantin valtameren ja Pohjanmeren alue, |
| --- | --- |

c)

Atlantin valtameren ja Pohjanmeren alue,

| d) | Pohjoisen jäämeren alue. |
| --- | --- |

d)

Pohjoisen jäämeren alue.

| 1.7 | Komitea korostaa, miten tärkeätä on perustaa Euroopan meritutkimuskeskuksia varten yhtenäinen kokoelma kattavia indikaattoreita (jotka koskevat jokaista kohdassa 1.6 mainittua aluetta), jotka lasketaan yhteisessä käytössä olevien tietokantojen perusteella. Komitean mielestä Euroopan komission ja neuvoston pitäisi käsitellä kysymystä laajemmin tiedonannon jatkotoimissa. Tulisi kehittää varsinkin merien ekosysteemien tilaa ja niiden muutoksia mittaavia indikaattoreita. |
| --- | --- |

1.7

Komitea korostaa, miten tärkeätä on perustaa Euroopan meritutkimuskeskuksia varten yhtenäinen kokoelma kattavia indikaattoreita (jotka koskevat jokaista kohdassa 1.6 mainittua aluetta), jotka lasketaan yhteisessä käytössä olevien tietokantojen perusteella. Komitean mielestä Euroopan komission ja neuvoston pitäisi käsitellä kysymystä laajemmin tiedonannon jatkotoimissa. Tulisi kehittää varsinkin merien ekosysteemien tilaa ja niiden muutoksia mittaavia indikaattoreita.

| 1.7.1 | Suojelutoimenpiteiden ja meren luonnonvarojen kestävyysperiaatteita noudattavan käytön hyödyn arviointi perustuu merien ekosysteemien indikaattorien soveltamiseen. Indikaattorit mahdollistavat myös ekosysteemeissä tapahtuvien muutosten seuraamisen ja arvioinnin. |
| --- | --- |

1.7.1

Suojelutoimenpiteiden ja meren luonnonvarojen kestävyysperiaatteita noudattavan käytön hyödyn arviointi perustuu merien ekosysteemien indikaattorien soveltamiseen. Indikaattorit mahdollistavat myös ekosysteemeissä tapahtuvien muutosten seuraamisen ja arvioinnin.

| 1.8 | Merentutkimuksen jatkuvuus on tärkeä kysymys; se pitäisi turvata uudessa strategiassa nykyistä paremmin. Äskettäin sattuneet keskeytykset tärkeissä merentutkimushankkeissa ovat tunnettuja tapauksia. |
| --- | --- |

1.8

Merentutkimuksen jatkuvuus on tärkeä kysymys; se pitäisi turvata uudessa strategiassa nykyistä paremmin. Äskettäin sattuneet keskeytykset tärkeissä merentutkimushankkeissa ovat tunnettuja tapauksia.

| 1.9 | On tärkeää, että tutkimustoimeksiannot liittyisivät sekä suurten että pienten ja keskisuurten yritysten liiketoimintaan. Siten on tarpeen turvata yrityksille parempi pääsy perehtymään tutkimustuloksiin, jotta ne voisivat käyttää niitä. Sidosryhmille ja rannikkoyhteisöille on tärkeätä tiedottaa tutkimusohjelmista, niiden kattavuudesta ja tuloksista. |
| --- | --- |

1.9

On tärkeää, että tutkimustoimeksiannot liittyisivät sekä suurten että pienten ja keskisuurten yritysten liiketoimintaan. Siten on tarpeen turvata yrityksille parempi pääsy perehtymään tutkimustuloksiin, jotta ne voisivat käyttää niitä. Sidosryhmille ja rannikkoyhteisöille on tärkeätä tiedottaa tutkimusohjelmista, niiden kattavuudesta ja tuloksista.

| 1.10 | On myös ratkaistava kysymykset, jotka koskevat sellaisia merien ja merenkulkualan tieteellisiä tutkimuksia, jotka eivät kuulu Euroopan tutkimusstrategian piiriin ja joiden on siksi vaikea saada tutkimusrahoitusta. Tiedonannon jälkeen laadittavissa asiakirjoissa pitäisikin mainita komission myöntämä tuki tällaiselle tutkimukselle. |
| --- | --- |

1.10

On myös ratkaistava kysymykset, jotka koskevat sellaisia merien ja merenkulkualan tieteellisiä tutkimuksia, jotka eivät kuulu Euroopan tutkimusstrategian piiriin ja joiden on siksi vaikea saada tutkimusrahoitusta. Tiedonannon jälkeen laadittavissa asiakirjoissa pitäisikin mainita komission myöntämä tuki tällaiselle tutkimukselle.

| 1.11 | Komitea katsoo, että komission tulevissa merentutkimusta koskevissa toimissa tulee kiinnittää nykyistä enemmän huomiota Välimeren, Itämeren, Pohjanmeren ja Mustanmeren luonnollisen biologisen monimuotoisuuden uhkiin, jotka johtuvat meren kasviston ja eläimistön luonnollisen elinympäristön asteittaisesta häviämisestä. |
| --- | --- |

1.11

Komitea katsoo, että komission tulevissa merentutkimusta koskevissa toimissa tulee kiinnittää nykyistä enemmän huomiota Välimeren, Itämeren, Pohjanmeren ja Mustanmeren luonnollisen biologisen monimuotoisuuden uhkiin, jotka johtuvat meren kasviston ja eläimistön luonnollisen elinympäristön asteittaisesta häviämisestä.

| 1.12 | Komitea on vakuuttunut, että strategiassa on tärkeää kannustaa merentutkimuksen alan kumppanuuksien solmimiseen ja tukea nykyisten kehitystä. Tämän johdosta ETSK suhtautuu myönteisesti komission ehdotukseen perustaa uusi tutkimusten hallintomalli muodoltaan foorumiksi, joka kerää ”pitkän aikavälin kumppanuuteen” jäseniä, ja pyytää komissiolta esityksiä merentutkimusta harjoittavien yhteisöjen välisen yhteysverkoston luomisesta, jotta kumppanuuden perustamisprosessin yhdenmukaistamista edistettäisiin jo lyhyellä aikavälillä. |
| --- | --- |

1.12

Komitea on vakuuttunut, että strategiassa on tärkeää kannustaa merentutkimuksen alan kumppanuuksien solmimiseen ja tukea nykyisten kehitystä. Tämän johdosta ETSK suhtautuu myönteisesti komission ehdotukseen perustaa uusi tutkimusten hallintomalli muodoltaan foorumiksi, joka kerää ”pitkän aikavälin kumppanuuteen” jäseniä, ja pyytää komissiolta esityksiä merentutkimusta harjoittavien yhteisöjen välisen yhteysverkoston luomisesta, jotta kumppanuuden perustamisprosessin yhdenmukaistamista edistettäisiin jo lyhyellä aikavälillä.

| 1.12.1 | Komitea katsoo, että tutkijoiden lisäksi eri sidosryhmien edustajien ja meripolitiikan sisältöön vaikuttavien henkilöiden pitäisi osallistua ehdotettuun foorumiin. |
| --- | --- |

1.12.1

Komitea katsoo, että tutkijoiden lisäksi eri sidosryhmien edustajien ja meripolitiikan sisältöön vaikuttavien henkilöiden pitäisi osallistua ehdotettuun foorumiin.

| 1.12.2 | Hiljattain perustetun Euroopan kalastuksenvalvontaviraston tulisi osallistua foorumin työskentelyyn. Komitea katsoo, että tällä virastolla tulisi olla tärkeä asema foorumin toiminnassa. Sen näkemystä tulisi myös kysyä tehtäessä tutkimussuunnitelmia sen toimivaltaan kuuluvilla aloilla. |
| --- | --- |

1.12.2

Hiljattain perustetun Euroopan kalastuksenvalvontaviraston tulisi osallistua foorumin työskentelyyn. Komitea katsoo, että tällä virastolla tulisi olla tärkeä asema foorumin toiminnassa. Sen näkemystä tulisi myös kysyä tehtäessä tutkimussuunnitelmia sen toimivaltaan kuuluvilla aloilla.

| 1.12.3 | Komitea kehottaa komissiota perustamaan ehdotetun neuvoa-antavan mekanismin, joka koskee molemminpuolista tiedonvaihtoa tiedeyhteisön ja meripolitiikan päätöksentekijöiden välillä. |
| --- | --- |

1.12.3

Komitea kehottaa komissiota perustamaan ehdotetun neuvoa-antavan mekanismin, joka koskee molemminpuolista tiedonvaihtoa tiedeyhteisön ja meripolitiikan päätöksentekijöiden välillä.

| 1.13 | Komitea kehottaa komissiota tukemaan merentutkimusalusten rakentamista jäsenvaltioissa merien ja merenkulkualan tutkimuksen lisäämiseksi, sen laadun parantamiseksi ja tutkimusalan laajentamiseksi. Paras ratkaisu olisi komitean mielestä päätös yleiseurooppalaisen merentutkimusyksikön perustamisesta. |
| --- | --- |

1.13

Komitea kehottaa komissiota tukemaan merentutkimusalusten rakentamista jäsenvaltioissa merien ja merenkulkualan tutkimuksen lisäämiseksi, sen laadun parantamiseksi ja tutkimusalan laajentamiseksi. Paras ratkaisu olisi komitean mielestä päätös yleiseurooppalaisen merentutkimusyksikön perustamisesta.

| 1.14 | ETSK panee merkille Euroopan unionin merien ja merenkulun tutkimuksen alueellisen infrastruktuurin olemassaolon, merkityksen ja kehityksen (2); huomioi ja kannattaa tiedonannon mukaista alueellisen tarvekartoituksen tukemista sekä kehottaa komissiota ottamaan ”suuren” (eurooppalainen ja valtakunnallinen) ja ”pienen” (alueellinen) tutkimusinfrastruktuurin yhteyksien kehityksen lukuun tarpeiden määrittelyssä. |
| --- | --- |

1.14

ETSK panee merkille Euroopan unionin merien ja merenkulun tutkimuksen alueellisen infrastruktuurin olemassaolon, merkityksen ja kehityksen (2); huomioi ja kannattaa tiedonannon mukaista alueellisen tarvekartoituksen tukemista sekä kehottaa komissiota ottamaan ”suuren” (eurooppalainen ja valtakunnallinen) ja ”pienen” (alueellinen) tutkimusinfrastruktuurin yhteyksien kehityksen lukuun tarpeiden määrittelyssä.

2

| 1.15 | Yhteenvetona lausunnossa esitetyistä huomioista, ehdotuksista ja suosituksista komitea kehottaa komissiota arvioimaan tiedonannon jatkotöissä merien ja merenkulun tutkimuksen vaikutusta paitsi kestävällä pohjalla olevaan meritalouteen myös kestävään kehitykseen yleisesti. |
| --- | --- |

1.15

Yhteenvetona lausunnossa esitetyistä huomioista, ehdotuksista ja suosituksista komitea kehottaa komissiota arvioimaan tiedonannon jatkotöissä merien ja merenkulun tutkimuksen vaikutusta paitsi kestävällä pohjalla olevaan meritalouteen myös kestävään kehitykseen yleisesti.

2.   Tausta

Tausta

| 2.1 | Komission tiedonannossa KOM(2008) 534 ehdotettu eurooppalainen strategia merien ja merenkulun tutkimusta varten on olennainen osa toimintaohjelmaa (3), joka liittyy Euroopan unionin yhdennettyä meripolitiikkaa koskevaan tiedonantoon (4). Muotoiltu strategia on samalla jatkoa kahdelle meripolitiikan kannalta tärkeälle julistukselle: Galwayn (5) ja Aberdeenin (6) julistuksille. |
| --- | --- |

2.1

Komission tiedonannossa KOM(2008) 534 ehdotettu eurooppalainen strategia merien ja merenkulun tutkimusta varten on olennainen osa toimintaohjelmaa (3), joka liittyy Euroopan unionin yhdennettyä meripolitiikkaa koskevaan tiedonantoon (4). Muotoiltu strategia on samalla jatkoa kahdelle meripolitiikan kannalta tärkeälle julistukselle: Galwayn (5) ja Aberdeenin (6) julistuksille.

3

4

5

6

| 2.2 | Lausunnossa käsiteltävässä tiedonannossa esiteltävä strategia on samalla vihreässä kirjassa ”Eurooppalainen tutkimusalue: uudet näköalat” (7) esitetyn Euroopan unionin ohjelman ja neuvoston Ljubljanan prosessin käynnistämistä koskevissa päätelmissä (8) esitetyn yksilöinnin toimeenpanemista eurooppalaisen tutkimusalueen täydellistä toteuttamista varten. |
| --- | --- |

2.2

Lausunnossa käsiteltävässä tiedonannossa esiteltävä strategia on samalla vihreässä kirjassa ”Eurooppalainen tutkimusalue: uudet näköalat” (7) esitetyn Euroopan unionin ohjelman ja neuvoston Ljubljanan prosessin käynnistämistä koskevissa päätelmissä (8) esitetyn yksilöinnin toimeenpanemista eurooppalaisen tutkimusalueen täydellistä toteuttamista varten.

7

8

| 2.2.1 | Niinpä tässä käsiteltävä tiedonanto on osoitus eurooppalaisen tutkimusalueen yhdenmukaisten kehysten käyttämisestä merien kestävyysperiaatteita noudattavan käytön tukemiseen. |
| --- | --- |

2.2.1

Niinpä tässä käsiteltävä tiedonanto on osoitus eurooppalaisen tutkimusalueen yhdenmukaisten kehysten käyttämisestä merien kestävyysperiaatteita noudattavan käytön tukemiseen.

| 2.3 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on viime vuosina esittänyt antamissaan lausunnoissa kantansa komission asiakirjoista, jotka käsittelevät sekä Euroopan unionin meripolitiikkaa sen laajassa merkityksessä että eurooppalaista tutkimusaluetta. ETSK ei ole mainituissa lausunnoissaan ottanut yleisemmin kantaa eurooppalaiseen tutkimusalueeseen pääasiassa siitä syystä, että Euroopan unionin toimielimet eivät ole aiemmin esittäneet asiakirjoja, joissa paneudutaan kokonaisvaltaisesti merien ja merenkulun tieteellisen tutkimuksen aihepiiriin. |
| --- | --- |

2.3

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on viime vuosina esittänyt antamissaan lausunnoissa kantansa komission asiakirjoista, jotka käsittelevät sekä Euroopan unionin meripolitiikkaa sen laajassa merkityksessä että eurooppalaista tutkimusaluetta. ETSK ei ole mainituissa lausunnoissaan ottanut yleisemmin kantaa eurooppalaiseen tutkimusalueeseen pääasiassa siitä syystä, että Euroopan unionin toimielimet eivät ole aiemmin esittäneet asiakirjoja, joissa paneudutaan kokonaisvaltaisesti merien ja merenkulun tieteellisen tutkimuksen aihepiiriin.

| 2.3.1 | Edellä mainituista ETSK:n lausunnoista tulee kiinnittää huomiota erityisesti niihin, joissa komitea kehottaa lisäämään merentutkimusta kalatalousalalla (9). |
| --- | --- |

2.3.1

Edellä mainituista ETSK:n lausunnoista tulee kiinnittää huomiota erityisesti niihin, joissa komitea kehottaa lisäämään merentutkimusta kalatalousalalla (9).

9

3.   Yleistä

Yleistä

| 3.1 | Koska Euroopan unionissa suoritettava merien ja merenkulun tutkimus on yhä laaja-alaisempaa ja koska tutkimusten merkitys kasvaa koko ajan, on niiden integrointi ja koordinointi turvattava. |
| --- | --- |

3.1

Koska Euroopan unionissa suoritettava merien ja merenkulun tutkimus on yhä laaja-alaisempaa ja koska tutkimusten merkitys kasvaa koko ajan, on niiden integrointi ja koordinointi turvattava.

| 3.2 | Tiedonannossa esitettävä lähestymistapa antaa Euroopan merien ja merenkulun tutkimukselle todellisen kehitysmahdollisuuden, mikä ilmenee erityisesti:






  — | varojen paremmasta käytöstä merien ja merenkulun tutkimukseen; |
| --- | --- | --- |

3.2

Tiedonannossa esitettävä lähestymistapa antaa Euroopan merien ja merenkulun tutkimukselle todellisen kehitysmahdollisuuden, mikä ilmenee erityisesti:

—

varojen paremmasta käytöstä merien ja merenkulun tutkimukseen;

| — | tutkimuksen kansainvälisen ulottuvuuden vahvistumisesta yhteisenä tiedon ja osaamisen lähteenä; |
| --- | --- |

—

tutkimuksen kansainvälisen ulottuvuuden vahvistumisesta yhteisenä tiedon ja osaamisen lähteenä;

| — | ekologian ja innovatiivisuuden painottamisesta; |
| --- | --- |

—

ekologian ja innovatiivisuuden painottamisesta;

| — | eri tutkimusalojen integroinnista. |
| --- | --- |

—

eri tutkimusalojen integroinnista.

| 3.3 | Tiedonannon sisältämä ehdotus Euroopan merentutkimuslaitosten tiiviimmistä sidoksista, joka tähtää Euroopan merentutkimuslaitosten verkostoitumiseen, on merkittävä kannustin jatkaa yhteistä eurooppalaista merien ja merenkulun tutkimusta ja sitä voi pitää oleellisena askeleena kohti Euroopan unionin merentutkimusalan valmiuksien lisäämistä. |
| --- | --- |

3.3

Tiedonannon sisältämä ehdotus Euroopan merentutkimuslaitosten tiiviimmistä sidoksista, joka tähtää Euroopan merentutkimuslaitosten verkostoitumiseen, on merkittävä kannustin jatkaa yhteistä eurooppalaista merien ja merenkulun tutkimusta ja sitä voi pitää oleellisena askeleena kohti Euroopan unionin merentutkimusalan valmiuksien lisäämistä.

valmiuksien lisäämistä

| 3.4 | Tiedonannossa viitataan tieteellisen tutkimuksen yhteisöjen toimintaan, kuten ESFRI-aloitteeseen (10), ja toiminta-ajatukseen merentutkimuksen kansainväliselle ulottuvuudelle ohjattavasta eurooppalaisesta tuesta. Ne ovat hyödyllisiä seikkoja Euroopan unionin yhdennetyn meripolitiikan päämäärien saavuttamista ajatellen. |
| --- | --- |

3.4

Tiedonannossa viitataan tieteellisen tutkimuksen yhteisöjen toimintaan, kuten ESFRI-aloitteeseen (10), ja toiminta-ajatukseen merentutkimuksen kansainväliselle ulottuvuudelle ohjattavasta eurooppalaisesta tuesta. Ne ovat hyödyllisiä seikkoja Euroopan unionin yhdennetyn meripolitiikan päämäärien saavuttamista ajatellen.

10

| 3.4.1 | Komitea kannattaa ESFRI:n aloitetta, joka antaa tärkeän mahdollisuuden koko Euroopan merentutkimusyhteisöille. ESFRI:n toiminnan pitäisi hyödyttää myös laajaa joukkoa sidosryhmiä, kuten teollisuutta ja pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä) sekä alueellisia tutkijayhteisöjä. Pk-yritysten pääsy osallisiksi yhteisestä tutkimusinfrastruktuurista on erittäin tärkeätä. |
| --- | --- |

3.4.1

Komitea kannattaa ESFRI:n aloitetta, joka antaa tärkeän mahdollisuuden koko Euroopan merentutkimusyhteisöille. ESFRI:n toiminnan pitäisi hyödyttää myös laajaa joukkoa sidosryhmiä, kuten teollisuutta ja pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä) sekä alueellisia tutkijayhteisöjä. Pk-yritysten pääsy osallisiksi yhteisestä tutkimusinfrastruktuurista on erittäin tärkeätä.

| 3.4.2 | On myös välttämätöntä varmistaa tutkijoiden ja merialueiden ja merten luonnonvarojen käyttäjien kuten myös tutkijoiden ja meriympäristön suojeluun erikoistuneiden laitosten sekä kansalaisjärjestöjen välinen läheinen yhteistyö. |
| --- | --- |

3.4.2

On myös välttämätöntä varmistaa tutkijoiden ja merialueiden ja merten luonnonvarojen käyttäjien kuten myös tutkijoiden ja meriympäristön suojeluun erikoistuneiden laitosten sekä kansalaisjärjestöjen välinen läheinen yhteistyö.

| 3.5 | Mitä tulee tiedonannossa ehdotettuun perinteisten merentutkimusalojen integrointiin, pitäisi asiakirjassa kuvatun strategian toimeenpanoprosessissa käyttää hyväksi ehdotuksia, jotka syntyvät Euroopan unionin jäsenvaltioiden tieteellisen tutkimuksen koordinointia palvelevien aloitteiden mukaisesta yhteistyöstä, kuten ERA-NET- ja ERA-NET Plus verkostoista. Ehdotuksissa on tarjolla tietoa Euroopan unionin jäsenvaltioiden yhteisistä tutkimusprioriteeteista ja tutkimusalueista, joilla jäsenvaltiot ovat valmiit tehostamaan yhteistyötä. |
| --- | --- |

3.5

Mitä tulee tiedonannossa ehdotettuun perinteisten merentutkimusalojen integrointiin, pitäisi asiakirjassa kuvatun strategian toimeenpanoprosessissa käyttää hyväksi ehdotuksia, jotka syntyvät Euroopan unionin jäsenvaltioiden tieteellisen tutkimuksen koordinointia palvelevien aloitteiden mukaisesta yhteistyöstä, kuten ERA-NET- ja ERA-NET Plus verkostoista. Ehdotuksissa on tarjolla tietoa Euroopan unionin jäsenvaltioiden yhteisistä tutkimusprioriteeteista ja tutkimusalueista, joilla jäsenvaltiot ovat valmiit tehostamaan yhteistyötä.

integrointiin

| 3.5.1 | Esimerkkinä merentutkimusalan aloitteesta, johon kaikki Euroopan merialueen valtiot osallistuvat aktiivisesti, on eurooppalainen taloudellinen etuyhtymä (ETEY), joka Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 169 artiklan mukaisesti valmistautuu yhteisen Itämerta koskevan tutkimusohjelman täytäntöönpanoon (Bonus). |
| --- | --- |

3.5.1

Esimerkkinä merentutkimusalan aloitteesta, johon kaikki Euroopan merialueen valtiot osallistuvat aktiivisesti, on eurooppalainen taloudellinen etuyhtymä (ETEY), joka Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 169 artiklan mukaisesti valmistautuu yhteisen Itämerta koskevan tutkimusohjelman täytäntöönpanoon (Bonus).

| 3.5.2 | Perifeeristen merellisten alueiden liiton (CPMR) mukaan (11) on järjestettävä tehokas koordinointi aloitteille, jotka tähtäävät tutkimustoimien integrointiin esimerkiksi perustamalla osaamiskeskusverkostoja sekä nivomalla tutkimusten rahoitusohjelmat yhteen esimerkiksi ERA-NET-järjestelmien ja vastaavien avulla. |
| --- | --- |

3.5.2

Perifeeristen merellisten alueiden liiton (CPMR) mukaan (11) on järjestettävä tehokas koordinointi aloitteille, jotka tähtäävät tutkimustoimien integrointiin esimerkiksi perustamalla osaamiskeskusverkostoja sekä nivomalla tutkimusten rahoitusohjelmat yhteen esimerkiksi ERA-NET-järjestelmien ja vastaavien avulla.

11

| 3.5.3 | Merien ja merenkulkualan tutkimuksen integroinnin ja koordinoinnin pitäisi helpottaa pääsyä käsiksi meriympäristöä koskeviin tietoihin. Sen tulisi vaikuttaa myönteisesti myös säästämällä varoja, joita tällä hetkellä usein ohjataan samanlaisiin tai hyvin samankaltaisiin eri tutkimuslaitoksissa suoritettaviin tutkimuksiin. |
| --- | --- |

3.5.3

Merien ja merenkulkualan tutkimuksen integroinnin ja koordinoinnin pitäisi helpottaa pääsyä käsiksi meriympäristöä koskeviin tietoihin. Sen tulisi vaikuttaa myönteisesti myös säästämällä varoja, joita tällä hetkellä usein ohjataan samanlaisiin tai hyvin samankaltaisiin eri tutkimuslaitoksissa suoritettaviin tutkimuksiin.

integroinnin ja koordinoinnin

| 3.6 | Tiedonannossa esitellyssä merien ja merenkulkualan tutkimuksen strategiassa painotetaan, että seitsemännen puiteohjelman piirissä tapahtuvaa merentutkimuksen rahoitusta käytettäisiin jäsenvaltioiden välisten tutkimustoimien synergiaetujen saavuttamiseen ja tietyissä tapauksissa välineenä, jonka avulla kyetään saavuttamaan kriittinen massa, mikä on välttämätöntä ratkaisujen löytämiseksi tärkeimpiin monitieteisen merien ja merenkulkualan tutkimuksen haasteisiin. |
| --- | --- |

3.6

Tiedonannossa esitellyssä merien ja merenkulkualan tutkimuksen strategiassa painotetaan, että seitsemännen puiteohjelman piirissä tapahtuvaa merentutkimuksen rahoitusta käytettäisiin jäsenvaltioiden välisten tutkimustoimien synergiaetujen saavuttamiseen ja tietyissä tapauksissa välineenä, jonka avulla kyetään saavuttamaan kriittinen massa, mikä on välttämätöntä ratkaisujen löytämiseksi tärkeimpiin monitieteisen merien ja merenkulkualan tutkimuksen haasteisiin.

synergiaetujen

saavuttamaan kriittinen massa

| 3.6.1 | Kun otetaan huomioon tutkimustoimien välisen yhteisvaikutuksen saavuttaminen, on tärkeätä, että tulevien tieteellisten tutkimusten puitteissa pyritään muun muassa perustamaan pysyviä tukijärjestelmiä meriä koskevien tietojen keräämiseksi ja hallinnoimiseksi. |
| --- | --- |

3.6.1

Kun otetaan huomioon tutkimustoimien välisen yhteisvaikutuksen saavuttaminen, on tärkeätä, että tulevien tieteellisten tutkimusten puitteissa pyritään muun muassa perustamaan pysyviä tukijärjestelmiä meriä koskevien tietojen keräämiseksi ja hallinnoimiseksi.

| 3.6.2 | Tutkimushankkeiden välisen yhteisvaikutuksen saavuttamiseen tähtäävissä toimissa on oleellista alueellisen lähestymistavan huomioiminen. Perifeeristen merellisten alueiden liiton (CPMR) mukaan (12) alueet tukevat päämääriä, jotka tähtäävät sellaisten Euroopan unionin merentutkimusohjelmien toimien parempaan koordinointiin, jotka toteutetaan esimerkiksi ERA-NET-järjestelmän puitteissa sekä tulevaisuudessa yhteisillä ohjelmilla. |
| --- | --- |

3.6.2

Tutkimushankkeiden välisen yhteisvaikutuksen saavuttamiseen tähtäävissä toimissa on oleellista alueellisen lähestymistavan huomioiminen. Perifeeristen merellisten alueiden liiton (CPMR) mukaan (12) alueet tukevat päämääriä, jotka tähtäävät sellaisten Euroopan unionin merentutkimusohjelmien toimien parempaan koordinointiin, jotka toteutetaan esimerkiksi ERA-NET-järjestelmän puitteissa sekä tulevaisuudessa yhteisillä ohjelmilla.

12

| 3.6.3 | Kuitenkin, kuten Perifeeristen merellisten alueiden liiton asiakirjoissa painotetaan, ERA-NET -järjestelmän puitteissa rahoitetut projektit ovat toistaiseksi harvoin yhdistäneet alueita. Siten olisi hyödyllistä perustaa uusia sellaisten alueellisten merien- ja merenkulun tutkimusohjelmien rahoituksen koordinointijärjestelmiä, joiden kriittinen massa ei riitä integroimaan ERA-NET:in päähankkeita, tai sopia koordinoinnin ehdoista ERA-NET:issä toimivien alueviranomaisten ja sidosryhmien kanssa. Vastaavaa koordinointia pitäisi järjestää myös konkreettisten merialueiden kohdalla. |
| --- | --- |

3.6.3

Kuitenkin, kuten Perifeeristen merellisten alueiden liiton asiakirjoissa painotetaan, ERA-NET -järjestelmän puitteissa rahoitetut projektit ovat toistaiseksi harvoin yhdistäneet alueita. Siten olisi hyödyllistä perustaa uusia sellaisten alueellisten merien- ja merenkulun tutkimusohjelmien rahoituksen koordinointijärjestelmiä, joiden kriittinen massa ei riitä integroimaan ERA-NET:in päähankkeita, tai sopia koordinoinnin ehdoista ERA-NET:issä toimivien alueviranomaisten ja sidosryhmien kanssa. Vastaavaa koordinointia pitäisi järjestää myös konkreettisten merialueiden kohdalla.

| 3.6.4 | Euroopan unionin puiteohjelman yhteydessä rakennerahastojen ja muiden rahoituslähteiden koordinointi on myös avainasemassa. Tällainen koordinointi on mahdollista vain, jos tutkijoiden ja yritysten kaltaiset tuensaajat käyttävät Euroopan unionin tarjoamia rahoituslähteitä yhdenmukaisesti ja jos aluerahastot, joille päätöksentekotaso on tärkeä, ohjelmoidaan yhdenmukaisesti. |
| --- | --- |

3.6.4

Euroopan unionin puiteohjelman yhteydessä rakennerahastojen ja muiden rahoituslähteiden koordinointi on myös avainasemassa. Tällainen koordinointi on mahdollista vain, jos tutkijoiden ja yritysten kaltaiset tuensaajat käyttävät Euroopan unionin tarjoamia rahoituslähteitä yhdenmukaisesti ja jos aluerahastot, joille päätöksentekotaso on tärkeä, ohjelmoidaan yhdenmukaisesti.

| 3.7 | Tiedonannossa esitellyssä strategiassa ehdotetaan tutkijoiden, päätöksentekijöiden ja suuren yleisön mukanaolon mahdollistavien tehokkaiden ja innovatiivisten puitteiden suunnittelua tutkimushallintoa varten, mikä on yhteisymmärryksen ja luotettavaan tieteelliseen tietoon perustuvan päätöksenteon takeena. |
| --- | --- |

3.7

Tiedonannossa esitellyssä strategiassa ehdotetaan tutkijoiden, päätöksentekijöiden ja suuren yleisön mukanaolon mahdollistavien tehokkaiden ja innovatiivisten puitteiden suunnittelua tutkimushallintoa varten, mikä on yhteisymmärryksen ja luotettavaan tieteelliseen tietoon perustuvan päätöksenteon takeena.

| 3.7.1 | On suhtauduttava myönteisesti tällaiseen tutkimushallinnon lähestymistapaan. Komission ehdottamaa uusien puitteiden luomista merien ja merenkulkualan tutkimusta varten, johon osallistuisivat tutkijat, elinkeinoelämän ja julkisen vallan edustajat, on pidettävä askeleena oikeaan suuntaan. |
| --- | --- |

3.7.1

On suhtauduttava myönteisesti tällaiseen tutkimushallinnon lähestymistapaan. Komission ehdottamaa uusien puitteiden luomista merien ja merenkulkualan tutkimusta varten, johon osallistuisivat tutkijat, elinkeinoelämän ja julkisen vallan edustajat, on pidettävä askeleena oikeaan suuntaan.

| 3.7.2 | Niin alueet, kun muistetaan niiden merkitys merikuljetusten ja merentutkimuksen tukemisessa, kuin usein aluetasolla toimivat yhteiskunnalliset ja kaupalliset toimikunnat (neuvostot) pitäisi ottaa kumppaneina huomioon ehdotetussa merien ja merenkulkualan tutkimushallinnon järjestelmässä. |
| --- | --- |

3.7.2

Niin alueet, kun muistetaan niiden merkitys merikuljetusten ja merentutkimuksen tukemisessa, kuin usein aluetasolla toimivat yhteiskunnalliset ja kaupalliset toimikunnat (neuvostot) pitäisi ottaa kumppaneina huomioon ehdotetussa merien ja merenkulkualan tutkimushallinnon järjestelmässä.

4.   Erityistä

Erityistä

| 4.1 | Komitea katsoo, että tiedonannon taulukossa 2 esitettyä keskeisten monitieteistä lähestymistapaa vaativien tutkimusaiheiden luetteloa on täydennettävä seuraavasti:






  — | Pääalojen listalle on lisättävä sosiologiset ja kulttuurialan tutkimukset, jotka koskevat Euroopan unionin merellisillä alueilla asuvien yhteisöjen tilannetta ja kehitystä; |
| --- | --- | --- |

4.1

Komitea katsoo, että tiedonannon taulukossa 2 esitettyä keskeisten monitieteistä lähestymistapaa vaativien tutkimusaiheiden luetteloa on täydennettävä seuraavasti:

—

Pääalojen listalle on lisättävä sosiologiset ja kulttuurialan tutkimukset, jotka koskevat Euroopan unionin merellisillä alueilla asuvien yhteisöjen tilannetta ja kehitystä;

| — | Tutkimuskeskusverkostojen tutkimuslohkoon on lisättävä pysyvien tukijärjestelmien ja meriä koskevien tietojen tietohallintojärjestelmien perustaminen (Natura 2000 -ohjelman tavoitteisiin liittyen), mukaan lukien meri- ja rannikkoalueista laadittavat GIS-kartastot (Geographic Information System), joita tarvitaan aluesuunnittelussa ja merien yhdennetyssä hallintojärjestelmässä; |
| --- | --- |

—

Tutkimuskeskusverkostojen tutkimuslohkoon on lisättävä pysyvien tukijärjestelmien ja meriä koskevien tietojen tietohallintojärjestelmien perustaminen (Natura 2000 -ohjelman tavoitteisiin liittyen), mukaan lukien meri- ja rannikkoalueista laadittavat GIS-kartastot (Geographic Information System), joita tarvitaan aluesuunnittelussa ja merien yhdennetyssä hallintojärjestelmässä;

Geographic Information System

| — | On painotettava enemmän Euroopan ulkopuolista merien ja merenkulkualan tutkimusta talousstrategioiden toteuttamiseksi, esimerkkeinä uusia kuljetusmahdollisuuksia koskevat tutkimukset ja Jäämeren alueen luonnonvarojen hyödyntäminen ilmaston lämpenemisen vaikutusten alkamisen jälkeen sekä tutkimukset, jotka koskevat kalastusta Euroopan ulkopuolisilla alueilla, joilla on olennainen merkitys EU:hun tehtävien toimitusten kannalta; |
| --- | --- |

—

On painotettava enemmän Euroopan ulkopuolista merien ja merenkulkualan tutkimusta talousstrategioiden toteuttamiseksi, esimerkkeinä uusia kuljetusmahdollisuuksia koskevat tutkimukset ja Jäämeren alueen luonnonvarojen hyödyntäminen ilmaston lämpenemisen vaikutusten alkamisen jälkeen sekä tutkimukset, jotka koskevat kalastusta Euroopan ulkopuolisilla alueilla, joilla on olennainen merkitys EU:hun tehtävien toimitusten kannalta;

| — | Valtamerten pohjavyöhykkeiden ja niiden syvänteiden tutkimusta on tärkeää painottaa voimakkaammin. Koska tällaisissa hankkeissa on tärkeää tehdä yhteistyötä Euroopan unionin ulkopuolisten maiden kanssa, Jäämerta koskevien tutkimusten yhteydessä pitäisi solmia sopimukset Kanadan, Venäjän, Amerikan Yhdysvaltojen ja Japanin kanssa; |
| --- | --- |

—

Valtamerten pohjavyöhykkeiden ja niiden syvänteiden tutkimusta on tärkeää painottaa voimakkaammin. Koska tällaisissa hankkeissa on tärkeää tehdä yhteistyötä Euroopan unionin ulkopuolisten maiden kanssa, Jäämerta koskevien tutkimusten yhteydessä pitäisi solmia sopimukset Kanadan, Venäjän, Amerikan Yhdysvaltojen ja Japanin kanssa;

| — | On painotettava voimakkaammin tarvetta vaihtaa meriin ja valtameriin liittyviä, uusia teknologioita koskevia tutkimustietoja sellaisten tutkimusten perusteella, jotka koskevat muun muassa kaivostoimintaa ja uusiutuviin energianlähteisiin investoimista eurooppalaisilla merialueilla; |
| --- | --- |

—

On painotettava voimakkaammin tarvetta vaihtaa meriin ja valtameriin liittyviä, uusia teknologioita koskevia tutkimustietoja sellaisten tutkimusten perusteella, jotka koskevat muun muassa kaivostoimintaa ja uusiutuviin energianlähteisiin investoimista eurooppalaisilla merialueilla;

| — | Eräitä luettelossa ehdotettuja tutkimusaloja on pyrittävä yhdistämään asevoimien suorittamiin merentutkimuksiin; |
| --- | --- |

—

Eräitä luettelossa ehdotettuja tutkimusaloja on pyrittävä yhdistämään asevoimien suorittamiin merentutkimuksiin;

| — | Luettelossa mainittujen tutkimusalojen täytäntöönpanossa on tärkeää noudattaa alueellisuuden periaatetta. |
| --- | --- |

—

Luettelossa mainittujen tutkimusalojen täytäntöönpanossa on tärkeää noudattaa alueellisuuden periaatetta.

| 4.2 | Komitea kehottaa komissiota viittaamaan tiedonantoa seuraavissa jatkoasiakirjoissa, kun käsitellään uuden tarkkailu- ja tutkimusinfrastruktuurin rakentamista koskevia ohjelmia ja arviointia, suoraan ESFRI:n määrittelemään sellaisten uusien, yleiseurooppalaisesti merkittävien mahdollisten tutkimusinfrastruktuurihankkeiden luetteloon, joita voidaan kehittää seitsemännessä puiteohjelmassa (2007–2013). |
| --- | --- |

4.2

Komitea kehottaa komissiota viittaamaan tiedonantoa seuraavissa jatkoasiakirjoissa, kun käsitellään uuden tarkkailu- ja tutkimusinfrastruktuurin rakentamista koskevia ohjelmia ja arviointia, suoraan ESFRI:n määrittelemään sellaisten uusien, yleiseurooppalaisesti merkittävien mahdollisten tutkimusinfrastruktuurihankkeiden luetteloon, joita voidaan kehittää seitsemännessä puiteohjelmassa (2007–2013).

| 4.2.1 | Seuraavat mahdolliset hankkeet koskevat tieteellistä merien ja merenkulun tutkimusta:






  — | rannikkoalueiden merentutkimusalukset – erityisesti Itämerta varten; |
| --- | --- | --- |

4.2.1

Seuraavat mahdolliset hankkeet koskevat tieteellistä merien ja merenkulun tutkimusta:

—

rannikkoalueiden merentutkimusalukset – erityisesti Itämerta varten;

| — | tutkimusjäänmurtaja Aurora Borealis; |
| --- | --- |

—

tutkimusjäänmurtaja Aurora Borealis;

| — | Euroopan monitieteinen merenpohjan seurantaverkosto (European Multidisciplinary Seafloor Observatory, EMSO). |
| --- | --- |

—

Euroopan monitieteinen merenpohjan seurantaverkosto (European Multidisciplinary Seafloor Observatory, EMSO).

European Multidisciplinary Seafloor Observatory

| — | biologisen monimuotoisuuden tutkimuksen ja suojelun eurooppalainen infrastruktuuri EURO ARGO (Global Ocean Observing in Infrastructure). |
| --- | --- |

—

biologisen monimuotoisuuden tutkimuksen ja suojelun eurooppalainen infrastruktuuri EURO ARGO (Global Ocean Observing in Infrastructure).

Global Ocean Observing in Infrastructure

| 4.3 | Komitea katsoo, että on kiinnitettävä erityishuomiota merentutkimusalusten rakentamisen lisäämisen tukemiseen, sillä ne ovat merien ja merenkulkualan tutkimuksen perusväline. |
| --- | --- |

4.3

Komitea katsoo, että on kiinnitettävä erityishuomiota merentutkimusalusten rakentamisen lisäämisen tukemiseen, sillä ne ovat merien ja merenkulkualan tutkimuksen perusväline.

| 4.3.1 | Tutkimuslaitosten tekemä koordinaatio- ja tutkimustoiminta on hyvin tärkeää, mutta kauempana rannikolta esiintyvien ilmiöiden havaitsemiseksi tarvitaan merentutkimusaluksia, ja eurooppalainen tutkimuslaivasto on valitettavasti melko vaatimaton. Jotta unioni voi tehdä monipuolista ja tehokasta meritutkimusta, sillä tulee ennen kaikkea olla käytössään asianmukaiset tutkimusalukset. |
| --- | --- |

4.3.1

Tutkimuslaitosten tekemä koordinaatio- ja tutkimustoiminta on hyvin tärkeää, mutta kauempana rannikolta esiintyvien ilmiöiden havaitsemiseksi tarvitaan merentutkimusaluksia, ja eurooppalainen tutkimuslaivasto on valitettavasti melko vaatimaton. Jotta unioni voi tehdä monipuolista ja tehokasta meritutkimusta, sillä tulee ennen kaikkea olla käytössään asianmukaiset tutkimusalukset.

| 4.4 | Viitaten tiedonannossa käsiteltyyn kysymykseen korkea-asteen koulutukseen kehitettävistä uusista malleista merien ja merenkulkualan tutkimuksessa, ETSK haluaa osoittaa, että etsittäessä uusia innovaatioita koulutuksen saralla soveltavan ekologian alaan kuuluva ”sozologia” on mahdollinen synerginen oppisuunta. Tämä yliopistollinen oppiaine yhdistää luonnontieteen, tekniikan, talouden ja oikeustieteen käyttäen uudenaikaista kestävän kehityksen ajattelua, joten se sopii hyvin nykyaikaiseen tapaan tarkastella meritaloutta. |
| --- | --- |

4.4

Viitaten tiedonannossa käsiteltyyn kysymykseen korkea-asteen koulutukseen kehitettävistä uusista malleista merien ja merenkulkualan tutkimuksessa, ETSK haluaa osoittaa, että etsittäessä uusia innovaatioita koulutuksen saralla soveltavan ekologian alaan kuuluva ”sozologia” on mahdollinen synerginen oppisuunta. Tämä yliopistollinen oppiaine yhdistää luonnontieteen, tekniikan, talouden ja oikeustieteen käyttäen uudenaikaista kestävän kehityksen ajattelua, joten se sopii hyvin nykyaikaiseen tapaan tarkastella meritaloutta.

| 4.5 | ETSK panee merkille yhden tiedonannon tärkeimmistä päämääristä, synergiaedun saavuttamisen eurooppalaisessa merien ja merenkulkualan tutkimuksessa, ja komitea katsoo, että tutkimuksen laajempi integrointi, ja sen tuottama suurempi synergiaetu, voidaan saavuttaa lähestymällä tutkimusaihetta kokonaisvaltaisesti. |
| --- | --- |

4.5

ETSK panee merkille yhden tiedonannon tärkeimmistä päämääristä, synergiaedun saavuttamisen eurooppalaisessa merien ja merenkulkualan tutkimuksessa, ja komitea katsoo, että tutkimuksen laajempi integrointi, ja sen tuottama suurempi synergiaetu, voidaan saavuttaa lähestymällä tutkimusaihetta kokonaisvaltaisesti.

| 4.5.1 | Tällaista toimintaa voivat edustaa rannikkoalueiden synergiset tutkimukset, jotka koskevat ilmastonmuutoksen vaikutuksia (esimerkiksi merenpinnan nousu), geologisia ilmiöitä, virkistyskäytön mahdollisuuksia jne. (luonnontieteen, tekniikan, taloustieteen, kauppatieteen ja oikeustieteen yhteistyö on välttämätöntä). |
| --- | --- |

4.5.1

Tällaista toimintaa voivat edustaa rannikkoalueiden synergiset tutkimukset, jotka koskevat ilmastonmuutoksen vaikutuksia (esimerkiksi merenpinnan nousu), geologisia ilmiöitä, virkistyskäytön mahdollisuuksia jne. (luonnontieteen, tekniikan, taloustieteen, kauppatieteen ja oikeustieteen yhteistyö on välttämätöntä).

| 4.6 | Komitea katsoo, että merien ja merenkulkualan tutkimuksen toimintojen synergian saavuttamiseksi on muodostettava kolmiportainen tutkimukseen suunnatun rahoituksen hallintomalli (organisaatiomalli). Rakenteen perustana olisivat seuraavat avainalueet:






  a) | Itämeren alue, |
| --- | --- | --- |

4.6

Komitea katsoo, että merien ja merenkulkualan tutkimuksen toimintojen synergian saavuttamiseksi on muodostettava kolmiportainen tutkimukseen suunnatun rahoituksen hallintomalli (organisaatiomalli). Rakenteen perustana olisivat seuraavat avainalueet:

a)

Itämeren alue,

| b) | Välimeren ja Mustanmeren alue, |
| --- | --- |

b)

Välimeren ja Mustanmeren alue,

| c) | Itäisen ja Keski-Atlantin sekä Pohjanmeren alue, |
| --- | --- |

c)

Itäisen ja Keski-Atlantin sekä Pohjanmeren alue,

| d) | Pohjoisen jäämeren alue. |
| --- | --- |

d)

Pohjoisen jäämeren alue.

| 4.6.1 | Näiden neljän perusalueen merien ja merenkulkualan tutkimuksen kokemuksen ja tutkimusinfrastruktuurin pohjalta pitäisi perustaa esimerkiksi alueellinen tai alueiden välinen hallintokeskus toimintojen tiedonhallinnan ja monialaisten, kyseisten neljän alueen valtioiden (ja niiden naapurivaltioiden) tutkimuspolitiikat integroivien tutkimushankkeiden koordinointia varten. |
| --- | --- |

4.6.1

Näiden neljän perusalueen merien ja merenkulkualan tutkimuksen kokemuksen ja tutkimusinfrastruktuurin pohjalta pitäisi perustaa esimerkiksi alueellinen tai alueiden välinen hallintokeskus toimintojen tiedonhallinnan ja monialaisten, kyseisten neljän alueen valtioiden (ja niiden naapurivaltioiden) tutkimuspolitiikat integroivien tutkimushankkeiden koordinointia varten.

| 4.6.2 | Organisaatiorakenteen huipulla olisi eurooppalaiselle tutkimusalueelle sijoitettu keskuskoordinaatiojärjestelmä, joka toimisi myös tutkimusten rahoittamisen tiedotuskeskuksena. |
| --- | --- |

4.6.2

Organisaatiorakenteen huipulla olisi eurooppalaiselle tutkimusalueelle sijoitettu keskuskoordinaatiojärjestelmä, joka toimisi myös tutkimusten rahoittamisen tiedotuskeskuksena.

| 4.7 | Alueellisen lähestymistavan sanelevat eri merialueiden luonnon ja ympäristön erityispiirteet, myös niillä tapahtuvat luonnonilmiöt ja prosessit, joissa on paljon koko meriympäristölle ominaisia yhteisiä piirteitä, mutta jotka luonteeltaan ja kulultaan ovat erilaisia, jos esimerkiksi vertaamme Itämeren alueen ilmiöitä lämpimien merialueiden, kuten Välimeren ja Mustanmeren, tai Atlantin valtameren rannikkoseudun ilmiöihin, sillä vuorovesi-ilmiö on niille tyypillinen. |
| --- | --- |

4.7

Alueellisen lähestymistavan sanelevat eri merialueiden luonnon ja ympäristön erityispiirteet, myös niillä tapahtuvat luonnonilmiöt ja prosessit, joissa on paljon koko meriympäristölle ominaisia yhteisiä piirteitä, mutta jotka luonteeltaan ja kulultaan ovat erilaisia, jos esimerkiksi vertaamme Itämeren alueen ilmiöitä lämpimien merialueiden, kuten Välimeren ja Mustanmeren, tai Atlantin valtameren rannikkoseudun ilmiöihin, sillä vuorovesi-ilmiö on niille tyypillinen.

| 4.8 | Määritettyjen alueiden puitteissa on muodostettava pikaisesti nykyiseen infrastruktuuriin nojautuvia yhteenliittymiä, esim. Itämeren tutkimusasemien yhteiselin, Itämeren tutkimusalusten yhteiselin, Itämeren tutkimuslaitosten yhteiselin, Itämeren korkeakoulujen yhteiselin. |
| --- | --- |

4.8

Määritettyjen alueiden puitteissa on muodostettava pikaisesti nykyiseen infrastruktuuriin nojautuvia yhteenliittymiä, esim. Itämeren tutkimusasemien yhteiselin, Itämeren tutkimusalusten yhteiselin, Itämeren tutkimuslaitosten yhteiselin, Itämeren korkeakoulujen yhteiselin.

| 4.8.1 | Näiden elinten tehtävänä pitäisi olla tutkimus- ja koulutustehtäviä koskeva tiedonvaihto sekä yhteisten sovittujen tutkimus- ja koulutushankkeiden käynnistäminen. |
| --- | --- |

4.8.1

Näiden elinten tehtävänä pitäisi olla tutkimus- ja koulutustehtäviä koskeva tiedonvaihto sekä yhteisten sovittujen tutkimus- ja koulutushankkeiden käynnistäminen.

| 4.9 | Tärkeä osa merentutkimusta, jolla on saatu selvää synergiavaikutusta, on veden kukkimisilmiön ja sen seurausten tutkiminen. Vaikka ilmiö on maailmanlaajuinen, sen tietyt syyt ja seuraukset voivat olla erilaiset kullakin ehdotetulla alueella, mikä vahvistaa alueellisen lähestymistavan tarpeellisuuden. Toisaalta ilmiön syiden, tutkimusmetodien ja vaikutusten analyysin, varsinkin taloudellisten tai epidemiologisten ja lääketieteellisten näkökohtien, pitäisi olla selkeässä vuorovaikutuksessa. |
| --- | --- |

4.9

Tärkeä osa merentutkimusta, jolla on saatu selvää synergiavaikutusta, on veden kukkimisilmiön ja sen seurausten tutkiminen. Vaikka ilmiö on maailmanlaajuinen, sen tietyt syyt ja seuraukset voivat olla erilaiset kullakin ehdotetulla alueella, mikä vahvistaa alueellisen lähestymistavan tarpeellisuuden. Toisaalta ilmiön syiden, tutkimusmetodien ja vaikutusten analyysin, varsinkin taloudellisten tai epidemiologisten ja lääketieteellisten näkökohtien, pitäisi olla selkeässä vuorovaikutuksessa.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  Takaisinkytkentä.

1

(2)  Perifeeristen merellisten alueiden liiton (CPMRE) mukaan alueet suorittavat 20 prosenttia tieteellisestä merentutkimuksesta.

2

(3)  SEK(2007) 1278.

3

(4)  KOM(2007) 575 lopullinen.

4

(5)  Galwayn julistus: http://www.eurocean2004.com/pdf/galway_declaration.pdf

5

(6)  Aberdeenin julistus: http://ec.europa.eu/maritimeaffairs/pdf/Aberdeen_Declaration_final_2007.pdf

6

(7)  KOM(2007) 161.

7

(8)  Neuvoston päätelmät Ljubljanan prosessin käynnistämisestä – kesäkuu 2008.

8

(9)  Ks. ETSK:n lausunnot, joissa kehotetaan myöntämään nykyistä enemmän rahoitusta merien ja merenkulkualan tutkimukseen (EUVL C 318, 23.12.2006, s. 117–121ja EUVL C 224, 30.8.2008, s. 77–80).

9

(10)  Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumi.

10

(11)  Perifeeristen merellisten alueiden liitto (CPMR), Draft Working Document on Marine & Maritime Research, marraskuu 2008.

11

Draft Working Document on Marine & Maritime Research

(12)  Ks. alaviite 11.

12

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/51 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/51

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Vihreä kirja – Kohti toimitusvarmaa, kestävää ja kilpailukykyistä Euroopan laajuista energiaverkkoa”

KOM(2008) 782 lopullinen/2

2009/C 306/12

Euroopan komissio päätti 13. marraskuuta 2008 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 262 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Vihreä kirja – Kohti toimitusvarmaa, kestävää ja kilpailukykyistä Euroopan laajuista energiaverkkoa”

Asian valmistelusta vastannut ”liikenne, energia, perusrakenteet, tietoyhteiskunta” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 20. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Laure BATUT.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 11. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 124 ääntä puolesta ja 1 vastaan 4:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Johtopäätökset ja suositukset

Johtopäätökset ja suositukset

Vastauksena kysymyksiin, jotka komissio esittää vihreässä kirjassaan, ETSK katsoo seuraavaa:

Verkkoja koskevan politiikan osalta:

Verkkoja koskevan politiikan osalta:

| 1.1 | Esteet ja toiminnan tasot: Harmonisoidut ja demokraattisesti valvotut menettelytavat lisäisivät kansainvälisten yhteyksien, EU:n valintojen, markkinoiden, hintojenmuodostuksen sekä toimijoiden (sääntelyviranomaisten ja verkkojen hallinnoijien) voittojen avoimuutta. Verkkojen varrella asuvien kuunteleminen ja kuluttajien informointi ovat tarpeen. |
| --- | --- |

1.1

Esteet ja toiminnan tasot: Harmonisoidut ja demokraattisesti valvotut menettelytavat lisäisivät kansainvälisten yhteyksien, EU:n valintojen, markkinoiden, hintojenmuodostuksen sekä toimijoiden (sääntelyviranomaisten ja verkkojen hallinnoijien) voittojen avoimuutta. Verkkojen varrella asuvien kuunteleminen ja kuluttajien informointi ovat tarpeen.

Esteet ja toiminnan tasot:

| 1.2 | Kiistakysymykset: Jäsenvaltioiden on edelleen voitava vapaasti valita energiamuotonsa. Komissio voi toimia koordinoijana ottaen huomioon kansalaisten energiantuotannolle ja maankäytölle asettamat vaatimukset. Energia-alan verkonhaltijoiden verkoston (ENTSO-E) sekä energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyöviraston (ACER) rooleja ja niiden tekemien päätösten juridista pätevyyttä ja täytäntöönpanokelpoisuutta on täsmennettävä (1). |
| --- | --- |

1.2

Kiistakysymykset: Jäsenvaltioiden on edelleen voitava vapaasti valita energiamuotonsa. Komissio voi toimia koordinoijana ottaen huomioon kansalaisten energiantuotannolle ja maankäytölle asettamat vaatimukset. Energia-alan verkonhaltijoiden verkoston (ENTSO-E) sekä energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyöviraston (ACER) rooleja ja niiden tekemien päätösten juridista pätevyyttä ja täytäntöönpanokelpoisuutta on täsmennettävä (1).

Kiistakysymykset:

1

| 1.3 | Tutkimus- ja kehitystoiminta: Tutkimus- ja kehitystoiminnan rahoitusosuuksia on arvioitava, ja siihen suunnattua rahoitusta voidaan ainoastaan lisätä. Tutkimus ja kehitys auttavat tehostamaan verkkoja sekä niiden ylläpitoa, kestävyyttä ja energiatehokkuutta. Tämä voi auttaa lieventämään riippuvuutta ja saattaa EU:n seuraavalle energia-aikakaudelle. |
| --- | --- |

1.3

Tutkimus- ja kehitystoiminta: Tutkimus- ja kehitystoiminnan rahoitusosuuksia on arvioitava, ja siihen suunnattua rahoitusta voidaan ainoastaan lisätä. Tutkimus ja kehitys auttavat tehostamaan verkkoja sekä niiden ylläpitoa, kestävyyttä ja energiatehokkuutta. Tämä voi auttaa lieventämään riippuvuutta ja saattaa EU:n seuraavalle energia-aikakaudelle.

Tutkimus- ja kehitystoiminta:

| 1.4 | Tärkeimmät toimet: Unohtamatta koskaan loppukuluttajan etua verkkojen loppuunsaattaminen on välttämätöntä, kuten myös yhteisten strategisten suuntaviivojen ja markkinoiden puitesääntöjen määrittely sekä puutteiden yksilöinti ja niiden korjaaminen energiankuljetusten varmistamiseksi kaikkialla EU:n alueella. Tärkeitä ovat myös toimitusvarmuuden ja varastoinnin turvaaminen sekä toimivallan ja tehtävien selkeä rajaaminen. Yleisen edun osatekijöitä ovat hyvät verkot, laadukkaat palvelut ja kaikki niiden yleiskattavuuden varmistavat keinot sekä turvallisuus ja jatkuvuus kohtuullisin hinnoin. |
| --- | --- |

1.4

Tärkeimmät toimet: Unohtamatta koskaan loppukuluttajan etua verkkojen loppuunsaattaminen on välttämätöntä, kuten myös yhteisten strategisten suuntaviivojen ja markkinoiden puitesääntöjen määrittely sekä puutteiden yksilöinti ja niiden korjaaminen energiankuljetusten varmistamiseksi kaikkialla EU:n alueella. Tärkeitä ovat myös toimitusvarmuuden ja varastoinnin turvaaminen sekä toimivallan ja tehtävien selkeä rajaaminen. Yleisen edun osatekijöitä ovat hyvät verkot, laadukkaat palvelut ja kaikki niiden yleiskattavuuden varmistavat keinot sekä turvallisuus ja jatkuvuus kohtuullisin hinnoin.

Tärkeimmät toimet:

| 1.5 | Suhteet EU:n ulkopuolisiin maihin: ETSK toivoo, että unioni esiintyisi yhtenäisenä kansainvälisissä yhteyksissä energia-asioissa ja energiankuljetusverkkoja koskevissa kysymyksissä ja että unioni kohtelisi näitä aloja diplomatiansa olennaisena osana (ENP). Unionin tulisi myös tehdä ehdotuksia, jotka koskevat hallinnon normeja läpikulkumaissa.
  Vuoropuhelun parantaminen Turkin kanssa olisi hyödyllistä. On tarpeen arvioida huolellisesti investointeihin kohdistuvat riskit suhteessa odotettuihin etuihin. Samoin on arvioitava paikallisten työntekijöiden oikeuksien kunnioittamista sekä energiaan liittyvien toimien ja kehityspolitiikan välistä yhteyttä. Komitea katsoo, että energia, liikenne ja ympäristö muodostavat kolmiosaisen kokonaisuuden. |
| --- | --- |

1.5

Suhteet EU:n ulkopuolisiin maihin: ETSK toivoo, että unioni esiintyisi yhtenäisenä kansainvälisissä yhteyksissä energia-asioissa ja energiankuljetusverkkoja koskevissa kysymyksissä ja että unioni kohtelisi näitä aloja diplomatiansa olennaisena osana (ENP). Unionin tulisi myös tehdä ehdotuksia, jotka koskevat hallinnon normeja läpikulkumaissa.

Suhteet EU:n ulkopuolisiin maihin:

Vuoropuhelun parantaminen Turkin kanssa olisi hyödyllistä. On tarpeen arvioida huolellisesti investointeihin kohdistuvat riskit suhteessa odotettuihin etuihin. Samoin on arvioitava paikallisten työntekijöiden oikeuksien kunnioittamista sekä energiaan liittyvien toimien ja kehityspolitiikan välistä yhteyttä. Komitea katsoo, että energia, liikenne ja ympäristö muodostavat kolmiosaisen kokonaisuuden.

Euroopan laajuinen energiaverkko:

Euroopan laajuinen energiaverkko:

| 1.6 | Lähestymistapa, tuki ja investoinnit: Ainoastaan EU:lla voi olla kokonaisnäkemys toimitusvarmuudesta ja mahdollisuus toimia kansainvälisesti. Unionin diplomatia on tuki paikallisia riskejä ja muiden valtojen vaikutuspiirejä vastaan. Komission tulisi täsmentää, puhuuko se infrastruktuureista vai toimittamisesta. Infrastruktuurin suhteen Euroopan laajuiset energiaverkot ovat tärkeitä. Niiden on kuuluttava julkisen päätöksenteon piiriin, ja EU:n talousarvioon on edelleen varattava niitä varten tarpeelliseksi katsottu määrä erityisrahoitusta. Näihin verkkoihin investoidun yhteisön rahoituksen kuoletuksia ei pidä siirtää kuluttajahintoihin. Toimijoiden talousarvioiden on oltava läpinäkyvät. On kehitettävä mahdollisuuksia myöntää yhteisön takuu investoijille sekä lainoja toimijoille. Unionin on kehitettävä uusi julkinen hallintomalli investointeja varten. |
| --- | --- |

1.6

Lähestymistapa, tuki ja investoinnit: Ainoastaan EU:lla voi olla kokonaisnäkemys toimitusvarmuudesta ja mahdollisuus toimia kansainvälisesti. Unionin diplomatia on tuki paikallisia riskejä ja muiden valtojen vaikutuspiirejä vastaan. Komission tulisi täsmentää, puhuuko se infrastruktuureista vai toimittamisesta. Infrastruktuurin suhteen Euroopan laajuiset energiaverkot ovat tärkeitä. Niiden on kuuluttava julkisen päätöksenteon piiriin, ja EU:n talousarvioon on edelleen varattava niitä varten tarpeelliseksi katsottu määrä erityisrahoitusta. Näihin verkkoihin investoidun yhteisön rahoituksen kuoletuksia ei pidä siirtää kuluttajahintoihin. Toimijoiden talousarvioiden on oltava läpinäkyvät. On kehitettävä mahdollisuuksia myöntää yhteisön takuu investoijille sekä lainoja toimijoille. Unionin on kehitettävä uusi julkinen hallintomalli investointeja varten.

Lähestymistapa, tuki ja investoinnit:

| 1.7 | Suuntaviivojen tarkistus: ETSK toivoo, että infrastruktuureiden tehokkuutta ja kansalaisten ymmärtämystä kyseessä olevia haasteita kohtaan parannetaan tutkimuksen avulla. Komitea ehdottaa, että 1) käynnistetään todellinen eurooppalainen kansalaiskeskustelu ja alakohtaiset vuoropuhelut sekä 2) tutkitaan, olisiko tarkoituksenmukaista ja mahdollista luoda kansalaisten käyttöön energia-alan eurooppalaiset yleishyödylliset palvelut (2). |
| --- | --- |

1.7

Suuntaviivojen tarkistus: ETSK toivoo, että infrastruktuureiden tehokkuutta ja kansalaisten ymmärtämystä kyseessä olevia haasteita kohtaan parannetaan tutkimuksen avulla. Komitea ehdottaa, että 1) käynnistetään todellinen eurooppalainen kansalaiskeskustelu ja alakohtaiset vuoropuhelut sekä 2) tutkitaan, olisiko tarkoituksenmukaista ja mahdollista luoda kansalaisten käyttöön energia-alan eurooppalaiset yleishyödylliset palvelut (2).

Suuntaviivojen tarkistus:

2

| 1.8 | Euroopan laajuisen energiaverkon laajentaminen: Komitea suhtautuu laajentamiseen myönteisesti öljyinfrastruktuurien osalta. Se kuitenkin toivoo, että yhteisön tuki varataan – nykytilanteen kartoittamisen jälkeen – alijäämäisille öljy-yhtiöille. Hiilidioksidin osalta laajentamiseen suhtaudutaan kielteisesti. ETSK:n mielestä Euroopan laajuista energiaverkkoa koskevan ohjelman laajentaminen hiilidioksidin erotusverkostoihin on ennenaikaista siihen asti, kunnes sen verkkokuljetusten edut ja vaarattomuus on selvitetty. Tämä edellyttää laajaa yhteiskunnallista keskustelua selkeistä ehdotuksista, jotka on sisällytettävä tekstiin. |
| --- | --- |

1.8

Euroopan laajuisen energiaverkon laajentaminen: Komitea suhtautuu laajentamiseen myönteisesti öljyinfrastruktuurien osalta. Se kuitenkin toivoo, että yhteisön tuki varataan – nykytilanteen kartoittamisen jälkeen – alijäämäisille öljy-yhtiöille. Hiilidioksidin osalta laajentamiseen suhtaudutaan kielteisesti. ETSK:n mielestä Euroopan laajuista energiaverkkoa koskevan ohjelman laajentaminen hiilidioksidin erotusverkostoihin on ennenaikaista siihen asti, kunnes sen verkkokuljetusten edut ja vaarattomuus on selvitetty. Tämä edellyttää laajaa yhteiskunnallista keskustelua selkeistä ehdotuksista, jotka on sisällytettävä tekstiin.

Euroopan laajuisen energiaverkon laajentaminen:

| 1.9 | Uudet ensisijaiset hankkeet: Yhteenliitäntöjen puutteisiin keskittyminen on hyvä asia. ETSK kannattaa uusiutuvista energialähteistä, kuten Itämeren ja Pohjanmeren tuulivoimaloista saatavan energian liittämistä verkkoihin. Vuoteen 2050 mennessä toteutettavien hankkeiden yhteydessä tulisi pohtia myös mahdollisuuksia liittää verkkoon uusia energialähteitä (merenalainen avomerienergia jne.). |
| --- | --- |

1.9

Uudet ensisijaiset hankkeet: Yhteenliitäntöjen puutteisiin keskittyminen on hyvä asia. ETSK kannattaa uusiutuvista energialähteistä, kuten Itämeren ja Pohjanmeren tuulivoimaloista saatavan energian liittämistä verkkoihin. Vuoteen 2050 mennessä toteutettavien hankkeiden yhteydessä tulisi pohtia myös mahdollisuuksia liittää verkkoon uusia energialähteitä (merenalainen avomerienergia jne.).

Uudet ensisijaiset hankkeet:

| 1.10 | Toimitusvarmuus ja yhteisvastuu: Näkyvyyttä kansalaisten keskuudessa parantaisivat hyvä viestintä sekä vähittäismyyntihinnassa näkyvät tulokset. Vihreässä kirjassa ei selkeästi mainita jäsenvaltioiden välisen solidaarisuuden välineitä. Siinä oletetaan, että kaikki pyrkivät edistämään energiankulkua EU:n sisällä ja luovat strategisia varastoja antaakseen ne muiden jäsenvaltioiden käyttöön hätätilanteessa. Jäsenvaltioiden tulisi puolustaa tätä solidaarisuutta energia-asioissa maailmanlaajuisissa yhteyksissä yhdessä unionin kanssa, ja kunnioittaa yleisen edun periaatetta unionissa. |
| --- | --- |

1.10

Toimitusvarmuus ja yhteisvastuu: Näkyvyyttä kansalaisten keskuudessa parantaisivat hyvä viestintä sekä vähittäismyyntihinnassa näkyvät tulokset. Vihreässä kirjassa ei selkeästi mainita jäsenvaltioiden välisen solidaarisuuden välineitä. Siinä oletetaan, että kaikki pyrkivät edistämään energiankulkua EU:n sisällä ja luovat strategisia varastoja antaakseen ne muiden jäsenvaltioiden käyttöön hätätilanteessa. Jäsenvaltioiden tulisi puolustaa tätä solidaarisuutta energia-asioissa maailmanlaajuisissa yhteyksissä yhdessä unionin kanssa, ja kunnioittaa yleisen edun periaatetta unionissa.

Toimitusvarmuus ja yhteisvastuu:

| 1.11 | Kestävään infrastruktuurin liittyvät lisätoimet: Uusiutuvien energialähteiden verkkoon liittämisen katsotaan energia-asioissa merkitsevän kestävyyden toteutumista – mitä ei kuitenkaan ole osoitettu. Sähköverkkojen osalta tulisi käsitellä niiden nykyaikaistamista siirtohävikkiin, taajuuksiin, jännitteisiin sekä jäsenvaltioiden koodien harmonisointiin liittyviin ongelmiin vastaamiseksi. Kaasun osalta tulisi käsitellä varastointialueiden kapasiteetin ja turvallisuuden parantamista. |
| --- | --- |

1.11

Kestävään infrastruktuurin liittyvät lisätoimet: Uusiutuvien energialähteiden verkkoon liittämisen katsotaan energia-asioissa merkitsevän kestävyyden toteutumista – mitä ei kuitenkaan ole osoitettu. Sähköverkkojen osalta tulisi käsitellä niiden nykyaikaistamista siirtohävikkiin, taajuuksiin, jännitteisiin sekä jäsenvaltioiden koodien harmonisointiin liittyviin ongelmiin vastaamiseksi. Kaasun osalta tulisi käsitellä varastointialueiden kapasiteetin ja turvallisuuden parantamista.

Kestävään infrastruktuurin liittyvät lisätoimet:

Lisäksi:

Lisäksi:

| 1.12 | Euroopan laajuiset energiaverkot vaativat laadukasta ylläpitoa, mikä edellyttää erittäin ammattitaitoista työvoimaa. ETSK:n mielestä Lissabonin strategian ja kestävän kehityksen strategian noudattamiseksi on välttämätöntä ottaa huomioon sosiaaliset näkökohdat – mikä vihreässä kirjassa on laiminlyöty. Komitea katsoo, että eurooppalaisten alan ammattilaisten verkkoja koskevaa osaamista on kehitettävä, jotta asiantuntemus ja työllisyys säilytetään Euroopassa. Komitea toivoo, että perustettaisiin eurooppalainen energiaa ja ilmastonmuutosta käsittelevä neuvoa-antava komitea. |
| --- | --- |

1.12

Euroopan laajuiset energiaverkot vaativat laadukasta ylläpitoa, mikä edellyttää erittäin ammattitaitoista työvoimaa. ETSK:n mielestä Lissabonin strategian ja kestävän kehityksen strategian noudattamiseksi on välttämätöntä ottaa huomioon sosiaaliset näkökohdat – mikä vihreässä kirjassa on laiminlyöty. Komitea katsoo, että eurooppalaisten alan ammattilaisten verkkoja koskevaa osaamista on kehitettävä, jotta asiantuntemus ja työllisyys säilytetään Euroopassa. Komitea toivoo, että perustettaisiin eurooppalainen energiaa ja ilmastonmuutosta käsittelevä neuvoa-antava komitea.

Komitea toivoo, että perustettaisiin eurooppalainen energiaa ja ilmastonmuutosta käsittelevä neuvoa-antava komitea.

| 1.13 | ETSK kannattaa sellaisen eurooppalaisen erityisrahaston perustamista, jonka avulla varmistettaisiin konkreettisesti eurooppalainen solidaarisuus kansalaisten hyväksi. Yhtenäistä eurooppalaista energiapolitiikkaa on myös luonnollisesti täydennettävä yhteisön lainsäädännöllä, joka koskee yritysten vastuuta suhteessa kansalaisiin. Olisi sovellettava energian kuluttajien peruskirjaa. |
| --- | --- |

1.13

ETSK kannattaa sellaisen eurooppalaisen erityisrahaston perustamista, jonka avulla varmistettaisiin konkreettisesti eurooppalainen solidaarisuus kansalaisten hyväksi. Yhtenäistä eurooppalaista energiapolitiikkaa on myös luonnollisesti täydennettävä yhteisön lainsäädännöllä, joka koskee yritysten vastuuta suhteessa kansalaisiin. Olisi sovellettava energian kuluttajien peruskirjaa.

eurooppalaisen erityisrahaston

2.   Johdanto

Johdanto

| 2.1 | Komission mielestä Euroopan unionin energiaverkkojen nykytilanne ei mahdollista energiapolitiikalle asetettujen tavoitteiden (kestävä, kilpailukykyinen ja toimitusvarma energia) eikä ilmastonsuojeluun liittyvien 20–20–20-tavoitteiden saavuttamista. Euroopan laajuiset energiaverkot ja niitä koskeva politiikka on saatettava ajan tasalle. Vihreässä kirjassa käsitellään Euroopan laajuisia verkkoja varten laadittujen suuntaviivojen ja verkkojen rahoitusvälineiden tarkistamista. |
| --- | --- |

2.1

Komission mielestä Euroopan unionin energiaverkkojen nykytilanne ei mahdollista energiapolitiikalle asetettujen tavoitteiden (kestävä, kilpailukykyinen ja toimitusvarma energia) eikä ilmastonsuojeluun liittyvien 20–20–20-tavoitteiden saavuttamista. Euroopan laajuiset energiaverkot ja niitä koskeva politiikka on saatettava ajan tasalle. Vihreässä kirjassa käsitellään Euroopan laajuisia verkkoja varten laadittujen suuntaviivojen ja verkkojen rahoitusvälineiden tarkistamista.

| 2.2 | Toimintaympäristö on viime aikoina vain kiristynyt: uusi kaasukriisi idässä, uusi konflikti Lähi-idässä sekä maailmanlaajuinen talouskriisi voivat vaikuttaa Euroopan laajuisten energiaverkkojen loppuun saattamiseen. |
| --- | --- |

2.2

Toimintaympäristö on viime aikoina vain kiristynyt: uusi kaasukriisi idässä, uusi konflikti Lähi-idässä sekä maailmanlaajuinen talouskriisi voivat vaikuttaa Euroopan laajuisten energiaverkkojen loppuun saattamiseen.

3.   Yhteenveto vihreästä kirjasta

Yhteenveto vihreästä kirjasta

| 3.1 | Unionin on määrä kehittää infrastruktuuripolitiikkaansa kuudella alueellisella tavoitteella, jotka ovat Baltian maiden yhteenliittäminen, kaakkoinen kaasulinja, Välimeren rengas, Keski- ja Kaakkois-Euroopan sähköyhteenliittymät, nesteytettyä maakaasua koskeva toimintasuunnitelma, tuulivoimapuiston kehittäminen Pohjois-Euroopassa, Euroopan laajuisen energiaverkon verkottuminen sekä markkinoiden yhdentyminen. |
| --- | --- |

3.1

Unionin on määrä kehittää infrastruktuuripolitiikkaansa kuudella alueellisella tavoitteella, jotka ovat Baltian maiden yhteenliittäminen, kaakkoinen kaasulinja, Välimeren rengas, Keski- ja Kaakkois-Euroopan sähköyhteenliittymät, nesteytettyä maakaasua koskeva toimintasuunnitelma, tuulivoimapuiston kehittäminen Pohjois-Euroopassa, Euroopan laajuisen energiaverkon verkottuminen sekä markkinoiden yhdentyminen.

| 3.2 | Unioni voisi






  — | kehittää verkkoihin liittyvää politiikkaansa, tuontiverkot mukaan lukien |
| --- | --- | --- |

3.2

Unioni voisi

—

kehittää verkkoihin liittyvää politiikkaansa, tuontiverkot mukaan lukien

| — | parantaa toimitusvarmuutta ja jäsenvaltioiden yhteisvastuuta erityisesti infrastruktuurihankkeilla, joilla tähdätään todelliseen eurooppalaiseen energiaverkkoon |
| --- | --- |

—

parantaa toimitusvarmuutta ja jäsenvaltioiden yhteisvastuuta erityisesti infrastruktuurihankkeilla, joilla tähdätään todelliseen eurooppalaiseen energiaverkkoon

| — | toteuttaa yleisiä tutkimuksia kaikkien eduksi tukien samalla erityishankkeita |
| --- | --- |

—

toteuttaa yleisiä tutkimuksia kaikkien eduksi tukien samalla erityishankkeita

| — | liittää verkkoon uusiutuvia energialähteitä ja varmistaa täysin hiilidioksidipäästöttömien mahdollisuuksien sekä uusien verkkoteknologioiden integrointi |
| --- | --- |

—

liittää verkkoon uusiutuvia energialähteitä ja varmistaa täysin hiilidioksidipäästöttömien mahdollisuuksien sekä uusien verkkoteknologioiden integrointi

| — | kannustaa yksityisiä investointeja ja kehittää uusia rahoitusvälineitä |
| --- | --- |

—

kannustaa yksityisiä investointeja ja kehittää uusia rahoitusvälineitä

| — | asettaa tukien ehdoksi kansallisten strategisten suunnitelmien yhdenmukaisuus EU:n ensisijaisten hankkeiden kanssa |
| --- | --- |

—

asettaa tukien ehdoksi kansallisten strategisten suunnitelmien yhdenmukaisuus EU:n ensisijaisten hankkeiden kanssa

| — | oikeuttaa julkisen sektorin väliintulon, jos markkinat eivät pysty vastaamaan tarpeisiin |
| --- | --- |

—

oikeuttaa julkisen sektorin väliintulon, jos markkinat eivät pysty vastaamaan tarpeisiin

| — | auttaa kaikkialla helpottamaan hallinnollisia menettelyitä. |
| --- | --- |

—

auttaa kaikkialla helpottamaan hallinnollisia menettelyitä.

| 3.3 | Käsiteltävänä olevalla vihreällä kirjalla toivotaan edistettävän kansalaisten ymmärtämystä ja solidaarisuutta 2020-tavoitteiden saavuttamiseksi. |
| --- | --- |

3.3

Käsiteltävänä olevalla vihreällä kirjalla toivotaan edistettävän kansalaisten ymmärtämystä ja solidaarisuutta 2020-tavoitteiden saavuttamiseksi.

4.   Yleistä

Yleistä

| 4.1 | Vihreän kirjan otsake ja johdanto antaisivat odottaa kattavaa lähestymistapaa, jonka tavoitteena on tehdä energiaverkoista varmoja ja kestäviä. Sen sijaan vihreässä kirjassa keskitytään kansainvälisten yhteyksien luomiseen tekemättä ehdotuksia ylläpitoa, työntekijöiden koulutusta ja pätevyyttä tai tutkimusta ja kehitystä koskevan tilannekatsauksen tekemiseksi. Nämä ovat kuitenkin tärkeitä tekijöitä turvallisuuden ja kestävyyden kannalta. |
| --- | --- |

4.1

Vihreän kirjan otsake ja johdanto antaisivat odottaa kattavaa lähestymistapaa, jonka tavoitteena on tehdä energiaverkoista varmoja ja kestäviä. Sen sijaan vihreässä kirjassa keskitytään kansainvälisten yhteyksien luomiseen tekemättä ehdotuksia ylläpitoa, työntekijöiden koulutusta ja pätevyyttä tai tutkimusta ja kehitystä koskevan tilannekatsauksen tekemiseksi. Nämä ovat kuitenkin tärkeitä tekijöitä turvallisuuden ja kestävyyden kannalta.

| 4.2 | Kilpailu kiinnostaa kuluttajia ainoastaan keinona, ei päämääränä sinänsä. Kilpailu on kuluttajille eduksi, jos se voi auttaa heitä säästämään rahaa tarjoten heille yhtä luotettavaa palvelua kuin monopolijärjestelmä. Yksityinen rahoitus ja kumppaneille esitetty vetoomus Euroopan laajuisen energiaverkon loppuun saattamiseksi ovat kiinnostavia; ne kuitenkin korostavat kaasun ja sähkön integroitujen eurooppalaisten verkkojen kehittämisen tiellä olevaa todellista estettä, toisin sanoen yhteisön vahvan ja riittävän tahdon puutetta. |
| --- | --- |

4.2

Kilpailu kiinnostaa kuluttajia ainoastaan keinona, ei päämääränä sinänsä. Kilpailu on kuluttajille eduksi, jos se voi auttaa heitä säästämään rahaa tarjoten heille yhtä luotettavaa palvelua kuin monopolijärjestelmä. Yksityinen rahoitus ja kumppaneille esitetty vetoomus Euroopan laajuisen energiaverkon loppuun saattamiseksi ovat kiinnostavia; ne kuitenkin korostavat kaasun ja sähkön integroitujen eurooppalaisten verkkojen kehittämisen tiellä olevaa todellista estettä, toisin sanoen yhteisön vahvan ja riittävän tahdon puutetta.

| 4.3 | Energia on yleishyödyllinen palvelu. Yksityinen investointi sopii siihen huonosti pitkällä aikavälillä. Markkinat eivät voi varmistaa siirtymistä uuteen energia-aikakauteen – johon energiaa ja ilmastonmuutosta koskevalla paketilla pyritään – tukeutumalla vanhoihin tuotanto- ja kuljetusmalleihin. Komissio haluaa edistää yksityisen rahoituksen käyttöä. Se voi tässä toimia suoraan rajatylittävällä tasolla uuden kokonaissuunnitelman laatimiseksi ja ehdottaa uudenlaista julkista investointien hallinnointia, jotta verkkojen ansiosta pystyttäisiin varmistamaan energiantarjonnan yleishyödyllisen palvelun jatkuvuuden periaate. |
| --- | --- |

4.3

Energia on yleishyödyllinen palvelu. Yksityinen investointi sopii siihen huonosti pitkällä aikavälillä. Markkinat eivät voi varmistaa siirtymistä uuteen energia-aikakauteen – johon energiaa ja ilmastonmuutosta koskevalla paketilla pyritään – tukeutumalla vanhoihin tuotanto- ja kuljetusmalleihin. Komissio haluaa edistää yksityisen rahoituksen käyttöä. Se voi tässä toimia suoraan rajatylittävällä tasolla uuden kokonaissuunnitelman laatimiseksi ja ehdottaa uudenlaista julkista investointien hallinnointia, jotta verkkojen ansiosta pystyttäisiin varmistamaan energiantarjonnan yleishyödyllisen palvelun jatkuvuuden periaate.

5.   Euroopan energiapolitiikan tilanne

Euroopan energiapolitiikan tilanne

| 5.1 | ETSK:n mielestä Euroopan laajuiset verkot edellyttävät kaikkien toimijoiden koordinoimista, mikä pakostakin edellyttää keskitettyä elintä. Tämä puolestaan on toivotun markkinalogiikan vastaista. Komission tulisi vahvistaa, että tavoitteena on parhaiden mahdollisten, kuluttajaa hyödyttävien kustannus-hyötysuhteiden etsiminen. Muutoin kuluttajat voivat ihmetellä, mihin energian sisämarkkinoita tarvitaan.
  Euroopan sähköalan siirtoverkonhaltijoiden ja energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyöviraston roolit ovat vihreässä kirjassa epäselvät. Niitä pidetään koordinointikeskuksina, mutta niiden ei ole määrä osallistua julkisen rahoituksen käyttöä koskeviin päätöksiin. Lisäksi EU:n pitäisi huolehtia tutkimuksen ja kehityksen jatkuvuuden varmistamisesta; sen ei pidä olla näiden elinten tehtävä. |
| --- | --- |

5.1

ETSK:n mielestä Euroopan laajuiset verkot edellyttävät kaikkien toimijoiden koordinoimista, mikä pakostakin edellyttää keskitettyä elintä. Tämä puolestaan on toivotun markkinalogiikan vastaista. Komission tulisi vahvistaa, että tavoitteena on parhaiden mahdollisten, kuluttajaa hyödyttävien kustannus-hyötysuhteiden etsiminen. Muutoin kuluttajat voivat ihmetellä, mihin energian sisämarkkinoita tarvitaan.

Euroopan sähköalan siirtoverkonhaltijoiden ja energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyöviraston roolit ovat vihreässä kirjassa epäselvät. Niitä pidetään koordinointikeskuksina, mutta niiden ei ole määrä osallistua julkisen rahoituksen käyttöä koskeviin päätöksiin. Lisäksi EU:n pitäisi huolehtia tutkimuksen ja kehityksen jatkuvuuden varmistamisesta; sen ei pidä olla näiden elinten tehtävä.

6.   Erityistä

Erityistä

Verkot

Verkot

| 6.1 | Lisärahoituksen myöntäminen verkoille aktivoisi energiaan liittyvää yhteisvastuuta. Unionin pitäisi yksilöidä yhteyksien puuttuvat renkaat ja keskittää pyrkimyksensä näiden puutteiden parantamiseen. ETSK katsoo, että onnistunut Euroopan naapuruuspolitiikka olisi myös tässä menestyksen tae. Komitea huomauttaa, ettei vihreässä kirjassa mainita mitään yhteyksien maantieteellisestä rajaamisesta, niiden toteuttamistavoista, sähkötaajuuksien ja -jännitteiden ylläpidosta vastaavista organisaatioista eikä siitä, kuinka toimia jonkun verkon osan pettäessä tai kuinka vastuu ja toimivalta, mukaan lukien unionin koordinointitoiminta, jaetaan.
  Komitea katsoo, että koska kyseessä ovat hyvin raskaat, hyvin järjestelmälliset ja toimintaiältään pitkät infrastruktuurit, markkinanäkymistä on kerrottava investoijille ja kansalaisille mahdollisimman avoimesti.
  ETSK suosittaa sen selvittämistä, olisiko tarkoituksenmukaista ja mahdollista luoda kansalaisia palvelevat energia-alan eurooppalaiset yleishyödylliset palvelut, joiden yhteydessä linjattaisiin yhteinen hintapolitiikka, verotus sekä turvallisuutta ja jatkuvuutta koskevat rahoitussäännökset ja yhteiset talouskehitys- ja ilmastonsuojelutavoitteet. |
| --- | --- |

6.1

Lisärahoituksen myöntäminen verkoille aktivoisi energiaan liittyvää yhteisvastuuta. Unionin pitäisi yksilöidä yhteyksien puuttuvat renkaat ja keskittää pyrkimyksensä näiden puutteiden parantamiseen. ETSK katsoo, että onnistunut Euroopan naapuruuspolitiikka olisi myös tässä menestyksen tae. Komitea huomauttaa, ettei vihreässä kirjassa mainita mitään yhteyksien maantieteellisestä rajaamisesta, niiden toteuttamistavoista, sähkötaajuuksien ja -jännitteiden ylläpidosta vastaavista organisaatioista eikä siitä, kuinka toimia jonkun verkon osan pettäessä tai kuinka vastuu ja toimivalta, mukaan lukien unionin koordinointitoiminta, jaetaan.

Komitea katsoo, että koska kyseessä ovat hyvin raskaat, hyvin järjestelmälliset ja toimintaiältään pitkät infrastruktuurit, markkinanäkymistä on kerrottava investoijille ja kansalaisille mahdollisimman avoimesti.

ETSK suosittaa sen selvittämistä, olisiko tarkoituksenmukaista ja mahdollista luoda kansalaisia palvelevat energia-alan eurooppalaiset yleishyödylliset palvelut, joiden yhteydessä linjattaisiin yhteinen hintapolitiikka, verotus sekä turvallisuutta ja jatkuvuutta koskevat rahoitussäännökset ja yhteiset talouskehitys- ja ilmastonsuojelutavoitteet.

| 6.2 | Kestävyys saavutettaisiin liittämällä uudistuvaa energiaa hyödyntävät energialähteet (pohjoiset tuulivoimalat) verkkoon sekä kuljettamalla hiilidioksidia varastoihin. Tässä ei kuitenkaan itse asiassa ole kyse Euroopan laajuisen energiaverkoston kestävyydestä. Sähköverkkojen osalta komission tulisi puhua niiden nykyaikaistamisesta, jotta huomioitaisiin siirtohävikkiin, taajuuksiin, jännitteisiin, jäsenvaltioiden koodien harmonisointiin ja älykkäiden verkkojen kehittämiseen liittyvät ongelmat. |
| --- | --- |

6.2

Kestävyys saavutettaisiin liittämällä uudistuvaa energiaa hyödyntävät energialähteet (pohjoiset tuulivoimalat) verkkoon sekä kuljettamalla hiilidioksidia varastoihin. Tässä ei kuitenkaan itse asiassa ole kyse Euroopan laajuisen energiaverkoston kestävyydestä. Sähköverkkojen osalta komission tulisi puhua niiden nykyaikaistamisesta, jotta huomioitaisiin siirtohävikkiin, taajuuksiin, jännitteisiin, jäsenvaltioiden koodien harmonisointiin ja älykkäiden verkkojen kehittämiseen liittyvät ongelmat.

| 6.3 | ETSK:n mielestä Euroopan laajuista energiaverkkoa koskevan ohjelman laajentaminen hiilidioksidin kuljetusverkostoihin on ennenaikaista, vaikkakin komitea on tietoinen siitä, että tekniikka mahdollistaa hiilidioksidin erottamisen. Kysymyksestä tulisi ensin käydä laaja yhteiskunnallinen keskustelu. (3) |
| --- | --- |

6.3

ETSK:n mielestä Euroopan laajuista energiaverkkoa koskevan ohjelman laajentaminen hiilidioksidin kuljetusverkostoihin on ennenaikaista, vaikkakin komitea on tietoinen siitä, että tekniikka mahdollistaa hiilidioksidin erottamisen. Kysymyksestä tulisi ensin käydä laaja yhteiskunnallinen keskustelu. (3)

3

Toimitusvarmuus

Toimitusvarmuus

| 6.4 | Toimitusvarmuuden turvaamisessa on ETSK:n mielestä kaksi tasoa:






  — | kansainvälinen taso: investointisopimukset kolmansien maiden kanssa, jotka voivat edistää tavoitetta. Ehdotus sisällyttää öljyputket Euroopan laajuisiin energiaverkkoihin pienentäisi vakavia riskejä, joita öljyn merikuljetusten lisääntyminen aiheuttaa sekä meriturvallisuudelle (4) että ekosysteemille. Tämä edellyttää kuitenkin perusteellisia arviointeja, sillä kansalaisten näkökulmasta EU:n voi olla vaarallista maksaa rikkaille öljy-yhtiöille laitteistot, jotka eivät mahdollisesti ole markkinataloudellisesti kannattavia. |
| --- | --- | --- |

6.4

Toimitusvarmuuden turvaamisessa on ETSK:n mielestä kaksi tasoa:

—

kansainvälinen taso: investointisopimukset kolmansien maiden kanssa, jotka voivat edistää tavoitetta. Ehdotus sisällyttää öljyputket Euroopan laajuisiin energiaverkkoihin pienentäisi vakavia riskejä, joita öljyn merikuljetusten lisääntyminen aiheuttaa sekä meriturvallisuudelle (4) että ekosysteemille. Tämä edellyttää kuitenkin perusteellisia arviointeja, sillä kansalaisten näkökulmasta EU:n voi olla vaarallista maksaa rikkaille öljy-yhtiöille laitteistot, jotka eivät mahdollisesti ole markkinataloudellisesti kannattavia.

kansainvälinen taso:

4

| — | kansallinen taso: uusiutuvien energialähteiden kehittäminen, varastointikapasiteetin lisääminen ja verkkojen fyysinen turvallisuus. |
| --- | --- |

—

kansallinen taso: uusiutuvien energialähteiden kehittäminen, varastointikapasiteetin lisääminen ja verkkojen fyysinen turvallisuus.

kansallinen taso:

Kansainväliset suhteet

Kansainväliset suhteet

| 6.5 | Komitea katsoo, että unionin tulisi esiintyä yhtenäisenä kansainvälisissä yhteyksissä energiankuljetusverkoista puhuttaessa. Energiakysymyksen tulisi olla luontainen osa unionin diplomatiaa, ja sen tulisi olla perustana jäsenvaltioiden uudelle poliittiselle solidaarisuudelle, sekä suhteissa naapurimaihin. Vihreässä kirjassa olisi voitu esittää konkreettisia toimia tämän suhteen. |
| --- | --- |

6.5

Komitea katsoo, että unionin tulisi esiintyä yhtenäisenä kansainvälisissä yhteyksissä energiankuljetusverkoista puhuttaessa. Energiakysymyksen tulisi olla luontainen osa unionin diplomatiaa, ja sen tulisi olla perustana jäsenvaltioiden uudelle poliittiselle solidaarisuudelle, sekä suhteissa naapurimaihin. Vihreässä kirjassa olisi voitu esittää konkreettisia toimia tämän suhteen.

| 6.6 | Verkoista ei pidä tulla aseellisiin selkkauksiin johtavien konfliktien lähteitä tai lain ulottumattomissa olevia alueita, erityisesti työntekijöiden kannalta. Niiden tulisi sen sijaan olla kehittämispolitiikan välittäjiä. Energiaa koskevaa vuoropuhelua tulisi kehittää alueena strategisen Turkin kanssa. Samoin tulisi edistää euron järjestelmällistä käyttöä kaupankäynnissä. |
| --- | --- |

6.6

Verkoista ei pidä tulla aseellisiin selkkauksiin johtavien konfliktien lähteitä tai lain ulottumattomissa olevia alueita, erityisesti työntekijöiden kannalta. Niiden tulisi sen sijaan olla kehittämispolitiikan välittäjiä. Energiaa koskevaa vuoropuhelua tulisi kehittää alueena strategisen Turkin kanssa. Samoin tulisi edistää euron järjestelmällistä käyttöä kaupankäynnissä.

Solidaarisuus

Solidaarisuus

| 6.7 | Energiaan liittyvä yhteisvastuu sisältää kolme ulottuvuutta: jäsenvaltioiden välinen, kansalaisten ja unionin välinen sekä toimijoiden välinen. Vihreässä kirjassa ei selkeästi mainita edes jäsenvaltioiden solidaarisuuden välineitä. Toimijoiden väliset kaupalliset ja sopimukselliset käytännöt eivät edistä niiden keskinäistä solidaarisuutta (osakkeenomistajien vaatimukset), vaikka niiden tulisi maailmalla puolustaa keskinäistä solidaarisuuttaan energia-asioissa. Kaikkien tulisi edistää energian kulkua unionin sisällä kieltämättä liitäntöjen rakentamista tai haittaamatta niiden luomista. ETSK kannattaa sellaisten lainsäädännöllisten keinojen käyttöä, jotka mahdollistavat hätätapauksissa ja yhteisestä päätöksestä käyttämättömien kapasiteettien ottamisen markkinoiden käyttöön (pakollinen jälleenmyynti use it or lose it -periaatteella). |
| --- | --- |

6.7

Energiaan liittyvä yhteisvastuu sisältää kolme ulottuvuutta: jäsenvaltioiden välinen, kansalaisten ja unionin välinen sekä toimijoiden välinen. Vihreässä kirjassa ei selkeästi mainita edes jäsenvaltioiden solidaarisuuden välineitä. Toimijoiden väliset kaupalliset ja sopimukselliset käytännöt eivät edistä niiden keskinäistä solidaarisuutta (osakkeenomistajien vaatimukset), vaikka niiden tulisi maailmalla puolustaa keskinäistä solidaarisuuttaan energia-asioissa. Kaikkien tulisi edistää energian kulkua unionin sisällä kieltämättä liitäntöjen rakentamista tai haittaamatta niiden luomista. ETSK kannattaa sellaisten lainsäädännöllisten keinojen käyttöä, jotka mahdollistavat hätätapauksissa ja yhteisestä päätöksestä käyttämättömien kapasiteettien ottamisen markkinoiden käyttöön (pakollinen jälleenmyynti use it or lose it -periaatteella).

Energiaan liittyvä yhteisvastuu sisältää kolme ulottuvuutta:

use it or lose it

| 6.8 | Hätätoimenpiteiden rahoitusta varten perustettava erityinen eurooppalainen rahasto voisi myös ilmaista eurooppalaista solidaarisuutta ja suojata jäsenvaltioita ja kansalaisia tuotantopaikoista ja niiden maantieteellisestä ja geopoliittisesta sijainnista aiheutuvilta riskeiltä. |
| --- | --- |

6.8

Hätätoimenpiteiden rahoitusta varten perustettava erityinen eurooppalainen rahasto voisi myös ilmaista eurooppalaista solidaarisuutta ja suojata jäsenvaltioita ja kansalaisia tuotantopaikoista ja niiden maantieteellisestä ja geopoliittisesta sijainnista aiheutuvilta riskeiltä.

Suunnittelijat: Euroopan sähköalan siirtoverkonhaltijat ja energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyövirasto

Suunnittelijat: Euroopan sähköalan siirtoverkonhaltijat ja energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyövirasto

| 6.9 | Euroopan laajuisten energiaverkkojen suunnittelussa tulisi antaa selkeä mandaatti Euroopan sähköalan siirtoverkonhaltijoille ja energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyövirastolle sekä määritellä EU:n rooli välittäjänä. Vihreä kirja ei tässä kohtaa ole tarpeeksi selkeä. ETSK pitää valitettavana sitä, että eurooppalaisten sääntelyviranomaisten enemmistön oikeudellinen tehtävä on rajoitettu kilpailulle avointen markkinoiden luomiseen, mutta toimitusvarmuutta ei mainita. Komitea pitää valitettavana myös sitä, ettei komission toimivaltaa ole selkeästi määritelty. Kansallisten sääntelyviranomaisten yhteistyö ei lisäksi ole sama kuin eurooppalainen sääntelyelin. ETSK pitääkin kyseenalaisena tällaisen elimen juridista luonnetta sekä sen valtaoikeuksia ja valvontaa. ETSK katsoo, että yhtenä komission rooleista tulisi olla toiminta riitojen estämiseksi verkkojen toteuttamisessa. Paikallisviranomaiset on hyvin varhaisessa vaiheessa otettava mukaan Euroopan laajuisia energiaverkkoja koskeviin hankkeisiin. |
| --- | --- |

6.9

Euroopan laajuisten energiaverkkojen suunnittelussa tulisi antaa selkeä mandaatti Euroopan sähköalan siirtoverkonhaltijoille ja energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyövirastolle sekä määritellä EU:n rooli välittäjänä. Vihreä kirja ei tässä kohtaa ole tarpeeksi selkeä. ETSK pitää valitettavana sitä, että eurooppalaisten sääntelyviranomaisten enemmistön oikeudellinen tehtävä on rajoitettu kilpailulle avointen markkinoiden luomiseen, mutta toimitusvarmuutta ei mainita. Komitea pitää valitettavana myös sitä, ettei komission toimivaltaa ole selkeästi määritelty. Kansallisten sääntelyviranomaisten yhteistyö ei lisäksi ole sama kuin eurooppalainen sääntelyelin. ETSK pitääkin kyseenalaisena tällaisen elimen juridista luonnetta sekä sen valtaoikeuksia ja valvontaa. ETSK katsoo, että yhtenä komission rooleista tulisi olla toiminta riitojen estämiseksi verkkojen toteuttamisessa. Paikallisviranomaiset on hyvin varhaisessa vaiheessa otettava mukaan Euroopan laajuisia energiaverkkoja koskeviin hankkeisiin.

Yleishyödyllisyyden eurooppalainen ulottuvuus

Yleishyödyllisyyden eurooppalainen ulottuvuus

| 6.10 | Kysymys mainitaan komission asiakirjassa perusteluna julkisen vallan puuttumiselle, mikäli markkinat epäonnistuvat. Ulottuvuus on olennaisen tärkeä, ja ETSK pitää valitettavana sitä, ettei sen edellytyksiä ole kerrottu selkeästi. |
| --- | --- |

6.10

Kysymys mainitaan komission asiakirjassa perusteluna julkisen vallan puuttumiselle, mikäli markkinat epäonnistuvat. Ulottuvuus on olennaisen tärkeä, ja ETSK pitää valitettavana sitä, ettei sen edellytyksiä ole kerrottu selkeästi.

Rahoitus

Rahoitus

| 6.11 | EU:n rahoitus (5) toimii uusien projektien katalysaattorina. Jäsenvaltioiden on rahoitettava suurin osa. Erityishankkeisiin voidaan myöntää suoria tukia. Ohjelmakaudelle 2007–2013 varattu yhteisön rahoitustuki säilyy lähes muuttumattomana edelliskauteen verrattuna, toisin sanoen laskee euron todellisena arvona mitattuna. Komissio ehdottaa kaikkia hyödyttävien yleistutkimusten tekemistä. |
| --- | --- |

6.11

EU:n rahoitus (5) toimii uusien projektien katalysaattorina. Jäsenvaltioiden on rahoitettava suurin osa. Erityishankkeisiin voidaan myöntää suoria tukia. Ohjelmakaudelle 2007–2013 varattu yhteisön rahoitustuki säilyy lähes muuttumattomana edelliskauteen verrattuna, toisin sanoen laskee euron todellisena arvona mitattuna. Komissio ehdottaa kaikkia hyödyttävien yleistutkimusten tekemistä.

5

| 6.12 | Vaikuttaa siltä, ettei komissio ole ottanut huomioon 1) tulevaa kulutusta, 2) verkkojen tilaa ja niiden ylläpitokustannuksia sekä 3) uuden teknologian vaikutuksia (uudet uusiutuvat energialähteet, uudet kuljetustavat – älykkäät verkot – sekä kulutustavat, energiatehokkuus). |
| --- | --- |

6.12

Vaikuttaa siltä, ettei komissio ole ottanut huomioon 1) tulevaa kulutusta, 2) verkkojen tilaa ja niiden ylläpitokustannuksia sekä 3) uuden teknologian vaikutuksia (uudet uusiutuvat energialähteet, uudet kuljetustavat – älykkäät verkot – sekä kulutustavat, energiatehokkuus).

Vaikuttaa siltä, ettei komissio ole ottanut huomioon

| 6.13 | Vihreässä kirjassa ehdotetaan nykyisten rahoitustapojen yhdistämistä kasvavaan yksityissektorin tarjoamaan rahoitukseen. ETSK huomauttaa, etteivät markkinat mielellään tee investointeja, jotka tulevat tuottaviksi vasta pitkän ajan kuluttua. Komitea kannattaa kuitenkin innovatiivisten rahoitusmuotojen tutkimista strategisesti tärkeitä hankkeita varten – edellyttäen, ettei näin kasvateta julkista taakkaa. Komitea katsoo kuitenkin, että Euroopan laajuisten energiaverkkojen on kuuluttava julkisen päätöksenteon piiriin. |
| --- | --- |

6.13

Vihreässä kirjassa ehdotetaan nykyisten rahoitustapojen yhdistämistä kasvavaan yksityissektorin tarjoamaan rahoitukseen. ETSK huomauttaa, etteivät markkinat mielellään tee investointeja, jotka tulevat tuottaviksi vasta pitkän ajan kuluttua. Komitea kannattaa kuitenkin innovatiivisten rahoitusmuotojen tutkimista strategisesti tärkeitä hankkeita varten – edellyttäen, ettei näin kasvateta julkista taakkaa. Komitea katsoo kuitenkin, että Euroopan laajuisten energiaverkkojen on kuuluttava julkisen päätöksenteon piiriin.

Verkkojen kilpailukyky

Verkkojen kilpailukyky

| 6.14 | Komissio muistuttaa, että Euroopan laajuiset verkot olivat alun alkaen sisämarkkinoiden väline, ja oletuksena olleen, että markkinatoimijat kattaisivat investointien kulut siirtämällä kustannukset kuluttajille. ETSK katsoo, että koska unioni rahoittaa osan Euroopan laajuisista energiaverkoista, sen tulisi kehittää uudenlaista julkista hallintoa investointeja varten. Verkkoihin investoidun julkisen rahoituksen kuoletuksia ei pidä siirtää kuluttajahintoihin. |
| --- | --- |

6.14

Komissio muistuttaa, että Euroopan laajuiset verkot olivat alun alkaen sisämarkkinoiden väline, ja oletuksena olleen, että markkinatoimijat kattaisivat investointien kulut siirtämällä kustannukset kuluttajille. ETSK katsoo, että koska unioni rahoittaa osan Euroopan laajuisista energiaverkoista, sen tulisi kehittää uudenlaista julkista hallintoa investointeja varten. Verkkoihin investoidun julkisen rahoituksen kuoletuksia ei pidä siirtää kuluttajahintoihin.

| 6.15 | Vihreässä kirjassa ei täsmennetä, millä tavoin uusi tilanne olisi ”kilpailukykyisempi”; ei myöskään sitä, kuinka energiakuljetusten joustavoittaminen lisäisi kilpailukykyä tai kuinka kuluttajat siitä hyötyisivät. ETSK muistuttaa komission oletuksesta, jonka mukaan kaikki Euroopan laajuiset liikenneverkot asetettaisiin yhteiseen käyttöön. |
| --- | --- |

6.15

Vihreässä kirjassa ei täsmennetä, millä tavoin uusi tilanne olisi ”kilpailukykyisempi”; ei myöskään sitä, kuinka energiakuljetusten joustavoittaminen lisäisi kilpailukykyä tai kuinka kuluttajat siitä hyötyisivät. ETSK muistuttaa komission oletuksesta, jonka mukaan kaikki Euroopan laajuiset liikenneverkot asetettaisiin yhteiseen käyttöön.

Tutkimus ja koulutus

Tutkimus ja koulutus

| 6.16 | Komitea katsoo, että unionin tulisi keskittää voimavaransa tutkimukseen, jotta Euroopassa voitaisiin säilyttää energiatehokkuuden ja tehokkaiden energiakuljetusten edellytyksenä oleva teknologinen asiantuntemus. |
| --- | --- |

6.16

Komitea katsoo, että unionin tulisi keskittää voimavaransa tutkimukseen, jotta Euroopassa voitaisiin säilyttää energiatehokkuuden ja tehokkaiden energiakuljetusten edellytyksenä oleva teknologinen asiantuntemus.

Työllisyys

Työllisyys

| 6.17 | Koska taitotieto ei aina ole samassa maassa kuin verkot tai yhteenliittymät, ETSK toivoo, että työntekijöiden lähettämistä työhön toiseen jäsenvaltioon koskevaa direktiiviä ei sovellettaisi suppeasti. Komitea toivoo, että perustettaisiin eurooppalainen energiaa ja ilmastonmuutosta käsittelevä neuvoa-antava komitea. |
| --- | --- |

6.17

Koska taitotieto ei aina ole samassa maassa kuin verkot tai yhteenliittymät, ETSK toivoo, että työntekijöiden lähettämistä työhön toiseen jäsenvaltioon koskevaa direktiiviä ei sovellettaisi suppeasti. Komitea toivoo, että perustettaisiin eurooppalainen energiaa ja ilmastonmuutosta käsittelevä neuvoa-antava komitea.

Julkisen kannatuksen edistäminen ja viestintä

Julkisen kannatuksen edistäminen ja viestintä

| 6.18 | ETSK on komission kanssa samaa mieltä siitä, että verkostojen ”julkista kannatusta” tulisi pyrkiä edistämään. Unionin rahoittamien suurten hankkeiden tavoitteena on oltava kansalaisten elinolosuhteiden parantaminen ja yleispalvelun tarjoaminen käyttäen sellaisia tekniikoita, jotka varmistavat mahdollisimman edullisen hinnan – mitä ei välttämättä automaattisesti tapahdu kilpailulle avoimilla markkinoilla. Jotta jäsenvaltioita autettaisiin tulemaan kansalaisten avuksi sitoumuksia rikottaessa ja/tai verkon pettäessä, hätätoimenpiteiden rahoitusta varten perustettava eurooppalainen rahasto mahdollistaisi palvelun jatkuvuuden verkon pettämisestä huolimatta (ylivoimainen este, sota, konkurssi, pörssitapahtumat jne.). Voitaisiin myös tutkia mahdollisuutta asettaa verkkoyritykset vastuuseen kansalaisiin nähden. |
| --- | --- |

6.18

ETSK on komission kanssa samaa mieltä siitä, että verkostojen ”julkista kannatusta” tulisi pyrkiä edistämään. Unionin rahoittamien suurten hankkeiden tavoitteena on oltava kansalaisten elinolosuhteiden parantaminen ja yleispalvelun tarjoaminen käyttäen sellaisia tekniikoita, jotka varmistavat mahdollisimman edullisen hinnan – mitä ei välttämättä automaattisesti tapahdu kilpailulle avoimilla markkinoilla. Jotta jäsenvaltioita autettaisiin tulemaan kansalaisten avuksi sitoumuksia rikottaessa ja/tai verkon pettäessä, hätätoimenpiteiden rahoitusta varten perustettava eurooppalainen rahasto mahdollistaisi palvelun jatkuvuuden verkon pettämisestä huolimatta (ylivoimainen este, sota, konkurssi, pörssitapahtumat jne.). Voitaisiin myös tutkia mahdollisuutta asettaa verkkoyritykset vastuuseen kansalaisiin nähden.

| 6.19 | Valvonta- ja arviointielimet on avattava entistä laajemmin ja annettava kaikille sidosryhmille, työmarkkinaosapuolista kansalaisyhteiskuntaan, mahdollisuus olla niissä mukana. |
| --- | --- |

6.19

Valvonta- ja arviointielimet on avattava entistä laajemmin ja annettava kaikille sidosryhmille, työmarkkinaosapuolista kansalaisyhteiskuntaan, mahdollisuus olla niissä mukana.

| 6.20 | Kansalaisten solidaarisuuden edistämiseksi tarvitaan viestinnän lisäksi konkreettisia toimenpiteitä. On pohdittava ja käsiteltävä avoimesti syitä, joiden vuoksi paikalliset asukkaat vastustavat lähes järjestelmällisesti kaikkia yhteenliitäntähankkeita (6). |
| --- | --- |

6.20

Kansalaisten solidaarisuuden edistämiseksi tarvitaan viestinnän lisäksi konkreettisia toimenpiteitä. On pohdittava ja käsiteltävä avoimesti syitä, joiden vuoksi paikalliset asukkaat vastustavat lähes järjestelmällisesti kaikkia yhteenliitäntähankkeita (6).

6

| 6.21 | ETSK katsoo, että toimitusvarmuus, jäsenvaltioiden välinen solidaarisuus ja ilmastonmuutoksen torjunta voivat edistää uutta kasvua. |
| --- | --- |

6.21

ETSK katsoo, että toimitusvarmuus, jäsenvaltioiden välinen solidaarisuus ja ilmastonmuutoksen torjunta voivat edistää uutta kasvua.

| 6.22 | Komitea korostaa, että energia-, liikenne- ja ympäristöpolitiikkaa on pidettävä kolmiosaisena kokonaisuutena. |
| --- | --- |

6.22

Komitea korostaa, että energia-, liikenne- ja ympäristöpolitiikkaa on pidettävä kolmiosaisena kokonaisuutena.

Brysselissä 11. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  ENTSO-E: European Network of Transmission System Operators for Electricity. Verkostoon kuuluu 42 verkonhaltijaa 34:stä Euroopan maasta.

1

ACER: Agency for the Cooperation of Energy Regulators. Virastolla on ratkaisevan tärkeä rooli sähkön ja kaasun sisämarkkinoiden kehittämisessä.

(2)  EUVL C 175, 28.7.2009, s. 43.

2

(3)  Ihmiskunnan kannalta ihanteellista olisi voida käyttää hiilidioksidia energialähteenä suoraan ilman sen fossilisoitumista. Ehkä tutkimuksen avulla jonain päivänä päästään tähän?

3

(4)  Ks. komission asiakirja SEC(2008) 2869.

4

(5)  EY:n asetukset 2236/95–680/2007 meneillään olevalle ohjelmakaudelle 2007–2013.

5

(6)  Tärkeimpiä yhteenliitäntöjä koskeva suunnitelma (KOM(2006) 846 lopullinen/2, 23.2.2007).

6

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/56 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/56

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus neuvoston direktiiviksi (Euratom) ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehyksen perustamisesta”

KOM(2008) 790 lopullinen – 2008/0231 CNS

2009/C 306/13

Euroopan komissio päätti 30. tammikuuta 2003 Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus neuvoston direktiivi (Euratom) ydinlaitosten turvallisuuden alalla sovellettavista perusvelvollisuuksista ja yleisistä periaatteista

Ehdotus neuvoston direktiivi (Euratom) käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen huollosta”

KOM(2003) 32 lopullinen – 2003/0021 CNS – 2003/0022 CNS.

Komitea antoi mainittuja ehdotuksia koskevan lausuntonsa 26. maaliskuuta 2003.

Euroopan komissio päätti 4. kesäkuuta 2009 pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon toisen edellä mainitun direktiivin muuttamisesta, aiheesta

”Ehdotus: neuvoston direktiivi (Euratom) ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehyksen perustamisesta”

tarkoituksenaan kuulla komitean kommentit 26. maaliskuuta 2003 annettua lausuntoa täydentävän lausunnon muodossa.

Asian valmistelusta vastannut ”liikenne, energia, perusrakenteet, tietoyhteiskunta” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 20. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Gérard DANTIN.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 100 ääntä puolesta 3:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät ja suositukset

Päätelmät ja suositukset

| 1.1 | Kiinnostus ydinenergiaa kohtaan on herännyt nykyään uudelleen. Tämä johtuu taloudellisista syistä sekä pyrkimyksestä monipuolistaa energialähteitä ja vähentää kasvihuonekaasupäästöjä. |
| --- | --- |

1.1

Kiinnostus ydinenergiaa kohtaan on herännyt nykyään uudelleen. Tämä johtuu taloudellisista syistä sekä pyrkimyksestä monipuolistaa energialähteitä ja vähentää kasvihuonekaasupäästöjä.

| 1.2 | Korkea turvallisuuden taso ja esimerkillinen avoimuus ovat ehtona ydinvoiman käytölle ja kehittämiselle. |
| --- | --- |

1.2

Korkea turvallisuuden taso ja esimerkillinen avoimuus ovat ehtona ydinvoiman käytölle ja kehittämiselle.

| 1.3 | Komitea suhtautuukin direktiiviin myönteisesti ja katsoo, että se on teknisesti mielenkiintoinen ja strategisesti tärkeä väestön, ydinvoimateollisuuden työntekijöiden ja ympäristön turvallisuuden kannalta. Se jättää kuitenkin jäsenvaltioille mahdollisuuden valita, käyttävätkö ne ydinvoimaa vai eivät. |
| --- | --- |

1.3

Komitea suhtautuukin direktiiviin myönteisesti ja katsoo, että se on teknisesti mielenkiintoinen ja strategisesti tärkeä väestön, ydinvoimateollisuuden työntekijöiden ja ympäristön turvallisuuden kannalta. Se jättää kuitenkin jäsenvaltioille mahdollisuuden valita, käyttävätkö ne ydinvoimaa vai eivät.

| 1.4 | ETSK on tietoinen siitä, että ydinvoimaa kehitetään myös Euroopan unionin rajojen ulkopuolella, toisinaan valtioissa, joilla ei ole tekniikan alan perinteitä ja joissa riskinhallintakulttuuri ei ole yhtä kehittynyttä kuin unionin jäsenvaltioissa. Tilanteen huomioon ottaen komitea toivoo, että EU ottaisi johtavan roolin ja tekisi ehdotuksia ydinturvallisuudesta yli rajojensa samaan tapaan kuin ”ilmastopaketin” kohdalla. |
| --- | --- |

1.4

ETSK on tietoinen siitä, että ydinvoimaa kehitetään myös Euroopan unionin rajojen ulkopuolella, toisinaan valtioissa, joilla ei ole tekniikan alan perinteitä ja joissa riskinhallintakulttuuri ei ole yhtä kehittynyttä kuin unionin jäsenvaltioissa. Tilanteen huomioon ottaen komitea toivoo, että EU ottaisi johtavan roolin ja tekisi ehdotuksia ydinturvallisuudesta yli rajojensa samaan tapaan kuin ”ilmastopaketin” kohdalla.

| 1.5 | Ydinturvallisuuden tulee olla ”maailmanlaajuinen julkishyödyke”, sillä ydinonnettomuus voi vaikuttaa väestöön ja ympäristöön myös sen valtion ulkopuolella, jossa onnettomuus tapahtuu. Kun unioni velvoittaa direktiivin mukaisesti, että sen alueella noudatetaan turvallisuuden perusperiaatteita, jotka valtiot ovat yhteisesti hyväksyneet Kansainvälisessä atomienergiajärjestössä (IAEA), se asettaa itsensä asemaan, jossa se voi viedä ”turvallisuusmalliaan” rajojensa ulkopuolelle. |
| --- | --- |

1.5

Ydinturvallisuuden tulee olla ”maailmanlaajuinen julkishyödyke”, sillä ydinonnettomuus voi vaikuttaa väestöön ja ympäristöön myös sen valtion ulkopuolella, jossa onnettomuus tapahtuu. Kun unioni velvoittaa direktiivin mukaisesti, että sen alueella noudatetaan turvallisuuden perusperiaatteita, jotka valtiot ovat yhteisesti hyväksyneet Kansainvälisessä atomienergiajärjestössä (IAEA), se asettaa itsensä asemaan, jossa se voi viedä ”turvallisuusmalliaan” rajojensa ulkopuolelle.

maailmanlaajuinen julkishyödyke

velvoittaa

| 1.6 | Komitea katsoo, että lähestymistapa, jonka mukaan jäsenvaltiot velvoitetaan asettamaan täysin riippumattomat kansalliset turvallisuusviranomaiset, päävastuu turvallisuudesta annetaan toimiluvan haltijoille ja asiaa koskevien tietojen avoimuus varmistetaan, on paras vaihtoehto. Komitea toivookin, että tämä direktiivin ulottuvuus säilytetään ja että sovellettava lähestymistapa perustuu aina huomattavassa määrin vastuun jakamiseen. |
| --- | --- |

1.6

Komitea katsoo, että lähestymistapa, jonka mukaan jäsenvaltiot velvoitetaan asettamaan täysin riippumattomat kansalliset turvallisuusviranomaiset, päävastuu turvallisuudesta annetaan toimiluvan haltijoille ja asiaa koskevien tietojen avoimuus varmistetaan, on paras vaihtoehto. Komitea toivookin, että tämä direktiivin ulottuvuus säilytetään ja että sovellettava lähestymistapa perustuu aina huomattavassa määrin vastuun jakamiseen.

| 1.7 | ETSK kiinnittää erityistä huomiota kysymykseen, joka koskee osaamisen hankkimista, ylläpitämistä ja kehittämistä jäsenvaltioissa, erityisesti niissä valtioissa, joissa on vain vähän tai ei lainkaan kokemusta ydinenergiasta. Kyseisten jäsenvaltioiden on ratkaistava tämä kysymys viipymättä kehittämällä muun muassa tarvittavia koulutuskanavia. ETSK ehdottaa lisäksi, että pohdittaisiin mahdollisuutta luoda ydinvoiman käyttöä koskeva eurooppalainen sertifikaatti ja että koulutuksessa otetaan ydinonnettomuuksien hallinnan yhteydessä huomioon myös tekniset ja terveydenhuoltoon liittyvät näkökohdat. |
| --- | --- |

1.7

ETSK kiinnittää erityistä huomiota kysymykseen, joka koskee osaamisen hankkimista, ylläpitämistä ja kehittämistä jäsenvaltioissa, erityisesti niissä valtioissa, joissa on vain vähän tai ei lainkaan kokemusta ydinenergiasta. Kyseisten jäsenvaltioiden on ratkaistava tämä kysymys viipymättä kehittämällä muun muassa tarvittavia koulutuskanavia. ETSK ehdottaa lisäksi, että pohdittaisiin mahdollisuutta luoda ydinvoiman käyttöä koskeva eurooppalainen sertifikaatti ja että koulutuksessa otetaan ydinonnettomuuksien hallinnan yhteydessä huomioon myös tekniset ja terveydenhuoltoon liittyvät näkökohdat.

| 1.8 | Komitea korostaa, että turvallisuus liittyy myös teolliseen kulttuuriin ja toimintatapoihin, eikä sen yhteydessä voida vain tyytyä laatimaan sääntöjä ja käyttörajoituksia. |
| --- | --- |

1.8

Komitea korostaa, että turvallisuus liittyy myös teolliseen kulttuuriin ja toimintatapoihin, eikä sen yhteydessä voida vain tyytyä laatimaan sääntöjä ja käyttörajoituksia.

2.   Johdanto

Johdanto

| 2.1 | Ydinteollisuus kehittyi unionissa huomattavasti vuoden 1973 kriisin jälkeen, ja turvallisuuskäytäntöjen yhdenmukaistamiselle ilmeni pian tarvetta. |
| --- | --- |

2.1

Ydinteollisuus kehittyi unionissa huomattavasti vuoden 1973 kriisin jälkeen, ja turvallisuuskäytäntöjen yhdenmukaistamiselle ilmeni pian tarvetta.

| 2.2 | Ydinturvallisuuteen liittyviä teknologisia ongelmia koskevassa 22. heinäkuuta 1975 annetussa neuvoston päätöslauselmassa (1) todettiin, että komission tehtävänä on toimia katalysaattorina kansainvälisellä tasolla tehtävissä ydinturvallisuuden alan aloitteissa. |
| --- | --- |

2.2

Ydinturvallisuuteen liittyviä teknologisia ongelmia koskevassa 22. heinäkuuta 1975 annetussa neuvoston päätöslauselmassa (1) todettiin, että komission tehtävänä on toimia katalysaattorina kansainvälisellä tasolla tehtävissä ydinturvallisuuden alan aloitteissa.

1

| 2.3 | Neuvosto antoi vuonna 1992 toisen päätöslauselman (2), jossa se kehotti jäsenvaltioita jatkamaan ja tehostamaan yhteisiä pyrkimyksiä turvallisuuskysymysten yhdenmukaistamiseksi. Yhteisöjen tuomioistuin vahvisti 10. joulukuuta 2002 antamassaan tuomiossa C-29/99 komission toimivallan lainsäädäntään ydinturvallisuuden alalla. |
| --- | --- |

2.3

Neuvosto antoi vuonna 1992 toisen päätöslauselman (2), jossa se kehotti jäsenvaltioita jatkamaan ja tehostamaan yhteisiä pyrkimyksiä turvallisuuskysymysten yhdenmukaistamiseksi. Yhteisöjen tuomioistuin vahvisti 10. joulukuuta 2002 antamassaan tuomiossa C-29/99 komission toimivallan lainsäädäntään ydinturvallisuuden alalla.

2

| 2.4 | Komissio antoi 30. tammikuuta 2003 Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklan nojalla ehdotuksen direktiiviksi ydinlaitosten turvallisuudesta (3), johon komitea otti kantaa lausunnossaan (4). |
| --- | --- |

2.4

Komissio antoi 30. tammikuuta 2003 Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklan nojalla ehdotuksen direktiiviksi ydinlaitosten turvallisuudesta (3), johon komitea otti kantaa lausunnossaan (4).

3

4

| 2.5 | Neuvosto ei hyväksynyt direktiiviä, sillä sen taakse ei saatu enemmistöä, mutta neuvotteluja jatkettiin, ja vuonna 2004 perustettiin ydinturvallisuutta käsittelevä työryhmä. |
| --- | --- |

2.5

Neuvosto ei hyväksynyt direktiiviä, sillä sen taakse ei saatu enemmistöä, mutta neuvotteluja jatkettiin, ja vuonna 2004 perustettiin ydinturvallisuutta käsittelevä työryhmä.

| 2.6 | Komissio aikoo nyt käynnistää uudelleen perusteellisen työskentelyn ydinturvallisuutta koskevan kehyksen perustamiseksi. |
| --- | --- |

2.6

Komissio aikoo nyt käynnistää uudelleen perusteellisen työskentelyn ydinturvallisuutta koskevan kehyksen perustamiseksi.

3.   Ehdotetun uuden direktiivin tavoitteet, menettely ja ehdotuksen pääsisältö

Ehdotetun uuden direktiivin tavoitteet, menettely ja ehdotuksen pääsisältö

| 3.1 | Ehdotuksen yleisenä tavoitteena on toteuttaa yhteisössä ydinturvallisuutta koskevat edellytykset sekä ylläpitää ja parantaa ydinturvallisuutta jatkuvasti samoin kuin vahvistaa turvallisuusviranomaisten asemaa. Soveltamisalaan kuuluvat ydinlaitosten suunnittelu, sijoituspaikan valinta, rakentaminen, kunnossapito, käyttö ja käytöstä poisto, jotka edellyttävät turvallisuusnäkökohtien huomioon ottamista kyseisen jäsenvaltion lakien ja säännösten nojalla. Kunkin jäsenvaltion oikeus päättää, käyttääkö se ydinvoimaa vai ei, tunnustetaan ja sitä kunnioitetaan täydellisesti. |
| --- | --- |

3.1

Ehdotuksen yleisenä tavoitteena on toteuttaa yhteisössä ydinturvallisuutta koskevat edellytykset sekä ylläpitää ja parantaa ydinturvallisuutta jatkuvasti samoin kuin vahvistaa turvallisuusviranomaisten asemaa. Soveltamisalaan kuuluvat ydinlaitosten suunnittelu, sijoituspaikan valinta, rakentaminen, kunnossapito, käyttö ja käytöstä poisto, jotka edellyttävät turvallisuusnäkökohtien huomioon ottamista kyseisen jäsenvaltion lakien ja säännösten nojalla. Kunkin jäsenvaltion oikeus päättää, käyttääkö se ydinvoimaa vai ei, tunnustetaan ja sitä kunnioitetaan täydellisesti.

Kunkin jäsenvaltion oikeus päättää, käyttääkö se ydinvoimaa vai ei, tunnustetaan ja sitä kunnioitetaan täydellisesti

| 3.2 | Ydinturvallisuutta koskevan direktiivin tarkoituksena on sisällyttää yhteisön säännöstöön joukko turvallisuusperiaatteita, jotka kuuluvat IAEA:n yleissopimukseen. Kaikki jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet kyseisen yleissopimuksen. Mainittuja periaatteita on tarkoitus vielä täydentää turvallisuutta koskevilla lisävaatimuksilla, joita sovelletaan uusiin ydinvoimaloihin. |
| --- | --- |

3.2

Ydinturvallisuutta koskevan direktiivin tarkoituksena on sisällyttää yhteisön säännöstöön joukko turvallisuusperiaatteita, jotka kuuluvat IAEA:n yleissopimukseen. Kaikki jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet kyseisen yleissopimuksen. Mainittuja periaatteita on tarkoitus vielä täydentää turvallisuutta koskevilla lisävaatimuksilla, joita sovelletaan uusiin ydinvoimaloihin.

| 3.3 | Kansainvälisesti tunnustetuista (IAEA, CSN, WENRA jne.) turvallisuusperiaatteista, joita sovelletaan tällä hetkellä vapaaehtoisesti, on nyt siis tarkoitus tehdä sitovia. |
| --- | --- |

3.3

Kansainvälisesti tunnustetuista (IAEA, CSN, WENRA jne.) turvallisuusperiaatteista, joita sovelletaan tällä hetkellä vapaaehtoisesti, on nyt siis tarkoitus tehdä sitovia.

vapaaehtoisesti

tehdä sitovia

4.   Yleistä

Yleistä

| 4.1 | Ydinfissiosta saatavan energian osuus Euroopan unionissa kulutetusta primäärienergiasta on nykyään 14,6 prosenttia ja sähköntuotannosta 31 prosenttia. Se on ydinvoimaa käyttäville jäsenvaltioille (viisitoista (5) valtiota 27:stä) hinnaltaan vakain ja yksi vähiten hiilidioksidia tuottavista energianlähteistä. Ydinvoiman käytöstä kiistellään kuitenkin eräissä maissa, joissa siihen turvaudutaan, ja vielä enemmän maissa, joiden energiavalikoimaan se ei kuulu. Pelkoa herättävät muun muassa mahdollisiin käyttöhäiriöihin ja ydinjätteen hallinnointiin liittyvät radioaktiiviset saasteet. |
| --- | --- |

4.1

Ydinfissiosta saatavan energian osuus Euroopan unionissa kulutetusta primäärienergiasta on nykyään 14,6 prosenttia ja sähköntuotannosta 31 prosenttia. Se on ydinvoimaa käyttäville jäsenvaltioille (viisitoista (5) valtiota 27:stä) hinnaltaan vakain ja yksi vähiten hiilidioksidia tuottavista energianlähteistä. Ydinvoiman käytöstä kiistellään kuitenkin eräissä maissa, joissa siihen turvaudutaan, ja vielä enemmän maissa, joiden energiavalikoimaan se ei kuulu. Pelkoa herättävät muun muassa mahdollisiin käyttöhäiriöihin ja ydinjätteen hallinnointiin liittyvät radioaktiiviset saasteet.

5

| 4.2 | Kuten komitean lausunnossa aiheesta ”Ydinvoiman merkitys sähköntuotannossa” (6) todettiin, kiinnostus ydinenergiaa kohtaan on nykyään herännyt uudelleen. Tämä johtuu siitä, että se on edullista sekä taloudellisesti että kasvihuonekaasupäästöjen vähentämiseen kannalta (ilmastonsuojelupolitiikka). Osa EU:n jäsenvaltioista, jotka päättivät luopua ydinenergiasta, pohtivat nyt päätöksiään uudelleen. |
| --- | --- |

4.2

Kuten komitean lausunnossa aiheesta ”Ydinvoiman merkitys sähköntuotannossa” (6) todettiin, kiinnostus ydinenergiaa kohtaan on nykyään herännyt uudelleen. Tämä johtuu siitä, että se on edullista sekä taloudellisesti että kasvihuonekaasupäästöjen vähentämiseen kannalta (ilmastonsuojelupolitiikka). Osa EU:n jäsenvaltioista, jotka päättivät luopua ydinenergiasta, pohtivat nyt päätöksiään uudelleen.

6

| 4.3 | Jotta kansalaiset hyväksyisivät ydinenergian käytön lisäämisen, on varmistettava mahdollisimman korkea turvallisuustaso. |
| --- | --- |

4.3

Jotta kansalaiset hyväksyisivät ydinenergian käytön lisäämisen, on varmistettava mahdollisimman korkea turvallisuustaso.

| 4.4 | Mielenkiinnon maailmanlaajuinen uudelleen herääminen tuo uudella tavalla esiin ydinturvallisuutta koskevat kysymykset erityisesti siihen liittyvien järjestelyjen ja sen valvonnan kannalta. Ydinturvallisuuden tulee olla ”maailmanlaajuinen julkishyödyke”. Näin ollen reagoinnin tulee olla maailmanlaajuista, sillä ydinvoimaan liittyvät riskit eivät rajoitu ydinvoimaa käyttävien valtioiden rajojen sisäpuolelle. |
| --- | --- |

4.4

Mielenkiinnon maailmanlaajuinen uudelleen herääminen tuo uudella tavalla esiin ydinturvallisuutta koskevat kysymykset erityisesti siihen liittyvien järjestelyjen ja sen valvonnan kannalta. Ydinturvallisuuden tulee olla ”maailmanlaajuinen julkishyödyke”. Näin ollen reagoinnin tulee olla maailmanlaajuista, sillä ydinvoimaan liittyvät riskit eivät rajoitu ydinvoimaa käyttävien valtioiden rajojen sisäpuolelle.

Ydinturvallisuuden tulee olla ”maailmanlaajuinen julkishyödyke”

reagoinnin tulee olla maailmanlaajuista

| 4.5 | Pyrittäessä kyseiseen tavoitteeseen Euroopan unioni voi olla keskeisessä roolissa, kun otetaan huomioon ydinvoiman käyttö sen alueella ja sen teollinen osaaminen. Euroopan unioni voi tässä toimia esimerkkinä samaan tapaan kuin ilmastoasioissa. Se voi aloittaa yhdenmukaistamalla säännöt ja turvallisuusjärjestelyt unionin sisällä, erittelemällä tavoitteen tiellä olevat esteet ja ratkaisemalla ne. |
| --- | --- |

4.5

Pyrittäessä kyseiseen tavoitteeseen Euroopan unioni voi olla keskeisessä roolissa, kun otetaan huomioon ydinvoiman käyttö sen alueella ja sen teollinen osaaminen. Euroopan unioni voi tässä toimia esimerkkinä samaan tapaan kuin ilmastoasioissa. Se voi aloittaa yhdenmukaistamalla säännöt ja turvallisuusjärjestelyt unionin sisällä, erittelemällä tavoitteen tiellä olevat esteet ja ratkaisemalla ne.

Euroopan unioni voi tässä toimia esimerkkinä samaan tapaan kuin ilmastoasioissa. Se voi aloittaa yhdenmukaistamalla säännöt ja turvallisuusjärjestelyt unionin sisällä, erittelemällä tavoitteen tiellä olevat esteet ja ratkaisemalla ne

| 4.6 | Komissio onkin esittänyt direktiivin juuri oikeaan aikaan. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea suhtautuu myönteisesti ehdotettuun direktiiviin ja katsoo, että se on teknisesti mielenkiintoinen ja strategisesti tärkeä väestön, ydinvoimateollisuuden työntekijöiden ja ympäristön turvallisuuden kannalta sekä niissä jäsenvaltioissa, jotka käyttävät ydinvoimaa, että niissä, jotka ovat valinneet toisin. |
| --- | --- |

4.6

Komissio onkin esittänyt direktiivin juuri oikeaan aikaan. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea suhtautuu myönteisesti ehdotettuun direktiiviin ja katsoo, että se on teknisesti mielenkiintoinen ja strategisesti tärkeä väestön, ydinvoimateollisuuden työntekijöiden ja ympäristön turvallisuuden kannalta sekä niissä jäsenvaltioissa, jotka käyttävät ydinvoimaa, että niissä, jotka ovat valinneet toisin.

Komissio onkin esittänyt direktiivin juuri oikeaan aikaan. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea suhtautuu myönteisesti ehdotettuun direktiiviin ja katsoo, että se on teknisesti mielenkiintoinen ja strategisesti tärkeä väestön, ydinvoimateollisuuden työntekijöiden ja ympäristön turvallisuuden kannalta sekä niissä jäsenvaltioissa, jotka käyttävät ydinvoimaa, että niissä, jotka ovat valinneet toisin

| 4.6.1 | Komitea kannattaa komission uutta lähestymistapaa, jossa entistä laajemman yksimielisyyden saavuttamiseksi jäsenvaltioille ja niiden valvontaviranomaisille annetaan täysi vastuu. Eri jäsenvaltioiden välillä on eroja perinteissä, organisaatioissa ja käytännöissä. Lähestymistapa, jonka mukaan jäsenvaltiot velvoitetaan noudattamaan IAEA:ssa yhdessä laadittuja sääntöjä, asettamaan täysin riippumattomat valvontaviranomaiset ja antamaan luvanhaltijoille päävastuu turvallisuudesta ilman delegointimahdollisuutta, on varmasti vaihtoehto, jonka osapuolet pystyvät hyväksymään kaikista laajimmin ja jolla voidaan parhaiten varmistaa laitosten turvallisuus. |
| --- | --- |

4.6.1

Komitea kannattaa komission uutta lähestymistapaa, jossa entistä laajemman yksimielisyyden saavuttamiseksi jäsenvaltioille ja niiden valvontaviranomaisille annetaan täysi vastuu. Eri jäsenvaltioiden välillä on eroja perinteissä, organisaatioissa ja käytännöissä. Lähestymistapa, jonka mukaan jäsenvaltiot velvoitetaan noudattamaan IAEA:ssa yhdessä laadittuja sääntöjä, asettamaan täysin riippumattomat valvontaviranomaiset ja antamaan luvanhaltijoille päävastuu turvallisuudesta ilman delegointimahdollisuutta, on varmasti vaihtoehto, jonka osapuolet pystyvät hyväksymään kaikista laajimmin ja jolla voidaan parhaiten varmistaa laitosten turvallisuus.

| 4.6.2 | Komitea katsoo myös, että direktiivi on yksi etappi turvallisuuden parantamiseen tähtäävässä prosessissa. On käytävä kestäviä ja jatkuvia pohdintoja, jotta voidaan ymmärtää, mitä muutoksia ja lisäyksiä olisi tehtävä ja otettava huomioon tilanteen, tekniikan ja järjestelyjen mahdollisen kehityksen takia. |
| --- | --- |

4.6.2

Komitea katsoo myös, että direktiivi on yksi etappi turvallisuuden parantamiseen tähtäävässä prosessissa. On käytävä kestäviä ja jatkuvia pohdintoja, jotta voidaan ymmärtää, mitä muutoksia ja lisäyksiä olisi tehtävä ja otettava huomioon tilanteen, tekniikan ja järjestelyjen mahdollisen kehityksen takia.

| 4.6.3 | Komitea on tyytyväinen, että tarkasteltavana olevassa asiakirjassa – sekä tärkeimpien säännösten esittelyssä että 5 artiklassa – kiinnitetään erityistä huomiota väestölle päätöksentekoprosessin yhteydessä suunnattavan tiedotuksen avoimuuteen ja luotettavuuteen. Århusin yleissopimus (7) tiedon saannista ja yleisön osallistumisesta päätöksentekoprosessiin sekä muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeudesta ympäristöasioissa voi antaa viitepohjan kansalaisyhteiskunnan toimijoille. |
| --- | --- |

4.6.3

Komitea on tyytyväinen, että tarkasteltavana olevassa asiakirjassa – sekä tärkeimpien säännösten esittelyssä että 5 artiklassa – kiinnitetään erityistä huomiota väestölle päätöksentekoprosessin yhteydessä suunnattavan tiedotuksen avoimuuteen ja luotettavuuteen. Århusin yleissopimus (7) tiedon saannista ja yleisön osallistumisesta päätöksentekoprosessiin sekä muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeudesta ympäristöasioissa voi antaa viitepohjan kansalaisyhteiskunnan toimijoille.

7

| 4.6.4 | Edellä mainittujen seikkojen ja ehdotetun direktiivin sisällön ohella olisi otettava huomioon ja sisäistettävä se, että turvallisuus ei merkitse vain lisäyksiä ja tiukennuksia teknisiin ja teollisiin sääntöihin. Turvallisuus liittyy myös kulttuuriin, kaikkiin niihin toimiin, joissa turvallisuus on keskeinen huolenaihe. Siinä mennään sinänsä välttämätöntä menettelyjen noudattamista pidemmälle ja pyritään jatkuvasti edistämään turvallisuutta ja tunnistamaan sisäiset ja ulkoiset tekijät, jotka saattavat vaarantaa turvallisuuden. Tällaista kulttuuria ei kehitetä päivässä, ja jotta se olisi mahdollisimman tehokasta, sen piiriin tulee kuulua yhtä lailla teollisuus ja toimijat kuin poliittisessa vastuussa olevat tahot. |
| --- | --- |

4.6.4

Edellä mainittujen seikkojen ja ehdotetun direktiivin sisällön ohella olisi otettava huomioon ja sisäistettävä se, että turvallisuus ei merkitse vain lisäyksiä ja tiukennuksia teknisiin ja teollisiin sääntöihin. Turvallisuus liittyy myös kulttuuriin, kaikkiin niihin toimiin, joissa turvallisuus on keskeinen huolenaihe. Siinä mennään sinänsä välttämätöntä menettelyjen noudattamista pidemmälle ja pyritään jatkuvasti edistämään turvallisuutta ja tunnistamaan sisäiset ja ulkoiset tekijät, jotka saattavat vaarantaa turvallisuuden. Tällaista kulttuuria ei kehitetä päivässä, ja jotta se olisi mahdollisimman tehokasta, sen piiriin tulee kuulua yhtä lailla teollisuus ja toimijat kuin poliittisessa vastuussa olevat tahot.

kulttuuriin

| 4.7 | Turvallisuuden kehittämisen esteeksi voi muodostua ydinvoimateknologian alan rajallinen osaaminen, mikä johtuu muun muassa riittämättömästä kokemuksesta ja tietotaidosta sekä epäasianmukaisesta tieteellisestä ja teknisestä ympäristöstä. Koulutuksen alalla on tehtävä merkittäviä ponnistuksia (8). Teoreettista ja käytännön tietämystä voitaisiin siirtää Euroopan sisällä ja luoda tukitoimia, jotta pystyttäisiin vastaamaan entistä paremmin erityisesti 4, 7 ja 9 artiklassa määriteltyihin koulutus- ja henkilöresurssivaatimuksiin. Olisi pohdittava mahdollisuutta luoda koulutusta, tutkintoja ja pätevyyttä koskeva eurooppalainen sertifikaatti ydinvoiman käyttöä ja ydinturvallisuutta varten. |
| --- | --- |

4.7

Turvallisuuden kehittämisen esteeksi voi muodostua ydinvoimateknologian alan rajallinen osaaminen, mikä johtuu muun muassa riittämättömästä kokemuksesta ja tietotaidosta sekä epäasianmukaisesta tieteellisestä ja teknisestä ympäristöstä. Koulutuksen alalla on tehtävä merkittäviä ponnistuksia (8). Teoreettista ja käytännön tietämystä voitaisiin siirtää Euroopan sisällä ja luoda tukitoimia, jotta pystyttäisiin vastaamaan entistä paremmin erityisesti 4, 7 ja 9 artiklassa määriteltyihin koulutus- ja henkilöresurssivaatimuksiin. Olisi pohdittava mahdollisuutta luoda koulutusta, tutkintoja ja pätevyyttä koskeva eurooppalainen sertifikaatti ydinvoiman käyttöä ja ydinturvallisuutta varten.

8

| 4.8 | Komission perustamaan Euroopan ydinenergiafoorumiin, jolle neuvosto antoi tukensa maaliskuussa 2007, osallistuu julkisen vallan korkean tason edustajia, Euroopan parlamentin jäseniä, Euroopan talous- ja sosiaalikomitean edustajia sekä sähköntuottajien, ydinenergia-alan, kuluttajien, rahoitusalan ja kansalaisyhteiskunnan edustajia. Foorumi kokoaa yhteen asiantuntemusta ja tarjoaa mahdollisuuden keskustella ydinenergian mahdollisuuksista ja riskeistä. Se esitti tammikuussa 2009 direktiiviehdotusta koskevia suosituksia ja kommentteja (9). Komitea katsoo, että kyseiset suositukset ja kommentit olisi aiheellista ottaa huomioon, sillä ne ovat laadukkaita ja niillä on merkitystä kansalaisilta ja heidän edustajiltaan saatavan hyväksynnän kannalta. |
| --- | --- |

4.8

Komission perustamaan Euroopan ydinenergiafoorumiin, jolle neuvosto antoi tukensa maaliskuussa 2007, osallistuu julkisen vallan korkean tason edustajia, Euroopan parlamentin jäseniä, Euroopan talous- ja sosiaalikomitean edustajia sekä sähköntuottajien, ydinenergia-alan, kuluttajien, rahoitusalan ja kansalaisyhteiskunnan edustajia. Foorumi kokoaa yhteen asiantuntemusta ja tarjoaa mahdollisuuden keskustella ydinenergian mahdollisuuksista ja riskeistä. Se esitti tammikuussa 2009 direktiiviehdotusta koskevia suosituksia ja kommentteja (9). Komitea katsoo, että kyseiset suositukset ja kommentit olisi aiheellista ottaa huomioon, sillä ne ovat laadukkaita ja niillä on merkitystä kansalaisilta ja heidän edustajiltaan saatavan hyväksynnän kannalta.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean edustajia

9

5.   Erityistä

Erityistä

5.1   Direktiivin soveltamisala ja sisältö

Direktiivin soveltamisala ja sisältö

Komitea kannattaa viittausta IAEA:n turvallisuusperiaatteisiin (SF-1, 2006) ja ydinturvallisuutta koskevassa yleissopimuksessa määrättyihin vaatimuksiin. Komitea katsoo kuitenkin, että olisi tarkennettava, mitkä turvallisuusperiaatteiden osat kuuluvat tarkkaan ottaen direktiivin soveltamisalaan. Tämä tulisi tehdä direktiivin liitteessä, joka esitellään käsillä olevan lausunnon kohdassa 6 ja joka on lausunnon liitteenä. Tämä selkiyttää ehdotettua direktiiviä ja yksinkertaistaa myös joitakin sen artikloja.

direktiivin liitteessä

5.2   1 artikla

1 artikla

Komitea ehdottaa selkeämpää muotoilua 1 kohtaan: ”Direktiivin tavoitteena on perustaa ydinturvallisuutta koskeva yhteisön kehys, jossa määritellään perusperiaatteet, joita jäsenvaltioiden säätämissä ydinturvallisuutta koskevissa laeissa ja asetuksissa on noudatettava, jotta ydinturvallisuutta voidaan jatkuvasti ylläpitää ja parantaa yhteisössä. Sen tavoitteena on myös vahvistaa valvontaviranomaisten asemaa.”

5.3   2 artikla

2 artikla

| 5.3.1 | ’Ydinlaitoksen’ määritelmä (1 kohta): Komitea ehdottaa, että määritelmään lisätään käytetyn polttoaineen jälkeen vielä maininta radioaktiivisesta jätteestä. |
| --- | --- |

5.3.1

’Ydinlaitoksen’ määritelmä (1 kohta): Komitea ehdottaa, että määritelmään lisätään käytetyn polttoaineen jälkeen vielä maininta radioaktiivisesta jätteestä.

| 5.3.2 | ’Valvontaviranomaisen’ määritelmä (8 kohta): Komitea kehottaa komissiota käyttämään IAEA:n vuonna 2007 toimittaman turvallisuussanaston (IAEA Safety Glossary) määritelmää: ”viranomainen tai viranomaisten verkko, jolle valtio on antanut oikeudellisen toimivallan ohjata sääntelyprosessia ja myöntää toimilupia eli siis valvoa ydinturvallisuutta, säteilyturvaa sekä radioaktiivisten jätteiden ja kuljetusten turvallisuutta.” |
| --- | --- |

5.3.2

’Valvontaviranomaisen’ määritelmä (8 kohta): Komitea kehottaa komissiota käyttämään IAEA:n vuonna 2007 toimittaman turvallisuussanaston (IAEA Safety Glossary) määritelmää: ”viranomainen tai viranomaisten verkko, jolle valtio on antanut oikeudellisen toimivallan ohjata sääntelyprosessia ja myöntää toimilupia eli siis valvoa ydinturvallisuutta, säteilyturvaa sekä radioaktiivisten jätteiden ja kuljetusten turvallisuutta.”

| 5.3.3 | ’Uusien ydinvoimaloiden’ määritelmä (10 kohta): Komitea pitäisi parempana viittausta direktiivin täytäntöönpanon jälkeen rakennettuihin ydinvoimaloihin. Toimiluvan haltija voi ottaa huomioon muutokset, jotka tapahtuvat rakentamisen alussa. Sen sijaan kaikki muutokset, jotka tapahtuvat rakentamisen jälkeen, ovat vaikeampia toteuttaa, jos laitosta ei ole suunniteltu eikä rakennettu tätä silmällä pitäen. Kun otetaan huomioon erityiset tilanteet, joissa voimaloiden rakentaminen on täytynyt keskeyttää, komitea ehdottaa seuraavaa muotoilua: ” ’uusilla ydinvoimaloilla’ ydinvoimaloita, joille on annettu rakennuslupa (tai joiden rakentaminen on aloitettu uudelleen vähintään viiden vuoden tauon jälkeen) direktiivin tultua voimaan’. |
| --- | --- |

5.3.3

’Uusien ydinvoimaloiden’ määritelmä (10 kohta): Komitea pitäisi parempana viittausta direktiivin täytäntöönpanon jälkeen rakennettuihin ydinvoimaloihin. Toimiluvan haltija voi ottaa huomioon muutokset, jotka tapahtuvat rakentamisen alussa. Sen sijaan kaikki muutokset, jotka tapahtuvat rakentamisen jälkeen, ovat vaikeampia toteuttaa, jos laitosta ei ole suunniteltu eikä rakennettu tätä silmällä pitäen. Kun otetaan huomioon erityiset tilanteet, joissa voimaloiden rakentaminen on täytynyt keskeyttää, komitea ehdottaa seuraavaa muotoilua: ” ’uusilla ydinvoimaloilla’ ydinvoimaloita, joille on annettu rakennuslupa (tai joiden rakentaminen on aloitettu uudelleen vähintään viiden vuoden tauon jälkeen) direktiivin tultua voimaan’.

’uusilla ydinvoimaloilla’ ydinvoimaloita, joille on annettu rakennuslupa (tai joiden rakentaminen on aloitettu uudelleen vähintään viiden vuoden tauon jälkeen) direktiivin tultua voimaan

5.4   3 artikla

3 artikla

| 5.4.1 | Komitea ehdottaa, että artikla muotoillaan uudelleen siten, että aluksi määritellään turvallisuutta koskeva yleinen kehys ja vasta sen jälkeen sen toteuttamiseen liittyvä vastuu. Komitea ehdottaa, että artiklaan lisätään mahdollisuus peruuttaa toimilupa, jos vaatimuksia ei ole noudatettu, sillä se kuuluu yleiseen kehykseen ja vahvistaa valvontaviranomaisen toimivaltaa. Näin ollen 8 artiklaa ei enää tarvita. Komitea muistuttaa, että komissiolla on valta arvioida, onko direktiivi saatettu asianmukaisesti osaksi jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, sekä mahdollisuus käynnistää tarpeen vaatiessa rikkomusmenettely sellaista jäsenvaltiota vastaan, joka ei ole noudattanut direktiivissä säädettyjä periaatteita. |
| --- | --- |

5.4.1

Komitea ehdottaa, että artikla muotoillaan uudelleen siten, että aluksi määritellään turvallisuutta koskeva yleinen kehys ja vasta sen jälkeen sen toteuttamiseen liittyvä vastuu. Komitea ehdottaa, että artiklaan lisätään mahdollisuus peruuttaa toimilupa, jos vaatimuksia ei ole noudatettu, sillä se kuuluu yleiseen kehykseen ja vahvistaa valvontaviranomaisen toimivaltaa. Näin ollen 8 artiklaa ei enää tarvita. Komitea muistuttaa, että komissiolla on valta arvioida, onko direktiivi saatettu asianmukaisesti osaksi jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, sekä mahdollisuus käynnistää tarpeen vaatiessa rikkomusmenettely sellaista jäsenvaltiota vastaan, joka ei ole noudattanut direktiivissä säädettyjä periaatteita.

| 5.4.2 | 3 artikla kuuluisi täten seuraavasti:






  1. | ”Kunkin jäsenvaltion on luotava ydinlaitosten turvallisuutta koskeva lainsäädäntö- ja sääntelykehys ja ylläpidettävä sitä. Siihen sisältyvät kansalliset turvallisuusvaatimukset, ydinlaitosten toimilupien myöntämis- ja valvontajärjestelmä, niiden toiminnan kieltäminen ilman toimilupaa sekä viranomaisvalvontaa varten järjestelmä, joka kattaa myös tarvittavan täytäntöönpanon valvonnan sekä toiminnan keskeyttämisen ja toimilupien peruuttamisen. Valvontaviranomaisella on oltava valtuudet peruuttaa toimilupa, jos ydinlaitoksessa rikotaan turvallisuusmääräyksiä vakavasti tai toistuvasti.” |
| --- | --- | --- |

5.4.2

3 artikla kuuluisi täten seuraavasti:

1.

”Kunkin jäsenvaltion on luotava ydinlaitosten turvallisuutta koskeva lainsäädäntö- ja sääntelykehys ja ylläpidettävä sitä. Siihen sisältyvät kansalliset turvallisuusvaatimukset, ydinlaitosten toimilupien myöntämis- ja valvontajärjestelmä, niiden toiminnan kieltäminen ilman toimilupaa sekä viranomaisvalvontaa varten järjestelmä, joka kattaa myös tarvittavan täytäntöönpanon valvonnan sekä toiminnan keskeyttämisen ja toimilupien peruuttamisen. Valvontaviranomaisella on oltava valtuudet peruuttaa toimilupa, jos ydinlaitoksessa rikotaan turvallisuusmääräyksiä vakavasti tai toistuvasti.”

| 2. | ”Jäsenvaltioiden tulee toimia siten, että päävastuu ydinlaitosten turvallisuudesta on toimiluvan haltijalla, jota valvoo valvontaviranomainen, ja että vastuu on voimassa ydinlaitosten koko elinkierron ajan siihen asti, kun laitos vapautetaan turvallisuuden valvonnasta. Tätä luvanhaltijan vastuuta ei voi delegoida. Luvanhaltijan tulee ehdottaa ydinlaitoksessa toteutettavia turvallisuuden hallinnointiin ja valvontaan liittyviä toimenpiteitä, jotka valvontaviranomaisen tulee hyväksyä. Luvanhaltija toteuttaa ne valvontaviranomaisen valvonnassa.” |
| --- | --- |

2.

”Jäsenvaltioiden tulee toimia siten, että päävastuu ydinlaitosten turvallisuudesta on toimiluvan haltijalla, jota valvoo valvontaviranomainen, ja että vastuu on voimassa ydinlaitosten koko elinkierron ajan siihen asti, kun laitos vapautetaan turvallisuuden valvonnasta. Tätä luvanhaltijan vastuuta ei voi delegoida. Luvanhaltijan tulee ehdottaa ydinlaitoksessa toteutettavia turvallisuuden hallinnointiin ja valvontaan liittyviä toimenpiteitä, jotka valvontaviranomaisen tulee hyväksyä. Luvanhaltija toteuttaa ne valvontaviranomaisen valvonnassa.”

5.5   4 artiklan 1 kohta

4 artiklan 1 kohta

| 5.5.1 | Komitea pitää valvontaviranomaisen riippumattomuutta erittäin tärkeänä ja katsoo, että seuraava muotoilu olisi parempi: ”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valvontaviranomainen, jonka yksinomaisena tavoitteena on turvallisuus, on tosiasiallisesti riippumaton kaikista organisaatioista, joille on annettu tehtäväksi edistää tai käyttää ydinlaitoksia. Valvontaviranomaisen eikä pidä olla minkään sellaisen vaikutuksen alainen, joka voi vaikuttaa sen valvontatoimiin.” Maininta organisaatioista, joiden tavoitteena on ”perustella yhteiskunnalle koituvia hyötyjä”, on tarpeeton ydinvoiman edistämisen yhteydessä. Jos kyseinen maininta säilytetään, on myös mainittava riippumattomuus organisaatioista, jotka vastustavat ydinvoimaa. |
| --- | --- |

5.5.1

Komitea pitää valvontaviranomaisen riippumattomuutta erittäin tärkeänä ja katsoo, että seuraava muotoilu olisi parempi: ”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valvontaviranomainen, jonka yksinomaisena tavoitteena on turvallisuus, on tosiasiallisesti riippumaton kaikista organisaatioista, joille on annettu tehtäväksi edistää tai käyttää ydinlaitoksia. Valvontaviranomaisen eikä pidä olla minkään sellaisen vaikutuksen alainen, joka voi vaikuttaa sen valvontatoimiin.” Maininta organisaatioista, joiden tavoitteena on ”perustella yhteiskunnalle koituvia hyötyjä”, on tarpeeton ydinvoiman edistämisen yhteydessä. Jos kyseinen maininta säilytetään, on myös mainittava riippumattomuus organisaatioista, jotka vastustavat ydinvoimaa.

5.6   4 artiklan 3 kohta

4 artiklan 3 kohta

Komitea ehdottaa, että ehdotetun direktiivi 4 artiklan 3 ja 4 kohta yhdistetään ja uusi kohta muotoillaan seuraavasti: ”Valvontaviranomainen myöntää lupia hakijan esittämien perustelujen pohjalta. Niillä osoitetaan, että sijoituspaikan valinta, laitoksen suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö, käyttöajan pidentäminen sekä henkilöstön pätevyys ja määrä tai laitoksen käytöstäpoisto vastaavat voimassa olevia turvallisuusvaatimuksia, -ehtoja ja -määräyksiä. Valvontaviranomainen valvoo, että luvanhaltija täyttää asianmukaisesti ydinturvallisuutta koskevat sitoumukset.”

5.7   4 artiklan 4 kohta

4 artiklan 4 kohta

Poistetaan ja siirrettään 4 artiklan uuteen 3 kohtaan.

5.8   4 artiklan 6 kohta

4 artiklan 6 kohta

Lisätään 6 kohta valvontaviranomaisten yhteistyön kehittämiseksi unionissa: ”Jäsenvaltioiden valvontaviranomaiset vaihtavat keskenään parhaita valvontakäytänteitä ja pyrkivät yhteiseen näkemykseen hyväksytyistä kansainvälisistä vaatimuksista.”

5.9   5 artikla

5 artikla

”Avoimuus”: Komitea korostaa kyseisen artiklan merkitystä, kun otetaan huomioon, että ydinvoimateollisuutta moititaan usein salailusta. Avoimuus on tärkeää myös siksi, että tiedot ydinvoimaloiden toiminnasta kiinnostavat poikkeuksetta kaikkia jäsenvaltioita riippumatta siitä, käyttävätkö ne ydinenergiaa alueellaan, sillä ne ovat vastuussa kansalaistensa suojelemisesta ydinriskien rajatylittävän luonteen vuoksi.

tiedot

5.10   6 artiklan 1 kohta

6 artiklan 1 kohta

Komitea ehdottaa, että viittauksia IAEA:n turvallisuusperusteisiin tarkennetaan ja että tätä varten direktiiviin lisätään liite. Näin ollen artiklan 1 kohta muotoiltaisiin uudelleen: ”Kun kyseessä on laitosten sijoituspaikan valinta, suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö ja käytöstäpoisto, jäsenvaltioiden on noudatettava IAEA:n turvallisuusperusteita (IAEA Safety Fundamentals: Fundamental safety principles, IAEA Safety Standard Series No. SF-1, 2006), jotka esitetään liitteessä.”

5.11   6 artiklan 2 kohta

6 artiklan 2 kohta

Kyseinen kohta, jossa viitataan liian epämääräisesti WENRAan ja eurooppalaiseen korkean tason ryhmään, on ongelmallinen: miten jäsenvaltio voidaan velvoittaa ottamaan huomioon tulevia tuloksia, joiden sisältö ja aikataulu eivät ole vielä direktiivin hyväksymishetkellä tiedossa? Komitea ehdottaa kohdan poistamista, turvallisuusperiaatteiden noudattamista ja sellaisen turvallisuuskulttuurin luomista, joka kehittyy ajan kuluessa tieteen ja tekniikan edistyessä.

turvallisuusperiaatteiden noudattamista ja sellaisen turvallisuuskulttuurin luomista, joka kehittyy ajan kuluessa tieteen ja tekniikan edistyessä

5.12   7 artikla

7 artikla

Kyseinen artikla koskee luvanhaltijoiden velvollisuuksia, mutta koska direktiivi on tarkoitettu jäsenvaltioille, komitea ehdottaa, että seikat, jotka eivät liity suoraan jäsenvaltioiden rooliin, siirretään liitteeseen. 7 artikla muutettaisiin näin ollen seuraavaan muotoon:

”Luvanhaltijoiden velvollisuudet. Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että luvanhaltijat vastaavat ydinlaitostensa suunnittelusta, rakentamisesta ja käytöstä sekä niiden käytöstäpoistosta 6 artiklan 1 ja 2 kohdan säännösten mukaisesti.”

Luvanhaltijoiden velvollisuudet

5.13   8 artikla

8 artikla

Artiklan sisältö on siirretty 3 ja 4 artiklaan, joten se voidaan poistaa.

5.14   10 artikla

10 artikla

Otsikko ”Turvallisuuden ensisijaisuus” voi aiheuttaa sekaannusta, sillä siitä syntyy ajatus, että jäsenvaltiot, jotka eivät ryhdy direktiiviä tiukempiin toimenpiteisiin, eivät pidä turvallisuutta ensisijaisena tai että näin ei tehdä direktiivissäkään. Komitea ehdottaa, että otsikko korvataan seuraavasti: ”Turvallisuuden vahvistaminen”.

Turvallisuuden vahvistaminen

5.15   11 artikla

11 artikla

Kyseisessä artiklassa säädetään komissiolle säännöllisesti toimitettavasta, direktiivin vaikutuksista annetavasta kertomuksesta. Se on tarpeellinen ja toivottava. Ydinturvallisuutta koskevassa yleissopimuksessa määrätään jo tietystä raportointirytmistä, ja komitea katsoo, että menettelyjen yksinkertaistamiseksi ja yhdenmukaistamiseksi olisi aiheellista sopia yhteisestä raportointiaikataulusta.

Artiklan uudeksi muotoiluksi ehdotetaan seuraavaa: ”Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kertomus tämän direktiivin täytäntöönpanosta samaan aikaan ja yhtä usein kuin niiden on annettava kansalliset kertomuksensa ydinturvallisuutta koskevaa yleissopimusta käsitteleviin kokouksiin. Komissio toimittaa tämän kertomuksen pohjalta neuvostolle kertomuksen direktiivin täytäntöönpanon edistymisestä ja tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia.”

6.   Ehdotus direktiiviin lisättävästä liitteestä

Ehdotus direktiiviin lisättävästä liitteestä

| 6.1 | Liitteen tavoitteena on:






  — | esitellä ydinvoima-alan toimijoiden velvoitteet, joita ei voida asettaa direktiivissä, koska direktiivi sitoo vain jäsenvaltiota; |
| --- | --- | --- |

6.1

Liitteen tavoitteena on:

—

esitellä ydinvoima-alan toimijoiden velvoitteet, joita ei voida asettaa direktiivissä, koska direktiivi sitoo vain jäsenvaltiota;

| — | esitellä IAEA:n kymmenen turvallisuusperusperiaatteen pohjalta direktiivin jäsenvaltioille tuomat velvoitteet. |
| --- | --- |

—

esitellä IAEA:n kymmenen turvallisuusperusperiaatteen pohjalta direktiivin jäsenvaltioille tuomat velvoitteet.

| 6.2 | Periaatteita on kuusi: |
| --- | --- |

6.2

Periaatteita on kuusi:

| 6.2.1 | Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että luvanhaltija vastaa turvallisuudesta. |
| --- | --- |

6.2.1

Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että luvanhaltija vastaa turvallisuudesta.

| 6.2.2 | Vastuun ja turvallisuuden hallinnoinnin tulee kuulua yrityksessä mahdollisimman korkealle tasolle. |
| --- | --- |

6.2.2

Vastuun ja turvallisuuden hallinnoinnin tulee kuulua yrityksessä mahdollisimman korkealle tasolle.

| 6.2.3 | Turvallisuutta tulee arvioida heti ydinlaitosten rakentamisen alkamisesta läpi laitoksen elinkaaren. |
| --- | --- |

6.2.3

Turvallisuutta tulee arvioida heti ydinlaitosten rakentamisen alkamisesta läpi laitoksen elinkaaren.

Turvallisuutta

arvioida

| 6.2.4 | Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että ydinlaitosten turvallisuustaso on korkein mahdollinen, joka voidaan kohtuudella saavuttaa. |
| --- | --- |

6.2.4

Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että ydinlaitosten turvallisuustaso on korkein mahdollinen, joka voidaan kohtuudella saavuttaa.

| 6.2.5 | Jäsenvaltioiden tulee varmistaa kaikkien mahdollisten toimien toteuttaminen vaaratilanteiden ja ydinonnettomuuksien ehkäisemiseksi ja lieventämiseksi. |
| --- | --- |

6.2.5

Jäsenvaltioiden tulee varmistaa kaikkien mahdollisten toimien toteuttaminen vaaratilanteiden ja ydinonnettomuuksien ehkäisemiseksi ja lieventämiseksi.

ehkäisemiseksi ja lieventämiseksi

| 6.2.6 | Kaikkien jäsenvaltioiden on poikkeuksetta varmistettava reaktio- ja hätätilavalmiudet ydinvoimaonnettomuustapauksissa direktiivin 96/29 mukaisesti. |
| --- | --- |

6.2.6

Kaikkien jäsenvaltioiden on poikkeuksetta varmistettava reaktio- ja hätätilavalmiudet ydinvoimaonnettomuustapauksissa direktiivin 96/29 mukaisesti.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  EYVL C 185, 14.8.1975, s. 1.

1

(2)  EYVL C 172, 8.7.1992, s. 2.

2

(3)  KOM(2003) 32 lopullinen ja KOM(2004) 526 lopullinen (muutettu ehdotus).

3

(4)  EUVL C 133, 6.6.2003, s. 70–74.

4

(5)  Saksa, Belgia, Bulgaria, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Liettua, Alankomaat, Tšekki, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.

5

(6)  EUVL C 110, 30.4.2004, s. 77–95.

6

(7)  Kansainvälinen yleissopimus, josta neuvoteltiin Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomissiossa (UNECE). Sen on allekirjoittanut 40 YK:n talouskomissioon kuuluvasta 55 maasta.

7

(8)  EUVL C 175, 28.7.2009, s. 1–7.

8

(9)  Ks. Euroopan ydinenergiafoorumin yhdenmukaistamista käsittelevän alaryhmän asiakirja ydinturvallisuutta koskevasta direktiiviehdotuksesta.

9

---

LIITE

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausuntoon TEN/377 aiheesta ”Ehdotus: neuvoston direktiivi (Euratom) ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehyksen perustamisesta”

KOM(2008) 790 lopullinen – 2008/0231 CNS

APPENDIX TO THE DIRECTIVE
   (1)

SAFETY OBJECTIVE

The fundamental safety objective is to protect the workers and the general public from harmful effects of ionizing radiation, which may be caused by the nuclear installations

To ensure the protection of the workers and the general public, the nuclear installations shall be operated so as to achieve the highest standards of safety that can reasonably be achieved taking into account economical and social factors.

Besides the protection of people laid down in the Euratom Basic Standards (Directive 96/29), measures shall be taken

| — | to restrict the likelihood of events that might lead to a loss of control over a nuclear reactor core, nuclear chain reaction, radioactive source and |
| --- | --- |

—

to restrict the likelihood of events that might lead to a loss of control over a nuclear reactor core, nuclear chain reaction, radioactive source and

| — | to mitigate the consequences of such events if they were to occur. |
| --- | --- |

—

to mitigate the consequences of such events if they were to occur.

The fundamental safety objective shall be taken into account for all nuclear installations and for all stages over the lifetime of the nuclear installation.

SAFETY PRINCIPLES

1.   Principle 1: Responsibility for safety

Each Member State shall ensure that the prime responsibility for the safety of a nuclear installation rests with the holder of the relevant licence and shall take the appropriate steps to ensure that each such licence holder meets its responsibility.

Each Member State shall ensure that the licensee has implemented provisions for:

| — | Establishing and maintaining the necessary competences; |
| --- | --- |

—

Establishing and maintaining the necessary competences;

| — | Providing adequate training and information; |
| --- | --- |

—

Providing adequate training and information;

| — | Establishing procedures and arrangements to maintain safety under all conditions; |
| --- | --- |

—

Establishing procedures and arrangements to maintain safety under all conditions;

| — | Verifying appropriate design and the adequate quality of nuclear installations; |
| --- | --- |

—

Verifying appropriate design and the adequate quality of nuclear installations;

| — | Ensuring the safe control of all radioactive material that is used, produced or stored; |
| --- | --- |

—

Ensuring the safe control of all radioactive material that is used, produced or stored;

| — | Ensuring the safe control of all radioactive waste that is generated, |
| --- | --- |

—

Ensuring the safe control of all radioactive waste that is generated,

to fulfil the responsibility for the safety of a nuclear installation.

These responsibilities shall be fulfilled in accordance with applicable safety objectives and requirements as established or approved by the regulator body, and their fulfilment shall be ensured through the implementation of a management system.

2.   Principle 2: Leadership and management for safety

Effective leadership and management for safety must be established and sustained in all organizations concerned with nuclear safety.

| 2.1 | Leadership in safety matters shall be demonstrated at the highest levels in an organization. An effective management system shall be implemented and maintained, which has to integrate all elements of management so that requirements for safety are established and applied coherently with other requirements, including those for human performance, quality and security, and so that safety is not compromised by other requirements or demands.
  The management system also shall ensure the promotion of a safety culture, the regular assessment of safety performance and the application of lessons learned from experience. |
| --- | --- |

2.1

Leadership in safety matters shall be demonstrated at the highest levels in an organization. An effective management system shall be implemented and maintained, which has to integrate all elements of management so that requirements for safety are established and applied coherently with other requirements, including those for human performance, quality and security, and so that safety is not compromised by other requirements or demands.

The management system also shall ensure the promotion of a safety culture, the regular assessment of safety performance and the application of lessons learned from experience.

| 2.2 | A safety culture that governs the attitudes and behaviour in relation to safety of all organizations and individuals concerned shall be integrated in the management system. Safety culture includes:






  — | Individual and collective commitment to safety on the part of the leadership, the management and personnel at all levels; |
| --- | --- | --- |

2.2

A safety culture that governs the attitudes and behaviour in relation to safety of all organizations and individuals concerned shall be integrated in the management system. Safety culture includes:

—

Individual and collective commitment to safety on the part of the leadership, the management and personnel at all levels;

| — | Accountability of organizations and of individuals at all levels for safety; |
| --- | --- |

—

Accountability of organizations and of individuals at all levels for safety;

| — | Measures to encourage a questioning and learning attitude and to discourage complacency with regard to safety. |
| --- | --- |

—

Measures to encourage a questioning and learning attitude and to discourage complacency with regard to safety.

| 2.3 | The management system shall recognize the entire range of interactions of individuals at all levels with technology and with organizations. To prevent safety significant human and organizational failures, human factors shall be taken into account and good performance and good practices shall be supported. |
| --- | --- |

2.3

The management system shall recognize the entire range of interactions of individuals at all levels with technology and with organizations. To prevent safety significant human and organizational failures, human factors shall be taken into account and good performance and good practices shall be supported.

3.   Principle 3: Assessment of Safety

Comprehensive and systematic safety assessments shall be carried out before the construction and commissioning of a nuclear installation and throughout its lifetime. A graded approach shall be used taking in account the magnitude of the potential risks arising from the nuclear installation.

| 3.1 | The regulatory body shall require an assessment on nuclear safety for all nuclear installations, consistent with a graded approach. This safety assessment shall involve the systematic analysis of normal operation and its effects, of the ways in which failures might occur and of the consequences of such failures. The safety assessments shall cover the safety measures necessary to control the hazard, and the design and engineered safety features shall be assessed to demonstrate that they fulfil the safety functions required of them. Where control measures or operator actions are called on to maintain safety, an initial safety assessment shall be carried out to demonstrate that the arrangements made are robust and that they can be relied on. An authorization for a nuclear installation shall only be granted by a member state once it has been demonstrated to the satisfaction of the regulatory body that the safety measures proposed by the licensee are adequate. |
| --- | --- |

3.1

The regulatory body shall require an assessment on nuclear safety for all nuclear installations, consistent with a graded approach. This safety assessment shall involve the systematic analysis of normal operation and its effects, of the ways in which failures might occur and of the consequences of such failures. The safety assessments shall cover the safety measures necessary to control the hazard, and the design and engineered safety features shall be assessed to demonstrate that they fulfil the safety functions required of them. Where control measures or operator actions are called on to maintain safety, an initial safety assessment shall be carried out to demonstrate that the arrangements made are robust and that they can be relied on. An authorization for a nuclear installation shall only be granted by a member state once it has been demonstrated to the satisfaction of the regulatory body that the safety measures proposed by the licensee are adequate.

| 3.2 | The required safety assessment shall be repeated in whole or in part as necessary later in the conduct of operations in order to take into account changed circumstances (such as the application of new standards or scientific and technological developments), the feedback of operating experience, modifications and the effects of ageing. For operations that continue over long periods of time, assessments shall be reviewed and repeated as necessary. Continuation of such operations shall be subject to these reassessments demonstrating that the safety measures remain adequate. |
| --- | --- |

3.2

The required safety assessment shall be repeated in whole or in part as necessary later in the conduct of operations in order to take into account changed circumstances (such as the application of new standards or scientific and technological developments), the feedback of operating experience, modifications and the effects of ageing. For operations that continue over long periods of time, assessments shall be reviewed and repeated as necessary. Continuation of such operations shall be subject to these reassessments demonstrating that the safety measures remain adequate.

| 3.3 | Within the required safety assessment precursors to accidents (an initiating event that could lead to accident conditions) shall be identified and analysed, and measures shall be taken to prevent the occurrence of accidents. |
| --- | --- |

3.3

Within the required safety assessment precursors to accidents (an initiating event that could lead to accident conditions) shall be identified and analysed, and measures shall be taken to prevent the occurrence of accidents.

| 3.4 | To further enhance safety, processes shall be put in place for the feedback and analysis of operating experience in own and other facilities, including initiating events, accident precursors, near misses, accidents and unauthorized acts, so that lessons may be learned, shared and acted upon. |
| --- | --- |

3.4

To further enhance safety, processes shall be put in place for the feedback and analysis of operating experience in own and other facilities, including initiating events, accident precursors, near misses, accidents and unauthorized acts, so that lessons may be learned, shared and acted upon.

4.   Principle 4: Optimization of safety

Member States shall ensure that nuclear installations are optimized to provide the highest level of safety that can reasonably practicable be achieved without unduly limiting their operation.

| 4.1 | The optimization of safety shall require judgements to be made about the relative significance of various factors, including:






  — | The likelihood of the occurrence of foreseeable events and the resulting consequences; |
| --- | --- | --- |

4.1

The optimization of safety shall require judgements to be made about the relative significance of various factors, including:

—

The likelihood of the occurrence of foreseeable events and the resulting consequences;

| — | The magnitude and distribution of radiation doses received; |
| --- | --- |

—

The magnitude and distribution of radiation doses received;

| — | Economic, social and environmental factors arising from the radiation risks. |
| --- | --- |

—

Economic, social and environmental factors arising from the radiation risks.

| — | The optimization of safety also means using good practices and common sense as far as is practical in day to day activities. |
| --- | --- |

—

The optimization of safety also means using good practices and common sense as far as is practical in day to day activities.

5.   Principle 5: Prevention and mitigation

Member States shall ensure that all practical efforts are made to prevent and mitigate nuclear incidents and accidents in its nuclear installations.

| 5.1 | Each Member State shall ensure, that the licensees engages all practical efforts:






  — | to prevent the occurrence of abnormal conditions or incidents that could lead to a loss of control; |
| --- | --- | --- |

5.1

Each Member State shall ensure, that the licensees engages all practical efforts:

—

to prevent the occurrence of abnormal conditions or incidents that could lead to a loss of control;

| — | to prevent the escalation of any such abnormal conditions or incidents that do occur; and |
| --- | --- |

—

to prevent the escalation of any such abnormal conditions or incidents that do occur; and

| — | to mitigate any harmful consequences of an accident, |
| --- | --- |

—

to mitigate any harmful consequences of an accident,

by implementing ‘defence in depth’.

| 5.2 | The application of the defence in depth concept shall ensure that no single technical, human or organizational failure could lead to harmful effects, and that the combinations of failures that could give rise to significant harmful effects are of very low probability. |
| --- | --- |

5.2

The application of the defence in depth concept shall ensure that no single technical, human or organizational failure could lead to harmful effects, and that the combinations of failures that could give rise to significant harmful effects are of very low probability.

| 5.3 | Defence in depth shall be implemented through the combination of a number of consecutive and independent levels of protection that would all have to fail before harmful effects could be caused to workers or the general public. The levels of defence in depth shall include:






  a) | an adequate site selection |
| --- | --- | --- |

5.3

Defence in depth shall be implemented through the combination of a number of consecutive and independent levels of protection that would all have to fail before harmful effects could be caused to workers or the general public. The levels of defence in depth shall include:

a)

an adequate site selection

| b) | an adequate design of the nuclear installation, consisting of






  — | High quality of design and construction |
| --- | --- | --- |

b)

an adequate design of the nuclear installation, consisting of

—

High quality of design and construction

| — | High reliability of components and equipment |
| --- | --- |

—

High reliability of components and equipment

| — | Control, limiting and protection systems and surveillance features |
| --- | --- |

—

Control, limiting and protection systems and surveillance features

| — | appropriate combination of engineered safety features |
| --- | --- |

—

appropriate combination of engineered safety features

| c) | an adequate organisation with






  — | An effective management system with a strong management commitment to safety culture |
| --- | --- | --- |

c)

an adequate organisation with

—

An effective management system with a strong management commitment to safety culture

| — | Comprehensive operational procedures and practices |
| --- | --- |

—

Comprehensive operational procedures and practices

| — | Comprehensive accident management procedures |
| --- | --- |

—

Comprehensive accident management procedures

| — | Emergency preparedness arrangements |
| --- | --- |

—

Emergency preparedness arrangements

6.   Principle 6: Emergency preparedness and response

Members States shall ensure that arrangements are made for emergency preparedness and response for nuclear installations accidents according to Directive 96/29.

---

(1)  This text incorporates part of the document of the European Energy Forum's Sub-Group on Harmonisation on the proposal for a European Directive on Nuclear Safety.

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/64 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/64

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista”

KOM(2008) 818 lopullinen – 2008/0238 COD

2009/C 306/14

Neuvosto päätti 21. tammikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 242 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista”

Asian valmistelusta vastannut ”työllisyys, sosiaaliasiat, kansalaisuus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 26. toukokuuta 2009. Ainoa esittelijä oli José Isaías RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 114 ääntä puolesta 1:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät

Päätelmät

| 1.1 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea suhtautuu myönteisesti ehdotukseen direktiiviksi ja ilmaisee tyytyväisyytensä siihen, että kyseessä on säädös, jonka pääasiallisena tavoitteena on vahvistaa unionin kansalaisten terveyden suojelua ja jossa turvallisuus yhdistetään elinsiirtoihin perustuvien hoitojen laadun ja saatavuuden parantamiseen tähtääviin toimiin. |
| --- | --- |

1.1

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea suhtautuu myönteisesti ehdotukseen direktiiviksi ja ilmaisee tyytyväisyytensä siihen, että kyseessä on säädös, jonka pääasiallisena tavoitteena on vahvistaa unionin kansalaisten terveyden suojelua ja jossa turvallisuus yhdistetään elinsiirtoihin perustuvien hoitojen laadun ja saatavuuden parantamiseen tähtääviin toimiin.

| 1.2 | Komitea uskoo lujasti siihen, että asianmukainen luovuttajien hankinta perustuu pohjimmiltaan seuraaviin toimiin: väestön valistaminen, kansalaisten kollektiivisen tietoisuuden kehittäminen, viestimien aktiivinen ja pyyteetön osallistuminen toimintaan sekä terveydenhoitohenkilöstön motivointi ja osallistaminen. Komitea on vakuuttunut siitä, että tällaisten toimien avulla voidaan saavuttaa yhtenäinen luovutustaso kaikissa jäsenvaltioissa ja että ne ovat näkökohtia, joihin komission ja jäsenvaltioiden on keskitettävä toimintansa. |
| --- | --- |

1.2

Komitea uskoo lujasti siihen, että asianmukainen luovuttajien hankinta perustuu pohjimmiltaan seuraaviin toimiin: väestön valistaminen, kansalaisten kollektiivisen tietoisuuden kehittäminen, viestimien aktiivinen ja pyyteetön osallistuminen toimintaan sekä terveydenhoitohenkilöstön motivointi ja osallistaminen. Komitea on vakuuttunut siitä, että tällaisten toimien avulla voidaan saavuttaa yhtenäinen luovutustaso kaikissa jäsenvaltioissa ja että ne ovat näkökohtia, joihin komission ja jäsenvaltioiden on keskitettävä toimintansa.

| 1.3 | Elinluovutuksen tulee Euroopan unionissa perustua periaatteelle, jonka mukaan luovutuksen on tapahduttava vapaaehtoisesti, pyyteettömästi, solidaarisesti ja ilmaiseksi. Jäsenvaltioiden on lainsäädännössään estettävä kaikenlainen kaupankäynti elimillä ja rangaistava ankarasti siirtoelinten laittomasta kaupasta. Koordinoidun yhteistyön avulla unionin jäsenvaltiot voivat saavuttaa korkean luovutustason ja estää lisäksi yritykset harjoittamasta järjestäytynyttä rikollisuutta elinsiirtojen alalla. |
| --- | --- |

1.3

Elinluovutuksen tulee Euroopan unionissa perustua periaatteelle, jonka mukaan luovutuksen on tapahduttava vapaaehtoisesti, pyyteettömästi, solidaarisesti ja ilmaiseksi. Jäsenvaltioiden on lainsäädännössään estettävä kaikenlainen kaupankäynti elimillä ja rangaistava ankarasti siirtoelinten laittomasta kaupasta. Koordinoidun yhteistyön avulla unionin jäsenvaltiot voivat saavuttaa korkean luovutustason ja estää lisäksi yritykset harjoittamasta järjestäytynyttä rikollisuutta elinsiirtojen alalla.

| 1.4 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että oikeudellisia, kulttuurisidonnaisia, eettisiä, uskonnollisia, historiallisia, sosiaalisia ym. tekijöitä ei pidä käyttää elinluovutusten vastustamisen perusteena, sillä se voisi aiheuttaa epätoivottavaa elimien puutetta. Mahdollista elimien puutetta muiden kuin puhtaasti tieteellisten tai väestötieteellisiin tekijöihin liittyvien syiden johdosta ei pidä korvata tuomalla elimiä sieltä, mistä väestön tietoisuus elinsiirroista ja solidaarisuus niitä kohtaan on suurempaa. |
| --- | --- |

1.4

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että oikeudellisia, kulttuurisidonnaisia, eettisiä, uskonnollisia, historiallisia, sosiaalisia ym. tekijöitä ei pidä käyttää elinluovutusten vastustamisen perusteena, sillä se voisi aiheuttaa epätoivottavaa elimien puutetta. Mahdollista elimien puutetta muiden kuin puhtaasti tieteellisten tai väestötieteellisiin tekijöihin liittyvien syiden johdosta ei pidä korvata tuomalla elimiä sieltä, mistä väestön tietoisuus elinsiirroista ja solidaarisuus niitä kohtaan on suurempaa.

| 1.5 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea luottaa ehdotetussa direktiivissä mainittujen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimintaan. Se katsoo, että terveysalan tehokkaan ja organisoidun julkisen hallinnon avulla voidaan parhaiten taata elinluovutuksia koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten soveltamisen valvonta. Sen vuoksi komitean mielestä direktiivissä on ilmaistava selvästi, että jäsenvaltioiden tulee tehdä määräaikaisia tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että elinten talteenotto- ja siirtokeskukset täyttävät kyseiset vaatimukset. |
| --- | --- |

1.5

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea luottaa ehdotetussa direktiivissä mainittujen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimintaan. Se katsoo, että terveysalan tehokkaan ja organisoidun julkisen hallinnon avulla voidaan parhaiten taata elinluovutuksia koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten soveltamisen valvonta. Sen vuoksi komitean mielestä direktiivissä on ilmaistava selvästi, että jäsenvaltioiden tulee tehdä määräaikaisia tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että elinten talteenotto- ja siirtokeskukset täyttävät kyseiset vaatimukset.

| 1.6 | Samanaikaisesti nyt käsiteltävänä olevan direktiiviehdotuksen kanssa komissio esitteli tiedonannon ”Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma (2009–2015): jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen” (1). Vaikka Euroopan talous- ja sosiaalikomitealta ei ole pyydetty tiedonannosta lausuntoa, se pitää tärkeänä ottaa kantaa kyseiseen toimintasuunnitelmaan, kun otetaan huomioon suunnitelman merkitys unionin kansalaisille. Komitea aikoo sen vuoksi laatia aiheesta oma-aloitteisen lausunnon. |
| --- | --- |

1.6

Samanaikaisesti nyt käsiteltävänä olevan direktiiviehdotuksen kanssa komissio esitteli tiedonannon ”Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma (2009–2015): jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen” (1). Vaikka Euroopan talous- ja sosiaalikomitealta ei ole pyydetty tiedonannosta lausuntoa, se pitää tärkeänä ottaa kantaa kyseiseen toimintasuunnitelmaan, kun otetaan huomioon suunnitelman merkitys unionin kansalaisille. Komitea aikoo sen vuoksi laatia aiheesta oma-aloitteisen lausunnon.

1

| 1.7 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että käsillä olevan lausunnon 4 luvussa esitetyt, ehdotetun direktiivin eri artikloja koskevat erityishuomiot helpottavat tekstin ymmärtämistä ja johdonmukaisuutta kokonaisuudessaan ja voivat parantaa tämän yhteisön säädöksen lopullisen version laatimista. Komitea korostaa erityisesti niitä huomioita, joissa tuodaan esiin mahdolliset artiklojen keskinäiset epäjohdonmukaisuudet. |
| --- | --- |

1.7

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että käsillä olevan lausunnon 4 luvussa esitetyt, ehdotetun direktiivin eri artikloja koskevat erityishuomiot helpottavat tekstin ymmärtämistä ja johdonmukaisuutta kokonaisuudessaan ja voivat parantaa tämän yhteisön säädöksen lopullisen version laatimista. Komitea korostaa erityisesti niitä huomioita, joissa tuodaan esiin mahdolliset artiklojen keskinäiset epäjohdonmukaisuudet.

| 1.8 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea painottaa etenkin kahta erityishuomioissa mainittua perusluonteisen tärkeää seikkaa, jotka merkitsevät selvää askelta taaksepäin ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annettuun direktiiviin 2004/23/EY (2) verrattuna. Nämä ovat kyseisen direktiivin 7 artiklaa vastaavan, tarkastuksia ja valvontatoimenpiteitä koskevan artiklan sekä 10 artiklaa vastaavan, talteenotto- ja elinsiirtokeskusten rekistereitä koskevan artiklan puuttuminen nyt ehdotetusta direktiivistä. Komitea katsoo, että molemmilla artikloilla tulisi käsillä olevassa ehdotetussa direktiivissä olla yhtäläinen vastineensa, sillä ne parantavat sen muotoilua. |
| --- | --- |

1.8

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea painottaa etenkin kahta erityishuomioissa mainittua perusluonteisen tärkeää seikkaa, jotka merkitsevät selvää askelta taaksepäin ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annettuun direktiiviin 2004/23/EY (2) verrattuna. Nämä ovat kyseisen direktiivin 7 artiklaa vastaavan, tarkastuksia ja valvontatoimenpiteitä koskevan artiklan sekä 10 artiklaa vastaavan, talteenotto- ja elinsiirtokeskusten rekistereitä koskevan artiklan puuttuminen nyt ehdotetusta direktiivistä. Komitea katsoo, että molemmilla artikloilla tulisi käsillä olevassa ehdotetussa direktiivissä olla yhtäläinen vastineensa, sillä ne parantavat sen muotoilua.

2

2.   Direktiiviehdotuksen johdanto

Direktiiviehdotuksen johdanto

| 2.1 | Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa määrätään, että neuvosto myötävaikuttaa 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan kyseisessä artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseen toteuttamalla toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. |
| --- | --- |

2.1

Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa määrätään, että neuvosto myötävaikuttaa 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan kyseisessä artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseen toteuttamalla toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

| 2.2 | Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat jo hyväksyneet direktiivin 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY, annettu 27. päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja sen komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten (3). Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on antanut molemmista direktiiveistä lausunnot (4). |
| --- | --- |

2.2

Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat jo hyväksyneet direktiivin 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY, annettu 27. päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja sen komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten (3). Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on antanut molemmista direktiiveistä lausunnot (4).

3

4

| 2.3 | Toukokuussa 2007 komissio hyväksyi elinten luovutuksesta ja elinsiirroista tiedonannon, jossa se pohti vielä keskustelua edellyttäviä toimia elinluovutuksen ja -siirron laatua ja turvallisuutta koskevien puitteiden luomiseksi ja jäsenvaltioiden yhteistyön edistämiseksi. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea ei ole antanut lausuntoa kyseisestä tiedonannosta. |
| --- | --- |

2.3

Toukokuussa 2007 komissio hyväksyi elinten luovutuksesta ja elinsiirroista tiedonannon, jossa se pohti vielä keskustelua edellyttäviä toimia elinluovutuksen ja -siirron laatua ja turvallisuutta koskevien puitteiden luomiseksi ja jäsenvaltioiden yhteistyön edistämiseksi. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea ei ole antanut lausuntoa kyseisestä tiedonannosta.

| 2.4 | Joulukuun 6. päivänä 2007 annetuissa Eurooppa-neuvoston päätelmissä todetaan, että siirtoelimiä koskevat korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ovat tärkeitä, jotta varmistetaan potilaiden korkeatasoinen suojelu. |
| --- | --- |

2.4

Joulukuun 6. päivänä 2007 annetuissa Eurooppa-neuvoston päätelmissä todetaan, että siirtoelimiä koskevat korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ovat tärkeitä, jotta varmistetaan potilaiden korkeatasoinen suojelu.

| 2.5 | Samanaikaisesti nyt käsiteltävänä olevan direktiiviehdotuksen kanssa komissio esitteli tiedonantonsa ”Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma (2009–2015): jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen”, josta ei ole pyydetty Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausuntoa. |
| --- | --- |

2.5

Samanaikaisesti nyt käsiteltävänä olevan direktiiviehdotuksen kanssa komissio esitteli tiedonantonsa ”Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma (2009–2015): jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen”, josta ei ole pyydetty Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausuntoa.

| 2.6 | Lopuksi on myös syytä mainita Euroopan parlamentin 23. huhtikuuta 2008 antama päätöslauselma aiheesta ”Elinten luovutus ja elinsiirrot: poliittiset toimet EU:n tasolla” (5). Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antaa yksiselitteisen tukensa kyseisen päätöslauselman sisällölle. |
| --- | --- |

2.6

Lopuksi on myös syytä mainita Euroopan parlamentin 23. huhtikuuta 2008 antama päätöslauselma aiheesta ”Elinten luovutus ja elinsiirrot: poliittiset toimet EU:n tasolla” (5). Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antaa yksiselitteisen tukensa kyseisen päätöslauselman sisällölle.

5

| 2.7 | Ehdotetun direktiivin tavoitteena on antaa säännöt ihmisestä peräisin olevien ja ihmiseen siirrettäväksi tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi. Direktiiviä sovelletaan ihmiselinten luovutukseen, talteenottoon, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoon. |
| --- | --- |

2.7

Ehdotetun direktiivin tavoitteena on antaa säännöt ihmisestä peräisin olevien ja ihmiseen siirrettäväksi tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi. Direktiiviä sovelletaan ihmiselinten luovutukseen, talteenottoon, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, säilöntään, kuljetukseen ja siirtoon.

3.   Yleistä

Yleistä

| 3.1 | Komitea suhtautuu myönteisesti ehdotettuun direktiiviin elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta käsillä olevassa asiakirjassa esitettyjä yleis- ja erityishuomioita. Komitea yhtyy täysin neuvoston ja Euroopan parlamentin näkökantaan, jonka mukaan direktiivin perimmäisenä tavoitteena tulee olla ihmisten terveyden suojelun varmistaminen. Sen vuoksi on olennaisen tärkeää saavuttaa mahdollisimman korkea laatu- ja turvallisuustaso elinsiirtoon johtavassa koko prosessissa. |
| --- | --- |

3.1

Komitea suhtautuu myönteisesti ehdotettuun direktiiviin elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta käsillä olevassa asiakirjassa esitettyjä yleis- ja erityishuomioita. Komitea yhtyy täysin neuvoston ja Euroopan parlamentin näkökantaan, jonka mukaan direktiivin perimmäisenä tavoitteena tulee olla ihmisten terveyden suojelun varmistaminen. Sen vuoksi on olennaisen tärkeää saavuttaa mahdollisimman korkea laatu- ja turvallisuustaso elinsiirtoon johtavassa koko prosessissa.

| 3.2 | Elinsiirto ei ole mahdollinen, ellei sitä ennen ole elävää tai kuollutta luovuttajaa, jolta elin voidaan siirtää. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo sen vuoksi, että tärkeintä koko prosessissa on luovuttajien löytymisen helpottaminen ja takaaminen. Tämä on tärkein näkökohta, johon Euroopan unionin toimet on keskitettävä. Väestön valistaminen, kansalaisten kollektiivisen tietoisuuden kehittäminen, viestimien aktiivinen ja pyyteetön osallistuminen ja terveydenhuoltohenkilöstön motivointi ja osallistaminen ovat keskeisiä tekijöitä korkean luovutustason saavuttamiseksi. |
| --- | --- |

3.2

Elinsiirto ei ole mahdollinen, ellei sitä ennen ole elävää tai kuollutta luovuttajaa, jolta elin voidaan siirtää. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo sen vuoksi, että tärkeintä koko prosessissa on luovuttajien löytymisen helpottaminen ja takaaminen. Tämä on tärkein näkökohta, johon Euroopan unionin toimet on keskitettävä. Väestön valistaminen, kansalaisten kollektiivisen tietoisuuden kehittäminen, viestimien aktiivinen ja pyyteetön osallistuminen ja terveydenhuoltohenkilöstön motivointi ja osallistaminen ovat keskeisiä tekijöitä korkean luovutustason saavuttamiseksi.

| 3.3 | Tässä yhteydessä komitea tukee päättäväisesti Euroopan parlamentin aloitetta kansainvälisen elinluovuttajien päivän perustamisesta. Komission ja jäsenvaltioiden tulee ottaa käyttöön kyseinen päivä edistääkseen elinten luovuttamista Euroopan kansalaisten keskuudessa. Niiden tulee tällöin voida luottaa kansalaisyhteiskunnan tukeen ja hyödyntää sen kokemusta siirtoelinten vastaanottajien erilaisten yhdistysten ja organisaatioiden välityksellä. |
| --- | --- |

3.3

Tässä yhteydessä komitea tukee päättäväisesti Euroopan parlamentin aloitetta kansainvälisen elinluovuttajien päivän perustamisesta. Komission ja jäsenvaltioiden tulee ottaa käyttöön kyseinen päivä edistääkseen elinten luovuttamista Euroopan kansalaisten keskuudessa. Niiden tulee tällöin voida luottaa kansalaisyhteiskunnan tukeen ja hyödyntää sen kokemusta siirtoelinten vastaanottajien erilaisten yhdistysten ja organisaatioiden välityksellä.

| 3.4 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea kannattaa ehdotetussa direktiivissä esitettyä periaatetta, jonka mukaan elinluovutuksen on tapahduttava vapaaehtoisesti, pyyteettömästi ja ilmaiseksi. Kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei niiden oikeusjärjestelmään synny porsaanreikiä, jotka mahdollistavat kaupankäynnin elimillä tai elinten luovuttamisen potilaille muiden kuin ehdottomasti tieteellisten kriteerien perusteella. |
| --- | --- |

3.4

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea kannattaa ehdotetussa direktiivissä esitettyä periaatetta, jonka mukaan elinluovutuksen on tapahduttava vapaaehtoisesti, pyyteettömästi ja ilmaiseksi. Kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei niiden oikeusjärjestelmään synny porsaanreikiä, jotka mahdollistavat kaupankäynnin elimillä tai elinten luovuttamisen potilaille muiden kuin ehdottomasti tieteellisten kriteerien perusteella.

| 3.5 | Luovuttaminen on perusluonteinen ja välttämätön aloitusaskel prosessissa, joka johtaa elimen siirtämiseen potilaaseen. Väestön valistaminen ja ihmisten tietoisuuden lisääminen ovat elinsiirtoprosessissa perustavan tärkeitä seikkoja. Sen vuoksi suostumukselle kuolleen henkilön elimien käyttöön tulee olla oikeudellinen peruste, mutta sitä on myös yksinkertaistettava käytännön tasolla, jotta luovutuksia tehdään mahdollisimman paljon. Oikeudellisten, kulttuurisidonnaisten, eettisten, uskonnollisten, historiallisten, sosiaalisten ym. tekijöiden ei pidä toimia elinluovutusten vastustamisen perusteena, sillä se voisi aiheuttaa epätoivottavaa elimien puutetta. Mahdollista elimien puutetta sellaisten syiden johdosta, jotka eivät ole tieteellisiä tai eivät liity väestötieteellisiin tekijöihin, ei pidä korvata tuomalla elimiä muista valtioista, joissa väestön tietoisuus elinsiirroista ja solidaarisuus niitä kohtaan on suurempaa. |
| --- | --- |

3.5

Luovuttaminen on perusluonteinen ja välttämätön aloitusaskel prosessissa, joka johtaa elimen siirtämiseen potilaaseen. Väestön valistaminen ja ihmisten tietoisuuden lisääminen ovat elinsiirtoprosessissa perustavan tärkeitä seikkoja. Sen vuoksi suostumukselle kuolleen henkilön elimien käyttöön tulee olla oikeudellinen peruste, mutta sitä on myös yksinkertaistettava käytännön tasolla, jotta luovutuksia tehdään mahdollisimman paljon. Oikeudellisten, kulttuurisidonnaisten, eettisten, uskonnollisten, historiallisten, sosiaalisten ym. tekijöiden ei pidä toimia elinluovutusten vastustamisen perusteena, sillä se voisi aiheuttaa epätoivottavaa elimien puutetta. Mahdollista elimien puutetta sellaisten syiden johdosta, jotka eivät ole tieteellisiä tai eivät liity väestötieteellisiin tekijöihin, ei pidä korvata tuomalla elimiä muista valtioista, joissa väestön tietoisuus elinsiirroista ja solidaarisuus niitä kohtaan on suurempaa.

| 3.6 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että yhtä tärkeää kuin väestön valistaminen elinluovutuksista on myös terveydenhuoltohenkilöstön motivoiminen asiassa. Elinten luovutus- ja siirtoprosessin helpottamisen kannalta tärkeää ei ole pelkästään henkilöstön tieteellis-tekninen osaaminen vaan on myös välttämätöntä motivoida terveydenhuoltohenkilöstöä toimimaan välittäjinä elimien hankinnassa ja vahvistaa heidän viestintätaitojaan, jotta heistä tulee luovutusprosessien edistäjiä. |
| --- | --- |

3.6

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että yhtä tärkeää kuin väestön valistaminen elinluovutuksista on myös terveydenhuoltohenkilöstön motivoiminen asiassa. Elinten luovutus- ja siirtoprosessin helpottamisen kannalta tärkeää ei ole pelkästään henkilöstön tieteellis-tekninen osaaminen vaan on myös välttämätöntä motivoida terveydenhuoltohenkilöstöä toimimaan välittäjinä elimien hankinnassa ja vahvistaa heidän viestintätaitojaan, jotta heistä tulee luovutusprosessien edistäjiä.

| 3.7 | Tässä mielessä riittävän vaikutusvaltainen ja kokenut taho on sairaalan sisäinen elinsiirtokoordinaattori, joita toimii eräissä jäsenvaltioissa, kuten Espanjassa. Koordinaattorin tehtävänä on hankkia mahdollisimman paljon siirtoelimiä tekemällä mahdollisten luovuttajien seurantaa ja valistamalla sairaalan niiden yksiköiden terveydenhuoltohenkilöstöä, jotka ovat mahdollisten luovuttajien todennäköisimpiä vastaanottajia. Sairaalan elinsiirtokoordinaattori valvoo, edistää ja koordinoi siirtoelinten luovutuksia, keräämistä, kuljetusta ja saatavuutta. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea pitää tarpeellisena, että EU:ssa toimivilla sairaaloilla on terveydenhuoltohenkilöstöä, joka hoitaa tällaisia tehtäviä, ja kehottaa sen vuoksi komissiota ja jäsenvaltioita edistämään mahdollisimman tehokkaasti kyseisten toimien perustamista eurooppalaisiin sairaaloihin. |
| --- | --- |

3.7

Tässä mielessä riittävän vaikutusvaltainen ja kokenut taho on sairaalan sisäinen elinsiirtokoordinaattori, joita toimii eräissä jäsenvaltioissa, kuten Espanjassa. Koordinaattorin tehtävänä on hankkia mahdollisimman paljon siirtoelimiä tekemällä mahdollisten luovuttajien seurantaa ja valistamalla sairaalan niiden yksiköiden terveydenhuoltohenkilöstöä, jotka ovat mahdollisten luovuttajien todennäköisimpiä vastaanottajia. Sairaalan elinsiirtokoordinaattori valvoo, edistää ja koordinoi siirtoelinten luovutuksia, keräämistä, kuljetusta ja saatavuutta. Euroopan talous- ja sosiaalikomitea pitää tarpeellisena, että EU:ssa toimivilla sairaaloilla on terveydenhuoltohenkilöstöä, joka hoitaa tällaisia tehtäviä, ja kehottaa sen vuoksi komissiota ja jäsenvaltioita edistämään mahdollisimman tehokkaasti kyseisten toimien perustamista eurooppalaisiin sairaaloihin.

| 3.8 | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea kannattaa kansallisten laatuohjelmien perustamista kaikkiin jäsenvaltioihin direktiivissä säädettyjen laatu- ja turvallisuusstandardien noudattamisen varmistamiseksi. Komitea pitää niin ikään välttämättömänä direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten viranomaisten perustamista. Perustan luominen tehokkaalle kansalliselle organisaatiolle edellyttää kansallisten laatuohjelmien soveltamista, tehtäviään tehokkaasti hoitavien kansallisten viranomaisten perustamista sekä yleisön vahvaa osallistumista tähän yksittäisten ihmisten terveyteen ja kansanterveyteen liittyvään asiaan, jonka merkitys ja vaikutukset väestön keskuudessa kasvavat jatkuvasti. |
| --- | --- |

3.8

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea kannattaa kansallisten laatuohjelmien perustamista kaikkiin jäsenvaltioihin direktiivissä säädettyjen laatu- ja turvallisuusstandardien noudattamisen varmistamiseksi. Komitea pitää niin ikään välttämättömänä direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten viranomaisten perustamista. Perustan luominen tehokkaalle kansalliselle organisaatiolle edellyttää kansallisten laatuohjelmien soveltamista, tehtäviään tehokkaasti hoitavien kansallisten viranomaisten perustamista sekä yleisön vahvaa osallistumista tähän yksittäisten ihmisten terveyteen ja kansanterveyteen liittyvään asiaan, jonka merkitys ja vaikutukset väestön keskuudessa kasvavat jatkuvasti.

| 3.9 | Jäsenvaltioiden terveydenhuoltoviranomaisilla on päävastuu elinsiirtoprosessin laadun ja turvallisuuden varmistamisesta. Elinten luovutus- ja siirtoprosessia koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten sekä elinten talteenotto- ja siirtokeskuksilta edellytettävien, rakenteita, materiaaleja ja henkilöstöä koskevien yhteisten vaatimusten asettaminen on asianmukainen ensisijainen toimi, jotta voidaan varmistaa tällaisten kirurgisten toimenpiteiden korkea tehokkuus- ja turvallisuustaso. Tässä mielessä on tärkeää, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset laativat yksityiskohtaisia tarkastus- ja valvontaohjelmia kyseisten keskusten tarkastamiseksi säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten täydellinen noudattaminen. |
| --- | --- |

3.9

Jäsenvaltioiden terveydenhuoltoviranomaisilla on päävastuu elinsiirtoprosessin laadun ja turvallisuuden varmistamisesta. Elinten luovutus- ja siirtoprosessia koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten sekä elinten talteenotto- ja siirtokeskuksilta edellytettävien, rakenteita, materiaaleja ja henkilöstöä koskevien yhteisten vaatimusten asettaminen on asianmukainen ensisijainen toimi, jotta voidaan varmistaa tällaisten kirurgisten toimenpiteiden korkea tehokkuus- ja turvallisuustaso. Tässä mielessä on tärkeää, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset laativat yksityiskohtaisia tarkastus- ja valvontaohjelmia kyseisten keskusten tarkastamiseksi säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten täydellinen noudattaminen.

4.   Erityistä

Erityistä

4.1   1 artikla

Ehdotetussa direktiivissä direktiivin tavoitteeksi asetetaan elinten laadun ja turvallisuuden sekä ihmisten terveyden suojelun ”korkean” tason varmistaminen. Euroopan talous- ja sosiaalikomitean mielestä ei pidä tyytyä sanomaan, että halutaan taata ”korkea taso”, sillä ilmaus on käytännössä liian epämääräinen. Elinsiirrossa on pyrittävä erinomaisuuteen ja täydelliseen virheettömyyteen. Sen vuoksi ehdotetaan, että artiklasta poistetaan sana ”korkea” ja että artikla muutetaan seuraavaan muotoon: ”– ihmisistä peräisin olevien ja ihmiseen siirrettäväksi tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi, jotta taataan ihmisten terveyden suojelun maksimaalinen taso”.

4.2   3 artiklan j kohta

Kohdassa määritellään talteenotto-organisaatio, jonka määritelmään sisällytetään terveydenhuoltolaitokset, yksiköt, ryhmät ja muut laitokset. Komitea pitää määritelmää epämääräisenä ja annettua nimitystä epäjohdonmukaisena saman artiklan q kohdassa annetun määritelmän kanssa. Artiklan q kohdassa määritellään ”elinsiirtokeskus”, jolloin olisi yhdenmukaista puhua talteenottokeskuksista eikä talteenotto-organisaatioista. Lisäksi molemmista kohdista tulisi poistaa niissä käytetty ilmaus ”organismi”, sillä sekä elimen talteenottoja että siirtoja tekevät julkisiin tai yksityisiin organismeihin kuuluvien terveydenhoitolaitosten puitteissa toimivissa ryhmissä tai yksiköissä työskentelevät ammattilaiset (6). Kyseiset keskukset, yksiköt ja ryhmät ovat ne taho, jotka saavat toimivaltaisen viranomaisen luvan mainitunlaiseen toimintaan. Näin ollen ja näiden huomautusten seurauksena myös talteenotto-organisaatioita koskevaa 5 artiklaa tulisi muuttaa vastaavasti.

6

4.3   3 artiklan r kohta

Edellisen huomautuksen mukaisesti ehdotetaan, että tässä kohdassa annetussa jäljitettävyyden määritelmässä nimitys ”talteenotto-organisaatio” korvataan nimityksellä ”talteenottokeskus”.

4.4   3 artiklasta puuttuvat määritelmät

Ehdotetun direktiivin 2 artiklassa mainitaan, että direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten käsittelyprosessin eri vaiheisiin. Kaikki tekstissä mainitut vaiheet määritellään 3 artiklassa arviointia ja kuljetusta lukuun ottamatta. Komitea katsoo, että artiklassa mainittujen vaiheiden määritelmät on sisällytettävä selvästi direktiiviin, etenkin kun direktiivin 8 artikla on kokonaan omistettu elinten kuljetukselle.

4.5   6 artikla

Kyseinen artikla koskee elinten talteenottoa, ja siinä mainitaan erittäin lyhyesti vaatimukset, jotka asetetaan leikkaussaleille, joissa elimiä otetaan talteen. Artiklan a ja b kohdissa mainitut vaatimukset ovat niin itsestään selvät ja niukat, että Euroopan talous- ja sosiaalikomitean mielestä ne tulisi poistaa tekstistä ja niiden tilalla tulisi olla viittaus liitteeseen tai myöhemmin annettavaan asiakirjaan. Kyseisessä liitteessä tai asiakirjassa tulisi määritellä tyhjentävästi ne rakenteita, laitteistoa ja henkilöstöä koskevat vähimmäisvaatimukset, jotka leikkaussalien, joissa otetaan elimiä talteen niin eläviltä kuin kuolleilta luovuttajilta, tulee täyttää.

| 4.6 | Komitea oudoksuu niin ikään sitä, että direktiivistä puuttuu ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun direktiivin 2004/23/EY 7 artiklaa vastaava, tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä koskeva artikla. Ehdotetun artiklan 18 artiklassa mainitaan lyhyesti, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että talteenotto- ja elinsiirtokeskuksia valvotaan ja auditoidaan säännöllisesti. Komitea pitää tarpeellisena lisätä ehdotettuun direktiiviin uusi artikla, jonka sisältö on samansuuntainen kuin edellä mainitussa direktiivissä. |
| --- | --- |

4.6

Komitea oudoksuu niin ikään sitä, että direktiivistä puuttuu ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun direktiivin 2004/23/EY 7 artiklaa vastaava, tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä koskeva artikla. Ehdotetun artiklan 18 artiklassa mainitaan lyhyesti, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että talteenotto- ja elinsiirtokeskuksia valvotaan ja auditoidaan säännöllisesti. Komitea pitää tarpeellisena lisätä ehdotettuun direktiiviin uusi artikla, jonka sisältö on samansuuntainen kuin edellä mainitussa direktiivissä.

4.7   7 artikla

| 4.7.1 | Kyseisen artiklan 1 kohdassa todetaan, että elinten ominaisuuksien kuvausta varten vaaditut testit on suoritettava valtuutetussa laboratoriossa. Komitea panee merkille, että 3 artiklassa annettujen määritelmien joukossa ei ole määritelmää sanalle ”valtuutettu”. Komitea katsoo, että yhdenmukaisesti 3 artiklan a kohdan kanssa laboratorion tulee olla hyväksytty, akkreditoitu, nimetty tai sillä tulee olla lisenssi voidakseen harjoittaa kyseistä toimintaa. Joka tapauksessa vaihtoehtoisesti voidaan myös määritellä Euroopan unionin tasolla, missä tapauksissa laboratorion voidaan katsoa olevan oikeutettu luovuttajan, elimen tai vastaanottajan ominaisuuksien kuvaamiseen. |
| --- | --- |

4.7.1

Kyseisen artiklan 1 kohdassa todetaan, että elinten ominaisuuksien kuvausta varten vaaditut testit on suoritettava valtuutetussa laboratoriossa. Komitea panee merkille, että 3 artiklassa annettujen määritelmien joukossa ei ole määritelmää sanalle ”valtuutettu”. Komitea katsoo, että yhdenmukaisesti 3 artiklan a kohdan kanssa laboratorion tulee olla hyväksytty, akkreditoitu, nimetty tai sillä tulee olla lisenssi voidakseen harjoittaa kyseistä toimintaa. Joka tapauksessa vaihtoehtoisesti voidaan myös määritellä Euroopan unionin tasolla, missä tapauksissa laboratorion voidaan katsoa olevan oikeutettu luovuttajan, elimen tai vastaanottajan ominaisuuksien kuvaamiseen.

| 4.7.2 | Lisää epäselvyyttä aiheuttaa 7 artiklan 2 kohta, jossa valtuutettujen laboratorioiden lisäksi elinten ja luovuttajien kuvaukseen osallistuviin tahoihin sisällytetään organisaatiot ja laitokset. Esittelijän äidinkielellä voidaan ymmärtää, että on olemassa valtuutettuja laboratorioita, mutta on vaikeaa käsittää, mihin ehdotetulla tekstillä viitataan, kun siinä mainitaan laboratorion rinnalla tasaveroisesti organisaatiot ja laitokset. Komitea korostaa, että direktiivin kielenkäytön tulee olla johdonmukaista eikä se saa johtaa epäselvyyksiin. |
| --- | --- |

4.7.2

Lisää epäselvyyttä aiheuttaa 7 artiklan 2 kohta, jossa valtuutettujen laboratorioiden lisäksi elinten ja luovuttajien kuvaukseen osallistuviin tahoihin sisällytetään organisaatiot ja laitokset. Esittelijän äidinkielellä voidaan ymmärtää, että on olemassa valtuutettuja laboratorioita, mutta on vaikeaa käsittää, mihin ehdotetulla tekstillä viitataan, kun siinä mainitaan laboratorion rinnalla tasaveroisesti organisaatiot ja laitokset. Komitea korostaa, että direktiivin kielenkäytön tulee olla johdonmukaista eikä se saa johtaa epäselvyyksiin.

4.8   9 artikla

| 4.8.1 | Artiklan 2 kohdasta tulee poistaa sanat ”akkreditoinnissa”, ”nimeämisessä” ja ”lisenssissä”, sillä ne kaikki sisältyvät jo 3 artiklan a kohdassa annettuun hyväksymisen määritelmään. Komitea katsoo niin ikään, että viitattaessa elinsiirtokeskukseen hyväksynnässä on ilmaistava yksiselitteisesti, minkälaisia siirtoja varten keskuksella on hyväksyntä. Tällainen nimenomainen maininta on selektiivisempi kuin direktiivitekstissä nyt käytetty sana ”toimi”. |
| --- | --- |

4.8.1

Artiklan 2 kohdasta tulee poistaa sanat ”akkreditoinnissa”, ”nimeämisessä” ja ”lisenssissä”, sillä ne kaikki sisältyvät jo 3 artiklan a kohdassa annettuun hyväksymisen määritelmään. Komitea katsoo niin ikään, että viitattaessa elinsiirtokeskukseen hyväksynnässä on ilmaistava yksiselitteisesti, minkälaisia siirtoja varten keskuksella on hyväksyntä. Tällainen nimenomainen maininta on selektiivisempi kuin direktiivitekstissä nyt käytetty sana ”toimi”.

| 4.8.2 | Artiklan 3 kohdan b alakohdassa käytetään sanaa, jota ei ole määritelty 3 artiklassa ja joka ei myöskään sisälly soveltamisalaa koskevaan 2 artiklaan, eli sanaa ”säilytys”. Ellei päinvastaista osoiteta, komitea olettaa, että kyseessä on virhe, sillä soveltamisalaa koskevassa artiklassa ja määritelmissä on käytetty sanaa ”säilöntä”. Komitea pyytää korjaamaan tekstiä tältä osin. |
| --- | --- |

4.8.2

Artiklan 3 kohdan b alakohdassa käytetään sanaa, jota ei ole määritelty 3 artiklassa ja joka ei myöskään sisälly soveltamisalaa koskevaan 2 artiklaan, eli sanaa ”säilytys”. Ellei päinvastaista osoiteta, komitea olettaa, että kyseessä on virhe, sillä soveltamisalaa koskevassa artiklassa ja määritelmissä on käytetty sanaa ”säilöntä”. Komitea pyytää korjaamaan tekstiä tältä osin.

| 4.8.3 | Lopuksi komitea pitää tärkeänä, että tiedot elinsiirtokeskusten hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista ovat pyynnöstä minkä tahansa valtion saatavilla, mutta katsoo, että olisi kätevämpää ja tehokkaampaa, jos tiedot olisivat saatavilla ilman ennakolta esitettyä pyyntöä. Komissio voi tallentaa kyseiset, eri toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot ja pitää niitä minkä tahansa muun jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saatavilla. |
| --- | --- |

4.8.3

Lopuksi komitea pitää tärkeänä, että tiedot elinsiirtokeskusten hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista ovat pyynnöstä minkä tahansa valtion saatavilla, mutta katsoo, että olisi kätevämpää ja tehokkaampaa, jos tiedot olisivat saatavilla ilman ennakolta esitettyä pyyntöä. Komissio voi tallentaa kyseiset, eri toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot ja pitää niitä minkä tahansa muun jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saatavilla.

4.9   11 artikla

Edellä kohdassa 4.4 todetun mukaisesti komitea katsoo, että elinten luovutus- ja siirtoprosessin eri vaiheisiin liittyvien vaaratilanteiden osalta tekstissä mainitaan eräs vaihe, eli testaus, jota ei ole sisällytetty direktiivin soveltamisalaan, ja toisaalta siitä on jätetty pois kaksi vaihetta – ominaisuuksien kuvaus ja säilöntä –, jotka on selitetty ja joilla voi olla haittavaikutuksia. Komitea pitää tarpeellisena korjata tekstiä tältä osin.

4.10   15 artikla

Tässä elävien luovuttajien suojelua koskevassa artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvollisuuksista huolehtia siitä, että luovuttajilla on tarkat tiedot kaikista heidän pyyteettömään tekoonsa liittyvistä näkökohdista sekä toimenpiteistä terveytensä suojelemiseksi. Jotta teksti olisi johdonmukainen artiklan otsikon ja sisällön kanssa, komitea ehdottaa, että artiklan 2 kohdan viimeisestä virkkeestä poistetaan muihin henkilöihin viittaava osa tekstiä ja jätetään se seuraavaan muotoon: ”Tällaisen arvioinnin avulla voidaan sulkea pois henkilöt, joiden elinluovutus saattaa aiheuttaa heille itselleen vakavan riskin”.

4.11   19 artiklan 2 kohta

Mainitussa artiklan kohdassa tunnustetaan komission ja jäsenvaltioiden oikeus saada pyynnöstä tietoa toisten jäsenvaltioiden talteenottolaitosten ja elinsiirtokeskusten rekistereistä. Euroopan talous- ja sosiaalikomitean mielestä artikla merkitsee askelta taaksepäin ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun direktiivin 2004/23/EY 10 artiklaan nähden. Komitea katsoo tarpeelliseksi soveltaa tässä asiassa mainitun direktiivin sanamuotoa etenkin siltä osin, mikä koskee tällaisia talteenotto- ja elinsiirtokeskuksia käsittelevien julkisten kansallisten rekistereiden perustamista sekä unionin tasolla perustettavan, kaikki kansalliset rekisterit yhdistävän verkon luomista.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  KOM(2008) 819 lopullinen.

1

(2)  EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48–58.

2

(3)  EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30–40.

3

(4)  EUVL C 85, 8.4.2003, s. 44–51, esittelijä Adrien Bedossa; EUVL C 221, 7.8.2001, s. 106–109, esittelijä Carlos Ribeiro.

4

(5)  P6_TA(2008)0130.

5

(6)  Suom. huom. Ehdotetun direktiivin espanjankielisessä toisinnossa käytetään ilmauksia ”centro de asistencia sanitaria – u otro organismo” (3 artiklan j kohta) ja ”establecimiento de asistencia sanitaria – u otro organismo” (3 artiklan q kohta). Suomenkielisessä toisinnossa molemmissa kohdissa käytetään ilmauksia ”terveydenhuoltolaitos – tai muu laitos”.

6

centro de asistencia sanitaria – u otro organismo

establecimiento de asistencia sanitaria – u otro organismo

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/68 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/68

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät asbestialtistukseen työssä”

KOM(2009) 71 lopullinen/2 – 2006/0222 COD

2009/C 306/15

Euroopan unionin neuvosto päätti 11. maaliskuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 262 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät asbestialtistukseen työssä”

Asian valmistelusta vastannut ”työllisyys, sosiaaliasiat, kansalaisuus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 26. toukokuuta 2009. Ainoa esittelijä oli Xavier VERBOVEN.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon yksimielisesti.

1.   Päätelmät ja suositukset

Päätelmät ja suositukset

| 1.1 | Komitea kannattaa tarkasteltavana olevaa ehdotusta pääpiirteissään, mutta se kehottaa komissiota ottamaan huomioon esittämänsä kolme varaumaa ja muuttamaan perustelukappaleita niiden mukaisesti. Komitea toivoo, että parlamentti ja neuvosto hyväksyvät ehdotuksen pikaisesti. |
| --- | --- |

1.1

Komitea kannattaa tarkasteltavana olevaa ehdotusta pääpiirteissään, mutta se kehottaa komissiota ottamaan huomioon esittämänsä kolme varaumaa ja muuttamaan perustelukappaleita niiden mukaisesti. Komitea toivoo, että parlamentti ja neuvosto hyväksyvät ehdotuksen pikaisesti.

2.   Perustelu

Perustelu

2.1   Komission ehdotuksen pääsisältö

Komission ehdotuksen pääsisältö

| 2.1.1 | Tällä ehdotuksella on tarkoitus kodifioida työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät asbestialtistukseen työssä (toinen direktiivin 80/1107/ETY 8 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi), 19. päivänä syyskuuta 1983 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 83/477/ETY. Uudella direktiivillä korvataan siihen sisällytetyt säädökset (1). Komissio toteaa, että kodifioitavien säädösten asiasisältöä ei ole ehdotuksessa muutettu, vaan niihin on yhdistettäessä tehty ainoastaan kodifioinnin edellyttämät muodolliset muutokset. |
| --- | --- |

2.1.1

Tällä ehdotuksella on tarkoitus kodifioida työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät asbestialtistukseen työssä (toinen direktiivin 80/1107/ETY 8 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi), 19. päivänä syyskuuta 1983 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 83/477/ETY. Uudella direktiivillä korvataan siihen sisällytetyt säädökset (1). Komissio toteaa, että kodifioitavien säädösten asiasisältöä ei ole ehdotuksessa muutettu, vaan niihin on yhdistettäessä tehty ainoastaan kodifioinnin edellyttämät muodolliset muutokset.

1

ainoastaan

muodolliset muutokset

2.2   Yleistä

Yleistä

| 2.2.1 | Asbestille altistuminen on edelleen merkittävä riski etenkin rakennusalan eri työntekijäryhmien keskuudessa. Yleisten arvioiden mukaan Euroopassa kulutettiin 1900-luvun aikana useita kymmeniä miljoonia tonneja asbestia. Vaikka Euroopan unioni päätti vuonna 1999 kieltää asbestin käytön, asbestille altistuminen jatkuu vielä vuosikymmeniä pääasiassa ainetta sisältävien rakennusten määrän vuoksi. Lisäksi hyvin monenlaiset asbestia sisältävät, romutettaviksi tarkoitetut laitteet sekä jätehuolto voivat myös aiheuttaa altistumisriskin. Huolenaiheena ovat myös asbestia sisältävien hyvin monenlaisten käytettyjen tavaroiden markkinat. |
| --- | --- |

2.2.1

Asbestille altistuminen on edelleen merkittävä riski etenkin rakennusalan eri työntekijäryhmien keskuudessa. Yleisten arvioiden mukaan Euroopassa kulutettiin 1900-luvun aikana useita kymmeniä miljoonia tonneja asbestia. Vaikka Euroopan unioni päätti vuonna 1999 kieltää asbestin käytön, asbestille altistuminen jatkuu vielä vuosikymmeniä pääasiassa ainetta sisältävien rakennusten määrän vuoksi. Lisäksi hyvin monenlaiset asbestia sisältävät, romutettaviksi tarkoitetut laitteet sekä jätehuolto voivat myös aiheuttaa altistumisriskin. Huolenaiheena ovat myös asbestia sisältävien hyvin monenlaisten käytettyjen tavaroiden markkinat.

| 2.2.2 | Komitea on käsitellyt asbestille altistuvien työntekijöiden suojelua useaan otteeseen. Mainittakoon erityisesti 24. maaliskuuta 1999 hyväksytty oma-aloitteinen lausunto (2). |
| --- | --- |

2.2.2

Komitea on käsitellyt asbestille altistuvien työntekijöiden suojelua useaan otteeseen. Mainittakoon erityisesti 24. maaliskuuta 1999 hyväksytty oma-aloitteinen lausunto (2).

2

| 2.2.3 | Ensimmäinen direktiivi työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät asbestialtistukseen työssä, on vuodelta 1983. Sitä on muutettu useaan kertaan, jolloin sen soveltamisalaa on laajennettu, ennaltaehkäiseviä toimia vahvistettu ja altistumisen raja-arvoja tiukennettu. |
| --- | --- |

2.2.3

Ensimmäinen direktiivi työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät asbestialtistukseen työssä, on vuodelta 1983. Sitä on muutettu useaan kertaan, jolloin sen soveltamisalaa on laajennettu, ennaltaehkäiseviä toimia vahvistettu ja altistumisen raja-arvoja tiukennettu.

| 2.2.4 | Näiden eri tarkistusten johdosta säädökset saattavat tuottaa kohderyhmille vaikeuksia. Tässä tarkasteltavana olevan kodifiointiehdotuksen avulla voidaan yhdistää voimassa olevat eri säännökset yhdeksi säädökseksi niiden sisältöä muuttamatta. Ehdotuksessa rajoitutaan tekemään ainoastaan kodifioinnin edellyttämät muodolliset muutokset. |
| --- | --- |

2.2.4

Näiden eri tarkistusten johdosta säädökset saattavat tuottaa kohderyhmille vaikeuksia. Tässä tarkasteltavana olevan kodifiointiehdotuksen avulla voidaan yhdistää voimassa olevat eri säännökset yhdeksi säädökseksi niiden sisältöä muuttamatta. Ehdotuksessa rajoitutaan tekemään ainoastaan kodifioinnin edellyttämät muodolliset muutokset.

| 2.2.5 | Komitea katsoo kuitenkin, että ehdotuksen johdanto-osan perustelukappaleissa ilmenee kodifioinnin yhteydessä tiettyjä puutteita. Useita aiempien direktiivien perustelukappaleita ei ole sisällytetty kodifiointiin. Eräissä tapauksissa kyseisissä poistoissa on menty pelkkiä toimituksellisia muutoksia pidemmälle. Ne vaikuttavat olennaisiin seikkoihin, joiden painottamista yhteisön lainsäätäjä on pitänyt tärkeänä. |
| --- | --- |

2.2.5

Komitea katsoo kuitenkin, että ehdotuksen johdanto-osan perustelukappaleissa ilmenee kodifioinnin yhteydessä tiettyjä puutteita. Useita aiempien direktiivien perustelukappaleita ei ole sisällytetty kodifiointiin. Eräissä tapauksissa kyseisissä poistoissa on menty pelkkiä toimituksellisia muutoksia pidemmälle. Ne vaikuttavat olennaisiin seikkoihin, joiden painottamista yhteisön lainsäätäjä on pitänyt tärkeänä.

| 2.2.6 | Edellä todetusta voidaan esimerkkinä mainita direktiivin 2003/18/EY johdanto-osan toinen perustelukappale, jossa yhteisön lainsäätäjä tähdentää erityisesti asbestin korvaavia kuituja koskevan ennaltaehkäisevän lähestymistavan merkitystä. Kyseinen seikka on erityisen tärkeä, jotta vältetään se, etteivät käytettävät vaihtoehdot aiheuta terveysongelmia. |
| --- | --- |

2.2.6

Edellä todetusta voidaan esimerkkinä mainita direktiivin 2003/18/EY johdanto-osan toinen perustelukappale, jossa yhteisön lainsäätäjä tähdentää erityisesti asbestin korvaavia kuituja koskevan ennaltaehkäisevän lähestymistavan merkitystä. Kyseinen seikka on erityisen tärkeä, jotta vältetään se, etteivät käytettävät vaihtoehdot aiheuta terveysongelmia.

| 2.2.7 | Näin on myös saman direktiivin neljännen perustelukappaleen pois jättämisen tapauksessa. Kyseisessä perustelukappaleessa kiinnitetään huomiota tammikuun 1. päivänä 2005 voimaan tullutta krysotiiliasbestin kieltoa koskevan yhteisön päätöksen merkittävyyteen. Kappaleen jättäminen pois on sitäkin vähemmän perusteltua, kun otetaan huomioon, että direktiivin 91/382/ETY neljäs perustelukappale, jossa tuodaan esiin korvaamisperiaatteen merkittävyys vaarallisiin aineisiin liittyvien vaarojen ennaltaehkäisemisessä, on niin ikään jätetty pois. Edellä mainittujen kahden perustelukappaleen poistaminen ei vaikuta perustellulta, kun otetaan huomioon Euroopan unionin sitoutuminen asbestin maailmanlaajuisen kiellon aikaansaamiseen. |
| --- | --- |

2.2.7

Näin on myös saman direktiivin neljännen perustelukappaleen pois jättämisen tapauksessa. Kyseisessä perustelukappaleessa kiinnitetään huomiota tammikuun 1. päivänä 2005 voimaan tullutta krysotiiliasbestin kieltoa koskevan yhteisön päätöksen merkittävyyteen. Kappaleen jättäminen pois on sitäkin vähemmän perusteltua, kun otetaan huomioon, että direktiivin 91/382/ETY neljäs perustelukappale, jossa tuodaan esiin korvaamisperiaatteen merkittävyys vaarallisiin aineisiin liittyvien vaarojen ennaltaehkäisemisessä, on niin ikään jätetty pois. Edellä mainittujen kahden perustelukappaleen poistaminen ei vaikuta perustellulta, kun otetaan huomioon Euroopan unionin sitoutuminen asbestin maailmanlaajuisen kiellon aikaansaamiseen.

| 2.2.8 | Edellä todettu koskee myös direktiivin 2003/18/EY 15. perustelukappaletta, jossa jäsenvaltioita kehotetaan yhdenmukaistamaan asbestille altistuneita työntekijöitä koskevien tietojen sisältö syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville muille tekijöille altistuneita työntekijöitä koskevien tietojen sisällön kanssa. |
| --- | --- |

2.2.8

Edellä todettu koskee myös direktiivin 2003/18/EY 15. perustelukappaletta, jossa jäsenvaltioita kehotetaan yhdenmukaistamaan asbestille altistuneita työntekijöitä koskevien tietojen sisältö syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville muille tekijöille altistuneita työntekijöitä koskevien tietojen sisällön kanssa.

| 2.2.9 | Vaikuttaa siltä, että jättämällä kyseiset perustelukappaleet pois ylitetään kodifioinnin tavanomaiset rajat. Komitea katsoo, että käsiteltävänä olevaan ehdotukseen tulisi sisällyttää vastaavansisältöiset perustelukappaleet, jotta ehdotetun säädöksen soveltamisala selkiintyy näiden nimenomaisten kysymysten osalta. |
| --- | --- |

2.2.9

Vaikuttaa siltä, että jättämällä kyseiset perustelukappaleet pois ylitetään kodifioinnin tavanomaiset rajat. Komitea katsoo, että käsiteltävänä olevaan ehdotukseen tulisi sisällyttää vastaavansisältöiset perustelukappaleet, jotta ehdotetun säädöksen soveltamisala selkiintyy näiden nimenomaisten kysymysten osalta.

| 2.2.10 | Kodifioinnin yhteydessä ei voida tehdä mitään muutoksia asiasisältöön. Komitea arvioi ehdotusta tarkasteltuaan, että teksti noudattaa kyseistä periaatetta eräiden perustelukappaleiden pois jättämisestä esitettyjä huomioita koskevin varauksin. Se on tarkoituksenmukainen koonnos voimassa olevista eri säännöksistä ja selkiyttää niitä, eikä näin ollen aiheuta ongelmia. |
| --- | --- |

2.2.10

Kodifioinnin yhteydessä ei voida tehdä mitään muutoksia asiasisältöön. Komitea arvioi ehdotusta tarkasteltuaan, että teksti noudattaa kyseistä periaatetta eräiden perustelukappaleiden pois jättämisestä esitettyjä huomioita koskevin varauksin. Se on tarkoituksenmukainen koonnos voimassa olevista eri säännöksistä ja selkiyttää niitä, eikä näin ollen aiheuta ongelmia.

| 2.2.11 | Komitea katsoo, että puheena olevasta ehdotuksesta tulisi kuulla työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavaa komiteaa neuvoston 22. heinäkuuta 2003 antaman päätöksen 2003/C 218/01 nojalla. Kuuleminen tulisi mainita direktiivin viittauskappaleessa tähänastisen käytännön mukaisesti. |
| --- | --- |

2.2.11

Komitea katsoo, että puheena olevasta ehdotuksesta tulisi kuulla työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavaa komiteaa neuvoston 22. heinäkuuta 2003 antaman päätöksen 2003/C 218/01 nojalla. Kuuleminen tulisi mainita direktiivin viittauskappaleessa tähänastisen käytännön mukaisesti.

| 2.2.12 | Komitea kannattaa tarkasteltavana olevaa ehdotusta pääpiirteissään, mutta kehottaa komissiota ottamaan huomioon esittämänsä kolme varaumaa ja muuttamaan perustelukappaleita niiden mukaisesti. Komitea toivoo, että Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät ehdotuksen pikaisesti. |
| --- | --- |

2.2.12

Komitea kannattaa tarkasteltavana olevaa ehdotusta pääpiirteissään, mutta kehottaa komissiota ottamaan huomioon esittämänsä kolme varaumaa ja muuttamaan perustelukappaleita niiden mukaisesti. Komitea toivoo, että Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät ehdotuksen pikaisesti.

3.   Erityistä

Erityistä

Komitea muistuttaa 4. maaliskuuta 1999 hyväksymästään lausunnosta ja vahvistaa toiveensa, että jäsenvaltiot ratifioivat turvallisuutta asbestin käytössä koskevan, kansainvälisen työjärjestön ILO:n yleissopimuksen nro 162. Tähän mennessä EU:n 27 jäsenvaltiosta vain 10 on ratifioinut sopimuksen. Jos Euroopan unionin jäsenvaltiot ratifioisivat ILO:n yleissopimuksen, sen painoarvo maailmanlaajuisen työsuojelun tärkeänä välineenä kasvaisi.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  Neuvoston direktiivi 83/477/ETY, neuvoston direktiivi 91/382/ETY, neuvoston direktiivi 98/24/EY (ainoastaan 13 artikla) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/18/EY.

1

(2)  Ks. ETSK:n 24. maaliskuuta 1999 antama lausunto aiheesta ”Asbesti”, esittelijä: Thomas Etty (EYVL C 138, 18.5.1999).

2

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/70 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/70

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Työllisyyshuippukokouksen tulokset”

2009/C 306/16

Euroopan komission puheenjohtaja pyysi 13. maaliskuuta 2009 päivätyssä kirjeessään Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 262 artiklan nojalla Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa antamaan lausunnon aiheesta

”Työllisyyshuippukokouksen tulokset”.

Asian valmistelusta vastannut ”työllisyys, sosiaaliasiat, kansalaisuus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 26. toukokuuta 2009. Esittelijä oli Wolfgang GREIF.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 11. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 140 ääntä puolesta ja 27 vastaan 24:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Suositukset

Suositukset

| 1.1 | Vallitseva rahoitusmarkkina- ja talouskriisi on koetellut EU:n jäsenvaltioita tuntuvasti, ja työttömyys lisääntyy huolestuttavasti. Siksi kaikkialla EU:ssa on ensi sijassa pyrittävä välttämään joukkoirtisanomisia ja estämään työttömyyden kasvun jatkuminen. ETSK:sta on selvää, että tämä vaatii erityisponnisteluja kaikilta jäsenvaltioiden ja EU:n vastuutahoilta. Tavanomaiset toimet eivät missään tapauksessa riitä vallitsevan poikkeustilanteen ratkaisemiseen, eivätkä ne tällä hetkellä ole mikään työllisyyspoliittinen vaihtoehto. |
| --- | --- |

1.1

Vallitseva rahoitusmarkkina- ja talouskriisi on koetellut EU:n jäsenvaltioita tuntuvasti, ja työttömyys lisääntyy huolestuttavasti. Siksi kaikkialla EU:ssa on ensi sijassa pyrittävä välttämään joukkoirtisanomisia ja estämään työttömyyden kasvun jatkuminen. ETSK:sta on selvää, että tämä vaatii erityisponnisteluja kaikilta jäsenvaltioiden ja EU:n vastuutahoilta. Tavanomaiset toimet eivät missään tapauksessa riitä vallitsevan poikkeustilanteen ratkaisemiseen, eivätkä ne tällä hetkellä ole mikään työllisyyspoliittinen vaihtoehto.

| 1.2 | Tässä lausunnossa ETSK esittää suosituksia vallitsevan työmarkkinakriisin ratkaisemiseksi. Niiden on tarkoitus olla komitean panos 18.–19. kesäkuuta 2009 kokoontuvan Eurooppa-neuvoston päätösten valmisteluun. Komitea suosittaa seuraavaa:






  — | Palautetaan kuluttajien ja sijoittajien luottamus turvaamalla yksityinen ja julkinen kysyntä ja edistämällä sitä; |
| --- | --- | --- |

1.2

Tässä lausunnossa ETSK esittää suosituksia vallitsevan työmarkkinakriisin ratkaisemiseksi. Niiden on tarkoitus olla komitean panos 18.–19. kesäkuuta 2009 kokoontuvan Eurooppa-neuvoston päätösten valmisteluun. Komitea suosittaa seuraavaa:

—

Palautetaan kuluttajien ja sijoittajien luottamus turvaamalla yksityinen ja julkinen kysyntä ja edistämällä sitä;

| — | Hyödynnetään julkisin varoin tuettuja aktiivisen työmarkkinapolitiikan välineitä työllisyyden ylläpitämiseksi samalla kun lisätään työvoiman pätevyyttä; |
| --- | --- |

—

Hyödynnetään julkisin varoin tuettuja aktiivisen työmarkkinapolitiikan välineitä työllisyyden ylläpitämiseksi samalla kun lisätään työvoiman pätevyyttä;

| — | Vältetään mahdollisuuksien mukaan tulojen leikkauksia, edistetään yhtäläisiä mahdollisuuksia, kiinnitetään huomiota eriarvoisuuteen ja lisätään varmuutta työmarkkinoilla; |
| --- | --- |

—

Vältetään mahdollisuuksien mukaan tulojen leikkauksia, edistetään yhtäläisiä mahdollisuuksia, kiinnitetään huomiota eriarvoisuuteen ja lisätään varmuutta työmarkkinoilla;

| — | Turvataan julkiset investoinnit soveltamalla tilapäisesti vakaus- ja kasvusopimusta joustavasti ja laajentamalla jäsenvaltioiden veropohjaa; |
| --- | --- |

—

Turvataan julkiset investoinnit soveltamalla tilapäisesti vakaus- ja kasvusopimusta joustavasti ja laajentamalla jäsenvaltioiden veropohjaa;

| — | Lisätään EU:n tukimäärärahoja, helpotetaan unionin rakennerahastovarojen saantia ja tehdään globalisaatiorahastoon pikaisia parannuksia; |
| --- | --- |

—

Lisätään EU:n tukimäärärahoja, helpotetaan unionin rakennerahastovarojen saantia ja tehdään globalisaatiorahastoon pikaisia parannuksia;

| — | Jatketaan sosiaalisesti hyväksyttäviä rakenneuudistuksia, kehitetään osaamista ja sovitetaan taidot nykyistä paremmin yhteen työmarkkinoiden tarpeiden kanssa sekä edistetään liikkuvuutta ja yrittäjyyttä. |
| --- | --- |

—

Jatketaan sosiaalisesti hyväksyttäviä rakenneuudistuksia, kehitetään osaamista ja sovitetaan taidot nykyistä paremmin yhteen työmarkkinoiden tarpeiden kanssa sekä edistetään liikkuvuutta ja yrittäjyyttä.

| 1.3 | Työmarkkinaosapuolilla ja muilla järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan edustajilla on keskeinen tehtävä kriisin ratkaisemisessa. Kaikilla talous- ja yhteiskuntaelämän sekä politiikan vastuutahoilla on nyt velvollisuus varmistaa, ettei tällainen kriisi enää toistu. |
| --- | --- |

1.3

Työmarkkinaosapuolilla ja muilla järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan edustajilla on keskeinen tehtävä kriisin ratkaisemisessa. Kaikilla talous- ja yhteiskuntaelämän sekä politiikan vastuutahoilla on nyt velvollisuus varmistaa, ettei tällainen kriisi enää toistu.

2.   Johdanto: Työttömyys kasvaa EU:ssa rajusti. Tämän vuoksi tavanomaiset toimet eivät ole työllisyyspoliittinen vaihtoehto.

Johdanto: Työttömyys kasvaa EU:ssa rajusti. Tämän vuoksi tavanomaiset toimet eivät ole työllisyyspoliittinen vaihtoehto.

| 2.1 | Vallitseva rahoitusmarkkina- ja talouskriisi on koetellut EU:n jäsenvaltioita tuntuvasti. Taloudellisia iskuja kokeneiden yritysten määrä on kasvanut voimakkaasti vuoden 2008 syyskuusta, ja työttömyys lisääntyy huolestuttavasti:






  — | Uusimpien ennusteiden mukaan euroalueen työttömyys kasvaa viimevuotisesta 7,5 prosentista 10 prosenttiin vuonna 2009 ja jopa 12 prosenttiin vuonna 2010 (1); |
| --- | --- | --- |

2.1

Vallitseva rahoitusmarkkina- ja talouskriisi on koetellut EU:n jäsenvaltioita tuntuvasti. Taloudellisia iskuja kokeneiden yritysten määrä on kasvanut voimakkaasti vuoden 2008 syyskuusta, ja työttömyys lisääntyy huolestuttavasti:

—

Uusimpien ennusteiden mukaan euroalueen työttömyys kasvaa viimevuotisesta 7,5 prosentista 10 prosenttiin vuonna 2009 ja jopa 12 prosenttiin vuonna 2010 (1);

1

| — | Aiempiin taantumiin verrattuna työttömyyden kasvu on nyt paljon nopeampaa. 1990-luvun alussa työttömyys lisääntyi noin 1 prosentin joka 4. tai 5. vuosineljännes, mutta vuonna 2009 euroalueen työttömyys kasvaa 3 prosenttia yhdessä ainoassa vuodessa (2); |
| --- | --- |

—

Aiempiin taantumiin verrattuna työttömyyden kasvu on nyt paljon nopeampaa. 1990-luvun alussa työttömyys lisääntyi noin 1 prosentin joka 4. tai 5. vuosineljännes, mutta vuonna 2009 euroalueen työttömyys kasvaa 3 prosenttia yhdessä ainoassa vuodessa (2);

2

| — | Irtisanomisaaltoja on jo useilla aloilla, niin palvelualoilla (ennen kaikkia pankkisektorilla) kuin eri tuotannonaloillakin (ennen kaikkea autoteollisuudessa ja sitä palvelevassa alihankintateollisuudessa, kemianteollisuudessa ja rakennusalalla); |
| --- | --- |

—

Irtisanomisaaltoja on jo useilla aloilla, niin palvelualoilla (ennen kaikkia pankkisektorilla) kuin eri tuotannonaloillakin (ennen kaikkea autoteollisuudessa ja sitä palvelevassa alihankintateollisuudessa, kemianteollisuudessa ja rakennusalalla);

| — | On varauduttava siihen, että tämä piinaava kasvu jatkuu: komission ja OECD:n tuoreiden ennusteiden mukaan työttömien määrä lisääntyy 8 miljoonalla. |
| --- | --- |

—

On varauduttava siihen, että tämä piinaava kasvu jatkuu: komission ja OECD:n tuoreiden ennusteiden mukaan työttömien määrä lisääntyy 8 miljoonalla.

| 2.2 | Työmarkkinoiden huolestuttavan kehityksen vuoksi kaikkialla EU:ssa on nyt ensisijaisesti pyrittävä välttämään joukkoirtisanomisia ja estämään työttömyyden kasvun jatkuminen. ETSK:sta on selvää, että tämä vaatii erityisponnisteluja kaikilta jäsenvaltioiden ja EU:n vastuutahoilta. Tavanomaiset toimet eivät missään tapauksessa riitä vallitsevan poikkeustilanteen ratkaisemiseen, eivätkä ne ole tällä hetkellä työllisyyspoliittinen vaihtoehto. Tästä syystä ETSK on tyytyväinen työllisyyshuippukokouksen järjestämiseen ja katsoo, että kokous tarjosi hyvän tilaisuuden käynnistää pohdinnat siitä, mitä on tehtävä, ettei tällainen työmarkkinoihin kohtalokkaasti vaikuttava kriisi enää toistu. Komitea onkin ottanut vastaan työmarkkinaosapuolille ja kansalaisyhteiskunnan eturyhmille osoitetun kutsun osallistua toimintaan aktiivisesti. |
| --- | --- |

2.2

Työmarkkinoiden huolestuttavan kehityksen vuoksi kaikkialla EU:ssa on nyt ensisijaisesti pyrittävä välttämään joukkoirtisanomisia ja estämään työttömyyden kasvun jatkuminen. ETSK:sta on selvää, että tämä vaatii erityisponnisteluja kaikilta jäsenvaltioiden ja EU:n vastuutahoilta. Tavanomaiset toimet eivät missään tapauksessa riitä vallitsevan poikkeustilanteen ratkaisemiseen, eivätkä ne ole tällä hetkellä työllisyyspoliittinen vaihtoehto. Tästä syystä ETSK on tyytyväinen työllisyyshuippukokouksen järjestämiseen ja katsoo, että kokous tarjosi hyvän tilaisuuden käynnistää pohdinnat siitä, mitä on tehtävä, ettei tällainen työmarkkinoihin kohtalokkaasti vaikuttava kriisi enää toistu. Komitea onkin ottanut vastaan työmarkkinaosapuolille ja kansalaisyhteiskunnan eturyhmille osoitetun kutsun osallistua toimintaan aktiivisesti.

| 2.3 | ETSK on jo Eurooppa-ohjelmassaan (3) ja (ennen kaikkea Euroopan talouden elvytyssuunnitelmaa käsittelevissä) aiemmissa lausunnoissaan korostanut keskeisiä toimia, jotka ovat lyhyellä aikavälillä erityisen tärkeitä kriisin voittamiseksi. |
| --- | --- |

2.3

ETSK on jo Eurooppa-ohjelmassaan (3) ja (ennen kaikkea Euroopan talouden elvytyssuunnitelmaa käsittelevissä) aiemmissa lausunnoissaan korostanut keskeisiä toimia, jotka ovat lyhyellä aikavälillä erityisen tärkeitä kriisin voittamiseksi.

3

| 2.4 | Aiempien näkemystensä täydentämiseksi ETSK esittää tässä lausunnossa suosituksia siitä, miten työttömyyden jatkuvaan kasvuun tulee puuttua. Tällä tavoin komitea antaa oman panoksensa 18.–19. kesäkuuta 2009 kokoontuvan Eurooppa-neuvoston päätösten valmisteluun. |
| --- | --- |

2.4

Aiempien näkemystensä täydentämiseksi ETSK esittää tässä lausunnossa suosituksia siitä, miten työttömyyden jatkuvaan kasvuun tulee puuttua. Tällä tavoin komitea antaa oman panoksensa 18.–19. kesäkuuta 2009 kokoontuvan Eurooppa-neuvoston päätösten valmisteluun.

3.   ETSK:n suositukset vallitsevan työmarkkinakriisin ratkaisemiseksi

ETSK:n suositukset vallitsevan työmarkkinakriisin ratkaisemiseksi

3.1   Palautetaan kuluttajien ja sijoittajien luottamus turvaamalla yksityinen ja julkinen kysyntä ja edistämällä sitä.

Palautetaan kuluttajien ja sijoittajien luottamus turvaamalla yksityinen ja julkinen kysyntä ja edistämällä sitä.

| 3.1.1 | Työmarkkinapolitiikka sinänsä ei luo uusia työpaikkoja. Sen avulla voidaan tukea työllisyyden luomista, mutta se ei voi korvata työpaikkojen luonnin edellyttämää dynamiikkaa. Vakaa talous on tehokkaan työmarkkinapolitiikan perusta. Ilman talouden elvyttämistä ei myöskään myönteinen työllisyyskehitys ole mahdollista. Juuri tällaisessa jännittyneessä työmarkkinatilanteessa työmarkkinapoliittiset toimet voivat näin ollen onnistua vain sinä tapauksessa, että makrotaloudellinen toimintaympäristö on suotuisampi. Tämän vuoksi ETSK kannattaa joulukuussa 2008 hyväksyttyä Euroopan talouden elvytyssuunnitelmaa. Komitea katsoo, että se on oikea lähtökohta vastata edessä oleviin haasteisiin, ja kehottaa toisaalta komissiota ja jäsenvaltioissa toimivia sidosryhmiä panemaan laaditut suunnitelmat täytäntöön enemmittä viivytyksittä (4). |
| --- | --- |

3.1.1

Työmarkkinapolitiikka sinänsä ei luo uusia työpaikkoja. Sen avulla voidaan tukea työllisyyden luomista, mutta se ei voi korvata työpaikkojen luonnin edellyttämää dynamiikkaa. Vakaa talous on tehokkaan työmarkkinapolitiikan perusta. Ilman talouden elvyttämistä ei myöskään myönteinen työllisyyskehitys ole mahdollista. Juuri tällaisessa jännittyneessä työmarkkinatilanteessa työmarkkinapoliittiset toimet voivat näin ollen onnistua vain sinä tapauksessa, että makrotaloudellinen toimintaympäristö on suotuisampi. Tämän vuoksi ETSK kannattaa joulukuussa 2008 hyväksyttyä Euroopan talouden elvytyssuunnitelmaa. Komitea katsoo, että se on oikea lähtökohta vastata edessä oleviin haasteisiin, ja kehottaa toisaalta komissiota ja jäsenvaltioissa toimivia sidosryhmiä panemaan laaditut suunnitelmat täytäntöön enemmittä viivytyksittä (4).

4

| 3.1.2 | Nykytilanteessa joukkoirtisanomisten välttämiseksi ja joukkotyöttömyyden torjumiseksi tarvitaan kuitenkin huomattavasti tehokkaampia toimia sekä jäsenvaltio- että unionitasolla. ETSK toistaakin jo esittämänsä epäilyksen, että tähän mennessä laaditut elvytyssuunnitelmat ovat volyymiltaan liian niukkoja (5). Jos tähänastiset toimenpiteet joukkotyöttömyyden estämiseksi osoittautuvat syksyllä riittämättömiksi, komitea kehottaa hyväksymään vielä toisen Euroopan talouden elvytyssuunnitelman, jolla olisi laajoja työmarkkinapoliittisia vaikutuksia ja joka olisi suuruusluokaltaan 2 prosenttia BKT:stä. Kansalliset lisäinvestoinnit tulee toteuttaa huomattavasti tähänastista koordinoidummin työllisyyspoliittisten vaikutusten vahvistamiseksi, ja lisäksi on yksilöitävä merkittäviä unionitason investointihankkeita. |
| --- | --- |

3.1.2

Nykytilanteessa joukkoirtisanomisten välttämiseksi ja joukkotyöttömyyden torjumiseksi tarvitaan kuitenkin huomattavasti tehokkaampia toimia sekä jäsenvaltio- että unionitasolla. ETSK toistaakin jo esittämänsä epäilyksen, että tähän mennessä laaditut elvytyssuunnitelmat ovat volyymiltaan liian niukkoja (5). Jos tähänastiset toimenpiteet joukkotyöttömyyden estämiseksi osoittautuvat syksyllä riittämättömiksi, komitea kehottaa hyväksymään vielä toisen Euroopan talouden elvytyssuunnitelman, jolla olisi laajoja työmarkkinapoliittisia vaikutuksia ja joka olisi suuruusluokaltaan 2 prosenttia BKT:stä. Kansalliset lisäinvestoinnit tulee toteuttaa huomattavasti tähänastista koordinoidummin työllisyyspoliittisten vaikutusten vahvistamiseksi, ja lisäksi on yksilöitävä merkittäviä unionitason investointihankkeita.

5

| 3.1.3 | Työmarkkinapoliittiset toimenpiteet ovat talouden elvytystoimien ohessa oleellisia. Sen vuoksi suunnitelluista menoista tulee kohdentaa 1 prosentti nimenomaisesti työmarkkinapoliittisiin toimenpiteisiin, jotka saattavat vaihdella jäsenvaltioiden työmarkkinatilanteen mukaan (esimerkiksi työttömyystuen vahvistaminen, joustoturvamallien edistäminen, erilaisten lyhennetyn työajan mallien tukeminen ja asianmukainen toimentuloturva, koulutus- ja jatkokoulutusinvestoinnit, työllistämiskannustinten nykyistä laajempi käyttö, ennalta ehkäisevät ja yritystasolla toteutettavat toimenpiteet, työpaikkojen luominen kolmannelle sektorille jne.), ja lisäksi 1 prosentti tulee osoittaa työllisyysvaikutuksiltaan huomattaviin investointeihin. On syytä huomata, että investoinnit ympäristöön liittyvien ja sosiaalisten ongelmien ratkaisemiseksi ja innovoinnin edistämiseksi lupaavat kaksinkertaista hyötyä, sillä ne sekä elvyttävät taloutta lyhyellä aikavälillä että parantavat kilpailukykyä ja tulevaa kasvupotentiaalia Lissabonin strategian mukaisesti. |
| --- | --- |

3.1.3

Työmarkkinapoliittiset toimenpiteet ovat talouden elvytystoimien ohessa oleellisia. Sen vuoksi suunnitelluista menoista tulee kohdentaa 1 prosentti nimenomaisesti työmarkkinapoliittisiin toimenpiteisiin, jotka saattavat vaihdella jäsenvaltioiden työmarkkinatilanteen mukaan (esimerkiksi työttömyystuen vahvistaminen, joustoturvamallien edistäminen, erilaisten lyhennetyn työajan mallien tukeminen ja asianmukainen toimentuloturva, koulutus- ja jatkokoulutusinvestoinnit, työllistämiskannustinten nykyistä laajempi käyttö, ennalta ehkäisevät ja yritystasolla toteutettavat toimenpiteet, työpaikkojen luominen kolmannelle sektorille jne.), ja lisäksi 1 prosentti tulee osoittaa työllisyysvaikutuksiltaan huomattaviin investointeihin. On syytä huomata, että investoinnit ympäristöön liittyvien ja sosiaalisten ongelmien ratkaisemiseksi ja innovoinnin edistämiseksi lupaavat kaksinkertaista hyötyä, sillä ne sekä elvyttävät taloutta lyhyellä aikavälillä että parantavat kilpailukykyä ja tulevaa kasvupotentiaalia Lissabonin strategian mukaisesti.

3.2   Hyödynnetään julkisin varoin tuettuja aktiivisen työmarkkinapolitiikan välineitä työllisyyden ylläpitämiseksi ja lisätään samalla työvoiman pätevyyttä.

Hyödynnetään julkisin varoin tuettuja aktiivisen työmarkkinapolitiikan välineitä työllisyyden ylläpitämiseksi ja lisätään samalla työvoiman pätevyyttä.

| 3.2.1 | ETSK on tyytyväinen siihen, että yhä useammat jäsenvaltiot ovat erittäin vakavan työmarkkinatilanteen ja monien yritysten vaikeuksien vuoksi ottaneet käyttöön julkisin varoin tuettuja aktiivisen työmarkkinapolitiikan välineitä, jotta työntekijät voidaan irtisanomisten sijaan pitää yrityksissä ja työvoiman pätevyyttä voidaan lisätä (avainsana: työajan lyhentäminen). Sellaisten toimintamallien soveltaminen, jotka antavat yrityksille mahdollisuuden pitää työntekijänsä kriisitilanteissa ja joihin liittyy vakaan toimeentulotuen takaaminen työaikaa lyhennettäessä, ovat ETSK:n mielestä huomattavasti järkevämpi tapa hallita kriisiä kuin sanoa pätevät työntekijät yksioikoisesti irti heti, kun tilaukset vähenevät. Näiden mallien mukainen toiminta takaa nimittäin sen, että pätevää ammattityövoimaa on riittävästi jäljellä, kun talous alkaa taas vahvistua. ETSK katsoo, että tällaiset mallit olisi otettava käyttöön myös niissä jäsenvaltioissa, joissa niitä ei vielä ole, ja että ne olisi ulotettava koskemaan myös epätavanomaisin työsopimuksin palkattuja työntekijöitä. |
| --- | --- |

3.2.1

ETSK on tyytyväinen siihen, että yhä useammat jäsenvaltiot ovat erittäin vakavan työmarkkinatilanteen ja monien yritysten vaikeuksien vuoksi ottaneet käyttöön julkisin varoin tuettuja aktiivisen työmarkkinapolitiikan välineitä, jotta työntekijät voidaan irtisanomisten sijaan pitää yrityksissä ja työvoiman pätevyyttä voidaan lisätä (avainsana: työajan lyhentäminen). Sellaisten toimintamallien soveltaminen, jotka antavat yrityksille mahdollisuuden pitää työntekijänsä kriisitilanteissa ja joihin liittyy vakaan toimeentulotuen takaaminen työaikaa lyhennettäessä, ovat ETSK:n mielestä huomattavasti järkevämpi tapa hallita kriisiä kuin sanoa pätevät työntekijät yksioikoisesti irti heti, kun tilaukset vähenevät. Näiden mallien mukainen toiminta takaa nimittäin sen, että pätevää ammattityövoimaa on riittävästi jäljellä, kun talous alkaa taas vahvistua. ETSK katsoo, että tällaiset mallit olisi otettava käyttöön myös niissä jäsenvaltioissa, joissa niitä ei vielä ole, ja että ne olisi ulotettava koskemaan myös epätavanomaisin työsopimuksin palkattuja työntekijöitä.

| 3.2.2 | Vaikka tällaiset toimintamallit helpottavat suurimmissa vaikeuksissa olevien alojen ja yritysten tilannetta väliaikaisesti, on pohdittava, mitä tulee tehdä, jos talouden taantuma jatkuu eivätkä yrityskohtaiset välineet enää riitä estämään irtisanomisia. Tällöin on yhdessä työmarkkinaosapuolten kanssa kehitettävä kattavan työllisyysturvan ja uudelleenkoulutuksen mahdollistavia lisävälineitä ja taattava niiden rahoitus, jotta voidaan lieventää kriisin kokonaisvaikutusta työmarkkinoihin (esimerkiksi alakohtaiset turvaverkot ja kysyntään perustuvan osaamisen hankkiminen ympäristö- energia- ja terveysalojen kaltaisilla tulevaisuuden aloilla). |
| --- | --- |

3.2.2

Vaikka tällaiset toimintamallit helpottavat suurimmissa vaikeuksissa olevien alojen ja yritysten tilannetta väliaikaisesti, on pohdittava, mitä tulee tehdä, jos talouden taantuma jatkuu eivätkä yrityskohtaiset välineet enää riitä estämään irtisanomisia. Tällöin on yhdessä työmarkkinaosapuolten kanssa kehitettävä kattavan työllisyysturvan ja uudelleenkoulutuksen mahdollistavia lisävälineitä ja taattava niiden rahoitus, jotta voidaan lieventää kriisin kokonaisvaikutusta työmarkkinoihin (esimerkiksi alakohtaiset turvaverkot ja kysyntään perustuvan osaamisen hankkiminen ympäristö- energia- ja terveysalojen kaltaisilla tulevaisuuden aloilla).

| 3.2.3 | Lisäksi tarvitaan riittäviä, tehokkaita ja kestäviä sosiaalisia turvaverkkoja. Tässä yhteydessä on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että apua kohdennetaan suurimmissa vaikeuksissa oleville, eli sosiaalisesti heikossa ja työmarkkinoilla muita epäsuotuisammassa asemassa oleville väestöryhmille. Kriisi kohdistuu nimittäin yleensä ensin heikoimmassa asemassa oleviin työntekijöihin, jotka ovat epävarmassa työsuhteessa ja tekevät esimerkiksi vuokra- tai määräaikaistyötä, tai työmarkkinoilla muita epäsuotuisammassa asemassa oleviin ryhmiin. Myös nuoriin kohdistuvat vaikutukset ovat suhteettoman voimakkaita, ja siksi nuorten integrointi työmarkkinoille on kriisiaikana ensisijaisen tärkeää. Osuus- ja yhteisötaloudella voi olla merkittävä rooli kriisin voittamisessa, erityisesti silloin, kun on kyse mielekkäiden ja yhteiskunnan kannalta arvokkaiden työpaikkojen luomisesta. Tällöin on kuitenkin huolehdittava siitä, ettei kilpailu vääristy. |
| --- | --- |

3.2.3

Lisäksi tarvitaan riittäviä, tehokkaita ja kestäviä sosiaalisia turvaverkkoja. Tässä yhteydessä on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että apua kohdennetaan suurimmissa vaikeuksissa oleville, eli sosiaalisesti heikossa ja työmarkkinoilla muita epäsuotuisammassa asemassa oleville väestöryhmille. Kriisi kohdistuu nimittäin yleensä ensin heikoimmassa asemassa oleviin työntekijöihin, jotka ovat epävarmassa työsuhteessa ja tekevät esimerkiksi vuokra- tai määräaikaistyötä, tai työmarkkinoilla muita epäsuotuisammassa asemassa oleviin ryhmiin. Myös nuoriin kohdistuvat vaikutukset ovat suhteettoman voimakkaita, ja siksi nuorten integrointi työmarkkinoille on kriisiaikana ensisijaisen tärkeää. Osuus- ja yhteisötaloudella voi olla merkittävä rooli kriisin voittamisessa, erityisesti silloin, kun on kyse mielekkäiden ja yhteiskunnan kannalta arvokkaiden työpaikkojen luomisesta. Tällöin on kuitenkin huolehdittava siitä, ettei kilpailu vääristy.

3.3   Vältetään mahdollisuuksien mukaan tulojen leikkauksia, edistetään yhtäläisiä mahdollisuuksia, kiinnitetään huomiota eriarvoisuuteen ja lisätään varmuutta työmarkkinoilla.

Vältetään mahdollisuuksien mukaan tulojen leikkauksia, edistetään yhtäläisiä mahdollisuuksia, kiinnitetään huomiota eriarvoisuuteen ja lisätään varmuutta työmarkkinoilla.

| 3.3.1 | Työttömyyden tämänhetkinen voimakas kasvu ja lyhennetyn työajan mallien soveltaminen osoittavat, että useimpien jäsenmaiden työmarkkinat ovat nykyisellään riittävän joustavat, jotta yritykset voivat reagoida tilausten vähenemiseen nopeasti. Näin ollen ei voida puhua siitä, että Euroopan työmarkkinat olisivat liian joustamattomat. Vallitsevassa kriisitilanteessa ei ole mitään todellisia perusteita kehottaa heikentämään nykyisiä työsuhdeturvasäännöksiä. Koska työmarkkinatilanteen kiristyminen aiheuttaa yhä enemmän riskejä yhä useammille työntekijöille, todellista varmuutta työmarkkinoilla olisi pikemminkin syytä lisätä. Tähän kuuluu ETSK:n mielestä myös sosiaaliturvaetuuksien saannin helpottaminen erityisesti työttömyystapauksissa sekä etuuksien korottaminen, jotta eriarvoisuuden lisääntyminen entisestään voidaan estää. Tässä yhteydessä ETSK kehottaa komissiota ottamaan uudestaan esiin ehdotuksen työttömille myönnettävien etuuksien keston pidentämisestä (6). |
| --- | --- |

3.3.1

Työttömyyden tämänhetkinen voimakas kasvu ja lyhennetyn työajan mallien soveltaminen osoittavat, että useimpien jäsenmaiden työmarkkinat ovat nykyisellään riittävän joustavat, jotta yritykset voivat reagoida tilausten vähenemiseen nopeasti. Näin ollen ei voida puhua siitä, että Euroopan työmarkkinat olisivat liian joustamattomat. Vallitsevassa kriisitilanteessa ei ole mitään todellisia perusteita kehottaa heikentämään nykyisiä työsuhdeturvasäännöksiä. Koska työmarkkinatilanteen kiristyminen aiheuttaa yhä enemmän riskejä yhä useammille työntekijöille, todellista varmuutta työmarkkinoilla olisi pikemminkin syytä lisätä. Tähän kuuluu ETSK:n mielestä myös sosiaaliturvaetuuksien saannin helpottaminen erityisesti työttömyystapauksissa sekä etuuksien korottaminen, jotta eriarvoisuuden lisääntyminen entisestään voidaan estää. Tässä yhteydessä ETSK kehottaa komissiota ottamaan uudestaan esiin ehdotuksen työttömille myönnettävien etuuksien keston pidentämisestä (6).

6

| 3.3.2 | Kaikkien kriisin ratkaisemiseen tähtäävien toimien yhteydessä on joka tapauksessa huolehdittava siitä, etteivät ne ole ristiriidassa kysynnän ja työllisyyden elvyttämisen eivätkä sosiaalisten ongelmien lieventämisen kanssa. Toimet on toteutettava yhteiskunnallisesti hyväksyttävällä tavalla, ja niiden on edistettävä kasvua ja työllisyyttä. Tavoitteen saavuttamiseksi jäsenvaltioiden on yhdessä työmarkkinaosapuolten kanssa vauhditettava myös yksityistä kulutusta asianmukaisen vero- ja tulopolitiikan avulla. |
| --- | --- |

3.3.2

Kaikkien kriisin ratkaisemiseen tähtäävien toimien yhteydessä on joka tapauksessa huolehdittava siitä, etteivät ne ole ristiriidassa kysynnän ja työllisyyden elvyttämisen eivätkä sosiaalisten ongelmien lieventämisen kanssa. Toimet on toteutettava yhteiskunnallisesti hyväksyttävällä tavalla, ja niiden on edistettävä kasvua ja työllisyyttä. Tavoitteen saavuttamiseksi jäsenvaltioiden on yhdessä työmarkkinaosapuolten kanssa vauhditettava myös yksityistä kulutusta asianmukaisen vero- ja tulopolitiikan avulla.

| 3.3.3 | ETSK on jo aiemmin todennut, että palkkapolitiikalla, jossa otetaan huomioon palkkojen kahtalainen rooli taloudessa, on keskeinen merkitys kriisin voittamisessa. Koska yritykset investoivat ja työpaikkoja syntyy vain, jos vastaavat kysyntäodotukset ovat olemassa, turvataan kokonaistaloudellisesti tarkasteltuna palkkakehityksen keskipitkän aikavälin mukauttamisella kulloisenkin valtion kokonaistaloudelliseen tuotannon kasvuun riittävä tasapaino kysynnän kehityksen ja hintojen kilpailukyvyn säilyttämisen välillä. Työmarkkinaosapuolten on näin ollen pyrittävä väistämään protektionistisen ”oma suu lähinnä” -politiikan mukaiset palkanalennukset (7). ETSK korostaa nimenomaan vaikean taloustaantuman aikana tarvetta sovittaa palkkapolitiikka yhteen kokonaistaloudellisen tuottavuuskehityksen kanssa. |
| --- | --- |

3.3.3

ETSK on jo aiemmin todennut, että palkkapolitiikalla, jossa otetaan huomioon palkkojen kahtalainen rooli taloudessa, on keskeinen merkitys kriisin voittamisessa. Koska yritykset investoivat ja työpaikkoja syntyy vain, jos vastaavat kysyntäodotukset ovat olemassa, turvataan kokonaistaloudellisesti tarkasteltuna palkkakehityksen keskipitkän aikavälin mukauttamisella kulloisenkin valtion kokonaistaloudelliseen tuotannon kasvuun riittävä tasapaino kysynnän kehityksen ja hintojen kilpailukyvyn säilyttämisen välillä. Työmarkkinaosapuolten on näin ollen pyrittävä väistämään protektionistisen ”oma suu lähinnä” -politiikan mukaiset palkanalennukset (7). ETSK korostaa nimenomaan vaikean taloustaantuman aikana tarvetta sovittaa palkkapolitiikka yhteen kokonaistaloudellisen tuottavuuskehityksen kanssa.

7

3.4   Turvataan julkiset investoinnit soveltamalla tilapäisesti vakaus- ja kasvusopimusta joustavasti ja laajentamalla jäsenvaltioiden veropohjaa.

Turvataan julkiset investoinnit soveltamalla tilapäisesti vakaus- ja kasvusopimusta joustavasti ja laajentamalla jäsenvaltioiden veropohjaa.

| 3.4.1 | Toimet talouden elvyttämiseksi ja työmarkkinoiden vakauttamiseksi ovat kalliita. Useimmissa EU-maissa ylitetään velkaantumiselle asetettu kolmen prosentin raja. ETSK on jo aiemmin todennut, että uudistetun vakaus- ja kasvusopimuksen salliman jouston rajoissa tämä on vallitsevassa poikkeustilanteessa järkevää ja välttämätöntä eikä siitä siksi tule rankaista. Sopimuksen ehdot eivät kuitenkaan saa missään tapauksessa estää tulevaisuuteen tähtääviä julkisia innovointi-, koulutus- ja tutkimusinvestointeja, jotta luodaan tulevan kasvun edellyttämää potentiaalia (8). Tämä kasvu luo perustan sille, että julkistaloudet voidaan kriisin päätyttyä jälleen palauttaa nopeasti kestävälle kurssille. Näin ollen onkin jo nyt paikallaan pohtia sitä, miten kriisin jälkeen pystytään palaamaan pitkäjänteisesti kestävälle uralle. |
| --- | --- |

3.4.1

Toimet talouden elvyttämiseksi ja työmarkkinoiden vakauttamiseksi ovat kalliita. Useimmissa EU-maissa ylitetään velkaantumiselle asetettu kolmen prosentin raja. ETSK on jo aiemmin todennut, että uudistetun vakaus- ja kasvusopimuksen salliman jouston rajoissa tämä on vallitsevassa poikkeustilanteessa järkevää ja välttämätöntä eikä siitä siksi tule rankaista. Sopimuksen ehdot eivät kuitenkaan saa missään tapauksessa estää tulevaisuuteen tähtääviä julkisia innovointi-, koulutus- ja tutkimusinvestointeja, jotta luodaan tulevan kasvun edellyttämää potentiaalia (8). Tämä kasvu luo perustan sille, että julkistaloudet voidaan kriisin päätyttyä jälleen palauttaa nopeasti kestävälle kurssille. Näin ollen onkin jo nyt paikallaan pohtia sitä, miten kriisin jälkeen pystytään palaamaan pitkäjänteisesti kestävälle uralle.

8

| 3.4.2 | Julkisin varoin ei voida rahoittaa kaikkea pankkien pelastamisesta ja sosiaalimenojen kasvusta aina innovaatiota edistäviin investointeihin ja yritysten tukemiseen saakka. Valtioiden on välttämättä löydettävä uusia tulonlähteitä. ETSK katsoo, että jäsenvaltioiden käytettävissä olevaa veropohjaa on laajennettava mm. sulkemalla veroparatiisit, lopettamalla verokilpailu sekä torjumalla veronkiertoa. Lisäksi verojärjestelmien yleinen tarkistus lienee paikallaan. Tässä yhteydessä on otettava huomioon eri tulomuotojen ja omaisuuden verotukseen sovellettavat maksukysymykset (9). |
| --- | --- |

3.4.2

Julkisin varoin ei voida rahoittaa kaikkea pankkien pelastamisesta ja sosiaalimenojen kasvusta aina innovaatiota edistäviin investointeihin ja yritysten tukemiseen saakka. Valtioiden on välttämättä löydettävä uusia tulonlähteitä. ETSK katsoo, että jäsenvaltioiden käytettävissä olevaa veropohjaa on laajennettava mm. sulkemalla veroparatiisit, lopettamalla verokilpailu sekä torjumalla veronkiertoa. Lisäksi verojärjestelmien yleinen tarkistus lienee paikallaan. Tässä yhteydessä on otettava huomioon eri tulomuotojen ja omaisuuden verotukseen sovellettavat maksukysymykset (9).

9

| 3.4.3 | Eurooppalaisen ulottuvuuden vahvistaminen edellyttää myös yhteisten eurooppalaisten hankkeiden harkitsemista esimerkiksi energianhuollon perusrakenteiden alalla. EU:n talousarvion budjettikohtien välisen joustavuuden lisääminen mahdollistaisi sen, että tällaiset hankkeet voitaisiin osittain rahoittaa käyttämättä jäänein varoin. Tässä yhteydessä tulisi myös tutkia ajatusta eurooppalaisen valtionsijoitusrahaston myöntämästä eurooppalaisesta lainasta. |
| --- | --- |

3.4.3

Eurooppalaisen ulottuvuuden vahvistaminen edellyttää myös yhteisten eurooppalaisten hankkeiden harkitsemista esimerkiksi energianhuollon perusrakenteiden alalla. EU:n talousarvion budjettikohtien välisen joustavuuden lisääminen mahdollistaisi sen, että tällaiset hankkeet voitaisiin osittain rahoittaa käyttämättä jäänein varoin. Tässä yhteydessä tulisi myös tutkia ajatusta eurooppalaisen valtionsijoitusrahaston myöntämästä eurooppalaisesta lainasta.

3.5   Lisätään EU:n tukimäärärahoja, helpotetaan unionin rakennerahastovarojen saantia ja tehdään globalisaatiorahastoon pikaisia parannuksia.

Lisätään EU:n tukimäärärahoja, helpotetaan unionin rakennerahastovarojen saantia ja tehdään globalisaatiorahastoon pikaisia parannuksia.

| 3.5.1 | Myönnettäessä varoja EU:n eri rahastoista on varojen tuoman vaikutuksen nopeuttamiseksi korostettava tehokkaan käytön ohella myös joustavuutta ja käytännöllistä menettelytapaa. Tämä tarkoittaa varojen käyttöön liittyvien hallinnollisten näkökohtien välttämätöntä yksinkertaistamista sekä tukivarojen mahdollista lisäämistä hyödyntämällä yhteisön muilla politiikanaloilla käyttämättä jääneitä määrärahoja. |
| --- | --- |

3.5.1

Myönnettäessä varoja EU:n eri rahastoista on varojen tuoman vaikutuksen nopeuttamiseksi korostettava tehokkaan käytön ohella myös joustavuutta ja käytännöllistä menettelytapaa. Tämä tarkoittaa varojen käyttöön liittyvien hallinnollisten näkökohtien välttämätöntä yksinkertaistamista sekä tukivarojen mahdollista lisäämistä hyödyntämällä yhteisön muilla politiikanaloilla käyttämättä jääneitä määrärahoja.

| 3.5.2 | ETSK on äskettäin antanut Euroopan globalisaatiorahastosta oman lausuntonsa (10), jossa se tukee voimakkaasti komission ehdotusta ulottaa rahaston soveltamisala väliaikaisesti koskemaan myös vallitsevan maailmanlaajuisen talouskriisin takia irtisanottuja työntekijöitä. |
| --- | --- |

3.5.2

ETSK on äskettäin antanut Euroopan globalisaatiorahastosta oman lausuntonsa (10), jossa se tukee voimakkaasti komission ehdotusta ulottaa rahaston soveltamisala väliaikaisesti koskemaan myös vallitsevan maailmanlaajuisen talouskriisin takia irtisanottuja työntekijöitä.

10

| 3.5.3 | Edellä mainitussa lausunnossa ETSK myös ehdottaa, että globalisaatiorahaston talousarvio olisi 1 miljardi euroa, mikä on kaksi kertaa suunniteltua enemmän, ja että tukiajan kesto kaksinkertaistettaisiin 24 kuukauteen. Komitea ehdottaa niin ikään irtisanottujen työntekijöiden kynnysmäärän puolittamista 500:aan ja EU:n rahoitusosuuden kasvattamista. Lisäksi ETSK vaatii, että työmarkkinaosapuolet voivat osallistua tukihakemusten käsittelyyn kaikilla eri tasoilla. Talouskriisin jatkuessa olisi harkittava varojen lisäämistä entisestään ja pohdittava mahdollisuutta pienentää tuen hakemiseksi edellytettävää irtisanomisten vähimmäismäärää alle 500:aan. |
| --- | --- |

3.5.3

Edellä mainitussa lausunnossa ETSK myös ehdottaa, että globalisaatiorahaston talousarvio olisi 1 miljardi euroa, mikä on kaksi kertaa suunniteltua enemmän, ja että tukiajan kesto kaksinkertaistettaisiin 24 kuukauteen. Komitea ehdottaa niin ikään irtisanottujen työntekijöiden kynnysmäärän puolittamista 500:aan ja EU:n rahoitusosuuden kasvattamista. Lisäksi ETSK vaatii, että työmarkkinaosapuolet voivat osallistua tukihakemusten käsittelyyn kaikilla eri tasoilla. Talouskriisin jatkuessa olisi harkittava varojen lisäämistä entisestään ja pohdittava mahdollisuutta pienentää tuen hakemiseksi edellytettävää irtisanomisten vähimmäismäärää alle 500:aan.

3.6   Kehitetään taitoja, vastataan työmarkkinoiden tarpeisiin ja edistetään liikkuvuutta.

Kehitetään taitoja, vastataan työmarkkinoiden tarpeisiin ja edistetään liikkuvuutta.

| 3.6.1 | Taitojen kehittäminen on ratkaisevan tärkeää Euroopan tulevan kasvun ja tuottavuuden, sen muutoksiin sopeutumisen sekä yhdenvertaisuuden ja sosiaalisen yhteenkuuluvuuden kannalta. Se on paras tapa hyödyntää uusia mahdollisuuksia kestävien työpaikkojen luomiseksi. |
| --- | --- |

3.6.1

Taitojen kehittäminen on ratkaisevan tärkeää Euroopan tulevan kasvun ja tuottavuuden, sen muutoksiin sopeutumisen sekä yhdenvertaisuuden ja sosiaalisen yhteenkuuluvuuden kannalta. Se on paras tapa hyödyntää uusia mahdollisuuksia kestävien työpaikkojen luomiseksi.

| 3.6.2 | Kun talous alkaa elpyä, kaikkia työmarkkinoiden resursseja tarvitaan myös siksi, että väestörakenne muuttuu ja työikäisten osuus vähenee. |
| --- | --- |

3.6.2

Kun talous alkaa elpyä, kaikkia työmarkkinoiden resursseja tarvitaan myös siksi, että väestörakenne muuttuu ja työikäisten osuus vähenee.

| 3.6.3 | Työntekijöiden liikkuvuus on olennainen tekijä tehokkaasti toimivilla yhtenäismarkkinoilla. Se on tärkeää myös siksi, että yhä useammat voivat näin löytää entistä paremman työpaikan, mikä on yksi Lissabonin strategian keskeisistä tavoitteista. Työntekijöiden liikkuvuutta tulee lisätä sekä työpaikkojen että alueiden ja jäsenvaltioiden välillä edellyttäen, että se on voimassa olevien työehtosopimusten ja kansallisen työlainsäädännön mukaista. Liikkuvuus edistää myös talouskasvua ja EU:n kilpailukykyä maailmanlaajuisessa kilpailutilanteessa. |
| --- | --- |

3.6.3

Työntekijöiden liikkuvuus on olennainen tekijä tehokkaasti toimivilla yhtenäismarkkinoilla. Se on tärkeää myös siksi, että yhä useammat voivat näin löytää entistä paremman työpaikan, mikä on yksi Lissabonin strategian keskeisistä tavoitteista. Työntekijöiden liikkuvuutta tulee lisätä sekä työpaikkojen että alueiden ja jäsenvaltioiden välillä edellyttäen, että se on voimassa olevien työehtosopimusten ja kansallisen työlainsäädännön mukaista. Liikkuvuus edistää myös talouskasvua ja EU:n kilpailukykyä maailmanlaajuisessa kilpailutilanteessa.

4.   Huomioita työllisyyshuippukokouksessa asetetuista ensisijaisista tavoitteista

Huomioita työllisyyshuippukokouksessa asetetuista ensisijaisista tavoitteista

| 4.1 | Edellä esitettyjen keskeisten näkökohtien pohjalta ETSK kannattaa työllisyyshuippukokouksessa asetettuja ensisijaisia tavoitteita, joiden avulla työmarkkinatilannetta voidaan vakauttaa. |
| --- | --- |

4.1

Edellä esitettyjen keskeisten näkökohtien pohjalta ETSK kannattaa työllisyyshuippukokouksessa asetettuja ensisijaisia tavoitteita, joiden avulla työmarkkinatilannetta voidaan vakauttaa.

| 4.1.1 | Työllisyyden ylläpitäminen: ETSK pitää erittäin tärkeänä, että tässä yhteydessä asetetaan etualalle myös työn laatunäkökohdat (luodaan ”uusia ja parempia” työpaikkoja) ja työpaikan vaihdon kannattavuus. ”Joustoturvan” on luotava tehokasta turvaa muutosten keskelle, ja työmarkkinaturvalle, vakaille työsuhteille, työllistymiskyvyn säilyttämiselle, sosiaaliturvalle ja työmarkkinoiden joustavuudelle on käytännössä annettava yhtä tärkeä asema. Pyrkimyksiä kriisin voittamiseksi ja kasvun elvyttämiseksi on siis tuettava lisäämällä työntekijöiden turvaa sekä vähentämällä joustavuutta ja epävarmoja työsuhteita. |
| --- | --- |

4.1.1

Työllisyyden ylläpitäminen: ETSK pitää erittäin tärkeänä, että tässä yhteydessä asetetaan etualalle myös työn laatunäkökohdat (luodaan ”uusia ja parempia” työpaikkoja) ja työpaikan vaihdon kannattavuus. ”Joustoturvan” on luotava tehokasta turvaa muutosten keskelle, ja työmarkkinaturvalle, vakaille työsuhteille, työllistymiskyvyn säilyttämiselle, sosiaaliturvalle ja työmarkkinoiden joustavuudelle on käytännössä annettava yhtä tärkeä asema. Pyrkimyksiä kriisin voittamiseksi ja kasvun elvyttämiseksi on siis tuettava lisäämällä työntekijöiden turvaa sekä vähentämällä joustavuutta ja epävarmoja työsuhteita.

Työllisyyden ylläpitäminen

| 4.1.2 | Liikkuvuuden edistäminen: Muuttuvat taloudelliset olosuhteet vaativat runsaasti innovatiivista sopeutumiskykyä myös työmarkkinoilla. Nopeasti muuttuviin rakenteisiin on kyettävä reagoimaan järkevästi. Joustoturva-käsitteen mukaisesti on varmistettava, että työntekijöillä on sellaiset valmiudet vastata työelämän uusiin haasteisiin, että siirtyminen hyvästä työpaikasta toiseen on mahdollista. Vallitsevassa kriisitilanteessa on kiinnitettävä erityishuomiota työllistymiskyvyn säilyttämiseen. Tärkeää on luoda ja säilyttää työpaikkoja, sen sijaan että tyydyttäisiin pelkästään tukemaan työttömiä. On lisäksi käytettävä kaikki keinot, jotta työmarkkina- ja työllisyyspoliittiset toimet todella johtavat siihen, että menetetyistä työpaikoista siirrytään juuri luotuihin uusiin työpaikkoihin, eivätkä siihen, että työelämästä siirrytään työttömyyskortistoon tai työntekijät joutuvat aiempaa huonompien työpaikkojen ansaan. |
| --- | --- |

4.1.2

Liikkuvuuden edistäminen: Muuttuvat taloudelliset olosuhteet vaativat runsaasti innovatiivista sopeutumiskykyä myös työmarkkinoilla. Nopeasti muuttuviin rakenteisiin on kyettävä reagoimaan järkevästi. Joustoturva-käsitteen mukaisesti on varmistettava, että työntekijöillä on sellaiset valmiudet vastata työelämän uusiin haasteisiin, että siirtyminen hyvästä työpaikasta toiseen on mahdollista. Vallitsevassa kriisitilanteessa on kiinnitettävä erityishuomiota työllistymiskyvyn säilyttämiseen. Tärkeää on luoda ja säilyttää työpaikkoja, sen sijaan että tyydyttäisiin pelkästään tukemaan työttömiä. On lisäksi käytettävä kaikki keinot, jotta työmarkkina- ja työllisyyspoliittiset toimet todella johtavat siihen, että menetetyistä työpaikoista siirrytään juuri luotuihin uusiin työpaikkoihin, eivätkä siihen, että työelämästä siirrytään työttömyyskortistoon tai työntekijät joutuvat aiempaa huonompien työpaikkojen ansaan.

Liikkuvuuden edistäminen

| 4.1.3 | Työmarkkinoiden tarpeita vastaava jatko- ja täydennyskoulutus: ETSK pitää kouluttautumismahdollisuuksia, koulutuksen rahoitusta sekä työajan käyttöä elinikäiseen oppimiseen ensisijaisen tärkeänä. Kaiken tämän on kuitenkin kuljettava käsi kädessä tuottavien, laadukkaiden ja hyväpalkkaisten työpaikkojen kanssa, etteivät koulutetut työntekijät joudu ottamaan vastaan vain vähän ammattitaitoa vaativia töitä, kuten aivan liian usein tapahtuu. Hyvin koulutettu työvoima ja tuottavat työpaikat ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta nuoret saadaan työmarkkinoille ja voidaan edistää kilpailua ja hyvinvointia. |
| --- | --- |

4.1.3

Työmarkkinoiden tarpeita vastaava jatko- ja täydennyskoulutus: ETSK pitää kouluttautumismahdollisuuksia, koulutuksen rahoitusta sekä työajan käyttöä elinikäiseen oppimiseen ensisijaisen tärkeänä. Kaiken tämän on kuitenkin kuljettava käsi kädessä tuottavien, laadukkaiden ja hyväpalkkaisten työpaikkojen kanssa, etteivät koulutetut työntekijät joudu ottamaan vastaan vain vähän ammattitaitoa vaativia töitä, kuten aivan liian usein tapahtuu. Hyvin koulutettu työvoima ja tuottavat työpaikat ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta nuoret saadaan työmarkkinoille ja voidaan edistää kilpailua ja hyvinvointia.

Työmarkkinoiden tarpeita vastaava jatko- ja täydennyskoulutus

| 4.1.4 | Työmarkkinoille pääsyn helpottaminen: Tämä on erityisen keskeinen kysymys, sillä vallitseva kriisi lisää eriarvoisuutta ja aiheuttaa perusluonteisia toimeentulo-ongelmia yhä useammille. Tärkeää on ennen kaikkea luoda työpaikkoja niille, jotka ovat jääneet työmarkkinoiden ulkopuolelle, ja toteuttaa tehokkaita toimia työmarkkinoille pääsyyn ja työmarkkinoilla pysymiseen vaikuttavan syrjinnän torjumiseksi. ETSK on ottanut erillisessä lausunnossaan kantaa siihen, miten ensisijaisten ryhmien pääsyä työmarkkinoille tulee edistää, ja todennut, että työelämään siirtymistä (tai paluuta) on aina tuettava toimin, jotka mahdollistavat työntekijöiden pysymisen ja etenemisen työmarkkinoilla (11). Näin ollen EU:n on yhdessä työmarkkinaosapuolten kanssa ja niiden itsenäisyyttä kunnioittaen luotava epätavanomaisia työsuhteita koskevat asianmukaiset säännöt. Tässä yhteydessä on kuitenkin jälleen todettava selvästi, että pysyvien työsuhteiden on myös jatkossa oltava vallitseva käytäntö. |
| --- | --- |

4.1.4

Työmarkkinoille pääsyn helpottaminen: Tämä on erityisen keskeinen kysymys, sillä vallitseva kriisi lisää eriarvoisuutta ja aiheuttaa perusluonteisia toimeentulo-ongelmia yhä useammille. Tärkeää on ennen kaikkea luoda työpaikkoja niille, jotka ovat jääneet työmarkkinoiden ulkopuolelle, ja toteuttaa tehokkaita toimia työmarkkinoille pääsyyn ja työmarkkinoilla pysymiseen vaikuttavan syrjinnän torjumiseksi. ETSK on ottanut erillisessä lausunnossaan kantaa siihen, miten ensisijaisten ryhmien pääsyä työmarkkinoille tulee edistää, ja todennut, että työelämään siirtymistä (tai paluuta) on aina tuettava toimin, jotka mahdollistavat työntekijöiden pysymisen ja etenemisen työmarkkinoilla (11). Näin ollen EU:n on yhdessä työmarkkinaosapuolten kanssa ja niiden itsenäisyyttä kunnioittaen luotava epätavanomaisia työsuhteita koskevat asianmukaiset säännöt. Tässä yhteydessä on kuitenkin jälleen todettava selvästi, että pysyvien työsuhteiden on myös jatkossa oltava vallitseva käytäntö.

Työmarkkinoille pääsyn helpottaminen

11

| 4.1.5 | Yrittäjyyden ja työpaikkojen luomisen edistäminen: ETSK toteaa, että lyhyen aikavälin toimien lisäksi tarvitaan pitkän aikavälin toimia ja ennakoivaa strategiaa. Yrityksiä on autettava selviytymään luottokriisistä ja elvyttämään jokapäiväistä toimintaansa, jotta ne kykenevät tuottamaan, tarjoamaan palveluita ja luomaan työpaikkoja. Yrittäjähenkisyyttä tulee edistää. Ennen kaikkea nuoria työttömiä, jotka ovat halukkaita perustamaan oman yrityksen, olisi tuettava taloudellisin välinein sekä edistämällä tuottavia investointeja ja kohdennettua kouluttautumista. |
| --- | --- |

4.1.5

Yrittäjyyden ja työpaikkojen luomisen edistäminen: ETSK toteaa, että lyhyen aikavälin toimien lisäksi tarvitaan pitkän aikavälin toimia ja ennakoivaa strategiaa. Yrityksiä on autettava selviytymään luottokriisistä ja elvyttämään jokapäiväistä toimintaansa, jotta ne kykenevät tuottamaan, tarjoamaan palveluita ja luomaan työpaikkoja. Yrittäjähenkisyyttä tulee edistää. Ennen kaikkea nuoria työttömiä, jotka ovat halukkaita perustamaan oman yrityksen, olisi tuettava taloudellisin välinein sekä edistämällä tuottavia investointeja ja kohdennettua kouluttautumista.

Yrittäjyyden ja työpaikkojen luomisen edistäminen

| 4.1.6 | EU:n kasvu- ja työllisyysstrategian mukaisia rakenneuudistuksia on tarkoitus jatkaa. Uudistukset on toteutettava yhteiskunnallisesti hyväksyttävällä tavalla, eivätkä ne saa olla ristiriidassa yksityisen ja julkisen kysynnän vahvistamiseen sekä sosiaalisten ongelmien lieventämiseen tähtäävien ponnistelujen kanssa. |
| --- | --- |

4.1.6

EU:n kasvu- ja työllisyysstrategian mukaisia rakenneuudistuksia on tarkoitus jatkaa. Uudistukset on toteutettava yhteiskunnallisesti hyväksyttävällä tavalla, eivätkä ne saa olla ristiriidassa yksityisen ja julkisen kysynnän vahvistamiseen sekä sosiaalisten ongelmien lieventämiseen tähtäävien ponnistelujen kanssa.

| 4.2 | Työmarkkinaosapuolilla ja muilla järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan edustajilla on keskeinen tehtävä kriisin ratkaisemisessa. Työmarkkinavuoropuhelun ja erityisesti työehtosopimusten vahvistaminen on välttämätöntä sellaisen politiikan määrittelemiseksi ja toteuttamiseksi, jonka avulla kriisistä selvitään mahdollisimman nopeasti, ja lisäksi se on tarpeen, jotta kriisin taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia kansalaisiin voidaan lieventää parhaalla mahdollisella tavalla. Kaikilla talous- ja yhteiskuntaelämän sekä politiikan vastuutahoilla on nyt velvollisuus varmistaa, ettei tällainen kriisi enää toistu. |
| --- | --- |

4.2

Työmarkkinaosapuolilla ja muilla järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan edustajilla on keskeinen tehtävä kriisin ratkaisemisessa. Työmarkkinavuoropuhelun ja erityisesti työehtosopimusten vahvistaminen on välttämätöntä sellaisen politiikan määrittelemiseksi ja toteuttamiseksi, jonka avulla kriisistä selvitään mahdollisimman nopeasti, ja lisäksi se on tarpeen, jotta kriisin taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia kansalaisiin voidaan lieventää parhaalla mahdollisella tavalla. Kaikilla talous- ja yhteiskuntaelämän sekä politiikan vastuutahoilla on nyt velvollisuus varmistaa, ettei tällainen kriisi enää toistu.

Brysselissä 11. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  OECD Interim Forecast (OECD:n väliennuste), maaliskuu 2009. Verrattuna näihin EU16-ryhmää koskeviin työttömyysennusteisiin työttömyys oli vuonna 1999 EU15-ryhmässä 9,9 prosenttia ja EU11-ryhmässä 10,9 prosenttia (URL: http://www.oecd.org/dataoecd/7/20/2666439.pdf).

1

OECD Interim Forecast

(2)  Ibid.

2

(3)  Ks. ETSK:n ”Eurooppa-ohjelma: kansalaisyhteiskunnan ehdotukset”, www.eesc.europa.eu

3

(4)  ETSK:n 24. maaliskuuta 2009 antama lausunto aiheesta ”Euroopan talouden elvytyssuunnitelma”, esittelijä: Thomas Delapina (EUVL C 228, 22.9.2009).

4

Delapina

(5)  Ibid.

5

(6)  Komission 4. maaliskuuta 2009 antama tiedonanto ”Elvytys Euroopassa”, KOM(2009) 114 lopullinen.

6

(7)  Katso alaviite 4.

7

(8)  Ibid.

8

(9)  Ibid.

9

(10)  ETSK:n 24. maaliskuuta 2009 antama lausunto aiheesta ”Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus Euroopan globalisaatiorahaston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1927/2006 muuttamisesta”, esittelijä: Luis Miguel Pariza Castaños (EUVL C 228, 22.9.2009).

10

Pariza Castaños

(11)  ETSK:n 12. heinäkuuta 2007 antama lausunto aiheesta ”Ensisijaisten ryhmien työllistäminen (Lissabonin strategia)”, esittelijä: Wolfgang Greif (EUVL C 256, 27.10.2007).

11

Greif

---

LIITE

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausuntoon

Käsittelyssä hylättiin seuraavat muutosehdotukset, jotka saivat äänestyksessä tuekseen vähintään neljänneksen annetuista äänistä (työjärjestyksen 54 artiklan 3 kohta):

Kohta 3.3

Muutetaan kuulumaan seuraavasti:

”Vältetään mahdollisuuksien mukaan tulojen leikkauksia, ja edistetään yhtäläisiä mahdollisuuksia, kiinnitetään huomiota eriarvoisuuteen ja lisätään varmuutta työmarkkinoilla. Joustoturva on oikea toimintamalli työmarkkinoiden nykyaikaistamiseksi ja sopeutumiskyvyn lisäämiseksi työmarkkinoilla
  .”

Äänestystulos

Äänestystulos

Puolesta 84 Vastaan 90 Pidättyi äänestämästä 11

Kohta 3.3.1

Kohta 3.3.1

Muutetaan kuulumaan seuraavasti:

”Työttömyyden tämänhetkinen voimakas kasvu ja lyhennetyn työajan mallien soveltaminen osoittavat, että useimpien jäsenmaiden työmarkkinat ovat nykyisellään riittävän joustavat, jotta yritykset voivat
  useimmissa jäsenvaltioissa työmarkkinoiden nykyiset joustomekanismit parantavat oleellisesti yritysten kykyä reagoida tilausten vähenemiseen nopeasti. Näin ollen ei voida puhua siitä, että Euroopan työmarkkinat olisivat liian joustamattomat. Vallitsevassa kriisitilanteessa ei ole mitään todellisia perusteita kehottaa heikentämään nykyisiä työsuhdeturvasäännöksiä. Koska työmarkkina- ja taloustilanteen kiristyminen aiheuttaa yhä enemmän riskejä yhä useammille työntekijöille, turvallisuuden ja joustavuuden välille on löydettävä asianmukainen tasapaino. Yhtäläisten mahdollisuuksien edistämiseksi ja eriarvoisuuden lisääntymisen välttämiseksi olisi ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin erityisesti kaikkein heikoimmassa asemassa olevien tilanteen parantamiseksi. Tähän kuuluu ETSK:n mielestä välillisten työvoimakustannusten pienentäminen sekä kohtuullisen tulotuen tarjoaminen, samalla kun säilytetään uudelleentyöllistymiskannusteet.
  varmuutta työmarkkinoilla olisi pikemminkin syytä lisätä. Tähän kuuluu ETSK:n mielestä myös sosiaaliturvaetuuksien saannin helpottaminen erityisesti työttömyystapauksissa sekä etuuksien korottaminen, jotta eriarvoisuuden lisääntyminen entisestään voidaan estää. Tässä yhteydessä ETSK kehottaa komissiota ottamaan uudestaan esiin ehdotuksen työttömille myönnettävien etuuksien keston pidentämisestä.
  ”

Äänestystulos

Äänestystulos

Puolesta 78 Vastaan 96 Pidättyi äänestämästä 9

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/76 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/76

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus neuvoston direktiiviksi yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta laskutussääntöjen osalta”

KOM(2009) 21 lopullinen – 2009/0009 CNS

2009/C 306/17

Neuvosto päätti 27. helmikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 93 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus neuvoston direktiiviksi yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta laskutussääntöjen osalta”

Asian valmistelusta vastannut ”talous- ja rahaliitto, taloudellinen yhteenkuuluvuus” -erityisjaosto antoi lausuntonsa 28. toukokuuta 2009. Ainoa esittelijä oli Umberto BURANI.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 114 ääntä puolesta 1:n pidättyessä äänestämästä.

1.   Päätelmät ja suositukset

Päätelmät ja suositukset

| 1.1 | Komissio noudattaa asiakirjallaan neuvoston asettamaa velvoitetta esittää 31. joulukuuta 2008 mennessä kertomus ja mahdollisia ehdotuksia laskutuksen alalla tapahtuneen teknisen kehityksen johdosta. Alv-direktiivin 2006/112/EY asianomaisilla säännöillä ei ole täysin saavutettu niille asetettuja tavoitteita. Sääntöjen tarkistus on myös johtanut lisäpohdintoihin, jotka ovat paljastaneet muitakin puutteita. Ehdotetun direktiivin tarkoituksena on edistää yksinkertaistamista, vähentää toimijoiden ja etenkin pk-yritysten rasitteita sekä torjua epäsuorasti mutta tehokkaasti petoksia. |
| --- | --- |

1.1

Komissio noudattaa asiakirjallaan neuvoston asettamaa velvoitetta esittää 31. joulukuuta 2008 mennessä kertomus ja mahdollisia ehdotuksia laskutuksen alalla tapahtuneen teknisen kehityksen johdosta. Alv-direktiivin 2006/112/EY asianomaisilla säännöillä ei ole täysin saavutettu niille asetettuja tavoitteita. Sääntöjen tarkistus on myös johtanut lisäpohdintoihin, jotka ovat paljastaneet muitakin puutteita. Ehdotetun direktiivin tarkoituksena on edistää yksinkertaistamista, vähentää toimijoiden ja etenkin pk-yritysten rasitteita sekä torjua epäsuorasti mutta tehokkaasti petoksia.

laskutuksen alalla tapahtuneen teknisen kehityksen

muitakin puutteita

| 1.2 | Laskutusta koskevat ehdotukset ovat yksityiskohtaisia ja erittäin teknisiä, ja kaikilla pyritään edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseen. Etenkin on muistettava, että ehdotuksessa nimenomaan tunnustetaan paperisten ja sähköisten laskujen tasaveroisuus. ETSK kannattaa ehdotettuja toimia, jotka vaikuttavat järkeviltä ja hyvän hallintotavan periaatteiden mukaisilta. Komitea suhtautuu kuitenkin varauksin jäsenvaltioiden erittäin suureen vapauteen hyväksyä tai olla hyväksymättä eräitä säännöksiä. Komitea panee merkille komission vaikeudet muotoilla koko unionissa voimassa olevia sitovia sääntöjä. Jäsenvaltioiden haluttomuus hyväksyä kyseisiä sääntöjä saattaa johtua myös hallintomenettelyjen erilaisesta kehitysasteesta tai lainsäädännön jäykkyydestä. Tilanne johtaa kuitenkin siihen, että joustavuus lainsäädännön soveltamisessa hidastaa yhdenmukaistamista ja elinkeinonharjoittajien hallinnollinen taakka kasvaa. |
| --- | --- |

1.2

Laskutusta koskevat ehdotukset ovat yksityiskohtaisia ja erittäin teknisiä, ja kaikilla pyritään edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseen. Etenkin on muistettava, että ehdotuksessa nimenomaan tunnustetaan paperisten ja sähköisten laskujen tasaveroisuus. ETSK kannattaa ehdotettuja toimia, jotka vaikuttavat järkeviltä ja hyvän hallintotavan periaatteiden mukaisilta. Komitea suhtautuu kuitenkin varauksin jäsenvaltioiden erittäin suureen vapauteen hyväksyä tai olla hyväksymättä eräitä säännöksiä. Komitea panee merkille komission vaikeudet muotoilla koko unionissa voimassa olevia sitovia sääntöjä. Jäsenvaltioiden haluttomuus hyväksyä kyseisiä sääntöjä saattaa johtua myös hallintomenettelyjen erilaisesta kehitysasteesta tai lainsäädännön jäykkyydestä. Tilanne johtaa kuitenkin siihen, että joustavuus lainsäädännön soveltamisessa hidastaa yhdenmukaistamista ja elinkeinonharjoittajien hallinnollinen taakka kasvaa.

Laskutusta

paperisten ja sähköisten laskujen tasaveroisuus

kannattaa ehdotettuja toimia

jäsenvaltioiden erittäin suureen vapauteen

joustavuus lainsäädännön soveltamisessa hidastaa yhdenmukaistamista

| 1.3 | ETSK pitää tarpeellisena esittää merkittäviä varauksia vain yhteen kohtaan: ehdotukseen sallia muiden jäsenvaltioiden viranomaisille pääsy toimijoiden sähköisiin arkistoihin. Tällainen oikeus menee huomattavasti hallinnollisten yhteistyön periaatteita pidemmälle eikä vaikuta oikeudellisesti kestävältä etenkin kuin otetaan huomioon, että samalla poistetaan säännös, jonka mukaan tietojen käyttö on rajoitettava vain valvontaan. |
| --- | --- |

1.3

ETSK pitää tarpeellisena esittää merkittäviä varauksia vain yhteen kohtaan: ehdotukseen sallia muiden jäsenvaltioiden viranomaisille pääsy toimijoiden sähköisiin arkistoihin. Tällainen oikeus menee huomattavasti hallinnollisten yhteistyön periaatteita pidemmälle eikä vaikuta oikeudellisesti kestävältä etenkin kuin otetaan huomioon, että samalla poistetaan säännös, jonka mukaan tietojen käyttö on rajoitettava vain valvontaan.

merkittäviä varauksia

sallia muiden jäsenvaltioiden viranomaisille pääsy toimijoiden sähköisiin arkistoihin

2.   Taustaa

Taustaa

| 2.1 | Arvonlisäveron laskutusta koskevat säännöt, jotka erittäin tiivistettynä muodostavat oikeus- ja sääntelyperustan veronkannolle ja epäsuorasti veropetosten torjunnalle, sisältyvät direktiiviin 2001/115/EY, ja ne on nykyisin sisällytetty alv-direktiiviin 2006/112/EY. Alv-direktiivin 237 artiklassa komissiota velvoitetaan antamaan kertomus ja laatimaan tarvittaessa ehdotus sähköisen laskutuksen edellytysten muuttamisesta kyseisellä alalla tapahtuneen teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Komissio paljastaa tässä tarkasteltavassa ehdotetussa direktiivissä, ettei alkuperäisillä säännöillä ole täysin saavutettu tavoitteita. Komissio käyttääkin tilaisuutta hyväkseen ja laajentaa ehdotusten soveltamisalaa siten, että esiin tulleet puutteet voidaan korjata. |
| --- | --- |

2.1

Arvonlisäveron laskutusta koskevat säännöt, jotka erittäin tiivistettynä muodostavat oikeus- ja sääntelyperustan veronkannolle ja epäsuorasti veropetosten torjunnalle, sisältyvät direktiiviin 2001/115/EY, ja ne on nykyisin sisällytetty alv-direktiiviin 2006/112/EY. Alv-direktiivin 237 artiklassa komissiota velvoitetaan antamaan kertomus ja laatimaan tarvittaessa ehdotus sähköisen laskutuksen edellytysten muuttamisesta kyseisellä alalla tapahtuneen teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Komissio paljastaa tässä tarkasteltavassa ehdotetussa direktiivissä, ettei alkuperäisillä säännöillä ole täysin saavutettu tavoitteita. Komissio käyttääkin tilaisuutta hyväkseen ja laajentaa ehdotusten soveltamisalaa siten, että esiin tulleet puutteet voidaan korjata.

sähköisen laskutuksen

laajentaa ehdotusten soveltamisalaa

| 2.2 | Uudet säännöt perustuvat neljään perusperiaatteeseen: sääntöjen yksinkertaistaminen yritysten hallinnollisten rasitteiden vähentämiseksi, pk-yritysten edistäminen, sähköisen laskutuksen yleistäminen sekä alv:hen liittyvien veropetosten torjunta. Tavoite ei ole helppo, mutta komissiolla on parhaat aikomukset sen saavuttamiseksi. Tulokset riippuvat kuitenkin jäsenvaltioiden hallintojen hyvästä tahdosta ja tehokkuudesta direktiivin säännösten toteuttamisessa. |
| --- | --- |

2.2

Uudet säännöt perustuvat neljään perusperiaatteeseen: sääntöjen yksinkertaistaminen yritysten hallinnollisten rasitteiden vähentämiseksi, pk-yritysten edistäminen, sähköisen laskutuksen yleistäminen sekä alv:hen liittyvien veropetosten torjunta. Tavoite ei ole helppo, mutta komissiolla on parhaat aikomukset sen saavuttamiseksi. Tulokset riippuvat kuitenkin jäsenvaltioiden hallintojen hyvästä tahdosta ja tehokkuudesta direktiivin säännösten toteuttamisessa.

| 2.3 | Hallinnollisten rasitteiden vähentäminen on velvoite, johon komissio on sitoutunut hyväksyessään toimintasuunnitelman vuonna 2007. Ehdotuksellaan, jossa sähköinen laskutus sisällytetään sääntelyn parantamista edistävään toimenpidepakettiin yritysten byrokraattisen taakan keventämiseksi, komissio pyrkii kahtalaiseen tavoitteeseen: varmistamaan, että veroviranomaiset kohtelevat sähköisiä laskuja yhtä todistusvoimaisina kuin paperisia laskuja, sekä laatimaan yhdenmukaiset säännöt, joilla vähennetään jäsenvaltioiden nykyistä valinnanvaraa etenkin itse annettavan vakuutuksen osalta. |
| --- | --- |

2.3

Hallinnollisten rasitteiden vähentäminen on velvoite, johon komissio on sitoutunut hyväksyessään toimintasuunnitelman vuonna 2007. Ehdotuksellaan, jossa sähköinen laskutus sisällytetään sääntelyn parantamista edistävään toimenpidepakettiin yritysten byrokraattisen taakan keventämiseksi, komissio pyrkii kahtalaiseen tavoitteeseen: varmistamaan, että veroviranomaiset kohtelevat sähköisiä laskuja yhtä todistusvoimaisina kuin paperisia laskuja, sekä laatimaan yhdenmukaiset säännöt, joilla vähennetään jäsenvaltioiden nykyistä valinnanvaraa etenkin itse annettavan vakuutuksen osalta.

Hallinnollisten rasitteiden vähentäminen

sähköinen laskutus

| 2.4 | Pk-yritysten osalta erityisen kannatettavia ovat kaksi säännöstä, joista toisella laajennetaan säädöksen soveltamisala koskemaan yksinkertaistettuja laskuja ja toisella annetaan mahdollisuus tilittää arvonlisävero kassaperusteista kirjanpitojärjestelmää käyttäen. Näin voitaneen vähentää kustannuksia, yksinkertaistaa menettelyjä ja epäsuorasti kannustaa pk-yrityksiä laajentamaan ja/tai jatkamaan rajatylittävää toimintaansa. |
| --- | --- |

2.4

Pk-yritysten osalta erityisen kannatettavia ovat kaksi säännöstä, joista toisella laajennetaan säädöksen soveltamisala koskemaan yksinkertaistettuja laskuja ja toisella annetaan mahdollisuus tilittää arvonlisävero kassaperusteista kirjanpitojärjestelmää käyttäen. Näin voitaneen vähentää kustannuksia, yksinkertaistaa menettelyjä ja epäsuorasti kannustaa pk-yrityksiä laajentamaan ja/tai jatkamaan rajatylittävää toimintaansa.

yksinkertaistettuja laskuja

tilittää arvonlisävero kassaperusteista kirjanpitojärjestelmää käyttäen

| 2.5 | Ehdotus liittyy kasvua ja työllisyyttä edistävään Lissabonin strategiaan, ja sillä on huomattava poliittinen merkitys yhtenäismarkkinoiden lujittamisessa. Tässä yhteydessä sähköisen laskutuksen levittämisen ja sen tallentamisen edistäminen helpottaisi osaltaan kaupankäyntiä. Sen avulla yritykset saavat uusia mahdollisuuksia ja hyötyvät kustannusten vähentyessä ja tuottavuuden kasvaessa uuden tekniikan käytöstä etenkin kun tietojen vastaanottoon, rekisteröintiin ja arkistointiin sidotut resurssit voidaan hyödyntää toisaalla. |
| --- | --- |

2.5

Ehdotus liittyy kasvua ja työllisyyttä edistävään Lissabonin strategiaan, ja sillä on huomattava poliittinen merkitys yhtenäismarkkinoiden lujittamisessa. Tässä yhteydessä sähköisen laskutuksen levittämisen ja sen tallentamisen edistäminen helpottaisi osaltaan kaupankäyntiä. Sen avulla yritykset saavat uusia mahdollisuuksia ja hyötyvät kustannusten vähentyessä ja tuottavuuden kasvaessa uuden tekniikan käytöstä etenkin kun tietojen vastaanottoon, rekisteröintiin ja arkistointiin sidotut resurssit voidaan hyödyntää toisaalla.

sähköisen laskutuksen levittämisen

| 2.6 | Komission ehdotuksella pyritään osaltaan torjumaan alv-petoksia ja poistamaan sähköisen laskutuksen oikeudellisia esteitä etenkin rajatylittävässä laskutuksessa sekä tiukentamaan laskun asemaa alv-vähennyksissä koskevia sääntöjä ja nopeuttamaan tietojenvaihtoa yhteisön sisäisistä luovutuksista. |
| --- | --- |

2.6

Komission ehdotuksella pyritään osaltaan torjumaan alv-petoksia ja poistamaan sähköisen laskutuksen oikeudellisia esteitä etenkin rajatylittävässä laskutuksessa sekä tiukentamaan laskun asemaa alv-vähennyksissä koskevia sääntöjä ja nopeuttamaan tietojenvaihtoa yhteisön sisäisistä luovutuksista.

torjumaan alv-petoksia

| 2.7 | ETSK katsoo, että tarkasteltavana olevat säännöt vastaavat ehdotuksen periaatteita, ja kannattaa yleisesti ottaen ehdotusta. Komitea esittää kuitenkin eräitä huomioita ja ehdotuksia, joilla – jos ne otetaan huomioon – pyritään parantamaan sääntöjen soveltamismahdollisuuksia käytännössä. |
| --- | --- |

2.7

ETSK katsoo, että tarkasteltavana olevat säännöt vastaavat ehdotuksen periaatteita, ja kannattaa yleisesti ottaen ehdotusta. Komitea esittää kuitenkin eräitä huomioita ja ehdotuksia, joilla – jos ne otetaan huomioon – pyritään parantamaan sääntöjen soveltamismahdollisuuksia käytännössä.

3.   Keskeiset ehdotukset ja huomiot

Keskeiset ehdotukset ja huomiot

| 3.1 | Uusissa säännöissä todetaan peräkkäisistä tilityksistä tai maksuista (64 artiklan 2 kohta), että kun tavaroita luovutetaan jatkuvana suorituksena yli yhden kalenterikuukauden ajan ja kun tavarat luovutetaan tai siirretään arvonlisäverosta vapautettuina toiseen jäsenvaltioon, verosaatava syntyy kunkin kalenterikuukauden lopussa. Yli yhden vuoden ajan jatkuvana suorituksena tapahtuvat niiden palvelujen suoritukset, joihin on lisättävä arvonlisävero, katsotaan loppuunsaatetuiksi kunkin kalenterivuoden päättyessä. Jäsenvaltiot voivat tavaroiden luovutusten tai palvelujen suoritusten osalta säätää ”tietyissä – – tapauksissa”, jotka eivät kuulu kahteen edellä mainittuun ryhmään, että kyseiset luovutukset tai suoritukset katsotaan loppuunsaatetuiksi tavanomaisesti kunkin kalenterivuoden päättyessä. |
| --- | --- |

3.1

Uusissa säännöissä todetaan peräkkäisistä tilityksistä tai maksuista (64 artiklan 2 kohta), että kun tavaroita luovutetaan jatkuvana suorituksena yli yhden kalenterikuukauden ajan ja kun tavarat luovutetaan tai siirretään arvonlisäverosta vapautettuina toiseen jäsenvaltioon, verosaatava syntyy kunkin kalenterikuukauden lopussa. Yli yhden vuoden ajan jatkuvana suorituksena tapahtuvat niiden palvelujen suoritukset, joihin on lisättävä arvonlisävero, katsotaan loppuunsaatetuiksi kunkin kalenterivuoden päättyessä. Jäsenvaltiot voivat tavaroiden luovutusten tai palvelujen suoritusten osalta säätää ”tietyissä – – tapauksissa”, jotka eivät kuulu kahteen edellä mainittuun ryhmään, että kyseiset luovutukset tai suoritukset katsotaan loppuunsaatetuiksi tavanomaisesti kunkin kalenterivuoden päättyessä.

peräkkäisistä tilityksistä tai maksuista

tavaroita luovutetaan jatkuvana suorituksena

arvonlisäverosta vapautettuina

jatkuvana suorituksena tapahtuvat niiden palvelujen suoritukset, joihin on lisättävä arvonlisävero

| 3.1.1 | Komitea suhtautuu myönteisesti kyseisillä säännöillä saavutettavaan yksinkertaistamiseen, sillä näin voidaan myös valvoa entistä paremmin jatkuvia suorituksia. ETSK esittää kuitenkin eräitä varauksia jäsenvaltioille annettuun mahdollisuuteen soveltaa tavanomaista kalenterivuoden määräaikaa tapauksiin, jotka eivät kuulu direktiivin piiriin. Näin heikennetään yhdenmukaistamista, ja yleisluonteinen muotoilu saattaa aiheuttaa sekaannuksia ja jopa kiistoja. |
| --- | --- |

3.1.1

Komitea suhtautuu myönteisesti kyseisillä säännöillä saavutettavaan yksinkertaistamiseen, sillä näin voidaan myös valvoa entistä paremmin jatkuvia suorituksia. ETSK esittää kuitenkin eräitä varauksia jäsenvaltioille annettuun mahdollisuuteen soveltaa tavanomaista kalenterivuoden määräaikaa tapauksiin, jotka eivät kuulu direktiivin piiriin. Näin heikennetään yhdenmukaistamista, ja yleisluonteinen muotoilu saattaa aiheuttaa sekaannuksia ja jopa kiistoja.

| 3.2 | Ehdotetun direktiivin 167 a artiklassa säädetään, että tapauksissa, joissa vähennyskelpoista veroa koskeva verosaatava syntyy maksua vastaanotettaessa (kassaperusteinen kirjanpitojärjestelmä), jäsenvaltiot voivat säätää, että vähennysoikeus syntyy joko silloin, kun tavarat luovutetaan tai palvelut suoritetaan, tai silloin, kun lasku laaditaan. Kyseinen valinnanvara on mahdollinen vain, jos verovelvolliseen sovelletaan kassaperusteista kirjanpitojärjestelmää ja jos tämän vuotuinen liikevaihto on enintään kaksi miljoonaa euroa. |
| --- | --- |

3.2

Ehdotetun direktiivin 167 a artiklassa säädetään, että tapauksissa, joissa vähennyskelpoista veroa koskeva verosaatava syntyy maksua vastaanotettaessa (kassaperusteinen kirjanpitojärjestelmä), jäsenvaltiot voivat säätää, että vähennysoikeus syntyy joko silloin, kun tavarat luovutetaan tai palvelut suoritetaan, tai silloin, kun lasku laaditaan. Kyseinen valinnanvara on mahdollinen vain, jos verovelvolliseen sovelletaan kassaperusteista kirjanpitojärjestelmää ja jos tämän vuotuinen liikevaihto on enintään kaksi miljoonaa euroa.

voivat

| 3.2.1 | Kyseiset säännöt merkitsevät huomattavaa helpotusta niille pk-yrityksille, jotka soveltavat kassaperusteista kirjanpitoa, sekä yrityksille, jotka käyttävät käännettyä verovelvollisuutta mutta joilla ei ole hallussaan laskua. Sääntöjen mukaan jäsenvaltioilla on mahdollisuus, ei velvollisuutta, noudattaa niitä. Tämä heikentää yhdenmukaistamista ja tietyssä määrin tasavertaisen kilpailun periaatetta. Ehdotukseen liittyvässä kertomuksessa komissio ehdottaa, että kaikkia jäsenvaltioita koskevat vapaaehtoiset toimet rajataan. Artiklan teksti (”voivat”) ei kuitenkaan ole yksiselitteinen esitettyyn tavoitteeseen nähden. |
| --- | --- |

3.2.1

Kyseiset säännöt merkitsevät huomattavaa helpotusta niille pk-yrityksille, jotka soveltavat kassaperusteista kirjanpitoa, sekä yrityksille, jotka käyttävät käännettyä verovelvollisuutta mutta joilla ei ole hallussaan laskua. Sääntöjen mukaan jäsenvaltioilla on mahdollisuus, ei velvollisuutta, noudattaa niitä. Tämä heikentää yhdenmukaistamista ja tietyssä määrin tasavertaisen kilpailun periaatetta. Ehdotukseen liittyvässä kertomuksessa komissio ehdottaa, että kaikkia jäsenvaltioita koskevat vapaaehtoiset toimet rajataan. Artiklan teksti (”voivat”) ei kuitenkaan ole yksiselitteinen esitettyyn tavoitteeseen nähden.

jäsenvaltioilla on mahdollisuus, ei velvollisuutta, noudattaa niitä

| 3.3 | Ehdotetun direktiivin 1 artiklan 9 kohdassa esitetään muutoksia direktiivin 2006/112/EY 178 artiklan kohtiin a, c ja f. Tiivistettynä laskut on laadittava alv-direktiivin XI osaston 3 luvun kriteerien mukaisesti, jotta niissä voidaan soveltaa alv-vähennystä. Kun luovuttaja tai suorittaja tilittää arvonlisäveron kassaperusteiden kirjanpitojärjestelmän perusteella, jäsenvaltiot voivat myöntää vastaanottajalle välittömän vähennysoikeuden. Näin otetaan käyttöön periaate, jolla edistetään toimintojen kitkattomuutta, mutta jäsenvaltioille annetaan edelleen mahdollisuus soveltaa sitä tai olla soveltamatta, millä ei edistetä toivottua yhdenmukaistamista. |
| --- | --- |

3.3

Ehdotetun direktiivin 1 artiklan 9 kohdassa esitetään muutoksia direktiivin 2006/112/EY 178 artiklan kohtiin a, c ja f. Tiivistettynä laskut on laadittava alv-direktiivin XI osaston 3 luvun kriteerien mukaisesti, jotta niissä voidaan soveltaa alv-vähennystä. Kun luovuttaja tai suorittaja tilittää arvonlisäveron kassaperusteiden kirjanpitojärjestelmän perusteella, jäsenvaltiot voivat myöntää vastaanottajalle välittömän vähennysoikeuden. Näin otetaan käyttöön periaate, jolla edistetään toimintojen kitkattomuutta, mutta jäsenvaltioille annetaan edelleen mahdollisuus soveltaa sitä tai olla soveltamatta, millä ei edistetä toivottua yhdenmukaistamista.

voivat

| 3.4 | Eräillä toimenpiteillä (artikloiden 181 ja 182 poistaminen sekä uudet 218 a ja 219 a artiklat) pyritään ratkaisemaan muita yrityksiä palvelevien luovuttaja- tai toimittajayritysten ongelmat, sillä niiden on nykyisin – yleisesti ottaen, mutta tulkinta on usein vaikeaa – noudatettava vastaanottajajäsenvaltion laskutussääntöjä. Ehdotetussa direktiivissä otetaan käyttöön sekä sähköisiä että paperisia laskuja koskevat yhdenmukaistetut säännöt, joita voidaan soveltaa koko unionissa. Tämä koskee myös yksityishenkilöiden laskutusta, johon sovelletaan edelleen verotuspaikan sääntöjä. |
| --- | --- |

3.4

Eräillä toimenpiteillä (artikloiden 181 ja 182 poistaminen sekä uudet 218 a ja 219 a artiklat) pyritään ratkaisemaan muita yrityksiä palvelevien luovuttaja- tai toimittajayritysten ongelmat, sillä niiden on nykyisin – yleisesti ottaen, mutta tulkinta on usein vaikeaa – noudatettava vastaanottajajäsenvaltion laskutussääntöjä. Ehdotetussa direktiivissä otetaan käyttöön sekä sähköisiä että paperisia laskuja koskevat yhdenmukaistetut säännöt, joita voidaan soveltaa koko unionissa. Tämä koskee myös yksityishenkilöiden laskutusta, johon sovelletaan edelleen verotuspaikan sääntöjä.

muita yrityksiä palvelevien luovuttaja- tai toimittajayritysten

laskutussääntöjä

| 3.4.1 | Uudet säännöt koskevat yksinkertaistettuja laskuja, jotka voidaan sallia eräissä tapauksissa etenkin silloin, kun suorituksen veron peruste on alle 200 euroa ja kun tavaroiden luovutus tai palvelujen suoritus on vapautettu verosta. Tämä mahdollisuus muuttuu velvollisuudeksi, jota jäsenvaltiot voivat soveltaa tavaroiden luovutukseen tai palvelujen suoritukseen alueellaan. |
| --- | --- |

3.4.1

Uudet säännöt koskevat yksinkertaistettuja laskuja, jotka voidaan sallia eräissä tapauksissa etenkin silloin, kun suorituksen veron peruste on alle 200 euroa ja kun tavaroiden luovutus tai palvelujen suoritus on vapautettu verosta. Tämä mahdollisuus muuttuu velvollisuudeksi, jota jäsenvaltiot voivat soveltaa tavaroiden luovutukseen tai palvelujen suoritukseen alueellaan.

yksinkertaistettuja laskuja

voidaan sallia

velvollisuudeksi

voivat soveltaa

alueellaan

| 3.4.2 | ”Täydellisen” ja yksinkertaistetun laskun välinen ero perustuu laskujen erilaiseen käyttömahdollisuuteen: täydellistä laskua käytetään vähennysoikeuden hyödyntämiseen, kun taas yksinkertaistetulla laskulla ei yleisesti ottaen ole tätä tehtävää muutoin kuin sovituissa tapauksissa ja yksinomaan saman jäsenvaltion alueella. Esitetyt uudistukset vastaavat komission aikomusta yksinkertaistaa menettelyjä ja keventää yritysten rasitteita, mutta jäsenvaltioille tarjolla oleva valinnanvara ei ole yhdenmukaistamisperiaatteen mukainen. Tämä on selvä merkki jäsenvaltioiden haluttomuudesta hyväksyä yhtenäisiä hallintomenetelmiä ja -järjestelmiä. Yksinkertaistettua laskua koskevien säännösten olisi direktiiviehdotuksen mukaisen valinnanvaraisen säännöksen sijaan oltava pikemminkin velvoittavia, jotta elinkeinonharjoittajille, jotka toimivat useissa jäsenvaltioissa ja joiden on siis sovellettava erilaisia sääntöjä, ei aiheudu hallinnollisia lisäkustannuksia. |
| --- | --- |

3.4.2

”Täydellisen” ja yksinkertaistetun laskun välinen ero perustuu laskujen erilaiseen käyttömahdollisuuteen: täydellistä laskua käytetään vähennysoikeuden hyödyntämiseen, kun taas yksinkertaistetulla laskulla ei yleisesti ottaen ole tätä tehtävää muutoin kuin sovituissa tapauksissa ja yksinomaan saman jäsenvaltion alueella. Esitetyt uudistukset vastaavat komission aikomusta yksinkertaistaa menettelyjä ja keventää yritysten rasitteita, mutta jäsenvaltioille tarjolla oleva valinnanvara ei ole yhdenmukaistamisperiaatteen mukainen. Tämä on selvä merkki jäsenvaltioiden haluttomuudesta hyväksyä yhtenäisiä hallintomenetelmiä ja -järjestelmiä. Yksinkertaistettua laskua koskevien säännösten olisi direktiiviehdotuksen mukaisen valinnanvaraisen säännöksen sijaan oltava pikemminkin velvoittavia, jotta elinkeinonharjoittajille, jotka toimivat useissa jäsenvaltioissa ja joiden on siis sovellettava erilaisia sääntöjä, ei aiheudu hallinnollisia lisäkustannuksia.

| 3.5 | Jäsenvaltiot voivat velvoittaa alueellaan tavaroita ja palveluita toimittavat verovelvolliset laatimaan laskut tietyssä määräajassa. Ehdotetulla direktiivillä on tarkoitus muuttaa direktiivin 2006/112/EY 222 artiklaa ja rajoittaa laskutusmääräaikaa siten, että lasku on laadittava viimeistään verotettavan tapahtuman toteutumiskuukautta seuraavan kuukauden 15. päivänä. Komitea katsoo, että ehdotettu määräaika on monia aloja, esimerkiksi rakennusalaa ajatellen, liian lyhyt, ja ehdottaa, ettei muutosta tehdä vaan 222 artikla säilytetään ennallaan tai että laskutusmääräaika pidennetään vähintään kahteen kuukauteen. |
| --- | --- |

3.5

Jäsenvaltiot voivat velvoittaa alueellaan tavaroita ja palveluita toimittavat verovelvolliset laatimaan laskut tietyssä määräajassa. Ehdotetulla direktiivillä on tarkoitus muuttaa direktiivin 2006/112/EY 222 artiklaa ja rajoittaa laskutusmääräaikaa siten, että lasku on laadittava viimeistään verotettavan tapahtuman toteutumiskuukautta seuraavan kuukauden 15. päivänä. Komitea katsoo, että ehdotettu määräaika on monia aloja, esimerkiksi rakennusalaa ajatellen, liian lyhyt, ja ehdottaa, ettei muutosta tehdä vaan 222 artikla säilytetään ennallaan tai että laskutusmääräaika pidennetään vähintään kahteen kuukauteen.

| 3.6 | Joukko uusia sääntöjä koskee verotettavien tai verovapaiden liiketoimien (myös sähköisiä) rekisteröinti-, kirjanpito- ja arkistointimenetelmiä. ETSK:lla ei ole asiasta erityistä huomautettavaa. Poikkeuksena mainittakoon jäsenvaltioiden mahdollisuus ottaa käyttöön velvoite kääntää tietyt laskut niiden viralliselle kielelle. Tällainen velvoite on jo olemassa eräissä maissa, mutta se on kuitenkin huomattava lisätaakka yrityksille. |
| --- | --- |

3.6

Joukko uusia sääntöjä koskee verotettavien tai verovapaiden liiketoimien (myös sähköisiä) rekisteröinti-, kirjanpito- ja arkistointimenetelmiä. ETSK:lla ei ole asiasta erityistä huomautettavaa. Poikkeuksena mainittakoon jäsenvaltioiden mahdollisuus ottaa käyttöön velvoite kääntää tietyt laskut niiden viralliselle kielelle. Tällainen velvoite on jo olemassa eräissä maissa, mutta se on kuitenkin huomattava lisätaakka yrityksille.

rekisteröinti-, kirjanpito- ja arkistointimenetelmiä

kääntää tietyt laskut niiden viralliselle kielelle

| 3.7 | Tärkeä uudistus esitetään uudessa 249 artiklassa valvonnasta. Alkuperäisen muotoilun mukaan vain sen maan viranomaisella, johon toimija on sijoittautunut, on pääsy laskujen sähköiseen arkistoon. Uuden tekstin mukaan sen jäsenvaltion viranomaisilla, jossa alv on maksettava, on pääsy toimijoiden sähköisiin arkistoihin. Ehdotuksessa poistetaan myös nykyinen rajoitus, jonka perusteella jäsenvaltioiden viranomaisilla on pääsyoikeus tietoihin ”sikäli kuin se on tarpeen valvontaa varten”. |
| --- | --- |

3.7

Tärkeä uudistus esitetään uudessa 249 artiklassa valvonnasta. Alkuperäisen muotoilun mukaan vain sen maan viranomaisella, johon toimija on sijoittautunut, on pääsy laskujen sähköiseen arkistoon. Uuden tekstin mukaan sen jäsenvaltion viranomaisilla, jossa alv on maksettava, on pääsy toimijoiden sähköisiin arkistoihin. Ehdotuksessa poistetaan myös nykyinen rajoitus, jonka perusteella jäsenvaltioiden viranomaisilla on pääsyoikeus tietoihin ”sikäli kuin se on tarpeen valvontaa varten”.

valvonnasta

jäsenvaltion viranomaisilla

on pääsy toimijoiden sähköisiin arkistoihin

jäsenvaltioiden

| 3.7.1 | Pääsyoikeuden myöntäminen toisen jäsenvaltion viranomaisille rajoituksitta menee ETSK:n mielestä hallinnollista yhteistyötä koskevia sääntöjä pidemmälle. Tähän mennessä ei ole olemassa säännöksiä, joissa annettaisiin ulkomaiselle hallinnolle, maan toimivaltaisen oikeusviranomaisen luvalla tai ilman sitä, mahdollisuus tehdä kotimaista verovelvollista koskevia tutkimuksia tai tarkastuksia. Uudessa säännössä otetaan käyttöön käsite, joka vastaa sähköistä tarkastusta. On myös vaikea kuvitella, miten on mahdollista tutkia sähköisessä arkistossa vain tiettyjä tietoja ja jättää huomiotta tutkimusten kannalta tarpeettomat tiedot. |
| --- | --- |

3.7.1

Pääsyoikeuden myöntäminen toisen jäsenvaltion viranomaisille rajoituksitta menee ETSK:n mielestä hallinnollista yhteistyötä koskevia sääntöjä pidemmälle. Tähän mennessä ei ole olemassa säännöksiä, joissa annettaisiin ulkomaiselle hallinnolle, maan toimivaltaisen oikeusviranomaisen luvalla tai ilman sitä, mahdollisuus tehdä kotimaista verovelvollista koskevia tutkimuksia tai tarkastuksia. Uudessa säännössä otetaan käyttöön käsite, joka vastaa sähköistä tarkastusta. On myös vaikea kuvitella, miten on mahdollista tutkia sähköisessä arkistossa vain tiettyjä tietoja ja jättää huomiotta tutkimusten kannalta tarpeettomat tiedot.

Pääsyoikeuden myöntäminen

menee

hallinnollista yhteistyötä koskevia sääntöjä pidemmälle

käsite, joka vastaa sähköistä tarkastusta

| 3.8 | Lopuksi ETSK voi vain onnitella komissiota siitä, että se pyrkii jälleen edistämään menettelyjen yksinkertaistamista, keventämään hallinnollisia ja kirjanpitoon liittyviä rasitteita sekä tehostamaan petosten torjuntaa. Komitea on kuitenkin hämmentynyt sääntöjen yhdenmukaistamisen heikosta edistyksestä, vaikka tunnustaakin jäsenvaltioiden vastustuksesta johtuvat vaikeudet. Komitea suhtautuu oikeudellisista mutta myös periaatteellisista syistä huomattavin varauksin uusiin sääntöihin sähköisiin arkistoihin pääsystä. |
| --- | --- |

3.8

Lopuksi ETSK voi vain onnitella komissiota siitä, että se pyrkii jälleen edistämään menettelyjen yksinkertaistamista, keventämään hallinnollisia ja kirjanpitoon liittyviä rasitteita sekä tehostamaan petosten torjuntaa. Komitea on kuitenkin hämmentynyt sääntöjen yhdenmukaistamisen heikosta edistyksestä, vaikka tunnustaakin jäsenvaltioiden vastustuksesta johtuvat vaikeudet. Komitea suhtautuu oikeudellisista mutta myös periaatteellisista syistä huomattavin varauksin uusiin sääntöihin sähköisiin arkistoihin pääsystä.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/79 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/79

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi luonnonvaraisten lintujen suojelusta”

KOM(2009) 129 lopullinen — 2009/0043 COD

2009/C 306/18

Neuvosto päätti 3. huhtikuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 175 artiklan 1 kohdan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi luonnonvaraisten lintujen suojelusta”

Koska Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että asiakirjan sisältö on täysin hyväksyttävä, ja koska komitea on jo käsitellyt aihetta 25. toukokuuta 1977 (1), 14. syyskuuta 1994 (2) ja 22. huhtikuuta 2008 (3) antamissaan lausunnoissa, se päätti 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) antaa esitetystä asiakirjasta myönteisen lausunnon ja viitata mainituissa lausunnoissaan ilmaisemaansa kantaan. Äänestyksessä annettiin 110 ääntä puolesta 5:n pidättyessä äänestämästä.

1

2

3

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---

(1)  Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus neuvoston direktiiviksi lintujen suojelusta”, EYVL C 152, 29. kesäkuuta 1977, s. 3.

1

(2)  Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus neuvoston direktiiviksi luonnonvaraisten lintujen suojelusta annetun direktiivin 79/409/ETY muuttamisesta”, 94/C 393/19, EYVL C 393, 31. joulukuuta 1994, s. 93.

2

(3)  Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Mukauttaminen valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn / Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi luonnonvaraisten lintujen suojelusta annetun neuvoston direktiivin 79/409/ETY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta”, EUVL C 211, 19. elokuuta 2008, s. 46.

3

---

| 16.12.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 306/80 |
| --- | --- | --- | --- |

16.12.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/80

---

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan laajuisten verkkojen alaan liittyvän yhteisön rahoitustuen myöntämistä koskevista yleisistä säännöistä”

KOM(2009) 113 lopullinen – 2009/0037 COD

2009/C 306/19

Neuvosto päätti 26. toukokuuta 2009 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 156 artiklan nojalla pyytää Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta

”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan laajuisten verkkojen alaan liittyvän yhteisön rahoitustuen myöntämistä koskevista yleisistä säännöistä”

Koska Euroopan talous- ja sosiaalikomitea katsoo, että asiakirjan sisältö on täysin hyväksyttävä, eikä komitealla ole siihen kommentoitavaa, se päätti 10.–11. kesäkuuta 2009 pitämässään 454. täysistunnossa (kesäkuun 10. päivän kokouksessa) antaa esitetystä asiakirjasta myönteisen lausunnon. Äänestyksessä annettiin 112 ääntä puolesta 2:n pidättyessä äänestämästä.

Brysselissä 10. kesäkuuta 2009.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Mario SEPI

---