# Publicatieblad C 293/2009

| | ISSN 1725-2474
  doi:10.3000/17252474.C_2009.293.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 293 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 52e jaargang2 december 2009 |

ISSN 1725-2474

doi:10.3000/17252474.C_2009.293.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 293

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

52e jaargang2 december 2009

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 293/01 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 293/02 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 34 |
| 2009/C 293/03 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 39 |
| 2009/C 293/04 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 69 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 293/01

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

1

2009/C 293/02

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

34

2009/C 293/03

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

39

2009/C 293/04

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

69

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 2.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 293/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 293/1

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

2009/C 293/01

| Europese normalisatie-instelling (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentiedocument) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 | Artikel van Richtlijn 1999/5/EG |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Cenelec | EN 41003:1998 | | | |
| Specifieke veiligheidseisen voor apparatuur die op telecommunicatienetten kan worden aangesloten | EN 41003:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.1.2002) | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Cenelec | EN 50360:2001 | | | |
| Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van mobiele telefoons met de maximumnormen voor de blootstelling van het menselijk lichaam aan elektromagnetische velden (300 MHz-3 GHz) | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) |
| Cenelec | EN 50364:2001 | | | |
| Beperking van de blootstelling van het menselijk lichaam aan elektromagnetische velden afkomstig van toestellen die werken in het frequentiegebied 0 Hz tot 10 GHz, gebruikt in elektronische artikelbewaking (EAB), Radio Frequency Identification (RFID) en soortgelijke toepassingen | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Cenelec | EN 50371:2002 | | | |
| Generieke norm voor het aantonen dat elektronische en elektrische apparatuur met laag vermogen voldoet aan de basisbeperkingen met betrekking tot de blootstelling van de mens aan elektromagnetische velden (10 MHz-300 GHz) — Algemeen publiek | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Cenelec | EN 50385:2002 | | | |
| Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van radiobasisstations en vaste eindstations voor draadloze telecommunicatiesystemen met de basiseisen of referentieniveaus met betrekking tot blootstelling van de mens aan radiofrequentie elektromagnetische velden (110 MHz-40 GHz) — Algemeen publiek | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) |
| Cenelec | EN 50401:2006 | | | |
| Productnormen om de overeenstemming aan te tonen van vaste installaties voor radiotransmissie (110 MHz-40 GHz) bedoeld voor het gebruik in draadloze telecommunicatienetwerken met de basiseisen of referentieniveaus met betrekking tot blootstelling van het algemeen publiek aan radiofrequentie elektromagnetische velden | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) |
| Cenelec | EN 55022:1998 | | | |
| Gegevensverwerkende apparatuur — Radiostoringskenmerken — Grenswaarden en meetmethoden
  (CISPR 22:1997 (Gewijzigd)) | EN 55022:1994
  - A1:1995
  - A2:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.8.2007) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Wijzigingsblad A1:2000 bij EN 55022:1998
  (CISPR 22:1997/A1:2000) | Elk van de vier volgende normen geeft het vermoeden van overeenstemming tot 1.10.2001:
  EN 55022:1998
  EN 55022:1998 + A1:2000
  EN 55022:1998 + A2:2003
  EN 55022:1998 + A1:2000 + A2:2003 |
| Wijzigingsblad A2:2003 bij EN 55022:1998
  (CISPR 22:1997/A2:2002) |
| Cenelec | EN 55022:2006 | | | |
| Gegevensverwerkende apparatuur — Radiostoringskenmerken — Grenswaarden en meetmethoden
  (CISPR 22:2005 (Gewijzigd)) | EN 55022:1998
  en zijn wijzigingsbladen
  Noot 2.1 | 1.10.2011 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Wijzigingsblad A1:2007 bij EN 55022:2006
  (CISPR 22:2005/A1:2005) | Noot 3 | 1.10.2011 | |
| Cenelec | EN 55024:1998 | | | |
| Gegevensverwerkende apparatuur — Immuniteitskenmerken — Grenswaarden en meetmethoden
  (CISPR 24:1997 (Gewijzigd)) | Relevante generieke norm(en)
  Noot 2.3 | Datum verstreken
  (1.7.2001) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Wijzigingsblad A1:2001 bij EN 55024:1998
  (CISPR 24:1997/A1:2001) | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.10.2004) | |
| Wijzigingsblad A2:2003 bij EN 55024:1998
  (CISPR 24:1997/A2:2002) | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.12.2005) | |
| Cenelec | EN 60065:2002 | | | |
| Audio-, video- en soortgelijke elektronische toestellen — Veiligheidseisen
  (IEC 60065:2001 (Gewijzigd)) | EN 60065:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.3.2007) | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Wijzigingsblad A1:2006 bij EN 60065:2002
  (IEC 60065:2001/A1:2005 (Gewijzigd)) | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.12.2008) | |
| Cenelec | EN 60215:1989 | | | |
| Veiligheidseisen voor radiozendapparatuur
  (IEC 60215:1987) | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Wijzigingsblad A1:1992 bij EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A1:1990) | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.6.1993) | |
| Wijzigingsblad A2:1994 bij EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A2:1993) | Noot 3 | Datum verstreken
  (15.7.1995) | |
| Cenelec | EN 60825-1:1994 | | | |
| Veiligheid van laserproducten — Deel 1: Apparatuurclassificatie, eisen en gebruikershandleiding
  (IEC 60825-1:1993) | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Wijzigingsblad A1:2002 bij EN 60825-1:1994
  (IEC 60825-1:1993/A1:1997) | EN 60825-1:1994/A11:1996
  Noot 3 | Datum verstreken
  (1.1.2004) | |
| Wijzigingsblad A2:2001 bij EN 60825-1:1994
  (IEC 60825-1:1993/A2:2001) | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.7.2005) | |
| Cenelec | EN 60825-1:2007 | | | |
| Veiligheid van laserproducten — Deel 1: Apparatuurclassificatie en eisen
  (IEC 60825-1:2007) | EN 60825-1:1994
  en zijn wijzigingsbladen
  Noot 2.1 | 1.9.2010 | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Cenelec | EN 60825-2:2004 | | | |
| Veiligheid van laserproducten — Deel 2: Veiligheid van communicatiesystemen met optische vezels (OFCS)
  (IEC 60825-2:2004) | EN 60825-2:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.9.2007) | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Wijzigingsblad A1:2007 bij EN 60825-2:2004
  (IEC 60825-2:2004/A1:2006) | Noot 3 | 1.2.2010 | |
| Cenelec | EN 60825-4:1997 | | | |
| Veiligheid van laserproducten — Deel 4: Laserafschermingen (IEC 60825-4:1997)
  (IEC 60825-4:1997) | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Wijzigingsblad A1:2002 bij EN 60825-4:1997
  (IEC 60825-4:1997/A1:2002) | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.10.2005) | |
| Wijzigingsblad A2:2003 bij EN 60825-4:1997
  (IEC 60825-4:1997/A2:2003) | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.10.2006) | |
| Cenelec | EN 60825-4:2006 | | | |
| Veiligheid van laserproducten — Deel 4: Laserafschermingen (IEC 60825-4:1997)
  (IEC 60825-4:2006) | EN 60825-4:1997
  en zijn wijzigingsbladen
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.10.2009) | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Wijzigingsblad A1:2008 bij EN 60825-4:2006
  (IEC 60825-4:2006/A1:2008) | Noot 3 | 1.9.2011 | |
| Cenelec | EN 60825-12:2004 | | | |
| Veiligheid van laserproducten — Deel 12: Veiligheid van vrije ruimte optische communicatiesystemen gebruikt voor informatieoverdracht
  (IEC 60825-12:2004) | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Cenelec | EN 60950-1:2001 | | | |
| Apparatuur voor informatietechniek — Veiligheid — Deel 1: Algemene eisen
  (IEC 60950-1:2001 (Gewijzigd)) | EN 60950:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2006) | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Wijzigingsblad A11:2004 bij EN 60950-1:2001 | Noot 3 | — | |
| Cenelec | EN 60950-1:2006 | | | |
| Apparatuur voor informatietechniek — Veiligheid — Deel 1: Algemene eisen
  (IEC 60950-1:2005 (Gewijzigd)) | EN 60950-1:2001
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | 1.12.2010 | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Cenelec | EN 60950-22:2006 | | | |
| Apparatuur voor informatietechniek — Veiligheid — Deel 22: Apparatuur voor installatie buitenshuis
  (IEC 60950-22:2005 (Gewijzigd)) | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Cenelec | EN 60950-23:2006 | | | |
| Apparatuur voor informatietechniek — Veiligheid — Deel 23: Opslagapparatuur voor omvangrijke gegevens
  (IEC 60950-23:2005) | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Cenelec | EN 61000-3-2:2006 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-2: Limietwaarden — Limietwaarden voor de emissie van harmonische stromen (ingangsstroom van de toestellen ≤ 16 A per fase)
  (IEC 61000-3-2:2005) | EN 61000-3-2:2000
  - A2:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.2.2009) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 61000-3-3:1995 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-3: Limietwaarden — Limietwaarden voor spanningswisselingen, spanningsschommelingen en flikkering in openbare laagspanningsnetten voor apparatuur met een ingangsstroom ≤ 16 A per fase en zonder voorwaardelijke aansluiting
  (IEC 61000-3-3:1994) | Relevante generieke norm(en)
  Noot 2.3 | Datum verstreken
  (1.1.2001) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Wijzigingsblad A1:2001 bij EN 61000-3-3:1995
  (IEC 61000-3-3:1994/A1:2001) | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.5.2004) | |
| Cenelec | EN 61000-3-3:2008 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-3: Limietwaarden — Limietwaarden voor spanningswisselingen, spanningsschommelingen en flikkering in openbare laagspanningsnetten voor apparatuur met een ingangsstroom ≤ 16 A per fase en zonder voorwaardelijke aansluiting
  (IEC 61000-3-3:2008) | EN 61000-3-3:1995
  en zijn wijzigingsbladen
  Noot 2.1 | 1.9.2011 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 61000-3-11:2000 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-11: Limietwaarden — Limietwaarden voor spanningswisselingen, spanningsschommelingen en flikkering in laagspanningsnetten voor apparatuur met een ingangsstroom tot 75 A en met voorwaardelijke aansluiting
  (IEC 61000-3-11:2000) | Relevante generieke norm(en)
  Noot 2.3 | Datum verstreken
  (1.11.2003) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 61000-3-12:2005 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-12: Limietwaarden — Limietwaarden voor harmonische stromen geproduceerd door materieel aangesloten op het openbare laagspanningsnet met ingangsstroom groter dan 16 A en kleiner dan 75 A per fase
  (IEC 61000-3-12:2004) | Relevante generieke norm(en)
  Noot 2.3 | Datum verstreken
  (1.2.2008) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 61000-6-1:2001 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-1: Algemene normen — Immuniteit voor huishoudelijke, handels- en lichtindustriële omgevingen
  (IEC 61000-6-1:1997 (Gewijzigd)) | EN 50082-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2004) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 61000-6-1:2007 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-1: Generieke normen — Immuniteit voor huishoudelijke, handels- en lichtindustriële omgevingen
  (IEC 61000-6-1:2005) | EN 61000-6-1:2001
  Noot 2.1 | 1.12.2009 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 61000-6-2:2005 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-2: Algemene normen — Immuniteit voor industriële omgevingen
  (IEC 61000-6-2:2005) | EN 61000-6-2:2001
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.6.2008) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 61000-6-3:2001 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Algemene normen — Emissienorm voor huishoudelijke, handels- en lichtindustriële omgevingen
  (CISPR/IEC 61000-6-3:1996 (Gewijzigd)) | EN 50081-1:1992
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2004) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Wijzigingsblad A11:2004 bij EN 61000-6-3:2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (1.7.2007) | |
| Cenelec | EN 61000-6-3:2007 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-3: Algemene normen — Emissienormen voor huishoudelijke, handels- en lichtindustriële omgevingen
  (IEC 61000-6-3:2006) | EN 61000-6-3:2001
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | 1.12.2009 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 61000-6-4:2001 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-4: Algemene normen — Emissienorm voor industriële omgevingen
  (IEC 61000-6-4:1997 (Gewijzigd)) | EN 50081-2:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2004) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 61000-6-4:2007 | | | |
| Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-4: Algemene normen — Emissienorm voor industriële omgevingen
  (IEC 61000-6-4:2006) | EN 61000-6-4:2001
  Noot 2.1 | 1.12.2009 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| Cenelec | EN 62311:2008 | | | |
| Beoordeling van elektrische en elektronische apparatuur betreffende beperkingen inzake blootstelling van de mens aan elektromagnetische velden (0 Hz-300 GHz)
  (IEC 62311:2007 (Gewijzigd)) | GEEN | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| ETSI | EN 300 065-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Narrow-Band Direct-Printing telegrafieontvangers voor meteorologische informatie en informatie t.b.v. navigatie (NAVTEX) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 065-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Smalbandtelegrafieapparatuur voor direct printen, voor het ontvangen van meteorologische of navigatie-informatie (NAVTEX) — Deel 2: Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 065-2 V1.1.1 | 28.2.2011 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 065-3 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Narrow-Band Direct-Printing telegrafieontvangers voor meteorologische informatie en informatie t.b.v. navigatie (NAVTEX) — Deel 3: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 3 |
| ETSI | EN 300 065-3 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Smalbandtelegrafieapparatuur voor direct printen, voor het ontvangen van meteorologische of navigatie informatie (NAVTEX) — Deel 3: Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn | EN 300 065-3 V1.1.1 | 28.2.2011 | Artikel 3, lid 3 |
| ETSI | EN 300 086-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur met inwendige of uitwendige RF-connector, primair bedoeld voor analoge spraak — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | ETS 300 086/A2 (02-1997) | Datum verstreken
  (31.8.2002) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 086-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur met een interne of externe RF-connector, primair bedoeld voor analoge spraak — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 086-2 V1.1.1 | 30.6.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 113-2 V1.4.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur voor de transmissie van data (en/of spraak) bij constante of niet-constante envelopmodulatie en met een antenneconnector — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 113-2 V1.3.1 | Datum verstreken
  (31.3.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 135-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); 27 MC-band (CB) radioapparatuur (CEPT PR 27 radioapparatuur), werkend op basis van hoekmodulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | ETS 300 135/A1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2001) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 135-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst 27 MC-band (CB) radioapparatuur; Hoekgemoduleerde 27MC-band radioapparatuur (PR 27 radioapparatuur) — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 135-2 V1.1.1 | 30.11.2009 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 162-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiotelefonieapparatuur t.b.v. de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 162-2 V1.1.2 | Datum verstreken
  (31.8.2008) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 162-3 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiozend- en ontvangstapparatuur voor de maritieme mobiele dienst op de VHF-banden — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn | EN 300 162-3 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.8.2008) | Artikel 3, lid 3 |
| ETSI | EN 300 219-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V2.1.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur te gebruiken in de frequentieband van 25 MHz tot 1 000 MHz en werkend met een vermogen tot hoogstens 500 mW — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 220-2 V2.1.1 | Datum verstreken
  (31.3.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Personenoproepdienst op eigen terrein — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 296-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur gebruikmakend van een geïntegreerde antenne, primair bedoeld voor analoge spraak — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 296-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Landmobiele dienst — Radioapparatuur die gebruikmaakt van integrale antennes primair bedoeld voor analoge spraak — Deel 2: Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 296-2 V1.1.1 | 30.11.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 328 V1.7.1 (2)

  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Breedbandtransmissiesystemen; Datatransmissieapparatuur werkend in de 2,4 GHz ISM-band die gebruikmaakt van breedbandmodulatietechnieken; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 328 V1.6.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 330-2 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 9 kHz tot 25 MHz en systemen gebruikmakend van een inductieve lus in het frequentiegebied van 9 kHz tot 30 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 330-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.12.2007) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 341-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst (RP 02); Radioapparatuur gebruikmakend van een geïntegreerde antenne, die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 373-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Maritieme mobiele zend- en ontvangapparatuur ten behoeve van gebruik in de MF- en HF-band — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 373-3 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Maritieme mobiele zend- en ontvangapparatuur ten behoeve van gebruik in de MF- en HF-band — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 3 |
| ETSI | EN 300 390-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur bedoeld voor het verzenden van data (en spraak), met geïntegreerde antenne — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | ETS 300 390/A1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2001) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze microfoons werkend in de 25 MHz- tot 3 GHz-frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V1.2.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze microfoons werkend in de 25 MHz- tot 3 GHz-frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 422-2 V1.1.1 | 31.12.2009 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 433-2 V1.1.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; CB-radioapparatuur, werkend op basis van dubbelzijband (DSB) of enkelzijband (SSB) amplitudemodulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 433-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.9.2002) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.1.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Radioapparatuur voor gebruik in het frequentiegebied van 1 GHz tot 40 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 440-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.6.2007) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Radioapparatuur voor gebruik in het 1 GHz- tot 40 GHz-frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 440-2 V1.1.2 | 28.2.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Radioapparatuur voor gebruik in het frequentiegebied van 1 GHz tot 40 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 440-2 V1.2.1 | 31.12.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Breedbandaudioverbindingen — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 471-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Regels voor toegang en het delen van gezamenlijk gebruikte kanalen door apparatuur die voldoet aan EN 300 113 — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 674-2-1 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Specifieke zendapparatuur voor korteafstandcommunicatie (DSRC) (500 kbit/s / 250 kbit/s) werkend in de 5,8 GHz industriële en medische (ISM) band — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Subdeel 1: Eisen voor wegbermapparaten | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 674-2-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Specifieke zendapparatuur voor korteafstandcommunicatie (DSRC) (500 kbit/s / 250 kbit/s) werkend in de 5,8 GHz industriële en medische (ISM) band — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Subdeel 2: Eisen voor voertuigapparaten | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 698-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiotelefoniezenders en -ontvangers t.b.v. de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden en te gebruiken in de binnenvaart — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 698-3 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiotelefoniezenders en -ontvangers t.b.v. de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden en te gebruiken in de binnenvaart — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 3 |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn | EN 300 718-3 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 3 |
| ETSI | EN 300 720-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Communicatiesystemen en uitrusting aan boord van schepen met ultrahoge frequentie (UHF) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 300 720-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.7.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 300 761-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Automatische voertuigidentificatie (AVI) voor spoorwegen, werkend in het 2,45 GHz-frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 025-2 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); VHF-radiotelefonieapparatuur t.b.v. algemene communicatie en bijbehorende apparatuur voor klasse „D” Digital Selective Calling (DSC) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 025-2 V1.2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 025-3 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); VHF-radiotelefonieapparatuur t.b.v. algemene communicatie en bijbehorende apparatuur voor klasse „D’ Digital Selective Calling (DSC) — Deel 3: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn | EN 301 025-3 V1.2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) | Artikel 3, lid 3 |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Telematica voor wegvervoer- en verkeer (RTTT); Radarapparatuur werkend in de frequentieband van 76 GHz tot 77 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 091-2 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 166-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur voor analoge en/of digitale communicatie (spraak en/of data) werkend op smalbandkanalen en met antenneconnector — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 166-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.3.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 166-2 V1.2.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur voor analoge en/of digitale communicatie (spraak en/of data) werkend op smalbandkanalen en met een antenneconnector — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 166-2 V1.2.1 | 31.5.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 178-2 V1.2.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draagbare VHF-radiotelefonieapparatuur t.b.v. de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden (uitsluitend t.b.v. van niet-GMDSS-toepassingen) — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 178-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze audioapparaten in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 357-2 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2008) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze audioapparatuur in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 357-2 V1.3.1 | 31.8.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 360 V1.2.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor Satellite Interactive Terminals (SIT) en Satellite User Terminals (SUT) die zenden naar satellieten in een geostationaire baan in de frequentiebanden van 27,5 GHz tot 29,5 GHz, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 360 V1.1.3 | Datum verstreken
  (30.11.2007) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 406 V1.5.1
  Digitale draadloze telecommunicatieapparatuur (DECT); Geharmoniseerde EN voor digitale draadloze telecommunicatieapparatuur (DECT) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn; Algemene radio | EN 301 406 V1.4.1 | Datum verstreken
  (31.3.2005) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.1.1
  Digitaal verbeterde draadloze telecommunicatie (DECT) — Geharmoniseerde EN voor digitaal verbeterde draadloze telecommunicatie (DECT) welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Algemene radio | EN 301 406 V1.5.1 | 30.4.2011 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 419-1 V4.0.1
  Digitaal cellulair telecommunicatiesysteem (Fase 2); Aansluiteisen voor wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM) — Deel 1: Mobiele stations werkend in de GSM 900 -en DCS 1 800-frequentiebanden; Toegang (GSM 13.01 versie 4.0.1) | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 419-2 V5.1.1
  Digitaal cellulair telecommunicatiesysteem (Fase 2+); Aansluiteisen voor wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Hogesnelheid-circuitgeschakelde data (HSCSD) multislot mobiele stations; Toegang (GSM 13.34 versie 5.1.1 Uitgave 1996) | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 419-3 V5.0.2
  Digitaal cellulair telecommunicatiesysteem (Fase 2+); Aansluiteisen voor wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Geavanceerde spraak call-items (ASCI); Mobiele stations; Toegang (GSM 13.68 versie 5.0.2 Uitgave 1996) | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 419-7 V5.0.2
  Digitaal cellulair telecommunicatiesysteem (Fase 2+); Aansluiteisen voor wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Frequentieband voor gebruik door spoorwegbedrijven (R-GSM); Mobiele stations; Toegang (GSM 13.67 versie 5.0.2) | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 423 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde norm voor het Terrestrial Flight Telecommunications System, krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | TBR 23: 1998 | Datum verstreken
  (30.9.2002) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 426 V1.2.1
  Satelliet grondstations en systemen (SES); Geharmonizeerde EN voor Land mobiele satelliet grondstations (LMES) en Maritieme mobiele satelliet grondstations (MMES) niet bedoeld voor nood en veiligheidsverkeer werkend in de 1,5/1,6 GHz frequentiebanden, welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 426 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.6.2002) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 427 V1.2.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele satellietgrondstations (MES), met uitzondering van mobiele satellietgrondstations aan boord van vliegtuigen, t.b.v. lage bitsnelheden, werkend in de 11/12/14 GHz-banden die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 427 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.8.2003) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 428 V1.3.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT); Zend-, zend/ontvang- of ontvangsatellietgrondstations die in de 11/12/14 GHz-banden werken die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 428 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2007) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 430 V1.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor verplaatsbare satellietgrondstations ten behoeve van reportageverbindingen (SNG TES), werkend in de frequentiebanden 11-12/13-14 GHz die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | TBR 30: 1998 | Datum verstreken
  (31.1.2001) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 441 V1.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations (MES), inclusief handsets voor Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) in de banden 1,6/2,4 GHz als onderdeel van de mobiele satellietdienst (MSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | TBR 41: 1998 | Datum verstreken
  (31.1.2001) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 442 V1.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations (MES), inclusief handsets voor Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) in de 2,0 GHz-band, als onderdeel van de mobiele satellietdienst (MSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | TBR 42: 1998 | Datum verstreken
  (31.1.2001) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 443 V1.3.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT); Zend-, ontvang-, of zend/ontvangapparatuur in satellietgrondstations, werkend in de frequentiebanden 4 en 6 GHz die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 443 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2007) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 444 V1.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor landmobiele satellietgrondstations (LMES) ten behoeve van spraak en/of datacommunicatie werkend in de 1,5 en 1,6 GHz-banden die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | TBR 44: 1998 | Datum verstreken
  (31.1.2001) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 447 V1.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 4/6 GHz-frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 449 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CDMA spread spectrum basisstations werkend in de 450 MHz cellulaire band (CDMA 450) en de 410, 450 en 870 MHz PAMR-banden (CDMA-PAMR) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 459 V1.4.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor voor Satellite Interactieve Terminals (SIT) en Satellite User Terminals (SUT) die zenden naar satellieten in een geostationaire baan, werkend in de 29,5 tot 30,0 GHz-band, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 459 V1.3.1 | Datum verstreken
  (31.3.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 489-1 V1.6.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 1: Algemene technische vereisten | EN 301 489-1 V1.5.1 | Datum verstreken
  (30.11.2008) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-1 V1.8.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 1: Algemene technische vereisten | EN 301 489-1 V1.6.1 | 31.1.2011 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-10 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 10: Specifieke voorwaarden voor eerste (CT1 en CT1+) en tweede generatie (CT2) draadloze telefoonapparatuur | EN 301 489-10 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-11 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 11: Specifieke voorwaarden voor aardse radio-omroepzenders | EN 301 489-11 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2007) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-12 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 12: Specifieke voorwaarden voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT), interactieve satellietgrondstations werkend tussen 4 GHz en 30 GHz in de vaste satellietdienst (FSS) | EN 301 489-12 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.7.2006) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-12 V2.2.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM): EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 12: Specifieke voorwaarden voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT), interactieve satellietgrondstations werkend in het frequentiebereik tussen 4 GHz en 30 GHz in de vaste satellietdienst (FSS) | EN 301 489-12 V1.2.1 | 30.6.2010 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-13 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 13: Specifieke voorwaarden voor 27 MHz CB radio- en aanverwante apparatuur (spraak en niet-spraak) | EN 301 489-13 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-14 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 14: Specifieke voorwaarden voor analoge en digitale aardse TV-omroepzenders | EN 301 489-14 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.7.2006) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-15 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 15: Specifieke voorwaarden voor in de handel verkrijgbare apparatuur voor radiozendamateurs | EN 301 489-15 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-16 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 16: Specifieke voorwaarden voor analoge cellulaire radiocommunicatieapparatuur, mobiel en draagbaar | EN 301 489-16 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-17 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 17: Specifieke voorwaarden voor 2,4 GHz-breedbandtransmissiesystemen en 5 GHz high performance RLAN-apparatuur | EN 301 489-17 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-17 V1.3.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur — Deel 17: Specifieke voorwaarden voor 2,4 GHz-breedbandtransmissiesystemen, 5 GHz high performance RLAN-apparatuur en 5,8 GHz-breedbandgegevenstransmissiesystemen | EN 301 489-17 V1.2.1 | 31.7.2010 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-17 V2.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM); Elektromagnetische compatibiliteits-(EMC) norm voor radioapparatuur — Deel 17: Specifieke voorwaarden voor breedband data zendsystemen | EN 301 489-17 V1.3.2 | 31.1.2011 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-18 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 18: Specifieke voorwaarden voor Terrestrial Trunked Radio (TETRA)-apparatuur | EN 301 489-18 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-19 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 19: Specifieke voorwaarden voor mobiele grondstations voor alleen ontvangst, ROMES) voor datacommunicatie, werkend in de 1,5 GHz-band | EN 301 489-19 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-2 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 2: Specifieke voorwaarden voor personenoproepsystemen | EN 301 489-02 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-20 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 20: Specifieke voorwaarden voor mobiele grondstations (MES) voor gebruik in de mobiele satellietdienst (MSS) | EN 301 489-20 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-22 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 22: Specifieke eisen voor vaste en mobiele VHF-grondapparatuur voor de luchtvaart | EN 301 489-22 V1.2.1 | Datum verstreken
  (28.2.2007) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-23 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 23: Specifieke voorwaarden voor IMT- 2000 CDMA Direct Spread (UTRA) basisstation (BS) radio-, versterker- en hulpapparatuur | EN 301 489-23 V1.2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2009) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-24 V1.4.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 24: Specifieke voorwaarden voor IMT-2000 CDMA Direct Spread (UTRA) voor mobiele en draagbare (UE) radio- en hulpapparatuur | EN 301 489-24 V1.3.1
  EN 301 489-24 V1.3.1 | Datum verstreken
  (31.5.2009) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-25 V2.3.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 25: Specifieke voorwaarden voor CDMA 1x Spread Spectrum mobiele stations en hulpapparatuur | EN 301 489-25 V2.2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2007) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-26 V2.3.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 26: Specifieke voorwaarden voor CDMA 1x Spread Spectrum basisstations, versterkers en hulpapparatuur | EN 301 489-26 V2.2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2007) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-27 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 27: Specifieke voorwaarden voor actieve medische implantaten met ultralaag vermogen (ULP-AMI) en gerelateerde randapparatuur (ULP-AMI-P) | | | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-28 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 28: Specifieke voorwaarden voor draadloze digitale videoverbindingen | | | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-29 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 29: Specifieke voorwaarden voor „Medical Data Service Devices” (MEDS) werkend binnen de 401 MHz- tot 402 MHz- en 405 MHz- tot 406 MHz-banden | | | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-3 V1.4.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 3: Specifieke voorwaarden voor kortbereikapparatuur (SRD), werkend op frequenties tussen 9 kHz en 40 GHz | EN 301 489-03 V1.3.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-31 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 31: Specifieke voorwaarden voor apparatuur in de 9 kHz tot 315 kHz-band voor actieve medische implantaten (ULP-AMI) met ultralaag vermogen en gerelateerde randapparatuur (ULP-AMI-P) | | | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-32 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 32: Specifieke voorwaarden voor Radartoepassingen voor bodem- en wandsondering | | | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-33 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 33: Specifieke voorwaarden voor Ultra Wide Band (UWB) communicatiemiddelen | | | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-4 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 4: Specifieke voorwaarden voor vaste radioverbindingen en aanverwante apparatuur en diensten | EN 301 489-04 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-4 V1.4.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM); Elektromagnetische compatibiliteits-(EMC) norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 4: Specifieke voorwaarden voor vaste radioverbindingen, basisstations voor breedbanddatazendsystemen, aanvullende apparatuur en diensten | EN 301 489-4 V1.3.1 | 31.1.2011 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-5 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 5: Specifieke voorwaarden voor besloten landmobiele radiosystemen (PMR) en aanverwante apparatuur (spraak en niet-spraak) | EN 301 489-05 V1.2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-6 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 6: Specifieke voorwaarden voor Digital Enhanced Cordless Telephone (DECT) apparatuur | EN 301 489-6 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-6 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 6: Specifieke voorwaarden voor Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT) apparatuur | EN 301 489-6 V1.2.1 | 31.5.2010 | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-7 V1.3.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 7: Specifieke voorwaarden voor mobiele en draagbare radio- en aanvullende apparatuur van digitale cellulaire radiotelecommunicatiesystemen (GSM en DCS) | EN 301 489-07 V1.2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2009) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-8 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 8: Specifieke voorwaarden voor GSM-basisstations | EN 301 489-08 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2005) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 489-9 V1.4.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 9: Specifieke voorwaarden voor draadloze microfoons en overeenkomstige radiofrequentie (RF) audioverbindingsapparatuur, draadloze audio- en in-het-oormonitoringapparatuur | EN 301 489-9 V1.3.1 | Datum verstreken
  (31.8.2009) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 502 V8.1.2
  Geharmoniseerde EN voor het wereldwijde systeem voor mobiele communicatie (GSM); Basisstation en versterkerapparatuur, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn (GSM 13.21 version 8.0.1 Release 1999) | EN 301 502 V7.0.1 | Datum verstreken
  (30.4.2002) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Geharmoniseerde EN voor mobiele apparatuur in de GSM 900- en GSM 1 800-frequentiebanden die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 511 V7.0.1 | Datum verstreken
  (30.6.2004) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 526 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CDMA spread spectrum mobiele stations werkend in de 450 MHz cellulaire band (CDMA 450) en de 410, 450 en 870 MHz PAMR-banden (CSMA-PAMR) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 681 V1.3.2
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations (MESs) van geostationaire mobiele satellietsystemen, inclusief handsets voor Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) in de banden 1,5/1,6 GHz als onderdeel van de mobiele satellietdienst (MSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 681 V1.2.1 | Datum verstreken
  (31.3.2006) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 721 V1.2.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN ten behoeve van mobiele grondstations (MES) voor communicatie met lage bitsnelheid (LBRDC), gebruikmakend van Low Earth Orbit (LEO) satellieten, werkend op frequenties lager dan 1 GHz die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 721 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.3.2002) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 783-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; In de handel verkrijgbare apparatuur voor radioamateurs — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 796 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CT1 en CT1+ draadloze telefoonapparatuur die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 797 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CT2 draadloze telefoonapparatuur die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 839-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Actieve medische implantaten met ultralaag vermogen (ULP-AMI) en randapparatuur (ULP-AMI-P) in het frequentiegebied 402 MHz tot 405 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 839-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.3.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 840-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Digitale radiomicrofoons werkend in de door de CEPT geharmoniseerde frequentieband van 1 785 MHz tot 1 800 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 843-1 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 1 Algemene technische vereisten | EN 301 843-1 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.3.2006) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 843-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 2: Specifieke voorwaarden voor VHF radiotelefoon zend- en ontvangstapparatuur | EN 301 843-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.3.2006) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 843-4 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 4: Specifieke voorwaarden voor Narrow-Band Direct-Printing (NBDP) NAVTEX-ontvangers | EN 301 843-4 V1.1.1 | Datum verstreken
  (31.3.2006) | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 843-5 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 5: Specifieke voorwaarden voor MF/HF-radiotelefonie zend- en ontvangstapparatuur | | | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 843-6 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 6: Specifieke voorwaarden voor grondstations aan boord van schepen werkend in frequentiebanden boven 3 GHz | | | Artikel 3, lid 1, onder b) |
| ETSI | EN 301 893 V1.4.1 (3)

  Breedbandradiotoegangsnetwerken (BRAN); 5 GHz high performance RLAN; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 893 V1.3.1 | Datum verstreken
  (31.3.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.5.1
  Breedbandradiotoegangsnetwerken (BRAN); 5 Ghz high performance RLAN; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 893 V1.4.1 | 30.6.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-1 V3.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 1: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, inleiding en gemeenschappelijke eisen, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-01 V2.2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V2.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 10: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-10 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.9.2005) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Basisstations (BS) en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 10: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-10 V2.1.1 | 30.4.2011 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V3.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 11: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA Direct Spread (UTRA FDD) (versterkers) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-11 V2.3.1 | Datum verstreken
  (31.1.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V3.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000, derde generatie cellulaire netwerken — Deel 12: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA multi-carrier (cdma2000) (versterker) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V3.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 2: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA Direct Spread (UTRA FDD) (UE), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-02 V2.2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V3.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 3: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA Direct Spread (UTRA FDD) (BS), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-03 V2.2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-4 V3.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 4: Geharmoniseerde EN voor IMT 2000, CDMA multi-carrier (cdma2000) (UE) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-04 V2.2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-5 V3.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000, derde generatie cellulaire netwerken — Deel 5: Geharmoniseerde EN voor IMT 2000, CDMA multi-carrier (cdma2000) (BS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-05 V2.2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-6 V3.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000, derde generatie cellulaire netwerken — Deel 6: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (UE) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-06 V2.2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-7 V3.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 7: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (BS), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 908-07 V2.2.2 & EN 301 908-07 V2.2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-8 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS) en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 8: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, TDMA Single-Carrier (UWC 136) (UE), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 908-9 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS) en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 9: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, TDMA Single-Carrier (UWC 136) (BS), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 929-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); VHF-zenders en -ontvangers gebruikt als kuststations voor GMDSS en andere toepassingen in de maritieme mobiele dienst — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 301 929-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2008) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 301 997-2 V1.1.1
  Transmissie en multiplexing (TM); Multipoortapparatuur; Radioapparatuur voor gebruik in draadloze multimediasystemen (MWS) in de frequentieband van 40,5 GHz tot 43,5 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 017-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor amplitudemodulatie (AM) radio-omroepzenders — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor frequentiegemoduleerde radio-omroepzenders (FM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 302 018-2 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.11.2007) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Meteorologische hulpmiddelen (Met Aids); Radiosondes voor gebruik in de frequentieband van 400,15 MHz tot 406 MHz en werkend met een maximaal zendvermogen van 200 mW — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze videoverbindingen (WVL) in de 1,3 GHz- tot 50 GHz-frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 065 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Ultrabreedbandtechnologie (UWB) voor communicatiedoeleinden; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radartoepassingen voor bodem- en wandsondering — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radartoepassingen voor bodem- en wandsondering (GPR/WPR) — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 302 066-2 V1.1.1 | 30.11.2009 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor aardse digitale radio-omroep (T-DAB) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 186 V1.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele satellietgrondstations aan boord van vliegtuigen (AESs) werkend in de frequentiebanden 11/12/14 GHz die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Navigatieradar voor gebruik op binnenwateren — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 195-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 9 kHz tot 315 kHz voor actieve medische implantaten met ultralaag vermogen (ULP-AMI) en toebehoren — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 208-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiofrequentie-identificatieapparatuur die in de 865 MHz- tot 868 MHz-band werkt met vermogen tot 2 W — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 208-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiofrequentie-identificatieapparatuur die in de 865 MHz- tot 868 MHz-band werkt met vermogen tot 2 W — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 302 208-2 V1.1.1 | 31.12.2009 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V1.2.3
  Vaste radiosystemen; Eigenschappen en eisen voor één-op-éénapparatuur en -antennes — Deel 2-2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor digitale systemen die werken in frequentiebanden waarin frequentiecoördinatie wordt toegepast | EN 302 217-2-2 V1.1.3 | Datum verstreken
  (31.5.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V1.3.1
  Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 2-2: Digitale systemen opererend in frequentiebanden waar frequentie coördinatie is toegepast — Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 302 217-2-2 V1.2.3 | 31.1.2011 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 217-3 V1.1.3
  Vaste radiosystemen; Eigenschappen en eisen voor één-op-éénapparatuur en -antennes — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor apparatuur werkend in frequentiebanden waarin geen frequentiecoördinatie wordt toegepast | EN 301 751 V1.2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2007) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 217-3 V1.2.1
  Vaste radiosystemen; Eigenschappen en eisen voor één-op-éénapparatuur en -antennes — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor apparatuur die werkt in frequentiebanden waarin vereenvoudigde of geen afgestemde frequentie worden toegepast | EN 302 217-3 V1.1.3 | 30.11.2009 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 217-4-2 V1.3.1
  Vaste radiosystemen; Eigenschappen en eisen voor één-op-éénapparatuur en -antennes — Deel 4-2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor antennes | EN 302 217-4-2 V1.2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 217-4-2 V1.4.1
  Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 4-2: Antennes — Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 302 217-4-2 V1.3.1 | 31.12.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiozendapparatuur voor de digitale mondiale radio-omroep (DRM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 248 V1.1.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Navigatieradar voor gebruik op „non-SOLAS”-schepen; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kortbereikapparatuur — Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT) — Kortbereikradarinstallaties werkend in de 77 GHz tot 81 GHz band — Deel 2: Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.2.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Radarapparatuur met kort bereik, werkend in de 24 GHz-band — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 302 288-2 V1.2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.3.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Radarapparatuur met kort bereik, werkend in de 24 GHz-band — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 302 208 V1.2.2 | 31.10.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 291-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Inductieve datacommunicatie apparatuur met kort bereik werkend op 13,56 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 296 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor de aardse digitale televisie omroep (DVB-T); Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 297 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor de analoge televisieomroep; Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Vaste radiosystemen; Uitrusting en antennes met meerdere poorten — Deel 2 Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor digitale radioapparatuur met meerdere poorten | EN 302 326-2 V1.1.2 | Datum verstreken
  (31.3.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 326-3 V1.2.2
  Vaste radiosystemen; Uitrusting en antennes met meerdere poorten — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor radioantennes met meerdere poorten | EN 302 326-3 V1.1.2 | Datum verstreken
  (31.3.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 326-3 V1.3.1
  Vaste radiosystemen; Uitrusting en antennes met meerdere poorten — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor radioantennes met meerdere poorten | EN 302 326-3 V1.2.2 | Datum verstreken
  (31.10.2009) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 340 V1.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 11/12/14 GHz-frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 372-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Apparatuur voor detectie en beweging; Radar voor tankniveausondering (TLPR) werkend in de frequentiebanden 5,8 GHz, 10 GHz, 25 GHz, 61 GHz en 77 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 426 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CDMA spread spectrum versterkers werkend in de 450 MHz cellulaire band (CDMA450) en de 410, 450 en 870 MHz PAMR-banden (CDMA PAMR) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 435-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Technische kenmerken voor SRD-apparatuur die gebruikmaakt van ultrabreedbandtechnologie (UWB); Toepassingen voor bouwstofanalyse en -classificatie werkend in de frequentiebanden van 2,2 GHz tot 8 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 448 V1.1.1
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmonizeerde EN voor het volgen van grondstations op treinen (ESTs), werkend in de 14/12 GHz-frequentiebanden, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Meteorologische hulpmiddelen (Met Aids); Radiosondes voor gebruik in de 1 668,4 MHz- tot 1 690 MHz-frequentiebanden — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 480 V1.1.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor het GSM-boordsysteem in de luchtvaart die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 500-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD) die gebruikmaakt van ultrabreedbandtechnologie (UWB); Positievolgapparatuur in het frequentiegebied van 6 GHz tot 8,5 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 500-2 V1.2.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD) die gebruikmaakt van ultrabreedband technologie; Positievolgapparatuur in het frequentiegebied van 6 GHz tot 8,5 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 302 500-2 V1.1.1 | 31.3.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 502 V1.1.1
  Breedbandradiotoegangsnetwerken (BRAN); Vaste breedbandsystemen voor dataoverdracht in de 5,8 GHz-band; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 502 V1.2.1
  Breedbandradionetwerken (BRAN); Vaste breedbandsystemen voor dataoverdracht in de 5,8 GHz-band; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | EN 302 502 V1.1.1 | 31.3.2010 | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 30 MHz tot 37,5 MHz, voor actieve medische membraanimplantaten en toebehoren met ultralaag vermogen — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 315 kHz tot 600 kHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 537-2 V1.1.2
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Systemen voor medische gegevensdiensten met ultralaag vermogen in het frequentiegebied 401 MHz tot 402 MHz en 405 MHz tot 406 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 544-1 V1.1.1
  Breedband gegevenstransmissiesystemen werkend in de 2 500 MHz tot 2 690 MHz frequentieband — Deel 1: TDD basisstations; Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 544-2 V1.1.1
  Breedbandgegevenstransmissiesystemen werkend in de 2 500 MHz- tot 2 690 MHz-frequentieband — Deel 2: TDD-gebruikersapparatuurstations; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 561 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur die gebruikmaakt van constante of niet-constante enveloppemodulatie die werkt in een kanaalbandbreedte van 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz of 150 kHz; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.1.1
  Breedbandradiotoegangsnetwerken (BRAN); 60 GHz multiple-gigabit WAS/RLAN systemen; Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 571 V1.1.1
  Intelligente transportsystemen (ITS); Radiocommunicatieapparatuur werkend in de 5 855 MHz- tot 5 925 MHz-frequentieband; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur voor Eurobaken spoorwegsystemen; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 609 V1.1.1
  Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur voor Euroloop spoorwegsystemen; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 302 623 V1.1.1
  Draadloze breedbandtoegangssystemen (BWA) in de 3 400 MHz- tot 3 800 MHz-frequentieband; Mobiele eindstations; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn | | | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 035-1 V1.2.1
  Terrestrial Trunked Radio (TETRA); Geharmoniseerde EN voor TETRA-apparatuur die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Deel 1: Voice en Data (V+D) | EN 303 035-1 V1.1.1 | Datum verstreken
  (30.9.2003) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | EN 303 035-2 V1.2.2
  Terrestrial Trunked Radio (TETRA); Geharmoniseerde EN voor TETRA-apparatuur die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Deel 2: Directe Mode Operation (DMO) | EN 303 035-2 V1.2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2004) | Artikel 3, lid 2 |
| ETSI | ETS 300 487/A1:1997
  Satellietgrondstations en -systemen (SES); Mobiele grondstations voor alleen ontvangst (ROMES) werkend op de 1,5 GHz-frequentieband voor datacommunicatie; Radiofrequentie (RF) specificaties | | | Artikel 3, lid 2 |

Europese normalisatie-instelling (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentiedocument)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

Artikel van Richtlijn 1999/5/EG

Cenelec

EN 41003:1998

Specifieke veiligheidseisen voor apparatuur die op telecommunicatienetten kan worden aangesloten

EN 41003:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.1.2002)

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Cenelec

EN 50360:2001

Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van mobiele telefoons met de maximumnormen voor de blootstelling van het menselijk lichaam aan elektromagnetische velden (300 MHz-3 GHz)

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a)

Cenelec

EN 50364:2001

Beperking van de blootstelling van het menselijk lichaam aan elektromagnetische velden afkomstig van toestellen die werken in het frequentiegebied 0 Hz tot 10 GHz, gebruikt in elektronische artikelbewaking (EAB), Radio Frequency Identification (RFID) en soortgelijke toepassingen

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Cenelec

EN 50371:2002

Generieke norm voor het aantonen dat elektronische en elektrische apparatuur met laag vermogen voldoet aan de basisbeperkingen met betrekking tot de blootstelling van de mens aan elektromagnetische velden (10 MHz-300 GHz) — Algemeen publiek

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Cenelec

EN 50385:2002

Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van radiobasisstations en vaste eindstations voor draadloze telecommunicatiesystemen met de basiseisen of referentieniveaus met betrekking tot blootstelling van de mens aan radiofrequentie elektromagnetische velden (110 MHz-40 GHz) — Algemeen publiek

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a)

Cenelec

EN 50401:2006

Productnormen om de overeenstemming aan te tonen van vaste installaties voor radiotransmissie (110 MHz-40 GHz) bedoeld voor het gebruik in draadloze telecommunicatienetwerken met de basiseisen of referentieniveaus met betrekking tot blootstelling van het algemeen publiek aan radiofrequentie elektromagnetische velden

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a)

Cenelec

EN 55022:1998

Gegevensverwerkende apparatuur — Radiostoringskenmerken — Grenswaarden en meetmethoden

(CISPR 22:1997 (Gewijzigd))

EN 55022:1994

- A1:1995

- A2:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.8.2007)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Wijzigingsblad A1:2000 bij EN 55022:1998

(CISPR 22:1997/A1:2000)

Elk van de vier volgende normen geeft het vermoeden van overeenstemming tot 1.10.2001:

EN 55022:1998

EN 55022:1998 + A1:2000

EN 55022:1998 + A2:2003

EN 55022:1998 + A1:2000 + A2:2003

Wijzigingsblad A2:2003 bij EN 55022:1998

(CISPR 22:1997/A2:2002)

Cenelec

EN 55022:2006

Gegevensverwerkende apparatuur — Radiostoringskenmerken — Grenswaarden en meetmethoden

(CISPR 22:2005 (Gewijzigd))

EN 55022:1998

en zijn wijzigingsbladen

Noot 2.1

1.10.2011

Artikel 3, lid 1, onder b)

Wijzigingsblad A1:2007 bij EN 55022:2006

(CISPR 22:2005/A1:2005)

Noot 3

1.10.2011

Cenelec

EN 55024:1998

Gegevensverwerkende apparatuur — Immuniteitskenmerken — Grenswaarden en meetmethoden

(CISPR 24:1997 (Gewijzigd))

Relevante generieke norm(en)

Noot 2.3

Datum verstreken

(1.7.2001)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Wijzigingsblad A1:2001 bij EN 55024:1998

(CISPR 24:1997/A1:2001)

Noot 3

Datum verstreken

(1.10.2004)

Wijzigingsblad A2:2003 bij EN 55024:1998

(CISPR 24:1997/A2:2002)

Noot 3

Datum verstreken

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60065:2002

Audio-, video- en soortgelijke elektronische toestellen — Veiligheidseisen

(IEC 60065:2001 (Gewijzigd))

EN 60065:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.3.2007)

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Wijzigingsblad A1:2006 bij EN 60065:2002

(IEC 60065:2001/A1:2005 (Gewijzigd))

Noot 3

Datum verstreken

(1.12.2008)

Cenelec

EN 60215:1989

Veiligheidseisen voor radiozendapparatuur

(IEC 60215:1987)

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Wijzigingsblad A1:1992 bij EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A1:1990)

Noot 3

Datum verstreken

(1.6.1993)

Wijzigingsblad A2:1994 bij EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A2:1993)

Noot 3

Datum verstreken

(15.7.1995)

Cenelec

EN 60825-1:1994

Veiligheid van laserproducten — Deel 1: Apparatuurclassificatie, eisen en gebruikershandleiding

(IEC 60825-1:1993)

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Wijzigingsblad A1:2002 bij EN 60825-1:1994

(IEC 60825-1:1993/A1:1997)

EN 60825-1:1994/A11:1996

Noot 3

Datum verstreken

(1.1.2004)

Wijzigingsblad A2:2001 bij EN 60825-1:1994

(IEC 60825-1:1993/A2:2001)

Noot 3

Datum verstreken

(1.7.2005)

Cenelec

EN 60825-1:2007

Veiligheid van laserproducten — Deel 1: Apparatuurclassificatie en eisen

(IEC 60825-1:2007)

EN 60825-1:1994

en zijn wijzigingsbladen

Noot 2.1

1.9.2010

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Cenelec

EN 60825-2:2004

Veiligheid van laserproducten — Deel 2: Veiligheid van communicatiesystemen met optische vezels (OFCS)

(IEC 60825-2:2004)

EN 60825-2:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.9.2007)

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Wijzigingsblad A1:2007 bij EN 60825-2:2004

(IEC 60825-2:2004/A1:2006)

Noot 3

1.2.2010

Cenelec

EN 60825-4:1997

Veiligheid van laserproducten — Deel 4: Laserafschermingen (IEC 60825-4:1997)

(IEC 60825-4:1997)

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Wijzigingsblad A1:2002 bij EN 60825-4:1997

(IEC 60825-4:1997/A1:2002)

Noot 3

Datum verstreken

(1.10.2005)

Wijzigingsblad A2:2003 bij EN 60825-4:1997

(IEC 60825-4:1997/A2:2003)

Noot 3

Datum verstreken

(1.10.2006)

Cenelec

EN 60825-4:2006

Veiligheid van laserproducten — Deel 4: Laserafschermingen (IEC 60825-4:1997)

(IEC 60825-4:2006)

EN 60825-4:1997

en zijn wijzigingsbladen

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.10.2009)

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Wijzigingsblad A1:2008 bij EN 60825-4:2006

(IEC 60825-4:2006/A1:2008)

Noot 3

1.9.2011

Cenelec

EN 60825-12:2004

Veiligheid van laserproducten — Deel 12: Veiligheid van vrije ruimte optische communicatiesystemen gebruikt voor informatieoverdracht

(IEC 60825-12:2004)

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Cenelec

EN 60950-1:2001

Apparatuur voor informatietechniek — Veiligheid — Deel 1: Algemene eisen

(IEC 60950-1:2001 (Gewijzigd))

EN 60950:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2006)

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Wijzigingsblad A11:2004 bij EN 60950-1:2001

Noot 3

—

Cenelec

EN 60950-1:2006

Apparatuur voor informatietechniek — Veiligheid — Deel 1: Algemene eisen

(IEC 60950-1:2005 (Gewijzigd))

EN 60950-1:2001

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

1.12.2010

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Cenelec

EN 60950-22:2006

Apparatuur voor informatietechniek — Veiligheid — Deel 22: Apparatuur voor installatie buitenshuis

(IEC 60950-22:2005 (Gewijzigd))

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Cenelec

EN 60950-23:2006

Apparatuur voor informatietechniek — Veiligheid — Deel 23: Opslagapparatuur voor omvangrijke gegevens

(IEC 60950-23:2005)

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Cenelec

EN 61000-3-2:2006

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-2: Limietwaarden — Limietwaarden voor de emissie van harmonische stromen (ingangsstroom van de toestellen ≤ 16 A per fase)

(IEC 61000-3-2:2005)

EN 61000-3-2:2000

- A2:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.2.2009)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 61000-3-3:1995

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-3: Limietwaarden — Limietwaarden voor spanningswisselingen, spanningsschommelingen en flikkering in openbare laagspanningsnetten voor apparatuur met een ingangsstroom ≤ 16 A per fase en zonder voorwaardelijke aansluiting

(IEC 61000-3-3:1994)

Relevante generieke norm(en)

Noot 2.3

Datum verstreken

(1.1.2001)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Wijzigingsblad A1:2001 bij EN 61000-3-3:1995

(IEC 61000-3-3:1994/A1:2001)

Noot 3

Datum verstreken

(1.5.2004)

Cenelec

EN 61000-3-3:2008

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-3: Limietwaarden — Limietwaarden voor spanningswisselingen, spanningsschommelingen en flikkering in openbare laagspanningsnetten voor apparatuur met een ingangsstroom ≤ 16 A per fase en zonder voorwaardelijke aansluiting

(IEC 61000-3-3:2008)

EN 61000-3-3:1995

en zijn wijzigingsbladen

Noot 2.1

1.9.2011

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 61000-3-11:2000

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-11: Limietwaarden — Limietwaarden voor spanningswisselingen, spanningsschommelingen en flikkering in laagspanningsnetten voor apparatuur met een ingangsstroom tot 75 A en met voorwaardelijke aansluiting

(IEC 61000-3-11:2000)

Relevante generieke norm(en)

Noot 2.3

Datum verstreken

(1.11.2003)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 61000-3-12:2005

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 3-12: Limietwaarden — Limietwaarden voor harmonische stromen geproduceerd door materieel aangesloten op het openbare laagspanningsnet met ingangsstroom groter dan 16 A en kleiner dan 75 A per fase

(IEC 61000-3-12:2004)

Relevante generieke norm(en)

Noot 2.3

Datum verstreken

(1.2.2008)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 61000-6-1:2001

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-1: Algemene normen — Immuniteit voor huishoudelijke, handels- en lichtindustriële omgevingen

(IEC 61000-6-1:1997 (Gewijzigd))

EN 50082-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2004)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 61000-6-1:2007

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-1: Generieke normen — Immuniteit voor huishoudelijke, handels- en lichtindustriële omgevingen

(IEC 61000-6-1:2005)

EN 61000-6-1:2001

Noot 2.1

1.12.2009

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 61000-6-2:2005

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-2: Algemene normen — Immuniteit voor industriële omgevingen

(IEC 61000-6-2:2005)

EN 61000-6-2:2001

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.6.2008)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 61000-6-3:2001

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Algemene normen — Emissienorm voor huishoudelijke, handels- en lichtindustriële omgevingen

(CISPR/IEC 61000-6-3:1996 (Gewijzigd))

EN 50081-1:1992

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2004)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Wijzigingsblad A11:2004 bij EN 61000-6-3:2001

Noot 3

Datum verstreken

(1.7.2007)

Cenelec

EN 61000-6-3:2007

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-3: Algemene normen — Emissienormen voor huishoudelijke, handels- en lichtindustriële omgevingen

(IEC 61000-6-3:2006)

EN 61000-6-3:2001

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

1.12.2009

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 61000-6-4:2001

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-4: Algemene normen — Emissienorm voor industriële omgevingen

(IEC 61000-6-4:1997 (Gewijzigd))

EN 50081-2:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2004)

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 61000-6-4:2007

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) — Deel 6-4: Algemene normen — Emissienorm voor industriële omgevingen

(IEC 61000-6-4:2006)

EN 61000-6-4:2001

Noot 2.1

1.12.2009

Artikel 3, lid 1, onder b)

Cenelec

EN 62311:2008

Beoordeling van elektrische en elektronische apparatuur betreffende beperkingen inzake blootstelling van de mens aan elektromagnetische velden (0 Hz-300 GHz)

(IEC 62311:2007 (Gewijzigd))

GEEN

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

ETSI

EN 300 065-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Narrow-Band Direct-Printing telegrafieontvangers voor meteorologische informatie en informatie t.b.v. navigatie (NAVTEX) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 065-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Smalbandtelegrafieapparatuur voor direct printen, voor het ontvangen van meteorologische of navigatie-informatie (NAVTEX) — Deel 2: Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 065-2 V1.1.1

28.2.2011

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 065-3 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Narrow-Band Direct-Printing telegrafieontvangers voor meteorologische informatie en informatie t.b.v. navigatie (NAVTEX) — Deel 3: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 3

ETSI

EN 300 065-3 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Smalbandtelegrafieapparatuur voor direct printen, voor het ontvangen van meteorologische of navigatie informatie (NAVTEX) — Deel 3: Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn

EN 300 065-3 V1.1.1

28.2.2011

Artikel 3, lid 3

ETSI

EN 300 086-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur met inwendige of uitwendige RF-connector, primair bedoeld voor analoge spraak — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

ETS 300 086/A2 (02-1997)

Datum verstreken

(31.8.2002)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 086-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur met een interne of externe RF-connector, primair bedoeld voor analoge spraak — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 086-2 V1.1.1

30.6.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 113-2 V1.4.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur voor de transmissie van data (en/of spraak) bij constante of niet-constante envelopmodulatie en met een antenneconnector — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 113-2 V1.3.1

Datum verstreken

(31.3.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 135-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); 27 MC-band (CB) radioapparatuur (CEPT PR 27 radioapparatuur), werkend op basis van hoekmodulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

ETS 300 135/A1:1997

Datum verstreken

(30.4.2001)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 135-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst 27 MC-band (CB) radioapparatuur; Hoekgemoduleerde 27MC-band radioapparatuur (PR 27 radioapparatuur) — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 135-2 V1.1.1

30.11.2009

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 162-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiotelefonieapparatuur t.b.v. de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 162-2 V1.1.2

Datum verstreken

(31.8.2008)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 162-3 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiozend- en ontvangstapparatuur voor de maritieme mobiele dienst op de VHF-banden — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn

EN 300 162-3 V1.1.1

Datum verstreken

(31.8.2008)

Artikel 3, lid 3

ETSI

EN 300 219-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 220-2 V2.1.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur te gebruiken in de frequentieband van 25 MHz tot 1 000 MHz en werkend met een vermogen tot hoogstens 500 mW — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 220-2 V2.1.1

Datum verstreken

(31.3.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Personenoproepdienst op eigen terrein — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 296-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur gebruikmakend van een geïntegreerde antenne, primair bedoeld voor analoge spraak — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 296-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Landmobiele dienst — Radioapparatuur die gebruikmaakt van integrale antennes primair bedoeld voor analoge spraak — Deel 2: Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 296-2 V1.1.1

30.11.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 328 V1.7.1 (2)

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Breedbandtransmissiesystemen; Datatransmissieapparatuur werkend in de 2,4 GHz ISM-band die gebruikmaakt van breedbandmodulatietechnieken; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 328 V1.6.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 330-2 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 9 kHz tot 25 MHz en systemen gebruikmakend van een inductieve lus in het frequentiegebied van 9 kHz tot 30 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 330-2 V1.1.1

Datum verstreken

(31.12.2007)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 341-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst (RP 02); Radioapparatuur gebruikmakend van een geïntegreerde antenne, die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 373-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Maritieme mobiele zend- en ontvangapparatuur ten behoeve van gebruik in de MF- en HF-band — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 373-3 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Maritieme mobiele zend- en ontvangapparatuur ten behoeve van gebruik in de MF- en HF-band — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 3

ETSI

EN 300 390-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur bedoeld voor het verzenden van data (en spraak), met geïntegreerde antenne — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

ETS 300 390/A1:1997

Datum verstreken

(30.4.2001)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 422-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze microfoons werkend in de 25 MHz- tot 3 GHz-frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 422-2 V1.2.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze microfoons werkend in de 25 MHz- tot 3 GHz-frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 422-2 V1.1.1

31.12.2009

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 433-2 V1.1.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; CB-radioapparatuur, werkend op basis van dubbelzijband (DSB) of enkelzijband (SSB) amplitudemodulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 433-2 V1.1.1

Datum verstreken

(30.9.2002)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 440-2 V1.1.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Radioapparatuur voor gebruik in het frequentiegebied van 1 GHz tot 40 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 440-2 V1.1.1

Datum verstreken

(30.6.2007)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 440-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Radioapparatuur voor gebruik in het 1 GHz- tot 40 GHz-frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 440-2 V1.1.2

28.2.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 440-2 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Radioapparatuur voor gebruik in het frequentiegebied van 1 GHz tot 40 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 440-2 V1.2.1

31.12.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Breedbandaudioverbindingen — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 471-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Regels voor toegang en het delen van gezamenlijk gebruikte kanalen door apparatuur die voldoet aan EN 300 113 — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 674-2-1 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Specifieke zendapparatuur voor korteafstandcommunicatie (DSRC) (500 kbit/s / 250 kbit/s) werkend in de 5,8 GHz industriële en medische (ISM) band — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Subdeel 1: Eisen voor wegbermapparaten

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 674-2-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Specifieke zendapparatuur voor korteafstandcommunicatie (DSRC) (500 kbit/s / 250 kbit/s) werkend in de 5,8 GHz industriële en medische (ISM) band — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Subdeel 2: Eisen voor voertuigapparaten

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 698-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiotelefoniezenders en -ontvangers t.b.v. de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden en te gebruiken in de binnenvaart — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 698-3 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiotelefoniezenders en -ontvangers t.b.v. de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden en te gebruiken in de binnenvaart — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 3

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn

EN 300 718-3 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 3

ETSI

EN 300 720-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Communicatiesystemen en uitrusting aan boord van schepen met ultrahoge frequentie (UHF) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 300 720-2 V1.1.1

Datum verstreken

(31.7.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 300 761-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Automatische voertuigidentificatie (AVI) voor spoorwegen, werkend in het 2,45 GHz-frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 025-2 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); VHF-radiotelefonieapparatuur t.b.v. algemene communicatie en bijbehorende apparatuur voor klasse „D” Digital Selective Calling (DSC) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 025-2 V1.2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 025-3 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); VHF-radiotelefonieapparatuur t.b.v. algemene communicatie en bijbehorende apparatuur voor klasse „D’ Digital Selective Calling (DSC) — Deel 3: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn

EN 301 025-3 V1.2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

Artikel 3, lid 3

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Telematica voor wegvervoer- en verkeer (RTTT); Radarapparatuur werkend in de frequentieband van 76 GHz tot 77 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 091-2 V1.2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 166-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur voor analoge en/of digitale communicatie (spraak en/of data) werkend op smalbandkanalen en met antenneconnector — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 166-2 V1.1.1

Datum verstreken

(31.3.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 166-2 V1.2.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur voor analoge en/of digitale communicatie (spraak en/of data) werkend op smalbandkanalen en met een antenneconnector — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 166-2 V1.2.1

31.5.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 178-2 V1.2.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draagbare VHF-radiotelefonieapparatuur t.b.v. de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden (uitsluitend t.b.v. van niet-GMDSS-toepassingen) — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 178-2 V1.1.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze audioapparaten in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 357-2 V1.2.1

Datum verstreken

(30.4.2008)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze audioapparatuur in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 357-2 V1.3.1

31.8.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 360 V1.2.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor Satellite Interactive Terminals (SIT) en Satellite User Terminals (SUT) die zenden naar satellieten in een geostationaire baan in de frequentiebanden van 27,5 GHz tot 29,5 GHz, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 360 V1.1.3

Datum verstreken

(30.11.2007)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 406 V1.5.1

Digitale draadloze telecommunicatieapparatuur (DECT); Geharmoniseerde EN voor digitale draadloze telecommunicatieapparatuur (DECT) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn; Algemene radio

EN 301 406 V1.4.1

Datum verstreken

(31.3.2005)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 406 V2.1.1

Digitaal verbeterde draadloze telecommunicatie (DECT) — Geharmoniseerde EN voor digitaal verbeterde draadloze telecommunicatie (DECT) welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Algemene radio

EN 301 406 V1.5.1

30.4.2011

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 419-1 V4.0.1

Digitaal cellulair telecommunicatiesysteem (Fase 2); Aansluiteisen voor wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM) — Deel 1: Mobiele stations werkend in de GSM 900 -en DCS 1 800-frequentiebanden; Toegang (GSM 13.01 versie 4.0.1)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 419-2 V5.1.1

Digitaal cellulair telecommunicatiesysteem (Fase 2+); Aansluiteisen voor wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Hogesnelheid-circuitgeschakelde data (HSCSD) multislot mobiele stations; Toegang (GSM 13.34 versie 5.1.1 Uitgave 1996)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 419-3 V5.0.2

Digitaal cellulair telecommunicatiesysteem (Fase 2+); Aansluiteisen voor wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Geavanceerde spraak call-items (ASCI); Mobiele stations; Toegang (GSM 13.68 versie 5.0.2 Uitgave 1996)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 419-7 V5.0.2

Digitaal cellulair telecommunicatiesysteem (Fase 2+); Aansluiteisen voor wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Frequentieband voor gebruik door spoorwegbedrijven (R-GSM); Mobiele stations; Toegang (GSM 13.67 versie 5.0.2)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 423 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde norm voor het Terrestrial Flight Telecommunications System, krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

TBR 23: 1998

Datum verstreken

(30.9.2002)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 426 V1.2.1

Satelliet grondstations en systemen (SES); Geharmonizeerde EN voor Land mobiele satelliet grondstations (LMES) en Maritieme mobiele satelliet grondstations (MMES) niet bedoeld voor nood en veiligheidsverkeer werkend in de 1,5/1,6 GHz frequentiebanden, welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 426 V1.1.1

Datum verstreken

(30.6.2002)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 427 V1.2.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele satellietgrondstations (MES), met uitzondering van mobiele satellietgrondstations aan boord van vliegtuigen, t.b.v. lage bitsnelheden, werkend in de 11/12/14 GHz-banden die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 427 V1.1.1

Datum verstreken

(31.8.2003)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 428 V1.3.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT); Zend-, zend/ontvang- of ontvangsatellietgrondstations die in de 11/12/14 GHz-banden werken die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 428 V1.2.1

Datum verstreken

(30.6.2007)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 430 V1.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor verplaatsbare satellietgrondstations ten behoeve van reportageverbindingen (SNG TES), werkend in de frequentiebanden 11-12/13-14 GHz die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

TBR 30: 1998

Datum verstreken

(31.1.2001)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 441 V1.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations (MES), inclusief handsets voor Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) in de banden 1,6/2,4 GHz als onderdeel van de mobiele satellietdienst (MSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

TBR 41: 1998

Datum verstreken

(31.1.2001)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 442 V1.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations (MES), inclusief handsets voor Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) in de 2,0 GHz-band, als onderdeel van de mobiele satellietdienst (MSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

TBR 42: 1998

Datum verstreken

(31.1.2001)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 443 V1.3.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT); Zend-, ontvang-, of zend/ontvangapparatuur in satellietgrondstations, werkend in de frequentiebanden 4 en 6 GHz die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 443 V1.2.1

Datum verstreken

(30.11.2007)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 444 V1.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor landmobiele satellietgrondstations (LMES) ten behoeve van spraak en/of datacommunicatie werkend in de 1,5 en 1,6 GHz-banden die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

TBR 44: 1998

Datum verstreken

(31.1.2001)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 447 V1.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 4/6 GHz-frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 449 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CDMA spread spectrum basisstations werkend in de 450 MHz cellulaire band (CDMA 450) en de 410, 450 en 870 MHz PAMR-banden (CDMA-PAMR) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 459 V1.4.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor voor Satellite Interactieve Terminals (SIT) en Satellite User Terminals (SUT) die zenden naar satellieten in een geostationaire baan, werkend in de 29,5 tot 30,0 GHz-band, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 459 V1.3.1

Datum verstreken

(31.3.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 489-1 V1.6.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 1: Algemene technische vereisten

EN 301 489-1 V1.5.1

Datum verstreken

(30.11.2008)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-1 V1.8.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 1: Algemene technische vereisten

EN 301 489-1 V1.6.1

31.1.2011

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-10 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 10: Specifieke voorwaarden voor eerste (CT1 en CT1+) en tweede generatie (CT2) draadloze telefoonapparatuur

EN 301 489-10 V1.2.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-11 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 11: Specifieke voorwaarden voor aardse radio-omroepzenders

EN 301 489-11 V1.2.1

Datum verstreken

(30.11.2007)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-12 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 12: Specifieke voorwaarden voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT), interactieve satellietgrondstations werkend tussen 4 GHz en 30 GHz in de vaste satellietdienst (FSS)

EN 301 489-12 V1.1.1

Datum verstreken

(31.7.2006)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-12 V2.2.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM): EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 12: Specifieke voorwaarden voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT), interactieve satellietgrondstations werkend in het frequentiebereik tussen 4 GHz en 30 GHz in de vaste satellietdienst (FSS)

EN 301 489-12 V1.2.1

30.6.2010

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-13 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 13: Specifieke voorwaarden voor 27 MHz CB radio- en aanverwante apparatuur (spraak en niet-spraak)

EN 301 489-13 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-14 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 14: Specifieke voorwaarden voor analoge en digitale aardse TV-omroepzenders

EN 301 489-14 V1.1.1

Datum verstreken

(31.7.2006)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-15 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 15: Specifieke voorwaarden voor in de handel verkrijgbare apparatuur voor radiozendamateurs

EN 301 489-15 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-16 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 16: Specifieke voorwaarden voor analoge cellulaire radiocommunicatieapparatuur, mobiel en draagbaar

EN 301 489-16 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-17 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 17: Specifieke voorwaarden voor 2,4 GHz-breedbandtransmissiesystemen en 5 GHz high performance RLAN-apparatuur

EN 301 489-17 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-17 V1.3.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur — Deel 17: Specifieke voorwaarden voor 2,4 GHz-breedbandtransmissiesystemen, 5 GHz high performance RLAN-apparatuur en 5,8 GHz-breedbandgegevenstransmissiesystemen

EN 301 489-17 V1.2.1

31.7.2010

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-17 V2.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM); Elektromagnetische compatibiliteits-(EMC) norm voor radioapparatuur — Deel 17: Specifieke voorwaarden voor breedband data zendsystemen

EN 301 489-17 V1.3.2

31.1.2011

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-18 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 18: Specifieke voorwaarden voor Terrestrial Trunked Radio (TETRA)-apparatuur

EN 301 489-18 V1.2.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-19 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 19: Specifieke voorwaarden voor mobiele grondstations voor alleen ontvangst, ROMES) voor datacommunicatie, werkend in de 1,5 GHz-band

EN 301 489-19 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-2 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 2: Specifieke voorwaarden voor personenoproepsystemen

EN 301 489-02 V1.2.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-20 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 20: Specifieke voorwaarden voor mobiele grondstations (MES) voor gebruik in de mobiele satellietdienst (MSS)

EN 301 489-20 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-22 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 22: Specifieke eisen voor vaste en mobiele VHF-grondapparatuur voor de luchtvaart

EN 301 489-22 V1.2.1

Datum verstreken

(28.2.2007)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-23 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 23: Specifieke voorwaarden voor IMT- 2000 CDMA Direct Spread (UTRA) basisstation (BS) radio-, versterker- en hulpapparatuur

EN 301 489-23 V1.2.1

Datum verstreken

(31.5.2009)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-24 V1.4.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 24: Specifieke voorwaarden voor IMT-2000 CDMA Direct Spread (UTRA) voor mobiele en draagbare (UE) radio- en hulpapparatuur

EN 301 489-24 V1.3.1

EN 301 489-24 V1.3.1

Datum verstreken

(31.5.2009)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-25 V2.3.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 25: Specifieke voorwaarden voor CDMA 1x Spread Spectrum mobiele stations en hulpapparatuur

EN 301 489-25 V2.2.1

Datum verstreken

(30.4.2007)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-26 V2.3.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 26: Specifieke voorwaarden voor CDMA 1x Spread Spectrum basisstations, versterkers en hulpapparatuur

EN 301 489-26 V2.2.1

Datum verstreken

(30.4.2007)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-27 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 27: Specifieke voorwaarden voor actieve medische implantaten met ultralaag vermogen (ULP-AMI) en gerelateerde randapparatuur (ULP-AMI-P)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-28 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 28: Specifieke voorwaarden voor draadloze digitale videoverbindingen

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-29 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 29: Specifieke voorwaarden voor „Medical Data Service Devices” (MEDS) werkend binnen de 401 MHz- tot 402 MHz- en 405 MHz- tot 406 MHz-banden

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-3 V1.4.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 3: Specifieke voorwaarden voor kortbereikapparatuur (SRD), werkend op frequenties tussen 9 kHz en 40 GHz

EN 301 489-03 V1.3.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-31 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 31: Specifieke voorwaarden voor apparatuur in de 9 kHz tot 315 kHz-band voor actieve medische implantaten (ULP-AMI) met ultralaag vermogen en gerelateerde randapparatuur (ULP-AMI-P)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-32 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 32: Specifieke voorwaarden voor Radartoepassingen voor bodem- en wandsondering

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-33 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 33: Specifieke voorwaarden voor Ultra Wide Band (UWB) communicatiemiddelen

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-4 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 4: Specifieke voorwaarden voor vaste radioverbindingen en aanverwante apparatuur en diensten

EN 301 489-04 V1.2.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-4 V1.4.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM); Elektromagnetische compatibiliteits-(EMC) norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 4: Specifieke voorwaarden voor vaste radioverbindingen, basisstations voor breedbanddatazendsystemen, aanvullende apparatuur en diensten

EN 301 489-4 V1.3.1

31.1.2011

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-5 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 5: Specifieke voorwaarden voor besloten landmobiele radiosystemen (PMR) en aanverwante apparatuur (spraak en niet-spraak)

EN 301 489-05 V1.2.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-6 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 6: Specifieke voorwaarden voor Digital Enhanced Cordless Telephone (DECT) apparatuur

EN 301 489-6 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-6 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 6: Specifieke voorwaarden voor Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT) apparatuur

EN 301 489-6 V1.2.1

31.5.2010

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-7 V1.3.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 7: Specifieke voorwaarden voor mobiele en draagbare radio- en aanvullende apparatuur van digitale cellulaire radiotelecommunicatiesystemen (GSM en DCS)

EN 301 489-07 V1.2.1

Datum verstreken

(31.1.2009)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-8 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 8: Specifieke voorwaarden voor GSM-basisstations

EN 301 489-08 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2005)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 489-9 V1.4.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor radioapparatuur en radiodiensten — Deel 9: Specifieke voorwaarden voor draadloze microfoons en overeenkomstige radiofrequentie (RF) audioverbindingsapparatuur, draadloze audio- en in-het-oormonitoringapparatuur

EN 301 489-9 V1.3.1

Datum verstreken

(31.8.2009)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 502 V8.1.2

Geharmoniseerde EN voor het wereldwijde systeem voor mobiele communicatie (GSM); Basisstation en versterkerapparatuur, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn (GSM 13.21 version 8.0.1 Release 1999)

EN 301 502 V7.0.1

Datum verstreken

(30.4.2002)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Geharmoniseerde EN voor mobiele apparatuur in de GSM 900- en GSM 1 800-frequentiebanden die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 511 V7.0.1

Datum verstreken

(30.6.2004)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 526 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CDMA spread spectrum mobiele stations werkend in de 450 MHz cellulaire band (CDMA 450) en de 410, 450 en 870 MHz PAMR-banden (CSMA-PAMR) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 681 V1.3.2

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations (MESs) van geostationaire mobiele satellietsystemen, inclusief handsets voor Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) in de banden 1,5/1,6 GHz als onderdeel van de mobiele satellietdienst (MSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 681 V1.2.1

Datum verstreken

(31.3.2006)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 721 V1.2.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN ten behoeve van mobiele grondstations (MES) voor communicatie met lage bitsnelheid (LBRDC), gebruikmakend van Low Earth Orbit (LEO) satellieten, werkend op frequenties lager dan 1 GHz die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 721 V1.1.1

Datum verstreken

(31.3.2002)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 783-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; In de handel verkrijgbare apparatuur voor radioamateurs — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 796 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CT1 en CT1+ draadloze telefoonapparatuur die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 797 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CT2 draadloze telefoonapparatuur die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 839-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Actieve medische implantaten met ultralaag vermogen (ULP-AMI) en randapparatuur (ULP-AMI-P) in het frequentiegebied 402 MHz tot 405 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 839-2 V1.1.1

Datum verstreken

(31.3.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 840-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Digitale radiomicrofoons werkend in de door de CEPT geharmoniseerde frequentieband van 1 785 MHz tot 1 800 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 843-1 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 1 Algemene technische vereisten

EN 301 843-1 V1.1.1

Datum verstreken

(31.3.2006)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 843-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 2: Specifieke voorwaarden voor VHF radiotelefoon zend- en ontvangstapparatuur

EN 301 843-2 V1.1.1

Datum verstreken

(31.3.2006)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 843-4 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 4: Specifieke voorwaarden voor Narrow-Band Direct-Printing (NBDP) NAVTEX-ontvangers

EN 301 843-4 V1.1.1

Datum verstreken

(31.3.2006)

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 843-5 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 5: Specifieke voorwaarden voor MF/HF-radiotelefonie zend- en ontvangstapparatuur

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 843-6 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); EMC-norm voor maritieme radioapparatuur en radiodiensten — Deel 6: Specifieke voorwaarden voor grondstations aan boord van schepen werkend in frequentiebanden boven 3 GHz

Artikel 3, lid 1, onder b)

ETSI

EN 301 893 V1.4.1 (3)

Breedbandradiotoegangsnetwerken (BRAN); 5 GHz high performance RLAN; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 893 V1.3.1

Datum verstreken

(31.3.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 893 V1.5.1

Breedbandradiotoegangsnetwerken (BRAN); 5 Ghz high performance RLAN; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 893 V1.4.1

30.6.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-1 V3.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 1: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, inleiding en gemeenschappelijke eisen, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-01 V2.2.1

Datum verstreken

(31.1.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-10 V2.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 10: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-10 V1.1.1

Datum verstreken

(30.9.2005)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-10 V4.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Basisstations (BS) en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 10: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-10 V2.1.1

30.4.2011

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-11 V3.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 11: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA Direct Spread (UTRA FDD) (versterkers) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-11 V2.3.1

Datum verstreken

(31.1.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-12 V3.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000, derde generatie cellulaire netwerken — Deel 12: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA multi-carrier (cdma2000) (versterker) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-2 V3.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 2: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA Direct Spread (UTRA FDD) (UE), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-02 V2.2.1

Datum verstreken

(31.1.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-3 V3.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 3: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA Direct Spread (UTRA FDD) (BS), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-03 V2.2.1

Datum verstreken

(31.1.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-4 V3.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 4: Geharmoniseerde EN voor IMT 2000, CDMA multi-carrier (cdma2000) (UE) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-04 V2.2.1

Datum verstreken

(31.5.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-5 V3.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000, derde generatie cellulaire netwerken — Deel 5: Geharmoniseerde EN voor IMT 2000, CDMA multi-carrier (cdma2000) (BS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-05 V2.2.1

Datum verstreken

(31.5.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-6 V3.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000, derde generatie cellulaire netwerken — Deel 6: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (UE) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-06 V2.2.1

Datum verstreken

(31.5.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-7 V3.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS), versterkers en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 7: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, CDMA TDD (UTRA TDD) (BS), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 908-07 V2.2.2 & EN 301 908-07 V2.2.1

Datum verstreken

(31.1.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-8 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS) en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 8: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, TDMA Single-Carrier (UWC 136) (UE), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 908-9 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Basisstations (BS) en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 9: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, TDMA Single-Carrier (UWC 136) (BS), die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 929-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); VHF-zenders en -ontvangers gebruikt als kuststations voor GMDSS en andere toepassingen in de maritieme mobiele dienst — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 301 929-2 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2008)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 301 997-2 V1.1.1

Transmissie en multiplexing (TM); Multipoortapparatuur; Radioapparatuur voor gebruik in draadloze multimediasystemen (MWS) in de frequentieband van 40,5 GHz tot 43,5 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 017-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor amplitudemodulatie (AM) radio-omroepzenders — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor frequentiegemoduleerde radio-omroepzenders (FM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 302 018-2 V1.1.1

Datum verstreken

(30.11.2007)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 054-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Meteorologische hulpmiddelen (Met Aids); Radiosondes voor gebruik in de frequentieband van 400,15 MHz tot 406 MHz en werkend met een maximaal zendvermogen van 200 mW — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze videoverbindingen (WVL) in de 1,3 GHz- tot 50 GHz-frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 065 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Ultrabreedbandtechnologie (UWB) voor communicatiedoeleinden; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radartoepassingen voor bodem- en wandsondering — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radartoepassingen voor bodem- en wandsondering (GPR/WPR) — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 302 066-2 V1.1.1

30.11.2009

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor aardse digitale radio-omroep (T-DAB) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 186 V1.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor mobiele satellietgrondstations aan boord van vliegtuigen (AESs) werkend in de frequentiebanden 11/12/14 GHz die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Navigatieradar voor gebruik op binnenwateren — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 195-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 9 kHz tot 315 kHz voor actieve medische implantaten met ultralaag vermogen (ULP-AMI) en toebehoren — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 208-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiofrequentie-identificatieapparatuur die in de 865 MHz- tot 868 MHz-band werkt met vermogen tot 2 W — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 208-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiofrequentie-identificatieapparatuur die in de 865 MHz- tot 868 MHz-band werkt met vermogen tot 2 W — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 302 208-2 V1.1.1

31.12.2009

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V1.2.3

Vaste radiosystemen; Eigenschappen en eisen voor één-op-éénapparatuur en -antennes — Deel 2-2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor digitale systemen die werken in frequentiebanden waarin frequentiecoördinatie wordt toegepast

EN 302 217-2-2 V1.1.3

Datum verstreken

(31.5.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V1.3.1

Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 2-2: Digitale systemen opererend in frequentiebanden waar frequentie coördinatie is toegepast — Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 302 217-2-2 V1.2.3

31.1.2011

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 217-3 V1.1.3

Vaste radiosystemen; Eigenschappen en eisen voor één-op-éénapparatuur en -antennes — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor apparatuur werkend in frequentiebanden waarin geen frequentiecoördinatie wordt toegepast

EN 301 751 V1.2.1

Datum verstreken

(31.5.2007)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 217-3 V1.2.1

Vaste radiosystemen; Eigenschappen en eisen voor één-op-éénapparatuur en -antennes — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor apparatuur die werkt in frequentiebanden waarin vereenvoudigde of geen afgestemde frequentie worden toegepast

EN 302 217-3 V1.1.3

30.11.2009

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 217-4-2 V1.3.1

Vaste radiosystemen; Eigenschappen en eisen voor één-op-éénapparatuur en -antennes — Deel 4-2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor antennes

EN 302 217-4-2 V1.2.1

Datum verstreken

(31.7.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 217-4-2 V1.4.1

Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 4-2: Antennes — Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 302 217-4-2 V1.3.1

31.12.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiozendapparatuur voor de digitale mondiale radio-omroep (DRM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 248 V1.1.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Navigatieradar voor gebruik op „non-SOLAS”-schepen; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kortbereikapparatuur — Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT) — Kortbereikradarinstallaties werkend in de 77 GHz tot 81 GHz band — Deel 2: Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 288-2 V1.2.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Radarapparatuur met kort bereik, werkend in de 24 GHz-band — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 302 288-2 V1.2.1

Datum verstreken

(31.5.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 288-2 V1.3.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Radarapparatuur met kort bereik, werkend in de 24 GHz-band — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 302 208 V1.2.2

31.10.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 291-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Inductieve datacommunicatie apparatuur met kort bereik werkend op 13,56 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 296 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor de aardse digitale televisie omroep (DVB-T); Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 297 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor de analoge televisieomroep; Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Vaste radiosystemen; Uitrusting en antennes met meerdere poorten — Deel 2 Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor digitale radioapparatuur met meerdere poorten

EN 302 326-2 V1.1.2

Datum verstreken

(31.3.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 326-3 V1.2.2

Vaste radiosystemen; Uitrusting en antennes met meerdere poorten — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor radioantennes met meerdere poorten

EN 302 326-3 V1.1.2

Datum verstreken

(31.3.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 326-3 V1.3.1

Vaste radiosystemen; Uitrusting en antennes met meerdere poorten — Deel 3: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor radioantennes met meerdere poorten

EN 302 326-3 V1.2.2

Datum verstreken

(31.10.2009)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 340 V1.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 11/12/14 GHz-frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 372-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Apparatuur voor detectie en beweging; Radar voor tankniveausondering (TLPR) werkend in de frequentiebanden 5,8 GHz, 10 GHz, 25 GHz, 61 GHz en 77 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN krachtens artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 426 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor CDMA spread spectrum versterkers werkend in de 450 MHz cellulaire band (CDMA450) en de 410, 450 en 870 MHz PAMR-banden (CDMA PAMR) die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 435-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Technische kenmerken voor SRD-apparatuur die gebruikmaakt van ultrabreedbandtechnologie (UWB); Toepassingen voor bouwstofanalyse en -classificatie werkend in de frequentiebanden van 2,2 GHz tot 8 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 448 V1.1.1

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Geharmonizeerde EN voor het volgen van grondstations op treinen (ESTs), werkend in de 14/12 GHz-frequentiebanden, die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 454-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Meteorologische hulpmiddelen (Met Aids); Radiosondes voor gebruik in de 1 668,4 MHz- tot 1 690 MHz-frequentiebanden — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 480 V1.1.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Geharmoniseerde EN voor het GSM-boordsysteem in de luchtvaart die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 500-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD) die gebruikmaakt van ultrabreedbandtechnologie (UWB); Positievolgapparatuur in het frequentiegebied van 6 GHz tot 8,5 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 500-2 V1.2.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD) die gebruikmaakt van ultrabreedband technologie; Positievolgapparatuur in het frequentiegebied van 6 GHz tot 8,5 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 302 500-2 V1.1.1

31.3.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 502 V1.1.1

Breedbandradiotoegangsnetwerken (BRAN); Vaste breedbandsystemen voor dataoverdracht in de 5,8 GHz-band; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 502 V1.2.1

Breedbandradionetwerken (BRAN); Vaste breedbandsystemen voor dataoverdracht in de 5,8 GHz-band; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

EN 302 502 V1.1.1

31.3.2010

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 30 MHz tot 37,5 MHz, voor actieve medische membraanimplantaten en toebehoren met ultralaag vermogen — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 315 kHz tot 600 kHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 537-2 V1.1.2

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Systemen voor medische gegevensdiensten met ultralaag vermogen in het frequentiegebied 401 MHz tot 402 MHz en 405 MHz tot 406 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 544-1 V1.1.1

Breedband gegevenstransmissiesystemen werkend in de 2 500 MHz tot 2 690 MHz frequentieband — Deel 1: TDD basisstations; Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 544-2 V1.1.1

Breedbandgegevenstransmissiesystemen werkend in de 2 500 MHz- tot 2 690 MHz-frequentieband — Deel 2: TDD-gebruikersapparatuurstations; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 561 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Landmobiele dienst; Radioapparatuur die gebruikmaakt van constante of niet-constante enveloppemodulatie die werkt in een kanaalbandbreedte van 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz of 150 kHz; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 567 V1.1.1

Breedbandradiotoegangsnetwerken (BRAN); 60 GHz multiple-gigabit WAS/RLAN systemen; Geharmoniseerde EN welke invulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 571 V1.1.1

Intelligente transportsystemen (ITS); Radiocommunicatieapparatuur werkend in de 5 855 MHz- tot 5 925 MHz-frequentieband; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur voor Eurobaken spoorwegsystemen; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 609 V1.1.1

Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur voor Euroloop spoorwegsystemen; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 302 623 V1.1.1

Draadloze breedbandtoegangssystemen (BWA) in de 3 400 MHz- tot 3 800 MHz-frequentieband; Mobiele eindstations; Geharmoniseerde EN die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 035-1 V1.2.1

Terrestrial Trunked Radio (TETRA); Geharmoniseerde EN voor TETRA-apparatuur die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Deel 1: Voice en Data (V+D)

EN 303 035-1 V1.1.1

Datum verstreken

(30.9.2003)

Artikel 3, lid 2

ETSI

EN 303 035-2 V1.2.2

Terrestrial Trunked Radio (TETRA); Geharmoniseerde EN voor TETRA-apparatuur die de essentiële eisen dekt van artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn — Deel 2: Directe Mode Operation (DMO)

EN 303 035-2 V1.2.1

Datum verstreken

(31.10.2004)

Artikel 3, lid 2

ETSI

ETS 300 487/A1:1997

Satellietgrondstations en -systemen (SES); Mobiele grondstations voor alleen ontvangst (ROMES) werkend op de 1,5 GHz-frequentieband voor datacommunicatie; Radiofrequentie (RF) specificaties

Artikel 3, lid 2

| Noot 1: | n het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

n het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.2: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm blijven vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm blijven vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Voorbeeld: Voor EN 60215:1989 geldt het volgende:

| Cenelec | EN 60215:1989 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Veiligheidseisen voor radiozendapparatuur
  (IEC 60215:1987)

  [De norm waarnaar verwezen wordt is EN 60215:1989] | GEEN

  [Er is geen vervangen norm] | — | Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG) |
| Wijzigingsblad A1:1992 bij EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A1:1990)

  [De norm waarnaar verwezen wordt is EN 60215:1989


  - A1:1992 bij EN 60215:1989] | Noot 3

  [De vervangen norm is EN 60215:1989] | Datum verstreken
  (1.6.1993) |
| Wijzigingsblad A2:1994 bij EN 60215:1989
  (IEC 60215:1987/A2:1993)

  [De norm waarnaar verwezen wordt is EN 60215:1989


  - A1:1992 bij EN 60215:1989


  - A2:1994 bij EN 60215:1989] | Noot 3

  [De vervangen norm is EN 60215:1989


  - A1:1992 bij EN 60215:1989] | Datum verstreken
  (15.7.1995) |

Cenelec

EN 60215:1989

Veiligheidseisen voor radiozendapparatuur

(IEC 60215:1987)

[De norm waarnaar verwezen wordt is EN 60215:1989]

GEEN

[Er is geen vervangen norm]

—

Artikel 3, lid 1, onder a) (en artikel 2 van Richtlijn 2006/95/EG)

Wijzigingsblad A1:1992 bij EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A1:1990)

[De norm waarnaar verwezen wordt is EN 60215:1989

- A1:1992 bij EN 60215:1989]

Noot 3

[De vervangen norm is EN 60215:1989]

Datum verstreken

(1.6.1993)

Wijzigingsblad A2:1994 bij EN 60215:1989

(IEC 60215:1987/A2:1993)

[De norm waarnaar verwezen wordt is EN 60215:1989

- A1:1992 bij EN 60215:1989

- A2:1994 bij EN 60215:1989]

Noot 3

[De vervangen norm is EN 60215:1989

- A1:1992 bij EN 60215:1989]

Datum verstreken

(15.7.1995)

| Noot 4: | EN 301 489-1 bevat de gemeenschappelijke vereisten inzake elektromagnetische compatibiliteit (opwekking van en ongevoeligheid voor elektromagnetische storingen) voor alle radioapparatuur en moet in combinatie met het desbetreffende op radio van toepassing zijnde deel van deze norm worden gebruikt, om zo het vermoeden van overeenstemming met artikel 3, lid 1, onder b), van de richtlijn aan te tonen. |
| --- | --- |

Noot 4:

EN 301 489-1 bevat de gemeenschappelijke vereisten inzake elektromagnetische compatibiliteit (opwekking van en ongevoeligheid voor elektromagnetische storingen) voor alle radioapparatuur en moet in combinatie met het desbetreffende op radio van toepassing zijnde deel van deze norm worden gebruikt, om zo het vermoeden van overeenstemming met artikel 3, lid 1, onder b), van de richtlijn aan te tonen.

NOOT:

| — | Verder kunnen normen waarvan de referenties uit hoofde van de Richtlijnen 2006/95/EG, 2004/108/EG, 90/385/EEG en 93/42/EEG zijn gepubliceerd, gebruikt worden om de overeenstemming met artikel 3, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 1999/5/EG aan te tonen. |
| --- | --- |

—

Verder kunnen normen waarvan de referenties uit hoofde van de Richtlijnen 2006/95/EG, 2004/108/EG, 90/385/EEG en 93/42/EEG zijn gepubliceerd, gebruikt worden om de overeenstemming met artikel 3, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 1999/5/EG aan te tonen.

| — | Producten worden verondersteld in overeenstemming met de richtlijn te zijn, als zij voldoen aan de eisen voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd. |
| --- | --- |

—

Producten worden verondersteld in overeenstemming met de richtlijn te zijn, als zij voldoen aan de eisen voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd zijn. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd zijn.

---

(1)  CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, BELGIË; tel. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu);

Cenelec: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, BELGIË; tel. +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu);

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIJK; tel. +33 492944212, fax +33 493654716 (http://www.etsi.org).

(2)  Deze versie van de norm houdt een vermoeden van overeenstemming met de eisen van artikel 3, lid 2, van Richtlijn 1999/5/EG in, onder de volgende voorwaarde: de apparatuur moet werken met een geschikt systeem voor gedeeld spectrumgebruik, bv. LBT (Listen Before Talk) of DAA (Detect And Avoid), om te voldoen aan de eis in punt 4.3.5 van deze norm. Dat systeem moet gezamenlijk gebruik van de verschillende nu bestaande technologieën en toepassingen vergemakkelijken, waarbij gelijke toegang voor de gebruikers in geval van congestie gegarandeerd is (met degradatie van de dienstverlening aan alle gebruikers).

Geharmoniseerde methoden voor het bepalen van de efficiëntie van de verschillende systemen voor gedeeld gebruik worden momenteel ontwikkeld door het ETSI in ontwerpnorm EN 300 328 versie 1.8.1.

(3)  Deze versie van de norm houdt een vermoeden van overeenstemming met de eisen van artikel 3, lid 2, van Richtlijn 1999/5/EG in, onder de volgende aanvullende voorwaarden: het Dynamic Frequency Selection (DFS)-mechanisme dat wordt gebruikt in apparatuur die in de frequentieband tussen 5 600 en 5 650 MHz uitzendt, moet ook weerradars met niet-constante pulsintervaltijden kunnen detecteren. Bij deze zogenaamde gestaggerde of tussengevoegde pulsfrequenties (PRF’s) worden maximaal drie verschillende PRF-waarden gebruikt. Vanaf 1 april 2009 wordt de vereiste om ook deze gestaggerde of tussengevoegde pulsfrequenties te detecteren uitgebreid tot de frequentiebanden 5 250—5 350 MHz en 5 470—5 725 MHz. Vanaf diezelfde datum moet apparatuur die in de frequentieband 5 6005 650 MHz uitzendt ook in staat zijn om een zendimpulsduur van 0,8 μs te detecteren en moet deze een CAC (Channel Availability Check) van 10 min of gelijkwaardige controle uitvoeren om rekening te houden met het feit dat metereologische radars ruiskalibratiescans in ontvangmodus (receive-only noise calibration scans) kunnen uitvoeren. Geharmoniseerde methoden om deze aanvullende voorwaarden te beoordelen, zijn door ETSI voorgesteld in het ontwerp EN 301 893 v 1.5.1.

---

| 2.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 293/34 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 293/34

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

2009/C 293/02

| Europese normalisatie-instelling (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 09.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Noot 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-1:2003
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-4:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-5:1999
  Noot 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-6:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-9:1999
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huid gevoeligheid | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-10:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-11:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-12:2007
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-13:1998
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-16:1997
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-17:2002
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-18:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | 09.8.2007 | EN 550:1994
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11138-2:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11138-3:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11140-1:2005
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11607-1:2006
  Noot 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Noot 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhithmia (cardiale pacemakers) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Noot 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  en zijn wijzigingsbladen
  Noot 2.1 | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Europese normalisatie-instelling (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

09.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

23.7.2008

EN 980:2003

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

19.2.2009

EN 1041:1998

Noot 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-1:2003

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-4:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-5:1999

Noot 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-6:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-9:1999

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huid gevoeligheid

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-10:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-11:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-12:2007

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-13:1998

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-16:1997

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-17:2002

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-18:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

09.8.2007

EN 550:1994

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11138-2:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11138-3:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11140-1:2005

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11607-1:2006

Noot 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Noot 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhithmia (cardiale pacemakers)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Noot 3

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Noot 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

en zijn wijzigingsbladen

Noot 2.1

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur

IEC 62304:2006

27.11.2008

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
| --- | --- |

—

Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu);

Cenelec: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu);

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk; tel. +33 492944200, fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 2.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 293/39 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 293/39

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

2009/C 293/03

| Europese normalisatie-instelling (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A2:2009
  Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren | Dit is de eerste bekendmaking | EN 285:2006 + A1:2008
  EN 285:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten | 30.09.2005 | EN 455-1:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.04.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996) | 31.07.2002 | EN 455-2:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.04.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie | 09.08.2007 | EN 455-3:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.06.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.07.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.04.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 09.08.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997 + A2:2009
  Longventilatoren. Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging | Dit is de eerste bekendmaking | EN 794-1:1997
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 794-3:1998
  Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden | 28.06.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 02.06.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | 23.07.2008 | EN 980:2003
  Noot 2.1 | 31.05.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | 19.02.2009 | EN 1041:1998
  Noot 2.1 | 31.08.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen | 23.08.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.09.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters | 26.08.1996 | | |
| EN 1060-2:1995/AC:2002 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen | 09.05.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 02.06.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.06.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief lpg) — Deel 3: Kleurcodering | 30.09.2005 | EN 1089-3:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd) | 30.09.2005 | EN 1282-2:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997 + A1:2009
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden | Dit is de eerste bekendmaking | EN 1422:1997
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen | 09.05.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten | 30.09.2005 | EN 1639:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting | 30.09.2005 | EN 1640:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen | 30.09.2005 | EN 1641:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten | 30.09.2005 | EN 1642:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen | 17.05.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheaalbuizen en verbindingsstukken | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances | 23.07.2008 | EN 1789:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd) | 30.09.2005 | EN 1820:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.09.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.09.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden | 10.08.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructieflyers (ISO 3826-2:2008) | 19.02.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) | 27.02.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) | 31.07.2002 | EN 600:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.08.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) | 31.07.2002 | EN ISO 4135:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.02.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004) | 30.09.2005 | EN 1281-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006) | 09.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (29.02.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008) | 23.07.2008 | EN 739:1998
  Noot 2.1 | 30.06.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesthesievernevelaars — Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 5360:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomiebuizen — Deel 1: Buizen en connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 5366-1:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 5840:2005
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalusshunts en onderdelen voor eenmalig gebruik | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 7197:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 7376:2003
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007) | 09.08.2007 | EN 737-3:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.04.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) | 09.08.2007 | EN 737-2:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.04.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Koperhoudend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 7439:2002
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunisatie (ISO 7886-3:2005) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) | 09.08.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 8185:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 8359:1996
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusieapparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007) | 09.08.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie-ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 8835-2:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 8835-3:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 8835-4:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 8835-5:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008) | 19.02.2009 | EN 737-1:1998
  Noot 2.1 | 31.07.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008) | 19.02.2009 | EN 737-4:1998
  Noot 2.1 | 31.07.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 9360-1:2000
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME's) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HME's gebruik bij tracheostomatische patiënten met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 9360-2:2002
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysmaklemmen (ISO 9713:2002) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 9713:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse-oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 9919:2005
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10079-1:1999
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10079-2:1999
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm of drukbron (ISO 10079-3:1999) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10079-3:1999
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006) | 09.08.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) | 02.06.2006 | EN 738-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) | 07.06.2009 | EN 738-2:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) | 07.09.2006 | EN 738-3:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lagedrukregelaars (ISO 10524-4:2008) | 23.07.2008 | EN 738-4:1998
  Noot 2.1 | 30.06.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) | 09.08.2007 | EN ISO 10535:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.06.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10555-1:1996
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10651-2:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10651-4:2002
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10651-6:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-1:2003
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-3:2003
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-4:2002
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-5:1999
  Noot 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-6:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatieresiduen (ISO 10993-7:2008) | 19.02.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-9:1999
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huidgevoeligheid | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-10:2002
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-11:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-12:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-13:1998
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-14:2001
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-15:2000
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-16:1997
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-17:2002
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 10993-18:2005
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | 09.08.2007 | EN 550:1994
  Noot 2.1 | 31.05.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | 07.09.2006 | EN 552:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.04.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie 1 Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | 09.08.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11138-2:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11138-3:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11140-1:2005
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratieproef | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11140-3:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11197:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11607-1:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) | 07.09.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | 07.09.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patiënten — Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11810-2:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 11979-8:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003) | 07.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998 + A1:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses | Dit is de eerste bekendmaking | EN 12006-2:1998
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998 + A1:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen | Dit is de eerste bekendmaking | EN 12006-3:1998
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen | 26.06.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000 + A1:2009
  Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement | Dit is de eerste bekendmaking | EN 12470-1:2000
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000 + A1:2009
  Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met faseomslag (puntmatrix) | Dit is de eerste bekendmaking | EN 12470-2:2000
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000 + A1:2009
  Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement | Dit is de eerste bekendmaking | EN 12470-3:2000
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000 + A1:2009
  Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik | Dit is de eerste bekendmaking | EN 12470-4:2000
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) | 07.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 12870:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 13060:2004 + A1:2009
  Kleine stoomsterilisatoren | Dit is de eerste bekendmaking | EN 13060:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | 02.04.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.07.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 09.08.2007 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen | 09.08.2007 | EN 13544-1:2001
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturisystemen (luchtaanzuigsysteem) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer | 19.02.2009 | EN 13718-1:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.02.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen | 27.03.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen | 27.03.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten | 19.02.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden | 19.02.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatieniveaus | 19.02.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002 + A1:2009
  Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën | Dit is de eerste bekendmaking | EN 13867:2002
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen | 30.09.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN 14079:2003
  Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.08.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998) | 27.08.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003 + A1:2009
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lagetemperatuurstoom — Eisen en beproeving | Dit is de eerste bekendmaking | EN 14180:2003
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de mycobactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 14408:2005
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Postdiensten — Kwaliteit van diensten — Meting van de overkomstduur van bulkmail (ISO 14534:2002) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 14534:2002
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide en tuberculocide activiteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) | 19.02.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 14602:1998
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 14607:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 14630:2008
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden | 02.06.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 14889:2003
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | 31.07.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | 09.08.2007 | EN ISO 14971:2000
  Noot 2.1 | 31.03.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008) | 19.02.2009 | EN 13220:1998
  Noot 2.1 | 31.07.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 15004-1:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | 31.07.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.09.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.08.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lagetemperatuurstoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routinecontrole van sterilisatieprocessen | 09.08.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen | 23.07.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 15883-1:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesieapparatuur, schalen, glaswerk enz. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 15883-2:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 15883-3:2006
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 15883-4:2008
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (ISO 16061:2008) | 19.02.2009 | EN 12011:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.06.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) | 19.02.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Slaapapneuademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaapapneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 17510-1:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Slaapapneuademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 17510-2:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.08.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 18777:2005
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 18778:2005
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) | 07.09.2006 | EN 12218:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.06.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.08.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.05.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) | 07.09.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 21534:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 21535:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 21536:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 21647:2004
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) | 07.09.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gassystemen (ISO 21969:2005) | 07.09.2006 | EN 13221:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) | 27.02.2008 | EN 12442-1:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.06.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) | 27.02.2008 | EN 12442-2:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.06.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007) | 27.02.2008 | EN 12442-3:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.06.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Uitwendige arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) | 09.08.2007 | EN 12523:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.04.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005) | 30.09.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothesen — Beproeving van de enkelvoethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006) | 09.08.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003) | 19.02.2009 | EN 13328-1:2001
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.09.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratieaspecten (ISO 23328-2:2002) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 23328-2:2008
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anesthesie- en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 23747:2007
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire protheses | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 25539-1:2008
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008) | Dit is de eerste bekendmaking | EN ISO 25539-2:2008
  Noot 2.1 | 21.03.2010 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.08.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.05.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektro-akoestiek — Hoortoestellen — Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.01.2006 | EN 60118-13:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.02.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medische elektrische toestellen — Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Noot 3 |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Noot 3 |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  en zijn wijzigingsbladen
  Noot 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medische elektrische toestellen Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medische elektrische toestellen – Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm — Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.03.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medische elektrische toestellen Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen
  IEC 60601-1-2:2007 (Gewijzigd) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medische elektrische toestellen Deel 1: Algemene veiligheidseisen — Sectie 3: Secundaire norm: Algemene eisen voor stralingsbeveiliging in diagnostische röntgentoestellen
  IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties Secundaire norm — Algemeen — Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.07.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medische elektrische toestellen – Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen
  IEC 60601-1-4:1996 | 08.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 08.11.1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medische elektrische toestellen Deel 1-6: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm: Bruikbaarheid
  IEC 60601-1-6:2004 | 02.07.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medische elektrische toestellen Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Bruikbaarheid
  IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Noot 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medische elektrische toestellen – Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm: Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen — Algemene eisen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.01.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medische elektrische toestellen Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  en zijn wijzigingsblad
  Noot 2.1 | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medische elektrische toestellen Deel 1-10: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.06.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen
  IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.08.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen
  IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medische elektrische toestellen – Deel 2: Bijzondere veiligheidseisen voor kortegolftherapietoestellen
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.07.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medische elektrische toestellen Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrilatoren
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medisch-elektrische toestellen Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medische elektrische toestellen Deel 2-7: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogspanningsgeneratoren van diagnostische röntgengeneratoren
  IEC 60601-2-7:1998 | 09.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medische elektrische toestellen – Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.06.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medische elektrische toestellen – Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medische elektrische toestellen – Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie
  IEC 60601-2-11:1997 | 09.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 09.10.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.09.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medische elektrische toestellen Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren — Ventilatoren voor intensieve verpleging
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medische elektrische toestellen – Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesiesystemen
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.03.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medische elektrische toestellen Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie
  IEC 60601-2-16:1998 | 09.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medische elektrische toestellen Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur
  IEC 60601-2-17:2004 | 08.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.03.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten
  IEC 60601-2-18:1996 | 09.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 09.10.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.08.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medische elektrische toestellen – Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van couveuses
  IEC 60601-2-19:1990 | 09.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 09.10.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (13.06.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van incubators bedoeld voor vervoer
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 09.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van warmtestralers voor zuigelingen
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.08.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (13.06.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.05.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medische elektrische toestellen Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.01.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medische elektrische toestellen Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en -besturingstoestellen
  IEC 60601-2-24:1998 | 09.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medische elektrische toestellen – Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.05.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.05.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medische elektrische toestellen Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen
  IEC 60601-2-26:2002 | 08.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.03.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medische elektrische toestellen Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.07.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek
  IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medische elektrische toestellen Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-1-29:1999)
  IEC 60601-2-29:1999 | 09.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.04.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medische elektrische toestellen Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.07.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Noot 2.1 | 01.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medische elektrische toestellen Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.02.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medische elektrische toestellen – Deel 2-31: Bijzondere eisen voor de veiligheid van uitwendige hartritmeregelaars met interne voedingsbron
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.01.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van met röntgenapparatuur verbonden apparatuur
  IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medische elektrische toestellen – Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetische resonantieapparatuur voor medische diagnostiek
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.07.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.07.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Noot 3 | 01.02.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medische elektrische toestellen Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor verwarmingsdekens, — kussens en — matrassen bedoeld voor medisch gebruik
  IEC 60601-2-35:1996 | 09.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing
  IEC 60601-2-36:1997 | 09.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de veiligheid van ultrasone medische diagnostische en bewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 08.11.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.01.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.07.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.12.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medische elektrische toestellen Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  en zijn wijzigingsbladen
  Noot 2.1 | 01.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medische elektrische toestellen – Deel 2-38: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden
  IEC 60601-2-38:1996 | 09.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.01.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medische elektrische toestellen Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de veiligheid van peritonealedialysetoestellen
  IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medische elektrische toestellen Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritonealedialysetoestellen
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Noot 2.1 | 01.03.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medische elektrische toestellen Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties
  IEC 60601-2-40:1998 | 09.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medische elektrische toestellen Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatielampen en diagnoselampen
  IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medische elektrische toestellen Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen voor interventieprocedures
  IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medische elektrische toestellen – Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.07.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 08.11.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medische elektrische toestellen Deel 2-45: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.07.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medische elektrische toestellen Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medische elektrische toestellen Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële gebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medische elektrische toestellen Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patiëntbewakingsapparatuur
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medisch-elektrische toestellen Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen voor kinderfototherapietoestellen
  IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medische elektrische toestellen Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meerkanaalselectrocardiografen
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.06.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen — Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektro-akoestiek — Audiologische apparatuur — Deel 1: Zuiveretoonaudiometers
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (01.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometers Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie
  IEC 60645-2:1993 | 17.05.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometers Deel 3: Kortdurende gehoorproefsignalen voor audiometrische en neuro-otologische doeleinden
  IEC 60645-3:1994 | 23.08.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektro-akoestiek — Audiometrische uitrusting Deel 3: Kortdurende test signalen
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Noot 2.1 | 01.06.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometers Deel 4: Toestellen voor vergrote hoogfrequentaudiometrie
  IEC 60645-4:1994 | 23.08.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radiotherapietoestellen — Coördinaten, bewegingen en schalen
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Noot 3 | Datum verstreken
  (01.02.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medische elektrische toestellen — Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuis voltage voor diagnostische radiologie
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medische elektrische toestellen Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling
  IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst
  IEC 62220-1:2003 | 24.06.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij mammografie
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.07.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidengineering aan medische apparatuur
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

Europese normalisatie-instelling (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 285:2006 + A2:2009

Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren

Dit is de eerste bekendmaking

EN 285:2006 + A1:2008

EN 285:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 455-1:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten

30.09.2005

EN 455-1:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.04.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996)

31.07.2002

EN 455-2:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.04.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

09.08.2007

EN 455-3:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.06.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.07.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.04.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

09.08.2007

CEN

EN 794-1:1997 + A2:2009

Longventilatoren. Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging

Dit is de eerste bekendmaking

EN 794-1:1997

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 794-3:1998

Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden

28.06.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

02.06.2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

23.07.2008

EN 980:2003

Noot 2.1

31.05.2010

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

19.02.2009

EN 1041:1998

Noot 2.1

31.08.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen

23.08.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.09.2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters

26.08.1996

EN 1060-2:1995/AC:2002

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN 1060-3:1997

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen

09.05.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

02.06.2006

Noot 3

Datum verstreken

(30.06.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters

30.09.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief lpg) — Deel 3: Kleurcodering

30.09.2005

EN 1089-3:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd)

30.09.2005

EN 1282-2:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997 + A1:2009

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden

Dit is de eerste bekendmaking

EN 1422:1997

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 1618:1997

Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen

09.05.1998

CEN

EN 1639:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten

30.09.2005

EN 1639:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting

30.09.2005

EN 1640:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen

30.09.2005

EN 1641:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten

30.09.2005

EN 1642:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen

17.05.1997

CEN

EN 1782:1998

Tracheaalbuizen en verbindingsstukken

30.09.2005

CEN

EN 1789:2007

Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances

23.07.2008

EN 1789:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd)

30.09.2005

EN 1820:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.09.2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.09.2005)

CEN

EN 1985:1998

Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden

10.08.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructieflyers (ISO 3826-2:2008)

19.02.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006)

27.02.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)

31.07.2002

EN 600:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.08.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001)

31.07.2002

EN ISO 4135:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.02.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004)

30.09.2005

EN 1281-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006)

09.11.2007

EN 1281-2:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(29.02.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008)

23.07.2008

EN 739:1998

Noot 2.1

30.06.2010

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesthesievernevelaars — Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 5360:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomiebuizen — Deel 1: Buizen en connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 5366-1:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 5840:2005

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalusshunts en onderdelen voor eenmalig gebruik

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 7197:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 7376:2003

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007)

09.08.2007

EN 737-3:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.04.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007)

09.08.2007

EN 737-2:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.04.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Koperhoudend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 7439:2002

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunisatie (ISO 7886-3:2005)

30.09.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006)

09.08.2007

CEN

EN ISO 8185:2009

Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 8185:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 8359:1996

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusieapparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007)

09.08.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie-ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 8835-2:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 8835-3:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 8835-4:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 8835-5:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008)

19.02.2009

EN 737-1:1998

Noot 2.1

31.07.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008)

19.02.2009

EN 737-4:1998

Noot 2.1

31.07.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 9360-1:2000

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME's) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HME's gebruik bij tracheostomatische patiënten met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 9360-2:2002

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysmaklemmen (ISO 9713:2002)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 9713:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 9919:2009

Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse-oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 9919:2005

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10079-1:1999

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10079-2:1999

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm of drukbron (ISO 10079-3:1999)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10079-3:1999

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006)

09.08.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)

02.06.2006

EN 738-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)

07.06.2009

EN 738-2:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)

07.09.2006

EN 738-3:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lagedrukregelaars (ISO 10524-4:2008)

23.07.2008

EN 738-4:1998

Noot 2.1

30.06.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)

09.08.2007

EN ISO 10535:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.06.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10555-1:1996

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10651-2:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10651-4:2002

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10651-6:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-1:2003

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-3:2003

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-4:2002

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-5:1999

Noot 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-6:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatieresiduen (ISO 10993-7:2008)

19.02.2009

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-9:1999

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huidgevoeligheid

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-10:2002

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-11:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-12:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-13:1998

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-14:2001

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-15:2000

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-16:1997

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-17:2002

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 10993-18:2005

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

09.08.2007

EN 550:1994

Noot 2.1

31.05.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

07.09.2006

EN 552:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.04.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie 1 Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

09.08.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11138-2:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11138-3:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11140-1:2005

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratieproef

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11140-3:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11197:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11607-1:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)

07.09.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

07.09.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patiënten — Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11810-2:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 11979-8:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 11990:2003

Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003)

07.11.2003

EN ISO 11990:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998 + A1:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses

Dit is de eerste bekendmaking

EN 12006-2:1998

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 12006-3:1998 + A1:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen

Dit is de eerste bekendmaking

EN 12006-3:1998

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 12182:1999

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen

26.06.1999

CEN

EN 12470-1:2000 + A1:2009

Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement

Dit is de eerste bekendmaking

EN 12470-1:2000

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 12470-2:2000 + A1:2009

Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met faseomslag (puntmatrix)

Dit is de eerste bekendmaking

EN 12470-2:2000

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 12470-3:2000 + A1:2009

Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement

Dit is de eerste bekendmaking

EN 12470-3:2000

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 12470-4:2000 + A1:2009

Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik

Dit is de eerste bekendmaking

EN 12470-4:2000

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

07.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2009

Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 12870:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 13060:2004 + A1:2009

Kleine stoomsterilisatoren

Dit is de eerste bekendmaking

EN 13060:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

02.04.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.07.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

09.08.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

09.08.2007

EN 13544-1:2001

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturisystemen (luchtaanzuigsysteem)

30.09.2005

CEN

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)

30.09.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer

19.02.2009

EN 13718-1:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.02.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen

27.03.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN 13726-2:2002

Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen

27.03.2003

CEN

EN 13727:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1)

30.09.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten

19.02.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden

19.02.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatieniveaus

19.02.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

30.09.2005

CEN

EN 13867:2002 + A1:2009

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën

Dit is de eerste bekendmaking

EN 13867:2002

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 13976-1:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden

30.09.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen

30.09.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

30.09.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.08.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998)

27.08.1998

CEN

EN 14180:2003 + A1:2009

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lagetemperatuurstoom — Eisen en beproeving

Dit is de eerste bekendmaking

EN 14180:2003

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 14348:2005

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de mycobactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1)

30.09.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 14408:2005

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 14534:2009

Postdiensten — Kwaliteit van diensten — Meting van de overkomstduur van bulkmail (ISO 14534:2002)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 14534:2002

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 14561:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide en tuberculocide activiteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

19.02.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 14602:1998

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 14607:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 14607:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 14630:2008

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden

02.06.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 14889:2003

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 14931:2006

Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

31.07.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

09.08.2007

EN ISO 14971:2000

Noot 2.1

31.03.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003)

30.09.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008)

19.02.2009

EN 13220:1998

Noot 2.1

31.07.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 15004-1:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

31.07.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.09.2005

Noot 3

Datum verstreken

(31.08.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lagetemperatuurstoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routinecontrole van sterilisatieprocessen

09.08.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen

23.07.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003)

30.09.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 15883-1:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesieapparatuur, schalen, glaswerk enz. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 15883-2:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 15883-3:2006

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 15883-4:2008

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (ISO 16061:2008)

19.02.2009

EN 12011:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.06.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006)

19.02.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Slaapapneuademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaapapneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 17510-1:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Slaapapneuademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 17510-2:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004)

30.09.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.08.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 18777:2005

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 18778:2005

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005)

30.09.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)

07.09.2006

EN 12218:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.06.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.08.1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.05.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 21171:2006

Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006)

07.09.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 21534:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 21535:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 21536:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 21647:2009

Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 21647:2004

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 21649:2006

Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006)

07.09.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gassystemen (ISO 21969:2005)

07.09.2006

EN 13221:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007)

27.02.2008

EN 12442-1:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.06.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007)

27.02.2008

EN 12442-2:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.06.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007)

27.02.2008

EN 12442-3:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.06.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Uitwendige arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)

09.08.2007

EN 12523:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.04.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005)

30.09.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothesen — Beproeving van de enkelvoethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006)

09.08.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003)

19.02.2009

EN 13328-1:2001

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.09.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratieaspecten (ISO 23328-2:2002)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 23328-2:2008

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anesthesie- en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 23747:2007

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire protheses

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 25539-1:2008

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008)

Dit is de eerste bekendmaking

EN ISO 25539-2:2008

Noot 2.1

21.03.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.08.1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.05.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektro-akoestiek — Hoortoestellen — Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.01.2006

EN 60118-13:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.02.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen

IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medische elektrische toestellen — Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek

IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Noot 3

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Noot 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

en zijn wijzigingsbladen

Noot 2.1

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medische elektrische toestellen Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.12.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medische elektrische toestellen – Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm — Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Noot 3

Datum verstreken

(01.03.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medische elektrische toestellen Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen

IEC 60601-1-2:2007 (Gewijzigd)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medische elektrische toestellen Deel 1: Algemene veiligheidseisen — Sectie 3: Secundaire norm: Algemene eisen voor stralingsbeveiliging in diagnostische röntgentoestellen

IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties Secundaire norm — Algemeen — Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.07.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medische elektrische toestellen – Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen

IEC 60601-1-4:1996

08.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

08.11.1997

Noot 3

Datum verstreken

(01.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medische elektrische toestellen Deel 1-6: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm: Bruikbaarheid

IEC 60601-1-6:2004

02.07.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medische elektrische toestellen Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Bruikbaarheid

IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Noot 2.1

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medische elektrische toestellen – Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm: Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen — Algemene eisen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Noot 3

Datum verstreken

(01.01.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medische elektrische toestellen Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

en zijn wijzigingsblad

Noot 2.1

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medische elektrische toestellen Deel 1-10: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Noot 3

Datum verstreken

(01.06.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen

IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.08.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen

IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medische elektrische toestellen – Deel 2: Bijzondere veiligheidseisen voor kortegolftherapietoestellen

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Noot 3

Datum verstreken

(01.07.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medische elektrische toestellen Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrilatoren

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medisch-elektrische toestellen Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medische elektrische toestellen Deel 2-7: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogspanningsgeneratoren van diagnostische röntgengeneratoren

IEC 60601-2-7:1998

09.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medische elektrische toestellen – Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Noot 3

Datum verstreken

(01.06.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medische elektrische toestellen – Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Noot 3

Datum verstreken

(01.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medische elektrische toestellen – Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie

IEC 60601-2-11:1997

09.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

09.10.1999

Noot 3

Datum verstreken

(01.09.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medische elektrische toestellen Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren — Ventilatoren voor intensieve verpleging

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medische elektrische toestellen – Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesiesystemen

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Noot 3

Datum verstreken

(01.03.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medische elektrische toestellen Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie

IEC 60601-2-16:1998

09.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medische elektrische toestellen Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur

IEC 60601-2-17:2004

08.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.03.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten

IEC 60601-2-18:1996

09.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

09.10.1999

Noot 3

Datum verstreken

(01.08.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medische elektrische toestellen – Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van couveuses

IEC 60601-2-19:1990

09.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

09.10.1999

Noot 3

Datum verstreken

(13.06.1998)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van incubators bedoeld voor vervoer

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

09.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van warmtestralers voor zuigelingen

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.08.2006

Noot 3

Datum verstreken

(13.06.1998)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen

IEC 60601-2-22:1995

17.05.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medische elektrische toestellen Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.01.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medische elektrische toestellen Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en -besturingstoestellen

IEC 60601-2-24:1998

09.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medische elektrische toestellen – Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen

IEC 60601-2-25:1993

17.05.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Noot 3

Datum verstreken

(01.05.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medische elektrische toestellen Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen

IEC 60601-2-26:2002

08.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.03.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medische elektrische toestellen Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur

IEC 60601-2-27:2005

26.07.2006

EN 60601-2-27:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek

IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medische elektrische toestellen Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-1-29:1999)

IEC 60601-2-29:1999

09.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.04.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medische elektrische toestellen Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren

IEC 60601-2-29:2008

15.07.2009

EN 60601-2-29:1999

Noot 2.1

01.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medische elektrische toestellen Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.02.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medische elektrische toestellen – Deel 2-31: Bijzondere eisen voor de veiligheid van uitwendige hartritmeregelaars met interne voedingsbron

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Noot 3

Datum verstreken

(01.01.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van met röntgenapparatuur verbonden apparatuur

IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medische elektrische toestellen – Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetische resonantieapparatuur voor medische diagnostiek

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.07.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.07.2006

Noot 3

Datum verstreken

(01.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Noot 3

01.02.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medische elektrische toestellen Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor verwarmingsdekens, — kussens en — matrassen bedoeld voor medisch gebruik

IEC 60601-2-35:1996

09.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medische elektrische toestellen Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing

IEC 60601-2-36:1997

09.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de veiligheid van ultrasone medische diagnostische en bewakingsapparatuur

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

08.11.2005

Noot 3

Datum verstreken

(01.01.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.07.2006

Noot 3

Datum verstreken

(01.12.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medische elektrische toestellen Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

en zijn wijzigingsbladen

Noot 2.1

01.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medische elektrische toestellen – Deel 2-38: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden

IEC 60601-2-38:1996

09.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Noot 3

Datum verstreken

(01.01.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medische elektrische toestellen Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de veiligheid van peritonealedialysetoestellen

IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medische elektrische toestellen Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritonealedialysetoestellen

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Noot 2.1

01.03.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medische elektrische toestellen Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties

IEC 60601-2-40:1998

09.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medische elektrische toestellen Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatielampen en diagnoselampen

IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medische elektrische toestellen Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen voor interventieprocedures

IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medische elektrische toestellen – Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.07.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

08.11.2005

Noot 3

Datum verstreken

(01.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medische elektrische toestellen Deel 2-45: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.07.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medische elektrische toestellen Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medische elektrische toestellen Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële gebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medische elektrische toestellen Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patiëntbewakingsapparatuur

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medisch-elektrische toestellen Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen voor kinderfototherapietoestellen

IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medische elektrische toestellen Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meerkanaalselectrocardiografen

IEC 60601-2-51:2003

24.06.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen — Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie

IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektro-akoestiek — Audiologische apparatuur — Deel 1: Zuiveretoonaudiometers

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(01.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometers Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie

IEC 60645-2:1993

17.05.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometers Deel 3: Kortdurende gehoorproefsignalen voor audiometrische en neuro-otologische doeleinden

IEC 60645-3:1994

23.08.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektro-akoestiek — Audiometrische uitrusting Deel 3: Kortdurende test signalen

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Noot 2.1

01.06.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometers Deel 4: Toestellen voor vergrote hoogfrequentaudiometrie

IEC 60645-4:1994

23.08.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radiotherapietoestellen — Coördinaten, bewegingen en schalen

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Noot 3

Datum verstreken

(01.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Noot 3

Datum verstreken

(01.02.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Medische elektrische toestellen — Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuis voltage voor diagnostische radiologie

IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Medische elektrische toestellen Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling

IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst

IEC 62220-1:2003

24.06.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij mammografie

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave

IEC 62220-1-3:2008

15.07.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidengineering aan medische apparatuur

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
| --- | --- |

—

Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk; tel. +33 492944200, fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 2.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 293/69 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 293/69

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

2009/C 293/04

| Europese normalisatie-instelling (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitrodiagnostische reagentia voor professioneel gebruik | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 376:2002
  Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitrodiagnostische reagentia voor zelftesten | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebruiksaanwijzingen voor in-vitrodiagnostische instrumenten voor professioneel gebruik | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 592:2002
  Instructies voor het gebruik van in-vitrodiagnostische instrumenten voor zelftesten | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| CEN | EN 12286:1998
  In-vitrodiagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting | 10.8.1999 | | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | 14.11.2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In-vitrodiagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitrodiagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 |
| CEN | EN 13532:2002
  Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabiliteitsproeven van in-vitrodiagnostische reagentia | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitrodiagnostische reagentia | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van in-vitrodiagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitrodiagnostische onderzoeksprocedures | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitrodiagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 14937:2000/AC:2005 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Noot 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In-vitrodiagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | Dit is de eerste bekendmaking |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | Dit is de eerste bekendmaking | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitrodiagnostische medische apparatuur — Meting van de kwantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitrodiagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitrodiagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitroactiviteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik — Deel 2-101: Bijzondere eisen voor in-vitrodiagnostische (IVD) medische apparatuur
  IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik — EMC-eisen — Deel 2-6: Speciale eisen — In-vitrodiagnostische (IVD) medische apparatuur
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidengineering aan medische apparatuur
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

Europese normalisatie-instelling (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 375:2001

Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitrodiagnostische reagentia voor professioneel gebruik

31.7.2002

CEN

EN 376:2002

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitrodiagnostische reagentia voor zelftesten

31.7.2002

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

9.8.2007

CEN

EN 591:2001

Gebruiksaanwijzingen voor in-vitrodiagnostische instrumenten voor professioneel gebruik

31.7.2002

CEN

EN 592:2002

Instructies voor het gebruik van in-vitrodiagnostische instrumenten voor zelftesten

31.7.2002

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

23.7.2008

EN 980:2003

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN 12286:1998

In-vitrodiagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting

10.8.1999

EN 12286:1998/A1:2000

14.11.2001

Noot 3

Datum verstreken

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In-vitrodiagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen

14.10.2000

CEN

EN 12322:1999

In-vitrodiagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13532:2002

Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN 13640:2002

Stabiliteitsproeven van in-vitrodiagnostische reagentia

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitrodiagnostische reagentia

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van in-vitrodiagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitrodiagnostische onderzoeksprocedures

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In-vitrodiagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Noot 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In-vitrodiagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

Dit is de eerste bekendmaking

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

Datum verstreken

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

Dit is de eerste bekendmaking

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitrodiagnostische medische apparatuur — Meting van de kwantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitrodiagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitrodiagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitroactiviteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik — Deel 2-101: Bijzondere eisen voor in-vitrodiagnostische (IVD) medische apparatuur

IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik — EMC-eisen — Deel 2-6: Speciale eisen — In-vitrodiagnostische (IVD) medische apparatuur

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidengineering aan medische apparatuur

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellinge vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellinge vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
| --- | --- |

—

Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu);

Cenelec: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu);

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk; tel. +33 492944200, fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---