# Publicatieblad C 323/2009

| | ISSN 1725-2474
  doi:10.3000/17252474.C_2009.323.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 323 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 52e jaargang31 december 2009 |

ISSN 1725-2474

doi:10.3000/17252474.C_2009.323.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 323

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

52e jaargang31 december 2009

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen |
| | RESOLUTIES |
| | Raad |
| 2009/C 323/01 | Resolutie van de Raad van 3 december 2009 over betere governance van de Europese Onderzoeksruimte (EOR) | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Raad

2009/C 323/01

Resolutie van de Raad van 3 december 2009 over betere governance van de Europese Onderzoeksruimte (EOR)

1

| | II   Mededelingen |
| --- | --- |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 323/02 | Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag — Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt (
  1
  ) | 5 |
| 2009/C 323/03 | Goedkeuring van steunmaatregelen van de staten op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie — Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt (
  1
  ) | 8 |
| 2009/C 323/04 | Mededeling van de Commissie — Richtsnoeren voor de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld in de hoofdstukken II, III en IV van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik | 9 |

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 323/02

Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag — Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt (
  1
  )

1

5

2009/C 323/03

Goedkeuring van steunmaatregelen van de staten op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie — Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt (
  1
  )

1

8

2009/C 323/04

Mededeling van de Commissie — Richtsnoeren voor de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld in de hoofdstukken II, III en IV van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

9

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 323/05 | Wisselkoersen van de euro | 23 |
| 2009/C 323/06 | Mededeling van de Commissie betreffende de tenuitvoerlegging van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 552/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 10 maart 2004 betreffende de interoperabiliteit van het Europese netwerk voor luchtverkeersbeveiliging(Bekendmaking van de titels en referentienummers van de communautaire specificaties in het kader van de verordening)
   (
  1
  ) | 24 |
| 2009/C 323/07 | Mededeling van de Commissie betreffende de thans bij terugvordering van staatssteun toe te passen rentepercentages en de referentie- en disconteringspercentages voor 27 lidstaten, zoals die vanaf 1 januari 2010 gelden (Bekendgemaakt overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 794/2004 van de Commissie van 21 april 2004 (PB L 140 van 30.4.2004, blz. 1)) | 25 |
| 2009/C 323/08 | Bericht van de Commissie over de datum van inwerkingtreding van de oorsprongsregels die in een diagonale cumulatie voorzien tussen de Europese Unie, Albanië, Bosnië en Herzegovina, Kroatië, de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, Montenegro, Servië en Turkije | 26 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN |
| 2009/C 323/09 | Informatie door de Europese Commissie over een lijst van Staten en hun bevoegde autoriteiten, die overeenkomstig artikel 22 (2) van de Verordening (EG) nr. 1005 /2008 van de Raad, en betreffende arikel 20 (1), (2), (3) en Bijlage III van de Verordening (EG) nr. 1005/2008 over de berichten van de Staat van de Vlag wordt gepubliceerd | 28 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 323/05

Wisselkoersen van de euro

23

2009/C 323/06

Mededeling van de Commissie betreffende de tenuitvoerlegging van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 552/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 10 maart 2004 betreffende de interoperabiliteit van het Europese netwerk voor luchtverkeersbeveiliging(Bekendmaking van de titels en referentienummers van de communautaire specificaties in het kader van de verordening)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van de titels en referentienummers van de communautaire specificaties in het kader van de verordening)

1

24

2009/C 323/07

Mededeling van de Commissie betreffende de thans bij terugvordering van staatssteun toe te passen rentepercentages en de referentie- en disconteringspercentages voor 27 lidstaten, zoals die vanaf 1 januari 2010 gelden (Bekendgemaakt overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 794/2004 van de Commissie van 21 april 2004 (PB L 140 van 30.4.2004, blz. 1))

(Bekendgemaakt overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 794/2004 van de Commissie van 21 april 2004 (PB L 140 van 30.4.2004, blz. 1))

25

2009/C 323/08

Bericht van de Commissie over de datum van inwerkingtreding van de oorsprongsregels die in een diagonale cumulatie voorzien tussen de Europese Unie, Albanië, Bosnië en Herzegovina, Kroatië, de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, Montenegro, Servië en Turkije

26

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

2009/C 323/09

Informatie door de Europese Commissie over een lijst van Staten en hun bevoegde autoriteiten, die overeenkomstig artikel 22 (2) van de Verordening (EG) nr. 1005 /2008 van de Raad, en betreffende arikel 20 (1), (2), (3) en Bijlage III van de Verordening (EG) nr. 1005/2008 over de berichten van de Staat van de Vlag wordt gepubliceerd

28

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | BESTUURLIJKE PROCEDURES |
| | Commissie |
| 2009/C 323/10 | Oproep tot het indienen van voorstellen 2010 — EACEA/31/09 — Samenwerking tussen de EU en de VS op het gebied van hoger onderwijs en beroepsopleiding | 42 |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Commissie |
| 2009/C 323/11 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  ) | 45 |

V   Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

2009/C 323/10

Oproep tot het indienen van voorstellen 2010 — EACEA/31/09 — Samenwerking tussen de EU en de VS op het gebied van hoger onderwijs en beroepsopleiding

42

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

2009/C 323/11

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital) — Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

I Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Raad

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/1

---

RESOLUTIE VAN DE RAAD

van 3 december 2009

over betere governance van de Europese Onderzoeksruimte (EOR)

2009/C 323/01

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

HERINNERT AAN zijn Resolutie van 14 januari 1974 betreffende de coördinatie van de nationale beleidsregels en de omschrijving van de acties in het belang van de Unie op het gebied van wetenschap en technologie, waarbij een comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek (CREST) is ingesteld (1); deze resolutie is vervangen door de Resolutie van de Raad van 28 september 1995 betreffende het CREST (2);

HERINNERT AAN zijn Resolutie van 15 juni 2000 over het instellen van een Europese onderzoeksruimte (EOR), (3) opgesteld naar aanleiding van de Europese Raad van 23 en 24 maart 2000 waar overeenstemming over de Lissabonstrategie is bereikt;

HERINNERT AAN de conclusies van de Europese Raad van 8 en 9 maart 2007, waarin wordt verwezen naar een goed werkende kennisdriehoek in de vorm van interactie tussen onderwijs, onderzoek en innovatie, en van 19 en 20 maart 2009 waarin wordt verzocht snel concrete maatregelen te nemen, teneinde partnerschap tussen ondernemingen, onderzoek, onderwijs en opleiding aan te moedigen en de investeringen in onderzoek, kennis en onderwijs op te voeren en kwalitatief te verbeteren;

HERINNERT AAN de conclusies van de Europese Raad van 13 en 14 maart 2008, waarin de lidstaten worden opgeroepen de belemmeringen voor het vrije verkeer van kennis weg te nemen door een „vijfde vrijhei” te creëren;

HERINNERT AAN zijn conclusies van 30 mei 2008 betreffende het op gang brengen van het proces van Ljubljana — naar een volledige verwezenlijking van de EOR, waarmee beoogd wordt een betere governance van de EOR tot stand te brengen, op basis van een langetermijnvisie voor de EOR die met brede steun van belanghebbenden en burgers door de lidstaten en de Commissie in partnerschap werd ontwikkeld;

HERINNERT AAN zijn conclusies van 2 december 2008 betreffende de omschrijving van een „Europese Onderzoeksruimte — Visie 2020” (4), waarin de toekomstige voorzitterschappen wordt verzocht om deze visie en de mogelijke evolutie daarvan in aanmerking te nemen bij de uitwerking van hun voorstellen voor de toekomstige governance van de EOR en wordt benadrukt dat bij de behandeling van EOR-initiatieven het volledige potentieel van de bestaande coördinatiestructuren, zoals CREST, moet worden benut;

HERINNERT AAN de conclusies van de Europese Raad van 11 en 12 december 2008, waarin wordt opgeroepen om, in samenhang met de ontwikkeling van de Europese onderzoeksruimte en de bezinning op de toekomst van de Lissabonstrategie na 2010, een Europees innovatieplan te lanceren;

HERINNERT AAN zijn conclusies van 29 mei 2009 om een routekaart op te stellen — en regelmatig te actualiseren — over de uitvoering van de EOR-Visie 2020, en om verder te streven naar meer complementariteit en meer synergie tussen de beleidsvormen van de EU en instrumenten zoals de OTO-kaderprogramma's, het kaderprogramma concurrentievermogen en innovatie, structuurfondsen, het Ljubljana-proces, het gemeenschappelijk kader voor onderwijs en opleiding en het Bologna-proces;

| 1. | ONDERKENT dat Europese beleidsmaatregelen, programma's en activiteiten op onderzoeksgebied zowel maatregelen, programma's en activiteiten op communautair en intergouvernementeel niveau als op nationaal/regionaal niveau omvatten welke bijdragen tot de algehele ontwikkeling van de EOR, en dat, waar dienstig en overeenkomstig specifieke regelingen, ook derde landen worden betrokken bij de ontwikkeling van de EOR met erkenning van de huidige status van de samenwerking met de landen die met het kaderprogramma geassocieerd zijn; |
| --- | --- |

1.

ONDERKENT dat Europese beleidsmaatregelen, programma's en activiteiten op onderzoeksgebied zowel maatregelen, programma's en activiteiten op communautair en intergouvernementeel niveau als op nationaal/regionaal niveau omvatten welke bijdragen tot de algehele ontwikkeling van de EOR, en dat, waar dienstig en overeenkomstig specifieke regelingen, ook derde landen worden betrokken bij de ontwikkeling van de EOR met erkenning van de huidige status van de samenwerking met de landen die met het kaderprogramma geassocieerd zijn;

| 2. | BESEFT dat een groot aantal actoren en belanghebbenden reeds betrokken is bij de ontwikkeling van de EOR op nationaal, regionaal, intergouvernementeel en Unieniveau en dat reeds uitvoering wordt gegeven aan diverse EOR-gerelateerde mechanismen, processen en instrumenten; |
| --- | --- |

2.

BESEFT dat een groot aantal actoren en belanghebbenden reeds betrokken is bij de ontwikkeling van de EOR op nationaal, regionaal, intergouvernementeel en Unieniveau en dat reeds uitvoering wordt gegeven aan diverse EOR-gerelateerde mechanismen, processen en instrumenten;

| 3. | ERKENT de noodzaak van een efficiënte en betere governance voor strategische beleids- en besluitvorming in de EOR waarbij de Unie en de lidstaten blijk geven van meer leiderschap en inzet voor de verwezenlijking van de EOR-Visie 2020 en de uitvoering van de EU-strategie voor concurrentievermogen en groei in de periode na 2010; daarbij moet worden uitgegaan van de beginselen eenvoud, efficiëntie en transparantie, met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel; |
| --- | --- |

3.

ERKENT de noodzaak van een efficiënte en betere governance voor strategische beleids- en besluitvorming in de EOR waarbij de Unie en de lidstaten blijk geven van meer leiderschap en inzet voor de verwezenlijking van de EOR-Visie 2020 en de uitvoering van de EU-strategie voor concurrentievermogen en groei in de periode na 2010; daarbij moet worden uitgegaan van de beginselen eenvoud, efficiëntie en transparantie, met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel;

| 4. | ONDERSTREEPT dat deze betere governance ten doel moet hebben de samenwerking en de coördinatie van EOR-gerelateerde activiteiten, programma's en beleidsmaatregelen op alle niveaus te vergemakkelijken op basis van doelstellingen die voortvloeien uit de EOR-Visie 2020, met inachtneming van de positieve aspecten van diversiteit in de lidstaten; |
| --- | --- |

4.

ONDERSTREEPT dat deze betere governance ten doel moet hebben de samenwerking en de coördinatie van EOR-gerelateerde activiteiten, programma's en beleidsmaatregelen op alle niveaus te vergemakkelijken op basis van doelstellingen die voortvloeien uit de EOR-Visie 2020, met inachtneming van de positieve aspecten van diversiteit in de lidstaten;

| 5. | ERKENT dat de kennisdriehoek (onderwijs — onderzoek — innovatie) de implicatie inhoudt dat het effect van investeringen in deze drie vormen van activiteit moet worden verbeterd via een systematische en continue interactie; |
| --- | --- |

5.

ERKENT dat de kennisdriehoek (onderwijs — onderzoek — innovatie) de implicatie inhoudt dat het effect van investeringen in deze drie vormen van activiteit moet worden verbeterd via een systematische en continue interactie;

| 6. | ERKENT dat het in het kader van de governance cruciaal is een meer samenhangende beleidsvorming op Europees en nationaal niveau tot stand te brengen door in het beleidsvormingsproces te zorgen voor een betere en efficiëntere interactie tussen de drie componenten van de kennisdriehoek, teneinde de overgang naar een werkelijk op kennis gebaseerde economie en samenleving te versnellen; |
| --- | --- |

6.

ERKENT dat het in het kader van de governance cruciaal is een meer samenhangende beleidsvorming op Europees en nationaal niveau tot stand te brengen door in het beleidsvormingsproces te zorgen voor een betere en efficiëntere interactie tussen de drie componenten van de kennisdriehoek, teneinde de overgang naar een werkelijk op kennis gebaseerde economie en samenleving te versnellen;

| 7. | BENADRUKT dat belanghebbenden bij de EOR op een systematischer, ruimere en meer gestructureerde wijze moeten worden geraadpleegd en dat aan de doelstellingen, voordelen en verwezenlijkingen van de EOR en de bijbehorende Visie 2020 een grotere bekendheid moet worden gegeven onder het brede publiek en de betrokken categorieën belanghebbenden; |
| --- | --- |

7.

BENADRUKT dat belanghebbenden bij de EOR op een systematischer, ruimere en meer gestructureerde wijze moeten worden geraadpleegd en dat aan de doelstellingen, voordelen en verwezenlijkingen van de EOR en de bijbehorende Visie 2020 een grotere bekendheid moet worden gegeven onder het brede publiek en de betrokken categorieën belanghebbenden;

| 8. | BENADRUKT, gelet op de brede en interinstitutionele aard van de EOR, de noodzaak van regelmatige gedachtewisseling en interactie met het Europees Parlement; |
| --- | --- |

8.

BENADRUKT, gelet op de brede en interinstitutionele aard van de EOR, de noodzaak van regelmatige gedachtewisseling en interactie met het Europees Parlement;

| 9. | MOEDIGT de lidstaten AAN waar nodig hun voorbereidingen voor de vergaderingen van bevoegde comités en groepen te intensiveren (onder meer door passende raadpleging van belanghebbenden), en de nodige interactie tussen alle gebieden van de kennisdriehoek te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

9.

MOEDIGT de lidstaten AAN waar nodig hun voorbereidingen voor de vergaderingen van bevoegde comités en groepen te intensiveren (onder meer door passende raadpleging van belanghebbenden), en de nodige interactie tussen alle gebieden van de kennisdriehoek te vergemakkelijken;

| 10. | ERKENT dat moet worden voorzien in middelen voor een nieuwe en innovatieve impuls op politiek niveau, zodat de doelstellingen van de EOR kunnen worden verwezenlijkt; en VERZOEKT de toekomstige voorzitterschappen na te gaan of goed voorbereide en doelgerichte EOR-conferenties op ministerieel niveau kunnen worden belegd indien deze een duidelijke meerwaarde verschaffen in termen van richtsnoeren voor een strategische langetermijnvisie op de EOR; IS HET EROVER EENS dat deze conferenties de vorm kunnen aannemen van een verruimde informele ministersbijeenkomst; |
| --- | --- |

10.

ERKENT dat moet worden voorzien in middelen voor een nieuwe en innovatieve impuls op politiek niveau, zodat de doelstellingen van de EOR kunnen worden verwezenlijkt; en VERZOEKT de toekomstige voorzitterschappen na te gaan of goed voorbereide en doelgerichte EOR-conferenties op ministerieel niveau kunnen worden belegd indien deze een duidelijke meerwaarde verschaffen in termen van richtsnoeren voor een strategische langetermijnvisie op de EOR; IS HET EROVER EENS dat deze conferenties de vorm kunnen aannemen van een verruimde informele ministersbijeenkomst;

| 11. | IS ZICH BEWUST VAN de rol die het CREST reeds heeft gespeeld bij het verstrekken van advies aan de Raad en de Commissie over EOR-gerelateerde aangelegenheden; ERKENT echter dat met het oog op de ontwikkeling van de EOR en als antwoord op de behoefte aan een grotere betrokkenheid van het nationale beleid, het CREST een meer proactieve rol dient te spelen als EOR-beleidscomité dat eigener beweging of op verzoek van de Raad of de Commissie tijdig strategisch advies aan de Raad, de Commissie en de lidstaten verstrekt; |
| --- | --- |

11.

IS ZICH BEWUST VAN de rol die het CREST reeds heeft gespeeld bij het verstrekken van advies aan de Raad en de Commissie over EOR-gerelateerde aangelegenheden; ERKENT echter dat met het oog op de ontwikkeling van de EOR en als antwoord op de behoefte aan een grotere betrokkenheid van het nationale beleid, het CREST een meer proactieve rol dient te spelen als EOR-beleidscomité dat eigener beweging of op verzoek van de Raad of de Commissie tijdig strategisch advies aan de Raad, de Commissie en de lidstaten verstrekt;

| 12. | HECHT op deze basis ZIJN GOEDKEURING AAN de volgende beginselen ter versterking van de rol van het nieuwe CREST in de strategische ontwikkeling van de EOR:






  a) | het CREST is een strategisch adviesorgaan dat als taak heeft de Raad, de Commissie en de lidstaten te adviseren over EOR-gerelateerde aangelegenheden; het CREST moet tevens toezicht houden op de vorderingen van de EOR, daaronder begrepen de EU-kaderprogramma's; |
| --- | --- | --- |

12.

HECHT op deze basis ZIJN GOEDKEURING AAN de volgende beginselen ter versterking van de rol van het nieuwe CREST in de strategische ontwikkeling van de EOR:

a)

het CREST is een strategisch adviesorgaan dat als taak heeft de Raad, de Commissie en de lidstaten te adviseren over EOR-gerelateerde aangelegenheden; het CREST moet tevens toezicht houden op de vorderingen van de EOR, daaronder begrepen de EU-kaderprogramma's;

| b) | het CREST moet strategisch advies verstrekken over met name:






  i) | brede richtsnoeren voor eventuele toekomstige beleidsmaatregelen op internationaal, Europees en nationaal niveau die bijdragen tot de ontwikkeling van de EOR; |
| --- | --- | --- |

b)

het CREST moet strategisch advies verstrekken over met name:

i)

brede richtsnoeren voor eventuele toekomstige beleidsmaatregelen op internationaal, Europees en nationaal niveau die bijdragen tot de ontwikkeling van de EOR;

| ii) | in een vroeg stadium, de strategische prioriteiten, de opstelling en uitvoering van beleidsinitiatieven voor de ontwikkeling van de EOR, daaronder begrepen de EU-kaderprogramma's en andere desbetreffende EU-initiatieven, alsook nationale en intergouvernementele initiatieven ter zake, ook wat betreft de algehele samenhang tussen de instrumenten en initiatieven; |
| --- | --- |

ii)

in een vroeg stadium, de strategische prioriteiten, de opstelling en uitvoering van beleidsinitiatieven voor de ontwikkeling van de EOR, daaronder begrepen de EU-kaderprogramma's en andere desbetreffende EU-initiatieven, alsook nationale en intergouvernementele initiatieven ter zake, ook wat betreft de algehele samenhang tussen de instrumenten en initiatieven;

| iii) | het bevorderen, waar dienstig, van de coördinatie van nationale beleidsmaatregelen die van belang zijn voor de ontwikkeling van de EOR; |
| --- | --- |

iii)

het bevorderen, waar dienstig, van de coördinatie van nationale beleidsmaatregelen die van belang zijn voor de ontwikkeling van de EOR;

| iv) | in een later stadium, de opstelling en uitvoering van een onafhankelijke beoordeling en evaluatie van al deze beleidsinitiatieven. |
| --- | --- |

iv)

in een later stadium, de opstelling en uitvoering van een onafhankelijke beoordeling en evaluatie van al deze beleidsinitiatieven.

| c) | het CREST moet interactie en samenhang met andere beleidsgebieden, en met name die welke aan de kennisdriehoek gerelateerd zijn, ontwikkelen; |
| --- | --- |

c)

het CREST moet interactie en samenhang met andere beleidsgebieden, en met name die welke aan de kennisdriehoek gerelateerd zijn, ontwikkelen;

| d) | het CREST moet samenwerken en overleg plegen met EOR-gerelateerde groepen, voor zover dit nodig is voor de verwezenlijking van zijn doelstellingen; het kan zijn beraadslagingen ook baseren op bijdragen van deze groepen; |
| --- | --- |

d)

het CREST moet samenwerken en overleg plegen met EOR-gerelateerde groepen, voor zover dit nodig is voor de verwezenlijking van zijn doelstellingen; het kan zijn beraadslagingen ook baseren op bijdragen van deze groepen;

| e) | de lidstaten en de Commissie moeten gezamenlijk bijdragen tot de werkzaamheden van het CREST ten behoeve van de verdere ontwikkeling van de EOR; |
| --- | --- |

e)

de lidstaten en de Commissie moeten gezamenlijk bijdragen tot de werkzaamheden van het CREST ten behoeve van de verdere ontwikkeling van de EOR;

| 13. | IS VAN OORDEEL dat de werkmethoden van het CREST verder moeten worden besproken, met inachtneming van het nieuwe juridische en institutionele kader, teneinde de resolutie van 28 september 1995 te vervangen door een nieuwe resolutie die voorziet in een herzien mandaat voor het CREST; dit herziene mandaat moet worden opgesteld overeenkomstig de in punt 12 vervatte beginselen en uiterlijk medio 2010 door de Raad worden goedgekeurd; |
| --- | --- |

13.

IS VAN OORDEEL dat de werkmethoden van het CREST verder moeten worden besproken, met inachtneming van het nieuwe juridische en institutionele kader, teneinde de resolutie van 28 september 1995 te vervangen door een nieuwe resolutie die voorziet in een herzien mandaat voor het CREST; dit herziene mandaat moet worden opgesteld overeenkomstig de in punt 12 vervatte beginselen en uiterlijk medio 2010 door de Raad worden goedgekeurd;

| 14. | VERZOEKT alle betrokken groepen (5) die zijn opgericht om de doelstellingen van de EOR te helpen verwezenlijken, zo nodig systematisch en transparant overleg met belanghebbenden te organiseren; |
| --- | --- |

14.

VERZOEKT alle betrokken groepen (5) die zijn opgericht om de doelstellingen van de EOR te helpen verwezenlijken, zo nodig systematisch en transparant overleg met belanghebbenden te organiseren;

| 15. | VERZOEKT de lidstaten en de Commissie om een aanvang te maken met de herziening van de EOR-gerelateerde groepen vóór het einde van 2010; |
| --- | --- |

15.

VERZOEKT de lidstaten en de Commissie om een aanvang te maken met de herziening van de EOR-gerelateerde groepen vóór het einde van 2010;

| 16. | VERZOEKT de Commissie:






  — | het systematische en gestructureerde overleg met de lidstaten en andere belanghebbenden op transparante wijze voort te zetten en verder uit te werken; |
| --- | --- | --- |

16.

VERZOEKT de Commissie:

—

het systematische en gestructureerde overleg met de lidstaten en andere belanghebbenden op transparante wijze voort te zetten en verder uit te werken;

| — | samen met de lidstaten een doeltreffend EOR-informatiesysteem te ontwikkelen als hulpmiddel voor besluitvormers. |
| --- | --- |

—

samen met de lidstaten een doeltreffend EOR-informatiesysteem te ontwikkelen als hulpmiddel voor besluitvormers.

---

(1)  PB C 7 van 29.1.1974, blz. 2.

(2)  PB C 264 van 11.10.1995, blz. 4.

(3)  PB C 205 van 19.7.2000, blz. 1.

(4)  PB C 25 van 31.1.2009, blz. 1.

(5)  Dit zijn momenteel met name het CREST, zijn specifieke samenstellingen zijnde de Groep op hoog niveau voor gezamenlijke programmering (GPC) en het Strategisch forum voor internationale wetenschappelijke en technologische samenwerking (SFIC), zijn werkgroep inzake kennisoverdracht, alsook het Europees Strategieforum voor onderzoeksinfrastructuren (ESFRI) en de stuurgroep menselijk potentieel en mobiliteit (SGHRM).

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/5 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/5

---

Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag

Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 323/02

| Datum waarop het besluit is genomen | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Referentienummer staatssteun | NN 55/09 |
| Lidstaat | Duitsland |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde | Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung |
| Rechtsgrondslag | §§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Doelstelling | Werkgelegenheid |
| Vorm van de steun | Directe subsidie |
| Begrotingsmiddelen | — |
| Maximale steunintensiteit | — |
| Looptijd (periode) | 1999-NA |
| Economische sectoren | Alle sectoren |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Bundesagentur für Arbeit |
| Andere informatie | — |

Datum waarop het besluit is genomen

19.11.2009

Referentienummer staatssteun

NN 55/09

Lidstaat

Duitsland

Regio

—

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung

Rechtsgrondslag

§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III

Type maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Werkgelegenheid

Vorm van de steun

Directe subsidie

Begrotingsmiddelen

—

Maximale steunintensiteit

—

Looptijd (periode)

1999-NA

Economische sectoren

Alle sectoren

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Bundesagentur für Arbeit

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_nl.htm

| Datum waarop het besluit is genomen | 19.11.2009 |
| --- | --- |
| Referentienummer staatssteun | NN 60/09 |
| Lidstaat | Letland |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde | Latvijas Hipoteku un zemes banka |
| Rechtsgrondslag | — |
| Type maatregel | Individuele steun |
| Doelstelling | Opheffing van een ernstige verstoring van de economie |
| Vorm van de steun | Andere kapitaalmaatregelen |
| Begrotingsmiddelen | Voorziene jaarlijkse uitgaven: 72,79 miljoen LVL
  Totaal van de voorziene steun: 72,79 miljoen LVL |
| Maximale steunintensiteit | — |
| Looptijd (periode) | 1.2009-NA |
| Economische sectoren | Beperkt tot de financiële dienstverlening |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Latvijas Republikas Finanšu Ministrija |
| Smilšu iela 1 |
| Rīga, LV-1919 |
| LATVIJA |

Datum waarop het besluit is genomen

19.11.2009

Referentienummer staatssteun

NN 60/09

Lidstaat

Letland

Regio

—

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Rechtsgrondslag

—

Type maatregel

Individuele steun

Doelstelling

Opheffing van een ernstige verstoring van de economie

Vorm van de steun

Andere kapitaalmaatregelen

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 72,79 miljoen LVL

Totaal van de voorziene steun: 72,79 miljoen LVL

Maximale steunintensiteit

—

Looptijd (periode)

1.2009-NA

Economische sectoren

Beperkt tot de financiële dienstverlening

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_nl.htm

| Datum waarop het besluit is genomen | 28.10.2009 |
| --- | --- |
| Referentienummer staatssteun | N 350/09 |
| Lidstaat | Oostenrijk |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde | Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“ |
| Rechtsgrondslag | — |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Doelstelling | Regionale ontwikkeling, Kleine- en middelgrote ondernemingen |
| Vorm van de steun | Garantie |
| Begrotingsmiddelen | — |
| Maximale steunintensiteit | — |
| Looptijd (periode) | tot 31.12.2013 |
| Economische sectoren | Alle sectoren |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Ungargasse 37 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

Datum waarop het besluit is genomen

28.10.2009

Referentienummer staatssteun

N 350/09

Lidstaat

Oostenrijk

Regio

—

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Rechtsgrondslag

—

Type maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Regionale ontwikkeling, Kleine- en middelgrote ondernemingen

Vorm van de steun

Garantie

Begrotingsmiddelen

—

Maximale steunintensiteit

—

Looptijd (periode)

tot 31.12.2013

Economische sectoren

Alle sectoren

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_nl.htm

---

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/8

---

Goedkeuring van steunmaatregelen van de staten op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 323/03

| Datum waarop het besluit is genomen | 3.12.2009 |
| --- | --- |
| Referentienummer staatssteun | N 467/09 |
| Lidstaat | Roemenië |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale |
| Rechtsgrondslag | Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;
  Programul Operațional „Creșterea Competitivității” 2007-2013 |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Doelstelling | Regionale ontwikkeling, Energiebesparing |
| Vorm van de steun | Directe subsidie |
| Begrotingsmiddelen | Totaal van de voorziene steun: 28,4 miljoen EUR |
| Maximale steunintensiteit | 50 % |
| Looptijd (periode) | tot 31.12.2013 |
| Economische sectoren | Beperkt tot de elektriciteits-, water- en gassector |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Ministerul Economiei |
| Autoritatea de Management pentru POS CCE |
| Calea Victoriei nr. 152 |
| 010096 București |
| ROMÂNIA |

Datum waarop het besluit is genomen

3.12.2009

Referentienummer staatssteun

N 467/09

Lidstaat

Roemenië

Regio

—

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Rechtsgrondslag

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității” 2007-2013

Type maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Regionale ontwikkeling, Energiebesparing

Vorm van de steun

Directe subsidie

Begrotingsmiddelen

Totaal van de voorziene steun: 28,4 miljoen EUR

Maximale steunintensiteit

50 %

Looptijd (periode)

tot 31.12.2013

Economische sectoren

Beperkt tot de elektriciteits-, water- en gassector

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_nl.htm

---

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/9

---

Mededeling van de Commissie — Richtsnoeren voor de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld in de hoofdstukken II, III en IV van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

2009/C 323/04

1.   INLEIDING

Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), hierna de „verordening inzake wijzigingen” genoemd, werd op 12 december 2008 in het Publicatieblad bekendgemaakt. De verordening inzake wijzigingen heeft tot doel een eenvoudiger, duidelijker en flexibeler wettelijk kader vast te stellen voor de behandeling van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en daarbij een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier te waarborgen.

Krachtens artikel 4, lid 1, onder b), van de verordening inzake wijzigingen is de Commissie belast met de taak richtsnoeren op te stellen over de toepassing van de in hoofdstukken II, III en IV van die verordening vastgestelde procedures, alsook over de volgens deze procedures in te dienen bescheiden.

In deze richtsnoeren worden dan ook bijzonderheden gegeven over de toepassing van deze procedures en worden de stappen beschreven die moeten worden genomen van de indiening van een aanvraag betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen tot de uitkomst van de aanvraagprocedure en het tijdpad en de procedure die de bevoegde instanties moeten volgen om de voorwaarden van vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen te veranderen als dit nodig is vanwege een goedgekeurde wijziging.

Deze richtsnoeren moeten de interpretatie en uitvoering van de verordening inzake wijzigingen vergemakkelijken. Bij twijfel over de toepasbare regels moeten de desbetreffende bepalingen van de verordening inzake wijzigingen worden geraadpleegd.

De definities die voor deze richtsnoeren van belang zijn, zijn te vinden in Richtlijn 2001/82/EG, Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004, alsmede in de verordening inzake wijzigingen. Daarnaast moeten aanvragers die tot hetzelfde moederbedrijf of dezelfde groep bedrijven behoren, alsmede aanvragers die overeenkomsten hebben gesloten of gezamenlijk optreden bij het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel, in het kader van deze richtsnoeren worden beschouwd als een en dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen (2).

Deze richtsnoeren zijn van toepassing op de wijzigingen die worden vermeld in artikel 1, lid 1, van de verordening inzake wijzigingen. Indien in deze richtsnoeren wordt verwezen naar de gecentraliseerde procedure, wordt gedoeld op de behandeling van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die zijn toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004; indien wordt verwezen naar de nationale procedure, wordt gedoeld op de behandeling van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die zijn toegekend overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG, de artikelen 32 en 33 en van Richtlijn 2001/82/EG, de artikelen 28 en 29 van Richtlijn 2001/83/EG, alsmede op vergunningen die zijn verleend ingevolge een verwijzing, zoals bepaald in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EG of de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG, die tot volledige harmonisatie heeft geleid. Wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die geheel volgens nationale procedures zijn verleend, vallen buiten het bestek van deze richtsnoeren.

Onder „betrokken lidstaten” worden in deze richtsnoeren overeenkomstig artikel 2, punt 6, van de verordening inzake wijzigingen, alle lidstaten verstaan waarvan de bevoegde instantie een vergunning voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen in kwestie heeft verleend; onder „andere betrokken lidstaten” worden alle betrokken lidstaten behalve de referentielidstaat verstaan.

2.   PROCEDURELE LEIDRAAD VOOR DE BEHANDELING VAN WIJZIGINGEN

Bij de behandeling van wijzigingen gaat het om de volgende categorieën, zoals omschreven in artikel 2 van de verordening inzake wijzigingen:

| — | Kleine wijzigingen van type IA; |
| --- | --- |

—

Kleine wijzigingen van type IA;

| — | Kleine wijzigingen van type IB; |
| --- | --- |

—

Kleine wijzigingen van type IB;

| — | Ingrijpende wijzigingen van type II; |
| --- | --- |

—

Ingrijpende wijzigingen van type II;

| — | Uitbreidingen; |
| --- | --- |

—

Uitbreidingen;

| — | Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen. |
| --- | --- |

—

Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen.

Voor elke bovenvermelde categorie wordt een leidraad gegeven voor de indiening van wijzigingen, de groepering van wijzigingen en de behandeling van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals vermeld in artikel 1, lid 1, van de verordening inzake wijzigingen.

Om een optimale planning, beschikbaarheid van middelen en vaststelling van mogelijke procedurele problemen (bijvoorbeeld de behandeling van overlappende aanvragen) mogelijk te maken, worden houders van vergunningen voor het in de handel brengen aangemoedigd om de referentielidstaat of het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) (3) op de hoogte te stellen van wijzigingsaanvragen die de komende zes tot twaalf maanden worden ingediend. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen wordt met name aanbevolen de referentielidstaat of het Bureau op zijn minst twee maanden van tevoren op de hoogte te stellen van de indiening van gegroepeerde wijzigingen die niet in bijlage III bij de verordening inzake wijzigingen vermeld staan, tezamen met een motivering van de groepering.

Als houders van vergunningen voor het in de handel brengen vragen hebben over een voorgenomen wijzigingsaanvraag, kunnen zij zich tot de referentielidstaat of het Bureau wenden. Zo nodig kan er vóór indiening een gesprek worden gevoerd met de referentielidstaat of het Bureau waarin specifiek aanvullend advies over de procedures en de regelgeving voor de voorgenomen aanvraag kan worden gegeven.

Er zij opgemerkt dat indien een groep wijzigingen bestaat uit verschillende typen, de groep moet worden ingediend en zal worden behandeld overeenkomstig het „hoogste” type in de groep. Een groep die bestaat uit een uitbreiding en een ingrijpende wijziging van type II zal worden behandeld als een uitbreidingsaanvraag; een groep die bestaat uit kleine wijzigingen van type IB en type IA zal worden behandeld als een kennisgeving van type IB.

Waar in deze richtsnoeren wordt verwezen naar de indiening van kennisgevingen van wijzigingen of van wijzigingsaanvragen, zal het aantal in te dienen exemplaren bekend worden gemaakt door het Bureau, indien het een gecentraliseerde procedure betreft. Gaat het om een nationale procedure, dan valt deze taak toe aan de coördinatiegroepen die zijn ingesteld ingevolge artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG voor wat betreft diergeneeskundige producten en ingevolge artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG voor wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „de coördinatiegroep” genoemd).

Houders van vergunningen voor het in de handel brengen wordt aangeraden om alle informatie die verband houdt met de tenuitvoerlegging van een wijziging, onmiddellijk te verschaffen indien de ter zake bevoegde instantie hierom vraagt.

2.1.   Kleine wijzigingen van type IA

Hier volgt een leidraad voor de toepassing van de artikelen 7, 8, 11, 14, 17, 23 en 24 van de verordening inzake wijzigingen op kleine wijzigingen van type IA.

In de verordening inzake wijzigingen en de „Richtsnoeren van de Commissie over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen” (hierna „de classificatierichtsnoeren van de Commissie” genoemd) is een lijst opgenomen van veranderingen die moeten worden beschouwd als kleine wijzigingen van type IA. Dergelijke kleine veranderingen vereisen geen voorafgaande toestemming, maar dienen wel binnen twaalf maanden na tenuitvoerlegging door houders van vergunningen voor het in de handel brengen te worden gemeld („Doe en meld”-procedure). Sommige kleine wijzigingen van type IA vereisen echter onmiddellijke kennisgeving na tenuitvoerlegging, om continu toezicht op het geneesmiddel te waarborgen.

In de classificatierichtsnoeren van de Commissie wordt duidelijkheid verschaft over de voorwaarden waaronder voor een wijziging de kennisgevingsprocedure van type IA mag worden gevolgd en wordt gespecificeerd welke kleine wijzigingen van type IA onmiddellijk na tenuitvoerlegging ter kennis dienen te worden gebracht.

2.1.1.   Indiening van kennisgevingen van type IA

Binnen twaalf maanden of onmiddellijk na de tenuitvoerlegging van een kleine wijziging van type IA moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen tegelijkertijd aan alle betrokken lidstaten of aan het Bureau een kennisgeving sturen. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen kunnen een kleine wijziging van type IA die niet onmiddellijk ter kennis hoeft te worden gebracht, voegen bij een kleine wijziging van type IA waarop onmiddellijke kennisgeving van toepassing is, of bij enige andere wijziging. Er moet worden voldaan aan de voorwaarden in artikel 7, lid 2, onder a) en b), van de verordening inzake wijzigingen.

De termijn van twaalf maanden voor het ter kennis brengen van kleine wijzigingen van type IA biedt vergunninghouders de mogelijkheid een keer per jaar verscheidene kleine wijzigingen van type IA te melden die in de voorgaande twaalf maanden ten uitvoer zijn gelegd.

Houders van vergunningen voor het in de handel brengen kunnen verscheidene kleine wijzigingen van type IA in een enkele kennisgeving opnemen, zoals vastgesteld in artikel 7, lid 2, van de verordening inzake wijzigingen. De verordening voorziet in diverse oplossingen; de houder kan een groep kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen als enkele kennisgeving indienen, als hiervan tegelijkertijd aan dezelfde relevante instantie kennisgeving wordt gedaan. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen kan ook verscheidene kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen als enkele kennisgeving indienen, als deze wijzigingen identiek zijn voor alle vergunningen voor het in de handel brengen en hiervan aan dezelfde relevante instantie kennisgeving wordt gedaan.

Indien jaarlijkse melding en het groeperen van kleine wijzigingen van type IA worden gecombineerd, kan het zo zijn dat het zogeheten „jaarverslag” verscheidene kennisgevingen bevat; sommige betreffen dan enkelvoudige kleine wijzigingen van type IA, andere betreffen een groep kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen, en weer andere betreffen een groep kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen in de zin van artikel 7, lid 2, onder a), van de verordening inzake wijzigingen.

Als niet aan de voorwaarden voor groepering wordt voldaan, zal het jaarverslag per ingediende wijziging een kennisgeving bevatten.

De kennisgeving moet de onderdelen bevatten die vermeld staan in bijlage IV bij de verordening inzake wijzigingen, en als volgt worden gepresenteerd, in overeenstemming met de passende koppen en nummering van „The rules governing medicinal products in the European Comminity”, deel 2B, Notice to applicants (hierna „EU-CTD” genoemd), of de indeling van deel 6B van de Notice to applicants (voor diergeneeskundige producten, indien de EU-CTD-indeling niet beschikbaar is):

| — | Begeleidende brief; |
| --- | --- |

—

Begeleidende brief;

| — | Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants), met daarin ook de bijzonderheden van de betrokken vergunning(en) voor het in de handel brengen, alsmede een beschrijving van alle ingediende wijzigingen, samen met de datum van hun tenuitvoerlegging. Indien een wijziging het gevolg is van of verband houdt met een andere wijziging, dient er een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen te worden bijgeleverd, in het daarvoor bestemde deel van het aanvraagformulier; |
| --- | --- |

—

Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants), met daarin ook de bijzonderheden van de betrokken vergunning(en) voor het in de handel brengen, alsmede een beschrijving van alle ingediende wijzigingen, samen met de datum van hun tenuitvoerlegging. Indien een wijziging het gevolg is van of verband houdt met een andere wijziging, dient er een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen te worden bijgeleverd, in het daarvoor bestemde deel van het aanvraagformulier;

| — | Verwijzing naar het deel van de classificatierichtsnoeren van de Commissie, waarbij wordt aangegeven dat aan alle voorwaarden en documentatievereisten is voldaan, of verwijzing naar de gepubliceerde artikel 5-aanbeveling, indien van toepassing, die voor de relevante aanvraag is gebruikt; |
| --- | --- |

—

Verwijzing naar het deel van de classificatierichtsnoeren van de Commissie, waarbij wordt aangegeven dat aan alle voorwaarden en documentatievereisten is voldaan, of verwijzing naar de gepubliceerde artikel 5-aanbeveling, indien van toepassing, die voor de relevante aanvraag is gebruikt;

| — | Alle documentatie die in de classificatierichtsnoeren van de Commissie is gespecificeerd; |
| --- | --- |

—

Alle documentatie die in de classificatierichtsnoeren van de Commissie is gespecificeerd;

| — | Wanneer de wijzigingen van invloed zijn op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, worden de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter (hierna „productinformatie” genoemd), in de passende indeling gepresenteerd. Als de wijziging van type IA van invloed is op het algehele ontwerp en de leesbaarheid van de buitenste en primaire verpakking of de bijsluiter, moeten modellen of monsters worden geleverd, overeenkomstig hoofdstuk 7 van heel 2A of 6A van de Notice to applicants, of zoals het met de referentielidstaat of het Bureau van geval tot geval is besproken. |
| --- | --- |

—

Wanneer de wijzigingen van invloed zijn op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, worden de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter (hierna „productinformatie” genoemd), in de passende indeling gepresenteerd. Als de wijziging van type IA van invloed is op het algehele ontwerp en de leesbaarheid van de buitenste en primaire verpakking of de bijsluiter, moeten modellen of monsters worden geleverd, overeenkomstig hoofdstuk 7 van heel 2A of 6A van de Notice to applicants, of zoals het met de referentielidstaat of het Bureau van geval tot geval is besproken.

Voor wijzigingen in de nationale procedure, moet de referentielidstaat bovendien een lijst van verzendingsdata ontvangen met vermelding van het type IA-wijzigingsprocedurenummer, de data waarop de aanvragen zijn verstuurd naar elke betrokken lidstaat en de bevestiging dat de verschuldigde vergoedingen zijn betaald zoals voorgeschreven door de bevoegde nationale instanties.

Voor wijzigingen in de gecentraliseerde procedure moet de verschuldigde vergoeding voor kleine wijziging(en) van type IA, zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 297/95, worden betaald volgens de financiële procedure van het Bureau.

Voor gegroepeerde kleine wijzigingen van type IA betreffende verschillende vergunningen voor het in de handel brengen van dezelfde houder overeenkomstig artikel 7 van de verordening inzake wijzigingen, moet een gemeenschappelijke begeleidende brief worden ingediend, samen met afzonderlijke ondersteunende documentatie en herziene productinformatie (indien van toepassing) voor elk betrokken geneesmiddel. Zo kunnen de relevante instanties zorg dragen voor de aanpassing van het dossier van elke vergunning die deel uitmaakt van de groep met de relevante gewijzigde of nieuwe informatie.

2.1.2.   Beoordeling van wijzigingen van type IA voor de nationale procedure

De referentielidstaat beoordeelt de kennisgeving van type IA binnen dertig dagen na ontvangst.

Uiterlijk op dag 30 stelt de referentielidstaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de andere betrokken lidstaten op de hoogte van de uitkomst van de beoordeling. Indien het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gewijzigd, passen alle lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen aan, en wel binnen twee maanden na ontvangst van de uitkomst van de door de referentielidstaat verzonden beoordeling, of binnen zes maanden na ontvangst van de uitkomst van de door de referentielidstaat verzonden beoordeling voor kleine wijzigingen van type IA die onmiddellijke kennisgeving vereisen.

Indien één of meer kleine wijzigingen van type IA in één kennisgeving zijn opgenomen, laat de referentielidstaat de houder van de vergunning weten welke wijziging(en) is (zijn) geaccepteerd of verworpen na de beoordeling. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen staakt onmiddellijk de toepassing van de verworpen wijziging(en). Hoewel kleine wijzigingen van type IA niet noodzakelijkerwijs onmiddellijk worden verworpen als de aanvraag niet alle benodigde documentatie bevat, mits de aanvrager op verzoek van de desbetreffende instantie onmiddellijk de ontbrekende documentatie verstrekt, moet worden benadrukt dat een kleine wijziging van type IA onder bepaalde omstandigheden kan worden verworpen en dat de aanvrager in dat geval de reeds begonnen toepassing van de wijzigingen moet staken.

2.1.3.   Beoordeling van wijzigingen van type IA voor de gecentraliseerde procedure

Het Bureau beoordeelt de kennisgeving van type IA binnen dertig dagen na ontvangst, zonder bemoeienis van de rapporteur voor het betrokken product die is aangesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het Bureau stuurt de rapporteur wel een kopie van de type IA-kennisgeving.

Uiterlijk op dag 30 stelt het Bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de Commissie op de hoogte van de uitkomst van de beoordeling en geeft uitsluitsel over de vraag of het besluit van de Commissie tot toekenning van de vergunning moet worden gewijzigd. In een dergelijk geval past de Commissie de vergunning voor het in de handel brengen aan, en wel binnen twee maanden, of binnen zes maanden voor kleine veranderingen van type IA die onmiddellijke kennisgeving vereisen.

Indien verschillende kleine wijzigingen van type IA in één kennisgeving zijn opgenomen, laat het Bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de Commissie duidelijk weten welke wijziging(en) na de beoordeling is (zijn) geaccepteerd en welke is (zijn) verworpen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen staakt onmiddellijk de toepassing van de verworpen wijziging(en). Hoewel kleine wijzigingen van type IA niet noodzakelijkerwijs onmiddellijk worden verworpen als de aanvraag niet alle benodigde documentatie bevat, mits de aanvrager op verzoek van het Bureau onmiddellijk de ontbrekende documentatie verstrekt, moet worden benadrukt dat een kleine wijziging van type IA onder bepaalde omstandigheden kan worden verworpen en dat de aanvrager in dat geval de reeds begonnen toepassing van de wijzigingen moet staken.

Indien een groep kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd, past de Commissie de vergunning aan met een enkele beschikking waarmee alle kleine wijzigingen van type IA worden bestreken.

Indien een groep kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen is goedgekeurd, past de Commissie de vergunning aan met een besluit per betrokken vergunning.

2.2.   Kleine wijzigingen van type IB

Hier volgt een leidraad voor de toepassing van de artikelen 7, 9, 11, 15, 17, 23 en 24 van de verordening inzake wijzigingen betreffende kleine wijzigingen van type IB.

In de verordening inzake wijzigingen en de classificatierichtsnoeren van de Commissie is vastgesteld welke veranderingen moeten worden beschouwd als kleine wijzigingen van type IB. Dergelijke kleine wijzigingen moet voor hun tenuitvoerlegging ter kennis worden gebracht. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dertig dagen wachten om er zeker van te zijn dat de kennisgeving aanvaardbaar wordt geacht door de relevante instanties, alvorens de verandering ten uitvoer te leggen. („Meld, wacht en doe”-procedure).

2.2.1.   Indiening van kennisgevingen van type IB

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet tegelijkertijd bij alle betrokken lidstaten of bij het Bureau een kennisgeving van kleine wijzigingen van type IB indienen.

Houders van vergunningen voor het in de handel brengen kunnen de indiening van meerdere wijzigingen van type IB groeperen of de indiening van een kleine wijziging van type IB met andere kleine wijzigingen voor dezelfde vergunning groeperen tot één kennisgeving, mits dit overeenkomt met een van de gevallen die in bijlage III bij de verordening inzake wijzigingen zijn vermeld of wanneer dit eerder is overeengekomen met de referentielidstaat of het Bureau.

Indien dezelfde kleine wijziging van type IB of dezelfde groep kleine wijzigingen zoals hierboven vermeld van invloed is op verscheidene vergunningen van dezelfde houder, mag deze houder ervoor kiezen deze wijzigingen in te dienen als een aanvraag voor werkverdeling (zie punt 3 over „werkverdeling”).

De kennisgeving moet de onderdelen bevatten die vermeld staan in bijlage IV van de verordening, en als volgt worden gepresenteerd, in overeenstemming met de passende koppen en nummering van de EU-CTD of de indeling in deel 6B van de Notice to applicants (voor diergeneeskundige producten, indien de EU-CTD-indeling niet beschikbaar is):

| — | Begeleidende brief; |
| --- | --- |

—

Begeleidende brief;

| — | Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants), met daarin ook de bijzonderheden van de betrokken vergunning(en) voor het in de handel brengen. Indien een wijziging het gevolg is van of verband houdt met een andere wijziging, dient er een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen te worden bijgeleverd, in het daarvoor bestemde deel van het aanvraagformulier. Indien een wijziging als ongeclassificeerd wordt beschouwd, behoort een uitvoerige motivering voor de indiening als een type IB-kennisgeving te worden bijgevoegd; |
| --- | --- |

—

Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants), met daarin ook de bijzonderheden van de betrokken vergunning(en) voor het in de handel brengen. Indien een wijziging het gevolg is van of verband houdt met een andere wijziging, dient er een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen te worden bijgeleverd, in het daarvoor bestemde deel van het aanvraagformulier. Indien een wijziging als ongeclassificeerd wordt beschouwd, behoort een uitvoerige motivering voor de indiening als een type IB-kennisgeving te worden bijgevoegd;

| — | Verwijzing naar het deel van de classificatierichtsnoeren van de Commissie of verwijzing naar de gepubliceerde artikel 5-aanbeveling, indien van toepassing, die voor de relevante aanvraag is gebruikt; |
| --- | --- |

—

Verwijzing naar het deel van de classificatierichtsnoeren van de Commissie of verwijzing naar de gepubliceerde artikel 5-aanbeveling, indien van toepassing, die voor de relevante aanvraag is gebruikt;

| — | Relevante documentatie ter ondersteuning van de voorgestelde wijziging, waaronder documentatie die in de classificatierichtsnoeren van de Commissie is gespecificeerd; |
| --- | --- |

—

Relevante documentatie ter ondersteuning van de voorgestelde wijziging, waaronder documentatie die in de classificatierichtsnoeren van de Commissie is gespecificeerd;

| — | Voor wijzigingen waar de bevoegde instantie om heeft verzocht vanwege nieuwe ingediende gegevens, bijvoorbeeld ingevolge omstandigheden die na vergunning zijn opgetreden of in het kader van verplichtingen aangaande geneesmiddelenbewaking, dient een kopie van het verzoek bij de begeleidende brief te worden gevoegd; |
| --- | --- |

—

Voor wijzigingen waar de bevoegde instantie om heeft verzocht vanwege nieuwe ingediende gegevens, bijvoorbeeld ingevolge omstandigheden die na vergunning zijn opgetreden of in het kader van verplichtingen aangaande geneesmiddelenbewaking, dient een kopie van het verzoek bij de begeleidende brief te worden gevoegd;

| — | Wanneer de wijzigingen van invloed zijn op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, wordt de gewijzigde productinformatie in de passende indeling gepresenteerd. Als de kleine wijziging van type IB van invloed is op het algehele ontwerp en de leesbaarheid van de buitenste en primaire verpakking of de bijsluiter, moeten modellen of monsters worden geleverd, overeenkomstig hoofdstuk 7 van deel 2A of 6A van de Notice to applicants, of zoals het met de referentielidstaat of het Bureau van geval tot geval is besproken. |
| --- | --- |

—

Wanneer de wijzigingen van invloed zijn op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, wordt de gewijzigde productinformatie in de passende indeling gepresenteerd. Als de kleine wijziging van type IB van invloed is op het algehele ontwerp en de leesbaarheid van de buitenste en primaire verpakking of de bijsluiter, moeten modellen of monsters worden geleverd, overeenkomstig hoofdstuk 7 van deel 2A of 6A van de Notice to applicants, of zoals het met de referentielidstaat of het Bureau van geval tot geval is besproken.

Voor wijzigingen in de nationale procedure moet de referentielidstaat bovendien een lijst van verzendingsdata ontvangen met vermelding van het type IB-wijzigingsprocedurenummer, de data waarop de aanvragen zijn verzonden naar elke betrokken lidstaat, en de bevestiging dat de verschuldigde vergoedingen zijn betaald zoals voorgeschreven door de bevoegde nationale instanties.

Voor wijzigingen in de gecentraliseerde procedure moet de verschuldigde vergoeding voor de kleine wijziging(en) van type IB, zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 297/95, worden betaald volgens de financiële procedures van het Bureau.

2.2.2.   Beoordeling van wijzigingen van type IB voor de nationale procedure

Na ontvangst van een type IB-kennisgeving, wordt de kennisgeving als volgt behandeld.

| | De referentielidstaat controleert binnen zeven kalenderdagen of de voorgestelde verandering als een kleine wijziging van type IB kan worden beschouwd en of de kennisgeving deugdelijk en volledig is („validering”) voordat de beoordelingsprocedure een aanvang neemt. |
| --- | --- |

De referentielidstaat controleert binnen zeven kalenderdagen of de voorgestelde verandering als een kleine wijziging van type IB kan worden beschouwd en of de kennisgeving deugdelijk en volledig is („validering”) voordat de beoordelingsprocedure een aanvang neemt.

| | Indien de voorgestelde wijziging niet wordt beschouwd als een kleine wijziging van type IB ingevolge de classificatierichtsnoeren van de Commissie of niet is geclassificeerd als een kleine wijziging van type IB in een aanbeveling ingevolge artikel 5 van de verordening inzake wijzigingen en de referentielidstaat van mening is dat zij een aanzienlijk effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel, zal de referentielidstaat de andere betrokken lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk op de hoogte stellen. |
| --- | --- |

Indien de voorgestelde wijziging niet wordt beschouwd als een kleine wijziging van type IB ingevolge de classificatierichtsnoeren van de Commissie of niet is geclassificeerd als een kleine wijziging van type IB in een aanbeveling ingevolge artikel 5 van de verordening inzake wijzigingen en de referentielidstaat van mening is dat zij een aanzienlijk effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel, zal de referentielidstaat de andere betrokken lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk op de hoogte stellen.

| | Indien de andere betrokken lidstaten binnen zeven daaropvolgende kalenderdagen geen bezwaar aantekenen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verzocht de wijzigingsaanvraag te herzien en aan te vullen zodat wordt voldaan aan de eisen voor een ingrijpende wijziging van type II. Na ontvangst van een geldige herziene wijzigingsaanvraag zal er een beoordelingsprocedure voor type II in gang worden gezet (zie punt 2.3.2). |
| --- | --- |

Indien de andere betrokken lidstaten binnen zeven daaropvolgende kalenderdagen geen bezwaar aantekenen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verzocht de wijzigingsaanvraag te herzien en aan te vullen zodat wordt voldaan aan de eisen voor een ingrijpende wijziging van type II. Na ontvangst van een geldige herziene wijzigingsaanvraag zal er een beoordelingsprocedure voor type II in gang worden gezet (zie punt 2.3.2).

| | Als de andere betrokken lidstaten het oneens zijn met de referentielidstaat, zal de referentielidstaat de uiteindelijke beslissing nemen over de classificatie van de voorgestelde wijziging, na de ontvangen opmerkingen in overweging te hebben genomen. |
| --- | --- |

Als de andere betrokken lidstaten het oneens zijn met de referentielidstaat, zal de referentielidstaat de uiteindelijke beslissing nemen over de classificatie van de voorgestelde wijziging, na de ontvangen opmerkingen in overweging te hebben genomen.

| | Wanneer de referentielidstaat van mening is dat de voorgestelde wijziging kan worden beschouwd als een kleine wijziging van type IB, wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte gesteld van de uitkomst van de validering en van de begindatum van de procedure. |
| --- | --- |

Wanneer de referentielidstaat van mening is dat de voorgestelde wijziging kan worden beschouwd als een kleine wijziging van type IB, wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte gesteld van de uitkomst van de validering en van de begindatum van de procedure.

| | Binnen dertig dagen na bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving zal de referentielidstaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van de uitkomst van de procedure op de hoogte stellen. Als de referentielidstaat de houder binnen dertig dagen na bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving nog geen advies heeft gestuurd, wordt de kennisgeving aanvaardbaar geacht. |
| --- | --- |

Binnen dertig dagen na bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving zal de referentielidstaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van de uitkomst van de procedure op de hoogte stellen. Als de referentielidstaat de houder binnen dertig dagen na bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving nog geen advies heeft gestuurd, wordt de kennisgeving aanvaardbaar geacht.

| | In geval van een ongunstige uitkomst kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de kennisgeving binnen dertig dagen wijzigen om naar behoren rekening te houden met de redenen voor het verwerpen van de wijziging. Indien de houder van de vergunning niet binnen dertig dagen voldoet aan het verzoek om de kennisgeving te wijzigen, wordt deze door alle betrokken lidstaten als verworpen beschouwd. |
| --- | --- |

In geval van een ongunstige uitkomst kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de kennisgeving binnen dertig dagen wijzigen om naar behoren rekening te houden met de redenen voor het verwerpen van de wijziging. Indien de houder van de vergunning niet binnen dertig dagen voldoet aan het verzoek om de kennisgeving te wijzigen, wordt deze door alle betrokken lidstaten als verworpen beschouwd.

| | Binnen dertig dagen na ontvangst van de gewijzigde kennisgeving stelt de referentielidstaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte van de definitieve aanvaarding of verwerping (met opgave van redenen in het geval van een ongunstige uitkomst) van de wijziging(en). De andere betrokken lidstaten worden hiervan op de hoogte gesteld. |
| --- | --- |

Binnen dertig dagen na ontvangst van de gewijzigde kennisgeving stelt de referentielidstaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte van de definitieve aanvaarding of verwerping (met opgave van redenen in het geval van een ongunstige uitkomst) van de wijziging(en). De andere betrokken lidstaten worden hiervan op de hoogte gesteld.

| | Indien in een kennisgeving een groep kleine wijzigingen is opgenomen, stelt de referentielidstaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de andere betrokken lidstaten ervan op de hoogte welke wijziging(en) ingevolge de beoordeling zijn aanvaard of verworpen. |
| --- | --- |

Indien in een kennisgeving een groep kleine wijzigingen is opgenomen, stelt de referentielidstaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de andere betrokken lidstaten ervan op de hoogte welke wijziging(en) ingevolge de beoordeling zijn aanvaard of verworpen.

| | Binnen zes maanden na afronding van de procedure door de referentielidstaat passen de relevante instanties de vergunning voor het in de handel brengen indien nodig aan. De aanvaarde kleine wijzigingen van type IB kunnen ten uitvoer worden gelegd zonder de aanpassing van de vergunning te hoeven afwachten. |
| --- | --- |

Binnen zes maanden na afronding van de procedure door de referentielidstaat passen de relevante instanties de vergunning voor het in de handel brengen indien nodig aan. De aanvaarde kleine wijzigingen van type IB kunnen ten uitvoer worden gelegd zonder de aanpassing van de vergunning te hoeven afwachten.

2.2.3.   Beoordelingen van wijzigingen van type IB voor de gecentraliseerde procedure

Na ontvangst van een kennisgeving van type IB behandelt het Bureau de kennisgeving als volgt.

| | Het Bureau controleert binnen zeven kalenderdagen of de voorgestelde verandering kan worden beschouwd als een kleine wijziging van type IB en of de kennisgeving deugdelijk en volledig is („validering”) voordat de beoordelingsprocedure een aanvang neemt. |
| --- | --- |

Het Bureau controleert binnen zeven kalenderdagen of de voorgestelde verandering kan worden beschouwd als een kleine wijziging van type IB en of de kennisgeving deugdelijk en volledig is („validering”) voordat de beoordelingsprocedure een aanvang neemt.

| | Indien de voorgestelde wijziging niet wordt beschouwd als een kleine wijziging van type IB ingevolge de classificatierichtsnoeren van de Commissie, of niet is geclassificeerd als een kleine wijziging van type IB in een aanbeveling ingevolge artikel 5 van de verordening inzake wijzigingen, en het Bureau van mening is dat zij een aanzienlijk effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel, wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan op de hoogte gesteld en wordt hem verzocht de wijzigingsaanvraag te herzien en aan te vullen om te voldoen aan de eisen voor een ingrijpende wijziging van type II. Na ontvangst van de geldige wijzigingsaanvraag, wordt een beoordelingsprocedure voor type II in gang gezet (zie punt 2.3.4). |
| --- | --- |

Indien de voorgestelde wijziging niet wordt beschouwd als een kleine wijziging van type IB ingevolge de classificatierichtsnoeren van de Commissie, of niet is geclassificeerd als een kleine wijziging van type IB in een aanbeveling ingevolge artikel 5 van de verordening inzake wijzigingen, en het Bureau van mening is dat zij een aanzienlijk effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel, wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan op de hoogte gesteld en wordt hem verzocht de wijzigingsaanvraag te herzien en aan te vullen om te voldoen aan de eisen voor een ingrijpende wijziging van type II. Na ontvangst van de geldige wijzigingsaanvraag, wordt een beoordelingsprocedure voor type II in gang gezet (zie punt 2.3.4).

| | Wanneer het Bureau van mening is dat de voorgestelde wijziging kan worden beschouwd als een kleine wijziging van type IB, wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte gesteld van de uitkomst van de validering en van de begindatum van de procedure. |
| --- | --- |

Wanneer het Bureau van mening is dat de voorgestelde wijziging kan worden beschouwd als een kleine wijziging van type IB, wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte gesteld van de uitkomst van de validering en van de begindatum van de procedure.

| | De rapporteur wordt betrokken bij de beoordeling van de kennisgeving van type IB. |
| --- | --- |

De rapporteur wordt betrokken bij de beoordeling van de kennisgeving van type IB.

| | Binnen dertig dagen na bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving, brengt het Bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de Commissie op de hoogte van de uitkomst van de procedure. Als het Bureau de houder zijn advies niet binnen dertig dagen na bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving heeft toegestuurd, wordt de kennisgeving aanvaardbaar geacht. |
| --- | --- |

Binnen dertig dagen na bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving, brengt het Bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de Commissie op de hoogte van de uitkomst van de procedure. Als het Bureau de houder zijn advies niet binnen dertig dagen na bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving heeft toegestuurd, wordt de kennisgeving aanvaardbaar geacht.

| | In geval van een ongunstige uitkomst kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de kennisgeving binnen dertig dagen wijzigen om naar behoren rekening te houden met de redenen voor het verwerpen van de wijziging. Indien de houder van de vergunning niet binnen dertig dagen aan het verzoek voldoet om de kennisgeving te wijzigen, wordt deze verworpen. |
| --- | --- |

In geval van een ongunstige uitkomst kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de kennisgeving binnen dertig dagen wijzigen om naar behoren rekening te houden met de redenen voor het verwerpen van de wijziging. Indien de houder van de vergunning niet binnen dertig dagen aan het verzoek voldoet om de kennisgeving te wijzigen, wordt deze verworpen.

| | Binnen dertig dagen na ontvangst van de gewijzigde kennisgeving stelt het Bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de Commissie op de hoogte van de definitieve aanvaarding of verwerping (met opgave van redenen in het geval van een ongunstige uitkomst) en van eventuele wijzigingen van het besluit van de Commissie tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen. |
| --- | --- |

Binnen dertig dagen na ontvangst van de gewijzigde kennisgeving stelt het Bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de Commissie op de hoogte van de definitieve aanvaarding of verwerping (met opgave van redenen in het geval van een ongunstige uitkomst) en van eventuele wijzigingen van het besluit van de Commissie tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen.

| | Indien in een kennisgeving een groep kleine wijzigingen is opgenomen, laat het Bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen duidelijk weten welke wijziging(en) ingevolge de beoordeling zijn aanvaard of verworpen. |
| --- | --- |

Indien in een kennisgeving een groep kleine wijzigingen is opgenomen, laat het Bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen duidelijk weten welke wijziging(en) ingevolge de beoordeling zijn aanvaard of verworpen.

| | Indien nodig past de Commissie de vergunning voor het in de handel brengen binnen zes maanden na ontvangst van de kennisgeving van het Bureau aan. De kleine wijziging(en) van type IB die zijn aanvaard kunnen echter ten uitvoer worden gelegd zonder dat hoeft te worden gewacht op de zesmaandelijkse aanpassing van de vergunning en de overeengekomen verandering(en) moeten deel uitmaken van de bijlagen van een daaropvolgende regelgevingsprocedure. |
| --- | --- |

Indien nodig past de Commissie de vergunning voor het in de handel brengen binnen zes maanden na ontvangst van de kennisgeving van het Bureau aan. De kleine wijziging(en) van type IB die zijn aanvaard kunnen echter ten uitvoer worden gelegd zonder dat hoeft te worden gewacht op de zesmaandelijkse aanpassing van de vergunning en de overeengekomen verandering(en) moeten deel uitmaken van de bijlagen van een daaropvolgende regelgevingsprocedure.

| | Indien goedkeuring is verleend voor een in één kennisgeving opgenomen groep kleine wijzigingen in de voorwaarden van één vergunning voor het in de handel brengen, past de Commissie deze vergunning aan met een enkel besluit, dat betrekking heeft op alle goedgekeurde kleine wijzigingen. |
| --- | --- |

Indien goedkeuring is verleend voor een in één kennisgeving opgenomen groep kleine wijzigingen in de voorwaarden van één vergunning voor het in de handel brengen, past de Commissie deze vergunning aan met een enkel besluit, dat betrekking heeft op alle goedgekeurde kleine wijzigingen.

2.3.   Ingrijpende wijzigingen van type II

Hier volgt een leidraad voor de toepassing van de artikelen 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 en 24 van de verordening inzake wijzigingen op ingrijpende wijzigingen van type II.

In de verordening inzake wijzigingen en de classificatierichtsnoeren van de Commissie is vastgesteld welke veranderingen moeten worden beschouwd als ingrijpende wijzigingen van type II. Zulke ingrijpende veranderingen vereisen voorafgaande toestemming, eer ze ten uitvoer kunnen worden gelegd („voorafgaande toestemming”-procedure).

2.3.1.   Indiening van type II-aanvragen

Voor een ingrijpende wijziging van type II moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen tegelijkertijd bij alle betrokken lidstaten of bij het Bureau een aanvraag indienen.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen verscheidene ingrijpende wijzigingen van type II in een aanvraag groeperen, of een aanvraag van een of meer ingrijpende wijzigingen van type II met andere, kleine, wijzigingen groeperen in een enkele aanvraag voor dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, mits dit overeenkomt met een van de gevallen die in bijlage III bij de verordening inzake wijzigingen zijn vermeld of wanneer dit is overeengekomen met de referentielidstaat of het Bureau.

Indien dezelfde ingrijpende wijziging van type II of dezelfde groep wijzigingen zoals hierboven vermeld van invloed is op verscheidene vergunningen van dezelfde houder, mag deze houder ervoor kiezen deze wijzigingen in te dienen als een aanvraag voor werkverdeling (zie punt 3 over „werkverdeling”).

De aanvraag moet de onderdelen bevatten die vermeld staan in bijlage IV bij de verordening, en als volgt worden gepresenteerd, in overeenstemming met de passende koppen en nummering van de EU-CTD-indeling of de indeling van deel 6B van de Notice to applicants (voor diergeneeskundige producten, indien de EU-CTD-indeling niet beschikbaar is):

| — | Begeleidende brief; |
| --- | --- |

—

Begeleidende brief;

| — | Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants), met daarin ook de bijzonderheden van de betrokken vergunning(en) voor het in de handel brengen. Indien een wijziging het gevolg is van of verband houdt met een andere wijziging, dient er een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen te worden bijgeleverd, in het daarvoor bestemde deel van het aanvraagformulier; |
| --- | --- |

—

Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants), met daarin ook de bijzonderheden van de betrokken vergunning(en) voor het in de handel brengen. Indien een wijziging het gevolg is van of verband houdt met een andere wijziging, dient er een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen te worden bijgeleverd, in het daarvoor bestemde deel van het aanvraagformulier;

| — | Verwijzing naar het deel van de classificatierichtsnoeren van de Commissie of verwijzing naar de gepubliceerde artikel 5-aanbeveling, indien van toepassing, die voor de relevante aanvraag is gebruikt; |
| --- | --- |

—

Verwijzing naar het deel van de classificatierichtsnoeren van de Commissie of verwijzing naar de gepubliceerde artikel 5-aanbeveling, indien van toepassing, die voor de relevante aanvraag is gebruikt;

| — | Relevante documentatie ter ondersteuning van de voorgestelde wijziging(en); |
| --- | --- |

—

Relevante documentatie ter ondersteuning van de voorgestelde wijziging(en);

| — | Een aanpassing van of een addendum bij kwaliteitssamenvattingen, niet-klinische en klinische verslagen (of deskundigenverslagen inzake diergeneeskundige producten), indien relevant. Wanneer niet-klinische of klinische onderzoeksverslagen worden ingediend, moeten de samenvattingen hiervan worden opgenomen in module 2, ook al betreft het slechts één verslag; |
| --- | --- |

—

Een aanpassing van of een addendum bij kwaliteitssamenvattingen, niet-klinische en klinische verslagen (of deskundigenverslagen inzake diergeneeskundige producten), indien relevant. Wanneer niet-klinische of klinische onderzoeksverslagen worden ingediend, moeten de samenvattingen hiervan worden opgenomen in module 2, ook al betreft het slechts één verslag;

| — | Voor wijzigingen waar de bevoegde instantie om verzoekt vanwege nieuwe ingediende gegevens, bijvoorbeeld ingevolge omstandigheden die na vergunning zijn opgetreden of in het kader van verplichtingen aangaande geneesmiddelenbewaking, dient een kopie van het verzoek bij de begeleidende brief te worden gevoegd; |
| --- | --- |

—

Voor wijzigingen waar de bevoegde instantie om verzoekt vanwege nieuwe ingediende gegevens, bijvoorbeeld ingevolge omstandigheden die na vergunning zijn opgetreden of in het kader van verplichtingen aangaande geneesmiddelenbewaking, dient een kopie van het verzoek bij de begeleidende brief te worden gevoegd;

| — | Wanneer de wijzigingen van invloed zijn op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, wordt de gewijzigde productinformatie in de passende indeling gepresenteerd. Als de wijziging van type II van invloed is op het algehele ontwerp en de leesbaarheid van de buitenste en primaire verpakking of de bijsluiter, moeten modellen of monsters worden geleverd, overeenkomstig hoofdstuk 7 van deel 2A of 6A van de Notice to applicants, of zoals het met de referentielidstaat of het Bureau van geval tot geval is besproken. |
| --- | --- |

—

Wanneer de wijzigingen van invloed zijn op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, wordt de gewijzigde productinformatie in de passende indeling gepresenteerd. Als de wijziging van type II van invloed is op het algehele ontwerp en de leesbaarheid van de buitenste en primaire verpakking of de bijsluiter, moeten modellen of monsters worden geleverd, overeenkomstig hoofdstuk 7 van deel 2A of 6A van de Notice to applicants, of zoals het met de referentielidstaat of het Bureau van geval tot geval is besproken.

Voor wijzigingen in de nationale procedure moet de referentielidstaat bovendien een lijst van verzendingsdata ontvangen met vermelding van het type II-wijzigingsprocedurenummer, van de data waarop de aanvragen zijn verzonden naar elke betrokken lidstaat en de bevestiging dat de verschuldigde vergoedingen zijn betaald, zoals voorgeschreven door de bevoegde nationale instanties.

Voor wijzigingen in de gecentraliseerde procedure moet de verschuldigde vergoeding voor de wijziging(en) van type II, zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 297/95, worden betaald volgens de financiële procedures van het Bureau.

2.3.2.   Beoordeling van wijzigingen van type II voor de nationale procedure

Na ontvangst van een type II-kennisgeving behandelt de referentielidstaat de kennisgeving als volgt.

| | Als de aanvraag tegelijkertijd bij alle betrokken lidstaten is ingediend en alle in punt 2.3.1 vermelde onderdelen bevat, bevestigt de referentielidstaat de ontvangst van een geldige aanvraag van een ingrijpende wijziging van type II. De procedure begint op de datum van bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving door de referentielidstaat. Aan het begin van de procedure worden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de andere betrokken lidstaten op de hoogte gesteld van het tijdpad. |
| --- | --- |

Als de aanvraag tegelijkertijd bij alle betrokken lidstaten is ingediend en alle in punt 2.3.1 vermelde onderdelen bevat, bevestigt de referentielidstaat de ontvangst van een geldige aanvraag van een ingrijpende wijziging van type II. De procedure begint op de datum van bevestiging van ontvangst van een geldige kennisgeving door de referentielidstaat. Aan het begin van de procedure worden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de andere betrokken lidstaten op de hoogte gesteld van het tijdpad.

| | Voor ingrijpende wijzigingen van type II geldt als algemene regel dat het tijdpad voor de beoordeling zestig dagen beslaat. De referentielidstaat kan deze periode verkorten als het om een urgente zaak gaat, in het bijzonder wanneer de veiligheid in het geding is, of tot negentig dagen verlengen voor wijzigingen betreffende veranderingen of toevoegingen aan de therapeutische indicatie. Voor de in deel 2 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen bedoelde wijzigingen van diergeneeskundige producten geldt een tijdpad van negentig dagen. |
| --- | --- |

Voor ingrijpende wijzigingen van type II geldt als algemene regel dat het tijdpad voor de beoordeling zestig dagen beslaat. De referentielidstaat kan deze periode verkorten als het om een urgente zaak gaat, in het bijzonder wanneer de veiligheid in het geding is, of tot negentig dagen verlengen voor wijzigingen betreffende veranderingen of toevoegingen aan de therapeutische indicatie. Voor de in deel 2 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen bedoelde wijzigingen van diergeneeskundige producten geldt een tijdpad van negentig dagen.

| | De referentielidstaat stelt een ontwerpbeoordelingsverslag op overeenkomstig het opgegeven tijdpad en stuurt het naar de andere betrokken lidstaten voor opmerkingen, alsmede naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ter informatie. Binnen de termijn die in het tijdpad wordt opgegeven, moeten de andere betrokken lidstaten de referentielidstaat hun opmerkingen over de ontwerpbeoordeling sturen. |
| --- | --- |

De referentielidstaat stelt een ontwerpbeoordelingsverslag op overeenkomstig het opgegeven tijdpad en stuurt het naar de andere betrokken lidstaten voor opmerkingen, alsmede naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ter informatie. Binnen de termijn die in het tijdpad wordt opgegeven, moeten de andere betrokken lidstaten de referentielidstaat hun opmerkingen over de ontwerpbeoordeling sturen.

| | Tijdens de beoordelingsperiode kan de referentielidstaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om aanvullende informatie verzoeken. |
| --- | --- |

Tijdens de beoordelingsperiode kan de referentielidstaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om aanvullende informatie verzoeken.

| | De procedure wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie is ontvangen. Als algemene regel bedraagt de schorsingsperiode een maand. Voor een langere opschorting moet de houder van de vergunning een gemotiveerd verzoek sturen naar de referentielidstaat. |
| --- | --- |

De procedure wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie is ontvangen. Als algemene regel bedraagt de schorsingsperiode een maand. Voor een langere opschorting moet de houder van de vergunning een gemotiveerd verzoek sturen naar de referentielidstaat.

| | De beoordeling van de reacties kan dertig of zestig dagen in beslag nemen, afhankelijk van de complexiteit en de hoeveelheid van de gegevens die van de houder van de vergunning voor het in de handel worden verlangd. |
| --- | --- |

De beoordeling van de reacties kan dertig of zestig dagen in beslag nemen, afhankelijk van de complexiteit en de hoeveelheid van de gegevens die van de houder van de vergunning voor het in de handel worden verlangd.

| | Het verzoek om aanvullende informatie moet naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gestuurd met vermelding van een tijdpad met de datum waarop de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verlangde gegevens moet indienen en, indien van toepassing, de verlengde beoordelingsperiode. |
| --- | --- |

Het verzoek om aanvullende informatie moet naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gestuurd met vermelding van een tijdpad met de datum waarop de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verlangde gegevens moet indienen en, indien van toepassing, de verlengde beoordelingsperiode.

| | Na ontvangst van het antwoord van de aanvrager stelt de referentielidstaat een ontwerpbeoordelingsverslag op overeenkomstig het opgegeven tijdpad en stuurt het naar de andere betrokken lidstaten voor opmerkingen, alsmede naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ter informatie. Binnen de termijn die in het tijdpad wordt opgegeven moeten de andere betrokken lidstaten de referentielidstaat hun opmerkingen over de ontwerpbeoordeling sturen. |
| --- | --- |

Na ontvangst van het antwoord van de aanvrager stelt de referentielidstaat een ontwerpbeoordelingsverslag op overeenkomstig het opgegeven tijdpad en stuurt het naar de andere betrokken lidstaten voor opmerkingen, alsmede naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ter informatie. Binnen de termijn die in het tijdpad wordt opgegeven moeten de andere betrokken lidstaten de referentielidstaat hun opmerkingen over de ontwerpbeoordeling sturen.

2.3.3.   Uitkomst van de beoordeling van type II-wijzigingen voor de nationale procedure

Aan het einde van de opgegeven beoordelingsperiode voltooit de referentielidstaat het beoordelingsverslag, met inbegrip van het besluit over de aanvraag, en stuurt hij deze naar de andere betrokken lidstaten.

Binnen dertig dagen na ontvangst van het beoordelingsverslag en het besluit, erkennen de andere betrokken lidstaten het besluit en laten dit de referentielidstaat weten.

Indien een van de andere betrokken lidstaat binnen dertig dagen na ontvangst van het beoordelingsverslag en het besluit een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid ontdekt, of in het geval van diergeneeskundige producten een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu, waardoor het besluit niet kan worden erkend, stelt deze lidstaat de referentielidstaat hiervan in kennis en geeft hij een uitvoerige motivering van zijn standpunt.

De referentielidstaat legt de aanvraag voor aan de coördinatiegroepen voor de toepassing van artikel 33, leden 3, 4 en 5, van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 29, leden 3, 4 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG ter beoordeling van het geschilpunt en stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de andere betrokken lidstaten hiervan op de hoogte.

Indien een aanvraag van gegroepeerde wijzigingen wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep, wordt de hele gegroepeerde aanvraag opgeschort totdat er een besluit is genomen, tenzij de referentielidstaat anders beslist. Alleen de betrokken wijziging(en), en niet de hele groep, worden besproken door de coördinatiegroep en, uiteindelijk, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Net als bij de oorspronkelijke vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, zij opgemerkt dat de verordening inzake wijzigingen niet voorziet in doorverwijzing naar de coördinatiegroep door de aanvrager.

De referentielidstaat stelt de andere betrokken lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte van de goedkeuring of verwerping (met opgave van redenen in het geval van een ongunstige uitkomst) van de wijziging(en). Indien verscheidene wijzigingen van type II of een groep wijzigingen van type II met andere kleine wijzigingen in één kennisgeving zijn ingediend, stelt de referentielidstaat de aanvrager en de andere betrokken lidstaten ervan op de hoogte welke wijziging(en) zijn aanvaard of verworpen. De aanvrager kan tijdens de procedure afzonderlijke wijzigingen uit de gegroepeerde aanvraag intrekken.

Na de bekendmaking van een gunstig besluit betreffende wijzigingen met veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, dient de aanvrager binnen zeven dagen bij alle betrokken lidstaten vertalingen van de teksten met productinformatie in.

Na goedkeuring van de wijziging(en) passen de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen waar nodig aan de wijziging(en) aan, en wel binnen twee maanden, of dertig dagen wanneer de wijziging overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 leidt tot een verlenging met zes maanden van het aanvullende beschermingscertificaat, zoals vermeld in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad.

De aanvaarde ingrijpende wijziging(en) van type II kan (kunnen) dertig dagen nadat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen door de referentielidstaat op de hoogte is gesteld van de aanvaarding van de wijziging(en), ten uitvoer worden gelegd, mits de noodzakelijke documenten om de vergunning te wijzigen bij de betrokken lidstaat zijn ingediend.

Wijzigingen die verband houden met de veiligheid moeten binnen een door de referentielidstaat en de houder van de vergunning overeengekomen termijn ten uitvoer worden gelegd.

2.3.4.   Wijzigingen van type II voor de gecentraliseerde procedure

Na ontvangst van een type II-aanvraag behandelt het Bureau de aanvraag als volgt.

| | Als de bij het Bureau ingediende aanvraag alle in punt 2.3.1 vermelde onderdelen bevat, bevestigt het Bureau de ontvangst van een geldige aanvraag van een ingrijpende wijziging van type II. Het Bureau start de procedure op de datum van bevestiging van ontvangst van een geldige aanvraag. Aan het begin van de procedure wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte gesteld van het tijdpad. |
| --- | --- |

Als de bij het Bureau ingediende aanvraag alle in punt 2.3.1 vermelde onderdelen bevat, bevestigt het Bureau de ontvangst van een geldige aanvraag van een ingrijpende wijziging van type II. Het Bureau start de procedure op de datum van bevestiging van ontvangst van een geldige aanvraag. Aan het begin van de procedure wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte gesteld van het tijdpad.

| | Voor ingrijpende wijzigingen van type II geldt als algemene regel dat het tijdpad voor de beoordeling zestig dagen beslaat. Het Bureau kan deze periode verkorten als het om een urgente zaak gaat, in het bijzonder wanneer de veiligheid in het geding is, of tot negentig dagen verlengen voor wijzigingen betreffende veranderingen of toevoegingen aan de therapeutische indicatie. Voor de in deel 2 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen bedoelde wijzigingen van diergeneeskundige producten geldt een tijdpad van negentig dagen. |
| --- | --- |

Voor ingrijpende wijzigingen van type II geldt als algemene regel dat het tijdpad voor de beoordeling zestig dagen beslaat. Het Bureau kan deze periode verkorten als het om een urgente zaak gaat, in het bijzonder wanneer de veiligheid in het geding is, of tot negentig dagen verlengen voor wijzigingen betreffende veranderingen of toevoegingen aan de therapeutische indicatie. Voor de in deel 2 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen bedoelde wijzigingen van diergeneeskundige producten geldt een tijdpad van negentig dagen.

| | Tijdens de beoordelingsperiode kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om aanvullende informatie verzoeken en een tijdpad instellen met vermelding van de datum waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de verzochte gegevens moet hebben ingediend, en, indien van toepassing, de verlengde beoordelingsperiode. |
| --- | --- |

Tijdens de beoordelingsperiode kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om aanvullende informatie verzoeken en een tijdpad instellen met vermelding van de datum waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de verzochte gegevens moet hebben ingediend, en, indien van toepassing, de verlengde beoordelingsperiode.

| | De procedure wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie is ontvangen. Als algemene regel bedraagt de schorsingsperiode maximaal een maand. Voor een langere opschorting moet de houder van de vergunning een gemotiveerd verzoek sturen naar het Bureau, om goedkeuring van het desbetreffende comité te verkrijgen. |
| --- | --- |

De procedure wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie is ontvangen. Als algemene regel bedraagt de schorsingsperiode maximaal een maand. Voor een langere opschorting moet de houder van de vergunning een gemotiveerd verzoek sturen naar het Bureau, om goedkeuring van het desbetreffende comité te verkrijgen.

| | Voor elk volgend verzoek om aanvullende informatie geldt in het algemeen nog een procedurele schorsingsperiode van maximaal een maand; indien gemotiveerd, kunnen maximaal twee maanden worden toegevoegd. |
| --- | --- |

Voor elk volgend verzoek om aanvullende informatie geldt in het algemeen nog een procedurele schorsingsperiode van maximaal een maand; indien gemotiveerd, kunnen maximaal twee maanden worden toegevoegd.

| | De beoordeling van de reacties door het Comité kan dertig of zestig dagen in beslag nemen, afhankelijk van de complexiteit en de hoeveelheid van de gegevens die van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verlangd. |
| --- | --- |

De beoordeling van de reacties door het Comité kan dertig of zestig dagen in beslag nemen, afhankelijk van de complexiteit en de hoeveelheid van de gegevens die van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verlangd.

| | Het verzoek om aanvullende informatie of volgend verzoek moet naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gestuurd, met vermelding van het tijdpad met de datum waarop de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verlangde gegevens moet indienen en, indien van de toepassing, de verlengde beoordelingsperiode. |
| --- | --- |

Het verzoek om aanvullende informatie of volgend verzoek moet naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gestuurd, met vermelding van het tijdpad met de datum waarop de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verlangde gegevens moet indienen en, indien van de toepassing, de verlengde beoordelingsperiode.

| | Op verzoek van het Comité of van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan er mondeling uitleg worden verschaft aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |
| --- | --- |

Op verzoek van het Comité of van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan er mondeling uitleg worden verschaft aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

2.3.5.   Uitkomst van de beoordeling van wijzigingen van type II in de gecentraliseerde procedure

Na aanneming van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, laat het Bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen binnen vijftien dagen weten of het advies gunstig dan wel ongunstig is (en de redenen voor een ongunstige uitkomst), alsmede of het vergunningsbesluit van de Commissie wijzigingen behoeft. Indien in een aanvraag meer dan één wijziging van type II of een groep wijzigingen van type II en andere kleine wijzigingen zijn opgenomen, brengt het Bureau een advies uit dat de definitieve uitkomst van de procedure weergeeft. Een dergelijk advies vermeldt ook wijzigingen die niet aanvaardbaar worden geacht. De aanvrager kan tijdens de procedure afzonderlijke wijzigingen uit de gegroepeerde aanvraag intrekken.

De bezwaarprocedure zoals beschreven in artikel 9, lid 2, en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is ook van toepassing op de adviezen die zijn aangenomen voor aanvragen voor ingrijpende wijzigingen van type II.

Na ontvangst van het definitieve advies wijzigt de Commissie indien nodig de vergunning voor het in de handel brengen opdat de wijzigingen daarin tot uiting komen, en wel binnen twee maanden, of dertig dagen wanneer de wijziging leidt tot een verlenging met zes maanden van het aanvullende beschermingscertificaat.

Indien goedkeuring is verleend voor een in één kennisgeving opgenomen groep wijzigingen in de voorwaarden van één vergunning voor het in de handel brengen, past de Commissie deze vergunning aan met een enkel besluit dat betrekking heeft op alle goedgekeurde wijzigingen.

De goedgekeurde ingrijpende wijziging(en) van type II mogen pas ten uitvoer worden gelegd wanneer de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen heeft gewijzigd en de houder hiervan in kennis heeft gesteld. Indien het besluit na de goedkeuring van een ingrijpende wijziging van type II niet hoeft te worden gewijzigd, mag de goedgekeurde wijziging pas ten uitvoer worden gelegd wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan door de Commissie op de hoogte is gesteld.

Wijzigingen die verband houden met de veiligheid moeten binnen een door de houder en de Commissie overeengekomen termijn ten uitvoer worden gelegd.

2.4.   Uitbreidingen

Bijlage I bij de verordening inzake wijzigingen bevat een lijst van veranderingen die als uitbreidingen moeten worden beschouwd. Zoals is vastgesteld in artikel 19 van de verordening inzake wijzigingen, worden zulke aanvragen beoordeeld volgens dezelfde procedure als is toegepast voor de verlening van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen waarop zij betrekking hebben. De uitbreiding wordt hetzij toegekend door een nieuwe vergunning te verlenen, hetzij door de uitbreiding in de oorspronkelijke vergunning op te nemen.

2.4.1.   Indiening van uitbreidingsaanvragen

Uitbreidingsaanvragen moeten bij alle betrokken lidstaten of bij het Bureau worden ingediend.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen ervoor kiezen om de indiening van één of meer uitbreidingen met een of meer wijzigingen voor hetzelfde product in één aanvraag onder te brengen, mits dit overeenkomt met een van de gevallen die in bijlage III bij de verordening inzake wijzigingen zijn vermeld of wanneer dit is overeengekomen met de referentielidstaat of het Bureau. De verordening inzake wijzigingen voorziet echter niet in werkdeling van uitbreidingsaanvragen.

De aanvraag moet als volgt worden gepresenteerd, in overeenstemming met de passende koppen en nummering van de EU-CTD-indeling of de indeling van deel 6B van de Notice to applicants (voor diergeneeskundige producten, indien de EU-CTD-indeling niet beschikbaar is):

| — | Begeleidende brief; |
| --- | --- |

—

Begeleidende brief;

| — | Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants); |
| --- | --- |

—

Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants);

| — | Ondersteunende gegevens met betrekking tot de voorgestelde uitbreiding. Enig advies over relevante aanvullende studies die nodig zijn voor uitbreidingsaanvragen is te vinden in aanhangsel IV bij hoofdstuk 1 van deel 2A of 6A van de Notice to applicants; |
| --- | --- |

—

Ondersteunende gegevens met betrekking tot de voorgestelde uitbreiding. Enig advies over relevante aanvullende studies die nodig zijn voor uitbreidingsaanvragen is te vinden in aanhangsel IV bij hoofdstuk 1 van deel 2A of 6A van de Notice to applicants;

| — | Een volledige module 1 (deel 1 van diergeneeskundige geneesmiddelen) dient te worden bijgeleverd, met motiveringen voor de afwezigheid van gegevens of documenten, opgenomen in de relevante delen van module 1 of deel 1; |
| --- | --- |

—

Een volledige module 1 (deel 1 van diergeneeskundige geneesmiddelen) dient te worden bijgeleverd, met motiveringen voor de afwezigheid van gegevens of documenten, opgenomen in de relevante delen van module 1 of deel 1;

| — | Een actualisering van of een addendum bij kwaliteitssamenvattingen, niet-klinische en klinische overzichten (of deskundigenverslagen inzake diergeneeskundige producten), indien relevant. Wanneer niet-klinische of klinische onderzoeksverslagen worden ingediend, moeten de samenvattingen hiervan worden opgenomen in module 2, zelfs als het er maar een is; |
| --- | --- |

—

Een actualisering van of een addendum bij kwaliteitssamenvattingen, niet-klinische en klinische overzichten (of deskundigenverslagen inzake diergeneeskundige producten), indien relevant. Wanneer niet-klinische of klinische onderzoeksverslagen worden ingediend, moeten de samenvattingen hiervan worden opgenomen in module 2, zelfs als het er maar een is;

| — | Indien de uitbreiding van invloed is op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter: de herziene productinformatie, in de juiste indeling. |
| --- | --- |

—

Indien de uitbreiding van invloed is op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter: de herziene productinformatie, in de juiste indeling.

Voor uitbreidingsaanvragen in de nationale procedure moet de referentielidstaat bovendien een lijst van verzendingsdata ontvangen met aanduiding van het procedurenummer, de data waarop de aanvragen naar elke betrokken lidstaat zijn gestuurd en de bevestiging dat de verschuldigde vergoedingen zijn betaald, zoals voorgeschreven door de nationale bevoegde instanties.

Voor uitbreidingen in de gecentraliseerde procedure moet de verschuldigde vergoeding voor de uitbreiding(en), zoals is voorzien in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad, worden betaald volgens de financiële procedures van het Bureau.

2.4.2.   Uitbreidingsbeoordeling voor de nationale procedure

Een uitbreidingsaanvraag wordt behandeld als een oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Richtlijn 2001/83/EG en hoofdstuk 2 van de Notice to applicants, deel 2A of 6A.

2.4.3.   Uitbreidingsbeoordeling voor de gecentraliseerde procedure

Het Bureau behandelt een uitbreidingsaanvraag als een oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004.

2.5.   Griepvaccins voor de mens

Hier volgt een leidraad voor de toepassing van de artikelen 12 en 18 van de verordening inzake wijzigingen op aanvragen voor de jaarlijkse aanpassing van griepvaccins voor de mens.

Vanwege de bijzonderheden die inherent zijn aan de vervaardiging van griepvaccins voor de mens, is er een speciale versnelde procedure van toepassing voor de jaarlijkse veranderingen in werkzame stof ten behoeve van de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens om te voldoen aan de EU-aanbeveling voor de samenstelling van het vaccin betreffende menselijke griepvirusstam(men) voor het komende seizoen.

Elke wijziging van griepvaccins voor de mens die afwijkt van de jaarlijkse aanpassing geschiedt volgens de wijzigingsprocedure die beschreven is in andere punten van deze richtsnoeren. Overeenkomstig artikel 21 van de verordening inzake wijzigingen kunnen bij een pandemie dergelijke wijzigingen zo nodig echter volgens een speciale spoedprocedure worden behandeld.

De versnelde procedure bestaat uit twee stappen. Het eerste deel betreft de beoordeling van de administratieve en kwaliteitsgegevens die worden vermeld in bijlage IV (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter, en de chemische, farmaceutische en biologische documentatie). Het tweede deel betreft de beoordeling van de klinische gegevens en gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.

Houders van vergunningen voor het in de handel brengen wordt aangeraden indiening van wijzigingen voor de jaarlijkse aanpassingen van te voren te bespreken met de referentielidstaat of het Bureau.

2.5.1.   Indiening van wijzigingsaanvragen voor de jaarlijkse aanpassing van griepvaccins voor de mens

Wijzigingsaanvragen betreffende veranderingen aan de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van griepvaccins voor de mens moeten worden ingediend bij de referentielidstaat en bij alle betrokken lidstaten, of bij het Bureau.

De aanvraag moet als volgt worden gepresenteerd, in overeenstemming met de passende koppen en nummering van de EU-CTD-indeling:

| — | Begeleidende brief; |
| --- | --- |

—

Begeleidende brief;

| — | Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants); |
| --- | --- |

—

Het ingevulde EU-formulier voor een wijzigingsaanvraag (gepubliceerd in de Notice to applicants);

| — | Een aanpassing van of een addendum bij kwaliteitssamenvattingen, klinische en niet-klinische verslagen, indien relevant. Wanneer niet-klinische of klinische onderzoeksverslagen worden ingediend, moeten de samenvattingen hiervan worden opgenomen in module 2, zelfs als het er maar een is. Chemisch-farmaceutisch-biologische ondersteunende gegevens inzake de voorgestelde wijziging:
  Een herzien chemisch-farmaceutisch-biologisch deskundigenverslag of een addendum bij het huidige deskundigenverslag. Verder zijn de volgende gegevens vereist:






  — | Samenstelling van het geneesmiddel; |
| --- | --- | --- |

—

Een aanpassing van of een addendum bij kwaliteitssamenvattingen, klinische en niet-klinische verslagen, indien relevant. Wanneer niet-klinische of klinische onderzoeksverslagen worden ingediend, moeten de samenvattingen hiervan worden opgenomen in module 2, zelfs als het er maar een is. Chemisch-farmaceutisch-biologische ondersteunende gegevens inzake de voorgestelde wijziging:

Een herzien chemisch-farmaceutisch-biologisch deskundigenverslag of een addendum bij het huidige deskundigenverslag. Verder zijn de volgende gegevens vereist:

—

Samenstelling van het geneesmiddel;

| — | Formulering(en) voor klinische proeven: huidige formulering (stammen voor het nieuwe seizoen); |
| --- | --- |

—

Formulering(en) voor klinische proeven: huidige formulering (stammen voor het nieuwe seizoen);

| — | Formuleringen van fabricage: huidige formulering; |
| --- | --- |

—

Formuleringen van fabricage: huidige formulering;

| — | Kopie van de goedgekeurde specificaties in een tabel; |
| --- | --- |

—

Kopie van de goedgekeurde specificaties in een tabel;

| — | Fabricageprocedé:






  — | „seed lots”: geschiedenis:






  — | passage; |
| --- | --- | --- | --- |

—

Fabricageprocedé:

—

„seed lots”: geschiedenis:

—

passage;

| — | karakterisering van hemagglutinine en neuraminidase; |
| --- | --- |

—

karakterisering van hemagglutinine en neuraminidase;

| — | analytische protocollen (waaronder testresultaten bij „seed lots”); |
| --- | --- |

—

analytische protocollen (waaronder testresultaten bij „seed lots”);

| — | monovalente bulk:






  — | fabricageprocedé; |
| --- | --- | --- |

—

monovalente bulk:

—

fabricageprocedé;

| — | stamspecifieke veranderingen; |
| --- | --- |

—

stamspecifieke veranderingen;

| — | validering van kritieke fabricagestadia (nieuwe stam);






  1. | inactivering; |
| --- | --- | --- |

—

validering van kritieke fabricagestadia (nieuwe stam);

1.

inactivering;

| 2. | doelmatigheid van splitsing; |
| --- | --- |

2.

doelmatigheid van splitsing;

| — | Specifieke uitvoering kwaliteitscontrole: validering van SRD-test voor nieuwe stammen; |
| --- | --- |

—

Specifieke uitvoering kwaliteitscontrole: validering van SRD-test voor nieuwe stammen;

| — | Resultaten van batchanalyse (monovalente bulken): resultaten van de eerste drie monovalente bulken van elke werkzame „seed lot” van nieuwe stammen (waaronder test voor neuraminidase); |
| --- | --- |

—

Resultaten van batchanalyse (monovalente bulken): resultaten van de eerste drie monovalente bulken van elke werkzame „seed lot” van nieuwe stammen (waaronder test voor neuraminidase);

| — | Kopie van goedgekeurde specificaties en analytische methoden van routinetests in een tabel; |
| --- | --- |

—

Kopie van goedgekeurde specificaties en analytische methoden van routinetests in een tabel;

| — | Houdbaarheidstests op werkzame stoffen: resultaten van monovalente bulken indien deze meer dan een jaar worden gebruikt; |
| --- | --- |

—

Houdbaarheidstests op werkzame stoffen: resultaten van monovalente bulken indien deze meer dan een jaar worden gebruikt;

| — | Houdbaarheidstests op het eindproduct: resultaten van het vorige vaccin; |
| --- | --- |

—

Houdbaarheidstests op het eindproduct: resultaten van het vorige vaccin;

| — | Verplichting om houdbaarheidsgegevens van het nieuwe vaccin te rapporteren indien deze buiten de specificaties vallen; |
| --- | --- |

—

Verplichting om houdbaarheidsgegevens van het nieuwe vaccin te rapporteren indien deze buiten de specificaties vallen;

| — | Jaarlijks testprotocol voor de houdbaarheid. Ondersteunende klinische gegevens met betrekking tot de voorgestelde wijziging:






  — | Een gereviseerd klinisch-farmacologisch deskundigenverslag of een addendum bij het huidige deskundigenverslag; |
| --- | --- | --- |

—

Jaarlijks testprotocol voor de houdbaarheid. Ondersteunende klinische gegevens met betrekking tot de voorgestelde wijziging:

—

Een gereviseerd klinisch-farmacologisch deskundigenverslag of een addendum bij het huidige deskundigenverslag;

| — | Resultaten van klinische studies met het nieuwe vaccin moeten worden ingediend als een kort eindverslag, met inbegrip van:






  — | ruwe gegevens; |
| --- | --- | --- |

—

Resultaten van klinische studies met het nieuwe vaccin moeten worden ingediend als een kort eindverslag, met inbegrip van:

—

ruwe gegevens;

| — | kenmerken van de proefpersonen (demografisch, comorbiditeit, comedicatie); |
| --- | --- |

—

kenmerken van de proefpersonen (demografisch, comorbiditeit, comedicatie);

| — | gestandaardiseerde tabellen voor immunigeniciteit en reactogeniciteit. |
| --- | --- |

—

gestandaardiseerde tabellen voor immunigeniciteit en reactogeniciteit.

| — | Het type uitgevoerde serologische test moet duidelijk worden vermeld. |
| --- | --- |

—

Het type uitgevoerde serologische test moet duidelijk worden vermeld.

| — | De aanvragers worden aangemoedigd de volgende periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s — Periodic Safety Updated Reports) in het pakket klinische gegevens op te nemen:






  — | PSUR over de periode 1 september-30 april van het vorige seizoen; |
| --- | --- | --- |

—

De aanvragers worden aangemoedigd de volgende periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s — Periodic Safety Updated Reports) in het pakket klinische gegevens op te nemen:

—

PSUR over de periode 1 september-30 april van het vorige seizoen;

| — | PSUR over de periode 1 mei-31 augustus van het voorlaatste seizoen; |
| --- | --- |

—

PSUR over de periode 1 mei-31 augustus van het voorlaatste seizoen;

| — | De herziene productinformatie, in de juiste indeling gepresenteerd. |
| --- | --- |

—

De herziene productinformatie, in de juiste indeling gepresenteerd.

Voor aanvragen voor de jaarlijkse aanpassing van de griepvaccins voor de mens in een nationale procedure moet de referentielidstaat daarnaast de lijst ontvangen van verzendingsdata met vermelding van het procedurenummer, de data waarop de aanvragen naar elke betrokken lidstaat zijn gestuurd en de bevestiging dat de verschuldigde vergoedingen zijn betaald zoals voorgeschreven door de bevoegde nationale instanties.

Voor aanvragen voor de jaarlijkse aanpassing van de griepvaccins voor de mens in een gecentraliseerde procedure wordt de verschuldigde vergoeding voor de wijzigingen betaald zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 297/95, volgens de financiële procedures van het Bureau.

2.5.2.   Beoordeling van wijzigingen voor een nationale procedure

Na ontvangst van een aanvraag voor de jaarlijkse aanpassing van griepvaccins voor de mens behandelt de referentielidstaat de aanvraag als volgt.

| | De referentielidstaat bevestigt binnen zeven dagen de ontvangst van een geldige aanvraag voor de jaarlijkse aanpassing van het griepvaccin voor de mens en brengt de houder en de andere betrokken lidstaten op de hoogte van het begin van de procedure. |
| --- | --- |

De referentielidstaat bevestigt binnen zeven dagen de ontvangst van een geldige aanvraag voor de jaarlijkse aanpassing van het griepvaccin voor de mens en brengt de houder en de andere betrokken lidstaten op de hoogte van het begin van de procedure.

| | Binnen vijftien dagen vanaf het begin van de procedure stuurt de referentielidstaat de andere betrokken lidstaten een voorlopig beoordelingsverslag over de administratieve gegevens en de kwaliteitsdocumentatie. De betrokken andere lidstaten sturen hun opmerkingen over de voorlopige beoordeling binnen zes dagen op. |
| --- | --- |

Binnen vijftien dagen vanaf het begin van de procedure stuurt de referentielidstaat de andere betrokken lidstaten een voorlopig beoordelingsverslag over de administratieve gegevens en de kwaliteitsdocumentatie. De betrokken andere lidstaten sturen hun opmerkingen over de voorlopige beoordeling binnen zes dagen op.

| | Tijdens de beoordelingsperiode kan de referentielidstaat de houder om aanvullende informatie verzoeken en de andere betrokken lidstaten hiervan op de hoogte stellen. Het document met de reactie moet binnen zeven dagen worden ingediend. De procedure wordt echter niet opgeschort. |
| --- | --- |

Tijdens de beoordelingsperiode kan de referentielidstaat de houder om aanvullende informatie verzoeken en de andere betrokken lidstaten hiervan op de hoogte stellen. Het document met de reactie moet binnen zeven dagen worden ingediend. De procedure wordt echter niet opgeschort.

| | Uiterlijk dertig dagen na het begin van de procedure stelt de referentielidstaat het definitieve beoordelingsverslag op, met daarin zijn besluit over de administratieve gegevens en het kwaliteitsgedeelte. |
| --- | --- |

Uiterlijk dertig dagen na het begin van de procedure stelt de referentielidstaat het definitieve beoordelingsverslag op, met daarin zijn besluit over de administratieve gegevens en het kwaliteitsgedeelte.

| | Binnen twaalf dagen erkennen de andere betrokken lidstaten het besluit over de administratieve en kwaliteitsgegevens en stellen de referentielidstaat daarvan op de hoogte. De referentielidstaat stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte van de uitkomst. |
| --- | --- |

Binnen twaalf dagen erkennen de andere betrokken lidstaten het besluit over de administratieve en kwaliteitsgegevens en stellen de referentielidstaat daarvan op de hoogte. De referentielidstaat stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte van de uitkomst.

| | Na het besluit over de administratieve en kwaliteitsgegevens heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien hij daartoe wordt verzocht door de referentielidstaat, maximaal twaalf dagen de tijd om de klinische documentatie en de gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel naar alle betrokken lidstaten te sturen. |
| --- | --- |

Na het besluit over de administratieve en kwaliteitsgegevens heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien hij daartoe wordt verzocht door de referentielidstaat, maximaal twaalf dagen de tijd om de klinische documentatie en de gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel naar alle betrokken lidstaten te sturen.

| | Binnen zeven dagen na ontvangst van de klinische gegevens laat de referentielidstaat het beoordelingsverslag over de klinische documentatie met het definitieve besluit onder de andere betrokken lidstaten rondgaan. |
| --- | --- |

Binnen zeven dagen na ontvangst van de klinische gegevens laat de referentielidstaat het beoordelingsverslag over de klinische documentatie met het definitieve besluit onder de andere betrokken lidstaten rondgaan.

| | Binnen de zeven dagen die daarop volgen erkennen de andere betrokken lidstaten dat definitieve besluit en nemen zij een besluit dat daarmee overeenkomt. |
| --- | --- |

Binnen de zeven dagen die daarop volgen erkennen de andere betrokken lidstaten dat definitieve besluit en nemen zij een besluit dat daarmee overeenkomt.

2.5.3.   Beoordelingen van wijzigingen in een gecentraliseerde procedure

Na ontvangst van een aanvraag voor de jaarlijkse aanpassing van griepvaccins voor de mens behandelt het Bureau de aanvraag als volgt.

| | Het Bureau bevestigt binnen zeven dagen de ontvangst van een geldige aanvraag voor een jaarlijkse aanpassing van het griepvaccin voor de mens en stelt de houder op de hoogte van het begin van de procedure. |
| --- | --- |

Het Bureau bevestigt binnen zeven dagen de ontvangst van een geldige aanvraag voor een jaarlijkse aanpassing van het griepvaccin voor de mens en stelt de houder op de hoogte van het begin van de procedure.

| | Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft vanaf het begin van de procedure 45 dagen de tijd om zijn voorlopig advies over de ingediende kwaliteitsdocumentatie uit te brengen. |
| --- | --- |

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft vanaf het begin van de procedure 45 dagen de tijd om zijn voorlopig advies over de ingediende kwaliteitsdocumentatie uit te brengen.

| | Op dag 30 moet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik advies uitbrengen of om aanvullende informatie verzoeken. Indien het Comité om aanvullende informatie verzoekt, geeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen drie dagen antwoord. Uiterlijk op dag 45 brengt het Comité een advies uit over de kwaliteitsdocumentatie. Dit advies wordt doorgegeven aan de Commissie, die zo nodig een op dat advies gebaseerd besluit goedkeurt over de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder hiervan op de hoogte stelt. |
| --- | --- |

Op dag 30 moet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik advies uitbrengen of om aanvullende informatie verzoeken. Indien het Comité om aanvullende informatie verzoekt, geeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen drie dagen antwoord. Uiterlijk op dag 45 brengt het Comité een advies uit over de kwaliteitsdocumentatie. Dit advies wordt doorgegeven aan de Commissie, die zo nodig een op dat advies gebaseerd besluit goedkeurt over de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder hiervan op de hoogte stelt.

| | Na het advies over de kwaliteitsgegevens dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien hij daartoe door het Bureau wordt verzocht, uiterlijk op dag 57 de klinische documentatie en de gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel bij het Bureau in. Na ontvangst van de gegevens heeft het Comité tien dagen de tijd om zijn definitieve advies aan te nemen. Dit zal binnen drie dagen door het Bureau naar de Commissie en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden doorgestuurd. |
| --- | --- |

Na het advies over de kwaliteitsgegevens dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien hij daartoe door het Bureau wordt verzocht, uiterlijk op dag 57 de klinische documentatie en de gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel bij het Bureau in. Na ontvangst van de gegevens heeft het Comité tien dagen de tijd om zijn definitieve advies aan te nemen. Dit zal binnen drie dagen door het Bureau naar de Commissie en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden doorgestuurd.

| | Indien nodig en op grond van het definitieve advies van het Comité, zal de Commissie overgaan tot wijziging van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en past zij het communautaire geneesmiddelenregister aan. |
| --- | --- |

Indien nodig en op grond van het definitieve advies van het Comité, zal de Commissie overgaan tot wijziging van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en past zij het communautaire geneesmiddelenregister aan.

2.6.   Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen

Krachtens artikel 22 van de verordening inzake wijzigingen mag een houder van een vergunning voor het in de handel brengen tijdelijke „urgente beperkende veiligheidsmaatregelen” nemen bij een risico voor de volksgezondheid, in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu.

Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen betreffen tussentijdse veranderingen in de productinformatie als gevolg van een in het kader van geneesmiddelenbewaking afgegeven, preklinisch veiligheids- of kwaliteitssignaal dat aanleiding geeft tot ernstige zorg en dat volgens de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een gevaar voor de gezondheid van mensen of dieren of voor milieu kan vormen en daarom onmiddellijk aan voorschrijvers en gebruikers moet worden meegedeeld; deze nieuwe informatie heeft betrekking op een veilig gebruik van het geneesmiddel, met name met betrekking tot een van de volgende punten in de samenvatting van de productkenmerken: therapeutische indicaties, dosering, contra-indicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening. Deze urgente wijzigingen zullen vervolgens worden doorgevoerd via een desbetreffende wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet onmiddellijk alle betrokken lidstaten, of het Bureau en de Commissie, in kennis stellen van de door te voeren beperkingen.

Indien de relevante instantie of de Commissie binnen 24 uur na ontvangst van deze informatie geen bezwaar heeft aangetekend, worden de urgente beperkende veiligheidsmaatregelen geacht te zijn aanvaard. Zij moeten binnen door de Commissie of de referentielidstaat en de houder overeengekomen termijn ten uitvoer worden gelegd.

Dergelijke urgente beperkende veiligheidsmaatregelen kunnen ook worden opgelegd door de Commissie (bij geneesmiddelen waarvoor centraal een vergunning is afgegeven) of door de nationale bevoegde instanties (bij geneesmiddelen waarop een nationale vergunning van toepassing is) wanneer zich een risico voordoet voor de volksgezondheid in het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of wanneer zich een risico voordoet voor de gezondheid van mens en/of dier in het geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

De desbetreffende wijzigingsaanvraag waarin de urgente beperkende veiligheidsmaatregelen zijn vervat (op verzoek van de houder of op last van de Commissie of de nationale bevoegde instanties) moeten zo snel mogelijk worden ingediend, en in ieder geval binnen 15 dagen nadat de urgente beperkende veiligheidsmaatregelen zijn ingesteld.

3.   PROCEDURELE LEIDRAAD VOOR WERKVERDELING

Op grond van artikel 20 van de verordening inzake wijzigingen kunnen houders van een vergunning voor het in de handel brengen in één aanvraag wijzigingen opnemen van hetzelfde type IB, wijzigingen van type II, of dezelfde groep wijzigingen die overeenkomen met een van de gevallen die in bijlage III zijn vermeld of die zijn overeengekomen met de referentielidstaat of het Bureau, die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen en in het bezit zijn van dezelfde houder.

Om dubbel werk te voorkomen bij de beoordeling van dergelijke wijzigingen, is er een werkverdelingsprocedure ingesteld aan de hand waarvan een instantie (de „referentie-instantie”), die gekozen is uit de bevoegde instanties van de lidstaten en het Bureau, de wijziging namens de andere betrokken instanties onderzoekt.

Indien ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure is verleend, wordt het Bureau de referentie-instantie (punt 3.4). In alle andere gevallen wordt de functie van referentie-instelling uitgeoefend door een nationale bevoegde instantie die wordt gekozen door de coördinatiegroep, waarbij rekening wordt gehouden met de aanbeveling van de houder (punt 3.2).

Om de planning van de procedure te vergemakkelijken, worden houders van een vergunning voor het in de handel brengen aangemoedigd het Bureau of de coördinatiegroep en de voorgestelde referentie-instantie ten minste drie maanden van te voren op de hoogte te stellen van de indiening van een wijziging of een groep wijzigingen waarop een werkverdelingsprocedure wordt toegepast.

Om te kunnen profiteren van een werkverdelingsprocedure, wordt verwacht dat dezelfde veranderingen van toepassing zullen zijn op de diverse betrokken geneesmiddelen, met geen of slechts beperkte noodzaak tot een beoordeling van een mogelijk producteigen effect. Wanneer voor „dezelfde” verandering(en) van verschillende vergunningen voor het in de handel brengen afzonderlijke reeksen ondersteunende gegevens voor elk betrokken geneesmiddel moeten worden ingediend en afzonderlijke producteigen beoordelingen moeten worden verricht, is hiervoor geen werkverdeling mogelijk.

3.1.   Indiening van wijzigingsaanvragen betreffende werkverdeling

Een wijziging of groep wijzigingen die voor werkverdeling wordt voorgelegd, moet worden ingediend zoals hierboven beschreven in de punten 2.2-2.3 en moet worden geleverd als een geïntegreerd pakket van alle wijzigingen voor alle geneesmiddelen. Hiertoe behoren een gemeenschappelijke begeleidende brief en aanvraagformulier, met afzonderlijke ondersteunende documentatie voor elk betrokken geneesmiddel en herziene productinformatie (indien van toepassing) voor elk betrokken geneesmiddel. Op basis daarvan kunnen het Bureau en de nationale bevoegde instanties het dossier van elke vergunning voor het in handel brengen die deel uitmaakt van de werkverdelingsprocedure aanpassen aan de relevante gewijzigde of nieuwe informatie.

De aanvraag voor werkverdeling moet bij alle relevante instanties worden ingediend, d.w.z. voor de gecentraliseerde procedure bij het Bureau en bij alle lidstaten waar vergunningen voor de betrokken producten zijn afgegeven.

3.2.   Beoordeling van de werkverdeling voor een nationale procedure

Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de coördinatiegroep op de hoogte stelt van een komende werkverdelingsprocedure, beslist de coördinatiegroep op de volgende bijeenkomst over de referentie-instelling, waarbij rekening wordt gehouden met het voorstel van de houder en, indien van toepassing ingevolge artikel 20, lid 3, van de verordening inzake wijzigingen, een andere relevante instantie om de referentie-instelling bij te staan. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt door de coördinatiegroep op de hoogte gesteld van het besluit welke nationale bevoegde instantie als referentie-instantie zal optreden.

Na ontvangst van de aanvraag voor werkverdeling behandelt de referentie-instantie de aanvraag als volgt.

| | De referentie-instantie bevestigt de ontvangst van een geldige aanvraag voor werkverdeling. Onmiddellijk daarna begint de referentie-instantie de procedure. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de betrokken lidstaten worden aan het begin van de procedure op de hoogte gesteld van het tijdpad. |
| --- | --- |

De referentie-instantie bevestigt de ontvangst van een geldige aanvraag voor werkverdeling. Onmiddellijk daarna begint de referentie-instantie de procedure. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de betrokken lidstaten worden aan het begin van de procedure op de hoogte gesteld van het tijdpad.

| | In het algemeen volgen werkverdelingsprocedures een beoordelingstijdpad van zestig dagen, of van negentig dagen voor wijzigingen die vermeld staan in deel 2 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen. De referentie-instantie kan deze periode echter verkorten als het om een urgente zaak gaat, in het bijzonder wanneer de veiligheid in het geding is, of tot negentig dagen verlengen indien wijzigingen die vermeld staan in deel 1 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen deel uitmaken van de werkverdelingsprocedure. |
| --- | --- |

In het algemeen volgen werkverdelingsprocedures een beoordelingstijdpad van zestig dagen, of van negentig dagen voor wijzigingen die vermeld staan in deel 2 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen. De referentie-instantie kan deze periode echter verkorten als het om een urgente zaak gaat, in het bijzonder wanneer de veiligheid in het geding is, of tot negentig dagen verlengen indien wijzigingen die vermeld staan in deel 1 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen deel uitmaken van de werkverdelingsprocedure.

| | De referentie-instelling stelt een ontwerpbeoordelingsverslag op overeenkomstig het opgegeven tijdpad, laat dit rondgaan onder de andere betrokken lidstaten voor opmerkingen en stuurt het tevens ter informatie naar de houder van een vergunning voor het in de handel brengen. De andere betrokken lidstaten sturen hun opmerkingen over het ontwerpbeoordelingsverslag binnen de in het tijdpad opgegeven termijn op. |
| --- | --- |

De referentie-instelling stelt een ontwerpbeoordelingsverslag op overeenkomstig het opgegeven tijdpad, laat dit rondgaan onder de andere betrokken lidstaten voor opmerkingen en stuurt het tevens ter informatie naar de houder van een vergunning voor het in de handel brengen. De andere betrokken lidstaten sturen hun opmerkingen over het ontwerpbeoordelingsverslag binnen de in het tijdpad opgegeven termijn op.

| | Tijdens de beoordelingsperiode kan de referentie-instelling de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om aanvullende informatie verzoeken. |
| --- | --- |

Tijdens de beoordelingsperiode kan de referentie-instelling de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om aanvullende informatie verzoeken.

| | De procedure wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie is ontvangen. Als algemene regel bedraagt de schorsingsperiode maximaal een maand. Voor een langere opschorting moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een gemotiveerd verzoek sturen naar de referentie-instantie. |
| --- | --- |

De procedure wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie is ontvangen. Als algemene regel bedraagt de schorsingsperiode maximaal een maand. Voor een langere opschorting moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een gemotiveerd verzoek sturen naar de referentie-instantie.

| | De beoordeling van de reacties kan dertig of zestig dagen in beslag nemen, afhankelijk van de complexiteit en de hoeveelheid van de gegevens die van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen worden verlangd. |
| --- | --- |

De beoordeling van de reacties kan dertig of zestig dagen in beslag nemen, afhankelijk van de complexiteit en de hoeveelheid van de gegevens die van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen worden verlangd.

| | Het verzoek om aanvullende informatie moet naar de houder van een vergunning voor het in de handel brengen worden gestuurd, met vermelding van een tijdpad met de datum waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de verlangde gegevens moet indienen en, indien van toepassing, de verlengde beoordelingsperiode. |
| --- | --- |

Het verzoek om aanvullende informatie moet naar de houder van een vergunning voor het in de handel brengen worden gestuurd, met vermelding van een tijdpad met de datum waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de verlangde gegevens moet indienen en, indien van toepassing, de verlengde beoordelingsperiode.

| | Na ontvangst van de reactie van de aanvrager, voltooit de referentie-instelling het ontwerpbeoordelingsverslag en laat het rondgaan onder de andere betrokken lidstaten en stuurt het tevens ter informatie op naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, binnen de termijn die in het tijdpad is opgegeven. De andere betrokken lidstaten sturen hun opmerkingen over het definitieve beoordelingsverslag binnen de in het tijdpad opgegeven termijn op. |
| --- | --- |

Na ontvangst van de reactie van de aanvrager, voltooit de referentie-instelling het ontwerpbeoordelingsverslag en laat het rondgaan onder de andere betrokken lidstaten en stuurt het tevens ter informatie op naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, binnen de termijn die in het tijdpad is opgegeven. De andere betrokken lidstaten sturen hun opmerkingen over het definitieve beoordelingsverslag binnen de in het tijdpad opgegeven termijn op.

3.3.   Uitkomst van de beoordeling voor een nationale procedure

Na voltooiing van de beoordeling van de aan een werkverdelingsprocedure onderworpen wijzigingen, maakt de referentie-instantie haar advies met de definitieve uitkomst bekend.

Bij een gunstig besluit over de aanvraag voor werkverdeling stelt de referentie-instelling de aanvrager en de andere betrokken lidstaten op de hoogte van de goedkeuring van de werkverdeling. Een dergelijk advies vermeldt ook wijzigingen (bijvoorbeeld als onderdeel van een groep, of voor een specifiek geneesmiddel) die als af te keuren worden aangemerkt.

In het geval van een ongunstig besluit stelt de referentie-instantie de aanvrager en de andere betrokken lidstaten op de hoogte van de weigering van de aanvraag voor werkverdeling (met de redenen voor de ongunstige uitkomst).

Binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies stemmen de andere betrokken lidstaten in met het advies, stellen de referentielidstaat hiervan op de hoogte en wijzigen de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig.

Indien een van de andere betrokken lidstaten binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid ontdekt, of, in het geval van diergeneeskundige geneesmiddelen, een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu, stelt deze lidstaat de referentie-instantie hiervan in kennis en legt de referentie-instantie de aanvraag voor aan de coördinatiegroep voor de toepassing van artikel 33, leden 3, 4 en 5, van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 29, leden 3, 4 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG ter beoordeling van het geschilpunt.

De verordening inzake wijzigingen voorziet niet in een verwijzing naar de coördinatiegroep door de aanvrager.

Na de bekendmaking van een gunstig advies betreffende wijzigingen met veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter dient de aanvrager binnen zeven dagen bij alle betrokken lidstaten vertalingen van de teksten met productinformatie in.

Kleine wijziging(en) van type IB die zijn goedgekeurd volgens een werkverdelingsprocedure, kunnen na ontvangst van het gunstige advies van de referentie-instantie ten uitvoer worden gelegd.

Ingrijpende wijziging(en) van type II (waaronder de wijzigingen die gegroepeerde kleine wijzigingen van type IB bevatten) die zijn goedgekeurd volgens een werkverdelingsprocedure, kunnen dertig dagen na ontvangst van het gunstige advies van de referentie-instantie ten uitvoer worden gelegd, tenzij de aanvraag is voorgelegd aan de coördinatiegroep voor de toepassing van artikel 33, leden 3, 4 en 5, van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 29, leden 3, 4 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG ter beoordeling van het geschilpunt.

Wijzigingen die verband houden met de veiligheid moeten binnen een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de referentie-instantie overeengekomen termijn ten uitvoer worden gelegd.

3.4.   Beoordeling van de werkverdeling voor de gecentraliseerde procedure

Na ontvangst van een aanvraag voor werkverdeling behandelt het Bureau de aanvraag als volgt.

| | Het Bureau bevestigt de ontvangst van een geldige aanvraag voor werkverdeling. Onmiddellijk daarna begint het Bureau de procedure. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aan het begin van de procedure op de hoogte gesteld van het tijdpad. |
| --- | --- |

Het Bureau bevestigt de ontvangst van een geldige aanvraag voor werkverdeling. Onmiddellijk daarna begint het Bureau de procedure. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aan het begin van de procedure op de hoogte gesteld van het tijdpad.

| | Het Bureau stelt een rapporteur aan (en in sommige gevallen een corapporteur) om leiding te geven aan de beoordelingsprocedure. |
| --- | --- |

Het Bureau stelt een rapporteur aan (en in sommige gevallen een corapporteur) om leiding te geven aan de beoordelingsprocedure.

In het algemeen volgen werkverdelingsprocedures een beoordelingstijdpad van zestig dagen of een beoordelingstijdpad van negentig dagen voor wijzigingen die vermeld staan in deel 2 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen. De referentie-instantie kan deze periode echter verkorten als het om een urgente zaak gaat, in het bijzonder wanneer de veiligheid in het geding is, of tot negentig dagen verlengen indien wijzigingen die vermeld staan in deel 1 van bijlage V bij de verordening inzake wijzigingen deel uitmaken van de werkverdelingsprocedure.

Tijdens de beoordelingsperiode kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om aanvullende informatie verzoeken en een tijdpad instellen met vermelding van de datum waarop de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verlangde gegevens moet hebben ingediend, en, indien van toepassing, de verlengde beoordelingsperiode.

De procedure wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie is ontvangen. Als algemene regel bedraagt de schorsingsperiode maximaal een maand. Voor een langere opschorting moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een gemotiveerd verzoek sturen naar het Bureau, om goedkeuring te verkrijgen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Voor een volgend verzoek om aanvullende informatie geldt in het algemeen nog een procedurele schorsingsperiode van maximaal een maand; indien gemotiveerd, kunnen maximaal twee maanden worden toegevoegd.

De beoordeling van reacties door het Comité kan dertig of zestig dagen in beslag nemen, afhankelijk van de complexiteit en de hoeveelheid van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen geleverde gegevens.

Het verzoek om aanvullende informatie of volgend verzoek moet naar de houder van een vergunning voor het in de handel brengen worden gestuurd, met vermelding van een tijdpad met de datum waarop de houder de verlangde gegevens moet indienen en, indien van toepassing, de verlengde beoordelingsperiode.

Op verzoek van het Comité of van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan er mondeling uitleg worden verschaft aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

3.5.   Uitkomst van de beoordeling in een gecentraliseerde procedure

Na voltooiing van de beoordeling van de aan een werkverdelingsprocedure onderworpen wijzigingen, maakt het Bureau zijn advies met de definitieve uitkomst bekend. Een dergelijk advies vermeldt ook wijzigingen (bijvoorbeeld als onderdeel van een groep, of voor een specifiek geneesmiddel) die als af te keuren worden aangemerkt.

Na aanneming van het advies van het Comité over de procedure voor werkverdeling, stelt het Bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, alsmede de Commissie en de betrokken lidstaten (indien van toepassing), ervan op de hoogte of het advies gunstig of ongunstig is (met de redenen voor een ongunstige uitkomst), en of het besluit tot verlening van een EU-vergunning voor het in de handel brengen moet worden gewijzigd.

De bezwaarprocedure, zoals beschreven in artikel 9, lid 2, en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, is ook van toepassing op de adviezen die zijn aangenomen voor werkverdelingsprocedures.

Na ontvangst van het definitieve advies wijzigt de Commissie, zo nodig, binnen dertig dagen de EU-vergunningen. De betrokken lidstaten (indien van toepassing) stemmen in met het definitieve advies, stellen het Bureau daarvan op de hoogte en wijzigen indien nodig de nationale vergunningen voor het in de handel brengen, dit alles binnen dertig dagen, tenzij binnen dertig dagen na ontvangst van het definitieve advies een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG is ingeleid.

Voor een aanvraag voor werkverdeling betreffende de voorwaarden van verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen die aan dezelfde houder toebehoren, is het besluit van de Commissie slechts van toepassing op de producten waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend. Indien de wijziging betrekking heeft op meer dan één product waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, zal de aanpassing van vergunningen voor het in de handel brengen plaatsvinden door middel van één besluit per geneesmiddel waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend.

Kleine wijzigingen van type IB die zijn goedgekeurd volgens de procedure voor werkverdeling, kunnen ten uitvoer worden gelegd na ontvangst van het gunstige advies.

Ingrijpende wijziging(en) van type II (met inbegrip van gegroepeerde kleine wijziging(en) van type IB) die zijn goedgekeurd volgens een werkverdelingsprocedure kunnen dertig dagen na ontvangst van het gunstige advies van het Bureau ten uitvoer worden gelegd, tenzij binnen dertig dagen na ontvangst van het definitieve advies een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG is ingeleid.

Wijzigingen in verband met de veiligheid moeten binnen een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de Commissie overeengekomen termijn ten uitvoer worden gelegd.

---

(1)  PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7.

(2)  PB C 229 van 22.7.1998, blz. 4.

(3)  In dit verband is de term „referentielidstaat” van toepassing op geneesmiddelen die volgens een nationale procedure zijn goedgekeurd. Indien wordt verwezen naar het Bureau, betreft het geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd.

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/23 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/23

---

Wisselkoersen van de euro (1)

30 december 2009

2009/C 323/05

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,4338 |
| JPY | Japanse yen | 132,35 |
| DKK | Deense kroon | 7,4415 |
| GBP | Pond sterling | 0,90400 |
| SEK | Zweedse kroon | 10,2953 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,4878 |
| ISK | IJslandse kroon | |
| NOK | Noorse kroon | 8,3220 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 26,400 |
| EEK | Estlandse kroon | 15,6466 |
| HUF | Hongaarse forint | 272,10 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,7093 |
| PLN | Poolse zloty | 4,1249 |
| RON | Roemeense leu | 4,2325 |
| TRY | Turkse lira | 2,1690 |
| AUD | Australische dollar | 1,6036 |
| CAD | Canadese dollar | 1,5039 |
| HKD | Hongkongse dollar | 11,1187 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 1,9969 |
| SGD | Singaporese dollar | 2,0140 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 669,56 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 10,6001 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 9,7861 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,3066 |
| IDR | Indonesische roepia | 13 511,53 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,9122 |
| PHP | Filipijnse peso | 66,226 |
| RUB | Russische roebel | 43,5000 |
| THB | Thaise baht | 47,810 |
| BRL | Braziliaanse real | 2,4934 |
| MXN | Mexicaanse peso | 18,6896 |
| INR | Indiase roepie | 67,0600 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,4338

JPY

Japanse yen

132,35

DKK

Deense kroon

7,4415

GBP

Pond sterling

0,90400

SEK

Zweedse kroon

10,2953

CHF

Zwitserse frank

1,4878

ISK

IJslandse kroon

NOK

Noorse kroon

8,3220

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

26,400

EEK

Estlandse kroon

15,6466

HUF

Hongaarse forint

272,10

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,7093

PLN

Poolse zloty

4,1249

RON

Roemeense leu

4,2325

TRY

Turkse lira

2,1690

AUD

Australische dollar

1,6036

CAD

Canadese dollar

1,5039

HKD

Hongkongse dollar

11,1187

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

1,9969

SGD

Singaporese dollar

2,0140

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 669,56

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

10,6001

CNY

Chinese yuan renminbi

9,7861

HRK

Kroatische kuna

7,3066

IDR

Indonesische roepia

13 511,53

MYR

Maleisische ringgit

4,9122

PHP

Filipijnse peso

66,226

RUB

Russische roebel

43,5000

THB

Thaise baht

47,810

BRL

Braziliaanse real

2,4934

MXN

Mexicaanse peso

18,6896

INR

Indiase roepie

67,0600

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/24 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/24

---

Mededeling van de Commissie betreffende de tenuitvoerlegging van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 552/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 10 maart 2004 betreffende de interoperabiliteit van het Europese netwerk voor luchtverkeersbeveiliging (1)

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van de titels en referentienummers van de communautaire specificaties in het kader van de verordening)

2009/C 323/06

| Organisatie | Referentie | Versie nummer | Titel van de communautaire specificaties | Versie datum |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Eurocontrol (2) | Spec-0136 | 2.0 | Eurocontrol Specificatie voor het berichtverwerkingssysteem van de luchtverkeersdienst (AMHS) (3) | 18.9.2009 |

Organisatie

Referentie

Versie nummer

Titel van de communautaire specificaties

Versie datum

Eurocontrol (2)

Spec-0136

2.0

Eurocontrol Specificatie voor het berichtverwerkingssysteem van de luchtverkeersdienst (AMHS) (3)

18.9.2009

---

(1)  PB L 96 van 31.3.2004, blz. 26.

(2)  Europese Organisatie voor de Veiligheid van de Luchtvaart: Raketstraat 96, 1130 Brussel, BELGIË. tel. +32 27299011, fax +32 27295190

(3)  http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

---

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/25 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/25

---

Mededeling van de Commissie betreffende de thans bij terugvordering van staatssteun toe te passen rentepercentages en de referentie- en disconteringspercentages voor 27 lidstaten, zoals die vanaf 1 januari 2010 gelden

(Bekendgemaakt overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 794/2004 van de Commissie van 21 april 2004 (PB L 140 van 30.4.2004, blz. 1))

2009/C 323/07

De basispercentages zijn berekend overeenkomstig de mededeling van de Commissie over de herziening van de methode waarmee de referentie- en disconteringspercentages worden vastgesteld (PB C 14 van 19.1.2008, blz. 6). Afhankelijk van het gebruik van het referentiepercentage, moeten nog de passende opslagen in de zin van die mededeling worden toegepast. Voor het disconteringspercentage betekent dit dat een marge van 100 basispunt dient te worden toegevoegd. In Verordening (EG) nr. 271/2008 van de Commissie van 30 januari 2008 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 794/2004 is bepaald dat, tenzij in een bijzondere beschikking of een bijzonder besluit anders is bepaald, ook het bij terugvordering te hanteren percentage wordt vastgesteld door het basispercentage met 100 basispunt te verhogen.

Gewijzigde percentages zijn vet gedrukt.

Vorige tabel is gepubliceerd in PB C 289 van 28.11.2009, blz. 6.

| Van | Tot | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2010 | ... | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Van

Tot

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2010

...

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/26 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/26

---

Bericht van de Commissie over de datum van inwerkingtreding van de oorsprongsregels die in een diagonale cumulatie voorzien tussen de Europese Unie, Albanië, Bosnië en Herzegovina, Kroatië, de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, Montenegro, Servië (1) en Turkije

2009/C 323/08

Met het oog op de instelling van diagonale cumulatie van de oorsprong tussen de Europese Unie, Albanië, Bosnië en Herzegovina, Kroatië, de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, Montenegro, Servië en Turkije delen de Europese Unie en de betrokken landen elkaar, via de Europese Commissie, de oorsprongsregels mede die zij met andere landen toepassen.

Aan de hand van de gegevens die de betrokken landen hebben toegezonden is onderstaande tabel opgesteld die een overzicht geeft van de protocollen inzake de oorsprong die voorzien in diagonale cumulatie, met de datum waarop die cumulatie ingaat. Deze tabel vervangt de vorige tabel (PB C 154 van 7.7.2009, blz. 5).

De interimovereenkomst betreffende de handel en aanverwante zaken tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek Servië die sinds 30 januari 2009 eenzijdig door Servië werd uitgevoerd, wordt door de Europese Unie vanaf 8 december 2009 uitgevoerd. Dit betekent dat het bericht betreffende de handel tussen Servië en de Europese Unie dat op 7 april 2009 (2) werd bekendgemaakt niet meer relevant is.

Er wordt aan herinnerd dat cumulatie alleen kan worden toegepast indien het land waar de laatste be- of verwerking werd verricht en het land van eindbestemming vrijhandelsovereenkomsten met identieke oorsprongsregels hebben gesloten met alle landen die bijdragen tot de verkrijging van de oorsprong, dat wil zeggen met alle landen waaruit de gebruikte materialen van oorsprong zijn. Materialen uit landen die geen overeenkomst hebben gesloten met het land waar de laatste be- of verwerking werd verricht en met het land van eindbestemming kunnen niet als van oorsprong worden beschouwd.

Er wordt ook op gewezen dat materialen van oorsprong uit Turkije waarop de douane-unie EU/Turkije van toepassing is, als materialen van oorsprong kunnen worden beschouwd met het oog op de diagonale cumulatie tussen de Europese Unie en de landen die aan het stabilisatie- en associatieproces deelnemen en waarmee een protocol van oorsprong is gesloten.

De tweeletterige ISO-code voor de in de tabel vermelde landen is als volgt:

| — | Albanië | AL |
| --- | --- | --- |
| — | Bosnië en Herzegovina | BA |
| — | Kroatië | HR |
| — | Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië | MK (3) |
| — | Montenegro | ME |
| — | Servië | RS |
| — | Turkije | TR |

—

Albanië

AL

—

Bosnië en Herzegovina

BA

—

Kroatië

HR

—

Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië

MK (3)

—

Montenegro

ME

—

Servië

RS

—

Turkije

TR

Datum van inwerkingtreding van de protocollen inzake de oorsprong die in een diagonale cumulatie voorzien tussen de Europese Unie, Albanië, Bosnië en Herzegovina, Kroatië, de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, Montenegro, Servië en Turkije

| | EU | AL | BA | HR | MK | ME | RS | TR |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EU | | 1.1.2007 | 1.7.2008 | | 1.1.2007 | 1.1.2008 | 8.12.2009 | (4) |
| AL | 1.1.2007 | | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | 26.7.2007 | 24.10.2007 | |
| BA | 1.7.2008 | 22.11.2007 | | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | 22.11.2007 | |
| HR | | 22.8.2007 | 22.11.2007 | | 22.8.2007 | 22.8.2007 | 24.10.2007 | |
| MK | 1.1.2007 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | | 26.7.2007 | 24.10.2007 | 1.7.2009 |
| ME | 1.1.2008 | 26.7.2007 | 22.11.2007 | 22.8.2007 | 26.7.2007 | | 24.10.2007 | |
| RS | 8.12.2009 | 24.10.2007 | 22.11.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | 24.10.2007 | | |
| TR | (4) | | | | 1.7.2009 | | | |

EU

AL

BA

HR

MK

ME

RS

TR

EU

1.1.2007

1.7.2008

1.1.2007

1.1.2008

8.12.2009

(4)

AL

1.1.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

26.7.2007

24.10.2007

BA

1.7.2008

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

22.11.2007

HR

22.8.2007

22.11.2007

22.8.2007

22.8.2007

24.10.2007

MK

1.1.2007

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

1.7.2009

ME

1.1.2008

26.7.2007

22.11.2007

22.8.2007

26.7.2007

24.10.2007

RS

8.12.2009

24.10.2007

22.11.2007

24.10.2007

24.10.2007

24.10.2007

TR

(4)

1.7.2009

---

(1)  Albanië, Bosnië en Herzegovina, Kroatië, de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, Montenegro en Servië zijn de landen die deelnemen aan het stabilisatie- en associatieproces.

(2)  PB C 83 van 7.4.2009, blz. 28.

(3)  ISO-code 3166. Voorlopige code die niet vooruitloopt op de definitieve nomenclatuur voor dit land die zal worden vastgesteld in overeenstemming met de conclusies van de lopende onderhandelingen in het kader van de Verenigde Naties.

(4)  Voor goederen die onder de douane-unie EG-Turkije vallen is de datum van inwerkingtreding 27 juli 2006.

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/28 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/28

---

Informatie door de Europese Commissie over een lijst van Staten en hun bevoegde autoriteiten, die overeenkomstig artikel 22 (2) van de Verordening (EG) nr. 1005 /2008 van de Raad, en betreffende arikel 20 (1), (2), (3) en Bijlage III van de Verordening (EG) nr. 1005/2008 over de berichten van de Staat van de Vlag wordt gepubliceerd

2009/C 323/09

Overeenkomstig artikel 20 (1), (2), (3) en bijlage III van de Verordening (EG) nr. 1005/2008 (1) van de Raad, hebben de volgende derde landen aan de Europese Commissie de openbare diensten meegedeeld die, in relatie met de vangst certificatieregeling die bij artikel 12 van de verordening wordt bepaald, gemachtigd zijn:

| a) | vissersvaartuigen onder hun vlag te registreren; |
| --- | --- |

a)

vissersvaartuigen onder hun vlag te registreren;

| b) | visvergunningen te verlenen aan hun vaartuigen en die vergunningen te schorsen en in te trekken; |
| --- | --- |

b)

visvergunningen te verlenen aan hun vaartuigen en die vergunningen te schorsen en in te trekken;

| c) | de waarheidsgetrouwheid van de gegevens in de in artikel 12 bedoelde vangstcertificaten te bevestigen en dergelijke certificaten te valideren; |
| --- | --- |

c)

de waarheidsgetrouwheid van de gegevens in de in artikel 12 bedoelde vangstcertificaten te bevestigen en dergelijke certificaten te valideren;

| d) | de door hun vissersvaartuigen na te leven wet- en regelgeving en instandhoudingen beheersmaatregelen ten uitvoer te leggen en te handhaven en controles in dat verband te verrichten; |
| --- | --- |

d)

de door hun vissersvaartuigen na te leven wet- en regelgeving en instandhoudingen beheersmaatregelen ten uitvoer te leggen en te handhaven en controles in dat verband te verrichten;

| e) | verificaties betreffende de genoemde vangstcertificaten te verrichten om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in het kader van de in artikel 20, lid 4, bedoelde administratieve samenwerking bij te staan; |
| --- | --- |

e)

verificaties betreffende de genoemde vangstcertificaten te verrichten om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in het kader van de in artikel 20, lid 4, bedoelde administratieve samenwerking bij te staan;

| f) | specimina van hun vangstcertificaat overeenkomstig het in bijlage II opgenomen model mee te delen; en |
| --- | --- |

f)

specimina van hun vangstcertificaat overeenkomstig het in bijlage II opgenomen model mee te delen; en

| g) | deze kennisgevingen te actualiseren. |
| --- | --- |

g)

deze kennisgevingen te actualiseren.

| Derde Land | Bevoedge Autoriteiten |
| --- | --- |
| ALBANIË | a):






  — | Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication) |

Derde Land

Bevoedge Autoriteiten

ALBANIË

a):

—

Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

| — | National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy) |
| --- | --- |

—

National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

| — | Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

| — | Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration) |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINIË

a) tot f):

| — | Subsecretario de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Pesca y Acuicultura

| — | Director Nacional de Coordinación Pesquera |
| --- | --- |

—

Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

| — | Embajada Argentina ante la UE |
| --- | --- |

—

Embajada Argentina ante la UE

BENIN

a):

| — | Direction de la Marine Marchande |
| --- | --- |

—

Direction de la Marine Marchande

b) tot g):

| — | Direction des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches

KAMEROEN

a):

| — | Ministère des Transports |
| --- | --- |

—

Ministère des Transports

b) tot g):

| — | Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales |
| --- | --- |

—

Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

CANADA

a) tot g):

| — | Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture |
| --- | --- |

—

Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

KAAPVERDIË

a):

| — | Institut Maritime et Portuaire |
| --- | --- |

—

Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

c), e):

| — | Direction Générale des Pêches |
| --- | --- |

—

Direction Générale des Pêches

| — | Institut National Développement des Pêches |
| --- | --- |

—

Institut National Développement des Pêches

CHILI

a):

| — | Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile |
| --- | --- |

—

Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

| — | Subsecretaría de Pesca |
| --- | --- |

—

Subsecretaría de Pesca

c) tot g):

| — | Servicio Nacional de Pesca |
| --- | --- |

—

Servicio Nacional de Pesca

CHINA

a) tot g):

| — | Bureau of Fisheries |
| --- | --- |

—

Bureau of Fisheries

COLOMBIA

a):

| — | Dirección General Marítima |
| --- | --- |

—

Dirección General Marítima

b) tot f):

| — | Instituto Colombiano de Desarrollo Rural |
| --- | --- |

—

Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

| — | Director de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Director de Pesca y Acuicultura

COSTA RICA

a):

| — | Oficina de Bienes Muebles |
| --- | --- |

—

Oficina de Bienes Muebles

b):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) en f):

| — | Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

| — | Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

| — | Director General del Servicio Nacional de Guardacostas |
| --- | --- |

—

Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

| — | Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

| — | Ministro de Agricultura y Ganadería |
| --- | --- |

—

Ministro de Agricultura y Ganadería

KROATIË

a) tot g):

| — | Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

EQUADOR

a), c), e):

| — | Director de Gestión Pesquera |
| --- | --- |

—

Director de Gestión Pesquera

b):

| — | Director General de Pesca |
| --- | --- |

—

Director General de Pesca

d):

| — | Director de Control Pesquero |
| --- | --- |

—

Director de Control Pesquero

f), g):

| — | Subsecretario de Recursos Pesqueros |
| --- | --- |

—

Subsecretario de Recursos Pesqueros

EL SALVADOR

a):

| — | Autoridad Marítima Portuaria |
| --- | --- |

—

Autoridad Marítima Portuaria

b) tot g):

| — | Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura |
| --- | --- |

—

Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREA

a), f):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

b):

| — | Fisheries Resource Regulatory Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Regulatory Department

c):

| — | Fish Quality Inspection Division |
| --- | --- |

—

Fish Quality Inspection Division

d):

| — | Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

| — | Liaison Division, Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

| — | Government of the State of Eritrea |
| --- | --- |

—

Government of the State of Eritrea

FALKLAND EILANDEN

a):

| — | Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) tot g):

| — | Director of Fisheries, Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Fisheries Department

FARAO EILANDEN

a):

| — | FAS Froe Islands National and International Ship Register |
| --- | --- |

—

FAS Froe Islands National and International Ship Register

b):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

| — | The Police and Public Prosecution Authority |
| --- | --- |

—

The Police and Public Prosecution Authority

e):

| — | The Faroe Islands Fisheries Inspection |
| --- | --- |

—

The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

FIJI

a):

| — | Fiji Islands Maritime and Safety Administration |
| --- | --- |

—

Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) tot f):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Health |
| --- | --- |

—

Ministry of Health

GABON

a), b):

| — | Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) tot g):

| — | Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIA

a):

| — | The Gambia Maritime Administration |
| --- | --- |

—

The Gambia Maritime Administration

b) tot g):

| — | Director of Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries

GHANA

a) tot g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

| — | Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

| — | Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación |
| --- | --- |

—

Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINEE

a):

| — | Agence Nationale de Navigation Maritime |
| --- | --- |

—

Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

| — | Direction Nationale de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

| — | Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

| — | Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

| — | Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUYANA

a) tot g):

| — | Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Department

GROENLAND

a):

| — | The Danish Maritime Authority |
| --- | --- |

—

The Danish Maritime Authority

b) tot g):

| — | The Greenland Fisheries Licence Control Authority |
| --- | --- |

—

The Greenland Fisheries Licence Control Authority

IJSLAND

a), b):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Food and Veterinary Authority |
| --- | --- |

—

The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Icelandic Coast Guards |
| --- | --- |

—

The Icelandic Coast Guards

INDONESIË

a), b):

| — | Heads of Marine and Fisheries Services Province |
| --- | --- |

—

Heads of Marine and Fisheries Services Province

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

c):

| — | Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

| — | Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

| — | Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control |
| --- | --- |

—

Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

| — | Director General of Capture Fisheries |
| --- | --- |

—

Director General of Capture Fisheries

f), g):

| — | Director General of Fisheries Product Processing and Marketing |
| --- | --- |

—

Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

IVOORKUST

a):

| — | Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires |
| --- | --- |

—

Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

| — | Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

| — | Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières |
| --- | --- |

—

Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

| — | Directeur des Productions Halieutiques |
| --- | --- |

—

Directeur des Productions Halieutiques

JAPAN

a):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fishery Office, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

| — | Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

| — | Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

| — | Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, |
| --- | --- |

—

Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

| — | Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

| — | Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

| — | Aomori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Aomori Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

| — | Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission |
| --- | --- |

—

Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

| — | Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

| — | Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fukushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

| — | Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

| — | Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government |
| --- | --- |

—

Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

| — | Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

| — | Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement |
| --- | --- |

—

Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

| — | Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

| — | Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

| — | Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

| — | Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

| — | Wakayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Wakayama Prefectural Government

| — | Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

| — | Okayama Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Okayama Prefectural Government

| — | Hiroshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Hiroshima Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

| — | Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

| — | Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Saga Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Saga Prefectural Government

| — | Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

| — | Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

| — | Oita Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Oita Prefectural Government

| — | Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

| — | Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

| — | Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government |
| --- | --- |

—

Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KENIA

a):

| — | Kenya Maritime Authority |
| --- | --- |

—

Kenya Maritime Authority

b) to g):

| — | Ministry of Fisheries Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries Development

KOREA

a), b), d), f), g):

| — | Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

| — | National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices: |
| --- | --- |

—

National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

| — | Seoul Branch Office |
| --- | --- |

—

Seoul Branch Office

| — | Incheon Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon Branch Office

| — | Janghang Branch Office |
| --- | --- |

—

Janghang Branch Office

| — | Yeosu Branch Office |
| --- | --- |

—

Yeosu Branch Office

| — | Mokpo Branch Office |
| --- | --- |

—

Mokpo Branch Office

| — | Wando Branch Office |
| --- | --- |

—

Wando Branch Office

| — | Jeju Branch Office |
| --- | --- |

—

Jeju Branch Office

| — | Busan Branch Office |
| --- | --- |

—

Busan Branch Office

| — | Tongyoung Branch Office |
| --- | --- |

—

Tongyoung Branch Office

| — | Pohang Branch Office |
| --- | --- |

—

Pohang Branch Office

| — | Gangneung Branch Office |
| --- | --- |

—

Gangneung Branch Office

| — | Incheon International Airport Branch Office |
| --- | --- |

—

Incheon International Airport Branch Office

| — | Pyeongtaek Branch Office |
| --- | --- |

—

Pyeongtaek Branch Office

MADAGASCAR

a):

| — | Agence Portuaire Maritime et Fluviale |
| --- | --- |

—

Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

| — | Ministère chargé de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministère chargé de la Pêche

c), d):

| — | Centre de Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

| — | Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques |
| --- | --- |

—

Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALEISIË

a), b):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

d):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Department of Fisheries Sabah |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Sabah

| — | Fisheries Development Authority of Malaysia |
| --- | --- |

—

Fisheries Development Authority of Malaysia

| — | Malaysian Quarantine and Inspection Services |
| --- | --- |

—

Malaysian Quarantine and Inspection Services

| — | Royal Malaysian Police |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Police

| — | Royal Malaysian Navy |
| --- | --- |

—

Royal Malaysian Navy

e), f):

| — | Department of Fisheries, Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries, Malaysia

g):

| — | Department of Fisheries Malaysia |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries Malaysia

| — | Ministry of Agriculture and Agro-based |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture and Agro-based

MALEDIVEN

a):

| — | Ministry of Housing, Transport and Environment |
| --- | --- |

—

Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

| — | Ministry of Economic Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Agriculture |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

| — | Coast Guard, Maldives National Defence Force |
| --- | --- |

—

Coast Guard, Maldives National Defence Force

| — | Maldives Police Service |
| --- | --- |

—

Maldives Police Service

MAURITIUS

a) tot g):

| — | Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security |
| --- | --- |

—

Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

MONTENEGRO

a):

| — | Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications |
| --- | --- |

—

Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) tot g):

| — | Ministry of Agriculture, Forestry and Water management |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEXICO

a):

| — | Director General de Planeación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Director General de Planeación y Evaluación

b):

| — | Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola |
| --- | --- |

—

Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

| — | Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana |
| --- | --- |

—

Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

| — | Director General de Inspección y Vigilancia |
| --- | --- |

—

Director General de Inspección y Vigilancia

f):

| — | Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca |
| --- | --- |

—

Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

| — | Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación |
| --- | --- |

—

Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MAROKKO

a), b), e), f):

| — | Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

| — | Direction des Pêches Maritimes |
| --- | --- |

—

Direction des Pêches Maritimes

| — | Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla |
| --- | --- |

—

Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

| — | Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime |
| --- | --- |

—

Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOZAMBIQUE

a):

| — | National Marine Institute |
| --- | --- |

—

National Marine Institute

b) tot g):

| — | National Directorate of Fisheries Administration |
| --- | --- |

—

National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIË

a):

| — | Ministry of Works, Transport and Communication |
| --- | --- |

—

Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NIEUW-ZEELAND

a), b), c), d), f), g):

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

e):

| — | New Zealand Food Safety Authority |
| --- | --- |

—

New Zealand Food Safety Authority

| — | Ministry of Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries

NICARÁGUA

a):

| — | Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura |
| --- | --- |

—

Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

| — | Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA) |
| --- | --- |

—

Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

| — | Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas |
| --- | --- |

—

Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

| — | Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA |
| --- | --- |

—

Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NOORWEGEN

a), b), c), e), f), g):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

d):

| — | Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries

| — | The Norwegian Coastguard |
| --- | --- |

—

The Norwegian Coastguard

| — | The Police and the Public Prosecuting Authority |
| --- | --- |

—

The Police and the Public Prosecuting Authority

OMAN

a) tot f):

| — | Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth |
| --- | --- |

—

Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PAKISTAN

a):

| — | Mercantile Marine Department |
| --- | --- |

—

Mercantile Marine Department

b), d):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

| — | Directorate of Fisheries of Balochistan |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Balochistan

| — | Directorate of Fisheries of Sindh |
| --- | --- |

—

Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

| — | Marine Fisheries Department |
| --- | --- |

—

Marine Fisheries Department

g):

| — | Ministry of Livestock and Dairy Development |
| --- | --- |

—

Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGAL

a):

| — | Agence Nationale des Affaires Maritimes |
| --- | --- |

—

Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

| — | Ministre de la Pêche |
| --- | --- |

—

Ministre de la Pêche

c):

| — | Directeur des Industries de Transformation de la Pêche |
| --- | --- |

—

Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

| — | Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches |
| --- | --- |

—

Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELLEN

a):

| — | Seychelles Maritime Safety Administration |
| --- | --- |

—

Seychelles Maritime Safety Administration

b):

| — | Seychelles Licensing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Licensing Authority

c) tot g):

| — | Seychelles Fishing Authority |
| --- | --- |

—

Seychelles Fishing Authority

SOLOMON EILANDEN

a):

| — | Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID) |
| --- | --- |

—

Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) tot g):

| — | Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR) |
| --- | --- |

—

Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

ZUID-AFRIKA

a) tot g):

| — | Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs |
| --- | --- |

—

Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRI LANKA

a) tot g):

| — | Department of Fisheries and Aquatic Resources |
| --- | --- |

—

Department of Fisheries and Aquatic Resources

SINT HELENA

a):

| — | Registrar of Shipping |
| --- | --- |

—

Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

| — | Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries |
| --- | --- |

—

Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

| — | H.M. Customs, Government of St. Helena |
| --- | --- |

—

H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAME

a):

| — | Maritime Authority Suriname |
| --- | --- |

—

Maritime Authority Suriname

b) tot g):

| — | Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries |
| --- | --- |

—

Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TAIWAN

a):

| — | Council of Agriculture |
| --- | --- |

—

Council of Agriculture

b) tot g):

| — | Fisheries Agency |
| --- | --- |

—

Fisheries Agency

TANZANIA

a) tot g):

| — | Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries |
| --- | --- |

—

Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

THAILAND

a) tot g):

| — | The Department of Fisheries of Thailand |
| --- | --- |

—

The Department of Fisheries of Thailand

TURKIJE

a), b):

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

| — | 81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs |
| --- | --- |

—

81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

| — | Turkish Coast Guard Command |
| --- | --- |

—

Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

| — | General Directorate for Protection and Conservation |
| --- | --- |

—

General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAY

a) tot g):

| — | Dirección Nacional de Recursos Acuáticos |
| --- | --- |

—

Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

VERENIGDE STATEN

a):

| — | United States Coast Guard |
| --- | --- |

—

United States Coast Guard

b) tot g):

| — | National Marine Fisheries Service |
| --- | --- |

—

National Marine Fisheries Service

VIETNAM

a), b), c):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

| — | Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces |
| --- | --- |

—

Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

| — | Department of Capture Fisheries and Resources Protection |
| --- | --- |

—

Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENEZUELA

a) tot g):

| — | Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura |
| --- | --- |

—

Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

---

(1)  PB L 286 van 29.10.2008, blz. 1.

---

V Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/42 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/42

---

OPROEP TOT HET INDIENEN VAN VOORSTELLEN 2010 — EACEA/31/09

Samenwerking tussen de EU en de VS op het gebied van hoger onderwijs en beroepsopleiding

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Actions for Transatlantic Links and Academic Networks in Training and Integrated Studies

1.   Doelstellingen en beschrijving

De algemene doelen zijn bevordering van het begrip en de onderlinge verstandhouding tussen de bevolking in de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika, verspreiding van kennis over elkaars talen, culturen en instellingen, en verbetering van de ontwikkeling van human resources in zowel de Europese Unie als de Verenigde Staten van Amerika.

2.   In aanmerking komende aanvragers

In het kader van deze oproep kunnen subsidieaanvragen worden ingediend door instellingen voor hoger onderwijs en instellingen voor beroepsonderwijs en -opleiding. Voor de beleidsgerichte maatregelen kunnen ook aanvragen worden ingediend door andere organisaties zoals accreditatiebureaus, onderwijsbureaus en -organisaties, particuliere ondernemingen, bedrijven en concerns, niet-gouvernementele organisaties, onderzoeksinstellingen en beroepsorganisaties. Voor subsidie komen alleen aanvragers in aanmerking die in een van de lidstaten van de Europese Unie gevestigd zijn.

Consortia die een aanvraag doen in het kader van het Atlantis-programma, moeten aan de volgende lidmaatschapscriteria voldoen:

| — | Voor projecten voor trans-Atlantische graden zijn er twee consortium-/ lidmaatschapsopties:






  1. | minstens twee EU-instellingen uit verschillende EU-lidstaten en één VS-instelling,
  of |
| --- | --- | --- |

—

Voor projecten voor trans-Atlantische graden zijn er twee consortium-/ lidmaatschapsopties:

1.

minstens twee EU-instellingen uit verschillende EU-lidstaten en één VS-instelling,

of

| 2. | minstens twee EU-instellingen uit verschillende EU-lidstaten en twee VS-instellingen (al dan niet uit dezelfde staat). |
| --- | --- |

2.

minstens twee EU-instellingen uit verschillende EU-lidstaten en twee VS-instellingen (al dan niet uit dezelfde staat).

| — | Projecten voor deskundigheid in mobiliteit moeten minstens twee EU-instellingen uit verschillende EU-lidstaten en twee VS-instellingen (al dan niet uit dezelfde staat) omvatten. Meer partners dan het vereiste minimumaantal leiden niet tot een verhoging van het budget. |
| --- | --- |

—

Projecten voor deskundigheid in mobiliteit moeten minstens twee EU-instellingen uit verschillende EU-lidstaten en twee VS-instellingen (al dan niet uit dezelfde staat) omvatten. Meer partners dan het vereiste minimumaantal leiden niet tot een verhoging van het budget.

| — | Beleidsgerichte maatregelen moeten minstens twee EU-instellingen uit verschillende EU-lidstaten en twee VS-instellingen (al dan niet uit dezelfde staat) omvatten. Meer partners dan het vereiste minimumaantal leiden niet tot een verhoging van het budget. |
| --- | --- |

—

Beleidsgerichte maatregelen moeten minstens twee EU-instellingen uit verschillende EU-lidstaten en twee VS-instellingen (al dan niet uit dezelfde staat) omvatten. Meer partners dan het vereiste minimumaantal leiden niet tot een verhoging van het budget.

3.   In aanmerking komende activiteiten en duur

Er kunnen voorstellen worden ingediend voor drie soorten acties:

Actie 1 —   Projecten van consortia voor trans-Atlantische graden

In het kader van deze actie wordt steun verleend aan consortia van hogeronderwijsinstellingen in de EU en de VS voor de uitvoering van programma’s om tweeledige/dubbele of gezamenlijke graden te behalen (in dit document „trans-Atlantische graden” genoemd). De steun behelst tevens mobiliteitsbeurzen voor studenten en leden van het wetenschappelijk en administratief personeel.

Actie 2 —   Projecten voor deskundigheid in mobiliteit

In het kader van deze actie wordt steun verleend aan projecten voor ontwikkeling van internationale leerplannen, gepaard gaande met korte trans-Atlantische mobiliteit die geen direct verband houdt met de toekenning van een gezamenlijke of tweeledige/dubbele graad. De steun behelst tevens mobiliteitsbeurzen voor studenten en leden van het wetenschappelijk en administratief personeel.

Actie 3 —   Beleidsgerichte maatregelen

In het kader van deze actie wordt steun verleend aan multilaterale EU-VS-projecten en -activiteiten ter bevordering van de samenwerking op het gebied van hoger onderwijs en beroepsopleiding.

De maximumduur van de projecten ligt tussen 24 en 48 maanden, afhankelijk van het soort actie. De activiteiten moeten tussen 1.9.2010 en 31.12.2010 van start gaan en twee of vier jaar later eindigen, afhankelijk van het soort actie.

| Projecten voor trans-Atlantische graden | 48 maanden |
| --- | --- |
| Projecten voor deskundigheid in mobiliteit | 48 maanden |
| Beleidsgerichte maatregelen | 24 maanden |

Projecten voor trans-Atlantische graden

48 maanden

Projecten voor deskundigheid in mobiliteit

48 maanden

Beleidsgerichte maatregelen

24 maanden

4.   Gunningscriteria

Gunningscriteria voor projecten voor trans-Atlantische graden en projecten voor deskundigheid in mobiliteit

De volgende kwaliteitscriteria worden gehanteerd om de totale kwaliteitsscore van elk in aanmerking komend voorstel te bepalen:

De betekenis van het voorgestelde project (goed voor 30 % van de totale score)

De kwaliteit van de voorgestelde opzet van het project (goed voor 70 % van de totale score).

Gunningscriteria voor beleidsgerichte maatregelen

De volgende kwaliteitscriteria worden gehanteerd om de totale kwaliteitsscore van elk in aanmerking komend voorstel te bepalen:

De betekenis van het voorgestelde project (goed voor 30 % van de totale score)

De kwaliteit van de opzet van het project (goed voor 70 % van de totale score).

De gunningscriteria worden nader toegelicht in de programmahandleiding.

Tijdens de selectie zal (mits het desbetreffende voorstel voldoende kwaliteit biedt) voorrang worden gegeven aan:

| — | instellingen en vakgroepen die tijdens de vorige twee Atlantis-selectieprocedures geen subsidie hebben ontvangen als hoofdpartner, |
| --- | --- |

—

instellingen en vakgroepen die tijdens de vorige twee Atlantis-selectieprocedures geen subsidie hebben ontvangen als hoofdpartner,

| — | voorstellen die gericht zijn op beroepsonderwijs en -opleiding. |
| --- | --- |

—

voorstellen die gericht zijn op beroepsonderwijs en -opleiding.

5.   Begroting

De beschikbare begroting aan EU-zijde bedraagt ongeveer 5,5 miljoen EUR. Voor instellingen in de Verenigde Staten zal een vergelijkbaar bedrag aan steun beschikbaar komen. Naar verwachting zullen financieringsmiddelen beschikbaar worden gesteld voor:

| — | acht tot tien projecten van actie 1, ten belope van maximaal 428 000 EUR, |
| --- | --- |

—

acht tot tien projecten van actie 1, ten belope van maximaal 428 000 EUR,

| — | vijf tot zeven projecten van actie 2, ten belope van maximaal 180 000 EUR en |
| --- | --- |

—

vijf tot zeven projecten van actie 2, ten belope van maximaal 180 000 EUR en

| — | vijf tot zeven projecten van actie 3, ten belope van maximaal 70 000 EUR. |
| --- | --- |

—

vijf tot zeven projecten van actie 3, ten belope van maximaal 70 000 EUR.

6.   Indieningstermijn

Aanvragen moeten zowel bij de EU als in de Verenigde Staten worden ingediend, uiterlijk op 8 april 2010.

Europese aanvragers moeten hun aanvraag sturen naar het Uitvoerend Agentschap Onderwijs, Audiovisuele Media en Cultuur, op het volgende adres:

| Uitvoerend Agentschap Onderwijs, Audiovisuele Media en Cultuur |
| --- |
| EU-US Call 2010 |
| Office: BOUR 02/17 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Uitvoerend Agentschap Onderwijs, Audiovisuele Media en Cultuur

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Aanvragen namens de projectleider in de EU moeten worden ingediend op het juiste formulier, volledig ingevuld en namens de aanvragende organisatie ondertekend en gedateerd door de daartoe bevoegde persoon.

Aanvragers uit de EU die meer informatie willen, kunnen contact opnemen met het Uitvoerend Agentschap Onderwijs, Audiovisuele Media en Cultuur op het volgende e-mailadres: EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Amerikaanse aanvragers moeten hun aanvraag naar de VS sturen en kunnen de nodige informatie en instructies vinden in het aanvraagpakket op: http://e-grants.ed-gov

Voor meer informatie kunnen zij contact opnemen met:

| Frank Frankfort, Ph.D. |
| --- |
| EU-U.S. Atlantis Program Coordinator |
| U.S. Department of Education |
| Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE) |
| 1990 K Street, NW, 6th Floor |
| Washington, D.C. 20006-8544 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. 202-502-7513 |
| Fax 202-502-7877 |
| frank.frankfort@ed.gov |

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Fax 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7.   Nadere informatie

De tekst van de programmahandleiding en de aanvraagformulieren zijn te vinden op de volgende website: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

De aanvragen moeten aan de bepalingen van de programmahandleiding voldoen en met behulp van het daartoe bestemde formulier worden ingediend.

---

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

| 31.12.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 323/45 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 323/45

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital)

Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 323/11

| 1. | Op 21 december 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad ontvangen (1). Hierin is meegedeeld dat de onderneming Bregal Capital Limited („Bregal Capital”, VK) die onder de zeggenschap staat van COFRA Holding AG („COFRA”, Zwitserland), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening de volledige zeggenschap verkrijgt over de onderneming Englefield Capital LLP („Englefiel”, VK) door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 21 december 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad ontvangen (1). Hierin is meegedeeld dat de onderneming Bregal Capital Limited („Bregal Capital”, VK) die onder de zeggenschap staat van COFRA Holding AG („COFRA”, Zwitserland), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening de volledige zeggenschap verkrijgt over de onderneming Englefield Capital LLP („Englefiel”, VK) door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | Bregal Capital: een investeringsvehikel met beperkte aansprakelijkheid, |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

Bregal Capital: een investeringsvehikel met beperkte aansprakelijkheid,

| — | COFRA: kleinhandelsverkoop, vastgoed, financiële diensten, beleggingsbeheer en hernieuwbare energie, |
| --- | --- |

—

COFRA: kleinhandelsverkoop, vastgoed, financiële diensten, beleggingsbeheer en hernieuwbare energie,

| — | Englefield: beheerder van verschillende private equity-fondsen, die investeert in middelgrote ondernemingen in verschillende bedrijfssectoren in Europa. |
| --- | --- |

—

Englefield: beheerder van verschillende private equity-fondsen, die investeert in middelgrote ondernemingen in verschillende bedrijfssectoren in Europa.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5718 — Bregal Capital/Englefield Capital, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

1049 Brussel

BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---