# Jurnalul Oficial C 192/2009

| | ISSN 1830-3668
  doi:10.3000/18303668.C_2009.192.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 192 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5215 august 2009 |

ISSN 1830-3668

doi:10.3000/18303668.C_2009.192.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 192

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5215 august 2009

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | I   Rezoluții, recomandări și avize |
| | AVIZE |
| | Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor |
| 2009/C 192/01 | Avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind recomandarea de regulament al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2533/98 al Consiliului din 23 noiembrie 1998 privind colectarea informațiilor statistice de către Banca Centrală Europeană | 1 |
| 2009/C 192/02 | Avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului | 6 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

I   Rezoluții, recomandări și avize

AVIZE

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor

2009/C 192/01

Avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind recomandarea de regulament al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2533/98 al Consiliului din 23 noiembrie 1998 privind colectarea informațiilor statistice de către Banca Centrală Europeană

1

2009/C 192/02

Avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

6

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2009/C 192/03 | Rata de schimb a monedei euro | 14 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2009/C 192/04 | Extras din decizia privind măsurile de reorganizare aplicate pentru Banco Privado Português S.A., în temeiul articolului 3 din Directiva 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit (Directiva 2001/24/CE) | 15 |
| 2009/C 192/05 | Extras din hotărârea referitoare la Kaupthing Bank hf., în aplicarea Directivei 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit | 16 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2009/C 192/03

Rata de schimb a monedei euro

14

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2009/C 192/04

Extras din decizia privind măsurile de reorganizare aplicate pentru Banco Privado Português S.A., în temeiul articolului 3 din Directiva 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit (Directiva 2001/24/CE)

15

2009/C 192/05

Extras din hotărârea referitoare la Kaupthing Bank hf., în aplicarea Directivei 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit

16

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisie |
| 2009/C 192/06 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5603 – ENI/TEC) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 18 |
| 2009/C 192/07 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 19 |
| | ALTE ACTE |
| | Comisie |
| 2009/C 192/08 | Comunicare în atenția persoanelor și entităților al căror nume a fost adăugat pe listele prevăzute la articolele 11 și 15 din Regulamentul (CE) nr. 194/2008 al Consiliului de reînnoire și de întărire a măsurilor restrictive instituite împotriva Birmaniei/Myanmar, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 747/2009 al Comisiei | 20 |

V   Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

2009/C 192/06

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5603 – ENI/TEC) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

18

2009/C 192/07

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

19

ALTE ACTE

Comisie

2009/C 192/08

Comunicare în atenția persoanelor și entităților al căror nume a fost adăugat pe listele prevăzute la articolele 11 și 15 din Regulamentul (CE) nr. 194/2008 al Consiliului de reînnoire și de întărire a măsurilor restrictive instituite împotriva Birmaniei/Myanmar, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 747/2009 al Comisiei

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

I Rezoluții, recomandări și avize

AVIZE

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor

| 15.8.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/1

---

Avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind recomandarea de regulament al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2533/98 al Consiliului din 23 noiembrie 1998 privind colectarea informațiilor statistice de către Banca Centrală Europeană

2009/C 192/01

AUTORITATEA EUROPEANĂ PENTRU PROTECȚIA DATELOR,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 286,

având în vedere Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, în special articolul 8,

având în vedere Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date, în special articolul 41 ,

A ADOPTAT PREZENTUL AVIZ:

I.   INTRODUCERE

Recomandare de modificare a Regulamentului privind colectarea informațiilor statistice de către Banca Centrală Europeană

| 1. | La 23 noiembrie 1998, Consiliul Uniunii Europene a adoptat Regulamentul (CE) nr. 2533/98 privind colectarea informațiilor statistice de către Banca Centrală Europeană (denumit în continuare „Regulamentul (CE) nr. 2533/98”) (1). În scopul menținerii acestui regulament drept un instrument eficient pentru îndeplinirea sarcinilor Sistemului European al Băncilor Centrale (denumit în continuare „SEBC”) în ceea ce privește colectarea informațiilor statistice, au fost luate în considerare o serie de amendamente. La 15 septembrie 2008, Consiliul guvernatorilor Băncii Centrale Europene (denumită în continuare „BCE”) a adoptat în unanimitate o recomandare (2) (denumită în continuare „recomandarea”) de regulament al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2533/98 (3). |
| --- | --- |

1.

La 23 noiembrie 1998, Consiliul Uniunii Europene a adoptat Regulamentul (CE) nr. 2533/98 privind colectarea informațiilor statistice de către Banca Centrală Europeană (denumit în continuare „Regulamentul (CE) nr. 2533/98”) (1). În scopul menținerii acestui regulament drept un instrument eficient pentru îndeplinirea sarcinilor Sistemului European al Băncilor Centrale (denumit în continuare „SEBC”) în ceea ce privește colectarea informațiilor statistice, au fost luate în considerare o serie de amendamente. La 15 septembrie 2008, Consiliul guvernatorilor Băncii Centrale Europene (denumită în continuare „BCE”) a adoptat în unanimitate o recomandare (2) (denumită în continuare „recomandarea”) de regulament al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2533/98 (3).

| 2. | La 4 februarie 2009, Consiliul a decis să consulte Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (denumită în continuare „AEPD”) și a invitat-o să-și prezinte avizul (4). Trebuie subliniat că o astfel de consultare la nivel de Coreper, deși neobișnuită, este întemeiată pe articolele 41 și 46 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

2.

La 4 februarie 2009, Consiliul a decis să consulte Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (denumită în continuare „AEPD”) și a invitat-o să-și prezinte avizul (4). Trebuie subliniat că o astfel de consultare la nivel de Coreper, deși neobișnuită, este întemeiată pe articolele 41 și 46 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

| 3. | Principalele articole ale Regulamentului (CE) nr. 2533/98 propuse spre modificare sunt articolele 1, 2, 3 (parțial) și 8. Deși articolul 8 se referă în mod specific la regimul de confidențialitate, AEPD consideră că și celelalte articole pot avea un impact asupra protecției datelor cu caracter personal și, prin urmare, fac parte din analiza actuală. |
| --- | --- |

3.

Principalele articole ale Regulamentului (CE) nr. 2533/98 propuse spre modificare sunt articolele 1, 2, 3 (parțial) și 8. Deși articolul 8 se referă în mod specific la regimul de confidențialitate, AEPD consideră că și celelalte articole pot avea un impact asupra protecției datelor cu caracter personal și, prin urmare, fac parte din analiza actuală.

| 4. | În final, contextul general în care este analizată recomandarea trebuie să țină seama și de propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile europene (5), propunere cu privire la care AEPD a emis, de asemenea, un aviz (6). Ambele texte sunt interconectate. Această conexiune între cele două regulamente implică, după cum s-a subliniat în acest din urmă aviz, că trebuie asigurate cooperarea strânsă și coordonarea adecvată între Sistemul Statistic European și SEBC, în paralel cu menținerea structurilor de guvernanță respective. AEPD a explicat, de asemenea, și interpretările pe care le-a dat noțiunilor de confidențialitate și anonimat în contextul statisticilor. Această analiză rămâne validă. |
| --- | --- |

4.

În final, contextul general în care este analizată recomandarea trebuie să țină seama și de propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile europene (5), propunere cu privire la care AEPD a emis, de asemenea, un aviz (6). Ambele texte sunt interconectate. Această conexiune între cele două regulamente implică, după cum s-a subliniat în acest din urmă aviz, că trebuie asigurate cooperarea strânsă și coordonarea adecvată între Sistemul Statistic European și SEBC, în paralel cu menținerea structurilor de guvernanță respective. AEPD a explicat, de asemenea, și interpretările pe care le-a dat noțiunilor de confidențialitate și anonimat în contextul statisticilor. Această analiză rămâne validă.

II.   ANALIZA PROPUNERII

Informații statistice

| 5. | AEPD salută faptul că amendamentele propuse conțin o trimitere specifică la cadrul legal privind protecția datelor. Într-adevăr, în timp de Regulamentul (CE) nr. 2533/98 se referă în prezent doar la Directiva 95/46/CE, acum se propune ca în articolul 8 alineatul (8) să se facă trimitere și la Regulamentul (CE) nr. 45/2001, acesta din urmă referindu-se în mod mai specific la activitățile BCE în calitate de instituție europeană. |
| --- | --- |

5.

AEPD salută faptul că amendamentele propuse conțin o trimitere specifică la cadrul legal privind protecția datelor. Într-adevăr, în timp de Regulamentul (CE) nr. 2533/98 se referă în prezent doar la Directiva 95/46/CE, acum se propune ca în articolul 8 alineatul (8) să se facă trimitere și la Regulamentul (CE) nr. 45/2001, acesta din urmă referindu-se în mod mai specific la activitățile BCE în calitate de instituție europeană.

| 6. | În plus, această dispoziție confirmă considerentul 34 din Regulamentul CE) nr. 45/2001 care prevede că: „În conformitate cu articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 2533/98 al Consiliului din 23 noiembrie 1998 privind colectarea informațiilor statistice de către Banca Centrală Europeană, regulamentul respectiv se aplică fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE.” În acest context, se aplică și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

6.

În plus, această dispoziție confirmă considerentul 34 din Regulamentul CE) nr. 45/2001 care prevede că: „În conformitate cu articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 2533/98 al Consiliului din 23 noiembrie 1998 privind colectarea informațiilor statistice de către Banca Centrală Europeană, regulamentul respectiv se aplică fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE.” În acest context, se aplică și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 45/2001.

| 7. | După cum s-a explicat în preambulul la recomandare, principalul obiectiv al acesteia îl constituie revizuirea domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2533/98 pentru a-l menține drept un instrument eficient în realizarea de către BCE a misiunilor SEBC de colectare a informațiilor statistice. De asemenea, acesta ar trebui să garanteze disponibilitatea neîntreruptă a informațiilor statistice ale BCE la calitatea necesară (și) acoperind întreaga gamă de sarcini ale SEBC. |
| --- | --- |

7.

După cum s-a explicat în preambulul la recomandare, principalul obiectiv al acesteia îl constituie revizuirea domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2533/98 pentru a-l menține drept un instrument eficient în realizarea de către BCE a misiunilor SEBC de colectare a informațiilor statistice. De asemenea, acesta ar trebui să garanteze disponibilitatea neîntreruptă a informațiilor statistice ale BCE la calitatea necesară (și) acoperind întreaga gamă de sarcini ale SEBC.

| 8. | Deși expresia „informații statistice” este utilizată foarte mult atât în Regulamentul (CE) nr. 2533/98, cât și în recomandarea adoptată de BCE, AEPD menționează faptul că expresia „informații statistice” nu este definită în niciunul dintre aceste texte, cu excepția doar a unei referințe la definiția cerințelor de raportare [articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2533/98]. AEPD consideră că domeniul de aplicare a acestei expresii ar trebui clarificat în contextul Regulamentului (CE) nr. 2533/98, îndeosebi deoarece informațiile statistice pot include și date care provin nu doar de la persoane juridice, ci și de la persoane fizice (descrise și ca unități de observare statistică de referință cu obligații de raportare). Prin urmare, datele cu caracter personal, în sensul Regulamentului (CE) nr. 45/2001 pot fi colectate și, deși aceste date vor fi prelucrate sub o formă statistică, tot ar putea constitui date referitoare la persoane identificabile (de exemplu indirect, printr-un cod sau pentru că este menționat un număr foarte mic de persoane cu anumite caracteristici specifice). În plus, este la fel de importantă și definirea acestei expresii, deoarece recomandarea se referă la posibilitatea de a se acorda unor organisme de cercetare științifică accesul la informații statistice confidențiale care „nu permit identificarea directă” [articolul 8 alineatul (4)] sau, cu o exprimare pozitivă: care încă permite identificarea indirectă. |
| --- | --- |

8.

Deși expresia „informații statistice” este utilizată foarte mult atât în Regulamentul (CE) nr. 2533/98, cât și în recomandarea adoptată de BCE, AEPD menționează faptul că expresia „informații statistice” nu este definită în niciunul dintre aceste texte, cu excepția doar a unei referințe la definiția cerințelor de raportare [articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2533/98]. AEPD consideră că domeniul de aplicare a acestei expresii ar trebui clarificat în contextul Regulamentului (CE) nr. 2533/98, îndeosebi deoarece informațiile statistice pot include și date care provin nu doar de la persoane juridice, ci și de la persoane fizice (descrise și ca unități de observare statistică de referință cu obligații de raportare). Prin urmare, datele cu caracter personal, în sensul Regulamentului (CE) nr. 45/2001 pot fi colectate și, deși aceste date vor fi prelucrate sub o formă statistică, tot ar putea constitui date referitoare la persoane identificabile (de exemplu indirect, printr-un cod sau pentru că este menționat un număr foarte mic de persoane cu anumite caracteristici specifice). În plus, este la fel de importantă și definirea acestei expresii, deoarece recomandarea se referă la posibilitatea de a se acorda unor organisme de cercetare științifică accesul la informații statistice confidențiale care „nu permit identificarea directă” [articolul 8 alineatul (4)] sau, cu o exprimare pozitivă: care încă permite identificarea indirectă.

| 9. | Conform AEPD, expresia ar putea fi înțeleasă într-un mod similar în propunerea de regulament privind statisticile europene (unde este definită drept: „toate formele diferite de statistici, inclusiv date fundamentale, indicatori, conturi și metadate”). Cu toate acestea, în cazul BCE, noțiunea de informații statistice ar trebui limitată la statisticile referitoare la persoane fizice și juridice, statistici procesate în cadrul sferei de competență a BCE. AEPD propune să se includă în considerente clarificări suplimentare cu privire la această expresie. |
| --- | --- |

9.

Conform AEPD, expresia ar putea fi înțeleasă într-un mod similar în propunerea de regulament privind statisticile europene (unde este definită drept: „toate formele diferite de statistici, inclusiv date fundamentale, indicatori, conturi și metadate”). Cu toate acestea, în cazul BCE, noțiunea de informații statistice ar trebui limitată la statisticile referitoare la persoane fizice și juridice, statistici procesate în cadrul sferei de competență a BCE. AEPD propune să se includă în considerente clarificări suplimentare cu privire la această expresie.

Obiectivul

| 10. | Conform expunerii de motive a recomandării, arhitectura existentă pentru colectarea de informații statistice se bazează pe o legătură directă între unitățile de observare statistică de referință cu obligații de raportare (persoane fizice și juridice care fac obiectul cerințelor de raportare) și tipuri specifice de statistici [astfel cum este prevăzut la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2533/98]. În opinia BCE, această arhitectură a devenit ineficientă deoarece tot mai des datele statistice sunt colectate o singură dată și servesc unor obiective statistice multiple, în vederea reducerii sarcinii de raportare. Prin urmare, BCE propune extinderea domeniului de aplicare a acestor obiective prin furnizarea unei liste indicative cu toate obiectivele statistice pentru care pot fi colectate informațiile statistice de la unitățile de observare statistică de referință cu obligații de raportare. |
| --- | --- |

10.

Conform expunerii de motive a recomandării, arhitectura existentă pentru colectarea de informații statistice se bazează pe o legătură directă între unitățile de observare statistică de referință cu obligații de raportare (persoane fizice și juridice care fac obiectul cerințelor de raportare) și tipuri specifice de statistici [astfel cum este prevăzut la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2533/98]. În opinia BCE, această arhitectură a devenit ineficientă deoarece tot mai des datele statistice sunt colectate o singură dată și servesc unor obiective statistice multiple, în vederea reducerii sarcinii de raportare. Prin urmare, BCE propune extinderea domeniului de aplicare a acestor obiective prin furnizarea unei liste indicative cu toate obiectivele statistice pentru care pot fi colectate informațiile statistice de la unitățile de observare statistică de referință cu obligații de raportare.

| 11. | AEPD ia act de motivele pentru care este necesară această extindere a domeniului de aplicare, dar subliniază faptul că unul dintre principiile cuprinse în Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se referă la limitarea scopului. Conform acestui principiu, datele cu caracter personal trebuie să fie prelucrate în scopuri determinate, explicite și legitime și să nu fie prelucrate ulterior într-un mod incompatibil cu aceste scopuri. Acest principiu, prevăzut la articolul 4 alineatul (1) litera (b), este clarificat și mai mult, fiind prevăzut că „prelucrarea ulterioară a datelor cu caracter personal în scopuri istorice, statistice sau științifice nu este considerată incompatibilă în măsura în care operatorul ia măsurile de securitate adecvate, în special pentru a se asigura că datele nu sunt prelucrate în nici un alt scop și nici utilizate pentru a sprijini dispoziții sau decizii luate în privința unei persoane anume”. |
| --- | --- |

11.

AEPD ia act de motivele pentru care este necesară această extindere a domeniului de aplicare, dar subliniază faptul că unul dintre principiile cuprinse în Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se referă la limitarea scopului. Conform acestui principiu, datele cu caracter personal trebuie să fie prelucrate în scopuri determinate, explicite și legitime și să nu fie prelucrate ulterior într-un mod incompatibil cu aceste scopuri. Acest principiu, prevăzut la articolul 4 alineatul (1) litera (b), este clarificat și mai mult, fiind prevăzut că „prelucrarea ulterioară a datelor cu caracter personal în scopuri istorice, statistice sau științifice nu este considerată incompatibilă în măsura în care operatorul ia măsurile de securitate adecvate, în special pentru a se asigura că datele nu sunt prelucrate în nici un alt scop și nici utilizate pentru a sprijini dispoziții sau decizii luate în privința unei persoane anume”.

| 12. | Ținând seama de faptele descrise în expunerea de motive a recomandării, AEPD recunoaște că practicile existente nu au fost conforme cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001, deoarece datele au fost prelucrate ulterior în scopuri care nu au fost prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2533/98. Chiar dacă s-ar crea o listă „indicativă” de scopuri care depășesc cadrul Regulamentului (CE) nr. 2533/98, tot nu ar fi respectat pe deplin principiul limitării scopului din Regulamentul (CE) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

12.

Ținând seama de faptele descrise în expunerea de motive a recomandării, AEPD recunoaște că practicile existente nu au fost conforme cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001, deoarece datele au fost prelucrate ulterior în scopuri care nu au fost prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2533/98. Chiar dacă s-ar crea o listă „indicativă” de scopuri care depășesc cadrul Regulamentului (CE) nr. 2533/98, tot nu ar fi respectat pe deplin principiul limitării scopului din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

| 13. | Cu toate acestea, în comentariile primite de la BCE cu privire la acest aspect s-a subliniat faptul că Regulamentul (CE) nr. 2533/98 rămâne un „regulament-umbrelă” care stabilește unitățile de observare statistică de referință cu obligații de raportare (domeniul de aplicare al entităților de la care BCE poate, eventual, colecta date pentru a-și îndeplini sarcinile). Pentru a putea impune actualele obligații de raportare agenților de raportare, BCE trebuie emită un act juridic BCE care să definească atât unitățile de observare statistică efective, cât și cerințele specifice de raportare. |
| --- | --- |

13.

Cu toate acestea, în comentariile primite de la BCE cu privire la acest aspect s-a subliniat faptul că Regulamentul (CE) nr. 2533/98 rămâne un „regulament-umbrelă” care stabilește unitățile de observare statistică de referință cu obligații de raportare (domeniul de aplicare al entităților de la care BCE poate, eventual, colecta date pentru a-și îndeplini sarcinile). Pentru a putea impune actualele obligații de raportare agenților de raportare, BCE trebuie emită un act juridic BCE care să definească atât unitățile de observare statistică efective, cât și cerințele specifice de raportare.

| 14. | AEPD consideră că orice modificare introdusă în regulament cu privire la acest aspect ar trebui să clarifice măsura în care datele vor fi prelucrate în viitor sau, cel puțin, să indice în mod mai precis scopurile intenționate în limitele competențelor BCE. Prin urmare, AEDP nu se opune extinderii scopurilor în care sunt colectate informațiile statistice, dar propune eliminarea oricărei referințe la stabilirea unei liste indicative de scopuri. În plus, textul ar putea confirma că orice act juridic al BCE care definește unitățile de observare statistică cu obligații de raportare și cerințele specifice de raportare nu trebuie să depășească limitele scopurilor impuse de competențele specifice ale BCE. |
| --- | --- |

14.

AEPD consideră că orice modificare introdusă în regulament cu privire la acest aspect ar trebui să clarifice măsura în care datele vor fi prelucrate în viitor sau, cel puțin, să indice în mod mai precis scopurile intenționate în limitele competențelor BCE. Prin urmare, AEDP nu se opune extinderii scopurilor în care sunt colectate informațiile statistice, dar propune eliminarea oricărei referințe la stabilirea unei liste indicative de scopuri. În plus, textul ar putea confirma că orice act juridic al BCE care definește unitățile de observare statistică cu obligații de raportare și cerințele specifice de raportare nu trebuie să depășească limitele scopurilor impuse de competențele specifice ale BCE.

| 15. | De asemenea, pentru o și mai bună claritate, AEDP nu poate fi de acord cu explicația furnizată de BCE în expunerea de motive a recomandării, conform căreia „informațiile devin informații statistice atunci când sunt folosite pentru realizarea de statistici, indiferent de scopul inițial pentru care au fost colectate”. Principiul limitării scopului nu permite o astfel de interpretare. Într-adevăr, datele cu caracter personal se colectează în primul rând pentru unul sau mai multe scopuri definite și pot fi folosite ulterior pentru (alte) scopuri statistice, sub rezerva măsurilor de securitate adecvate [a se vedea articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 menționat la punctul 11]. |
| --- | --- |

15.

De asemenea, pentru o și mai bună claritate, AEDP nu poate fi de acord cu explicația furnizată de BCE în expunerea de motive a recomandării, conform căreia „informațiile devin informații statistice atunci când sunt folosite pentru realizarea de statistici, indiferent de scopul inițial pentru care au fost colectate”. Principiul limitării scopului nu permite o astfel de interpretare. Într-adevăr, datele cu caracter personal se colectează în primul rând pentru unul sau mai multe scopuri definite și pot fi folosite ulterior pentru (alte) scopuri statistice, sub rezerva măsurilor de securitate adecvate [a se vedea articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 menționat la punctul 11].

| 16. | În fine, AEPD ia act de faptul că limitarea scopului este deja subliniată în articolul 8 alineatul (4) litera (a), care prevede că „[...] SEBC utilizează informațiile statistice confidențiale ce i-au fost transmise în scopul exclusiv al exercitării misiunilor SEBC, cu excepția oricăreia din următoarele situații: (a) dacă agentul care raportează sau altă persoană juridică, persoană fizică, entitate sau sucursală care poate fi identificată, și-a dat acordul în mod expres pentru utilizarea informațiilor statistice respective în alte scopuri”. Prin solicitarea acordului explicit în vederea extinderii scopului inițial, BCE recunoaște că, în principiu, scopurile ar trebui să fie limitate. |
| --- | --- |

16.

În fine, AEPD ia act de faptul că limitarea scopului este deja subliniată în articolul 8 alineatul (4) litera (a), care prevede că „[...] SEBC utilizează informațiile statistice confidențiale ce i-au fost transmise în scopul exclusiv al exercitării misiunilor SEBC, cu excepția oricăreia din următoarele situații: (a) dacă agentul care raportează sau altă persoană juridică, persoană fizică, entitate sau sucursală care poate fi identificată, și-a dat acordul în mod expres pentru utilizarea informațiilor statistice respective în alte scopuri”. Prin solicitarea acordului explicit în vederea extinderii scopului inițial, BCE recunoaște că, în principiu, scopurile ar trebui să fie limitate.

Statistici privind plățile

| 17. | Mai mult, în lista indicativă propusă de scopuri pentru care por fi colectate statistici de la unitățile de observare statistică de referință cu obligații de raportare, AEPD a observat că recomandarea [articolul 2 alineatul (1)] adaugă noțiunea de „statistici privind plățile” la scopul deja existent de „statistici privind sistemele de plăți”. Aceasta înseamnă că statisticile care urmează a se colecta vor cuprinde date referitoare la plăți individuale ca parte a statisticilor privind sistemele de plăți (respectiv infrastructura de plăți). Adăugarea statisticilor privind plățile este relevantă pentru a se asigura respectarea normelor privind protecția datelor. |
| --- | --- |

17.

Mai mult, în lista indicativă propusă de scopuri pentru care por fi colectate statistici de la unitățile de observare statistică de referință cu obligații de raportare, AEPD a observat că recomandarea [articolul 2 alineatul (1)] adaugă noțiunea de „statistici privind plățile” la scopul deja existent de „statistici privind sistemele de plăți”. Aceasta înseamnă că statisticile care urmează a se colecta vor cuprinde date referitoare la plăți individuale ca parte a statisticilor privind sistemele de plăți (respectiv infrastructura de plăți). Adăugarea statisticilor privind plățile este relevantă pentru a se asigura respectarea normelor privind protecția datelor.

| 18. | Deși AEPD înțelege că articolul 105 alineatul (2) din Tratatul CE mandatează SEBC să promoveze buna funcționare a sistemelor de plăți și că, în acest context, pentru procesul de elaborare a politicilor BCE, sunt necesare informații complete privind atât infrastructurile de plăți, cât și plățile efectuate prin intermediul respectivelor infrastructuri, acest mandat ar trebui limitat la ceea ce este necesar pentru realizarea procesului de elaborare a politicilor BCE și nu ar trebui să permită colectarea de informații financiare care aparțin unor persoane fizice care pot fi identificate (direct sau indirect). Chiar dacă poate înțelege că este importantă colectarea de informații cu privire la plăți în sine - de exemplu, date privind plăți efectuate cu cărți de credit pentru analize conjuncturale sau în scopul stabilirii balanței de plăți, AEPD dorește să sublinieze faptul că indiferent dacă datele privind cărțile de credit sunt colectate de la persoane fizice sau de la societățile emitente de cărți de credit și/sau gestionarii sistemelor de plăți la nivel cumulat, datele respectiv tot mai pot conține informații referitoare la persoanele fizice. |
| --- | --- |

18.

Deși AEPD înțelege că articolul 105 alineatul (2) din Tratatul CE mandatează SEBC să promoveze buna funcționare a sistemelor de plăți și că, în acest context, pentru procesul de elaborare a politicilor BCE, sunt necesare informații complete privind atât infrastructurile de plăți, cât și plățile efectuate prin intermediul respectivelor infrastructuri, acest mandat ar trebui limitat la ceea ce este necesar pentru realizarea procesului de elaborare a politicilor BCE și nu ar trebui să permită colectarea de informații financiare care aparțin unor persoane fizice care pot fi identificate (direct sau indirect). Chiar dacă poate înțelege că este importantă colectarea de informații cu privire la plăți în sine - de exemplu, date privind plăți efectuate cu cărți de credit pentru analize conjuncturale sau în scopul stabilirii balanței de plăți, AEPD dorește să sublinieze faptul că indiferent dacă datele privind cărțile de credit sunt colectate de la persoane fizice sau de la societățile emitente de cărți de credit și/sau gestionarii sistemelor de plăți la nivel cumulat, datele respectiv tot mai pot conține informații referitoare la persoanele fizice.

| 19. | Totuși, dacă în anumite cazuri specifice, ar putea exista unele motive pentru a se procesa astfel de statistici privind plățile, BCE a indicat că se va conforma cadrului juridic aplicabil privind protecția datelor. Acest lucru se referă și la nevoia de a se clarifica necesitatea procesării și de a se asigura că sunt luate măsuri de securitate. |
| --- | --- |

19.

Totuși, dacă în anumite cazuri specifice, ar putea exista unele motive pentru a se procesa astfel de statistici privind plățile, BCE a indicat că se va conforma cadrului juridic aplicabil privind protecția datelor. Acest lucru se referă și la nevoia de a se clarifica necesitatea procesării și de a se asigura că sunt luate măsuri de securitate.

Unitățile de observare statistică

| 20. | În mod similar opiniei exprimate de Comisie cu privire la recomandare (7), AEDP recunoaște necesitatea exprimată de BCE în recomandare privind ajustarea domeniului de aplicare al unităților de observare statistică de referință cu obligații de raportare. Motivul BCE este acela că piețele financiare devin din ce în ce mai complexe, fiind caracterizate prin interconexiuni din ce în ce mai numeroase între tranzacțiile financiare și pozițiile din bilanțul diferitelor categorii de intermediari financiari (cum ar fi instituțiile financiare monetare, societățile de asigurări și vehiculele investiționale). |
| --- | --- |

20.

În mod similar opiniei exprimate de Comisie cu privire la recomandare (7), AEDP recunoaște necesitatea exprimată de BCE în recomandare privind ajustarea domeniului de aplicare al unităților de observare statistică de referință cu obligații de raportare. Motivul BCE este acela că piețele financiare devin din ce în ce mai complexe, fiind caracterizate prin interconexiuni din ce în ce mai numeroase între tranzacțiile financiare și pozițiile din bilanțul diferitelor categorii de intermediari financiari (cum ar fi instituțiile financiare monetare, societățile de asigurări și vehiculele investiționale).

| 21. | Ca urmare, acest lucru poate implica faptul că BCE va solicita statistici comparabile, frecvente și elaborate la timp pentru aceste subsectoare, în vederea îndeplinirii în continuare a misiunilor sale. Cu toate acestea, consecința va fi că o astfel de modificare a unităților de observare statistică de referință cu obligații de raportare va conduce la sporirea colectării informațiilor de către diverși actori implicați în SEBC. Pentru a se evita colectarea inutilă de date, AEPD ia act de faptul că BCE intenționează să asigure că va colecta doar informații statistice necesare dacă avantajele unei astfel de acțiuni depășesc costurile și dacă informațiile respective nu sunt deja colectate de alte organisme. |
| --- | --- |

21.

Ca urmare, acest lucru poate implica faptul că BCE va solicita statistici comparabile, frecvente și elaborate la timp pentru aceste subsectoare, în vederea îndeplinirii în continuare a misiunilor sale. Cu toate acestea, consecința va fi că o astfel de modificare a unităților de observare statistică de referință cu obligații de raportare va conduce la sporirea colectării informațiilor de către diverși actori implicați în SEBC. Pentru a se evita colectarea inutilă de date, AEPD ia act de faptul că BCE intenționează să asigure că va colecta doar informații statistice necesare dacă avantajele unei astfel de acțiuni depășesc costurile și dacă informațiile respective nu sunt deja colectate de alte organisme.

| 22. | Cu toate acestea, pentru a se asigura respectarea principiului calității datelor, precum și a principiului minimizării datelor, AEPD consideră că ar trebui instituită o procedură specifică pentru a asigura că informațiile nu sunt colectate de alte organisme. BCE a confirmat că sunt în derulare discuții între SSE (Eurostat) și BCE pentru elaborarea de proceduri destinate unei mai bune promovări a cooperării și reducerii la minim a sarcinii de raportare. AEDP consideră că această cooperare ar trebui dezvoltată și mai mult. |
| --- | --- |

22.

Cu toate acestea, pentru a se asigura respectarea principiului calității datelor, precum și a principiului minimizării datelor, AEPD consideră că ar trebui instituită o procedură specifică pentru a asigura că informațiile nu sunt colectate de alte organisme. BCE a confirmat că sunt în derulare discuții între SSE (Eurostat) și BCE pentru elaborarea de proceduri destinate unei mai bune promovări a cooperării și reducerii la minim a sarcinii de raportare. AEDP consideră că această cooperare ar trebui dezvoltată și mai mult.

Schimbul de informații clasificate

| 23. | Recomandarea modifică articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 2533/98 prin menționarea câtorva principii statistice, printre care principiul confidențialității statistice. În plus, modifică articolul 8 în ceea ce privește regimul de confidențialitate stabilit. Ideea este să se reflecte conținutul propunerii de regulament privind statisticile europene. După cum a fost deja subliniat în acest text, este nevoie să se introducă o flexibilitate mai mare în normele existente cu privire la confidențialitatea statistică între Sistemul Statistic European și SEBC. Noul regim propus, introdus prin recomandare, reiterează această necesitate arătând că, pentru a se asigura un schimb eficient și eficace de informații statistice necesare, cadrul juridic ar trebui să prevadă că o astfel de transmisie se poate efectua, cu condiția să fie necesar pentru dezvoltarea, producerea sau diseminarea eficientă de statistici europene. |
| --- | --- |

23.

Recomandarea modifică articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 2533/98 prin menționarea câtorva principii statistice, printre care principiul confidențialității statistice. În plus, modifică articolul 8 în ceea ce privește regimul de confidențialitate stabilit. Ideea este să se reflecte conținutul propunerii de regulament privind statisticile europene. După cum a fost deja subliniat în acest text, este nevoie să se introducă o flexibilitate mai mare în normele existente cu privire la confidențialitatea statistică între Sistemul Statistic European și SEBC. Noul regim propus, introdus prin recomandare, reiterează această necesitate arătând că, pentru a se asigura un schimb eficient și eficace de informații statistice necesare, cadrul juridic ar trebui să prevadă că o astfel de transmisie se poate efectua, cu condiția să fie necesar pentru dezvoltarea, producerea sau diseminarea eficientă de statistici europene.

| 24. | AEPD a avut deja ocazia să clarifice această poziție în ceea ce privește transmiterea de date confidențiale între SSE și SEBC (8). AEPD consideră că transferurile care au avut loc între Eurostat și BCE respectă condițiile de necesitate prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001. Ținând seama de modificările propuse, AEPD confirmă faptul că un astfel de transfer ar putea avea loc doar în scopuri statistice și doar cu garantarea protecției împotriva dezvăluirii ilegale. Acest aspect ar putea fi subliniat și mai mult în modificarea Regulamentului (CE) nr. 2533/98. Articolul 8 alineatul (3) conține deja unele măsuri, dar AEPD propune adăugarea, de exemplu, a faptului că agenții de raportare trebuie să fie informați că transmiterea ulterioară se va efectua doar în scopuri statistice și că persoanele care primesc aceste informații statistice sunt informate cu privire la aspectul confidențial al informațiilor statistice. |
| --- | --- |

24.

AEPD a avut deja ocazia să clarifice această poziție în ceea ce privește transmiterea de date confidențiale între SSE și SEBC (8). AEPD consideră că transferurile care au avut loc între Eurostat și BCE respectă condițiile de necesitate prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001. Ținând seama de modificările propuse, AEPD confirmă faptul că un astfel de transfer ar putea avea loc doar în scopuri statistice și doar cu garantarea protecției împotriva dezvăluirii ilegale. Acest aspect ar putea fi subliniat și mai mult în modificarea Regulamentului (CE) nr. 2533/98. Articolul 8 alineatul (3) conține deja unele măsuri, dar AEPD propune adăugarea, de exemplu, a faptului că agenții de raportare trebuie să fie informați că transmiterea ulterioară se va efectua doar în scopuri statistice și că persoanele care primesc aceste informații statistice sunt informate cu privire la aspectul confidențial al informațiilor statistice.

Accesul în scopuri de cercetare la informațiile statistice confidențiale ce nu pot fi direct identificate

| 25. | AEPD ia act de faptul că abordarea adoptată de BCE în ceea ce privește accesul în scopuri de cercetare la informațiile statistice confidențiale ce nu pot fi direct identificate este acela de a se permite un astfel de acces în paralel cu menținerea garanțiilor stricte de confidențialitate. Articolul 8 alineatul (4) prevede consimțământul explicit prealabil al autorității care a furnizat informațiile. |
| --- | --- |

25.

AEPD ia act de faptul că abordarea adoptată de BCE în ceea ce privește accesul în scopuri de cercetare la informațiile statistice confidențiale ce nu pot fi direct identificate este acela de a se permite un astfel de acces în paralel cu menținerea garanțiilor stricte de confidențialitate. Articolul 8 alineatul (4) prevede consimțământul explicit prealabil al autorității care a furnizat informațiile.

| 26. | În contextul prelucrării informațiilor statistice confidențiale ce nu pot fi direct identificate, AEPD dorește să sublinieze faptul că definiția datelor cu caracter personal prevăzută la articolul 2 litera (a) din Directiva 95/46/CE are următorul cuprins: „Dată cu caracter personal înseamnă orice informație referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă («persoana vizată»); o persoană identificabilă este o persoană care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un număr de identificare sau la unul sau mai multe elemente specifice, proprii identității sale fizice, fiziologice, psihice, economice, culturale sau sociale.” |
| --- | --- |

26.

În contextul prelucrării informațiilor statistice confidențiale ce nu pot fi direct identificate, AEPD dorește să sublinieze faptul că definiția datelor cu caracter personal prevăzută la articolul 2 litera (a) din Directiva 95/46/CE are următorul cuprins: „Dată cu caracter personal înseamnă orice informație referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă («persoana vizată»); o persoană identificabilă este o persoană care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un număr de identificare sau la unul sau mai multe elemente specifice, proprii identității sale fizice, fiziologice, psihice, economice, culturale sau sociale.”

| 27. | În plus, după cum AEDP arată și în analiza prezentată în avizul său privind propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică și la sănătatea și securitatea în muncă (9), „identificabil indirect” se referă la noțiunea de anonimat din punct de vedere statistic. Cu toate că, din punct de vedere al protecției datelor, noțiunea de anonimat se referă la datele care nu mai sunt identificabile (a se vedea considerentul 26 din Directiva 95/46/CE), din punct de vedere statistic datele cu caracter anonim sunt acele date pentru care nu există nicio posibilitate de identificare directă. |
| --- | --- |

27.

În plus, după cum AEDP arată și în analiza prezentată în avizul său privind propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică și la sănătatea și securitatea în muncă (9), „identificabil indirect” se referă la noțiunea de anonimat din punct de vedere statistic. Cu toate că, din punct de vedere al protecției datelor, noțiunea de anonimat se referă la datele care nu mai sunt identificabile (a se vedea considerentul 26 din Directiva 95/46/CE), din punct de vedere statistic datele cu caracter anonim sunt acele date pentru care nu există nicio posibilitate de identificare directă.

| 28. | Prin urmare, această definiție implică faptul că identificarea indirectă a informațiilor statistice ar rămâne posibilă și că prelucrarea ar fi supusă în continuare conformității cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001. În acest sens, articolul 4, alineatul (1) litera (e) stipulează că datele cu caracter personal „trebuie să fie păstrate într-o formă care să permită identificarea persoanelor vizate pentru o perioadă de timp care nu o depășește pe cea necesară scopurilor pentru care au fost colectate sau pentru care sunt ulterior prelucrate. Instituțiile sau organele comunitare stabilesc că datele cu caracter personal care urmează să fie păstrate pe perioade mai lungi decât perioada menționată în scopuri istorice, statistice sau științifice trebuie păstrate doar într-o formă anonimă sau, dacă acest lucru nu este posibil, să fie stocate numai cu condiția codificării identității persoanei vizate. În orice caz, datele nu trebuie folosite în alte scopuri decât cele istorice, statistice sau științifice.” |
| --- | --- |

28.

Prin urmare, această definiție implică faptul că identificarea indirectă a informațiilor statistice ar rămâne posibilă și că prelucrarea ar fi supusă în continuare conformității cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001. În acest sens, articolul 4, alineatul (1) litera (e) stipulează că datele cu caracter personal „trebuie să fie păstrate într-o formă care să permită identificarea persoanelor vizate pentru o perioadă de timp care nu o depășește pe cea necesară scopurilor pentru care au fost colectate sau pentru care sunt ulterior prelucrate. Instituțiile sau organele comunitare stabilesc că datele cu caracter personal care urmează să fie păstrate pe perioade mai lungi decât perioada menționată în scopuri istorice, statistice sau științifice trebuie păstrate doar într-o formă anonimă sau, dacă acest lucru nu este posibil, să fie stocate numai cu condiția codificării identității persoanei vizate. În orice caz, datele nu trebuie folosite în alte scopuri decât cele istorice, statistice sau științifice.”

| 29. | Prin urmare, în cazul unui astfel de acces în scopuri de cercetare, AEPD consideră că informațiile statistice ar trebui furnizate astfel încât să nu poată fi identificat agentul de raportare, nici direct, nici indirect, ținându-se seama de toate mijloacele relevante care ar putea fi utilizate în mod rezonabil de către o terță parte. |
| --- | --- |

29.

Prin urmare, în cazul unui astfel de acces în scopuri de cercetare, AEPD consideră că informațiile statistice ar trebui furnizate astfel încât să nu poată fi identificat agentul de raportare, nici direct, nici indirect, ținându-se seama de toate mijloacele relevante care ar putea fi utilizate în mod rezonabil de către o terță parte.

III.   CONCLUZIE

| 30. | AEPD ia act de dorința de îmbunătățire a schimbului de informații statistice dintre SSE și SEBC și a accesului în scopuri de cercetare. Deși a fost salutat faptul că un astfel de schimb și acces se pot realiza prin asigurarea confidențialității stricte a datelor, sunt necesare unele clarificări în ceea ce privește terminologia utilizată și conceptele acoperite de schimb și acces. |
| --- | --- |

30.

AEPD ia act de dorința de îmbunătățire a schimbului de informații statistice dintre SSE și SEBC și a accesului în scopuri de cercetare. Deși a fost salutat faptul că un astfel de schimb și acces se pot realiza prin asigurarea confidențialității stricte a datelor, sunt necesare unele clarificări în ceea ce privește terminologia utilizată și conceptele acoperite de schimb și acces.

| 31. | AEPD are următoarele comentarii privind recomandarea prezentată și viitoarea modificare a Regulamentului (CE) nr. 2533/98:






  — | Ar trebui inclusă o clarificare mai bună a expresiei „informații statistice” în considerentele regulamentului, deoarece noțiunea de informații statistice în contextul Regulamentului (CE) 2533/98 ar trebui limitată la statistici privind persoanele fizice și juridice care sunt prelucrate în sfera de competențe ale BCE; |
| --- | --- | --- |

31.

AEPD are următoarele comentarii privind recomandarea prezentată și viitoarea modificare a Regulamentului (CE) nr. 2533/98:

—

Ar trebui inclusă o clarificare mai bună a expresiei „informații statistice” în considerentele regulamentului, deoarece noțiunea de informații statistice în contextul Regulamentului (CE) 2533/98 ar trebui limitată la statistici privind persoanele fizice și juridice care sunt prelucrate în sfera de competențe ale BCE;

| — | AEPD nu se opune extinderii scopurilor, dar obiectează în ceea ce privește o listă de scopuri care ar fi cu titlu indicativ și insuficient explicită; |
| --- | --- |

—

AEPD nu se opune extinderii scopurilor, dar obiectează în ceea ce privește o listă de scopuri care ar fi cu titlu indicativ și insuficient explicită;

| — | Trebuie asigurat faptul că se aplică pe deplin cadrul privind protecția datelor în cazul colectării de statistici privind plățile. Colectarea de informații financiare referitoare la persoane fizice care pot fi identificate (fie direct, fie indirect) nu ar trebui permisă în mod normal, exceptând cazul în care este demonstrată clar necesitatea prelucrării și sunt puse în aplicare măsurile de securitate; |
| --- | --- |

—

Trebuie asigurat faptul că se aplică pe deplin cadrul privind protecția datelor în cazul colectării de statistici privind plățile. Colectarea de informații financiare referitoare la persoane fizice care pot fi identificate (fie direct, fie indirect) nu ar trebui permisă în mod normal, exceptând cazul în care este demonstrată clar necesitatea prelucrării și sunt puse în aplicare măsurile de securitate;

| — | Ar trebui dezvoltată colaborarea ulterioară dintre SSE și BCE în vederea asigurării respectării principiului calității datelor, precum și a principiului minimizării datelor; |
| --- | --- |

—

Ar trebui dezvoltată colaborarea ulterioară dintre SSE și BCE în vederea asigurării respectării principiului calității datelor, precum și a principiului minimizării datelor;

| — | Ar trebui să se asigure că accesul la informații statistice în scopuri de cercetare ar trebui acordat astfel încât să nu poată fi identificat agentul de raportare, nici direct, nici indirect, ținându-se seama de toate mijloacele relevante care ar putea fi utilizate în mod rezonabil de către o terță parte. |
| --- | --- |

—

Ar trebui să se asigure că accesul la informații statistice în scopuri de cercetare ar trebui acordat astfel încât să nu poată fi identificat agentul de raportare, nici direct, nici indirect, ținându-se seama de toate mijloacele relevante care ar putea fi utilizate în mod rezonabil de către o terță parte.

Adoptat la Bruxelles, la 8 aprilie 2009.

Peter HUSTINX

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor

---

(1)  JO L 318, 27.11.1998, p. 8.

1

(2)  JO C 251, 3.10.2008, p. 1.

2

(3)  Procedura de adoptare a unor astfel de modificări este întemeiată pe articolul 107 alineatul (6) din Tratatul de instituire a Comunității Europene și, de asemenea, pe articolul 5 alineatul (4) și articolul 41 Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene.

3

(4)  Consiliul a consultat Comisia Europeană la 13 octombrie 2008, care a prezentat un aviz al Comisiei la 13 ianuarie 2009, COM(2008) 898 final.

4

(5)  COM(2007) 625 final din 16 octombrie 2007.

5

(6)  JO C 308, 3.12.2008, p. 1.

6

(7)  Avizul Comisiei din 13 ianuarie 2009, COM(2008) 898 final.

7

(8)  A se vedea punctul 27 din avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor cu privire la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare [COM(2007) 625 final].

8

(9)  JO C 295/1, 7.12.2007, a se vedea punctele 14-18.

9

---

| 15.8.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/6

---

Avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

2009/C 192/02

AUTORITATEA EUROPEANĂ PENTRU PROTECȚIA DATELOR,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 286,

având în vedere Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, în special articolul 8,

având în vedere Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date, în special articolul 41,

având în vedere solicitarea de aviz conform articolului 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 trimisă către AEPD la 8 decembrie 2008,

ADOPTĂ PREZENTUL AVIZ:

I.   INTRODUCERE

Propunere de directivă privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

| 1. | La 8 decembrie 2008, Comisia a adoptat o propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului (denumită în continuare „propunerea”) (1). Propunerea a fost transmisă AEPD de către Comisie spre consultare, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

1.

La 8 decembrie 2008, Comisia a adoptat o propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului (denumită în continuare „propunerea”) (1). Propunerea a fost transmisă AEPD de către Comisie spre consultare, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

| 2. | Propunerea vizează asigurarea unor standarde înalte de calitate și de siguranță pentru organele umane destinate transplantului, în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane. În special, propunerea:






  — | stabilește cerințe principale de calitate și siguranță necesare în sistemele de transplant ale statelor membre și prevede crearea sau desemnarea unei autorități naționale competente pentru asigurarea respectării acestor cerințe. În acest scop, vor fi stabilite programe naționale în materie de calitate pentru prelevarea și transferul de organe umane în toate țările, inclusiv – printre altele – un sistem pentru raportarea incidentelor și reacțiilor adverse severe, precum și un mecanism de trasabilitate pentru a asigura faptul că toate organele pot fi urmărite din momentul donării până în momentul primirii și viceversa. |
| --- | --- | --- |

2.

Propunerea vizează asigurarea unor standarde înalte de calitate și de siguranță pentru organele umane destinate transplantului, în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane. În special, propunerea:

—

stabilește cerințe principale de calitate și siguranță necesare în sistemele de transplant ale statelor membre și prevede crearea sau desemnarea unei autorități naționale competente pentru asigurarea respectării acestor cerințe. În acest scop, vor fi stabilite programe naționale în materie de calitate pentru prelevarea și transferul de organe umane în toate țările, inclusiv – printre altele – un sistem pentru raportarea incidentelor și reacțiilor adverse severe, precum și un mecanism de trasabilitate pentru a asigura faptul că toate organele pot fi urmărite din momentul donării până în momentul primirii și viceversa.

| — | Prevede protecția donatorilor și a primitorilor. În special cu privire la donatorii vii, propunerea include măsuri pentru evaluarea stării de sănătate a donatorului și furnizarea de informații complete privind riscurile donării, introducerea de registre ale donatorilor vii, precum și măsuri vizând garantarea caracterului altruist și voluntar al donării de organe efectuate de către donatorii vii. |
| --- | --- |

—

Prevede protecția donatorilor și a primitorilor. În special cu privire la donatorii vii, propunerea include măsuri pentru evaluarea stării de sănătate a donatorului și furnizarea de informații complete privind riscurile donării, introducerea de registre ale donatorilor vii, precum și măsuri vizând garantarea caracterului altruist și voluntar al donării de organe efectuate de către donatorii vii.

| — | Facilitează cooperarea dintre statele membre și schimburile transfrontaliere de organe (de asemenea între statele membre și țările terțe), standardizarea colectării de informații relevante cu privire la caracteristicile organului și stabilirea unui mecanism pentru transmiterea informațiilor. |
| --- | --- |

—

Facilitează cooperarea dintre statele membre și schimburile transfrontaliere de organe (de asemenea între statele membre și țările terțe), standardizarea colectării de informații relevante cu privire la caracteristicile organului și stabilirea unui mecanism pentru transmiterea informațiilor.

| 3. | Punerea în aplicare a schemei propuse privind donarea și transplantul de organe necesită prelucrarea datelor cu caracter personal legate de sănătatea („date privind sănătatea”) donatorilor și primitorilor de organe de către organizațiile autorizate și personalul medical din diferitele state membre. Aceste date sunt considerate sensibile și fac obiectul unor norme mai stricte de protecție a datelor, astfel cum este prevăzut la articolul 8 din Directiva 95/46/CE privind categoriile speciale de date. |
| --- | --- |

3.

Punerea în aplicare a schemei propuse privind donarea și transplantul de organe necesită prelucrarea datelor cu caracter personal legate de sănătatea („date privind sănătatea”) donatorilor și primitorilor de organe de către organizațiile autorizate și personalul medical din diferitele state membre. Aceste date sunt considerate sensibile și fac obiectul unor norme mai stricte de protecție a datelor, astfel cum este prevăzut la articolul 8 din Directiva 95/46/CE privind categoriile speciale de date.

| 4. | Mai precis, datele donatorilor sunt prelucrate în cadrul centrelor de prelevare care realizează fișa donatorului și a organului și, astfel, definesc dacă organul aflat sub examinare este adecvat pentru transplant (o listă a acestor date este prevăzută în anexa la propunere). Datele primitorilor (pacienților) sunt prelucrate în centrele de transplant în care are practic loc operația. Deși datele donatorului nu sunt comunicate primitorului (și viceversa), există o cerință ca autoritățile competente naționale să mențină trasabilitatea deplină a organului de la donator la primitor (și viceversa), care ar trebui să fie posibilă de asemenea în cazul schimbului transfrontalier de organe. |
| --- | --- |

4.

Mai precis, datele donatorilor sunt prelucrate în cadrul centrelor de prelevare care realizează fișa donatorului și a organului și, astfel, definesc dacă organul aflat sub examinare este adecvat pentru transplant (o listă a acestor date este prevăzută în anexa la propunere). Datele primitorilor (pacienților) sunt prelucrate în centrele de transplant în care are practic loc operația. Deși datele donatorului nu sunt comunicate primitorului (și viceversa), există o cerință ca autoritățile competente naționale să mențină trasabilitatea deplină a organului de la donator la primitor (și viceversa), care ar trebui să fie posibilă de asemenea în cazul schimbului transfrontalier de organe.

Consultarea AEPD

| 5. | AEPD salută faptul că este consultată și că se face trimitere la această consultare în preambulul propunerii, în conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

5.

AEPD salută faptul că este consultată și că se face trimitere la această consultare în preambulul propunerii, în conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

| 6. | Propunerea va avansa procedurile privind donarea și transplantul de organe, cu scopul final de a spori disponibilitatea organelor și de a reduce mortalitatea pe listele de așteptare a organelor. Aceasta completează cadrul legislativ existent cu privire la utilizarea materialelor biologice de origine umană (2). În plus, aceasta poate fi considerată drept parte a abordării globale a CE în direcția instituirii a diferite tipuri de standarde comune pentru furnizarea de servicii medicale în statele membre, cu scopul principal de a promova disponibilitatea acestor servicii în Europa (3). Astfel cum a fost deja precizat în avizul său privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, AEPD susține această abordare. Totuși, aceasta subliniază din nou necesitatea unei perspective coordonate și uniforme de protecție a datelor prin intermediul diferitelor inițiative în domeniul asistenței medicale (4). |
| --- | --- |

6.

Propunerea va avansa procedurile privind donarea și transplantul de organe, cu scopul final de a spori disponibilitatea organelor și de a reduce mortalitatea pe listele de așteptare a organelor. Aceasta completează cadrul legislativ existent cu privire la utilizarea materialelor biologice de origine umană (2). În plus, aceasta poate fi considerată drept parte a abordării globale a CE în direcția instituirii a diferite tipuri de standarde comune pentru furnizarea de servicii medicale în statele membre, cu scopul principal de a promova disponibilitatea acestor servicii în Europa (3). Astfel cum a fost deja precizat în avizul său privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, AEPD susține această abordare. Totuși, aceasta subliniază din nou necesitatea unei perspective coordonate și uniforme de protecție a datelor prin intermediul diferitelor inițiative în domeniul asistenței medicale (4).

| 7. | Propunerea a examinat deja nevoile de protecție a datelor care rezultă, atât pentru donatorii, cât și pentru primitorii de organe. Cel mai important element este cerința de a păstra confidențialitatea identității donatorilor și a primitorilor (considerentele 11 și 16, articolele 10 și 17). O serie de trimiteri generale la protecția datelor mai pot fi găsite în anumite părți ale propunerii [considerentul 17, articolul 16, articolul 4 alineatul (3) litera (a), articolul 15 alineatul (3) și articolul 19 alienatul (1) litera (a), anexă], precum și trimiteri specifice privind necesitatea cooperării cu autoritățile naționale de protecție a datelor [articolul 18 litera (f) și articolul 20 alineatul (2)]. |
| --- | --- |

7.

Propunerea a examinat deja nevoile de protecție a datelor care rezultă, atât pentru donatorii, cât și pentru primitorii de organe. Cel mai important element este cerința de a păstra confidențialitatea identității donatorilor și a primitorilor (considerentele 11 și 16, articolele 10 și 17). O serie de trimiteri generale la protecția datelor mai pot fi găsite în anumite părți ale propunerii [considerentul 17, articolul 16, articolul 4 alineatul (3) litera (a), articolul 15 alineatul (3) și articolul 19 alienatul (1) litera (a), anexă], precum și trimiteri specifice privind necesitatea cooperării cu autoritățile naționale de protecție a datelor [articolul 18 litera (f) și articolul 20 alineatul (2)].

| 8. | AEPD salută cuprinsul sus-menționat. Totuși, aceasta ar dori să își exprime preocuparea în legătură cu anumite dispoziții care nu sunt clar definite sau elaborate și, prin urmare, conduc la ambiguități, care ar putea afecta punerea în aplicare uniformă a propunerii de către statele membre. |
| --- | --- |

8.

AEPD salută cuprinsul sus-menționat. Totuși, aceasta ar dori să își exprime preocuparea în legătură cu anumite dispoziții care nu sunt clar definite sau elaborate și, prin urmare, conduc la ambiguități, care ar putea afecta punerea în aplicare uniformă a propunerii de către statele membre.

| 9. | Mai precis, utilizarea câteodată diferită a conceptelor de „trasabilitate a organelor” și „anonimat al donatorilor și primitorilor” reprezintă o chestiune care necesită clarificări și precizări suplimentare. În legătură cu aceasta, necesitatea adoptării unor măsuri de securitate pentru protecția datelor donatorilor și primitorilor la nivelul statelor membre ar trebui subliniată în continuare, pentru a garanta un nivel consolidat de protecție a datelor în diferitele țări europene, precum și pentru a asigura protecția datelor în cadrul schimbului transfrontalier de organe (în Europa sau în afara ei). |
| --- | --- |

9.

Mai precis, utilizarea câteodată diferită a conceptelor de „trasabilitate a organelor” și „anonimat al donatorilor și primitorilor” reprezintă o chestiune care necesită clarificări și precizări suplimentare. În legătură cu aceasta, necesitatea adoptării unor măsuri de securitate pentru protecția datelor donatorilor și primitorilor la nivelul statelor membre ar trebui subliniată în continuare, pentru a garanta un nivel consolidat de protecție a datelor în diferitele țări europene, precum și pentru a asigura protecția datelor în cadrul schimbului transfrontalier de organe (în Europa sau în afara ei).

| 10. | Prezentul aviz va dezvolta chestiunile sus-menționate, cu scopul de a îmbunătăți conținutul actual al propunerii privind protecția datelor, atât în privința clarității, cât și în privința coerenței. |
| --- | --- |

10.

Prezentul aviz va dezvolta chestiunile sus-menționate, cu scopul de a îmbunătăți conținutul actual al propunerii privind protecția datelor, atât în privința clarității, cât și în privința coerenței.

II.   CLARIFICAREA CONCEPTELOR DE TRASABILITATE ȘI ANONIMAT

Aplicabilitatea Directivei 95/46/CE

| 11. | În conformitate cu articolul 2 litera (a) din Directiva 95/46/CE privind protecția datelor cu caracter personal, „date cu caracter personal” înseamnă: „orice informație referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă; o persoană identificabilă este o persoană care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un număr de identificare sau la unul sau mai multe elemente specifice, proprii identității sale fizice, fiziologice, psihice, economice, culturale sau sociale.” |
| --- | --- |

11.

În conformitate cu articolul 2 litera (a) din Directiva 95/46/CE privind protecția datelor cu caracter personal, „date cu caracter personal” înseamnă: „orice informație referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă; o persoană identificabilă este o persoană care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un număr de identificare sau la unul sau mai multe elemente specifice, proprii identității sale fizice, fiziologice, psihice, economice, culturale sau sociale.”

| 12. | Materialele biologice de origine umană, precum țesuturi, celule sau sânge, pot fi definite drept material care poate fi extras din corpul uman. Este discutabil dacă aceste materiale în sine pot fi considerate drept date cu caracter personal. Totuși, este indiscutabil că astfel de materiale pot fi utilizate ca surse de informații cu caracter personal cu privire la deținătorul lor. Extragerea unor astfel de informații reprezintă adesea scopul prelucrării materialelor biologice. Și chiar fără un astfel de scop, materialele biologice sunt adesea însoțite de astfel de informații extrase. În aceste cazuri, se aplică normele Directivei 95/46/CE (5). Aceasta înseamnă că informațiile sunt anexate în măsura în care deținătorul materialului biologic este o persoană (fizică) identificată sau identificabilă. |
| --- | --- |

12.

Materialele biologice de origine umană, precum țesuturi, celule sau sânge, pot fi definite drept material care poate fi extras din corpul uman. Este discutabil dacă aceste materiale în sine pot fi considerate drept date cu caracter personal. Totuși, este indiscutabil că astfel de materiale pot fi utilizate ca surse de informații cu caracter personal cu privire la deținătorul lor. Extragerea unor astfel de informații reprezintă adesea scopul prelucrării materialelor biologice. Și chiar fără un astfel de scop, materialele biologice sunt adesea însoțite de astfel de informații extrase. În aceste cazuri, se aplică normele Directivei 95/46/CE (5). Aceasta înseamnă că informațiile sunt anexate în măsura în care deținătorul materialului biologic este o persoană (fizică) identificată sau identificabilă.

| 13. | Considerentul 26 din Directiva 95/46/CE explică metodele prin care se stabilește dacă o persoană este identificabilă: „este oportun să se ia în considerare toate mijloacele care pot fi utilizate în mod rezonabil fie de operator, fie de orice altă persoană pentru a identifica persoana vizată”. Același considerent explică în continuare că normele Directivei 95/46/CE nu se aplică în cazul în care informațiile se referă la o persoană care nu (mai) este identificabilă: astfel de date sunt considerate anonime. |
| --- | --- |

13.

Considerentul 26 din Directiva 95/46/CE explică metodele prin care se stabilește dacă o persoană este identificabilă: „este oportun să se ia în considerare toate mijloacele care pot fi utilizate în mod rezonabil fie de operator, fie de orice altă persoană pentru a identifica persoana vizată”. Același considerent explică în continuare că normele Directivei 95/46/CE nu se aplică în cazul în care informațiile se referă la o persoană care nu (mai) este identificabilă: astfel de date sunt considerate anonime.

| 14. | În cadrul Recomandării (2006) 4, Consiliul Europei a abordat chestiunea specifică a identificabilității materialelor biologice, făcând distincția între materiale biologice identificabile și neidentificabile (6). |
| --- | --- |

14.

În cadrul Recomandării (2006) 4, Consiliul Europei a abordat chestiunea specifică a identificabilității materialelor biologice, făcând distincția între materiale biologice identificabile și neidentificabile (6).

| 15. | Conform recomandării, materialele biologice identificabile sunt „materialele biologice care, individual sau împreună cu date asociate, permit identificarea persoanelor vizate fie direct, fie prin utilizarea unui cod” (7). În cazul din urmă, utilizatorul materialelor biologice poate fie să aibă acces la cod („materiale codate”) sau să nu aibă acces la cod, care se află sub controlul unei părți terțe („materiale devenite anonime în mod reversibil”). În Avizul său 4/2007 privind conceptul de date cu caracter personal, Grupul de lucru al articolului 29 (denumit în continuare „GL29”) a utilizat noțiunea de date trasabile devenite pseudonime pentru a descrie informații identificabile în mod indirect cu privire la persoane, care pot fi încă utilizate pentru a urmări înapoi în timp și pentru a identifica persoanele în condiții prestabilite (8). Datele codate cu cheie sunt menționate ca exemplu, atunci când datele cu caracter personal sunt marcate cu un cod, în timp ce cheia care face corespondența între cod și identificatorii comuni ai persoanelor este păstrată separat. În cazul în care codurile utilizate sunt unice pentru fiecare persoană luată individual, identificarea este posibilă prin intermediul cheii aplicate pentru codare. |
| --- | --- |

15.

Conform recomandării, materialele biologice identificabile sunt „materialele biologice care, individual sau împreună cu date asociate, permit identificarea persoanelor vizate fie direct, fie prin utilizarea unui cod” (7). În cazul din urmă, utilizatorul materialelor biologice poate fie să aibă acces la cod („materiale codate”) sau să nu aibă acces la cod, care se află sub controlul unei părți terțe („materiale devenite anonime în mod reversibil”). În Avizul său 4/2007 privind conceptul de date cu caracter personal, Grupul de lucru al articolului 29 (denumit în continuare „GL29”) a utilizat noțiunea de date trasabile devenite pseudonime pentru a descrie informații identificabile în mod indirect cu privire la persoane, care pot fi încă utilizate pentru a urmări înapoi în timp și pentru a identifica persoanele în condiții prestabilite (8). Datele codate cu cheie sunt menționate ca exemplu, atunci când datele cu caracter personal sunt marcate cu un cod, în timp ce cheia care face corespondența între cod și identificatorii comuni ai persoanelor este păstrată separat. În cazul în care codurile utilizate sunt unice pentru fiecare persoană luată individual, identificarea este posibilă prin intermediul cheii aplicate pentru codare.

| 16. | Recomandarea face, de asemenea, trimitere la materialele biologice neidentificabile (sau „materiale devenite anonime în mod ireversibil”) drept „materialele biologice care, individual sau împreună cu date asociate, nu permit, în condițiile unor eforturi rezonabile, identificarea persoanelor vizate” (9). Acestea ar fi într-adevăr considerate date anonime, astfel cum este definit în Directiva 95/46/CE. |
| --- | --- |

16.

Recomandarea face, de asemenea, trimitere la materialele biologice neidentificabile (sau „materiale devenite anonime în mod ireversibil”) drept „materialele biologice care, individual sau împreună cu date asociate, nu permit, în condițiile unor eforturi rezonabile, identificarea persoanelor vizate” (9). Acestea ar fi într-adevăr considerate date anonime, astfel cum este definit în Directiva 95/46/CE.

| 17. | Din cele menționate anterior rezultă că Directiva 95/46/CE se aplică colectării, stocării și prelucrării organelor identificabile și extragerii ulterioare de informații din astfel de organe, atât timp cât rămâne posibilă, ținând seama în mod corespunzător de toate mijloacele care pot fi utilizate în mod rezonabil, identificarea persoanei vizate. Astfel cum se va arăta, trasabilitatea permanentă a organelor, astfel cum este avută în vedere în propunerea de directivă, va face ca persoanele să rămână identificabile pe tot parcursul procesului. |
| --- | --- |

17.

Din cele menționate anterior rezultă că Directiva 95/46/CE se aplică colectării, stocării și prelucrării organelor identificabile și extragerii ulterioare de informații din astfel de organe, atât timp cât rămâne posibilă, ținând seama în mod corespunzător de toate mijloacele care pot fi utilizate în mod rezonabil, identificarea persoanei vizate. Astfel cum se va arăta, trasabilitatea permanentă a organelor, astfel cum este avută în vedere în propunerea de directivă, va face ca persoanele să rămână identificabile pe tot parcursul procesului.

Trasabilitatea versus anonimatul organelor umane

| 18. | Trasabilitatea unui material biologic reprezintă posibilitatea de a urmări înapoi în timp deținătorul materialului și, astfel, de a îl identifica. În alte cuvinte, de fiecare dată când trasabilitatea deținătorilor materialelor biologice este posibilă, fie în mod direct, fie în mod indirect, acestea pot fi considerate drept identificabile și viceversa. Conceptele de „trasabilitate” și „identificabilitate” sunt, prin urmare, în principiu, strâns legate unul de celălalt. Dimpotrivă, trasabilitatea și anonimatul datelor nu pot apărea în același timp. Aceste concepte sunt antonime. În cazul în care anumite informații sunt într-adevăr anonime, nu este posibilă identificarea și urmărirea înapoi în timp a persoanelor. |
| --- | --- |

18.

Trasabilitatea unui material biologic reprezintă posibilitatea de a urmări înapoi în timp deținătorul materialului și, astfel, de a îl identifica. În alte cuvinte, de fiecare dată când trasabilitatea deținătorilor materialelor biologice este posibilă, fie în mod direct, fie în mod indirect, acestea pot fi considerate drept identificabile și viceversa. Conceptele de „trasabilitate” și „identificabilitate” sunt, prin urmare, în principiu, strâns legate unul de celălalt. Dimpotrivă, trasabilitatea și anonimatul datelor nu pot apărea în același timp. Aceste concepte sunt antonime. În cazul în care anumite informații sunt într-adevăr anonime, nu este posibilă identificarea și urmărirea înapoi în timp a persoanelor.

| 19. | În contextul propunerii actuale, trasabilitatea reprezintă o cerință obligatorie care trebuie instituită în cadrul programelor naționale în materie de calitate ale statelor membre în două direcții, și anume atât către donatori, cât și către primitori. Aceasta înseamnă că, deși informațiile privind donatorii și primitorii rămân confidențiale, informațiile legate de organe sunt identificabile. Acest lucru este, de asemenea, inclus în definiția trasabilității de la articolul 3 din propunere: „capacitatea unei autorități competente de a localiza și identifica organul în fiecare etapă a lanțului, de la donare până la transplant sau distrugere, această autoritate fiind autorizată, în circumstanțele specifice precizate în prezenta directivă, să identifice donatorul și centrul de prelevare, să identifice primitorul (primitorii) și centrul (centrele) de transplant, să localizeze și să identifice toate informațiile fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu organul respectiv”. |
| --- | --- |

19.

În contextul propunerii actuale, trasabilitatea reprezintă o cerință obligatorie care trebuie instituită în cadrul programelor naționale în materie de calitate ale statelor membre în două direcții, și anume atât către donatori, cât și către primitori. Aceasta înseamnă că, deși informațiile privind donatorii și primitorii rămân confidențiale, informațiile legate de organe sunt identificabile. Acest lucru este, de asemenea, inclus în definiția trasabilității de la articolul 3 din propunere: „capacitatea unei autorități competente de a localiza și identifica organul în fiecare etapă a lanțului, de la donare până la transplant sau distrugere, această autoritate fiind autorizată, în circumstanțele specifice precizate în prezenta directivă, să identifice donatorul și centrul de prelevare, să identifice primitorul (primitorii) și centrul (centrele) de transplant, să localizeze și să identifice toate informațiile fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu organul respectiv”.

| 20. | Mai mult, articolul 10 din propunere referitor la trasabilitate precizează la alineatul (1) că „Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la primitor și invers a tuturor organelor prelevate și alocate pe teritoriul lor, în scopul de a proteja sănătatea donatorilor și a primitorilor”. Alineatul (3) de la același articol precizează că „Statele membre se asigură că: (a) autoritatea competentă sau [celel]alte organisme implicate în etapele donare-transplant sau distrugere păstrează datele necesare asigurării trasabilității în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere, în conformitate cu programele naționale în materie de calitate; (b) datele necesare pentru stabilirea trasabilității complete sunt păstrate timp de cel puțin 30 de ani după donare și pot fi stocate în format electronic”. |
| --- | --- |

20.

Mai mult, articolul 10 din propunere referitor la trasabilitate precizează la alineatul (1) că „Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la primitor și invers a tuturor organelor prelevate și alocate pe teritoriul lor, în scopul de a proteja sănătatea donatorilor și a primitorilor”. Alineatul (3) de la același articol precizează că „Statele membre se asigură că: (a) autoritatea competentă sau [celel]alte organisme implicate în etapele donare-transplant sau distrugere păstrează datele necesare asigurării trasabilității în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere, în conformitate cu programele naționale în materie de calitate; (b) datele necesare pentru stabilirea trasabilității complete sunt păstrate timp de cel puțin 30 de ani după donare și pot fi stocate în format electronic”.

| 21. | Deși procesul de trasabilitate face obiectul unor măsuri de punere în aplicare (a se vedea articolul 25 din propunere), o schemă de identificare indirectă a donatorilor și a primitorilor pare a fi soluția cea mai probabilă, rezultând din sau cel puțin fiind interoperabilă cu Directiva 2004/23/CE (10) cu privire la țesuturi și celule, precum și la codul european de identificare instituit de aceasta (11). În acest caz, prelucrarea referitoare la donatori și primitori în contextul propunerii se referă la materiale biologice devenite anonime în mod reversibil sau, în terminologia în materie de protecție a datelor, date trasabile devenite pseudonime (a se vedea punctul 15 de mai sus) cărora li se aplică dispozițiile Directivei 95/46/CE. |
| --- | --- |

21.

Deși procesul de trasabilitate face obiectul unor măsuri de punere în aplicare (a se vedea articolul 25 din propunere), o schemă de identificare indirectă a donatorilor și a primitorilor pare a fi soluția cea mai probabilă, rezultând din sau cel puțin fiind interoperabilă cu Directiva 2004/23/CE (10) cu privire la țesuturi și celule, precum și la codul european de identificare instituit de aceasta (11). În acest caz, prelucrarea referitoare la donatori și primitori în contextul propunerii se referă la materiale biologice devenite anonime în mod reversibil sau, în terminologia în materie de protecție a datelor, date trasabile devenite pseudonime (a se vedea punctul 15 de mai sus) cărora li se aplică dispozițiile Directivei 95/46/CE.

| 22. | Se ia act, totuși, de faptul că, în pofida cerințelor clare de trasabilitate și identificabilitate, propunerea utilizează, în anumite părți ale sale, termenul „anonimat” sau „date anonime” pentru a se referi la datele donatorilor și ale primitorilor. Astfel cum rezultă din punctele anterioare, acest lucru este contradictoriu și provoacă o mare confuzie (12). |
| --- | --- |

22.

Se ia act, totuși, de faptul că, în pofida cerințelor clare de trasabilitate și identificabilitate, propunerea utilizează, în anumite părți ale sale, termenul „anonimat” sau „date anonime” pentru a se referi la datele donatorilor și ale primitorilor. Astfel cum rezultă din punctele anterioare, acest lucru este contradictoriu și provoacă o mare confuzie (12).

| 23. | Mai precis, alineatul (2) de la articolul 10 din propunere, care stabilește necesitatea unui sistem de identificare a donatorului, precizează că „Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului care poate identifica fiecare donare și fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre se asigură că sistemul respectiv de identificare a donatorului este conceput [...] cu obiectivul care vizează colectarea, prelucrarea sau utilizarea fie a unor date fără caracter personal, fie a unui număr cât mai redus posibil de date cu caracter personal. Se va recurge cu precădere la posibilitățile de adoptare a unui pseudonim sau de păstrare a anonimatului” (13). AEPD este de opinie că termenii subliniați în cadrul acestui alineat sunt în contradicție cu conceptul de trasabilitate, întrucât nu există posibilitatea de a avea date trasabile și identificabile atunci când donatorii și primitorii devin anonimi. În plus, trebuie remarcat faptul că acest alineat se referă la identificarea donatorului, în timp ce identificarea primitorului (care face, de asemenea, parte din proces) nu este deloc menționată. |
| --- | --- |

23.

Mai precis, alineatul (2) de la articolul 10 din propunere, care stabilește necesitatea unui sistem de identificare a donatorului, precizează că „Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului care poate identifica fiecare donare și fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre se asigură că sistemul respectiv de identificare a donatorului este conceput [...] cu obiectivul care vizează colectarea, prelucrarea sau utilizarea fie a unor date fără caracter personal, fie a unui număr cât mai redus posibil de date cu caracter personal. Se va recurge cu precădere la posibilitățile de adoptare a unui pseudonim sau de păstrare a anonimatului” (13). AEPD este de opinie că termenii subliniați în cadrul acestui alineat sunt în contradicție cu conceptul de trasabilitate, întrucât nu există posibilitatea de a avea date trasabile și identificabile atunci când donatorii și primitorii devin anonimi. În plus, trebuie remarcat faptul că acest alineat se referă la identificarea donatorului, în timp ce identificarea primitorului (care face, de asemenea, parte din proces) nu este deloc menționată.

| 24. | Contradicția menționată anterior este și mai evidentă la articolul 17 privind asigurarea anonimatului donatorilor și primitorilor, care precizează că: „Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că toate datele cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, sunt păstrate anonime astfel încât nici donatorii, nici primitorii nu pot fi identificați”. Acest articol este în întregime în contradicție cu articolele propunerii referitoare la trasabilitate. |
| --- | --- |

24.

Contradicția menționată anterior este și mai evidentă la articolul 17 privind asigurarea anonimatului donatorilor și primitorilor, care precizează că: „Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că toate datele cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, sunt păstrate anonime astfel încât nici donatorii, nici primitorii nu pot fi identificați”. Acest articol este în întregime în contradicție cu articolele propunerii referitoare la trasabilitate.

Confidențialitate în locul anonimatului

| 25. | AEPD înțelege că termenul de anonimat este de fapt utilizat pentru a sublinia necesitatea unei confidențialități
   (14) sporite a datelor donatorilor și primitorilor, aceasta însemnând că informațiile sunt accesibile numai celor autorizați să aibă acces. AEPD presupune că asigurarea anonimatului este mai precis utilizată ca implicând o schemă de identificare indirectă utilizată pentru donatori și primitori (15), care poate, de asemenea, distrage atenția de la modul în care acest termen este utilizat în Directiva 2004/23/CE cu privire la țesuturi și celule. Totuși, astfel cum a fost precizat anterior, anonimatul nu este termenul corect de utilizat. |
| --- | --- |

25.

AEPD înțelege că termenul de anonimat este de fapt utilizat pentru a sublinia necesitatea unei confidențialități
   (14) sporite a datelor donatorilor și primitorilor, aceasta însemnând că informațiile sunt accesibile numai celor autorizați să aibă acces. AEPD presupune că asigurarea anonimatului este mai precis utilizată ca implicând o schemă de identificare indirectă utilizată pentru donatori și primitori (15), care poate, de asemenea, distrage atenția de la modul în care acest termen este utilizat în Directiva 2004/23/CE cu privire la țesuturi și celule. Totuși, astfel cum a fost precizat anterior, anonimatul nu este termenul corect de utilizat.

| 26. | Un exemplu al modului în care protecția și trasabilitatea datelor pot fi abordate în cadrul unui proces de transplant poate fi găsit în Protocolul adițional al Consiliului Europei la Convenția privind drepturile omului și biomedicina (16). În cadrul acestuia, conceptul de confidențialitate este utilizat în locul anonimatului. Mai precis, articolul 23 alineatul (1) din protocol precizează că „toate datele cu caracter personal referitoare la persoana de la care au fost prelevate organe sau țesuturi, precum și cele referitoare la primitor sunt considerate drept confidențiale. Aceste date pot fi colectate, prelucrate și comunicate numai în conformitate cu normele referitoare la secretul profesional și la protecția datelor cu caracter personal”. Alineatul (2) de la același articol continuă după cum urmează: „Dispozițiile alineatului (1) sunt interpretate fără a aduce atingere dispozițiilor care permit, sub rezerva unor garanții adecvate, colectarea, prelucrarea și comunicarea informațiilor necesare referitoare la persoana de la care au fost prelevate organe sau țesuturi sau la primitorul (primitorii) de organe și țesuturi în măsura în care acest lucru este necesar în scopuri medicale, inclusiv trasabilitatea, astfel cum este prevăzut la articolul 3 din prezentul protocol”. |
| --- | --- |

26.

Un exemplu al modului în care protecția și trasabilitatea datelor pot fi abordate în cadrul unui proces de transplant poate fi găsit în Protocolul adițional al Consiliului Europei la Convenția privind drepturile omului și biomedicina (16). În cadrul acestuia, conceptul de confidențialitate este utilizat în locul anonimatului. Mai precis, articolul 23 alineatul (1) din protocol precizează că „toate datele cu caracter personal referitoare la persoana de la care au fost prelevate organe sau țesuturi, precum și cele referitoare la primitor sunt considerate drept confidențiale. Aceste date pot fi colectate, prelucrate și comunicate numai în conformitate cu normele referitoare la secretul profesional și la protecția datelor cu caracter personal”. Alineatul (2) de la același articol continuă după cum urmează: „Dispozițiile alineatului (1) sunt interpretate fără a aduce atingere dispozițiilor care permit, sub rezerva unor garanții adecvate, colectarea, prelucrarea și comunicarea informațiilor necesare referitoare la persoana de la care au fost prelevate organe sau țesuturi sau la primitorul (primitorii) de organe și țesuturi în măsura în care acest lucru este necesar în scopuri medicale, inclusiv trasabilitatea, astfel cum este prevăzut la articolul 3 din prezentul protocol”.

| 27. | Pe baza celor menționate anterior, AEPD recomandă modificarea formulării în anumite părți ale propunerii pentru a evita ambiguitatea și pentru a reflecta în mod explicit faptul că datele nu sunt anonime, ci ar trebui prelucrate conform unor norme ferme de confidențialitate și securitate. Mai precis, AEPD recomandă următoarele modificări:






  — | În considerentul 16, ultima teză: „În conformitate cu această cartă și pentru a ține seama în mod adecvat de Convenția privind drepturile omului și biomedicina, programele de transplant de organe trebuie să se bazeze pe principiile donării voluntare și neremunerate, al altruismului donatorului și al solidarității între donator și primitor, garantând în același timp că sunt instituite norme de confidențialitate și măsuri de securitate stricte pentru protecția datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor”. |
| --- | --- | --- |

27.

Pe baza celor menționate anterior, AEPD recomandă modificarea formulării în anumite părți ale propunerii pentru a evita ambiguitatea și pentru a reflecta în mod explicit faptul că datele nu sunt anonime, ci ar trebui prelucrate conform unor norme ferme de confidențialitate și securitate. Mai precis, AEPD recomandă următoarele modificări:

—

În considerentul 16, ultima teză: „În conformitate cu această cartă și pentru a ține seama în mod adecvat de Convenția privind drepturile omului și biomedicina, programele de transplant de organe trebuie să se bazeze pe principiile donării voluntare și neremunerate, al altruismului donatorului și al solidarității între donator și primitor, garantând în același timp că sunt instituite norme de confidențialitate și măsuri de securitate stricte pentru protecția datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor”.

| — | La articolul 10 alineatul (2): „Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului și a primitorului care poate identifica fiecare donare și fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre se asigură că sistemele de identificare a donatorului și a primitorului sunt concepute și selectate în conformitate cu obiectivul care vizează colectarea, prelucrarea sau utilizarea unui număr cât mai redus posibil de date cu caracter personal, utilizând în special metode de adoptare a unui pseudonim, precum și că măsurile tehnice și organizaționale necesare sunt instituite pentru securitatea acestor date”. |
| --- | --- |

—

La articolul 10 alineatul (2): „Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului și a primitorului care poate identifica fiecare donare și fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre se asigură că sistemele de identificare a donatorului și a primitorului sunt concepute și selectate în conformitate cu obiectivul care vizează colectarea, prelucrarea sau utilizarea unui număr cât mai redus posibil de date cu caracter personal, utilizând în special metode de adoptare a unui pseudonim, precum și că măsurile tehnice și organizaționale necesare sunt instituite pentru securitatea acestor date”.

| — | Articolul 17 în sine ar putea fi eliminat, încorporând conținutul acestuia (în ceea ce privește nevoile de confidențialitate) în cadrul unui nou alineat la articolul 16 privind protecția datelor cu caracter personal, confidențialitate și securitatea prelucrării (a se vedea punctul 36 de mai jos). |
| --- | --- |

—

Articolul 17 în sine ar putea fi eliminat, încorporând conținutul acestuia (în ceea ce privește nevoile de confidențialitate) în cadrul unui nou alineat la articolul 16 privind protecția datelor cu caracter personal, confidențialitate și securitatea prelucrării (a se vedea punctul 36 de mai jos).

| 28. | În plus, astfel cum se va discuta în următoarele părți din prezentul aviz, AEPD propune să se contureze și mai mult necesitatea unei protecții consolidate a datelor donatorilor și primitorilor prin aplicarea unor măsuri ferme de securitate, atât la nivel național, cât și la nivel transfrontalier. |
| --- | --- |

28.

În plus, astfel cum se va discuta în următoarele părți din prezentul aviz, AEPD propune să se contureze și mai mult necesitatea unei protecții consolidate a datelor donatorilor și primitorilor prin aplicarea unor măsuri ferme de securitate, atât la nivel național, cât și la nivel transfrontalier.

III.   SUBLINIEREA MĂSURILOR NAȚIONALE DE SECURITATE A DATELOR

Nevoi și cerințe principale în materie de securitate

| 29. | Astfel cum rezultă din propunere, prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor are loc în principal la nivel național, și anume în centrele de prelevare și transplant din statele membre. La acest nivel se păstrează, de asemenea, registrul donatorilor vii. Deși mecanismul de trasabilitate nu a fost încă definit, se poate preconiza că orice activitate de codificare va avea loc, de asemenea, la nivel național în cazul în care este utilizat un sistem european de codificare, întrucât identificarea donatorilor și a primitorilor este posibilă numai prin intermediul autorităților competente naționale. |
| --- | --- |

29.

Astfel cum rezultă din propunere, prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor are loc în principal la nivel național, și anume în centrele de prelevare și transplant din statele membre. La acest nivel se păstrează, de asemenea, registrul donatorilor vii. Deși mecanismul de trasabilitate nu a fost încă definit, se poate preconiza că orice activitate de codificare va avea loc, de asemenea, la nivel național în cazul în care este utilizat un sistem european de codificare, întrucât identificarea donatorilor și a primitorilor este posibilă numai prin intermediul autorităților competente naționale.

| 30. | Prin urmare, este extrem de importantă punerea în aplicare a unei politici privind securitatea informațiilor pe baza unor măsuri de securitate stricte și solide în cadrul serviciilor naționale relevante, în special pentru a îndeplini cerințele de confidențialitate pentru donatori și primitori prevăzute în propunere, precum și pentru a garanta integritatea
   (17), responsabilitatea
   (18) și disponibilitatea
   (19) acestor date. În această privință, politica privind securitatea informațiilor ar trebui să se refere la elemente de securitate fizică și logică axate, printre altele, pe controlul introducerii, accesării, înregistrării, transferului și comunicării datelor, precum și pe controlul suporturilor de date și al stocării acestora. |
| --- | --- |

30.

Prin urmare, este extrem de importantă punerea în aplicare a unei politici privind securitatea informațiilor pe baza unor măsuri de securitate stricte și solide în cadrul serviciilor naționale relevante, în special pentru a îndeplini cerințele de confidențialitate pentru donatori și primitori prevăzute în propunere, precum și pentru a garanta integritatea
   (17), responsabilitatea
   (18) și disponibilitatea
   (19) acestor date. În această privință, politica privind securitatea informațiilor ar trebui să se refere la elemente de securitate fizică și logică axate, printre altele, pe controlul introducerii, accesării, înregistrării, transferului și comunicării datelor, precum și pe controlul suporturilor de date și al stocării acestora.

| 31. | În privința confidențialității, datele medicale ale primitorilor (20), precum și datele utilizate pentru realizarea fișei și monitorizarea donatorilor [de asemenea în legătură cu „donatorii marginali” (21)] pot dezvălui informații cu caracter personal sensibile cu privire la aceștia, care pot afecta, de asemenea, viața socială, profesională și/sau personală a acestora. Protecția datelor de identificare a donatorilor este de o importanță suplimentară, atunci când donatorii vii sau persoanele care și-au dat consimțământul de a dona unul sau mai multe din organele lor după decesul acestora ar putea deveni victime ale traficului de organe și țesuturi umane în cazul în care aceste informații sunt dezvăluite. Integritatea datelor referitoare la organe este, de asemenea, esențială, întrucât chiar și o singură eroare în cadrul informațiilor transferate ar putea pune în pericol viața primitorului. Același lucru se aplică pentru exactitatea datelor de sănătate ale donatorilor înaintea transplantului, având în vedere că aceste date sunt utilizate pentru a identifica dacă un organ este sau nu adecvat. În privința responsabilității, întrucât atât de multe centre diferite sunt implicate în schema globală privind donarea și transplantul, ar trebui să existe o modalitate prin care toate entitățile implicate să fie conștiente și să își poată asuma responsabilitatea propriilor acțiuni, de exemplu în cazul în care datele de identificare a donatorilor sunt dezvăluite persoanelor neautorizate sau în care datele medicale referitoare la organe nu sunt exacte. În ultimul rând, întrucât întregul sistem se bazează pe transferul datelor referitoare la organe și pe mecanismul de trasabilitate de la donator la primitor, aceste date ar trebui să fie puse fără întârziere la dispoziția persoanelor autorizate atunci când este necesar (altfel, indisponibilitatea ar compromite buna funcționare a sistemului). |
| --- | --- |

31.

În privința confidențialității, datele medicale ale primitorilor (20), precum și datele utilizate pentru realizarea fișei și monitorizarea donatorilor [de asemenea în legătură cu „donatorii marginali” (21)] pot dezvălui informații cu caracter personal sensibile cu privire la aceștia, care pot afecta, de asemenea, viața socială, profesională și/sau personală a acestora. Protecția datelor de identificare a donatorilor este de o importanță suplimentară, atunci când donatorii vii sau persoanele care și-au dat consimțământul de a dona unul sau mai multe din organele lor după decesul acestora ar putea deveni victime ale traficului de organe și țesuturi umane în cazul în care aceste informații sunt dezvăluite. Integritatea datelor referitoare la organe este, de asemenea, esențială, întrucât chiar și o singură eroare în cadrul informațiilor transferate ar putea pune în pericol viața primitorului. Același lucru se aplică pentru exactitatea datelor de sănătate ale donatorilor înaintea transplantului, având în vedere că aceste date sunt utilizate pentru a identifica dacă un organ este sau nu adecvat. În privința responsabilității, întrucât atât de multe centre diferite sunt implicate în schema globală privind donarea și transplantul, ar trebui să existe o modalitate prin care toate entitățile implicate să fie conștiente și să își poată asuma responsabilitatea propriilor acțiuni, de exemplu în cazul în care datele de identificare a donatorilor sunt dezvăluite persoanelor neautorizate sau în care datele medicale referitoare la organe nu sunt exacte. În ultimul rând, întrucât întregul sistem se bazează pe transferul datelor referitoare la organe și pe mecanismul de trasabilitate de la donator la primitor, aceste date ar trebui să fie puse fără întârziere la dispoziția persoanelor autorizate atunci când este necesar (altfel, indisponibilitatea ar compromite buna funcționare a sistemului).

| 32. | În acest sens, ar trebui instituite mecanisme de autorizare adecvate, urmând politici specifice de control al accesului, atât pentru bazele de date naționale, cât și în cazul schimburilor transfrontaliere de organe. Aceste politici ar trebui mai întâi definite la nivel organizațional, în special cu privire la procedurile de identificare pentru donatori și primitori (de exemplu, cine are acces la ce tip de informații și în ce situații). În acest fel, vor fi stabilite drepturi de acces, împreună cu scenarii de acces în care aceste drepturi pot fi exercitate (de exemplu, circumstanțele și procedura de dezvăluire a datelor de către centrul de prelevare către autoritatea competentă, anumite – dacă există – cazuri în care identitatea donatorului trebuie să fie dezvăluită primitorului și procedurile pentru realizarea acestui lucru etc.). Pentru ca politicile să fie eficiente, persoanele implicate în prelucrare ar trebui să respecte în mod obligatoriu norme de confidențialitate specifice. |
| --- | --- |

32.

În acest sens, ar trebui instituite mecanisme de autorizare adecvate, urmând politici specifice de control al accesului, atât pentru bazele de date naționale, cât și în cazul schimburilor transfrontaliere de organe. Aceste politici ar trebui mai întâi definite la nivel organizațional, în special cu privire la procedurile de identificare pentru donatori și primitori (de exemplu, cine are acces la ce tip de informații și în ce situații). În acest fel, vor fi stabilite drepturi de acces, împreună cu scenarii de acces în care aceste drepturi pot fi exercitate (de exemplu, circumstanțele și procedura de dezvăluire a datelor de către centrul de prelevare către autoritatea competentă, anumite – dacă există – cazuri în care identitatea donatorului trebuie să fie dezvăluită primitorului și procedurile pentru realizarea acestui lucru etc.). Pentru ca politicile să fie eficiente, persoanele implicate în prelucrare ar trebui să respecte în mod obligatoriu norme de confidențialitate specifice.

| 33. | După stabilirea acestora, politicile pot fi puse în aplicare la nivel tehnic, și anume în ceea ce privește controlul accesului utilizatorilor la sisteme și aplicații conform unor drepturi de acces prestabilite. Tehnologiile recunoscute, precum criptarea și certificatele digitale
   (22) (de exemplu, bazate pe scheme de infrastructură cu chei publice
   (23), pot fi utilizate pentru aceasta. Mecanisme de autentificare bazate pe roluri pot fi, de asemenea, aplicate pentru a restrânge drepturile de acces al utilizatorilor pe baza rolului acestora (de exemplu, numai medicii ar trebui să fie în măsură să modifice datele medicale ale primitorilor și ale donatorilor în cadrul bazelor de date naționale). |
| --- | --- |

33.

După stabilirea acestora, politicile pot fi puse în aplicare la nivel tehnic, și anume în ceea ce privește controlul accesului utilizatorilor la sisteme și aplicații conform unor drepturi de acces prestabilite. Tehnologiile recunoscute, precum criptarea și certificatele digitale
   (22) (de exemplu, bazate pe scheme de infrastructură cu chei publice
   (23), pot fi utilizate pentru aceasta. Mecanisme de autentificare bazate pe roluri pot fi, de asemenea, aplicate pentru a restrânge drepturile de acces al utilizatorilor pe baza rolului acestora (de exemplu, numai medicii ar trebui să fie în măsură să modifice datele medicale ale primitorilor și ale donatorilor în cadrul bazelor de date naționale).

| 34. | Controlul accesului ar trebui să fie suplimentat de posibilitatea de înregistrare a acțiunilor utilizatorilor (de exemplu, accesul la citirea și scrierea datelor medicale), în special atunci când sunt utilizate sisteme electronice. Ar trebui să fie, de asemenea, instituite măsuri de securitate fizică și logică pentru a asigura faptul că bazele de date ale donatorilor și organelor sunt pe deplin operaționale ca element central al sistemului propus de donare și transplant. Disponibilitatea datelor ar trebui considerată un element fundamental al sistemului. În acest sens, politica privind securitatea informațiilor ar trebui să se bazeze pe o analiză și evaluare solide ale riscurilor și ar trebui, de asemenea, să includă elemente precum gestionarea incidentelor și a continuității activității. Toate aceste elemente ar trebui menținute și îmbunătățite prin intermediul unor procese periodice de monitorizare și revizuire. Auditurile independente pot duce, de asemenea, la sporirea eficienței și la îmbunătățirea sistemului, acordând o atenție deosebită practicilor privind adoptarea unui pseudonim, trasabilitatea și transferul de date. |
| --- | --- |

34.

Controlul accesului ar trebui să fie suplimentat de posibilitatea de înregistrare a acțiunilor utilizatorilor (de exemplu, accesul la citirea și scrierea datelor medicale), în special atunci când sunt utilizate sisteme electronice. Ar trebui să fie, de asemenea, instituite măsuri de securitate fizică și logică pentru a asigura faptul că bazele de date ale donatorilor și organelor sunt pe deplin operaționale ca element central al sistemului propus de donare și transplant. Disponibilitatea datelor ar trebui considerată un element fundamental al sistemului. În acest sens, politica privind securitatea informațiilor ar trebui să se bazeze pe o analiză și evaluare solide ale riscurilor și ar trebui, de asemenea, să includă elemente precum gestionarea incidentelor și a continuității activității. Toate aceste elemente ar trebui menținute și îmbunătățite prin intermediul unor procese periodice de monitorizare și revizuire. Auditurile independente pot duce, de asemenea, la sporirea eficienței și la îmbunătățirea sistemului, acordând o atenție deosebită practicilor privind adoptarea unui pseudonim, trasabilitatea și transferul de date.

| 35. | AEPD ar dori să se pună mai mult accentul pe necesitatea unor astfel de măsuri în contextul propunerii de directivă. |
| --- | --- |

35.

AEPD ar dori să se pună mai mult accentul pe necesitatea unor astfel de măsuri în contextul propunerii de directivă.

Consolidarea dispozițiilor propunerii în materie de securitate

| 36. | Articolul 16 din propunere referitor la protecția datelor cu caracter personal, confidențialitate și securitatea prelucrării precizează că „Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și eficient în cadrul tuturor activităților de transplant de organe, în conformitate cu dispozițiile comunitare privind protecția datelor cu caracter personal, și anume Directiva 95/46/CE, în special articolele 8 alineatul (3), 16, 17 și 28 alineatul (2) din directiva respectivă”. AEPD recomandă adăugarea la acest articol a unui al doilea alineat, care să descrie principiile de bază pentru asigurarea securității la nivelul statelor membre, inclusiv minim o trimitere la următoarele puncte:






  — | Ar trebui să fie instituită o politică privind securitatea informațiilor care să pună în aplicare măsuri tehnice și organizaționale pentru a asigura confidențialitatea, integritatea, responsabilitatea și disponibilitatea datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor; |
| --- | --- | --- |

36.

Articolul 16 din propunere referitor la protecția datelor cu caracter personal, confidențialitate și securitatea prelucrării precizează că „Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și eficient în cadrul tuturor activităților de transplant de organe, în conformitate cu dispozițiile comunitare privind protecția datelor cu caracter personal, și anume Directiva 95/46/CE, în special articolele 8 alineatul (3), 16, 17 și 28 alineatul (2) din directiva respectivă”. AEPD recomandă adăugarea la acest articol a unui al doilea alineat, care să descrie principiile de bază pentru asigurarea securității la nivelul statelor membre, inclusiv minim o trimitere la următoarele puncte:

—

Ar trebui să fie instituită o politică privind securitatea informațiilor care să pună în aplicare măsuri tehnice și organizaționale pentru a asigura confidențialitatea, integritatea, responsabilitatea și disponibilitatea datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor;

| — | Ar trebui definită o politică privind confidențialitatea și controlul accesului, care să fie utilizată în toate statele membre și care să specifice drepturile de acces, rolurile și responsabilitățile tuturor părților implicate (donator, centru de prelevare, centru de transplant, primitor, autoritate competentă națională, autoritate competentă transfrontalieră) în întregul lanț de trasabilitate. Ar trebui să fie instituite garanții de confidențialitate a datelor pentru persoanele implicate în prelucrare, în special în cazul în care aceste persoane nu se supun obligației secretului medical (de exemplu, coduri de conduită și măsuri privind confidențialitatea axate pe conștientizare); |
| --- | --- |

—

Ar trebui definită o politică privind confidențialitatea și controlul accesului, care să fie utilizată în toate statele membre și care să specifice drepturile de acces, rolurile și responsabilitățile tuturor părților implicate (donator, centru de prelevare, centru de transplant, primitor, autoritate competentă națională, autoritate competentă transfrontalieră) în întregul lanț de trasabilitate. Ar trebui să fie instituite garanții de confidențialitate a datelor pentru persoanele implicate în prelucrare, în special în cazul în care aceste persoane nu se supun obligației secretului medical (de exemplu, coduri de conduită și măsuri privind confidențialitatea axate pe conștientizare);

| — | Ar trebui subliniată necesitatea de a aborda mecanisme de securitate (precum criptarea și certificatele digitale) în cadrul bazelor de date naționale. În special cu privire la registrele donatorilor, ar trebui aplicat principiul „viață privată prin concepție”(privacy by design), pentru a include toate cerințele de securitate necesare în etapele inițiale de punere în aplicare ale acestor evoluții; |
| --- | --- |

—

Ar trebui subliniată necesitatea de a aborda mecanisme de securitate (precum criptarea și certificatele digitale) în cadrul bazelor de date naționale. În special cu privire la registrele donatorilor, ar trebui aplicat principiul „viață privată prin concepție”(privacy by design), pentru a include toate cerințele de securitate necesare în etapele inițiale de punere în aplicare ale acestor evoluții;

| — | Ar trebui, de asemenea, stabilite proceduri pentru a garanta drepturile în materie de protecție a datelor ale donatorilor și primitorilor, în special drepturile de acces și de rectificare, precum și dreptul la informare. De asemenea, ar trebui acordată o atenție deosebită cazurilor de donatori care doresc să își retragă consimțământul sau care nu sunt acceptați (după realizarea fișei donatorului și a organului) ca donatori. În acest caz, ar trebui definite o procedură specifică și un anumit termen limită pentru păstrarea datelor acestora; |
| --- | --- |

—

Ar trebui, de asemenea, stabilite proceduri pentru a garanta drepturile în materie de protecție a datelor ale donatorilor și primitorilor, în special drepturile de acces și de rectificare, precum și dreptul la informare. De asemenea, ar trebui acordată o atenție deosebită cazurilor de donatori care doresc să își retragă consimțământul sau care nu sunt acceptați (după realizarea fișei donatorului și a organului) ca donatori. În acest caz, ar trebui definite o procedură specifică și un anumit termen limită pentru păstrarea datelor acestora;

| — | Politica privind securitatea informațiilor ar trebui, de asemenea, să ofere măsuri vizând garantarea integrității și a disponibilității neîntrerupte a datelor. Rolul evaluării riscurilor privind securitatea informațiilor ar trebui completat de asumarea elementelor privind gestionarea incidentelor și a continuității activității; |
| --- | --- |

—

Politica privind securitatea informațiilor ar trebui, de asemenea, să ofere măsuri vizând garantarea integrității și a disponibilității neîntrerupte a datelor. Rolul evaluării riscurilor privind securitatea informațiilor ar trebui completat de asumarea elementelor privind gestionarea incidentelor și a continuității activității;

| — | Politicile privind securitatea informațiilor ar trebui să facă obiectul unei monitorizări și revizuiri periodice, inclusiv al unor audituri independente. |
| --- | --- |

—

Politicile privind securitatea informațiilor ar trebui să facă obiectul unei monitorizări și revizuiri periodice, inclusiv al unor audituri independente.

| 37. | AEPD recomandă ca elementele sus-menționate să fie incluse la articolul 16, iar apoi să fie precizate din nou ca parte a măsurilor de implementare de la articolul 25, în special alineatul (1) literele (a), (b) și (c). |
| --- | --- |

37.

AEPD recomandă ca elementele sus-menționate să fie incluse la articolul 16, iar apoi să fie precizate din nou ca parte a măsurilor de implementare de la articolul 25, în special alineatul (1) literele (a), (b) și (c).

IV.   GARANȚII PRIVIND SCHIMBURILE TRANSFRONTALIERE DE ORGANE

Armonizarea securității în rândul statelor membre

| 38. | Schimbul transfrontalier de organe va presupune întotdeauna, în practică, prelucrarea datelor cu caracter personal, întrucât, chiar dacă sunt codificate, organele rămân (indirect) identificabile prin intermediul autorităților competente naționale. |
| --- | --- |

38.

Schimbul transfrontalier de organe va presupune întotdeauna, în practică, prelucrarea datelor cu caracter personal, întrucât, chiar dacă sunt codificate, organele rămân (indirect) identificabile prin intermediul autorităților competente naționale.

| 39. | AEPD și-a exprimat deja avizul privind nevoile de securitate pentru protecția datelor cu caracter personal în cadrul asistenței medicale transfrontaliere în Europa, subliniind – printre altele – necesitatea armonizării politicilor privind securitatea informațiilor în rândul statelor membre pentru a atinge un nivel solid de protecție a datelor (24). Aceasta recomandă ca acest element să fie, de asemenea, menționat în propunerea actuală și mai precis în considerentul 17, în care este menționată dispoziția Directivei 95/46/CE privind securitatea prelucrării. |
| --- | --- |

39.

AEPD și-a exprimat deja avizul privind nevoile de securitate pentru protecția datelor cu caracter personal în cadrul asistenței medicale transfrontaliere în Europa, subliniind – printre altele – necesitatea armonizării politicilor privind securitatea informațiilor în rândul statelor membre pentru a atinge un nivel solid de protecție a datelor (24). Aceasta recomandă ca acest element să fie, de asemenea, menționat în propunerea actuală și mai precis în considerentul 17, în care este menționată dispoziția Directivei 95/46/CE privind securitatea prelucrării.

Instituirea sistemului de trasabilitate

| 40. | În acest caz, un parametru semnificativ pentru securitatea datelor transfrontaliere este mecanismul de trasabilitate care urmează a fi instituit. În acest scop, pe lângă măsurile de securitate aplicate la nivelul statelor membre, o atenție deosebită ar trebui acordată posibilităților de adoptare a unui pseudonim care să fie utilizate pentru identificarea donatorilor și primitorilor (de exemplu, tipul de codificare, posibilitatea unei duble codificări etc.) și menținerii interoperabilității cu sistemul de identificare a țesuturilor și a celulelor. |
| --- | --- |

40.

În acest caz, un parametru semnificativ pentru securitatea datelor transfrontaliere este mecanismul de trasabilitate care urmează a fi instituit. În acest scop, pe lângă măsurile de securitate aplicate la nivelul statelor membre, o atenție deosebită ar trebui acordată posibilităților de adoptare a unui pseudonim care să fie utilizate pentru identificarea donatorilor și primitorilor (de exemplu, tipul de codificare, posibilitatea unei duble codificări etc.) și menținerii interoperabilității cu sistemul de identificare a țesuturilor și a celulelor.

| 41. | AEPD recomandă ca o trimitere specifică privind acest punct să se facă la articolul 25 din propunerea de directivă privind măsurile de implementare, modificând alineatul (1) litera (b) după cum urmează: „proceduri pentru asigurarea trasabilității integrale a organelor, inclusiv cerințe în materie de etichetare, garantând în același timp confidențialitatea donatorilor și primitorilor în întregul proces de trasabilitate și menținând interoperabilitatea cu sistemul de identificare a țesuturilor și a celulelor”. |
| --- | --- |

41.

AEPD recomandă ca o trimitere specifică privind acest punct să se facă la articolul 25 din propunerea de directivă privind măsurile de implementare, modificând alineatul (1) litera (b) după cum urmează: „proceduri pentru asigurarea trasabilității integrale a organelor, inclusiv cerințe în materie de etichetare, garantând în același timp confidențialitatea donatorilor și primitorilor în întregul proces de trasabilitate și menținând interoperabilitatea cu sistemul de identificare a țesuturilor și a celulelor”.

Schimbul de organe cu țări terțe

| 42. | Nevoile de securitate sunt și mai importante atunci când schimbul de date se face cu țări terțe în care nu poate fi întotdeauna garantat un nivel adecvat de protecție a datelor. Un regim specific pentru transferul datelor cu caracter personal către țări terțe este prevăzut la articolele 25 și 26 din Directiva 95/46/CE. AEPD este conștientă de faptul că cerințele de protecție a datelor nu ar trebui să obstrucționeze transferul rapid și eficient al organelor, care reprezintă o necesitate în sistemul de donare a organelor și poate adesea chiar să reprezinte o chestiune de viață și de moarte. Posibilitățile de a permite transferuri în pofida lipsei unui nivel adecvat de protecție a datelor în general în țara terță ar trebui, prin urmare, să fie explorate. Prin urmare, ar trebui să se țină seama de faptul că, datorită caracterului indirect al identificării persoanelor la nivel transfrontalier, coroborat cu faptul că autorităților competente naționale le revine supravegherea globală a sistemului, riscurile aflate în joc sunt extrem de probabil mai mici decât cele care rezultă la nivel național (25). |
| --- | --- |

42.

Nevoile de securitate sunt și mai importante atunci când schimbul de date se face cu țări terțe în care nu poate fi întotdeauna garantat un nivel adecvat de protecție a datelor. Un regim specific pentru transferul datelor cu caracter personal către țări terțe este prevăzut la articolele 25 și 26 din Directiva 95/46/CE. AEPD este conștientă de faptul că cerințele de protecție a datelor nu ar trebui să obstrucționeze transferul rapid și eficient al organelor, care reprezintă o necesitate în sistemul de donare a organelor și poate adesea chiar să reprezinte o chestiune de viață și de moarte. Posibilitățile de a permite transferuri în pofida lipsei unui nivel adecvat de protecție a datelor în general în țara terță ar trebui, prin urmare, să fie explorate. Prin urmare, ar trebui să se țină seama de faptul că, datorită caracterului indirect al identificării persoanelor la nivel transfrontalier, coroborat cu faptul că autorităților competente naționale le revine supravegherea globală a sistemului, riscurile aflate în joc sunt extrem de probabil mai mici decât cele care rezultă la nivel național (25).

| 43. | În acest sens, AEPD este de opinie că autoritatea competentă, care este responsabilă de autorizarea acestor transferuri, consultă autoritatea națională de protecție a datelor pentru a elabora, din perspectiva posibilelor derogări indicate la articolul 26 din Directiva 95/46/CE, cadrul necesar pentru transferul sigur, însă și rapid și eficient, al datelor referitoare la organe către și dinspre țările terțe. AEPD recomandă ca o trimitere privind acest punct să se facă la articolul 21 privind schimbul de organe cu țări terțe sau în considerentul 15 relevant. |
| --- | --- |

43.

În acest sens, AEPD este de opinie că autoritatea competentă, care este responsabilă de autorizarea acestor transferuri, consultă autoritatea națională de protecție a datelor pentru a elabora, din perspectiva posibilelor derogări indicate la articolul 26 din Directiva 95/46/CE, cadrul necesar pentru transferul sigur, însă și rapid și eficient, al datelor referitoare la organe către și dinspre țările terțe. AEPD recomandă ca o trimitere privind acest punct să se facă la articolul 21 privind schimbul de organe cu țări terțe sau în considerentul 15 relevant.

Măsuri de implementare

| 44. | Ca observație finală, AEPD îndeamnă legislatorul să se asigure de faptul că, în privința articolului 25, în toate cazurile în care sunt avute în vedere măsuri de implementare care afectează protecția și securitatea datelor, sunt consultate toate părțile interesate relevante, inclusiv AEPD și Grupul de lucru al articolului 29. |
| --- | --- |

44.

Ca observație finală, AEPD îndeamnă legislatorul să se asigure de faptul că, în privința articolului 25, în toate cazurile în care sunt avute în vedere măsuri de implementare care afectează protecția și securitatea datelor, sunt consultate toate părțile interesate relevante, inclusiv AEPD și Grupul de lucru al articolului 29.

V.   CONCLUZII

| 45. | AEPD a luat act de inițiativa de a asigura standarde înalte de calitate și siguranță pentru organele umane destinate transplantului, care poate fi considerată drept parte a abordării globale a CE în direcția instituirii unor standarde comune pentru a promova disponibilitatea transfrontalieră a serviciilor medicale în Europa. |
| --- | --- |

45.

AEPD a luat act de inițiativa de a asigura standarde înalte de calitate și siguranță pentru organele umane destinate transplantului, care poate fi considerată drept parte a abordării globale a CE în direcția instituirii unor standarde comune pentru a promova disponibilitatea transfrontalieră a serviciilor medicale în Europa.

| 46. | Propunerea a examinat deja nevoile de protecție a datelor care rezultă pentru donatorii și primitorii de organe, în special cu privire la cerința de a păstra identitatea acestora confidențială. Totuși, AEPD regretă faptul că unele din aceste dispoziții sunt vagi, ambigue sau generale și, din acest motiv, AEPD recomandă o serie de modificări pentru a consolida conținutul propunerii legat de protecția datelor. |
| --- | --- |

46.

Propunerea a examinat deja nevoile de protecție a datelor care rezultă pentru donatorii și primitorii de organe, în special cu privire la cerința de a păstra identitatea acestora confidențială. Totuși, AEPD regretă faptul că unele din aceste dispoziții sunt vagi, ambigue sau generale și, din acest motiv, AEPD recomandă o serie de modificări pentru a consolida conținutul propunerii legat de protecția datelor.

| 47. | Ca un prim punct, AEPD ia act de contradicția existentă între conceptele de trasabilitate și anonimat utilizate în cadrul propunerii. În acest sens, aceasta recomandă modificări specifice ale formulării în anumite părți ale propunerii (și anume în considerentul 16, la articolul 10 alineatul (2) și la articolul 17) pentru a evita ambiguitatea și pentru a reflecta în mod explicit faptul că datele nu sunt anonime, ci ar trebui prelucrate conform unor norme ferme de confidențialitate și securitate. |
| --- | --- |

47.

Ca un prim punct, AEPD ia act de contradicția existentă între conceptele de trasabilitate și anonimat utilizate în cadrul propunerii. În acest sens, aceasta recomandă modificări specifice ale formulării în anumite părți ale propunerii (și anume în considerentul 16, la articolul 10 alineatul (2) și la articolul 17) pentru a evita ambiguitatea și pentru a reflecta în mod explicit faptul că datele nu sunt anonime, ci ar trebui prelucrate conform unor norme ferme de confidențialitate și securitate.

| 48. | În plus, aceasta recomandă să se pună mai mult accentul pe necesitatea adoptării unor măsuri ferme de securitate la nivel național. Acest lucru ar putea fi realizat prin adăugarea la articolul 16 a unui al doilea alineat, care să descrie principiile de bază pentru asigurarea securității la nivelul statelor membre, și precizând din nou aceste principii ca parte a măsurilor de implementare de la articolul 25 alineatul (1). Principiile de securitate propuse includ:






  (a) | adoptarea unei politici privind securitatea informațiilor pentru a asigura confidențialitatea, integritatea, responsabilitatea și disponibilitatea datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor; |
| --- | --- | --- |

48.

În plus, aceasta recomandă să se pună mai mult accentul pe necesitatea adoptării unor măsuri ferme de securitate la nivel național. Acest lucru ar putea fi realizat prin adăugarea la articolul 16 a unui al doilea alineat, care să descrie principiile de bază pentru asigurarea securității la nivelul statelor membre, și precizând din nou aceste principii ca parte a măsurilor de implementare de la articolul 25 alineatul (1). Principiile de securitate propuse includ:

(a)

adoptarea unei politici privind securitatea informațiilor pentru a asigura confidențialitatea, integritatea, responsabilitatea și disponibilitatea datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor;

| (b) | definirea unei politici specifice privind confidențialitatea și controlul accesului, coroborată cu garanții de confidențialitate a datelor pentru persoanele implicate în prelucrare; |
| --- | --- |

(b)

definirea unei politici specifice privind confidențialitatea și controlul accesului, coroborată cu garanții de confidențialitate a datelor pentru persoanele implicate în prelucrare;

| (c) | abordarea unor mecanisme de securitate în cadrul bazelor de date naționale, bazate pe principiul „viață privată prin concepție”; |
| --- | --- |

(c)

abordarea unor mecanisme de securitate în cadrul bazelor de date naționale, bazate pe principiul „viață privată prin concepție”;

| (d) | stabilirea unor proceduri pentru a garanta drepturile în materie de protecție a datelor ale donatorilor și primitorilor, în special drepturile de acces și de rectificare și dreptul la informare, acordând o atenție deosebită cazurilor de donatori care doresc să își retragă consimțământul sau care nu sunt acceptați ca donatori; |
| --- | --- |

(d)

stabilirea unor proceduri pentru a garanta drepturile în materie de protecție a datelor ale donatorilor și primitorilor, în special drepturile de acces și de rectificare și dreptul la informare, acordând o atenție deosebită cazurilor de donatori care doresc să își retragă consimțământul sau care nu sunt acceptați ca donatori;

| (e) | furnizarea unor măsuri pentru garantarea integrității și a disponibilității neîntrerupte a datelor; |
| --- | --- |

(e)

furnizarea unor măsuri pentru garantarea integrității și a disponibilității neîntrerupte a datelor;

| (f) | asigurarea unei monitorizări periodice și a unor audituri independente ale politicilor de securitate existente. |
| --- | --- |

(f)

asigurarea unei monitorizări periodice și a unor audituri independente ale politicilor de securitate existente.

| 49. | În privința schimbului transfrontalier de organe, AEPD recomandă ca necesitatea armonizării politicilor privind securitatea informațiilor în rândul statelor membre să fie menționată în considerentul 17 al propunerii. În plus, o atenție deosebită ar trebui acordată posibilităților de adoptare a unui pseudonim care să fie utilizate pentru identificarea donatorilor și primitorilor, precum și menținerii interoperabilității cu sistemul de identificare a țesuturilor și a celulelor. AEPD recomandă ca o trimitere specifică privind acest punct să se facă la articolul 25 alineatul (1) litera (b) din propunere. |
| --- | --- |

49.

În privința schimbului transfrontalier de organe, AEPD recomandă ca necesitatea armonizării politicilor privind securitatea informațiilor în rândul statelor membre să fie menționată în considerentul 17 al propunerii. În plus, o atenție deosebită ar trebui acordată posibilităților de adoptare a unui pseudonim care să fie utilizate pentru identificarea donatorilor și primitorilor, precum și menținerii interoperabilității cu sistemul de identificare a țesuturilor și a celulelor. AEPD recomandă ca o trimitere specifică privind acest punct să se facă la articolul 25 alineatul (1) litera (b) din propunere.

| 50. | În ceea ce privește schimbul de organe cu țări terțe, AEPD recomandă să se menționeze la articolul 21 sau în considerentul 15 relevant din propunere că autoritatea competentă va consulta autoritatea națională de protecție a datelor pentru a elabora cadrul necesar pentru transferul sigur, însă și rapid și eficient, al datelor referitoare la organe către și dinspre țările terțe. |
| --- | --- |

50.

În ceea ce privește schimbul de organe cu țări terțe, AEPD recomandă să se menționeze la articolul 21 sau în considerentul 15 relevant din propunere că autoritatea competentă va consulta autoritatea națională de protecție a datelor pentru a elabora cadrul necesar pentru transferul sigur, însă și rapid și eficient, al datelor referitoare la organe către și dinspre țările terțe.

| 51. | În cele din urmă, AEPD recomandă ca, în toate cazurile în care sunt avute în vedere măsuri de implementare care afectează protecția și securitatea datelor, să fie consultate toate părțile interesate relevante, inclusiv AEPD și Grupul de lucru al articolului 29. |
| --- | --- |

51.

În cele din urmă, AEPD recomandă ca, în toate cazurile în care sunt avute în vedere măsuri de implementare care afectează protecția și securitatea datelor, să fie consultate toate părțile interesate relevante, inclusiv AEPD și Grupul de lucru al articolului 29.

Adoptat la Bruxelles, la 5 martie 2009.

Peter HUSTINX

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor

---

(1)  COM(2008) 818 final.

1

(2)  Acest cadru include Directivele 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE și 2005/62/CE pentru sânge și produsele sanguine, precum și Directivele 2004/23/CE, 2006/17/CE și 2006/86/CE pentru țesuturi și celule umane.

2

(3)  A se vedea, de asemenea, propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, [COM(2008) 414 final].

3

(4)  Avizul AEPD din 2 decembrie 2008 privind propunerea de directivă privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere.

4

(5)  Grupul de lucru al articolului 29 pentru protecția datelor, Avizul 4/2007 privind conceptul de date cu caracter personal, p. 9.

5

(6)  Recomandarea Rec(2004) 4 a Comitetului de Miniștri al Consiliului Europei către statele membre privind cercetarea în domeniul materialelor biologice de origine umană.

6

(7)  Articolul 3 punctul (i) din Recomandarea Rec(2006) 4.

7

(8)  Grupul de lucru al articolului 29 pentru protecția datelor, Avizul 4/2007, p. 18.

8

(9)  Articolul 3 punctul (ii) din Recomandarea Rec(2006) 4.

9

(10)  Întrucât donatorii de organe sunt adesea donatori de țesut, sunt necesare urmărirea și raportarea oricărei reacții adverse neașteptate și în cadrul sistemului de vigilență privind țesuturile și, prin urmare, este necesară interoperabilitatea cu metoda de identificare indirectă utilizată în cadrul acestui sistem. A se vedea: Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, JO L 102/48, 7.4.2004, precum și Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, JO L 294/32, 25.10.2006.

10

(11)  Acest cod include un număr unic de identificare pentru fiecare donare, care, împreună cu identificarea centrului de țesuturi și a produsului, poate urmări înapoi în timp donatorii și primitorii. Mai precis, conform articolului 10 din Directiva 2006/86/CE, „se alocă un cod european unic de identificare tuturor produselor donate la centrul de țesuturi pentru a asigura identificarea corespunzătoare a donatorului și trasabilitatea tuturor produselor donate, precum și pentru a furniza informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și celulelor”. Astfel cum este descris în anexa VII la directiva respectivă, codul are două părți: (a) identificarea donării, inclusiv un număr unic de identificare pentru donare, și identificarea centrului de țesuturi și (b) identificarea produsului, inclusiv codul produsului, numărul sublotului și data expirării.

11

(12)  Această observație a fost, de asemenea, făcută de AEPD în cadrul comentariilor sale din 19 septembrie 2006 privind consultările publice asupra acțiunilor viitoare ale UE în domeniul donării și transplantului de organe.

12

(13)  s.n. (sublinierea noastră).

13

(14)  Asigurarea faptului că informațiile sunt accesibile numai celor autorizați să aibă acces (definiție ISO, sursa: http://www.wikipedia.org).

14

(15)  Termenul „asigurarea anonimatului”, în funcție de contextul în care se aplică, este câteodată utilizat cu referire la date identificabile în mod indirect, precum în cazul statisticilor. Totuși, acest lucru nu este corect din punct de vedere al protecției datelor, astfel cum a fost explicat de AEPD în cadrul avizelor sale privind propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică și la sănătatea și securitatea în muncă [COM(2007) 46 final] și privind propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile europene [COM(2007) 625 final].

15

(16)  Consiliul Europei, Protocolul adițional la Convenția privind drepturile omului și biomedicina referitor la transplantul de organe și de țesuturi de origine umană, Strasbourg, 24 ianuarie 2002, a se vedea http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=186&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG pentru graficul de ratificare. A se vedea, de asemenea: Consiliul Europei, Convenția pentru protecția drepturilor omului și a demnității umane, în ceea ce privește aplicarea biologiei și a medicinii: Convenția privind drepturile omului și biomedicina, Oviedo, 4 aprilie 1997, a se vedea http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=164&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG pentru graficul de ratificare.

16

(17)  Asigurarea faptului că datele sunt „integrale” sau complete, condiția în care datele sunt identic păstrate pe durata oricărei operațiuni (precum transfer, stocare sau extragere), păstrarea datelor pentru scopul avut în vedere sau, cu privire la operațiuni specifice, așteptările a priori privind calitatea datelor. Cu alte cuvinte, integritatea datelor reprezintă asigurarea faptului că datele sunt coerente și corecte (sursa: http://www.wikipedia.org); asigurarea faptului că informațiile pot fi accesate sau modificate numai de cei autorizați în acest sens (sursa: http://searchdatacenter.techtarget.com).

17

a priori

(18)  Răspunderea pentru propriile acțiuni; nerepudiere: asigurarea faptului că datele au fost transmise și primite de către părțile care pretind că le-au transmis și primit; conceptul asigurării faptului că o parte la un litigiu nu poate repudia sau contesta valabilitatea unei declarații (sursa: http://www.wikipedia.org).

18

(19)  Măsura în care datele pot fi accesate pe loc (sursa: http://www.pcmag.com).

19

(20)  Trebuie remarcat că simplul fapt că un primitor beneficiază de un transplant de organ constituie date cu caracter personal sensibile privind sănătatea persoanei în cauză.

20

(21)  Donatori potențiali, care nu sunt donatorii ideali, însă ar putea fi avuți în vedere în anumite circumstanțe, de exemplu pentru primitorii în vârstă. A se vedea: Documentul de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului și Comunicarea Comisiei Planul de acțiune privind donarea și transplantul de organe (2009-2015): consolidarea cooperării dintre statele membre, Evaluarea impactului, 8 decembrie 2008.

21

(22)  Echivalentul electronic al unei cărți de identitate care autentifică persoana care se află la originea unei semnături digitale (sursa: http://www.ffiec.gov/ffiecinfobase/booklets/e_banking/ebanking_04_appx_b_glossary.html).

22

(23)  O infrastructură cu chei publice (PKI) reprezintă un set de produse hardware și software, persoane, politici și proceduri necesare pentru crearea, gestionarea, stocarea, distribuirea și revocarea certificatelor digitale (sursa: http://www.wikipedia.org).

23

(24)  Avizul AEPD din 2 decembrie 2008 privind propunerea de directivă privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere.

24

(25)  A se vedea Grupul de lucru al articolului 29 pentru protecția datelor, Avizul 4/2007, p. 18 privind datele devenite pseudonime și codate cu cheie.

25

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 15.8.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/14 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/14

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

14 august 2009

2009/C 192/03

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,4294 |
| JPY | yen japonez | 135,61 |
| DKK | coroana daneză | 7,4444 |
| GBP | lira sterlină | 0,86160 |
| SEK | coroana suedeză | 10,1835 |
| CHF | franc elvețian | 1,5267 |
| ISK | coroana islandeză | |
| NOK | coroana norvegiană | 8,6165 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 25,733 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 269,20 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,7000 |
| PLN | zlot polonez | 4,1240 |
| RON | leu românesc nou | 4,2130 |
| TRY | lira turcească | 2,1160 |
| AUD | dolar australian | 1,6939 |
| CAD | dolar canadian | 1,5509 |
| HKD | dolar Hong Kong | 11,0784 |
| NZD | dolar neozeelandez | 2,0785 |
| SGD | dolar Singapore | 2,0628 |
| KRW | won sud-coreean | 1 769,06 |
| ZAR | rand sud-african | 11,5152 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 9,7688 |
| HRK | kuna croată | 7,3120 |
| IDR | rupia indoneziană | 14 246,96 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 5,0279 |
| PHP | peso Filipine | 68,695 |
| RUB | rubla rusească | 45,1200 |
| THB | baht thailandez | 48,635 |
| BRL | real brazilian | 2,6020 |
| MXN | peso mexican | 18,3544 |
| INR | rupie indiană | 68,9610 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,4294

JPY

yen japonez

135,61

DKK

coroana daneză

7,4444

GBP

lira sterlină

0,86160

SEK

coroana suedeză

10,1835

CHF

franc elvețian

1,5267

ISK

coroana islandeză

NOK

coroana norvegiană

8,6165

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

25,733

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

269,20

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,7000

PLN

zlot polonez

4,1240

RON

leu românesc nou

4,2130

TRY

lira turcească

2,1160

AUD

dolar australian

1,6939

CAD

dolar canadian

1,5509

HKD

dolar Hong Kong

11,0784

NZD

dolar neozeelandez

2,0785

SGD

dolar Singapore

2,0628

KRW

won sud-coreean

1 769,06

ZAR

rand sud-african

11,5152

CNY

yuan renminbi chinezesc

9,7688

HRK

kuna croată

7,3120

IDR

rupia indoneziană

14 246,96

MYR

ringgit Malaiezia

5,0279

PHP

peso Filipine

68,695

RUB

rubla rusească

45,1200

THB

baht thailandez

48,635

BRL

real brazilian

2,6020

MXN

peso mexican

18,3544

INR

rupie indiană

68,9610

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 15.8.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/15 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/15

---

Extras din decizia privind măsurile de reorganizare aplicate pentru Banco Privado Português S.A., în temeiul articolului 3 din Directiva 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit (Directiva 2001/24/CE)

2009/C 192/04

Publicare prevăzută la articolul 6 din directiva menționată și la articolul 18 din Decretul-lege nr. 199/2006 din 25 octombrie 2006

La 26 mai 2009, Banca Portugaliei, autoritatea administrativă competentă pentru reorganizarea instituțiilor de credit în sensul articolului 2 a șasea liniuță din Directiva 2001/24/CE, având în vedere că s-a ordonat Banco Privado Português S.A. să își revizuiască și reformuleze planul de reorganizare și că trebuie să i se acorde băncii respective o perioadă suplimentară de timp pentru a face acest lucru, a hotărât, în conformitate cu articolul 3 din aceeași directivă și cu articolul 145 alineatul (1) litera (b) și alineatul (3) din Normele generale privind instituțiile de credit și societățile financiare (Regime Geral das Instituições de Crédito e Sociedades Financeiras), aprobate prin Decretul-lege nr. 298/92 din 31 decembrie 1992 (și modificat prin acte ulterioare), să prelungească până la 1 septembrie 2009 scutirea de la îndeplinirea imediată a obligațiilor contractate anterior de Banco Privado Português S.A. Această scutire trebuie utilizată în măsura în care este necesară pentru restructurarea și reorganizarea băncii, fără a aduce atingere cheltuielilor esențiale pentru gestiunea curentă.

Se poate introduce un apel împotriva deciziei de mai sus, prin acțiuni administrative, în termen de 90 de zile de la notificarea sau publicarea prezentului anunț, la Tribunalul Administrativ din Lisabona (Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa), cu sediul în Rua Filipe Folque, n.o 12-A, 1.o, Lisabona.

Secretarul Consiliilor

Paulo Ernesto CARVALHO AMORIM

---

| 15.8.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/16 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/16

---

Extras din hotărârea referitoare la Kaupthing Bank hf., în aplicarea Directivei 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit

2009/C 192/05

Invitație de a depune o cerere de admitere a creanței – Termene care trebuie respectate

Printr-o hotărâre din 24 noiembrie 2008 a tribunalului districtual din Reykjavik, băncii Kaupthing Bank hf. ID-No. 560882-0419, Borgartun 19, 105 Reykjavik, ICELAND, i s-a acordat un moratoriu asupra plăților până la data de 13 februarie 2009. La 19 februarie, moratoriul a fost prelungit până vineri, 13 noiembrie 2009. Conform dispoziției provizorii II din Legea nr. 44/2009 de modificare a Legii nr. 161/2002, la 25 mai 2009 Tribunalul districtual din Reykjavik a numit un comitet de lichidare a băncii, printre sarcinile acestuia numărându-se și tratarea creanțelor asupra băncii pe perioada în care moratoriul este valabil și după începerea procedurii de lichidare, la terminarea moratoriului.

Conform dispoziției temporare III din Legea nr. 44/2009 de modificare a Legii nr. 161/2002, data de referință pentru procedura de lichidare este 15 noiembrie 2008. Data de începere a procesării creanțelor se bazează pe intrarea în vigoare a Legii nr. 44/2009, mai precis 22 aprilie 2009, conform dispoziției temporare II paragraful 2 din legea nr. 44/2009.

Toate părțile care reclamă băncii Kaupthing Bank hf. plata datoriilor sau a altor drepturi sau active controlate de bancă sunt invitate prin prezenta să își depună cererile în scris, în atenția comitetului de lichidare al băncii, în termen de șase luni de la prima publicare a acestui anunț în Monitorul Oficial al Islandei la 30 iunie 2009. Prin urmare, ultima zi de depunere a creanțelor este 30 decembrie 2009. Creanțele trebuie prezentate comitetului de lichidare în termenul specificat și trebuie să respecte instrucțiunile din Legea falimentului nr. 21/1991 articolul 117 al doilea și al treilea paragraf etc.

Creanțele trebuie trimise la adresa:

| The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf. |
| --- |
| Borgartun 19 |
| 105 Reykjavik |
| ICELAND |

The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf.

Borgartun 19

105 Reykjavik

ICELAND

Conform dispozițiilor menționate anterior, creditorii trebuie să includă sumele detaliate ale creanțelor lor așa cum se prezentau la data de 22 aprilie 2009.

Creanțele în valută trebuie prezentate în valuta respectivă. Creditorii din statele membre ale Spațiului Economic European sau ale Asociației Europene a Liberului Schimb pot prezenta creanțe în limba statului respectiv. Prezentarea acestor creanțe trebuie să fie însoțită de o traducere în limba islandeză. Este însă permisă prezentarea unei creanțe în engleză fără traducere în islandeză. Alți creditori pot prezenta creanțele în limba islandeză sau în limba engleză.

Dacă o creanță nu este prezentată în termenul menționat anterior, conform Legii falimentului nr. 21/1991 articolul 118, creanța asupra Kaupthing Bank hf. este considerată nulă și neavenită, cu excepția cazului în care se aplică excepțiile menționate la punctele 1-6 din articolul respectiv.

Prin prezentarea cererii de admitere a creanței, se consideră că creditorul a renunțat la confidențialitate (secretul bancar) cu privire la creanța în cauză.

Se anunță prin prezenta că vineri, 29 ianuarie 2010, la ora 10.00, va avea loc o reuniune a creditorilor la Hotelul Hilton Nordica, Sudurlandsbraut 2, Reykjavík, 108 Reykjavik, ICELAND. Părțile care au prezentat creanțe asupra băncii au dreptul să participe la reuniune. La reuniune se va discuta lista creanțelor depuse și poziția consiliului de lichidare cu privire la admiterea creanțelor, în măsura în care aceasta va fi disponibilă la acea dată. Cu cel puțin o săptămână înainte de data reuniunii sus-menționate, lista creanțelor prezentate va fi pusă la dispoziția părților care au prezentat creanțe asupra băncii.

Informații suplimentare privind prezentarea și tratamentul creanțelor vor fi accesibile pe site-ul băncii: http://www.kaupthing.com. Comitetul de lichidare dorește să dea creditorilor următoarele instrucțiuni:

| (a) | Vă rugăm ca la prezentarea unei creanțe să indicați e-mail-ul dumneavoastră sau al reprezentantului dumneavoastră; |
| --- | --- |

(a)

Vă rugăm ca la prezentarea unei creanțe să indicați e-mail-ul dumneavoastră sau al reprezentantului dumneavoastră;

| (b) | Pentru a facilita o eventuală plată vă rugăm să precizați coordonatele dumneavoastră bancare. |
| --- | --- |

(b)

Pentru a facilita o eventuală plată vă rugăm să precizați coordonatele dumneavoastră bancare.

Creditorii sunt încurajați să depună creanțele în cel mai scurt timp posibil, în limita de timp menționată anterior.

Reykjavík, 6 iulie 2009.

Comitetul de lichidare al Kaupthing Bank hf.

David B. GISLASON, avocat al Tribunalului districtual

Feldis L. OSKARSDOTTIR, avocat al Tribunalului districtual

Olafur GARDARSSON, avocat al Curții Supreme

---

V Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

| 15.8.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/18 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/18

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5603 – ENI/TEC)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

2009/C 192/06

| 1. | La data de 7 august 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea ENI S.p.A. („ENI”, Italia) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul exclusiv asupra întregii întreprinderi Toscana Energia Clienti S.p.A. („TEC”, Italia), controlată în comun de ENI și Toscana Energia S.p.A. („Toscana Energia”, Italia), prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 7 august 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea ENI S.p.A. („ENI”, Italia) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul exclusiv asupra întregii întreprinderi Toscana Energia Clienti S.p.A. („TEC”, Italia), controlată în comun de ENI și Toscana Energia S.p.A. („Toscana Energia”, Italia), prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii ENI: societate italiană având ca obiect de activitate explorarea și producția de gaze naturale, furnizarea, transportul, stocarea, distribuția și comercializarea gazelor naturale, explorarea și producția de petrol, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii ENI: societate italiană având ca obiect de activitate explorarea și producția de gaze naturale, furnizarea, transportul, stocarea, distribuția și comercializarea gazelor naturale, explorarea și producția de petrol,

| — | în cazul întreprinderii TEC: societate italiană având ca obiect de activitate furnizarea de gaze naturale exclusiv în Toscana. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii TEC: societate italiană având ca obiect de activitate furnizarea de gaze naturale exclusiv în Toscana.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301 sau 22967244) sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5603 – ENI/TEC, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301 sau 22967244) sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5603 – ENI/TEC, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

| 15.8.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/19 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/19

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

2009/C 192/07

| 1. | La data de 7 august 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Intesa San Paolo S.p.A. („ISP”, Italia) și Reno de Medici („RDM”, Italia) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderii Manucor S.p.A. („Manucor”, Italia), în prezent controlată exclusiv de Equinox Investment S.c.p.A („Equinox”, Luxemburg), prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 7 august 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Intesa San Paolo S.p.A. („ISP”, Italia) și Reno de Medici („RDM”, Italia) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderii Manucor S.p.A. („Manucor”, Italia), în prezent controlată exclusiv de Equinox Investment S.c.p.A („Equinox”, Luxemburg), prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii ISP: servicii bancare la nivel național și internațional, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii ISP: servicii bancare la nivel național și internațional,

| — | în cazul întreprinderii RDM: producție și vânzare de plăci de carton fabricate din materiale reciclate, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii RDM: producție și vânzare de plăci de carton fabricate din materiale reciclate,

| — | în cazul întreprinderii Manucor: fabricare și vânzare de folie de polipropilenă orientată biaxial (BOPP). |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Manucor: fabricare și vânzare de folie de polipropilenă orientată biaxial (BOPP).

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301 sau 22967244) sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301 sau 22967244) sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

ALTE ACTE

Comisie

| 15.8.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 192/20 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 192/20

---

Comunicare în atenția persoanelor și entităților al căror nume a fost adăugat pe listele prevăzute la articolele 11 și 15 din Regulamentul (CE) nr. 194/2008 al Consiliului de reînnoire și de întărire a măsurilor restrictive instituite împotriva Birmaniei/Myanmar, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 747/2009 al Comisiei

2009/C 192/08

În Poziția comună 2009/615/PESC, Consiliul Uniunii Europene a decis să modifice din nou unele anexe la Poziția comună 2006/318/PESC (1), întrucât:

| 1. | Persoanele, entitățile și organismele enumerate în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 194/2008 sunt:






  (a) | membri ai guvernului Birmaniei/Myanmar sau |
| --- | --- | --- |

1.

Persoanele, entitățile și organismele enumerate în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 194/2008 sunt:

(a)

membri ai guvernului Birmaniei/Myanmar sau

| (b) | persoane fizice sau juridice, entități sau organisme care au legătură cu acestea, după cum se menționează la articolul 4 alineatul (1) și articolul 5 alineatul (1) din Poziția comună 2006/318/PESC. |
| --- | --- |

(b)

persoane fizice sau juridice, entități sau organisme care au legătură cu acestea, după cum se menționează la articolul 4 alineatul (1) și articolul 5 alineatul (1) din Poziția comună 2006/318/PESC.

| 2. | Persoanele juridice, entitățile și organismele enumerate în anexa VII sunt:






  (a) | întreprinderi deținute sau controlate de guvernul Birmaniei/Myanmar sau organisme publice, corporații, inclusiv societăți de drept privat în care autoritățile publice sunt acționari majoritari, precum și agenții ale acestui stat; |
| --- | --- | --- |

2.

Persoanele juridice, entitățile și organismele enumerate în anexa VII sunt:

(a)

întreprinderi deținute sau controlate de guvernul Birmaniei/Myanmar sau organisme publice, corporații, inclusiv societăți de drept privat în care autoritățile publice sunt acționari majoritari, precum și agenții ale acestui stat;

| (b) | întreprinderi deținute sau controlate de membri ai guvernului Birmaniei/Myanmar ori de persoane fizice sau juridice, entități sau organisme care au legătură cu acestea; sau |
| --- | --- |

(b)

întreprinderi deținute sau controlate de membri ai guvernului Birmaniei/Myanmar ori de persoane fizice sau juridice, entități sau organisme care au legătură cu acestea; sau

| (c) | persoane juridice, entități sau organisme deținute sau controlate de întreprinderile menționate la litera (a) sau (b) sau care acționează pentru ori în numele acestora. |
| --- | --- |

(c)

persoane juridice, entități sau organisme deținute sau controlate de întreprinderile menționate la litera (a) sau (b) sau care acționează pentru ori în numele acestora.

Prin urmare, în temeiul articolului 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 194/2008 al Consiliului (2), Comisia a adoptat Regulamentul (CE) nr. 747/2009 al Comisiei (3), care modifică anexele VI și VII la Regulamentul (CE) nr. 194/2008.

Regulamentul (CE) nr. 194/2008 prevede:

| 1. | înghețarea tuturor fondurilor, a altor active financiare și resurse economice care aparțin persoanelor, grupurilor și entităților enumerate în anexa VI și, de asemenea, faptul că nu li se pot pune la dispoziție, direct sau indirect, niciun fel de fonduri, active financiare și resurse economice; precum și |
| --- | --- |

1.

înghețarea tuturor fondurilor, a altor active financiare și resurse economice care aparțin persoanelor, grupurilor și entităților enumerate în anexa VI și, de asemenea, faptul că nu li se pot pune la dispoziție, direct sau indirect, niciun fel de fonduri, active financiare și resurse economice; precum și

| 2. | interzicerea noilor investiții în întreprinderile, persoanele juridice, entitățile sau organismele enumerate în anexa VII. |
| --- | --- |

2.

interzicerea noilor investiții în întreprinderile, persoanele juridice, entitățile sau organismele enumerate în anexa VII.

Se atrage atenția persoanelor, entităților și organismelor enumerate în anexa VI asupra posibilității de a adresa o cerere autorităților competente din statul membru (statele membre) relevant(e), astfel cum sunt indicate pe site-urile internet enumerate în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 194/2008, pentru a obține autorizarea de a utiliza fonduri înghețate pentru nevoi de bază sau plăți specifice, în conformitate cu articolul 13 din regulamentul respectiv.

Persoanele, entitățile și organismele enumerate în listele din Regulamentul (CE) nr. 194/2008 al Consiliului, astfel cum au fost din nou modificate prin Regulamentul (CE) nr. 747/2009 al Comisiei, pot prezenta Consiliului Uniunii Europene, în orice moment, o cerere însoțită de orice fel de document justificativ, pentru a solicita reanalizarea hotărârii de a le include și/sau menține pe listele menționate mai sus. Cererile trebuie trimise la următoarea adresă:

| Council of the European Union |
| --- |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Persoanele, entitățile și organismele adăugate în anexele VI sau VII la Regulamentul (CE) nr. 194/2008 al Consiliului prin intermediul Poziției comune 2009/615/PESC și al Regulamentului (CE) nr. 747/2009 al Comisiei pot transmite Comisiei opiniile privind adăugarea lor pe listă. Comunicările de acest tip trebuie trimise la următoarea adresă:

| European Commission |
| --- |
| „Restrictive measures” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

„Restrictive measures”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Cererile și informațiile de acest tip vor fi analizate în momentul primirii. În acest sens, se atrage atenția persoanelor și entităților vizate asupra reexaminării periodice de către Consiliu a listelor, în conformitate cu articolul 9 din Poziția comună 2006/318/PESC.

De asemenea, se atrage atenția persoanelor și entităților vizate asupra posibilității de a contesta Regulamentul (CE) nr. 747/2009 al Comisiei în fața Tribunalului de Primă Instanță al Comunităților Europene, în conformitate cu dispozițiile articolului 230 alineatele (4) și (5) din Tratatul de instituire a Comunității Europene.

---

(1)  JO L 116, 29.4.2006, p. 77. Poziție comună, modificată ultima dată prin Poziția comună 2009/615/PESC (JO L 210, 14.8.2009, p. 38).

(2)  JO L 66, 10.3.2008, p. 1.

(3)  JO L 212, 15.8.2009, p. 10.

---