# Amtsblatt C 229/2009

| | ISSN 1725-2407
  doi:10.3000/17252407.C_2009.229.deu |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 229 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 52. Jahrgang23. September 2009 |

ISSN 1725-2407

doi:10.3000/17252407.C_2009.229.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 229

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

52. Jahrgang23. September 2009

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | I   Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen |
| | STELLUNGNAHMEN |
| | Der Europäische Datenschutzbeauftragte |
| 2009/C 229/01 | Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist (KOM(2008) 820 endg.) | 1 |
| 2009/C 229/02 | Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung von Eurodac für den Abgleich von Fingerabdruckdaten zum Zweck der effektiven Anwendung der Verordnung (EG) Nr. [.../...] (zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist) (KOM(2008) 825) | 6 |
| 2009/C 229/03 | Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zur Initiative der Französischen Republik im Hinblick auf einen Beschluss des Rates über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich (5903/2/09 REV 2) | 12 |
| 2009/C 229/04 | Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz | 19 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

I   Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen

STELLUNGNAHMEN

Der Europäische Datenschutzbeauftragte

2009/C 229/01

Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist (KOM(2008) 820 endg.)

1

2009/C 229/02

Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung von Eurodac für den Abgleich von Fingerabdruckdaten zum Zweck der effektiven Anwendung der Verordnung (EG) Nr. [.../...] (zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist) (KOM(2008) 825)

6

2009/C 229/03

Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zur Initiative der Französischen Republik im Hinblick auf einen Beschluss des Rates über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich (5903/2/09 REV 2)

12

2009/C 229/04

Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz

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| | IV   Informationen |
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| | INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2009/C 229/05 | Euro-Wechselkurs | 27 |
| | INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN |
| 2009/C 229/06 | Aktualisierung der Liste der Grenzübergangsstellen gemäß Artikel 2 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 562/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Gemeinschaftskodex für das Überschreiten der Grenzen durch Personen (Schengener Grenzkodex) (ABl. C 316 vom 28.12.2007, S. 1; ABl. C 134 vom 31.5.2008, S. 16; ABl. C 177 vom 12.7.2008, S. 9; ABl. C 200 vom 6.8.2008, S. 10; ABl. C 331 vom 31.12.2008, S. 13; ABl. C 3 vom 8.1.2009, S. 10; ABl. C 37 vom 14.2.2009, S. 10; ABl. C 64 vom 19.3.2009, S. 20; ABl. C 99 vom 30.4.2009, S. 7) | 28 |

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2009/C 229/05

Euro-Wechselkurs

27

INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

2009/C 229/06

Aktualisierung der Liste der Grenzübergangsstellen gemäß Artikel 2 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 562/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Gemeinschaftskodex für das Überschreiten der Grenzen durch Personen (Schengener Grenzkodex) (ABl. C 316 vom 28.12.2007, S. 1; ABl. C 134 vom 31.5.2008, S. 16; ABl. C 177 vom 12.7.2008, S. 9; ABl. C 200 vom 6.8.2008, S. 10; ABl. C 331 vom 31.12.2008, S. 13; ABl. C 3 vom 8.1.2009, S. 10; ABl. C 37 vom 14.2.2009, S. 10; ABl. C 64 vom 19.3.2009, S. 20; ABl. C 99 vom 30.4.2009, S. 7)

28

| | V   Bekanntmachungen |
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| | VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER GEMEINSAMEN HANDELSPOLITIK |
| | Kommission |
| 2009/C 229/07 | Bekanntmachung zu Antidumpingmaßnahmen gegenüber den Einfuhren von Ammoniumnitrat mit Ursprung in Russland | 30 |

V   Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER GEMEINSAMEN HANDELSPOLITIK

Kommission

2009/C 229/07

Bekanntmachung zu Antidumpingmaßnahmen gegenüber den Einfuhren von Ammoniumnitrat mit Ursprung in Russland

30

| DE | |
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DE

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I Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen

STELLUNGNAHMEN

Der Europäische Datenschutzbeauftragte

| 23.9.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 229/1 |
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23.9.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 229/1

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Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist (KOM(2008) 820 endg.)

2009/C 229/01

DER EUROPÄISCHE DATENSCHUTZBEAUFTRAGTE —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 286,

gestützt auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 8,

gestützt auf die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (1),

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (2), insbesondere auf Artikel 41,

in Anbetracht des am 3. Dezember 2008 eingegangenen Ersuchens der Kommission um Stellungnahme nach Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 —

HAT FOLGENDE STELLUNGNAHME ABGEGEBEN:

I.   EINLEITUNG

Konsultation des EDSB

| 1. | Der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist ( im Folgenden „der Vorschlag“ oder „der Kommissionsvorschlag“), wurde dem EDSB von der Kommission am 3. Dezember 2008 zur Konsultation gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 übermittelt. Diese Konsultation sollte in der Präambel der Verordnung ausdrücklich erwähnt werden. |
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1.

Der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist ( im Folgenden „der Vorschlag“ oder „der Kommissionsvorschlag“), wurde dem EDSB von der Kommission am 3. Dezember 2008 zur Konsultation gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 übermittelt. Diese Konsultation sollte in der Präambel der Verordnung ausdrücklich erwähnt werden.

| 2. | Der EDSB hat bereits früher Beiträge zu dem Vorschlag geleistet, und viele der Punkte, die er informell während der Vorarbeiten zur Sprache gebracht hat, sind von der Kommission in der endgültigen Fassung ihres Vorschlags berücksichtigt worden. |
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2.

Der EDSB hat bereits früher Beiträge zu dem Vorschlag geleistet, und viele der Punkte, die er informell während der Vorarbeiten zur Sprache gebracht hat, sind von der Kommission in der endgültigen Fassung ihres Vorschlags berücksichtigt worden.

Hintergrund des Vorschlags

| 3. | Gegenstand des Vorschlags ist die Neufassung der Verordnung (EG) Nr. 343/2003 des Rates vom 18. Februar 2003 zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen in einem Mitgliedstaat gestellten Asylantrags zuständig ist (3) (im Folgenden „Dublin-Verordnung“). Er wurde von der Kommission als Teil des ersten Pakets von Vorschlägen vorgelegt, die auf eine stärkere Harmonisierung in diesem Bereich und bessere Schutzstandards innerhalb des Gemeinsamen Europäischen Asylsystems abzielen, wie sie im Haager Programm vom 4.—5. November 2004 gefordert und in der Künftigen Asylstrategie der Kommission vom 17. Juni 2008 angekündigt wurden. Im Haager Programm wurde die Kommission aufgefordert, die Bewertung der Rechtsakte aus der ersten Phase abzuschließen und dem Rat und dem Europäischen Parlament die Vorschläge für die Rechtsakte und Maßnahmen der zweiten Phase vorzulegen, damit diese vor 2010 angenommen werden können. |
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3.

Gegenstand des Vorschlags ist die Neufassung der Verordnung (EG) Nr. 343/2003 des Rates vom 18. Februar 2003 zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen in einem Mitgliedstaat gestellten Asylantrags zuständig ist (3) (im Folgenden „Dublin-Verordnung“). Er wurde von der Kommission als Teil des ersten Pakets von Vorschlägen vorgelegt, die auf eine stärkere Harmonisierung in diesem Bereich und bessere Schutzstandards innerhalb des Gemeinsamen Europäischen Asylsystems abzielen, wie sie im Haager Programm vom 4.—5. November 2004 gefordert und in der Künftigen Asylstrategie der Kommission vom 17. Juni 2008 angekündigt wurden. Im Haager Programm wurde die Kommission aufgefordert, die Bewertung der Rechtsakte aus der ersten Phase abzuschließen und dem Rat und dem Europäischen Parlament die Vorschläge für die Rechtsakte und Maßnahmen der zweiten Phase vorzulegen, damit diese vor 2010 angenommen werden können.

| 4. | Der Vorschlag wurde einem intensiven Evaluierungs- und Konsultationsprozess unterzogen. Dabei wurden insbesondere die Ergebnisse des am 6. Juni 2007 veröffentlichten Berichts der Kommission zur Bewertung des Dublin-Systems (4), in dem eine Reihe rechtlicher und praktischer Mängel des derzeitigen Systems aufgezeigt wurden, sowie Beiträge berücksichtigt, die die Kommission von verschiedenen Akteuren als Antwort auf das Grünbuch über das künftige Gemeinsame Europäische Asylsystem (5) erhalten hat. |
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4.

Der Vorschlag wurde einem intensiven Evaluierungs- und Konsultationsprozess unterzogen. Dabei wurden insbesondere die Ergebnisse des am 6. Juni 2007 veröffentlichten Berichts der Kommission zur Bewertung des Dublin-Systems (4), in dem eine Reihe rechtlicher und praktischer Mängel des derzeitigen Systems aufgezeigt wurden, sowie Beiträge berücksichtigt, die die Kommission von verschiedenen Akteuren als Antwort auf das Grünbuch über das künftige Gemeinsame Europäische Asylsystem (5) erhalten hat.

| 5. | Der Vorschlag zielt vor allem darauf ab, das Dublin-System effizienter zu gestalten und für die dem Dublin-Verfahren unterliegenden Bewerber um internationalen Schutz höhere Schutzstandards zu gewährleisten. Außerdem zielt er darauf ab, die Solidarität mit den Mitgliedstaaten, die einem besonders starken Zuwanderungsdruck ausgesetzt sind, zu verstärken (6). |
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5.

Der Vorschlag zielt vor allem darauf ab, das Dublin-System effizienter zu gestalten und für die dem Dublin-Verfahren unterliegenden Bewerber um internationalen Schutz höhere Schutzstandards zu gewährleisten. Außerdem zielt er darauf ab, die Solidarität mit den Mitgliedstaaten, die einem besonders starken Zuwanderungsdruck ausgesetzt sind, zu verstärken (6).

| 6. | In den Anwendungsbereich der Dublin-Verordnung sollen laut dem Vorschlag jetzt auch Personen einbezogen werden, die subsidiären Schutz beantragen (oder genießen). Die Änderung ist notwendig, um die Kohärenz mit dem Besitzstand der EU zu wahren, vor allem mit der Richtlinie 2004/83/EG des Rates vom 29. April 2004 über Mindestnormen für die Anerkennung und den Status von Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen als Flüchtlinge oder als Personen, die anderweitig internationalen Schutz benötigen, und über den Inhalt des zu gewährenden Schutzes (7) (im Folgenden „Anerkennungsrichtlinie“), mit der der Begriff des subsidiären Schutzes eingeführt wurde. Darüber hinaus werden Begriffsbestimmungen und Terminologie der Dublin-Verordnung den anderen Rechtsakten zum Asylrecht angepasst. |
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6.

In den Anwendungsbereich der Dublin-Verordnung sollen laut dem Vorschlag jetzt auch Personen einbezogen werden, die subsidiären Schutz beantragen (oder genießen). Die Änderung ist notwendig, um die Kohärenz mit dem Besitzstand der EU zu wahren, vor allem mit der Richtlinie 2004/83/EG des Rates vom 29. April 2004 über Mindestnormen für die Anerkennung und den Status von Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen als Flüchtlinge oder als Personen, die anderweitig internationalen Schutz benötigen, und über den Inhalt des zu gewährenden Schutzes (7) (im Folgenden „Anerkennungsrichtlinie“), mit der der Begriff des subsidiären Schutzes eingeführt wurde. Darüber hinaus werden Begriffsbestimmungen und Terminologie der Dublin-Verordnung den anderen Rechtsakten zum Asylrecht angepasst.

| 7. | Um die Effizienz des Systems zu erhöhen, wird in dem Vorschlag insbesondere die Frist für die Einreichung von Wiederaufnahmeersuchen festgelegt und die Frist für die Beantwortung von Informationsersuchen verkürzt. Außerdem werden die Klauseln für die Übertragung der Zuständigkeit und die Umstände und Verfahren für die Anwendung der Ermessensklauseln (humanitäre Klausel und Souveränitätsklausel) präziser gefasst. Es werden Regeln für Überstellungen hinzugefügt, und das bestehende Schlichtungsverfahren wird ausgeweitet. Ferner enthält der Vorschlag eine Bestimmung über die Führung eines obligatorischen Gesprächs. |
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7.

Um die Effizienz des Systems zu erhöhen, wird in dem Vorschlag insbesondere die Frist für die Einreichung von Wiederaufnahmeersuchen festgelegt und die Frist für die Beantwortung von Informationsersuchen verkürzt. Außerdem werden die Klauseln für die Übertragung der Zuständigkeit und die Umstände und Verfahren für die Anwendung der Ermessensklauseln (humanitäre Klausel und Souveränitätsklausel) präziser gefasst. Es werden Regeln für Überstellungen hinzugefügt, und das bestehende Schlichtungsverfahren wird ausgeweitet. Ferner enthält der Vorschlag eine Bestimmung über die Führung eines obligatorischen Gesprächs.

| 8. | Der Kommissionsvorschlag beinhaltet im Hinblick auf einen größeren Schutz für die Antragsteller außerdem das Recht auf einen Rechtsbehelf gegen einen Überstellungsbeschluss und verpflichtet die zuständigen Behörden, über eine mögliche Aussetzung des Vollzugs zu entscheiden. Geregelt wird ferner das Recht auf rechtliche Beratung und/oder Vertretung sowie auf sprachliche Unterstützung. Der Vorschlag nimmt auch auf den Grundsatz Bezug, dass niemand nur deshalb in Gewahrsam genommen werden darf, weil er um internationalen Schutz ersucht. Er weitet außerdem das Recht auf Familienzusammenführung aus und befasst sich mit den Bedürfnissen unbegleiteter Minderjähriger und anderer schutzbedürftiger Personen. |
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8.

Der Kommissionsvorschlag beinhaltet im Hinblick auf einen größeren Schutz für die Antragsteller außerdem das Recht auf einen Rechtsbehelf gegen einen Überstellungsbeschluss und verpflichtet die zuständigen Behörden, über eine mögliche Aussetzung des Vollzugs zu entscheiden. Geregelt wird ferner das Recht auf rechtliche Beratung und/oder Vertretung sowie auf sprachliche Unterstützung. Der Vorschlag nimmt auch auf den Grundsatz Bezug, dass niemand nur deshalb in Gewahrsam genommen werden darf, weil er um internationalen Schutz ersucht. Er weitet außerdem das Recht auf Familienzusammenführung aus und befasst sich mit den Bedürfnissen unbegleiteter Minderjähriger und anderer schutzbedürftiger Personen.

Schwerpunkt der Stellungnahme

| 9. | In dieser Stellungnahme werden vor allem die Textänderungen behandelt, die unter dem Gesichtspunkt des Schutzes personenbezogener Daten am wichtigsten sind, und zwar:






  — | die Bestimmungen, die auf eine bessere Umsetzung des Rechts auf Information abzielen, d. h. Inhalt, Form und Zeitrahmen für die Bereitstellung von Informationen wurden präzisiert, und es wurde die Ausarbeitung eines gemeinsamen Informationsmerkblatts vorgeschlagen; |
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9.

In dieser Stellungnahme werden vor allem die Textänderungen behandelt, die unter dem Gesichtspunkt des Schutzes personenbezogener Daten am wichtigsten sind, und zwar:

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die Bestimmungen, die auf eine bessere Umsetzung des Rechts auf Information abzielen, d. h. Inhalt, Form und Zeitrahmen für die Bereitstellung von Informationen wurden präzisiert, und es wurde die Ausarbeitung eines gemeinsamen Informationsmerkblatts vorgeschlagen;

| — | eine neue Regelung für den Austausch relevanter Informationen zwischen den Mitgliedstaaten vor der Durchführung von Überstellungen; |
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eine neue Regelung für den Austausch relevanter Informationen zwischen den Mitgliedstaaten vor der Durchführung von Überstellungen;

| — | die Verwendung des sicheren Kommunikationsnetzes DubliNet für den Informationsaustausch. |
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die Verwendung des sicheren Kommunikationsnetzes DubliNet für den Informationsaustausch.

II.   ALLGEMEINE BEMERKUNGEN

| 10. | Der EDSB unterstützt die Ziele des Kommissionsvorschlags, insbesondere das Ziel, das Dublin-System effizienter zu gestalten und für die dem Dublin-Verfahren unterliegenden Bewerber um internationalen Schutz höhere Schutzstandards zu gewährleisten. Auch den Gründen, aus denen die Kommission sich zur Revision des Dublin-Systems entschlossen hat, pflichtet er bei. |
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10.

Der EDSB unterstützt die Ziele des Kommissionsvorschlags, insbesondere das Ziel, das Dublin-System effizienter zu gestalten und für die dem Dublin-Verfahren unterliegenden Bewerber um internationalen Schutz höhere Schutzstandards zu gewährleisten. Auch den Gründen, aus denen die Kommission sich zur Revision des Dublin-Systems entschlossen hat, pflichtet er bei.

| 11. | Ein angemessener Schutz personenbezogener Daten ist eine unabdingbare Grundvoraussetzung für die tatsächliche Verwirklichung und einen hohen Schutz anderer Grundrechte. Dem EDSB ist bewusst, dass der Vorschlag von großer Bedeutung für die Grundrechte ist, da er nicht nur die Verarbeitung personenbezogener Daten, sondern auch viele andere Rechte von Drittstaatsangehörigen und/oder Staatenlosen betrifft, wie beispielsweise insbesondere das Asylrecht, das Recht auf Information im weiteren Sinne, das Recht auf Familienzusammenführung, das Recht auf wirksame Beschwerde, das Recht auf Freiheit und Freizügigkeit, die Rechte des Kindes und die Rechte unbegleiteter Minderjähriger. |
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11.

Ein angemessener Schutz personenbezogener Daten ist eine unabdingbare Grundvoraussetzung für die tatsächliche Verwirklichung und einen hohen Schutz anderer Grundrechte. Dem EDSB ist bewusst, dass der Vorschlag von großer Bedeutung für die Grundrechte ist, da er nicht nur die Verarbeitung personenbezogener Daten, sondern auch viele andere Rechte von Drittstaatsangehörigen und/oder Staatenlosen betrifft, wie beispielsweise insbesondere das Asylrecht, das Recht auf Information im weiteren Sinne, das Recht auf Familienzusammenführung, das Recht auf wirksame Beschwerde, das Recht auf Freiheit und Freizügigkeit, die Rechte des Kindes und die Rechte unbegleiteter Minderjähriger.

| 12. | In Erwägungsgrund 34 des Vorschlags und in der Begründung wird auf das Bestreben des Gesetzgebers hingewiesen, den Vorschlag auf die Charta der Grundrechte abzustimmen. In diesem Zusammenhang wird in der Begründung ausdrücklich auf den Schutz personenbezogener Daten und das Asylrecht verwiesen. In der Begründung wird ferner betont, dass der Vorschlag gründlich darauf hin geprüft worden ist, dass seine Bestimmungen mit den Grundrechten als allgemeinen Prinzipien des Gemeinschafts- und des Völkerrechts in vollem Einklang stehen. In Anbetracht des Zuständigkeitsbereichs des EDSB wird diese Stellungnahme sich jedoch hauptsächlich auf die Datenschutzaspekte des Vorschlags konzentrieren. In diesem Zusammenhang begrüßt der EDSB die große Aufmerksamkeit, die diesem Grundrecht im Vorschlag gewidmet wurde, und erachtet dies als wesentlich für die Gewährleistung der Effizienz des Dublin-Verfahrens in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der Grundrechte. |
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12.

In Erwägungsgrund 34 des Vorschlags und in der Begründung wird auf das Bestreben des Gesetzgebers hingewiesen, den Vorschlag auf die Charta der Grundrechte abzustimmen. In diesem Zusammenhang wird in der Begründung ausdrücklich auf den Schutz personenbezogener Daten und das Asylrecht verwiesen. In der Begründung wird ferner betont, dass der Vorschlag gründlich darauf hin geprüft worden ist, dass seine Bestimmungen mit den Grundrechten als allgemeinen Prinzipien des Gemeinschafts- und des Völkerrechts in vollem Einklang stehen. In Anbetracht des Zuständigkeitsbereichs des EDSB wird diese Stellungnahme sich jedoch hauptsächlich auf die Datenschutzaspekte des Vorschlags konzentrieren. In diesem Zusammenhang begrüßt der EDSB die große Aufmerksamkeit, die diesem Grundrecht im Vorschlag gewidmet wurde, und erachtet dies als wesentlich für die Gewährleistung der Effizienz des Dublin-Verfahrens in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der Grundrechte.

| 13. | Der EDSB stellt ferner fest, dass im Kommissionsvorschlag Kohärenz mit anderen Rechtsakten angestrebt wird, die die Errichtung und/oder Verwendung anderer großer IT-Systeme regeln. Insbesondere möchte er betonen, dass sowohl die gemeinsame Zuständigkeit für die Datenbank als auch die Art, wie die Aufsichtsregelung im Vorschlag formuliert ist, mit dem Rahmen des Schengener Informationssystems II und dem Visa-Informationssystem übereinstimmen. |
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13.

Der EDSB stellt ferner fest, dass im Kommissionsvorschlag Kohärenz mit anderen Rechtsakten angestrebt wird, die die Errichtung und/oder Verwendung anderer großer IT-Systeme regeln. Insbesondere möchte er betonen, dass sowohl die gemeinsame Zuständigkeit für die Datenbank als auch die Art, wie die Aufsichtsregelung im Vorschlag formuliert ist, mit dem Rahmen des Schengener Informationssystems II und dem Visa-Informationssystem übereinstimmen.

| 14. | Der EDSB begrüßt, dass seine Aufsichtsfunktion klar festgelegt wurde, was im früheren Text aus offensichtlichen Gründen nicht der Fall war. |
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14.

Der EDSB begrüßt, dass seine Aufsichtsfunktion klar festgelegt wurde, was im früheren Text aus offensichtlichen Gründen nicht der Fall war.

III.   DAS RECHT AUF INFORMATION

| 15. | In Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben f bis g des Vorschlags ist Folgendes vorgesehen:
  „Sobald ein Antrag auf internationalen Schutz eingegangen ist, wird der Asylbewerber von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über die Anwendung dieser Verordnung und insbesondere über folgende Aspekte unterrichtet:






  f) | den Umstand, dass die zuständigen Behörden ihn betreffende Daten allein zur Erfüllung der Verpflichtungen aus dieser Verordnung austauschen können; |
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15.

In Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben f bis g des Vorschlags ist Folgendes vorgesehen:

„Sobald ein Antrag auf internationalen Schutz eingegangen ist, wird der Asylbewerber von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über die Anwendung dieser Verordnung und insbesondere über folgende Aspekte unterrichtet:

f)

den Umstand, dass die zuständigen Behörden ihn betreffende Daten allein zur Erfüllung der Verpflichtungen aus dieser Verordnung austauschen können;

| g) | das Bestehen eines Auskunftsrechts bezüglich ihn betreffender Daten und das Recht zu beantragen, dass ihn betreffende unrichtige Daten berichtigt oder ihn betreffende unrechtmäßig verarbeitete Daten gelöscht werden, einschließlich des Rechts, Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte und die Kontaktangaben der nationalen Kontrollstellen zu erhalten, die Beschwerden hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten entgegennehmen.“ |
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g)

das Bestehen eines Auskunftsrechts bezüglich ihn betreffender Daten und das Recht zu beantragen, dass ihn betreffende unrichtige Daten berichtigt oder ihn betreffende unrechtmäßig verarbeitete Daten gelöscht werden, einschließlich des Rechts, Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte und die Kontaktangaben der nationalen Kontrollstellen zu erhalten, die Beschwerden hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten entgegennehmen.“

In Artikel 4 Absatz 2 wird beschrieben, wie die Informationen nach Absatz 1 dem Antragsteller mitgeteilt werden.

| 16. | Die tatsächliche Verwirklichung des Rechts auf Information ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des Dublin-Verfahrens von ausschlaggebender Bedeutung. Insbesondere muss sichergestellt werden, dass die Informationen so mitgeteilt werden, dass der Asylbewerber seine Situation sowie den Umfang seiner Rechte, einschließlich der Verfahrensschritte, die er als Reaktion auf ihn betreffende Behördenentscheidungen unternehmen kann, in vollem Umfang versteht. |
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16.

Die tatsächliche Verwirklichung des Rechts auf Information ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des Dublin-Verfahrens von ausschlaggebender Bedeutung. Insbesondere muss sichergestellt werden, dass die Informationen so mitgeteilt werden, dass der Asylbewerber seine Situation sowie den Umfang seiner Rechte, einschließlich der Verfahrensschritte, die er als Reaktion auf ihn betreffende Behördenentscheidungen unternehmen kann, in vollem Umfang versteht.

| 17. | Hinsichtlich der praktischen Aspekte der Verwirklichung des Rechts möchte der EDSB darauf hinweisen, dass die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe g und Absatz 2 des Vorschlags ein gemeinsames Merkblatt für Antragsteller verwenden sollten, das neben anderen Informationen „die Kontaktangaben der nationalen Kontrollstellen, die Beschwerden hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten entgegennehmen“ enthält. In diesem Zusammenhang möchte der EDSB darauf hinweisen, dass zwar die in Artikel 4 Absatz 2 des Vorschlags genannten nationalen Kontrollstellen für Beschwerden über den Schutz personenbezogener Daten zuständig sind, die Formulierung des Vorschlags den Antragsteller (als betroffene Person) jedoch nicht daran hindern sollte, zunächst eine Beschwerde an den für die Verarbeitung Verantwortlichen (in diesem Fall die für die Zusammenarbeit im Rahmen der Dublin-Verordnung zuständige nationale Behörde) zu richten. Artikel 4 Absatz 2 in seiner derzeitigen Fassung scheint zu implizieren, dass der Antragsteller seine Beschwerde — direkt und auf jeden Fall — an die nationale Kontrollstelle richten sollte, während das Standardverfahren und die Praxis in den Mitgliedstaaten darin bestehen, dass der Antragsteller seine Beschwerde zunächst an den für die Verarbeitung Verantwortlichen richtet. |
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17.

Hinsichtlich der praktischen Aspekte der Verwirklichung des Rechts möchte der EDSB darauf hinweisen, dass die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe g und Absatz 2 des Vorschlags ein gemeinsames Merkblatt für Antragsteller verwenden sollten, das neben anderen Informationen „die Kontaktangaben der nationalen Kontrollstellen, die Beschwerden hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten entgegennehmen“ enthält. In diesem Zusammenhang möchte der EDSB darauf hinweisen, dass zwar die in Artikel 4 Absatz 2 des Vorschlags genannten nationalen Kontrollstellen für Beschwerden über den Schutz personenbezogener Daten zuständig sind, die Formulierung des Vorschlags den Antragsteller (als betroffene Person) jedoch nicht daran hindern sollte, zunächst eine Beschwerde an den für die Verarbeitung Verantwortlichen (in diesem Fall die für die Zusammenarbeit im Rahmen der Dublin-Verordnung zuständige nationale Behörde) zu richten. Artikel 4 Absatz 2 in seiner derzeitigen Fassung scheint zu implizieren, dass der Antragsteller seine Beschwerde — direkt und auf jeden Fall — an die nationale Kontrollstelle richten sollte, während das Standardverfahren und die Praxis in den Mitgliedstaaten darin bestehen, dass der Antragsteller seine Beschwerde zunächst an den für die Verarbeitung Verantwortlichen richtet.

| 18. | Außerdem schlägt der EDSB vor, Artikel 4 Buchstabe g umzuformulieren, um die Rechte des Antragstellers klarer herauszustellen. Die vorgeschlagene Formulierung ist unklar, da sie so ausgelegt werden könnte, dass „das Recht, Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte [...] zu erhalten“ als Teil des Rechts auf Auskunft über Daten und/oder des Rechts auf Beantragung der Berichtigung unrichtiger Daten [...] betrachtet wird. Außerdem müssen nach dem derzeitigen Wortlaut dieser Bestimmung die Mitgliedstaaten den Antragsteller nicht über den Inhalt der Rechte, sondern über deren „Bestehen“ unterrichten. Da letzteres eine Formulierungsfrage sein dürfte, schlägt der EDSB vor, Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe g wie folgt umzuformulieren:
  „Sobald ein Antrag auf internationalen Schutz eingegangen ist, wird der Asylbewerber von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten [...] über folgende Aspekte unterrichtet:






  g) | das Recht auf Auskunft über ihn betreffende Daten und das Recht zu beantragen, dass ihn betreffende unrichtige Daten berichtigt oder ihn betreffende unrechtmäßig verarbeitete Daten gelöscht werden, sowie über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte, einschließlich der Kontaktangaben der in Artikel 33 dieser Verordnung genannten Behörden und der nationalen Kontrollstellen.“ |
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18.

Außerdem schlägt der EDSB vor, Artikel 4 Buchstabe g umzuformulieren, um die Rechte des Antragstellers klarer herauszustellen. Die vorgeschlagene Formulierung ist unklar, da sie so ausgelegt werden könnte, dass „das Recht, Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte [...] zu erhalten“ als Teil des Rechts auf Auskunft über Daten und/oder des Rechts auf Beantragung der Berichtigung unrichtiger Daten [...] betrachtet wird. Außerdem müssen nach dem derzeitigen Wortlaut dieser Bestimmung die Mitgliedstaaten den Antragsteller nicht über den Inhalt der Rechte, sondern über deren „Bestehen“ unterrichten. Da letzteres eine Formulierungsfrage sein dürfte, schlägt der EDSB vor, Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe g wie folgt umzuformulieren:

„Sobald ein Antrag auf internationalen Schutz eingegangen ist, wird der Asylbewerber von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten [...] über folgende Aspekte unterrichtet:

g)

das Recht auf Auskunft über ihn betreffende Daten und das Recht zu beantragen, dass ihn betreffende unrichtige Daten berichtigt oder ihn betreffende unrechtmäßig verarbeitete Daten gelöscht werden, sowie über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte, einschließlich der Kontaktangaben der in Artikel 33 dieser Verordnung genannten Behörden und der nationalen Kontrollstellen.“

| 19. | Hinsichtlich der Methoden für die Mitteilung von Informationen an die Antragsteller bezieht sich der EDSB auf die Arbeiten der Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über EURODAC (8) (die sich aus Vertretern der Datenschutzbehörde der teilnehmenden Staaten und dem EDSB zusammensetzt). Diese Gruppe prüft diese Frage derzeit im Rahmen von EURODAC im Hinblick auf Vorschläge für entsprechende Leitlinien, sobald die Ergebnisse der nationalen Untersuchungen vorliegen und zusammengefasst worden sind. Obwohl diese koordinierte Untersuchung insbesondere EURODAC betrifft, dürften ihre Ergebnisse auch im Rahmen von Dublin von Interesse sein, da sie sich mit Themen wie Sprachen/Übersetzungen und der Evaluierung des wirklichen Verständnisses der Informationen seitens des Asylbewerbers usw. befassen. |
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19.

Hinsichtlich der Methoden für die Mitteilung von Informationen an die Antragsteller bezieht sich der EDSB auf die Arbeiten der Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über EURODAC (8) (die sich aus Vertretern der Datenschutzbehörde der teilnehmenden Staaten und dem EDSB zusammensetzt). Diese Gruppe prüft diese Frage derzeit im Rahmen von EURODAC im Hinblick auf Vorschläge für entsprechende Leitlinien, sobald die Ergebnisse der nationalen Untersuchungen vorliegen und zusammengefasst worden sind. Obwohl diese koordinierte Untersuchung insbesondere EURODAC betrifft, dürften ihre Ergebnisse auch im Rahmen von Dublin von Interesse sein, da sie sich mit Themen wie Sprachen/Übersetzungen und der Evaluierung des wirklichen Verständnisses der Informationen seitens des Asylbewerbers usw. befassen.

IV.   MEHR TRANSPARENZ

| 20. | Hinsichtlich der in Artikel 33 des Vorschlags genannten Behörden begrüßt der EDSB, dass die Kommission eine konsolidierte Liste der in Artikel 33 Absatz 1 genannten Behörden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichen wird. Im Falle von Änderungen soll die Kommission einmal im Jahr eine aktualisierte konsolidierte Liste veröffentlichen. Die Veröffentlichung der konsolidierten Liste wird der Transparenz dienen und die Aufsicht durch die nationalen Kontrollstellen erleichtern. |
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20.

Hinsichtlich der in Artikel 33 des Vorschlags genannten Behörden begrüßt der EDSB, dass die Kommission eine konsolidierte Liste der in Artikel 33 Absatz 1 genannten Behörden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichen wird. Im Falle von Änderungen soll die Kommission einmal im Jahr eine aktualisierte konsolidierte Liste veröffentlichen. Die Veröffentlichung der konsolidierten Liste wird der Transparenz dienen und die Aufsicht durch die nationalen Kontrollstellen erleichtern.

V.   NEUES VERFAHREN FÜR DEN INFORMATIONSAUSTAUSCH

| 21. | Der EDSB nimmt zur Kenntnis, dass ein neues Verfahren für den Austausch relevanter Informationen zwischen den Mitgliedstaaten vor der Durchführung von Überstellungen (Artikel 30 des Vorschlags) eingeführt werden soll. Er hält den Zweck dieses Informationsaustauschs für rechtmäßig. |
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21.

Der EDSB nimmt zur Kenntnis, dass ein neues Verfahren für den Austausch relevanter Informationen zwischen den Mitgliedstaaten vor der Durchführung von Überstellungen (Artikel 30 des Vorschlags) eingeführt werden soll. Er hält den Zweck dieses Informationsaustauschs für rechtmäßig.

| 22. | Der EDSB nimmt ferner zur Kenntnis, dass im Einklang mit Artikel 8 Absätze 1 bis 3 der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr im Vorschlag spezifische Datenschutzgarantien vorgesehen sind, beispielsweise: a) die ausdrückliche Einwilligung des Antragstellers und/oder seines Vertreters, b) die sofortige Löschung der Daten durch den überstellenden Mitgliedstaat nach Vollzug der Überstellung und c) „die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die nach einzelstaatlichem Recht, einschließlich der von den zuständigen einzelstaatlichen Stellen erlassenen Regelungen, dem Berufsgeheimnis unterliegen, oder durch sonstige Personen, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen“ (und eine geeignete medizinische Schulung erhalten haben). Er billigt ferner, dass der Austausch nur über das gesicherte DubliNet-System und durch die zuvor benannten Behörden erfolgt. |
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22.

Der EDSB nimmt ferner zur Kenntnis, dass im Einklang mit Artikel 8 Absätze 1 bis 3 der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr im Vorschlag spezifische Datenschutzgarantien vorgesehen sind, beispielsweise: a) die ausdrückliche Einwilligung des Antragstellers und/oder seines Vertreters, b) die sofortige Löschung der Daten durch den überstellenden Mitgliedstaat nach Vollzug der Überstellung und c) „die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die nach einzelstaatlichem Recht, einschließlich der von den zuständigen einzelstaatlichen Stellen erlassenen Regelungen, dem Berufsgeheimnis unterliegen, oder durch sonstige Personen, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen“ (und eine geeignete medizinische Schulung erhalten haben). Er billigt ferner, dass der Austausch nur über das gesicherte DubliNet-System und durch die zuvor benannten Behörden erfolgt.

| 23. | Die Ausgestaltung dieses Verfahrens ist von ausschlaggebender Bedeutung dafür, dass es der Datenschutzregelung entspricht, insbesondere weil der Informationsaustausch auch höchst sensible personenbezogene Daten erfasst, wie beispielsweise Informationen über „besondere Bedürfnisse des zu überstellenden Antragstellers, wozu in bestimmten Fällen auch Angaben zur körperlichen und geistigen Gesundheit des zu überstellenden Antragstellers gehören können“. In diesem Zusammenhang unterstützt der EDSB uneingeschränkt die Aufnahme des vorgeschlagenen Artikels 36, der die Mitgliedstaaten verpflichtet, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass jeder Missbrauch von [...] Daten nach einzelstaatlichem Recht mit wirksamen, verhältnismäßigen und abschreckenden Sanktionen, einschließlich verwaltungs- und/oder strafrechtlicher Sanktionen, geahndet wird. |
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23.

Die Ausgestaltung dieses Verfahrens ist von ausschlaggebender Bedeutung dafür, dass es der Datenschutzregelung entspricht, insbesondere weil der Informationsaustausch auch höchst sensible personenbezogene Daten erfasst, wie beispielsweise Informationen über „besondere Bedürfnisse des zu überstellenden Antragstellers, wozu in bestimmten Fällen auch Angaben zur körperlichen und geistigen Gesundheit des zu überstellenden Antragstellers gehören können“. In diesem Zusammenhang unterstützt der EDSB uneingeschränkt die Aufnahme des vorgeschlagenen Artikels 36, der die Mitgliedstaaten verpflichtet, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass jeder Missbrauch von [...] Daten nach einzelstaatlichem Recht mit wirksamen, verhältnismäßigen und abschreckenden Sanktionen, einschließlich verwaltungs- und/oder strafrechtlicher Sanktionen, geahndet wird.

VI.   REGELUNG DES INFORMATIONSAUSTAUSCHS IM RAHMEN DES DUBLIN-SYSTEMS

| 24. | In Artikel 32 des Kommissionsvorschlags wird der Informationsaustausch geregelt. Der EDSB hat in einem früheren Stadium zur Ausarbeitung dieser Bestimmung beigetragen und befürwortet den von der Kommission vorgeschlagenen Wortlaut. |
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24.

In Artikel 32 des Kommissionsvorschlags wird der Informationsaustausch geregelt. Der EDSB hat in einem früheren Stadium zur Ausarbeitung dieser Bestimmung beigetragen und befürwortet den von der Kommission vorgeschlagenen Wortlaut.

| 25. | Der EDSB betont, dass es wichtig ist, dass die Behörden der Mitgliedstaaten Informationen über Personen mit Hilfe des DubliNET-Netzes austauschen. Dadurch wird nicht nur eine höhere Sicherheit, sondern auch eine bessere Rückverfolgbarkeit der Vorgänge gewährleistet. In dieser Hinsicht verweist der EDSB auf das Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen vom 6. Juni 2007, das dem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat zur Bewertung des Dublin-Systems beigefügt war (9) und in dem die Kommission daran erinnert, dass die Verwendung von DubliNet stets obligatorisch ist, außer in den Ausnahmefällen, die in Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1560/2003 der Kommission vom 2. September 2003 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 343/2003 des Rates zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen in einem Mitgliedstaat gestellten Asylantrags zuständig ist (10) (im Folgenden „Dublin-Durchführungsverordnung“), genannt sind. Der EDSB weist nachdrücklich darauf hin, dass die in Artikel 15 Absatz 1 vorgesehene Möglichkeit, von der Verwendung von DubliNET abzuweichen, restriktiv ausgelegt werden sollte. |
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25.

Der EDSB betont, dass es wichtig ist, dass die Behörden der Mitgliedstaaten Informationen über Personen mit Hilfe des DubliNET-Netzes austauschen. Dadurch wird nicht nur eine höhere Sicherheit, sondern auch eine bessere Rückverfolgbarkeit der Vorgänge gewährleistet. In dieser Hinsicht verweist der EDSB auf das Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen vom 6. Juni 2007, das dem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat zur Bewertung des Dublin-Systems beigefügt war (9) und in dem die Kommission daran erinnert, dass die Verwendung von DubliNet stets obligatorisch ist, außer in den Ausnahmefällen, die in Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1560/2003 der Kommission vom 2. September 2003 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 343/2003 des Rates zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen in einem Mitgliedstaat gestellten Asylantrags zuständig ist (10) (im Folgenden „Dublin-Durchführungsverordnung“), genannt sind. Der EDSB weist nachdrücklich darauf hin, dass die in Artikel 15 Absatz 1 vorgesehene Möglichkeit, von der Verwendung von DubliNET abzuweichen, restriktiv ausgelegt werden sollte.

| 26. | Der EDSB begrüßt, dass zu diesem Zweck in den Vorschlag einige Bestimmungen eingefügt oder andere umformuliert wurden. Beispielsweise wurde der neue Artikel 33 Absatz 4 des Vorschlags umformuliert, um klarzustellen, dass nicht nur Gesuche, sondern auch Antworten sowie der gesamte Schriftverkehr den Regeln für die Errichtung sicherer elektronischer Übermittlungskanäle (gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Dublin-Durchführungsverordnung) unterliegen. Außerdem soll durch die Streichung des Absatzes 2 des neuen Artikels 38, dem zufolge die Mitgliedstaaten im früheren Text (Artikel 25) verpflichtet waren, Gesuche und Antworten „unter Verwendung von Verfahren zu übermitteln, bei denen der Nachweis des Empfangs gewährleistet ist“, klargestellt werden, dass die Mitgliedstaaten auch hierfür das DubliNet verwenden sollten. |
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26.

Der EDSB begrüßt, dass zu diesem Zweck in den Vorschlag einige Bestimmungen eingefügt oder andere umformuliert wurden. Beispielsweise wurde der neue Artikel 33 Absatz 4 des Vorschlags umformuliert, um klarzustellen, dass nicht nur Gesuche, sondern auch Antworten sowie der gesamte Schriftverkehr den Regeln für die Errichtung sicherer elektronischer Übermittlungskanäle (gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Dublin-Durchführungsverordnung) unterliegen. Außerdem soll durch die Streichung des Absatzes 2 des neuen Artikels 38, dem zufolge die Mitgliedstaaten im früheren Text (Artikel 25) verpflichtet waren, Gesuche und Antworten „unter Verwendung von Verfahren zu übermitteln, bei denen der Nachweis des Empfangs gewährleistet ist“, klargestellt werden, dass die Mitgliedstaaten auch hierfür das DubliNet verwenden sollten.

| 27. | Der EDSB stellt fest, dass im Rahmen des Dublin-Systems in Bezug auf den Austausch personenbezogener Daten relativ wenig geregelt ist. Obwohl einige Aspekte des Austauschs bereits in der Dublin-Durchführungsverordnung behandelt werden, dürfte die derzeitige Verordnung bedauerlicherweise nicht alle Aspekte des Austauschs personenbezogener Daten erfassen (11). |
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27.

Der EDSB stellt fest, dass im Rahmen des Dublin-Systems in Bezug auf den Austausch personenbezogener Daten relativ wenig geregelt ist. Obwohl einige Aspekte des Austauschs bereits in der Dublin-Durchführungsverordnung behandelt werden, dürfte die derzeitige Verordnung bedauerlicherweise nicht alle Aspekte des Austauschs personenbezogener Daten erfassen (11).

| 28. | In diesem Zusammenhang sollte nicht unerwähnt bleiben, dass diese Frage des Austauschs von Informationen über den Asylbewerber auch von der Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über EURODAC erörtert wurde. Ohne den Beratungsergebnissen der Gruppe vorgreifen zu wollen, möchte der EDSB bereits jetzt darauf hinweisen, dass eine der möglichen Empfehlungen darin bestehen könnte, ein ähnliches Bündel von Regeln wie im Schengener SIRENE-Handbuch festzulegen. |
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28.

In diesem Zusammenhang sollte nicht unerwähnt bleiben, dass diese Frage des Austauschs von Informationen über den Asylbewerber auch von der Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über EURODAC erörtert wurde. Ohne den Beratungsergebnissen der Gruppe vorgreifen zu wollen, möchte der EDSB bereits jetzt darauf hinweisen, dass eine der möglichen Empfehlungen darin bestehen könnte, ein ähnliches Bündel von Regeln wie im Schengener SIRENE-Handbuch festzulegen.

VII.   SCHLUSSFOLGERUNGEN

| 29. | Der EDSB befürwortet den Kommissionsvorschlag für eine Verordnung zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist. Er billigt die Gründe für die Revision des bestehenden Systems. |
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29.

Der EDSB befürwortet den Kommissionsvorschlag für eine Verordnung zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist. Er billigt die Gründe für die Revision des bestehenden Systems.

| 30. | Der EDSB begrüßt, dass der Kommissionsvorschlag mit anderen Rechtsinstrumenten, die den komplexen Rechtsrahmen in diesem Bereich regeln, im Einklang steht. |
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30.

Der EDSB begrüßt, dass der Kommissionsvorschlag mit anderen Rechtsinstrumenten, die den komplexen Rechtsrahmen in diesem Bereich regeln, im Einklang steht.

| 31. | Der EDSB begrüßt, dass der Achtung der Grundrechte, insbesondere dem Schutz personenbezogener Daten, im Vorschlag so große Aufmerksamkeit gewidmet wurde. Er hält dies für eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung des Dublin-Verfahrens. Er möchte den Gesetzgeber insbesondere auf die neuen Verfahren für den Datenaustausch aufmerksam machen, der u. a. die höchst sensiblen personenbezogenen Daten der Asylbewerber betrifft. |
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31.

Der EDSB begrüßt, dass der Achtung der Grundrechte, insbesondere dem Schutz personenbezogener Daten, im Vorschlag so große Aufmerksamkeit gewidmet wurde. Er hält dies für eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung des Dublin-Verfahrens. Er möchte den Gesetzgeber insbesondere auf die neuen Verfahren für den Datenaustausch aufmerksam machen, der u. a. die höchst sensiblen personenbezogenen Daten der Asylbewerber betrifft.

| 32. | Der EDSB möchte auch darauf hinweisen, dass die Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über EURODAC in diesem Bereich wichtige Arbeit geleistet hat, und ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der Gruppe einen sinnvollen Beitrag zu einer besseren Ausgestaltung der einzelnen Aspekte des Systems leisten können. |
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32.

Der EDSB möchte auch darauf hinweisen, dass die Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über EURODAC in diesem Bereich wichtige Arbeit geleistet hat, und ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der Gruppe einen sinnvollen Beitrag zu einer besseren Ausgestaltung der einzelnen Aspekte des Systems leisten können.

| 33. | Der EDSB ist der Auffassung, dass einige der in dieser Stellungnahme vorgebrachten Überlegungen nach der praktischen Umsetzung des überarbeiteten Systems näher ausgeführt werden können. Insbesondere beabsichtigt er, wie in den Nummern 24 bis 27 dieser Stellungnahme erwähnt, einen Beitrag zur Festlegung der Durchführungsmaßnahmen in Bezug auf den Informationsaustausch durch das DubliNet zu leisten. |
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33.

Der EDSB ist der Auffassung, dass einige der in dieser Stellungnahme vorgebrachten Überlegungen nach der praktischen Umsetzung des überarbeiteten Systems näher ausgeführt werden können. Insbesondere beabsichtigt er, wie in den Nummern 24 bis 27 dieser Stellungnahme erwähnt, einen Beitrag zur Festlegung der Durchführungsmaßnahmen in Bezug auf den Informationsaustausch durch das DubliNet zu leisten.

Geschehen zu Brüssel am 18. Februar 2009.

Peter HUSTINX

Europäischer Datenschutzbeauftragter

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(1)  ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.

1

(2)  ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.

2

(3)  ABl. L 50 vom 25.2.2003, S. 1.

3

(4)  KOM(2007) 299 endg.

4

(5)  KOM(2007) 301 endg.

5

(6)  Siehe: Begründung des Vorschlags.

6

(7)  ABl. L 304 vom 30.9.2004, S. 12.

7

(8)  Zur Erläuterung der Arbeiten und des Status dieser Gruppe siehe: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/edps/site/mySite/pid/79. Diese Gruppe übt eine koordinierte Aufsicht über das EURODAC-System aus. Vom Datenschutzstandpunkt aus wird sich ihre Arbeit jedoch auch auf den allgemeinen Rahmen des Informationsaustauschs im Rahmen der Dublin-Verordnung auswirken. Diese Informationen beziehen sich auf dieselbe betroffene Person und werden in demselben sie betreffenden Verfahren ausgetauscht.

8

(9)  SEK(2007) 742.

9

(10)  ABl. L 222 vom 5.9.2003, S. 3.

10

(11)  Bei einem Vergleich mit dem Ausmaß, in dem der Austausch zusätzlicher Informationen im Rahmen des Schengener Informationssystems (SIRENE) geregelt wurde, wird dies sogar noch offensichtlicher.

11

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| 23.9.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 229/6 |
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23.9.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 229/6

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Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung von „Eurodac“ für den Abgleich von Fingerabdruckdaten zum Zweck der effektiven Anwendung der Verordnung (EG) Nr. [.../...] (zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist) (KOM(2008) 825)

2009/C 229/02

DER EUROPÄISCHE DATENSCHUTZBEAUFTRAGTE —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 286,

gestützt auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 8,

gestützt auf die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (1),

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (2), insbesondere auf Artikel 41 ,

in Anbetracht des am 3. Dezember 2008 eingegangenen Ersuchens der Kommission um Stellungnahme nach Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr.45/2001 —

HAT FOLGENDE STELLUNGNAHME ANGENOMMEN:

I.   EINLEITUNG

Konsultation des EDSB

| 1. | Der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung von „Eurodac“ für den Abgleich von Fingerabdruckdaten zum Zweck der effektiven Anwendung der Verordnung (EG) Nr. [.../...] zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist (nachstehend „Vorschlag“ oder „Kommissionsvorschlag“) wurde dem EDSB von der Kommission am 3. Dezember 2008 zwecks Konsultation gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 übermittelt. Diese Stellungnahme sollte im Einleitungsteil der Verordnung ausdrücklich genannt werden. |
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1.

Der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung von „Eurodac“ für den Abgleich von Fingerabdruckdaten zum Zweck der effektiven Anwendung der Verordnung (EG) Nr. [.../...] zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist (nachstehend „Vorschlag“ oder „Kommissionsvorschlag“) wurde dem EDSB von der Kommission am 3. Dezember 2008 zwecks Konsultation gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 übermittelt. Diese Stellungnahme sollte im Einleitungsteil der Verordnung ausdrücklich genannt werden.

| 2. | Wie in der Begründung erwähnt, hat der EDSB bereits in einer früheren Phase einen Beitrag zu diesem Vorschlag geleistet, und viele Punkte, die er informell angesprochen hatte, wurden in der endgültigen Fassung des Kommissionsvorschlags berücksichtigt. |
| --- | --- |

2.

Wie in der Begründung erwähnt, hat der EDSB bereits in einer früheren Phase einen Beitrag zu diesem Vorschlag geleistet, und viele Punkte, die er informell angesprochen hatte, wurden in der endgültigen Fassung des Kommissionsvorschlags berücksichtigt.

Hintergrund des Vorschlags

| 3. | Die Verordnung (EG) Nr. 2725/2000 des Rates (3) über die Einrichtung von „Eurodac“ (nachstehend „Eurodac-Verordnung“) ist am 15. Dezember 2000 in Kraft getreten. Das gemeinschaftsweite informationstechnische System EURODAC wurde eingeführt, um die Anwendung des Dubliner Übereinkommens zu erleichtern, durch das ein klares und durchführbares Verfahren zur Bestimmung der Zuständigkeit für die Prüfung von in einem EU-Mitgliedstaat gestellten Asylanträgen festgelegt werden sollte. Das Dubliner Übereinkommen wurde später durch einen Rechtsakt der Gemeinschaft ersetzt, nämlich durch die Verordnung (EG) Nr. 343/2003 des Rates vom 18. Februar 2003 zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen in einem Mitgliedstaat gestellten Asylantrags zuständig ist (4) (nachstehend „Dublin-Verordnung“ (5). Eurodac wurde am 15. Januar 2003 in Betrieb genommen. |
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3.

Die Verordnung (EG) Nr. 2725/2000 des Rates (3) über die Einrichtung von „Eurodac“ (nachstehend „Eurodac-Verordnung“) ist am 15. Dezember 2000 in Kraft getreten. Das gemeinschaftsweite informationstechnische System EURODAC wurde eingeführt, um die Anwendung des Dubliner Übereinkommens zu erleichtern, durch das ein klares und durchführbares Verfahren zur Bestimmung der Zuständigkeit für die Prüfung von in einem EU-Mitgliedstaat gestellten Asylanträgen festgelegt werden sollte. Das Dubliner Übereinkommen wurde später durch einen Rechtsakt der Gemeinschaft ersetzt, nämlich durch die Verordnung (EG) Nr. 343/2003 des Rates vom 18. Februar 2003 zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen in einem Mitgliedstaat gestellten Asylantrags zuständig ist (4) (nachstehend „Dublin-Verordnung“ (5). Eurodac wurde am 15. Januar 2003 in Betrieb genommen.

| 4. | Der Vorschlag dient der Überarbeitung der Eurodac-Verordnung und ihrer Durchführungsverordnung, der Verordnung (EG) Nr. 407/2002 des Rates, und stellt u. a. darauf ab,






  — | die Wirksamkeit der Eurodac-Verordnung zu erhöhen, |
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4.

Der Vorschlag dient der Überarbeitung der Eurodac-Verordnung und ihrer Durchführungsverordnung, der Verordnung (EG) Nr. 407/2002 des Rates, und stellt u. a. darauf ab,

—

die Wirksamkeit der Eurodac-Verordnung zu erhöhen,

| — | die Kohärenz des seit der Annahme der obengenannten Verordnung entstandenen Asyl-Besitzstands zu gewährleisten, |
| --- | --- |

—

die Kohärenz des seit der Annahme der obengenannten Verordnung entstandenen Asyl-Besitzstands zu gewährleisten,

| — | einige Bestimmungen unter Berücksichtigung faktischer Änderungen, die seit der Annahme der Verordnung eingetreten sind, zu aktualisieren, |
| --- | --- |

—

einige Bestimmungen unter Berücksichtigung faktischer Änderungen, die seit der Annahme der Verordnung eingetreten sind, zu aktualisieren,

| — | einen neuen Managementrahmen einzuführen. |
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—

einen neuen Managementrahmen einzuführen.

| 5. | Es sollte auch hervorgehoben werden, dass eines der Hauptziele des Vorschlags darin besteht, die Achtung der Grundrechte und speziell den Schutz personenbezogener Daten besser zu gewährleisten. In dieser Stellungnahme wird analysiert, ob die Bestimmungen des Vorschlags diesem Ziel in angemessener Weise entsprechen. |
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5.

Es sollte auch hervorgehoben werden, dass eines der Hauptziele des Vorschlags darin besteht, die Achtung der Grundrechte und speziell den Schutz personenbezogener Daten besser zu gewährleisten. In dieser Stellungnahme wird analysiert, ob die Bestimmungen des Vorschlags diesem Ziel in angemessener Weise entsprechen.

| 6. | Der Vorschlag trägt den Ergebnissen des Berichts der Kommission von Juni 2007 zur Bewertung des Dubliner Systems (nachstehend „Bewertungsbericht“) Rechnung, der sich über die ersten drei Jahre der Anwendung von Eurodac (2003—2005) erstreckt. |
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6.

Der Vorschlag trägt den Ergebnissen des Berichts der Kommission von Juni 2007 zur Bewertung des Dubliner Systems (nachstehend „Bewertungsbericht“) Rechnung, der sich über die ersten drei Jahre der Anwendung von Eurodac (2003—2005) erstreckt.

| 7. | In dem Bewertungsbericht der Kommission wird anerkannt, dass das durch die Verordnung eingeführte System in den Mitgliedstaaten insgesamt zufriedenstellend umgesetzt wurde, zugleich werden aber bestimmte Probleme bezüglich der Wirksamkeit der derzeitigen Bestimmungen genannt und aufgezeigt, welche Aspekte angegangen werden müssen, um das Eurodac-System zu verbessern und die Anwendung der Dublin-Verordnung zu erleichtern. Insbesondere wird in dem Bewertungsbericht festgestellt, dass einige Mitgliedstaaten die Fingerabdruckdaten nach wie vor verspätet übermitteln. Die Eurodac-Verordnung sieht derzeit nur eine sehr vage Frist für die Übermittlung der Fingerabdruckdaten vor, was in der Praxis erhebliche Verzögerungen verursachen kann. Dies ist ein entscheidender Punkt für die Wirksamkeit des Systems, da eine zu späte Übermittlung dazu führen kann, dass gegen die in der Dublin-Verordnung niedergelegten Grundsätze für die Bestimmung des zuständigen Mitgliedstaats verstoßen wird. |
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7.

In dem Bewertungsbericht der Kommission wird anerkannt, dass das durch die Verordnung eingeführte System in den Mitgliedstaaten insgesamt zufriedenstellend umgesetzt wurde, zugleich werden aber bestimmte Probleme bezüglich der Wirksamkeit der derzeitigen Bestimmungen genannt und aufgezeigt, welche Aspekte angegangen werden müssen, um das Eurodac-System zu verbessern und die Anwendung der Dublin-Verordnung zu erleichtern. Insbesondere wird in dem Bewertungsbericht festgestellt, dass einige Mitgliedstaaten die Fingerabdruckdaten nach wie vor verspätet übermitteln. Die Eurodac-Verordnung sieht derzeit nur eine sehr vage Frist für die Übermittlung der Fingerabdruckdaten vor, was in der Praxis erhebliche Verzögerungen verursachen kann. Dies ist ein entscheidender Punkt für die Wirksamkeit des Systems, da eine zu späte Übermittlung dazu führen kann, dass gegen die in der Dublin-Verordnung niedergelegten Grundsätze für die Bestimmung des zuständigen Mitgliedstaats verstoßen wird.

| 8. | Ferner wird in dem Bewertungsbericht herausgestellt, dass ein wirksames Verfahren zur gegenseitigen Unterrichtung der Mitgliedstaaten über den Status eines Asylbewerbers fehlt, was zur Folge hat, dass das Löschen von Daten vielfach ineffizient gehandhabt wird. Die Mitgliedstaaten, die die Daten einer bestimmten Person eingegeben haben, sind häufig nicht darüber informiert, dass ein anderer Herkunftsmitgliedstaat die Daten gelöscht hat, und dass sie daher ihrerseits die Daten über dieselbe Person löschen sollten. Somit kann die Einhaltung des Grundsatzes, dass „Daten in einer Form, die die Identifizierung der betreffenden Personen ermöglicht, nicht länger aufbewahrt werden dürfen, als es zu dem Zweck, zu dem sie erhoben wurden, erforderlich ist“, nicht angemessen gewährleistet werden. |
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8.

Ferner wird in dem Bewertungsbericht herausgestellt, dass ein wirksames Verfahren zur gegenseitigen Unterrichtung der Mitgliedstaaten über den Status eines Asylbewerbers fehlt, was zur Folge hat, dass das Löschen von Daten vielfach ineffizient gehandhabt wird. Die Mitgliedstaaten, die die Daten einer bestimmten Person eingegeben haben, sind häufig nicht darüber informiert, dass ein anderer Herkunftsmitgliedstaat die Daten gelöscht hat, und dass sie daher ihrerseits die Daten über dieselbe Person löschen sollten. Somit kann die Einhaltung des Grundsatzes, dass „Daten in einer Form, die die Identifizierung der betreffenden Personen ermöglicht, nicht länger aufbewahrt werden dürfen, als es zu dem Zweck, zu dem sie erhoben wurden, erforderlich ist“, nicht angemessen gewährleistet werden.

| 9. | Außerdem behindert laut dem Bewertungsbericht eine ungenaue Benennung der nationalen Behörden, die Zugriff auf EURODAC haben, die Aufsichtstätigkeit der Kommission und des Europäischen Datenschutzbeauftragten. |
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9.

Außerdem behindert laut dem Bewertungsbericht eine ungenaue Benennung der nationalen Behörden, die Zugriff auf EURODAC haben, die Aufsichtstätigkeit der Kommission und des Europäischen Datenschutzbeauftragten.

Schwerpunkt der Stellungnahme

| 10. | Aufgrund seiner derzeitigen Funktion als Aufsichtsbehörde für Eurodac ist der EDSB besonders interessiert an dem Kommissionsvorschlag und dem positiven Ergebnis der Überarbeitung des Eurodac-Systems insgesamt. |
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10.

Aufgrund seiner derzeitigen Funktion als Aufsichtsbehörde für Eurodac ist der EDSB besonders interessiert an dem Kommissionsvorschlag und dem positiven Ergebnis der Überarbeitung des Eurodac-Systems insgesamt.

| 11. | Der EDSB stellt fest, dass der Vorschlag verschiedene Aspekte der Grundrechte von Asylbewerbern betrifft, z. B. das Recht auf Asyl, das Recht auf Informationen im weiteren Sinne und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten. Angesichts der Aufgabe des EDSB wird sich diese Stellungnahme jedoch hauptsächlich auf die in der überarbeiteten Verordnung behandelten Datenschutzbelange konzentrieren. In diesem Zusammenhang begrüßt der EDSB, dass in dem Vorschlag der Achtung und dem Schutz personenbezogener Daten beträchtliche Aufmerksamkeit gewidmet wird. Er möchte bei dieser Gelegenheit hervorheben, dass die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für personenbezogene Daten und dessen wirksamere Umsetzung in die Praxis als eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung der Arbeitsweise von Eurodac angesehen werden sollten. |
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11.

Der EDSB stellt fest, dass der Vorschlag verschiedene Aspekte der Grundrechte von Asylbewerbern betrifft, z. B. das Recht auf Asyl, das Recht auf Informationen im weiteren Sinne und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten. Angesichts der Aufgabe des EDSB wird sich diese Stellungnahme jedoch hauptsächlich auf die in der überarbeiteten Verordnung behandelten Datenschutzbelange konzentrieren. In diesem Zusammenhang begrüßt der EDSB, dass in dem Vorschlag der Achtung und dem Schutz personenbezogener Daten beträchtliche Aufmerksamkeit gewidmet wird. Er möchte bei dieser Gelegenheit hervorheben, dass die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für personenbezogene Daten und dessen wirksamere Umsetzung in die Praxis als eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung der Arbeitsweise von Eurodac angesehen werden sollten.

| 12. | In dieser Stellungnahme werden hauptsächlich die folgenden Änderungen des Textes behandelt, da sie unter dem Blickwinkel des Schutzes personenbezogener Daten die größte Relevanz besitzen:






  — | die Aufsicht durch den EDSB, einschließlich in den Fällen, in denen die Verwaltung des Systems teilweise einer anderen juristischen Person (z. B. einem Privatunternehmen) übertragen wird, |
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12.

In dieser Stellungnahme werden hauptsächlich die folgenden Änderungen des Textes behandelt, da sie unter dem Blickwinkel des Schutzes personenbezogener Daten die größte Relevanz besitzen:

—

die Aufsicht durch den EDSB, einschließlich in den Fällen, in denen die Verwaltung des Systems teilweise einer anderen juristischen Person (z. B. einem Privatunternehmen) übertragen wird,

| — | das Verfahren zur Erfassung von Fingerabdruckdaten, einschließlich der Festlegung von Altersgrenzen, |
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—

das Verfahren zur Erfassung von Fingerabdruckdaten, einschließlich der Festlegung von Altersgrenzen,

| — | die Rechte der betroffenen Personen. |
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—

die Rechte der betroffenen Personen.

II.   ALLGEMEINE BEMERKUNGEN

| 13. | Der EDSB begrüßt, dass bei dem Vorschlag Kohärenz mit anderen Rechtsakten betreffend die Errichtung und/oder die Nutzung umfangreicher IT-Systeme angestrebt wurde. Insbesondere stehen die gemeinsame Zuständigkeit für die Datenbank sowie die Art und Weise, wie das Aufsichtsverfahren in dem Vorschlag formuliert wurde, im Einklang mit den Rechtsakten über die Errichtung des Schengener Informationssystems der zweiten Generation (SIS II) und des Visa-Informationssystems (VIS). |
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13.

Der EDSB begrüßt, dass bei dem Vorschlag Kohärenz mit anderen Rechtsakten betreffend die Errichtung und/oder die Nutzung umfangreicher IT-Systeme angestrebt wurde. Insbesondere stehen die gemeinsame Zuständigkeit für die Datenbank sowie die Art und Weise, wie das Aufsichtsverfahren in dem Vorschlag formuliert wurde, im Einklang mit den Rechtsakten über die Errichtung des Schengener Informationssystems der zweiten Generation (SIS II) und des Visa-Informationssystems (VIS).

| 14. | Der EDSB stellt die Übereinstimmung des Vorschlags mit der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 fest. Dabei begrüßt er vor allem die neuen Erwägungsgründe 17, 18 und 19, aus denen hervorgeht, dass die Richtlinie 95/46/EG und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 auf die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Mitgliedstaaten bzw. die beteiligten Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft im Rahmen der vorgeschlagenen Verordnung Anwendung finden. |
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14.

Der EDSB stellt die Übereinstimmung des Vorschlags mit der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 fest. Dabei begrüßt er vor allem die neuen Erwägungsgründe 17, 18 und 19, aus denen hervorgeht, dass die Richtlinie 95/46/EG und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 auf die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Mitgliedstaaten bzw. die beteiligten Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft im Rahmen der vorgeschlagenen Verordnung Anwendung finden.

| 15. | Schließlich macht der EDSB darauf aufmerksam, dass auch zwischen der Eurodac-Verordnung und der Dublin-Verordnung umfassende Kohärenz gewährleistet sein muss, und er nutzt diese Stellungnahme, um sich hierzu genauer zu äußern. Er stellt jedoch fest, dass dieses Thema teilweise bereits in dem Vorschlag behandelt wurde, z. B. in der Begründung, in der es heißt: „Für die Kohärenz mit der Dublin-Verordnung (und für den Datenschutz, insbesondere die Beachtung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes) wird durch die Angleichung des Zeitraums der Aufbewahrung von Daten über Drittstaatsangehörige oder Staatenlose, deren Fingerabdrücke beim illegalen Überschreiten einer Außengrenze abgenommen wurden, mit dem Zeitraum gesorgt, bis zu dem nach Artikel 14 Absatz 1 der Dublin-Verordnung die Zuständigkeit aufgrund dieser Information zugewiesen wird (d. h. ein Jahr).“ |
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15.

Schließlich macht der EDSB darauf aufmerksam, dass auch zwischen der Eurodac-Verordnung und der Dublin-Verordnung umfassende Kohärenz gewährleistet sein muss, und er nutzt diese Stellungnahme, um sich hierzu genauer zu äußern. Er stellt jedoch fest, dass dieses Thema teilweise bereits in dem Vorschlag behandelt wurde, z. B. in der Begründung, in der es heißt: „Für die Kohärenz mit der Dublin-Verordnung (und für den Datenschutz, insbesondere die Beachtung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes) wird durch die Angleichung des Zeitraums der Aufbewahrung von Daten über Drittstaatsangehörige oder Staatenlose, deren Fingerabdrücke beim illegalen Überschreiten einer Außengrenze abgenommen wurden, mit dem Zeitraum gesorgt, bis zu dem nach Artikel 14 Absatz 1 der Dublin-Verordnung die Zuständigkeit aufgrund dieser Information zugewiesen wird (d. h. ein Jahr).“

III.   SPEZIFISCHE BEMERKUNGEN

III.1.   Aufsicht durch den Europäischen Datenschutzbeauftragten

| 16. | Der EDBS begrüßt die in dem Vorschlag enthaltene Aufsichtsregelung sowie die konkreten Aufgaben, die ihm durch Artikel 25 und 26 übertragen werden. Artikel 25 überträgt dem EDSB zwei Aufsichtsfunktionen:






  — | Der EDSB „überwacht, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Verwaltungsbehörde im Einklang mit dieser Verordnung erfolgt“ (Artikel 25 Absatz 1) und |
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16.

Der EDBS begrüßt die in dem Vorschlag enthaltene Aufsichtsregelung sowie die konkreten Aufgaben, die ihm durch Artikel 25 und 26 übertragen werden. Artikel 25 überträgt dem EDSB zwei Aufsichtsfunktionen:

—

Der EDSB „überwacht, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Verwaltungsbehörde im Einklang mit dieser Verordnung erfolgt“ (Artikel 25 Absatz 1) und

| — | er „trägt dafür Sorge, dass mindestens alle vier Jahre die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Verwaltungsbehörde nach den internationalen Prüfungsgrundsätzen überprüft wird“. |
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—

er „trägt dafür Sorge, dass mindestens alle vier Jahre die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Verwaltungsbehörde nach den internationalen Prüfungsgrundsätzen überprüft wird“.

In Artikel 26 wird die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Kontrollbehörden und dem Europäischen Datenschutzbeauftragten behandelt.

| 17. | Der EDSB stellt ferner fest, dass der Vorschlag einen ähnlichen Ansatz vorsieht, wie er für SIS II und VIS gewählt wurde, nämlich eine abgestufte Aufsicht, bei der die nationalen Datenschutzbehörden und der EDSB jeweils die einzelstaatliche bzw. die EU-Ebene überwachen und zwischen beiden Ebenen ein System der Zusammenarbeit besteht. Die in dem Vorschlag enthaltene Kooperationsregelung spiegelt die gängige Praxis wider, die sich als wirksam erwiesen und eine enge Zusammenarbeit zwischen dem EDSB und den nationalen Datenschutzbehörden begünstigt hat. Daher begrüßt der EDSB, dass sie in dem Vorschlag förmlich festgelegt wird und dass der Gesetzgeber damit die Kohärenz mit den Aufsichtssystemen für andere umfangreiche IT-Systeme gewährleistet hat. |
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17.

Der EDSB stellt ferner fest, dass der Vorschlag einen ähnlichen Ansatz vorsieht, wie er für SIS II und VIS gewählt wurde, nämlich eine abgestufte Aufsicht, bei der die nationalen Datenschutzbehörden und der EDSB jeweils die einzelstaatliche bzw. die EU-Ebene überwachen und zwischen beiden Ebenen ein System der Zusammenarbeit besteht. Die in dem Vorschlag enthaltene Kooperationsregelung spiegelt die gängige Praxis wider, die sich als wirksam erwiesen und eine enge Zusammenarbeit zwischen dem EDSB und den nationalen Datenschutzbehörden begünstigt hat. Daher begrüßt der EDSB, dass sie in dem Vorschlag förmlich festgelegt wird und dass der Gesetzgeber damit die Kohärenz mit den Aufsichtssystemen für andere umfangreiche IT-Systeme gewährleistet hat.

III.2.   Weitervergabe

| 18. | Der EDSB stellt fest, dass in dem Vorschlag das Thema der Weitervergabe eines Teils der Kommissionsaufgaben an andere Organisationen oder Einrichtungen (z. B. Privatunternehmen) nicht behandelt wird. Dabei wird die Weitervergabe von der Kommission bei der Verwaltung und der Entwicklung sowohl des Systems als auch der Kommunikationsinfrastruktur häufig genutzt. Wenngleich die Weitervergabe an sich nicht im Widerspruch zu den Datenschutzanforderungen steht, sollten wesentliche Garantien eingeführt werden, um sicherzustellen, dass sich die Weitervergabe von Tätigkeiten in keiner Weise auf die Anwendbarkeit der Verordnung Nr. 45/2001, einschließlich der Datenschutzaufsicht durch den EDSB, auswirkt. Außerdem sollten zusätzliche Garantien mit eher technischem Charakter eingeführt werden. |
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18.

Der EDSB stellt fest, dass in dem Vorschlag das Thema der Weitervergabe eines Teils der Kommissionsaufgaben an andere Organisationen oder Einrichtungen (z. B. Privatunternehmen) nicht behandelt wird. Dabei wird die Weitervergabe von der Kommission bei der Verwaltung und der Entwicklung sowohl des Systems als auch der Kommunikationsinfrastruktur häufig genutzt. Wenngleich die Weitervergabe an sich nicht im Widerspruch zu den Datenschutzanforderungen steht, sollten wesentliche Garantien eingeführt werden, um sicherzustellen, dass sich die Weitervergabe von Tätigkeiten in keiner Weise auf die Anwendbarkeit der Verordnung Nr. 45/2001, einschließlich der Datenschutzaufsicht durch den EDSB, auswirkt. Außerdem sollten zusätzliche Garantien mit eher technischem Charakter eingeführt werden.

| 19. | In dieser Hinsicht empfiehlt der EDSB, dass im Zuge der Überarbeitung der Eurodac-Verordnung ähnliche rechtliche Garantien wie in den Rechtsakten zu SIS II vorgesehen werden, durch die präzisiert wird, dass, selbst wenn die Kommission eine andere Behörde mit der Verwaltung des Systems betraut, „sich dies nicht nachteilig auf die nach dem Recht der Europäischen Union geltenden Kontrollmechanismen — sei es des Gerichtshofs, des Rechnungshofs oder des Europäischen Datenschutzbeauftragten — auswirkt“ (Artikel 15 Absatz 7 SIS II-Beschluss und -Verordnung). |
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19.

In dieser Hinsicht empfiehlt der EDSB, dass im Zuge der Überarbeitung der Eurodac-Verordnung ähnliche rechtliche Garantien wie in den Rechtsakten zu SIS II vorgesehen werden, durch die präzisiert wird, dass, selbst wenn die Kommission eine andere Behörde mit der Verwaltung des Systems betraut, „sich dies nicht nachteilig auf die nach dem Recht der Europäischen Union geltenden Kontrollmechanismen — sei es des Gerichtshofs, des Rechnungshofs oder des Europäischen Datenschutzbeauftragten — auswirkt“ (Artikel 15 Absatz 7 SIS II-Beschluss und -Verordnung).

| 20. | Noch konkreter sind die Bestimmungen in Artikel 47 der SIS II-Verordnung, in dem es heißt: „Überträgt die Kommission ihre Zuständigkeiten (...) einer oder mehreren anderen Stellen, so gewährleistet sie, dass der Europäische Datenschutzbeauftragte das Recht und die Möglichkeit hat, seinen Aufgaben uneingeschränkt nachzukommen, einschließlich Überprüfungen vor Ort vorzunehmen und von sonstigen Befugnissen Gebrauch zu machen, die ihm aufgrund von Artikel 47 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 übertragen wurden.“ |
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20.

Noch konkreter sind die Bestimmungen in Artikel 47 der SIS II-Verordnung, in dem es heißt: „Überträgt die Kommission ihre Zuständigkeiten (...) einer oder mehreren anderen Stellen, so gewährleistet sie, dass der Europäische Datenschutzbeauftragte das Recht und die Möglichkeit hat, seinen Aufgaben uneingeschränkt nachzukommen, einschließlich Überprüfungen vor Ort vorzunehmen und von sonstigen Befugnissen Gebrauch zu machen, die ihm aufgrund von Artikel 47 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 übertragen wurden.“

| 21. | Die obengenannten Bestimmungen sorgen für die nötige Klarheit darüber, welche Folgen die Weitervergabe eines Teils der Kommissionsaufgaben an andere Behörden hat. Der EDSB empfiehlt daher, dass in den Kommissionsvorschlag Bestimmungen aufgenommen werden, die auf die gleiche Wirkung abzielen. |
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21.

Die obengenannten Bestimmungen sorgen für die nötige Klarheit darüber, welche Folgen die Weitervergabe eines Teils der Kommissionsaufgaben an andere Behörden hat. Der EDSB empfiehlt daher, dass in den Kommissionsvorschlag Bestimmungen aufgenommen werden, die auf die gleiche Wirkung abzielen.

III.3.   Verfahren zur Erfassung von Fingerabdruckdaten (Artikel 3 Absatz 5 und Artikel 6)

| 22. | Artikel 3 Absatz 5 des Vorschlags regelt das Verfahren zur Erfassung von Fingerabdruckdaten. Er besagt: „Das Verfahren zur Erfassung von Fingerabdruckdaten wird gemäß den innerstaatlichen Gepflogenheiten des betreffenden Mitgliedstaats und unter Beachtung der in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, in der Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten und im Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte des Kindes verankerten Schutzklauseln festgelegt und angewandt.“ In Artikel 6 des Vorschlags ist festgelegt, dass das Mindestalter für die Abnahme von Fingerabdrücken 14 Jahre beträgt und dass die Abnahme der Fingerabdrücke innerhalb von 48 Stunden, nachdem der Antrag gestellt wurde, zu erfolgen hat. |
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22.

Artikel 3 Absatz 5 des Vorschlags regelt das Verfahren zur Erfassung von Fingerabdruckdaten. Er besagt: „Das Verfahren zur Erfassung von Fingerabdruckdaten wird gemäß den innerstaatlichen Gepflogenheiten des betreffenden Mitgliedstaats und unter Beachtung der in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, in der Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten und im Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte des Kindes verankerten Schutzklauseln festgelegt und angewandt.“ In Artikel 6 des Vorschlags ist festgelegt, dass das Mindestalter für die Abnahme von Fingerabdrücken 14 Jahre beträgt und dass die Abnahme der Fingerabdrücke innerhalb von 48 Stunden, nachdem der Antrag gestellt wurde, zu erfolgen hat.

| 23. | Zunächst betont der EDSB mit Blick auf die Altersgrenze, dass die Kohärenz des Vorschlags mit der Dublin-Verordnung gewährleistet sein muss. Das EURODAC-System wurde geschaffen, um die wirksame Anwendung der Dublin-Verordnung sicherzustellen. Das bedeutet, dass, wenn sich das Ergebnis der laufenden Überarbeitung der Dublin-Verordnung auf deren Anwendung auf minderjährige Asylbewerber auswirkt, dies auch in der EURODAC-Verordnung zum Ausdruck kommen müsste (6). |
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23.

Zunächst betont der EDSB mit Blick auf die Altersgrenze, dass die Kohärenz des Vorschlags mit der Dublin-Verordnung gewährleistet sein muss. Das EURODAC-System wurde geschaffen, um die wirksame Anwendung der Dublin-Verordnung sicherzustellen. Das bedeutet, dass, wenn sich das Ergebnis der laufenden Überarbeitung der Dublin-Verordnung auf deren Anwendung auf minderjährige Asylbewerber auswirkt, dies auch in der EURODAC-Verordnung zum Ausdruck kommen müsste (6).

| 24. | Zweitens möchte der EDSB zur Festlegung der Altersgrenze für die Abnahme von Fingerabdrücken im Allgemeinen anmerken, dass die derzeit verfügbare Dokumentation nahelegt, dass die Genauigkeit der Fingerabdruckidentifizierung mit zunehmendem Alter abnimmt. Daher ist es ratsam, die im Rahmen der Umsetzung des VIS erstellte Studie über die Abnahme von Fingerabdrücken aufmerksam zu verfolgen. Ohne den Ergebnissen der Studie vorgreifen zu wollen, möchte der EDSB bereits an dieser Stelle hervorheben, dass es wichtig ist, immer wenn die Abnahme von Fingerabdrücken sich als unmöglich erweist oder unzuverlässige Ergebnisse erbringen würde, auf Ausweichverfahren zurückzugreifen, bei denen die Würde der betroffenen Person uneingeschränkt geachtet wird. |
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24.

Zweitens möchte der EDSB zur Festlegung der Altersgrenze für die Abnahme von Fingerabdrücken im Allgemeinen anmerken, dass die derzeit verfügbare Dokumentation nahelegt, dass die Genauigkeit der Fingerabdruckidentifizierung mit zunehmendem Alter abnimmt. Daher ist es ratsam, die im Rahmen der Umsetzung des VIS erstellte Studie über die Abnahme von Fingerabdrücken aufmerksam zu verfolgen. Ohne den Ergebnissen der Studie vorgreifen zu wollen, möchte der EDSB bereits an dieser Stelle hervorheben, dass es wichtig ist, immer wenn die Abnahme von Fingerabdrücken sich als unmöglich erweist oder unzuverlässige Ergebnisse erbringen würde, auf Ausweichverfahren zurückzugreifen, bei denen die Würde der betroffenen Person uneingeschränkt geachtet wird.

| 25. | Drittens nimmt der EDSB die Anstrengungen zu Kenntnis, die der Gesetzgeber unternommen hat, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen zur Abnahme von Fingerabdrücken den internationalen und europäischen Anforderungen im Bereich der Menschenrechte entsprechen. Trotzdem möchte er darauf aufmerksam machen, dass es in mehreren Mitgliedstaaten Schwierigkeiten bei der Bestimmung des Alters junger Asylbewerber gibt. Sehr oft besitzen Asylbewerber oder illegale Einwanderer keine Ausweispapiere, und um festzustellen, ob Fingerabdrücke abzunehmen sind, muss ihr Alter bestimmt werden. Die hierfür eingesetzten Methoden sorgen in verschiedenen Mitgliedstaaten für zahlreiche Diskussionen. |
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25.

Drittens nimmt der EDSB die Anstrengungen zu Kenntnis, die der Gesetzgeber unternommen hat, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen zur Abnahme von Fingerabdrücken den internationalen und europäischen Anforderungen im Bereich der Menschenrechte entsprechen. Trotzdem möchte er darauf aufmerksam machen, dass es in mehreren Mitgliedstaaten Schwierigkeiten bei der Bestimmung des Alters junger Asylbewerber gibt. Sehr oft besitzen Asylbewerber oder illegale Einwanderer keine Ausweispapiere, und um festzustellen, ob Fingerabdrücke abzunehmen sind, muss ihr Alter bestimmt werden. Die hierfür eingesetzten Methoden sorgen in verschiedenen Mitgliedstaaten für zahlreiche Diskussionen.

| 26. | In diesem Zusammenhang weist der EDSB darauf hin, dass die Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über Eurodac (7) eine koordinierte Inspektion zu dieser Frage eingeleitet hat, deren Ergebnis — das im ersten Halbjahr 2009 vorliegen soll — die Festlegung gemeinsamer Verfahren auf diesem Gebiet erleichtern dürfte. |
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26.

In diesem Zusammenhang weist der EDSB darauf hin, dass die Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über Eurodac (7) eine koordinierte Inspektion zu dieser Frage eingeleitet hat, deren Ergebnis — das im ersten Halbjahr 2009 vorliegen soll — die Festlegung gemeinsamer Verfahren auf diesem Gebiet erleichtern dürfte.

| 27. | Abschließend möchte der EDSB zu diesem Thema anmerken, dass die Verfahren für die Erfassung von Fingerabdrücken auf EU-Ebene besser koordiniert und möglichst weitgehend harmonisiert werden müssen. |
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27.

Abschließend möchte der EDSB zu diesem Thema anmerken, dass die Verfahren für die Erfassung von Fingerabdrücken auf EU-Ebene besser koordiniert und möglichst weitgehend harmonisiert werden müssen.

III.4.   Beste verfügbare Techniken (Artikel 4)

| 28. | In Artikel 4 Absatz 1 des Vorschlags heißt es: „Nach einer Übergangszeit ist eine aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union finanzierte Verwaltungsbehörde für das Betriebsmanagement des Eurodac zuständig. Die Verwaltungsbehörde gewährleistet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, dass vorbehaltlich einer Kosten-Nutzen-Analyse jederzeit die beste verfügbare Technologie für das Zentralsystem zum Einsatz kommt.“ Der EDSB begrüßt zwar die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegte Anforderung, möchte aber darauf aufmerksam machen, dass der Ausdruck „beste verfügbare Technologie“ in der obengenannten Bestimmung durch den Ausdruck „beste verfügbare Techniken“ ersetzt werden sollte, denn dieser bezeichnet sowohl die verwendete Technologie als auch die Art und Weise, wie die Anlage konzipiert, errichtet, unterhalten und betrieben wird. |
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28.

In Artikel 4 Absatz 1 des Vorschlags heißt es: „Nach einer Übergangszeit ist eine aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union finanzierte Verwaltungsbehörde für das Betriebsmanagement des Eurodac zuständig. Die Verwaltungsbehörde gewährleistet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, dass vorbehaltlich einer Kosten-Nutzen-Analyse jederzeit die beste verfügbare Technologie für das Zentralsystem zum Einsatz kommt.“ Der EDSB begrüßt zwar die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegte Anforderung, möchte aber darauf aufmerksam machen, dass der Ausdruck „beste verfügbare Technologie“ in der obengenannten Bestimmung durch den Ausdruck „beste verfügbare Techniken“ ersetzt werden sollte, denn dieser bezeichnet sowohl die verwendete Technologie als auch die Art und Weise, wie die Anlage konzipiert, errichtet, unterhalten und betrieben wird.

III.5.   Vorzeitige Löschung der Daten (Artikel 9)

| 29. | In Artikel 9 Absatz 1 des Vorschlags wird die Frage der vorzeitigen Löschung von Daten behandelt. Mit dieser Bestimmung wird der Herkunftsmitgliedstaat verpflichtet, „Daten über Personen, die vor Ablauf des in Artikel 8 genannten Zeitraums die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats erworben haben“, im Zentralsystem zu löschen, sobald der Herkunftsmitgliedstaat Kenntnis davon erhält, dass die betreffende Person diese Staatsangehörigkeit erworben hat. Der EDSB begrüßt die Pflicht zur Löschung der Daten, da sie dem Grundsatz der Datenqualität entspricht. Außerdem bietet nach Ansicht des EDSB die Überarbeitung dieser Bestimmung die Möglichkeit, die Mitgliedstaaten zur Einführung von Verfahren anzuhalten, die eine zuverlässige und rechtzeitige (möglichst automatische) Löschung der Daten gewährleisten, wenn eine Person die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats erwirbt. |
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29.

In Artikel 9 Absatz 1 des Vorschlags wird die Frage der vorzeitigen Löschung von Daten behandelt. Mit dieser Bestimmung wird der Herkunftsmitgliedstaat verpflichtet, „Daten über Personen, die vor Ablauf des in Artikel 8 genannten Zeitraums die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats erworben haben“, im Zentralsystem zu löschen, sobald der Herkunftsmitgliedstaat Kenntnis davon erhält, dass die betreffende Person diese Staatsangehörigkeit erworben hat. Der EDSB begrüßt die Pflicht zur Löschung der Daten, da sie dem Grundsatz der Datenqualität entspricht. Außerdem bietet nach Ansicht des EDSB die Überarbeitung dieser Bestimmung die Möglichkeit, die Mitgliedstaaten zur Einführung von Verfahren anzuhalten, die eine zuverlässige und rechtzeitige (möglichst automatische) Löschung der Daten gewährleisten, wenn eine Person die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats erwirbt.

| 30. | Außerdem möchte der EDSB darauf aufmerksam machen, dass Artikel 9 Absatz 2 über die vorzeitige Löschung umformuliert werden sollte, da der vorgeschlagene Wortlaut unklar ist. Als stilistische Anmerkung empfiehlt der EDSB, in der englischen Fassung der Bestimmung das Wort „it“ durch „they“ zu ersetzen. |
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30.

Außerdem möchte der EDSB darauf aufmerksam machen, dass Artikel 9 Absatz 2 über die vorzeitige Löschung umformuliert werden sollte, da der vorgeschlagene Wortlaut unklar ist. Als stilistische Anmerkung empfiehlt der EDSB, in der englischen Fassung der Bestimmung das Wort „it“ durch „they“ zu ersetzen.

III.6.   Aufbewahrungsfrist für Daten von Drittstaatsangehörigen, die beim illegalen Überschreiten einer Außengrenze aufgegriffen wurden (Artikel 12)

| 31. | In Artikel 12 des Vorschlags wird die Aufbewahrung der Daten behandelt. Der EDSB stellt fest, dass die Festlegung einer Aufbewahrungsfrist für die Daten von einem Jahr (anstelle von zwei Jahren wie in der derzeitigen Fassung der Verordnung) eine gute Anwendung des Grundsatzes der Datenqualität darstellt, wonach Daten nicht länger aufbewahrt werden sollten als es für den Zweck, zu dem sie verarbeitet werden, erforderlich ist. Das ist eine begrüßenswerte Verbesserung des Textes. |
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31.

In Artikel 12 des Vorschlags wird die Aufbewahrung der Daten behandelt. Der EDSB stellt fest, dass die Festlegung einer Aufbewahrungsfrist für die Daten von einem Jahr (anstelle von zwei Jahren wie in der derzeitigen Fassung der Verordnung) eine gute Anwendung des Grundsatzes der Datenqualität darstellt, wonach Daten nicht länger aufbewahrt werden sollten als es für den Zweck, zu dem sie verarbeitet werden, erforderlich ist. Das ist eine begrüßenswerte Verbesserung des Textes.

III.7.   Liste der Behörden, die Zugriff auf Eurodac haben (Artikel 20)

| 32. | Die Bestimmung, wonach die Verwaltungsbehörde die Liste der Behörden, die Zugriff auf Eurodac haben, zu veröffentlichen hat, ist begrüßenswert. Dies wird zu mehr Transparenz beitragen und ein praktisches Hilfsmittel für eine bessere Überwachung des Systems, z. B. durch die nationalen Datenschutzbehörden, an die Hand geben. |
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32.

Die Bestimmung, wonach die Verwaltungsbehörde die Liste der Behörden, die Zugriff auf Eurodac haben, zu veröffentlichen hat, ist begrüßenswert. Dies wird zu mehr Transparenz beitragen und ein praktisches Hilfsmittel für eine bessere Überwachung des Systems, z. B. durch die nationalen Datenschutzbehörden, an die Hand geben.

III.8.   Aufzeichnungen (Artikel 21)

| 33. | Artikel 21 des Vorschlags betrifft die Protokollierung aller Datenverarbeitungsvorgänge im Zentralsystem. Artikel 21 Absatz 2 besagt, dass diese Aufzeichnungen nur für die datenschutzrechtliche Kontrolle der Zulässigkeit der Datenverarbeitung (...) verwendet werden dürfen. Hier könnte präzisiert werden, dass auch Maßnahmen der Eigenkontrolle einschlossen sind. |
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33.

Artikel 21 des Vorschlags betrifft die Protokollierung aller Datenverarbeitungsvorgänge im Zentralsystem. Artikel 21 Absatz 2 besagt, dass diese Aufzeichnungen nur für die datenschutzrechtliche Kontrolle der Zulässigkeit der Datenverarbeitung (...) verwendet werden dürfen. Hier könnte präzisiert werden, dass auch Maßnahmen der Eigenkontrolle einschlossen sind.

III.9.   Rechte der betroffenen Personen (Artikel 23)

| 34. | In Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe e des Vorschlags heißt es:
  „Der Herkunftsmitgliedstaat unterrichtet die unter diese Verordnung fallenden Personen (...) über






  e) | ihr Recht, Auskunft über sie betreffende Daten zu erhalten und zu beantragen, dass sie betreffende unrichtige Daten korrigiert werden oder sie betreffende unrechtmäßig gespeicherte Daten gelöscht werden, einschließlich des Rechts, Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte und die Kontaktdaten der nationalen Kontrollbehörden nach Artikel 25 Absatz 1 zu erhalten, die Beschwerden hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten entgegennehmen.“ |
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34.

In Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe e des Vorschlags heißt es:

„Der Herkunftsmitgliedstaat unterrichtet die unter diese Verordnung fallenden Personen (...) über

e)

ihr Recht, Auskunft über sie betreffende Daten zu erhalten und zu beantragen, dass sie betreffende unrichtige Daten korrigiert werden oder sie betreffende unrechtmäßig gespeicherte Daten gelöscht werden, einschließlich des Rechts, Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte und die Kontaktdaten der nationalen Kontrollbehörden nach Artikel 25 Absatz 1 zu erhalten, die Beschwerden hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten entgegennehmen.“

| 35. | Der EDSB weist darauf hin, dass die tatsächliche Verwirklichung des Rechts auf Information entscheidend für das ordnungsgemäße Funktionieren von Eurodac ist. Insbesondere muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Informationen so erteilt werden, dass der Asylbewerber seine Situation sowie den Umfang seiner Rechte, einschließlich der Verfahrensschritte, die er als Reaktion auf ihn betreffende Verwaltungsentscheidungen einleiten kann, in vollem Umfang versteht. |
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35.

Der EDSB weist darauf hin, dass die tatsächliche Verwirklichung des Rechts auf Information entscheidend für das ordnungsgemäße Funktionieren von Eurodac ist. Insbesondere muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Informationen so erteilt werden, dass der Asylbewerber seine Situation sowie den Umfang seiner Rechte, einschließlich der Verfahrensschritte, die er als Reaktion auf ihn betreffende Verwaltungsentscheidungen einleiten kann, in vollem Umfang versteht.

| 36. | In Bezug auf die praktischen Aspekte der Verwirklichung des Rechts möchte der EDSB betonen, dass zwar tatsächlich die nationalen Datenschutzbehörden für die Entgegennahme von Beschwerden hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten zuständig sind, der Wortlaut des Vorschlags aber nicht verhindern sollte, dass ein Asylbewerber (die betroffene Person) seine Beschwerde zunächst an den für die Verarbeitung Verantwortlichen richtet. Die Bestimmung in Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe e in ihrer derzeitigen Fassung scheint zu bedeuten, dass ein Asylbewerber sein Ersuchen — direkt und auf jedem Fall — an die nationale Datenschutzbehörde richten müsste, während nach dem Standardverfahren und der Praxis in den Mitgliedstaaten Asylbewerber ihre Beschwerde zunächst bei dem für die Verarbeitung Verantwortlichen vorbringen. |
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36.

In Bezug auf die praktischen Aspekte der Verwirklichung des Rechts möchte der EDSB betonen, dass zwar tatsächlich die nationalen Datenschutzbehörden für die Entgegennahme von Beschwerden hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten zuständig sind, der Wortlaut des Vorschlags aber nicht verhindern sollte, dass ein Asylbewerber (die betroffene Person) seine Beschwerde zunächst an den für die Verarbeitung Verantwortlichen richtet. Die Bestimmung in Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe e in ihrer derzeitigen Fassung scheint zu bedeuten, dass ein Asylbewerber sein Ersuchen — direkt und auf jedem Fall — an die nationale Datenschutzbehörde richten müsste, während nach dem Standardverfahren und der Praxis in den Mitgliedstaaten Asylbewerber ihre Beschwerde zunächst bei dem für die Verarbeitung Verantwortlichen vorbringen.

| 37. | Der EDSB empfiehlt außerdem, Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe e umzuformulieren, um die Rechte der Asylbewerber zu präzisieren. Der vorgeschlagene Wortlaut ist unklar, da er so ausgelegt werden kann, dass „das Recht, Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte (...) zu erhalten“ als Teil des Rechts auf Auskunft über Daten und/oder des Rechts, die Korrektur unrichtiger Daten zu beantragen, betrachtet wird. Außerdem müssen die Mitgliedstaaten nach dem derzeitigen Wortlaut dieser Bestimmung die unter diese Verordnung fallenden Personen nicht über den Inhalt ihrer Rechte, sondern lediglich über deren „Existenz“ unterrichten (8). Da letzteres eine Formulierungsfrage sein dürfte, schlägt der EDSB vor, Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe e wie folgt umzuformulieren:
  „Der Herkunftsmitgliedstaat unterrichtet die unter diese Verordnung fallenden Personen (...) über






  e) | das Recht, Auskunft über sie betreffende Daten zu erhalten und zu beantragen, dass sie betreffende unrichtige Daten berichtigt werden oder sie betreffende unrechtmäßig verarbeitete Daten gelöscht werden, sowie Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte, einschließlich der Kontaktdaten der nationalen Kontrollbehörde nach Artikel 25 Absatz 1 zu erhalten.“ |
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37.

Der EDSB empfiehlt außerdem, Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe e umzuformulieren, um die Rechte der Asylbewerber zu präzisieren. Der vorgeschlagene Wortlaut ist unklar, da er so ausgelegt werden kann, dass „das Recht, Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte (...) zu erhalten“ als Teil des Rechts auf Auskunft über Daten und/oder des Rechts, die Korrektur unrichtiger Daten zu beantragen, betrachtet wird. Außerdem müssen die Mitgliedstaaten nach dem derzeitigen Wortlaut dieser Bestimmung die unter diese Verordnung fallenden Personen nicht über den Inhalt ihrer Rechte, sondern lediglich über deren „Existenz“ unterrichten (8). Da letzteres eine Formulierungsfrage sein dürfte, schlägt der EDSB vor, Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe e wie folgt umzuformulieren:

„Der Herkunftsmitgliedstaat unterrichtet die unter diese Verordnung fallenden Personen (...) über

e)

das Recht, Auskunft über sie betreffende Daten zu erhalten und zu beantragen, dass sie betreffende unrichtige Daten berichtigt werden oder sie betreffende unrechtmäßig verarbeitete Daten gelöscht werden, sowie Informationen über die Verfahren zur Ausübung dieser Rechte, einschließlich der Kontaktdaten der nationalen Kontrollbehörde nach Artikel 25 Absatz 1 zu erhalten.“

| 38. | Im gleichen Sinne sollte Artikel 23 Absatz 10 folgende Fassung erhalten: „In jedem Mitgliedstaat unterstützt gegebenenfalls (oder: auf Ersuchen der betroffenen Person) die nationale Kontrollbehörde gemäß Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie 95/46/EG die betroffene Person bei der Wahrnehmung ihrer Rechte.“ Auch hier möchte der EDSB darauf hinweisen, dass ein Eingreifen der nationalen Datenschutzbehörde im Prinzip nicht erforderlich sein dürfte; hingegen sollte der für die Verarbeitung Verantwortliche angehalten werden, angemessen auf die Beschwerden der betroffenen Personen zu antworten. Das Gleiche gilt, wenn eine Zusammenarbeit zwischen Behörden verschiedener Mitgliedstaaten erforderlich ist. Die für die Verarbeitung Verantwortlichen sollten vorrangig für die Behandlung von Ersuchen zuständig sein und dabei zusammenarbeiten. |
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38.

Im gleichen Sinne sollte Artikel 23 Absatz 10 folgende Fassung erhalten: „In jedem Mitgliedstaat unterstützt gegebenenfalls (oder: auf Ersuchen der betroffenen Person) die nationale Kontrollbehörde gemäß Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie 95/46/EG die betroffene Person bei der Wahrnehmung ihrer Rechte.“ Auch hier möchte der EDSB darauf hinweisen, dass ein Eingreifen der nationalen Datenschutzbehörde im Prinzip nicht erforderlich sein dürfte; hingegen sollte der für die Verarbeitung Verantwortliche angehalten werden, angemessen auf die Beschwerden der betroffenen Personen zu antworten. Das Gleiche gilt, wenn eine Zusammenarbeit zwischen Behörden verschiedener Mitgliedstaaten erforderlich ist. Die für die Verarbeitung Verantwortlichen sollten vorrangig für die Behandlung von Ersuchen zuständig sein und dabei zusammenarbeiten.

| 39. | Was Artikel 23 Absatz 9 anbelangt, so begrüßt der EDSB nicht nur den eigentlichen Zweck dieser Bestimmung (in der — wie von den Datenschutzbehörden in ihrem ersten Bericht über koordinierte Inspektionen empfohlen — die Kontrolle der Anwendung „spezieller Abfragen“ vorgesehen ist), sondern er nimmt auch mit Zufriedenheit das hierfür vorgeschlagene Verfahren zur Kenntnis. |
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39.

Was Artikel 23 Absatz 9 anbelangt, so begrüßt der EDSB nicht nur den eigentlichen Zweck dieser Bestimmung (in der — wie von den Datenschutzbehörden in ihrem ersten Bericht über koordinierte Inspektionen empfohlen — die Kontrolle der Anwendung „spezieller Abfragen“ vorgesehen ist), sondern er nimmt auch mit Zufriedenheit das hierfür vorgeschlagene Verfahren zur Kenntnis.

| 40. | Was die Verfahren zur Unterrichtung der Asylbewerber anbelangt, so verweist der EDSB auf die Arbeit der Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über Eurodac. Diese Gruppe prüft derzeit diese Frage im Rahmen von Eurodac, um entsprechende Leitlinien vorzuschlagen, sobald die Ergebnisse der einzelstaatlichen Untersuchungen bekannt und zusammengefasst sind. |
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40.

Was die Verfahren zur Unterrichtung der Asylbewerber anbelangt, so verweist der EDSB auf die Arbeit der Koordinierungsgruppe für die Aufsicht über Eurodac. Diese Gruppe prüft derzeit diese Frage im Rahmen von Eurodac, um entsprechende Leitlinien vorzuschlagen, sobald die Ergebnisse der einzelstaatlichen Untersuchungen bekannt und zusammengefasst sind.

IV.   SCHLUSSFOLGERUNGEN

| 41. | Der EDSB unterstützt den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung von „Eurodac“ für den Abgleich von Fingerabdruckdaten zum Zweck der effektiven Anwendung der Verordnung (EG) Nr. [.../...] zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist. |
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41.

Der EDSB unterstützt den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einrichtung von „Eurodac“ für den Abgleich von Fingerabdruckdaten zum Zweck der effektiven Anwendung der Verordnung (EG) Nr. [.../...] zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist.

| 42. | Der EDSB begrüßt die in dem Vorschlag vorgeschlagene Aufsichtsregelung sowie die Rolle und die Aufgaben, die ihm in dem neuen System übertragen werden. Die geplante Regelung spiegelt die gängige Praxis wider, die sich als wirksam erwiesen hat. |
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42.

Der EDSB begrüßt die in dem Vorschlag vorgeschlagene Aufsichtsregelung sowie die Rolle und die Aufgaben, die ihm in dem neuen System übertragen werden. Die geplante Regelung spiegelt die gängige Praxis wider, die sich als wirksam erwiesen hat.

| 43. | Der EDSB stellt fest, dass bei dem Vorschlag Kohärenz mit anderen Rechtsakten betreffend die Errichtung und/oder die Nutzung umfangreicher IT-Systeme angestrebt wurde. |
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43.

Der EDSB stellt fest, dass bei dem Vorschlag Kohärenz mit anderen Rechtsakten betreffend die Errichtung und/oder die Nutzung umfangreicher IT-Systeme angestrebt wurde.

| 44. | Der EDSB begrüßt, dass in dem Vorschlag der Achtung der Grundrechte und besonders dem Schutz personenbezogener Daten große Aufmerksamkeit gewidmet wird. Wie bereits in der Stellungnahme zur Überarbeitung der Dublin-Verordnung erwähnt, betrachtet der EDSB diesen Ansatz als eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung der Asylverfahren in der Europäischen Union. |
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44.

Der EDSB begrüßt, dass in dem Vorschlag der Achtung der Grundrechte und besonders dem Schutz personenbezogener Daten große Aufmerksamkeit gewidmet wird. Wie bereits in der Stellungnahme zur Überarbeitung der Dublin-Verordnung erwähnt, betrachtet der EDSB diesen Ansatz als eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung der Asylverfahren in der Europäischen Union.

| 45. | Der EDSB weist darauf hin, dass die Kohärenz zwischen der Eurodac- und der Dublin-Verordnung im vollen Umfang gewährleistet sein muss. |
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45.

Der EDSB weist darauf hin, dass die Kohärenz zwischen der Eurodac- und der Dublin-Verordnung im vollen Umfang gewährleistet sein muss.

| 46. | Der EDSB hält eine bessere Koordinierung und Harmonisierung der Verfahren zur Abnahme von Fingerabdrücken — sei es von Asylbewerbern oder anderen Personen, für die das Eurodac-Verfahren gilt — auf EU-Ebene für erforderlich. Er weist insbesondere auf die Frage der Altersgrenzen für die Abnahme von Fingerabdrücken hin, vor allem auf die in mehreren Mitgliedstaaten auftretenden Schwierigkeiten bei der Bestimmung des Alters junger Asylbewerber. |
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46.

Der EDSB hält eine bessere Koordinierung und Harmonisierung der Verfahren zur Abnahme von Fingerabdrücken — sei es von Asylbewerbern oder anderen Personen, für die das Eurodac-Verfahren gilt — auf EU-Ebene für erforderlich. Er weist insbesondere auf die Frage der Altersgrenzen für die Abnahme von Fingerabdrücken hin, vor allem auf die in mehreren Mitgliedstaaten auftretenden Schwierigkeiten bei der Bestimmung des Alters junger Asylbewerber.

| 47. | Der EDSB besteht auf einer Präzisierung der Bestimmungen zu den Rechten der betroffenen Personen und unterstreicht insbesondere, dass die für die Verarbeitung Verantwortlichen in den Mitgliedstaaten vorrangig dafür zuständig sind, die Anwendung dieser Rechte zu gewährleisten. |
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47.

Der EDSB besteht auf einer Präzisierung der Bestimmungen zu den Rechten der betroffenen Personen und unterstreicht insbesondere, dass die für die Verarbeitung Verantwortlichen in den Mitgliedstaaten vorrangig dafür zuständig sind, die Anwendung dieser Rechte zu gewährleisten.

Geschehen zu Brüssel am 18. Februar 2009.

Peter HUSTINX

Europäischer Datenschutzbeauftragter

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(1)  ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.

1

(2)  ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.

2

(3)  ABl. L 316 vom 15.12.2000, S. 1.

3

(4)  ABl. L 50 vom 25.2.2003, S. 1.

4

(5)  Die Dublin-Verordnung wird derzeit ebenfalls überarbeitet (KOM(2008) 820 endgültig), 3.12.2008 (Neufassung). Der EDSB hat auch zu dem Dublin-Vorschlag Stellung genommen.

5

(6)  In diesem Zusammenhang weist der EDSB darauf hin, dass in dem Kommissionsvorschlag zur Überarbeitung der Dublin-Verordnung vom 3. Dezember 2008 (KOM(2008) 820 endgültig) der Ausdruck „Minderjähriger“„einen Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen unter 18 Jahren“ bezeichnet.

6

(7)  Für Erläuterungen zu der Arbeit und dem Status dieser Gruppe siehe: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/edps/site/mySite/pid/79. Die Gruppe übt eine koordinierte Aufsicht über das Eurodac-System aus.

7

(8)  Anm. d. Ü.: Dieser Hinweis betrifft die englische Fassung, in der es ursprünglich heißt: „e) the existence of the right of access to data relating to them (...)“

8

the existence

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| 23.9.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 229/12 |
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23.9.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 229/12

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Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zur Initiative der Französischen Republik im Hinblick auf einen Beschluss des Rates über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich (5903/2/09 REV 2)

2009/C 229/03

DER EUROPÄISCHE DATENSCHUTZBEAUFTRAGTE —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 286,

gestützt auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 8,

gestützt auf die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (1),

gestützt auf den Rahmenbeschluss 2008/977/JI des Rates vom 27. November 2008 über den Schutz personenbezogener Daten, die im Rahmen der polizeilichen und justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen verarbeitet werden (2),

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (3), insbesondere auf Artikel 41 —

HAT FOLGENDE STELLUNGNAHME ANGENOMMEN:

I.   EINLEITUNG

Konsultation des EDSB

| 1. | Die Initiative der Französischen Republik im Hinblick auf einen Beschluss des Rates über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich wurde im Amtsblatt vom 5. Februar 2009 veröffentlicht (4). Weder der Mitgliedstaat, der diese Initiative vorgelegt hat, noch der Rat haben den EDSB zu dieser Initiative konsultiert. Hingegen hat der Ausschuss für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres des Europäischen Parlaments den EDSB ersucht, die französische Initiative gemäß Artikel 41 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 im Zusammenhang mit der diesbezüglichen Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu kommentieren. Während der EDSB in ähnlichen Fällen (5) von sich aus eine Stellungnahme abgegeben hat, ist die vorliegende Stellungnahme als Reaktion auf das Ersuchen des Europäischen Parlaments zu betrachten. |
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1.

Die Initiative der Französischen Republik im Hinblick auf einen Beschluss des Rates über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich wurde im Amtsblatt vom 5. Februar 2009 veröffentlicht (4). Weder der Mitgliedstaat, der diese Initiative vorgelegt hat, noch der Rat haben den EDSB zu dieser Initiative konsultiert. Hingegen hat der Ausschuss für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres des Europäischen Parlaments den EDSB ersucht, die französische Initiative gemäß Artikel 41 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 im Zusammenhang mit der diesbezüglichen Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu kommentieren. Während der EDSB in ähnlichen Fällen (5) von sich aus eine Stellungnahme abgegeben hat, ist die vorliegende Stellungnahme als Reaktion auf das Ersuchen des Europäischen Parlaments zu betrachten.

| 2. | Nach Auffassung des EDSB sollte die vorliegende Stellungnahme in der Präambel des Ratsbeschlusses erwähnt werden, wie seine Stellungnahme auch schon in mehreren, auf Vorschlag der Kommission erlassenen Rechtsakten erwähnt wurde. |
| --- | --- |

2.

Nach Auffassung des EDSB sollte die vorliegende Stellungnahme in der Präambel des Ratsbeschlusses erwähnt werden, wie seine Stellungnahme auch schon in mehreren, auf Vorschlag der Kommission erlassenen Rechtsakten erwähnt wurde.

| 3. | Obwohl ein Mitgliedstaat, der eine Initiative für eine gesetzgeberische Maßnahme nach Titel VI des EU-Vertrags ergreift, rechtlich nicht verpflichtet ist, den EDSB um Rat zu ersuchen, schließen die geltenden Regeln ein solches Ersuchen auch nicht aus. Der EDSB bedauert, dass weder die Französische Republik noch der Rat im vorliegenden Fall seinen Rat eingeholt haben. |
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3.

Obwohl ein Mitgliedstaat, der eine Initiative für eine gesetzgeberische Maßnahme nach Titel VI des EU-Vertrags ergreift, rechtlich nicht verpflichtet ist, den EDSB um Rat zu ersuchen, schließen die geltenden Regeln ein solches Ersuchen auch nicht aus. Der EDSB bedauert, dass weder die Französische Republik noch der Rat im vorliegenden Fall seinen Rat eingeholt haben.

| 4. | Der EDSB betont, dass infolge der derzeitigen Erörterung des Vorschlags im Rat die in dieser Stellungnahme enthaltenen Bemerkungen sich auf die Fassung des Vorschlags vom 24. Februar 2009 (5903/2/09 REV 2) stützen, die auf der Website des Europäischen Parlaments veröffentlicht ist (6). |
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4.

Der EDSB betont, dass infolge der derzeitigen Erörterung des Vorschlags im Rat die in dieser Stellungnahme enthaltenen Bemerkungen sich auf die Fassung des Vorschlags vom 24. Februar 2009 (5903/2/09 REV 2) stützen, die auf der Website des Europäischen Parlaments veröffentlicht ist (6).

| 5. | Der EDSB hält mehr Erläuterungen zur Rechtfertigung der Initiative selbst sowie zu einigen darin enthaltenen spezifischen Artikeln und Verfahren für erforderlich. Er bedauert, dass der Initiative weder eine Folgenabschätzung noch eine Begründung beigefügt wurde. Dies ist ein notwendiges Element zur Verbesserung der Transparenz und der Qualität des Gesetzgebungsprozesses im Allgemeinen. Erläuterungen würden auch die Beurteilung einer Reihe von Textvorschlägen in dem Vorschlag beispielsweise hinsichtlich der Frage erleichtern, ob es notwendig und gerechtfertigt ist, Europol und Eurojust Zugang zum ZIS zu gewähren. |
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5.

Der EDSB hält mehr Erläuterungen zur Rechtfertigung der Initiative selbst sowie zu einigen darin enthaltenen spezifischen Artikeln und Verfahren für erforderlich. Er bedauert, dass der Initiative weder eine Folgenabschätzung noch eine Begründung beigefügt wurde. Dies ist ein notwendiges Element zur Verbesserung der Transparenz und der Qualität des Gesetzgebungsprozesses im Allgemeinen. Erläuterungen würden auch die Beurteilung einer Reihe von Textvorschlägen in dem Vorschlag beispielsweise hinsichtlich der Frage erleichtern, ob es notwendig und gerechtfertigt ist, Europol und Eurojust Zugang zum ZIS zu gewähren.

| 6. | Der EDSB hat die Stellungnahme 09/03 der gemeinsamen Aufsichtsbehörde für das Zollinformationssystem vom 24. März 2009 zum Entwurf eines Beschlusses des Rates über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich berücksichtigt. |
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6.

Der EDSB hat die Stellungnahme 09/03 der gemeinsamen Aufsichtsbehörde für das Zollinformationssystem vom 24. März 2009 zum Entwurf eines Beschlusses des Rates über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich berücksichtigt.

Hintergrund des Vorschlags

| 7. | Der Rechtsrahmen des Zollinformationssystems (im Folgenden „ZIS“ genannt) besteht derzeit aus Rechtsakten sowohl der ersten als auch der dritten Säule. Der Rechtsrahmen der dritten Säule für das System besteht in erster Linie aus dem Übereinkommen vom 26. Juli 1995 aufgrund von Artikel K.3 des Vertrags über die Europäische Union über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich (im Folgenden „ZIS-Übereinkommen“ genannt) (7) sowie aus den Protokollen vom 12. März 1999 und vom 8. März 2003. |
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7.

Der Rechtsrahmen des Zollinformationssystems (im Folgenden „ZIS“ genannt) besteht derzeit aus Rechtsakten sowohl der ersten als auch der dritten Säule. Der Rechtsrahmen der dritten Säule für das System besteht in erster Linie aus dem Übereinkommen vom 26. Juli 1995 aufgrund von Artikel K.3 des Vertrags über die Europäische Union über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich (im Folgenden „ZIS-Übereinkommen“ genannt) (7) sowie aus den Protokollen vom 12. März 1999 und vom 8. März 2003.

| 8. | Was die derzeitigen Datenschutzregelungen anbelangt, so findet u.a. das Übereinkommen des Europarates zum Schutz des Menschen bei der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten vom 28. Januar 1981 Anwendung (im Folgenden „Übereinkommen 108 des Europarates“ genannt). Außerdem gilt für das ZIS im Rahmen des Vorschlags der Rahmenbeschluss 2008/977/JI. |
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8.

Was die derzeitigen Datenschutzregelungen anbelangt, so findet u.a. das Übereinkommen des Europarates zum Schutz des Menschen bei der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten vom 28. Januar 1981 Anwendung (im Folgenden „Übereinkommen 108 des Europarates“ genannt). Außerdem gilt für das ZIS im Rahmen des Vorschlags der Rahmenbeschluss 2008/977/JI.

| 9. | Der unter die erste Säule fallende Teil des Systems wird geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 515/97 des Rates vom 13. März 1997 über die gegenseitige Amtshilfe zwischen Verwaltungsbehörden der Mitgliedstaaten und die Zusammenarbeit dieser Behörden mit der Kommission im Hinblick auf die ordnungsgemäße Anwendung der Zoll- und der Agrarregelung (8). |
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9.

Der unter die erste Säule fallende Teil des Systems wird geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 515/97 des Rates vom 13. März 1997 über die gegenseitige Amtshilfe zwischen Verwaltungsbehörden der Mitgliedstaaten und die Zusammenarbeit dieser Behörden mit der Kommission im Hinblick auf die ordnungsgemäße Anwendung der Zoll- und der Agrarregelung (8).

| 10. | Zweck des ZIS-Übereinkommens war es gemäß dessen Artikel 2 Absatz 2, „die Verhinderung, Ermittlung und Verfolgung schwerer Verstöße gegen einzelstaatliche Rechtsvorschriften zu unterstützen und hierfür durch rasche Verbreitung von Informationen die Effizienz von Kooperations- und Kontrollmaßnahmen der Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten zu steigern“. |
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10.

Zweck des ZIS-Übereinkommens war es gemäß dessen Artikel 2 Absatz 2, „die Verhinderung, Ermittlung und Verfolgung schwerer Verstöße gegen einzelstaatliche Rechtsvorschriften zu unterstützen und hierfür durch rasche Verbreitung von Informationen die Effizienz von Kooperations- und Kontrollmaßnahmen der Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten zu steigern“.

| 11. | Gemäß dem ZIS-Übereinkommen besteht das Zollinformationssystem aus einer zentralen Datenbank, die über Terminals von allen Mitgliedstaaten aus zugänglich ist. Außerdem weist es folgende andere Hauptmerkmale auf:






  — | Gemäß dem ZIS-Übereinkommen kann das ZIS nur Daten einschließlich personenbezogener Daten enthalten, die zum Erreichen seines Ziels erforderlich sind und unter folgende Kategorien fallen: a) Waren; b) Transportmittel; c) Unternehmen; d) Personen; e) Tendenzen bei Betrugspraktiken; f) Verfügbarkeit von Sachkenntnis (9). |
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11.

Gemäß dem ZIS-Übereinkommen besteht das Zollinformationssystem aus einer zentralen Datenbank, die über Terminals von allen Mitgliedstaaten aus zugänglich ist. Außerdem weist es folgende andere Hauptmerkmale auf:

—

Gemäß dem ZIS-Übereinkommen kann das ZIS nur Daten einschließlich personenbezogener Daten enthalten, die zum Erreichen seines Ziels erforderlich sind und unter folgende Kategorien fallen: a) Waren; b) Transportmittel; c) Unternehmen; d) Personen; e) Tendenzen bei Betrugspraktiken; f) Verfügbarkeit von Sachkenntnis (9).

| — | Die Mitgliedstaaten bestimmen, welche Daten in die drei letzten Kategorien des ZIS aufgenommen werden, soweit dies für die Zwecke des Systems notwendig ist. In die letzten beiden Kategorien werden keine personenbezogene Daten aufgenommen. Der unmittelbare Zugang zu den im Zollinformationssystem enthaltenen Daten ist derzeit ausschließlich den von jedem Mitgliedstaat benannten einzelstaatlichen Behörden vorbehalten. Bei diesen einzelstaatlichen Behörden handelt es sich um Zollbehörden, doch können je nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahren des betreffenden Mitgliedstaats auch andere Behörden befugt sein, zur Erreichung des Zwecks des Übereinkommens tätig zu werden. |
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—

Die Mitgliedstaaten bestimmen, welche Daten in die drei letzten Kategorien des ZIS aufgenommen werden, soweit dies für die Zwecke des Systems notwendig ist. In die letzten beiden Kategorien werden keine personenbezogene Daten aufgenommen. Der unmittelbare Zugang zu den im Zollinformationssystem enthaltenen Daten ist derzeit ausschließlich den von jedem Mitgliedstaat benannten einzelstaatlichen Behörden vorbehalten. Bei diesen einzelstaatlichen Behörden handelt es sich um Zollbehörden, doch können je nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahren des betreffenden Mitgliedstaats auch andere Behörden befugt sein, zur Erreichung des Zwecks des Übereinkommens tätig zu werden.

| — | Die Mitgliedstaaten dürfen die Daten des Zollinformationssystems nur zum Erreichen des Zwecks des Übereinkommens verwenden; abweichend hiervon können sie die Daten mit vorheriger Genehmigung des Mitgliedstaats, der diese Daten in das System eingegeben hat, zu den von diesem festgesetzten Bedingungen für Verwaltungszwecke und andere Zwecke verwenden. Zur Aufsicht über den unter die dritte Säule fallenden Teil des ZIS wurde eine gemeinsame Aufsichtsbehörde eingesetzt. |
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—

Die Mitgliedstaaten dürfen die Daten des Zollinformationssystems nur zum Erreichen des Zwecks des Übereinkommens verwenden; abweichend hiervon können sie die Daten mit vorheriger Genehmigung des Mitgliedstaats, der diese Daten in das System eingegeben hat, zu den von diesem festgesetzten Bedingungen für Verwaltungszwecke und andere Zwecke verwenden. Zur Aufsicht über den unter die dritte Säule fallenden Teil des ZIS wurde eine gemeinsame Aufsichtsbehörde eingesetzt.

| 12. | Nach der französischen Initiative, die sich auf Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 34 Absatz 2 des Vertrags über die Europäische Union stützt, sollen das ZIS-Übereinkommen sowie das Protokoll vom 12. März 1999 und das Protokoll vom 8. März 2003 ersetzt werden, um den unter die dritte Säule fallenden Teil des Systems an die Rechtsakte der ersten Säule anzugleichen. |
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12.

Nach der französischen Initiative, die sich auf Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 34 Absatz 2 des Vertrags über die Europäische Union stützt, sollen das ZIS-Übereinkommen sowie das Protokoll vom 12. März 1999 und das Protokoll vom 8. März 2003 ersetzt werden, um den unter die dritte Säule fallenden Teil des Systems an die Rechtsakte der ersten Säule anzugleichen.

| 13. | Der Vorschlag geht jedoch über die bloße Ersetzung des ZIS-Übereinkommens durch einen Ratsbeschluss hinaus. Er ändert eine erhebliche Anzahl von Bestimmungen des Übereinkommens und erweitert den derzeitigen Zugang zum ZIS auf Europol und Eurojust. Außerdem enthält der Vorschlag ähnliche Bestimmungen über die Arbeitsweise des ZIS wie die oben genannte Verordnung (EG) Nr. 766/2008, beispielsweise hinsichtlich der Einrichtung eines Aktennachweissystems für Zollzwecke (Kapitel VI). |
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13.

Der Vorschlag geht jedoch über die bloße Ersetzung des ZIS-Übereinkommens durch einen Ratsbeschluss hinaus. Er ändert eine erhebliche Anzahl von Bestimmungen des Übereinkommens und erweitert den derzeitigen Zugang zum ZIS auf Europol und Eurojust. Außerdem enthält der Vorschlag ähnliche Bestimmungen über die Arbeitsweise des ZIS wie die oben genannte Verordnung (EG) Nr. 766/2008, beispielsweise hinsichtlich der Einrichtung eines Aktennachweissystems für Zollzwecke (Kapitel VI).

| 14. | Der Vorschlag berücksichtigt außerdem die neuen Rechtsinstrumente wie den Rahmenbeschluss 2008/977/JI und den Rahmenbeschluss 2006/960/JI vom 13. Dezember 2006 über die Vereinfachung des Austauschs von Informationen und Erkenntnissen zwischen den Strafverfolgungsbehörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (10). |
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14.

Der Vorschlag berücksichtigt außerdem die neuen Rechtsinstrumente wie den Rahmenbeschluss 2008/977/JI und den Rahmenbeschluss 2006/960/JI vom 13. Dezember 2006 über die Vereinfachung des Austauschs von Informationen und Erkenntnissen zwischen den Strafverfolgungsbehörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (10).

| 15. | Der Vorschlag zielt u. a. darauf ab,






  — | die Zusammenarbeit zwischen den Zollbehörden zu verstärken, indem Verfahren festgelegt werden, die den Zollbehörden ein gemeinsames Vorgehen und den Austausch von personenbezogenen Daten und sonstigen Daten über illegale Handelsvorgänge mit Hilfe neuer Datenmanagement- und -übertragungstechnologien ermöglichen. Diese Verarbeitungsvorgänge unterliegen dem Übereinkommen 108 des Europarates, dem Rahmenbeschluss 2008/977/JI und den in der Empfehlung R (87) 15 des Ministerkomitees des Europarates vom 17. September 1987 enthaltenen Grundsätzen, die die Verwendung personenbezogener Daten im Polizeibereich regeln; |
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15.

Der Vorschlag zielt u. a. darauf ab,

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die Zusammenarbeit zwischen den Zollbehörden zu verstärken, indem Verfahren festgelegt werden, die den Zollbehörden ein gemeinsames Vorgehen und den Austausch von personenbezogenen Daten und sonstigen Daten über illegale Handelsvorgänge mit Hilfe neuer Datenmanagement- und -übertragungstechnologien ermöglichen. Diese Verarbeitungsvorgänge unterliegen dem Übereinkommen 108 des Europarates, dem Rahmenbeschluss 2008/977/JI und den in der Empfehlung R (87) 15 des Ministerkomitees des Europarates vom 17. September 1987 enthaltenen Grundsätzen, die die Verwendung personenbezogener Daten im Polizeibereich regeln;

| — | für eine größere Komplementarität mit den auf Ebene der Zusammenarbeit mit Europol und Eurojust unternommenen Tätigkeiten zu sorgen, indem diesen Einrichtungen Zugang zum Zollinformationssystem gewährt wird. |
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für eine größere Komplementarität mit den auf Ebene der Zusammenarbeit mit Europol und Eurojust unternommenen Tätigkeiten zu sorgen, indem diesen Einrichtungen Zugang zum Zollinformationssystem gewährt wird.

| 16. | In diesem Zusammenhang ist es nach Artikel 1 des Vorschlags Zweck des ZIS, „die Verhinderung, Ermittlung und Verfolgung schwerer Zuwiderhandlungen gegen einzelstaatliche Rechtsvorschriften zu unterstützen, indem die Daten schneller zur Verfügung gestellt werden und auf diese Weise die Effizienz der Kooperations- und Kontrollverfahren der Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten gesteigert wird“. Diese Bestimmung entspricht weitgehend Artikel 2 Absatz 2 des ZIS-Übereinkommens. |
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16.

In diesem Zusammenhang ist es nach Artikel 1 des Vorschlags Zweck des ZIS, „die Verhinderung, Ermittlung und Verfolgung schwerer Zuwiderhandlungen gegen einzelstaatliche Rechtsvorschriften zu unterstützen, indem die Daten schneller zur Verfügung gestellt werden und auf diese Weise die Effizienz der Kooperations- und Kontrollverfahren der Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten gesteigert wird“. Diese Bestimmung entspricht weitgehend Artikel 2 Absatz 2 des ZIS-Übereinkommens.

| 17. | Im Hinblick auf dieses Ziel erweitert der Vorschlag den Anwendungsbereich von ZIS-Daten und ermöglicht somit auch Systemabfragen und strategische oder operative Analysen. Der EDSB stellt fest, dass der Zweck und die Liste von Kategorien personenbezogener Daten, die erhoben und verarbeitet werden sollen, sowie die Liste der Datensubjekte, die direkten Zugang zum CIS haben, erweitert werden. |
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17.

Im Hinblick auf dieses Ziel erweitert der Vorschlag den Anwendungsbereich von ZIS-Daten und ermöglicht somit auch Systemabfragen und strategische oder operative Analysen. Der EDSB stellt fest, dass der Zweck und die Liste von Kategorien personenbezogener Daten, die erhoben und verarbeitet werden sollen, sowie die Liste der Datensubjekte, die direkten Zugang zum CIS haben, erweitert werden.

Schwerpunkt der Stellungnahme

| 18. | In Anbetracht seiner derzeitigen Aufgabe als Aufsichtsbehörde für den zentralen Teil des unter die erste Säule fallenden Teils des ZIS hat der EDSB besonderes Interesse an der Initiative und ihren neuen inhaltlichen Entwicklungen im Rat. Der EDSB betont, dass ein kohärenter Gesamtansatz gewährleistet sein muss, um den unter die erste und den unter die dritte Säule fallenden Teil des Systems aneinander anzugleichen. |
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18.

In Anbetracht seiner derzeitigen Aufgabe als Aufsichtsbehörde für den zentralen Teil des unter die erste Säule fallenden Teils des ZIS hat der EDSB besonderes Interesse an der Initiative und ihren neuen inhaltlichen Entwicklungen im Rat. Der EDSB betont, dass ein kohärenter Gesamtansatz gewährleistet sein muss, um den unter die erste und den unter die dritte Säule fallenden Teil des Systems aneinander anzugleichen.

| 19. | Der EDSB stellt fest, dass der Vorschlag verschiedene Aspekte in Bezug auf die Grundrechte, insbesondere den Schutz personenbezogener Daten, das Auskunftsrecht und andere Rechte der betroffenen Person betrifft. |
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19.

Der EDSB stellt fest, dass der Vorschlag verschiedene Aspekte in Bezug auf die Grundrechte, insbesondere den Schutz personenbezogener Daten, das Auskunftsrecht und andere Rechte der betroffenen Person betrifft.

| 20. | Hinsichtlich der derzeitigen Datenschutzregelung im ZIS-Übereinkommen muss der EDSB darauf hinweisen, dass eine Reihe der derzeitigen Bestimmungen des Übereinkommens geändert und aktualisiert werden müssen, da sie den derzeitigen Datenschutzauflagen und -standards nicht mehr entsprechen. Der EDSB möchte bei dieser Gelegenheit betonen, dass die Gewährleistung eines hohen Datenschutzniveaus und dessen effizientere praktische Umsetzung als wesentliche Voraussetzung für ein besseres Funktionieren des ZIS betrachtet werden sollten. |
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20.

Hinsichtlich der derzeitigen Datenschutzregelung im ZIS-Übereinkommen muss der EDSB darauf hinweisen, dass eine Reihe der derzeitigen Bestimmungen des Übereinkommens geändert und aktualisiert werden müssen, da sie den derzeitigen Datenschutzauflagen und -standards nicht mehr entsprechen. Der EDSB möchte bei dieser Gelegenheit betonen, dass die Gewährleistung eines hohen Datenschutzniveaus und dessen effizientere praktische Umsetzung als wesentliche Voraussetzung für ein besseres Funktionieren des ZIS betrachtet werden sollten.

| 21. | Nach einigen allgemeinen Bemerkungen sollen in dieser Stellungnahme im Wesentlichen folgende Fragen behandelt werden, die unter dem Gesichtspunkt des Schutzes personenbezogener Daten von Bedeutung sind:






  — | Datenschutzgarantien in diesem System, |
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21.

Nach einigen allgemeinen Bemerkungen sollen in dieser Stellungnahme im Wesentlichen folgende Fragen behandelt werden, die unter dem Gesichtspunkt des Schutzes personenbezogener Daten von Bedeutung sind:

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Datenschutzgarantien in diesem System,

| — | Aktennachweissystem für Zollzwecke, |
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—

Aktennachweissystem für Zollzwecke,

| — | Zugang von Eurojust und Europol zum System (Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit des diesen Einrichtungen zu gewährenden Zugangs), |
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Zugang von Eurojust und Europol zum System (Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit des diesen Einrichtungen zu gewährenden Zugangs),

| — | die Aufsichtsregelung für das gesamte ZIS, |
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die Aufsichtsregelung für das gesamte ZIS,

| — | die Liste der Behörden mit Zugang zum ZIS. |
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die Liste der Behörden mit Zugang zum ZIS.

II.   ALLGEMEINE BEMERKUNGEN

Kohärenz zwischen dem unter die erste und dem unter die dritte Säule fallenden Teil des Systems

| 22. | Wie in der Einleitung bereits erwähnt, ist der EDSB an den neuen Entwicklungen bei dem unter die dritte Säule fallenden Teil des ZIS besonders interessiert, da er gemäß der neuen Verordnung (EG) Nr. 766/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) im Hinblick auf die ordnungsgemäße Anwendung der Zoll- und der Agrarregelung bereits Aufgaben der Aufsicht über den zentralen Teil des unter die erste Säule fallenden Teils wahrnimmt. |
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22.

Wie in der Einleitung bereits erwähnt, ist der EDSB an den neuen Entwicklungen bei dem unter die dritte Säule fallenden Teil des ZIS besonders interessiert, da er gemäß der neuen Verordnung (EG) Nr. 766/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) im Hinblick auf die ordnungsgemäße Anwendung der Zoll- und der Agrarregelung bereits Aufgaben der Aufsicht über den zentralen Teil des unter die erste Säule fallenden Teils wahrnimmt.

| 23. | In diesem Zusammenhang möchte der EDSB den Gesetzgeber darauf hinweisen, dass er sich bereits in mehreren Stellungnahmen, insbesondere in seiner Stellungnahme vom 22. Februar 2007 (12), zu Fragen der Aufsicht über den unter die erste Säule fallenden Teil des ZIS geäußert hat. |
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23.

In diesem Zusammenhang möchte der EDSB den Gesetzgeber darauf hinweisen, dass er sich bereits in mehreren Stellungnahmen, insbesondere in seiner Stellungnahme vom 22. Februar 2007 (12), zu Fragen der Aufsicht über den unter die erste Säule fallenden Teil des ZIS geäußert hat.

| 24. | In dieser Stellungnahme hat der EDSB betont, dass „der Auf- bzw. Ausbau der verschiedenen Instrumente für die Stärkung der gemeinschaftlichen Zusammenarbeit, d. h. des ZIS, dazu führt, dass mehr personenbezogene Daten erhoben und anschließend mit den Verwaltungsbehörden anderer Mitgliedstaaten und in einigen Fällen auch mit denen von Drittstaaten ausgetauscht werden. Die personenbezogenen Daten, die verarbeitet und ausgetauscht würden, können Informationen über die mutmaßliche oder erwiesene Beteiligung von Personen an Verstößen gegen die Zoll- oder die Agrarregelung enthalten (...) Dies gilt umso mehr, wenn man bedenkt, welche Art von Daten erhoben und ausgetauscht werden sollen — nämlich insbesondere Verdachtsmomente in Bezug auf die Beteiligung einzelner Personen an Verstößen — und die Endgültigkeit und Konsequenzen der Verarbeitung“. |
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24.

In dieser Stellungnahme hat der EDSB betont, dass „der Auf- bzw. Ausbau der verschiedenen Instrumente für die Stärkung der gemeinschaftlichen Zusammenarbeit, d. h. des ZIS, dazu führt, dass mehr personenbezogene Daten erhoben und anschließend mit den Verwaltungsbehörden anderer Mitgliedstaaten und in einigen Fällen auch mit denen von Drittstaaten ausgetauscht werden. Die personenbezogenen Daten, die verarbeitet und ausgetauscht würden, können Informationen über die mutmaßliche oder erwiesene Beteiligung von Personen an Verstößen gegen die Zoll- oder die Agrarregelung enthalten (...) Dies gilt umso mehr, wenn man bedenkt, welche Art von Daten erhoben und ausgetauscht werden sollen — nämlich insbesondere Verdachtsmomente in Bezug auf die Beteiligung einzelner Personen an Verstößen — und die Endgültigkeit und Konsequenzen der Verarbeitung“.

Notwendigkeit eines strategischen Ansatzes für das gesamte ZIS

| 25. | Der EDSB betont, dass der Vorschlag im Gegensatz zu den Änderungen, die durch die Verordnung (EG) Nr. 766/2008 an dem unter die erste Säule fallenden Rechtsakt über das ZIS vorgenommen wurden, eine vollständige Revision des ZIS-Übereinkommens vorsieht, die dem Gesetzgeber Gelegenheit zu einer umfassenderen Vision des gesamten Systems auf der Grundlage eines kohärenten Gesamtansatzes gibt. |
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25.

Der EDSB betont, dass der Vorschlag im Gegensatz zu den Änderungen, die durch die Verordnung (EG) Nr. 766/2008 an dem unter die erste Säule fallenden Rechtsakt über das ZIS vorgenommen wurden, eine vollständige Revision des ZIS-Übereinkommens vorsieht, die dem Gesetzgeber Gelegenheit zu einer umfassenderen Vision des gesamten Systems auf der Grundlage eines kohärenten Gesamtansatzes gibt.

| 26. | Nach Ansicht des EDSB muss dieser Ansatz auch künftigen Entwicklungen Rechnung tragen. Neue Entwicklungen wie die Annahme des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI und das (eventuelle) künftige Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon sollten bei der Entscheidung über den Inhalt des Vorschlags gebührend in die Überlegungen einbezogen und berücksichtigt werden. |
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26.

Nach Ansicht des EDSB muss dieser Ansatz auch künftigen Entwicklungen Rechnung tragen. Neue Entwicklungen wie die Annahme des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI und das (eventuelle) künftige Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon sollten bei der Entscheidung über den Inhalt des Vorschlags gebührend in die Überlegungen einbezogen und berücksichtigt werden.

| 27. | Hinsichtlich des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon möchte der EDSB den Gesetzgeber darauf hinweisen, dass die möglichen Auswirkungen der Abschaffung der Säulenstruktur der EU auf das ZIS beim Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon eingehend analysiert werden müssen, da das System derzeit auf einer Kombination von Rechtsakten der ersten und der dritten Säule beruht. Der EDSB bedauert, dass diese wichtige künftige Entwicklung nicht näher erläutert wird, die sich in Zukunft erheblich auf den Rechtsrahmen für das ZIS auswirken wird. Allgemeiner wirft der EDSB die Frage auf, ob es nicht zweckmäßiger wäre, dass der Gesetzgeber mit der Revision bis zum Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon wartet, um etwaige Rechtsunsicherheit zu vermeiden. |
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27.

Hinsichtlich des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon möchte der EDSB den Gesetzgeber darauf hinweisen, dass die möglichen Auswirkungen der Abschaffung der Säulenstruktur der EU auf das ZIS beim Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon eingehend analysiert werden müssen, da das System derzeit auf einer Kombination von Rechtsakten der ersten und der dritten Säule beruht. Der EDSB bedauert, dass diese wichtige künftige Entwicklung nicht näher erläutert wird, die sich in Zukunft erheblich auf den Rechtsrahmen für das ZIS auswirken wird. Allgemeiner wirft der EDSB die Frage auf, ob es nicht zweckmäßiger wäre, dass der Gesetzgeber mit der Revision bis zum Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon wartet, um etwaige Rechtsunsicherheit zu vermeiden.

Der EDSB fordert Kohärenz mit anderen Großsystemen.

| 28. | Nach Ansicht des EDSB bietet die Ersetzung des ZIS-Übereinkommens insgesamt eine günstige Gelegenheit, die Kohärenz des ZIS mit anderen Systemen und Verfahren sicherzustellen, die seit Annahme des Übereinkommens entwickelt wurden. In dieser Hinsicht fordert der EDSB auch in Bezug auf die Aufsichtsregelung Kohärenz mit anderen Rechtsakten, insbesondere denjenigen zur Errichtung des Schengener Informationssystems II und des Visa-Informationssystems. |
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28.

Nach Ansicht des EDSB bietet die Ersetzung des ZIS-Übereinkommens insgesamt eine günstige Gelegenheit, die Kohärenz des ZIS mit anderen Systemen und Verfahren sicherzustellen, die seit Annahme des Übereinkommens entwickelt wurden. In dieser Hinsicht fordert der EDSB auch in Bezug auf die Aufsichtsregelung Kohärenz mit anderen Rechtsakten, insbesondere denjenigen zur Errichtung des Schengener Informationssystems II und des Visa-Informationssystems.

Beziehung zum Rahmenbeschluss 2008/977/JI

| 29. | Der EDSB begrüßt, dass im Vorschlag in Anbetracht des Datenaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen von ZIS der Rahmenbeschluss über den Schutz personenbezogener Daten berücksichtigt wird. In Artikel 20 des Vorschlags ist ausdrücklich niedergelegt, dass der Rahmenbeschluss 2008/977/JI auf den Schutz des Datenaustauschs gemäß dem vorliegenden Beschluss Anwendung findet, sofern in dem vorliegenden Beschluss nichts anderes bestimmt ist. Der EDSB stellt ferner fest, dass der Vorschlag auch in anderen Bestimmungen auf den Rahmenbeschluss Bezug nimmt, beispielsweise in Artikel 4 Absatz 5, dem zufolge Daten, die in Artikel 6 des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI bezeichnet sind, nicht aufgenommen werden dürfen, in Artikel 8 über die Verwendung der vom ZIS erhaltenen Daten zur Erreichung des in Artikel 1 Absatz 2 des Beschlusses genannten Zwecks, in Artikel 22 des Vorschlags über die Rechte der Betroffenen hinsichtlich der im Zollinformationssystem gespeicherten personenbezogenen Daten und in Artikel 29 über die Verantwortung und Haftung. |
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29.

Der EDSB begrüßt, dass im Vorschlag in Anbetracht des Datenaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen von ZIS der Rahmenbeschluss über den Schutz personenbezogener Daten berücksichtigt wird. In Artikel 20 des Vorschlags ist ausdrücklich niedergelegt, dass der Rahmenbeschluss 2008/977/JI auf den Schutz des Datenaustauschs gemäß dem vorliegenden Beschluss Anwendung findet, sofern in dem vorliegenden Beschluss nichts anderes bestimmt ist. Der EDSB stellt ferner fest, dass der Vorschlag auch in anderen Bestimmungen auf den Rahmenbeschluss Bezug nimmt, beispielsweise in Artikel 4 Absatz 5, dem zufolge Daten, die in Artikel 6 des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI bezeichnet sind, nicht aufgenommen werden dürfen, in Artikel 8 über die Verwendung der vom ZIS erhaltenen Daten zur Erreichung des in Artikel 1 Absatz 2 des Beschlusses genannten Zwecks, in Artikel 22 des Vorschlags über die Rechte der Betroffenen hinsichtlich der im Zollinformationssystem gespeicherten personenbezogenen Daten und in Artikel 29 über die Verantwortung und Haftung.

| 30. | Der EDSB ist der Ansicht, dass die in diesem Rahmenbeschluss enthaltenen Konzepte und Grundsätze im Rahmen des ZIS angemessen sind und daher sowohl um der Rechtssicherheit willen als auch im Interesse der Kohärenz zwischen den beiden Rechtssystemen Anwendung finden sollten. |
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30.

Der EDSB ist der Ansicht, dass die in diesem Rahmenbeschluss enthaltenen Konzepte und Grundsätze im Rahmen des ZIS angemessen sind und daher sowohl um der Rechtssicherheit willen als auch im Interesse der Kohärenz zwischen den beiden Rechtssystemen Anwendung finden sollten.

| 31. | In Anbetracht dessen betont der EDSB jedoch, dass der Gesetzgeber die erforderlichen Garantien vorsehen sollte, damit gemäß den Schlussbestimmungen bis zur vollständigen Umsetzung des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI keine Lücken im Datenschutzsystem auftreten. Mit anderen Worten: der EDSB möchte betonen, dass er dem Ansatz den Vorzug gibt, bei dem die erforderlichen und angemessenen Garantien geschaffen werden, bevor ein neuer Datenaustausch stattfindet. |
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31.

In Anbetracht dessen betont der EDSB jedoch, dass der Gesetzgeber die erforderlichen Garantien vorsehen sollte, damit gemäß den Schlussbestimmungen bis zur vollständigen Umsetzung des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI keine Lücken im Datenschutzsystem auftreten. Mit anderen Worten: der EDSB möchte betonen, dass er dem Ansatz den Vorzug gibt, bei dem die erforderlichen und angemessenen Garantien geschaffen werden, bevor ein neuer Datenaustausch stattfindet.

III.   SPEZIELLE BEMERKUNGEN

Datenschutzgarantien

| 32. | Der EDSB erachtet die effiziente Umsetzung des Rechts auf Datenschutz und des Auskunftsrechts als wesentlich für das ordnungsgemäße Funktionieren des Zollinformationssystems. Datenschutzgarantien sind nicht nur für den wirklichen Schutz der dem ZIS unterliegenden Personen erforderlich, sondern sollten auch ein ordnungsgemäßes und effizienteres Funktionieren des Systems erleichtern. |
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32.

Der EDSB erachtet die effiziente Umsetzung des Rechts auf Datenschutz und des Auskunftsrechts als wesentlich für das ordnungsgemäße Funktionieren des Zollinformationssystems. Datenschutzgarantien sind nicht nur für den wirklichen Schutz der dem ZIS unterliegenden Personen erforderlich, sondern sollten auch ein ordnungsgemäßes und effizienteres Funktionieren des Systems erleichtern.

| 33. | Der EDSB möchte den Gesetzgeber darauf hinweisen, dass die Notwendigkeit starker und effizienter Datenschutzgarantien sogar noch offensichtlicher ist, wenn man bedenkt, dass das ZIS eine Datenbank darstellt, die sich eher auf „Verdachtsmomente“ als auf Verurteilungen oder andere Gerichts- oder Verwaltungsentscheidungen stützt. Dies wird in Artikel 5 des Vorschlags deutlich, dem zufolge „Daten der Kategorien nach Artikel 3 nur zum Zweck der Feststellung und Unterrichtung, der verdeckten Registrierung, der gezielten Kontrolle und der strategischen oder operativen Analyse in das Zollinformationssystem einzugeben sind. Für die (...) vorgeschlagenen Maßnahmen dürfen personenbezogene Daten (...) in das Zollinformationssystem nur dann aufgenommen werden, wenn es — vor allem aufgrund früherer illegaler Handlungen — tatsächliche Anhaltspunkte dafür gibt, dass die betreffende Person eine schwere Zuwiderhandlung gegen einzelstaatliche Rechtsvorschriften begangen hat, begeht oder begehen wird.“ In Anbetracht dieser Merkmale des ZIS sind für den Vorschlag ausgewogene, effiziente und verbesserte Garantien für den Schutz personenbezogener Daten und die Kontrollverfahren erforderlich. |
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33.

Der EDSB möchte den Gesetzgeber darauf hinweisen, dass die Notwendigkeit starker und effizienter Datenschutzgarantien sogar noch offensichtlicher ist, wenn man bedenkt, dass das ZIS eine Datenbank darstellt, die sich eher auf „Verdachtsmomente“ als auf Verurteilungen oder andere Gerichts- oder Verwaltungsentscheidungen stützt. Dies wird in Artikel 5 des Vorschlags deutlich, dem zufolge „Daten der Kategorien nach Artikel 3 nur zum Zweck der Feststellung und Unterrichtung, der verdeckten Registrierung, der gezielten Kontrolle und der strategischen oder operativen Analyse in das Zollinformationssystem einzugeben sind. Für die (...) vorgeschlagenen Maßnahmen dürfen personenbezogene Daten (...) in das Zollinformationssystem nur dann aufgenommen werden, wenn es — vor allem aufgrund früherer illegaler Handlungen — tatsächliche Anhaltspunkte dafür gibt, dass die betreffende Person eine schwere Zuwiderhandlung gegen einzelstaatliche Rechtsvorschriften begangen hat, begeht oder begehen wird.“ In Anbetracht dieser Merkmale des ZIS sind für den Vorschlag ausgewogene, effiziente und verbesserte Garantien für den Schutz personenbezogener Daten und die Kontrollverfahren erforderlich.

| 34. | Hinsichtlich der spezifischen Bestimmungen des Vorschlags über den Schutz personenbezogener Daten nimmt der EDSB die Bemühungen des Gesetzgebers zur Kenntnis, mehr Garantien als im ZIS-Übereinkommen vorzusehen. Der EDSB muss jedoch nach wie vor eine Reihe schwerer Bedenken hinsichtlich der Datenschutzbestimmungen zur Sprache bringen, und zwar insbesondere in Bezug auf die Anwendung des Grundsatzes der Zweckbeschränkung. |
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34.

Hinsichtlich der spezifischen Bestimmungen des Vorschlags über den Schutz personenbezogener Daten nimmt der EDSB die Bemühungen des Gesetzgebers zur Kenntnis, mehr Garantien als im ZIS-Übereinkommen vorzusehen. Der EDSB muss jedoch nach wie vor eine Reihe schwerer Bedenken hinsichtlich der Datenschutzbestimmungen zur Sprache bringen, und zwar insbesondere in Bezug auf die Anwendung des Grundsatzes der Zweckbeschränkung.

| 35. | In diesem Zusammenhang sollte auch erwähnt werden, dass die Bemerkungen zu den Datenschutzgarantien in dieser Stellungnahme sich nicht nur auf die Bestimmungen zur Änderung oder Ausweitung des Anwendungsbereichs des ZIS-Übereinkommens beschränken, sondern auch aus dem derzeitigen Text des Übereinkommens übernommene Teile betreffen. Wie in den allgemeinen Bemerkungen erwähnt, liegt das daran, dass nach Ansicht des EDSB einige Bestimmungen des Übereinkommens den derzeitigen Datenschutzerfordernissen wohl nicht mehr entsprechen und die französische Initiative eine gute Gelegenheit darstellt, neu an das ganze System heranzugehen und ein angemessenes Datenschutzniveau sicherzustellen, das dem Niveau des unter die erste Säule fallenden Teils des Systems gleichwertig ist. |
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35.

In diesem Zusammenhang sollte auch erwähnt werden, dass die Bemerkungen zu den Datenschutzgarantien in dieser Stellungnahme sich nicht nur auf die Bestimmungen zur Änderung oder Ausweitung des Anwendungsbereichs des ZIS-Übereinkommens beschränken, sondern auch aus dem derzeitigen Text des Übereinkommens übernommene Teile betreffen. Wie in den allgemeinen Bemerkungen erwähnt, liegt das daran, dass nach Ansicht des EDSB einige Bestimmungen des Übereinkommens den derzeitigen Datenschutzerfordernissen wohl nicht mehr entsprechen und die französische Initiative eine gute Gelegenheit darstellt, neu an das ganze System heranzugehen und ein angemessenes Datenschutzniveau sicherzustellen, das dem Niveau des unter die erste Säule fallenden Teils des Systems gleichwertig ist.

| 36. | Der EDSB stellt mit Befriedigung fest, dass nur eine geschlossene und erschöpfende Liste personenbezogener Daten in das ZIS aufgenommen werden darf. Außerdem begrüßt er, dass der Vorschlag gegenüber dem ZIS-Übereinkommen eine erweiterte Definition des Begriffs „personenbezogene Daten“ enthält. Nach Artikel 2 Absatz 2 des Vorschlags sind „personenbezogene Daten“ alle Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person („betroffene Person“); als bestimmbar wird eine Person angesehen, „die direkt oder indirekt identifiziert werden kann, insbesondere durch Zuordnung zu einer Kennummer oder zu einem oder mehreren spezifischen Elementen, die Ausdruck ihrer physischen, physiologischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität sind“. |
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36.

Der EDSB stellt mit Befriedigung fest, dass nur eine geschlossene und erschöpfende Liste personenbezogener Daten in das ZIS aufgenommen werden darf. Außerdem begrüßt er, dass der Vorschlag gegenüber dem ZIS-Übereinkommen eine erweiterte Definition des Begriffs „personenbezogene Daten“ enthält. Nach Artikel 2 Absatz 2 des Vorschlags sind „personenbezogene Daten“ alle Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person („betroffene Person“); als bestimmbar wird eine Person angesehen, „die direkt oder indirekt identifiziert werden kann, insbesondere durch Zuordnung zu einer Kennummer oder zu einem oder mehreren spezifischen Elementen, die Ausdruck ihrer physischen, physiologischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität sind“.

Zweckbeschränkung

| 37. | Ein Beispiel für die Bestimmungen, die schwere Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes wecken, ist Artikel 8 des Vorschlags, dem zufolge „die Mitgliedstaaten die Daten, die sie vom Zollinformationssystem erhalten, nur zur Erreichung des in Artikel 1 Absatz 2 genannten Zwecks verwenden dürfen. Abweichend hiervon können sie die Daten mit vorheriger Genehmigung des Mitgliedstaats, der diese Daten in das System eingegeben hat, zu den von diesem festgesetzten Bedingungen für Verwaltungszwecke und andere Zwecke verwenden. Diese anderweitige Verwendung erfolgt nach Maßgabe der Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahren des Mitgliedstaats, der die Daten gemäß Artikel 3 Absatz 2 des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI verwenden möchte.“ Diese Bestimmung über die Verwendung von vom ZIS erhaltenen Daten ist für die Struktur des Systems wesentlich und bedarf daher besonderer Aufmerksamkeit. |
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37.

Ein Beispiel für die Bestimmungen, die schwere Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes wecken, ist Artikel 8 des Vorschlags, dem zufolge „die Mitgliedstaaten die Daten, die sie vom Zollinformationssystem erhalten, nur zur Erreichung des in Artikel 1 Absatz 2 genannten Zwecks verwenden dürfen. Abweichend hiervon können sie die Daten mit vorheriger Genehmigung des Mitgliedstaats, der diese Daten in das System eingegeben hat, zu den von diesem festgesetzten Bedingungen für Verwaltungszwecke und andere Zwecke verwenden. Diese anderweitige Verwendung erfolgt nach Maßgabe der Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahren des Mitgliedstaats, der die Daten gemäß Artikel 3 Absatz 2 des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI verwenden möchte.“ Diese Bestimmung über die Verwendung von vom ZIS erhaltenen Daten ist für die Struktur des Systems wesentlich und bedarf daher besonderer Aufmerksamkeit.

| 38. | In Artikel 8 wird auf Artikel 3 Absatz 2 des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI verwiesen, wo auf den „Grundsatz der Rechtmäßigkeit, Verhältnismäßigkeit und der Zweckbindung“ Bezug genommen wird. In Artikel 3 des Rahmenbeschlusses wird folgendes festgelegt:
  „(1)   Personenbezogene Daten dürfen von den zuständigen Behörden nur zu festgelegten, eindeutigen und rechtmäßigen Zwecken im Rahmen ihrer Aufgaben erhoben und nur zu dem Zweck verarbeitet werden, zu dem die Daten erhoben worden sind. Die Verarbeitung der Daten muss rechtmäßig sein und den Zwecken entsprechen, für die sie erhoben werden, dafür erheblich sein und darf nicht darüber hinausgehen.
  (2)   Die Weiterverarbeitung zu einem anderen Zweck ist zulässig, soweit






  a) | diese Verarbeitung mit den Zwecken, zu denen die Daten erhoben worden sind, nicht unvereinbar ist; |
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38.

In Artikel 8 wird auf Artikel 3 Absatz 2 des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI verwiesen, wo auf den „Grundsatz der Rechtmäßigkeit, Verhältnismäßigkeit und der Zweckbindung“ Bezug genommen wird. In Artikel 3 des Rahmenbeschlusses wird folgendes festgelegt:

„(1)   Personenbezogene Daten dürfen von den zuständigen Behörden nur zu festgelegten, eindeutigen und rechtmäßigen Zwecken im Rahmen ihrer Aufgaben erhoben und nur zu dem Zweck verarbeitet werden, zu dem die Daten erhoben worden sind. Die Verarbeitung der Daten muss rechtmäßig sein und den Zwecken entsprechen, für die sie erhoben werden, dafür erheblich sein und darf nicht darüber hinausgehen.

(2)   Die Weiterverarbeitung zu einem anderen Zweck ist zulässig, soweit

a)

diese Verarbeitung mit den Zwecken, zu denen die Daten erhoben worden sind, nicht unvereinbar ist;

| b) | die zuständigen Behörden nach den für sie geltenden Rechtsvorschriften zur Verarbeitung solcher Daten zu einem anderen Zweck befugt sind und |
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b)

die zuständigen Behörden nach den für sie geltenden Rechtsvorschriften zur Verarbeitung solcher Daten zu einem anderen Zweck befugt sind und

| c) | diese Verarbeitung zu diesem anderen Zweck notwendig und verhältnismäßig ist.“ |
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c)

diese Verarbeitung zu diesem anderen Zweck notwendig und verhältnismäßig ist.“

| 39. | Unbeschadet der Anwendung des Artikels 3 Absatz 2 des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI über die allgemeinen Bedingungen, unter denen die Verarbeitung für einen anderen Zweck zulässig sein kann, weist der EDSB darauf hin, dass Artikel 8 des Vorschlags durch die Zulassung der Verwendung von ZIS-Daten für mögliche Verwaltungszwecke und andere Zwecke, die in dem Vorschlag nicht definiert werden, Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Datenschutzauflagen, insbesondere des Grundsatzes der Zweckbeschränkung, hervorruft. Außerdem lässt der unter die erste Säule fallende Rechtsakt eine derart allgemeine Verwendung nicht zu. Daher fordert der EDSB, die Zwecke, für die die Daten verwendet werden dürfen, genau anzugeben. Dies ist unter Datenschutzgesichtspunkten von ausschlaggebender Bedeutung, da es die wichtigsten Grundsätze der Verwendung von Daten in Großsystemen betrifft: „Daten sollten nur zu genau festgelegten und klar beschränkten Zwecken verwendet werden, die dem Rechtsrahmen unterliegen.“ |
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39.

Unbeschadet der Anwendung des Artikels 3 Absatz 2 des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI über die allgemeinen Bedingungen, unter denen die Verarbeitung für einen anderen Zweck zulässig sein kann, weist der EDSB darauf hin, dass Artikel 8 des Vorschlags durch die Zulassung der Verwendung von ZIS-Daten für mögliche Verwaltungszwecke und andere Zwecke, die in dem Vorschlag nicht definiert werden, Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Datenschutzauflagen, insbesondere des Grundsatzes der Zweckbeschränkung, hervorruft. Außerdem lässt der unter die erste Säule fallende Rechtsakt eine derart allgemeine Verwendung nicht zu. Daher fordert der EDSB, die Zwecke, für die die Daten verwendet werden dürfen, genau anzugeben. Dies ist unter Datenschutzgesichtspunkten von ausschlaggebender Bedeutung, da es die wichtigsten Grundsätze der Verwendung von Daten in Großsystemen betrifft: „Daten sollten nur zu genau festgelegten und klar beschränkten Zwecken verwendet werden, die dem Rechtsrahmen unterliegen.“

Übermittlung von Daten an Drittländer

| 40. | In Artikel 8 Absatz 4 des Vorschlags wird die Übermittlung von Daten an Drittländer oder internationale Organisationen geregelt. Danach „dürfen Daten aus dem ZIS mit vorheriger Zustimmung des Mitgliedstaats, der sie in das System eingegeben hat, zu den von ihm festgesetzten Bedingungen zur Verwendung durch (...) Drittstaaten und internationale oder regionale Organisationen, die diese Daten verwenden wollen, übermittelt werden. Jeder Mitgliedstaat trifft besondere Maßnahmen, um die Sicherheit solcher Daten bei der Übermittlung an Dienststellen außerhalb seines Hoheitsgebiets zu gewährleisten. Diese Maßnahmen sind der in Artikel 25 genannten gemeinsamen Aufsichtsbehörde im Einzelnen mitzuteilen“. |
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40.

In Artikel 8 Absatz 4 des Vorschlags wird die Übermittlung von Daten an Drittländer oder internationale Organisationen geregelt. Danach „dürfen Daten aus dem ZIS mit vorheriger Zustimmung des Mitgliedstaats, der sie in das System eingegeben hat, zu den von ihm festgesetzten Bedingungen zur Verwendung durch (...) Drittstaaten und internationale oder regionale Organisationen, die diese Daten verwenden wollen, übermittelt werden. Jeder Mitgliedstaat trifft besondere Maßnahmen, um die Sicherheit solcher Daten bei der Übermittlung an Dienststellen außerhalb seines Hoheitsgebiets zu gewährleisten. Diese Maßnahmen sind der in Artikel 25 genannten gemeinsamen Aufsichtsbehörde im Einzelnen mitzuteilen“.

| 41. | Der EDSB stellt fest, dass Artikel 11 des Rahmenbeschlusses über den Schutz personenbezogener Daten in diesem Zusammenhang Anwendung findet. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der sehr allgemeinen Art der Anwendung des Artikels 8 Absatz 4 des Vorschlags, der die Mitgliedstaaten grundsätzlich berechtigt, ZIS-Daten Drittstaaten und internationalen oder regionalen Organisationen, die diese Daten verwenden wollen, zu übermitteln, die in dieser Bestimmung vorgesehenen Garantien unter dem Gesichtspunkt des Schutzes personenbezogener Daten alles andere als ausreichend sind. Der EDSB fordert eine erneute Prüfung des Artikels 8 Absatz 4, damit ein einheitliches System zur Beurteilung der Angemessenheit durch ein geeignetes Verfahren sichergestellt ist; beispielsweise könnte der in Artikel 26 des Vorschlags genannte Ausschuss zu dieser Beurteilung hinzugezogen werden. |
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41.

Der EDSB stellt fest, dass Artikel 11 des Rahmenbeschlusses über den Schutz personenbezogener Daten in diesem Zusammenhang Anwendung findet. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der sehr allgemeinen Art der Anwendung des Artikels 8 Absatz 4 des Vorschlags, der die Mitgliedstaaten grundsätzlich berechtigt, ZIS-Daten Drittstaaten und internationalen oder regionalen Organisationen, die diese Daten verwenden wollen, zu übermitteln, die in dieser Bestimmung vorgesehenen Garantien unter dem Gesichtspunkt des Schutzes personenbezogener Daten alles andere als ausreichend sind. Der EDSB fordert eine erneute Prüfung des Artikels 8 Absatz 4, damit ein einheitliches System zur Beurteilung der Angemessenheit durch ein geeignetes Verfahren sichergestellt ist; beispielsweise könnte der in Artikel 26 des Vorschlags genannte Ausschuss zu dieser Beurteilung hinzugezogen werden.

Sonstige Datenschutzgarantien

| 42. | Der EDSB nimmt mit Befriedigung die Bestimmungen über die Änderung von Daten (Kapitel IV Artikel 13) zur Kenntnis, die für den Grundsatz der Datenqualität von großer Bedeutung sind. Der EDSB begrüßt insbesondere den gegenüber dem ZIS-Übereinkommen erweiterten und geänderten Anwendungsbereich dieser Bestimmung, der nunmehr auch die Berichtigung und Löschung von Daten umfasst. Beispielsweise ist in Artikel 13 Absatz 2 folgendes niedergelegt: Stellen der eingebende Mitgliedstaat oder Europol fest oder werden sie darauf aufmerksam gemacht, dass die von ihnen eingegebenen Daten sachlich falsch sind oder ihre Eingabe oder Speicherung im Widerspruch zu diesem Beschluss steht, so ändern, ergänzen, berichtigen oder löschen sie die betreffenden Daten je nach Fall und setzen die anderen Mitgliedstaaten und Europol davon in Kenntnis. |
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42.

Der EDSB nimmt mit Befriedigung die Bestimmungen über die Änderung von Daten (Kapitel IV Artikel 13) zur Kenntnis, die für den Grundsatz der Datenqualität von großer Bedeutung sind. Der EDSB begrüßt insbesondere den gegenüber dem ZIS-Übereinkommen erweiterten und geänderten Anwendungsbereich dieser Bestimmung, der nunmehr auch die Berichtigung und Löschung von Daten umfasst. Beispielsweise ist in Artikel 13 Absatz 2 folgendes niedergelegt: Stellen der eingebende Mitgliedstaat oder Europol fest oder werden sie darauf aufmerksam gemacht, dass die von ihnen eingegebenen Daten sachlich falsch sind oder ihre Eingabe oder Speicherung im Widerspruch zu diesem Beschluss steht, so ändern, ergänzen, berichtigen oder löschen sie die betreffenden Daten je nach Fall und setzen die anderen Mitgliedstaaten und Europol davon in Kenntnis.

| 43. | Der EDSB nimmt Kenntnis von Kapitel V über die Speicherzeit, das sich im Wesentlichen auf das ZIS-Übereinkommen stützt und unter anderem eine Frist für die Speicherung von aus dem ZIS übernommenen Daten vorsieht. |
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43.

Der EDSB nimmt Kenntnis von Kapitel V über die Speicherzeit, das sich im Wesentlichen auf das ZIS-Übereinkommen stützt und unter anderem eine Frist für die Speicherung von aus dem ZIS übernommenen Daten vorsieht.

| 44. | Kapitel IX (Datenschutz für personenbezogene Daten) spiegelt viele Bestimmungen des ZIS-Übereinkommens wider. Es bringt jedoch eine erhebliche Änderung mit sich, die in der Anwendung des Rahmenbeschlusses über den Schutz personenbezogener Daten auf das ZIS und in der folgenden Bestimmung des Artikels 22 besteht: „Die Rechte der Betroffenen hinsichtlich der im Zollinformationssystem gespeicherten personenbezogenen Daten, insbesondere das Recht auf Auskunft, Berichtung, Löschung oder Sperrung, richten sich nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahren des den Rahmenbeschluss 2008/977/JI anwendenden Mitgliedstaats, in dem sie geltend gemacht werden“. In diesem Zusammenhang möchte der EDSB hervorheben, wie wichtig insbesondere die Bedeutung der Beibehaltung des Verfahrens für betroffene Personen ist, ihre Rechte geltend zu machen und in jedem Mitgliedstaat Auskunft zu verlangen. Der EDSB wird die praktische Umsetzung dieses wichtigen Rechts der betroffenen Personen genau verfolgen. |
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44.

Kapitel IX (Datenschutz für personenbezogene Daten) spiegelt viele Bestimmungen des ZIS-Übereinkommens wider. Es bringt jedoch eine erhebliche Änderung mit sich, die in der Anwendung des Rahmenbeschlusses über den Schutz personenbezogener Daten auf das ZIS und in der folgenden Bestimmung des Artikels 22 besteht: „Die Rechte der Betroffenen hinsichtlich der im Zollinformationssystem gespeicherten personenbezogenen Daten, insbesondere das Recht auf Auskunft, Berichtung, Löschung oder Sperrung, richten sich nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahren des den Rahmenbeschluss 2008/977/JI anwendenden Mitgliedstaats, in dem sie geltend gemacht werden“. In diesem Zusammenhang möchte der EDSB hervorheben, wie wichtig insbesondere die Bedeutung der Beibehaltung des Verfahrens für betroffene Personen ist, ihre Rechte geltend zu machen und in jedem Mitgliedstaat Auskunft zu verlangen. Der EDSB wird die praktische Umsetzung dieses wichtigen Rechts der betroffenen Personen genau verfolgen.

| 45. | Außerdem wird durch den Vorschlag der Anwendungsbereich des ZIS-Übereinkommens hinsichtlich des Verbots der Übernahme von Daten aus dem ZIS in andere nationale Datenbanken erweitert. In Artikel 14 Absatz 2 des ZIS-Übereinkommens ist ausdrücklich niedergelegt, dass „personenbezogene Daten, die von anderen Mitgliedstaaten eingegeben worden sind, nicht aus dem Zollinformationssystem in andere nationale Dateien übernommen werden dürfen“. In Artikel 21 Absatz 3 des Vorschlags wird ein derartiges „Übernehmen in Risikomanagementsysteme zur Steuerung von Zollkontrollen auf nationaler Ebene oder des Übernehmens in ein System für die operative Analyse zur Koordinierung von Maßnahmen“ zugelassen. In dieser Hinsicht schließt sich der EDSB den Bemerkungen der gemeinsamen Aufsichtsbehörde für das Zollinformationssystem in deren Stellungnahme 09/03 an, insbesondere was den Begriff „Risikomanagementsysteme“ sowie die Notwendigkeit betrifft, näher festzulegen, wann und unter welchen Umständen die nach Artikel 21 Absatz 3 zulässige Übernahme möglich wäre. |
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45.

Außerdem wird durch den Vorschlag der Anwendungsbereich des ZIS-Übereinkommens hinsichtlich des Verbots der Übernahme von Daten aus dem ZIS in andere nationale Datenbanken erweitert. In Artikel 14 Absatz 2 des ZIS-Übereinkommens ist ausdrücklich niedergelegt, dass „personenbezogene Daten, die von anderen Mitgliedstaaten eingegeben worden sind, nicht aus dem Zollinformationssystem in andere nationale Dateien übernommen werden dürfen“. In Artikel 21 Absatz 3 des Vorschlags wird ein derartiges „Übernehmen in Risikomanagementsysteme zur Steuerung von Zollkontrollen auf nationaler Ebene oder des Übernehmens in ein System für die operative Analyse zur Koordinierung von Maßnahmen“ zugelassen. In dieser Hinsicht schließt sich der EDSB den Bemerkungen der gemeinsamen Aufsichtsbehörde für das Zollinformationssystem in deren Stellungnahme 09/03 an, insbesondere was den Begriff „Risikomanagementsysteme“ sowie die Notwendigkeit betrifft, näher festzulegen, wann und unter welchen Umständen die nach Artikel 21 Absatz 3 zulässige Übernahme möglich wäre.

| 46. | Der EDSB begrüßt die Bestimmungen über die Sicherheit, die für das effiziente Funktionieren des ZIS wesentlich sind (Kapitel XII). |
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46.

Der EDSB begrüßt die Bestimmungen über die Sicherheit, die für das effiziente Funktionieren des ZIS wesentlich sind (Kapitel XII).

Aktennachweissystem für Zollzwecke

| 47. | Der Vorschlag enthält neue Bestimmungen über ein Aktennachweissystem für Zollzwecke (Artikel 16 bis 19). Dies spiegelt die Errichtung des Aktennachweissystems für Zollzwecke in dem unter die erste Säule fallenden Rechtsakt wider. Obwohl der EDSB die Notwendigkeit einer derartigen neuen Datenbank im Rahmen des ZIS nicht in Frage stellt, möchte er darauf aufmerksam machen, dass geeignete Datenschutzgarantien erforderlich sind. In diesem Zusammenhang begrüßt der EDSB, dass die in Artikel 21 Absatz 3 vorgesehene Ausnahme nicht für Aktennachweissysteme für Zollzwecke gilt. |
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47.

Der Vorschlag enthält neue Bestimmungen über ein Aktennachweissystem für Zollzwecke (Artikel 16 bis 19). Dies spiegelt die Errichtung des Aktennachweissystems für Zollzwecke in dem unter die erste Säule fallenden Rechtsakt wider. Obwohl der EDSB die Notwendigkeit einer derartigen neuen Datenbank im Rahmen des ZIS nicht in Frage stellt, möchte er darauf aufmerksam machen, dass geeignete Datenschutzgarantien erforderlich sind. In diesem Zusammenhang begrüßt der EDSB, dass die in Artikel 21 Absatz 3 vorgesehene Ausnahme nicht für Aktennachweissysteme für Zollzwecke gilt.

Zugang von Europol und Eurojust zum ZIS

| 48. | Der Vorschlag gewährt dem Europäischen Polizeiamt (Europol) und der Europäischen Stelle für justizielle Zusammenarbeit (Eurojust) Zugang zum System. |
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48.

Der Vorschlag gewährt dem Europäischen Polizeiamt (Europol) und der Europäischen Stelle für justizielle Zusammenarbeit (Eurojust) Zugang zum System.

| 49. | Zunächst möchte der EDSB hervorheben, dass der Zweck für den Zugang eindeutig festgelegt und die Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit des erweiterten Zugangs evaluiert werden muss. Es fehlen Informationen darüber, warum der Zugang zum System auf Europol und Eurojust ausgedehnt werden muss. Der EDSB betont ferner, dass, wenn es um den Zugang zu Datenbanken, Funktionen und der Verarbeitung personenbezogener Daten geht, unbedingt vorab nicht nur die Nützlichkeit dieses Zugangs, sondern auch die wirkliche und dokumentierte Notwendigkeit für einen derartigen Vorschlag zu prüfen ist. Der EDSB betont, dass die Gründe in keiner Weise nachgewiesen wurden. |
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49.

Zunächst möchte der EDSB hervorheben, dass der Zweck für den Zugang eindeutig festgelegt und die Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit des erweiterten Zugangs evaluiert werden muss. Es fehlen Informationen darüber, warum der Zugang zum System auf Europol und Eurojust ausgedehnt werden muss. Der EDSB betont ferner, dass, wenn es um den Zugang zu Datenbanken, Funktionen und der Verarbeitung personenbezogener Daten geht, unbedingt vorab nicht nur die Nützlichkeit dieses Zugangs, sondern auch die wirkliche und dokumentierte Notwendigkeit für einen derartigen Vorschlag zu prüfen ist. Der EDSB betont, dass die Gründe in keiner Weise nachgewiesen wurden.

| 50. | Der EDSB fordert des Weiteren, im Text die besonderen Aufträge, für die Europol und Eurojust Zugang zu den Daten gewährt werden kann, klar zu definieren. |
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50.

Der EDSB fordert des Weiteren, im Text die besonderen Aufträge, für die Europol und Eurojust Zugang zu den Daten gewährt werden kann, klar zu definieren.

| 51. | Nach Artikel 11 „hat Europol im Rahmen seines Mandats und zur Erfüllung seiner Aufgaben Zugriff auf die in das ZIS eingegebenen Daten mit dem Recht, diese direkt abzufragen und Daten in dieses System einzugeben“. |
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51.

Nach Artikel 11 „hat Europol im Rahmen seines Mandats und zur Erfüllung seiner Aufgaben Zugriff auf die in das ZIS eingegebenen Daten mit dem Recht, diese direkt abzufragen und Daten in dieses System einzugeben“.

| 52. | Der EDSB begrüßt die in den Vorschlag aufgenommenen Beschränkungen, und zwar insbesondere, dass






  — | die Verwendung von Daten aus dem ZIS der Zustimmung des Mitgliedstaates unterliegt, der die Daten in das System eingegeben hat; |
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52.

Der EDSB begrüßt die in den Vorschlag aufgenommenen Beschränkungen, und zwar insbesondere, dass

—

die Verwendung von Daten aus dem ZIS der Zustimmung des Mitgliedstaates unterliegt, der die Daten in das System eingegeben hat;

| — | die Übermittlung von Daten durch Europol an Drittstaaten beschränkt ist (wiederum nur mit Zustimmung des Mitgliedstaates, der die Daten in das System eingegeben hat); |
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—

die Übermittlung von Daten durch Europol an Drittstaaten beschränkt ist (wiederum nur mit Zustimmung des Mitgliedstaates, der die Daten in das System eingegeben hat);

| — | der Zugang zum ZIS beschränkt ist (ermächtigtes Personal); |
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—

der Zugang zum ZIS beschränkt ist (ermächtigtes Personal);

| — | die Gemeinsame Kontrollinstanz von Europol die Tätigkeit von Europol überprüft. |
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—

die Gemeinsame Kontrollinstanz von Europol die Tätigkeit von Europol überprüft.

| 53. | Der EDSB möchte außerdem darauf hinweisen, dass im Vorschlag bei Bezugnahmen auf das Europol-Übereinkommen dem Ratsbeschluss Rechnung getragen werden sollte, aufgrund dessen Europol mit Wirkung vom 1. Januar 2010 eine EU-Agentur wird. |
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53.

Der EDSB möchte außerdem darauf hinweisen, dass im Vorschlag bei Bezugnahmen auf das Europol-Übereinkommen dem Ratsbeschluss Rechnung getragen werden sollte, aufgrund dessen Europol mit Wirkung vom 1. Januar 2010 eine EU-Agentur wird.

| 54. | In Artikel 12 des Vorschlags wird der Zugang Eurojusts zum ZIS geregelt. Danach „haben die nationalen Mitglieder der Europäischen Stelle für justizielle Zusammenarbeit (Eurojust) und die sie unterstützenden Personen vorbehaltlich des Kapitels IX im Rahmen ihres Mandats Zugriff auf die nach den Artikeln 1, 3, 4, 5 und 6 in das Zollinformationssystem eingegebenen Daten mit dem Recht, diese abzufragen“. Der Vorschlag enthält ähnliche Verfahren für die Zustimmung des Mitgliedstaates, der die Daten eingegeben hat, wie die für Europol vorgesehenen Verfahren. Die obigen Bemerkungen über das Erfordernis, die Notwendigkeit der Zugangsgewährung zu rechtfertigen sowie im Falle der Zugangsgewährung die geeigneten und erforderlichen Beschränkungen vorzusehen, gelten auch für Eurojust. |
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54.

In Artikel 12 des Vorschlags wird der Zugang Eurojusts zum ZIS geregelt. Danach „haben die nationalen Mitglieder der Europäischen Stelle für justizielle Zusammenarbeit (Eurojust) und die sie unterstützenden Personen vorbehaltlich des Kapitels IX im Rahmen ihres Mandats Zugriff auf die nach den Artikeln 1, 3, 4, 5 und 6 in das Zollinformationssystem eingegebenen Daten mit dem Recht, diese abzufragen“. Der Vorschlag enthält ähnliche Verfahren für die Zustimmung des Mitgliedstaates, der die Daten eingegeben hat, wie die für Europol vorgesehenen Verfahren. Die obigen Bemerkungen über das Erfordernis, die Notwendigkeit der Zugangsgewährung zu rechtfertigen sowie im Falle der Zugangsgewährung die geeigneten und erforderlichen Beschränkungen vorzusehen, gelten auch für Eurojust.

| 55. | Der EDSB begrüßt, dass der Zugang zum ZIS auf die nationalen Mitglieder, ihre Stellvertreter und die sie unterstützenden Personen beschränkt ist. Der EDSB stellt jedoch fest, dass in Artikel 12 Absatz 1 nur von den nationalen Mitgliedern und den sie unterstützenden Personen die Rede ist, während in anderen Absätzen dieses Artikels auch die Stellvertreter der nationalen Mitglieder erwähnt werden. In diesem Zusammenhang sollte der Gesetzgeber Klarheit und Kohärenz sicherstellen. |
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55.

Der EDSB begrüßt, dass der Zugang zum ZIS auf die nationalen Mitglieder, ihre Stellvertreter und die sie unterstützenden Personen beschränkt ist. Der EDSB stellt jedoch fest, dass in Artikel 12 Absatz 1 nur von den nationalen Mitgliedern und den sie unterstützenden Personen die Rede ist, während in anderen Absätzen dieses Artikels auch die Stellvertreter der nationalen Mitglieder erwähnt werden. In diesem Zusammenhang sollte der Gesetzgeber Klarheit und Kohärenz sicherstellen.

Aufsicht — Ziel ist eine kohärente, in sich schlüssige und umfassende Regelung

| 56. | Hinsichtlich der vorgeschlagenen Aufsicht über den unter die dritte Säule fallenden Teil des ZIS möchte der EDSB den Gesetzgeber darauf hinweisen, dass eine in sich schlüssige und umfassende Aufsicht über das gesamte System gewährleistet werden muss. Der komplexe Rechtsrahmen des ZIS, der sich auf zwei Rechtsgrundlagen stützt, sollte berücksichtigt werden, und um der rechtlichen Klarheit willen und aus praktischen Gründen sollte vermieden werden, dass es zwei verschiedene Aufsichtsregelungen gibt. |
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56.

Hinsichtlich der vorgeschlagenen Aufsicht über den unter die dritte Säule fallenden Teil des ZIS möchte der EDSB den Gesetzgeber darauf hinweisen, dass eine in sich schlüssige und umfassende Aufsicht über das gesamte System gewährleistet werden muss. Der komplexe Rechtsrahmen des ZIS, der sich auf zwei Rechtsgrundlagen stützt, sollte berücksichtigt werden, und um der rechtlichen Klarheit willen und aus praktischen Gründen sollte vermieden werden, dass es zwei verschiedene Aufsichtsregelungen gibt.

| 57. | Wie bereits in dieser Stellungnahme erwähnt, führt der EDSB derzeit die Aufsicht über den zentralen Teil des unter die erste Säule fallenden Teils des Systems. Dies geschieht im Einklang mit Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 515/97, dem zufolge „der Europäische Datenschutzbeauftragte die Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 durch das ZIS überwacht“. Der EDSB stellt fest, dass die Aufsichtsregelung, wie sie im französischen Vorschlag vorgesehen ist, dieser Rolle nicht Rechnung trägt. Die Aufsichtsregelung beruht auf der Rolle der gemeinsamen Aufsichtsbehörde für das ZIS. |
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57.

Wie bereits in dieser Stellungnahme erwähnt, führt der EDSB derzeit die Aufsicht über den zentralen Teil des unter die erste Säule fallenden Teils des Systems. Dies geschieht im Einklang mit Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 515/97, dem zufolge „der Europäische Datenschutzbeauftragte die Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 durch das ZIS überwacht“. Der EDSB stellt fest, dass die Aufsichtsregelung, wie sie im französischen Vorschlag vorgesehen ist, dieser Rolle nicht Rechnung trägt. Die Aufsichtsregelung beruht auf der Rolle der gemeinsamen Aufsichtsbehörde für das ZIS.

| 58. | Obwohl der EDSB die Tätigkeit der gemeinsamen Aufsichtsbehörde für das ZIS anerkennt, hebt er zwei Gründe hervor, aus denen im Einklang mit seinen derzeitigen Aufsichtsaufgaben im Rahmen anderer Großsysteme eine koordinierte Aufsichtsregelung Anwendung finden sollte. Erstens würde mit einer solchen Regelung die innere Geschlossenheit zwischen den unter die erste und den unter die dritte Säule fallenden Teilen des Systems gewährleistet. Zweitens würde dadurch Kohärenz mit den für andere Großsysteme geltenden Regelungen hergestellt. Daher empfiehlt der EDSB, auf das ZIS als Ganzes eine ähnliche Regelung wie für das SIS II („koordinierte Überwachung“ oder „mehrstufiges Konzept“) anzuwenden. Wie in der Stellungnahme des EDSB zum unter die erste Säule fallenden Teil des ZIS erwähnt, „hat sich der europäische Gesetzgeber bei SIS II für eine Rationalisierung der Aufsichtsregelung entschieden und sowohl für das System der ersten als auch für das der dritten Säule das beschriebene mehrstufige Konzept gewählt“. |
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58.

Obwohl der EDSB die Tätigkeit der gemeinsamen Aufsichtsbehörde für das ZIS anerkennt, hebt er zwei Gründe hervor, aus denen im Einklang mit seinen derzeitigen Aufsichtsaufgaben im Rahmen anderer Großsysteme eine koordinierte Aufsichtsregelung Anwendung finden sollte. Erstens würde mit einer solchen Regelung die innere Geschlossenheit zwischen den unter die erste und den unter die dritte Säule fallenden Teilen des Systems gewährleistet. Zweitens würde dadurch Kohärenz mit den für andere Großsysteme geltenden Regelungen hergestellt. Daher empfiehlt der EDSB, auf das ZIS als Ganzes eine ähnliche Regelung wie für das SIS II („koordinierte Überwachung“ oder „mehrstufiges Konzept“) anzuwenden. Wie in der Stellungnahme des EDSB zum unter die erste Säule fallenden Teil des ZIS erwähnt, „hat sich der europäische Gesetzgeber bei SIS II für eine Rationalisierung der Aufsichtsregelung entschieden und sowohl für das System der ersten als auch für das der dritten Säule das beschriebene mehrstufige Konzept gewählt“.

| 59. | Für die am besten geeignete Lösung hält der EDSB die Einführung eines einheitlicheren Aufsichtssystems, nämlich der bereits erprobten Regelung, die auf einem dreistufigen Konzept beruht: die Datenschutzbehörden auf nationaler Ebene, der EDSB auf zentraler Ebene und Koordinierung zwischen beiden. Der EDSB ist der Überzeugung, dass die Ersetzung des ZIS-Übereinkommens diese einzigartige Gelegenheit bietet, die Aufsicht vollkommen im Einklang mit anderen Großsystemen (VIS, SIS II, Eurodac) zu vereinfachen und kohärenter zu gestalten. |
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59.

Für die am besten geeignete Lösung hält der EDSB die Einführung eines einheitlicheren Aufsichtssystems, nämlich der bereits erprobten Regelung, die auf einem dreistufigen Konzept beruht: die Datenschutzbehörden auf nationaler Ebene, der EDSB auf zentraler Ebene und Koordinierung zwischen beiden. Der EDSB ist der Überzeugung, dass die Ersetzung des ZIS-Übereinkommens diese einzigartige Gelegenheit bietet, die Aufsicht vollkommen im Einklang mit anderen Großsystemen (VIS, SIS II, Eurodac) zu vereinfachen und kohärenter zu gestalten.

| 60. | Schließlich trägt die koordinierte Aufsichtsregelung den Änderungen stärker Rechnung, die das Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon und die Abschaffung der Säulenstruktur der EU mit sich bringen werden. |
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60.

Schließlich trägt die koordinierte Aufsichtsregelung den Änderungen stärker Rechnung, die das Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon und die Abschaffung der Säulenstruktur der EU mit sich bringen werden.

| 61. | Der EDSB nimmt nicht dazu Stellung, ob die Aufnahme der koordinierten Aufsichtsregelung Änderungen des ZIS-Rechtsakts der ersten Säule, nämlich der Verordnung 766/2008, erforderlich machen würde, weist jedoch den Gesetzgeber darauf hin, dass dieser Aspekt auch unter dem Gesichtspunkt der rechtlichen Kohärenz analysiert werden muss. |
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61.

Der EDSB nimmt nicht dazu Stellung, ob die Aufnahme der koordinierten Aufsichtsregelung Änderungen des ZIS-Rechtsakts der ersten Säule, nämlich der Verordnung 766/2008, erforderlich machen würde, weist jedoch den Gesetzgeber darauf hin, dass dieser Aspekt auch unter dem Gesichtspunkt der rechtlichen Kohärenz analysiert werden muss.

Liste der Behörden mit Zugang zum ZIS

| 62. | Nach Artikel 7 Absatz 2 ist jeder Mitgliedstaat verpflichtet, den anderen Mitgliedstaaten und dem in Artikel 26 genannten Ausschuss ein Verzeichnis seiner zuständigen Behörden zu übermitteln, die für den Zugang zum Zollinformationssystem benannt sind, wobei für jede Behörde anzugeben ist, zu welchen Daten und zu welchem Zweck sie Zugang erhalten darf. |
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62.

Nach Artikel 7 Absatz 2 ist jeder Mitgliedstaat verpflichtet, den anderen Mitgliedstaaten und dem in Artikel 26 genannten Ausschuss ein Verzeichnis seiner zuständigen Behörden zu übermitteln, die für den Zugang zum Zollinformationssystem benannt sind, wobei für jede Behörde anzugeben ist, zu welchen Daten und zu welchem Zweck sie Zugang erhalten darf.

| 63. | Der EDSB weist darauf hin, dass im Vorschlag nur vorgesehen ist, dass Informationen über die Behörden mit Zugang zum ZIS zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden und diese den in Artikel 26 genannten Ausschuss unterrichten sollten, jedoch keine Veröffentlichung dieser Liste der Behörden geplant ist. Dies ist bedauerlich, da eine derartige Veröffentlichung größere Transparenz herstellen und ein praktisches Instrument für eine wirksame Überwachung des Systems, z. B. durch die zuständigen Datenschutzbehörden, schaffen würde. |
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63.

Der EDSB weist darauf hin, dass im Vorschlag nur vorgesehen ist, dass Informationen über die Behörden mit Zugang zum ZIS zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden und diese den in Artikel 26 genannten Ausschuss unterrichten sollten, jedoch keine Veröffentlichung dieser Liste der Behörden geplant ist. Dies ist bedauerlich, da eine derartige Veröffentlichung größere Transparenz herstellen und ein praktisches Instrument für eine wirksame Überwachung des Systems, z. B. durch die zuständigen Datenschutzbehörden, schaffen würde.

IV.   FAZIT

| 64. | Der EDSB unterstützt den Vorschlag für einen Beschluss des Rates über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich. Er betont, dass sich seine Bemerkungen aufgrund der laufenden legislativen Arbeiten im Rat nicht auf die jüngste Fassung des Vorschlags stützen. |
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64.

Der EDSB unterstützt den Vorschlag für einen Beschluss des Rates über den Einsatz der Informationstechnologie im Zollbereich. Er betont, dass sich seine Bemerkungen aufgrund der laufenden legislativen Arbeiten im Rat nicht auf die jüngste Fassung des Vorschlags stützen.

| 65. | Er bedauert das Fehlen erläuternder Dokumente, die erforderliche Klarstellungen und Informationen über die Ziele und die Besonderheit einiger der Bestimmungen des Vorschlags geben könnten. |
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65.

Er bedauert das Fehlen erläuternder Dokumente, die erforderliche Klarstellungen und Informationen über die Ziele und die Besonderheit einiger der Bestimmungen des Vorschlags geben könnten.

| 66. | Der EDSB fordert, der Notwendigkeit spezifischer Datenschutzgarantien im Vorschlag mehr Aufmerksamkeit zu widmen. Er sieht eine Reihe von Punkten, bei denen die praktische Umsetzung der Datenschutzgarantien verbessert werden sollte, insbesondere hinsichtlich der Anwendung der Zweckbeschränkung in Bezug auf die Verwendung der in das ZIS eingegebenen Daten. Der EDSB hält dies für eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung des Funktionierens des Zollinformationssystems. |
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66.

Der EDSB fordert, der Notwendigkeit spezifischer Datenschutzgarantien im Vorschlag mehr Aufmerksamkeit zu widmen. Er sieht eine Reihe von Punkten, bei denen die praktische Umsetzung der Datenschutzgarantien verbessert werden sollte, insbesondere hinsichtlich der Anwendung der Zweckbeschränkung in Bezug auf die Verwendung der in das ZIS eingegebenen Daten. Der EDSB hält dies für eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung des Funktionierens des Zollinformationssystems.

| 67. | Der EDSB fordert, in den Vorschlag eine koordinierte Aufsichtsregelung aufzunehmen. Es sei darauf hingewiesen, dass der EDSB derzeit mit der Aufsicht über den unter die erste Säule fallenden Teil des Systems beauftragt ist. Er betont, dass im Hinblick auf Kohärenz und Schlüssigkeit der beste Ansatz darin besteht, die koordinierte Aufsichtsregelung auch auf den unter die dritte Säule fallenden Teil des Systems anzuwenden. Dieses Modell würde gegebenen- und erforderlichenfalls die Kohärenz mit anderen Rechtsakten über die Errichtung und/oder den Einsatz anderer IT-Großsysteme gewährleisten. |
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67.

Der EDSB fordert, in den Vorschlag eine koordinierte Aufsichtsregelung aufzunehmen. Es sei darauf hingewiesen, dass der EDSB derzeit mit der Aufsicht über den unter die erste Säule fallenden Teil des Systems beauftragt ist. Er betont, dass im Hinblick auf Kohärenz und Schlüssigkeit der beste Ansatz darin besteht, die koordinierte Aufsichtsregelung auch auf den unter die dritte Säule fallenden Teil des Systems anzuwenden. Dieses Modell würde gegebenen- und erforderlichenfalls die Kohärenz mit anderen Rechtsakten über die Errichtung und/oder den Einsatz anderer IT-Großsysteme gewährleisten.

| 68. | Der EDSB fordert, die Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit der Gewährung des Zugangs für Eurojust und Europol ausführlicher zu erläutern. Er hebt hervor, dass dieser Punkt im Vorschlag nicht erläutert wird. |
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68.

Der EDSB fordert, die Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit der Gewährung des Zugangs für Eurojust und Europol ausführlicher zu erläutern. Er hebt hervor, dass dieser Punkt im Vorschlag nicht erläutert wird.

| 69. | Der EDSB fordert außerdem nachdrücklich, Artikel 8 Absatz 4 des Vorschlags über die Übermittlung von Daten an Drittstaaten oder internationale Organisationen zu verschärfen. Dafür ist es erforderlich, ein einheitliches System zur Beurteilung der Angemessenheit sicherzustellen. |
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69.

Der EDSB fordert außerdem nachdrücklich, Artikel 8 Absatz 4 des Vorschlags über die Übermittlung von Daten an Drittstaaten oder internationale Organisationen zu verschärfen. Dafür ist es erforderlich, ein einheitliches System zur Beurteilung der Angemessenheit sicherzustellen.

| 70. | Der EDSB fordert die Aufnahme einer Bestimmung über die Veröffentlichung der Liste der Behörden mit Zugang zum ZIS, um die Transparenz zu erhöhen und die Aufsicht über das System zu erleichtern. |
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70.

Der EDSB fordert die Aufnahme einer Bestimmung über die Veröffentlichung der Liste der Behörden mit Zugang zum ZIS, um die Transparenz zu erhöhen und die Aufsicht über das System zu erleichtern.

Geschehen zu Brüssel am 20. April 2009.

Peter HUSTINX

Europäischer Datenschutzbeauftragter

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(1)  ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.

1

(2)  ABl. L 350 vom 30.12.2008, S. 60.

2

(3)  ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.

3

(4)  ABl. C 29 vom 5.2.2009, S. 6.

4

(5)  So zuletzt die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zur Initiative von fünfzehn Mitgliedstaaten zur Annahme eines Beschlusses des Rates zur Stärkung von Eurojust und zur Änderung des Beschlusses 2002/187/JI, ABl. C 310 vom 5.12.2008, S. 1.

5

(6)  http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2004_2009/organes/libe/libe_20090330_1500.htm

6

(7)  ABl. C 316 vom 27.11.1995, S. 33.

7

(8)  ABl. L 82 vom 22.3.1997, S. 1.

8

(9)  Im Vorschlag wird eine neue Kategorie hinzugefügt: g) Zurückhaltung, Beschlagnahme oder Einziehung von Waren.

9

(10)  ABl. L 386 vom 29.12.2006, S. 89.

10

(11)  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 48.

11

(12)  Stellungnahme vom 22. Februar 2007 zum Vorschlag für eine Verordnung (KOM(2006) 866 endg.), ABl. C 94 vom 28.4.2007, S. 3.

12

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| 23.9.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 229/19 |
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23.9.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 229/19

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Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz

2009/C 229/04

DER EUROPÄISCHE DATENSCHUTZBEAUFTRAGTE —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 286,

gestützt auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 8,

gestützt auf die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (1),

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (2), insbesondere auf Artikel 41 —

HAT FOLGENDE STELLUNGNAHME ANGENOMMEN:

I.   EINLEITUNG

Die Vorschläge zur Änderung des derzeitigen Pharmakovigilanz-Systems

| 1. | Die Kommission hat am 10. Dezember 2008 zwei Vorschläge angenommen, die die Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bzw. der Richtlinie 2001/83/EG betreffen (3). Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) wurden Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln festgelegt und die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMEA“ genannt) errichtet. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) enthält Vorschriften für die Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, mit denen bestimmte Prozesse auf der Ebene der Mitgliedstaaten geregelt werden. Die vorgeschlagenen Änderungen betreffen für beide Rechtsakte die Teile, die der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln gewidmet sind. |
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1.

Die Kommission hat am 10. Dezember 2008 zwei Vorschläge angenommen, die die Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bzw. der Richtlinie 2001/83/EG betreffen (3). Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) wurden Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln festgelegt und die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMEA“ genannt) errichtet. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) enthält Vorschriften für die Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, mit denen bestimmte Prozesse auf der Ebene der Mitgliedstaaten geregelt werden. Die vorgeschlagenen Änderungen betreffen für beide Rechtsakte die Teile, die der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln gewidmet sind.

| 2. | Pharmakovigilanz lässt sich definieren als die Wissenschaft und die Tätigkeiten zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Arzneimittelnebenwirkungen (6). Das derzeit in Europa bestehende Pharmakovigilanz-System bietet Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe die Möglichkeit, die Nebenwirkungen von Arzneimitteln den zuständigen öffentlichen und privaten Stellen auf nationaler und europäischer Ebene zu melden. Eine europaweite Datenbank (die EudraVigilance-Datenbank) wird von der EMEA als zentrale Stelle für die Verwaltung und Meldung von Informationen zu vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen betrieben. |
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2.

Pharmakovigilanz lässt sich definieren als die Wissenschaft und die Tätigkeiten zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Arzneimittelnebenwirkungen (6). Das derzeit in Europa bestehende Pharmakovigilanz-System bietet Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe die Möglichkeit, die Nebenwirkungen von Arzneimitteln den zuständigen öffentlichen und privaten Stellen auf nationaler und europäischer Ebene zu melden. Eine europaweite Datenbank (die EudraVigilance-Datenbank) wird von der EMEA als zentrale Stelle für die Verwaltung und Meldung von Informationen zu vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen betrieben.

| 3. | Die Pharmakovigilanz wird als notwendige Ergänzung zum Gemeinschaftssystem für die Genehmigung von Arzneimitteln betrachtet, das auf das Jahr 1965 zurückgeht, als die Richtlinie 65/65/EWG des Rates (7) erlassen wurde. |
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3.

Die Pharmakovigilanz wird als notwendige Ergänzung zum Gemeinschaftssystem für die Genehmigung von Arzneimitteln betrachtet, das auf das Jahr 1965 zurückgeht, als die Richtlinie 65/65/EWG des Rates (7) erlassen wurde.

| 4. | Wie aus den Begründungen und den Folgenabschätzungen zu den Vorschlägen hervorgeht, weist das derzeitige Pharmakovigilanz-System einige Schwachstellen auf, u. a. mangelnde Klarheit hinsichtlich der Aufgaben und Zuständigkeiten der verschiedenen beteiligten Akteure und komplizierte Verfahren für die Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen; ferner ist es notwendig, für mehr Transparenz und bessere Kommunikation im Bereich der Arzneimittelsicherheit zu sorgen und die Risikomanagementplanung bei Arzneimitteln zu rationalisieren. |
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4.

Wie aus den Begründungen und den Folgenabschätzungen zu den Vorschlägen hervorgeht, weist das derzeitige Pharmakovigilanz-System einige Schwachstellen auf, u. a. mangelnde Klarheit hinsichtlich der Aufgaben und Zuständigkeiten der verschiedenen beteiligten Akteure und komplizierte Verfahren für die Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen; ferner ist es notwendig, für mehr Transparenz und bessere Kommunikation im Bereich der Arzneimittelsicherheit zu sorgen und die Risikomanagementplanung bei Arzneimitteln zu rationalisieren.

| 5. | Allgemein wird mit den beiden Vorschlägen beabsichtigt, diese Schwachstellen zu beseitigen und das gemeinschaftliche Pharmakovigilanz-System zu verbessern und auszubauen, wobei das übergeordnete Ziel darin besteht, den Gesundheitsschutz zu verbessern, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarkts sicherzustellen und die derzeit geltenden Vorschriften und Verfahren zu vereinfachen (8). |
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5.

Allgemein wird mit den beiden Vorschlägen beabsichtigt, diese Schwachstellen zu beseitigen und das gemeinschaftliche Pharmakovigilanz-System zu verbessern und auszubauen, wobei das übergeordnete Ziel darin besteht, den Gesundheitsschutz zu verbessern, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarkts sicherzustellen und die derzeit geltenden Vorschriften und Verfahren zu vereinfachen (8).

Personenbezogene Daten im Bereich der Pharmakovigilanz und Konsultation des EDSB

| 6. | Die gesamte Funktionsweise des derzeitigen Pharmakovigilanz-Systems beruht auf der Verarbeitung personenbezogener Daten. Diese Daten sind Bestandteil von Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen und können als Daten über die Gesundheit (nachstehend „Gesundheitsdaten“) der betroffenen Personen betrachtet werden, da sie Informationen über den Gebrauch von Arzneimitteln und damit zusammenhängende Gesundheitsprobleme enthalten. Die Verarbeitung solcher Daten unterliegt strengen Datenschutzvorschriften, wie sie in Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG festgelegt sind (9). Wie wichtig der Schutz solcher Daten ist, hat der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte im Zusammenhang mit Artikel 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention vor kurzem wiederholt deutlich gemacht, als er erklärte, „dass der Schutz personenbezogener Daten, insbesondere medizinischer Daten, von grundlegender Bedeutung für die Ausübung des durch Artikel 8 der Konvention garantierten Rechts auf Achtung des Privat- und Familienlebens ist“ (10). |
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6.

Die gesamte Funktionsweise des derzeitigen Pharmakovigilanz-Systems beruht auf der Verarbeitung personenbezogener Daten. Diese Daten sind Bestandteil von Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen und können als Daten über die Gesundheit (nachstehend „Gesundheitsdaten“) der betroffenen Personen betrachtet werden, da sie Informationen über den Gebrauch von Arzneimitteln und damit zusammenhängende Gesundheitsprobleme enthalten. Die Verarbeitung solcher Daten unterliegt strengen Datenschutzvorschriften, wie sie in Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG festgelegt sind (9). Wie wichtig der Schutz solcher Daten ist, hat der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte im Zusammenhang mit Artikel 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention vor kurzem wiederholt deutlich gemacht, als er erklärte, „dass der Schutz personenbezogener Daten, insbesondere medizinischer Daten, von grundlegender Bedeutung für die Ausübung des durch Artikel 8 der Konvention garantierten Rechts auf Achtung des Privat- und Familienlebens ist“ (10).

| 7. | Trotzdem ist in der derzeitigen Fassung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG kein Hinweis auf den Datenschutz enthalten, abgesehen von einer speziellen Bezugnahme in der Verordnung, auf die nachstehend (Nummer 21 ff.) eingegangen wird. |
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7.

Trotzdem ist in der derzeitigen Fassung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG kein Hinweis auf den Datenschutz enthalten, abgesehen von einer speziellen Bezugnahme in der Verordnung, auf die nachstehend (Nummer 21 ff.) eingegangen wird.

| 8. | Der Europäische Datenschutzbeauftragte (EDSB) bedauert, dass in den vorgeschlagenen Änderungen keine Datenschutzaspekte berücksichtigt sind und dass er zu den beiden Änderungsvorschlägen nicht förmlich konsultiert wurde, wie es in Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 vorgesehen ist. Die vorliegende Stellungnahme wird daher auf der Grundlage von Artikel 41 Absatz 2 der genannten Verordnung abgegeben. Der EDSB empfiehlt, in den Einleitungsteil der beiden Vorschläge eine Bezugnahme auf diese Stellungnahme aufzunehmen. |
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8.

Der Europäische Datenschutzbeauftragte (EDSB) bedauert, dass in den vorgeschlagenen Änderungen keine Datenschutzaspekte berücksichtigt sind und dass er zu den beiden Änderungsvorschlägen nicht förmlich konsultiert wurde, wie es in Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 vorgesehen ist. Die vorliegende Stellungnahme wird daher auf der Grundlage von Artikel 41 Absatz 2 der genannten Verordnung abgegeben. Der EDSB empfiehlt, in den Einleitungsteil der beiden Vorschläge eine Bezugnahme auf diese Stellungnahme aufzunehmen.

| 9. | Der EDSB stellt fest, dass obwohl der Datenschutz weder im derzeitigen Pharmakovigilanz-Rechtsrahmen noch in den Vorschlägen ausreichend berücksichtigt ist, die praktische Anwendung des zentralen EudraVigilance-Systems der Gemeinschaft jedoch ganz eindeutig Datenschutzfragen aufwirft. Im Hinblick darauf hatte die EMEA dem EDSB das derzeitige EudraVigilance-System im Juni 2008 zur Vorabkontrolle nach Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 gemeldet. |
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9.

Der EDSB stellt fest, dass obwohl der Datenschutz weder im derzeitigen Pharmakovigilanz-Rechtsrahmen noch in den Vorschlägen ausreichend berücksichtigt ist, die praktische Anwendung des zentralen EudraVigilance-Systems der Gemeinschaft jedoch ganz eindeutig Datenschutzfragen aufwirft. Im Hinblick darauf hatte die EMEA dem EDSB das derzeitige EudraVigilance-System im Juni 2008 zur Vorabkontrolle nach Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 gemeldet.

| 10. | Die vorliegende Stellungnahme und die Schlussfolgerungen des EDSB aufgrund der Vorabkontrolle (deren Veröffentlichung voraussichtlich im Laufe dieses Jahres erfolgt) werden sich zwangsläufig teilweise überschneiden. Die Schwerpunkte der beiden Instrumente sind jedoch unterschiedlich: Während diese Stellungnahme auf den allgemeinen Rechtsrahmen für das System abstellt, wie er sich aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG sowie den dazu vorgeschlagenen Änderungen ergibt, handelt es sich bei der Vorabkontrolle um eine detaillierte Datenschutzanalyse, in deren Mittelpunkt die Frage steht, wie die geltenden Vorschriften in den nachfolgenden Instrumenten (z.B. Entscheidungen und Leitlinien), die von der EMEA bzw. gemeinsam von der Kommission und der EMEA getroffen bzw. veröffentlicht wurden, weiter ausgearbeitet worden sind und wie das EudraVigilance-System in der Praxis funktioniert. |
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10.

Die vorliegende Stellungnahme und die Schlussfolgerungen des EDSB aufgrund der Vorabkontrolle (deren Veröffentlichung voraussichtlich im Laufe dieses Jahres erfolgt) werden sich zwangsläufig teilweise überschneiden. Die Schwerpunkte der beiden Instrumente sind jedoch unterschiedlich: Während diese Stellungnahme auf den allgemeinen Rechtsrahmen für das System abstellt, wie er sich aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG sowie den dazu vorgeschlagenen Änderungen ergibt, handelt es sich bei der Vorabkontrolle um eine detaillierte Datenschutzanalyse, in deren Mittelpunkt die Frage steht, wie die geltenden Vorschriften in den nachfolgenden Instrumenten (z.B. Entscheidungen und Leitlinien), die von der EMEA bzw. gemeinsam von der Kommission und der EMEA getroffen bzw. veröffentlicht wurden, weiter ausgearbeitet worden sind und wie das EudraVigilance-System in der Praxis funktioniert.

| 11. | In dieser Stellungnahme soll zunächst das Pharmakovigilanz-System in der EU, wie es sich aus den derzeitigen Fassungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG ergibt, in vereinfachter Form erläutert werden. Anschließend soll die Notwendigkeit der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz untersucht werden. Anschließend sollen die Vorschläge der Kommission für die Verbesserung des derzeitigen Rechtsrahmens und dessen künftige Gestaltung erörtert und Empfehlungen für die Gewährleistung und Verbesserung der Datenschutzstandards formuliert werden. |
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11.

In dieser Stellungnahme soll zunächst das Pharmakovigilanz-System in der EU, wie es sich aus den derzeitigen Fassungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG ergibt, in vereinfachter Form erläutert werden. Anschließend soll die Notwendigkeit der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz untersucht werden. Anschließend sollen die Vorschläge der Kommission für die Verbesserung des derzeitigen Rechtsrahmens und dessen künftige Gestaltung erörtert und Empfehlungen für die Gewährleistung und Verbesserung der Datenschutzstandards formuliert werden.

II.   DAS PHARMAKOVIGILANZ-SYSTEM DER EU: VERARBEITUNG PERSONENBEZOGENER DATEN UND DATENSCHUTZERWÄGUNGEN

An der Sammlung und Verbreitung der Informationen beteiligte Akteure

| 12. | An der Sammlung und Verbreitung von Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen in der Europäischen Union sind mehrere Akteure beteiligt. Die beiden Hauptakteure auf nationaler Ebene sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Unternehmen, denen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erteilt wurden) und die zuständigen nationalen Behörden (für die Genehmigung des Inverkehrbringens zuständige Behörden). Die zuständigen nationalen Behörden genehmigen Arzneimittel im Rahmen nationaler Verfahren, darunter das „Verfahren der gegenseitigen Anerkennung“ und das „dezentralisierte Verfahren“ (11). Bei Arzneimitteln, die nach dem „zentralisierten Verfahren“ zugelassen werden, kann auch die Europäische Kommission als zuständige Behörde agieren. Ein weiterer wichtiger Akteur auf europäischer Ebene ist die EMEA. Diese Agentur hat unter anderem die Aufgabe, die Verbreitung von Informationen über die Nebenwirkungen der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel mittels einer Datenbank, der bereits genannten EudraVigilance-Datenbank, zu gewährleisten. |
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12.

An der Sammlung und Verbreitung von Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen in der Europäischen Union sind mehrere Akteure beteiligt. Die beiden Hauptakteure auf nationaler Ebene sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Unternehmen, denen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erteilt wurden) und die zuständigen nationalen Behörden (für die Genehmigung des Inverkehrbringens zuständige Behörden). Die zuständigen nationalen Behörden genehmigen Arzneimittel im Rahmen nationaler Verfahren, darunter das „Verfahren der gegenseitigen Anerkennung“ und das „dezentralisierte Verfahren“ (11). Bei Arzneimitteln, die nach dem „zentralisierten Verfahren“ zugelassen werden, kann auch die Europäische Kommission als zuständige Behörde agieren. Ein weiterer wichtiger Akteur auf europäischer Ebene ist die EMEA. Diese Agentur hat unter anderem die Aufgabe, die Verbreitung von Informationen über die Nebenwirkungen der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel mittels einer Datenbank, der bereits genannten EudraVigilance-Datenbank, zu gewährleisten.

Erhebung und Speicherung personenbezogener Daten auf nationaler Ebene

| 13. | Die Richtlinie 2001/83/EG enthält eine allgemeine Bezugnahme auf die Aufgabe der Mitgliedstaaten, ein Pharmakovigilanz-System zu unterhalten, in dessen Rahmen Informationen gesammelt werden, die „für die Arzneimittelüberwachung nützlich (...) (sind)“ (Artikel 102). Nach den Artikeln 103 und 104 der Richtlinie 2001/83/EG (siehe auch die Artikel 23 und 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) müssen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen über ein eigenes Pharmakovigilanz-System verfügen, um die Verantwortung und Haftung für ihre in Verkehr gebrachten Arzneimittel zu übernehmen und um zu gewährleisten, dass erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden können. Die Informationen werden direkt bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe oder den Patienten eingeholt. Alle Informationen, die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels relevant sind, müssen der zuständigen Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen elektronisch übermittelt werden. |
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13.

Die Richtlinie 2001/83/EG enthält eine allgemeine Bezugnahme auf die Aufgabe der Mitgliedstaaten, ein Pharmakovigilanz-System zu unterhalten, in dessen Rahmen Informationen gesammelt werden, die „für die Arzneimittelüberwachung nützlich (...) (sind)“ (Artikel 102). Nach den Artikeln 103 und 104 der Richtlinie 2001/83/EG (siehe auch die Artikel 23 und 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) müssen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen über ein eigenes Pharmakovigilanz-System verfügen, um die Verantwortung und Haftung für ihre in Verkehr gebrachten Arzneimittel zu übernehmen und um zu gewährleisten, dass erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden können. Die Informationen werden direkt bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe oder den Patienten eingeholt. Alle Informationen, die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels relevant sind, müssen der zuständigen Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen elektronisch übermittelt werden.

| 14. | In der Richtlinie 2001/83/EC selbst ist nicht sehr genau geregelt, welche Art von Informationen über Nebenwirkungen auf nationaler Ebene gesammelt werden sollen, wie die Informationen zu speichern sind oder wie ihre Verbreitung erfolgen soll. In den Artikeln 104 und 106 ist lediglich davon die Rede, dass „Berichte“ zu erstellen sind. Genauere Vorschriften für diese Berichte finden sich in einem Leitfaden, der von der Kommission in Absprache mit der EMEA, den Mitgliedstaaten und interessierten Parteien aufgrund von Artikel 106 erstellt wird. In diesem Leitfaden zur Pharmakovigilanz für Humanarzneimittel (nachstehend „Leitfaden“) wird auf „Einzelfall-Sicherheitsberichte“ (Individual Case Safety Reports — ICSR; nachstehend „ICSR“) Bezug genommen; dies sind Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen bei einem bestimmten Patienten (12). Dem Leitfaden zufolge ist ein „identifizierbarer Patient“ Bestandteil der Mindestinformationen, die in den ICSR enthalten sein müssen (13). Weiter heißt es, dass folgende Daten zur Kennzeichnung des Patienten verwendet werden dürfen: Initialen, Patientennummer, Geburtsdatum, Gewicht, Größe und Geschlecht, Nummer der Krankenakte, Anamnese des Patienten, Angaben zu den Eltern des Patienten (14). |
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14.

In der Richtlinie 2001/83/EC selbst ist nicht sehr genau geregelt, welche Art von Informationen über Nebenwirkungen auf nationaler Ebene gesammelt werden sollen, wie die Informationen zu speichern sind oder wie ihre Verbreitung erfolgen soll. In den Artikeln 104 und 106 ist lediglich davon die Rede, dass „Berichte“ zu erstellen sind. Genauere Vorschriften für diese Berichte finden sich in einem Leitfaden, der von der Kommission in Absprache mit der EMEA, den Mitgliedstaaten und interessierten Parteien aufgrund von Artikel 106 erstellt wird. In diesem Leitfaden zur Pharmakovigilanz für Humanarzneimittel (nachstehend „Leitfaden“) wird auf „Einzelfall-Sicherheitsberichte“ (Individual Case Safety Reports — ICSR; nachstehend „ICSR“) Bezug genommen; dies sind Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen bei einem bestimmten Patienten (12). Dem Leitfaden zufolge ist ein „identifizierbarer Patient“ Bestandteil der Mindestinformationen, die in den ICSR enthalten sein müssen (13). Weiter heißt es, dass folgende Daten zur Kennzeichnung des Patienten verwendet werden dürfen: Initialen, Patientennummer, Geburtsdatum, Gewicht, Größe und Geschlecht, Nummer der Krankenakte, Anamnese des Patienten, Angaben zu den Eltern des Patienten (14).

| 15. | Infolge der Bedeutung, die der Identifizierbarkeit des Patienten beigemessen wird, fällt die Verarbeitung der betreffenden Informationen eindeutig in den Anwendungsbereich der in der Richtlinie 95/46/EG festgelegten Datenschutzvorschriften. Obwohl der Patient nicht namentlich genannt wird, ist es durch Zusammenfügung der verschiedenen Angaben (z. B. Krankenhaus, Geburtsdatum, Initialen) und unter bestimmten Voraussetzungen (z. B. innerhalb geschlossener Gruppen oder in einem örtlich begrenztem Umfeld) möglich, den Patienten zu identifizieren. Deshalb sollten die im Rahmen der Pharmakovigilanz verarbeiteten Informationen grundsätzlich als Informationen über eine bestimmbare natürliche Person im Sinne von Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 95/46/EG betrachtet werden (15). Dies kommt zwar weder in der Verordnung noch in der Richtlinie deutlich zum Ausdruck, wird jedoch im Leitfaden anerkannt, wo es heißt, „dass die Angaben möglichst vollständig sein sollten, wobei den EU-Rechtsvorschriften über den Datenschutz Rechnung zu tragen ist“ (16). |
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15.

Infolge der Bedeutung, die der Identifizierbarkeit des Patienten beigemessen wird, fällt die Verarbeitung der betreffenden Informationen eindeutig in den Anwendungsbereich der in der Richtlinie 95/46/EG festgelegten Datenschutzvorschriften. Obwohl der Patient nicht namentlich genannt wird, ist es durch Zusammenfügung der verschiedenen Angaben (z. B. Krankenhaus, Geburtsdatum, Initialen) und unter bestimmten Voraussetzungen (z. B. innerhalb geschlossener Gruppen oder in einem örtlich begrenztem Umfeld) möglich, den Patienten zu identifizieren. Deshalb sollten die im Rahmen der Pharmakovigilanz verarbeiteten Informationen grundsätzlich als Informationen über eine bestimmbare natürliche Person im Sinne von Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 95/46/EG betrachtet werden (15). Dies kommt zwar weder in der Verordnung noch in der Richtlinie deutlich zum Ausdruck, wird jedoch im Leitfaden anerkannt, wo es heißt, „dass die Angaben möglichst vollständig sein sollten, wobei den EU-Rechtsvorschriften über den Datenschutz Rechnung zu tragen ist“ (16).

| 16. | An dieser Stelle muss darauf hingewiesen werden, dass die Meldung von Nebenwirkungen auf nationaler Ebene trotz des Leitfadens bei weitem nicht einheitlich erfolgt. Dies soll nachstehend unter den Nummern 24 und 25 eingehender erörtert werden. |
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16.

An dieser Stelle muss darauf hingewiesen werden, dass die Meldung von Nebenwirkungen auf nationaler Ebene trotz des Leitfadens bei weitem nicht einheitlich erfolgt. Dies soll nachstehend unter den Nummern 24 und 25 eingehender erörtert werden.

Die EudraVigilance-Datenbank

| 17. | Von entscheidender Bedeutung für das Pharmakovigilanz-System der EU ist die EudraVigilance-Datenbank, die von der EMEA unterhalten wird. Wie bereits erwähnt, ist EudraVigilance ein zentrales Datenverarbeitungs- und -verwaltungssystem für die Meldung und Evaluierung von vermuteten Nebenwirkungen während der Entwicklung von Arzneimitteln und nach der Genehmigung ihres Inverkehrbringens innerhalb der Europäischen Gemeinschaft und in den Ländern, die dem Europäischen Wirtschaftsraum angehören. Als Rechtsgrundlage für die EudraVigilance-Datenbank kann Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 herangezogen werden. |
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17.

Von entscheidender Bedeutung für das Pharmakovigilanz-System der EU ist die EudraVigilance-Datenbank, die von der EMEA unterhalten wird. Wie bereits erwähnt, ist EudraVigilance ein zentrales Datenverarbeitungs- und -verwaltungssystem für die Meldung und Evaluierung von vermuteten Nebenwirkungen während der Entwicklung von Arzneimitteln und nach der Genehmigung ihres Inverkehrbringens innerhalb der Europäischen Gemeinschaft und in den Ländern, die dem Europäischen Wirtschaftsraum angehören. Als Rechtsgrundlage für die EudraVigilance-Datenbank kann Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 herangezogen werden.

| 18. | Die EudraVigilance-Datenbank umfasst derzeit zwei Teile, d.h. 1. Daten aus klinischen Prüfungen (die vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels — in der „Vorzulassungsphase“ — erfolgen) und 2. Daten aus Berichten über Nebenwirkungen (die nach dem Inverkehrbringen — in der „Nachzulassungsphase“ — erfasst werden). Der Schwerpunkt dieser Stellungnahme liegt auf der „Nachzulassungsphase“, da sich die vorgeschlagenen Änderungen auf diese Phase konzentrieren. |
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18.

Die EudraVigilance-Datenbank umfasst derzeit zwei Teile, d.h. 1. Daten aus klinischen Prüfungen (die vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels — in der „Vorzulassungsphase“ — erfolgen) und 2. Daten aus Berichten über Nebenwirkungen (die nach dem Inverkehrbringen — in der „Nachzulassungsphase“ — erfasst werden). Der Schwerpunkt dieser Stellungnahme liegt auf der „Nachzulassungsphase“, da sich die vorgeschlagenen Änderungen auf diese Phase konzentrieren.

| 19. | Die EudraVigilance-Datenbank enthält Patientendaten, die aus ICSR stammen. Die EMEA erhält die ICSR von den zuständigen nationalen Behörden (siehe Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) sowie in einigen Fällen direkt von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). |
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19.

Die EudraVigilance-Datenbank enthält Patientendaten, die aus ICSR stammen. Die EMEA erhält die ICSR von den zuständigen nationalen Behörden (siehe Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) sowie in einigen Fällen direkt von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004).

| 20. | Der Schwerpunkt dieser Stellungnahme liegt auf der Verarbeitung personenbezogener Patientendaten. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass in die EudraVigilance-Datenbank auch personenbezogene Daten der bei zuständigen nationalen Behörden oder Genehmigungsinhabern beschäftigten Personen einfließen, wenn diese Personen Daten in die Datenbank eingeben. Dabei werden der vollständige Name, Adressdaten und Kontaktangaben dieser Personen sowie die Kennnummern der betreffenden Dokumente im System gespeichert. Eine weitere Kategorie von personenbezogenen Daten sind Daten über die für die Pharmakovigilanz verantwortlichen, entsprechend qualifizierten Personen, die von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen nach Artikel 103 der Richtlinie 2001/83/EG benannt werden. Es ist offensichtlich, dass die Rechte und Pflichten aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 uneingeschränkt auf die Verarbeitung dieser Daten Anwendung finden. |
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20.

Der Schwerpunkt dieser Stellungnahme liegt auf der Verarbeitung personenbezogener Patientendaten. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass in die EudraVigilance-Datenbank auch personenbezogene Daten der bei zuständigen nationalen Behörden oder Genehmigungsinhabern beschäftigten Personen einfließen, wenn diese Personen Daten in die Datenbank eingeben. Dabei werden der vollständige Name, Adressdaten und Kontaktangaben dieser Personen sowie die Kennnummern der betreffenden Dokumente im System gespeichert. Eine weitere Kategorie von personenbezogenen Daten sind Daten über die für die Pharmakovigilanz verantwortlichen, entsprechend qualifizierten Personen, die von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen nach Artikel 103 der Richtlinie 2001/83/EG benannt werden. Es ist offensichtlich, dass die Rechte und Pflichten aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 uneingeschränkt auf die Verarbeitung dieser Daten Anwendung finden.

Zugang zur EudraVigilance-Datenbank

| 21. | Gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte die Datenbank jederzeit von allen Mitgliedstaaten abgefragt werden können. Die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Öffentlichkeit müssen ferner in angemessenem Umfang Zugang zu dieser Datenbank erhalten, wobei der Schutz personenbezogener Daten zu gewährleisten ist. Wie bereits unter Nummer 7 ausgeführt, ist dies die einzige Bestimmung in der Verordnung und in der Richtlinie 2001/83/EG, mit der auf den Datenschutz Bezug genommen wird. |
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21.

Gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte die Datenbank jederzeit von allen Mitgliedstaaten abgefragt werden können. Die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Öffentlichkeit müssen ferner in angemessenem Umfang Zugang zu dieser Datenbank erhalten, wobei der Schutz personenbezogener Daten zu gewährleisten ist. Wie bereits unter Nummer 7 ausgeführt, ist dies die einzige Bestimmung in der Verordnung und in der Richtlinie 2001/83/EG, mit der auf den Datenschutz Bezug genommen wird.

| 22. | Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d war der Ausgangspunkt für die nachstehend beschriebene Zugangsregelung. Sobald die EMEA einen ICSR erhält, wird dieser direkt in das EudraVigilance-Gateway aufgenommen, zu dem die EMEA, die zuständigen nationalen Behörden und die Kommission uneingeschränkt Zugang haben. Nach der Validierung des ICSR durch die EMEA (d. h. Prüfung der Authentizität und Prüfung auf Doppelmeldungen) werden die Daten aus dem ICSR in die eigentliche Datenbank übertragen. Die EMEA, die zuständigen nationalen Behörden und die Kommission haben uneingeschränkt Zugang zu der Datenbank, während der Zugang der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen insoweit bestimmten Einschränkungen unterliegt, als er auf jene Daten begrenzt ist, die die Genehmigungsinhaber selbst der EMEA übermittelt haben. Die auf den ICSR beruhenden Informationen werden schließlich in aggregierter Form auf die EudraVigilance-Website gestellt, zu der die Öffentlichkeit, d. h. auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Zugang hat. |
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22.

Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d war der Ausgangspunkt für die nachstehend beschriebene Zugangsregelung. Sobald die EMEA einen ICSR erhält, wird dieser direkt in das EudraVigilance-Gateway aufgenommen, zu dem die EMEA, die zuständigen nationalen Behörden und die Kommission uneingeschränkt Zugang haben. Nach der Validierung des ICSR durch die EMEA (d. h. Prüfung der Authentizität und Prüfung auf Doppelmeldungen) werden die Daten aus dem ICSR in die eigentliche Datenbank übertragen. Die EMEA, die zuständigen nationalen Behörden und die Kommission haben uneingeschränkt Zugang zu der Datenbank, während der Zugang der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen insoweit bestimmten Einschränkungen unterliegt, als er auf jene Daten begrenzt ist, die die Genehmigungsinhaber selbst der EMEA übermittelt haben. Die auf den ICSR beruhenden Informationen werden schließlich in aggregierter Form auf die EudraVigilance-Website gestellt, zu der die Öffentlichkeit, d. h. auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Zugang hat.

| 23. | Am 19. Dezember 2008 hat die EMEA den Entwurf einer Zugangsregelung zur öffentlichen Einsichtnahme auf ihrer Website veröffentlicht (17). Darin wird dargelegt, wie die EMEA Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umsetzen will. Der EDSB wird nachstehend ab Nummer 48 kurz auf dieses Thema zurückkommen. |
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23.

Am 19. Dezember 2008 hat die EMEA den Entwurf einer Zugangsregelung zur öffentlichen Einsichtnahme auf ihrer Website veröffentlicht (17). Darin wird dargelegt, wie die EMEA Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umsetzen will. Der EDSB wird nachstehend ab Nummer 48 kurz auf dieses Thema zurückkommen.

Schwachstellen des derzeitigen Systems und Mangel an Datenschutzgarantien

| 24. | In der Folgenabschätzung der Kommission werden mehrere Schwachstellen im derzeitigen Pharmakovigilanz-System der EU, das als komplex und unklar betrachtet wird, aufgezeigt. Das komplizierte System der Erhebung, Speicherung und gemeinsamen Nutzung von Daten durch unterschiedliche Akteure auf nationaler und europäischer Ebene wird als einer der größten Mängel bezeichnet. Erschwerend kommt hinzu, dass die Richtlinie 2001/83/EG in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich umgesetzt wird (18). Infolgedessen sind sowohl die zuständigen nationalen Behörden als auch die EMEA häufig mit unvollständigen Fallberichten über Arzneimittelnebenwirkungen oder Doppelmeldungen derartiger Fälle konfrontiert (19). |
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24.

In der Folgenabschätzung der Kommission werden mehrere Schwachstellen im derzeitigen Pharmakovigilanz-System der EU, das als komplex und unklar betrachtet wird, aufgezeigt. Das komplizierte System der Erhebung, Speicherung und gemeinsamen Nutzung von Daten durch unterschiedliche Akteure auf nationaler und europäischer Ebene wird als einer der größten Mängel bezeichnet. Erschwerend kommt hinzu, dass die Richtlinie 2001/83/EG in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich umgesetzt wird (18). Infolgedessen sind sowohl die zuständigen nationalen Behörden als auch die EMEA häufig mit unvollständigen Fallberichten über Arzneimittelnebenwirkungen oder Doppelmeldungen derartiger Fälle konfrontiert (19).

| 25. | Dies ist darauf zurückzuführen, dass der bereits erwähnte Leitfaden zwar Hinweise zur inhaltlichen Gestaltung der ICSR enthält, es jedoch den Mitgliedstaaten überlässt, die Art der Umsetzung dieser Berichte auf nationaler Ebene festzulegen. Dies gilt sowohl für die Kommunikationsmittel, die für die Meldungen der Genehmigungsinhaber an die zuständigen nationalen Behörden verwendet werden, als auch für die tatsächlichen Inhalte der Berichte (für Meldungen innerhalb Europas wird kein Standardformular verwendet). Außerdem können einige zuständige nationale Behörden bestimmte Qualitätskriterien für die Zulässigkeit der Berichte anwenden (Inhalt, Vollständigkeit usw.), während dies in anderen Ländern möglicherweise nicht der Fall ist. Es liegt auf der Hand, dass die Verfahrensweise, die auf nationaler Ebene bei der Berichterstattung und der Bewertung der Qualität von ICSR angewandt wird, sich unmittelbar darauf auswirkt, wie die Berichterstattung gegenüber der EMEA, d. h. in der EudraVigilance-Datenbank erfolgt. |
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25.

Dies ist darauf zurückzuführen, dass der bereits erwähnte Leitfaden zwar Hinweise zur inhaltlichen Gestaltung der ICSR enthält, es jedoch den Mitgliedstaaten überlässt, die Art der Umsetzung dieser Berichte auf nationaler Ebene festzulegen. Dies gilt sowohl für die Kommunikationsmittel, die für die Meldungen der Genehmigungsinhaber an die zuständigen nationalen Behörden verwendet werden, als auch für die tatsächlichen Inhalte der Berichte (für Meldungen innerhalb Europas wird kein Standardformular verwendet). Außerdem können einige zuständige nationale Behörden bestimmte Qualitätskriterien für die Zulässigkeit der Berichte anwenden (Inhalt, Vollständigkeit usw.), während dies in anderen Ländern möglicherweise nicht der Fall ist. Es liegt auf der Hand, dass die Verfahrensweise, die auf nationaler Ebene bei der Berichterstattung und der Bewertung der Qualität von ICSR angewandt wird, sich unmittelbar darauf auswirkt, wie die Berichterstattung gegenüber der EMEA, d. h. in der EudraVigilance-Datenbank erfolgt.

| 26. | Der EDSB betont, dass die genannten Schwachstellen nicht nur zu praktischen Schwierigkeiten führen, sondern auch eine erhebliche Bedrohung für den Schutz der Gesundheitsdaten der Bürger darstellen. Obwohl die Verarbeitung von Gesundheitsdaten — wie vorstehend aufgezeigt — in mehreren Stufen des Pharmakovigilanz-Prozesses erfolgt, bestehen derzeit keine Vorschriften für den Schutz dieser Daten. Die einzige Ausnahme hiervon bildet die allgemeine Bezugnahme auf den Datenschutz in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die nur die letzte Stufe der Datenverarbeitung betrifft, nämlich die Zugänglichkeit der in der EudraVigilance-Datenbank gespeicherten Daten. Außerdem stellen sowohl die mangelnde Klarheit hinsichtlich der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der verschiedenen, an der Verarbeitung beteiligten Akteure als auch der Mangel an spezifischen Standards für die Verarbeitung selbst eine Bedrohung für die Vertraulichkeit und die Integrität der personenbezogenen Daten, die verarbeitet werden, sowie für die Zurechenbarkeit (accountability) hinsichtlich der Verarbeitung dar. |
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26.

Der EDSB betont, dass die genannten Schwachstellen nicht nur zu praktischen Schwierigkeiten führen, sondern auch eine erhebliche Bedrohung für den Schutz der Gesundheitsdaten der Bürger darstellen. Obwohl die Verarbeitung von Gesundheitsdaten — wie vorstehend aufgezeigt — in mehreren Stufen des Pharmakovigilanz-Prozesses erfolgt, bestehen derzeit keine Vorschriften für den Schutz dieser Daten. Die einzige Ausnahme hiervon bildet die allgemeine Bezugnahme auf den Datenschutz in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die nur die letzte Stufe der Datenverarbeitung betrifft, nämlich die Zugänglichkeit der in der EudraVigilance-Datenbank gespeicherten Daten. Außerdem stellen sowohl die mangelnde Klarheit hinsichtlich der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der verschiedenen, an der Verarbeitung beteiligten Akteure als auch der Mangel an spezifischen Standards für die Verarbeitung selbst eine Bedrohung für die Vertraulichkeit und die Integrität der personenbezogenen Daten, die verarbeitet werden, sowie für die Zurechenbarkeit (accountability) hinsichtlich der Verarbeitung dar.

| 27. | Der EDSB betont deshalb, dass der Mangel an einer gründlichen Datenschutzanalyse, der sich innerhalb des Rechtsrahmens, der die Grundlage für das Pharmakovigilanz-System in der EU bildet, offenbart, ebenfalls als ein Schwachpunkt des derzeitigen Systems betrachtet werden muss. Dieser Schwachpunkt sollte durch Änderungen der geltenden Rechtsvorschriften beseitigt werden. |
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27.

Der EDSB betont deshalb, dass der Mangel an einer gründlichen Datenschutzanalyse, der sich innerhalb des Rechtsrahmens, der die Grundlage für das Pharmakovigilanz-System in der EU bildet, offenbart, ebenfalls als ein Schwachpunkt des derzeitigen Systems betrachtet werden muss. Dieser Schwachpunkt sollte durch Änderungen der geltenden Rechtsvorschriften beseitigt werden.

III.   PHARMAKOVIGILANZ UND BEDARF AN PERSONENBEZOGENEN DATEN

| 28. | Der EDSB möchte einleitend ganz allgemein die Frage aufwerfen, ob die Verarbeitung von Gesundheitsdaten bestimmbarer natürlicher Personen tatsächlich auf allen Stufen des Pharmakovigilanz-Systems (auf nationaler wie auf europäischer Ebene) notwendig ist. |
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28.

Der EDSB möchte einleitend ganz allgemein die Frage aufwerfen, ob die Verarbeitung von Gesundheitsdaten bestimmbarer natürlicher Personen tatsächlich auf allen Stufen des Pharmakovigilanz-Systems (auf nationaler wie auf europäischer Ebene) notwendig ist.

| 29. | Wie vorstehend erläutert, wird der Patient in den ICSR nicht namentlich genannt und als solcher nicht bestimmt. Er könnte jedoch in einigen Fällen weiterhin bestimmbar sein, wenn verschiedene Informationen in den ICSR miteinander kombiniert werden. Aus dem Leitfaden geht hervor, dass in einigen Fällen eine bestimmte Patientennummer zugewiesen wird, so dass das System insgesamt die Bestimmbarkeit der betroffenen Person ermöglicht. Allerdings ist weder in der Richtlinie noch in der Verordnung davon die Rede, dass die Bestimmbarkeit von Personen Teil des Zwecks des Pharmakovigilanz-Systems ist. |
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29.

Wie vorstehend erläutert, wird der Patient in den ICSR nicht namentlich genannt und als solcher nicht bestimmt. Er könnte jedoch in einigen Fällen weiterhin bestimmbar sein, wenn verschiedene Informationen in den ICSR miteinander kombiniert werden. Aus dem Leitfaden geht hervor, dass in einigen Fällen eine bestimmte Patientennummer zugewiesen wird, so dass das System insgesamt die Bestimmbarkeit der betroffenen Person ermöglicht. Allerdings ist weder in der Richtlinie noch in der Verordnung davon die Rede, dass die Bestimmbarkeit von Personen Teil des Zwecks des Pharmakovigilanz-Systems ist.

| 30. | Der EDSB fordert den Gesetzgeber daher nachdrücklich auf, die Frage zu klären, ob die Bestimmbarkeit tatsächlich ein Zweck der Pharmakovigilanz auf den verschiedenen Ebenen der Verarbeitung und ganz speziell im Rahmen der EudraVigilance-Datenbank sein soll. |
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30.

Der EDSB fordert den Gesetzgeber daher nachdrücklich auf, die Frage zu klären, ob die Bestimmbarkeit tatsächlich ein Zweck der Pharmakovigilanz auf den verschiedenen Ebenen der Verarbeitung und ganz speziell im Rahmen der EudraVigilance-Datenbank sein soll.

| 31. | Im Hinblick darauf ist es aufschlussreich, einen Vergleich mit der ins Auge gefassten Regelung für Organspenden und Transplantationen anzustellen (20). Im Rahmen von Organtransplantationen ist die Bestimmbarkeit des Spenders wie auch des Empfängers des Organs überaus wichtig, vor allem bei ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen. |
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31.

Im Hinblick darauf ist es aufschlussreich, einen Vergleich mit der ins Auge gefassten Regelung für Organspenden und Transplantationen anzustellen (20). Im Rahmen von Organtransplantationen ist die Bestimmbarkeit des Spenders wie auch des Empfängers des Organs überaus wichtig, vor allem bei ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen.

| 32. | Für die Pharmakovigilanz hingegen ist es nach Auffassung des EDSB nicht hinreichend nachgewiesen, dass die Bestimmbarkeit tatsächlich immer erforderlich ist. Bei der Pharmakovigilanz geht es darum, die Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden, die bereits oder in Zukunft von einer (zumeist) unbekannten Zahl von Menschen verwendet werden. Deshalb besteht — auf jeden Fall in der „Nachzulassungsphase“ — eine weniger automatische und weniger individuelle Beziehung zwischen den Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen und der betroffenen Person, als dies bei Informationen über Organe und die an der Transplantation eines bestimmten Organs beteiligten Personen der Fall ist. Zweifellos haben Patienten, die ein bestimmtes Arzneimittel verwendet und Nebenwirkungen gemeldet haben, ein Interesse daran, die Ergebnisse weiterer Bewertungen zu erfahren. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die gemeldeten Informationen in jedem Fall während des gesamten Pharmakovigilanz-Prozesses mit dem betroffenen Patienten verknüpft werden müssen. In vielen Fällen dürfte es ausreichen, die Informationen über Nebenwirkungen mit dem Arzneimittel selbst zu verknüpfen, was den beteiligten Akteuren ermöglicht, die Patienten — unter Umständen über Angehörige der Gesundheitsberufe — allgemein über die Folgen der beabsichtigten oder bereits erfolgten Einnahme eines bestimmten Arzneimittels zu informieren. |
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32.

Für die Pharmakovigilanz hingegen ist es nach Auffassung des EDSB nicht hinreichend nachgewiesen, dass die Bestimmbarkeit tatsächlich immer erforderlich ist. Bei der Pharmakovigilanz geht es darum, die Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden, die bereits oder in Zukunft von einer (zumeist) unbekannten Zahl von Menschen verwendet werden. Deshalb besteht — auf jeden Fall in der „Nachzulassungsphase“ — eine weniger automatische und weniger individuelle Beziehung zwischen den Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen und der betroffenen Person, als dies bei Informationen über Organe und die an der Transplantation eines bestimmten Organs beteiligten Personen der Fall ist. Zweifellos haben Patienten, die ein bestimmtes Arzneimittel verwendet und Nebenwirkungen gemeldet haben, ein Interesse daran, die Ergebnisse weiterer Bewertungen zu erfahren. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die gemeldeten Informationen in jedem Fall während des gesamten Pharmakovigilanz-Prozesses mit dem betroffenen Patienten verknüpft werden müssen. In vielen Fällen dürfte es ausreichen, die Informationen über Nebenwirkungen mit dem Arzneimittel selbst zu verknüpfen, was den beteiligten Akteuren ermöglicht, die Patienten — unter Umständen über Angehörige der Gesundheitsberufe — allgemein über die Folgen der beabsichtigten oder bereits erfolgten Einnahme eines bestimmten Arzneimittels zu informieren.

| 33. | Wenn die Bestimmbarkeit schließlich doch erwogen wird, möchte der EDSB an die Analyse erinnern, die er in seiner Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe vorgenommen hat. Darin erläuterte er den Zusammenhang zwischen der Rückverfolgbarkeit, der Bestimmbarkeit, der Anonymität und der Vertraulichkeit von Daten. Bestimmbarkeit ist ein Begriff, der im Rahmen der Datenschutzvorschriften äußerst wichtig ist (21). Die Datenschutzvorschriften gelten für Daten über bestimmte oder bestimmbare Personen (22). Die Rückverfolgbarkeit von Daten bis hin zu einer bestimmten Person kann mit der Bestimmbarkeit gleichgesetzt werden. Im Datenschutzrecht ist Anonymität das Gegenteil von Bestimmbarkeit und damit auch von Rückverfolgbarkeit. Nur dann, wenn es unmöglich ist, die Person, auf die sich die Daten beziehen, zu bestimmen (oder zurückzuverfolgen), werden Daten als anonym betrachtet. Der Begriff Anonymität ist deshalb anders zu interpretieren, als dies üblicherweise im täglichen Leben erfolgt, d. h. eine Person kann nicht aufgrund der Daten an sich bestimmt werden, z. B. weil ihr Name entfernt worden ist. In derartigen Situationen sollte vielmehr von der Vertraulichkeit der Daten gesprochen werden, was bedeutet, dass die Informationen nur für Befugte (uneingeschränkt) zugänglich sind. Während Rückverfolgbarkeit und Anonymität nicht nebeneinander bestehen können, sind Rückverfolgbarkeit und Vertraulichkeit sehr wohl miteinander vereinbar. |
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33.

Wenn die Bestimmbarkeit schließlich doch erwogen wird, möchte der EDSB an die Analyse erinnern, die er in seiner Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe vorgenommen hat. Darin erläuterte er den Zusammenhang zwischen der Rückverfolgbarkeit, der Bestimmbarkeit, der Anonymität und der Vertraulichkeit von Daten. Bestimmbarkeit ist ein Begriff, der im Rahmen der Datenschutzvorschriften äußerst wichtig ist (21). Die Datenschutzvorschriften gelten für Daten über bestimmte oder bestimmbare Personen (22). Die Rückverfolgbarkeit von Daten bis hin zu einer bestimmten Person kann mit der Bestimmbarkeit gleichgesetzt werden. Im Datenschutzrecht ist Anonymität das Gegenteil von Bestimmbarkeit und damit auch von Rückverfolgbarkeit. Nur dann, wenn es unmöglich ist, die Person, auf die sich die Daten beziehen, zu bestimmen (oder zurückzuverfolgen), werden Daten als anonym betrachtet. Der Begriff Anonymität ist deshalb anders zu interpretieren, als dies üblicherweise im täglichen Leben erfolgt, d. h. eine Person kann nicht aufgrund der Daten an sich bestimmt werden, z. B. weil ihr Name entfernt worden ist. In derartigen Situationen sollte vielmehr von der Vertraulichkeit der Daten gesprochen werden, was bedeutet, dass die Informationen nur für Befugte (uneingeschränkt) zugänglich sind. Während Rückverfolgbarkeit und Anonymität nicht nebeneinander bestehen können, sind Rückverfolgbarkeit und Vertraulichkeit sehr wohl miteinander vereinbar.

| 34. | Abgesehen von der Rückverfolgbarkeit könnte das reibungslose Funktionieren des Systems als weitere Rechtfertigung dafür herangezogen werden, dass die Bestimmbarkeit der Patienten während des gesamten Pharmakovigilanz-Prozesses aufrechterhalten wird. Der EDSB kann nachvollziehen, dass es dann, wenn Informationen sich auf eine bestimmbare und damit unverwechselbare Person beziehen, für die jeweils zuständigen Behörden (d. h. die zuständigen nationalen Behörden und die EMEA) leichter ist, die Inhalte von ICSR zu überwachen und zu prüfen (z. B. Prüfung auf Doppelmeldungen). Zwar erkennt der EDSB die Notwendigkeit eines solchen Prüfmechanismus, doch ist er nicht davon überzeugt, dass dies allein die Aufrechterhaltung der Bestimmbarkeit der Daten in allen Stufen des Pharmakovigilanz-Prozesses und insbesondere in der EudraVigilance-Datenbank rechtfertigt. Mit einer besseren Strukturierung und Koordinierung des Meldesystems, z. B. durch den Einsatz eines dezentralen Systems, wie nachstehend ab Nummer 42 erörtert, ließen sich Doppelmeldungen bereits auf nationaler Ebene vermeiden. |
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34.

Abgesehen von der Rückverfolgbarkeit könnte das reibungslose Funktionieren des Systems als weitere Rechtfertigung dafür herangezogen werden, dass die Bestimmbarkeit der Patienten während des gesamten Pharmakovigilanz-Prozesses aufrechterhalten wird. Der EDSB kann nachvollziehen, dass es dann, wenn Informationen sich auf eine bestimmbare und damit unverwechselbare Person beziehen, für die jeweils zuständigen Behörden (d. h. die zuständigen nationalen Behörden und die EMEA) leichter ist, die Inhalte von ICSR zu überwachen und zu prüfen (z. B. Prüfung auf Doppelmeldungen). Zwar erkennt der EDSB die Notwendigkeit eines solchen Prüfmechanismus, doch ist er nicht davon überzeugt, dass dies allein die Aufrechterhaltung der Bestimmbarkeit der Daten in allen Stufen des Pharmakovigilanz-Prozesses und insbesondere in der EudraVigilance-Datenbank rechtfertigt. Mit einer besseren Strukturierung und Koordinierung des Meldesystems, z. B. durch den Einsatz eines dezentralen Systems, wie nachstehend ab Nummer 42 erörtert, ließen sich Doppelmeldungen bereits auf nationaler Ebene vermeiden.

| 35. | Der EDSB räumt ein, dass es unter besonderen Umständen unmöglich ist, Daten zu anonymisieren. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn bestimmte Arzneimittel von einer sehr begrenzten Gruppe von Patienten verwendet werden. Für diese Fälle sollten spezifische Garantien vorgesehen werden, um die sich aus dem Datenschutzrecht ergebenden Verpflichtungen zu erfüllen. |
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35.

Der EDSB räumt ein, dass es unter besonderen Umständen unmöglich ist, Daten zu anonymisieren. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn bestimmte Arzneimittel von einer sehr begrenzten Gruppe von Patienten verwendet werden. Für diese Fälle sollten spezifische Garantien vorgesehen werden, um die sich aus dem Datenschutzrecht ergebenden Verpflichtungen zu erfüllen.

| 36. | Abschließend bezweifelt der Europäische Datenschutzbeauftragte ernsthaft, dass die Rückverfolgbarkeit oder Verwendung von Daten über bestimmbare Patienten in jeder Stufe des Pharmakovigilanz-Prozesses erforderlich ist. Dem EDSB ist bewusst, dass es unter Umständen nicht möglich ist, die Verarbeitung bestimmbarer Daten in jeder Stufe auszuschließen, vor allem auf nationaler Ebene, wo die tatsächliche Erhebung von Informationen über Nebenwirkungen stattfindet. Gemäß den Datenschutzvorschriften darf die Verarbeitung von Gesundheitsdaten jedoch nur dann erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Die Verwendung bestimmbarer Daten sollte deshalb so weit wie möglich eingeschränkt und in den Fällen, in denen sie nicht als erforderlich erachtet wird, zum frühestmöglichen Zeitpunkt unterbunden oder eingestellt werden. Der EDSB fordert den Gesetzgeber daher nachdrücklich auf, die Notwendigkeit der Verwendung derartiger Informationen auf europäischer wie auf nationaler Ebene einer Neubewertung zu unterziehen. |
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36.

Abschließend bezweifelt der Europäische Datenschutzbeauftragte ernsthaft, dass die Rückverfolgbarkeit oder Verwendung von Daten über bestimmbare Patienten in jeder Stufe des Pharmakovigilanz-Prozesses erforderlich ist. Dem EDSB ist bewusst, dass es unter Umständen nicht möglich ist, die Verarbeitung bestimmbarer Daten in jeder Stufe auszuschließen, vor allem auf nationaler Ebene, wo die tatsächliche Erhebung von Informationen über Nebenwirkungen stattfindet. Gemäß den Datenschutzvorschriften darf die Verarbeitung von Gesundheitsdaten jedoch nur dann erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Die Verwendung bestimmbarer Daten sollte deshalb so weit wie möglich eingeschränkt und in den Fällen, in denen sie nicht als erforderlich erachtet wird, zum frühestmöglichen Zeitpunkt unterbunden oder eingestellt werden. Der EDSB fordert den Gesetzgeber daher nachdrücklich auf, die Notwendigkeit der Verwendung derartiger Informationen auf europäischer wie auf nationaler Ebene einer Neubewertung zu unterziehen.

| 37. | In Fällen, in denen die Verarbeitung bestimmbarer Daten wirklich notwendig ist oder die Daten nicht anonymisiert werden können (siehe Nummer 35), sollten die technischen Möglichkeiten für die indirekte Bestimmung betroffener Personen geprüft werden, z. B. durch Anwendung von Pseudonymisierungsverfahren (23). |
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37.

In Fällen, in denen die Verarbeitung bestimmbarer Daten wirklich notwendig ist oder die Daten nicht anonymisiert werden können (siehe Nummer 35), sollten die technischen Möglichkeiten für die indirekte Bestimmung betroffener Personen geprüft werden, z. B. durch Anwendung von Pseudonymisierungsverfahren (23).

| 38. | Der EDSB empfiehlt deshalb, in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG einen neuen Artikel aufzunehmen, in dem festgelegt wird, dass die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG die Rechte und Pflichten unberührt lassen, die sich aus der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bzw. der Richtlinie 95/46/EG ergeben, wobei insbesondere auf Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bzw. Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG hingewiesen wird. Dem sollte hinzugefügt werden, dass bestimmbare Gesundheitsdaten nur dann verarbeitet werden dürfen, wenn dies unbedingt notwendig ist, wobei die Beteiligten diese Notwendigkeit in jeder einzelnen Stufe des Pharmakovigilanz-Prozesses prüfen sollten. |
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38.

Der EDSB empfiehlt deshalb, in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG einen neuen Artikel aufzunehmen, in dem festgelegt wird, dass die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG die Rechte und Pflichten unberührt lassen, die sich aus der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bzw. der Richtlinie 95/46/EG ergeben, wobei insbesondere auf Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bzw. Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG hingewiesen wird. Dem sollte hinzugefügt werden, dass bestimmbare Gesundheitsdaten nur dann verarbeitet werden dürfen, wenn dies unbedingt notwendig ist, wobei die Beteiligten diese Notwendigkeit in jeder einzelnen Stufe des Pharmakovigilanz-Prozesses prüfen sollten.

IV.   EINGEHENDE ANALYSE DES VORSCHLAGS

| 39. | Auch wenn der Datenschutz in den vorgeschlagenen Änderungen kaum berücksichtigt wird, ist eine eingehendere Analyse des Vorschlags dennoch aufschlussreich, da sie zeigt, dass einige der erwogenen Änderungen die Auswirkungen auf den Datenschutz und die sich daraus ergebenden Risiken vergrößern. |
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39.

Auch wenn der Datenschutz in den vorgeschlagenen Änderungen kaum berücksichtigt wird, ist eine eingehendere Analyse des Vorschlags dennoch aufschlussreich, da sie zeigt, dass einige der erwogenen Änderungen die Auswirkungen auf den Datenschutz und die sich daraus ergebenden Risiken vergrößern.

| 40. | Allgemein wird mit den beiden Vorschlägen beabsichtigt, die Vorschriften kohärenter zu gestalten, die jeweiligen Zuständigkeiten zu verdeutlichen, das Meldesystem zu vereinfachen und die EudraVigilance-Datenbank weiterzuentwickeln (24). |
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40.

Allgemein wird mit den beiden Vorschlägen beabsichtigt, die Vorschriften kohärenter zu gestalten, die jeweiligen Zuständigkeiten zu verdeutlichen, das Meldesystem zu vereinfachen und die EudraVigilance-Datenbank weiterzuentwickeln (24).

Verdeutlichung der Zuständigkeiten

| 41. | Die Kommission hat zweifellos versucht, die jeweiligen Zuständigkeiten zu verdeutlichen und zu diesem Zweck vorgeschlagen, die geltenden Vorschriften so zu ändern, dass in den Rechtsvorschriften selbst deutlicher zum Ausdruck kommt, wer welche Aufgaben übernehmen sollte. Zweifellos wird dadurch, dass hinsichtlich der beteiligten Akteure und ihrer jeweiligen Pflichten bei der Meldung von Nebenwirkungen für mehr Deutlichkeit gesorgt wird, die Transparenz des Systems verbessert, was somit auch aus Sicht des Datenschutzes eine positive Entwicklung darstellt. Die Patienten sollten generell in der Lage sein, den Vorschriften zu entnehmen, wie, wann und von wem ihre personenbezogenen Daten verarbeitet werden. Allerdings sollte die vorgeschlagene Präzisierung der Pflichten und Verantwortlichkeiten auch ausdrücklich mit den Pflichten und Verantwortlichkeiten in Beziehung gesetzt werden, die sich aus den Datenschutzvorschriften ergeben. |
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41.

Die Kommission hat zweifellos versucht, die jeweiligen Zuständigkeiten zu verdeutlichen und zu diesem Zweck vorgeschlagen, die geltenden Vorschriften so zu ändern, dass in den Rechtsvorschriften selbst deutlicher zum Ausdruck kommt, wer welche Aufgaben übernehmen sollte. Zweifellos wird dadurch, dass hinsichtlich der beteiligten Akteure und ihrer jeweiligen Pflichten bei der Meldung von Nebenwirkungen für mehr Deutlichkeit gesorgt wird, die Transparenz des Systems verbessert, was somit auch aus Sicht des Datenschutzes eine positive Entwicklung darstellt. Die Patienten sollten generell in der Lage sein, den Vorschriften zu entnehmen, wie, wann und von wem ihre personenbezogenen Daten verarbeitet werden. Allerdings sollte die vorgeschlagene Präzisierung der Pflichten und Verantwortlichkeiten auch ausdrücklich mit den Pflichten und Verantwortlichkeiten in Beziehung gesetzt werden, die sich aus den Datenschutzvorschriften ergeben.

Vereinfachung des Meldesystems

| 42. | Die Vereinfachung des Meldesystems sollte mit Hilfe von nationalen Webportalen für Arzneimittelsicherheit erreicht werden, die mit dem europäischen Webportal für Arzneimittelsicherheit verlinkt sind (siehe den neu vorgeschlagenen Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Die nationalen Webportale sollen öffentlich zugängliche Formulare für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten enthalten (siehe den neu vorgeschlagenen Artikel 106 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Auch das europäische Webportal soll darüber informieren, auf welche Weise Meldung erstattet werden soll, und Musterformulare für Meldungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe über das Internet bereithalten. |
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42.

Die Vereinfachung des Meldesystems sollte mit Hilfe von nationalen Webportalen für Arzneimittelsicherheit erreicht werden, die mit dem europäischen Webportal für Arzneimittelsicherheit verlinkt sind (siehe den neu vorgeschlagenen Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Die nationalen Webportale sollen öffentlich zugängliche Formulare für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten enthalten (siehe den neu vorgeschlagenen Artikel 106 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Auch das europäische Webportal soll darüber informieren, auf welche Weise Meldung erstattet werden soll, und Musterformulare für Meldungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe über das Internet bereithalten.

| 43. | Der EDSB weist darauf hin, dass die Nutzung dieser Webportale und Musterformulare zwar die Effizienz des Meldesystems verbessern, gleichzeitig aber auch die mit dem System verknüpften Datenschutzrisiken vergrößern wird. Er fordert den Gesetzgeber nachdrücklich auf, dafür zu sorgen, dass dieses Meldesystem in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Datenschutzrechts entwickelt wird. Wie bereits ausgeführt wurde, bedeutet dies, dass die Notwendigkeit der Verarbeitung personenbezogener Daten für jede Stufe des Prozesses angemessen geprüft wird. Dies sollte sich darin widerspiegeln, wie das Meldesystem auf nationaler Ebene gestaltet wird, sowie darin, wie die Informationen an die EMEA und die EudraVigilance-Datenbank übermittelt werden. Darüber hinaus empfiehlt der EDSB nachdrücklich, auf nationaler Ebene einheitliche Formulare zu erarbeiten, wodurch sich voneinander abweichende Vorgehensweisen, die zu unterschiedlichen Datenschutzniveaus führen, vermeiden ließen. |
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43.

Der EDSB weist darauf hin, dass die Nutzung dieser Webportale und Musterformulare zwar die Effizienz des Meldesystems verbessern, gleichzeitig aber auch die mit dem System verknüpften Datenschutzrisiken vergrößern wird. Er fordert den Gesetzgeber nachdrücklich auf, dafür zu sorgen, dass dieses Meldesystem in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Datenschutzrechts entwickelt wird. Wie bereits ausgeführt wurde, bedeutet dies, dass die Notwendigkeit der Verarbeitung personenbezogener Daten für jede Stufe des Prozesses angemessen geprüft wird. Dies sollte sich darin widerspiegeln, wie das Meldesystem auf nationaler Ebene gestaltet wird, sowie darin, wie die Informationen an die EMEA und die EudraVigilance-Datenbank übermittelt werden. Darüber hinaus empfiehlt der EDSB nachdrücklich, auf nationaler Ebene einheitliche Formulare zu erarbeiten, wodurch sich voneinander abweichende Vorgehensweisen, die zu unterschiedlichen Datenschutzniveaus führen, vermeiden ließen.

| 44. | Das geplante System scheint vorzusehen, dass die Patienten ihre Meldungen direkt an die EMEA oder vielleicht sogar direkt an die EudraVigilance-Datenbank senden können. Dies würde bedeuten, dass die Informationen beim derzeitigen Anwendungsmodus der EudraVigilance-Datenbank an das EMEA-Gateway gesandt werden, auf das — wie vorstehend unter den Nummern 21 und 22 erläutert — sowohl die Kommission als auch die zuständigen nationalen Behörden uneingeschränkt zugreifen können. |
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44.

Das geplante System scheint vorzusehen, dass die Patienten ihre Meldungen direkt an die EMEA oder vielleicht sogar direkt an die EudraVigilance-Datenbank senden können. Dies würde bedeuten, dass die Informationen beim derzeitigen Anwendungsmodus der EudraVigilance-Datenbank an das EMEA-Gateway gesandt werden, auf das — wie vorstehend unter den Nummern 21 und 22 erläutert — sowohl die Kommission als auch die zuständigen nationalen Behörden uneingeschränkt zugreifen können.

| 45. | Generell tritt der EDSB nachdrücklich für ein dezentrales Meldesystem ein. Die Mitteilungen an das europäische Webportal sollten über die nationalen Webportale, die in den Zuständigkeitsbereich der zuständigen nationalen Behörden fallen, koordiniert werden. Ferner sollte von der Möglichkeit Gebrauch gemacht werden, die Meldungen der Patienten indirekt, d. h. über Angehörige der Gesundheitsberufe (über Webportale oder auf anderem Wege) zu übermitteln; von der Möglichkeit direkter Meldungen durch Patienten sollte insbesondere im Zusammenhang mit der EudraVigilance-Datenbank abgesehen werden. |
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45.

Generell tritt der EDSB nachdrücklich für ein dezentrales Meldesystem ein. Die Mitteilungen an das europäische Webportal sollten über die nationalen Webportale, die in den Zuständigkeitsbereich der zuständigen nationalen Behörden fallen, koordiniert werden. Ferner sollte von der Möglichkeit Gebrauch gemacht werden, die Meldungen der Patienten indirekt, d. h. über Angehörige der Gesundheitsberufe (über Webportale oder auf anderem Wege) zu übermitteln; von der Möglichkeit direkter Meldungen durch Patienten sollte insbesondere im Zusammenhang mit der EudraVigilance-Datenbank abgesehen werden.

| 46. | Ein System, bei dem die Meldungen über Webportale erfolgen, muss auf jeden Fall strengen Sicherheitsvorschriften unterliegen. Der EDSB verweist diesbezüglich auf seine bereits erwähnte Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, und zwar insbesondere auf den Teil, der der Datensicherheit in den Mitgliedstaaten und dem Schutz der Privatsphäre bei Gesundheitstelematikanwendungen gewidmet ist (25). In jener Stellungnahme hat der EDSB bereits deutlich gemacht, dass der Schutz der Privatsphäre und die Sicherheit Teil der Gestaltung und Umsetzung einer jeden Gesundheitstelematikanwendung sein sollten („eingebauter Datenschutz“ — „privacy by design“) (26). Diese Erwägung gilt auch für die geplanten Webportale. |
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46.

Ein System, bei dem die Meldungen über Webportale erfolgen, muss auf jeden Fall strengen Sicherheitsvorschriften unterliegen. Der EDSB verweist diesbezüglich auf seine bereits erwähnte Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, und zwar insbesondere auf den Teil, der der Datensicherheit in den Mitgliedstaaten und dem Schutz der Privatsphäre bei Gesundheitstelematikanwendungen gewidmet ist (25). In jener Stellungnahme hat der EDSB bereits deutlich gemacht, dass der Schutz der Privatsphäre und die Sicherheit Teil der Gestaltung und Umsetzung einer jeden Gesundheitstelematikanwendung sein sollten („eingebauter Datenschutz“ — „privacy by design“) (26). Diese Erwägung gilt auch für die geplanten Webportale.

| 47. | Der EDSB empfiehlt deshalb, in die neu vorgeschlagenen Artikel 25 und 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den neu vorgeschlagenen Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG, die den Aufbau eines Systems für die Meldung von Nebenwirkungen über Webportale betreffen, eine Verpflichtung zur Einführung geeigneter Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen aufzunehmen. Die Grundsätze der Datenvertraulichkeit, der Datenintegrität, der Datenverfügbarkeit und der Zurechenbarkeit (accountability) der Verarbeitung könnten ebenfalls als vorrangige Sicherheitsziele, die in allen Mitgliedstaaten gleichermaßen garantiert sein sollten, genannt werden. Die Verwendung geeigneter technischer Standards und Mittel, wie etwa Verschlüsselung oder Authentifizierung digitaler Signaturen, könnte ergänzend vorgesehen werden. |
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47.

Der EDSB empfiehlt deshalb, in die neu vorgeschlagenen Artikel 25 und 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den neu vorgeschlagenen Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG, die den Aufbau eines Systems für die Meldung von Nebenwirkungen über Webportale betreffen, eine Verpflichtung zur Einführung geeigneter Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen aufzunehmen. Die Grundsätze der Datenvertraulichkeit, der Datenintegrität, der Datenverfügbarkeit und der Zurechenbarkeit (accountability) der Verarbeitung könnten ebenfalls als vorrangige Sicherheitsziele, die in allen Mitgliedstaaten gleichermaßen garantiert sein sollten, genannt werden. Die Verwendung geeigneter technischer Standards und Mittel, wie etwa Verschlüsselung oder Authentifizierung digitaler Signaturen, könnte ergänzend vorgesehen werden.

Weiterentwicklung der EudraVigilance-Datenbank: Verbesserung des Zugangs

| 48. | Der neu vorgeschlagene Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betrifft die EudraVigilance-Datenbank. In dem Artikel wird deutlich gemacht, dass die Weiterentwicklung der Datenbank bedeutet, dass die Datenbank stärker von den verschiedenen Beteiligten genutzt wird, was die Eingabe und den Abruf von Informationen in die bzw. aus der Datenbank betrifft. Zwei Absätze des Artikels 24 sind von besonderer Bedeutung. |
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48.

Der neu vorgeschlagene Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betrifft die EudraVigilance-Datenbank. In dem Artikel wird deutlich gemacht, dass die Weiterentwicklung der Datenbank bedeutet, dass die Datenbank stärker von den verschiedenen Beteiligten genutzt wird, was die Eingabe und den Abruf von Informationen in die bzw. aus der Datenbank betrifft. Zwei Absätze des Artikels 24 sind von besonderer Bedeutung.

| 49. | Artikel 24 Absatz 2 betrifft die Zugänglichkeit der Datenbank. Er ersetzt den derzeitigen Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der vorstehend bereits als die einzige Bestimmung angesprochen wurde, mit der derzeit auf den Datenschutz hingewiesen wird. Die Bezugnahme auf den Datenschutz wird zwar aufrechterhalten, doch wird die Zahl der ihm unterworfenen Akteure verringert. Während derzeit festgelegt ist, dass die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Öffentlichkeit in angemessenem Umfang Zugang zu der Datenbank erhalten, wobei der Schutz personenbezogener Daten gewährleistet wird, schlägt die Kommission nun vor, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus dieser Aufzählung herauszunehmen und ihnen „in dem Maße“ Zugang zu gewähren, „wie dies für die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten erforderlich ist“, ohne dass eine Bezugnahme auf den Datenschutz erfolgt. Die Gründe dafür sind nicht ersichtlich. |
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49.

Artikel 24 Absatz 2 betrifft die Zugänglichkeit der Datenbank. Er ersetzt den derzeitigen Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der vorstehend bereits als die einzige Bestimmung angesprochen wurde, mit der derzeit auf den Datenschutz hingewiesen wird. Die Bezugnahme auf den Datenschutz wird zwar aufrechterhalten, doch wird die Zahl der ihm unterworfenen Akteure verringert. Während derzeit festgelegt ist, dass die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Öffentlichkeit in angemessenem Umfang Zugang zu der Datenbank erhalten, wobei der Schutz personenbezogener Daten gewährleistet wird, schlägt die Kommission nun vor, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus dieser Aufzählung herauszunehmen und ihnen „in dem Maße“ Zugang zu gewähren, „wie dies für die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten erforderlich ist“, ohne dass eine Bezugnahme auf den Datenschutz erfolgt. Die Gründe dafür sind nicht ersichtlich.

| 50. | In Artikel 24 Absatz 3 sind ferner die Vorschriften für den Zugang zu den ICSR festgelegt. Der Zugang kann von der Öffentlichkeit beantragt werden und ist innerhalb von 90 Tagen zu gewähren, „sofern bei der Offenlegung die Anonymität der betroffenen Personen gewahrt bleibt“. Der EDSB befürwortet den dieser Bestimmung zugrunde liegenden Gedanken, wonach nur anonyme Daten offengelegt werden dürfen. Er betont jedoch unter Verweis auf seine vorstehenden Ausführungen, dass der Begriff „Anonymität“ so verstanden werden muss, dass es absolut unmöglich ist, die Person, die die Nebenwirkung gemeldet hat, zu bestimmen (siehe auch Nummer 33). |
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50.

In Artikel 24 Absatz 3 sind ferner die Vorschriften für den Zugang zu den ICSR festgelegt. Der Zugang kann von der Öffentlichkeit beantragt werden und ist innerhalb von 90 Tagen zu gewähren, „sofern bei der Offenlegung die Anonymität der betroffenen Personen gewahrt bleibt“. Der EDSB befürwortet den dieser Bestimmung zugrunde liegenden Gedanken, wonach nur anonyme Daten offengelegt werden dürfen. Er betont jedoch unter Verweis auf seine vorstehenden Ausführungen, dass der Begriff „Anonymität“ so verstanden werden muss, dass es absolut unmöglich ist, die Person, die die Nebenwirkung gemeldet hat, zu bestimmen (siehe auch Nummer 33).

| 51. | Die Zugänglichkeit des EudraVigilance-Systems sollte einer generellen Neubeurteilung im Lichte der Datenschutzvorschriften unterzogen werden. Dies hat auch direkte Auswirkungen auf den in Nummer 23 erwähnten Entwurf einer Zugangsregelung, der im Dezember 2008 von der EMEA veröffentlicht wurde (27). In den Fällen, in denen Informationen, die in der EudraVigilance-Datenbank gespeichert sind, sich zwangsläufig auf bestimmbare natürliche Personen beziehen, sollte der Zugang zu diesen Daten so restriktiv wie möglich gehandhabt werden. |
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51.

Die Zugänglichkeit des EudraVigilance-Systems sollte einer generellen Neubeurteilung im Lichte der Datenschutzvorschriften unterzogen werden. Dies hat auch direkte Auswirkungen auf den in Nummer 23 erwähnten Entwurf einer Zugangsregelung, der im Dezember 2008 von der EMEA veröffentlicht wurde (27). In den Fällen, in denen Informationen, die in der EudraVigilance-Datenbank gespeichert sind, sich zwangsläufig auf bestimmbare natürliche Personen beziehen, sollte der Zugang zu diesen Daten so restriktiv wie möglich gehandhabt werden.

| 52. | Der EDSB empfiehlt deshalb, in den vorgeschlagenen Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einen Satz aufzunehmen, wonach der Zugang zur EudraVigilance-Datenbank im Einklang mit den sich aus dem gemeinschaftlichen Datenschutzrecht ergebenden Rechten und Pflichten geregelt wird. |
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52.

Der EDSB empfiehlt deshalb, in den vorgeschlagenen Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einen Satz aufzunehmen, wonach der Zugang zur EudraVigilance-Datenbank im Einklang mit den sich aus dem gemeinschaftlichen Datenschutzrecht ergebenden Rechten und Pflichten geregelt wird.

Rechte der von der Datenverarbeitung betroffenen Personen

| 53. | Der EDSB betont, dass dann, wenn bestimmbare Daten verarbeitet werden, die für diese Verarbeitung zuständige Partei sämtliche Anforderungen des gemeinschaftlichen Datenschutzrechts erfüllen sollte. Dies bedeutet unter anderem, dass die betroffene Person ausführlich darüber unterrichtet wird, was mit den Daten geschehen soll und wer sie verarbeiten wird, und dass sie weitere Informationen erhält, die nach Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und/oder Artikel 10 der Richtlinie 95/46/EG zu erteilen sind. Die betroffene Person sollte ferner in die Lage versetzt werden, ihre Rechte auf nationaler und europäischer Ebene geltend zu machen, wie etwa das Auskunftsrecht (Artikel 12 der Richtlinie 95/46/EG und Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001), das Widerspruchsrecht (Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und Artikel 14 der Richtlinie 95/46/EG) usw. |
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53.

Der EDSB betont, dass dann, wenn bestimmbare Daten verarbeitet werden, die für diese Verarbeitung zuständige Partei sämtliche Anforderungen des gemeinschaftlichen Datenschutzrechts erfüllen sollte. Dies bedeutet unter anderem, dass die betroffene Person ausführlich darüber unterrichtet wird, was mit den Daten geschehen soll und wer sie verarbeiten wird, und dass sie weitere Informationen erhält, die nach Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und/oder Artikel 10 der Richtlinie 95/46/EG zu erteilen sind. Die betroffene Person sollte ferner in die Lage versetzt werden, ihre Rechte auf nationaler und europäischer Ebene geltend zu machen, wie etwa das Auskunftsrecht (Artikel 12 der Richtlinie 95/46/EG und Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001), das Widerspruchsrecht (Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und Artikel 14 der Richtlinie 95/46/EG) usw.

| 54. | Der EDSB empfiehlt deshalb, den vorgeschlagenen Artikel 101 der Richtlinie 2001/83/EG um einen Absatz zu ergänzen, wonach im Falle der Verarbeitung personenbezogener Daten die betroffene Person gemäß Artikel 10 der Richtlinie 95/46/EG ausreichend unterrichtet wird. |
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54.

Der EDSB empfiehlt deshalb, den vorgeschlagenen Artikel 101 der Richtlinie 2001/83/EG um einen Absatz zu ergänzen, wonach im Falle der Verarbeitung personenbezogener Daten die betroffene Person gemäß Artikel 10 der Richtlinie 95/46/EG ausreichend unterrichtet wird.

| 55. | Die Frage des Zugangs einer Person zu den sie selbst betreffenden Daten, die in der EudraVigilance-Datenbank gespeichert sind, wird weder in den geltenden noch in den vorgeschlagenen Rechtsvorschriften behandelt. Es muss darauf hingewiesen werden, dass in Fällen, in denen es als notwendig erachtet wird, personenbezogene Daten in der Datenbank zu speichern, der betroffene Patient wie vorstehend erwähnt in die Lage versetzt werden sollte, sein Recht auf Zugang zu seinen personenbezogenen Daten gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 geltend zu machen. Der EDSB empfiehlt deshalb, den vorgeschlagenen Artikel 24 um einen Absatz zu ergänzen, wonach Maßnahmen getroffen werden, die gewährleisten, dass die betroffene Person ihr Recht auf Zugang zu den sie selbst betreffenden personenbezogenen Daten wahrnehmen kann, wie es Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 vorsieht. |
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55.

Die Frage des Zugangs einer Person zu den sie selbst betreffenden Daten, die in der EudraVigilance-Datenbank gespeichert sind, wird weder in den geltenden noch in den vorgeschlagenen Rechtsvorschriften behandelt. Es muss darauf hingewiesen werden, dass in Fällen, in denen es als notwendig erachtet wird, personenbezogene Daten in der Datenbank zu speichern, der betroffene Patient wie vorstehend erwähnt in die Lage versetzt werden sollte, sein Recht auf Zugang zu seinen personenbezogenen Daten gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 geltend zu machen. Der EDSB empfiehlt deshalb, den vorgeschlagenen Artikel 24 um einen Absatz zu ergänzen, wonach Maßnahmen getroffen werden, die gewährleisten, dass die betroffene Person ihr Recht auf Zugang zu den sie selbst betreffenden personenbezogenen Daten wahrnehmen kann, wie es Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 vorsieht.

V.   SCHLUSSFOLGERUNGEN UND EMPFEHLUNGEN

| 56. | Der EDSB betrachtet das Fehlen einer angemessenen Bewertung der Datenschutzaspekte der Pharmakovigilanz als eine der Schwachstellen des derzeitigen Rechtsrahmens, der auf der Verordnung (EG) Nr. 726/2006 und der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Die nun vorgeschlagene Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2006 und der Richtlinie 2001/83/EG sollte als Gelegenheit betrachtet werden, den Datenschutz zu einem vollwertigen und wichtigen Bestandteil der Pharmakovigilanz zu machen. |
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56.

Der EDSB betrachtet das Fehlen einer angemessenen Bewertung der Datenschutzaspekte der Pharmakovigilanz als eine der Schwachstellen des derzeitigen Rechtsrahmens, der auf der Verordnung (EG) Nr. 726/2006 und der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Die nun vorgeschlagene Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2006 und der Richtlinie 2001/83/EG sollte als Gelegenheit betrachtet werden, den Datenschutz zu einem vollwertigen und wichtigen Bestandteil der Pharmakovigilanz zu machen.

| 57. | Dabei sollte allgemein die Frage geprüft werden, ob es tatsächlich notwendig ist, personenbezogene Gesundheitsdaten in allen Phasen des Pharmakovigilanz-Prozesses zu verarbeiten. Wie der EDSB in dieser Stellungnahme dargelegt hat, stellt er diese Notwendigkeit ernsthaft in Frage, weshalb er den Gesetzgeber nachdrücklich auffordert, eine entsprechende Überprüfung auf den verschiedenen Ebenen des Prozesses vorzunehmen. Es ist offensichtlich, dass der Zweck der Pharmakovigilanz in vielen Fällen dadurch erreicht werden kann, dass Informationen über Nebenwirkungen ausgetauscht werden, die im Sinne der Datenschutzvorschriften „anonym“ sind. Doppelmeldungen lassen sich dadurch vermeiden, dass bereits auf nationaler Ebene gut strukturierte Datenübermittlungsverfahren angewandt werden. |
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57.

Dabei sollte allgemein die Frage geprüft werden, ob es tatsächlich notwendig ist, personenbezogene Gesundheitsdaten in allen Phasen des Pharmakovigilanz-Prozesses zu verarbeiten. Wie der EDSB in dieser Stellungnahme dargelegt hat, stellt er diese Notwendigkeit ernsthaft in Frage, weshalb er den Gesetzgeber nachdrücklich auffordert, eine entsprechende Überprüfung auf den verschiedenen Ebenen des Prozesses vorzunehmen. Es ist offensichtlich, dass der Zweck der Pharmakovigilanz in vielen Fällen dadurch erreicht werden kann, dass Informationen über Nebenwirkungen ausgetauscht werden, die im Sinne der Datenschutzvorschriften „anonym“ sind. Doppelmeldungen lassen sich dadurch vermeiden, dass bereits auf nationaler Ebene gut strukturierte Datenübermittlungsverfahren angewandt werden.

| 58. | Mit den vorgeschlagenen Änderungen soll das Meldesystem vereinfacht und die EudraVigilance-Datenbank weiterentwickelt werden. Der EDSB hat dargelegt, dass diese Änderungen zu erhöhten Datenschutzrisiken führen, was vor allem bei Direktmeldungen von Patienten an die EMEA oder die EudraVigilance-Datenbank der Fall ist. In diesem Zusammenhang befürwortet der EDPS nachdrücklich ein dezentrales und indirektes Meldesystem, bei dem die Mitteilungen an das europäische Webportal über die nationalen Webportale koordiniert werden. Der EDSB weist ferner darauf hin, dass der Schutz der Privatsphäre und die Sicherheit Teil der Gestaltung und Umsetzung eines Meldesystems mit Hilfe von Webportalen sein sollten („eingebauter Datenschutz“ — „privacy by design“). |
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58.

Mit den vorgeschlagenen Änderungen soll das Meldesystem vereinfacht und die EudraVigilance-Datenbank weiterentwickelt werden. Der EDSB hat dargelegt, dass diese Änderungen zu erhöhten Datenschutzrisiken führen, was vor allem bei Direktmeldungen von Patienten an die EMEA oder die EudraVigilance-Datenbank der Fall ist. In diesem Zusammenhang befürwortet der EDPS nachdrücklich ein dezentrales und indirektes Meldesystem, bei dem die Mitteilungen an das europäische Webportal über die nationalen Webportale koordiniert werden. Der EDSB weist ferner darauf hin, dass der Schutz der Privatsphäre und die Sicherheit Teil der Gestaltung und Umsetzung eines Meldesystems mit Hilfe von Webportalen sein sollten („eingebauter Datenschutz“ — „privacy by design“).

| 59. | Der EDSB betont ferner, dass dann, wenn Gesundheitsdaten bestimmter oder bestimmbarer natürlicher Personen verarbeitet werden, die für diese Verarbeitung zuständige Person sämtliche Anforderungen des gemeinschaftlichen Datenschutzrechts erfüllen sollte. |
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59.

Der EDSB betont ferner, dass dann, wenn Gesundheitsdaten bestimmter oder bestimmbarer natürlicher Personen verarbeitet werden, die für diese Verarbeitung zuständige Person sämtliche Anforderungen des gemeinschaftlichen Datenschutzrechts erfüllen sollte.

| 60. | Im Einzelnen empfiehlt der EDSB,






  — | in den Einleitungsteil der beiden Vorschläge eine Bezugnahme auf diese Stellungnahme aufzunehmen; |
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60.

Im Einzelnen empfiehlt der EDSB,

—

in den Einleitungsteil der beiden Vorschläge eine Bezugnahme auf diese Stellungnahme aufzunehmen;

| — | sowohl in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 als auch in der Richtlinie 2001/83/EG einen Erwägungsgrund einzufügen, in dem unter Bezugnahme auf das einschlägige Gemeinschaftsrecht darauf hingewiesen wird, wie wichtig der Datenschutz im Rahmen der Pharmakovigilanz ist; |
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sowohl in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 als auch in der Richtlinie 2001/83/EG einen Erwägungsgrund einzufügen, in dem unter Bezugnahme auf das einschlägige Gemeinschaftsrecht darauf hingewiesen wird, wie wichtig der Datenschutz im Rahmen der Pharmakovigilanz ist;

| — | in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG einen neuen, allgemein gehaltenen Artikel aufzunehmen, in dem festgelegt wird, dass






  — | die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG die Rechte und Pflichten unberührt lassen, die sich aus der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bzw. der Richtlinie 95/46/EG ergeben, wobei insbesondere auf Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bzw. Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG hingewiesen wird; |
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—

in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG einen neuen, allgemein gehaltenen Artikel aufzunehmen, in dem festgelegt wird, dass

—

die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG die Rechte und Pflichten unberührt lassen, die sich aus der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bzw. der Richtlinie 95/46/EG ergeben, wobei insbesondere auf Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bzw. Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG hingewiesen wird;

| — | bestimmbare Gesundheitsdaten nur dann verarbeitet werden dürfen, wenn dies unbedingt notwendig ist, wobei die Beteiligten diese Notwendigkeit in jeder einzelnen Stufe des Pharmakovigilanz-Prozesses prüfen sollten; |
| --- | --- |

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bestimmbare Gesundheitsdaten nur dann verarbeitet werden dürfen, wenn dies unbedingt notwendig ist, wobei die Beteiligten diese Notwendigkeit in jeder einzelnen Stufe des Pharmakovigilanz-Prozesses prüfen sollten;

| — | in den vorgeschlagenen Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einen Satz aufzunehmen, wonach der Zugang zur EudraVigilance-Datenbank im Einklang mit den sich aus dem gemeinschaftlichen Datenschutzrecht ergebenden Rechten und Pflichten geregelt wird; |
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in den vorgeschlagenen Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einen Satz aufzunehmen, wonach der Zugang zur EudraVigilance-Datenbank im Einklang mit den sich aus dem gemeinschaftlichen Datenschutzrecht ergebenden Rechten und Pflichten geregelt wird;

| — | den vorgeschlagenen Artikel 24 um einen Absatz zu ergänzen, wonach Maßnahmen vorgesehen werden, die gewährleisten, dass die betroffene Person ihr Recht auf Zugang zu den sie selbst betreffenden personenbezogenen Daten wahrnehmen kann, wie es Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 vorsieht; |
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den vorgeschlagenen Artikel 24 um einen Absatz zu ergänzen, wonach Maßnahmen vorgesehen werden, die gewährleisten, dass die betroffene Person ihr Recht auf Zugang zu den sie selbst betreffenden personenbezogenen Daten wahrnehmen kann, wie es Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 vorsieht;

| — | den vorgeschlagenen Artikel 101 der Richtlinie 2001/83/EG um einen Absatz zu ergänzen, wonach im Falle der Verarbeitung personenbezogener Daten die betroffene Person gemäß Artikel 10 der Richtlinie 95/46/EG ausreichend unterrichtet wird; |
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den vorgeschlagenen Artikel 101 der Richtlinie 2001/83/EG um einen Absatz zu ergänzen, wonach im Falle der Verarbeitung personenbezogener Daten die betroffene Person gemäß Artikel 10 der Richtlinie 95/46/EG ausreichend unterrichtet wird;

| — | in die neu vorgeschlagenen Artikel 25 und 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den neu vorgeschlagenen Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG, die den Aufbau eines Systems für die Meldung von Nebenwirkungen über Webportale betreffen, eine Verpflichtung zur gleichmäßigen Einführung geeigneter Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen in allen Mitgliedstaaten aufzunehmen, wobei die Grundprinzipien der Datenvertraulichkeit, der Datenintegrität, der Datenverfügbarkeit und der Zurechenbarkeit (accountability) der Verarbeitung zu berücksichtigen sind. |
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in die neu vorgeschlagenen Artikel 25 und 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den neu vorgeschlagenen Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG, die den Aufbau eines Systems für die Meldung von Nebenwirkungen über Webportale betreffen, eine Verpflichtung zur gleichmäßigen Einführung geeigneter Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen in allen Mitgliedstaaten aufzunehmen, wobei die Grundprinzipien der Datenvertraulichkeit, der Datenintegrität, der Datenverfügbarkeit und der Zurechenbarkeit (accountability) der Verarbeitung zu berücksichtigen sind.

Geschehen zu Brüssel am 22. April 2009.

Peter HUSTINX

Europäischer Datenschutzbeauftragter

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(1)  ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.

1

(2)  ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.

2

(3)  KOM(2008) 664 endg. und KOM(2008) 665 endg.

3

(4)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

4

(5)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

5

(6)  Siehe die Begründungen beider Vorschläge (jeweils auf Seite 3).

6

(7)  ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369.

7

(8)  Siehe die Begründung auf Seite 2 der Vorschläge.

8

(9)  Siehe zur Definition des Begriffs „Gesundheitsdaten“ die Stellungnahme des EDSB vom 2. Dezember 2008 zu der vorgeschlagenen Richtlinie über Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (Nummern 15 bis 17), abrufbar unter http://www.edps.europa.eu

9

(10)  Siehe EGMR-Urteil vom 17. Juli 2008, I. gegen Finnland (Individualbeschwerde Nr. 20511/03), Randnr. 38, und EGMR-Urteil vom 25. November 2008, Armonas gegen Litauen (Individualbeschwerde Nr. 36919/02), Randnr. 40.

10

(11)  Siehe Seite 10 der Folgenabschätzung.

11

(12)  Siehe Band 9A der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Union: Leitfaden zur Pharmakovigilanz für Humanarzneimittel (Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use), abrufbar unter http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008.pdf

12

Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use

(13)  Siehe Seite 57 des Leitfadens.

13

(14)  Siehe Fußnote 13.

14

(15)  In Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 95/46/EG ist der Begriff „personenbezogene Daten“ wie folgt definiert: „alle Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person (‚betroffene Person‘); als bestimmbar wird eine Person angesehen, die direkt oder indirekt identifiziert werden kann, insbesondere durch Zuordnung zu einer Kennummer oder zu einem oder mehreren spezifischen Elementen, die Ausdruck ihrer physischen, physiologischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität sind.“ In Erwägungsgrund 26 heißt es ferner: „... Bei der Entscheidung, ob eine Person bestimmbar ist, sollten alle Mittel berücksichtigt werden, die vernünftigerweise entweder von dem Verantwortlichen für die Verarbeitung oder von einem Dritten eingesetzt werden könnten, um die betreffende Person zu bestimmen.“ Sie ist auch für die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 von Bedeutung. Eine weitergehende Analyse findet sich in der Stellungnahme 4/2007 der Artikel-29-Datenschutzgruppe zum Begriff der personenbezogenen Daten (Dokument WP 136), angenommen am 20. Juni 2007 und abrufbar unter http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/index_en.htm

15

(16)  Siehe Fußnote 13.

16

(17)  Siehe den Entwurf für die EudraVigilance-Zugangsregelung für Humanarzneimittel vom 19. Dezember 2008, abrufbar unter http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/18743906en.pdf

17

(18)  Siehe Seite 17 der Folgenabschätzung.

18

(19)  Siehe Fußnote 18.

19

(20)  Siehe den Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (KOM(2008) 818 endg.). Siehe die Stellungnahme des EDSB vom 5. März 2009, abrufbar unter http://www.edps.europa.eu

20

(21)  Siehe die Stellungnahme des EDSB (Nummern 11 bis 28).

21

(22)  Siehe Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 95/46/EG und Artikel 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sowie die Erläuterungen in Fußnote 13.

22

(23)  Mit Hilfe der Pseudonymisierung kann die Identität der betroffenen Person verschleiert werden, während die Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet bleibt. Es bestehen verschiedene technische Möglichkeiten, wie etwa die Führung von gesicherten Listen, in denen die wirkliche Identität der jeweiligen Pseudonymträger festgehalten wird, die Verwendung von kryptografischen Zwei-Wege-Algorithmen usw.

23

(24)  Siehe die Begründung auf den Seiten 2 und 3 der Vorschläge.

24

(25)  Siehe die in Fußnote 7 genannte Stellungnahme des EDSB zu der vorgeschlagenen Richtlinie über Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (Nummern 32 bis 34).

25

(26)  Siehe Nummer 32 der Stellungnahme.

26

(27)  Siehe auch Fußnote 15.

27

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 23.9.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 229/27 |
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23.9.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 229/27

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Euro-Wechselkurs (1)

22. September 2009

2009/C 229/05

1 Euro =

| | Währung | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-Dollar | 1,4780 |
| JPY | Japanischer Yen | 135,09 |
| DKK | Dänische Krone | 7,4422 |
| GBP | Pfund Sterling | 0,90470 |
| SEK | Schwedische Krone | 10,0940 |
| CHF | Schweizer Franken | 1,5149 |
| ISK | Isländische Krone | |
| NOK | Norwegische Krone | 8,6280 |
| BGN | Bulgarischer Lew | 1,9558 |
| CZK | Tschechische Krone | 25,131 |
| EEK | Estnische Krone | 15,6466 |
| HUF | Ungarischer Forint | 271,42 |
| LTL | Litauischer Litas | 3,4528 |
| LVL | Lettischer Lat | 0,7055 |
| PLN | Polnischer Zloty | 4,1613 |
| RON | Rumänischer Leu | 4,2475 |
| TRY | Türkische Lira | 2,1882 |
| AUD | Australischer Dollar | 1,6922 |
| CAD | Kanadischer Dollar | 1,5787 |
| HKD | Hongkong-Dollar | 11,4552 |
| NZD | Neuseeländischer Dollar | 2,0484 |
| SGD | Singapur-Dollar | 2,0863 |
| KRW | Südkoreanischer Won | 1 779,06 |
| ZAR | Südafrikanischer Rand | 10,9943 |
| CNY | Chinesischer Renminbi Yuan | 10,0902 |
| HRK | Kroatische Kuna | 7,2943 |
| IDR | Indonesische Rupiah | 14 316,85 |
| MYR | Malaysischer Ringgit | 5,1434 |
| PHP | Philippinischer Peso | 70,238 |
| RUB | Russischer Rubel | 44,5532 |
| THB | Thailändischer Baht | 49,687 |
| BRL | Brasilianischer Real | 2,6726 |
| MXN | Mexikanischer Peso | 19,6500 |
| INR | Indische Rupie | 70,8900 |

Währung

Kurs

USD

US-Dollar

1,4780

JPY

Japanischer Yen

135,09

DKK

Dänische Krone

7,4422

GBP

Pfund Sterling

0,90470

SEK

Schwedische Krone

10,0940

CHF

Schweizer Franken

1,5149

ISK

Isländische Krone

NOK

Norwegische Krone

8,6280

BGN

Bulgarischer Lew

1,9558

CZK

Tschechische Krone

25,131

EEK

Estnische Krone

15,6466

HUF

Ungarischer Forint

271,42

LTL

Litauischer Litas

3,4528

LVL

Lettischer Lat

0,7055

PLN

Polnischer Zloty

4,1613

RON

Rumänischer Leu

4,2475

TRY

Türkische Lira

2,1882

AUD

Australischer Dollar

1,6922

CAD

Kanadischer Dollar

1,5787

HKD

Hongkong-Dollar

11,4552

NZD

Neuseeländischer Dollar

2,0484

SGD

Singapur-Dollar

2,0863

KRW

Südkoreanischer Won

1 779,06

ZAR

Südafrikanischer Rand

10,9943

CNY

Chinesischer Renminbi Yuan

10,0902

HRK

Kroatische Kuna

7,2943

IDR

Indonesische Rupiah

14 316,85

MYR

Malaysischer Ringgit

5,1434

PHP

Philippinischer Peso

70,238

RUB

Russischer Rubel

44,5532

THB

Thailändischer Baht

49,687

BRL

Brasilianischer Real

2,6726

MXN

Mexikanischer Peso

19,6500

INR

Indische Rupie

70,8900

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(1)  Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.

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INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

| 23.9.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 229/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 229/28

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Aktualisierung der Liste der Grenzübergangsstellen gemäß Artikel 2 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 562/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Gemeinschaftskodex für das Überschreiten der Grenzen durch Personen (Schengener Grenzkodex) (ABl. C 316 vom 28.12.2007, S. 1; ABl. C 134 vom 31.5.2008, S. 16; ABl. C 177 vom 12.7.2008, S. 9; ABl. C 200 vom 6.8.2008, S. 10; ABl. C 331 vom 31.12.2008, S. 13; ABl. C 3 vom 8.1.2009, S. 10; ABl. C 37 vom 14.2.2009, S. 10; ABl. C 64 vom 19.3.2009, S. 20; ABl. C 99 vom 30.4.2009, S. 7)

2009/C 229/06

Die Veröffentlichung der Liste der Grenzübergangsstellen gemäß Artikel 2 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 562/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2006 über einen Gemeinschaftskodex für das Überschreiten der Grenzen durch Personen (Schengener Grenzkodex) erfolgt auf der Grundlage der Angaben, die die Mitgliedstaaten der Kommission gemäß Artikel 34 des Schengener Grenzkodexes mitteilen.

Die Veröffentlichung im Amtsblatt wird durch eine monatliche Aktualisierung auf der Webseite der Generaldirektion Justiz, Freiheit und Sicherheit ergänzt.

UNGARN

Ersetzung der in ABl. C 316 vom 28.12.2007, S. 1 veröffentlichten Liste.

UNGARN–KROATIEN

Landgrenzen

| 1. | Barcs–Terezino Polje |
| --- | --- |

1.

Barcs–Terezino Polje

| 2. | Beremend–Baranjsko Petrovo Selo |
| --- | --- |

2.

Beremend–Baranjsko Petrovo Selo

| 3. | Berzence–Gola |
| --- | --- |

3.

Berzence–Gola

| 4. | Drávaszabolcs–Donji Miholjac |
| --- | --- |

4.

Drávaszabolcs–Donji Miholjac

| 5. | Drávaszabolcs (Fluss, auf Anfrage) (1) |
| --- | --- |

5.

Drávaszabolcs (Fluss, auf Anfrage) (1)

| 6. | Gyékényes–Koprivnica (Eisenbahn) |
| --- | --- |

6.

Gyékényes–Koprivnica (Eisenbahn)

| 7. | Letenye–Goričan I |
| --- | --- |

7.

Letenye–Goričan I

| 8. | Letenye–Goričan II (Autobahn) |
| --- | --- |

8.

Letenye–Goričan II (Autobahn)

| 9. | Magyarboly–Beli Manastir (Eisenbahn) |
| --- | --- |

9.

Magyarboly–Beli Manastir (Eisenbahn)

| 10. | Mohács (Fluss) |
| --- | --- |

10.

Mohács (Fluss)

| 11. | Murakeresztúr–Kotoriba (Eisenbahn) |
| --- | --- |

11.

Murakeresztúr–Kotoriba (Eisenbahn)

| 12. | Udvar–Dubosevica |
| --- | --- |

12.

Udvar–Dubosevica

UNGARN–SERBIEN

Landgrenzen

| 1. | Bácsalmás–Bajmok (2) |
| --- | --- |

1.

Bácsalmás–Bajmok (2)

| 2. | Hercegszántó–Bački Breg |
| --- | --- |

2.

Hercegszántó–Bački Breg

| 3. | Kelebia–Subotica (Eisenbahn) |
| --- | --- |

3.

Kelebia–Subotica (Eisenbahn)

| 4. | Mohács (Fluss) |
| --- | --- |

4.

Mohács (Fluss)

| 5. | Röszke–Horgoš (Eisenbahn) |
| --- | --- |

5.

Röszke–Horgoš (Eisenbahn)

| 6. | Röszke–Horgoš (Eisenbahn) |
| --- | --- |

6.

Röszke–Horgoš (Eisenbahn)

| 7. | Szeged (Fluss) (2) |
| --- | --- |

7.

Szeged (Fluss) (2)

| 8. | Tiszasziget–Đjala (Gyála) (2) |
| --- | --- |

8.

Tiszasziget–Đjala (Gyála) (2)

| 9. | Tompa–Kelebija |
| --- | --- |

9.

Tompa–Kelebija

UNGARN–RUMÄNIEN

Landgrenzen

| 1. | Ágerdőmajor (Tiborszállás)–Carei (Eisenbahn) |
| --- | --- |

1.

Ágerdőmajor (Tiborszállás)–Carei (Eisenbahn)

| 2. | Ártánd–Borș |
| --- | --- |

2.

Ártánd–Borș

| 3. | Battonya–Turnu |
| --- | --- |

3.

Battonya–Turnu

| 4. | Biharkeresztes–Episcopia Bihorului (Eisenbahn) |
| --- | --- |

4.

Biharkeresztes–Episcopia Bihorului (Eisenbahn)

| 5. | Csengersima–Petea |
| --- | --- |

5.

Csengersima–Petea

| 6. | Gyula–Vărșand |
| --- | --- |

6.

Gyula–Vărșand

| 7. | Kiszombor–Cenad |
| --- | --- |

7.

Kiszombor–Cenad

| 8. | Kötegyán–Salonta (Eisenbahn) |
| --- | --- |

8.

Kötegyán–Salonta (Eisenbahn)

| 9. | Létavértes–Săcuieni (3) |
| --- | --- |

9.

Létavértes–Săcuieni (3)

| 10. | Lőkösháza–Curtici (Eisenbahn) |
| --- | --- |

10.

Lőkösháza–Curtici (Eisenbahn)

| 11. | Méhkerék–Salonta |
| --- | --- |

11.

Méhkerék–Salonta

| 12. | Nagylak–Nădlac |
| --- | --- |

12.

Nagylak–Nădlac

| 13. | Nyírábrány–Valea Lui Mihai (Eisenbahn) |
| --- | --- |

13.

Nyírábrány–Valea Lui Mihai (Eisenbahn)

| 14. | Nyírábrány–Valea Lui Mihai |
| --- | --- |

14.

Nyírábrány–Valea Lui Mihai

| 15. | Vállaj–Urziceni |
| --- | --- |

15.

Vállaj–Urziceni

UNGARN–UKRAINE

Landgrenzen

| 1. | Barabás–Kosino (4) |
| --- | --- |

1.

Barabás–Kosino (4)

| 2. | Beregsurány–Luzhanka |
| --- | --- |

2.

Beregsurány–Luzhanka

| 3. | Eperjeske–Salovka (Eisenbahn) |
| --- | --- |

3.

Eperjeske–Salovka (Eisenbahn)

| 4. | Lónya–Dzvinkove (5) |
| --- | --- |

4.

Lónya–Dzvinkove (5)

| 5. | Tiszabecs–Vylok |
| --- | --- |

5.

Tiszabecs–Vylok

| 6. | Záhony–Čop (Eisenbahn) |
| --- | --- |

6.

Záhony–Čop (Eisenbahn)

| 7. | Záhony–Čop |
| --- | --- |

7.

Záhony–Čop

Flughäfen

Internationale Flughäfen:

| 1. | Budapest Nemzetközi Repülőtér |
| --- | --- |

1.

Budapest Nemzetközi Repülőtér

| 2. | Debrecen Repülőtér |
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2.

Debrecen Repülőtér

| 3. | Sármellék |
| --- | --- |

3.

Sármellék

Flugplätze (Werden nur auf Anfrage in Betrieb genommen):

| 1. | Békéscsaba |
| --- | --- |

1.

Békéscsaba

| 2. | Budaörs |
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2.

Budaörs

| 3. | Fertőszentmiklós |
| --- | --- |

3.

Fertőszentmiklós

| 4. | Győr–Pér |
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4.

Győr–Pér

| 5. | Kecskemét |
| --- | --- |

5.

Kecskemét

| 6. | Nyíregyháza |
| --- | --- |

6.

Nyíregyháza

| 7. | Pápa |
| --- | --- |

7.

Pápa

| 8. | Pécs–Pogány |
| --- | --- |

8.

Pécs–Pogány

| 9. | Siófok–Balatonkiliti |
| --- | --- |

9.

Siófok–Balatonkiliti

| 10. | Szeged |
| --- | --- |

10.

Szeged

| 11. | Szolnok |
| --- | --- |

11.

Szolnok

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(1)  07:00-19:00.

(2)  Siehe Fußnote (*).

(3)  06:00-22:00.

(4)  Siehe Fußnote (*).

(5)  08:00-16:00.

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V Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER GEMEINSAMEN HANDELSPOLITIK

Kommission

| 23.9.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 229/30 |
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23.9.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 229/30

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Bekanntmachung zu Antidumpingmaßnahmen gegenüber den Einfuhren von Ammoniumnitrat mit Ursprung in Russland

2009/C 229/07

Auf eine von JSC Kirovo-Chepetsky Khimichesky Kombinat eingereichte Klage hin erklärte das Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften mit seinem Urteil vom 10. September 2008 in der Rechtssache T-348/05 die Verordnung (EG) Nr. 945/2005 des Rates (1) vom 21. Juni 2005 zur Änderung i) der Verordnung (EG) Nr. 658/2002 (2) zur Einführung eines endgültigen Antidumpingzolls auf die Einfuhren von Ammoniumnitrat mit Ursprung in Russland und ii) der Verordnung (EG) Nr. 132/2001 (3) zur Einführung eines endgültigen Antidumpingzolls auf die Einfuhren von Ammoniumnitrat mit Ursprung unter anderem in der Ukraine für nichtig. Nach einem Antrag auf Auslegung des vorstehend genannten Urteils befand das Gericht erster Instanz mit Urteil vom 9. Juli 2009, der Tenor des Urteils vom 10. September 2008 sei so auszulegen, dass die Verordnung (EG) Nr. 945/2005 vom 21. Juni 2005 für nichtig erklärt wird, soweit sie JSC Kirovo-Chepetsky Khimichesky Kombinat betrifft.

Folglich werden die endgültigen Antidumpingzölle, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 658/2002 des Rates auf die Einfuhren von Waren entrichtet wurden, die von JSC KirovoChepetsky Khimichesky Kombinat hergestellt und in die Europäische Union ausgeführt wurden, ausgenommen die Antidumpingzölle, die auf die Einfuhren von Waren der KNCodes 3102 30 90 und 3102 40 90 erhoben wurden, erstattet oder erlassen. Die Erstattung oder der Erlass ist bei den nationalen Zollbehörden gemäß den anwendbaren Zollvorschriften zu beantragen.

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(1)  ABl. L 160 vom 23.6.2005, S. 1.

(2)  ABl. L 102 vom 18.4.2002, S. 1.

(3)  ABl. L 23 vom 25.1.2001, S. 1.

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