# Официален вестник C 309/31 а

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 309 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6631 август 2023 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 309

Издание на български език

Информация и известия

Година 6631 август 2023 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2023/C 309/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2023 г. до 31 юли 2023 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2023/C 309/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2023 г. до 31 юли 2023 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

1

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 31.8.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 309/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2023 г. до 31 юли 2023 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2))

(2023/C 309/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2023 г. | Lytgobi | футибатиниб | Taiho Pharma Netherlands B.V. |
| Barbara Strozzilaan 201, 1083 HN Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

4.7.2023 г.

Lytgobi

футибатиниб

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201, 1083 HN Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/23/1741

Филмирана таблетка

L01EN04

6.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Nuvaxovid

Ваксина срещу COVID-19 (рекомбинантна, адювантна)

| Novavax CZ, a.s. |
| --- |
| Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

Инжекционна дисперсия

J07BX03

6.7.2023 г.

7.7.2023 г.

Columvi

glofitamab

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/23/1742

Концентрат за инфузионен разтвор

L01FX28

10.7.2023 г.

18.7.2023 г.

Hepcludex

булевиртид

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1446

Прах за инжекционен разтвор

J05AX28

19.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Pylclari

пифлуфоластат (18F)

| CURIUM PET France |
| --- |
| Biopole Clermont-Limagne, 3 rue Marie Curie, 63360 Saint-Beauzire, France |

CURIUM PET France

Biopole Clermont-Limagne, 3 rue Marie Curie, 63360 Saint-Beauzire, France

EU/1/23/1746

Инжекционен разтвор

V09IX16

25.7.2023 г.

26.7.2023 г.

ZTALMY

ганаксолон

| Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1743

Перорална Суспензия

N03AX27

28.7.2023 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2023 г. | SOHONOS | Ipsen Pharma |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

17.7.2023 г.

SOHONOS

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

—

18.7.2023 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2023 г. | Clopidogrel Krka | KRKA d d., Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.7.2023 г.

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

6.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Clopidogrel TAD

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

5.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Clopidogrel Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

7.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Kigabeq

| ORPHELIA Pharma SAS |
| --- |
| 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France |

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/18/1302

5.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Levetiracetam Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

6.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Mysimba

| Orexigen Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

5.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Orkambi

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

5.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Ponvory

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/21/1550

5.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Uptravi

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

5.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Vaxchora

| Emergent Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland |

Emergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1423

17.7.2023 г.

4.7.2023 г.

Zinforo

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

6.7.2023 г.

7.7.2023 г.

Buccolam

| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| --- |
| Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España |

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/11/709

12.7.2023 г.

7.7.2023 г.

GAVRETO

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1555

10.7.2023 г.

7.7.2023 г.

Lemtrada

| Sanofi Belgium |
| --- |
| Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België |

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/869

10.7.2023 г.

7.7.2023 г.

Pifeltro

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332

11.7.2023 г.

7.7.2023 г.

Piqray

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455

10.7.2023 г.

7.7.2023 г.

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

10.7.2023 г.

7.7.2023 г.

Rozlytrek

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

10.7.2023 г.

7.7.2023 г.

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

10.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Byetta

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Cerezyme

| Sanofi B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

19.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Envarsus

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Gardasil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/357

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Gliolan

| photonamic GmbH & Co. KG |
| --- |
| Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland |

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland

EU/1/07/413

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Hepcludex

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1446

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Idefirix

| Hansa Biopharma AB |
| --- |
| P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige |

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Kaftrio

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/20/1468

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Kapruvia

| Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
| --- |
| 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/22/1643

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Kinpeygo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/22/1657

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Lenalidomide Krka

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1519

26.7.2023 г.

17.7.2023 г.

NULIBRY

| TMC Pharma (EU) Limited |
| --- |
| 7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland |

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland

EU/1/22/1684

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Ontilyv

| Bial — Portela & Ca, SA |
| --- |
| À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/21/1578

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Somavert

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Strimvelis

| Fondazione Telethon ETS |
| --- |
| Via Varese 16/B, 00185 Roma, Italia |

Fondazione Telethon ETS

Via Varese 16/B, 00185 Roma, Italia

EU/1/16/1097

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

18.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Zeffix

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Alunbrig

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

EU/1/18/1264

8.8.2023 г.

24.7.2023 г.

Alymsys

| Mabxience Research SL |
| --- |
| C/ Manuel Pombo Angulo 28 — 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, España |

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 — 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, España

EU/1/20/1509

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Aripiprazole Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

AYVAKYT

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Fluad Tetra

| Seqirus Netherlands B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1433

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Flucelvax Tetra

| Seqirus Netherlands B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326

26.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Ilumetri

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Jardiance

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

26.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Luxturna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Metalyse

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

26.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Minjuvi

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Pemetrexed medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Pemetrexed Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

1.8.2023 г.

24.7.2023 г.

PritorPlus

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Roctavian

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/22/1668

26.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Scemblix

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1670

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Sitagliptin SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/21/1598

2.8.2023 г.

24.7.2023 г.

Sogroya

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/20/1501

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/07/393

26.7.2023 г.

24.7.2023 г.

TECVAYLI

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1675

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Vaborem

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/18/1334

25.7.2023 г.

24.7.2023 г.

Yescarta

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

25.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Brintellix

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

28.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Buvidal

| Camurus AB |
| --- |
| Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige |

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Lixiana

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

28.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Lonsurf

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Mircera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/07/400

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Ogluo

| Tetris Pharma B.V |
| --- |
| Bargelaan 200, Element Offices, 2333 CW Leiden, Nederland |

Tetris Pharma B.V

Bargelaan 200, Element Offices, 2333 CW Leiden, Nederland

EU/1/20/1523

1.8.2023 г.

26.7.2023 г.

Pemazyre

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1535

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Pirfenidone axunio

| axunio Pharma GmbH |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland |

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland

EU/1/22/1655

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Revlimid

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Ruconest

| Pharming Group N.V. |
| --- |
| Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland |

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

31.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Siklos

| THERAVIA |
| --- |
| 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

THERAVIA

16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Synagis

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/117

28.7.2023 г.

26.7.2023 г.

TAGRISSO

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1129

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Thalidomide BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/08/443

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Trodelvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/1592

28.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Vantobra

| PARI Pharma GmbH |
| --- |
| Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland |

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

1.8.2023 г.

26.7.2023 г.

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

28.7.2023 г.

28.7.2023 г.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1395

31.7.2023 г.

28.7.2023 г.

Fluenz Tetra

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887

31.7.2023 г.

28.7.2023 г.

Mepsevii

| Ultragenyx Germany GmbH |
| --- |
| Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland |

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

1.8.2023 г.

28.7.2023 г.

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

3.8.2023 г.

28.7.2023 г.

Telzir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/282

31.7.2023 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.7.2023 г. | Nobivac DP Plus | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.7.2023 г.

Nobivac DP Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/265

5.7.2023 г.

3.7.2023 г.

Vaxxitek HVT + IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

6.7.2023 г.

5.7.2023 г.

Canigen L4

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

6.7.2023 г.

5.7.2023 г.

Forceris

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/19/235

7.7.2023 г.

5.7.2023 г.

Porcilis ColiClos

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

6.7.2023 г.

17.7.2023 г.

Strangvac

| Intervacc AB |
| --- |
| Västertorpsvägen 135, 129 44 Hägersten, Sverige |

Intervacc AB

Västertorpsvägen 135, 129 44 Hägersten, Sverige

EU/2/21/274

18.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Equilis Prequenza

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/056

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Equilis Prequenza Te

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Equilis Te

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

27.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Neptra

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/246

28.7.2023 г.

26.7.2023 г.

Nobilis IB 4-91

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

28.7.2023 г.

28.7.2023 г.

PREVEXXION RN

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

31.7.2023 г.

28.7.2023 г.

Stelfonta

| QBiotics Netherlands B.V. |
| --- |
| Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, Nederland |

QBiotics Netherlands B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, Nederland

EU/2/19/248

10.8.2023 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

---