# Publicatieblad C 146/2009

| | ISSN 1725-2474
  doi:10.3000/17252474.C_2009.146.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 146 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 52e jaargang26 juni 2009 |

ISSN 1725-2474

doi:10.3000/17252474.C_2009.146.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 146

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

52e jaargang26 juni 2009

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | II   Mededelingen |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 146/01 | Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag — Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt (
  1
  ) | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 146/01

Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag — Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt (
  1
  )

1

1

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 146/02 | Wisselkoersen van de euro | 5 |
| 2009/C 146/03 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2009 tot 31 mei 2009(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 6 |
| 2009/C 146/04 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2009 tot 31 mei 2009(besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 15 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 146/02

Wisselkoersen van de euro

5

2009/C 146/03

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2009 tot 31 mei 2009(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

)

6

2009/C 146/04

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2009 tot 31 mei 2009(besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
  )

(besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad

)

15

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Commissie |
| 2009/C 146/05 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) — Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  ) | 60 |

V   Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

2009/C 146/05

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) — Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  )

1

60

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 26.6.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 146/1

---

Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag

Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 146/01

| Datum waarop het besluit is genomen | 19.3.2009 |
| --- | --- |
| Referentienummer staatssteun | N 348/08 |
| Lidstaat | Spanje |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde | Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética |
| Rechtsgrondslag | Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante «Bases Reguladoras», para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008. |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Doelstelling | Milieubescherming, Energiebesparing |
| Vorm van de steun | Directe subsidie |
| Begrotingsmiddelen | Voorziene jaarlijkse uitgaven 60 mln EUR; Totaal van de voorziene steun 380 mln EUR |
| Maximale steunintensiteit | 50-80 % |
| Looptijd (periode) | 1.12.2008-31.12.2012 |
| Economische sectoren | Energie |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8 |
| 28004 Madrid |
| ESPAÑA |

Datum waarop het besluit is genomen

19.3.2009

Referentienummer staatssteun

N 348/08

Lidstaat

Spanje

Regio

—

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética

Rechtsgrondslag

Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante «Bases Reguladoras», para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008.

Type maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Milieubescherming, Energiebesparing

Vorm van de steun

Directe subsidie

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven 60 mln EUR; Totaal van de voorziene steun 380 mln EUR

Maximale steunintensiteit

50-80 %

Looptijd (periode)

1.12.2008-31.12.2012

Economische sectoren

Energie

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8

28004 Madrid

ESPAÑA

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum waarop het besluit is genomen | 1.4.2009 |
| --- | --- |
| Referentienummer staatssteun | N 573/08 |
| Lidstaat | Italië |
| Regio | Toscana |
| Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde | Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento |
| Rechtsgrondslag | Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008 |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Doelstelling | Milieubescherming, Energiebesparing |
| Vorm van de steun | Directe subsidie |
| Begrotingsmiddelen | Totaal van de voorziene steun 53 mln EUR |
| Maximale steunintensiteit | 50-80 % |
| Looptijd (periode) | 1.1.2009-31.12.2013 |
| Economische sectoren | Energie |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Regione Toscana |
| Settore Miniere e Energia |
| Via R. Bardazzi, 19/21 |
| 50127 Firenze |
| ITALIA |

Datum waarop het besluit is genomen

1.4.2009

Referentienummer staatssteun

N 573/08

Lidstaat

Italië

Regio

Toscana

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento

Rechtsgrondslag

Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008

Type maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Milieubescherming, Energiebesparing

Vorm van de steun

Directe subsidie

Begrotingsmiddelen

Totaal van de voorziene steun 53 mln EUR

Maximale steunintensiteit

50-80 %

Looptijd (periode)

1.1.2009-31.12.2013

Economische sectoren

Energie

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Regione Toscana

Settore Miniere e Energia

Via R. Bardazzi, 19/21

50127 Firenze

ITALIA

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum waarop het besluit is genomen | 30.3.2009 |
| --- | --- |
| Referentienummer staatssteun | N 140/09 |
| Lidstaat | Spanje |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde | Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente |
| Rechtsgrondslag | Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Doelstelling | Opheffing van een ernstige verstoring van de economie |
| Vorm van de steun | Rentesubsidie |
| Begrotingsmiddelen | Totaal van de voorziene steun 300 mln EUR |
| Maximale steunintensiteit | — |
| Looptijd (periode) | tot 31.12.2009 |
| Economische sectoren | Beperkt tot de motorvoertuigenindustrie |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Ministerio de Industria, Turismo y Comercio |
| Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a |
| 28070 Madrid |
| ESPAÑA |

Datum waarop het besluit is genomen

30.3.2009

Referentienummer staatssteun

N 140/09

Lidstaat

Spanje

Regio

—

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente

Rechtsgrondslag

Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción

Type maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Opheffing van een ernstige verstoring van de economie

Vorm van de steun

Rentesubsidie

Begrotingsmiddelen

Totaal van de voorziene steun 300 mln EUR

Maximale steunintensiteit

—

Looptijd (periode)

tot 31.12.2009

Economische sectoren

Beperkt tot de motorvoertuigenindustrie

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Ministerio de Industria, Turismo y Comercio

Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a

28070 Madrid

ESPAÑA

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum waarop het besluit is genomen | 29.4.2009 |
| --- | --- |
| Referentienummer staatssteun | N 222/09 |
| Lidstaat | Slowakije |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde | Limited amount of compatible aid |
| Rechtsgrondslag | Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy
  Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov
  Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov
  Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov |
| Type maatregel | Steunregeling |
| Doelstelling | Opheffing van een ernstige verstoring van de economie |
| Vorm van de steun | Directe subsidie, Terugvorderbare subsidie, Rentesubsidie |
| Begrotingsmiddelen | Totaal van de voorziene steun 400 mln EUR |
| Maximale steunintensiteit | — |
| Looptijd (periode) | 1.5.2009-31.12.2010 |
| Economische sectoren | Alle sectoren |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | — |
| Andere informatie | — |

Datum waarop het besluit is genomen

29.4.2009

Referentienummer staatssteun

N 222/09

Lidstaat

Slowakije

Regio

—

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Limited amount of compatible aid

Rechtsgrondslag

Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy

Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov

Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov

Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov

Type maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Opheffing van een ernstige verstoring van de economie

Vorm van de steun

Directe subsidie, Terugvorderbare subsidie, Rentesubsidie

Begrotingsmiddelen

Totaal van de voorziene steun 400 mln EUR

Maximale steunintensiteit

—

Looptijd (periode)

1.5.2009-31.12.2010

Economische sectoren

Alle sectoren

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

—

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum waarop het besluit is genomen | 8.6.2009 |
| --- | --- |
| Referentienummer staatssteun | N 307/09 |
| Lidstaat | Spanje |
| Regio | — |
| Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde | Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible |
| Rechtsgrondslag | Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera |
| Type maatregel | Individuele steun |
| Doelstelling | Opheffing van een ernstige verstoring van de economie |
| Vorm van de steun | Directe subsidie |
| Begrotingsmiddelen | Totaal van de voorziene steun 1 400 mln EUR |
| Maximale steunintensiteit | — |
| Looptijd (periode) | 15.6.2009-31.12.2010 |
| Economische sectoren | Alle sectoren |
| Naam en adres van de steunverlenende autoriteit | Todas las autoridades competentes en España |
| Andere informatie | — |

Datum waarop het besluit is genomen

8.6.2009

Referentienummer staatssteun

N 307/09

Lidstaat

Spanje

Regio

—

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible

Rechtsgrondslag

Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera

Type maatregel

Individuele steun

Doelstelling

Opheffing van een ernstige verstoring van de economie

Vorm van de steun

Directe subsidie

Begrotingsmiddelen

Totaal van de voorziene steun 1 400 mln EUR

Maximale steunintensiteit

—

Looptijd (periode)

15.6.2009-31.12.2010

Economische sectoren

Alle sectoren

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Todas las autoridades competentes en España

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 26.6.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 146/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 146/5

---

Wisselkoersen van de euro (1)

25 juni 2009

2009/C 146/02

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,3940 |
| JPY | Japanse yen | 134,34 |
| DKK | Deense kroon | 7,4455 |
| GBP | Pond sterling | 0,85670 |
| SEK | Zweedse kroon | 11,0718 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,5311 |
| ISK | IJslandse kroon | |
| NOK | Noorse kroon | 9,0760 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 26,080 |
| EEK | Estlandse kroon | 15,6466 |
| HUF | Hongaarse forint | 277,10 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,6963 |
| PLN | Poolse zloty | 4,5160 |
| RON | Roemeense leu | 4,2232 |
| TRY | Turkse lira | 2,1691 |
| AUD | Australische dollar | 1,7488 |
| CAD | Canadese dollar | 1,6200 |
| HKD | Hongkongse dollar | 10,8037 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 2,1870 |
| SGD | Singaporese dollar | 2,0336 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 794,95 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 11,2586 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 9,5276 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,3105 |
| IDR | Indonesische roepia | 14 328,78 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,9292 |
| PHP | Filipijnse peso | 67,111 |
| RUB | Russische roebel | 43,5400 |
| THB | Thaise baht | 47,570 |
| BRL | Braziliaanse real | 2,7368 |
| MXN | Mexicaanse peso | 18,4593 |
| INR | Indiase roepie | 67,7520 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,3940

JPY

Japanse yen

134,34

DKK

Deense kroon

7,4455

GBP

Pond sterling

0,85670

SEK

Zweedse kroon

11,0718

CHF

Zwitserse frank

1,5311

ISK

IJslandse kroon

NOK

Noorse kroon

9,0760

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

26,080

EEK

Estlandse kroon

15,6466

HUF

Hongaarse forint

277,10

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,6963

PLN

Poolse zloty

4,5160

RON

Roemeense leu

4,2232

TRY

Turkse lira

2,1691

AUD

Australische dollar

1,7488

CAD

Canadese dollar

1,6200

HKD

Hongkongse dollar

10,8037

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

2,1870

SGD

Singaporese dollar

2,0336

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 794,95

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

11,2586

CNY

Chinese yuan renminbi

9,5276

HRK

Kroatische kuna

7,3105

IDR

Indonesische roepia

14 328,78

MYR

Maleisische ringgit

4,9292

PHP

Filipijnse peso

67,111

RUB

Russische roebel

43,5400

THB

Thaise baht

47,570

BRL

Braziliaanse real

2,7368

MXN

Mexicaanse peso

18,4593

INR

Indiase roepie

67,7520

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 26.6.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 146/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 146/6

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2009 tot 31 mei 2009

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

2009/C 146/03

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN
  (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Nimvastid | Rivastigmine | KRKA, d.d. |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN

(internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

11.5.2009

Nimvastid

Rivastigmine

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/525/001-025

EU/1/09/525/026-046

Capsule, hard

Orodispergeerbare tablet

N06DA03

13.5.2009

15.5.2009

Modigraf

Tacrolimus

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/523/001-002

Granulaat voor orale suspensie

L04AD02

20.5.2009

15.5.2009

Ellaone

ulipristalacetaat

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15 rue Béranger |
| 75003 Paris |
| FRANCE |

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Paris

FRANCE

EU/1/09/522/001

Tablet

Niet van toepassing

20.5.2009

15.5.2009

Qutenza

capsaïcine

| NeurogesX UK Limited |
| --- |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

Huidpleister

N01BX04

20.5.2009

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

5.5.2009

Kinzalkomb

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

8.5.2009

5.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

7.5.2009

6.5.2009

Pritorplus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

8.5.2009

6.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

8.5.2009

7.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

11.5.2009

11.5.2009

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001

EU/1/02/222/003-004

13.5.2009

15.5.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

20.5.2009

15.5.2009

Oprymea

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

20.5.2009

15.5.2009

Telzir

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

20.5.2009

15.5.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

20.5.2009

19.5.2009

Adenuric

| Ipsen Pharma, 65 |
| --- |
| quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma, 65

quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

26.5.2009

20.5.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

26.5.2009

26.5.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

28.5.2009

26.5.2009

Luveris

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/00/155/001-006

28.5.2009

26.5.2009

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Monksland, Athlone |
| County Westmeath |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone

County Westmeath

IRELAND

EU/1/06/346/001

28.5.2009

26.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

28.5.2009

26.5.2009

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/238/001

28.5.2009

27.5.2009

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/156/002-003

29.5.2009

27.5.2009

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/255/001-008

29.5.2009

27.5.2009

Rilutek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron |
| 92165 Antony Cedex |
| FRANCE |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/96/010/001

29.5.2009

27.5.2009

PritorPlus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

29.5.2009

28.5.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

1.6.2009

28.5.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

1.6.2009

28.5.2009

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

2.6.2009

28.5.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

1.6.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/001

2.6.2009

28.5.2009

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/05/311/001-003

1.6.2009

28.5.2009

Insulin Human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/06/368/163-168

2.6.2009

28.5.2009

DepoCyte

| Pacira Limited, West Forest Gate |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire |
| RG40 2AQ |
| UNITED KINGDOM |

Pacira Limited, West Forest Gate

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire

RG40 2AQ

UNITED KINGDOM

EU/1/01/187/001

1.6.2009

28.5.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.6.2009

29.5.2009

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-049

3.6.2009

29.5.2009

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/98/090/001-020

3.6.2009

29.5.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/007-008

3.6.2009

29.5.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

3.6.2009

29.5.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

3.6.2009

29.5.2009

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

3.6.2009

29.5.2009

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/005/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

3.6.2009

29.5.2009

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| Lyon 69007 |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

Lyon 69007

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

3.6.2009

29.5.2009

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/01/189/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/04/274/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Aptivus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalkomb

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

3.6.2009

29.5.2009

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

3.6.2009

29.5.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Vienna |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Vienna

ÖSTERREICH

EU/1/03/271/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

3.6.2009

29.5.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/028-195

3.6.2009

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (2)) — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN
  (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Improvac | Synthetische peptide analoog van GnRF geconjugeerd met een drager eiwit, min. 300 μg per 2 ml dosis | PFIZER Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN

(internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

11.5.2009

Improvac

Synthetische peptide analoog van GnRF geconjugeerd met een drager eiwit, min. 300 μg per 2 ml dosis

PFIZER Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/095/001-003

Oplossing voor injectie

QI09AX

13.5.2009

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2009 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

8.5.2009

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/2/98/010/004-006

EU/2/98/010/017-018

EU/2/98/010/021-024

12.5.2009

11.5.2009

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/009-010

13.5.2009

19.5.2009

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley/Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley/Camberley

Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

EU/2/08/089/001-020

21.5.2009

25.5.2009

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/2/03/039/001-002

EU/2/03/039/013

EU/2/03/039/019-020

27.5.2009

29.5.2009

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-007

3.6.2009

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): — afgewezen

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2009 | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V. (NL) |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

7.5.2009

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V. (NL)

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/96/001/003-008

11.5.2009

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de dienaangaande beslissingen zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| Europees Geneesmiddelenbureau |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

Europees Geneesmiddelenbureau

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(2)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 26.6.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 146/15

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2009 tot 31 mei 2009

(besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
   (2)
  )

2009/C 146/04

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Unisol 10 % Oral Solution | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 6.5.2009 |
| 5.5.2009 | Enro-K 10 % Oral Solution | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 6.5.2009 |
| 7.5.2009 | Budesonide Sandoz | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 8.5.2009 |
| 11.5.2009 | Atifor Chiesi 12 mcg | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 12.5.2009 |
| 11.5.2009 | Forair Chiesi 12 mcg | Zie bijlage V | Zie bijlage V | 12.5.2009 |
| 15.5.2009 | Qutenza | NeurogesX UK Limited |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

5.5.2009

Unisol 10 % Oral Solution

Zie bijlage I

Zie bijlage I

6.5.2009

5.5.2009

Enro-K 10 % Oral Solution

Zie bijlage II

Zie bijlage II

6.5.2009

7.5.2009

Budesonide Sandoz

Zie bijlage III

Zie bijlage III

8.5.2009

11.5.2009

Atifor Chiesi 12 mcg

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

12.5.2009

11.5.2009

Forair Chiesi 12 mcg

Zie bijlage V

Zie bijlage V

12.5.2009

15.5.2009

Qutenza

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten

18.5.2009

27.5.2009

Methylphenidate

Zie bijlage VI

Zie bijlage VI

28.5.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten

2.6.2009

29.5.2009

GLUSCAN 500

Zie bijlage VII

Zie bijlage VII

2.6.2009

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Aanvrager | Fantasienaam | Farmaceutische vorm | Sterkte | Diersoorten | Aanbevolen dosis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | Universal Farma, S.L. |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANJE |

Lidstaat

Aanvrager

Fantasienaam

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoorten

Aanbevolen dosis

België

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANJE

Unisol 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

Tsjechië

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANJE |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANJE

Unisol 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

Duitsland

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANJE |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANJE

Unisol 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

Ierland

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANJE |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANJE

Unisol 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

Polen

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANJE |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANJE

Unisol 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

---

BIJLAGE II

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Aanvrager | Fantasienaam | Farmaceutische vorm | Sterkte | Diersoorten | Aanbevolen dosis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | Laboratorios Karizoo S.A. |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANJE |

Lidstaat

Aanvrager

Fantasienaam

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoorten

Aanbevolen dosis

België

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANJE

Enro-K 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

Tsjechië

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANJE |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANJE

Enro-K 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

Duitsland

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANJE |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANJE

Enro-K 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

Ierland

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANJE |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANJE

Enro-K 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

Polen

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANJE |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANJE

Enro-K 10 % Orale oplossing

Drank

100 mg/ml

Kippen en kalkoenen

50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag. De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd. Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.

---

BIJLAGE III

LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EER | Registratiehouder | Aanvrager | (Product) Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Wijze van toediening | Inhoud
  (sterkte) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tsjechie | | Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| DUITSLAND |

Lidstaat EU/EER

Registratiehouder

Aanvrager

(Product) Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Wijze van toediening

Inhoud

(sterkte)

Tsjechie

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

DUITSLAND

Tafen Aqua 32 μg nosní spray

Tafen Aqua 64 μg nosní spray

32 mcg/dosis

64 mcg/dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Denemarken

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| DUITSLAND |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

DUITSLAND

Budesonid Sandoz

32 mcg/dosis

64 mcg/dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Frankrijk

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| DUITSLAND |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

DUITSLAND

BUDESONIDE SANDOZ 64 μg/dose, suspension pour pulvérisation nasale

64 mcg/dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

1,28 mg/ml

Duitsland

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| DUITSLAND |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

DUITSLAND

Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

32 mcg/dosis

64 mcg/dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Nederland

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| DUITSLAND |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

DUITSLAND

Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

32 mcg/dosis

64 mcg/dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Noorwegen

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| DUITSLAND |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

DUITSLAND

Budesonid Sandoz

32 mcg/dosis

64 mcg/dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Polen

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| DUITSLAND |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

DUITSLAND

Tafen Nasal 32

Tafen Nasal 64

32 mcg/dosis

64 mcg/dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Zweden

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DENEMARKEN |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DENEMARKEN

Desonix

32 mcg/dosis

64 mcg/dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Engeland

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray

32 mcg/dosis

64 mcg/dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

1,28 mg/ml

---

BIJLAGE IV

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Atifor chiesi 12 mcg en geassocieerde namen met vergunning voor het in de handel brengen binnen de Europese Unie

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Strasse 59 |
| 1235 Wien |
| OOSTENRIJK |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Brunner Strasse 59

1235 Wien

OOSTENRIJK

FORADIL

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

België

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Tjechië

| Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ |
| --- |
| Na Kvetnici 33 |
| 140 00 Praha 4 |
| TSJECHIË |

Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ

Na Kvetnici 33

140 00 Praha 4

TSJECHIË

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Estland

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| OOSTENRIJK |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

OOSTENRIJK

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Frankrijk

| Chiesi S.A. Immeuble le Doublon |
| --- |
| 11 Avenue Dubonnet |
| 92400 Courbevoie |
| FRANKRIJK |

Chiesi S.A. Immeuble le Doublon

11 Avenue Dubonnet

92400 Courbevoie

FRANKRIJK

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Duitsland

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

ATIFOR CHIESI

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 klm National Road No 1 Athens-Lamia |
| 14453 — Metamorphosis |
| GRIEKENLAND |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 klm National Road No 1 Athens-Lamia

14453 — Metamorphosis

GRIEKENLAND

FORADIL

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Hongarije

| Torrex Chiesi Kft. |
| --- |
| Kristóf tér 4. |
| 1052 Budapest |
| HONGARIJE |

Torrex Chiesi Kft.

Kristóf tér 4.

1052 Budapest

HONGARIJE

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Letland

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| OOSTENRIJK |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

OOSTENRIJK

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Litouwen

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| OOSTENRIJK |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

OOSTENRIJK

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Polen

| Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Biala 3 |
| 00-895 Warszawa |
| POLEN |

Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Biala 3

00-895 Warszawa

POLEN

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Portugal

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Slowakije

| Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Sulekova 14 |
| 811 06 Bratislava |
| SLOWAKIJE |

Torrex Chiesi Slovakia s.r.o.

Sulekova 14

811 06 Bratislava

SLOWAKIJE

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Slovenië

| Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. |
| --- |
| Trdinova ulica 4 |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIË |

Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.

Trdinova ulica 4

1000 Ljubljana

SLOVENIË

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Spanje

| Chiesi España S.A. |
| --- |
| Berlín, 38-48 7a planta |
| 08029 Barcelona |
| SPANJE |

Chiesi España S.A.

Berlín, 38-48 7a planta

08029 Barcelona

SPANJE

BRONCORAL NEO

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Nederland

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

ATIMOS

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Verenigd Koninkrijk

| Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park |
| Highfield, Cheadle |
| SK8 3GY |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd.

Cheadle Royal Business Park

Highfield, Cheadle

SK8 3GY

VERENIGD KONINKRIJK

ATIMOS MODULITE

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

---

BIJLAGE V

LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Forair Chiesi 12 mcg en geassocieerde namen met vergunning voor het in de handel brengen binnen de Europese Unie

| Lidstaat(EU/EAA) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Lidstaat(EU/EAA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

FORAIR

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

België

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

FORMOAIR

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Tjechië

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

FORAIR

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Copenhagen |
| DENEMARKEN |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Copenhagen

DENEMARKEN

FORADIL HFA

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Frankrijk

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

FORMOAIR

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Duitsland

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

FORAIR CHIESI

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Griekenland

| Chiesi Hellas S.A. |
| --- |
| Anapafseos 30 |
| 15235 Vrilissia — Athens |
| GRIEKENLAND |

Chiesi Hellas S.A.

Anapafseos 30

15235 Vrilissia — Athens

GRIEKENLAND

FORAIR

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Hongarije

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

FORAIR

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Portugal

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

FORAIR

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Spanje

| Novartis Farmaceutica S.A. |
| --- |
| Apartado 708 |
| 08080 Barcelona |
| SPANJE |

Novartis Farmaceutica S.A.

Apartado 708

08080 Barcelona

SPANJE

FORADIL NEO

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Slowakije

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

FORAIR

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Postbus 241 |
| 6800 LZ Arnhem |
| NEDERLAND |

Novartis Pharma B.V.

Postbus 241

6800 LZ Arnhem

NEDERLAND

FORADIL

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

Verenigd Koninkrijk

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIË |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIË

FORAIR MODULITE

12 mcg/dosis

Aërosol, oplossing

Voor inhalatie

---

BIJLAGE VI

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die methylfenidaat bevatten

| Lidstaat (EU/EER) | Vergunninghouder | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningswijze |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT — Oostenrijk | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| OOSTENRIJK |

Lidstaat (EU/EER)

Vergunninghouder

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningswijze

AT — Oostenrijk

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

OOSTENRIJK

Concerta 18 mg Retardtabletten

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| OOSTENRIJK |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

OOSTENRIJK

Concerta 36 mg Retardtabletten

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| OOSTENRIJK |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

OOSTENRIJK

Concerta 54 mg Retardtabletten

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| OOSTENRIJK |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

OOSTENRIJK

Concerta 27 mg Retardtabletten

27 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| OOSTENRIJK |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

OOSTENRIJK

Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| OOSTENRIJK |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

OOSTENRIJK

Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| OOSTENRIJK |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

OOSTENRIJK

Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 10 mg - retardierte Hartkapseln

10 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 20 mg - retardierte Hartkapseln

20 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 30 mg - retardierte Hartkapseln

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 40 mg - retardierte Hartkapseln

40 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 5 mg - Tabletten

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 10 mg - Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 20 mg - Tabletten

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| OOSTENRIJK |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

OOSTENRIJK

Ritalin LA 20 mg - Kapseln

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| OOSTENRIJK |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

OOSTENRIJK

Ritalin LA 30 mg - Kapseln

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| OOSTENRIJK |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

OOSTENRIJK

Ritalin LA 40 mg - Kapseln

40 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| OOSTENRIJK |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

OOSTENRIJK

Ritalin 10 mg - Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPANJE |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPANJE

RUBIFEN 5 mg -Tabletten

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPANJE |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPANJE

RUBIFEN 10 mg -Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

AT — Oostenrijk

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPANJE |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPANJE

RUBIFEN 20 mg -Tabletten

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

BE — België

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIË |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIË

CONCERTA 18 MG

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

BE — België

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

CONCERTA 36 MG

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

BE — België

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIË |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIË

CONCERTA 54 MG

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

BE — België

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIË |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIË

CONCERTA 27 MG

27 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

BE — België

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIË |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIË

RILATINE

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

BE — België

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIË |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIË

RILATINE MODIFIED RELEASE 20 MG

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

BE — België

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIË |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIË

RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

BE — België

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIË |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIË

RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG

40 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

BG — Bulgarije

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIË |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Concerta

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

BG — Bulgarije

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIË |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Concerta

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

BG — Bulgarije

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIË |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Concerta

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

CY — Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

CY — Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

CY — Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

CS — Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Nagano III. U Nákladového nádraží 10 |
| 13000 Praha 3 |
| TSJECHIË |

Novartis s.r.o.

Nagano III. U Nákladového nádraží 10

13000 Praha 3

TSJECHIË

RITALIN

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

CS — Tsjechië

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| TSJECHIË |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

TSJECHIË

CONCERTA 18 mg

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

CS — Tsjechië

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| TSJECHIË |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

TSJECHIË

CONCERTA 36 mg

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

CS — Tsjechië

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| TSJECHIË |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

TSJECHIË

CONCERTA 54 mg

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DENEMARKEN |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DENEMARKEN

CONCERTA

18 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DENEMARKEN |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DENEMARKEN

CONCERTA

36 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DENEMARKEN |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DENEMARKEN

CONCERTA

54 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENEMARKEN

Equasym

5 mg

Tabletten

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENEMARKEN

Equasym

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENEMARKEN

Equasym

20 mg

Tabletten

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENEMARKEN

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet

5, 10, 20 mg

Tabletten

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR

10, 20, 30, 40 mg

Harde capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DENEMARKEN |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DENEMARKEN

Motiron

5, 10, 20 mg

Tabletten

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DENEMARKEN |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DENEMARKEN

Ritalin

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

DK — Denemarken

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DENEMARKEN |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DENEMARKEN

Ritalin Uno

20, 30, 40 mg

Harde capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPANJE |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPANJE

RUBIFEN 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPANJE |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPANJE

RUBIFEN 20 mg comprimidos

20 mg

Tabletten

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPANJE |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPANJE

RUBIFEN 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletten

Oraal gebruik

ES — Spanje

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPANJE |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPANJE

CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada

27 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ES — Spanje

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPANJE |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPANJE

CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ES — Spanje

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPANJE |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPANJE

CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ES — Spanje

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPANJE |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPANJE

CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPANJE |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPANJE

OMOZIN 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletten

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPANJE |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPANJE

OMOZIN 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPANJE |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPANJE

OMOZIN 20 mg comprimidos

20 mg

Tabletten

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletten

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET 20 mg comprimidos

20 mg

Tabletten

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada

10 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prolongada

20 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET 30 mg cápsulas liberación prolongada

30 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ES — Spanje

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET 40 mg cápsulas liberación prolongada

40 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ET — Estland

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITOUWEN |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITOUWEN

CONCERTA

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ET — Estland

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITOUWEN |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITOUWEN

CONCERTA

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

ET — Estland

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITOUWEN |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITOUWEN

CONCERTA

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

FI — Finland

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

FI — Finland

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

27 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

FI — Finland

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

FI — Finland

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

FI — Finland

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLAND |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLAND

Equasym Retard

10 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

FI — Finland

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLAND |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLAND

Equasym Retard

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

FI — Finland

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLAND |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLAND

Equasym Retard

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

FI — Finland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

FI — Finland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

FI — Finland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

FI — Finland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR

10 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

FI — Finland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR

20 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

FI — Finland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

FI — Finland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR

40 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANKRIJK |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANKRIJK

CONCERTA LP

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANKRIJK |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANKRIJK

CONCERTA LP

27 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANKRIJK |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANKRIJK

CONCERTA LP

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANKRIJK |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANKRIJK

CONCERTA LP

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| SPANJE |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

SPANJE

METHYLPHENIDATE RUBIO

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| SPANJE |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

SPANJE

METHYLPHENIDATE RUBIO

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| SPANJE |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

SPANJE

METHYLPHENIDATE RUBIO

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANKRIJK |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANKRIJK

QUASYM L.P. 10 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

10 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANKRIJK |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANKRIJK

QUASYM L.P. 20 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANKRIJK |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANKRIJK

QUASYM L.P. 30 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte,

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANKRIJK |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANKRIJK

RITALINE

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANKRIJK |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANKRIJK

RITALINE L.P.

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte,

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANKRIJK |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANKRIJK

RITALINE L.P.

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte,

Oraal gebruik

FR — Frankrijk

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANKRIJK |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANKRIJK

RITALINE L.P.

40 mg

Capsule met gereguleerde afgifte,

Oraal gebruik

HU — Hongarije

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| HONGARIJE |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

HONGARIJE

CONCERTA 18 mg

18 mg

Retard tablet

Oraal gebruik

HU — Hongarije

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| HONGARIJE |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

HONGARIJE

CONCERTA 36 mg

36 mg

Retard tablet

Oraal gebruik

HU — Hongarije

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| HONGARIJE |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

HONGARIJE

CONCERTA 54 mg

54 mg

Retard tablet

Oraal gebruik

HU — Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HONGARIJE |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HONGARIJE

RITALIN

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

HU — Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HONGARIJE |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HONGARIJE

RITALIN

20 mg

Capsules met verlengde afgifte

Oraal gebruik

HU — Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HONGARIJE |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HONGARIJE

RITALIN

30 mg

Capsules met verlengde afgifte

Oraal gebruik

HU — Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HONGARIJE |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HONGARIJE

RITALIN

40 mg

Capsules met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IE — Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

VERENIGD KONINKRIJK

Ritalin

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

IE — Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

VERENIGD KONINKRIJK

Ritalin LA

20 mg, 30 mg, 40 mg

Capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

IE — Ierland

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

VERENIGD KONINKRIJK

Concerta XL

18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IE — Ierland

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| DUITSLAND |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

DUITSLAND

Equasym

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tabletten

Oraal gebruik

IE — Ierland

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| DUITSLAND |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

DUITSLAND

Equasym XL

10 mg, 20 mg, 30 mg

Capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

IE — Ierland

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IERLAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IERLAND

Equasym 5 mg tablets

5 mg

Tabletten

Oraal gebruik

IE — Ierland

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IERLAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IERLAND

Equasym 10 mg tablets

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

IE — Ierland

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IERLAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IERLAND

Equasym 20 mg tablets

30 mg

Tabletten

Oraal gebruik

IE — Ierland

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IERLAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IERLAND

Equasym XL 10 mg Modified-release capsules, hard

10 mg

Capsules met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

IE — Ierland

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IERLAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IERLAND

Equasym XL 20 mg Modified-release capsules, hard

20 mg

Capsules met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

IE — Ierland

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IERLAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IERLAND

Equasym XL 30 mg Modified-release capsules, hard

30 mg

Capsules met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

LV — Letland

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITOUWEN |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITOUWEN

CONCERTA

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

LV — Letland

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITOUWEN |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITOUWEN

CONCERTA

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

LV — Letland

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITOUWEN |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITOUWEN

CONCERTA

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

LV — Letland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

FINLAND

Ritalin 10 mg

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

LT — Litouwen

| UAB ‘Johnson & Johnson’ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITOUWEN |

UAB ‘Johnson & Johnson’

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITOUWEN

CONCERTA

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

LT — Litouwen

| UAB ‘Johnson & Johnson’ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITOUWEN |

UAB ‘Johnson & Johnson’

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITOUWEN

CONCERTA

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

LT — Litouwen

| UAB ‘Johnson & Johnson’ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITOUWEN |

UAB ‘Johnson & Johnson’

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITOUWEN

CONCERTA

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IT — Italië

| Janssen-Cilag SpA |
| --- |
| via M. Buonarroti 23 |
| 20093 Cologno Monzese MI |
| ITALIË |

Janssen-Cilag SpA

via M. Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese MI

ITALIË

CONCERTA

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

27 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Ritalina LA

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte,

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Ritalina LA

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte,

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Ritalina LA

40 mg

Capsule met gereguleerde afgifte,

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| SPANJE |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

SPANJE

Rubifen

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| SPANJE |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

SPANJE

Rubifen

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

PT — Portugal

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| SPANJE |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

SPANJE

Rubifen

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

RO — Roemenië

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta 18 mg

18 mg

Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

RO — Roemenië

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta 36 mg

36 mg

Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

RO — Roemenië

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta 54 mg

54 mg

Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

SE — Zweden

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| SE-192 07 Sollentuna |
| ZWEDEN |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

ZWEDEN

Concerta

18, 27, 36, 54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

SE — Zweden

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENEMARKEN

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Capsules met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

SE — Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| ZWEDEN |

Novartis Sverige AB

Box 1150

SE-183 11 Täby

ZWEDEN

Ritalin

10, 20, 30, 40 mg

10 mg — tablet 20, 30, 40 mg — Capsule met gereguleerde afgifte,

Oraal gebruik

SE — Zweden

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENEMARKEN

Equasym

5, 10, 20 mg

Tablet

Oraal gebruik

SE — Zweden

| Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG

Kuhloweg 37-39

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet

5, 10, 20, 30, 40 mg

5, 10, 20 mg — tablet 10, 20, 30, 40 — capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

VERENIGD KONINKRIJK

EQUASYM 10 MG TABLETS

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

VERENIGD KONINKRIJK

EQUASYM 5 MG TABLETS

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

VERENIGD KONINKRIJK

EQUASYM 20 MG TABLETS

20 mg

Tablet

Oraal gebruik use

UK — Verenigd Koninkrijk

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

VERENIGD KONINKRIJK

EQUASYM XL 10 MG CAPSULES

10 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

VERENIGD KONINKRIJK

EQUASYM XL 20 MG CAPSULES

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

VERENIGD KONINKRIJK

EQUASYM XL 30 MG CAPSULES

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley. Surrey |
| GU16 7SR |
| VERENIGD KONINKRIJK |

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

Frimley Business Park

Frimley, Camberley. Surrey

GU16 7SR

VERENIGD KONINKRIJK

RITALIN

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| VERENIGD KONINKRIJK |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

VERENIGD KONINKRIJK

CONCERTA® XL

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| VERENIGD KONINKRIJK |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

VERENIGD KONINKRIJK

CONCERTA® XL

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| VERENIGD KONINKRIJK |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

VERENIGD KONINKRIJK

CONCERTA® XL

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| VERENIGD KONINKRIJK |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

VERENIGD KONINKRIJK

CONCERTA® XL

27 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET XL

10 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET XL

20 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET XL

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

MEDIKINET XL

40 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DUITSLAND |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DUITSLAND

ELMIFITEN

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DUITSLAND |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DUITSLAND

TIFINIDAT

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPANJE |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPANJE

TRANQUILYN

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPANJE |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPANJE

TRANQUILYN

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

UK — Verenigd Koninkrijk

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPANJE |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPANJE

TRANQUILYN

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

IS — Ijsland

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

IJSLAND

Equasym Depot

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

IS — Ijsland

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

IJSLAND

Equasym Depot

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

IS — Ijsland

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

IJSLAND

Equasym Depot

10 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

IS — IJsland

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

IJSLAND

Concerta

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IS — IJsland

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

IJSLAND

Concerta

27 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IS — IJsland

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

IJSLAND

Concerta

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IS — IJsland

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

IJSLAND

Concerta

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IS — IJsland

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

IJSLAND

Equasym

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

IS — IJsland

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

IJSLAND

Equasym

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

IS — IJsland

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

IJSLAND

Equasym

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

IS — IJsland

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

IJSLAND

Ritalin

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

IS — IJsland

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

IJSLAND

Ritalin Uno

40 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

IS — IJsland

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

IJSLAND

Ritalin Uno

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

IS — IJsland

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| IJSLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

IJSLAND

Ritalin Uno

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| DUITSLAND |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

DUITSLAND

Ritalin

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| DUITSLAND |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

DUITSLAND

MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| DUITSLAND |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

DUITSLAND

MPH Novartis 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| DUITSLAND |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

DUITSLAND

MPH Novartis 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| DUITSLAND |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

DUITSLAND

Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| DUITSLAND |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

DUITSLAND

Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| DUITSLAND |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

DUITSLAND

Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 10 mg

11,56 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| DUITSLAND |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

DUITSLAND

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| DUITSLAND |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

DUITSLAND

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| DUITSLAND |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

DUITSLAND

Equasym 20 mg Tabletten

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikid 10 mg

11,56 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße. 1 |
| 22767 Hamburg |
| DUITSLAND |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße. 1

22767 Hamburg

DUITSLAND

Methylphenidat TB

11.56 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| 83602 Holzkirchen |
| DUITSLAND |

HEXAL AG

Postfach 1263

83602 Holzkirchen

DUITSLAND

Methylphenidat HEXAL 10 mg Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 5 mg

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 20 mg

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| DUITSLAND |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

DUITSLAND

CONCERTA 18 mg Retardtabletten

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| DUITSLAND |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

DUITSLAND

CONCERTA 27 mg Retardtabletten

27 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| DUITSLAND |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

DUITSLAND

CONCERTA 36 mg Retardtabletten

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| DUITSLAND |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

DUITSLAND

CONCERTA 54 mg Retardtabletten

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet retard 10 mg

10 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet retard 20 mg

20 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet retard 5 mg

5 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| DUITSLAND |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

DUITSLAND

METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| DUITSLAND |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

DUITSLAND

METHYLPHENI TAD 10 mg Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| DUITSLAND |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

DUITSLAND

METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| 89070 Ulm |
| DUITSLAND |

ratiopharm GmbH

89070 Ulm

DUITSLAND

Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DUITSLAND |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DUITSLAND

Elmifiten 10 mg Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| DUITSLAND |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

DUITSLAND

Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DUITSLAND |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DUITSLAND

Tifinidat 10 mg Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet retard 30 mg

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet retard 40 mg

40 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikid 5 mg

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikid 20 mg

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikid retard 10 mg

10 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikid retard 20 mg

20 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikid retard 5 mg

5 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| DUITSLAND |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

DUITSLAND

Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| DUITSLAND |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

DUITSLAND

Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| DUITSLAND |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

DUITSLAND

Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikid retard 30 mg

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

DE — Duitsland

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

DUITSLAND

Medikid retard 40 mg

40 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

EL — Griekenland

| JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I |
| --- |
| Eirinis Avenue 56 |
| 151 21 Pefki |
| GREECE |
| Tel. +30 2106140061 |
| Fax +30 2106140072 |

JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I

Eirinis Avenue 56

151 21 Pefki

GREECE

Tel. +30 2106140061

Fax +30 2106140072

CONCERTA®

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tablet met verlengde afgiftes

Oraal gebruik

EL — Griekenland

| LABORATORIOS RUBIO S.A. |
| --- |
| C/Industria 29 Pol. Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPANJE |
| Tel. +34 937722509 |
| Fax +34 937722501 |

LABORATORIOS RUBIO S.A.

C/Industria 29 Pol. Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPANJE

Tel. +34 937722509

Fax +34 937722501

METHYLPHENIDATE/RUBIO

5 mg/tab, 10 mg/tab, 20 mg/tab

Tabletten

Oraal gebruik

EL — Griekenland

| UCB A.E. |
| --- |
| Vouliagmenis Avenue 580 |
| 164 52 Argyroupolis |
| GRIEKENLAND |

UCB A.E.

Vouliagmenis Avenue 580

164 52 Argyroupolis

GRIEKENLAND

EQUASYM XR

10, 20, 30 mg

Capsules met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

IT — Italië

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALIË |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALIË

RITALIN

10 mg

Tabletten, 30

Oraal gebruik

IT — Italië

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALIË |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALIË

RITALIN

20 mg

Tabletten met verlengde afgifte, 30

Oraal gebruik

IT — Italië

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALIË |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALIË

RITALIN

20 mg

Tabletten met verlengde afgifte, 100

Oraal gebruik

MT — Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley Camberley, Surrey |
| GU16 7SR |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley, Surrey

GU16 7SR

VERENIGD KONINKRIJK

Ritalin

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

MT — Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

VERENIGD KONINKRIJK

Equasym XL

10 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

MT — Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

VERENIGD KONINKRIJK

Equasym XL

20 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

MT — Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

VERENIGD KONINKRIJK

Equasym XL

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

MT — Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta®

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

MT — Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta®

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

MT — Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta®

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| NEDERLAND |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

NEDERLAND

Ritalin

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Ratiopharm Nederland BV |
| --- |
| Ronde Tocht 11 |
| 1507 CC Zaandam |
| NEDERLAND |

Ratiopharm Nederland BV

Ronde Tocht 11

1507 CC Zaandam

NEDERLAND

Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NEDERLAND |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NEDERLAND

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NEDERLAND |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NEDERLAND

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NEDERLAND |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NEDERLAND

Equasym XL 10 mg Capsule

10 mg

Capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

NL — Nederland

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NEDERLAND |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NEDERLAND

Equasym XL 20 mg Capsule

20 mg

Capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

NL — Nederland

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NEDERLAND |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NEDERLAND

Equasym XL 30 mg Capsule

30 mg

Capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DUITSLAND |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

DUITSLAND

Methylfenidaat HCl AET 10 mg

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2003 RN Haarlem |
| NEDERLAND |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

NEDERLAND

Methylfenidaat HCl 10 mg PCH

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Hexal B.V. |
| --- |
| Pastoorslaan 28 |
| 2182 BX Hillegom |
| NEDERLAND |

Hexal B.V.

Pastoorslaan 28

2182 BX Hillegom

NEDERLAND

Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DUITSLAND |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

DUITSLAND

Tifinidat

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NEDERLAND |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NEDERLAND

Concerta 18 mg

18 mg

Tablet met verlengde afgiftes

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NEDERLAND |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NEDERLAND

Concerta 27 mg

27 mg

Tablet met verlengde afgiftes

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NEDERLAND |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NEDERLAND

Concerta 36 mg

36 mg

Tablet met verlengde afgiftes

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NEDERLAND |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NEDERLAND

Concerta 54 mg

54 mg

Tablet met verlengde afgiftes

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPANJE |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPANJE

Methylfenidaat HCl 5 mg

5 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPANJE |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPANJE

Methylfenidaat HCl 10 mg

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 5 mg

5 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 10 mg

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 20 mg

20 mg

Tabletten

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

NL — Nederland

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Capsules met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

NO — Noorwegen

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo |
| NOORWEGEN |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

0275 Oslo

NOORWEGEN

Concerta

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

NO — Noorwegen

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENEMARKEN

Equasym tabletter 5 mg

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

NO — Noorwegen

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENEMARKEN

Equasym tabletter 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

NO — Noorwegen

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENEMARKEN

Equasym tabletter 20 mg

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

NO — Noorwegen

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENEMARKEN |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENEMARKEN

Equasym Depot

10 mg, 20 mg, 30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

NO — Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalleèn 4 |
| 0667 Oslo |
| NOORWEGEN |

Novartis Norge AS

Brynsalleèn 4

0667 Oslo

NOORWEGEN

Ritalin

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

(10 mg — tablet) (20 mg, 30 mg, 40 mg — capsule met verlengde afgifte, hard,)

Oraal gebruik

NO — Noorwegen

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

DUITSLAND

Medikinet

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

NO — Noorwegen

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

DUITSLAND

Medikinet

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tablet

Oraal gebruik

PL — Polen

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta®

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PL — Polen

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta®

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PL — Polen

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

Concerta®

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PL — Polen

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 5 mg

5 mg

Tablet

Oraal gebruik

PL — Polen

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

PL — Polen

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet 20 mg

20 mg

Tablet

Oraal gebruik

PL — Polen

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Prolonged-release capsule

Oraal gebruik

PL — Polen

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PL — Polen

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik

PL — Polen

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

| Novartis Pharma |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nűrnberg |
| DUITSLAND |

Novartis Pharma

Roonstraße 25

90429 Nűrnberg

DUITSLAND

Ritalin

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIË |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIË

Concerta

18 mg

Tablet met verlengde afgiftes

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIË |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIË

Concerta

27 mg

Tablet met verlengde afgiftes

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIË |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIË

Concerta

36 mg

Tablet met verlengde afgiftes

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIË |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIË

Concerta

54 mg

Tablet met verlengde afgiftes

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

| Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DUITSLAND |

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DUITSLAND

Medikinet

5 mg

Tabletten

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

10 mg

Tabletten

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

20 mg

Tabletten

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

10 mg

Capsules

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

20 mg

Capsules

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

30 mg

Capsules

Oraal gebruik

LU — Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

40 mg

Capsules

Oraal gebruik

SI — Slovenië

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIË |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Concerta 18 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

18 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

SI — Slovenië

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIË |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Concerta 36 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

36 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

SI — Slovenië

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIË |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Concerta 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

54 mg

Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

SK — Slowakije

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOWAKIJE |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOWAKIJE

Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

SK — Slowakije

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOWAKIJE |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOWAKIJE

Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

SK — Slowakije

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOWAKIJE |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOWAKIJE

Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

---

BIJLAGE VII

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Aanvrager | Fantasienaam Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (Concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrijk | | Advanced Accelerator Applications |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANKRIJK |

Lidstaat EU/EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aanvrager

Fantasienaam Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(Concentratie)

Frankrijk

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANKRIJK

GLUSCAN 500

500 MBq/ml op tijdstip van kalibratie

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Voor 1 ml van het geneesmiddel:

| | Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie, |
| --- | --- |

Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie,

| | Water for injectie — 1,00 g, |
| --- | --- |

Water for injectie — 1,00 g,

| | Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v),

| | Natriumchloride — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Natriumchloride — 0,41 % (v/v),

| | Zoutzuur 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Zoutzuur 0,39 % (v/v),

| | Ethanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Ethanol 0,31 % (v/v)

| | Natriumhydroxide 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Natriumhydroxide 0,24 % (v/v)

Duitsland

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANKRIJK |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANKRIJK

GLUSCAN 500

500 MBq/ml op tijdstip van kalibratie

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Voor 1 ml van het geneesmiddel:

| | Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie, |
| --- | --- |

Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie,

| | Water for injectie — 1,00 g, |
| --- | --- |

Water for injectie — 1,00 g,

| | Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v),

| | Natriumchloride — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Natriumchloride — 0,41 % (v/v),

| | Zoutzuur 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Zoutzuur 0,39 % (v/v),

| | Ethanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Ethanol 0,31 % (v/v)

| | Natriumhydroxide 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Natriumhydroxide 0,24 % (v/v)

Polen

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANKRIJK |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANKRIJK

GLUSCAN PL

500 MBq/ml op tijdstip van kalibratie

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Voor 1 ml van het geneesmiddel:

| | Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie, |
| --- | --- |

Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie,

| | Water for injectie — 1,00 g, |
| --- | --- |

Water for injectie — 1,00 g,

| | Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v),

| | Natriumchloride — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Natriumchloride — 0,41 % (v/v),

| | Zoutzuur 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Zoutzuur 0,39 % (v/v),

| | Ethanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Ethanol 0,31 % (v/v)

| | Natriumhydroxide 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Natriumhydroxide 0,24 % (v/v)

Portugal

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANKRIJK |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANKRIJK

GLUSCAN 500

500 MBq/ml op tijdstip van kalibratie

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Voor 1 ml van het geneesmiddel:

| | Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie, |
| --- | --- |

Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie,

| | Water for injectie — 1,00 g, |
| --- | --- |

Water for injectie — 1,00 g,

| | Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v),

| | Natriumchloride — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Natriumchloride — 0,41 % (v/v),

| | Zoutzuur 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Zoutzuur 0,39 % (v/v),

| | Ethanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Ethanol 0,31 % (v/v)

| | Natriumhydroxide 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Natriumhydroxide 0,24 % (v/v)

Spanje

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANKRIJK |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANKRIJK

GLUSCAN 500

500 MBq/ml op tijdstip van kalibratie

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Voor 1 ml van het geneesmiddel:

| | Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie, |
| --- | --- |

Fludeoxyglucose (18F) — 500 MBq op tijdstip van kalibratie,

| | Water for injectie — 1,00 g, |
| --- | --- |

Water for injectie — 1,00 g,

| | Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Sodiumcitraat — 0,62 % (v/v),

| | Natriumchloride — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Natriumchloride — 0,41 % (v/v),

| | Zoutzuur 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Zoutzuur 0,39 % (v/v),

| | Ethanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Ethanol 0,31 % (v/v)

| | Natriumhydroxide 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Natriumhydroxide 0,24 % (v/v)

---

V Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

| 26.6.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 146/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 146/60

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper)

Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 146/05

| 1. | Op 18 juni 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona”, Spanje), die deel uitmaakt van de Acciona Group, en Mitsubishi Corporation („MC”, Japan), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de gezamenlijke zeggenschap verkrijgen over Amper Central Solar, S.A. („Amper”, Portugal), een vennootschap die een gemeenschappelijke onderneming is, door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 18 juni 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona”, Spanje), die deel uitmaakt van de Acciona Group, en Mitsubishi Corporation („MC”, Japan), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de gezamenlijke zeggenschap verkrijgen over Amper Central Solar, S.A. („Amper”, Portugal), een vennootschap die een gemeenschappelijke onderneming is, door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | Acciona: ontwikkeling en beheer van infrastructuur- en vastgoedprojecten; vervoer, stads- en milieudiensten; ontwikkeling en exploitatie van hernieuwbare energiebronnen, |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

Acciona: ontwikkeling en beheer van infrastructuur- en vastgoedprojecten; vervoer, stads- en milieudiensten; ontwikkeling en exploitatie van hernieuwbare energiebronnen,

| — | MC: trading in een groot aantal sectoren, waaronder energie, metalen, machinerie, chemicaliën, levensmiddelen en algemene goederen, |
| --- | --- |

—

MC: trading in een groot aantal sectoren, waaronder energie, metalen, machinerie, chemicaliën, levensmiddelen en algemene goederen,

| — | Amper: opwekking en groothandelslevering van elektriciteit. |
| --- | --- |

—

Amper: opwekking en groothandelslevering van elektriciteit.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 2 2964301 of 2967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 2 2964301 of 2967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---