# Az Európai Unió C 269/2023

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 269 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 66. évfolyam2023. július 31. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 269

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

66. évfolyam2023. július 31.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2023/C 269/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. június 1-től2023. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke) | 1 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2023/C 269/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. június 1-től2023. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 2023.7.31. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 269/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.7.31.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 269/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2023. június 1-től2023. június 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 5. cikke)

(2023/C 269/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.6.6. | Arexvy | Respiratory syncytial vírus (RSV) elleni vakcina (rekombináns, adjuvált) | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2023.6.6.

Arexvy

Respiratory syncytial vírus (RSV) elleni vakcina (rekombináns, adjuvált)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/23/1740

Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

Pending

2023.6.9.

2023.6.23.

Sugammadex Piramal

szugammadexszel

| Piramal Critical Care B.V. |
| --- |
| Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland |

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/23/1739

Oldatos Injekció

V03AB35

2023.6.28.

2023.6.26.

CAMZYOS

mavakamtén

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/23/1716

Kemény kapszula

C01EB

2023.6.27.

2023.6.26.

Opfolda

miglusztát

| Amicus Therapeutics Europe Limited |
| --- |
| Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland |

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland

EU/1/23/1737

Kemény kapszula

A16AX06

2023.6.27.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.6.1. | Luminity | Lantheus EU Limited |
| Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.6.1.

Luminity

Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361

2023.6.5.

2023.6.5.

Bimzelx

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

2023.6.6.

2023.6.5.

Slenyto

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| --- |
| 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/18/1318

2023.6.10.

2023.6.5.

Vyxeos liposomal

| Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland |

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/1308

2023.6.6.

2023.6.8.

Abecma

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1539

2023.6.9.

2023.6.8.

Clopidogrel ratiopharm

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

2023.6.12.

2023.6.8.

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

2023.6.13.

2023.6.8.

Flixabi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

2023.6.13.

2023.6.8.

Kengrexal

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

2023.6.9.

2023.6.8.

Ondexxya

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

2023.6.13.

2023.6.8.

Oxbryta

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1622

2023.6.19.

2023.6.8.

Rubraca

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/17/1250

2023.6.9.

2023.6.8.

Sildenafil ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/603

2023.6.15.

2023.6.8.

Zoledronsav Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/12/786

2023.6.9.

2023.6.13.

Fabrazyme

| Sanofi B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

2023.6.19.

2023.6.13.

Lysodren

| HRA Pharma Rare Diseases |
| --- |
| 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France |

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

2023.6.14.

2023.6.13.

ReFacto AF

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/103

2023.6.14.

2023.6.13.

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

2023.6.14.

2023.6.15.

Levetiracetam Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

2023.6.19.

2023.6.15.

Orphacol

| THERAVIA |
| --- |
| 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

THERAVIA

16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/13/870

2023.6.19.

2023.6.15.

Symtuza

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

2023.6.16.

2023.6.19.

HBVAXPRO

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/183

2023.6.22.

2023.6.19.

Modigraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

2023.6.21.

2023.6.19.

Revestive

| Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| --- |
| Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/12/787

2023.6.24.

2023.6.19.

Temozolomide SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

2023.6.21.

2023.6.19.

Vidaza

| Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/08/488

2023.6.26.

2023.6.19.

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

2023.6.20.

2023.6.23.

Abecma

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1539

2023.6.28.

2023.6.23.

Accofil

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

2023.6.26.

2023.6.23.

Adakveo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

2023.6.26.

2023.6.23.

Braftovi

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1314

2023.6.28.

2023.6.23.

Cimzia

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

2023.6.26.

2023.6.23.

Clopidogrel Taw Pharma

| Taw Pharma (Ireland) Limited |
| --- |
| 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland |

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/559

2023.6.27.

2023.6.23.

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1437

2023.7.4.

2023.6.23.

Gefitinib Mylan

| Mylan Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1321

2023.6.26.

2023.6.23.

GONAL-f

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/95/001

2023.6.26.

2023.6.23.

Jivi

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

2023.6.26.

2023.6.23.

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

2023.6.26.

2023.6.23.

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

2023.6.26.

2023.6.23.

Mektovi

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1315

2023.6.28.

2023.6.23.

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

2023.6.26.

2023.6.23.

Paxlovid

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

2023.6.26.

2023.6.23.

Pelgraz

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1313

2023.6.26.

2023.6.23.

Verzenios

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

2023.6.26.

2023.6.23.

VEYVONDI

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/1298

2023.6.28.

2023.6.23.

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

2023.6.26.

2023.6.26.

Deferiprone Lipomed

| Lipomed GmbH |
| --- |
| Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland |

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

2023.6.27.

2023.6.26.

LIBTAYO

| Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) |
| --- |
| One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland |

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/19/1376

2023.6.27.

2023.6.26.

Myfenax

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

2023.6.27.

2023.6.26.

OPDIVO

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2023.6.27.

2023.6.26.

Retsevmo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

2023.6.27.

2023.6.26.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

2023.6.27.

2023.6.26.

Xevudy

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

2023.6.27.

2023.6.26.

Zelboraf

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

2023.6.27.

2023.6.29.

AFSTYLA

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

2023.7.4.

2023.6.29.

ARIKAYCE liposomal

| Insmed Netherlands B.V. |
| --- |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

2023.6.30.

2023.6.29.

Azacitidine Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

2023.6.30.

2023.6.29.

Beovu

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

2023.6.30.

2023.6.29.

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

2023.6.30.

2023.6.29.

Clopidogrel Krka d.d.

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

2023.7.3.

2023.6.29.

Daurismo

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

2023.6.30.

2023.6.29.

Efmody

| Diurnal Europe B.V. |
| --- |
| Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland |

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/1549

2023.7.3.

2023.6.29.

Ervebo

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

2023.7.3.

2023.6.29.

JCOVDEN

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2023.6.30.

2023.6.29.

Lenalidomide Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

2023.6.30.

2023.6.29.

Mysildecard

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1134

2023.6.30.

2023.6.29.

Opsumit

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

2023.6.30.

2023.6.29.

Sildenafil Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/09/595

2023.6.30.

2023.6.29.

Sildenafil Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/584

2023.6.30.

2023.6.29.

Vyepti

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/21/1599

2023.7.3.

2023.6.29.

Xgeva

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2023.7.3.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.6.8. | Lenalidomide Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.6.8.

Lenalidomide Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1521

2023.6.13.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.6.29. | Eluracat | kapromorelin-tartarát | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2023.6.29.

Eluracat

kapromorelin-tartarát

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/23/297

Belsőleges oldat

QH01AX90

2023.7.3.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2023.6.5. | Contacera | Zoetis Belgium |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2023.6.5.

Contacera

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

2023.6.8.

2023.6.5.

GUMBOHATCH

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

2023.6.9.

2023.6.5.

Purevax RCPCh

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

2023.6.7.

2023.6.8.

Cerenia

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

2023.6.9.

2023.6.8.

Easotic

| VIRBAC |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/08/085

2023.6.14.

2023.6.8.

LETIFEND

| LETI Pharma, S.L.U. |
| --- |
| C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España |

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

2023.6.9.

2023.6.8.

Locatim

| Biokema Europe |
| --- |
| Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France |

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

2023.6.9.

2023.6.8.

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

2023.6.9.

2023.6.8.

PREVEXXION RN

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

2023.6.12.

2023.6.8.

PREVEXXION RN+HVT+IBD

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

2023.6.12.

2023.6.8.

Proteq West Nile

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/11/129

2023.6.14.

2023.6.8.

Purevax RCP

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

2023.6.12.

2023.6.8.

Purevax RCP FeLV

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/048

2023.6.12.

2023.6.16.

Improvac

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2023.6.20.

2023.6.26.

Chanaxin

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/22/283

2023.6.29.

2023.6.26.

Melovem

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederland

EU/2/09/098

2023.6.29.

2023.6.29.

Hiprabovis IBR Marker Live

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/114

2023.7.3.

2023.6.29.

Naxcel

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

2023.7.3.

2023.6.29.

Nobivac L4

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143

2023.6.30.

2023.6.29.

Simparica

| Zoetis Belgium |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

2023.7.4.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

---