# Euroopa Liidu C 163/2009

| | ISSN 1725-5171
  doi:10.3000/17255171.C_2009.163.est |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 163 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 52. köide15. juuli 2009 |

ISSN 1725-5171

doi:10.3000/17255171.C_2009.163.est

Euroopa Liidu

Teataja

C 163

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

52. köide15. juuli 2009

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT |
| | Komisjon |
| 2009/C 163/01 | Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 6 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT

Komisjon

2009/C 163/01

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

1

2009/C 163/02

Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT

Komisjon

| 15.7.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 163/1

---

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

2009/C 163/01

| Euroopa standardiorganisatsioon (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Märkus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Märkus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Märkus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006, parandatud version 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Märkus 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Märkus 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Märkus 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südame stimulaatorid) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Märkus 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990ja selle muudatus | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Euroopa standardiorganisatsioon (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

23.7.2008

EN 980:2003

Märkus 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

19.2.2009

EN 1041:1998

Märkus 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Märkus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006, parandatud version 2006-08-01)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Märkus 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Märkus 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Märkus 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südame stimulaatorid)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Märkus 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990ja selle muudatus

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006

27.11.2008

| Märkus 1. | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1.

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1. | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.1.

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.2. | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.2.

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.3. | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3.

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3. | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 4) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3.

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 4) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, Belgium, tel +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, Belgium, tel +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, France, tel +33 492944200; faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 15.7.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 163/6

---

Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

2009/C 163/02

| Euroopa standardiorganisatsioon (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜTs/ELTs | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine (k.a tehniline parandus 1:1996) | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „STERIILNE”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Märkus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Märkus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Üldnõuded | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine. Osa 3: Värvide kodeerimine | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001 muudetud) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Intubatsioonitorud ja -liitmikud | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000, muudetud) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Märkus 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgilised implataadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anesteesia- ja respiratoorseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Vasktöötlusega emakasisesed kontratseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Meditsiinilised infusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed infusioonikomplektid (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesiagaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Märkus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Märkus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HMEd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HMEd kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HMEd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HMEd kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud impulss-oksümeetri peamiste ohutus- ja toimivusnõuete osas kehtivad erinõuded (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Märkus 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded operaatorijuhitavatele elustusseadmetele (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Märkus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006, parandatud 1.8.2006)) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dicki tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oftalmiline optika. Prilliraamid. Üldnõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anesteesia- ja hingamisseadmete gaasiproovitorude ühendused | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Väikesemahulised aurusterilisaatorid | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Märkus 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 1: Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 2: Katsemeetodid | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 3: Toimimisnõuded ja -tasemed | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rinnaimplantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurgimaskid. Nõuded ja katsemeetodid | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oftalmiline optika. Prilliklaasid. Põhinõuded lahtilõikamata viimistletud prilliklaasidele (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Märkus 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Märkus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Madala temperatuuriga aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Väikese läbimõõduga ühendusliitmikud vedeliku ja gaasiga töötavatele meditsiiniseadmetele. Osa 1: Üldnõuded | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja testid (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Pesur-desinfektorid. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavatele pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega.Üldnõuded (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Märkus 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Meditsiinilised kindad. Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid (ISO 25539-1:2003, k.a parandus 1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Märkus 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Märkus 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse nõuded diagnostilistele röntgenseadmetele IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-4: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldised ohutusnõuded. Koondstandard: Kasutatavus IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Kasutatavus IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Ohutuse üldnõuded. Koondstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 ja selle muudatus | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ohutusele IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ohutusele IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-7: Erinõuded diagnostiliste röntgenigeneraatorite kõrgpingegeneraatorite ohutusele IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anesteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded imikuinkubaatorite ohutusele IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded transportimisinkubaatorite ohutusele IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate ohutusele IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-25: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Märkus 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded röntgenikiirguse allikate koostetele ja röntgentorude koostete ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite ohutusele IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-29:2008 | Esmakordne avaldamine | EN 60601-2-29:1999
  Märkus 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaattsirkulatsiooniga, kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded sisetoiteallikaga väliste südamestimulaatorite ohutusele IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded röntgeniseadmestiku kaasseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded magnetresonantsseadmestiku ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Märkus 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasse viidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendamiseks mõeldud tekkide, patjade ja madratsite ohutusele IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 ja selle muudatus | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Märkus 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 ja selle muudatus | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-38: Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite ohutuselele IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Märkus 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgiliste lampide ja diagnoosilampide ohutusele IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded sekkuvate protseduuride röntgeniseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded arvutitomograafia röntgeniseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanaliliste elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostiline röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiomeetrid. Osa 3: Lühikese kestusega auditoorse katse signaalid audiomeetrilisel ja neuro-otoloogilisel otstarbel IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja testid IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Märkus 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Märkus 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Märkus 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid IEC 62220-1-3:2008 | Esmakordne avaldamine | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused IEC 60601-1-2:2007 (Muudetud) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 ja selle muudatus | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded. 3. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded röntgendiagnostikaseadmetele IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Euroopa standardiorganisatsioon (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜTs/ELTs

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid

19.2.2009

EN 285:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine

30.9.2005

EN 455-1:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine (k.a tehniline parandus 1:1996)

31.7.2002

EN 455-2:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks

9.8.2007

EN 455-3:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „STERIILNE”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

23.7.2008

EN 980:2003

Märkus 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

19.2.2009

EN 1041:1998

Märkus 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Üldnõuded

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine. Osa 3: Värvide kodeerimine

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001 muudetud)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid

30.9.2005

EN 1639:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur

30.9.2005

EN 1640:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid

30.9.2005

EN 1641:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid

30.9.2005

EN 1642:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Intubatsioonitorud ja -liitmikud

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod

23.7.2008

EN 1789:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000, muudetud)

30.9.2005

EN 1820:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Märkus 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgilised implataadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anesteesia- ja respiratoorseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Vasktöötlusega emakasisesed kontratseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Meditsiinilised infusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed infusioonikomplektid (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesiagaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Märkus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Märkus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HMEd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HMEd kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HMEd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HMEd kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektrilised meditsiiniseadmed. Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud impulss-oksümeetri peamiste ohutus- ja toimivusnõuete osas kehtivad erinõuded (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Märkus 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded operaatorijuhitavatele elustusseadmetele (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Märkus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006, parandatud 1.8.2006))

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dicki tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Oftalmiline optika. Prilliraamid. Üldnõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Anesteesia- ja hingamisseadmete gaasiproovitorude ühendused

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Väikesemahulised aurusterilisaatorid

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Märkus 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 1: Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 2: Katsemeetodid

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 3: Toimimisnõuded ja -tasemed

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rinnaimplantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Kirurgimaskid. Nõuded ja katsemeetodid

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Oftalmiline optika. Prilliklaasid. Põhinõuded lahtilõikamata viimistletud prilliklaasidele (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Märkus 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Märkus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Madala temperatuuriga aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Väikese läbimõõduga ühendusliitmikud vedeliku ja gaasiga töötavatele meditsiiniseadmetele. Osa 1: Üldnõuded

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja testid (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Pesur-desinfektorid. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavatele pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega.Üldnõuded (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Märkus 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Meditsiinilised kindad. Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid (ISO 25539-1:2003, k.a parandus 1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Märkus 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Märkus 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse nõuded diagnostilistele röntgenseadmetele IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-4: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldised ohutusnõuded. Koondstandard: Kasutatavus IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Kasutatavus IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Ohutuse üldnõuded. Koondstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 ja selle muudatus

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ohutusele IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ohutusele IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-7: Erinõuded diagnostiliste röntgenigeneraatorite kõrgpingegeneraatorite ohutusele IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anesteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded imikuinkubaatorite ohutusele IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded transportimisinkubaatorite ohutusele IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate ohutusele IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-25: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Märkus 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded röntgenikiirguse allikate koostetele ja röntgentorude koostete ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite ohutusele IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-29:2008

Esmakordne avaldamine

EN 60601-2-29:1999

Märkus 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaattsirkulatsiooniga, kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded sisetoiteallikaga väliste südamestimulaatorite ohutusele IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded röntgeniseadmestiku kaasseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded magnetresonantsseadmestiku ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Märkus 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasse viidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendamiseks mõeldud tekkide, patjade ja madratsite ohutusele IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 ja selle muudatus

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Märkus 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 ja selle muudatus

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-38: Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite ohutuselele IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Märkus 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgiliste lampide ja diagnoosilampide ohutusele IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded sekkuvate protseduuride röntgeniseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded arvutitomograafia röntgeniseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Märkus 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanaliliste elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostiline röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiomeetrid. Osa 3: Lühikese kestusega auditoorse katse signaalid audiomeetrilisel ja neuro-otoloogilisel otstarbel IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja testid IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Märkus 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Märkus 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Märkus 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Märkus 3

Cenelec

EN 61676:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid IEC 62220-1-3:2008

Esmakordne avaldamine

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused IEC 60601-1-2:2007 (Muudetud)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 ja selle muudatus

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded. 3. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded röntgendiagnostikaseadmetele IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Märkus 1. | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1.

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1. | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.1.

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele.

| Märkus 2.2. | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.2.

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele.

| Märkus 2.3. | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta eeldatavat vastavust direktiivi olulistele nõuetele nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3.

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta eeldatavat vastavust direktiivi olulistele nõuetele nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3. | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (4. veerg) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 3.

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (4. veerg) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele.

MÄRKUS

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida veebilehelt http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida veebilehelt http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, tel +32 25500811, faks +32 25500819 (http://www.cen.eu).

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, tel +32 25196871, faks +32 25196919 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492944200, faks +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---