# Uradni list C 231/2009

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2009.231.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 231 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5225. september 2009 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2009.231.slv

Uradni list

Evropske unije

C 231

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5225. september 2009

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | II   Sporočila |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2009/C 231/01 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  ) | 1 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2009/C 231/01

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  )

1

1

| | IV   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2009/C 231/02 | Menjalni tečaji eura | 2 |
| 2009/C 231/03 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2009 do 31. julija 2009(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 3 |
| 2009/C 231/04 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2009 do 31. julija 2009(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES
  ) | 18 |
| 2009/C 231/05 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2009 do 31. avgusta 2009(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 20 |
| 2009/C 231/06 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2009 do 31. avgusta 2009(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES
  ) | 30 |
| | Računsko sodišče |
| 2009/C 231/07 | Posebno poročilo št. 6/2009 Pomoč Evropske unije v hrani za ogrožene osebe: ocena ciljev, sredstev in uporabljenih metod | 38 |
| | INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC |
| 2009/C 231/08 | Izvleček odločbe o Reykjavík Savings Bank v skladu z Direktivo 2001/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta o reorganizaciji in prenehanju kreditnih institucij | 39 |

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2009/C 231/02

Menjalni tečaji eura

2

2009/C 231/03

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2009 do 31. julija 2009(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

)

3

2009/C 231/04

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2009 do 31. julija 2009(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES
  )

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES

oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES

)

18

2009/C 231/05

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2009 do 31. avgusta 2009(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

)

20

2009/C 231/06

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2009 do 31. avgusta 2009(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES
  )

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES

oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES

)

30

Računsko sodišče

2009/C 231/07

Posebno poročilo št. 6/2009 Pomoč Evropske unije v hrani za ogrožene osebe: ocena ciljev, sredstev in uporabljenih metod

38

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

2009/C 231/08

Izvleček odločbe o Reykjavík Savings Bank v skladu z Direktivo 2001/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta o reorganizaciji in prenehanju kreditnih institucij

39

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | UPRAVNI POSTOPKI |
| | Komisija |
| 2009/C 231/09 | Razpis za zbiranje predlogov – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Avdiovizualni festivali | 41 |
| 2009/C 231/10 | MEDIA 2007 – Razvoj, distribucija, promocija in usposabljanje – Razpis za zbiranje predlogov – EACEA 18/09 – Podpora za televizijsko predvajanje evropskih avdio-vizualnih del | 43 |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE |
| | Komisija |
| 2009/C 231/11 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  ) | 45 |
| 2009/C 231/12 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  ) | 46 |

V   Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Komisija

2009/C 231/09

Razpis za zbiranje predlogov – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Avdiovizualni festivali

41

2009/C 231/10

MEDIA 2007 – Razvoj, distribucija, promocija in usposabljanje – Razpis za zbiranje predlogov – EACEA 18/09 – Podpora za televizijsko predvajanje evropskih avdio-vizualnih del

43

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

2009/C 231/11

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  )

1

45

2009/C 231/12

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  )

1

46

| | Popravki |
| --- | --- |
| 2009/C 231/13 | Popravek poziva za zbiranje predlogov za usposabljanje nacionalnih sodnikov na področju konkurenčnega prava ES in pravosodno sodelovanje med nacionalnimi sodniki (UL C 223, 16.9.2009) | 47 |

Popravki

2009/C 231/13

Popravek poziva za zbiranje predlogov za usposabljanje nacionalnih sodnikov na področju konkurenčnega prava ES in pravosodno sodelovanje med nacionalnimi sodniki (UL C 223, 16.9.2009)

(UL C 223, 16.9.2009)

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/1

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Zadeva COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group)

(Besedilo velja za EGP)

2009/C 231/01

Komisija se je 16. septembra 2009 odločila, da ne bo nasprotovala zgoraj navedeni priglašeni koncentraciji in jo bo razglasila za združljivo s skupnim trgom. Ta odločitev je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo odločitve je na voljo samo v angleščini in bo objavljeno po tem, ko bodo iz besedila odstranjene morebitne poslovne skrivnosti. Na voljo bo:

| — | v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij, |
| --- | --- |

—

v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij,

| — | v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/sl/index.htm) pod dokumentarno številko 32009M5598. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava. |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/sl/index.htm) pod dokumentarno številko 32009M5598. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava.

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/2 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/2

---

Menjalni tečaji eura (1)

24. septembra 2009

2009/C 231/02

1 euro =

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,4768 |
| JPY | japonski jen | 133,85 |
| DKK | danska krona | 7,4420 |
| GBP | funt šterling | 0,91065 |
| SEK | švedska krona | 10,1105 |
| CHF | švicarski frank | 1,5117 |
| ISK | islandska krona | |
| NOK | norveška krona | 8,5100 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 25,159 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 270,15 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,7075 |
| PLN | poljski zlot | 4,1686 |
| RON | romunski leu | 4,2090 |
| TRY | turška lira | 2,1860 |
| AUD | avstralski dolar | 1,6880 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5843 |
| HKD | hongkonški dolar | 11,4457 |
| NZD | novozelandski dolar | 2,0391 |
| SGD | singapurski dolar | 2,0849 |
| KRW | južnokorejski won | 1 766,10 |
| ZAR | južnoafriški rand | 10,9090 |
| CNY | kitajski juan | 10,0824 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,2740 |
| IDR | indonezijska rupija | 14 257,22 |
| MYR | malezijski ringit | 5,1149 |
| PHP | filipinski peso | 69,859 |
| RUB | ruski rubelj | 44,2590 |
| THB | tajski bat | 49,539 |
| BRL | brazilski real | 2,6401 |
| MXN | mehiški peso | 19,7197 |
| INR | indijska rupija | 70,8490 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,4768

JPY

japonski jen

133,85

DKK

danska krona

7,4420

GBP

funt šterling

0,91065

SEK

švedska krona

10,1105

CHF

švicarski frank

1,5117

ISK

islandska krona

NOK

norveška krona

8,5100

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

25,159

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

270,15

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,7075

PLN

poljski zlot

4,1686

RON

romunski leu

4,2090

TRY

turška lira

2,1860

AUD

avstralski dolar

1,6880

CAD

kanadski dolar

1,5843

HKD

hongkonški dolar

11,4457

NZD

novozelandski dolar

2,0391

SGD

singapurski dolar

2,0849

KRW

južnokorejski won

1 766,10

ZAR

južnoafriški rand

10,9090

CNY

kitajski juan

10,0824

HRK

hrvaška kuna

7,2740

IDR

indonezijska rupija

14 257,22

MYR

malezijski ringit

5,1149

PHP

filipinski peso

69,859

RUB

ruski rubelj

44,2590

THB

tajski bat

49,539

BRL

brazilski real

2,6401

MXN

mehiški peso

19,7197

INR

indijska rupija

70,8490

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/3 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/3

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2009 do 31. julija 2009

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  )

2009/C 231/03

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004) – Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | Ribavirin Teva Pharma BV | Ribavirin | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

1.7.2009

Ribavirin Teva Pharma BV

Ribavirin

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/527/001-016

Filmsko obložena tableta

J05A B04

3.7.2009

2.7.2009

Nymusa

Kofein citrat

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

EU/1/09/528/001

Raztopina za infundiranje in peroralna raztopina

N06BC01

6.7.2009

20.7.2009

Instanyl

Fentanil

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

EU/1/09/531/001-009

Pršilo za nos, raztopina

N02AB03

23.7.2009

24.7.2009

Vedrop

Tokofersolan

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/09/533/001-003

Peroralna raztopina

A11HA08

30.7.2009

24.7.2009

Topotecan Actavis

Topotekan

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| ICELAND |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ICELAND

EU/1/09/536/001-002

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XX17

30.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Acino

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/532/001-007

Filmsko obložena tableta

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/541/001-007

Filmsko obložena tableta

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel 1A Pharma

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

Filmsko obložena tableta

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Hexal

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/534/001-007

Filmsko obložena tableta

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Grepid

Klopidogrel

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion |
| 15351 Pallini Attiki |
| ΕΛΛAΔΑ |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

ΕΛΛAΔΑ

EU/1/09/535/001-014

Filmsko obložena tableta

B01AC-04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Teva

Klopidogrel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/540/001-009

Filmsko obložena tableta

B01AC04

31.7.2009

31.7.2009

Mozobil

Plerixafor

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/09/537/001

raztopina za injiciranje

L03AX16

4.8.2009

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004) – Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd |
| Huntercombe Lane |
| South Taplow |
| Maidenhead Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

1.7.2009

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

2.7.2009

1.7.2009

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009

3.7.2009

1.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

3.7.2009

1.7.2009

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue |
| London |
| WC2H 8HL |
| UNITED KINGDOM |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue

London

WC2H 8HL

UNITED KINGDOM

EU/1/05/324/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Rebif

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/98/063/008-010

3.7.2009

1.7.2009

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

3.7.2009

1.7.2009

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/01/195/001-027

3.7.2009

1.7.2009

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

3.7.2009

1.7.2009

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

3.7.2009

1.7.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/006

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

3.7.2009

1.7.2009

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

3.7.2009

2.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

2.7.2009

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

7.7.2009

2.7.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

7.7.2009

2.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

7.7.2009

2.7.2009

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/03/253/001-003

7.7.2009

2.7.2009

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire |
| OX14 4SA |
| UNITED KINGDOM |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002

8.7.2009

3.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

7.7.2009

3.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

3.7.2009

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

7.7.2009

3.7.2009

RELISTOR

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/463/001-003

7.7.2009

7.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

9.7.2009

7.7.2009

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/99/125/001-016

9.7.2009

7.7.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/001

9.7.2009

7.7.2009

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/001

9.7.2009

7.7.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/005

9.7.2009

7.7.2009

YENTREVE

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/280/001-008

9.7.2009

7.7.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

9.7.2009

7.7.2009

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-013

9.7.2009

7.7.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095

9.7.2009

7.7.2009

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/336/001

9.7.2009

7.7.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

9.7.2009

7.7.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

9.7.2009

10.7.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

14.7.2009

10.7.2009

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

14.7.2009

10.7.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

14.7.2009

14.7.2009

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Tercica Europe Limited |
| --- |
| Riverside One, Sir John Rogerson's Quay |
| Dublin 2 |
| IRELAND |

Tercica Europe Limited

Riverside One, Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

IRELAND

EU/1/07/402/001

16.7.2009

14.7.2009

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

16.7.2009

14.7.2009

Exjade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-009

16.7.2009

14.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

16.7.2009

14.7.2009

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London |
| EC2V 7QJ |
| UNITED KINGDOM |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London

EC2V 7QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/353/001-005

16.7.2009

14.7.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

16.7.2009

14.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

16.7.2009

14.7.2009

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

16.7.2009

14.7.2009

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

16.7.2009

14.7.2009

Crixivan

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

16.7.2009

14.7.2009

Paxene

| Norton Healthcare Limited |
| --- |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London |
| E16 2QJ |
| UNITED KINGDOM |

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-004

16.7.2009

16.7.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon |
| Industrial Estate |
| Co. Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co. Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

21.7.2009

16.7.2009

Opgenra

| Howmedica International S. de R. L. |
| --- |
| Raheen Business Park |
| Limerick |
| IRELAND |

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park

Limerick

IRELAND

EU/1/08/489/001-002

21.7.2009

16.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

21.7.2009

16.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/001

21.7.2009

16.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

21.7.2009

16.7.2009

CUBICIN

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/328/001-002

21.7.2009

16.7.2009

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire |
| RG29 1LF |
| UNITED KINGDOM |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire

RG29 1LF

UNITED KINGDOM

EU/1/07/426/001-011

21.7.2009

16.7.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021

21.7.2009

17.7.2009

Zalasta

| Krka d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Krka d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/07/415/001-056

21.7.2009

17.7.2009

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

21.7.2009

17.7.2009

Olanzapine Mylan

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire |
| EN6 1TL |
| UNITED KINGDOM |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

UNITED KINGDOM

EU/1/08/475/001-034

21.7.2009

20.7.2009

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/427/001-057

23.7.2009

23.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

28.7.2009

23.7.2009

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/166/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

28.7.2009

23.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

28.7.2009

23.7.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

28.7.2009

23.7.2009

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street |
| London |
| EC4A 1BD |
| UNITED KINGDOM |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street

London

EC4A 1BD

UNITED KINGDOM

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| 2750 Ballerup |
| DANMARK |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANMARK

EU/1/06/355/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

28.7.2009

23.7.2009

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/97/037/001

28.7.2009

23.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/002

28.7.2009

24.7.2009

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60 |
| 1070 Bruxelles |
| BELGIQUE |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

1070 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/08/470/001-017

31.7.2009

24.7.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

30.7.2009

24.7.2009

ZYPADHERA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/479/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/325/002

30.7.2009

24.7.2009

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Flebogammadif

| Instituto Grifols S.A. |
| --- |
| Can Guasch |
| Parets del Vallès |
| 08150 Barcelona |
| ESPAÑA |

Instituto Grifols S.A.

Can Guasch

Parets del Vallès

08150 Barcelona

ESPAÑA

EU/1/07/404/001-005

30.7.2009

24.7.2009

FABLYN

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/08/500/001-004

30.7.2009

24.7.2009

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/001

30.7.2009

24.7.2009

FIRMAGON

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11 |
| 2300 København S |
| DANMARK |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

DANMARK

EU/1/08/504/001-002

30.7.2009

24.7.2009

GONAL-f

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

30.7.2009

24.7.2009

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-012

30.7.2009

24.7.2009

Kuvan

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64293 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/08/481/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Pedea

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/04/284/001

30.7.2009

27.7.2009

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-002

30.7.2009

27.7.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

30.7.2009

27.7.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

| Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl |
| --- |
| Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185 |
| 1170 Brussels/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185

1170 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/06/361/001-002

30.7.2009

27.7.2009

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

30.7.2009

27.7.2009

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

30.7.2009

27.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

30.7.2009

27.7.2009

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/144/001-004

30.7.2009

27.7.2009

KOGENATE Bayer

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/143/001-011

30.7.2009

27.7.2009

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-050

30.7.2009

27.7.2009

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/123/005-013

30.7.2009

28.7.2009

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011

31.7.2009

29.7.2009

Ebixa

| H.Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/005-006

EU/1/02/219/013

31.7.2009

29.7.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

31.7.2009

29.7.2009

Firazyr

| Jerini AG |
| --- |
| Invalidenstr. 130 |
| 10115 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Jerini AG

Invalidenstr. 130

10115 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/08/461/001

31.7.2009

29.7.2009

NutropinAq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| IPSEN Limited |
| --- |
| 190 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire |
| SLI 3XE |
| UNITED KINGDOM |

IPSEN Limited

190 Bath Road

Slough

Berkshire

SLI 3XE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/164/003-005

31.7.2009

29.7.2009

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Hatfield |
| AL10 9NA |
| UNITED KINGDOM |

Abraxis BioScience Limited

Hatfield

AL10 9NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/428/001

31.7.2009

29.7.2009

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

31.7.2009

29.7.2009

IVEMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-002

31.7.2009

29.7.2009

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/001-016

31.7.2009

31.7.2009

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104 |
| 60318 Frankfurt/Main |
| DEUTSCHLAND |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104

60318 Frankfurt/Main

DEUTSCHLAND

EU/1/02/218/004-006

4.8.2009

31.7.2009

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

4.8.2009

31.7.2009

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/05/314/001

4.8.2009

31.7.2009

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

4.8.2009

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004) – Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.7.2009 | Melovem | Meloksikam | Dopharma Research B.V. |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

7.7.2009

Melovem

Meloksikam

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

EU/2/09/098/001

raztopina za injiciranje

QM01AC06

9.7.2009

24.7.2009

Suvaxyn PCV

Prašičji cirkovirus, rekombinantni virus (cPCV) 1–2, inaktiviran

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/099/001-006

Suspenzija za injiciranje

QI09AA07

30.7.2009

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004) – Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Meloxivet | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

14.7.2009

Meloxivet

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/2/07/077/001-005

16.7.2009

16.7.2009

Nobivac Piro

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/04/046/001-003

21.7.2009

20.7.2009

PRILACTONE

| Ceva sante animale |
| --- |
| Z.I. la Ballastière |
| 33500 Libourne |
| FRANCE |

Ceva sante animale

Z.I. la Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

EU/2/07/074/001-006

23.7.2009

20.7.2009

ZACTRAN

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/08/082/001-006

23.7.2009

31.7.2009

Nobilis Influenza H7N1

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/073/001-004

4.8.2009

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih odločb zdravil, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.

---

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/18

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2009 do 31. julija 2009

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES
   (1)
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES
   (2)
  )

2009/C 231/04

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik-(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.7.2009 | Nymusa | Chiesi Farmaceutici SpA |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik-(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

2.7.2009

Nymusa

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

Ta odločba je naslovljena na države članice

3.7.2009

20.7.2009

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

Ta odločba je naslovljena na države članice

22.7.2009

—   Ukinitev nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik-(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Prokanazol | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 15.7.2009 |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik-(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

14.7.2009

Prokanazol

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

15.7.2009

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATEK I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Predlagatelj | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Češka republika | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Češka republika

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

trde kapsule

peroralna uporaba

Latvija

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz 100 mg cietās kapsulas

100 mg

trde kapsule

peroralna uporaba

Litva

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz

100 mg

trde kapsule

peroralna uporaba

Poljska

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

trde kapsule

peroralna uporaba

Slovaška republika

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

trde kapsule

peroralna uporaba

Slovenija

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol 100 mg trde kapsule

100 mg

trde kapsule

peroralna uporaba

---

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/20

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2009 do 31. avgusta 2009

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  )

2009/C 231/05

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Afinitor | Everolimus | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

3.8.2009

Afinitor

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/538/001-006

tableta

L01XE10

5.8.2009

3.8.2009

Samsca

tolvaptan

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House Highbridge |
| Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House Highbridge

Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/09/539/001-004

tableta

C03XA01

5.8.2009

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | SUTENT | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.8.2009

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

5.8.2009

3.8.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007

5.8.2009

3.8.2009

INTELENCE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

5.8.2009

3.8.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

5.8.2009

3.8.2009

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |
| Stallestraat 73 |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/131/001-050

5.8.2009

3.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

5.8.2009

3.8.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

5.8.2009

6.8.2009

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/374/001

10.8.2009

6.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

10.8.2009

6.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

10.8.2009

6.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

10.8.2009

7.8.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

11.8.2009

7.8.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/002

11.8.2009

7.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

11.8.2009

7.8.2009

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

11.8.2009

13.8.2009

Oprymea

| KRKA, d. d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001-019

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 Avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-019

17.8.2009

18.8.2009

Nobilis Influenza H5N6

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/076/001-004

20.8.2009

20.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

24.8.2009

20.8.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

24.8.2009

20.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

24.8.2009

20.8.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

24.8.2009

20.8.2009

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/442/001-008

24.8.2009

20.8.2009

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-036

24.8.2009

21.8.2009

PEGASYS

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/221/001-010

25.8.2009

21.8.2009

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

25.8.2009

21.8.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

25.8.2009

21.8.2009

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/485/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/439/001-004

25.8.2009

21.8.2009

TARGRETIN

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/01/178/001

25.8.2009

21.8.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

25.8.2009

21.8.2009

Myfenax

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/438/001-004

25.8.2009

21.8.2009

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/333/001-003

25.8.2009

21.8.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

EU/1/06/361/001-002

25.8.2009

21.8.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

25.8.2009

21.8.2009

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/05/330/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/354/001-009

25.8.2009

21.8.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

25.8.2009

21.8.2009

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/98/067/001-002

25.8.2009

25.8.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Avandamet

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

27.8.2009

25.8.2009

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| 1611 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

LUXEMBOURG

EU/1/08/462/001-012

27.8.2009

25.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

27.8.2009

25.8.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/486/001-011

27.8.2009

27.8.2009

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/08/443/001

1.9.2009

27.8.2009

CELVAPAN

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/001

1.9.2009

27.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

1.9.2009

27.8.2009

Zeffix

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/114/001-003

1.9.2009

27.8.2009

Iscover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

EU/1/98/070/005a-005b

EU/1/98/070/006a-006b

EU/1/98/070/007a-007b

EU/1/98/070/008-010

EU/1/98/070/011a-011b

1.9.2009

27.8.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

31.8.2009

27.8.2009

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/212/001-026

1.9.2009

28.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Irbesartan Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/480/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

1.9.2009

28.8.2009

Panretin

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/149/001

1.9.2009

28.8.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

1.9.2009

28.8.2009

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/03/247/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/96/009/001-009

1.9.2009

28.8.2009

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

1.9.2009

28.8.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

1.9.2009

28.8.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

1.9.2009

28.8.2009

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/425/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2 |
| SE-170 73 Solna |
| SVËRIGE |

Meda AB

Pipers väg 2

SE-170 73 Solna

SVËRIGE

EU/1/98/080/001

1.9.2009

28.8.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

1.9.2009

31.8.2009

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/009-010

2.9.2009

31.8.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon, Industrial Estate |
| Co.Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate

Co.Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

2.9.2009

31.8.2009

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/484/001-018

2.9.2009

31.8.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

2.9.2009

31.8.2009

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwich |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwich

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/366/005-022

2.9.2009

31.8.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.9.2009

31.8.2009

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| Unit 13, Stillorgan Industrial Park |
| Blackrock, Co.Dublin |
| IRELAND |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Unit 13, Stillorgan Industrial Park

Blackrock, Co.Dublin

IRELAND

EU/1/07/430/001-002

2.9.2009

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.8.2009 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

27.8.2009

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/001-010

31.8.2009

31.8.2009

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12 |
| 9490 Vaduz, Fürstentum |
| LIECHTENSTEIN |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12

9490 Vaduz, Fürstentum

LIECHTENSTEIN

EU/2/99/011/001

2.9.2009

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih odločb zdravil, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.

---

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/30 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/30

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2009 do 31. avgusta 2009

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES
   (1)
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES
   (2)
  )

2009/C 231/06

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(-i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Fenflor | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 5.8.2009 |
| 3.8.2009 | Shotaflor | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 5.8.2009 |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(-i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

3.8.2009

Fenflor

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

5.8.2009

3.8.2009

Shotaflor

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

5.8.2009

—   Ukinitev nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(-i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2009 | Loratadine Sandoz 10 | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 7.8.2009 |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(-i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

6.8.2009

Loratadine Sandoz 10

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

7.8.2009

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATEK I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Pogostost in pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Gosmore Ltd |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Država članica

Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pogostost in pot uporabe zdravila

Avstrija

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Belgija

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Nemčija

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Francija

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Irska

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Italija

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Poljska

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Portugalska

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Španija

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Nizozemska

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Združeno kraljestvo

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 ml/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

---

DODATEK II

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Predlagatelj/imetnik
  dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Pogostost in pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Virbac S.A |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Država članica

Predlagatelj/imetnik

dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pogostost in pot uporabe zdravila

Avstrija

Virbac S.A

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Belgija

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Danska

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Nemčija

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Francija

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Grčija

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Irska

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Italija

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Portugalska

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Španija

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Nizozemska

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

Združeno kraljestvo

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCIJA |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCIJA

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Raztopina za injiciranje

300 mg/ml

Govedo

Intramuskularno injiciranje 20 mg/kg telesne mase (1 ml/15 kg), ki se daje dvakrat v razmiku 48 ur.

---

DODATEK III

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet | Predlagatelj | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Sandoz GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AVSTRIJA |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet

Predlagatelj

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AVSTRIJA

Lictyn 10 mg – Tabletten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Bolgarija

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Loratadin Sandoz

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Češka

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Loratadin Sandoz 10 mg tablety

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Danska

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AVSTRIJA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AVSTRIJA

Loratadin Sandoz

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Estonija

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Lomilan

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Finska

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AVSTRIJA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AVSTRIJA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Francija

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Loratadine Sandoz Conseil 10 mg comprimé

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMČIJA |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

NEMČIJA

Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Grčija

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AVSTRIJA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AVSTRIJA

Tirlor

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Madžarska

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Loratadin Sandoz 10 mg tabletta

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Italija

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Loratadina Hexal AG 10 mg compresse

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Latvija

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIJA |

Sandoz B.V.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIJA

Lomilan 10 mg tabletes

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Litva

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Lomilan

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Loratadine Sandoz 10, tabletten 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Norveška

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AVSTRIJA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AVSTRIJA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Poljska

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Flonidan tab

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| PRT Alameda da Beloura |
| Edifício 1, 2.o — Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| PORTUGALSKA |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

PRT Alameda da Beloura

Edifício 1, 2.o — Escritório 15

2710-693 Sintra

PORTUGALSKA

Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Romunija

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Loratadina Sandoz 10 mg comprimate

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Slovaška

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Flonidan 10 mg tablety

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Slovenija

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Florin 10 mg tablete

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Španija

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de los Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| ŠPANIJA |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Via de los Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

ŠPANIJA

Loratadina Genpril 10 mg Comprimidos EFG

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Švedska

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AVSTRIJA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AVSTRIJA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Sandoz Limited |
| --- |
| Woolmer way |
| Bordon, Hants |
| GU35 9QE |
| VELIKA BRITANIJA |

Sandoz Limited

Woolmer way

Bordon, Hants

GU35 9QE

VELIKA BRITANIJA

Loratadine 10 mg Tablets

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

---

Računsko sodišče

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/38 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/38

---

Posebno poročilo št. 6/2009 „Pomoč Evropske unije v hrani za ogrožene osebe: ocena ciljev, sredstev in uporabljenih metod“

2009/C 231/07

Evropsko računsko sodišče vas obvešča, da je bilo objavljeno Posebno poročilo št. 6/2009 „Pomoč Evropske unije v hrani za ogrožene osebe: ocena ciljev, sredstev in uporabljenih metod“.

Poročilo lahko preberete na spletni strani Evropskega računskega sodišča ali si ga z nje prenesete: http://www.eca.europa.eu

Poročilo v tiskani različici in na CD-ROM-u lahko dobite brezplačno, če naslovite zahtevo na Računsko sodišče:

| Evropsko računsko sodišče |
| --- |
| Oddelek za komuniciranje in poročila |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| 1615 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |
| Tel +352 4398-1 |
| e-naslov: euraud@eca.europa.eu |

Evropsko računsko sodišče

Oddelek za komuniciranje in poročila

12, rue Alcide De Gasperi

1615 Luxembourg

LUXEMBOURG

Tel +352 4398-1

e-naslov: euraud@eca.europa.eu

ali tako, da izpolnite elektronsko naročilnico na spletni strani EU-Bookshop.

---

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/39 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/39

---

Izvleček odločbe o Reykjavík Savings Bank v skladu z Direktivo 2001/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta o reorganizaciji in prenehanju kreditnih institucij

2009/C 231/08

POZIV K VLOŽITVI TERJATEV – ROKI, KI JIH JE TREBA SPOŠTOVATI

Organ za finančni nadzor je v skladu z zakonskim pooblastilom iz člena 100a Zakona o finančnih ustanovah št. 161/2002, prim. člen 5 takrat veljavnega Zakona o organu za izplačila iz državne blagajne zaradi nepredvidenega stanja na finančnem trgu št. 129/2008, 21. marca 2009 na skupščini delničarjev prevzel nadzor nad Reykjavík Savings Bank (SPRON) in imenoval odbor za razpustitev. V skladu z Zakonom št. 44/2009 je odbor za razpustitev Reykjavík Savings Bank prevzel pristojnosti začasnega upravnega odbora. Ta je v skladu z odstavkom 3 člena 100a Zakona št. 161/2002 zaključil svoj trimesečni fiksni mandat 23. junija 2009, ko je okrožno sodišče v Reykjaviku imenovalo likvidacijski odbor za Reykjavík Savings Bank, ki je odgovoren za obravnavo terjatev do banke med postopkom prenehanja in za nadzor nad tem postopkom.

Rok za odlog je v skladu z odstavkom 4 člena 101 Zakona o finančnih ustanovah št. 161/2002 30. oktober 2008. Datum za začetek postopkov prenehanja je bil določen na podlagi sodbe okrožnega sodišča v Reykjaviku o imenovanju likvidacijskega odbora 23. junija 2009, prim. podstavek 2 odstavka 3 člena 102 Zakona št. 44/2009.

Kdor želi vložiti terjatev do Reykjavík Savings Bank ali sredstev v okviru te banke, se poziva, naj vloži terjatve v pisni obliki pri likvidacijskem odboru SPRON v šestih mesecih od objave poziva k vložitvi terjatve v vaši državi, mednarodnem časopisu ali Uradnem listu Evropske unije. Terjatve mora likvidacijski odbor prejeti do zgoraj navedenega roka, njihova vsebina pa mora biti v skladu z navodili iz odstavkov 2 in 3 člena 117 Zakona o stečaju št.21/1991.

Izjave o terjatvah je treba poslati na naslednji naslov:

| The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank |
| --- |
| Lágmúli 6 |
| 108 Reykjavík |
| ICELAND |

The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank

Lágmúli 6

108 Reykjavík

ICELAND

Zaradi zgoraj navedenih zakonodajnih določb morajo vložniki pri vložitvi terjatev navesti skupni znesek terjatev na dan 23. junija 2009.

Terjatve v tujih valutah je treba navesti v zadevni valuti. Vendar lahko vložniki iz držav članic Evropskega gospodarskega prostora in Evropskega združenja za prosto trgovino vložijo terjatve v jeziku domače države. Takšnim vlogam mora biti priložen prevod v islandščino. Vloge pa so lahko v angleščini brez priloženega prevoda. Drugi vložniki lahko terjatve vložijo v islandščini ali angleščini.

Če se terjatve ne vložijo do zgoraj navedenega roka, se razlagajo na enak način kot nezadostno specificirana vloga v skladu s členom 118 Zakona o stečaju št. 21/1991 in tako ne veljajo več do Reykjavik Savings Bank, razen če se ne uporablja kateri od pododstavkov 1–6 določbe.

Treba je poudariti, da z vložitvijo terjatve vložnik prekinja morebitno zaupnost (npr. bančno tajnost) v zvezi z zadevno terjatvijo.

Sestanek vložnikov bo v sredo, 17. marca 2010, ob 10:00 v hotelu Hilton Nordica, na naslovu Suðurlandsbraut 2 v Reykjaviku. Tisti, ki so vložili svoje terjatve do banke, imajo pravico sodelovati na sestanku. Tam bo predstavljen seznam vloženih terjatev in stališče likvidacijskega odbora, ki bo takrat na voljo. Vsaj en teden pred zgoraj navedenim sestankom bo tistim, ki so vložili terjatve do banke, na voljo seznam vloženih terjatev.

Nadaljnje informacije o vložitvi in obdelavi terjatev bodo na voljo na spletni strani banke http://www.spron.is. Likvidacijski odbor želi vložnikom predlagati naslednje:

| (a) | Da pri vložitvi terjatve navedejo svoj elektronski naslov ali informacije o svojem predstavniku in tako olajšajo širjenje informacij. |
| --- | --- |

(a)

Da pri vložitvi terjatve navedejo svoj elektronski naslov ali informacije o svojem predstavniku in tako olajšajo širjenje informacij.

| (b) | Da navedejo bančni račun za omogočanje morebitnih izplačil. |
| --- | --- |

(b)

Da navedejo bančni račun za omogočanje morebitnih izplačil.

| (c) | Da čim prej po tem pozivu k vložitvi terjatev vložijo svoje terjatve. |
| --- | --- |

(c)

Da čim prej po tem pozivu k vložitvi terjatev vložijo svoje terjatve.

Vzorec vložene terjatve je mogoče najti na http://www.spron.is

Reykjavik, 14. julij 2009

Likvidacijski odbor Reykjavík Savings Bank

Hildur Sólveig PÉTURSDÓTTIR, odvetnik na vrhovnem sodišču

Hlynur JÓNSSON, odvetnik na okrožnem sodišču

Jóhann PÉTURSSON, odvetnik na okrožnem sodišču

---

V Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Komisija

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/41 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/41

---

Razpis za zbiranje predlogov – EACEA/23/09

MEDIA 2007: Avdiovizualni festivali

2009/C 231/09

1.   Cilji in opis

To obvestilo o razpisu za predloge ima podlago v Sklepu št. 1718/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. novembra 2006 o izvajanju podpornega programa za evropski avdiovizualni sektor (MEDIA 2007).

Cilji Sklepa Sveta, navedenega zgoraj, vključujejo:

| — | omogočanje in spodbujanje promocije in kroženja evropskih avdiovizualnih in kinematografskih del po tržnih prireditvah, sejmih in avdiovizualnih festivalih v Evropi in po svetu, v kolikor so lahko takšne prireditve pomembne za promocijo evropskih del in povezovanje strokovnjakov v mreže, |
| --- | --- |

—

omogočanje in spodbujanje promocije in kroženja evropskih avdiovizualnih in kinematografskih del po tržnih prireditvah, sejmih in avdiovizualnih festivalih v Evropi in po svetu, v kolikor so lahko takšne prireditve pomembne za promocijo evropskih del in povezovanje strokovnjakov v mreže,

| — | izboljšanje dostopa evropskega in mednarodnega občinstva do evropskih avdiovizualnih del. |
| --- | --- |

—

izboljšanje dostopa evropskega in mednarodnega občinstva do evropskih avdiovizualnih del.

2.   Upravičeni kandidati

To obvestilo je namenjeno evropskim organizacijam, ki imajo sedež v državah članicah Evropske unije in državah podpisnicah Sporazuma o evropskem gospodarskem prostoru, ki sodelujejo v programu MEDIA 2007 (Islandija, Lihtenštajn, Norveška), Švici in na Hrvaškem.

3.   Ustrezne dejavnosti

Take organizacije morajo uresničevati avdiovizualne festivale, ki prispevajo k zgoraj navedenim ciljem in ki v svojem celotnem programu prikazujejo najmanj 70 % evropskih filmov iz vsaj desetih držav, ki sodelujejo v programu MEDIA.

Dejavnosti se morajo nujno začeti med 1. majem 2010 in 30. aprilom 2011.

4.   Merila za dodelitev nepovratnih sredstev

Točke se bodo od skupaj 100 točk dodelile na podlagi naslednjega ponderiranja:

| — | Evropska razsežnost programa (15 točk) |
| --- | --- |

—

Evropska razsežnost programa (15 točk)

| — | Kulturna in geografska različnost programa (20 točk) |
| --- | --- |

—

Kulturna in geografska različnost programa (20 točk)

| — | Raven kakovosti in inovativnosti programa (10 točk) |
| --- | --- |

—

Raven kakovosti in inovativnosti programa (10 točk)

| — | Ciljno občinstvo (30 točk) |
| --- | --- |

—

Ciljno občinstvo (30 točk)

| — | Vpliv na promocijo in razširjanje evropskih avdiovizualnih del (15 točk) |
| --- | --- |

—

Vpliv na promocijo in razširjanje evropskih avdiovizualnih del (15 točk)

| — | Sodelovanje filmskih strokovnjakov (10 točk) |
| --- | --- |

—

Sodelovanje filmskih strokovnjakov (10 točk)

5.   Proračun

Najvišja razpoložljiva sredstva za ta razpis za zbiranje predlogov znašajo 3 500 000 EUR (če bo sprejet proračun za leto 2010).

Finančna podpora Komisije ne presega 50 % skupnih upravičenih stroškov. Največji znesek dodeljenih sredstev znaša 75 000 EUR.

Agencija si pridržuje pravico, da ne dodeli vseh razpoložljivih sredstev.

6.   Rok

Rok za predložitev predlogov:

—   27.11.2009: za projekte, ki se začnejo med 1. majem 2010 in 31. oktobrom 2010;

—   30.4.2010: za projekte, ki se začnejo med 1. novembrom 2010 in 30. aprilom 2011.

Vloge je treba poslati Izvajalski agenciji za izobraževanje, avdiovizualno področje in kulturo (EACEA) na naslednji naslov:

| Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA) |
| --- |
| Unité Programme MEDIA — P8 |
| Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS |
| M. Constantin DASKALAKIS |
| BOUR 03/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA)

Unité Programme MEDIA — P8

Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS

M. Constantin DASKALAKIS

BOUR 03/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles

BELGIQUE

Sprejete bodo samo vloge, predložene na uradnem prijavnem obrazcu, ki jih oseba, pooblaščena, da v imenu prosilca prevzame pravno zavezujoče obveznosti, pravilno podpiše, in bodo vsebovale vse informacije in priloge, navedene v celotnem besedilu razpisa.

Vloge, poslane po telefaksu ali elektronski pošti, ne bodo sprejete.

7.   Dodatne informacije

Navodila in obrazci za prijavo na razpis so na strani http://ec.europa.eu/media

Vloge morajo biti izpolnjene v skladu z vsemi navodili in predložene na za to predvidenih obrazcih. Splošni pogoji o prijavi na razpis so na voljo na http://ec.europa.eu/information_society/media/festiv/forms/index_en.htm

---

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/43

---

MEDIA 2007 – RAZVOJ, DISTRIBUCIJA, PROMOCIJA IN USPOSABLJANJE

Razpis za zbiranje predlogov – EACEA 18/09

Podpora za televizijsko predvajanje evropskih avdio-vizualnih del

2009/C 231/10

1.   Cilji in opis

Ta razpis za zbiranje predlogov temelji na Sklepu št. 1718/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. novembra 2006 o izvajanju podpornega programa za evropski avdio-vizualni sektor (MEDIA 2007).

Eden od ciljev programa je spodbujanje čezmejnega predvajanja evropskih avdio-vizualnih del, ki so jih realizirala neodvisna producentska podjetja, ob spodbujanju sodelovanja med filmskimi prikazovalci na eni strani in neodvisnimi producenti in distributerji na drugi strani.

2.   Upravičeni prosilci

To obvestilo je namenjeno evropskim podjetjem, katerih dejavnosti prispevajo k doseganju zgoraj navedenih ciljev, zlasti pa neodvisnim podjetjem za produkcijo televizijskega programa.

Prosilci morajo imeti sedež v eni od naslednjih držav:

| — | 27 držav članic Evropske unije, |
| --- | --- |

—

27 držav članic Evropske unije,

| — | države EFTA, Švica in Hrvaška. |
| --- | --- |

—

države EFTA, Švica in Hrvaška.

3.   Upravičene dejavnosti

Predlagano avdio-vizualno delo mora biti plod neodvisne evropske televizijske produkcije (igrani, animirani ali ustvarjalni dokumentarni film), pri kateri sodelujejo vsaj tri televizijske hiše iz več držav članic Evropske unije ali držav, vključenih v program MEDIA 2007.

Vlogo je treba predložiti največ 6 mesecev pred prvim dnevom snemanja in najpozneje na prvi dan snemanja.

Projekti lahko trajajo najdlje 30 oziroma 42 mesecev (za nadaljevanke in animirane filme).

4.   Merila za dodelitev

Predlogi bodo ocenjeni na podlagi spodaj opisanega vrednotenja, pri čemer je najvišje možno število točk 100. Upoštevani vidiki v okviru vsakega merila so naslednji:

| — | evropska razsežnost in financiranje dela (45 točk):






  — | matična država podjetja prosilca, |
| --- | --- | --- |

—

evropska razsežnost in financiranje dela (45 točk):

—

matična država podjetja prosilca,

| — | število televizijskih postaj, ki sodelujejo pri produkciji dela, |
| --- | --- |

—

število televizijskih postaj, ki sodelujejo pri produkciji dela,

| — | finančni prispevek televizijskih postaj, |
| --- | --- |

—

finančni prispevek televizijskih postaj,

| — | raven nenacionalnega financiranja. |
| --- | --- |

—

raven nenacionalnega financiranja.

| — | vključenost mednarodnih distributerjev (10 točk):






  — | število in pretekli dosežki distributerjev, vključenih v produkcijo dela, |
| --- | --- | --- |

—

vključenost mednarodnih distributerjev (10 točk):

—

število in pretekli dosežki distributerjev, vključenih v produkcijo dela,

| — | stopnja vključenosti distributerjev, |
| --- | --- |

—

stopnja vključenosti distributerjev,

| — | obstoj distribucijskega oddelka v produkcijskem podjetju prosilcu. |
| --- | --- |

—

obstoj distribucijskega oddelka v produkcijskem podjetju prosilcu.

| — | potencial za pritegnitev mednarodnega občinstva (25 točk):






  — | kakovost dela, |
| --- | --- | --- |

—

potencial za pritegnitev mednarodnega občinstva (25 točk):

—

kakovost dela,

| — | mednarodni prodajni potencial, |
| --- | --- |

—

mednarodni prodajni potencial,

| — | mednarodna tržna strategija. |
| --- | --- |

—

mednarodna tržna strategija.

| — | krepitev evropske jezikovne in kulturne raznolikosti (7 točk):






  — | število vključenih jezikovnih področij, |
| --- | --- | --- |

—

krepitev evropske jezikovne in kulturne raznolikosti (7 točk):

—

število vključenih jezikovnih področij,

| — | spodbujanje evropske kulturne raznolikosti. |
| --- | --- |

—

spodbujanje evropske kulturne raznolikosti.

| — | bogatitev evropske avdio-vizualne dediščine (3 točke):






  — | pregled uporabljenega arhivskega gradiva. |
| --- | --- | --- |

—

bogatitev evropske avdio-vizualne dediščine (3 točke):

—

pregled uporabljenega arhivskega gradiva.

| — | evidenca mednarodne prodaje (10 točk):






  — | mednarodna prodaja države prosilke/producenta prosilca v zadnjih petih letih. |
| --- | --- | --- |

—

evidenca mednarodne prodaje (10 točk):

—

mednarodna prodaja države prosilke/producenta prosilca v zadnjih petih letih.

5.   Proračun

Skupni proračun znaša 10,4 milijona EUR.

Finančni prispevek, ki se dodeli, je subvencija. Najvišji finančni prispevek, ki se lahko dodeli, znaša 500 000 EUR za igrane in animirane projekte ter 300 000 EUR za dokumentarne projekte. Dodeljeni finančni prispevek v nobenem primeru ne bo presegal 12,5 % upravičenih stroškov, ki jih bo predložil producent za igrane in animirane filme, ter 20 % upravičenih stroškov za dokumentarne filme.

6.   Rok za predložitev vlog

Vloge je treba poslati na naslov Izvajalske agencije za izobraževanje, avdio-vizualno področje in kulturo (EACEA) najkasneje do 27. novembra 2009, 5. marec 2010 in 28. junija 2010 na naslednji naslov:

| Izvajalska agencija za izobraževanje, avdiovizualno področje in kulturo (EACEA) – MEDIA |
| --- |
| Constantin Daskalakis |
| BOUR 3/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussels |
| BELGIQUE/BELGIË |

Izvajalska agencija za izobraževanje, avdiovizualno področje in kulturo (EACEA) – MEDIA

Constantin Daskalakis

BOUR 3/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussels

BELGIQUE/BELGIË

Sprejete bodo samo vloge, predložene na uradnem prijavnem obrazcu ter opremljene s podpisom osebe, pristojne za sklepanje pravno zavezujočih obveznosti v imenu podjetja prijavitelja, in ki vsebujejo vse zahtevane informacije in priloge, določene v celotnem besedilu razpisa.

Vloge, poslane prek faksa ali elektronske pošte, bodo zavrnjene.

7.   Dodatne informacije

Celotno besedilo navodil za prijavo in prijavni obrazci so na voljo na spletni strani: http://ec.europa.eu/information_society/media/producer/tv/index_en.htm

Vloge morajo izpolnjevati vse pogoje, navedene v navodilih, in biti predložene na predvidenih obrazcih.

---

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/45

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings)

(Besedilo velja za EGP)

2009/C 231/11

| 1. | Komisija je 16. septembra 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 in po predložitvi v skladu s členom 4(5) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha“, Nizozemska) z nakupom delnic pridobi nadzor nad celotnim podjetjem Baxi Holdings Limited („Baxi“, Združeno kraljestvo) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 16. septembra 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 in po predložitvi v skladu s členom 4(5) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha“, Nizozemska) z nakupom delnic pridobi nadzor nad celotnim podjetjem Baxi Holdings Limited („Baxi“, Združeno kraljestvo) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za Remeha: razvoj, proizvodnja in prodaja proizvodov za ogrevanje, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za Remeha: razvoj, proizvodnja in prodaja proizvodov za ogrevanje,

| — | za Baxi: razvoj, proizvodnja in prodaja proizvodov za ogrevanje. |
| --- | --- |

—

za Baxi: razvoj, proizvodnja in prodaja proizvodov za ogrevanje.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (+32 22964301 ali 22967244) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (+32 22964301 ali 22967244) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

---

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/46 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/46

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS)

(Besedilo velja za EGP)

2009/C 231/12

| 1. | Komisija je 17. septembra 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund“, Združeno kraljestvo), ki ga upravlja banka Deutsche Bank („DB“, Nemčija), podjetje ENDESA Generación S.A. („ENDESA“, Španija), ki ga nadzira skupina ENEL S.p.A. („ENEL“, Italija), in podjetje UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG“, Španija), ki je skupno podjetje podjetij Unión Fenosa S.A. (zdaj Gas Natural SDG, S.A. „GN“, Španija) in ENI S.p.A. („ENI“, Italija), z nakupom delnic v obstoječem skupnem podjetju pridobijo skupni nadzor nad podjetjem Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS“, Španija) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. Podjetje SAGGAS je trenutno pod skupnim nadzorom podjetij UFG, Iberdrola S.A. (Španija) in ENDESA. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 17. septembra 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund“, Združeno kraljestvo), ki ga upravlja banka Deutsche Bank („DB“, Nemčija), podjetje ENDESA Generación S.A. („ENDESA“, Španija), ki ga nadzira skupina ENEL S.p.A. („ENEL“, Italija), in podjetje UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG“, Španija), ki je skupno podjetje podjetij Unión Fenosa S.A. (zdaj Gas Natural SDG, S.A. „GN“, Španija) in ENI S.p.A. („ENI“, Italija), z nakupom delnic v obstoječem skupnem podjetju pridobijo skupni nadzor nad podjetjem Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS“, Španija) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. Podjetje SAGGAS je trenutno pod skupnim nadzorom podjetij UFG, Iberdrola S.A. (Španija) in ENDESA.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za RREEF Fund: investicijski sklad, ki opravlja bančne in finančne ter z njimi povezane storitve po vsem svetu, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za RREEF Fund: investicijski sklad, ki opravlja bančne in finančne ter z njimi povezane storitve po vsem svetu,

| — | za UFG: dobava plina podjetjem in posameznikom v Španiji, |
| --- | --- |

—

za UFG: dobava plina podjetjem in posameznikom v Španiji,

| — | za ENDESA: proizvodnja, distribucija in dobava električne energije v Evropi, Južni Ameriki ter severni Afriki. Dejavno je tudi na področju trgovanja z električno energijo po vsej Evropi ter na področju zemeljskega plina, premogovništva in nepremičnin v Španiji, |
| --- | --- |

—

za ENDESA: proizvodnja, distribucija in dobava električne energije v Evropi, Južni Ameriki ter severni Afriki. Dejavno je tudi na področju trgovanja z električno energijo po vsej Evropi ter na področju zemeljskega plina, premogovništva in nepremičnin v Španiji,

| — | za SAGGAS: ponovno uplinjanje tekočega zemeljskega plina v Španiji. |
| --- | --- |

—

za SAGGAS: ponovno uplinjanje tekočega zemeljskega plina v Španiji.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (+32 22964301 ali 22967244) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (+32 22964301 ali 22967244) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

---

Popravki

| 25.9.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 231/47 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 231/47

---

Popravek poziva za zbiranje predlogov za usposabljanje nacionalnih sodnikov na področju konkurenčnega prava ES in pravosodno sodelovanje med nacionalnimi sodniki

(
  Uradni list Evropske unije C 223 z dne 16. septembra 2009
  )

2009/C 231/13

Stran 14, „Rok za prijave“:

besedilo:

„13. november 2009“

se glasi:

„27. november 2009“.

---