# Úradný vestník C 231/2009

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2009.231.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 231 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5225. septembra 2009 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2009.231.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 231

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5225. septembra 2009

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2009/C 231/01 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  ) | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2009/C 231/01

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  )

1

1

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2009/C 231/02 | Výmenný kurz eura | 2 |
| 2009/C 231/03 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. júla 2009 do 31. júla 2009[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ] | 3 |
| 2009/C 231/04 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. júla 2009 do 31. júla 2009[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES
  ] | 18 |
| 2009/C 231/05 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. augusta 2009 do 31. augusta 2009[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ] | 20 |
| 2009/C 231/06 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. augusta 2009 do 31. augusta 2009[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES
  ] | 30 |
| | Dvor audítorov |
| 2009/C 231/07 | Osobitná správa č. 6/2009 Potravinová pomoc Európskej únie určená odkázaným osobám: hodnotenie cieľov, prostriedkov a použitých metód | 38 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2009/C 231/08 | Výňatok z rozhodnutia týkajúceho sa banky Reykjavík Savings Bank podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/24/ES zo o reorganizácii a likvidácii úverových inštitúcií | 39 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2009/C 231/02

Výmenný kurz eura

2

2009/C 231/03

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. júla 2009 do 31. júla 2009[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ]

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

]

3

2009/C 231/04

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. júla 2009 do 31. júla 2009[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES
  ]

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES

alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES

]

18

2009/C 231/05

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. augusta 2009 do 31. augusta 2009[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ]

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

]

20

2009/C 231/06

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. augusta 2009 do 31. augusta 2009[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES
  ]

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES

alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES

]

30

Dvor audítorov

2009/C 231/07

Osobitná správa č. 6/2009 Potravinová pomoc Európskej únie určená odkázaným osobám: hodnotenie cieľov, prostriedkov a použitých metód

38

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2009/C 231/08

Výňatok z rozhodnutia týkajúceho sa banky Reykjavík Savings Bank podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/24/ES zo o reorganizácii a likvidácii úverových inštitúcií

39

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATÍVNE POSTUPY |
| | Komisia |
| 2009/C 231/09 | Výzva na predkladanie návrhov – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Audiovizuálne festivaly | 41 |
| 2009/C 231/10 | MEDIA 2007 – Vývoj, distribúcia, propagácia a vzdelávanie – Výzva na predkladanie návrhov – EACEA 18/09 – Podpora televízneho vysielania európskych audiovizuálnych diel | 43 |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2009/C 231/11 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  ) | 45 |
| 2009/C 231/12 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  ) | 46 |

V   Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

2009/C 231/09

Výzva na predkladanie návrhov – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Audiovizuálne festivaly

41

2009/C 231/10

MEDIA 2007 – Vývoj, distribúcia, propagácia a vzdelávanie – Výzva na predkladanie návrhov – EACEA 18/09 – Podpora televízneho vysielania európskych audiovizuálnych diel

43

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2009/C 231/11

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  )

1

45

2009/C 231/12

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  )

1

46

| | Korigendá |
| --- | --- |
| 2009/C 231/13 | Korigendum k odbornému vzdelávaniu sudcov v oblasti práva hospodárskej súťaže ES a v oblasti justičnej spolupráce medzi sudcami vnútroštátnych súdov (Ú. v. EÚ C 223, 16.9.2009) | 47 |

Korigendá

2009/C 231/13

Korigendum k odbornému vzdelávaniu sudcov v oblasti práva hospodárskej súťaže ES a v oblasti justičnej spolupráce medzi sudcami vnútroštátnych súdov (Ú. v. EÚ C 223, 16.9.2009)

(Ú. v. EÚ C 223, 16.9.2009)

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/1

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group)

(Text s významom pre EHP)

2009/C 231/01

Dňa 16. septembra 2009 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v angličtine jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32009M5598. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32009M5598. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/2 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/2

---

Výmenný kurz eura (1)

24. septembra 2009

2009/C 231/02

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,4768 |
| JPY | Japonský jen | 133,85 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4420 |
| GBP | Britská libra | 0,91065 |
| SEK | Švédska koruna | 10,1105 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,5117 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 8,5100 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 25,159 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 270,15 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7075 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,1686 |
| RON | Rumunský lei | 4,2090 |
| TRY | Turecká líra | 2,1860 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,6880 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5843 |
| HKD | Hongkongský dolár | 11,4457 |
| NZD | Novozélandský dolár | 2,0391 |
| SGD | Singapurský dolár | 2,0849 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 766,10 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 10,9090 |
| CNY | Čínsky juan | 10,0824 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,2740 |
| IDR | Indonézska rupia | 14 257,22 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 5,1149 |
| PHP | Filipínske peso | 69,859 |
| RUB | Ruský rubeľ | 44,2590 |
| THB | Thajský baht | 49,539 |
| BRL | Brazílsky real | 2,6401 |
| MXN | Mexické peso | 19,7197 |
| INR | Indická rupia | 70,8490 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,4768

JPY

Japonský jen

133,85

DKK

Dánska koruna

7,4420

GBP

Britská libra

0,91065

SEK

Švédska koruna

10,1105

CHF

Švajčiarsky frank

1,5117

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

8,5100

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

25,159

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

270,15

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7075

PLN

Poľský zlotý

4,1686

RON

Rumunský lei

4,2090

TRY

Turecká líra

2,1860

AUD

Austrálsky dolár

1,6880

CAD

Kanadský dolár

1,5843

HKD

Hongkongský dolár

11,4457

NZD

Novozélandský dolár

2,0391

SGD

Singapurský dolár

2,0849

KRW

Juhokórejský won

1 766,10

ZAR

Juhoafrický rand

10,9090

CNY

Čínsky juan

10,0824

HRK

Chorvátska kuna

7,2740

IDR

Indonézska rupia

14 257,22

MYR

Malajzijský ringgit

5,1149

PHP

Filipínske peso

69,859

RUB

Ruský rubeľ

44,2590

THB

Thajský baht

49,539

BRL

Brazílsky real

2,6401

MXN

Mexické peso

19,7197

INR

Indická rupia

70,8490

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/3 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/3

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. júla 2009 do 31. júla 2009

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

2009/C 231/03

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN (Medzinárodný nechránený názov | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | Ribavirin Teva Pharma BV | Ribavirín | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN (Medzinárodný nechránený názov

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

1.7.2009

Ribavirin Teva Pharma BV

Ribavirín

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/527/001-016

Filmom obalená tableta

J05A B04

3.7.2009

2.7.2009

Nymusa

Kofeín citrát

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

EU/1/09/528/001

Infúzny roztok a perorálny roztok

N06BC01

6.7.2009

20.7.2009

Instanyl

Fentanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

EU/1/09/531/001-009

Nosový sprej, roztok

N02AB03

23.7.2009

24.7.2009

Vedrop

Tokofersolan

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/09/533/001-003

Perorálny roztok

A11HA08

30.7.2009

24.7.2009

Topotecan Actavis

Topotekán

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| ICELAND |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ICELAND

EU/1/09/536/001-002

Prášok na koncentrát na infúzny roztok

L01XX17

30.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Acino

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/532/001-007

Filmom obalená tableta

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/541/001-007

Filmom obalená tableta

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel 1A Pharma

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

Filmom obalená tableta

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Hexal

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/534/001-007

Filmom obalená tableta

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Grepid

Klopidogrel

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion |
| 15351 Pallini Attiki |
| ΕΛΛAΔΑ |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

ΕΛΛAΔΑ

EU/1/09/535/001-014

Filmom obalená tableta

B01AC-04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Teva

klopidogrel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/540/001-009

Filmom obalená tableta

B01AC04

31.7.2009

31.7.2009

Mozobil

Plerixafor

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/09/537/001

Injekčný roztok

L03AX16

4.8.2009

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd |
| Huntercombe Lane |
| South Taplow |
| Maidenhead Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

1.7.2009

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

2.7.2009

1.7.2009

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009

3.7.2009

1.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

3.7.2009

1.7.2009

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue |
| London |
| WC2H 8HL |
| UNITED KINGDOM |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue

London

WC2H 8HL

UNITED KINGDOM

EU/1/05/324/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Rebif

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/98/063/008-010

3.7.2009

1.7.2009

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

3.7.2009

1.7.2009

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/01/195/001-027

3.7.2009

1.7.2009

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

3.7.2009

1.7.2009

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

3.7.2009

1.7.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/006

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

3.7.2009

1.7.2009

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

3.7.2009

2.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

2.7.2009

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

7.7.2009

2.7.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

7.7.2009

2.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

7.7.2009

2.7.2009

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/03/253/001-003

7.7.2009

2.7.2009

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire |
| OX14 4SA |
| UNITED KINGDOM |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002

8.7.2009

3.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

7.7.2009

3.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

3.7.2009

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

7.7.2009

3.7.2009

RELISTOR

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/463/001-003

7.7.2009

7.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

9.7.2009

7.7.2009

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/99/125/001-016

9.7.2009

7.7.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/001

9.7.2009

7.7.2009

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/001

9.7.2009

7.7.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/005

9.7.2009

7.7.2009

YENTREVE

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/280/001-008

9.7.2009

7.7.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

9.7.2009

7.7.2009

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-013

9.7.2009

7.7.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095

9.7.2009

7.7.2009

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/336/001

9.7.2009

7.7.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

9.7.2009

7.7.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

9.7.2009

10.7.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

14.7.2009

10.7.2009

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

14.7.2009

10.7.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

14.7.2009

14.7.2009

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Tercica Europe Limited |
| --- |
| Riverside One, Sir John Rogerson's Quay |
| Dublin 2 |
| IRELAND |

Tercica Europe Limited

Riverside One, Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

IRELAND

EU/1/07/402/001

16.7.2009

14.7.2009

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

16.7.2009

14.7.2009

Exjade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-009

16.7.2009

14.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

16.7.2009

14.7.2009

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London |
| EC2V 7QJ |
| UNITED KINGDOM |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London

EC2V 7QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/353/001-005

16.7.2009

14.7.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

16.7.2009

14.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

16.7.2009

14.7.2009

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

16.7.2009

14.7.2009

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

16.7.2009

14.7.2009

Crixivan

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

16.7.2009

14.7.2009

Paxene

| Norton Healthcare Limited |
| --- |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London |
| E16 2QJ |
| UNITED KINGDOM |

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-004

16.7.2009

16.7.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon |
| Industrial Estate |
| Co. Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co. Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

21.7.2009

16.7.2009

Opgenra

| Howmedica International S. de R. L. |
| --- |
| Raheen Business Park |
| Limerick |
| IRELAND |

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park

Limerick

IRELAND

EU/1/08/489/001-002

21.7.2009

16.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

21.7.2009

16.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/001

21.7.2009

16.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

21.7.2009

16.7.2009

CUBICIN

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/328/001-002

21.7.2009

16.7.2009

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire |
| RG29 1LF |
| UNITED KINGDOM |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire

RG29 1LF

UNITED KINGDOM

EU/1/07/426/001-011

21.7.2009

16.7.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021

21.7.2009

17.7.2009

Zalasta

| Krka d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Krka d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/07/415/001-056

21.7.2009

17.7.2009

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

21.7.2009

17.7.2009

Olanzapine Mylan

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire |
| EN6 1TL |
| UNITED KINGDOM |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

UNITED KINGDOM

EU/1/08/475/001-034

21.7.2009

20.7.2009

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/427/001-057

23.7.2009

23.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

28.7.2009

23.7.2009

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/166/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

28.7.2009

23.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

28.7.2009

23.7.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

28.7.2009

23.7.2009

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street |
| London |
| EC4A 1BD |
| UNITED KINGDOM |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street

London

EC4A 1BD

UNITED KINGDOM

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| 2750 Ballerup |
| DANMARK |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANMARK

EU/1/06/355/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

28.7.2009

23.7.2009

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/97/037/001

28.7.2009

23.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/002

28.7.2009

24.7.2009

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60 |
| 1070 Bruxelles |
| BELGIQUE |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

1070 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/08/470/001-017

31.7.2009

24.7.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

30.7.2009

24.7.2009

ZYPADHERA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/479/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/325/002

30.7.2009

24.7.2009

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Flebogammadif

| Instituto Grifols S.A. |
| --- |
| Can Guasch |
| Parets del Vallès |
| 08150 Barcelona |
| ESPAÑA |

Instituto Grifols S.A.

Can Guasch

Parets del Vallès

08150 Barcelona

ESPAÑA

EU/1/07/404/001-005

30.7.2009

24.7.2009

FABLYN

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/08/500/001-004

30.7.2009

24.7.2009

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/001

30.7.2009

24.7.2009

FIRMAGON

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11 |
| 2300 København S |
| DANMARK |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

DANMARK

EU/1/08/504/001-002

30.7.2009

24.7.2009

GONAL-f

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

30.7.2009

24.7.2009

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-012

30.7.2009

24.7.2009

Kuvan

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64293 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/08/481/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Pedea

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/04/284/001

30.7.2009

27.7.2009

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-002

30.7.2009

27.7.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

30.7.2009

27.7.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

| Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl |
| --- |
| Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185 |
| 1170 Brussels/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185

1170 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/06/361/001-002

30.7.2009

27.7.2009

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

30.7.2009

27.7.2009

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

30.7.2009

27.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

30.7.2009

27.7.2009

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/144/001-004

30.7.2009

27.7.2009

KOGENATE Bayer

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/143/001-011

30.7.2009

27.7.2009

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-050

30.7.2009

27.7.2009

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/123/005-013

30.7.2009

28.7.2009

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011

31.7.2009

29.7.2009

Ebixa

| H.Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/005-006

EU/1/02/219/013

31.7.2009

29.7.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

31.7.2009

29.7.2009

Firazyr

| Jerini AG |
| --- |
| Invalidenstr. 130 |
| 10115 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Jerini AG

Invalidenstr. 130

10115 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/08/461/001

31.7.2009

29.7.2009

NutropinAq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| IPSEN Limited |
| --- |
| 190 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire |
| SLI 3XE |
| UNITED KINGDOM |

IPSEN Limited

190 Bath Road

Slough

Berkshire

SLI 3XE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/164/003-005

31.7.2009

29.7.2009

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Hatfield |
| AL10 9NA |
| UNITED KINGDOM |

Abraxis BioScience Limited

Hatfield

AL10 9NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/428/001

31.7.2009

29.7.2009

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

31.7.2009

29.7.2009

IVEMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-002

31.7.2009

29.7.2009

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/001-016

31.7.2009

31.7.2009

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104 |
| 60318 Frankfurt/Main |
| DEUTSCHLAND |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104

60318 Frankfurt/Main

DEUTSCHLAND

EU/1/02/218/004-006

4.8.2009

31.7.2009

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

4.8.2009

31.7.2009

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/05/314/001

4.8.2009

31.7.2009

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

4.8.2009

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN (Medzinárodný nechránený názov | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.7.2009 | Melovem | Meloxikam | Dopharma Research B.V. |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN (Medzinárodný nechránený názov

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

7.7.2009

Melovem

Meloxikam

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

EU/2/09/098/001

Injekčný roztok

QM01AC06

9.7.2009

24.7.2009

Suvaxyn PCV

Inaktivovaný porcinný rekombinantný cirkovírus (cPCV) 1 – 2

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/099/001-006

Suspenzia na injekciu

QI09AA07

30.7.2009

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Meloxivet | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

14.7.2009

Meloxivet

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/2/07/077/001-005

16.7.2009

16.7.2009

Nobivac Piro

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/04/046/001-003

21.7.2009

20.7.2009

PRILACTONE

| Ceva sante animale |
| --- |
| Z.I. la Ballastière |
| 33500 Libourne |
| FRANCE |

Ceva sante animale

Z.I. la Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

EU/2/07/074/001-006

23.7.2009

20.7.2009

ZACTRAN

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/08/082/001-006

23.7.2009

31.7.2009

Nobilis Influenza H7N1

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/073/001-004

4.8.2009

Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/18

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. júla 2009 do 31. júla 2009

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  ]

2009/C 231/04

—   Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ (-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.7.2009 | Nymusa | Chiesi Farmaceutici SpA |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ (-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

2.7.2009

Nymusa

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

Toto rozhodnutie je určené členským štátom

3.7.2009

20.7.2009

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

Toto rozhodnutie je určené členským štátom

22.7.2009

—   Pozastavenie štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ (-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Prokanazol | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 15.7.2009 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ (-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

14.7.2009

Prokanazol

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

15.7.2009

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Žiadateľ | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praha 4 |
| CZECH REPUBLIC |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Česká republika

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Tvrdé kapsuly

Perorálne použitie

Lotyšsko

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praha 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz 100 mg cietās kapsulas

100 mg

Tvrdé kapsuly

Perorálne použitie

Litva

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praha 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz

100 mg

Tvrdé kapsuly

Perorálne použitie

Poľsko

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praha 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Tvrdé kapsuly

Perorálne použitie

Slovenská republika

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praha 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Tvrdé kapsuly

Perorálne použitie

Slovinsko

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praha 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol 100 mg trde kapsule

100 mg

Tvrdé kapsuly

Perorálne použitie

---

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/20

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. augusta 2009 do 31. augusta 2009

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

2009/C 231/05

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia Erópskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Afinitor | Everolimus | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN (Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

3.8.2009

Afinitor

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/538/001-006

tableta

L01XE10

5.8.2009

3.8.2009

Samsca

tolvaptan

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House Highbridge |
| Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House Highbridge

Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/09/539/001-004

tablety

C03XA01

5.8.2009

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EHS) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | SUTENT | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.8.2009

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

5.8.2009

3.8.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007

5.8.2009

3.8.2009

INTELENCE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

5.8.2009

3.8.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

5.8.2009

3.8.2009

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |
| Stallestraat 73 |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/131/001-050

5.8.2009

3.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

5.8.2009

3.8.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

5.8.2009

6.8.2009

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/374/001

10.8.2009

6.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

10.8.2009

6.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

10.8.2009

6.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

10.8.2009

7.8.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

11.8.2009

7.8.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/002

11.8.2009

7.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

11.8.2009

7.8.2009

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

11.8.2009

13.8.2009

Oprymea

| KRKA, d. d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001-019

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 Avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-019

17.8.2009

18.8.2009

Nobilis Influenza H5N6

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/076/001-004

20.8.2009

20.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

24.8.2009

20.8.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

24.8.2009

20.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

24.8.2009

20.8.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

24.8.2009

20.8.2009

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/442/001-008

24.8.2009

20.8.2009

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-036

24.8.2009

21.8.2009

PEGASYS

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/221/001-010

25.8.2009

21.8.2009

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

25.8.2009

21.8.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

25.8.2009

21.8.2009

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/485/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/439/001-004

25.8.2009

21.8.2009

TARGRETIN

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/01/178/001

25.8.2009

21.8.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

25.8.2009

21.8.2009

Myfenax

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/438/001-004

25.8.2009

21.8.2009

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/333/001-003

25.8.2009

21.8.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

EU/1/06/361/001-002

25.8.2009

21.8.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

25.8.2009

21.8.2009

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/05/330/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/354/001-009

25.8.2009

21.8.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

25.8.2009

21.8.2009

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/98/067/001-002

25.8.2009

25.8.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Avandamet

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

27.8.2009

25.8.2009

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| 1611 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

LUXEMBOURG

EU/1/08/462/001-012

27.8.2009

25.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

27.8.2009

25.8.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/486/001-011

27.8.2009

27.8.2009

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/08/443/001

1.9.2009

27.8.2009

CELVAPAN

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/001

1.9.2009

27.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

1.9.2009

27.8.2009

Zeffix

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/114/001-003

1.9.2009

27.8.2009

Iscover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

EU/1/98/070/005a-005b

EU/1/98/070/006a-006b

EU/1/98/070/007a-007b

EU/1/98/070/008-010

EU/1/98/070/011a-011b

1.9.2009

27.8.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

31.8.2009

27.8.2009

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/212/001-026

1.9.2009

28.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Irbesartan Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/480/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

1.9.2009

28.8.2009

Panretin

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/149/001

1.9.2009

28.8.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

1.9.2009

28.8.2009

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/03/247/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/96/009/001-009

1.9.2009

28.8.2009

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

1.9.2009

28.8.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

1.9.2009

28.8.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

1.9.2009

28.8.2009

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/425/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2 |
| SE-170 73 Solna |
| SVËRIGE |

Meda AB

Pipers väg 2

SE-170 73 Solna

SVËRIGE

EU/1/98/080/001

1.9.2009

28.8.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

1.9.2009

31.8.2009

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/009-010

2.9.2009

31.8.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon, Industrial Estate |
| Co.Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate

Co.Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

2.9.2009

31.8.2009

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/484/001-018

2.9.2009

31.8.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

2.9.2009

31.8.2009

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwich |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwich

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/366/005-022

2.9.2009

31.8.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.9.2009

31.8.2009

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| Unit 13, Stillorgan Industrial Park |
| Blackrock, Co.Dublin |
| IRELAND |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Unit 13, Stillorgan Industrial Park

Blackrock, Co.Dublin

IRELAND

EU/1/07/430/001-002

2.9.2009

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EHS) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.8.2009 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

27.8.2009

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/001-010

31.8.2009

31.8.2009

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12 |
| 9490 Vaduz, Fürstentum |
| LIECHTENSTEIN |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12

9490 Vaduz, Fürstentum

LIECHTENSTEIN

EU/2/99/011/001

2.9.2009

Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/30 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/30

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. augusta 2009 do 31. augusta 2009

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  ]

2009/C 231/06

—   Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ (-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Fenflor | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 5.8.2009 |
| 3.8.2009 | Shotaflor | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 5.8.2009 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ (-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

3.8.2009

Fenflor

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

5.8.2009

3.8.2009

Shotaflor

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

5.8.2009

—   Pozastavenie štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ (-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2009 | Loratadine Sandoz 10 | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 7.8.2009 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ (-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

6.8.2009

Loratadine Sandoz 10

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

7.8.2009

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII/ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Vymyslený názov lieku | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Dávkovanie a spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Gosmore Ltd |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Členský štát

Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Vymyslený názov lieku

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Dávkovanie a spôsob podávania

Rakúsko

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Belgicko

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Nemecko

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Francúzsko

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Írsko

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Taliansko

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Poľsko

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Portugalsko

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Španielsko

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Holandsko

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Veľká Británia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| VEĽKÁ BRITÁNIA |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

VEĽKÁ BRITÁNIA

Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII/ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Žiadateľ/držiteľ povolenia
  na uvedenie na trh | Vymyslený názov lieku | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Dávkovanie a spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Virbac S.A. |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Členský štát

Žiadateľ/držiteľ povolenia

na uvedenie na trh

Vymyslený názov lieku

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Dávkovanie a spôsob podávania

Rakúsko

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Belgicko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Dánsko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Nemecko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Francúzsko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Grécko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Írsko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Taliansko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Portugalsko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Španielsko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Holandsko

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

Veľká Británia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCÚZSKO

Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok

Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg); podáva sa dvakrát v 48-hodinovom odstupe

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Žiadateľ | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Sandoz GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| RAKÚSKO |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Rakúsko

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

RAKÚSKO

Lictyn 10 mg – Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Loratadin Sandoz

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Česká republika

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Loratadin Sandoz 10 mg tablety

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Dánsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| RAKÚSKO |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

RAKÚSKO

Loratadin Sandoz

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Lomilan

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| RAKÚSKO |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

RAKÚSKO

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Loratadine Sandoz Conseil 10 mg comprimé

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

NEMECKO

Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Grécko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| RAKÚSKO |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

RAKÚSKO

Tirlor

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Loratadin Sandoz 10 mg tabletta

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Loratadina Hexal AG 10 mg compresse

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Sandoz B.V.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Lomilan 10 mg tabletes

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Litva

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Lomilan

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Holandsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Loratadine Sandoz 10, tabletten 10 mg

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| RAKÚSKO |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

RAKÚSKO

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Flonidan tab

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| PRT Alameda da Beloura |
| Edifício 1, 2.o — Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| PORTUGALSKO |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

PRT Alameda da Beloura

Edifício 1, 2.o — Escritório 15

2710-693 Sintra

PORTUGALSKO

Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Loratadina Sandoz 10 mg comprimate

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Flonidan 10 mg tablety

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Florin 10 mg tablete

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de los Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Via de los Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

ŠPANIELSKO

Loratadina Genpril 10 mg Comprimidos EFG

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| RAKÚSKO |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

RAKÚSKO

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Sandoz Limited |
| --- |
| Woolmer way |
| Bordon, Hants |
| GU35 9QE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Sandoz Limited

Woolmer way

Bordon, Hants

GU35 9QE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Loratadine 10 mg Tablets

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

---

Dvor audítorov

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/38 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/38

---

Osobitná správa č. 6/2009 „Potravinová pomoc Európskej únie určená odkázaným osobám: hodnotenie cieľov, prostriedkov a použitých metód“

2009/C 231/07

Európsky dvor audítorov informuje, že sa práve uverejnila osobitná správa č. 6/2009 „Potravinová pomoc Európskej únie určená odkázaným osobám: hodnotenie cieľov, prostriedkov a použitých metód“.

Správu si môžete prečítať alebo stiahnuť z internetovej stránky Európskeho dvora audítorov: http://www.eca.europa.eu

Správu môžete získať zdarma v tlačenej podobe a na CD po zaslaní žiadosti Dvoru audítorov na adresu:

| Európsky dvor audítorov |
| --- |
| Oddelenie „Komunikácia a vypracúvanie správ“ |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| 1615 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |
| Tel. +352 4398-1 |
| E-mail: euraud@eca.europa.eu |

Európsky dvor audítorov

Oddelenie „Komunikácia a vypracúvanie správ“

12, rue Alcide De Gasperi

1615 Luxembourg

LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1

E-mail: euraud@eca.europa.eu

alebo po vyplnení elektronickej objednávky na internetovej stránke EU-Bookshop.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/39 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/39

---

Výňatok z rozhodnutia týkajúceho sa banky Reykjavík Savings Bank podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/24/ES zo o reorganizácii a likvidácii úverových inštitúcií

2009/C 231/08

VÝZVA NA PRIHLÁSENIE POHĽADÁVKY – ZÁVÄZNÉ LEHOTY

Na základe zákonnej právomoci vyplývajúcej z článku 100a zákona o finančných inštitúciách (Financial Institutions Act) č. 161/2002 [pozri článok 5 zákona o splnomocnenom orgáne pre úhrady zo štátnej pokladnice v dôsledku nezvyčajných okolností na finančnom trhu (Act on the Authority for Treasury Disbursements due to Unusual Financial Market Circumstances) č. 129/2008], ktorý bol účinný v tom čase, úrad pre dohľad nad finančným trhom prevzal 21. marca 2009 právomoc valného zhromaždenia akcionárov banky Reykjavík Savings Bank (SPRON) a vymenoval rezolučný výbor (Resolution Committee). Podľa zákona č. 44/2009 prijal rezolučný výbor banky Reykjavík Savings Bank zodpovednosť dočasnej správnej rady (Interim Board). Na základe článku 100a ods. 3 zákona č. 161/2002 ukončila dočasná správna rada 23. júna 2009 pevne stanovený trojmesačný mandát, keď okresný súd v Reykjavíku vymenoval likvidačnú radu pre banku Reykjavík Savings Bank, ktorá je zodpovedná za vybavovanie pohľadávok voči banke počas likvidačného konania a za dohľad nad likvidačným konaním.

Dátum odkladu uplynie 30. októbra 2008 podľa článku 101 ods. 4 zákona o finančných inštitúciách č. 161/2002. O počiatočnom dátume likvidačného konania sa rozhodlo na základe rozhodnutia okresného súdu v Reykjavíku o vymenovaní likvidačnej rady 23. júna 2009 (pozri článok 102 ods. 3 podods. 2 zákona č. 44/2009).

Ktokoľvek, kto si chce uplatniť pohľadávku voči banke Reykjavík Savings Bank alebo pohľadávku vzťahujúcu sa na aktíva pod kontrolou banky, sa týmto vyzýva, aby písomne prihlásil pohľadávku u likvidačnej rady SPRON do šiestich mesiacov od uverejnenia výzvy na prihlásenie pohľadávky vo svojej krajine, v medzinárodnej tlači alebo Úradnom vestníku Európskej únie. Pohľadávky musia byť doručené likvidačnej rade v uvedenej lehote a ich obsah musí byť v súlade s pokynmi uvedenými článku 117 ods. 2 a 3 zákona o konkurze č. 21/1991.

Prihlášky pohľadávok sa podávajú na túto adresu:

| The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank |
| --- |
| Lágmúli 6 |
| 108 Reykjavík |
| ICELAND |

The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank

Lágmúli 6

108 Reykjavík

ICELAND

V dôsledku uvedených zákonných ustanovení sa od veriteľov požaduje, aby v prihláške uviedli celkovú sumu pohľadávky k 23. júnu 2009.

Pohľadávky v zahraničnej mene sa musia prihlasovať v predmetnej mene. Veritelia v rámci členských krajín Európskeho hospodárskeho priestoru a Európskeho združenia voľného obchodu sú však oprávnení prihlásiť svoje pohľadávky v jazyku svojej krajiny. Pri prihlasovaní takýchto pohľadávok sa musí doložiť aj ich preklad do islandčiny. Pohľadávky sa môžu prihlasovať aj v angličtine bez sprievodného prekladu. Ostatní veritelia môžu svoje pohľadávky prihlasovať v islandčine alebo v angličtine.

Ak sa pohľadávky neprihlásia v uvedenej lehote, budú sa posudzovať rovnakým spôsobom ako nenáležite špecifikované pohľadávky podľa článku 118 zákona o konkurze č. 21/1991, čiže prestanú byť platné voči banke Reykjavik Savings Bank, pokiaľ sa neuplatňuje ktorýkoľvek z pododsekov 1 až 6 ustanovenia.

Je potrebné zdôrazniť, že prihlásením pohľadávky veriteľ vyjadruje súhlas so zrušením dôvernosti (napr. bankového tajomstva) v súvislosti s predmetnou pohľadávkou.

Stretnutie veriteľov sa uskutoční v stredu 17. marca 2010 o 10:00 v hoteli Hilton Hotel Nordica, Suðurlandsbraut 2, Reykjavík. Strany, ktoré prihlásili pohľadávky voči banke, majú právo zúčastniť sa na tomto stretnutí. Na tomto stretnutí sa predloží zoznam prihlásených pohľadávok, ako aj rozhodnutie likvidačnej rady, pokiaľ bude dovtedy k dispozícii. Najmenej týždeň pred uvedeným stretnutím bude zoznam prihlásených pohľadávok k dispozícii pre tých, ktorí prihlásili svoje pohľadávky voči banke.

Ďalšie informácie o prihlasovaní a vybavovaní pohľadávok budú k dispozícii na internetovej stránke banky http://www.spron.is. Likvidačná rada by chcela veriteľom poskytnúť tieto odporúčania:

| a) | Pri prihlasovaní pohľadávky uveďte emailovú adresu alebo informácie týkajúce sa vášho zástupcu, aby sa uľahčilo šírenie informácií. |
| --- | --- |

a)

Pri prihlasovaní pohľadávky uveďte emailovú adresu alebo informácie týkajúce sa vášho zástupcu, aby sa uľahčilo šírenie informácií.

| b) | Uveďte bankové spojenie na uľahčenie prípadnej platby. |
| --- | --- |

b)

Uveďte bankové spojenie na uľahčenie prípadnej platby.

| c) | Prihláste svoje pohľadávky čo najskôr po výzve na prihlásenie pohľadávky. |
| --- | --- |

c)

Prihláste svoje pohľadávky čo najskôr po výzve na prihlásenie pohľadávky.

Vzor prihlásenia pohľadávky je uverejnený na internetovej stránke http://www.spron.is

V Reykjavíku 14. júla 2009

Likvidačná rada banky Reykjavík Savings Bank

Hildur Sólveig PÉTURSDÓTTIR, štátny zástupca najvyššieho súdu

Hlynur JÓNSSON, štátny zástupca okresného súdu

Jóhann PÉTURSSON, štátny zástupca okresného súdu

---

V Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/41 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/41

---

Výzva na predkladanie návrhov – EACEA/23/09

MEDIA 2007: Audiovizuálne festivaly

2009/C 231/09

1.   Ciele a opis

Toto oznámenie o výzve na predkladanie návrhov je založené na rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1718/2006/ES z 15. novembra 2006 o implementácii programu na podporu európskeho audiovizuálneho sektora (MEDIA 2007).

Ciele uvedeného rozhodnutia Rady zahŕňajú:

| — | umožniť a podporovať propagáciu a pohyb európskych audiovizuálnych a kinematografických diel na obchodných výstavách, veľtrhoch a audiovizuálnych festivaloch v Európe a na celom svete, ak takéto podujatia môžu zohrávať dôležitú úlohu v propagácii európskych diel a vytváraní sietí profesionálov, |
| --- | --- |

—

umožniť a podporovať propagáciu a pohyb európskych audiovizuálnych a kinematografických diel na obchodných výstavách, veľtrhoch a audiovizuálnych festivaloch v Európe a na celom svete, ak takéto podujatia môžu zohrávať dôležitú úlohu v propagácii európskych diel a vytváraní sietí profesionálov,

| — | zlepšiť prístup európskej a medzinárodnej verejnosti k európskym audiovizuálnym dielam. |
| --- | --- |

—

zlepšiť prístup európskej a medzinárodnej verejnosti k európskym audiovizuálnym dielam.

2.   Oprávnení Žiadatelia

Súčasné oznámenie je adresované európskym organizáciám alebo spoločnostiam, ktoré sú zaregistrované alebo vlastnené občanmi členských štátov Európskej únie a krajín Európskej ekonomickej dohody, ktoré sa zúčastňujú na programe MEDIA 2007 (Island, Lichtenštajnsko, Nórsko), Švajčiarsko a Chorvátsko.

3.   Oprávnené akcie

Tieto spoločnosti musia realizovať audiovizuálne festivaly, ktoré prispievajú k horeuvedeným cieľom, a ktoré v rámci svojho celkového programu premietajú minimálne 70 % európskych filmov z aspoň desiatich krajín, zúčastnených na programe MEDIA.

Aktivity musia nutne začať medzi 1. májom 2010 a 30. aprílom 2011.

4.   Kritériá pridelenia grantu:

Z celkového počtu 100 bodov sa pridelia body na základe nasledovného hodnotenia:

| — | európsky rozmer programu (15 bodov), |
| --- | --- |

—

európsky rozmer programu (15 bodov),

| — | kultúrna a zemepisná rozmanitosť programu (20 bodov), |
| --- | --- |

—

kultúrna a zemepisná rozmanitosť programu (20 bodov),

| — | kvalita a inovatívny charakter programu (10 bodov), |
| --- | --- |

—

kvalita a inovatívny charakter programu (10 bodov),

| — | publikum a súvisiace činnosti (30 bodov), |
| --- | --- |

—

publikum a súvisiace činnosti (30 bodov),

| — | vplyv na podporu a šírenie európskych audiovizuálnych diel (15 bodov), |
| --- | --- |

—

vplyv na podporu a šírenie európskych audiovizuálnych diel (15 bodov),

| — | účasť profesionálov z oblasti filmu (10 bodov). |
| --- | --- |

—

účasť profesionálov z oblasti filmu (10 bodov).

5.   Rozpočet

Maximálna výška rozpočtu, ktorý je k dispozícii v rámci tejto výzvy na predkladanie návrhov je 3 500 000 EUR (Za predpokladu, že bude prijatý rozpočet na rok 2010).

Finančná podpora Komisie nemôže prekročiť 50 % celkových prípustných nákladov. Maximálna výška grantu bude 75 000 EUR.

Agentúra si vyhradzuje možnosť neudeliť všetky prostriedky, ktoré sú k dispozícii.

6.   Uzávierka

Konečný termín na predloženie návrhov:

—   27.11.2009: pre projekty začínajúce medzi 1. májom 2010 a 31. októbrom 2010,

—   30.4.2010: pre projekty začínajúce medzi 1. novembrom 2010 a 30. aprílom 2011.

Žiadosti musia byť zaslané Výkonnej agentúre pre vzdelávanie, audiovizuálny sektor a kultúru (EACEA) na túto adresu:

| Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA) |
| --- |
| Unité Programme MEDIA — P8 |
| Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS |
| M. Constantin DASKALAKIS |
| BOUR 03/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA)

Unité Programme MEDIA — P8

Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS

M. Constantin DASKALAKIS

BOUR 03/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles

BELGIQUE

Uznané budú iba žiadosti, ktoré budú predložené na oficiálnom formulári žiadosti, riadne podpísanom osobou oprávnenou na prijímanie právnych záväzkov v mene uchádzajúcej sa organizácie a ktoré budú obsahovať všetky informácie a prílohy uvedené v úplnom znení tejto výzvy.

Žiadosti poslané faxom alebo elektronickou poštou budú odmietnuté.

7.   Ďalšie informácie

Pokyny k výzve na predkladanie návrhov spolu s prihláškou nájdete na webovej stránke http://ec.europa.eu/media

Žiadosti musia spĺňať všetky podmienky uvedené v usmerneniach a musia byť predložené na príslušných formulároch. Príslušné všeobecné podmienky sú uverejnené na webových stránkach: http://ec.europa.eu/information_society/media/festiv/forms/index_en.htm

---

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/43

---

MEDIA 2007 – VÝVOJ, DISTRIBÚCIA, PROPAGÁCIA A VZDELÁVANIE

Výzva na predkladanie návrhov – EACEA 18/09

Podpora televízneho vysielania európskych audiovizuálnych diel

2009/C 231/10

1.   Ciele a opis

Toto oznámenie o výzve na predkladanie návrhov je založené na rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1718/2006/ES z 15. novembra 2006 o vykonávaní programu na podporu európskeho audiovizuálneho sektora (MEDIA 2007).

Jedným z cieľov programu je podporovať cezhraničné vysielanie európskych audiovizuálnych diel vyrobených nezávislými spoločnosťami prostredníctvom podnecovania spolupráce medzi vysielateľmi na jednej strane a nezávislými producentmi a distribútormi na druhej strane.

2.   Oprávnení žiadatelia

Táto výzva je adresovaná európskym spoločnostiam, ktorých aktivity prispievajú k dosiahnutiu uvedených cieľov, najmä nezávislým televíznym producentským spoločnostiam.

Žiadatelia musia mať sídlo v jednej z týchto krajín:

| — | 27 krajín Európskej únie, |
| --- | --- |

—

27 krajín Európskej únie,

| — | krajiny EZVO, Švajčiarsko a Chorvátsko. |
| --- | --- |

—

krajiny EZVO, Švajčiarsko a Chorvátsko.

3.   Oprávnené akcie

Navrhované audiovizuálne dielo musí byť nezávislou európskou televíznou tvorbou (hrané, animované alebo tvorivé dokumentárne filmy) za účasti aspoň troch vysielacích spoločností z viacerých členských štátov Európskej únie alebo krajín, ktoré sa zúčastňujú na programe MEDIA 2007.

Žiadosť musí byť predložená najskôr 6 mesiacov pred prvým dňom hlavného nakrúcania a najneskôr v prvý deň hlavného nakrúcania.

Maximálna dĺžka trvania projektov je 30 alebo 42 (v prípade seriálu alebo animovaných projektov) mesiacov.

4.   Kritériá na udelenie podpory

Z celkového počtu 100 bodov sa pridelia body na základe ďalej uvedeného zváženia, pričom sa zohľadnia aspekty uvedené pod každým kritériom:

| — | Európsky rozmer a financovanie diela (45 bodov):






  — | krajina pôvodu uchádzajúcej sa spoločnosti, |
| --- | --- | --- |

—

Európsky rozmer a financovanie diela (45 bodov):

—

krajina pôvodu uchádzajúcej sa spoločnosti,

| — | počet vysielateľov zapojených do diela, |
| --- | --- |

—

počet vysielateľov zapojených do diela,

| — | finančná účasť vysielacích spoločností, |
| --- | --- |

—

finančná účasť vysielacích spoločností,

| — | výška nie národného financovania. |
| --- | --- |

—

výška nie národného financovania.

| — | Účasť medzinárodného distribútora (10 bodov):






  — | počet a doterajšia práca distribútorov zapojených do diela, |
| --- | --- | --- |

—

Účasť medzinárodného distribútora (10 bodov):

—

počet a doterajšia práca distribútorov zapojených do diela,

| — | suma účasti distribútora, |
| --- | --- |

—

suma účasti distribútora,

| — | existencia distribučného oddelenia v uchádzajúcej sa produkčnej spoločnosti. |
| --- | --- |

—

existencia distribučného oddelenia v uchádzajúcej sa produkčnej spoločnosti.

| — | Medzinárodná príťažlivosť diela (25 bodov):






  — | kvalita diela, |
| --- | --- | --- |

—

Medzinárodná príťažlivosť diela (25 bodov):

—

kvalita diela,

| — | medzinárodný potenciál predaja, |
| --- | --- |

—

medzinárodný potenciál predaja,

| — | medzinárodná marketingová stratégia. |
| --- | --- |

—

medzinárodná marketingová stratégia.

| — | Podporovanie európskej jazykovej a kultúrnej rôznorodosti (7 bodov):






  — | počet jazykových oblastí, ktoré dielo pokrýva, |
| --- | --- | --- |

—

Podporovanie európskej jazykovej a kultúrnej rôznorodosti (7 bodov):

—

počet jazykových oblastí, ktoré dielo pokrýva,

| — | podporovanie európskej kultúrnej rôznorodosti. |
| --- | --- |

—

podporovanie európskej kultúrnej rôznorodosti.

| — | Podporovanie európskeho audiovizuálneho dedičstva (3 body):






  — | skúmanie použitých archívnych materiálov. |
| --- | --- | --- |

—

Podporovanie európskeho audiovizuálneho dedičstva (3 body):

—

skúmanie použitých archívnych materiálov.

| — | Výsledky doterajších predajov do zahraničia (10 bodov):






  — | medzinárodný predaj uchádzajúcej sa spoločnosti/uchádzajúceho sa producenta v uplynulých 5 rokoch. |
| --- | --- | --- |

—

Výsledky doterajších predajov do zahraničia (10 bodov):

—

medzinárodný predaj uchádzajúcej sa spoločnosti/uchádzajúceho sa producenta v uplynulých 5 rokoch.

5.   Rozpočet

Celkový dostupný rozpočet predstavuje 10,4 milióna EUR.

Finančný príspevok sa poskytuje vo forme dotácie. Maximálny finančný príspevok, ktorý možno získať, je 500 000 EUR na hrané a animované dielo a 300 000 EUR na dokumentárne projekty. Poskytnutý finančný príspevok v žiadnom prípade nesmie prekročiť 12,5 % z celkových oprávnených nákladov predložených producentom na hrané a animované filmy a 20 % z celkových oprávnených nákladov na dokumentárne filmy.

6.   Uzávierka predkladania žiadostí

Žiadosti musia byť zaslané Výkonnej agentúre pre vzdelávanie, audiovizuálny sektor a kultúru (EACEA) najneskôr do 27. novembra 2009, 5. marca 2010 a 28. júna 2010 na túto adresu:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency (EACEA) — MEDIA |
| --- |
| Constantin Daskalakis |
| BOUR 3/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency (EACEA) — MEDIA

Constantin Daskalakis

BOUR 3/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Uznané budú iba žiadosti, ktoré budú predložené na oficiálnom formulári žiadosti, riadne podpísanom osobou oprávnenou na prijímanie právnych záväzkov v mene uchádzajúcej sa organizácie a ktoré budú obsahovať všetky informácie a prílohy uvedené v úplnom znení tejto výzvy.

Žiadosti poslané faxom alebo elektronickou poštou budú odmietnuté.

7.   Ďalšie informácie

Úplné znenie usmernení a formuláre žiadosti sú k dispozícii na nasledujúcej internetovej adrese: http://ec.europa.eu/information_society/media/producer/tv/index_en.htm

Žiadosti musia spĺňať všetky podmienky uvedené v usmerneniach a musia byť predložené na príslušných formulároch.

---

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/45

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings)

(Text s významom pre EHP)

2009/C 231/11

| 1. | Komisii bolo dňa 16. septembra 2009 podľa článku 4 a na základe postúpenia podľa článku 4 ods. 5 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha“, Holandsko) získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad celým podnikom Baxi Holdings Limited („Baxi“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 16. septembra 2009 podľa článku 4 a na základe postúpenia podľa článku 4 ods. 5 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha“, Holandsko) získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady kontrolu nad celým podnikom Baxi Holdings Limited („Baxi“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Remeha: vývoj, výroba a predaj vykurovacích výrobkov, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Remeha: vývoj, výroba a predaj vykurovacích výrobkov,

| — | Baxi: vývoj, výroba a predaj vykurovacích výrobkov. |
| --- | --- |

—

Baxi: vývoj, výroba a predaj vykurovacích výrobkov.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301 alebo 22967244) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301 alebo 22967244) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/46 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/46

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS)

(Text s významom pre EHP)

2009/C 231/12

| 1. | Komisii bolo dňa 17. septembra 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund“, Spojené kráľovstvo), ktorý riadi Deutsche Bank („DB“, Nemecko), podnik ENDESA Generación S.A. („ENDESA“, Španielsko), kontrolovaný skupinou ENEL S.p.A. („ENEL“, Taliansko), a podnik UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG“, Španielsko), ktorý je spoločným podnikom spoločností Unión Fenosa S.A. (teraz Gas Natural SDG, S.A. „GN“, Španielsko) a ENI S.p.A („ENI“, Taliansko), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS“, Španielsko) prostredníctvom kúpy akcií existujúceho spoločného podniku. Podnik SAGGAS je v súčasnosti spoločne kontrolovaný podnikmi UFG, Iberdrola S.A. (Španielsko) a ENDESA. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 17. septembra 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund“, Spojené kráľovstvo), ktorý riadi Deutsche Bank („DB“, Nemecko), podnik ENDESA Generación S.A. („ENDESA“, Španielsko), kontrolovaný skupinou ENEL S.p.A. („ENEL“, Taliansko), a podnik UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG“, Španielsko), ktorý je spoločným podnikom spoločností Unión Fenosa S.A. (teraz Gas Natural SDG, S.A. „GN“, Španielsko) a ENI S.p.A („ENI“, Taliansko), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS“, Španielsko) prostredníctvom kúpy akcií existujúceho spoločného podniku. Podnik SAGGAS je v súčasnosti spoločne kontrolovaný podnikmi UFG, Iberdrola S.A. (Španielsko) a ENDESA.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | RREEF Fund: investičný fond pôsobiaci v bankovníctve, finančných a súvisiacich službách na celom svete, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

RREEF Fund: investičný fond pôsobiaci v bankovníctve, finančných a súvisiacich službách na celom svete,

| — | UFG: dodávanie plynu podnikom a jednotlivcom v Španielsku, |
| --- | --- |

—

UFG: dodávanie plynu podnikom a jednotlivcom v Španielsku,

| — | ENDESA: výroba, distribúcia a dodávky elektrickej energie v Európe, Južnej Amerike a severnej Afrike. Pôsobí tiež v oblasti obchodovania s elektrickou energiou v celej Európe, ako aj v oblasti zemného plynu, ťažby uhlia a nehnuteľností v Španielsku, |
| --- | --- |

—

ENDESA: výroba, distribúcia a dodávky elektrickej energie v Európe, Južnej Amerike a severnej Afrike. Pôsobí tiež v oblasti obchodovania s elektrickou energiou v celej Európe, ako aj v oblasti zemného plynu, ťažby uhlia a nehnuteľností v Španielsku,

| — | SAGGAS: opätovné splyňovanie kvapalného zemného plynu v Španielsku. |
| --- | --- |

—

SAGGAS: opätovné splyňovanie kvapalného zemného plynu v Španielsku.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301 alebo 22967244) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301 alebo 22967244) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

Korigendá

| 25.9.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 231/47 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 231/47

---

Korigendum k odbornému vzdelávaniu sudcov v oblasti práva hospodárskej súťaže ES a v oblasti justičnej spolupráce medzi sudcami vnútroštátnych súdov

(
  Úradný vestník Európskej únie C 223 zo 16. septembra 2009
  )

2009/C 231/13

Na strane 14 v lehote na podanie návrhov:

namiesto:

„13. novembra 2009“

má byť:

„27. novembra 2009“.

---