# Publicatieblad C 163/2009

| | ISSN 1725-2474
  doi:10.3000/17252474.C_2009.163.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 163 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 52e jaargang15 juli 2009 |

ISSN 1725-2474

doi:10.3000/17252474.C_2009.163.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 163

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

52e jaargang15 juli 2009

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 163/01 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 6 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 163/01

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

1

2009/C 163/02

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 15.7.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 163/1

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

2009/C 163/01

| Europese normalisatie-instelling (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentiedocument) | Eerste bekend making in het Publicatieblad | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Noot 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methoden — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Noot 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Noot 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Noot 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhithmia (cardiale pacemakers) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Noot 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 en zijn wijzigingsblad | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Europese normalisatie-instelling (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentiedocument)

Eerste bekend making in het Publicatieblad

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

23.7.2008

EN 980:2003

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

19.2.2009

EN 1041:1998

Noot 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methoden — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Noot 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Noot 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Noot 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhithmia (cardiale pacemakers)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Noot 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Noot 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 en zijn wijzigingsblad

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006

27.11.2008

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 2519 68 71, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk; tel. +33 492944200, fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 15.7.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 163/6

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

2009/C 163/02

| Europese normalisatieinstelling (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Eerste bekendmaking PB | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1:1996) | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3:Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001.AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997.A1:2000 | 31.7.2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998.A1:2005 | 2.6.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Noot 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995.A1:2002 | 30.9.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997.A1:2005 | 2.6.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheaalbuizen en verbindingsstukken | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000.A1:2005 | 30.9.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructieflyers (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Noot 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anesthesievernevelaars — Medicatieafhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomiebuizen — Deel 1: Buizen en connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalusshunts en onderdelen voor eenmalig gebruik (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Koperhoudend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunisatie (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusieapparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anesthesie-ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004.AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004.AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Noot 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Noot 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME's) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME's) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HME's voor het gebruik bij tracheostomatische patiënten met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysmaklemmen (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse-oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lagedrukregelaars (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Noot 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996.A1:1999 | 26.6.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996.A2:2004 | 30.9.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatieafhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002.A1:2006 | 15.11.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatieresiduen (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagdtypeovergevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002.A1:2006 | 15.11.2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Noot 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxidesterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratieproef (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de weerstand tegen laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met faseomslag (puntmatrix) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004.AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kleine stoomsterilisatoren | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medische hulpmiddelen — Kwaliteitssystemen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Noot 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003.AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturisystemen (luchtaanzuigsysteem) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatieniveaus | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lagetemperatuurstoom — Eisen en beproeving | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de mycobactericidewerking van desinfectantia voor chemische desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenzen — Basiseisen (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide- en tuberculocideactiviteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Noot 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Noot 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000.A1:2004 | 30.9.2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lagetemperatuurstoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routinecontrole van sterilisatieprocessen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststofcontainers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesieapparatuur, schalen, glaswerk enz. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Slaapapneuademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaapapneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Slaapapneuademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Noot 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993.A1:1997 | 10.8.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004.AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Flexibele hogedrukaansluitingen voor gebruik met medische gassystemen (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratieaspecten (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire protheses | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Noot 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Noot 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992.A1:1997 | 10.8.1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektro-akoestiek — Hoortoestellen — Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties — Secundaire norm — Algemeen — Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996.A1:1999 IEC 60601-1-4:1996.A1:1999 | 8.11.1997 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Bruikbaarheid IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm: Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen — Algemene eisen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004.A1:2006 IEC 60601-1-8:2003.A1:2006 | 22.12.2007 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 en zijn wijzigingsblad | Datum verstreken
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-10: Algemene eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998.A1:2002 IEC 60601-2-1:1998.A1:2002 | 13.12.2002 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere veiligheidseisen voor kortegolftherapietoestellen IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993.A1:1998 IEC 60601-2-3:1991.A1:1998 | 18.11.1995 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrilatoren IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medisch-elektrische toestellen — Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-7: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogspanningsgeneratoren van diagnostische röntgengeneratoren IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997.A1:1997 IEC 60601-2-8:1987.A1:1997 | 14.11.2001 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000.A1:2001 IEC 60601-2-10:1987.A1:2001 | 13.12.2002 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997.A1:2004 IEC 60601-2-11:1997.A1:2004 | 9.10.1999 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren — Ventilatoren voor intensieve verpleging IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesiesystemen IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006.A1:2007 IEC 60601-2-13:2003.A1:2006 | 22.12.2007 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medische elektrische toestellen — Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996.A1:2000 IEC 60601-2-18:1996.A1:2000 | 9.10.1999 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid van couveuses IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996.A1:1996 IEC 60601-2-19:1990.A1:1996 | 9.10.1999 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid van incubators bedoeld voor vervoer IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid van warmtestralers voor zuigelingen IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994.A1:1996 IEC 60601-2-21:1994.A1:1996 | 23.8.2006 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en –besturingstoestellen IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995.A1:1999 IEC 60601-2-25:1993.A1:1999 | 13.12.2002 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990.A1:1993 IEC 60601-1:1988.A1:1991 | 18.11.1995 | Noot 3 | |
| EN 60601-1:1990.A2:1995 IEC 60601-1:1988.A2:1995 | 18.11.1995 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-1-29:1999) IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:2008 | Dit is de eerste bekendmaking | EN 60601-2-29:1999
  Noot 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-31: Bijzondere eisen voor de veiligheid van uitwendige hartritmeregelaars met interne voedingsbron IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995.A1:1998 IEC 60601-2-31:1994.A1:1998 | 14.11.2001 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-32: Bijzondere eisen voor de veiligheid van met röntgenapparatuur verbonden apparatuur IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetische resonantie apparatuur voor medische diagnostiek IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002.A1:2005 IEC 60601-2-33:2002.A1:2005 | 27.7.2006 | Noot 3 | |
| EN 60601-2-33:2002.A2:2008 IEC 60601-2-33:2002.A2:2007 | 27.11.2008 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-35: Bijzondere eisen voor verwarmingsdekens, -kussens en -matrassen bedoeld voor medisch gebruik IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 en zijn wijzigingsblad | Datum verstreken
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de veiligheid van ultrasone medische diagnostische en bewakingsapparatuur IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001.A1:2005 IEC 60601-2-37:2001.A1:2004 | 8.11.2005 | Noot 3 | |
| EN 60601-2-37:2001.A2:2005 IEC 60601-2-37:2001.A2:2005 | 26.7.2006 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 en zijn wijzigingsblad | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-38: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996.A1:2000 IEC 60601-2-38:1996.A1:1999 | 14.11.2001 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de veiligheid van peritonealedialysetoestellen IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritonealedialysetoestellen IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Noot 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatielampen en diagnoselampen IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen voor interventieprocedures IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001.A1:2003 IEC 60601-2-44:2001.A1:2002 | 8.11.2005 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-45:Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële gebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patiëntbewakingsapparatuur IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medisch-elektrische toestellen — Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen voor kinderfototherapietoestellen IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meer-kanaalselectrocardiografen IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen — Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektro-akoestiek — Audiologische apparatuur — Deel 1: Zuiveretoonaudiometers IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometers — Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometers — Deel 3: Kortdurende gehoorproefsignalen voor audiometrische en neuro-otologische doeleinden IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-2:Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm — Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Noot 2.1 | Datum verstreken
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001.A1:2006 IEC 60601-1-2:2001.A1:2004 | 22.12.2007 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektro-akoestiek — Audiometrische uitrusting — Deel 3: Kortdurende test signalen IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Noot 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometers — Deel 4: Toestellen voor vergrote hoogfrequentaudiometrie IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radiotherapietoestellen — Coördinaten, bewegingen en schalen IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996.A1:2001 IEC 61217:1996.A1:2000 | 14.11.2001 | Noot 3 | |
| EN 61217:1996.A2:2008 IEC 61217:1996.A2:2007 | 27.11.2008 | Noot 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medische elektrische toestellen — Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuisvoltage voor diagnostische radiologie IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medische elektrische toestellen — Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij mammografie IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave IEC 62220-1-3:2008 | Dit is de eerste bekendmaking | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen IEC 60601-1-2:2007 (Gewijzigd) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 en zijn wijzigingsblad | Datum verstreken
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene veiligheidseisen — Sectie 3: Secundaire norm: Algemene eisen voor stralingsbeveiliging in diagnostische röntgentoestellen IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Europese normalisatieinstelling (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Eerste bekendmaking PB

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren

19.2.2009

EN 285:2006

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten

30.9.2005

EN 455-1:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1:1996)

31.7.2002

EN 455-2:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3:Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

9.8.2007

EN 455-3:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001.AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging

8.11.1997

EN 794-1:1997.A1:2000

31.7.2002

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden

28.6.1999

EN 794-3:1998.A1:2005

2.6.2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

23.7.2008

EN 980:2003

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

19.2.2009

EN 1041:1998

Noot 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen

23.8.1996

EN 1060-1:1995.A1:2002

30.9.2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen

9.5.1998

EN 1060-3:1997.A1:2005

2.6.2006

Noot 3

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten

30.9.2005

EN 1639:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting

30.9.2005

EN 1640:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen

30.9.2005

EN 1641:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten

30.9.2005

EN 1642:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Tracheaalbuizen en verbindingsstukken

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances

23.7.2008

EN 1789:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd)

30.9.2005

EN 1820:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden

14.11.2001

EN 1970:2000.A1:2005

30.9.2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructieflyers (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Noot 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anesthesievernevelaars — Medicatieafhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomiebuizen — Deel 1: Buizen en connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalusshunts en onderdelen voor eenmalig gebruik (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Koperhoudend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunisatie (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusieapparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anesthesie-ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004.AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004.AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Noot 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Noot 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME's) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME's) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HME's voor het gebruik bij tracheostomatische patiënten met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysmaklemmen (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse-oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lagedrukregelaars (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Noot 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996.A1:1999

26.6.1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996.A2:2004

30.9.2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatieafhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002.A1:2006

15.11.2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatieresiduen (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagdtypeovergevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002.A1:2006

15.11.2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Noot 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxidesterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratieproef (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de weerstand tegen laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met faseomslag (puntmatrix)

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004.AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Kleine stoomsterilisatoren

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Medische hulpmiddelen — Kwaliteitssystemen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Noot 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003.AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturisystemen (luchtaanzuigsysteem)

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatieniveaus

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lagetemperatuurstoom — Eisen en beproeving

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de mycobactericidewerking van desinfectantia voor chemische desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenzen — Basiseisen (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2, stap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide- en tuberculocideactiviteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Noot 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Noot 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000.A1:2004

30.9.2005

Noot 3

Datum verstreken

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lagetemperatuurstoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routinecontrole van sterilisatieprocessen

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststofcontainers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesieapparatuur, schalen, glaswerk enz. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Slaapapneuademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaapapneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Slaapapneuademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Noot 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993.A1:1997

10.8.1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004.AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Flexibele hogedrukaansluitingen voor gebruik met medische gassystemen (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratieaspecten (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Noot 2.1

Datum verstreken

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Noot 2.1

Datum verstreken

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire protheses

19.2.2009

EN 14299:2004

Noot 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Noot 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992.A1:1997

10.8.1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektro-akoestiek — Hoortoestellen — Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties — Secundaire norm — Algemeen — Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996.A1:1999 IEC 60601-1-4:1996.A1:1999

8.11.1997

Noot 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Bruikbaarheid IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm: Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen — Algemene eisen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004.A1:2006 IEC 60601-1-8:2003.A1:2006

22.12.2007

Noot 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 en zijn wijzigingsblad

Datum verstreken

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 1-10: Algemene eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998.A1:2002 IEC 60601-2-1:1998.A1:2002

13.12.2002

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere veiligheidseisen voor kortegolftherapietoestellen IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993.A1:1998 IEC 60601-2-3:1991.A1:1998

18.11.1995

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medische elektrische toestellen — Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrilatoren IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medisch-elektrische toestellen — Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-7: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogspanningsgeneratoren van diagnostische röntgengeneratoren IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997.A1:1997 IEC 60601-2-8:1987.A1:1997

14.11.2001

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000.A1:2001 IEC 60601-2-10:1987.A1:2001

13.12.2002

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medische elektrische toestellen — Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997.A1:2004 IEC 60601-2-11:1997.A1:2004

9.10.1999

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren — Ventilatoren voor intensieve verpleging IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesiesystemen IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006.A1:2007 IEC 60601-2-13:2003.A1:2006

22.12.2007

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Medische elektrische toestellen — Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medische elektrische toestellen — Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996.A1:2000 IEC 60601-2-18:1996.A1:2000

9.10.1999

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid van couveuses IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996.A1:1996 IEC 60601-2-19:1990.A1:1996

9.10.1999

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid van incubators bedoeld voor vervoer IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medische elektrische toestellen — Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid van warmtestralers voor zuigelingen IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994.A1:1996 IEC 60601-2-21:1994.A1:1996

23.8.2006

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en –besturingstoestellen IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medische elektrische toestellen — Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995.A1:1999 IEC 60601-2-25:1993.A1:1999

13.12.2002

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medische elektrische toestellen — Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990.A1:1993 IEC 60601-1:1988.A1:1991

18.11.1995

Noot 3

EN 60601-1:1990.A2:1995 IEC 60601-1:1988.A2:1995

18.11.1995

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-1-29:1999) IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:2008

Dit is de eerste bekendmaking

EN 60601-2-29:1999

Noot 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medische elektrische toestellen — Deel 2-31: Bijzondere eisen voor de veiligheid van uitwendige hartritmeregelaars met interne voedingsbron IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995.A1:1998 IEC 60601-2-31:1994.A1:1998

14.11.2001

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medische elektrische toestellen — Deel 2-32: Bijzondere eisen voor de veiligheid van met röntgenapparatuur verbonden apparatuur IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medische elektrische toestellen — Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetische resonantie apparatuur voor medische diagnostiek IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002.A1:2005 IEC 60601-2-33:2002.A1:2005

27.7.2006

Noot 3

EN 60601-2-33:2002.A2:2008 IEC 60601-2-33:2002.A2:2007

27.11.2008

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-35: Bijzondere eisen voor verwarmingsdekens, -kussens en -matrassen bedoeld voor medisch gebruik IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 en zijn wijzigingsblad

Datum verstreken

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de veiligheid van ultrasone medische diagnostische en bewakingsapparatuur IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001.A1:2005 IEC 60601-2-37:2001.A1:2004

8.11.2005

Noot 3

EN 60601-2-37:2001.A2:2005 IEC 60601-2-37:2001.A2:2005

26.7.2006

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 en zijn wijzigingsblad

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medische elektrische toestellen — Deel 2-38: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996.A1:2000 IEC 60601-2-38:1996.A1:1999

14.11.2001

Noot 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de veiligheid van peritonealedialysetoestellen IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritonealedialysetoestellen IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Noot 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatielampen en diagnoselampen IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medische elektrische toestellen — Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen voor interventieprocedures IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001.A1:2003 IEC 60601-2-44:2001.A1:2002

8.11.2005

Noot 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-45:Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medische elektrische toestellen — Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële gebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patiëntbewakingsapparatuur IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medisch-elektrische toestellen — Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen voor kinderfototherapietoestellen IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medische elektrische toestellen — Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meer-kanaalselectrocardiografen IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen — Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektro-akoestiek — Audiologische apparatuur — Deel 1: Zuiveretoonaudiometers IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometers — Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometers — Deel 3: Kortdurende gehoorproefsignalen voor audiometrische en neuro-otologische doeleinden IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medische elektrische toestellen — Deel 1-2:Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm — Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Noot 2.1

Datum verstreken

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001.A1:2006 IEC 60601-1-2:2001.A1:2004

22.12.2007

Noot 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektro-akoestiek — Audiometrische uitrusting — Deel 3: Kortdurende test signalen IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Noot 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometers — Deel 4: Toestellen voor vergrote hoogfrequentaudiometrie IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radiotherapietoestellen — Coördinaten, bewegingen en schalen IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996.A1:2001 IEC 61217:1996.A1:2000

14.11.2001

Noot 3

EN 61217:1996.A2:2008 IEC 61217:1996.A2:2007

27.11.2008

Noot 3

Cenelec

EN 61676:2002

Medische elektrische toestellen — Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuisvoltage voor diagnostische radiologie IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Medische elektrische toestellen — Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij mammografie IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave IEC 62220-1-3:2008

Dit is de eerste bekendmaking

Cenelec

EN 62304:2006

Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingen IEC 60601-1-2:2007 (Gewijzigd)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 en zijn wijzigingsblad

Datum verstreken

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene veiligheidseisen — Sectie 3: Secundaire norm: Algemene eisen voor stralingsbeveiliging in diagnostische röntgentoestellen IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Noot 1: | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1:

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instellingen vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 2.1: | De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.1:

De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.2: | De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
| --- | --- |

Noot 2.2:

De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn.

| Noot 2.3: | De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
| --- | --- |

Noot 2.3:

De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan.

| Noot 3: | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3:

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

| — | Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu);

Cenelec: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België; tel. +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org);

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk; tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---