# Publicatieblad C 231/2009

| | ISSN 1725-2474
  doi:10.3000/17252474.C_2009.231.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 231 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 52e jaargang25 september 2009 |

ISSN 1725-2474

doi:10.3000/17252474.C_2009.231.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 231

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

52e jaargang25 september 2009

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | II   Mededelingen |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 231/01 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5598 — Dragados/POL — AQUA Group) (
  1
  ) | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 231/01

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5598 — Dragados/POL — AQUA Group) (
  1
  )

1

1

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 231/02 | Wisselkoersen van de euro | 2 |
| 2009/C 231/03 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2009 tot 31 juli 2009(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 3 |
| 2009/C 231/04 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2009 tot en met 31 juli 2009(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
  ) | 18 |
| 2009/C 231/05 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2009 tot 31 augustus 2009(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 20 |
| 2009/C 231/06 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2009 tot 31 augustus 2009(besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
  ) | 30 |
| | Rekenkamer |
| 2009/C 231/07 | Speciaal verslag nr. 6/2009 Voedselhulp van de Europese Unie voor de behoeftigen: een beoordeling van de doelstellingen, middelen en gebruikte methoden | 38 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN |
| 2009/C 231/08 | Samenvatting van het besluit ten aanzien van de Spaarbank van Reykjavík op grond van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen | 39 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 231/02

Wisselkoersen van de euro

2

2009/C 231/03

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2009 tot 31 juli 2009(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

)

3

2009/C 231/04

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2009 tot en met 31 juli 2009(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
  )

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG

of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG

)

18

2009/C 231/05

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2009 tot 31 augustus 2009(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

)

20

2009/C 231/06

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2009 tot 31 augustus 2009(besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
  )

(besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG

of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG

)

30

Rekenkamer

2009/C 231/07

Speciaal verslag nr. 6/2009 Voedselhulp van de Europese Unie voor de behoeftigen: een beoordeling van de doelstellingen, middelen en gebruikte methoden

38

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

2009/C 231/08

Samenvatting van het besluit ten aanzien van de Spaarbank van Reykjavík op grond van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen

39

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | BESTUURLIJKE PROCEDURES |
| | Commissie |
| 2009/C 231/09 | Oproep tot het indienen van voorstellen — EACEA/23/09 — MEDIA 2007: Audiovisuele festivals | 41 |
| 2009/C 231/10 | MEDIA 2007 — Ontwikkeling, distributie, promotie en opleiding — Oproep tot het indienen van voorstellen — EACEA 18/09 — Steun voor de uitzending van Europese audiovisuele werken op televisie | 43 |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Commissie |
| 2009/C 231/11 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  ) | 45 |
| 2009/C 231/12 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  ) | 46 |

V   Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

2009/C 231/09

Oproep tot het indienen van voorstellen — EACEA/23/09 — MEDIA 2007: Audiovisuele festivals

41

2009/C 231/10

MEDIA 2007 — Ontwikkeling, distributie, promotie en opleiding — Oproep tot het indienen van voorstellen — EACEA 18/09 — Steun voor de uitzending van Europese audiovisuele werken op televisie

43

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

2009/C 231/11

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  )

1

45

2009/C 231/12

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  )

1

46

| | Rectificaties |
| --- | --- |
| 2009/C 231/13 | Rectificatie van Opleiding communautair mededingingsrecht ten behoeve van nationale rechters en justitiële samenwerking tussen nationale rechters (PB C 223 van 16.9.2009) | 47 |

Rectificaties

2009/C 231/13

Rectificatie van Opleiding communautair mededingingsrecht ten behoeve van nationale rechters en justitiële samenwerking tussen nationale rechters (PB C 223 van 16.9.2009)

(PB C 223 van 16.9.2009)

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/1

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.5598 — Dragados/POL — AQUA Group)

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 231/01

Op 16 september 2009 heeft de Commissie besloten zich niet te verzetten tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de Eur-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) onder documentnummer 32009M5598. EUR-Lex biedt online-toegang tot de communautaire wetgeving. |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de Eur-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) onder documentnummer 32009M5598. EUR-Lex biedt online-toegang tot de communautaire wetgeving.

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/2 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/2

---

Wisselkoersen van de euro (1)

24 september 2009

2009/C 231/02

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,4768 |
| JPY | Japanse yen | 133,85 |
| DKK | Deense kroon | 7,4420 |
| GBP | Pond sterling | 0,91065 |
| SEK | Zweedse kroon | 10,1105 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,5117 |
| ISK | IJslandse kroon | |
| NOK | Noorse kroon | 8,5100 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 25,159 |
| EEK | Estlandse kroon | 15,6466 |
| HUF | Hongaarse forint | 270,15 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,7075 |
| PLN | Poolse zloty | 4,1686 |
| RON | Roemeense leu | 4,2090 |
| TRY | Turkse lira | 2,1860 |
| AUD | Australische dollar | 1,6880 |
| CAD | Canadese dollar | 1,5843 |
| HKD | Hongkongse dollar | 11,4457 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 2,0391 |
| SGD | Singaporese dollar | 2,0849 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 766,10 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 10,9090 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 10,0824 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,2740 |
| IDR | Indonesische roepia | 14 257,22 |
| MYR | Maleisische ringgit | 5,1149 |
| PHP | Filipijnse peso | 69,859 |
| RUB | Russische roebel | 44,2590 |
| THB | Thaise baht | 49,539 |
| BRL | Braziliaanse real | 2,6401 |
| MXN | Mexicaanse peso | 19,7197 |
| INR | Indiase roepie | 70,8490 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,4768

JPY

Japanse yen

133,85

DKK

Deense kroon

7,4420

GBP

Pond sterling

0,91065

SEK

Zweedse kroon

10,1105

CHF

Zwitserse frank

1,5117

ISK

IJslandse kroon

NOK

Noorse kroon

8,5100

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

25,159

EEK

Estlandse kroon

15,6466

HUF

Hongaarse forint

270,15

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,7075

PLN

Poolse zloty

4,1686

RON

Roemeense leu

4,2090

TRY

Turkse lira

2,1860

AUD

Australische dollar

1,6880

CAD

Canadese dollar

1,5843

HKD

Hongkongse dollar

11,4457

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

2,0391

SGD

Singaporese dollar

2,0849

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 766,10

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

10,9090

CNY

Chinese yuan renminbi

10,0824

HRK

Kroatische kuna

7,2740

IDR

Indonesische roepia

14 257,22

MYR

Maleisische ringgit

5,1149

PHP

Filipijnse peso

69,859

RUB

Russische roebel

44,2590

THB

Thaise baht

49,539

BRL

Braziliaanse real

2,6401

MXN

Mexicaanse peso

19,7197

INR

Indiase roepie

70,8490

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/3 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/3

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2009 tot 31 juli 2009

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

2009/C 231/03

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004) — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | Ribavirin Teva Pharma BV | Ribavirine | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

1.7.2009

Ribavirin Teva Pharma BV

Ribavirine

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/527/001-016

Filmomhulde tabletten

J05A B04

3.7.2009

2.7.2009

Nymusa

Cafeïnecitraat

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

EU/1/09/528/001

Oplossing voor infusie en drank

N06BC01

6.7.2009

20.7.2009

Instanyl

Fentanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

EU/1/09/531/001-009

Neusspray, oplossing

N02AB03

23.7.2009

24.7.2009

Vedrop

Tocofersolan

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/09/533/001-003

Orale oplossing

A11HA08

30.7.2009

24.7.2009

Topotecan Actavis

Topotecan

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| ICELAND |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ICELAND

EU/1/09/536/001-002

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

L01XX17

30.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Acino

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/532/001-007

Filmomhulde tablet

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/541/001-007

Filmomhulde tablet

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel 1A Pharma

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

Filmomhulde tablet

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Hexal

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/534/001-007

Filmomhulde tablet

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Grepid

Clopidogrel

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion |
| 15351 Pallini Attiki |
| ΕΛΛAΔΑ |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

ΕΛΛAΔΑ

EU/1/09/535/001-014

Filmomhulde tablet

B01AC-04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Teva

Clopidogrel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/540/001-009

Filmomhulde tablet

B01AC04

31.7.2009

31.7.2009

Mozobil

Plerixafor

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/09/537/001

Oplossing voor injectie

L03AX16

4.8.2009

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004) — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd |
| Huntercombe Lane |
| South Taplow |
| Maidenhead Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

1.7.2009

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

2.7.2009

1.7.2009

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009

3.7.2009

1.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

3.7.2009

1.7.2009

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue |
| London |
| WC2H 8HL |
| UNITED KINGDOM |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue

London

WC2H 8HL

UNITED KINGDOM

EU/1/05/324/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Rebif

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/98/063/008-010

3.7.2009

1.7.2009

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

3.7.2009

1.7.2009

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/01/195/001-027

3.7.2009

1.7.2009

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

3.7.2009

1.7.2009

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

3.7.2009

1.7.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/006

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

3.7.2009

1.7.2009

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

3.7.2009

2.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

2.7.2009

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

7.7.2009

2.7.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

7.7.2009

2.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

7.7.2009

2.7.2009

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/03/253/001-003

7.7.2009

2.7.2009

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire |
| OX14 4SA |
| UNITED KINGDOM |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002

8.7.2009

3.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

7.7.2009

3.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

3.7.2009

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

7.7.2009

3.7.2009

RELISTOR

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/463/001-003

7.7.2009

7.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

9.7.2009

7.7.2009

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/99/125/001-016

9.7.2009

7.7.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/001

9.7.2009

7.7.2009

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/001

9.7.2009

7.7.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/005

9.7.2009

7.7.2009

YENTREVE

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/280/001-008

9.7.2009

7.7.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

9.7.2009

7.7.2009

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-013

9.7.2009

7.7.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095

9.7.2009

7.7.2009

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/336/001

9.7.2009

7.7.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

9.7.2009

7.7.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

9.7.2009

10.7.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

14.7.2009

10.7.2009

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

14.7.2009

10.7.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

14.7.2009

14.7.2009

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Tercica Europe Limited |
| --- |
| Riverside One, Sir John Rogerson's Quay |
| Dublin 2 |
| IRELAND |

Tercica Europe Limited

Riverside One, Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

IRELAND

EU/1/07/402/001

16.7.2009

14.7.2009

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

16.7.2009

14.7.2009

Exjade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-009

16.7.2009

14.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

16.7.2009

14.7.2009

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London |
| EC2V 7QJ |
| UNITED KINGDOM |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London

EC2V 7QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/353/001-005

16.7.2009

14.7.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

16.7.2009

14.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

16.7.2009

14.7.2009

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

16.7.2009

14.7.2009

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

16.7.2009

14.7.2009

Crixivan

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

16.7.2009

14.7.2009

Paxene

| Norton Healthcare Limited |
| --- |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London |
| E16 2QJ |
| UNITED KINGDOM |

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-004

16.7.2009

16.7.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon |
| Industrial Estate |
| Co. Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co. Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

21.7.2009

16.7.2009

Opgenra

| Howmedica International S. de R. L. |
| --- |
| Raheen Business Park |
| Limerick |
| IRELAND |

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park

Limerick

IRELAND

EU/1/08/489/001-002

21.7.2009

16.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

21.7.2009

16.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/001

21.7.2009

16.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

21.7.2009

16.7.2009

CUBICIN

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/328/001-002

21.7.2009

16.7.2009

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire |
| RG29 1LF |
| UNITED KINGDOM |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire

RG29 1LF

UNITED KINGDOM

EU/1/07/426/001-011

21.7.2009

16.7.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021

21.7.2009

17.7.2009

Zalasta

| Krka d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Krka d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/07/415/001-056

21.7.2009

17.7.2009

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

21.7.2009

17.7.2009

Olanzapine Mylan

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire |
| EN6 1TL |
| UNITED KINGDOM |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

UNITED KINGDOM

EU/1/08/475/001-034

21.7.2009

20.7.2009

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/427/001-057

23.7.2009

23.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

28.7.2009

23.7.2009

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/166/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

28.7.2009

23.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

28.7.2009

23.7.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

28.7.2009

23.7.2009

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street |
| London |
| EC4A 1BD |
| UNITED KINGDOM |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street

London

EC4A 1BD

UNITED KINGDOM

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| 2750 Ballerup |
| DANMARK |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANMARK

EU/1/06/355/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

28.7.2009

23.7.2009

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/97/037/001

28.7.2009

23.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/002

28.7.2009

24.7.2009

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60 |
| 1070 Bruxelles |
| BELGIQUE |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

1070 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/08/470/001-017

31.7.2009

24.7.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

30.7.2009

24.7.2009

ZYPADHERA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/479/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/325/002

30.7.2009

24.7.2009

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Flebogammadif

| Instituto Grifols S.A. |
| --- |
| Can Guasch |
| Parets del Vallès |
| 08150 Barcelona |
| ESPAÑA |

Instituto Grifols S.A.

Can Guasch

Parets del Vallès

08150 Barcelona

ESPAÑA

EU/1/07/404/001-005

30.7.2009

24.7.2009

FABLYN

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/08/500/001-004

30.7.2009

24.7.2009

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/001

30.7.2009

24.7.2009

FIRMAGON

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11 |
| 2300 København S |
| DANMARK |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

DANMARK

EU/1/08/504/001-002

30.7.2009

24.7.2009

GONAL-f

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

30.7.2009

24.7.2009

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-012

30.7.2009

24.7.2009

Kuvan

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64293 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/08/481/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Pedea

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/04/284/001

30.7.2009

27.7.2009

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-002

30.7.2009

27.7.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

30.7.2009

27.7.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

| Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl |
| --- |
| Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185 |
| 1170 Brussels/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185

1170 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/06/361/001-002

30.7.2009

27.7.2009

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

30.7.2009

27.7.2009

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

30.7.2009

27.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

30.7.2009

27.7.2009

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/144/001-004

30.7.2009

27.7.2009

KOGENATE Bayer

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/143/001-011

30.7.2009

27.7.2009

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-050

30.7.2009

27.7.2009

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/123/005-013

30.7.2009

28.7.2009

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011

31.7.2009

29.7.2009

Ebixa

| H.Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/005-006

EU/1/02/219/013

31.7.2009

29.7.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

31.7.2009

29.7.2009

Firazyr

| Jerini AG |
| --- |
| Invalidenstr. 130 |
| 10115 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Jerini AG

Invalidenstr. 130

10115 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/08/461/001

31.7.2009

29.7.2009

NutropinAq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| IPSEN Limited |
| --- |
| 190 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire |
| SLI 3XE |
| UNITED KINGDOM |

IPSEN Limited

190 Bath Road

Slough

Berkshire

SLI 3XE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/164/003-005

31.7.2009

29.7.2009

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Hatfield |
| AL10 9NA |
| UNITED KINGDOM |

Abraxis BioScience Limited

Hatfield

AL10 9NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/428/001

31.7.2009

29.7.2009

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

31.7.2009

29.7.2009

IVEMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-002

31.7.2009

29.7.2009

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/001-016

31.7.2009

31.7.2009

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104 |
| 60318 Frankfurt/Main |
| DEUTSCHLAND |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104

60318 Frankfurt/Main

DEUTSCHLAND

EU/1/02/218/004-006

4.8.2009

31.7.2009

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

4.8.2009

31.7.2009

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/05/314/001

4.8.2009

31.7.2009

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

4.8.2009

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004) — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.7.2009 | Melovem | Meloxicam | Dopharma Research B.V. |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

7.7.2009

Melovem

Meloxicam

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

EU/2/09/098/001

Oplossing voor injectie

QM01AC06

9.7.2009

24.7.2009

Suvaxyn PCV

Porcine Circovirus recombinant virus (cPCV) 1-2, geïnactiveerd

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/099/001-006

Suspensie voor injectie

QI09AA07

30.7.2009

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004) — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Meloxivet | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

14.7.2009

Meloxivet

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/2/07/077/001-005

16.7.2009

16.7.2009

Nobivac Piro

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/04/046/001-003

21.7.2009

20.7.2009

PRILACTONE

| Ceva sante animale |
| --- |
| Z.I. la Ballastière |
| 33500 Libourne |
| FRANCE |

Ceva sante animale

Z.I. la Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

EU/2/07/074/001-006

23.7.2009

20.7.2009

ZACTRAN

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/08/082/001-006

23.7.2009

31.7.2009

Nobilis Influenza H7N1

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/073/001-004

4.8.2009

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de dienaangaande beslissingen zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/18

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2009 tot en met 31 juli 2009

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
   (2)
  )

2009/C 231/04

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.7.2009 | Nymusa | Chiesi Farmaceutici SpA |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

2.7.2009

Nymusa

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten

3.7.2009

20.7.2009

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten

22.7.2009

—   Schorsing van een nationale vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Prokanazol | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 15.7.2009 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

14.7.2009

Prokanazol

Zie bijlage I

Zie bijlage I

15.7.2009

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Aanvrager | (Fantasie)naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tsjechië | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praag 4 |
| CZECH REPUBLIC |

Lidstaat EU/EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aanvrager

(Fantasie)naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Tsjechië

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praag 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Harde capsules

Oraal gebruik

Letland

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praag 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praag 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz 100 mg cietās kapsulas

100 mg

Harde capsules

Oraal gebruik

Litouwen

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praag 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praag 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz

100 mg

Harde capsules

Oraal gebruik

Polen

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praag 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praag 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Harde capsules

Oraal gebruik

Slowakije

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praag 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praag 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Harde capsules

Oraal gebruik

Slovenië

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praag 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praag 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol 100 mg trde kapsule

100 mg

Harde capsules

Oraal gebruik

---

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/20

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2009 tot 31 augustus 2009

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

2009/C 231/05

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Afinitor | Everolimus | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

3.8.2009

Afinitor

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/538/001-006

Tablet

L01XE10

5.8.2009

3.8.2009

Samsca

Tolvaptan

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House Highbridge |
| Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House Highbridge

Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/09/539/001-004

Tablet

C03XA01

5.8.2009

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | SUTENT | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.8.2009

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

5.8.2009

3.8.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007

5.8.2009

3.8.2009

INTELENCE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

5.8.2009

3.8.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

5.8.2009

3.8.2009

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |
| Stallestraat 73 |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/131/001-050

5.8.2009

3.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

5.8.2009

3.8.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

5.8.2009

6.8.2009

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/374/001

10.8.2009

6.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

10.8.2009

6.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

10.8.2009

6.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

10.8.2009

7.8.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

11.8.2009

7.8.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/002

11.8.2009

7.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

11.8.2009

7.8.2009

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

11.8.2009

13.8.2009

Oprymea

| KRKA, d. d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001-019

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 Avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-019

17.8.2009

18.8.2009

Nobilis Influenza H5N6

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/076/001-004

20.8.2009

20.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

24.8.2009

20.8.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

24.8.2009

20.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

24.8.2009

20.8.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

24.8.2009

20.8.2009

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/442/001-008

24.8.2009

20.8.2009

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-036

24.8.2009

21.8.2009

PEGASYS

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/221/001-010

25.8.2009

21.8.2009

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

25.8.2009

21.8.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

25.8.2009

21.8.2009

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/485/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/439/001-004

25.8.2009

21.8.2009

TARGRETIN

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/01/178/001

25.8.2009

21.8.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

25.8.2009

21.8.2009

Myfenax

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/438/001-004

25.8.2009

21.8.2009

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/333/001-003

25.8.2009

21.8.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

EU/1/06/361/001-002

25.8.2009

21.8.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

25.8.2009

21.8.2009

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/05/330/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/354/001-009

25.8.2009

21.8.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

25.8.2009

21.8.2009

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/98/067/001-002

25.8.2009

25.8.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Avandamet

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

27.8.2009

25.8.2009

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| 1611 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

LUXEMBOURG

EU/1/08/462/001-012

27.8.2009

25.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

27.8.2009

25.8.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/486/001-011

27.8.2009

27.8.2009

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/08/443/001

1.9.2009

27.8.2009

CELVAPAN

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/001

1.9.2009

27.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

1.9.2009

27.8.2009

Zeffix

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/114/001-003

1.9.2009

27.8.2009

Iscover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

EU/1/98/070/005a-005b

EU/1/98/070/006a-006b

EU/1/98/070/007a-007b

EU/1/98/070/008-010

EU/1/98/070/011a-011b

1.9.2009

27.8.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

31.8.2009

27.8.2009

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/212/001-026

1.9.2009

28.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Irbesartan Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/480/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

1.9.2009

28.8.2009

Panretin

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/149/001

1.9.2009

28.8.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

1.9.2009

28.8.2009

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/03/247/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/96/009/001-009

1.9.2009

28.8.2009

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

1.9.2009

28.8.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

1.9.2009

28.8.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

1.9.2009

28.8.2009

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/425/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2 |
| SE-170 73 Solna |
| SVËRIGE |

Meda AB

Pipers väg 2

SE-170 73 Solna

SVËRIGE

EU/1/98/080/001

1.9.2009

28.8.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

1.9.2009

31.8.2009

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/009-010

2.9.2009

31.8.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon, Industrial Estate |
| Co.Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate

Co.Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

2.9.2009

31.8.2009

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/484/001-018

2.9.2009

31.8.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

2.9.2009

31.8.2009

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwich |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwich

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/366/005-022

2.9.2009

31.8.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.9.2009

31.8.2009

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| Unit 13, Stillorgan Industrial Park |
| Blackrock, Co.Dublin |
| IRELAND |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Unit 13, Stillorgan Industrial Park

Blackrock, Co.Dublin

IRELAND

EU/1/07/430/001-002

2.9.2009

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) — goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.8.2009 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

27.8.2009

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/001-010

31.8.2009

31.8.2009

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12 |
| 9490 Vaduz, Fürstentum |
| LIECHTENSTEIN |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12

9490 Vaduz, Fürstentum

LIECHTENSTEIN

EU/2/99/011/001

2.9.2009

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de dienaangaande beslissingen zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1

---

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/30 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/30

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2009 tot 31 augustus 2009

(besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
   (2)
  )

2009/C 231/06

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Fenflor | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 5.8.2009 |
| 3.8.2009 | Shotaflor | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 5.8.2009 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

3.8.2009

Fenflor

Zie bijlage I

Zie bijlage I

5.8.2009

3.8.2009

Shotaflor

Zie bijlage II

Zie bijlage II

5.8.2009

—   Schorsing van een nationale vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2009 | Loratadine Sandoz 10 | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 7.8.2009 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

6.8.2009

Loratadine Sandoz 10

Zie bijlage III

Zie bijlage III

7.8.2009

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Farmaceutische vorm | Sterkte | Diersoorten | Frequentie van toediening en toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Gosmore Ltd |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Lidstaat

Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoorten

Frequentie van toediening en toedieningsweg

Oostenrijk

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

België

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Duitsland

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Frankrijk

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Ierland

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Italië

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Polen

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Portugal

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Spanje

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Nederland

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Verenigd Koninkrijk

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

---

BIJLAGE II

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Aanvrager/houder
  van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Farmaceutische vorm | Sterkte | Diersoorten | Frequentie van toediening en toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Virbac S.A. |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Lidstaat

Aanvrager/houder

van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoorten

Frequentie van toediening en toedieningsweg

Oostenrijk

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

België

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Denemarken

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Duitsland

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Frankrijk

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Griekenland

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Ierland

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Italië

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Portugal

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Spanje

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Nederland

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

Verenigd Koninkrijk

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Runderen

Intramusculaire injectie 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van 48 uur

---

BIJLAGE III

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Aanvrager | (Fantasie)naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Sandoz GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| OOSTENRIJK |

Lidstaat EU/EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aanvrager

(Fantasie)naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

OOSTENRIJK

Lictyn 10 mg — Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Loratadin Sandoz

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Tsjechië

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Loratadin Sandoz 10 mg tablety

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| OOSTENRIJK |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

OOSTENRIJK

Loratadin Sandoz

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Estland

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Lomilan

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Finland

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| OOSTENRIJK |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

OOSTENRIJK

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Loratadine Sandoz Conseil 10 mg comprimé

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| DUITSLAND |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

DUITSLAND

Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| OOSTENRIJK |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

OOSTENRIJK

Tirlor

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Hongarije

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Loratadin Sandoz 10 mg tabletta

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Italië

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Loratadina Hexal AG 10 mg compresse

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Letland

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIË |

Sandoz B.V.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Lomilan 10 mg tabletes

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Litouwen

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Lomilan

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Loratadine Sandoz 10, tabletten 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| OOSTENRIJK |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

OOSTENRIJK

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Polen

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Flonidan tab

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| PRT Alameda da Beloura |
| Edifício 1, 2.o — Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| PORTUGAL |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

PRT Alameda da Beloura

Edifício 1, 2.o — Escritório 15

2710-693 Sintra

PORTUGAL

Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Loratadina Sandoz 10 mg comprimate

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Slowakije

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Flonidan 10 mg tablety

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NEDERLAND |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NEDERLAND

Florin 10 mg tablete

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de los Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| SPANJE |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Via de los Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

SPANJE

Loratadina Genpril 10 mg Comprimidos EFG

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| OOSTENRIJK |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

OOSTENRIJK

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Sandoz Limited |
| --- |
| Woolmer way |
| Bordon, Hants |
| GU35 9QE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Sandoz Limited

Woolmer way

Bordon, Hants

GU35 9QE

VERENIGD KONINKRIJK

Loratadine 10 mg Tablets

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

---

Rekenkamer

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/38 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/38

---

Speciaal verslag nr. 6/2009 „Voedselhulp van de Europese Unie voor de behoeftigen: een beoordeling van de doelstellingen, middelen en gebruikte methoden”

2009/C 231/07

De Europese Rekenkamer deelt u mede dat haar Speciaal verslag nr. 6/2009 „Voedselhulp van de Europese Unie voor de behoeftigen: een beoordeling van de doelstellingen, middelen en gebruikte methoden” zojuist gepubliceerd is.

Het verslag kan worden ingezien of gedownload op de website van de Europese Rekenkamer: http://www.eca.europa.eu

Het verslag is op aanvraag gratis in papieren vorm en op CD-ROM verkrijgbaar bij de Rekenkamer:

| Europese Rekenkamer |
| --- |
| Eenheid „Communicatie en verslagen” |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| 1615 Luxemburg |
| LUXEMBURG |
| Tel. +352 4398-1 |
| E-mail: euraud@eca.europa.eu |

Europese Rekenkamer

Eenheid „Communicatie en verslagen”

12, rue Alcide De Gasperi

1615 Luxemburg

LUXEMBURG

Tel. +352 4398-1

E-mail: euraud@eca.europa.eu

of door het invullen van een elektronische bestelbon bij EU-Bookshop.

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/39 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/39

---

Samenvatting van het besluit ten aanzien van de Spaarbank van Reykjavík op grond van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen

2009/C 231/08

OPROEP TOT HET INDIENEN VAN SCHULDVORDERINGEN — TERMIJNEN

Op grond van de Wet Financiële Instellingen, nr. 161/2002, art. 100 a (art. 5 van de Wet Autoriteit voor Betalingen uit de Schatkist vanwege Ongewone Financiële Marktomstandigheden, nr. 129/2008) die in die periode van kracht was, heeft de Financiële Toezichthoudende Autoriteit op 21 maart 2009 de bevoegdheid op zich genomen van een vergadering van aandeelhouders van de Spaarbank van Reykjavík (SPRON), en is overgegaan tot de benoeming van een ontbindingscomité. Op grond van Wet nr. 44/2009 heeft het ontbindingscomité van de Spaarbank van Reykjavík de taak van interimbestuur op zich genomen. Op grond van Wet nr. 161/2002, art. 100 a), par. 3, liep het mandaat van drie maanden van het interimbestuur op 23 juni 2009 af, toen de districtsrechtbank van Reykjavík een liquidatieraad benoemde die verantwoordelijk was voor de behandeling van vorderingen op de bank en toezicht op de liquidatieprocedure.

Op grond van de Wet Financiële Instellingen, nr. 161/2002, artikel 101, lid 4, is de datum van uitstel van betaling vastgesteld op 30 oktober 2008. De begindatum van de liquidatieprocedure werd vastgesteld op 23 juni 2009 in overeenstemming met de uitspraak van de districtsrechtbank van Reykjavík over de benoeming van de liquidatieraad (Wet nr. 44/2009, art. 102, par. 3, subpar. 2).

Personen met een vordering op de Spaarbank van Reykjavík of op activa die die bank onder zich heeft moeten die vordering schriftelijk indienen bij de liquidatieraad van de bank binnen zes maanden na de bekendmaking van de oproep tot het indienen van schuldvorderingen in hun land, in een internationaal nieuwsblad of het Publicatieblad van de Europese Unie. De vorderingen moeten binnen die termijn door de liquidatieraad zijn ontvangen. De inhoud ervan moet in overeenstemming zijn met de aanwijzingen in de Wet Faillissementen enz., nr. 21/1991, art. 117, paragrafen 2 en 3.

De vorderingen moeten worden ingediend bij:

| The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank |
| --- |
| Lágmúli 6 |
| 108 Reykjavík |
| ICELAND |

The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank

Lágmúli 6

108 Reykjavík

ICELAND

Volgens de bepalingen van voornoemde wet moeten de schuldeisers het totaalbedrag van hun vordering per 23 juni 2009 in hun vordering vermelden.

Vorderingen in vreemde valuta moeten in die valuta luiden. Schuldeisers uit een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of van de Europese Vrijhandelsassociatie kunnen vorderingen in de taal van hun land indienen. Deze vorderingen moeten van een IJslandse vertaling vergezeld gaan. Het is echter toegestaan een vordering in het Engels zonder IJslandse vertaling in te dienen. Andere schuldeisers kunnen hun vorderingen in het IJslands of het Engels indienen.

Indien een vordering niet binnen de bovengenoemde termijn wordt ingediend, wordt dit beschouwd als een ontoereikende specificatie van een vordering in de zin van de Wet op de Faillissementen enz., nr. 21/1991, art. 118, waardoor deze niet meer geldt ten aanzien van de Spaarbank van Reykjavik, tenzij de in de subparagrafen 1 tot en met 6 van dat artikel vermelde uitzonderingen van toepassing zijn.

Door het indienen van een vordering wordt de schuldeiser geacht afstand te doen van het recht op een vertrouwelijke behandeling (bankgeheim) van die vordering.

Op 17 maart 2010 zal in het Hilton Hotel Nordica, Suðurlandsbraut 2, Reykjavík, een vergadering van schuldeisers worden gehouden die om 10 uur aanvangt. Iedereen die een vordering heeft ingediend, heeft het recht die vergadering bij te wonen. Op de vergadering zal zowel de lijst van ingediende vorderingen worden gepresenteerd als het standpunt van de liquidatieraad, voor zover beschikbaar op dat tijdstip. Ten minste één week voor de vergadering zal de lijst van ingediende vorderingen beschikbaar zijn voor alle indieners van vorderingen.

Nadere informatie over de indiening en de behandeling van vorderingen is te vinden op de website van de bank, http://www.spron.is. De liquidatieraad wenst de schuldeisers de volgende aanwijzingen te geven:

| a) | Vermeld uw e-mailadres of informatie over uw vertegenwoordiger als u de vordering indient. |
| --- | --- |

a)

Vermeld uw e-mailadres of informatie over uw vertegenwoordiger als u de vordering indient.

| b) | Vermeld uw bankrekeningnummer. |
| --- | --- |

b)

Vermeld uw bankrekeningnummer.

| c) | Dien de vordering zo spoedig mogelijk na de publicatie van deze oproep in. |
| --- | --- |

c)

Dien de vordering zo spoedig mogelijk na de publicatie van deze oproep in.

Een voorbeeld van een ingediende vordering is te vinden op http://www.spron.is

Gedaan te Reykjavík, 14 juli 2009.

De liquidatieraad van de Spaarbank van Reykjavík

Hildur Sólveig PÉTURSDÓTTIR, advocaat bij het hooggerechtshof

Hlynur JÓNSSON, advocaat bij de districtsrechtbank

Jóhann PÉTURSSON, advocaat bij de districtsrechtbank

---

V Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/41 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/41

---

Oproep tot het indienen van voorstellen — EACEA/23/09

MEDIA 2007: Audiovisuele festivals

2009/C 231/09

1.   Doelstellingen en beschrijving

Deze oproep tot het indienen van voorstellen is gebaseerd op Besluit nr. 1718/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2006 betreffende de uitvoering van een programma ter ondersteuning van de Europese audiovisuele sector (MEDIA 2007).

Het bovengenoemde besluit van de Raad heeft onder meer tot doel:

| — | De promotie en het in omloop brengen van Europese cinematografische en audiovisuele werken in het kader van zowel commerciële evenementen en vakmarkten als audiovisuele festivals, in Europa en wereldwijd, te vergemakkelijken en aan te moedigen, voorzover deze evenementen een belangrijke rol kunnen spelen voor de promotie van de Europese werken en de netwerkvorming van de vakmensen; |
| --- | --- |

—

De promotie en het in omloop brengen van Europese cinematografische en audiovisuele werken in het kader van zowel commerciële evenementen en vakmarkten als audiovisuele festivals, in Europa en wereldwijd, te vergemakkelijken en aan te moedigen, voorzover deze evenementen een belangrijke rol kunnen spelen voor de promotie van de Europese werken en de netwerkvorming van de vakmensen;

| — | De toegang van het Europese en internationale publiek tot Europese audiovisuele werken verbeteren. |
| --- | --- |

—

De toegang van het Europese en internationale publiek tot Europese audiovisuele werken verbeteren.

2.   In aanmerking komende gegadigden

Deze oproep is gericht tot organisaties die zijn gevestigd in een lidstaat van de Europese Unie, een lidstaat van de Europese Economische Ruimte die aan het programma Media 2007 deelneemt (Ijsland, Liechtenstein, Noorwegen), Zwitserland en Kroatië.

3.   In aanmerking komende acties

Deze Europese organisaties moeten audiovisuele festivals organiseren waarvan de acties bijdragen tot bovengenoemde doelstellingen en waarvan het programma voor ten minste 70 % bestaat uit Europese werken uit ten minste tien landen die aan het MEDIA-programma deelnemen.

De activiteiten moeten beginnen tussen 1 mei 2010 en 30 april 2011.

4.   Gunningscriteria

Op basis van de volgende weging worden punten toegekend tot in totaal 100:

| — | de Europese dimensie van het programma (15 punten), |
| --- | --- |

—

de Europese dimensie van het programma (15 punten),

| — | de culturele en geografische verscheidenheid van het programma (20 punten), |
| --- | --- |

—

de culturele en geografische verscheidenheid van het programma (20 punten),

| — | de kwaliteit en originaliteit van het programma (10 punten), |
| --- | --- |

—

de kwaliteit en originaliteit van het programma (10 punten),

| — | de impact op het publiek (30 punten), |
| --- | --- |

—

de impact op het publiek (30 punten),

| — | het effect op de promotie en het in omloop brengen van Europese audiovisuele werken (15 punten), |
| --- | --- |

—

het effect op de promotie en het in omloop brengen van Europese audiovisuele werken (15 punten),

| — | de deelname van vakmensen uit de filmsector (10 punten). |
| --- | --- |

—

de deelname van vakmensen uit de filmsector (10 punten).

5.   Begroring

De maximale begroting voor deze oproep tot het indienen van voorstellen bedraagt 3 500 000 EUR (behoudens goedkeuring van de begroting 2010).

De financiële bijdrage van de Commissie bedraagt maximaal 50 % van de totale subsidiabele kosten. De subsidie bedraagt maximaal 75 000 EUR.

Het Agentschap behoudt zich de mogelijkheid voor om niet alle beschikbare financiële middelen toe te kennen.

6.   Termijn

Uiterste data voor het indienen van voorstellen:

—   27.11.2009: voor projecten die beginnen tussen 1 mei 2010 en 31 oktober 2010,

—   30.4.2010: voor projecten die beginnen tussen 1 november 2010 en 30 april 2011.

Aanvragen moeten worden ingediend bij het Uitvoerend Agentschap (EACEA) op het volgende adres:

| Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA) |
| --- |
| Unité Programme MEDIA — P8 |
| Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS |
| M. Constantin DASKALAKIS |
| BOUR 03/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Brussel |
| BELGIË |

Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA)

Unité Programme MEDIA — P8

Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS

M. Constantin DASKALAKIS

BOUR 03/30

Avenue du Bourget 1

1140 Brussel

BELGIË

Uitsluitend aanvragen op het officiële aanvraagformulier, ondertekend door de persoon die bevoegd is namens de organisatie van de aanvrager rechtsgeldig bindende overeenkomsten af te sluiten en voorzien van alle informatie en bijlagen als bepaald in de volledige tekst van de oproep worden in behandeling genomen.

Per fax of e-mail ingediende aanvragen worden geweigerd.

7.   Volledige informatie

De richtsnoeren voor de oproep tot het indenden van voorstellen en de aanvraagformulieren zijn te vinden op http://ec.europa.eu/media

Aanvragen moeten aan de bepalingen van de richtsnoeren voldoen en op de daartoe bestemde formulieren worden ingediend. De algemene voorwaarden zijn te vinden op: http://ec.europa.eu/information_society/media/festiv/forms/index_en.htm

---

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/43

---

MEDIA 2007 — ONTWIKKELING, DISTRIBUTIE, PROMOTIE EN OPLEIDING

Oproep tot het indienen van voorstellen — EACEA 18/09

Steun voor de uitzending van Europese audiovisuele werken op televisie

2009/C 231/10

1.   Doelstellingen en beschrijving

Deze aankondiging van een oproep tot het indienen van voorstellen is gebaseerd op Besluit nr. 1718/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2006 betreffende de uitvoering van een programma ter ondersteuning van de Europese audiovisuele sector (MEDIA 2007).

Een van de doelstellingen van het programma is ervoor te zorgen dat Europese audiovisuele programma’s die door onafhankelijke maatschappijen worden geproduceerd zowel binnen als buiten de Europese Unie beter circuleren, en wel door het aanmoedigen van de samenwerking tussen omroepen enerzijds en onafhankelijke distributeurs en producenten anderzijds.

2.   In aanmerking komende begunstigden

Deze oproep tot het indienen van voorstellen is gericht tot Europese maatschappijen wier activiteiten bijdragen tot de verwezenlijking van voornoemde doelstellingen, met name onafhankelijke Europese productiemaatschappijen van audiovisuele werken.

Aanvragers moeten in een van de volgende landen zijn gevestigd:

| — | de 27 landen van de Europese Unie; |
| --- | --- |

—

de 27 landen van de Europese Unie;

| — | de EVA-landen, Zwitserland en Kroatië. |
| --- | --- |

—

de EVA-landen, Zwitserland en Kroatië.

3.   Subsidiabele acties

Het ingediende audiovisuele werk moet een onafhankelijke Europese televisieproductie zijn (fictie, animatie of oorspronkelijke documentaire), waaraan wordt deelgenomen door ten minste drie omroeporganisaties in verscheidene lidstaten van de Europese Unie of deelnemende landen aan het programma MEDIA 2007.

Indiening van de aanvraag: niet eerder dan 6 maanden voor de eerste volwaardige opnamedag en uiterlijk op de eerste volwaardige opnamedag.

De maximale duur van de projecten bedraagt 30 of 42 maanden (voor series en/of animatieprojecten).

4.   Toekenningscriteria

Er worden punten toegekend met een maximum van 100 punten op basis van de volgende weging; onder elk criterium staan de aspecten vermeld waarop gelet wordt:

| — | De Europese dimensie en financiering van het werk (45 punten).






  — | het land van herkomst van de aanvragende maatschappij; |
| --- | --- | --- |

—

De Europese dimensie en financiering van het werk (45 punten).

—

het land van herkomst van de aanvragende maatschappij;

| — | het aantal omroeporganisaties dat bij het werk betrokken is; |
| --- | --- |

—

het aantal omroeporganisaties dat bij het werk betrokken is;

| — | de financiële betrokkenheid van de omroeporganisaties; |
| --- | --- |

—

de financiële betrokkenheid van de omroeporganisaties;

| — | de mate van niet-nationale financiering. |
| --- | --- |

—

de mate van niet-nationale financiering.

| — | De betrokkenheid van internationale distributeurs (10 punten).






  — | het aantal distributeurs dat bij het werk betrokken is, en hun staat van dienst; |
| --- | --- | --- |

—

De betrokkenheid van internationale distributeurs (10 punten).

—

het aantal distributeurs dat bij het werk betrokken is, en hun staat van dienst;

| — | de mate van betrokkenheid van de distributeur(s); |
| --- | --- |

—

de mate van betrokkenheid van de distributeur(s);

| — | de aanwezigheid van een distributiearm bij de aanvragende productiemaatschappij. |
| --- | --- |

—

de aanwezigheid van een distributiearm bij de aanvragende productiemaatschappij.

| — | Internationale aantrekkingskracht van het werk (25 punten).






  — | de kwaliteit van het werk; |
| --- | --- | --- |

—

Internationale aantrekkingskracht van het werk (25 punten).

—

de kwaliteit van het werk;

| — | het internationale verkooppotentieel; |
| --- | --- |

—

het internationale verkooppotentieel;

| — | de internationale marketingstrategie. |
| --- | --- |

—

de internationale marketingstrategie.

| — | Versterking van de Europese verscheidenheid van cultuur en taal (7 punten).






  — | aantal taalgebieden dat wordt bestreken; |
| --- | --- | --- |

—

Versterking van de Europese verscheidenheid van cultuur en taal (7 punten).

—

aantal taalgebieden dat wordt bestreken;

| — | bevordering van de Europese culturele verscheidenheid. |
| --- | --- |

—

bevordering van de Europese culturele verscheidenheid.

| — | Het tot zijn recht laten komen van het Europese audiovisuele erfgoed (3 punten).






  — | beoordeling van het gebruikte archiefmateriaal. |
| --- | --- | --- |

—

Het tot zijn recht laten komen van het Europese audiovisuele erfgoed (3 punten).

—

beoordeling van het gebruikte archiefmateriaal.

| — | Internationale omzetcijfers (10 punten).






  — | internationale omzet die de aanvragende maatschappij/producent over de afgelopen 5 jaar heeft behaald. |
| --- | --- | --- |

—

Internationale omzetcijfers (10 punten).

—

internationale omzet die de aanvragende maatschappij/producent over de afgelopen 5 jaar heeft behaald.

5.   Begroting

De totale begroting bedraagt 10,4 mln EUR.

De financiële bijdrage wordt toegekend in de vorm van een subsidie. Het maximumbedrag van de toegekende financiële bijdrage beloopt 500 000 EUR per werk voor speel- en animatieprojecten en 300 000 EUR per werk voor documentaires. De toegekende financiële bijdrage kan in geen geval meer bedragen dan 12,5 % van de voor subsidie in aanmerking komende kosten ingediend door de producent voor een speel- of een animatiefilm, en 20 % van dezelfde kosten voor documentaires.

6.   Termijn voor het indienen van aanvragen

Aanvragen moeten worden ingediend bij het Uitvoerend Agentschap (EACEA) op uiterlijk 27 november 2009, 5 maart 2010 en 28 juni 2010 op het volgende adres:

| Uitvoerend Agentschap Onderwijs, Audiovisuele Media en Cultur (EACEA) — MEDIA |
| --- |
| Constantin Daskalakis |
| BOUR 3/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Brussels |
| BELGIË |

Uitvoerend Agentschap Onderwijs, Audiovisuele Media en Cultur (EACEA) — MEDIA

Constantin Daskalakis

BOUR 3/30

Avenue du Bourget 1

1140 Brussels

BELGIË

Alleen die aanvragen worden geaccepteerd die met behulp van het officiële aanvraagformulier ingediend zijn, naar behoren ondertekend door de door de organisatie gemachtigde medewerker om wettelijk bindende verplichtingen aan te gaan. Bovendien moeten deze aanvragen alle in de volledige tekst van de oproep gespecificeerde informatie en bijlagen bevatten.

Via fax of e-mail verzonden aanvragen worden afgewezen.

7.   Volledige informatie

De volledige tekst van de richtsnoeren, alsook de aanvraagformulieren, zijn te vinden op het volgende internetadres: http://ec.europa.eu/information_society/media/producer/tv/index_en.htm

De aanvragen moeten voldoen aan alle in de richtsnoeren vermelde bepalingen en via het daartoe bestemde formulier worden ingediend.

---

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/45

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings)

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 231/11

| 1. | Op 16 september 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de onderneming De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha”, Nederland) in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de volledige zeggenschap verkrijgt over Baxi Holdings Limited („Baxi”, Verenigd Koninkrijk) door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 16 september 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de onderneming De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha”, Nederland) in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de volledige zeggenschap verkrijgt over Baxi Holdings Limited („Baxi”, Verenigd Koninkrijk) door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | Remeha: ontwikkeling, vervaardiging en verkoop van verwarmingsproducten, |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

Remeha: ontwikkeling, vervaardiging en verkoop van verwarmingsproducten,

| — | Baxi: ontwikkeling, vervaardiging en verkoop van verwarmingsproducten. |
| --- | --- |

—

Baxi: ontwikkeling, vervaardiging en verkoop van verwarmingsproducten.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

1049 Brussel

BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

---

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/46 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/46

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS)

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 231/12

| 1. | Op 17 september 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de onderneming RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund”, Verenigd Koninkrijk), die uiteindelijk beheerd wordt door Deutsche Bank („DB”, Duitsland), ENDESA Generación S.A. („ENDESA”, Spanje), die onder de zeggenschap staat van het concern ENEL S.p.A. („ENEL”, Italië) en UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG”, Spanje), die een gemeenschappelijke onderneming is tussen Unión Fenosa S.A. (thans Gas Natural SDG, S.A. „GN”, Spanje), en ENI S.p.A („ENI”, Italië), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de gezamenlijke zeggenschap verkrijgen over de onderneming Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS”, Spanje) door de verwerving van aandelen in een bestaande gemeenschappelijke onderneming. Momenteel staat SAGGAS onder de gezamenlijke zeggenschap van UFG, Iberdrola S.A. (Spanje) en ENDESA. |
| --- | --- |

1.

Op 17 september 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de onderneming RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund”, Verenigd Koninkrijk), die uiteindelijk beheerd wordt door Deutsche Bank („DB”, Duitsland), ENDESA Generación S.A. („ENDESA”, Spanje), die onder de zeggenschap staat van het concern ENEL S.p.A. („ENEL”, Italië) en UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG”, Spanje), die een gemeenschappelijke onderneming is tussen Unión Fenosa S.A. (thans Gas Natural SDG, S.A. „GN”, Spanje), en ENI S.p.A („ENI”, Italië), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de gezamenlijke zeggenschap verkrijgen over de onderneming Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS”, Spanje) door de verwerving van aandelen in een bestaande gemeenschappelijke onderneming. Momenteel staat SAGGAS onder de gezamenlijke zeggenschap van UFG, Iberdrola S.A. (Spanje) en ENDESA.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | RREEF Fund: investeringsfonds dat wereldwijd actief is op het gebied van bancaire, financiële en aanverwante diensten, |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

RREEF Fund: investeringsfonds dat wereldwijd actief is op het gebied van bancaire, financiële en aanverwante diensten,

| — | UFG: levering van gas aan ondernemingen en personen in Spanje, |
| --- | --- |

—

UFG: levering van gas aan ondernemingen en personen in Spanje,

| — | ENDESA: opwekking, distributie en levering van elektriciteit in Europa, Zuid-Amerika en Noord-Afrika. Zij is ook actief op het gebied van de handel in elektriciteit in Europa, en aardgas, steenkoolwinning en vastgoed in Spanje, |
| --- | --- |

—

ENDESA: opwekking, distributie en levering van elektriciteit in Europa, Zuid-Amerika en Noord-Afrika. Zij is ook actief op het gebied van de handel in elektriciteit in Europa, en aardgas, steenkoolwinning en vastgoed in Spanje,

| — | SAGGAS: hergassing van vloeibaar aardgas in Spanje. |
| --- | --- |

—

SAGGAS: hergassing van vloeibaar aardgas in Spanje.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

1049 Brussel

BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

---

Rectificaties

| 25.9.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 231/47 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 231/47

---

Rectificatie van Opleiding communautair mededingingsrecht ten behoeve van nationale rechters en justitiële samenwerking tussen nationale rechters

(
  Publicatieblad van de Europese Unie C 223 van 16 september 2009
  )

2009/C 231/13

Bladzijde 14, „Uiterste datum voor de ontvangst van de voorstellen:”:

in plaats van:

„13 november 2009”,

te lezen:

„27 november 2009”.

---