# Úradný vestník C 163/2009

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2009.163.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 163 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5215. júla 2009 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2009.163.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 163

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5215. júla 2009

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2009/C 163/01 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  ) | 6 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2009/C 163/01

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  )

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

1

1

2009/C 163/02

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
   (
  1
  )

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 15.7.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 163/1

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

2009/C 163/01

| Európska organizácia pre normalizáciu (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Prvá publikácia v úradnom vestníku | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Poznámka 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Poznámka 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Poznámka 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Poznámka 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Poznámka 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Poznámka 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky zamerané na liečenie spomaleného srdcového rytmu (srdcový stimulátor, kardiostimulátor) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (vrátane implantovateľných defibrilátorov) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Poznámka 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 a jej zmena | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Európska organizácia pre normalizáciu (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Prvá publikácia v úradnom vestníku

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

23.7.2008

EN 980:2003

Poznámka 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

19.2.2009

EN 1041:1998

Poznámka 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Poznámka 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Poznámka 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Poznámka 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Poznámka 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky zamerané na liečenie spomaleného srdcového rytmu (srdcový stimulátor, kardiostimulátor)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (vrátane implantovateľných defibrilátorov)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Poznámka 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 a jej zmena

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru IEC 62304:2006

27.11.2008

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 4) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 4) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu, alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu, alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, tel.+32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, tel.+32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.+33 492944200, fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 15.7.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 163/6

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

2009/C 163/02

| Európska normalizačná organizácia (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory | 19. 2. 2009 | EN 285:2006
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť | 30. 9. 2005 | EN 455-1:1993
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností | 31. 7. 2002 | EN 455-2:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie | 9. 8. 2007 | EN 455-3:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | 31. 7. 2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15. 11. 2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pľúcne ventilátory. Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť | 8. 11. 1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31. 7. 2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie | 28. 6. 1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2. 6. 2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | 23. 7. 2008 | EN 980:2003
  Poznámka 2.1 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | 19. 2. 2009 | EN 1041:1998
  Poznámka 2.1 | 31. 8. 2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazívne tonometre. Časť 1: Všeobecné požiadavky | 23. 8. 1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30. 9. 2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazívne tonometre. Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre | 26. 8. 1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi | 9. 5. 1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2. 6. 2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Prepravné fľaše na plyny. Označovanie fliaš (okrem LPG). Časť 3: Farebné označovanie | 30. 9. 2005 | EN 1089-3:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a dýchacie prístroje. Tracheostomické rúrky. Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod. ISO 5366-3:2001) | 30. 9. 2005 | EN 1282-2:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy | 9. 5. 1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy | 9. 5. 1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Nástroje | 30. 9. 2005 | EN 1639:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Zariadenie | 30. 9. 2005 | EN 1640:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály | 30. 9. 2005 | EN 1641:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty | 30. 9. 2005 | EN 1642:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Pripájacie kužele so 6 % (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele | 17. 5. 1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheálne rúrky a spojky | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie | 23. 7. 2008 | EN 1789:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. ISO 5362:2000) | 30. 9. 2005 | EN 1820:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách | 14. 10. 2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy | 14. 11. 2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30. 9. 2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | 10. 8. 1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 2: Grafické značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008) | 19. 2. 2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006) | 27. 2. 2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002) | 31. 7. 2002 | EN 600:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001) | 31. 7. 2002 | EN ISO 4135:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004) | 30. 9. 2005 | EN 1281-1:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | 9. 11. 2007 | EN 1281-2:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008) | 23. 7. 2008 | EN 739:1998
  Poznámka 2.1 | 30. 6. 2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Odparovače anestetík. Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006) | 27. 2. 2008 | EN 1280-1:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000) | 30. 9. 2005 | EN 1282-1:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005) | 2. 6. 2006 | EN 12006-1:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorazové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006) | 7. 9. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003) | 30. 9. 2005 | EN 1819:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007) | 9. 8. 2007 | EN 737-3:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov (ISO 7396-2:2007) | 9. 8. 2007 | EN 737-2:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska. Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 4: Striekačky s funkciou zabraňujúcou opätovnému použitiu (ISO 7886-4:2006) | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Osobitné požiadavky na respiračné zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007) | 9. 11. 2007 | EN ISO 8185:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996) | 8. 11. 1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infúzne prístroje na zdravotnícke použitie. Časť 4: Infúzne súpravy na jedno použitie s gravitačným dávkovaním (ISO 8536-4:2007) | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007) | 9. 11. 2007 | EN 740:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007) | 9. 11. 2007 | EN 740:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004) | 30. 9. 2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2. 6. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | 30. 9. 2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15. 11. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Koncové jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008) | 19. 2. 2009 | EN 737-1:1998
  Poznámka 2.1 | 31. 7. 2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Koncové jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008) | 19. 2. 2009 | EN 737-4:1998
  Poznámka 2.1 | 31. 7. 2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27. 3. 2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005) | 30. 9. 2005 | EN 865:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999) | 26. 6. 2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999) | 26. 6. 1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999) | 26. 6. 1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006) | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006) | 2. 6. 2006 | EN 738-1:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005) | 7. 6. 2009 | EN 738-2:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005) | 7. 9. 2006 | EN 738-3:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulátory tlaku medicinálnych plynov. Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008) | 23. 7. 2008 | EN 738-4:1998
  Poznámka 2.1 | 30. 6. 2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006) | 9. 8. 2007 | EN ISO 10535:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995) | 15. 5. 1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26. 6. 1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30. 9. 2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004) | 30. 9. 2005 | EN 794-2:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002) | 13. 12. 2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003) | 30. 9. 2005 | EN 30993-3:1993
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | 23. 1. 2002 | EN 30993-4:1993
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15. 11. 2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity - metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9. 10. 1999 | EN 30993-5:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | 9. 8. 2007 | EN 30993-6:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008) | 19. 2. 2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | 10. 8. 1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | 23. 1. 2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15. 11. 2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 15. 11. 2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007) | 27. 2. 2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | 10. 8. 1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001) | 31. 7. 2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) | 14. 11. 2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | 9. 5. 1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | 11. 11. 2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | 2. 6. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | 9. 8. 2007 | EN 550:1994
  Poznámka 2.1 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | 7. 9. 2006 | EN 552:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | 15. 11. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | 15. 11. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | 2. 6. 2006 | EN 867-2:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 3: Indikátorové systémy triedy 2 na použitie v skúške Bowieho a Dickovho typu na prienik pary ( ISO 11140-3:2007) | 9. 8. 2007 | EN 867-3:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004) | 30. 9. 2005 | EN 793:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | 7. 9. 2006 | EN 868-1:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006) | 7. 9. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2006) | 7. 9. 2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007) | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006) | 15. 11. 2006 | EN 13503-8:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické prístroje. Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003) | 7. 11. 2003 | EN ISO 11990:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní | 27. 8. 1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 3: Endovaskulárne prostriedky | 10. 8. 1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | 14. 10. 2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi | 26. 6. 1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Lekárske teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením | 14. 10. 2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Lekárske teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica) | 14. 11. 2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením | 14. 10. 2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery | 14. 11. 2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením) | 7. 11. 2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004) | 30. 9. 2005 | EN ISO 12870:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje | 14. 11. 2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parné sterilizátory | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | 2. 4. 2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Poznámka 2.1 | 31. 7. 2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty | 9. 8. 2007 | EN 13544-1:2001
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Zariadenia na respiračnú terapiu. Časť 2: Hadice a spojky | 21. 12. 2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii | 19. 2. 2009 | EN 13718-1:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty | 27. 3. 2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film | 27. 3. 2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operačné plachty, vankúše, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia, používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 1: Všeobecné požiadavky na výrobcov, postupy a výrobky | 19. 2. 2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Chirurgické rúšky, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 2: Skúšobné metódy | 19. 2. 2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 3: Požiadavky na používanie | 19. 2. 2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie | 21. 12. 2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | 11. 11. 2003 | EN 540:1993
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | 11. 11. 2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998) | 27. 8. 1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie | 7. 11. 2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu. Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očná optika. Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek. Všeobecné požiadavky (ISO 14534:2002) | 13. 12. 2002 | EN ISO 14534:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | 15. 11. 2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) | 15. 11. 2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) | 19. 2. 2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998) | 27. 8. 1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007) | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008) | 23. 7. 2008 | EN ISO 14630:2005
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 7. 2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy. | 2. 6. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003) | 7. 11. 2003 | EN ISO 14889:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie | 15. 11. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | 31. 7. 2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007) | 9. 8. 2007 | EN ISO 14971:2000
  Poznámka 2.1 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008) | 19. 2. 2009 | EN 13220:1998
  Poznámka 2.1 | 31. 7. 2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006) | 15. 11. 2006 | EN ISO 15004:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) | 31. 7. 2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30. 9. 2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Vývoj, validácia a rutinná kontrola sterilizačných procesov. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Spojky s malým priemerom na kvapaliny a plyny v aplikáciách zdravotnej starostlivosti. Časť 1: Všeobecné požiadavky | 23. 7. 2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Zariadenia na dezinfekciu. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006) | 7. 9. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Umývacie dezinfektory. Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod (ISO 15883-2:2006) | 7. 9. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Umývacie dezinfektory. Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006) | 7. 9. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Zariadenia na dezinfekciu. Časť 4: Požiadavky a skúšky na zariadenia používané na chemickú dezinfekciu termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008) | 23. 7. 2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky (ISO 16061:2008) | 19. 2. 2009 | EN 12011:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006) | 19. 2. 2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007) | 27. 2. 2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007) | 27. 2. 2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Časť 1: Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | 15. 11. 2006 | EN 554:1994
  Poznámka 2.1 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005) | 7. 9. 2006 | EN 12218:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Pripojovacie kužele so 6 % (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986) | 18. 11. 1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10. 8. 1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnícke rukavice. Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006) | 7. 9. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007) | 9. 11. 2007 | EN 12010:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrových kĺbov (ISO 21535:2007) | 9. 11. 2007 | EN 12563:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov (ISO 21536:2007) | 9. 11. 2007 | EN 12564:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004) | 30. 9. 2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2. 6. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006) | 7. 9. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005) | 7. 9. 2006 | EN 13221:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007) | 27. 2. 2008 | EN 12442-1:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007) | 27. 2. 2008 | EN 12442-2:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27. 2. 2008 | EN 12442-3:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006) | 9. 8. 2007 | EN 12523:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006) | 15. 11. 2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranné odevy proti infekčným látkam. Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005) | 30. 9. 2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika. Skúšanie pomôcok členok – noha a častí nohy. Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006) | 9. 8. 2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003) | 19. 2. 2009 | EN 13328-1:2001
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002) | 19. 2. 2009 | EN 13328-2:2002
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007) | 27. 2. 2008 | EN 13826:2003
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 1: Vnútrocievne protézy | 19. 2. 2009 | EN 14299:2004
  Poznámka 2.1 | 30. 9. 2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 2: Cievne stenty (ISO 25539-2:2008) | 19. 2. 2009 | EN 14299:2004
  Poznámka 2.1 | 30. 9. 2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985) | 18. 11. 1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10. 8. 1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika. Slúchadlá. Časť 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC). IEC 60118-13:2004 | 19. 1. 2006 | EN 60118-13:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 2. 2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-3: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Ochrana pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia IEC 60601-1-3:2008 | 27. 11. 2008 | EN 60601-1-3:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 7. 1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-4: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Programovateľné elektrické zdravotnícke systémy IEC 60601-1-4:1996 | 8. 11. 1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8. 11. 1997 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Použiteľnosť IEC 60601-1-6:2004 | 2. 7. 2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť IEC 60601-1-6:2006 | 27. 11. 2008 | EN 60601-1-6:2004
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 9. 2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch IEC 60601-1-8:2003 | 22. 12. 2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22. 12. 2007 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch IEC 60601-1-8:2006 | 27. 11. 2008 | EN 60601-1-8:2004 a jeho zmeny a doplnenia | Dátum uplynul
  (1. 12. 2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-10: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na vývoj fyziologických uzavretých riadiacich obvodov IEC 60601-1-10:2007 | 27. 11. 2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrónových urýchľovačov v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14. 11. 2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13. 12. 2002 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov IEC 60601-2-2:1998 | 13. 12. 2002 | EN 60601-2-2:1993
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 8. 2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov IEC 60601-2-2:2006 | 22. 12. 2007 | EN 60601-2-2:2000
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 10. 2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Stanovenie vlastnej filtrácie röntgenového žiariča IEC 60522:1999 | 14. 11. 2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť krátkovlnných terapeutických prístrojov IEC 60601-2-3:1991 | 18. 11. 1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18. 11. 1995 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na bezpečnosť srdcových defibrilátorov IEC 60601-2-4:2002 | 15. 10. 2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-5: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových fyzioterapeutických prístrojov IEC 60601-2-5:2000 | 13. 12. 2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-7: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vysokonapäťových zdrojov diagnostických röntgenových generátorov IEC 60601-2-7:1998 | 9. 10. 1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť terapeutických röntgenových prístrojov pracujúcich v rozsahu od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14. 11. 2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14. 11. 2001 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-10: Osobitné požiadavky na bezpečnosť nervových a svalových stimulátorov IEC 60601-2-10:1987 | 13. 12. 2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13. 12. 2002 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-11: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ožarovačov pre gamaterapiu IEC 60601-2-11:1997 | 9. 10. 1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9. 10. 1999 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-12: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pľúcnych ventilátorov. Ventilátory na intenzívnu starostlivosť IEC 60601-2-12:2001 | 22. 12. 2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-13: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti anestetických systémov IEC 60601-2-13:2003 | 22. 12. 2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22. 12. 2007 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-16: Osobitné požiadavky na bezpečnosť hemodialyzačných, hemodiafiltračných a hemofiltračných prístrojov IEC 60601-2-16:1998 | 9. 10. 1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Merače súčinu expozície a plochy IEC 60580:2000 | 13. 12. 2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-17: Osobitné požiadavky na bezpečnosť automaticky riadených brachyterapeutických zariadení pre afterloading. IEC 60601-2-17:2004 | 8. 11. 2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 3. 2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť endoskopických prístrojov IEC 60601-2-18:1996 | 9. 10. 1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9. 10. 1999 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť novorodeneckých inkubátorov IEC 60601-2-19:1990 | 9. 10. 1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9. 10. 1999 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť transportných inkubátorov IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9. 10. 1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť detských sálavých ohrievačov IEC 60601-2-21:1994 | 18. 11. 1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23. 8. 2006 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť diagnostických a terapeutických laserových prístrojov IEC 60601-2-22:1995 | 17. 5. 1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-23: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a základné vyhotovenie transkutánnych monitorov parciálneho tlaku IEC 60601-2-23:1999 | 14. 11. 2001 | EN 60601-2-23:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 1. 2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-24: Osobitné požiadavky na bezpečnosť infúznych púmp a regulátorov IEC 60601-2-24:1998 | 9. 10. 1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-25: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrokardiografov IEC 60601-2-25:1993 | 17. 5. 1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13. 12. 2002 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-26: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektroencefalografov IEC 60601-2-26:2002 | 8. 11. 2005 | EN 60601-2-26:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 3. 2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť IEC 60601-1:1988 | 18. 11. 1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18. 11. 1995 | Poznámka 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18. 11. 1995 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-27: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane nevyhnutných funkčných vlastností elektrokardiografických monitorovacích prístrojov IEC 60601-2-27:2005 | 26. 7. 2006 | EN 60601-2-27:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 11. 2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku IEC 60601-2-28:1993 | 18. 11. 1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na bezpečnosť rádioterapeutických simulátorov IEC 60601-2-29:1999 | 9. 10. 1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 4. 2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti rádioterapeutických simulátorov IEC 60601-2-29:2008 | Toto je prvá publikácia | EN 60601-2-29:1999
  Poznámka 2.1 | 1. 11. 2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností neinvazívnych monitorov krvného tlaku s automatickým cyklovaním IEC 60601-2-30:1999 | 14. 11. 2001 | EN 60601-2-30:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 2. 2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-31: Osobitné požiadavky na bezpečnosť externých kardiostimulátorov s vnútorným zdrojom energie IEC 60601-2-31:1994 | 18. 11. 1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14. 11. 2001 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pridružených zariadení röntgenových prístrojov IEC 60601-2-32:1994 | 18. 11. 1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Zdravotnícke elektrické zariadenia. Časť 2-33: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prístrojov magnetickej rezonancie pre zdravotnícku diagnostiku. IEC 60601-2-33:2002 | 15. 10. 2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 7. 2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27. 7. 2006 | Poznámka 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27. 11. 2008 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-34: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností invazívnych monitorov krvného tlaku IEC 60601-2-34:2000 | 15. 10. 2003 | EN 60601-2-34:1995
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 11. 2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie pre zdravotnícke použitie IEC 60601-2-35:1996 | 9. 10. 1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti IEC 60601-1:2005 | 27. 11. 2008 | EN 60601-1:1990 a jej zmena | Dátum uplynul
  (1. 2. 2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zariadení na mimotelovo indukovanú litotripsiu IEC 60601-2-36:1997 | 9. 10. 1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových diagnostických a monitorovacích zariadení IEC 60601-2-37:2001 | 13. 12. 2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8. 11. 2005 | Poznámka 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26. 7. 2006 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ultrazvukových zdravotníckych diagnostických a monitorovacích prístrojov IEC 60601-2-37:2007 | 27. 11. 2008 | EN 60601-2-37:2001 a jej zmena | 1. 10. 2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-38: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektricky ovládaných nemocničných lôžok IEC 60601-2-38:1996 | 9. 10. 1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14. 11. 2001 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prístrojov na peritoneálnu dialýzu IEC 60601-2-39:1999 | 14. 11. 2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na peritoneálnu dialýzu IEC 60601-2-39:2007 | 27. 11. 2008 | EN 60601-2-39:1999
  Poznámka 2.1 | 1. 3. 2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-40: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektromyografov a vyhodnocovačov evokovaných potenciálov IEC 60601-2-40:1998 | 9. 10. 1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel IEC 60601-2-41:2000 | 14. 11. 2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na bezpečnosť röntgenových zariadení na intervenčné postupy IEC 60601-2-43:2000 | 13. 12. 2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-44: Osobitné požiadavky na bezpečnosť röntgenových zariadení na výpočtovú tomografiu IEC 60601-2-44:2001 | 14. 11. 2001 | EN 60601-2-44:1999
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 7. 2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8. 11. 2005 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych elektrických systémov IEC 60601-1-1:2000 | 14. 11. 2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 12. 2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-45: Osobitné požiadavky na bezpečnosť mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických prístrjov IEC 60601-2-45:2001 | 14. 11. 2001 | EN 60601-2-45:1998
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 7. 2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-46: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných stolov IEC 60601-2-46:1998 | 14. 11. 2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-47: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných požiadaviek na ambulančné elektrokardiografické systémy IEC 60601-2-47:2001 | 13. 12. 2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-49: Osobitné požiadavky na bezpečnosť viacúčelových monitorovacích prístrojov IEC 60601-2-49:2001 | 13. 12. 2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-50: Osobitné požiadavky na bezpečnosť detských fototerapeutických prístrojov IEC 60601-2-50:2000 | 13. 12. 2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-51: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných funkčných charakteristík jedno- a viackanálových elektrokardiografov na záznam a analýzu IEC 60601-2-51:2003 | 24. 6. 2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostické röntgenové zobrazovacie prístroje. Charakteristiky sekundárnych clôn na všeobecné použitie a na mamografiu IEC 60627:2001 | 13. 12. 2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audiometre. Časť 1: Audiometre na čistý tón IEC 60645-1:2001 | 13. 12. 2002 | EN 60645-1:1994
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 10. 2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. Časť 2: Prístroje na rečovú audiometriu IEC 60645-2:1993 | 17. 5. 1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometre. Časť 3: Signály s krátkym trvaním na vyšetrovanie sluchu na audiometrické a neurootologické ciele IEC 60645-3:1994 | 23. 8. 1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita. Požiadavky a skúšky IEC 60601-1-2:2001 | 13. 12. 2002 | EN 60601-1-2:1993
  Poznámka 2.1 | Dátum uplynul
  (1. 11. 2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22. 12. 2007 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiometrické zariadenia. Časť 3: Skúšobné signály s krátkym trvaním IEC 60645-3:2007 | 27. 11. 2008 | EN 60645-3:1995
  Poznámka 2.1 | 1. 6. 2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre. Časť 4: Prístroje na audiometriu čistými tónmi v rozsahu vysokých frekvencií IEC 60645-4:1994 | 23. 8. 1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice IEC 61217:1996 | 14. 11. 2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14. 11. 2001 | Poznámka 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27. 11. 2008 | Poznámka 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Dozimetrické prístroje používané pri neinvazívnych meraniach napätia röntgenky v diagnostickej rádiológii IEC 61676:2002 | 15. 10. 2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie IEC 62083:2000 | 13. 12. 2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Charakteristiky digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1: Stanovenie kvantovej účinnosti detekcie IEC 62220-1:2003 | 24. 6. 2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-2: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané v mamografii IEC 62220-1-2:2007 | 27. 11. 2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-3: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané pri dynamickom zobrazovaní IEC 62220-1-3:2008 | Toto je prvá publikácia | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru IEC 62304:2006 | 27. 11. 2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje IEC 62366:2007 | 27. 11. 2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita. Požiadavky a skúšky IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná) | 27. 11. 2008 | EN 60601-1-2:2001 a jeho zmeny a doplnenia | Dátum uplynul
  (1. 11. 2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. 3. pridružená norma: Všeobecné požiadavky na ochranu pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia IEC 60601-1-3:1994 | 18. 11. 1995 | | |

Európska normalizačná organizácia (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory

19. 2. 2009

EN 285:2006

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 11. 2008)

CEN

EN 455-1:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť

30. 9. 2005

EN 455-1:1993

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností

31. 7. 2002

EN 455-2:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-3:2006

Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie

9. 8. 2007

EN 455-3:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

31. 7. 2002

EN 556:1994 + A1:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15. 11. 2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

9. 8. 2007

CEN

EN 794-1:1997

Pľúcne ventilátory. Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť

8. 11. 1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31. 7. 2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie

28. 6. 1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2. 6. 2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 980:2008

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

23. 7. 2008

EN 980:2003

Poznámka 2.1

31. 5. 2010

CEN

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

19. 2. 2009

EN 1041:1998

Poznámka 2.1

31. 8. 2011

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazívne tonometre. Časť 1: Všeobecné požiadavky

23. 8. 1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30. 9. 2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazívne tonometre. Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre

26. 8. 1996

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi

9. 5. 1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2. 6. 2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov

30. 9. 2005

CEN

EN 1089-3:2004

Prepravné fľaše na plyny. Označovanie fliaš (okrem LPG). Časť 3: Farebné označovanie

30. 9. 2005

EN 1089-3:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 10. 2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a dýchacie prístroje. Tracheostomické rúrky. Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod. ISO 5366-3:2001)

30. 9. 2005

EN 1282-2:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy

9. 5. 1998

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy

9. 5. 1998

CEN

EN 1639:2004

Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Nástroje

30. 9. 2005

EN 1639:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Zariadenie

30. 9. 2005

EN 1640:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály

30. 9. 2005

EN 1641:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty

30. 9. 2005

EN 1642:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1707:1996

Pripájacie kužele so 6 % (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele

17. 5. 1997

CEN

EN 1782:1998

Tracheálne rúrky a spojky

30. 9. 2005

CEN

EN 1789:2007

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie

23. 7. 2008

EN 1789:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 11. 2007)

CEN

EN 1820:2005

Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. ISO 5362:2000)

30. 9. 2005

EN 1820:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1865:1999

Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách

14. 10. 2000

CEN

EN 1970:2000

Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy

14. 11. 2001

EN 1970:2000/A1:2005

30. 9. 2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

10. 8. 1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 2: Grafické značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008)

19. 2. 2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006)

27. 2. 2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002)

31. 7. 2002

EN 600:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 8. 2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001)

31. 7. 2002

EN ISO 4135:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(28. 2. 2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004)

30. 9. 2005

EN 1281-1:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

9. 11. 2007

EN 1281-2:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(29. 2. 2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008)

23. 7. 2008

EN 739:1998

Poznámka 2.1

30. 6. 2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Odparovače anestetík. Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006)

27. 2. 2008

EN 1280-1:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000)

30. 9. 2005

EN 1282-1:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005)

2. 6. 2006

EN 12006-1:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorazové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006)

7. 9. 2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003)

30. 9. 2005

EN 1819:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007)

9. 8. 2007

EN 737-3:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov (ISO 7396-2:2007)

9. 8. 2007

EN 737-2:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska. Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 4: Striekačky s funkciou zabraňujúcou opätovnému použitiu (ISO 7886-4:2006)

9. 8. 2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Osobitné požiadavky na respiračné zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007)

9. 11. 2007

EN ISO 8185:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 1. 2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996)

8. 11. 1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infúzne prístroje na zdravotnícke použitie. Časť 4: Infúzne súpravy na jedno použitie s gravitačným dávkovaním (ISO 8536-4:2007)

9. 8. 2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalačné anestetické systémy. Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007)

9. 11. 2007

EN 740:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 5. 2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalačné anestetické systémy. Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007)

9. 11. 2007

EN 740:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 5. 2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004)

30. 9. 2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2. 6. 2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

30. 9. 2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15. 11. 2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Koncové jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008)

19. 2. 2009

EN 737-1:1998

Poznámka 2.1

31. 7. 2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Koncové jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008)

19. 2. 2009

EN 737-4:1998

Poznámka 2.1

31. 7. 2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27. 3. 2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005)

30. 9. 2005

EN 865:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999)

26. 6. 2009

EN ISO 10079-1:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999)

26. 6. 1999

EN ISO 10079-2:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999)

26. 6. 1999

EN ISO 10079-3:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006)

9. 8. 2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006)

2. 6. 2006

EN 738-1:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 10. 2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005)

7. 6. 2009

EN 738-2:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 10. 2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005)

7. 9. 2006

EN 738-3:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 10. 2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulátory tlaku medicinálnych plynov. Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008)

23. 7. 2008

EN 738-4:1998

Poznámka 2.1

30. 6. 2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006)

9. 8. 2007

EN ISO 10535:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995)

15. 5. 1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26. 6. 1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30. 9. 2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004)

30. 9. 2005

EN 794-2:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002)

13. 12. 2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003)

30. 9. 2005

EN 30993-3:1993

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

23. 1. 2002

EN 30993-4:1993

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15. 11. 2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity - metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

9. 10. 1999

EN 30993-5:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

9. 8. 2007

EN 30993-6:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 10. 2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008)

19. 2. 2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

10. 8. 1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

23. 1. 2002

EN ISO 10993-10:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15. 11. 2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

15. 11. 2006

EN ISO 10993-11:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007)

27. 2. 2008

EN ISO 10993-12:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 5. 2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

10. 8. 1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001)

31. 7. 2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000)

14. 11. 2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

9. 5. 1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

11. 11. 2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

2. 6. 2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

9. 8. 2007

EN 550:1994

Poznámka 2.1

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

7. 9. 2006

EN 552:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

9. 8. 2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

15. 11. 2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

15. 11. 2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

2. 6. 2006

EN 867-2:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 1. 2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 3: Indikátorové systémy triedy 2 na použitie v skúške Bowieho a Dickovho typu na prienik pary ( ISO 11140-3:2007)

9. 8. 2007

EN 867-3:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 9. 2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004)

30. 9. 2005

EN 793:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

7. 9. 2006

EN 868-1:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006)

7. 9. 2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2006)

7. 9. 2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007)

9. 8. 2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006)

15. 11. 2006

EN 13503-8:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické prístroje. Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003)

7. 11. 2003

EN ISO 11990:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní

27. 8. 1998

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 3: Endovaskulárne prostriedky

10. 8. 1999

CEN

EN 12182:1999

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

14. 10. 2000

CEN

EN 12342:1998

Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi

26. 6. 1999

CEN

EN 12470-1:2000

Lekárske teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením

14. 10. 2000

CEN

EN 12470-2:2000

Lekárske teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica)

14. 11. 2001

CEN

EN 12470-3:2000

Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením

14. 10. 2000

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery

14. 11. 2001

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením)

7. 11. 2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004)

30. 9. 2005

EN ISO 12870:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(28. 2. 2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30. 9. 2005

CEN

EN 13014:2000

Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje

14. 11. 2001

CEN

EN 13060:2004

Malé parné sterilizátory

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

2. 4. 2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Poznámka 2.1

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9. 8. 2007

CEN

EN 13544-1:2007

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty

9. 8. 2007

EN 13544-1:2001

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 10. 2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Zariadenia na respiračnú terapiu. Časť 2: Hadice a spojky

21. 12. 2002

CEN

EN 13544-3:2001

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka

30. 9. 2005

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

30. 9. 2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii

19. 2. 2009

EN 13718-1:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(28. 2. 2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty

27. 3. 2003

CEN

EN 13726-2:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film

27. 3. 2003

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

30. 9. 2005

CEN

EN 13795-1:2002

Operačné plachty, vankúše, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia, používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 1: Všeobecné požiadavky na výrobcov, postupy a výrobky

19. 2. 2009

CEN

EN 13795-2:2004

Chirurgické rúšky, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 2: Skúšobné metódy

19. 2. 2009

CEN

EN 13795-3:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 3: Požiadavky na používanie

19. 2. 2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky

30. 9. 2005

CEN

EN 13867:2002

Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie

21. 12. 2002

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania

30. 9. 2005

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky

30. 9. 2005

CEN

EN 14079:2003

Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

11. 11. 2003

EN 540:1993

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

11. 11. 2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998)

27. 8. 1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie

7. 11. 2003

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu. Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Očná optika. Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek. Všeobecné požiadavky (ISO 14534:2002)

13. 12. 2002

EN ISO 14534:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 12. 2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

15. 11. 2006

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)

15. 11. 2006

CEN

EN 14563:2008

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)

19. 2. 2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998)

27. 8. 1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007)

9. 8. 2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008)

23. 7. 2008

EN ISO 14630:2005

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 7. 2008)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy.

2. 6. 2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003)

7. 11. 2003

EN ISO 14889:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 11. 2003)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie

15. 11. 2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

31. 7. 2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007)

9. 8. 2007

EN ISO 14971:2000

Poznámka 2.1

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008)

19. 2. 2009

EN 13220:1998

Poznámka 2.1

31. 7. 2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006)

15. 11. 2006

EN ISO 15004:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 12. 2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000)

31. 7. 2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30. 9. 2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 8. 2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Vývoj, validácia a rutinná kontrola sterilizačných procesov. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom

9. 8. 2007

CEN

EN 15546-1:2008

Spojky s malým priemerom na kvapaliny a plyny v aplikáciách zdravotnej starostlivosti. Časť 1: Všeobecné požiadavky

23. 7. 2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Zariadenia na dezinfekciu. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006)

7. 9. 2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Umývacie dezinfektory. Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod (ISO 15883-2:2006)

7. 9. 2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Umývacie dezinfektory. Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006)

7. 9. 2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Zariadenia na dezinfekciu. Časť 4: Požiadavky a skúšky na zariadenia používané na chemickú dezinfekciu termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008)

23. 7. 2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky (ISO 16061:2008)

19. 2. 2009

EN 12011:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006)

19. 2. 2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007)

27. 2. 2008

EN ISO 17510-1:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007)

27. 2. 2008

EN ISO 17510-2:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Časť 1: Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

15. 11. 2006

EN 554:1994

Poznámka 2.1

31. 8. 2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005)

7. 9. 2006

EN 12218:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Pripojovacie kužele so 6 % (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986)

18. 11. 1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10. 8. 1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnícke rukavice. Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006)

7. 9. 2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007)

9. 11. 2007

EN 12010:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrových kĺbov (ISO 21535:2007)

9. 11. 2007

EN 12563:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov (ISO 21536:2007)

9. 11. 2007

EN 12564:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004)

30. 9. 2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 5. 2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2. 6. 2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006)

7. 9. 2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005)

7. 9. 2006

EN 13221:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 12. 2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007)

27. 2. 2008

EN 12442-1:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007)

27. 2. 2008

EN 12442-2:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27. 2. 2008

EN 12442-3:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006)

9. 8. 2007

EN 12523:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006)

15. 11. 2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranné odevy proti infekčným látkam. Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005)

30. 9. 2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika. Skúšanie pomôcok členok – noha a častí nohy. Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006)

9. 8. 2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003)

19. 2. 2009

EN 13328-1:2001

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 9. 2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002)

19. 2. 2009

EN 13328-2:2002

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(30. 9. 2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007)

27. 2. 2008

EN 13826:2003

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(31. 1. 2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 1: Vnútrocievne protézy

19. 2. 2009

EN 14299:2004

Poznámka 2.1

30. 9. 2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 2: Cievne stenty (ISO 25539-2:2008)

19. 2. 2009

EN 14299:2004

Poznámka 2.1

30. 9. 2011

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985)

18. 11. 1995

EN 27740:1992/A1:1997

10. 8. 1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Slúchadlá. Časť 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC). IEC 60118-13:2004

19. 1. 2006

EN 60118-13:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 2. 2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-3: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Ochrana pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia IEC 60601-1-3:2008

27. 11. 2008

EN 60601-1-3:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 7. 1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-4: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Programovateľné elektrické zdravotnícke systémy IEC 60601-1-4:1996

8. 11. 1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8. 11. 1997

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Použiteľnosť IEC 60601-1-6:2004

2. 7. 2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť IEC 60601-1-6:2006

27. 11. 2008

EN 60601-1-6:2004

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 9. 2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch IEC 60601-1-8:2003

22. 12. 2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22. 12. 2007

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch IEC 60601-1-8:2006

27. 11. 2008

EN 60601-1-8:2004 a jeho zmeny a doplnenia

Dátum uplynul

(1. 12. 2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-10: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na vývoj fyziologických uzavretých riadiacich obvodov IEC 60601-1-10:2007

27. 11. 2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrónových urýchľovačov v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14. 11. 2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13. 12. 2002

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov IEC 60601-2-2:1998

13. 12. 2002

EN 60601-2-2:1993

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 8. 2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov IEC 60601-2-2:2006

22. 12. 2007

EN 60601-2-2:2000

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 10. 2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Stanovenie vlastnej filtrácie röntgenového žiariča IEC 60522:1999

14. 11. 2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť krátkovlnných terapeutických prístrojov IEC 60601-2-3:1991

18. 11. 1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18. 11. 1995

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na bezpečnosť srdcových defibrilátorov IEC 60601-2-4:2002

15. 10. 2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-5: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových fyzioterapeutických prístrojov IEC 60601-2-5:2000

13. 12. 2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-7: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vysokonapäťových zdrojov diagnostických röntgenových generátorov IEC 60601-2-7:1998

9. 10. 1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť terapeutických röntgenových prístrojov pracujúcich v rozsahu od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14. 11. 2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14. 11. 2001

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-10: Osobitné požiadavky na bezpečnosť nervových a svalových stimulátorov IEC 60601-2-10:1987

13. 12. 2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13. 12. 2002

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-11: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ožarovačov pre gamaterapiu IEC 60601-2-11:1997

9. 10. 1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9. 10. 1999

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-12: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pľúcnych ventilátorov. Ventilátory na intenzívnu starostlivosť IEC 60601-2-12:2001

22. 12. 2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-13: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti anestetických systémov IEC 60601-2-13:2003

22. 12. 2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22. 12. 2007

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-16: Osobitné požiadavky na bezpečnosť hemodialyzačných, hemodiafiltračných a hemofiltračných prístrojov IEC 60601-2-16:1998

9. 10. 1999

Cenelec

EN 60580:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Merače súčinu expozície a plochy IEC 60580:2000

13. 12. 2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-17: Osobitné požiadavky na bezpečnosť automaticky riadených brachyterapeutických zariadení pre afterloading. IEC 60601-2-17:2004

8. 11. 2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 3. 2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť endoskopických prístrojov IEC 60601-2-18:1996

9. 10. 1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9. 10. 1999

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť novorodeneckých inkubátorov IEC 60601-2-19:1990

9. 10. 1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9. 10. 1999

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť transportných inkubátorov IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9. 10. 1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť detských sálavých ohrievačov IEC 60601-2-21:1994

18. 11. 1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23. 8. 2006

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť diagnostických a terapeutických laserových prístrojov IEC 60601-2-22:1995

17. 5. 1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-23: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a základné vyhotovenie transkutánnych monitorov parciálneho tlaku IEC 60601-2-23:1999

14. 11. 2001

EN 60601-2-23:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 1. 2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-24: Osobitné požiadavky na bezpečnosť infúznych púmp a regulátorov IEC 60601-2-24:1998

9. 10. 1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-25: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrokardiografov IEC 60601-2-25:1993

17. 5. 1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13. 12. 2002

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-26: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektroencefalografov IEC 60601-2-26:2002

8. 11. 2005

EN 60601-2-26:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 3. 2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť IEC 60601-1:1988

18. 11. 1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18. 11. 1995

Poznámka 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18. 11. 1995

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-27: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane nevyhnutných funkčných vlastností elektrokardiografických monitorovacích prístrojov IEC 60601-2-27:2005

26. 7. 2006

EN 60601-2-27:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 11. 2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku IEC 60601-2-28:1993

18. 11. 1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na bezpečnosť rádioterapeutických simulátorov IEC 60601-2-29:1999

9. 10. 1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 4. 2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti rádioterapeutických simulátorov IEC 60601-2-29:2008

Toto je prvá publikácia

EN 60601-2-29:1999

Poznámka 2.1

1. 11. 2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností neinvazívnych monitorov krvného tlaku s automatickým cyklovaním IEC 60601-2-30:1999

14. 11. 2001

EN 60601-2-30:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 2. 2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-31: Osobitné požiadavky na bezpečnosť externých kardiostimulátorov s vnútorným zdrojom energie IEC 60601-2-31:1994

18. 11. 1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14. 11. 2001

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pridružených zariadení röntgenových prístrojov IEC 60601-2-32:1994

18. 11. 1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Zdravotnícke elektrické zariadenia. Časť 2-33: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prístrojov magnetickej rezonancie pre zdravotnícku diagnostiku. IEC 60601-2-33:2002

15. 10. 2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 7. 2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27. 7. 2006

Poznámka 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27. 11. 2008

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-34: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností invazívnych monitorov krvného tlaku IEC 60601-2-34:2000

15. 10. 2003

EN 60601-2-34:1995

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 11. 2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie pre zdravotnícke použitie IEC 60601-2-35:1996

9. 10. 1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti IEC 60601-1:2005

27. 11. 2008

EN 60601-1:1990 a jej zmena

Dátum uplynul

(1. 2. 2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zariadení na mimotelovo indukovanú litotripsiu IEC 60601-2-36:1997

9. 10. 1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových diagnostických a monitorovacích zariadení IEC 60601-2-37:2001

13. 12. 2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8. 11. 2005

Poznámka 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26. 7. 2006

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ultrazvukových zdravotníckych diagnostických a monitorovacích prístrojov IEC 60601-2-37:2007

27. 11. 2008

EN 60601-2-37:2001 a jej zmena

1. 10. 2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-38: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektricky ovládaných nemocničných lôžok IEC 60601-2-38:1996

9. 10. 1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14. 11. 2001

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na bezpečnosť prístrojov na peritoneálnu dialýzu IEC 60601-2-39:1999

14. 11. 2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na peritoneálnu dialýzu IEC 60601-2-39:2007

27. 11. 2008

EN 60601-2-39:1999

Poznámka 2.1

1. 3. 2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-40: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektromyografov a vyhodnocovačov evokovaných potenciálov IEC 60601-2-40:1998

9. 10. 1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel IEC 60601-2-41:2000

14. 11. 2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na bezpečnosť röntgenových zariadení na intervenčné postupy IEC 60601-2-43:2000

13. 12. 2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-44: Osobitné požiadavky na bezpečnosť röntgenových zariadení na výpočtovú tomografiu IEC 60601-2-44:2001

14. 11. 2001

EN 60601-2-44:1999

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 7. 2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8. 11. 2005

Poznámka 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych elektrických systémov IEC 60601-1-1:2000

14. 11. 2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 12. 2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-45: Osobitné požiadavky na bezpečnosť mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických prístrjov IEC 60601-2-45:2001

14. 11. 2001

EN 60601-2-45:1998

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 7. 2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-46: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných stolov IEC 60601-2-46:1998

14. 11. 2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-47: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných požiadaviek na ambulančné elektrokardiografické systémy IEC 60601-2-47:2001

13. 12. 2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-49: Osobitné požiadavky na bezpečnosť viacúčelových monitorovacích prístrojov IEC 60601-2-49:2001

13. 12. 2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-50: Osobitné požiadavky na bezpečnosť detských fototerapeutických prístrojov IEC 60601-2-50:2000

13. 12. 2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-51: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných funkčných charakteristík jedno- a viackanálových elektrokardiografov na záznam a analýzu IEC 60601-2-51:2003

24. 6. 2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostické röntgenové zobrazovacie prístroje. Charakteristiky sekundárnych clôn na všeobecné použitie a na mamografiu IEC 60627:2001

13. 12. 2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audiometre. Časť 1: Audiometre na čistý tón IEC 60645-1:2001

13. 12. 2002

EN 60645-1:1994

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 10. 2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. Časť 2: Prístroje na rečovú audiometriu IEC 60645-2:1993

17. 5. 1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometre. Časť 3: Signály s krátkym trvaním na vyšetrovanie sluchu na audiometrické a neurootologické ciele IEC 60645-3:1994

23. 8. 1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita. Požiadavky a skúšky IEC 60601-1-2:2001

13. 12. 2002

EN 60601-1-2:1993

Poznámka 2.1

Dátum uplynul

(1. 11. 2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22. 12. 2007

Poznámka 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiometrické zariadenia. Časť 3: Skúšobné signály s krátkym trvaním IEC 60645-3:2007

27. 11. 2008

EN 60645-3:1995

Poznámka 2.1

1. 6. 2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre. Časť 4: Prístroje na audiometriu čistými tónmi v rozsahu vysokých frekvencií IEC 60645-4:1994

23. 8. 1996

Cenelec

EN 61217:1996

Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice IEC 61217:1996

14. 11. 2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14. 11. 2001

Poznámka 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27. 11. 2008

Poznámka 3

Cenelec

EN 61676:2002

Zdravotnícke elektrické prístroje. Dozimetrické prístroje používané pri neinvazívnych meraniach napätia röntgenky v diagnostickej rádiológii IEC 61676:2002

15. 10. 2003

Cenelec

EN 62083:2001

Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie IEC 62083:2000

13. 12. 2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Charakteristiky digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1: Stanovenie kvantovej účinnosti detekcie IEC 62220-1:2003

24. 6. 2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-2: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané v mamografii IEC 62220-1-2:2007

27. 11. 2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-3: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané pri dynamickom zobrazovaní IEC 62220-1-3:2008

Toto je prvá publikácia

Cenelec

EN 62304:2006

Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru IEC 62304:2006

27. 11. 2008

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje IEC 62366:2007

27. 11. 2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita. Požiadavky a skúšky IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná)

27. 11. 2008

EN 60601-1-2:2001 a jeho zmeny a doplnenia

Dátum uplynul

(1. 11. 2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. 3. pridružená norma: Všeobecné požiadavky na ochranu pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia IEC 60601-1-3:1994

18. 11. 1995

| Poznámka 1: | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch to môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1:

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch to môže byť inak.

| Poznámka 2.1: | Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.1:

Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.2: | Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 2.2:

Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

| Poznámka 2.3: | Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy, zostáva bez zmeny. |
| --- | --- |

Poznámka 2.3:

Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy, zostáva bez zmeny.

| Poznámka 3: | V prípade zmien a doplnení je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 4) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3:

V prípade zmien a doplnení je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 4) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu, alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu, alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

| — | Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---